http://fasb.org/us-gaap/2023#RelatedPartyMember0001379006--06-302024Q1假的真的假的5476745582651169849711745547http://fasb.org/us-gaap/2023#ValuationTechniqueOptionPricingModelMember133049495NV0001379006NNVC：科学顾问委员会普通股认股权证成员2023-09-300001379006NNVC：创始人兼董事长兼总裁成员US-GAAP：关联党成员US-GAAP：A系列优选股票会员US-GAAP：后续活动成员2023-10-062023-10-060001379006SRT: 主席成员US-GAAP：A系列优选股票会员US-GAAP：后续活动成员2023-10-062023-10-060001379006US-GAAP：留存收益会员2023-09-300001379006US-GAAP：额外实收资本会员2023-09-300001379006US-GAAP：留存收益会员2023-06-300001379006US-GAAP：额外实收资本会员2023-06-300001379006US-GAAP：留存收益会员2022-09-300001379006US-GAAP：额外实收资本会员2022-09-300001379006US-GAAP：留存收益会员2022-06-300001379006US-GAAP：额外实收资本会员2022-06-300001379006美国公认会计准则：优先股成员2023-09-300001379006美国通用会计准则：普通股成员2023-09-300001379006美国公认会计准则：优先股成员2023-06-300001379006美国通用会计准则：普通股成员2023-06-300001379006美国公认会计准则：优先股成员2022-09-300001379006美国通用会计准则：普通股成员2022-09-300001379006美国公认会计准则：优先股成员2022-06-300001379006美国通用会计准则：普通股成员2022-06-300001379006NNVC: 股票认股权证会员2022-07-012023-06-300001379006NNVC: 股票认股权证会员2023-09-300001379006NNVC: 股票认股权证会员2023-06-300001379006NNVC：员工薪酬会员US-GAAP：A系列优选股票会员2023-09-300001379006NNVC：科学顾问委员会成员2023-07-012023-09-300001379006NNVC：员工薪酬会员US-GAAP：A系列优选股票会员2023-07-012023-09-300001379006SRT: 董事会成员2023-07-012023-09-300001379006NNVC：咨询服务会员2023-07-012023-09-300001379006NNVC：theraCourPharmainc 会员US-GAAP：关联党成员NNVC：COVID19 许可协议成员2022-07-012023-06-300001379006nnvc：karveerMeditechpvt.ltd 会员US-GAAP：关联党成员2022-07-012022-09-300001379006NNVC：theraCourPharmainc 会员US-GAAP：关联党成员NNVC：COVID19 许可协议成员2021-07-012022-06-300001379006nnvc：karveerMeditechpvt.ltd 会员US-GAAP：关联党成员2021-07-012022-06-300001379006NNVC：theraCourPharmainc 会员nnvc：未受保护的 ProsissoryNote 会员US-GAAP：关联党成员2023-07-192023-07-190001379006NNVC：theraCourPharmainc 会员2022-07-012022-09-300001379006NNVC：系列可转换优先股成员2023-09-300001379006NNVC：系列可转换优先股成员2023-06-300001379006nnvc：dr.anildiwan 会员美国公认会计准则：信用额度成员US-GAAP：后续活动成员2023-11-130001379006nnvc：dr.anildiwan 会员美国公认会计准则：信用额度成员US-GAAP：后续活动成员2023-11-132023-11-130001379006US-GAAP：无限期活的无形资产会员2023-09-300001379006US-GAAP：无限期活的无形资产会员2023-06-300001379006US-GAAP：FiniteLive Intagible Assets 会员2023-09-300001379006US-GAAP：FiniteLive Intagible Assets 会员2023-06-300001379006US-GAAP：Warrant 会员2023-09-3000013790062022-09-3000013790062022-06-300001379006US-GAAP：Warrant 会员2023-07-012023-09-300001379006US-GAAP：Warrant 会员2022-07-012022-09-300001379006NNVC：商标和专利会员2023-07-012023-09-300001379006NNVC：商标和专利会员2022-07-012022-09-300001379006NNVC：theraCourPharmainc 会员2022-09-300001379006US-GAAP：关联党成员2023-09-300001379006US-GAAP：非关联党成员2023-09-300001379006US-GAAP：关联党成员2023-06-300001379006US-GAAP：非关联党成员2023-06-300001379006NNVC：theraCourPharmainc 会员2022-06-300001379006nnvc: 2028 年 6 月 30 日会员2023-07-012023-09-300001379006NNVC：2027 年 6 月 30 日会员2023-07-012023-09-300001379006NNVC：2026 年 6 月 30 日会员2023-07-012023-09-300001379006NNVC：2025 年 6 月 30 日会员2023-07-012023-09-300001379006NNVC：2024 年 6 月 30 日会员2023-07-012023-09-300001379006NNVC：theraCourPharmainc 会员US-GAAP：A系列优选股票会员US-GAAP：后续活动成员2023-10-272023-10-270001379006NNVC：theraCourPharmainc 会员US-GAAP：关联党成员US-GAAP：后续活动成员2023-10-272023-10-270001379006NNVC：theraCourPharmainc 会员US-GAAP：A系列优选股票会员2023-07-192023-07-190001379006NNVC: 股票认股权证会员2023-07-012023-09-300001379006NNVC：创始人兼董事长兼总裁成员US-GAAP：关联党成员US-GAAP：A系列优选股票会员US-GAAP：后续活动成员2023-10-060001379006NNVC：创始人兼董事长兼总裁成员US-GAAP：关联党成员US-GAAP：后续活动成员2023-10-062023-10-060001379006SRT：首席财务官成员US-GAAP：后续活动成员2023-10-062023-10-060001379006US-GAAP：后续活动成员2023-10-062023-10-060001379006NNVC：theraCourPharmainc 会员US-GAAP：关联党成员US-GAAP：A系列优选股票会员NNVC：COVID19 许可协议成员2023-01-272023-01-270001379006US-GAAP：留存收益会员2023-07-012023-09-300001379006US-GAAP：额外实收资本会员2023-07-012023-09-300001379006US-GAAP：留存收益会员2022-07-012022-09-300001379006US-GAAP：额外实收资本会员2022-07-012022-09-300001379006美国公认会计准则：优先股成员2023-07-012023-09-300001379006美国通用会计准则：普通股成员2023-07-012023-09-300001379006美国公认会计准则：优先股成员2022-07-012022-09-300001379006美国通用会计准则：普通股成员2022-07-012022-09-300001379006NNVC：theraCourPharmainc 会员2023-07-012023-09-300001379006nnvc：karveerMeditechpvt.ltd 会员US-GAAP：关联党成员2023-03-272023-03-270001379006NNVC：系列可转换优先股成员2023-07-012023-09-3000013790062022-07-012022-09-300001379006NNVC：theraCourPharmainc 会员US-GAAP：关联党成员US-GAAP：A系列优选股票会员NNVC：COVID19 许可协议成员2021-09-090001379006US-GAAP：Warrant 会员2023-07-012023-09-300001379006SRT: 主席成员US-GAAP：A系列优选股票会员2023-07-012023-09-300001379006NNVC：theraCourPharmainc 会员US-GAAP：关联党成员NNVC：COVID19 许可协议成员2023-06-190001379006SRT: 最大成员SRT：首席财务官成员US-GAAP：后续活动成员2023-10-062023-10-060001379006SRT: 最大成员SRT：首席财务官成员US-GAAP：后续活动成员2023-10-0600013790062023-09-3000013790062023-06-300001379006nnvc：karveerMeditechpvt.ltd 会员US-GAAP：关联党成员2023-09-300001379006nnvc：karveerMeditechpvt.ltd 会员US-GAAP：关联党成员2023-06-300001379006NNVC：theraCourPharmainc 会员2023-09-300001379006NNVC：theraCourPharmainc 会员2023-06-3000013790062023-11-1400013790062023-07-012023-09-30xbrli: 股票iso421:USDxbrli: pureiso421:USDxbrli: 股票

美国证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q

根据第 1320 或 15 (d) 条提交的季度报告

1934 年的《证券交易法》。

在截至的季度期间 2023年9月30日

委员会档案编号： 001-36081

NANOVIRIDICIDES, INC

（公司章程中规定的确切名称）


特拉华		76-0674577
（州或其他司法管辖区）		（国税局雇主识别号）
公司或组织的）

1 控制驱动器

谢尔顿, 康涅狄格06484

（主要行政办公室地址和邮政编码）

(203) 937-6137

(公司的电话号码，包括区号）

用勾号指明公司（1）在过去的12个月中（或在要求公司提交此类报告的较短时间内）提交了《交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否遵守了此类申报要求。是的 ☒没有☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒没有☐

用勾号指明公司是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。



大型加速过滤器	☐	加速过滤器	☐
非加速过滤器	☒	规模较小的申报公司	☒
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用勾号指明公司是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。

是的☐没有☒

根据该法第12（b）条注册的证券：


每节课的标题：	交易品种	注册的每个交易所的名称：
普通股	NNVC	纽约证券交易所-美国人

截至2023年11月14日，大约有 11,746,000注册人已发行和流通的普通股。

nanoViricides, Inc.

表格 10-Q

索引


第一部分财务信息	3

第 1 项。财务报表	3

截至2023年9月30日（未经审计）和2023年6月30日的简要资产负债表	3

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的简明运营报表（未经审计）	4

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月股东权益变动简明表（未经审计）	5

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的简明现金流量表（未经审计）	7

简明财务报表附注（未经审计）	8

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	18

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露	34

第 4 项。控制和程序	34

第二部分其他信息	34

第 1 项。法律诉讼	34

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用	35

第 3 项。优先证券违约	36

第 4 项。矿山安全披露	36

第 5 项。其他信息	36

第 6 项。表格 8-K 的展品和报告	37

签名	38

认证

第一部分财务信息

第 1 项。财务报表

nanoViricides, Inc.

简明资产负债表


	9月30日		6月30日
	2023		2023
	（未经审计）
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	6,969,823	$	8,149,808
预付费用		173,282		295,486
流动资产总额		7,143,105		8,445,294

财产和设备，净额		7,927,881		8,106,647

无形资产，净额		331,511		333,578

其他资产
服务协议		14,324		14,361
总资产	$	15,416,821	$	16,899,880

负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	229,203	$	157,056
应付账款-关联方		379,485		233,434
应计费用		339,623		143,760
流动负债总额		948,311		534,250

可转换本票—关联方		1,500,000		—
其他非流动负债——关联方		—		1,500,000
负债总额		2,448,311		2,034,250

承付款和意外开支

股东权益：
A系列可转换优先股， $0.00001面值， 10,000,000指定股份， 558,265和 547,674股份发行的和杰出的，分别在2023年9月30日和2023年6月30日		5		5
普通股， $0.00001面值； 150,000,000授权股份， 11,745,547和 11,698,497股份发行的和杰出的，分别在2023年9月30日和2023年6月30日		117		116
额外的实收资本		146,017,883		145,946,258
累计赤字		(133,049,495)		(131,080,749)

股东权益总额		12,968,510		14,865,630

负债和股东权益总额	$	15,416,821	$	16,899,880

见简明财务报表的附注

Nanoviricides, Inc.

运营声明

（未经审计）


	在已经结束的三个月里
	9月30日
	2023		2022
运营费用
研究和开发	$	1,466,665	$	1,112,659
一般和行政		564,926		509,701

运营费用总额		2,031,591		1,622,360

运营损失		(2,031,591)		(1,622,360)

其他收入（支出）：
利息收入		99,338		52,562
利息支出		(36,493)		(844)

其他费用，净额		62,845		51,718

所得税准备金前的亏损		(1,968,746)		(1,570,642)

所得税条款		—		—

净亏损	$	(1,968,746)	$	(1,570,642)

每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后	$	(0.17)	$	(0.14)

加权平均已发行普通股——基本股和摊薄后普通股		11,718,791		11,592,367

见财务报表附注

nanoViricides, Inc.

股东权益变动表

在截至2023年9月30日的三个月中

（未经审计）


	A 系列首选			普通股：
	股票：面值 0.00001 美元			面值 0.00001
	数字			数字			额外				总计
	的			的			付费		累积的		股东
	股份	金额		股份	金额		资本		赤字		公平
余额，2023 年 6 月 30 日	547,674	$	5	11,698,497	$	117	$	145,946,257	$	(131,080,749)	$	14,865,630

为员工股票补偿而发行的A系列优先股	10,591		—	—		—		9,617		—		9,617

为提供咨询和法律服务而发行的普通股	—		—	39,103		—		50,600		—		50,600

向科学顾问委员会发出的认股权证	—		—	—		—		159		—		159

为收取董事费而发行的普通股	—		—	7,947		—		11,250		—		11,250

净亏损	—		—	—		—		—		(1,968,746)		(1,968,746)

余额，2023 年 9 月 30 日	558,265	$	5	11,745,547	$	117	$	146,017,883	$	(133,049,495)	$	12,968,510

见财务报表附注

nanoViricides, Inc.

股东权益变动表

在截至2022年9月30日的三个月中

（未经审计）


	A 系列首选			普通股：
	股票：面值 0.00001 美元			面值 0.00001
	数字			数字			额外				总计
	的			的			付费		累积的		股东
	股份	金额		股份	金额		资本		赤字		公平
余额，2022 年 6 月 30 日	484,582	$	5	11,592,173	$	116	$	145,574,080	$	(122,492,176)	$	23,082,025

为员工股票补偿而发行的A系列优先股	10,591		—	—		—		13,864		—		13,864

为提供咨询和法律服务而发行的普通股	—		—	12,710		—		27,000		—		27,000

向科学顾问委员会发出的认股权证	—		—	—		—		480		—		480

为收取董事费而发行的普通股	—		—	5,154		—		11,250		—		11,250

净亏损	—		—	—		—		—		(1,570,642)		(1,570,642)

余额，2022 年 9 月 30 日	495,173	$	5	11,610,037	$	116	$	145,626,674	$	(124,062,818)	$	21,563,977

见财务报表附注

Nanoviricides, Inc.

现金流量表

（未经审计）


	在已结束的三个月中
	9月30日		9月30日
	2023		2022
来自经营活动的现金流：
净亏损	$	(1,968,746)	$	(1,570,642)

为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整
作为补偿发行的优先股		9,617		13,864
根据许可协议发行的优先股		—		—
作为补偿和服务发行的普通股		61,850		38,250
向科学顾问委员会发出的认股权证		159		480
折旧		187,057		181,335
摊销		2,067		2,067
运营资产和负债的变化：
预付费用		122,204		118,464
其他资产		37		6,852
应付账款		72,147		(20,270)
应付账款-关联方		146,051		218,722
应计费用		195,863		(21,980)

用于经营活动的净现金		(1,171,694)		(1,032,858)

来自投资活动的现金流：
购买财产和设备		(8,291)		(44,506)

来自融资活动的现金流量:
支付应付贷款		—		(70,951)

现金和现金等价物的净变化		(1,179,985)		(1,148,315)
期初的现金和现金等价物		8,149,808		14,066,359
期末的现金和现金等价物	$	6,969,823	$	12,918,044
现金流量信息的补充披露：
支付的利息	$	—	$	844
非现金融资活动：
关联方非流动负债转换为应付票据	$	1,500,000	$	—

见财务报表附注

NANOVIRIDICIDES, INC

2023年9月30日

简明财务报表附注

（未经审计）

附注1 — 组织和业务性质

NanoViricides, Inc.（以下简称 “公司”）是一家临床阶段的纳米生物制药公司，专门利用其独特的新型纳米药物技术发现、开发和商业化抗病毒感染的药物。NanoViricides拥有自己最先进的设施，可支持研发和药物发现、候选药物优化、符合cGMP标准的药物物质制造、符合cGMP标准的用于人体临床试验的药物产品的制造和包装以及早期商业化。该公司有几种药物处于不同的开发阶段。该公司用于治疗COVID的主要候选药物Nv-CoV-2正在进行1A/1b期人体临床试验，由我们在印度的被许可人和合作者Karveer Meditech Private Limited（Karveer）赞助。该候选药物已在临床前研究中显示出有效性和安全性。NV-CoV-2的作用机制是正交的，与现有疗法的作用机制相辅相成，可以与市场上的现有药物进行联合治疗。在一项致命的临床前肺部感染研究中，发现NV-CoV-2的活性药物成分，即 NV-387，对呼吸道合胞病毒（RSV）具有活性。在完成当前的1期研究后，这种广谱抗病毒药物可能有资格参加针对呼吸道合胞病毒和冠状病毒感染的II期临床试验。此外，在报告期之后，该公司于2023年11月14日报告说，正在进行的天花和mpox项目研究表明，NV-387 在模拟天花病的致命动物模型中是有效的，该模型模拟了天花病，即小鼠的指内致命脚垫感染。

此外，该公司此前还开发了一种临床候选药物，即配制为护肤霜的 NV-HHV-1，用于治疗带状疱疹。该公司计划将 NV-HHV-1 纳入人体临床试验，并在对NV-CoV-2（NV-387）进行临床试验后进一步发展Herpecide™ 计划，这些试验预计将从目前的1a/1b期迅速过渡到2期。仅在HerePcide计划中，该公司就有针对至少五种适应症的候选药物，处于不同的开发阶段。该公司针对 HSV-1 “唇疱疹” 和 HSV-2 “生殖器疱疹” 的候选药物正在进行高级临床前研究，预计将跟随带状疱疹候选药物进入人体临床试验。此外，该公司在其Flucide™ 计划中正在开发针对所有流感的药物，以及针对HIV/AIDS、登革热、埃博拉/马尔堡病毒和其他病毒的候选药物。

该公司的药物基于Anil Diwan博士拥有的关联方Theracour Pharma, Inc.（“TheraCour”）拥有的多项专利、专利申请、临时专利申请和其他专有知识产权，该公司拥有广泛的独家许可。许可证适用于整个油田，而不是特定的化合物。公司总共拥有治疗以下人类病毒性疾病的全球独家许可：人类免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、单纯疱疹病毒（HSV-1 和 HSV-2）、流感和亚洲禽流感病毒、登革病毒、埃博拉/马尔堡病毒、日本脑炎病毒、引起病毒性结膜炎的病毒（一种眼病）以及眼部疱疹（重述）、水痘带状疱疹病毒（“VZV”）感染（即带状疱疹和水痘）和SARS-CoV-2感染。在所有情况下，配体和聚合物材料以及配方的发现、化学和化学表征以及工艺开发和相关工作都将由TheraCour完成，该公司是Anil Diwan博士主要拥有的关联方，其补偿条款与双方先前达成的协议相同，不允许重复费用。商业化后，NanoViricides将付款 15占TheraCour净销售额的百分比。某些许可协议中已支付或规定了里程碑式的付款，协议签订时已披露了这些协议的细节。如果在针对病毒靶点的早期研发中发现有前途的候选药物，公司将就TheraCour的特定垂直治疗应用领域进行谈判和许可。TheraCour 没有在提出要求时拒绝任何此类许可证。

该公司的商业计划基于将候选药物开发为监管部门的批准，并尽可能合作和分许可证以实现药物的商业化。

该公司已将印度境内用于进一步临床药物开发和商业化的NV-CoV-2和NV-CoV-2-R的许可交给了Karveer，Anil Diwan博士是该公司的被动投资者和顾问。Karveer赞助了用于人体临床试验的NV-CoV-2，并在印度获得了监管部门的批准。Karveer聘请了当地的临床研究组织（CRO）来进行临床试验。由Karveer赞助的印度NV-CoV-2，1a/1b期人体临床试验于2023年6月17日开始。临床试验药物产品NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口服软糖是在该公司的谢尔顿园区生产的，然后运到Karveer并由其接收。根据与Karveer的协议，公司将支付以下费用

临床试验，作为回报，将数据和报告提供给世界其他地区的监管申报将受益。商业化后，公司将从Karveer获得等于的特许权使用费 70向非关联第三方销售的百分比。

附注 2-流动性

该公司的简要财务报表是在假设其将继续作为持续经营企业的情况下编制的，其中包括在正常业务过程中保持运营的连续性、资产变现和负债的清算。正如简明财务报表所反映的那样，截至2023年9月30日，该公司的累计赤字约为 $133.1百万美元，净亏损约为美元2.0百万美元，用于经营活动的净现金约为美元1.2在那之后的三个月中，百万美元。此外，该公司没有产生任何收入，不预计在可预见的将来会有收入。自2005年5月以来，该公司一直专门从事以开发靶向抗病毒药物为重点的研发活动。该公司尚未开始任何产品商业化。预计这种亏损将在可预见的将来持续下去，直到公司能够达到足以支持其运营的销售水平为止。无法保证公司将来会实现或保持盈利能力。截至2023年9月30日，该公司的可用现金和现金等价物约为美元7.0百万。

自 COVID-19 疫情爆发以来，该公司主要将精力集中在单一牵头项目上，以最大限度地减少成本支出，即将针对SARS-CoV-2的COVID候选药物纳入人体临床试验。同样的候选药物含有活性药物成分 (API) NV-387，显示出对抗呼吸道合胞病毒的有效性，这表明其广谱抗病毒活性不仅限于冠状病毒。先前的带状疱疹药物牵头计划将遵循 NV-387 药物计划的监管发展。

该公司认为，它即将迎来几个重要的里程碑，包括该公司广谱泛冠状病毒药物NV-CoV-2的1a/1b期人体临床试验，该试验目前正在进行中。管理层认为，随着公司实现这些里程碑，公司在公开市场上筹集更多资金的能力将得到增强。但是，无法保证公司能够按照其可以接受的条件筹集资金，或者根本无法保证筹集资金。

管理层认为，自提交本10-Q表格之日起，公司的现有资源将足以为公司的计划运营和支出提供至少12个月的资金。但是，该公司无法保证其计划不会改变，也无法保证情况的变化不会导致其资本资源的耗尽速度超过其目前的预期。该公司将需要筹集更多资金，为其长期运营和研发计划提供资金，包括各种候选药物的人体临床试验，直到其收入达到足以提供自给自足的现金流的水平。无法保证公司能够筹集必要的资金，也无法保证能够以可接受的条件筹集资金。随附的简明财务报表不包括这些不确定性结果可能导致的任何调整。

附注3-重要会计政策摘要

列报基础—中期财务信息

随附的未经审计的中期简明财务报表和相关附注是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）以及证券交易委员会中期报告条例10-Q和第10条的说明编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整简明财务报表所需的所有信息和脚注。提供的未经审计的中期简明财务报表反映了管理层认为公允列报中期业绩所必需的所有调整（包括正常的经常性应计账款）。中期业绩不一定代表全年的业绩。随附的简明财务报表以及 “管理层的讨论和分析或运营计划” 标题下包含的信息应与公司于2023年10月13日向美国证券交易委员会提交的截至2023年6月30日的财年的10-K表中包含的公司经审计的财务报表和相关附注一起阅读。

随附的中期简明财务报表中的2023年6月30日年终资产负债表数据来自经审计的财务报表。

有关重要会计政策的摘要，请参阅公司于2023年10月13日提交的截至2023年6月30日财年的10-K表年度报告。

每股普通股净亏损

普通股每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股普通股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间普通股和潜在已发行普通股的加权平均数，以反映通过股票期权、认股权证和可转换优先股发行的普通股可能发生的摊薄。

下表显示了未计算摊薄后每股普通股净亏损的潜在摊薄普通股数量，因为它们具有反摊薄作用：


	可能已流通的摊薄型普通股
	对于	对于
	三个月	三个月
	已结束	已结束
	2023年9月30日	2022年9月30日
认股证	7,719	8,860

该公司有 558,265截至2023年9月30日已发行的A系列优先股。只有在公司 “控制权变更” 的情况下，每股A系列优先股才能转换为 3.5其新普通股的股票。“控制权变更” 被定义为公司股东变更为的事件 60由于所有权变更、合并或收购公司或公司的知识产权，新实体的所有者百分比或更少。在没有控制权变更事件的情况下，A系列优先股不能转换为普通股，也不会产生任何股息权或任何其他财务影响。截至2023年9月30日，这些A系列优先股可以转换为可能稀释的公司普通股数量为 1,953,928，并且不包含在摊薄后的每股收益中，因为这些股票只有在控制权变更后才能偶尔兑换。

最近发布的会计公告

公司考虑所有会计准则更新（“ASU”）的适用性和影响。对下文未讨论的亚利桑那州立大学进行了评估，并确定其要么不适用，要么预计对公司财务报表的影响微乎其微。

亚利桑那州立大学2020-06年、债务——带有转换和其他期权的债务（副主题470-20）和衍生品和套期保值——实体自有权益合约（副主题815-40）——实体自有权益中的可转换工具和合约会计都发生了一些变化，它取消了公认会计原则要求的主要分离模型，从而简化了可转换工具的会计处理。亚利桑那州立大学还取消了股票挂钩合约有资格获得衍生品范围例外情况所需的某些结算条件，还简化了某些领域的摊薄后每股收益的计算。该指导方针对2023年12月15日之后开始的年度期间有效，包括该报告期内的过渡期，允许在2020年12月15日之后开始的财政年度（包括该报告期内的过渡期）提前采用。公司于2023年7月1日使用修改后的回顾性方法通过了该指导方针。该准则的采用没有对公司的财务报表产生重大影响。

附注 4-关联方交易

关联方

与本公司进行交易的关联方是：


关联方		关系
Anil Diwan 博士		董事长、总裁、首席执行官、持有TheraCour的重要股东和董事

TheraCour Pharma, Inc.（“TheraCour”）		由 Anil Diwan 博士拥有和控制的实体

Karveer Meditech Private Limited（“Karveer”）		Anil Diwan博士是没有运营控制权的被动投资者和顾问的实体


	在结束的三个月里
	9月30日		9月30日
	2023		2022
财产和设备

在本报告所述期间，Theracour代表公司从第三方供应商手中收购了财产和设备，并将此类财产和设备按成本出售给了公司	$	8,291	$	25,876


	截至
	9月30日		6月30日
	2023		2023
应付账款-关联方

根据与TheraCour签订的独家许可协议，该公司获得了TheraCour开发的针对以下病毒类型的技术的独家许可：HIV、HCV、疱疹、亚洲（禽类）流感、流感和狂犬病。2019年11月1日，该公司与Theracour签订了VZV许可协议。2021 年 9 月 9 日，公司签订了一份全球性、独家、可再许可的 COVID-19 许可协议。考虑到获得这些独家许可，该公司同意：（1）TheraCour可以收取其费用（直接和间接），而且不超过 30某些直接成本的百分比作为开发费和此类开发费用应按账单定期分期付款，(2) 公司将支付 $2,000或每月的实际成本，以TheraCour代表公司产生的其他一般和管理费用中较高者为准，(3) 支付特许权使用费 15%（按特许药品净销售额的百分比计算）以及；（4）支付相当于前几个月发票金额两倍的预付款，用作预付费用。Theracour截至2023年9月30日和2023年6月30日到期的应付账款为美元879,485和 $733,434, 分别被两个月的预付款所抵消500,000.	$	379,485	$	233,434


	在结束的三个月里
	9月30日		9月30日
	2023		2022
研发成本关联方

TheraCour根据TheraCour与公司为开发公司药物管道而签订的许可协议收取的开发费和其他费用。没有该公司应于2023年9月30日和2023年6月30日向TheraCour支付特许权使用费。	$	639,077	$	612,711


	截至
	9月30日		6月30日
	2023		2023
应计临床试验费用-关联方

临床试验相关费用和其他费用由公司根据公司与Karveer之间的许可协议累计，用于印度1a/1b期临床试验已经产生但尚未向公司开具发票的临床试验相关费用。$305,0002023 年 9 月 30 日和 $100,000截至2023年6月30日，已计入随附资产负债表的应计支出和美元100,000已于 2023 年 6 月 30 日累计，另外还有一美元205,000于 2023 年 9 月 30 日作为研发费用计入随附的运营报表中。	$	305,000	$	100,000

许可里程碑费-关联方

2021年9月9日，公司签订了 COVID-19 许可协议（“Theracour —Nanoviricides COVID许可协议”），使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权，使用、推广、报价销售、进口、出口、销售和分销治疗 COVID-19 感染的药物。根据此类许可协议，董事会授权发行 100,000公司A系列优先股的完全归属股份作为牌照里程碑付款，并记录了研发费用 $935,088截至2022年6月30日的财年。2023年4月20日，公司获悉，该公司的被许可人Karveer在满足2023年1月27日左右获得的有条件授权的条件后，获准进入其COVID、NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口服软糖的1a/1b期临床试验。根据Theracour — Nanoviricides COVID许可协议，里程碑式的款项为 50,000公司A系列优先股的完全归属股份作为牌照里程碑付款发行，并记为研发费用，约为美元157,000截至2023年6月30日的财年，代表授予之日股票的公允价值。2023年6月19日，公司获悉，该公司的被许可人Karveer已开始招募志愿者参加NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口服软糖的1a/1b期临床试验。根据Theracour—Nanoviricides COVID许可协议，一笔里程碑式的款项为美元1,500,000在5天后到期，并记为非流动负债和研发费用。

2023年7月19日，公司与TheraCour签订协议，接受公司的无抵押可转换本票（“票据”）以支付里程碑奖励。该票据按以下利率累计简单利息 12年利率，到期日为2025年1月19日，即到期日。根据Theracour的选择，该票据的本金可转换为 331,859公司 A 系列优先股的股票，面值 $0.00001按转换价格计算，即期票中包含的条款和条件中规定的2023年7月19日A系列股票的公允价值。美元利息36,493是根据该票据在2023年6月19日至2023年9月30日期间累计的。2023年10月27日，Theracour行使了将2023年7月19日可转换本票的本金转换为 331,859公司A系列优先股的股份。此外，Theracour取消了该票据的所有应计利息。参见附注 12 后续事件。

附注5-财产和设备

按成本列报的财产和设备减去累计折旧包括以下内容：


	9月30日		6月30日
	2023		2023
GMP 设施	$	8,168,045	$	8,168,045

土地		260,000		260,000

办公设备		63,056		60,347

家具和固定装置		5,607		5,607

实验室设备		6,321,309		6,315,727

财产和设备共计		14,818,017		14,809,726

减去累计折旧		(6,890,136)		(6,703,079)
财产和设备，净额	$	7,927,881	$	8,106,647

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，折旧费用为美元187,057和 $181,335，分别地。

附注 6 — 无形资产

无形资产，净资产包括以下内容：


	2023年9月30日		2023年9月30日		总计		2023年6月30日		2023年6月30日		总计
	《有限生活》		无限期生活		9月30日		《有限生活》		无限期生活		6月30日
	无形资产		无形资产		2023		无形资产		无形资产		2023
无形资产	$	153,393	$	305,561	$	458,954	$	153,393	$	305,561	$	458,954
减去累计摊销		(127,443)		—		(127,443)		(125,376)		—		(125,376)
无形资产，净额	$	25,950	$	305,561	$	331,511	$	28,017	$	305,561	$	333,578

摊销费用为 $2,067和 $2,067分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月。

nanoViricides, Inc. 的无形资产包括获得的许可证和资本化专利成本，即与提交专利申请相关的律师费。具有有限寿命、许可证和专利成本的无形资产在资产的估计经济寿命（从十七年到二十年不等）内使用直线法进行摊销。每当事件或情况变化表明公司寿命有限的无形资产的账面金额可能无法收回时，就会对公司的无形资产进行减值审查。

确定具有无限使用寿命的无形资产，主要是专利成本，不进行摊销，而是每年进行减值测试，如果事件或情况变化表明资产可能受到减值，则更频繁地进行减值测试。公司根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）ASC 350-30核算专利成本， 商誉以外的一般无形资产。当专利成本投放市场或以其他方式商业化时，公司将开始摊销专利成本。

公司每年都会通过确定每项无形资产作为一个单位的公允价值是否支持其账面价值，评估寿命无限的无形资产的可回收性，如果指标允许，则更频繁地进行评估。根据ASC 350，公司每年可以评估定性因素，以确定每张许可证的公允价值是否更有可能低于其账面金额，以此作为确定是否有必要完成定量减值评估的基础。

附注7 — 应计费用

应计费用包括以下内容：


	9月30日		6月30日
	2023		2022
人事和补偿成本	$	27,123	$	39,060
顾问		7,500		4,700
Karveer 造成的临床试验费用		305,000		100,000
	$	339,623	$	143,760

附注 8-股权交易

2023年10月6日，公司与阿尼尔·迪万博士签署了将其雇佣协议延期的协议，期限为一年从2023年7月1日至2024年6月30日，一般条款和条件相同。该公司授予阿尼尔·迪万博士的奖项 10,204公司A系列优先股的股份。股份应按季度分期存放 2,5512023年9月30日、2023年12月31日、2024年3月31日和2024年6月30日的股票，可能会被没收。公司确认了与发行A系列优先股相关的非现金薪酬支出8,124截至2023年9月30日的三个月。$的余额24,374将被认定为剩余的 7,653股份归属和服务将在截至2024年6月30日的剩余九个月内提供。

在截至2023年9月30日的三个月中，公司董事会授权发行 387用于员工薪酬的A系列优先股的完全归属股份。公司记录的支出为 $1,493截至2023年9月30日的与本次发行相关的三个月。

A系列优先股目前没有市场，只有在公司控制权变更后才能转换为普通股，如指定证书中更全面地描述的那样。因此，公司估算了授予当日授予多名员工和其他人的A系列优先股的公允价值。股份转换由控制权变更触发。每次发行的A系列可转换优先股的公允价值是根据公司因缺乏适销性而申请合理折扣后的普通股价格估算的。

科学顾问委员会于 2023 年 8 月获得全额既得认股权证 286行使价为 $ 的普通股1.63每股将于2027年8月到期。认股权证的公允价值为 $159在截至2023年9月30日的三个月中，记为咨询费用。

公司使用以下方法估算了授予之日向科学顾问委员会授予的认股权证的公允价值 Black-Scholes 期权定价模型假设如下：


预期寿命（年）	4

预期波动率	54.02	%

预期的季度分红年率	0.00	%

无风险利率	4.500	%

在截至2023年9月30日的三个月中，公司董事会授权发行 39,103公司普通股的完全归属股份，并附有限制性咨询服务图例。该公司记录的支出为 $50,600截至2023年9月30日的三个月，这反映了发行当日普通股的公允价值。

在截至2023年9月30日的三个月中，公司董事会授权发行 7,947其普通股的完全归属股份，并附有限制的董事服务图例。该公司记录的支出为 $11,250截至2023年9月30日的三个月，这反映了发行当日普通股的公允价值。

附注9——普通股认股权证


		加权
		平均值		加权
		运动		平均值
		价格		剩余的	聚合
	的数量	每股		合同期限	内在价值
普通股认股权证	股份	($)		（年）	($)
截至 2023 年 6 月 30 日未偿还且可行使	8,004	$	4.96	1.79	$	—

已授予	286		1.63	3.88		—

已过期	(571)		5.88	—		—
截至2023年9月30日尚未偿还并可行使	7,719	$	4.77	1.75	$	—

在截至2023年9月30日尚未执行的认股权令中， 1,715在截至 2024 年 6 月 30 日的财政年度到期， 2,287将于截至2025年6月30日的财政年度到期， 2,287认股权证将在截至2026年6月30日的财政年度到期， 1,144认股权证将在截至2027年6月30日的财政年度到期，并且 286认股权证将在截至2028年6月30日的财政年度到期。

附注10——承付款和意外开支

法律诉讼

在正常业务过程中，我们会不时受到各种法律诉讼，包括我们有保险的诉讼。据公司所知，截至本文发布之日，没有针对公司的未决法律诉讼，据公司所知，没有任何针对公司的行动、诉讼或诉讼受到我们认为会对我们的业务、财务状况、经营业绩或流动性产生重大不利影响的威胁。

雇佣协议

如附注9所述，2023年10月6日，公司与公司总裁兼首席执行官迪万博士签署了将其雇佣协议延期的协议，期限为一年从2023年7月1日至2024年6月30日，一般条款和条件相同。该公司授予阿尼尔·迪万博士的奖项 10,204公司A系列优先股的股份。在授予日之后，这些股票将被视为按季度分期部分归属，并于2024年6月30日全部归属。

2023年8月21日，公司董事会批准延长与公司首席财务官Meeta Vyas的协议。2023 年 10 月 6 日，公司与 Meeta Vyas 签署了将协议延期的协议，期限为一年从2023年7月1日至2024年6月30日，其一般条款和条件与当前协议相同，唯一的不同是她将获得高达的额外补偿 50所有医疗保险费用的百分比，不超过美元2,500每月。

许可协议

该公司依赖于与TheraCour的许可协议（见注1和4）。如果公司失去使用其所依赖的TheraCour许可协议所涉及的任何专有信息的权利，则公司在开发候选药物方面将面临重大延误和成本。2019年11月1日，公司与TheraCour签订了VZV许可协议，为公司获得使用、推广、供应、进口、出口、销售和分销用于治疗VZV衍生适应症的产品的独家许可。流程开发和相关工作将由TheraCour按照与双方先前协议相同的补偿条款进行，不允许重复成本。

2021 年 9 月 9 日，公司签订了 COVID-19 许可协议，使用 TheraCour 的专有和专利技术和知识产权使用、推广、提供销售、进口、出口、销售和分销治疗 COVID-19 感染的药物。配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学特性以及工艺开发和相关工作将由TheraCour按照与双方先前协议相同的补偿条款进行，不允许重复成本。

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下讨论应结合公司简明财务报表及其本文其他地方附注中包含的信息，以及公司截至2023年6月30日止年度的10-K表年度报告中提出的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。读者应仔细阅读公司、10-K表格和公司向美国证券交易委员会提交的其他文件中披露的风险因素。

在本报告中，“公司”、“我们”、“我们的”、“我们” 和 “NNVC” 等术语是指特拉华州的一家公司NanoViricides, Inc.。

关于前瞻性陈述的初步说明

本报告包含联邦证券法所指的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本报告中的所有陈述都是前瞻性的。特别是，此处关于行业前景和未来经营业绩或财务状况的陈述是前瞻性陈述。其中包括关于我们对未来的期望、信念、意图或战略的陈述，我们用诸如 “预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“将”、“我们相信”、“公司相信”、“管理层相信” 等词语或短语来表示这些陈述。这些前瞻性陈述可以通过使用 “相信”、“估计”、“可能”、“可能”、“可能”、“预期”、“项目”、“期望”、“可能”、“将” 或 “应该” 等词语来识别，或者其他变体或类似词语。无法保证会实现前瞻性陈述所预期的未来业绩。前瞻性陈述反映了管理层当前的预期，本质上是不确定的。前瞻性陈述基于nanoViricides, Inc.目前的预期，本质上受某些风险、不确定性和假设的影响，包括本报告 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 下的讨论中提出的风险、不确定性和假设。实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期结果存在重大差异。

还建议投资者参考我们先前向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中的信息，尤其是10-K、10-Q和8-K表格中的信息，我们在其中更详细地讨论了可能导致实际业绩与预期或历史业绩不同的各种重要因素。不可能预见或确定所有这些因素。因此，投资者不应将此类因素的任何清单视为所有风险和不确定性的详尽陈述或可能不准确的假设。

组织与业务性质

NanoViricides, Inc.（以下简称 “公司”、“nanoViricides”、“我们” 或 “我们”）于2005年4月1日在内华达州注册成立，并于2023年5月30日起迁至特拉华州。我们的公司办公室位于康涅狄格州谢尔顿市控制大道1号 06484，我们的电话号码是 (203) 937-6137。我们的网站位于 http://www.Nanoviricides.com。我们不会以引用方式将我们网站上或可通过我们的网站访问的信息纳入本季度报告，您不应将其视为本季度报告的一部分。

2013年9月25日，该公司的普通股开始在美国纽约证券交易所上市，股票代码为 “NNVC”。

我们是一家临床阶段公司，我们的第一款药物处于1a/1b期临床试验，另外还有几种候选药物处于临床前开发的不同阶段，包括IND申请阶段和支持IND的后期非临床研究。迄今为止，我们没有客户、产品或收入，可能永远无法实现收入或盈利运营。我们将继续通过内部发现和临床开发计划增加我们现有的产品组合，并寻求通过许可策略来实现这一目标。

我们的药物管道概述

我们有几种药物在研发中。我们的主要临床阶段药物是NV-CoV-2，用于治疗 COVID，可能还有 “长期 COVID” 的残留病毒病例。NV-387 是我们的广谱抗病毒纳米杀毒剂，是 NV-CoV-2 的活性成分。我们发现，在动物模型中，NV-387 还可以有效对抗呼吸道合胞病毒感染。此外，在本报告期之后，该公司于2023年11月14日报告说，在用于天花和Mpox感染药物开发的动物模型中，发现 NV-387 与批准的药物tecovrimat（TPOXX®，SIGA）一样有效。

一种在病毒家族中具有如此广泛广谱活性的安全有效的抗病毒药物尚未得到满足的医疗需求。这一发展类似于用于治疗细菌感染的抗生素的开发，并可能对病毒感染的治疗产生革命性的影响。

尽管诸如瑞德西韦、利巴韦林、西多福韦等广谱抗病毒药物已为人所知，但它们都具有广泛而不同的剂量限制毒性，因此对符合条件的患者群体构成了限制。

相比之下，在临床前研究中发现 NV-387 非常安全。作为其安全性的一个例子，发现大鼠的无观测不良影响水平（NOAEL）为1,200 mg/kg，最大耐受剂量水平（MTD）为1,500 mg/kg。迄今为止，NV-CoV-2（API NV-387）的人体1a/1b期临床试验也显示出极好的安全性，与临床前动物研究一致，迄今未观察到任何不良事件（“AE”）或严重不良事件（“SAE”）。此外，在临床前研究中发现 NV-387 不具有致突变性和无遗传毒性。因此，我们预计 NV-387 可以提供给所有患者群体的患者，从婴儿到老年人、免疫功能低下的人等等。

此外，NV-387 的安全性与其在临床前动物模型研究中的有效性相辅相成。例如，在致命的肺部 RSV 感染动物模型中，NV-387 口服和静脉注射治疗几乎与最后的手段药物利巴韦林一样有效。此外，在大鼠冠状病毒 NL-63 致死性肺部感染的动物模型研究中，NV-387 口服和静脉注射治疗比批准的药物瑞德西韦有效得多。HCoV-NL-63 可用作 SARS-CoV-2 病毒药物研发的 BSL2 模型。

我们认为，NV-CoV-2 的 1a/1b 期人体临床试验完成后，NV-387 口服制剂可能有资格进行呼吸道合胞病毒的 II/III 期临床试验。除了利巴韦林的最后选择外，没有针对呼吸道合胞病毒的治疗方法。

我们预计，如果进一步的研究取得成功，NV-387 配方有望有资格根据美国食品药品管理局的 “动物规则” 开发痘病毒疗法。《动物规则》计划要求对特定的动物痘病毒感染模型进行良好控制的GLP研究，以取代II/III期人体临床试验，并扩大I期人体临床试验，以阐明该药物在人体中的安全性。我们计划为这一适应症寻求非稀释性政府资助。

NV-387 之所以具有如此广谱的活性，是因为它旨在模仿90％以上的病毒在感染细胞之前与之结合的附着受体。我们目前正在扩大 NV-387 的活动范围。NV-387 是 nanoViricides 平台模式 #1 实现的一个例子。

NanoViricides Platform Technology有一个重要的优势，即无论病毒在该领域发生多大的变化，它都不太可能逃脱纳米杀毒剂药物，因为纳米杀毒剂药物旨在模仿病毒用来与细胞结合和进入细胞的特征。即使病毒发生突变，细胞方面的这些特定分子特征也不会改变，而纳米杀毒剂旨在模仿这些特征。相比之下，病毒很容易逃脱作为药物的抗体，也很容易在野外进化时逃脱疫苗诱发的免疫力，COVID-19 疫情、流感疫情和持续的艾滋病毒/艾滋病疫情就是众所周知的。

一种安全有效的抗病毒药物是抗病毒药物研发的圣杯，病毒无法通过简单的突变或场地进化而逃脱。我们相信，NanoViricides平台技术可以应对这一挑战。

我们在2023年10月13日向美国证券交易委员会提交的年度报告中讨论了NanoViricides平台技术、其各种实施方式以及我们所进行的广泛候选药物开发的更多细节。

我们之前已经开发出 NV-HHV-1 作为护肤霜配方，用于治疗水痘带状疱疹病毒 (VZV) 引起的带状疱疹皮疹，这种带状疱疹也会导致儿童和免疫力低下的成年人出现水痘。NV-HHV-1 已按照 IND 申请的要求进行了临床前安全性/药理学和功效研究。在将基于 NV-387 的药物项目推进到临床试验之后，我们计划将这种药物推进到临床试验。NV-HHV-1 使用一种小型化学配体，该配体是我们使用合理的药物设计来模仿疱疹病毒糖蛋白与 HVEM 结合的疱疹病毒进入介质（HVEM，又名 CD270）。因此，它模仿了病毒的 “同源受体”，是实施纳米病毒杀菌剂平台模式 #2 的一个例子，预计与相关的 Modality #1 纳米杀虫剂相比，它对特定病毒家族产生更高的活性。

我们还在根据其两种成分 NV-387 和雷姆昔韦的广谱、正交活性，自行开发一种活性药物成分（“API”），这种活性药物成分（“API”）可以治愈 NV-387 和瑞德西韦对抗的所有病毒。NV-387-RNV-387 攻击病毒 “再感染” 部分，瑞德西韦攻击病毒生命周期的 “复制” 部分。同时阻断这两个部分有望治愈不会引起潜伏感染的病毒的病毒感染。瑞德西韦是来自吉利德的著名抗病毒药物，我们已经证明，将其封装在 NV-387 聚合物胶束中后会得到显著改善。NV-387-R 是 nanoViricides Platform Modality #3 实施的一个例子，预计它将为各种病毒家族提供治愈方法。

开发诸如 NV-387、NV-HHV-1 和 NV-387-R 之类的广谱抗病毒药物使我们能够最大限度地利用这些药物的效用和收益，并最大限度地减少资本支出，从而最大限度地提高投资回报率。

此外，我们已经建立了针对多种疾病的临床前阶段候选药物产品组合。其中，我们的HerpeCide药物计划是最先进的。我们相信我们有基于 NV-HHV-1 的候选药物，这些药物在治疗 HSV-1 和 HSV-2 感染的临床前研究中显示出巨大的益处。我们还在研究许多其他抗病毒药物开发项目，包括艾滋病毒、流感、登革热病毒、埃博拉和马尔堡病毒等。

目前，我们完全专注于用于治疗COVID的nv-CoV-2的临床试验，以及扩大其活性成分 NV-387 的抗病毒应用范围。

现在，我们有一个由多种抗病毒药物组成的小组，我们一直在添加这些药物，并且我们可以快速筛查任何新病毒，从而在比COVID药物开发所需的时间更短的时间内发现潜在的高活性药物。

我们在制造临床药物产品方面的能力现已确立。此外，我们已经发展并计划增加我们的内部监管专业知识。因此，我们相信我们在有效抗病毒药物开发方面的能力现已得到显著提高。

我们现在是一家临床阶段的创新药物开发公司，从研发（“R&D”）阶段进入候选药物的监管制定阶段再到商业化。我们一直在以具有成本效益和富有成效的方式快速高效地执行，从而将我们的第一个候选药物nv-CoV-2推进到人体临床试验中。我们认为，将我们的第一种候选药物纳入初步的人体临床试验是一个非常重要的里程碑，因为它从本质上证实了我们的整个平台技术能够生产值得进行人体临床试验的候选药物，并有可能在这些临床试验中取得成功。

我们的泛冠状病毒候选药物：临床试验中的NV-CoV-2（APINV-387）

我们的主要候选药物 NV-CoV-2（API NV-387）是一种用于治疗COVID的广谱泛冠状病毒药物。NV-CoV-2于2023年6月中旬左右进入IA/Ib期人体临床试验，由我们在印度的被许可方和合作者Karveer Meditech, Private Ltd（Karveer）（见下文）赞助。

NV-CoV-2 含有 API NV-387，这是一种 “纳米杀毒剂”，其作用机制与现有疗法的作用机制是正交的，是互补的（见下文）。

我们正在开发一种广谱抗病毒候选药物nv-CoV-2，这种用于治疗感染COVID的病人的药物的设计本身将病毒变异逃脱的可能性降至最低。相比之下，疫苗不是治疗病人的方法，必须给健康的人接种，而且接种者的免疫系统还需要几周的时间才能抵御目标病毒株。尽管人们认为与未接种疫苗的人相比，接种疫苗的人死于 COVID-19 的风险较低，但已经开发出能够感染接种疫苗者的变体。

我们已经成功开发出针对不同严重程度疾病的 NV-387 配方，包括（i）用于治疗轻度至中度疾病的 NV-CoV-2 口服 “软糖” 和（ii）NV-CoV-2 口服糖浆，以及（iii）用于重症住院患者注射、输液或吸入的 nv-CoV-2，包括严重下肺部疾病的直接肺吸入，从而涵盖整个疾病严重程度。

NV-CoV-2的临床试验计划已从评估成人体内的NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口服软糖开始，我们计划在取得成功后将其扩展到儿科人群。预计此后将进行NV-CoV-2注射配方的临床试验。随着有意义的进展，我们将继续通过新闻稿报告这些目标。

此外，我们还在开发NV-CoV-2-R，将其作为一种广谱、泛冠状病毒的药物，旨在阻断冠状病毒的整个生命周期，因此有望成为所有冠状病毒感染的潜在治疗方法（见下文）。nv-CoV-2-R 包括 NV-387，瑞德西韦封装在 NV-387 的聚合物胶束腹部。

我们认为，一旦NV-CoV-2的I期研究完成，NV-CoV-2和NV-CoV-2-R都将有资格进行第二期研究。瑞德西韦®（吉利德）是目前唯一获得完全批准的用于治疗COVID的药物，但仅限于治疗住院患者，需要输液治疗。目前，我们正在继续独立于吉利德开发NV-CoV-2-R。

在临床前研究中，nv-CoV-2和nv-CoV-2-r均显示出泛冠状病毒的广谱有效性。这种广谱有效性表明，在野外持续生成的SARS-CoV-2变体不太可能逃脱这两种候选药物中的任何一个。

相比之下，我们注意到，所有获得紧急使用批准的现有抗体和混合物，包括Evusheld，都已失去有效性，并且已失去针对当前SARS-CoV-2 Omicron变体的紧急使用授权（EUA）。Paxlovid的应用有限，因为已发现它仅对65岁以上的合并症成年人有效，而且由于副作用以及与合并症患者通常服用的其他药物的相互作用，其成分进一步限制了其用处。Molnupiravir是一种已知的诱变剂，国际卫生当局不建议或严格限制其使用。瑞德西韦是唯一获美国食品药品管理局批准的用于治疗COVID的药物，但它仅被批准用于住院患者；它需要长时间每天输液，临床上仅显示出微不足道的改善，住院时间减少了几天。

因此，我们相信，NV-CoV-2有望满足尚未得到满足的医疗需求，即一种高效和安全的药物来治疗COVID，以及可能存在残留病毒的长期COVID，该药物将可用于从儿童到其他健康患者，再到老年患者和合并症患者的所有细分患者。

探索 NV-387 的其他应用，以最大限度地提高投资回报率并满足未满足的医疗需求

NV-387 旨在模仿常见的 “附着因子” 家族，我们称之为 “硫酸化蛋白聚糖 (S-PG)”，作为感染细胞的第一步，大量病毒会与之结合（综述于 ¹）。我们在这个 “S-PG 类别” 中松散地包括了许多硫酸化蛋白聚糖类型。它们的确切结构不同，但有许多共同点。该家族包括糖胺聚糖（“GAG”）和含有硫酸肝素（HSPG）、硫酸皮肤素（DSPG）、硫酸软骨素（CSPG）和硫酸角蛋白（CSPG）等的蛋白聚糖。超过90％的已知致病病毒会与其中一种或多种S-PG类附着受体结合。这些病毒包括冠状病毒、副粘病毒（RSV-呼吸道合胞病毒、HMPV-人类偏肺病毒）、登革病毒、Chickengunya病毒、疱疹病毒、人乳头瘤病毒（HPV）、HIV、亨德拉和尼帕病毒、埃博拉和马尔堡病毒、痘病毒等。因此，许多病毒家族使用这些 S-PG 家族附着受体集中在细胞旁边，从而有效地感染细胞，而不同的病毒家族则偏爱一种或多种此类附着因子。

根据其设计，我们预计，NV-CoV-2的活性药物成分，即 NV-387，可能比单独的冠状病毒家族具有更广泛的抗病毒有效性。此前，在 COVID 药物开发期间，NV-387 我们发现 NV-387 具有广谱抗冠状病毒活性，其中包括临床前研究中所有经过测试的季节性冠状病毒和 SARS-CoV-2。因此，我们预计 NV-387 可能足够有效，足以保证针对其他一些利用 S-PG 的病毒家族进行临床开发。迄今为止，我们已经测试了 NV-387 在呼吸道合胞病毒和痘病毒动物模型中的有效性，我们发现它在这两种情况下都非常有效。

青霉素等抗生素会攻击细菌表面，从而杀死细菌。同样，NV-387 旨在攻击病毒表面并摧毁病毒颗粒。与具有广谱治疗细菌感染的抗生素类似，NV-387 可能是治疗多种不同病毒感染的急需的广谱、直接作用的抗病毒药物。

¹Cagno V、Tseligka ED、Jones ST、Taparel C. 硫酸肝素蛋白聚糖和病毒附着：真正的受体还是适应偏差？病毒。2019 年 7 月 1 日；11 (7): 596。doi: 10.3390/v11070596。PMID：31266258；PMCID：PMC6669472。

我们认为，手头有一种安全有效的广谱抗病毒药物，例如 NV-387，可以帮助在未来的病毒感染疫情蔓延之前对其进行抗击。该战略应构成大流行防范战略的支柱，而不是依赖疫苗和抗体，因为疫苗和抗体现已被证明具有有限的持久用途。

NV-387 进一步为开发抗病毒药物提供了另一种策略，即通过封装在 NV-387 的聚合物胶束中来增强和补充已知药物的活性。通过开发nv-CoV-2-R，我们已经成功证明了这种能力。这种封装策略也适用于其他病毒，并可能为未潜伏在体内的病毒提供潜在的治愈方法。

一旦 NV-387 成功通过 1 期安全临床试验，在许多情况下，NV-387 用于治疗其他病毒感染的进一步应用将有资格直接进入第 2 阶段疗效临床试验，但须获得监管部门的批准。这将为我们节省大量的时间和金钱投资，使基于该平台的更多抗击其他病毒的药物提前获得批准，从而显著提高投资回报率。

COVID大流行正在发生变化，NV-CoV-2有望满足这种新情景中未得到满足的医疗需求

疫情的特征已经发生了变化，从每波不同的浪潮都具有单一的显性变异体，到几乎持续的疾病流行，同时出现多种循环变体，每隔几个月就会出现新的变异体。随着时间的推移，这些变异体的传染性和传染性越来越强。尽管由于多种因素，包括先前暴露于病毒变体和接种疫苗后的人群免疫力增强，观测到的该疾病的严重程度有所降低，但SARS-CoV-2仍然是一个重要的健康威胁。与流感等其他季节性病毒一样，SARS-CoV-2病毒及其不断演变的变体，现在是一种持续反复出现的现象。

随着新变种的出现，现在众所周知，原始疫苗的功效继续下降，对来自这些疫苗和抗体药物的抗体的耐药性继续上升。

另一种被称为 “ADE” 的现象构成了不容忽视的威胁，因为SARS-CoV-1已被证明具有 “抗体依赖性增强疾病”（“ADE”）的潜力。登革热病毒以 ADE 而闻名。当一种病毒变体或亚型更严重地感染对以前同类（但不相同）的病毒具有抗体的人并造成更大的死亡风险时，它被称为ADE。这种新感染的病毒本质上是利用患者体内的抗体搭便车高效地感染带有抗体受体的其他细胞，因为这些抗体与新病毒不匹配，因此不能有效阻断新病毒。患者体内的抗体可能是由于先前的自然感染、疫苗接种或治疗用途。幸运的是，据我们所知，到目前为止，还没有关于SARS-CoV-2引起ADE变种的报道。但是，SARS-CoV-2出现下一个变种的可能性不容忽视，因为（a）SARS-CoV-1已经显示出这种潜力，而且（b）SARS-CoV-2的Omicron家族变体已经有效地感染了接种疫苗的人，随后获得了额外的突变。

因此，世界没有为SARS-CoV-2浪潮和持续的公共卫生威胁做好充分的准备，唯一的不同是自然免疫和先前疫苗增强的免疫力可能提供疫情刚出现时所不存在的保护。如上所述，众所周知，当今可用的治疗和预防工具是不够的。随着人群 “习惯” 感染该病毒，戴口罩、保持社交距离和清洁卫生等社交工具大多由于它们构成的障碍而逐渐消失。当前 Omicron 变异体具有极高的传染性，这意味着即使是这些社交工具的效果也很有限，这与早期的 SARS-CoV-2 的α波和三角波不同，在这些浪潮中，封锁可能避免了大规模传播，从而避免了发病率和死亡率。

很大一部分COVID患者经历过 “长期COVID”²，其中各种疾病表现持续数月甚至数年。在长期 COVID 综合征中，鼻拭子并不表明存在病毒，但使用高度敏感的测试表明，在长期 COVID 病例中，有很大一部分确实存在少量的 SARS-CoV-2 病毒或其抗原。由于数据收集、方法以及报告和检测方面的限制，长期COVID患者以及其中仍携带残留病毒的患者数量存在很大的不确定性。最近还表明，在使用抗病毒药物Paxlovid® 治疗COVID感染的患者中，长期COVID的发病率有所降低³，这表明需要一种更有效的抗病毒药物来最大限度地减少长期 COVID，并可能使用残留病毒治疗长期的 COVID 病例。目前，即使是明显存在病毒的长期COVID病例，也没有治疗方法。我们相信，NV-CoV-2能够满足这种未得到满足的医疗需求。

我们将NV-CoV-2作为目标，以满足COVID治疗的重要医疗需求，即使在今天，这种需求仍未得到满足。目前尚无可用于治疗所有患者群体的抗病毒COVID药物。同样值得注意的是，尽管SARS-CoV-2的新变种在该领域不断发展和传播，但目前尚无抗病毒COVID药物可望继续起作用。鉴于呼吸道合胞病毒动物模型的成功结果，我们计划开发同样的药物来治疗呼吸道合胞病毒。在呼吸道感染的三种主要季节性威胁中，NV-387 被发现能够对抗冠状病毒感染和呼吸道合胞病毒感染。流感病毒使用不同的附着/进入受体，即唾液化糖蛋白，我们在FluCide™ 计划下正在开发相应的药物，我们计划根据可用资源加快开发速度。

nanoViricides已为快速开发抗病毒药物做好准备，从发现到cGMP药物产品交付用于临床试验

NanoViricides是为数不多的拥有自己的符合cGMP的生产设施的生物制药公司之一。我们已经在自己的工厂生产了多千克规模的临床供应药物，以及用于NV-CoV-2的口服药物产品，从合成到灌装-表面贴标和包装，简化和加快了符合cGMP的生产业务。预计我们的产能将足够我们正在开发的抗冠状病毒和抗呼吸道合胞病毒药物的 I 期、II 期和 III 期人体临床试验，以及用于治疗带状疱疹的 NV-HHV-1 护肤霜的预期临床试验，以及我们可能参与的任何其他预期临床试验。这种内部cGMP生产能力有望为我们的所有项目节省大量成本。

制造纳米药物，尤其是在cGMP条件下，已被确定为一种很大的风险，并导致了多个纳米药物计划的失败。nanoViricides联合创始人Anil Diwan博士和我们的团队从候选药物、其中的聚合物和配体，以及从小型研究规模到初始工艺验证批次所采用的工艺的设计、开发和优化，都考虑了纳米药物的cGMP制造。该团队在很短的时间内成功而迅速地从研究规模生产几克药物，转变为针对两种不同的候选药物，即 NV-HHV-1 和 NV-CoV-2，采用三种不同的配方，即护肤霜、口服糖浆和口服软糖，生产符合 kg cGMP 标准。这包括活性成分（药物物质）、配方药品和用于临床试验的包装药物产品的制造。

因此，我们已经证明，我们在执行符合cGMP标准的多种复杂纳米药物的制造方面拥有独特的专业知识，包括从简单的化学起始材料中生产（a）药物物质，（b）配制药物产品和（c）最终包装药物。这是NanoViricides成为一家完全整合的制药公司道路上的一个非常重要的里程碑。

²Shaw，J. “长期冠状病毒的原因”，《哈佛杂志》，https://www.harvardmagazine.com/2022/09/feature-long-covid。

³M Yan Xie1,2、Taeyoung Choi1,2 和 Ziyad Al-Aly，“Nirmatrelvir 与 COVID-19 后急性后遗症的风险”，medRxiv 预印本 doi: https://doi.org/10.1101/2022.11.03.22281783；版本已于 2022 年 11 月 5 日发布。

nanoViricides平台技术：（一）解决病毒变种导致的药物逃逸问题

我们相信，我们的平台技术可以开发出病毒无法逃脱的药物。实际上，在COVID项目的临床前开发过程中，我们已经成功筛选了我们的候选药物，使其能够保护细胞免受截然不同的冠状病毒感染。采用这种广谱、泛冠状病毒的药物开发方法是为了确保即使在SARS-CoV-2变体在该领域继续演变的情况下，我们的候选药物仍能保持有效，就像我们在疫情开始时已经预期的那样。

我们的 nanoviricides™ 平台技术基于仿生工程，该工程复制了病毒的人类细胞受体的特征。无论病毒发生多少突变，所有病毒变种都以相同的方式与同一个受体结合。因此，我们的平台技术本质上是为解决病毒通过生成变体逃离药物的问题而设计的。

我们模仿病毒结合的细胞蛋白的特征，并使用分子建模设计出充当 “配体” 的小分子，与病毒表面糖蛋白结合，就好像病毒正在与细胞蛋白本身结合一样。我们通过化学方法合成最佳配体，并将它们分别附着在聚合物胶束支架上，以生成许多初始 “纳米杀毒剂” 候选药物来筛查病毒。因此，纳米杀毒剂被设计成 “看起来像” 细胞膜，有大量的位点可供病毒结合。当少数配体与病毒颗粒发生初始相互作用时，预计 “易变性” 纳米杀毒剂胶束会改变其形状，转化为由通常位于纳米杀毒剂胶束内部的脂链和病毒表面的脂质膜驱动的 “脂质-脂质混合效应” 所促进的病毒颗粒。预计这种对病毒颗粒的攻击会破坏病毒颗粒的稳定性，并连根拔起用于与细胞融合的表面糖蛋白。因此，该病毒将不再能够感染细胞。如果成功，此过程将导致病毒的 “再感染周期” 完全阻断。我们称这种机制为 “再感染抑制”。这种机制不仅仅是通过抗体中和病毒，而抗体要求人体免疫系统进一步处理由此产生的病毒抗体复合物。这种机制还超出了通过小型化学品进入抑制剂简单地阻断病毒进入的范围，基于质量作用方面的考虑，这将需要极高浓度的抑制剂才能完全阻断每个病毒颗粒。

预计纳米杀病毒聚合物胶束将能够完全覆盖病毒颗粒。这与抗病毒抗体和小分子进入抑制剂不同，后者只能部分阻断病毒颗粒，使病毒仍然能够感染细胞。此外，抗体仅标记病毒，以供患者的免疫系统识别以进行清除。相比之下，纳米杀病毒剂旨在完成摧毁病毒感染细胞的机制的任务。

就NV-CoV-2而言，在药物发现和开发过程中，除了使用ACE2病毒进入蛋白作为我们的工程生物模仿靶标外，我们还进行了仿生工程，在药物发现和开发过程中，使用所有冠状病毒附着并集中在细胞表面的硫酸化蛋白聚糖。我们认为，这使他们能够与同源受体（例如用于SARS-CoV-1的ACE2、SARS-CoV-2和HCoV-nl63；用于中东呼吸综合征的DPP-IV等）结合并进入细胞。与使用病毒进入的特定同源细胞蛋白相比，第二种方法提供的抗病毒谱范围要广泛得多。NV-CoV-2 是这种使用硫酸化蛋白聚糖模拟配体的广谱方法的结果。

模仿附着体受体家族可能会产生极其广谱的候选药物。我们将这种实现称为 nanoViricides 平台技术模式 #1。NV-387 就是这种 Modality #1 的一个例子，即广谱抗病毒再感染抑制剂。

模仿同源受体将缩小范围，但与模仿附着受体家族相比，可以预期其疗效更高。我们将模仿同源受体称为 nanoViricides 平台技术模式 #2 或特异性抗病毒再感染抑制剂。

nanoViricides 平台技术：（ii）有望治愈非潜伏病毒感染的潜在方法

此外，据我们所知，我们是唯一一家正在开发抗病毒疗法的公司，这些疗法旨在（a）直接攻击病毒并使其无法感染人体细胞（即阻断 “再感染周期”），（b）同时阻断已经进入细胞的病毒的繁殖（即阻断 “复制周期”）。这种在细胞内和细胞外对病毒进行双管齐下的攻击，从而阻断病毒的整个生命周期，有望治愈冠状病毒和其他未潜伏的病毒。我们称之为这种实现，即

将其他活性成分封装在病毒靶向纳米杀毒剂（可以基于 Modality #1 或 Modality #2）的聚合胶束中，即纳米杀毒剂平台技术模式 #3。

以 Modality #3 为例，我们开发了 nv-CoV-2-R，其中包括封装瑞德西韦的 NV-387，这是一种已知的广谱抗病毒药物，已获准用于住院患者的 COVID 治疗。尽管获得批准，但瑞德西韦的临床疗效受到其身体新陈代谢的限制。众所周知，该药物在细胞培养研究中非常活跃，但临床结果与其细胞培养效果相对应的预期不符。我们开发了 NV-CoV-2-R 来解决这个问题，我们已经证明封装在 NV-387 中可以成功改善瑞德西韦的 PK/PD（药代动力学和药效学）特征⁴。完整的雷姆昔韦的循环寿命和浓度的延长应提高其有效性。此外，nv-CoV-2-r具有通过两种正交机制攻击病毒生命周期的协同作用，远远超出了雷姆昔韦的单独影响。在 nv-CoV-2-R 中，一种成分 NV-387 旨在阻断 “再感染周期”，而封装的客体成分瑞德西韦已知会阻止 “复制周期”。因此，NV-CoV-2-r旨在阻断冠状病毒的整个生命周期。

这种对病毒整个生命周期的全面攻击预计将产生最有效的候选药物。现在人们普遍认为，多种抗病毒药物合在一起比单独使用单个抗病毒药物产生更好的疗效。我们的策略不仅仅是混合使用多种抗病毒药物。我们独特的变形纳米药物技术使客用抗病毒药物的药代动力学特性得到显著改善。如上所述，我们已经在 nv-CoV-2-R 中证明了这种能力，其中，在 NV-387 的聚合物胶束中封装瑞德西韦可以保护前一种药物免受动物研究中的身体代谢。与标准的Veklury®（吉利德）配方相比，这可以达到更高的客用药物浓度，同时延长了有效期。由此产生的药物 nv-CoV-2-R 不仅显著改善了其雷姆昔韦成分的特性，而且还提供了 NV-387 的新型再感染阻断机制；共同实现了病毒生命周期的完全阻断，有可能治愈。

nanoViricides 平台技术：（iii）给药途径包括口服途径

人们普遍认为，作为一个类别的纳米药物如果口服不会具有良好的生物利用度。我们认为，这种有偏见的观点不必要地抑制了克服口服生物利用度问题的潜在创新。

实际上，我们在临床前动物研究中发现，口服NV-CoV-2和NV-CoV-2-R在对抗致命的肺部感染方面都非常有效，这种感染模拟了delta变体所见的严重的SARS-CoV-2疾病。在比较口服治疗与注射治疗对抗感染的效果时，我们认为口服剂型的生物利用度基本良好，属于许多批准的口服药物的范围。此外，在致命的肺部呼吸道合胞病毒感染动物模型以及模拟致命天花的ectromelia footpad感染小鼠模型中，API NV-387 被发现口服非常有效，进一步证实了冠状病毒研究结果中观察到的口服生物利用度。

这些发现使我们能够开发用于人体临床试验的NV-CoV-2口服制剂。我们已经成功开发出口服糖浆形式的COVID候选药物的口服活性配方，以及口服软糖（“可咀嚼软固体”）。我们认为，对于轻度至中度疾病、儿科和老年患者，口服糖浆和软糖形式将比片剂、胶囊、注射剂、输液或肺吸入更有优势。

NV-CoV-2（API NV-387）的可注射配方有望在重症病例的治疗中发挥重要作用。如果人体临床试验中NV-CoV-2的有效性与临床前动物研究中观察到的效果相符，则门诊单剂量注射治疗可能是可行的。此外，这种注射配方设计为也可以作为气雾剂通过简单的手持式雾化器设备直接输送到肺部。这种吸入（如气雾剂）有望在SARS-CoV-2病毒造成最大损害的肺部局部提供高浓度的药物，从而为更严重的患者带来更大的益处。NV-387 的可注射、输液和吸入配方对于治疗呼吸道合胞病毒感染也非常重要，尤其是对于儿科病例中的严重感染。

⁴Chakraborty A、Diwan A、Chiniga V、Arora V、Holkar P、Thakur Y 等。(2022) nv-CoV-2 仿生聚合物的双重作用：针对 COVID-19 的抗病毒疗法。PloS ONE 17 (12)：e0278963。https://doi.org/10.1371/journal. pone.0278963

我们认为，与瑞德西韦相比，我们在细胞培养研究和致命冠状病毒肺部感染动物研究中观察到的极其强的有效性应该转化为我们的候选药物nv-CoV-2和nv-CoV-2-r在人类 COVID-19 SARS-CoV-2感染病例中的强大有效性。

我们相信，由于灵活且可定制的纳米杀毒剂平台技术的固有优势，我们已经证明，我们可以为不同的给药途径快速开发不同类型的配方，例如注射剂、护肤霜、乳液、凝胶甚至口服。该技术还使我们能够开发鼻腔喷雾剂和支气管气雾剂。我们计划在必要时开发适当的配方。

报告所述期间的事态发展

在截至2023年9月30日的三个月中，我们的重点是扩大广谱抗病毒API NV-387 的适应症，该药物正处于冠状病毒感染适应症的1a/1b期临床试验中。

nanoViricides 广谱抗病毒药物 NV-387 被发现可有效对抗呼吸道合胞病毒致死性肺部感染

2023 年 7 月 11 日，我们报告说，NV-387 被发现对由呼吸道合胞病毒感染引起的致命肺炎的动物模型有效。重要的是，口服和静脉注射 NV-387 的效果几乎与毒性药物利巴韦林的疗效相当。目前尚无安全有效的药物获准用于呼吸道合胞病毒。GrowthPlus估计，呼吸道合胞病毒疗法的市场规模将以18.9％的复合年增长率增长，到2031年达到87.3亿美元，这是一个巨大的商业机会。

呼吸道合胞病毒主要导致婴儿和幼儿、60 岁以上的人和免疫功能低下的人群受到严重感染。在美国，估计每年有58,000—80,000名5岁以下的儿童因呼吸道合胞病毒感染住院。在全球范围内，呼吸道合胞病毒是儿童急性下呼吸道感染（ALRI，包括肺炎）的常见病因，也是幼儿住院的主要原因。2015年，全球有3,300万例呼吸道合胞病毒-ALRI发作，导致约3·200万人住院，59,600名5岁以下儿童住院死亡。大约45％的RSV-ALRI住院和住院死亡发生在6个月以下的儿童中。

最近有两种疫苗获准用于预防呼吸道合胞病毒。Arexvy（葛兰素史克）和Abrysvo（辉瑞）于2023年5月获准用于60岁以上的成年人，两者都降低了呼吸道合胞病毒感染的严重程度。目前没有批准用于婴儿和儿童的疫苗。

但是，到目前为止，还没有针对呼吸道合胞病毒的安全有效疗法。利巴韦林是一种剧毒药物，由于溶血性贫血和肾衰竭等严重副作用，仅有条件地获准用于慢性呼吸道合胞病毒疾病的高风险患者。Synagis（palivizumab）和最近批准的Beyfortus（nirsevimab）抗体仅获准用于严重呼吸道合胞病毒感染风险高的儿童和婴儿的预防性用途，但两者均未获准用于治疗呼吸道合胞病毒感染，而呼吸道合胞病毒感染仍未得到满足的医疗需求。

我们预计，在NV-CoV-2（含有 NV-387）的1a/1b期临床试验完成后，用于治疗呼吸道合胞病毒感染的 NV-387 配方将有资格进行2/3期人体临床试验。

广谱抗病毒药物 nv-CoV-2（API NV-387）的 1a/1b 期人体临床试验正在成功进展

2023年8月21日，我们报告说，在我们的被许可人和合作者Karveer的赞助下，NV-CoV-2的1a/1b期人体临床试验正在顺利进行。在单剂量上升剂量（SAD）部分，即1a期部分，预计的36名人类志愿者受试者中有26人已经给药并完成了研究。此外，在多剂量上升（MAD）部分，即1B期健康受试者部分，预期的36名健康受试者中有26人成功完成了研究。迄今为止，在NV-CoV-2口服糖浆或NV-CoV-2口服软糖给药组中，均未发现任何不良事件或严重不良事件。发现这些药物是安全的，耐受性良好。此后，临床试验发起人Karveer对试验业务的预定中期审计成功完成，其余受试者的招募也已恢复。

由于不断出现新的变种，预计COVID浪潮将继续下去。但是，随着对先前SARS-CoV-2暴露和几种变异感染的免疫力增强，以及更早的疫苗接种，死亡率预计将保持不变

低。尽管如此，COVID浪潮继续在全球范围内造成的不利经济影响，其影响远大于流感病毒造成的负面影响。

NV-387 被发现在一种致命感染动物模型中有效，该模型用于人类 mPOx 和天花病毒感染的药物开发

2023 年 11 月 14 日，在报告期结束后，我们报告了正在进行的天花仿真动物模型研究，该研究对 NV-387 的疗效。我们报告说，根据该项目正在进行的工作，口服 NV-387 治疗与批准的药物tecovirimat（TPOXX®，SIGA Pharmicals）一样有效，该致命模型包括小鼠脚垫中的指内感染，这两种治疗均可存活 14 天，而经载体治疗或未经治疗的动物存活 8 天。此外，在这项研究中，NV-387 和 tecovirimat 联合治疗显著提高了 17 天的存活率。Tecovirimat是根据 “动物规则” 获准用于天花的药物，由生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）储存。它是在最近的mPox疫情期间从库存中调集出来的。根据最近的大机构公告（BAA），BARDA有兴趣开发其他痘病毒疗法。人们对开发一种本身效果良好的天花疗法以及与已知药物tecovirimat联合使用都非常感兴趣。Tecovirimat的逃生屏障较低，一种蛋白质的单一突变可以使病毒逃脱这种药物，这增加了进一步开发天花药物的意义。

我们认为，根据美国食品药品管理局的 “动物规则” 条款，我们有可能获得基于非稀释性补助金和合同的资金，用于开发 NV-387 作为痘病毒的治疗药物，该条款要求特定的动物模型研究作为2/3期人体临床疗效研究的替代品，并延长1期人体安全性研究。

SIGA 于 2023 年 7 月宣布，它已收到来自美国政府的约 1.38 亿美元的 TPOXX 新采购订单。此前对TPOXX的收购总额接近10亿美元，这表明天花/Mpox药物具有巨大的商业价值。

因此，NV-CoV-2（NV-387）解决了对抗多种威胁的广谱、安全和有效的抗病毒药物未得到满足的医疗需求。除了上述报告的工作外，我们一直在努力完成一些贯穿监管途径的背景任务。此外，我们在本季度重新启动了 Flucide™ 计划，但参与度有限，同时我们的主要工作重点是推进 NV-387 的监管发展和扩大 NV-387 的适应症。

后续事件

2023年10月27日，Theracour行使了将2023年7月19日可转换本票的本金转换为公司A系列优先股331,859股的权利。此外，Theracour取消了该票据的所有应计利息。

2023年11月13日，公司总裁兼首席执行官阿尼尔·迪万博士签订了信贷额度协议，根据该协议，迪万博士同意向公司提供最高金额为200万美元的备用信贷额度。信贷额度下的所有未偿金额，包括本金、应计利息和其他费用和收费，将于2024年12月31日到期并支付。根据信贷额度提取的款项应按12％的固定利率计息。信贷额度下的垫款由公司位于康涅狄格州谢尔顿市Controls Drive1号的不动产的开放式抵押贷款契约以及针对公司设备和固定装置的动产抵押贷款（向U.C.C-1申报）进行抵押。信贷额度下的任何提款都需要获得公司董事会的批准。该公司预计在本财年不会在信贷额度下进行任何借款。

我们的其他药物研发计划

NV-HHV-1，我们治疗带状疱疹的候选药物

此前，我们已经开发出一种临床候选药物 NV-HHV-1，并将其配制为治疗带状疱疹的护肤霜。我们计划在 NV-CoV-2 临床试验之后进行 NV-HHV-1 的临床试验。我们已经在自己的设施中以大约 1 千克规模（以 API 为基础）对活性药物成分（API NV-HHV-1，针对 VZV 的纳米杀毒剂）和全配方的护肤霜（候选药物）进行了类似 cGMP 的制造，同时还需要大量的时间、项目管理和成本

与去外部合同制造商处相比，可以节省开支。生产了大约 10Kg 的全配制药品。我们认为，这一规模足以满足第一期和第二期人体临床试验的要求。

其他临床前药物项目

该公司获得了美国食品药品管理局和欧洲药品管理局（EMA）颁发的DengueCide™ 药物的 “孤儿药称号”。一项药物获得批准后，这种孤儿药的称号为公司带来了显著的经济利益。

我们所有的药物计划都是针对我们认为未得到满足的医疗需求而制定的。

任何新药的安全性和有效性都必须通过实验来确定。预计纳米杀病毒药物的安全性将取决于纳米胶囊部分的安全性以及抗病毒配体的安全性。我们已经观察到我们的可注射SARS-CoV-2候选药物以及带状疱疹护肤霜候选药物具有极高的安全性。这使我们相信，在初步安全性研究中评估的这些候选药物的纳米胶囊在大多数（如果不是全部）给药途径中应该是安全的。

我们的时间表取决于多种假设，其中许多假设超出了公司的控制范围，因此可能会出现延迟。

我们目前正紧急专注于开发抗冠状病毒药物。此外，我们正在进行临床前研究，以扩大 NV-387（nv-CoV-2 的 API）在开发针对其他病毒的抗病毒药物方面的使用，以提高投资回报率和投资回报率。此外，我们还针对与疱疹家族病毒感染相关的几种适应症进行局部药物开发。

财务状况

截至2023年9月30日，扣除累计折旧，公司拥有约700万美元的现金及现金等价物以及约790万美元的不动产和设备。我们的流动负债约为90万美元。截至2023年9月30日，股东的权益约为1,300万美元。

在截至2023年9月30日的三个月期间，公司将约120万美元的现金用于经营活动。自提交本10-Q表季度报告之日起，按当前支出率计算，可用现金和我们的信贷额度下的可用现金足以维持超过十二个月的运营。随着我们的COVID和带状疱疹药物项目成熟为人体临床试验，由于临床试验的成本，预计我们的支出将增加。我们估计，我们手头有足够的资金，并且有备用信贷额度可供此时完成NV-CoV-2的初始人体临床试验。我们估计，如果我们不与大型制药公司等提供此类资金的当事方签订合作许可或合作协议，我们将需要额外的资金，以便在人体临床试验的后期阶段继续进一步开发候选药物。

我们预计在不久的将来不会有任何重大的资本成本。我们打算寻求合作，进一步开发COVID药物，以获得FDA和国际监管机构的批准。我们认为，我们将在今年实现几个重要的里程碑。管理层认为，随着实现这些里程碑，我们在公开市场上筹集更多资金的能力将得到增强。无法保证公司能够筹集必要的资金，也无法保证能够以可接受的条件筹集资金。

我们在康涅狄格州谢尔顿的校园

我们在康涅狄格州谢尔顿的校园已全面投入运营。凭借我们在谢尔顿园区建立的研发发现实验室、分析实验室、用于病毒学研发的生物实验室、工艺放大生产设施和支持 cGMP 的制造工厂，我们有能力迅速将药物开发项目推向临床。

流程放大生产能力

工艺放大区按千克到多千克的比例运行，用于不同的化学合成和加工步骤。它包括底盘上的反应器和工艺容器，容量从250mL到75L不等，视需要而定。许多反应堆和容器

作为风险因素，我们在药物研发方面的经验有限。因此，我们的预算估算不是基于经验，而是基于我们的员工和顾问提供的建议。因此，这些预算估计数可能不准确。此外，与任何科学工作一样，除了概述外，目前尚不清楚要进行的实际工作。随着进一步工作的进行，可能需要进行更多工作，或者计划或工作量可能会发生变化。此类变化可能会对我们的估计预算产生不利影响。此类变化也可能对我们预计的药物研发时间表产生不利影响。

我们计划在印度完成正在进行的NV-CoV-2（API NV-387）的1a/1b期临床试验。此后，我们计划将NV-CoV-2纳入至少两种适应症（即COVID和RSV感染）的2/3期临床试验，这可能是一项单组多组临床试验的一部分。我们计划为药物研发痘病毒计划获得非稀释性资金。随着这些计划的进一步成熟，我们计划寻求合作伙伴关系。

我们之前已经完成了针对治疗水痘病毒（又名水痘-带状疱疹病毒，VZV）再激活引起的带状疱疹的候选药物的IND支持研究。我们计划在对我们的NV-CoV-2候选药物进行临床试验后，将带状疱疹候选药物带入人体临床试验。

作为风险因素，我们认识到，在批准我们任何计划的IND之前，FDA可能需要进行额外的研究。假设美国食品药品管理局允许我们按照我们的意图进行人体临床研究，我们相信明年的工作计划将引导我们获得有关 NV-387 在治疗 COVID、RSV 或两者兼而有之的人体临床研究中的安全性和有效性的某些信息。如果我们的研究不成功，我们将不得不开发更多的候选药物并进行进一步的研究。如果我们的研究成功，那么我们希望能够在必要时进行进一步的额外研究，以获得监管机构的药物批准或许可。

作为一项战略，我们计划在药物首次获得批准的初始临床试验完成后，开发相同的药物，以便在有适当资金的情况下获得其他适应症的商业批准，例如儿科应用、针对某些类别免疫功能低下患者的特殊病例申请等。我们认为，增加更多适应症将显著扩大市场渗透率并提高我们药物的投资回报率。

合作、协议和合同

2023 年 3 月 27 日，我们与印度 Karveer Meditech Private Limited（“Karveer”）签订了许可协议（“协议”），根据该协议，我们向 Karveer 授予了有限、不可转让的独家许可，用于开发和商业化以及进一步使用、销售或提供销售许可产品 nv-CoV-2 和 NV-CoV-2-R（“两种候选临床试验药物”）”）在印度境内，作为药物评估和开发的一部分，Karveer同意赞助临床测试候选药物进行I期和II期临床试验，并采取行动担任临床试验经理。公司有权使用Karveer在临床试验中生成的数据以供其他司法管辖区使用，Karveer应向公司提供适用的报告和数据。根据本协议授予的许可没有固定的期限，将在Karveer使用公司专有技术的期限内有效。作为回报，公司将向Karveer偿还临床试验产生的所有直接和间接费用，以及此类费用30％的惯常费用。此外，根据该协议，Karveer应向公司支付两种临床测试候选药物中任何一种或两种已开具发票的商业净销售额的70％；没有最低特许权使用费，也没有任何许可证维护费。Karveer是关联方，因为我们的总裁、联合创始人兼执行董事长Anil Diwan博士也是Karveer的联合创始人和被动投资者。我们相信，与出于相同目的与无关的商业第三方合作相比，由于这种关系，我们已经能够节省大量的支出和时间。

Karveer已成功获得必要的监管许可，可以在2023年1月30日左右在印度对NV-CoV-2作为一种COVID治疗方法进行临床评估。此前，我们在 2021 年 9 月 15 日与 Karveer 签署了一份主服务协议，其中 Karveer 宣布打算许可 NV-COV-2 和 nv-CoV-2-R 在印度进行商业化，并负责获得这些药物在印度进行临床评估和商业化所需的必要许可和监管批准。根据先前的协议，没有进行任何具有约束力的许可活动。随后，Karveer开始制定并提交所需的监管文件，包括向印度监管机构提交临床试验申请。Karveer保留了当地的临床研究组织（CRO），目的是制定此类文件并规划和执行临床试验。我们帮助 Karveer 收集了必要的数据集和信息。

表 1：公司最近许可的知识产权、专利和待批专利的最新情况


PCT/US21/39050-自组装两亲聚合物作为抗COVID-19制剂	申请时间：2021 年 6 月 25 日	大约 2043 年（估计）	PCT 申请已提交。	TheraCour Pharma, Inc [独家许可].
PCT/US22/35210 — 自组装两亲聚合物作为抗COVID-19制剂 (**)	适用时间：2022 年 6 月 28 日	大约 2043 年（估计）	PCT申请已提交，	TheraCour Pharma, Inc [独家许可].

**：PCT/US22/35210 申请优先权申请为 PCT/US21/39050。

商标

我们没有注册商标。

财务状况分析和经营业绩

截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为6,969,823美元，预付费用为173,282美元，净财产和设备为7,927,881美元。应付账款和应计费用为948,311美元，包括应付给关联方的379,485美元。应付账款关联方扣除两个月的50万美元预付款。截至2023年9月30日，股东权益为12,968,510美元。相比之下，截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物为8,149,808美元，预付费用为295,486美元，净资产和设备为8,106,647美元。截至2023年6月30日，我们的负债为534,250美元，其中包括应付给第三方的157,056美元的应付账款和233,434美元的应付账款，扣除两个月的50万美元预付款和143,760美元的应计费用。

在截至2023年9月30日的三个月期间，我们将大约120万美元的现金用于经营活动。在截至2022年9月30日的三个月期间，我们将大约100万美元的现金用于经营活动。

研究和开发成本

我们不会为每个开发中的项目保留单独的会计细列项目。我们保留所有研发的总支出记录。由于目前我们所有的项目都共享一个共同的核心材料，因此我们在每个期末为所有项目分配费用，以便为每个项目提供会计基础。项目成本是根据每个项目的工时分配的。在低优先级项目上花费的工时比在高优先级项目上花费的工时少得多。在报告的季度中，我们几乎只关注我们的COVID计划候选药物。

运营结果

收入该公司是一家生物制药公司，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间没有任何收入。

研究和开发费用 – 截至2023年9月30日的三个月中，研发费用从截至2022年9月30日的三个月的1,112,659美元增加了354,006美元，至1,46665美元。截至2023年9月30日的三个月中，研发费用增加是由于临床开发费用和实验室费用的增加。

一般和管理费用 – 截至2023年9月30日的三个月中，一般和管理费用从截至2022年9月30日的三个月的509,701美元增加了55,225美元，至564,926美元。截至2023年9月30日的三个月中，一般和管理费用的增加是由于专业费用的增加。

利息收入 –截至2023年9月30日的三个月的利息收入从截至2022年9月30日的三个月的52,562美元增加了46,776美元，至99,338美元。截至2023年9月30日的三个月中，利息收入的增加是由于截至2023年9月30日的三个月期间利率上升。

利息支出 – 截至2023年9月30日的三个月中，利息支出从截至2022年9月30日的三个月的844美元增加了35,649美元，至36,493美元。截至2023年9月30日的三个月中，利息支出增加是由于代替现金里程碑付款而发行的150万美元可转换本票的应计利息所致。2023年10月27日，Theracour取消了该票据的所有应计利息，并将该票据的本金转换为A系列优先股。

所得税— 由于持续的营业亏损，没有所得税准备金。

净亏损 – 在截至2023年9月30日的三个月中，该公司的每股净亏损为1,968,746美元（0.17美元），而截至2022年9月30日的三个月中，每股净亏损为1,570,642美元（0.14美元）。所列期间净亏损的增加可归因于上述因素。

流动性和资本储备

截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为6,969,823美元，预付费用为173,282美元，应付账款和应计费用为948,311美元，包括截至同日向关联方支付的379,485美元的应付账款。应付账款关联方扣除两个月的50万美元预付款。自成立以来，我们在研发上投入了大量资源。因此，我们蒙受了巨大损失。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为133,049,495美元。预计这种亏损将在可预见的将来持续下去，直到我们能够达到足以支持其运营的销售水平为止。无法保证我们将来会实现或保持盈利能力。此外，我们预计在接下来的一年中将出现几个重要的里程碑，首先是NV-CoV-2（API NV-387）的1a/1b期临床试验的初步结果。管理层认为，假设实现这些里程碑，公司股票的流动性可能会得到改善，并最终将提高公司以可能更有利于我们目前提供的条件在公开市场上筹集资金的能力。无法保证我们会按照公司可以接受的条件筹集资金，或者根本无法保证。无法保证我们将能够签订共同开发或其他许可协议。

我们认为，截至2023年9月30日的手头现金以及我们的信贷额度下的可用现金将足以为这些简明财务报表发布之日起至少未来十二个月的计划运营和支出提供资金。但是，我们需要筹集更多资金来资助我们的长期运营和研发计划，包括各种候选药物的人体临床试验，直到我们的收入达到足以提供自给自足的现金流的水平。为了弥补短缺，管理层打算寻求非稀释性资金来源，例如政府补助金和合同以及与其他制药公司的许可协议，以及基于股票的融资。无法保证我们将能够获得如此多的资本资源，也无法保证此类融资的条件对我们有利。我们认为，管理计划、现有资源和资本市场准入将使我们能够为计划的运营和支出提供资金。但是，我们无法保证我们的计划不会改变，也无法保证情况的变化不会导致资本资源的耗尽速度超过我们目前的预期。

我们对外部成本的估算基于各种初步讨论和提供临床前和临床研究支持的合同研究机构的 “软性” 报价。这些估计数还基于实现各种目标的某些时间估计。如果我们错过了这些时间估计，或者如果开发的实际成本高于我们目前的早期估计，那么我们的药物开发成本估计可能会大大高于现在的预期。在这种情况下，我们可能不得不重新确定计划的优先顺序和/或寻求额外资金。

目前，该公司没有通过人体临床试验服用药物的直接经验。此外，我们的大部分药物开发工作都依赖外部合作者、服务提供商和顾问。

资产负债表外安排

在截至2023年9月的三个月中，我们没有达成任何资产负债表外安排。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。

根据17.C.F.R. 的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需在本项目下提供信息。

第 4 项。控制和程序

披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）的第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）是控制和其他程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告（“美国证券交易委员会”）。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据《交易法》提交的报告中需要披露的信息得到收集并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。由于控制系统的固有局限性，并非所有的错误陈述都可能被检测到。这些固有的局限性包括这样一个现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能由于简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两人或多人串通或管理层推翻控制可以规避管制。控制和程序只能为实现上述目标提供合理而非绝对的保证。

截至2023年9月30日，在我们的管理层（包括首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（f）条）的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，由于截至2023年6月30日的财年10-K表第9A项所述的财务报告的内部控制存在重大缺陷，该公司的披露控制和程序截至2023年9月30日尚未生效。管理层的责任是监督公司是否有能力制定准确、及时的财务信息。公司必须继续加强其他程序，确保及时、准确地准备和审查10-K表格。

财务报告内部控制的变化

除上述内容外，在截至2023年9月30日的季度中，我们的财务报告内部控制体系（定义见1934年《证券交易法》第13a-15（f）条）没有对我们的财务报告内部控制产生重大影响或可能产生重大影响的重大变化。如下文所述，我们已经对财务报告的内部控制进行了调整，以解决上述重大缺陷。

补救计划

公司成立了由高级管理层成员和董事会审计委员会成员组成的财务报告控制委员会。该委员会监督公司确保对财务报告进行适当内部控制的努力，包括但不限于补救上述重大缺陷，识别和测试财务报告流程中潜在的内部控制薄弱环节，以确保可靠性和准确性。尽管该公司通过成立财务报告控制委员会对10-Q表进行了额外的审查，但未能完全纠正及时性部分的重大缺陷。公司将继续努力提高审查和发布未来年度申报的及时性。

第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼

除下述情况外，公司可能不时成为我们正常业务过程中的法律诉讼的当事方。但是，公司预计此类其他法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

第 6 项。展品


展品编号		描述

31.1		规则 13 (a) -14 (a) /15 (d) -14 (a) 首席执行官的认证

31.2		规则 13 (a) -14 (a) /15 (d) -14 (a) 首席财务官的认证

32.1		第 1350 节首席执行官认证

32.2		第 1350 条首席财务官认证

101.INS		内联 XBRL 实例文档

101.SCH		内联 XBRL 分类扩展架构文档

101.CAL		内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档

101.DEF		内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

101.LAB		内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

101.PRE		内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档

104		封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中并包含在附录中）


	纳米杀菌剂有限公司

	/s/ Anil R. Diwan
日期：2023 年 11 月 14 日	姓名：	Anil R. Diwan
	标题：	总裁、董事会主席
	（首席执行官）

	/s/ Meeta Vyas
日期：2023 年 11 月 14 日	姓名：	Meeta Vyas
	标题：	首席财务官
	（首席财务官）