附录 99.2
CARDIOL THERAPEUTICS
管理层的讨论和分析
已结束三个月和九个月
个月
2023 年 9 月 30 日
管理层的讨论和分析
导言
以下管理层对Cardiol Therapeutics Inc.（“公司” 或 “Cardiol”）财务状况和经营业绩的讨论和 分析（“MD&A”）构成了对公司（“管理层”）截至2023年9月30日的三个月和九个月（“2023财年 期”）财务和经营业绩的因素的审查的管理。本讨论应与截至2022年12月31日、 、2021年和2020年12月31日止年度的合并财务报表以及截至2023年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明中期合并财务报表（“财务报表”）及其相应附注一起阅读。除非 另有说明，否则结果以加元报告。本MD&A中包含的财务报表和财务信息来自根据国际会计准则第34号《中期财务报告》编制的财务报表 。因此，它们不包括国际会计准则理事会（“IASB”）发布的国际财务报告准则（“IFRS”） 以及国际金融 报告解释委员会（“IFRC”）发布的解释所要求的完整年度财务报表所需的所有 信息。管理层认为，所有被认为是公平陈述所必需的调整（仅包括正常的 经常性调整）都已包括在内。
本MD&A的日期为2023年11月9日。 除非另有说明，否则本 MD&A 中的所有美元金额均以加元报告。除非另有说明或上下文中另有说明 ，否则 “我们”、“我们的”、“Cardiol”、“公司” 或 “公司” 指的是 Cardiol Therapeutics Inc.
除非另有说明，否则本MD&A的提交截止日期为2023年11月9日。本MD&A中列出的财务信息来自财务报表。本 MD&A 包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述，包括有关未来财政期预期发展 以及我们的计划和目标的陈述。无法保证此类信息会被证明是准确的， 提醒读者不要过分依赖此类前瞻性陈述。请参阅 “前瞻性陈述” 和 “风险因素”。
前瞻性信息
本MD&A包含前瞻性信息 ，这些信息与公司当前的预期和对未来事件的看法有关。在某些情况下，这些前瞻性信息 可以用诸如 “可能”、“可能”、“将”、“期望”、 “预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“表明”、“寻求”、 “相信”、“预测” 或 “可能” 之类的词语或短语来识别，或者这些术语的否定词 {意图 br} 以识别前瞻性信息。包含前瞻性信息的陈述不是历史事实。公司 的这些前瞻性信息基于其对未来事件和财务趋势的当前预期和预测，它认为 可能会影响其财务状况、运营业绩、业务战略和财务需求。除其他外，前瞻性信息包括 与以下内容有关的陈述：
| · | 我们的预期现金需求，以及 额外融资的需求； |
| · | 我们开发的候选产品供 用于基础研究、临床研究和商业化； |
| · | 我们有能力为我们的候选产品开发新的给药途径 ，包括肠外注射，用于基础研究、临床研究和商业化； |
| · | 我们开发用于商业化的 候选产品的新配方的能力； |
| · | 我们当前的候选产品成功开发和商业化 ，并增加了未来的产品和候选产品； |
| · | 我们的产品交付技术 向发炎和/或纤维化组织提供候选产品的能力； |
| · | 我们打算建立一个制药品牌 ，我们的产品专注于解决心脏病中的炎症和纤维化，包括急性心肌炎、复发性心包炎、 和心力衰竭； |
| · | 我们的候选产品的预期医疗益处、可行性、安全性、 功效、有效性和剂量； |
| · | 专利和知识产权，包括 但不限于我们 (a) 获取、捍卫和/或执行与我们的产品、产品 配方、管理途径、候选产品以及相关用途、方法和/或工艺相关的知识产权的能力，以及 (b) 运营自由； |
| · | 我们的竞争地位和我们运营的监管环境 ； |
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| · | 我们的候选产品的分子靶点和作用机制； |
| · | 我们的财务状况；我们的业务战略；我们的增长战略；我们的 业务；我们的财务业绩；我们的股息政策；我们的计划和目标；以及 |
| · | 对未来业绩、业绩、成就、前景、机遇、 或我们运营的市场的预期。 |
此外，任何提及预期、 意图、预测或其他未来事件或情况描述的陈述都包含前瞻性信息。前瞻性 信息基于公司根据对历史 趋势、当前状况和预期未来发展以及我们认为适当且受风险和 不确定性影响的其他因素的经验和感知而做出的某些假设和分析。前面的清单并非旨在详尽列出我们所有前瞻性陈述。前瞻性 陈述基于我们对未来业绩的信念、假设和预期，同时考虑了我们目前可获得的信息。这些陈述仅是基于我们当前对未来事件的预期和预测的预测。尽管 我们认为这些陈述所依据的假设是合理的，但它们可能被证明是不正确的，我们无法保证 的实际结果将与这些前瞻性信息一致。鉴于这些风险、不确定性和假设，潜在的 投资者不应过分依赖这些前瞻性信息。实际业绩、业绩或成就是否符合公司的预期和预测取决于许多已知和未知的风险、不确定性、假设、 和其他因素，包括 “风险因素” 下列出的因素，其中包括：
| · | 产品开发（包括基础研究和临床试验）固有的不确定性； |
| · | 我们 对额外融资的要求； |
| · | 我们的 运营现金流为负数； |
| · | 我们的 亏损记录； |
| · | 依赖于我们的早期候选产品的成功，这可能不会产生收入； |
| · | 对管理层的依赖、管理层成员或其他关键人员的流失，或无法吸引 新的管理团队成员； |
| · | 我们 成功设计、启动、执行和完成临床试验的能力，包括 高成本、不确定性、临床试验的延迟，以及 与任何失败的临床试验相关的额外成本； |
| · | 不确定性我们的研究产品在我们正在研究的临床 适应症中是否具有治疗益处； |
| · | 临床试验可能产生的 模棱两可或负面结果及其对我们未来 商业化工作的不利影响； |
| · | 我们 获得和维持监管排他性（包括孤儿药指定/批准）的能力， 适用于我们的产品和候选产品； |
| · | 延迟 实现预期的发展目标； |
| · | 管理 额外的监管负担； |
| · | 我们证券市场价格的波动率 ； |
| · | 未能保护和维护知识产权以及由此造成的知识产权损失； |
| · | 与公司盗用其知识产权有关的第三方 索赔； |
| · | 依赖第三方进行和监测我们的临床前研究和临床试验； |
| · | 我们的 候选产品受管制物质法律的约束，这些法律可能因司法管辖区 而异； |
| · | 与我们的业务相关的法律、法规和准则的变更，包括税务和会计 要求； |
| · | 我们 依赖有关候选产品的医疗益处、可行性、安全性、有效性、 和剂量的早期研究； |
| · | 因使用我们的产品和候选产品而造成的人身伤害或死亡索赔 ； |
| · | 与市场对我们的候选产品的接受度有关的不确定性 ； |
| · | 我们 缺乏任何商品的商业化经验，包括销售、营销或分销 我们的产品； |
| · | 为我们的产品和候选产品获得 第三方付款人赔偿； |
| · | 我们的产品和候选产品的 定价和补偿水平（如果获得批准）； |
| · | 我们 对合同制造商的依赖； |
| · | 与第三方的合作失败； |
| · | 影响第三方供应商和制造商的业务 中断； |
| · | 对我们候选产品的未来生产和销售价格缺乏控制权； |
| · | 我们行业中的竞争 ； |
| · | 我们的 无法开发新技术和产品，现有技术 和产品已过时； |
| · | 不利的宣传或消费者对我们产品的看法； |
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| · | 产品 责任索赔和产品召回； |
| · | 将 的业务扩展到其他司法管辖区； |
| · | 员工、承包商和顾问的欺诈 活动； |
| · | 我们 对关键投入及其相关成本的依赖； |
| · | 与预测我们产品需求相关的难度 ； |
| · | 运营 风险和保险； |
| · | 我们 无法管理增长； |
| · | 公司高管和董事（“董事”）之间的利益冲突 ； |
| · | 管理 声誉损害和第三方声誉风险； |
| · | 与客户和第三方付款人的关系，以及相应的反回扣、 欺诈、滥用行为和其他医疗保健法律的风险； |
| · | 面临信息系统安全威胁； |
| · | 在可预见的将来没有 股息； |
| · | 现有股东未来 出售普通股和认股权证导致 普通股和认股权证的市场价格波动； |
| · | 将来 发行普通股导致稀释； |
| · | 我们的 业务可能会受到我们无法控制的事件的不利影响； |
| · | 我们纠正财务报告内部控制中任何重大 缺陷的能力； |
| · | 全球 次地缘政治事件，以及对 世界经济产生重大影响的政府的反应；以及 |
| · | 未能满足监管或道德对环境影响（包括气候变化）的期望。 |
如果这些风险或不确定性成为现实，或者前瞻性信息所依据的假设 被证明不正确，则实际结果可能与前瞻性 信息中的预期结果存在重大差异。
本MD&A中前瞻性信息 中包含的信息自2023年11月9日起提供，除非适用的证券法要求，否则我们不承担任何更新任何前瞻性信息的义务，无论是 是由于新信息还是未来事件或业绩而更新的。因此， 潜在投资者不应过分依赖前瞻性信息。
概述
2018年12月20日，公司 完成了在多伦多证券交易所（“多伦多证券交易所”）的首次公开募股。结果，普通股开始在 TSX 上交易，股票代码为 “CRDL”。2021年5月12日，由同日结束的 “买入交易” 简短招股说明书 所产生的认股权证在多伦多证券交易所开始交易。这些认股权证的交易代码为 “CRDL.WT.A”。 2021 年 8 月 10 日，该公司的普通股开始在纳斯达克资本市场上交易，股票代码为 “CRDL”。
该公司是一家处于临床阶段的生命科学 公司，专注于治疗心脏 疾病的抗炎和抗纤维化疗法的研究和临床开发。该公司的主要候选药物CardiolrX™（大麻二酚）口服溶液是药剂制造的， 目前正在临床开发中，用于治疗两种心脏病。众所周知，大麻二酚抑制炎症体通路的激活 ，炎症体通路是一种细胞内过程，已知在与心肌炎、心包炎和心力衰竭相关的炎症 和纤维化的发展和进展中起着重要作用。
该公司已获得美国（“美国”）的在研新 药物申请（“IND”）申请授权美国食品药品监督管理局（“FDA”） 将开展一项二期开放标签试点研究，旨在评估CardiolRx对复发 心包炎患者的耐受性、安全性和有效性（“Maveric-Pilot” 研究）。Maveric-Pilot 还将评估客观疾病衡量标准的改善， 在延长期内，评估在服用 CardiolRx 时联合使用包括皮质类固醇在内的断奶背景疗法的可行性。 心包炎是指初次发作 后心包（围绕心脏的膜或囊）发炎（通常由病毒感染引起）。患者可能多次复发。症状包括使人衰弱的胸痛、呼吸急促 和疲劳，导致身体限制、生活质量降低、急诊室就诊和住院。 唯一获得美国食品药品管理局批准的复发性心包炎疗法于2021年推出，非常昂贵，主要用作三线 干预措施。据估计，美国每年寻求和接受复发性心包炎治疗的患者数量为38,000例。由于复发性心包炎而住院通常与6-8天相关，在美国，估计每次住院的费用在20,000美元至3万美元之间。
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该公司还获得了美国食品药品管理局的IND授权 ，可以进行一项II期多国、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估CardioLrx在急性心肌炎中的疗效 和安全性（ "弓箭手" 试用）。心肌炎是心肌肉（心肌）的一种急性炎症性疾病 ，其特征为胸痛、心功能受损、心房和心室心律失常以及传导 障碍。尽管症状通常很轻微，但心肌炎仍然是急性和暴发性心力衰竭的重要原因， 是 35 岁以下人群心脏性猝死的主要原因。尽管病毒感染是心肌炎的最常见病因， 这种情况也可能是由于施用用于治疗几种常见癌症的疗法，包括化疗药物 和免疫检查点抑制剂。目前尚无美国食品药品管理局批准的急性心肌炎疗法，在美国 ，估计每年影响46,000人。急性心肌炎住院患者平均住院7天，住院 死亡的风险为4-6％，在美国，平均每次住院的住院费用估计为110,000美元。严重病例通常需要心室辅助 设备或体外充氧，可能需要心脏移植。
该公司正计划继续开发 CardiolRx，将其作为治疗复发性心包炎和急性心肌炎的孤儿药。美国孤儿药指定计划 旨在为药物或生物制剂的赞助商提供重大激励措施，包括七年的上市独家经营权和某些FDA费用豁免 ，以开发针对影响美国人群少于20万人的疾病的治疗方法。获得 “孤儿药 ” 称号的产品通常也有资格获得加速监管审查。该计划成功用于支持FDA 首次批准另一种形式的口服大麻二酚溶液，用于治疗与罕见小儿癫痫综合征相关的癫痫发作。 欧盟委员会的欧洲药品管理局（“EMA”）也有类似的罕见病孤儿药产品计划。
此外，该公司正在开发一种用于心力衰竭的新型 皮下给药大麻二酚药物配方。心力衰竭是发达国家死亡和住院的主要原因 ，美国每年的相关医疗费用超过300亿美元。
运营亮点
在 2023 财年期间
(i) 2023 年 1 月 ，公司宣布首位患者已报名参加公司赞助的 II 期开放标签试点研究 ，该研究调查了 CardiolRx™ 对复发性心包炎患者的耐受性、安全性和有效性。见 “II 期开放 标签试点研究——复发性心包炎（Maveric-pilot）”。
(ii) 2023 年 3 月 ，该公司公布了其一个国际合作研究中心的研究结果，表明 其药物制造的大麻二酚可显著预防心力衰竭临床前模型中的心脏功能障碍以及纤维化和心肌细胞 肥大的发展，并减少关键炎症和纤维化标志物的表达。
这些研究由来自 墨西哥蒙特雷技术与高级研究所（“TecsaLud”）的研究人员在美国心脏病学会 第72届年度科学会议上与世界心脏病学大会（“ACC.23/WCC”）共同发表。TecsaLud 是该公司 的国际合作研究中心之一，致力于实现开发促进心脏 疾病治疗的疗法的共同目标。
3月4日，在ACC.2023/WCC的 “心力衰竭和心肌病：基础和转化科学 1” 会议上，发布了标题为 “慢性心力衰竭的大麻二酚疗法 可防止非缺血性心肌病小鼠模型中的心脏病理重塑” 的海报 。这项工作建立在现有知识的基础上，证实了大麻二酚的心脏保护特性 ，以及在该模型中其减轻炎症和预防心脏组织肥大和纤维化的能力。这项工作还加深了 对大麻二酚改善心脏功能以及在孤立的心肌细胞中改善钙处理和 线粒体健康的能力的理解。
3月5日，在ACC.2023/WCC的 “心力衰竭和心肌病：基础与转化科学8” 会议上，发布了第二张海报，标题为 “大麻二酚模仿PPAR-y激活可改善血管紧张素诱发的肥大中线粒体 的钙含量异常”。这张海报 提供了与大麻二酚在肥厚细胞线粒体钙动力学中的作用有关的数据。Cannabidiol 能够预防 肥厚诱发的线粒体钙过载，并防止肥厚引起的几种线粒体功能标志物 的增加，例如活性氧种类和钙摄取。此外，这项研究表明，大麻二酚的作用可能依赖于PPAR-y 的激活，而PPAR-y 激活反过来又可以抑制NF-kB，一种调节促炎和促肥厚基因的转录因子。 这些发现共同进一步阐明了大麻二酚对抗心脏肥大的作用模式。
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(iii) 2023 年 8 月 ，公司宣布已于 2023 年 8 月 7 日收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”） 的通知，称公司已恢复遵守纳斯达克上市规则第 5550 (a) (2) 条对 继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求。
(iv) 2023 年 9 月 ，公司宣布所有合作研究中心均已启动，并有资格招募 名患者参加 ARCHER，这是该公司的 II 期、多中心、国际、双盲、随机、安慰剂对照试验。见 “二期试验——急性心肌炎（ARCHER）”。
(v) 在2023财年期间， 公司向公司的某些顾问授予了60万份股票期权。每个期权都允许持有人以0.75美元至1美元之间的行使价收购公司一股 股普通股，到期日为2025年4月10日至2028年6月25日 。在授予的20万份期权中，自授予之日起每三个月授予四分之一的期权，8万份在 2023年9月30日归属，32万份在2023年9月30日之后到期。在2023财年期间，公司 向公司的某些顾问授予了2100,000个限制性股票单位（“RSU”）。 RSU所依据的普通股要到2024年2月1日才能交易。在获得的限制性股权单位中，截至2023年9月30日，50万个限制性股权单位归属，38.5万个限制性股权单位在2023年9月30日之后到期，38.5万个限制性股权单位将在2023年11月30日、 、2023年12月31日和2024年1月31日分别归属。在2023财年期间，公司向公司的某些顾问授予了2,000,000个绩效股票单位（“PSU”）。PSU 的补助需要完成每项补助金特定的某些 绩效标准。这些 PSU 的到期日为 2024 年 6 月 30 日。
2023 年 9 月 30 日之后
(i) 随后 至 2023 年 9 月 30 日，该公司公布了其一个国际合作研究中心 的积极研究结果，表明皮下给药大麻二酚（Cardiol的新型 CRD-38 皮下 （“SUBQ”）配方中的活性药物成分可减缓体重和心脏重量的增加，并防止心力衰竭模型中关键心脏炎症 和重塑标志物的增加保留了喷射分数（“HfPef”）。
该研究由TecsaLud 的研究人员在2023年美国心力衰竭协会年度科学会议（“HFSA2023”）上发表。
这张海报于 10 月 7 日在 HFSA2023 的 “ePoster Viewing Session III” 上发布，标题为 “大麻二酚作为心力衰竭的潜在治疗方法，同时保留射血分数”。这项工作是使用高脂饮食和 高血压联合诱导的 hfpEF 模型进行的，这会导致心脏重量与胫骨长度之比增加，并增加炎症和心脏重塑标志物 。服用 SUBQ 的大麻二酚可显著降低 BNP（心力衰竭 患者的心脏应激标志物）、IL-10（HfpeF 中纤维化的促进剂）和内脏脂肪组织（VAT）与皮下脂肪组织（SAT）的比例。
在心力衰竭的背景下，增值税/SAT 的比率至关重要 。内脏脂肪组织，即储存在内脏器官周围的脂肪组织，具有代谢活性， 会释放导致全身性炎症的炎症因子。相比之下，皮下脂肪组织 的有害影响较小。内脏脂肪组织过多的该比例失衡会增加心血管 疾病（包括心力衰竭）的风险。内脏脂肪堆积会增加心脏劳损，促进高血压，使脂质代谢失调。 此外，它可能导致与肥胖相关的合并症，例如糖尿病。管理这个比率可以在预防 和治疗心力衰竭方面发挥重要作用。
这些新发现共同扩大了 对 CRD-38 心脏保护作用的理解，并表明 HfpEF 具有新的治疗潜力。在美国和整个发达国家，HfpEF 仍然是导致死亡和住院的主要原因，美国每年的相关医疗费用超过 300 亿美元 。
(ii) 随后 至2023年9月30日，公司宣布收到了纳斯达克股票市场 有限责任公司（“纳斯达克”）的通知（“通知”），称该公司未遵守纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条规定的每股收盘价1.00美元的最低出价要求（“最低出价 要求”）在通知发布之日前连续 30 个工作日的 股普通股。
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该通知对 普通股在纳斯达克的上市或交易没有直接影响，收到 通知不会影响公司的运营。根据纳斯达克上市规则第5810 (c) (3) (A) 条，自通知发布之日起，或直到2024年4月16日 ，公司有180个日历日来恢复遵守最低出价要求，在此期间，普通股将继续在纳斯达克交易。如果在2024年4月16日之前的任何时候，普通股的出价连续至少10个工作日收于或高于每股1.00美元 ，则公司将恢复遵守最低出价要求。如果 公司未能在2024年4月16日之前恢复遵守最低出价要求， 在满足某些纳斯达克上市要求后，公司可能有资格再延长180个日历日，这将进一步将 恢复合规的时间延长至2024年10月14日，否则普通股可能会从纳斯达克退市。
该通知对公司 在多伦多证券交易所的上市没有任何影响。
II 期开放标签试点研究 — 复发性心包炎（Maveric-Pilot）
心包炎是指心包 （围绕心脏的膜或囊）发炎，通常由病毒感染引起。复发性心包炎是指在心包炎首次急性发作后至少四到六周的无症状后再次出现症状 。患者可能 多次复发。症状包括使人衰弱的胸痛、呼吸急促和疲劳，导致身体受限、 生活质量下降、急诊室就诊和住院。心包炎的病因可能包括感染（例如肺结核）、 系统性疾病，例如自身免疫和炎症性疾病、癌症和心脏损伤后综合征。心包炎（及其复发） 是有症状的事件，其诊断基于满足四个标准中的两个：胸痛；心包摩擦；心电图 变化；以及新的或恶化的心包肿胀。通过成像技术（计算机断层扫描或心脏磁共振）提高 C 反应蛋白（“CRP”）等炎症标志物和 心包炎症证据，可能有助于诊断 和监测疾病活动。尽管心包炎通常是自限性的，不会危及生命，但在 所有心血管住院者中，有 0.2% 被诊断为心包炎，并且在北美和西欧 欧洲因胸痛住院的急诊室中，有 5% 是心包炎被诊断出来的。
在 例急性病例中，有15％至30％会出现复发性心包炎，通常在18个月内出现。此外，在反复发作心包炎的患者中，多达50％的复发次数更多。标准的一线药物治疗包括非甾体类抗炎药或阿司匹林，含或不含秋水仙碱。 泼尼松等皮质类固醇是持续复发且对传统 疗法反应不足的患者的二线疗法。2021年推出的唯一经美国食品药品管理局批准的复发性心包炎疗法是一种昂贵而有效的皮下注射白介素-1抑制剂，具有免疫抑制作用。它通常用作第三或第四次复发患者的三线干预措施。
据估计，美国每年寻求和接受 复发性心包炎治疗的患者数量为38,000例。由于复发性心包炎而住院通常与6至8天的住院时间有关，在美国，每次住院的费用估计在20,000至30,000美元之间。
2022年5月，该公司宣布 FDA已授权该公司的IND启动第二阶段的开放标签试点研究，旨在评估CardiolRx对复发性心包炎患者的耐受性、安全性和 疗效。Maveric-Pilot还将评估客观衡量 疾病的改善情况，并在延长期内评估断奶联合背景疗法（包括皮质类固醇）的可行性，而 服用 CardioLrx。复发性心包炎在美国是一种罕见的疾病，因此根据美国食品药品管理局的孤儿药指定计划，CardiolRx 有资格获得孤儿药资格。
Cardiol的研究预计将在美国主要的心包炎临床中心招收25名患者 。该研究方案是与心包疾病思想领袖合作设计的。该试验的主要疗效终点是使用11分数字评分量表（“NRS”）将患者报告的 心包炎疼痛从基线变为八周。NRS 是一种经过验证的临床工具，用于多种伴有急性和慢性疼痛的 病症，包括先前对复发性心包炎的研究。次要终点包括治疗 26 周后的疼痛评分 ，以及高灵敏度 CRP 的变化。重要的是，该研究还将评估心包炎的复发情况。
Maveric-Pilot研究是在独立咨询委员会和主要试验研究者的支持下设计的，这些研究者由心血管 疾病的国际思想领袖组成，包括：
| · | 研究主席：艾伦·克莱因，医学博士，CM — 心包疾病诊断和治疗中心主任，克利夫兰诊所心脏、血管和胸部研究所医学教授； |
| · | 安东尼奥·阿巴特，医学博士 — 医学院和弗吉尼亚大学心血管医学系心血管医学系露丝·希德心脏病学教授； |
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| · | 艾伦·路易斯，MBBS，博士 — 明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所心包疾病 诊所联合主任，心血管医学系医学副教授； |
| · | 保罗·克雷默，医学博士——西北 大学医学和放射学系，以及布鲁姆心血管研究所多模态心脏成像和临床试验部； |
| · | Stephen Nicholls — 维多利亚心脏医院项目主任、 维多利亚州莫纳什心脏研究所所长和墨尔本莫纳什大学心脏病学教授；以及 |
| · | Stefano Toldo，博士 — 弗吉尼亚大学心血管医学系 医学系医学副教授。 |
预计患者招募工作将在2024年第一季度完成。Cardiol已将完成这项研究的额外费用编入预算，约为300万美元。如果Cardiol确定 Maveric-Pilot符合其目标，它目前预计将采取临床开发计划的后续步骤， 将包括一项更大规模的临床研究，其细节将与监管机构共同确定。现阶段无法确定完成该临床开发计划的总成本和 时间表，因为这将取决于多种因素。 该公司可能会聘请制药行业的商业合作伙伴，为用于治疗复发性心包炎的CardiolRx的后期临床开发和商业化 提供资金。
二期试验 — 急性心肌炎 (ARCHER)
心肌炎是一种心肌（心肌）的急性炎症性疾病 ，其特征是胸痛、心脏功能受损、心房和心室心律失常以及传导 障碍。尽管症状通常较轻，但心肌炎仍然是急性和暴发性心力衰竭的重要原因，是 35岁以下人群心脏性猝死的主要原因。尽管病毒感染是心肌炎的最常见原因，但 这种疾病也可能是由于使用用于治疗几种常见癌症的疗法引起的，包括化疗药物 和免疫检查点抑制剂。
在一部分患者中，心脏炎症 持续存在并导致心脏功能减退，并伴有心力衰竭的症状和体征，因此，治疗基于 心力衰竭的标准治疗建议。这包括利尿剂、ACE 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、β受体阻滞剂、 和醛固酮抑制剂。对于表现为暴发症的患者，通常需要进行重症监护，使用促肌药物 （以增加心肌收缩力）。严重的病例通常需要心室辅助设备或体外 充氧，可能需要心脏移植。没有美国食品药品管理局批准的急性心肌炎疗法。急性心肌炎住院 的患者平均住院7天，住院死亡风险为4-6％，在美国，平均住院费用 估计为110,000美元。
包括 “全球 疾病负担研究” 在内的多个来源的数据显示，每年的心肌炎病例数约为10至22/100,000人 （估计美国患者人数为33,000至73,000人），这使该病在美国和欧洲属于罕见疾病。Cardiol 认为，根据美国食品药品管理局的孤儿药认证和欧洲药品管理局的计划，开发出一种可能有资格被指定为 孤儿药的急性心肌炎疗法存在重大机会。
2021 年 8 月，Cardiol 获得美国食品药品管理局的 IND 授权 ，可以在急性心肌炎中进行 CardiolRx 的 II 期临床试验—— 弓箭手 审判。 弓箭手 还获得了其他司法管辖区的监管许可，预计将在北美、 欧洲、拉丁美洲和以色列的主要心脏病中心招收100名患者。该试验是与独立指导委员会合作设计的，该委员会由来自国际卓越中心的心力衰竭和心肌炎领域杰出的 思想领袖组成。该试验的主要终点将在双盲治疗12周后进行评估，包括以下心脏磁共振成像测量：左心室 功能（全球纵向应变）和心肌水肿/纤维化（细胞外体积），两者均被证明可以预测急性心肌炎患者的长期 预后。
指导委员会的成员包括：
| · | 主席：丹尼斯·麦克纳马拉，医学博士 — 匹兹堡大学医学教授。他还是匹兹堡大学医学中心心力衰竭/移植项目主任； |
| · | 共同主席：小莱斯利·库珀，医学博士 — 普通心脏病专家、梅奥诊所企业心血管医学部主任，以及佛罗里达州梅奥诊所心血管医学系主任 ； |
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| · | Arvind Bhimaraj，医学博士 — 休斯顿 卫理公会学术医学研究所和纽约威尔康奈尔医学院心脏衰竭和移植心脏病学专家 兼心脏病学副教授； |
| · | Wai Hong Wilson Tang，医学博士 — 俄亥俄州克利夫兰克利夫兰诊所高级 心力衰竭和移植心脏病学专家。唐博士还是 克利夫兰诊所临床基因组学中心主任；克利夫兰诊所赛德尔和阿诺德·米勒家族心脏与血管研究所心力衰竭和心脏 移植医学科的研究主任和心脏病专家； |
| · | Peter Liu，医学博士 — 渥太华大学心脏研究所首席科学 官兼研究副院长，多伦多大学 和渥太华大学医学和生理学教授； |
| · | Carsten Tschöpe，医学博士 — 柏林医学院医学和心脏病学教授 兼内科和心脏病学系副董事； |
| · | Matthias Friedrich，医学博士 — 蒙特利尔麦吉尔大学医学和诊断放射学系正教授 ，麦吉尔大学健康中心心血管成像主任； |
| · | Yaron Arbel，医学博士 — 特拉维夫 “Sourasky” 医疗中心心血管研究中心（CVRC）心脏病专家兼心血管研究中心（CVRC）董事； |
| · | Edimar Bocchi，医学博士 — 担任圣保罗大学临床医院心脏研究所（Incor）心力衰竭诊所和心力衰竭团队负责人 ，巴西圣保罗圣大学医学院副教授；以及 |
| · | Mathieu Kerneis，医学博士，博士 — Pitié Salpètrière 医院（索邦大学）的介入 心脏病专家。 |
预计患者招募工作将在2024年第三季度完成。Cardiol已将完成这项研究的额外费用编入预算，约为800万美元。如果Cardiol确定 II期研究符合其目标，它目前预计将采取临床开发计划的后续步骤， 将包括一项更大规模的临床研究，其细节将在与监管机构协商后确定。目前无法确定完成该临床开发计划的 总成本和时间表，因为这将取决于各种 因素。公司可能会聘请制药行业的商业合作伙伴，为用于治疗急性心肌炎的CardiolRx的后期临床开发 和商业化提供资金。
科学顾问委员会
该公司成立了由心血管医学杰出思想领袖组成的科学咨询 委员会。这些人将利用他们在心血管 研究方面的专业知识，为公司的研究和临床项目提供宝贵的指导。科学顾问委员会成员包括：
保罗 ·M· 里德克，医学博士，MPH
里德克博士是 心血管疾病预防中心主任，该中心是波士顿布里格姆妇女医院（BWH）的一个转化研究机构。他是一名心血管 医学专家，也是哈佛医学院（HMS）的尤金·布劳恩瓦尔德医学教授。Ridker 博士获得了 HMS 的 医学学位，然后在 BWH 完成了内科住院医师和心脏病学奖学金。Ridker 博士获得了董事会 内科认证。他的临床兴趣包括冠状动脉疾病以及动脉粥样硬化 病的根本原因和预防。Ridker 博士撰写了 900 多篇经过同行评审的出版物和评论、64 个书籍章节和六本与心血管医学相关的教科书。他的主要研究重点涉及心脏病的炎症介质以及止血和血栓形成的分子和遗传学 流行病学，对冠状动脉疾病的生物标志物、“预测性” 医学、 以及动脉粥样硬化性疾病的根本原因和预防特别感兴趣。值得注意的是，里德克博士曾担任多项大型国际试验的首席研究员或研究 主席，这些试验证明了炎症在冠状动脉疾病的发生和管理中的作用。他被《时代》杂志列入 2004 年 100 位最具影响力人物名单，在 2000 年至 2010 年间， Ridker 博士是全球十大最常被引用的心血管医学研究人员之一。除其他许多荣誉外，他于2013年获得了 美国心脏协会杰出科学家奖，于2019年发表了美国心脏病学会布劳恩瓦尔德讲座 ，于2021年被国际动脉粥样硬化学会授予动脉粥样硬化研究戈托奖，并当选为美国国家医学院 会员。
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布鲁斯·麦克马纳斯，博士，医学博士
麦克马纳斯博士是不列颠哥伦比亚大学病理学和实验室医学系 名誉教授。他曾担任 器官衰竭卓越预防中心（PROOF 中心）首席执行官、UBC 心肺创新中心主任以及 CIHR 循环和 呼吸健康研究所科学主任。McManus 博士拥有文学士和医学学位（萨斯喀彻温大学）、理学硕士（宾夕法尼亚州立大学）、 和博士学位（托莱多大学）。他在加州大学圣塔芭芭拉分校（环境生理学） 和国家心脏、肺和血液研究所医学博士（心血管和肺病理学）攻读博士后奖学金，并在哈佛大学彼得·本特·布里格姆医院（内科和病理学）接受住院医师培训 。麦克马纳斯博士的研究热情 与心脏和 血管炎症性疾病的损伤和异常修复的机制、后果、检测和预防有关。长期以来，他一直对急性病毒性心肌炎的诊断和治疗感兴趣。他毕生的奖学金 反映在 400 多份经过同行评审的原创出版物、60 多个章节和几本书中。他是一位非凡的导师。 McManus 博士因其对健康科学的研究、指导和领导贡献而受到广泛赞赏。在 众多奖项和荣誉中，麦克马纳斯博士于 1991 年获得了久负盛名的马克斯·普朗克研究奖，2002 年当选为加拿大皇家学会会员，2018 年被任命为加拿大骑士团成员，次年被任命为不列颠哥伦比亚勋章。
约瑟夫·希尔，医学博士
希尔博士是内科 医学和分子生物学教授、德克萨斯州达拉斯德克萨斯大学西南医学中心心脏病学主任、Harry S. Moss 心脏中心主任。希尔博士同时拥有心血管疾病杰出主席詹姆斯·T·威勒森医学博士和小弗兰克·M. Ryburn Jr.心脏研究系主任。他于 1987 年毕业于杜克大学，获得医学博士和博士学位。他的博士论文研究 涉及心脏离子通道生物物理学领域。希尔博士随后在巴黎 巴斯德研究所担任博士后研究员五年，研究中枢和外周烟碱受体。接下来，他在哈佛医学院布里格姆妇女医院完成了内科实习和 住院医师资格以及临床心脏病学奖学金。他在 爱荷华大学任教五年，然后于 2002 年移居德克萨斯大学西南分校。希尔博士的研究 探讨了心脏肥大和 心力衰竭中结构、功能、代谢和电生理重塑的分子机制。他曾在美国国立卫生研究院的许多小组和委员会任职，并在美国和世界各地 发表过许多受邀讲座。希尔博士获得了许多认可和奖项，包括当选美国教授协会成员和国际心脏研究学会颁发的 2018年研究成就奖。在过去的六年中，希尔博士一直是 著名的美国心脏协会期刊的主编 流通.
外表
在未来 12-24 个月内，公司预计将实现以下公司里程碑：
| · | 使用 CardiolRx 完成复发性心包炎的 II 期 Maveric-Pilot 研究； |
| · | 完成第二阶段 弓箭手 使用cardioLRx进行急性心肌炎试验； |
| · | 推进皮下给药制剂的开发； |
该公司预计，2023年9月30日的营运资金 34,419,445美元，将足以在2026年之前为与实现这些公司里程碑相关的运营和资本需求提供资金。
发行收益的用途
公司可能会不时重新分配其从2021年4月和2021年11月发行（定义见下文）中获得的净发行收益 ，具体取决于 我们相对于当时有效的市场和其他条件的增长战略。在我们使用净发行收益之前，我们将 以现金持有和/或将其投资于短期、计息、投资级证券。
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公司在2021年11月3日 的招股说明书（“2021年11月发行”）中披露的2021年11月发行结束后的两年内 的预计收益用途 与2021年11月5日（发行截止日期）至2023年9月30日 的支出对比如下（以下 “金额” 列中的数字按1.35的汇率从美元折算成加元）：
| 所得款项的用途 | 金额 | 花了 | 剩余的 | |||||||||
| LANCER 研究 | 5,400,160 | 5,400,160 | - | |||||||||
| 急性心肌炎的二期临床试验 | 4,320,128 | 1,936,037 | 2,384,091 | |||||||||
| 皮下发育 | 3,240,096 | 595,786 | 2,644,310 | |||||||||
| 制定其他孤儿计划 | 4,320,128 | 2,192,538 | 2,127,590 | |||||||||
| 发现研究 | 10,800,320 | 1,082,783 | 9,717,537 | |||||||||
季度业绩摘要
下表中公司的季度信息是 根据国际财务报告准则编制的。
| 总计 | 利润或（亏损） | 总计 | ||||||||||||
| 收入 | 每股(9) | 资产 | ||||||||||||
| 三个月已结束 | ($) | 总计 ($) | ($) | ($) | ||||||||||
| 2023年9月30日(1) | 零 | (5,930,185 | ) | (0.11 | ) | 43,053,024 | ||||||||
| 2023年6月30日(2) | 零 | (7,471,754 | ) | (0.12 | ) | 47,169,272 | ||||||||
| 2023年3月31日3) | 零 | (7,089,336 | ) | (0.11 | ) | 52,685,268 | ||||||||
| 2022年12月31日(4) | 零 | (7,515,018 | ) | (0.12 | ) | 62,028,518 | ||||||||
| 2022年9月30日(5) | 零 | (7,972,047 | ) | (0.13 | ) | 68,358,729 | ||||||||
| 2022年6月30日(6) | 零 | (6,489,488 | ) | (0.10 | ) | 74,264,968 | ||||||||
| 2022年3月31日(7) | 零 | (8,954,095 | ) | (0.14 | ) | 79,432,326 | ||||||||
| 2021年12月31日(8) | 零 | (6,257,462 | ) | (0.11 | ) | 87,876,128 | ||||||||
注意：
| 1. | 5,930,185美元的净亏损包括5,079,140美元的一般和行政损失以及2,576,751美元的研发。这被国外 交易所收益667,548美元、利息收入515,538美元、衍生负债变动392,881美元以及其他收入149,739美元部分抵消。 |
| 2. | 净亏损7,471,754美元包括研发3,479,385美元、一般和管理2,835,264美元、衍生品负债变动856,893美元、 和外汇亏损828,909美元。这部分被528,697美元的利息收入所抵消。 |
| 3. | 净亏损7,089,336美元包括研发4,127,696美元，一般和行政亏损3,658,440美元。这部分被545,927美元的利息收入 所抵消。 |
| 4. | 净亏损7,515,018美元包括研发5,617,948美元，一般和行政亏损3,477,065美元，外汇亏损528,314美元。 这部分被1,523,662美元的衍生负债变化和584,647美元的利息收入的变化所抵消。 |
| 5. | 净亏损7,972,047美元，包括8,130,743美元的一般和管理以及5,089,423美元的研发。外汇 交易所收益2,970,896美元和衍生品负债变动1,723,442美元部分抵消了这些收益。 |
| 6. | 净亏损6,489,488美元，包括一般和管理4,825,039美元，研发4,407,182美元。外汇 交易所收益1,689,797美元和衍生品负债变动861,600美元部分抵消了这些收益。 |
| 7. | 净亏损8,954,095美元，包括总务和行政损失5,940,952美元，研发3,847,527美元，外汇亏损1,370,444美元。 衍生品负债变动产生的收益2,132,517美元部分抵消了这些收益。 |
| 8. | 净亏损6,257,462美元，包括一般和管理9,569,839美元，研发3,527,834美元。这部分被 衍生品负债变动产生的收益4,916,304美元和外汇收益1,876,987美元所抵消。 |
| 9. | 基本且完全稀释。 |
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运营讨论
截至2023年9月30日的九个月，相比之下，截至2022年9月30日的九个月 个月
在截至2023年9月30日的九个月中， 公司的净亏损为20,491,275美元，而截至2022年9月30日的九个月中，净亏损为23,415,629美元。净亏损减少了2,924,354美元，这是以下原因造成的：
| · | 截至2023年9月30日 的九个月中，研发降至10,183,832美元，而截至2022年9月30日的九个月中，研发降至13,344,132美元。在截至2023年9月30日的九个月中，公司承担了与基础科学、临床前研究和临床研究相关的研发成本，特别是与II期急性心肌炎试验和复发性心包炎II期开放标签试点研究有关的 。 |
| · | 在截至2023年9月30日的九个月 个月中，一般和管理费用降至11,572,844美元，而截至2022年9月30日的九个月中，该费用为18,896,733美元。减少的原因是 减少了企业传播支出和基于股份的薪酬，以及对资源进行了全面的重新分配，将 重点放在研发活动上。 |
| · | 截至2023年9月30日的九个月中，衍生负债变动亏损增加了 ，根据截至2023年9月30日的重估，衍生负债变动亏损为389,931美元，而截至2022年9月30日的九个月中，衍生负债变动收益为4,717,559美元。 |
| · | 在截至2023年9月30日的九个月中， 的外汇亏损增加了净亏损84,569美元，而截至2022年9月30日的九个月中 的外汇收益为3,290,249美元。这主要是以美元持有的资金重新估值的结果。 |
| · | 在截至2023年9月30日的九个月中，净亏损减少了1,590,162美元的利息收入，而截至2022年9月30日的九个月中，利息收入为652,985美元。 的上涨是利率上升的结果。 |
截至2023年9月30日的三个月，相比之下，截至2022年9月30日的三个 个月
在截至2023年9月30日的三个月中， 公司的净亏损为5,930,185美元，而截至2022年9月30日的三个月净亏损为7,972,047美元。净亏损减少2,041,862美元，是以下原因造成的：
| · | 截至2023年9月30日 的三个月中，研发降至2576,751美元，而截至2022年9月30日的三个月中，研发降至5,089,423美元。在截至2023年9月30日的三个月中，公司承担了与基础科学、临床前研究和临床研究相关的研发成本，特别是与II期急性心肌炎试验和复发性心包炎II期开放标签试点研究有关的 。 |
| · | 在截至2023年9月30日的三个月中，一般和管理费用降至5,079,140美元，而截至2022年9月30日的三个月中，该费用为8,130,743美元。减少的原因是 减少了企业传播支出和基于股份的薪酬，以及对资源进行了全面的重新分配，将 重点放在研发活动上。 |
| · | 截至2023年9月30日的三个月中，根据截至2023年9月30日的重估，衍生负债变动的收益为392,881美元，而截至2022年9月30日的三个月中，衍生负债变动的 收益为1,723,442美元。 |
| · | 净亏损减少了截至2023年9月30日的三个月中 的667,548美元的外汇收益，而截至2022年9月30日的三个月中 的外汇收益为2970,896美元。这主要是以美元持有的资金重新估值的结果。 |
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资本管理
公司管理其资本是为了确保 有足够的财务灵活性来实现持续的业务目标，包括研究活动、为未来增长机会提供资金、 和追求收购。
鉴于业务和 行业的当前前景，公司监控其资本结构 并根据市场状况进行调整，努力实现其目标。公司可以通过发行新股、回购已发行股票、调整 资本支出或处置资产来管理其资本结构。资本结构由管理层和董事会持续审查。
该公司认为其资本为 股权总额，包括股本、认股权证和出资盈余，减去累计赤字，截至2023年9月30日，累计赤字总额为 34,870,776美元（2022年12月31日——52,201,588美元）。
公司通过其财务 和运营预测流程管理资本。公司审查其营运资金，并根据运营 支出以及其他投资和融资活动预测其未来的现金流。该预测是根据与其研究计划相关的活动进行更新的 ，并经过公司董事会审查。
公司目前不受贷款机构或监管机构规定的任何 资本要求的约束。公司预计，截至当前财务状况表日，其资本资源将足以偿还其负债。
资产负债表外安排
截至本MD&A之日，公司 没有任何资产负债表外安排对公司当前或未来运营业绩 或财务状况产生或合理可能产生影响，包括但不限于流动性和资本 资源等考虑。
流动性和财务状况
截至2023年9月30日，Cardiol拥有40,540,136美元的现金及现金等价物（2022年12月31日——59,469,868美元）。
截至2023年9月30日，应付账款和 应计负债为7,191,210美元（2022年12月31日——9,334,158美元）。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的现金和现金等价物余额 足以支付这些负债。
该公司目前没有营业收入 ，因此必须利用其融资交易资金来维持其满足持续运营活动的能力。
截至2023年9月30日，即2022年12月31日，以及截至本次MD&A之日，Cardiol的现金资源存放在一家加拿大特许银行。该公司没有 浮动利率债务，其信用和利率风险微乎其微。应付账款和应计负债是短期的 ，不计息。
适用于 2023 财年
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金及现金等价物 为18,715,681美元。经营活动受到净亏损20,491,275美元和 非现金营运资金余额净变动（2,084,255 美元）的影响，并被其他3,859,849美元的非现金调整部分抵消。 非现金调整主要包括3,144,014美元的股票薪酬和389,931美元的衍生品负债变动。非现金 营运资金主要是应付账款和应计负债减少2,142,948美元的结果。
由于购买了房地产和设备，截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金和现金等价物 为53,606美元。
由于支付了租赁负债，截至2023年9月30日的九个月中，用于融资活动的现金和现金等价物 为41,532美元。
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营运资金的使用
截至2023年9月30日，Cardiol的 营运资金为34,419,445美元。根据目前的预测，Cardiol认为，这笔金额足以为运营和 资本需求提供资金，这些需求与在2026年之前实现公司里程碑有关，如上文 “展望” 部分所述。
公司对现金资源的重大承诺和义务 如下所示。
| 5 点之后 | ||||||||||||||||||||
合同义务 | 总计 ($) | 最长 1 年 ($) | 1 — 3 年 ($) | 4 — 5 年 ($) | 年份 ($) | |||||||||||||||
| 应付金额和 | 7,191,210 | 7,191,210 | 无 | 无 | 无 | |||||||||||||||
| 其他 负债办公室租赁 (1) | 518,238 | 80,416 | 214,444 | 214,444 | 8,934 | |||||||||||||||
| 咨询协议 | 760,207 | 357,895 | 402,312 | 无 | 无 | |||||||||||||||
| 合同研究 | 709,950 | 668,524 | 41,426 | 无 | 无 | |||||||||||||||
| 总计 | 9,179,605 | 8,298,045 | 616,756 | 214,444 | 8,934 | |||||||||||||||
注意：
(1) 公司已从第三方租用场所。
关联方交易
| a) | 公司与关联方进行了以下交易： |
| i. | 截至2023年9月30日的三个月和九个月（截至2022年9月30日的三个月和九个月——706,896美元和1,409,428美元）的研发费用包括169,034美元和906,843美元，支付给一家以道尔顿（“道尔顿”）名义运营的公司（彼得·佩科斯）。佩科斯先生也是道尔顿的首席执行官。截至 2023年9月30日，欠该公司的款项为280,328美元（2022年12月31日——985,022美元）， 这笔款项包含在应付账款和应计负债中，向该公司支付了1,800美元（2022年12月31日——9,413美元），并包含在预付费用中。Cardiol与道尔顿签订了独家主服务协议，用于生产 其药用大麻二酚。 |
| b) | 关键管理人员是那些拥有直接或间接规划、指导和控制公司活动 的权力和责任的人员，包括公司的任何董事（高管和非高管）。除上文 (a) 所述情况外， 董事和主要管理人员的薪酬如下： |
三个月已结束 ($) | 三个月已结束 ($) | 九个月已结束 ($) | 九个月已结束 ($) | |||||||||||||
| 工资和福利 | 536,320 | 497,017 | 2,240,796 | 1,866,635 | ||||||||||||
| 基于股份的支付 | 248,870 | 1,225,099 | 779,880 | 2,072,878 | ||||||||||||
| 785,190 | 1,722,116 | 3,020,676 | 3,939,513 | |||||||||||||
截至2023年9月30日，欠主要管理人员的款项为零（2022年12月31日， -$nil），这笔款项包含在应付账款和应计负债中。
关键会计判断、估计和 假设
财务报表的编制要求 管理层做出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响财务报表发布日期 报告的资产和负债金额以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。 财务报表包括本质上不确定的估计。此类估计的影响无处不在 财务报表中，可能需要根据未来发生的情况进行会计调整。对会计估算的修订将在修订估算值的期间和未来各期内予以确认 ，如果修订同时影响当前和未来各期。这些估计 基于历史经验、当前和未来的经济状况以及其他因素，包括对在这种情况下被认为合理的未来事件的预期 。
- 13 -
关键会计估计
如果 实际业绩与假设不同， 管理层对未来做出的重要假设可能导致资产和负债账面金额的重大调整，涉及但不限于以下内容：
| · | Black-Scholes估值 模型中使用的输入，这些输入基于股票支付交易的会计中公司在发行股票工具（股票 价格和波动率）时公司私有化时不可观察的假设； |
| · | 衍生负债的估值； |
| · | 某些研发协议完成百分比 的估计值； |
| · | 如果几乎可以确定净营业亏损的税收优惠可以应用于未来时期的应纳税 收入，则所得税非流动资产 的估值将增加；以及 |
| · | 无形资产由独家 全球许可证组成。无形资产最初按成本列报，减去累计摊销和累计减值损失。使用寿命有限的无形 资产按其估计使用寿命进行摊销。独家全球许可证的使用寿命为九 年。 |
关键会计判断
| · | 管理层在将公司的 功能货币确定为加元时运用了判断； |
| · | 管理层在确定 公司继续经营的能力时运用了判断。该公司自成立以来蒙受了重大损失。管理层 确定，由于有足够的营运资金来支持其计划支出水平 ，因此不存在重大持续经营的不确定性。未来的融资可能来自产品销售、许可安排、研究和商业开发伙伴关系、政府 补助金和/或企业融资安排；以及 |
| · | 管理层根据该期间存在的事实和情况，评估无形资产不存在减值 。 |
股本
除下文所述外，截至本MD&A发布之日 ，公司没有已发行股权或有表决权证券，也没有可转换为或可行使 或可兑换为公司有表决权或股权证券的证券。
截至本次MD&A之日，公司未偿还的 资本包括已发行和流通的65,113,946股普通股；根据美罗斯许可 协议自动转换为普通股的1,020,000份美罗斯特别认股权证（在公司实现美罗斯里程碑后），无需额外对价；如果道尔顿达到某些业绩目标，则可向道尔顿发行40万股普通股，以及股票期权、认股权证、业绩 股票单位和限制性股票单位如下所示：
| 认股证 | ||||||||
| 运动 | 认股证 | |||||||
| 到期日期 | 价格 ($) | 杰出的 | ||||||
| 2024年5月12日 | 4.60 | 3,453,178 | ||||||
| 2024年11月5日 | 3.75 | (1) | 8,175,000 | |||||
| 总计 | 11,628,178 | |||||||
(1) 行使价以美元表示。
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股票期权
| 运动 | 选项 | 选项 | ||||||||||
| 到期日期 | 价格 ($) | 杰出的 | 可行使 | |||||||||
| 2025年2月23日 | 3.54 | 20,000 | 20,000 | |||||||||
| 2025年4月10日 | 0.75 | 100,000 | 50,000 | |||||||||
| 2025年8月19日 | 2.12 | 100,000 | 100,000 | |||||||||
| 2025年8月30日 | 5.00 | 80,000 | 80,000 | |||||||||
| 2026年4月1日 | 5.77 | 60,000 | 60,000 | |||||||||
| 2026年9月10日 | 1.00 | (1) | 100,000 | - | ||||||||
| 2026年12月8日 | 3.59 | 325,000 | 108,333 | |||||||||
| 2027年1月11日 | 2.18 | 220,000 | 73,333 | |||||||||
| 2027年3月14日 | 2.07 | 60,000 | 20,000 | |||||||||
| 2027年5月12日 | 1.46 | 100,000 | 33,334 | |||||||||
| 2027年9月12日 | 1.61 | 207,500 | 69,168 | |||||||||
| 2028年6月25日 | 1.00 | (1) | 80,000 | 80,000 | ||||||||
| 总计 | 1,452,500 | 694,169 | ||||||||||
(1) 以美元表示的 行使价。
性能 份额单位
公司拥有2,000,000个未偿还绩效股票单位（“PSU”） ，但须遵守每笔补助金的特定归属条件。
限制性股份单位
公司拥有3,883,220股 未偿还的限制性股票单位（“RSU”），但须遵守每笔拨款的特定归属条件。截至本MD&A之日，在未偿还的RSU中，有1,775,707个已完全归属 。
金融工具
认可
当公司成为金融工具合同条款的当事方时，它将在财务状况表中确认金融资产或 金融负债。 金融资产最初按公允价值计量，当公司基本转移了金融资产所有权的所有 风险和回报时，或者当现金流到期时，就会被取消确认。金融负债最初以 公允价值计量，在合同中规定的债务解除、取消或到期时被取消确认。
注销金融资产（或其一部分 ）构成取消确认事件。当公司对收回金融资产的合同 现金流没有合理的预期时，就会发生注销。
分类和测量
公司在首次确认时确定其金融工具的分类 。金融资产和金融负债根据以下 计量类别进行分类：
| · | 随后将按公允价值计量的收益，要么通过利润或 亏损（“FVTPL”）或通过其他综合收益（“FVTOCI”）进行计量；以及 |
| · | 这些费用将随后按摊销成本计量。 |
按公允价值首次确认后 金融资产的分类和计量取决于管理金融资产的商业模式和现金流的 合同条款。在以收集 合同现金流为目标的商业模式中持有的金融资产，以及合同现金流仅用于支付未偿本金 的本金和利息的金融资产，通常在随后的每个报告期按摊余成本计量。所有其他金融资产均按随后的每个报告期的公允价值计量，任何变动均计入损益或其他 综合收益（在确认时被指定为不可撤销的选择）。
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首次按公允价值确认后，金融负债按 进行分类和计量，按以下任一方式计量：
| · | 摊销成本； |
| · | FVTPL，前提是公司在 获得承认时或在需要时做出了不可撤销的选择（适用于交易工具或衍生品等物品）；或者 |
| · | FVTOCI，当公允价值的变化归因于公司 信用风险的变化时。 |
当且仅当管理金融资产的 业务模式发生变化时，公司才会对这些资产进行重新分类。金融负债未重新分类。
直接归因于 收购或发行金融资产或金融负债的交易成本被归类为随后按摊销成本计量，在首次确认时计入该工具的公允价值。按公允价值归类为损益的金融资产和金融负债的交易成本计入损益。
公司的金融资产包括现金和现金等价物以及应收账款，这些账款按摊销成本进行分类和计量。公司的金融 负债包括应付账款和应计负债，以及按摊销成本分类和计量的租赁负债， 以及按FVTPL分类和计量的衍生负债。
公允价值
公司根据用于估算 公允价值的输入的相对可靠性，提供有关其 金融工具的信息，按公允价值计量，分为三个等级之一。该等级将相同资产或负债的活跃市场中未经调整的报价列为最高优先级 ，为不可观察的投入赋予最低优先级。公允价值层次结构的三个层次如下：
| · | 第 1 级：活跃市场中相同资产 或负债的报价（未经调整）； | |
| · | 第 2 级：除了第 1 级中包含的报价外，资产或负债可以直接（即作为价格）或间接（即从价格中得出）观察到的输入 ；以及 | |
| · | 第 3 级：非基于可观察的 市场数据（不可观察的输入）的资产或负债输入。 |
公司的衍生负债以 的公允价值等级 3 计量。没有其他金融工具按公允价值计量。
金融工具风险
公司的活动使其面临各种金融风险：信用风险、流动性风险和市场风险（包括利率和外币风险）。这些 财务风险是 “风险因素” 中列出的风险之外的风险。
风险管理由公司的 管理团队根据董事会批准的政策进行。董事会还为整体风险 管理提供定期指导。
2023 财年的信用风险、流动性 风险或市场风险没有变化。
信用风险
信用风险是金融 工具的一方因未能履行义务而给另一方造成财务损失的风险。公司面临信用风险集中的金融工具 主要与现金和现金等价物以及应收账款有关。
公司通过将 的资金存放在信誉良好的大型金融机构来降低风险，管理层认为这些机构的损失风险微乎其微。应收利息 涉及大型知名金融机构持有的担保投资凭证和现金余额以及应收账款。 公司管理层认为上述所有金融资产的信用质量良好。
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流动性风险
流动性风险是公司 在履行与金融负债相关的义务方面遇到困难的风险。流动性风险包括由于运营流动性要求，公司没有足够的资金在到期日结算交易； 被迫以低于其价值的价值出售金融资产；或者可能无法结算或收回金融资产。 流动性风险源于应付账款、应计负债和承付款。公司通过密切监控其现金流来限制其承受这种风险的风险 。
市场风险
市场风险是指利率和外汇汇率等市场因素变化可能产生 的损失风险。
| (a) | 利率风险 |
公司目前没有任何可变利息的短期 或长期债务，因此，公司目前的利率风险敞口微乎其微。
| (b) | 外币风险 |
外汇风险是指由于外汇汇率的变化而导致金融工具的公允价值或未来现金流波动的风险。公司 进行外币购买交易并拥有以外币计价的资产，因此面临外汇汇率变化和这些汇率的波动程度引起的收益波动所致 的财务风险。 公司目前不使用衍生工具来减少其外汇风险。
该公司以美元持有余额 ，这可能会增加外汇风险。对 美元兑加元汇率的正负10％变化的敏感性将影响报告的亏损和综合亏损约3194,000美元（2022年12月31日， -4,41.4万美元）。
承诺和意外开支
(i) 公司已向第三方租赁办公场所。截至2023年9月30日，最低承诺租赁付款（包括 租赁责任付款）如下：
| 财政年度 | ||||
| 2023 | 26,805 | |||
| 2024 | 80,416 | |||
| 2025 | 107,222 | |||
| 2026 | 107,222 | |||
| 2027 | 107,222 | |||
| 2028 | 89,351 | |||
| 总计 | $ | 518,238 | ||
(ii) 公司已与顾问签署了各种提供服务的协议。根据协议，公司还有以下 项剩余承诺。
| 财政年度 | ||||
| 2023 | 357,895 | |||
| 2024 | 402,312 | |||
| 总计 | $ | 760,207 | ||
(iii) 根据与其他各种合同研究组织的协议条款，公司承诺在2023年和2024年提供合同研究服务 ，费用分别约为668,524美元和41,426美元。
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支出研发明细
| 三个月已结束 | 三个月已结束 | 九个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||||
| 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||||||||||
| ($) | ($) | ($) | ($) | |||||||||||||
| 合同研究 | 1,915,913 | 4,423,368 | 7,568,799 | 11,563,771 | ||||||||||||
| 工资 | 437,472 | 365,905 | 1,413,479 | 940,965 | ||||||||||||
| 补给品 | 112 | - | 534,284 | 17,041 | ||||||||||||
| 监管 | 112,677 | 108,056 | 360,801 | 367,077 | ||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | 95,577 | 192,094 | 291,469 | 455,278 | ||||||||||||
| 2,576,751 | 5,089,423 | 10,183,832 | 13,344,132 | |||||||||||||
无形资产明细
截至目前 ($) | 截至目前 ($) | |||||||
| 独家全球许可协议 | 767,228 | 767,228 | ||||||
| 累计摊销 | (535,759 | ) | (472,426 | ) | ||||
| 账面价值 | 231,469 | 294,802 | ||||||
财务报告的内部控制
根据国家仪器 52-109 — 发行人年度和中期申报中的披露认证，管理层负责建立 并维持适当的披露控制和程序（“DCP”）以及财务报告的内部控制 （“ICFR”）。管理层根据特雷德韦委员会 赞助组织委员会（“COSO”）发布的2013年内部控制综合框架设计了DCP和ICFR，目的是提供合理的 保证，公司的财务报告和信息，包括公司的财务报表和 MD&A 是根据国际财务报告准则编制的。在截至2023年9月30日的 季度中，对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化对我们 对财务报告的内部 控制产生重大影响或合理可能产生重大影响。由于截至2023年9月30日，ICFR在向顾问支付的某些基于股份的薪酬方面存在重大弱点， 该公司得出结论，其DCP和ICFR无效。这种重大弱点并未导致先前公布的财务业绩发生任何变化，也没有对公司的财务业绩产生重大影响。管理层还得出结论，2023年9月30日未经审计的简明中期合并财务报表在所有重大方面公允地反映了公司的财务业绩。
该公司已经制定了补救这一重大缺陷的计划。 该计划包括以下内容：
·如果适用， 聘请具有适当技术会计知识和应用国际财务报告准则经验的外部顾问，以协助 评估和记录复杂交易的会计处理；以及
· 实施与复杂交易会计相关的其他 控制措施。
控制和程序的局限性
公司管理层，包括 首席执行官兼首席财务官，都认为，任何DCP或ICFR，无论构思和运作多么周密，都只能为控制系统的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即 存在资源限制，并且必须将控制的好处与成本相比来考虑。由于所有控制系统的固有限制 ，它们无法绝对保证公司 内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被预防或发现。这些固有的局限性包括决策中的判断可能是错误的现实，以及 可能由于简单的错误或错误而发生故障。此外，某些 人的个人行为、两人或多人的串通或未经授权的超越控制措施都可能规避管制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证在所有潜在的未来条件下，任何设计都能成功 实现其既定目标。因此，由于具有成本效益的 控制系统的固有局限性，可能会出现由于错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被发现。
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风险因素
对公司 证券的投资具有高度的投机性，涉及许多重大风险。此类投资只能由财务 资源足以承担这些风险的投资者进行。潜在投资者应仔细考虑已经 受到影响以及有理由预计将来会影响公司及其财务状况的风险因素。请参阅公司截至2022年12月31日财政年度的MD&A中标题为 “风险因素” 的 部分（可在SEDAR 上查阅，网址为www.sedar.com，EDGAR可在www.sec.gov上查阅）。以下更新的风险因素也与潜在投资者有关：
如果公司不重新遵守纳斯达克上市规则5550 (a) (2)，它可能会失去在 纳斯达克的上市。
2023 年 10 月 19 日，公司收到 纳斯达克的通知，称该公司不符合 《纳斯达克上市规则》第 5550 (a) (2) 条规定的每股1.00美元的最低出价要求，该要求基于公司普通股连续30个营业日的收盘价。
该通知对普通股在纳斯达克上市 或交易没有直接影响，该公司的运营也不会因收到通知而受到影响。根据 《纳斯达克上市规则》第5810 (c) (3) (A) 条，自通知发布之日起，或直到2024年4月16日，公司有180个日历日可以恢复遵守最低出价要求，在此期间，普通股将继续在纳斯达克交易。如果在2024年4月16日之前的任何 时间，普通股的买入价连续至少10个工作日收于或高于每股1.00美元，则公司将恢复遵守最低出价要求。如果公司在2024年4月16日之前没有恢复对最低出价要求的遵守 ，则在满足纳斯达克上市的某些要求后，公司可能有资格再延长180个日历日，这将进一步将恢复合规的时间延长至2024年10月14日，或者普通股可能会从纳斯达克退市。
我们正在监控普通股 的出价，并正在考虑可用的各种策略来重新遵守最低出价要求；但是， 我们无法确定我们能否恢复和/或保持对本上市标准的遵守，也无法确定我们将遵守纳斯达克其他上市标准。如果我们将来未能恢复和/或保持对最低出价要求的遵守或未能达到纳斯达克其他 适用的持续上市标准，而纳斯达克选择将普通股退市，则普通股的市场价格和流动性 可能会受到负面影响，我们筹集额外资金的能力可能会降低。该通知对 公司在多伦多证券交易所的上市没有任何影响。
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