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非独家许可协议会员2022-07-012022-09-300001346830CARA：Enteris BiopharmainCARA: 非独家许可协议会员2022-01-012022-09-300001346830SRT: 首席执行官成员CARA：2021 年 10 月会员CARA: 基于时间限制的股票单位会员CARA：二千一十四股权激励计划成员2021-10-292021-10-290001346830Cara：Patheon and Patheon 制造服务有限责任公司成员CARA: 制造服务协议成员2019-07-012019-07-310001346830US-GAAP：后续活动成员Cara: HCRA 协议会员2023-11-012023-11-010001346830Cara: Newstamford Lease 会员2023-09-300001346830CARA：新任公司总部办公空间成员2023-07-282023-07-280001346830CARA：新任公司总部办公空间成员US-GAAP：隔夜指数互换率成员的担保隔夜融资利率2023-05-112023-05-110001346830CARA：新任公司总部办公空间成员2023-05-110001346830CARA：新任公司总部办公空间成员2023-05-112023-05-1100013468302023-07-012023-09-3000013468302023-01-012023-09-3000013468302022-07-012022-09-3000013468302022-01-012022-09-300001346830Cara：如果在12月21日之前，德国Kapruviaidifelikefaline的定价获得批准，则每位会员的剂量超过一定阈值US-GAAP：后续活动成员Cara: HCRA 协议会员2023-11-010001346830Cara: HCRA 协议会员2023-11-010001346830Cara：如果在 12 月 31 日之前未达到 2029 年阈值会员US-GAAP：后续活动成员Cara: HCRA 协议会员2023-11-012023-11-010001346830Cara：如果在 12 月 31 日之前达到 2029 年阈值会员US-GAAP：后续活动成员Cara: HCRA 协议会员2023-11-012023-11-010001346830CARA：与丸石制药有限公司成员签订的许可协议2023-09-300001346830US-GAAP：美国政府公司和机构证券会员2023-09-300001346830US-GAAP：市政债券成员2023-09-300001346830US-GAAP：公司债券证券会员2023-09-300001346830Cara: Newstamford Lease 会员2023-05-310001346830SRT: 最低成员2023-01-012023-09-300001346830SRT: 最大成员2023-01-012023-09-300001346830CARA：二千一十四股权激励计划成员2015-01-012015-12-310001346830Cara: API 商业供应协议成员2021-07-012021-07-310001346830CARA：JeffriesLLC 会员SRT: 最大成员CARA: 公开市场销售协议成员2022-03-310001346830SRT: 最大成员CARA: Twittytwo Shelf 注册声明成员2022-03-310001346830CARA：2019年4月4日未售出证券下架登记声明会员2022-03-3100013468302023-09-3000013468302022-12-31iso421:USDxbrli: 股票iso421:USDxbrli: pureutr: sqft卡拉:位置cara: 协议cara: itemcara: tranche汽车:分期付款xbrli: 股票

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q

（Mark One）

☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

截至的季度期间 2023年9月30日

或者

☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

佣金文件编号 001-36279

CARA THERAPEUTICS,

（注册人的确切姓名如其章程所示）

特拉华	75-3175693
（州或其他司法管辖区公司或组织）	（美国国税局雇主证件号）

4 斯坦福广场榆树街 107 号, 9^第四地板斯坦福德, 康涅狄格	06902
（注册人主要行政办公室地址）	（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号:(203) 406-3700

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题	交易符号	注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.001美元	卡拉	纳斯达克股票市场有限责任公司

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 ☒ 是的 ☐没有。

用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。 ☒ 是的 ☐没有。

用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。


大型加速过滤器	☐	加速过滤器	☐
非加速过滤器	☒	规模较小的申报公司	☒
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。 ☐是的 ☒ 没有。

截至2023年11月9日，注册人普通股的已发行股数量为，面值为每股0.001美元： 54,480,704.

CARA THERAPEUTICS,

表格 10-Q 的索引

截至2023年9月30日的季度期间

第一部分 —财务信息

		页面数字

第 1 项。	财务报表（未经审计）:

	截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明资产负债表	1

	截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的综合亏损简表	2

	截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明股东权益表	3

	截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明现金流量表	5

	简明财务报表附注	6

第 2 项。	管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	35

第 3 项。	关于市场风险的定量和定性披露	63

第 4 项。	控制和程序	64

	第二部分 — 其他信息

第 1 项。	法律诉讼	66

第 1A 项.	风险因素	66

第 2 项。	未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券	68

第 3 项。	优先证券违约	68

第 4 项。	矿山安全披露	68

第 5 项。	其他信息	68

第 6 项。	展品	69

	签名	70

第一部分

财务信息

第 1 项。财务报表.

CARA THERAPEUTICS,

简明的资产负债表

（金额以千计，不包括股票和每股数据）

（未经审计）



	2023年9月30日		2022年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	62,875	$	63,741
有价证券		15,666		81,658
应收账款，净额-关联方		3,351		3,260
库存，净额		3,266		2,383
应收所得税		697		697
其他应收账款		1,682		496
预付费用		12,658		16,267
限制性现金		408		408
流动资产总额		100,603		168,910
经营租赁使用权资产		7,108		1,551
有价证券，非流通		4,747		11,350
财产和设备，净额		1,380		426
限制性现金，非流动		1,500		—
总资产	$	115,338	$	182,237
负债和股东权益
流动负债：
应付账款和应计费用	$	22,384	$	21,540
经营租赁负债，当前		497		1,918
流动负债总额		22,881		23,458

经营租赁负债，非流动		6,815		—
承付款和或有开支（注16）		—		—
股东权益：
优先股; $0.001面值； 5,000,0002023年9月30日和2022年12月31日授权的股票，零截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股份		—		—
普通股；$0.001面值； 100,000,0002023年9月30日和2022年12月31日授权的股票， 54,471,829股票和 53,797,341股份发行的和杰出的分别在2023年9月30日和2022年12月31日		54		53
额外的实收资本		738,435		726,630
累计赤字		(652,408)		(566,232)
累计其他综合亏损		(439)		(1,672)
股东权益总额		85,642		158,779
负债和股东权益总额	$	115,338	$	182,237

参见简明财务报表附注。

CARA THERAPEUTICS,

综合损失的简明陈述

（金额以千计，不包括股票和每股数据）

（未经审计）


	三个月已结束				九个月已结束
	2023年9月30日		2022年9月30日		2023年9月30日		2022年9月30日
收入：
协作收入	$	2,471	$	7,443	$	10,631	$	15,446
商业供应收入		1,252		3,370		5,843		8,160
特许权使用费收入		167		—		415		—
许可费和里程碑费		910		—		910		15,000
临床化合物收入		66		—		165		—
总收入		4,866		10,813		17,964		38,606
运营费用：
销售商品的成本		1,558		3,055		5,566		5,136
研究和开发		25,451		24,691		80,095		65,869
一般和行政		6,755		6,912		21,191		23,829
运营费用总额		33,764		34,658		106,852		94,834
营业亏损		(28,898)		(23,845)		(88,888)		(56,228)
其他收入，净额		866		665		2,712		1,093
净亏损	$	(28,032)	$	(23,180)	$	(86,176)	$	(55,135)
每股净亏损：
基础版和稀释版	$	(0.52)	$	(0.43)	$	(1.59)	$	(1.03)
加权平均份额：
基础版和稀释版		54,235,695		53,726,123		54,038,239		53,616,753
其他综合收益（亏损），扣除税款0:
可供出售有价证券的未实现收益（亏损）的变化		291		(101)		1,233		(1,790)
综合损失总额	$	(27,741)	$	(23,281)	$	(84,943)	$	(56,925)

参见简明财务报表附注。

CARA THERAPEUTICS,

股东权益简明表

（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）


								累积的
				额外				其他		总计
	普通股			付费		累积的		全面		股东
	股份	金额		资本		赤字		损失		公平
截至2022年12月31日的余额	53,797,341	$	53	$	726,630	$	(566,232)	$	(1,672)	$	158,779
股票薪酬支出	—		—		2,972		—		—		2,972
行使股票期权时发行的股票	93,218		1		559		—		—		560
限制性股票单位归属时发行的股票	83,793		—		381		—		—		381
净亏损	—		—		—		(26,665)		—		(26,665)
其他综合收入	—		—		—		—		571		571
截至2023年3月31日的余额	53,974,352	$	54	$	730,542	$	(592,897)	$	(1,101)	$	136,598
股票薪酬支出	—		—		3,116		—		—		3,116
限制性股票单位归属时发行的股票	94,454		—		326		—		—		326
净亏损	—		—		—		(31,479)		—		(31,479)
其他综合收入	—		—		—		—		371		371
截至 2023 年 6 月 30 日的余额	54,068,806	$	54	$	733,984	$	(624,376)	$	(730)	$	108,932
根据公开市场销售协议出售普通股的净收益	386,881		—		1,117		—		—		1,117
股票薪酬支出	—		—		3,171		—		—		3,171
限制性股票单位归属时发行的股票	16,142		—		163		—		—		163
净亏损	—		—		—		(28,032)		—		(28,032)
其他综合收入	—		—		—		—		291		291
截至 2023 年 9 月 30 日的余额	54,471,829	$	54	$	738,435	$	(652,408)	$	(439)	$	85,642

CARA THERAPEUTICS,

股东权益简明表

（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）


								累积的
				额外				其他		总计
	普通股			付费		累积的		全面		股东
	股份	金额		资本		赤字		损失		公平
截至2021年12月31日的余额	53,480,812	$	53	$	708,585	$	(480,758)	$	(358)	$	227,522
股票薪酬支出	—		—		4,266		—		—		4,266
行使股票期权时发行的股票	470		—		3		—		—		3
限制性股票单位归属时发行的股票	109,943		—		1,438		—		—		1,438
净亏损	—		—		—		(27,749)		—		(27,749)
其他综合损失	—		—		—		—		(1,365)		(1,365)
截至2022年3月31日的余额	53,591,225	$	53	$	714,292	$	(508,507)	$	(1,723)	$	204,115
股票薪酬支出	—		—		4,232		—		—		4,232
行使股票期权时发行的股票	30,000		—		182		—		—		182
限制性股票单位归属时发行的股票	89,075		—		423		—		—		423
净亏损	—		—		—		(4,206)		—		(4,206)
其他综合损失	—		—		—		—		(324)		(324)
截至2022年6月30日的余额	53,710,300	$	53	$	719,129	$	(512,713)	$	(2,047)	$	204,422
股票薪酬支出	—		—		3,520		—		—		3,520
行使股票期权时发行的股票	15,807		—		104		—		—		104
限制性股票单位归属时发行的股票	7,500		—		55		—		—		55
净亏损	—		—		—		(23,180)		—		(23,180)
其他综合损失	—		—		—		—		(101)		(101)
2022 年 9 月 30 日的余额	53,733,607	$	53	$	722,808	$	(535,893)	$	(2,148)	$	184,820

参见简明财务报表附注。

CARA THERAPEUTICS,

简明的现金流量表

（金额以千计）

（未经审计）


	九个月已结束
	2023年9月30日		2022年9月30日
经营活动
净亏损	$	(86,176)	$	(55,135)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
股票薪酬支出		10,129		13,933
折旧和摊销		177		187
非现金租赁费用		1,221		1,055
可供出售有价证券的（增量）/摊销，净额		(159)		498
运营资产和负债的变化：
应收账款，净额-关联方		(91)		(9,623)
库存，净额		(883)		749
其他应收账款		(1,186)		4
预付费用		3,609		(16,043)
应付账款和应计费用		37		10,455
经营租赁负债		(1,278)		(1,300)
其他		(108)		—
用于经营活动的净现金		(74,708)		(55,220)
投资活动
可供出售有价证券到期日的收益		118,590		162,185
赎回可供出售有价证券的收益，按面值计算		4,000		—
购买可供出售的有价证券		(48,601)		(77,858)
购买财产和设备		(323)		(43)
投资活动提供的净现金		73,666		84,284
筹资活动
根据公开市场销售协议出售普通股的净收益		1,117		—
行使股票期权的收益		559		289
融资活动提供的净现金		1,676		289
现金、现金等价物和限制性现金净增加		634		29,353
期初现金、现金等价物和限制性现金		64,149		13,861
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	64,783	$	43,214
非现金投资和融资活动
租赁权益改善应计金额	$	807	$	—

参见简明财务报表附注。

CARA THERAPEUTICS,

简明财务报表附注

（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

1。商业

Cara Therapeutics, Inc.（简称 “公司”）是一家处于商业阶段的生物制药公司，成立于 2004年7月2日。该公司正在引领一种新的治疗模式，以改善瘙痒症患者的生活。迄今为止，公司的主要活动是组织公司并为其配备人员，开发其主要产品和候选产品，包括对基于difelikefalin的候选产品进行临床前研究和临床试验，以及筹集资金。

2021 年 8 月，该公司获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 对 KORSUVA® 的批准（difelikefalin）注射剂或KORSUVA注射剂，用于治疗接受血液透析的成年人与慢性肾脏病相关的中度至重度瘙痒。KORSUVA 注射剂于 2022 年 4 月在美国开始商业推出，公司于 2022 年第二季度开始记录相关的利润分享收入。

2022年4月，欧盟委员会批准了品牌为Kapruvia®（difelikefalin）或Kapruvia的difelikefalin注射液的上市许可，用于治疗成人血液透析患者与慢性肾脏病相关的中度至重度瘙痒。上市许可允许Kapruvia在欧盟或欧盟的所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威使用。Kapruvia 也于 2022 年 4 月在英国获得批准。奥地利、德国、瑞典、法国、荷兰和芬兰的商业发射已经开始。2022年8月，作为Access联盟的一部分，difelikefalin注射液在瑞士以Kapruvia品牌获得批准，新加坡和加拿大以KORSUVA品牌获得批准。瑞士的商业发射也已开始。2022年11月，difelikefalin注射液在最后一个准入联盟国家澳大利亚获得批准，品牌名称为KORSUVA。Difelikefalin注射剂也分别于2023年1月、2023年5月、2023年6月和2023年9月在阿拉伯联合酋长国、科威特、以色列和日本以KORSUVA品牌获得批准。该公司预计，未来将获得更多批准并推出商业产品 12-18 个月。2023年11月1日，公司与HCRX Investments Holdco、L.P. 和Healthcare Royalty Partners IV、L.P. 或合称HCR签订了买卖协议或HCR协议，根据该协议，HCR将获得Kapruvia和KORSUVA（仅限美国）的未来特许权使用费，但不超过一定的上限金额，以换取向公司支付的某些款项（见附注18， 后续事件）.

2018年，公司与Vifor Pharma Group与费森尤斯医疗保健肾脏制药有限公司或Vifor Fresenius Medical Care Lenal Pharma Ltd.的合资企业签订了许可和合作协议，该合资企业向全球（不包括美国、日本和韩国）的Vifor Fresenius Medical Care Lenal Pharma Ltd.提供Kapruvia的全部商业化权，如果适用，还包括KORSUVA。在美国以外的市场，根据与Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.达成的协议中定义，公司有资格获得基于在许可地区注射difelikefalin的年净销售额的分级两位数的特许权使用费。在美国市场，与Vifor Fresenius Medical Care Reanal Pharma Ltd.达成的协议规定，Vifor Fesenius Medical Care Reanal Pharma Ltd.将根据利润分享安排，在费森尤斯医疗北美或FMCNA的透析诊所推广difelikefalin注射，根据该安排，公司通常有权 50根据FMCNA诊所净销售额（定义见与Vifor Fresenius Medical Care Reanal Pharma Ltd.的协议）和Vifor Fresenius Medical Care Reanal Pharma Ltd.有权获得的年度净利润（定义见与Vifor Fesenius Medical Care Reanal Pharma Ltd.的协议） 50此类净利润的百分比，可能在一个日历年度内根据某些条件进行调整（见附注11，合作和许可协议).

2020年，公司与Vifor（国际）有限公司（Vifor International）签订了第二份许可和合作协议以及股票购买协议，根据利润分享安排，向Vifor International的透析诊所提供KORSUVA注射剂在美国透析诊所的全部商业化权利，根据该安排，Vifor International记录的KORSUVA注射液在美国的总净销售额减少了

CARA THERAPEUTICS,

简明财务报表附注

（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

Vifor International的商品销售成本（COGS），以及公司根据年度净销售额水平所欠的营销和分销费，由此产生的金额按照 60%（公司）/40%（Vifor International）利润分成（不包括向费森尤斯医疗中心透析诊所的销售，其薪酬受与Vifor Fresenius Medical Care Ltd.的协议管辖），未来几年可能会根据某些条件进行临时调整（见注11， 合作和许可协议）.

2022 年 5 月，在协议允许的情况下，Vifor International 将其在许可协议和供应协议下的权利和义务转让给了 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd。公司在这些协议下的权利和义务不受该转让的影响，该转让也没有影响公司在与 Vifor International 的协议下的经济权利。

2022年8月，作为收购的一部分，Vifor Pharma Group（包括Vifor International）被CSL Limited收购，随后更名为CSL Vifor。收购Vifor Pharma Group并未影响公司根据这些协议享有的任何权利和义务。

该公司还与丸石制药株式会社签订了许可协议。Ltd.（Maruishi），根据该许可，该公司向丸石授予独家许可，允许其在日本开发、制造和商业化含有用于急性疼痛和/或尿毒症瘙痒症的difelikefalin的药品。2023 年 9 月，丸石获得日本厚生劳动省的制造和销售批准，用于治疗血液透析患者瘙痒的 KORSUVA IV 注射器。在获得批准的同时，该公司获得了 $1,449根据许可协议条款进行里程碑付款（见附注11， 合作和许可协议 和 Note 12，收入确认）.

截至2023年9月30日，该公司已筹集的总净收益约为美元520,700来自几轮股权融资，包括其于2014年2月结束的首次公开募股或首次公开募股，四普通股的后续公开发行分别于2019年7月、2018年7月、2017年4月和2015年8月结束，根据其与作为销售代理的杰富瑞集团签订的公开市场销售协议或销售协议，于2023年发行普通股，以及在首次公开募股之前发行可转换优先股和债券。包括利润分成收入和特许权使用费, 该公司还赚了大约 $284,800根据其difelikefalin的许可和供应协议，主要是与CSL Vifor、Maruishi和Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.（CKDP）签订的，也是开发工作于2007年停止的早期候选产品。该公司还获得了约为$的总净收益98,000从根据公司与CSL Vifor的许可协议向Vifor International发行和出售公司普通股（见附注11， 合作和许可协议).

截至2023年9月30日，该公司的无限制现金和现金等价物以及有价证券为美元83,288以及累计赤字为美元652,408。自成立以来，公司几乎在每个财政期都因经营活动而蒙受了可观的净亏损和负现金流，并预计这种趋势将在可预见的将来持续下去。公司确认的净亏损为美元28,032和 $23,180分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，以及美元86,176和 $55,135在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为美元74,708和 $55,220分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。

该公司面临其他生命科学公司共同的风险，包括但不限于产品开发和商业化的不确定性、缺乏营销和销售历史、竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、产品的市场接受度、产品责任、专有技术的保护、筹集额外融资的能力以及遵守美国食品药品管理局和其他方面的规定

CARA THERAPEUTICS,

简明财务报表附注

（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

政府法规。如果公司没有成功地将KORSUVA注射液、Kapruvia或任何其他候选产品商业化，它将无法产生额外的经常性产品收入或实现盈利。

2。演示基础

此处包含的未经审计的中期简明财务报表是根据美国证券交易委员会（SEC）的规章制度编制的。因此，它们并不包括根据美利坚合众国公认会计原则（GAAP）列报公司财务状况、经营业绩和现金流所必需的所有信息和披露。管理层认为，这些未经审计的中期财务报表反映了公允列报各期业绩所必需的所有调整，主要是正常的经常性应计账款。过渡期的经营结果不一定代表全年的业绩。经美国证券交易委员会规章制度允许，本报告中通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被精简或省略；但是，公司认为，这些披露足以使所提供的信息不具有误导性。截至2022年12月31日的资产负债表简要数据来自经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。这些未经审计的中期简明财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注一起阅读。

估算值的使用

根据公认会计原则编制财务报表要求公司做出估算和假设，这些估计和假设会影响截至财务报表之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。更重要的估计值包括被归类为公允价值层次结构第二级的有价证券的公允价值、确认某些收入的金额和期限，包括从不可退还的预付款和里程碑付款中确认的许可和合作收入、关联方应收账款准备金（如适用）、库存估值和相关储备、研发或研发、临床成本和应计支出中包含的应计研究项目，与向员工和非雇员支付股份补偿相关的非现金薪酬成本金额、适用的租赁激励金额、租赁计算中使用的增量借款利率以及变现递延所得税资产的可能性。

全球经济状况以及美国和全球信贷和股票市场潜在和持续的干扰和波动所产生的影响非常不确定，无法预测，包括来自 COVID-19 疫情或未来公共卫生危机、地缘政治紧张局势，例如俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突、以色列和哈马斯之间的冲突，以及由于上述任一情况、高通货膨胀率、利率上升、不确定性和流动性而采取的政府行动的影响更广泛的金融服务行业的担忧，例如最近某些银行倒闭引起的担忧，以及美国潜在的衰退。无法确定有关未来事件及其影响的估计和假设，因此需要作出判断。截至这些简明财务报表发布之日，公司尚无任何具体事件或情况需要公司更新其估计、假设和判断，或修改报告的资产和负债金额或披露或有资产和负债。但是，这些估计数可能会随着新事件的发生和获得更多信息而发生变化，并在得知后立即在简要财务报表中予以确认。

实际业绩可能与公司的估计和假设存在重大差异。

CARA THERAPEUTICS,

简明财务报表附注

（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

重要会计政策

此前在公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中财务报表附注2中披露的重要会计政策没有重大变化。

3。可供出售的有价证券

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的可供出售有价证券包括美国政府赞助的实体和投资级机构发行的债务证券以及市政债券。

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年12月31日按主要证券类型分列的公司可供出售的有价证券：

截至2023年9月30日


			未实现总额				估计公平
安全类型	摊销成本		收益		损失		价值
美国政府机构的义务	$	9,500	$	—	$	(397)	$	9,103
公司债券		9,327		—		(42)		9,285
市政债券		2,025		—		—		2,025
可供出售的有价证券总额	$	20,852	$	—	$	(439)	$	20,413

截至2022年12月31日


			未实现总额				估计公平
安全类型	摊销成本		收益		损失		价值
美国政府机构的义务	$	9,500	$	—	$	(623)	$	8,877
公司债券		35,828		—		(643)		35,185
商业票据		26,879		2		(6)		26,875
市政债券		22,473		—		(402)		22,071
可供出售的有价证券总额	$	94,680	$	2	$	(1,674)	$	93,008

下表按投资类别汇总了公司可供出售有价证券的公允价值和未实现亏损总额，并按截至2023年9月30日和2022年12月31日个人债务证券持续处于未实现亏损状态的时间分列：

截至2023年9月30日


	少于 12 个月				12 个月或以上				总计
			格罗斯				格罗斯				格罗斯
	公平		未实现		公平		未实现		公平		未实现
	价值		损失		价值		损失		价值		损失
美国政府机构的义务	$	—	$	—	$	9,103	$	(397)	$	9,103	$	(397)
公司债券		1,826		—		7,459		(42)		9,285		(42)
总计	$	1,826	$	—	$	16,562	$	(439)	$	18,388	$	(439)

CARA THERAPEUTICS,

简明财务报表附注

（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

截至2022年12月31日


	少于 12 个月				12 个月或以上				总计
			格罗斯				格罗斯				格罗斯
	公平		未实现		公平		未实现		公平		未实现
	价值		损失		价值		损失		价值		损失
美国政府机构的义务	$	—	$	—	$	8,877	$	(623)	$	8,877	$	(623)
公司债券		1,470		(26)		33,715		(617)		35,185		(643)
商业票据		15,906		(6)		—		—		15,906		(6)
市政债券		982		(16)		19,589		(386)		20,571		(402)
总计	$	18,358	$	(48)	$	62,181	$	(1,626)	$	80,539	$	(1,674)

截至2023年9月30日和2022年12月31日，不公司可供出售债务证券的信贷损失备抵额认列为不与这些证券相关的未实现亏损部分归因于信贷损失。公司在得出没有必要为信贷损失准备金的结论时考虑的信息如下：

截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司共持有 7走出 9位置和 35走出 39分别处于未实现亏损头寸的头寸， 6截至2023年9月30日，其中已有12个月或更长时间处于未实现亏损状态。未实现的亏损个别和总计，包括任何处于12个月或更长时间内未实现亏损状况的亏损，都不被视为每个相应时期的重大损失。根据公司对这些证券的审查，该公司认为其可供出售有价证券的成本基础是可以收回的。

美国政府机构的义务。公司直接债务投资的未实现亏损为政府各机构是由于利率的变化和与信贷无关的因素造成的。公司投资组合中这些投资的信用评级尚未降至投资等级以下。这些投资的合同条款不允许发行人以低于投资摊余成本基础（等于到期日的面值）的价格偿还本金。公司预计将在到期日收回这些证券的全部摊余成本基础。该公司不打算出售这些投资，在收回摊余成本基础之前，公司 “很可能” 被要求出售这些投资。该公司持有 3走出 3截至2023年9月30日，其美国政府机构债务头寸处于未实现亏损状态。

公司债券和市政债券。公司投资于公司债券和市政债券的未实现亏损是利率变化和非信贷相关因素造成的。公司投资组合中这些投资的信用评级尚未降至投资等级以下。这些投资的合同条款不允许发行人以低于投资摊余成本基础（等于到期日的面值）的价格偿还本金。公司预计将在到期日收回这些证券的全部摊余成本基础。该公司不打算出售这些投资，在收回摊余成本基础之前，公司 “很可能” 被要求出售这些投资。该公司持有 4走出 4其公司债券的头寸，以及 0走出 2截至2023年9月30日，其市政债券的头寸处于未实现亏损状态。

CARA THERAPEUTICS,

简明财务报表附注

（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

公司根据其合同到期日对其有价债务证券进行分类。截至2023年9月30日，该公司的有价债务证券在截至2024年11月的不同日期到期。按合同到期日计算，有价债务证券的摊余成本和公允价值如下：


	截至2023年9月30日				截至2022年12月31日
合同到期日	摊销成本		公允价值		摊销成本		公允价值
不到一年	$	15,852	$	15,666	$	82,678	$	81,658
一到两年		5,000		4,747		12,002		11,350
总计	$	20,852	$	20,413	$	94,680	$	93,008

所有可供出售的有价证券都被归类为有价证券、流动证券或有价证券，非流动证券取决于个别可供出售证券的合同到期日。其他净收入包括利息和股息、折扣/溢价的增加/摊销、证券销售的已实现收益和亏损以及因证券公允价值下降而产生的信用损失支出（如果有）。出售证券的成本基于特定的识别方法。

有不在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，每个月都有可供出售的有价证券的销售。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司可供出售债务证券的应计应收利息为美元232和 $489分别包含在其他应收款中.

4。累计其他综合亏损

下表分别汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，可供出售有价证券的未实现收益（亏损）（扣除税款）的累计其他综合亏损的变化，这是公司累计其他综合亏损的唯一组成部分。


	累积总计
	其他综合
	损失
余额，2022 年 12 月 31 日	$	(1,672)
重新分类前的其他综合收入		1,233
从累计其他综合损失中重新归类的金额		—
本期其他综合收益净额		1,233
余额，2023 年 9 月 30 日	$	(439)

余额，2021 年 12 月 31 日	$	(358)
重新分类前的其他综合损失		(1,790)
从累计其他综合损失中重新归类的金额		—
本期其他综合亏损净额		(1,790)
余额，2022 年 9 月 30 日	$	(2,148)

从累计其他综合亏损中重新归类为净亏损的金额由具体识别确定。曾经有不在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，分别从累计其他综合亏损中重新归类为净亏损。

CARA THERAPEUTICS,

简明财务报表附注

（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

5。公允价值测量

截至 2023年9月30日2022年12月31日，公司的金融工具包括现金、现金等价物、可供出售的有价证券、应收账款、净关联方、预付费用、限制性现金、应付账款和应计负债。由于这些金融工具的短期性质，现金、现金等价物、应收账款、关联方净额、预付费用、限制性现金、应付账款和应计负债的公允价值接近其账面价值。可供出售的有价证券根据与第三方定价服务提供的投资特征相同或相似的证券的定价按其公允价值列报。

公司通过审查第三方定价服务的定价方法、从其他定价来源获取市场价值并将其与第三方定价服务提供的股价进行比较来验证其第三方定价服务提供的价格。在完成验证程序后，截至9月，该公司没有调整或推翻其第三方定价服务提供的任何公允价值衡量标准 30, 2023或者是 2022 年 12 月 31 日。

下表汇总了截至目前，公司经常按公允价值计量的金融资产 2023年9月30日以及 2022 年 12 月 31 日。

截至2023年9月30日的公允价值衡量：


			报价在		重要的另一半		意义重大
金融资产			活跃的市场		可观察		不可观察
			相同的资产		输入		输入
乐器类型	总计		（第 1 级）		（第 2 级）		（第 3 级）
现金和现金等价物：
货币市场基金和支票账户	$	62,875	$	62,875	$	—	$	—
可供出售的有价证券：
美国政府机构的义务		9,103		—		9,103		—
公司债券		9,285		—		9,285		—
市政债券		2,025		—		2,025		—
限制性现金：
商业货币市场账户		1,908		1,908		—		—
金融资产总额	$	85,196	$	64,783	$	20,413	$	—

CARA THERAPEUTICS,

简明财务报表附注

（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

截至2022年12月31日的公允价值衡量标准：


			报价在		重要的另一半		意义重大
金融资产			活跃的市场		可观察		不可观察
			相同的资产		输入		输入
乐器类型	总计		（第 1 级）		（第 2 级）		（第 3 级）
现金和现金等价物：
货币市场基金和支票账户	$	63,741	$	63,741	$	—	$	—
可供出售的有价证券：
美国政府机构的义务		8,877		—		8,877		—
公司债券		35,185		—		35,185		—
商业票据		26,875		—		26,875		—
市政债券		22,071		—		22,071		—
限制性现金：
商业货币市场账户		408		408		—		—
金融资产总额	$	157,157	$	64,149	$	93,008	$	—

有不购买、出售或到期三级金融资产；以及不在截至9月的三个月和九个月中，与3级可供出售有价证券相关的未实现收益或亏损 30、2023 和 2022。有不在截至的三个月和九个月中，每年将金融资产转入或移出三级分类的情况2023年9月30日和2022年9月30日.

6。限制性现金

2023 年 5 月，公司与 400 Atlantic Joint Venture LLC 和 SLJ Atlantic Stamford LLC（普通租户）或房东签订了租赁协议，租赁以下房东 26,374平方英尺的办公空间位于康涅狄格州斯坦福市大西洋街400号 06901，用于其新的主要行政办公室或新租约。根据新租约及其位于康涅狄格州斯坦福的办公空间的现有租约，公司必须保留备用信用证作为保证金（参见附注16， 承诺和意外开支：租赁）。信用证的公允价值接近其合同价值。该公司的银行要求公司维持有限的现金余额，以此作为银行向房东签发的信用证的抵押品。截至2023年9月30日，新租约和现有租约的限制性现金余额已投资于商业货币市场账户。

截至2023年9月30日，该公司拥有美元408与其现有流动资产租赁相关的限制性现金和美元1,500与新租约相关的长期资产限制性现金。在租金开始日期的第一周年和第二周年之后，与新租约相关的信用证面额可以减少美元500如果公司没有违反其租赁义务，则每个期限都如此。截至2022年12月31日，该公司拥有美元408的限制性现金与其现有流动资产租赁有关。

CARA THERAPEUTICS,

简明财务报表附注

（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

下表提供了简明资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况，其总和与简明现金流量表中显示的相同金额的总和。


	2023年9月30日		2022年12月31日
现金和现金等价物	$	62,875	$	63,741
限制性现金、流动资产		408		408
限制性现金、长期资产		1,500		—
简明现金流量表中显示的总现金、现金等价物和限制性现金	$	64,783	$	64,149

7。库存，净额

净库存，包括以下内容：


	2023年9月30日		2022年12月31日
原材料	$	2,692	$	1,918
在处理中工作		607		499
成品		4		—
		3,303		2,417
减少过时库存储备		(37)		(34)
总计	$	3,266	$	2,383

截至2023年9月30日和2022年12月31日，库存余额包括监管部门于2021年8月23日批准KORSUVA注射液之后的库存成本。

8。预付费用

截至2023年9月30日，预付费用为美元12,658，由 $ 组成11,133的预付研发临床费用，$865的预付费保险和 $660的其他预付费用。截至2022年12月31日，预付费用为美元16,267，由 $ 组成15,188的预付研发临床费用，$543的预付保险，以及 $536的其他预付费用。

9。应付账款和应计费用

应付账款和应计费用包括以下内容：


	2023年9月30日		2022年12月31日
应付账款	$	7,978	$	9,604
应计研究项目		6,304		5,200
应计薪酬和福利		5,370		5,219
应计的专业费用和其他		2,732		1,517
总计	$	22,384	$	21,540

CARA THERAPEUTICS,

简明财务报表附注

（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

10。股东权益

2023年8月，由于2022年10月授予的限制性股票单位的归属期结束，总计为 7,267限时限制性股票单位归属并以公司普通股结算（见附注14， 股票薪酬).

2023年7月，由于2021年10月授予的限制性股票单位的季度归属期结束，总计为 8,875限时限制性股票单位归属并以公司普通股结算（见附注14， 股票薪酬).

2023年6月，由于2021年12月授予的限制性股票单位的最后归属期已结束，共计为 26,199限时限制性股票单位归属并以公司普通股结算（见附注14， 股票薪酬).

2023 年 6 月，由于竣工一年归属期，合计为 59,380董事会成员的限制性股票单位以公司普通股归属并结算（见附注14， 股票薪酬).

2023年4月，由于2021年10月授予的限制性股票单位的季度归属期结束，总计为 8,875限时限制性股票单位归属并以公司普通股结算（见附注14， 股票薪酬).

2023 年 3 月，由于第二年的完成三年2021 年 3 月授予的限制性股票单位的归属期，合计为 15,999限时限制性股票单位归属并以公司普通股结算（见附注14， 股票薪酬).

2023 年 2 月，由于第一年的完成三年2022 年 2 月授予的限制性股票单位的归属期，合计为 42,920限时限制性股票单位归属并以公司普通股结算（见附注14， 股票薪酬).

同样在2023年2月，由于第三年的完成三年2020年2月授予的限制性股票单位的归属期，合计为 15,999限时限制性股票单位归属并以公司普通股结算（见附注14， 股票薪酬).

2023年1月，由于2021年10月授予的限制性股票单位的季度归属期结束，总计 8,875限时限制性股票单位归属并以公司普通股结算（见附注14， 股票薪酬).

2022年9月，由于公司任命了新的首席财务官或首席财务官，7,500公司临时首席财务和会计官持有的基于时间的限制性股票单位归属并以公司普通股进行结算（见附注14，股票薪酬).

2022年6月，由于加速归属与前首席执行官或首席执行官修改股权奖励相关的限制性股票单位，合计为 33,999以公司普通股归属和结算的限制性股票单位（见附注14， 股票薪酬).

2022 年 6 月，由于完工一年归属期，合计为 43,200董事会成员的限制性股票单位以公司普通股归属和结算。也在

CARA THERAPEUTICS,

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（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

2022年6月，公司批准了 11,876完全归属限制性股票单位，立即以公司普通股结算，归属于公司董事长，以考虑他在2021年公司首席执行官过渡方面所做的努力（见附注14， 股票薪酬).

2022 年 3 月，由于实现了某些绩效目标，总计 37,999某些员工基于绩效的限制性股票单位归属并以公司普通股结算（见附注14， 股票薪酬).

2022 年 3 月，由于第一年的竣工三年2021年3月授予的限制性股票单位的归属期和2021年10月授予新任首席执行官的第二批限制性股票单位的全部归属期，合计为 39,278限时限制性股票单位归属并以公司普通股结算（见附注14， 股票薪酬).

2022 年 3 月，公司提交了一份通用货架注册声明或《上架注册声明》，其中规定总发行额不超过 $300,000普通股、优先股、债务证券、认股权证或其任何组合。《货架注册声明》于 2022 年 5 月 11 日宣布生效。根据上架注册声明注册的证券包括 $154,525根据公司先前的S-3表格注册声明（文件编号333-230333）注册的未售出证券，该声明已于2019年4月4日宣布生效。

同样在2022年3月，公司签订了销售协议，根据该协议，它可以不时发行和出售总价值不超过美元的普通股80,000在市场上发行。Jefferies是根据销售协议进行的任何销售的唯一销售代理 3总收益的百分比佣金。普通股将在出售时以现行市场价格出售，因此，价格可能会有所不同。除非提前另行终止，否则销售协议将持续到销售协议下的所有可用股票出售为止。在截至2023年9月30日的三个月中， 386,881股票根据销售协议出售，公司获得的净收益为 $1,117.

如果公司认为此类融资计划符合股东的最大利益，则可以根据市场状况或其他情况不时根据其上架注册声明提供额外证券。

2022 年 2 月，由于第二年的竣工三年2020年2月授予的限制性股票单位的归属期，合计为 32,666限时限制性股票单位归属并以公司普通股结算（见附注14， 股票薪酬).

11。合作和许可协议

Vifor（国际）有限公司（Vifor 国际）

2020年10月，公司与Vifor International签订了许可协议，即Vifor协议1号，根据该协议，公司授予Vifor International独家许可，允许在美国使用、分销、要约出售、推广、销售和以其他方式商业化与抑制、预防或治疗血液透析和腹膜透析患者瘙痒相关的所有治疗用途 difelikefalin注射剂美国。根据Vifor第1号协议，公司保留在美国开展difelikefalin注射剂临床开发和获得监管部门批准的活动的所有权利。

2022 年 5 月 Vifor International 将 Vifor International 第 1 号协议的权利转让给 Vifor Feresenius Medical Care Reale Ltd. 之后，Vifor 第 1 号协议为透析诊所提供了全部商业化权利

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（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

根据利润分享安排在美国的CSL Vifor。根据利润分享安排，公司通常有权 60在美国和CSL Vifor销售difelikefalin注射剂的净利润（定义见Vifor第1号协议）的百分比有权获得 40此类净利润的百分比（不包括向费森尤斯医疗中心透析诊所的销售，其薪酬受第2号Vifor协议管辖，定义见下文），未来几年可能会根据某些条件进行临时调整。根据Vifor第1号协议，考虑到CSL Vifor在美国进行difelikefalin注射剂的营销、促销、销售和分销，公司根据年净销售水平向CSL Vifor支付营销和分销费。在计算受Vifor第1号协议下利润分享安排约束的净利润时，从净销售额中扣除了这笔费用以及CSL Vifor的COGS。

此外，根据Vifor第1号协议，公司有资格获得最高$的付款240,000在实现某些基于销售的里程碑之后。

公司保留在美国以非排他性方式制造和制造difelikefalin注射剂或许可产品的权利，用于商业销售许可产品，用于所有治疗领域预防、抑制或治疗与血液透析和腹膜透析患者瘙痒相关的瘙痒，也可用于根据以下条款向CSL Vifor供应许可产品供应协议或 Vifor 国际供应协议，已于 2021 年 9 月签署。供应价格是公司根据公认会计原则计算的COGS加上商定的利润率。Vifor 国际供应协议将与 Vifor 第 1 号协议共同终止。公司还保留在美国境内或境外以独家方式进口、分销、推广、销售许可产品和以其他方式商业化的权利。

Vifor国际供应协议被视为客户选择，不是实质性权利，因为Vifor国际供应协议下许可产品的销售价格是公司的COGS加上商定的利润率，这与公司将根据类似协议（独立销售价格）向其他各方收取的 “COGS plus” 模式相称，而不是折扣。因此，向CSL Vifor出售商业供应不是Vifor第1号协议规定的履约义务，而是《Vifor国际供应协议》是与Vifor第1号协议分开的协议。Vifor 国际供应协议规定的唯一履约义务是将许可产品交付给 CSL Vifor 进行商业化。

Vifor Fesenius 医疗保健肾脏制药有限公司

2018 年 5 月，公司与 Vifor Fresenius Medical Care Reanal Pharma Ltd. 签订了许可协议，即 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. 签订了许可协议，即 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. 签订了许可协议，即 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. 签订了许可协议或 Vifor 许可证，要求监管部门批准在全球范围内对该领域许可产品的商业化、进口 (不包括美国, 日本和南朝鲜) 或领土.

公司有资格从Vifor Fesenius Medical Care Repharma Ltd.获得额外的商业里程碑补助金，总额不超过美元440,000，所有这些都与销售有关。根据Vifor第2号协议的定义，公司还有资格根据许可地区difelikefalin注射剂的年净销售额获得分级两位数的特许权使用费。公司保留了美国用于治疗慢性肾脏病相关瘙痒的difelikefalin注射液的全部商业化权，但FMCNA的透析诊所除外，Vifor Fresenius Medical Care Lenal Pharma Ltd.将根据FMCNA诊所的净销售额（定义见第2号Vifor协议），根据FMCNA诊所的净销售额（定义见第2号Vifor协议）推广迪菲利克法林注射液以及公司和 Vifor Fresenius Medical Care Ltd. 均有权 50此类净利润的百分比，可能在一个日历年度内根据某些条件进行调整。

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（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

根据供应协议或2020年5月签署的Vifor供应协议的条款，公司保留在该地区制造和制造许可产品的权利，供Vifor Fresenius Medical Care Lenal Pharma Ltd.在领土内外进行商业销售，以及向Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.供应许可产品的权利。供应价格是公司根据公认会计原则计算的COGS加上商定的利润率。Vifor 供应协议将与 Vifor 第 2 号协议共同终止。

Vifor供应协议被视为客户选择，不是实质性权利，因为Vifor供应协议下许可产品的销售价格是公司的COGS加上商定的利润率，这与公司根据类似协议（独立销售价格）向其他各方收取的 “COGS plus” 模式相称，而不是折扣。因此，向Vifor Fesenius Medical Care Lenal Pharma Ltd.出售化合物不是Vifor第2号协议规定的履约义务，而是Vifor供应协议与Vifor第2号协议分开的协议。Vifor供应协议规定的唯一履约义务是将许可产品交付给Vifor Fresenius Medical Care Ltd.进行商业化。

丸石制药株式会社（丸石）

2013年4月，公司与丸石签订了许可协议，即《丸石协议》，根据该协议，公司授予丸石在日本开发、制造和商业化含有用于治疗急性疼痛和/或尿毒症瘙痒症的药物产品的独家许可。丸石有权在日本授予次级许可，这使公司有权获得次级许可费，但扣除丸石先前向公司支付的款项。根据丸石协议，公司和丸石必须做出商业上合理的努力，自费分别在美国和日本开发 difelikefalin，获得监管部门的批准并将其商业化。此外，该公司还为丸石使用领域中使用的difelikefalin提供了丸石特定的临床开发服务。

根据丸石协议的条款，公司有资格在完成规定的临床和监管事件后获得里程碑式的补助金，对于丸石在日本销售的任何许可产品（如果有）的销售，公司有资格获得分级、低两位数的特许权使用费，并分担任何次级许可费。

2022年9月，丸石在日本提交了一份新药申请，要求批准用于治疗血液透析患者瘙痒症的difelikefalin注射液。2023 年 9 月，丸石获得日本厚生劳动省的制造和销售批准，用于治疗血液透析患者瘙痒的 KORSUVA IV 注射器。在获得批准的同时，该公司获得了 $1,449根据许可协议条款进行里程碑付款（见附注12），收入确认）.

崇昆堂制药股份有限公司 (CKDP)

2012年4月，公司与韩国CKDP签订了许可协议，即CKDP协议，根据该协议，公司向CKDP授予了在韩国开发、制造和商业化含有difelikefalin的药物产品的独家许可。公司和CKDP都必须做出商业上合理的努力，分别在美国和韩国开发difelikefalin，获得监管部门的批准并将其商业化。

根据CKDP协议的条款，根据韩国含difelikefalin的产品的净销售额（如果有），公司有资格在完成规定的临床和监管活动后获得里程碑式的补助金以及分级特许权使用费，百分比从高个位数到高位数不等，并分担任何次级许可费。

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（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

12。收入确认

公司根据其许可和合作协议确认的收入主要来自：(1) 来自其在美国销售KORSUVA注射剂所产生的利润份额的合作收入；(2) 公司向CSL Vifor销售商业产品并随后出售给批发商的商业供应收入；(3) 来自欧洲Kapruvia净销售的特许权使用费收入；以及 (4) 基于销售或监管的里程碑付款，这笔款项可以在中获得根据某些许可协议，未来。截至2023年9月30日，该公司尚未根据其合作协议取得任何基于销售的里程碑。

截至2023年9月30日，该公司与CSL Vifor、Maruishi和CKDP签订了许可和合作协议。下表分别提供了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月公司综合亏损简明表中包含的收入金额：


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
协作收入
CSL Vifor（KORSUVA 注入利润分成）	$	1,932	$	7,443	$	10,092	$	15,446
丸石		539		—		539		—
合作总收入	$	2,471	$	7,443	$	10,631	$	15,446
商业供应收入
CSL Vifor*（KORSUVA 注射）	$	1,252	$	3,370	$	5,843	$	8,160
商业供应总收入	$	1,252	$	3,370	$	5,843	$	8,160
特许权使用费收入
CSL Vifor（美国的卡普鲁维亚）	$	167	$	—	$	415	$	—
特许权使用费总收入	$	167	$	—	$	415	$	—
许可费和里程碑费
Vifor Fresenius Medical Care 肾脏制药有限公司	$	—	$	—	$	—	$	15,000
丸石		910		—		910		—
许可证和里程碑费用总额	$	910	$	—	$	910	$	15,000
临床化合物收入
丸石	$	66	$	—	$	165	$	—
临床化合物总收入	$	66	$	—	$	165	$	—

_____________________________

* 包括在 Vifor International 于 2022 年 5 月将其权利和义务转让给 Vifor Fresenius Medical Care Ltd. 之前从 Vifor International 获得的款项

协作收入

从2022年4月开始，该公司开始记录CSL Vifor向美国第三方销售KORSUVA注射剂所产生的利润份额。根据与CSL Vifor签订的许可协议，KORSUVA注射净销售额由CSL Vifor计算，扣除折扣、回扣和补贴。这些数额包括估计数和判断的使用，可以根据未来的实际结果进行调整。公司按净额记录其在美国销售KORSUVA注射液的净利润中所占份额（因为公司不是主要债务人，也不保留库存风险），并将每期获得的收入列报为

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（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

合作收入。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司录得美元1,932和 $10,092，分别作为其在美国销售KORSUVA注射液的利润份额的合作收入。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司录得美元7,443和 $15,446，分别作为其在美国销售KORSUVA注射液的利润份额的合作收入。

根据《丸石协议》，公司的独特履约义务包括转让公司知识产权许可，允许丸石在日本开发和商业化用于急性疼痛和尿毒症瘙痒症的difelikefalin，该许可发生在2013年合同开始时（被视为许可费和里程碑费收入），以及在提供这些服务时在2013年至2015年期间履行研发服务（视为合作收入）。该公司同意对difelikefalin的口服片剂配方进行有限的工作，并对difelikefalin的静脉注射配方进行1期和概念验证2期临床试验用于治疗尿毒症瘙痒症患者。该公司同意将此类开发的数据和信息转移给丸石，以努力获得日本监管部门的批准。这些活动被称为研发服务，并列为合作收入。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，丸石协议中规定的监管里程碑事件的收入确认标准均已达到，该公司的收入为美元1,449，其中 $539根据合同开始时描述的相对独立销售价格，记作合作收入。该监管里程碑付款被视为可变对价，这是由于协议开始时规定的该事件发生的不确定性。因此，在协议开始时，这笔潜在的监管里程碑付款并未包含在交易价格中。有不在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，根据《丸石协议》确认的合作收入。

商业供应收入

根据Vifor国际供应协议，公司唯一的履约义务是根据收到的采购订单向CSL Vifor交付KORSUVA注射剂。向CSL Vifor出售商业供应产品的收入在产品交付时予以确认。该公司的商业供应收入为美元1,252和 $5,843在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，相关的COGS分别为美元1,558和 $5,566，分别地。该公司的商业供应收入为 $3,370在截至2022年9月30日的三个月中，相关的COGS为 $3,055。该公司的商业供应收入为 $8,160截至2022年9月30日的九个月，其中 $2,295于 2022 年 1 月获得认可不相关的 COGS，因为这些库存成本是在监管部门于 2021 年 8 月 23 日批准之前产生的，以及 $5,865被认可为相关的 COGS $5,136因为这些库存成本是在监管部门批准后作为库存资本化的.

特许权使用费收入

特许权使用费收入包括与公司从CSL Vifor从Kapruvia在欧洲的净销售额中获得的特许权使用费相关的金额，该金额基于一个日历年内许可地区的净销售额。与知识产权许可证相关的基于销售的特许权使用费在相应的销售发生并达到净销售等级时被确认为收入。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司录得美元167和 $415，分别作为基于Kapruvia净销售额的特许权使用费收入。有不截至2022年9月30日的三个月和九个月的特许权使用费收入。

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（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

许可证和里程碑费用收入

根据Vifor第2号协议，该公司的履约义务是发放许可，允许Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.在全球范围内将地非利凯法林注射液商业化，但美国、日本和韩国除外，该公司在2018年5月合同开始时就已开始提供研发服务以获取足够的临床数据，这些数据共享给Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. 批准在许可区域内出售 difelikefalin 没有区别，而且在提供研发服务期间被列为单一履约义务（见附注11， 合作和许可协议).

当公司确定有可能实现里程碑事件并且未来各期收入不会出现重大逆转时，将确认与实现里程碑事件相关的收入。根据实现里程碑事件的可能性，最有可能的可变对价金额包含在交易价格中。合同启动后，交易价格的后续变动将按照与合同起始时相同的依据分配给合同中的履约义务。可变对价收入的确认方式（时间点或随时间推移）与支付金额所涉履约债务的确认方式相同。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，丸石协议中规定的监管里程碑事件的收入确认标准均已达到，该公司的收入为美元1,449，其中 $910根据合同开始时描述的相对独立销售价格，记作许可费和里程碑费收入。该监管里程碑付款被视为可变对价，这是由于协议开始时规定的该事件发生的不确定性。因此，在协议开始时，这笔潜在的监管里程碑付款并未包含在交易价格中。有不在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，根据丸石协议确认的许可证和里程碑费用收入。

由于欧盟委员会于2022年4月监管部门批准了Kapruvia，该公司实现了 $15,000Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.根据Vifor第2号协议支付的监管里程碑款项，该款项被记为截至2022年9月30日的九个月的许可费和里程碑费用收入。该监管里程碑付款被视为可变对价，这是由于协议开始时规定的该事件发生的不确定性。因此，在协议开始时，这笔潜在的监管里程碑付款并未包含在交易价格中。

临床化合物收入

根据与丸石签订的供应协议，公司的唯一履约义务是根据收到的采购订单向丸石交付临床化合物。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司确认的临床化合物收入为美元66和 $165，分别来自向丸石出售临床化合物。有不在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，临床化合物的销售情况。

合同余额

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司分别记录的应收账款，关联方净额为美元3,351和 $3,260这主要与其来自CSL Vifor在美国销售KORSUVA注射液的利润分享收入、向CSL Vifor商业供应的KORSUVA注射液以及CSL Vifor在美国境外销售Kapruvia的特许权使用费收入有关。该公司还记录了 $1,449在截至2023年9月30日从丸石获得的监管里程碑款项的其他应收账款中。在那里

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（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

是不截至2023年9月30日和2022年12月31日，与CSL Vifor、Maruishi和CKDP协议相关的其他合同资产或合同负债。

公司定期评估其许可证和合作伙伴的信誉。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司没有遭受任何与其许可和合作伙伴应收账款相关的损失。

13。每股净亏损

公司通过将净收益（亏损）除以已发行普通股的加权平均数来计算每股基本净收益（亏损）。摊薄后的每股净收益（亏损）包括普通股等价物的潜在摊薄效应，就好像此类证券是在该期间行使的，其影响是稀释性的。普通股等价物可能包括已发行股票期权或限制性股票单位，稀释时使用库存股法将其包括在内。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司都将相应时期内已发行的潜在稀释性股票的影响排除在分母之外，因为由于公司在这些时期出现净亏损，纳入这些股票将起到反摊薄作用。

每股净亏损计算中使用的分母如下：


	三个月已结束		九个月已结束
	9月30日		9月30日
	2023	2022	2023	2022
基本：
已发行普通股的加权平均值	54,235,695	53,726,123	54,038,239	53,616,753
稀释：
加权平均已发行普通股——基本	54,235,695	53,726,123	54,038,239	53,616,753
普通股等价物*	—	—	—	—
摊薄后每股净亏损的分母	54,235,695	53,726,123	54,038,239	53,616,753

*	没有量被认为是由于其具有抗稀释作用。

每股基本和摊薄后的净亏损计算如下：


	三个月已结束				九个月已结束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
净亏损——基本亏损和摊薄后亏损	$	(28,032)	$	(23,180)	$	(86,176)	$	(55,135)
已发行普通股的加权平均值：
基础版和稀释版		54,235,695		53,726,123		54,038,239		53,616,753
基本和摊薄后每股净亏损：	$	(0.52)	$	(0.43)	$	(1.59)	$	(1.03)

截至2023年9月30日， 8,040,891股票期权和 775,711限制性股票单位是未发行的，这有可能削弱未来的每股基本收益，但未包括在摊薄后的每股净亏损的计算中，因为这样做会导致该期间的净亏损，反摊薄作用。

截至2022年9月30日， 7,654,523股票期权和 640,950限制性股票单位是未发行的，这有可能削弱未来的每股基本收益，但未包括在摊薄后的每股净亏损的计算中，因为这样做会导致该期间的净亏损，反摊薄作用。

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（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

14。股票补偿

2019 年激励计划

在十月2019年，公司董事会通过了2019年激励计划或2019年计划，这是根据纳斯达克上市规则5635（c）（4）或第5635条规定的 “激励例外情况” 通过的一项非股东批准的股票计划，其目的是授予（i）非法定股票期权，（ii）限制性股票奖励，（iii）限制性股票单位奖励，（iv）其他股票奖励（统称，奖励奖励）发放给公司的新员工，作为此类新员工在公司就业的激励材料。2019年11月，该公司向美国证券交易委员会提交了S-8表格的注册声明，涵盖了多达以下内容 300,000其普通股的股票，面值 $0.001，根据公司的2019年计划。向员工发放的激励奖励的初始补助金归因于 25%在补助金发放之日起一周年，余额按比例在下一周年 36 个月随后的补助金将在一段时间内按月发放四年从拨款之日起。

2014 年股权激励计划

公司的2014年股权激励计划或2014年计划由公司董事会或其正式授权的委员会（称为计划管理人）管理。2014年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、股票增值权、绩效股票奖励和其他形式的股权补偿，统称为股票奖励。此外，2014年计划规定发放绩效现金奖励。激励性股票期权只能授予员工。所有其他奖项可授予员工，包括高级职员、非雇员董事和顾问。没有在2014年计划生效之日十周年之后，可以根据2014年计划授予激励性股票期权。根据2014年计划授予的股票奖励按计划管理员规定的费率发放。向员工和非雇员顾问发放的股票奖励的初始补助金通常归属于 25百分比为拨款之日一周年，余额按比例计算在下一周年 36 个月随后的补助金将在一段时间内按月发放四年从拨款之日起。最初授予公司董事会成员的股票期权通常在一段时间内归属三年自授予之日起按季度等额分期付款，前提是期权持有人在该日期之前继续担任董事。随后在年度股东大会上自动向董事发放的补助金在授予之日一周年和下一次年度股东大会上以较早者为准。计划管理人决定根据2014年计划授予的股票奖励的期限，最高不超过十年.

从2015年1月1日起，根据2014年计划预留发行的公司普通股总数在每年1月1日自动增加，并将持续增加到2024年1月1日（包括2024年1月1日） 3占公司上一日历年12月31日已发行股本总数的百分比，或公司董事会确定的较少股数。2023年1月1日，根据2014年计划可能发行的股票奖励发行的普通股总数自动从 10,589,103到 12,203,023。根据2014年计划行使激励性股票期权可以发行的最大股票数量为 30,000,000股份。

限制性股票单位

根据公司的非雇员董事薪酬政策，共计 194,172根据2014年计划，限制性股票单位于2023年6月1日（公司2023年年度股东大会召开之日）授予非雇员董事，授予日期的公允价值为美元3.09每股。限制性股票单位将在（i）2024年6月1日和（ii）公司下次年度股东大会前夕归属，以较早者为准

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（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

在补助金日期之后，但以接受者在该日期之前的持续服务为前提。因此，公司按比例确认与这些限制性股票单位相关的薪酬费用一年授予日期之后的归属期。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与这些奖励相关的股票薪酬费用为美元151和 $199分别计入一般支出和管理费用或G&A费用。截至2023年9月30日， 194,172限制性股票单位已发行，可用于归属和结算公司普通股。

2023 年 3 月 1 日，公司董事会薪酬委员会或薪酬委员会共批准并批准了 407,000根据2014年的计划，将股票单位限制给某些员工，授予日期公允价值为美元10.06每股。限制性股票单位的归属取决于某些绩效目标的实现，前提是接受者在实现每个绩效目标方面的持续服务。与这些奖励相关的薪酬开支的确认从业绩标准有可能达到且员工符合服务条件时开始。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，不与这些限制性股票单位相关的股票补偿费用已确认。截至2023年9月30日， 407,000限制性股票单位已发行，可用于归属和结算公司普通股。

2022 年 10 月 12 日，薪酬委员会批准并批准了总计 7,2672014 年计划下的限时限制性股票单位，授予日期公允价值为 $9.42每股发放给公司的执行官。限制性股票单位补助金已于2023年8月31日全部归属。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了美元13和 $51分别记入与这些奖励相关的股票薪酬费用，所有这些费用均计入并购费用。截至2023年9月30日，无当这些限制性股票单位于2023年8月全部归属时，这些限制性股票单位已流通。

2022 年 6 月 15 日，薪酬委员会批准并批准了总计 7,500根据2014年计划，公司临时首席财务官兼首席会计官兼首席会计官担任公司前首席财务官的职责时限性股票单位，授予日期的公允价值为美元7.94每股。因此，公司在授予日期之后的归属期内按比例确认了与这些限制性股票单位相关的薪酬支出。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了美元55和 $60分别记入与这些奖励相关的股票薪酬费用，所有这些费用均计入并购费用。截至2023年9月30日，无当这些限制性股票单位于2022年9月全部归属时，这些限制性股票单位已流通。

根据公司的非雇员董事薪酬政策，共计 59,380根据2014年计划，限制性股票单位于2022年6月2日（公司2022年年度股东大会之日）授予非雇员董事，授予日公允价值为美元8.42每股。这些限制性股票单位补助金将于2023年6月2日全部归属。在截至2023年9月30日的九个月中，与这些奖励相关的股票薪酬费用为美元209已在 G&A 费用中确认。有不在截至2023年9月30日的三个月中，与这些限制性股票单位相关的股票补偿费用。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，股票薪酬支出为美元126和 $164分别在并购费用中确认。截至2023年9月30日，无当这些限制性股票单位于2023年6月2日全部归属时，这些限制性股票单位已流通。同样在2022年6月，该公司批准了 11,876完全归属限制性股票单位，立即以普通股结算，归属于公司董事长，以考虑他在2021年公司首席执行官过渡方面所做的努力。在截至2022年9月30日的九个月中，股票薪酬支出为美元100在与该奖项相关的G&A费用中得到确认。

2022 年 2 月 25 日，薪酬委员会还批准并批准了总计243,000根据2014年计划，向某些员工提供限售股票单位，授予日期的公允价值为 $10.46每股。受限者的归属

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（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

库存单位取决于与商业里程碑相关的某些绩效目标的实现情况，前提是接收方持续为每个绩效目标提供服务。与这些奖励相关的薪酬开支的确认从业绩标准有可能达到且员工符合服务条件时开始。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，不与这些限制性股票单位相关的股票补偿费用已确认。2022 年 6 月，29,000由于我们的前首席财务官辞职，其中有这些限制性股票单位被没收。2022 年 12 月， 214,000其中有这些限制性股票单位被取消，因为与之相关的绩效目标未实现。截至2023年9月30日，无其中由于剩余的限制性股票单位在2022年被取消，限制性股票单位已流通。

此外，2022年2月25日，薪酬委员会还批准并批准了总计 145,170根据2014年计划，向某些员工提供基于时间的限制性股票单位，授予日期公允价值为美元10.46每股。限制性库存单位归属三自补助金发放之日起，每年等额分期付款。因此，公司确认与这些限制性股票单位相关的薪酬支出的比例超过了三年授予日期之后的归属期。2023 年 4 月， 3,585其中有这些限制性股票单位被没收。2023 年 2 月， 42,920这些限制性股票单位归属并以公司普通股进行结算，以满足归属第一年的需求。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了美元103和 $303分别占与这些奖励相关的股票薪酬支出，以 $35记录在研发费用和美元中68计入截至2023年9月30日的三个月的并购支出和美元100记录在研发费用和美元中203计入截至2023年9月30日的九个月的并购费用。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了美元116和 $274分别占与这些奖励相关的股票薪酬支出，以 $48记录在研发费用和美元中68计入截至2022年9月30日的三个月的并购支出和美元113记录在研发费用和美元中161计入截至2022年9月30日的九个月的并购费用。2022 年 6 月， 20,000由于公司前首席财务官辞职，这些限制性股票单位被没收。截至2023年9月30日， 78,665限制性股票单位已发行，可用于归属和结算公司普通股。

2021 年 12 月 17 日，薪酬委员会共批准并批准了 63,573根据2014年计划，向某些员工提供基于时间的限制性股票单位，授予日期公允价值为美元12.45每股。归属的限制性股票单位二2022年12月15日和2023年6月15日等额分期付款。因此，公司按比例确认了与这些限制性股票单位相关的薪酬费用 18 个月授予日期之后的归属期。2023 年 6 月 15 日，剩下的 26,199这些限制性股票单位全部归属并以公司普通股进行结算。2022 年 6 月， 11,170由于公司前首席财务官辞职，这些限制性股票单位被没收。在截至2023年9月30日的九个月中，公司确认了美元199与这些奖励相关的股票补偿费用，含美元96记录在研发费用和美元中103记录在 G&A 费用中。有不截至2023年9月30日的三个月内，为这些限制性股票奖励确认的股票补偿费用。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了美元110和 $323分别占与这些奖励相关的股票薪酬支出，以 $53记录在研发费用和美元中57计入截至2022年9月30日的三个月的并购支出和美元157记录在研发费用和美元中166计入截至2022年9月30日的九个月的并购费用。截至2023年9月30日，无其中限制性股票单位在2023年6月已全部归属，剩余的限制性股票单位已全部归属。

2021 年 10 月 29 日，薪酬委员会也批准并批准了 147,942与根据2014年计划任命公司新任首席执行官有关的限期限制性股票单位，授予日期公允价值为美元16.83每股。第一部分 142,000归属限制性股票单位 25% 在补助之日起一周年，余额将在下一周年每季度归还一次 36 个月。结果， 35,500其中限制性股票单位于2022年10月归属并以公司普通股进行结算。第二部分 5,942限制

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（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

股票单位已于2022年3月31日全部归属。因此，公司确认了与之相关的薪酬费用二限制性股票单位批次在授予日期后的各自归属期内按比例分配。在 2023 年 7 月、2023 年 4 月和 2023 年 1 月, 8,875这些限制性股票单位每期归属，并以公司普通股进行结算，以满足每季度的归属期。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与这些奖励相关的股票薪酬费用为美元150和 $446分别在并购费用中确认。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，与这些奖励相关的股票薪酬费用为美元151和 $506分别在并购费用中确认。截至2023年9月30日， 79,875限制性股票单位已发行，可用于归属和结算公司普通股。

根据公司的非雇员董事薪酬政策，共计 43,200根据2014年计划，限制性股票单位于2021年6月3日（公司2021年年度股东大会之日）授予非雇员董事，授予日公允价值为美元13.06每股。限制性股票单位于2022年6月3日归属。因此，公司确认的与这些限制性股票单位相关的薪酬支出按比例高于一年授予日期之后的归属期。在截至2022年9月30日的九个月中，与这些奖励相关的股票薪酬费用为美元239已在这些限制性股票单位的并购支出中确认。有不截至2022年9月30日的三个月中确认的股票薪酬费用。截至2023年9月30日，无其中限制性股票单位已流通，剩余的限制性股票单位已于2022年6月全部归属。

2021 年 3 月 30 日，薪酬委员会共批准并批准了 176,000根据2014年的计划，将股票单位限制给某些员工，授予日期公允价值为美元20.59每股。限制性股票单位的归属取决于与临床和监管里程碑相关的某些绩效目标的实现，前提是接受者在实现每个绩效目标方面的持续服务。与这些奖励相关的薪酬开支的确认从业绩标准有可能达到且员工符合服务条件时开始。2022 年 3 月， 93,999限制性股票单位因未实现奖励的某些既定绩效目标而被没收。2022 年 2 月，与以下相关的绩效目标 37,999限制性股票单位已经设立，因此限制性股票单位归属，奖励以普通股结算。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，每个月都有不股票补偿费用被确认为所有这些限制性股票单位要么归属，要么在这些时期之前被没收。在截至2022年9月30日的九个月中，公司确认了美元729与这些奖励相关的股票薪酬支出列为并购费用。截至2022年9月30日的九个月中记录的并购金额包括美元303与2021年11月1日修改其中某些限制性股票单位相关的股票补偿支出（见 股票奖励修改下面）。有不截至2022年9月30日的三个月中确认的股票薪酬费用。截至2023年9月30日，无其中这些限制性股票单位尚未偿还，因为剩余的限制性股票单位要么已完全归属，要么在前几个时期被没收。

此外，2021年3月30日，薪酬委员会还批准并批准了共计 100,000根据2014年计划，向某些员工提供基于时间的限制性股票单位，授予日期公允价值为美元20.59每股。限制性库存单位归属三自补助金发放之日起，每年等额分期付款。因此，公司确认与这些限制性股票单位相关的薪酬支出的比例超过了三年授予日期之后的归属期。2023 年 3 月 15,999这些限制性股票单位归属并以公司普通股进行结算，以满足归属的第二年。2022 年 6 月， 17,333根据与修改某些限制性股票单位有关的加速归属条款，这些限制性股票单位于2021年11月1日以公司普通股归属和结算。2022 年 6 月， 17,333由于与修改某些限制性股票单位有关的咨询协议于2021年11月1日完成，限制性股票单位被没收（见 股票奖励修改下面）。2022 年 3 月， 33,336这些限制性股票单位归属并以公司普通股的股份结算

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（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

授予第一年的满意度。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了美元83和 $246分别占与这些奖励相关的股票薪酬支出，以 $55记录在研发费用和美元中28截至2023年9月30日的三个月的并购支出和美元164记录在研发费用和美元中82截至2023年9月30日的九个月的并购费用。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了美元83和 $563分别占与这些奖励相关的股票薪酬支出，以 $55记录在研发费用和美元中28截至2022年9月30日的三个月的并购支出和美元164记录在研发费用和美元中399截至2022年9月30日的九个月的并购费用。截至2022年9月30日的九个月中记录的并购金额包括美元317与2021年11月1日修改其中某些限制性股票单位相关的股票补偿支出（见 股票奖励修改下面）。截至2023年9月30日， 15,999限制性股票单位已发行，可用于归属和结算公司普通股。

2020 年 2 月，薪酬委员会还批准并批准了共计 98,000根据2014年计划，向某些员工提供基于时间的限制性股票单位，授予日期公允价值为美元16.36每股。归属的限制性股票单位三自拨款之日起，每年等额分期付款。因此，公司按比例确认了与这些限制性股票单位相关的薪酬费用三年授予日期之后的归属期。2023 年 2 月 15,999其中这些限制性股票单位已归属并以公司普通股结算，以满足归属的第三年。2022 年 2 月， 32,666这些限制性股票单位归属并以公司普通股进行结算，以满足归属的第二年。在截至2023年9月30日的九个月中，公司确认了美元39与这些奖励相关的股票补偿费用，含美元26记录在研发费用和美元中13在 G&A 费用中。有不截至2023年9月30日的三个月的相关股票薪酬支出，因为这些限制性股票单位已全部归属于前一时期。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了美元66和 $460分别占与这些奖励相关的股票薪酬支出，以 $44记录在研发费用和美元中22截至2022年9月30日的三个月的并购支出和美元131记录在研发费用和美元中329截至2022年9月30日的九个月的并购费用。截至2022年9月30日的九个月中记录的并购金额包括美元264与2021年11月1日修改其中某些限制性股票单位相关的股票补偿支出（见股票奖励修改下面）。截至2023年9月30日，无由于剩余的限制性股票单位已于2023年2月全部归属，因此其中限制性股票单位已全部归属。

截至2023年9月30日的九个月中，与公司董事会员工和非雇员相关的限制性股票单位活动摘要如下：


		加权
	的数量	平均补助金
	单位	日期公允价值
太棒了，2022 年 12 月 31 日	372,513	$	13.20
已获奖	601,172		7.81
归属后释放	(194,389)		12.26
被没收	(3,585)		10.46
待定，2023 年 9 月 30 日	775,711	$	9.27
可行使的限制性股票单位（既得和延期），2023年9月30日	—

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（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

股票期权

根据2014年的计划，公司授予了 155,747和 437,500分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中的股票期权，以及 1,954,668和 1,739,919分别在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中股票期权。没有在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，根据2019年激励计划授予了股票期权。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中授予的股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，假设如下：


	三个月已结束		九个月已结束
	9月30日		9月30日
	2023	2022	2023	2022
无风险利率	4.20%	2.65% - 4.09%	3.38% - 4.22%	1.70% - 4.09%
预期波动率	80.8%	77.7% - 78.2%	76.3% - 81.3%	77.7% - 81.9%
预期股息收益率	0%	0%	0%	0%
员工的预期寿命和董事会期权（以年为单位）	6.25	6.25	6.25	6.25

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，向公司董事会员工和非雇员成员授予的每股期权的加权平均授予日公允价值为美元2.24和 $7.37，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别为美元5.86和 $7.27，分别地。没有在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，向非雇员顾问授予了期权。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了与股票期权相关的薪酬支出如下：


	三个月已结束				九个月已结束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
研究和开发	$	1,387	$	1,719	$	4,314	$	5,380
一般和行政		1,447		1,149		4,122		5,137
股票期权支出总额	$	2,834	$	2,868	$	8,436	$	10,517

以下内容被排除在上表之外，因为它们与股票期权无关：（i）以美元归属某些员工限制性股票单位的薪酬支出90在研发费用和美元中259截至2023年9月30日的三个月的并购支出和美元385在研发费用和美元中899截至2023年9月30日的九个月的并购费用；(ii) 以美元归属某些员工的限制性股票单位200在研发费用和美元中381截至2022年9月30日的三个月的并购支出和美元565在研发费用和美元中2,350截至2022年9月30日的九个月的并购费用；(iii) 与董事会限制性股票单位相关的薪酬支出，金额为美元151和 $409分别截至2023年9月30日的三个月和九个月的并购费用；以及 (iv) 与董事会限制性股票单位相关的薪酬支出，金额为美元126和 $503分别截至2022年9月30日的三个月和九个月的并购费用。

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（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

截至2023年9月30日的九个月中，与员工、公司董事会非雇员成员和非雇员顾问相关的股票期权奖励活动摘要如下：


		加权
	的数量	平均运动量
	股份	价格
太棒了，2022 年 12 月 31 日	7,689,449	$	14.35
已授予	1,954,668		8.31
已锻炼	(93,218)		6.00
被没收	(177,085)		11.19
已过期	(1,332,923)		14.48
待定，2023 年 9 月 30 日	8,040,891	$	13.03
可行使期权，2023年9月30日	4,583,227

该公司预计不会从其股票期权活动或确认股票薪酬支出中获得任何税收优惠，因为该公司目前有净营业亏损，其递延所得税资产有全额估值补贴。因此，不截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，运营现金流中已报告了与超额税收优惠相关的金额。

股票奖励修改

2021 年 11 月，公司与前总裁兼首席执行官共同商定，如果不是根据咨询协议的条款提前终止，则从 CEO 过渡到咨询职位，直至 2022 年 6 月 30 日。因此，公司将其前首席执行官杰出股票奖励的条款修改为（1）自动归属任何本来可以归属的未归属股票期权或基于时间的限制性股票单位十二个月如果在此期间向公司提供持续服务，则为咨询期结束后的期限十二个月期限；(2) 将行使既得股票期权的期限延长至 (i) 中较早者十八个月在分离日期（2021年11月8日）之后；或（ii）适用于每种股票期权的原始到期日，除非根据2014年计划提前终止，前提是公司实现了持续服务；以及（3）如果向公司提供持续服务，则将基于绩效的限制性股票单位归属里程碑的期限延长至2022年3月31日。该咨询协议于2022年6月30日结束。

公司确定，根据财务会计准则委员会会计准则编纂718或ASC 718，因行使期延长而进行修改的既得股票奖励是第一类修改，因为这些股票奖励本来可以在修改之前和之后归属。加快本来可以归属股票奖励的归属十二个月根据ASC 718，咨询期之后的期限被确定为第三类修改，需要支付股票补偿费用，因为如果没有修改条款，这些股票奖励将在前首席执行官作为顾问提供持续服务的最后一天被没收。此外，第四类基于绩效的限制性股票单位被认为不太可能在修改之日实现绩效目标，但以下方面的归属目标已经实现 17,3332022年2月基于业绩的限制性股票单位，这导致截至2022年6月30日的额外股票薪酬支出被记录在案。

在截至2022年9月30日的九个月中，与修改前首席执行官股票期权、基于时间和业绩的限制性股票单位相关的增量股票薪酬支出总额为美元2,563，这已包含在截至2022年9月30日的九个月的并购支出中。在这笔总金额中，$1,679在截至2022年9月30日的九个月中，已包含在上述股票期权薪酬支出表中的并购支出中。有不与股票期权修改相关的增量股票补偿费用，时间-

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（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

根据截至2022年6月30日的咨询期的结果，截至2022年9月30日的三个月的基于和基于绩效的限制性股票单位。

15。所得税

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司已确认其递延所得税资产的全额税收估值补贴。与行使股票期权相关的税收优惠被确认为递延所得税资产，由相应的估值补贴抵消。因此，该公司的有效税率为零在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，每个月。

从历史上看，根据康涅狄格州研发税收抵免交换计划，公司的所得税优惠与州研发税收抵免兑换现金有关，该计划允许在康涅狄格州从事研发活动的合格小型企业将其未使用的研发税收抵免兑换成等于以下金额的现金 65兑换积分价值的百分比。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，它没有资格将其研发税收抵免兑换成现金，因此有不在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，可享受所得税优惠。截至2023年9月30日，该公司录得美元697在与2020年研发信贷相关的应收所得税内。

2022 年的《降低通货膨胀法》包括于 2023 年初生效的税收立法。针对企业纳税人的重要立法包括对前三年平均财务报表净利润在1,000,000美元或以上的公司征收15.0％的公司替代性最低税，以及对上市公司回购股票征收1.0％的间接消费税。公司预计从2023年9月30日起，该立法不会对其税收条款产生影响；但是，公司将继续评估每个报告期对税收条款的影响。

16。承付款和或有开支

与 Enteris Biopharma, Inc. 签订的许可协议

2019年8月，公司与Enteris Biopharma, Inc.（Enteris）签订了非排他性许可协议或Enteris许可协议，根据该协议，Enteris根据某些专有技术和专利权向该公司授予了非排他性、收取特许权使用费的许可，包括授予分许可的权利，这些专利权涉及或涵盖用于口服输送含有功能性赋形剂的肽活性药物成分以增强渗透性和/或溶解度的配方，被称为 Enteris's Peptelligence^®技术，用于在全球范围内开发、制造和商业化使用此类技术的产品，不包括日本和韩国。

根据Enteris许可协议，公司还有义务在实现某些开发、监管和商业里程碑后向Enteris（1）支付里程碑款项，以及（2）许可产品净销售额的低个位数特许权使用费百分比，但特定情况会有所降低。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，不公司根据Enteris许可协议向Enteris支付了里程碑款项或特许权使用费。在截至2022年9月30日的三个月中，Enteris获得了 $5,000里程碑补助金基于3期试验中首次给药的患者，该剂量随后于2022年10月支付。向Enteris支付的这笔具有里程碑意义的款项已计入截至2022年9月30日的三个月和九个月的研发费用。

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（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

制造协议

2021年7月，公司与Polypeptide Laboratories S.A.（PPL）签订了原料药商业供应协议，该协议规定了双方在PPL为迪菲利克法林注射剂候选产品生产和供应活性药物成分difelikefalin或API方面的责任。根据API商业供应协议，PPL应在其设施生产API，向公司销售和供应，金额由公司提供的采购订单中规定。根据内部预测，公司将被要求在协议期限内每年购买其所需的API。

除非API商业供应协议提前终止，否则API商业供应协议将持续到美国食品药品管理局批准KORSUVA注射剂新药申请五周年，并将自动连续延期五年期限，除非任何一方通知另一方打算终止。

2019年7月，公司与Patheon UK Limited或Patheon签订了主制造服务协议（MSA）。MSA规定了Patheon或其关联公司不时为公司指定的药品提供非独家制造服务的一般条款。根据MSA，公司已同意根据相关产品协议向Patheon订购至少一定比例的商业要求的产品。除非在此类产品协议中明确修改，否则公司可能不时签订的每份产品协议都将受MSA条款的约束。

2019 年 7 月，公司签订了二MSA下的相关产品协议，分别与Patheon和Patheon Manufacturing Services LLC或Patheon Greenville签订了一份协议，用于管理公司主要候选产品difelikefalin注射剂商业供应的生产条款和条件。根据产品协议，Patheon和Patheon Greenville将分别在意大利蒙扎和北卡罗来纳州格林维尔的生产基地使用公司提供的活性药物成分生产difelikefalin注射剂的商业用品。Patheon和Patheon Greenville将负责供应其他所需的原材料和包装部件，还将提供支持性制造服务，例如原材料、包装部件和成品的质量控制测试。

租约（2015 年为原始公司总部，2020 年修改为额外空间）

租赁费用在公司为其位于康涅狄格州斯坦福的原始总部和额外办公空间签订的租赁协议的租赁期限内按直线法确认。结果，$407和 $1,220在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，分别确认了运营租赁成本或租赁费用，包括美元285与研发租赁费用和美元有关122与截至2023年9月30日的三个月的G＆A租赁费用和美元有关854与研发租赁费用和美元有关366与截至2023年9月30日的九个月的并购租赁费用有关。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，美元406和 $1,218, 分别确认了租赁费用, 包括美元284与研发租赁费用和美元有关122与截至2022年9月30日的三个月的G＆A租赁费用和美元有关853与研发租赁费用和美元有关365与截至2022年9月30日的九个月的并购租赁费用有关。

租赁 (2023 年 5 月将建成新的公司总部)

2023年5月11日，公司签订了公司新的主要行政办公室的新租约。新租约的初始期限从 (a) 公司首次占用该场所以便在其中正常开展业务的日期，以及 (b) 房东按照新租约条款要求的条件向公司交付办公场所的日期，以较早者为准，前提是该日期不得早于2023年11月1日，

CARA THERAPEUTICS,

简明财务报表附注

（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

或生效日期，并将在租金起始日期（定义见下文）或期限十周年的日历月的最后一天到期。

新租约下的年度固定租金最初为美元1.3百万元（公司认为按新租约签署时的市场汇率计算），从 (a) 生效日期后12个月和 (b) 2024年11月1日或租金开始日期中较晚的日期开始，并将增加 2.5此后每年百分比。该公司预计将于2024年11月开始支付租金。

公司还负责支付新租约中规定的额外租金，包括其在建筑物的运营和税收支出中所占的份额。因此，新租约既包含租约（资产使用权），也包含非租赁部分（公共区域维护服务），两者分别入账。公司以相对独立的价格为租赁和非租赁部分分配对价。

公司将拥有扩展选项新租约下的额外期限五年其条款和条件与新租约中规定的条款和条件相同（按新租约中定义的年度公平市场租金计算的年度固定租金除外）。该可续期的期限不包括在ASC 842中定义的租赁期限中，因为目前尚不确定公司是否会在生效日期行使该期权。

由于新租约没有提供隐性利率，因此公司使用了等于3个月担保隔夜融资利率（SOFR）的增量借款利率，再加上 7.75每年百分比，前提是3个月的SOFR下限为 2.75％，该利率基于公司在市场上可以获得的等于新租约期限的全额抵押贷款的利率，或 12.83%.

2023年7月28日，公司记录了新租约的租赁负债和使用权资产（ROU资产），因为该公司在生效日期之前获得了对房屋的控制权，开始了租赁权改善工作。初始租赁负债为 $6,672被记作租赁期内未来最低租赁付款的现值之和。$的租赁激励措施2,900未包含在租赁付款中，因为这些费用的产生和偿还给公司的时间尚不确定，而且截至2023年7月28日，这些费用既未支付也未支付。这些租赁激励措施将减少租赁负债和ROU资产，减少公司实际承担费用后产生的成本，并且金额有资格获得报销。一旦公司获得符合条件的费用补偿，租赁负债的减少将撤销。ROU资产的减少将在剩余的租赁期内有望得到确认。美元的 ROU 资产6,779最初记录为租赁负债金额加上2023年5月支付的预付租金。在截至2023年9月30日的三个月中，公司没有产生任何有资格作为租赁激励报销的费用。

从2023年7月28日开始，在新租约的整个期限内，利息支出使用实际利息法计算，ROU资产（包括预付租金）将在租赁期内按直线摊销，两者都将记为租赁费用。结果，租赁费用为 $214在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，每个月都记录了新租约，包括美元150与研发租赁费用和美元有关64与 G&A 租赁费用有关。

CARA THERAPEUTICS,

简明财务报表附注

（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

与租约（现有和新租赁）有关的其他信息如下：


	三个月已结束 9月30日						九个月已结束 9月30日
	2023			2022			2023			2022
为计量租赁负债所含金额支付的现金：
与经营租赁相关的运营现金流出	$	500		$	491		$	1,489		$	1,463
为换取新的经营租赁负债而获得的ROU资产	$	6,779		$	—		$	6,779		$	—
加权平均剩余租赁期限-运营租赁（年）		10.4			1.3			10.4			1.3
加权平均贴现率——经营租赁		12.4	%		7.0	%		12.4	%		7.0	%

截至2023年9月30日，不可取消的运营租赁下的未来最低租赁付款额，以及这些未贴现现金流与运营租赁负债的对账情况如下：


截至十二月三十一日的一年
2023（不包括截至2023年9月30日的九个月）	$	503
2024		108
2025		1,298
2026		1,330
2027		1,363
2028		1,398
此后		8,874
未来最低租赁付款总额，未贴现		14,874
减去估算的利息		(7,562)
总计	$	7,312

截至2023年9月30日报告的运营租赁负债：
经营租赁负债——当前	$	497
经营租赁负债——非流动		6,815
总计	$	7,312

17。关联方交易

截至2023年9月30日，Vifor International拥有 7,396,770，或 13.6%，该公司普通股。截至2023年9月30日和2022年12月31日，CSL Vifor及其关联公司被视为关联方（参见注11， 合作和许可协议).

截至2023年9月30日和2022年12月31日，CSL Vifor的应付款项为 $3,351和 $3,260, 分别涉及公司在CSL Vifor在美国销售KORSUVA注射液所产生的利润中所占的份额, 其向CSL Vifor提供的KORSUVA注射剂的商业供应，以及CSL Vifor在美国境外销售Kapruvia的特许权使用费收入包含在应收账款，净关联方中。

该公司的合作收入为 $1,932和 $10,092从CSL Vifor在美国销售KORSUVA注射液所产生的利润份额中计入了三和九的合作收入

CARA THERAPEUTICS,

简明财务报表附注

（金额以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

分别截至2023年9月30日的月份。该公司的合作收入为 $7,443和 $15,446CSL Vifor在美国销售KORSUVA注射液所产生的利润份额已计入截至2022年9月30日的三个月和九个月的合作收入。

向CSL Vifor出售的KORSUVA注射液为美元1,252和 $5,843分别包含在截至2023年9月30日的三个月和九个月的商业供应收入中。该公司从CSL Vifor获得的商业供应收入的相关COGS为美元1,558和 $5,566分别在截至2023年9月30日的三个月和九个月中。向CSL Vifor出售的KORSUVA注射液为美元3,370和 $8,160还分别包含在截至2022年9月30日的三个月和九个月的商业供应收入中，公司来自CSL Vifor的商业供应收入的相关COGS为美元3,055和 $5,136分别在截至2022年9月30日的三个月和九个月中。

该公司记录了 $15,000这是欧盟委员会于2022年4月监管部门批准Kapruvia的结果，Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.截至2022年9月30日的九个月中获得了许可和里程碑费收入。

该公司记录了 $167和 $415作为特许权使用费收入基于截至2023年9月30日的三个月和九个月中Kapruvia在美国以外的净销售额。

18。后续事件

2023年11月1日，该公司，特拉华州有限责任公司或Royalty Sub, LLC通过其全资子公司Cara Royalty Sub, LLC与特拉华州有限合伙企业HCRX Investments Holdco, L.P. 和特拉华州有限合伙企业HCR签订了HCR协议，根据该协议，Royalty Sub向HCR出售或同意出售其收取特许权使用费的某些权利或特许权使用费根据《丸石协议》和 Vifor 第 2 号协议，应向特许权分公司（作为公司的受让人）共同支付的应付使用费涵盖的许可协议，以换取最多 $40,000. Vifor 第 2 号协议及其相关的特许权使用费应由公司保留，直到公司收到第一笔里程碑付款（定义见下文）。公司保留其在与任何非静脉注射difelikefalin配方有关的涵盖许可协议中和根据该协议享有的所有权利、所有权和利益。

根据HCR协议的条款，Royalty Sub收到了一笔预付款 $17,500，减去某些费用。HCR 协议的条款规定额外支付 (a) 美元20,000如果在2023年12月31日之前为Kapruvia定价，则向Royalty Sub支付里程碑款项或第一笔里程碑付款^®（difelikefalin）在德国获准每剂量超过一定阈值和（b）美元2,500在日本实现KORSUVA在2024年的销售里程碑后，向Royalty Sub支付了里程碑式的款项。

当HCR收到等于以下特许权使用费时，HCR协议将自动到期，向HCR支付的特许权使用费将停止二乘以HCR根据HCR协议支付的款项总额，或2029年门槛（如果在2029年12月31日当天或之前达到2029年门槛），或 2.8乘以HCR根据HCR协议支付的款项总额，前提是2029年12月31日当天或之前未达到2029年门槛。HCR 协议到期后，收取特许权使用费的所有权利归还给特许权子公司。

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析.

在本10-Q表季度报告中，“我们”、“我们” 和 “我们的” 等术语指的是Cara Therapeutics, Inc. 此外，在本季度报告中，除非上下文另有要求，否则我们使用 “CSL Vifor” 一词来指CSL Vifor及其关联实体，包括CSL Vifor和Fresenius Medical Care之间的合资企业，我们与之合作的两项合资企业 KORSUVA（difelikefalin）注射剂的商业化。

关于前瞻性陈述的警示说明

本10-Q表季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。在某些情况下，你可以通过 “目标”、“预期”、“相信”、“继续”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“正在进行中”、“计划”、“预测”、“项目”、“潜力”、“寻求”、“应该”、“将” 或 “会” 等词来识别前瞻性陈述，或者这些术语的否定词，或其他旨在识别未来陈述的类似术语。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。尽管我们认为本10-Q表季度报告中包含的每份前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预期，我们无法确定。

本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述除其他外包括以下方面的陈述：

●

我们成功将 KORSUVA 商业化的能力®（difelikefalin）注射液或KORSUVA注射剂，我们的difelikefalin注射剂产品已在美国、加拿大、澳大利亚、新加坡、阿拉伯联合酋长国或阿联酋、科威特、以色列和日本或卡普鲁维亚获得上市许可®（difelikefalin），已在欧盟、欧盟、英国、英国和瑞士获得上市许可，或者执行我们未来可能获得批准的任何其他药物或适应症的营销计划；

●

我们有能力在任何其他地区就difelikefalin注射液提交监管机构申报或获得监管部门的批准；

●

我们在全球市场上获得和维持KORSUVA注射剂或Kapruvia的保险和充足报销的能力；

●

我们当前和未来的合作者和被许可人的业绩，包括CSL Limited于2022年8月收购Vifor Pharma AG而成立的CSL Vifor、Vifor Fresenius Medical Care Ltd.（CSL Vifor与费森尤斯医疗的合资企业）、丸石制药有限公司Ltd.（Maruishi）、Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.（CKDP）以及包括Winhealth Pharmacea和Kissei PharmaceutLtd. 或 Kissei，以及我们维持此类合作的能力；

●

第三方制造商、临床研究组织或 CRO 和其他供应商的表现；

●

与KORSUVA注射剂和Kapruvia的市场接受度、竞争、报销和监管行动相关的风险；

●

瘙痒症管理潜在市场的规模和增长，包括血液透析和非透析市场中与慢性肾脏病相关的瘙痒症（ckd-ap）、与特应性皮炎（Ad-AP）相关的瘙痒症以及与夜痛 paresthetica（NP）相关的瘙痒；

●

我们的临床试验的成功与时机，以及这些试验结果的报告，包括我们的口服difelikefalin治疗与瘙痒相关的临床试验项目晚期慢性肾脏病，或 CKD、ad-ap 或 NP；

●

我们计划开发和商业化口服 difelikefalin 以及任何未来的适应症或候选产品；

●

正在进行和计划中的临床前研究和临床试验的潜在结果，以及我们候选产品的未来监管和开发里程碑；

●

任何其他未来批准的适应症或产品的市场接受率和程度；

●

我们获得和维持候选产品的额外监管批准的能力，以及我们可能获得的任何批准下的标签；

●

Enteris Biopharma, Inc. 或 Enteris 的 Peptelligence 的预期用途^®开发、制造和商业化口服 difelikefalin 的技术；

●

我们为候选产品建立更多合作关系的能力；

●

根据与HCR签订的特定购买和销售协议，我们从HCRX Investments Holdco、L.P. 和医疗保健特许权合伙人IV、L.P.（或合称 HCR）收到的款项；

●

我们的关键科学或管理人员的持续服务；

●

我们为任何其他未来批准的适应症或产品建立商业化和营销能力的能力；

●

美国和国外的监管发展;

●

我们为未来任何其他经批准的适应症或产品从第三方付款人那里获得和维持保险和充足报销的能力；

●

我们计划使用我们的现金和现金等价物以及有价证券，以及我们预计用此类收益资助的临床里程碑；

●

我们对支出、未来收入和资本需求的估计的准确性；

●

我们为我们的运营获得资金的能力；

●

我们获得和维护候选产品知识产权保护的能力，以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下开展业务的能力；

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我们维持适当和有效的内部控制的能力，尤其是因为我们高度依赖CSL Vifor来提供及时和准确的信息；

●

现有或可能上市的竞争药物的成功；以及

●

COVID-19 疫情或未来的全球健康危机、地缘政治紧张局势和宏观经济状况对我们的业务、运营和临床开发以及监管时间表和计划的潜在影响，以及商业和临床药物供应链的连续性以及KORSUVA注射剂和Kapruvia的商业推出。

您应参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告和本10-Q表季度报告中的 “风险因素” 部分，以讨论可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重大因素。由于这些因素，我们无法向您保证，本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，则不准确可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何指定的时间范围内实现目标和计划的陈述或保证，或者根本不作任何陈述。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

您应完整阅读本10-Q表季度报告以及我们在本10-Q表季度报告中引用的文件，并将其作为本10-Q表季度报告的附录提交，前提是我们未来的实际业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。

以下 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与：（i）本10-Q表季度报告中包含的简明财务报表及其相关附注；以及（ii）我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告。

概述

我们是一家商业阶段的生物制药公司，引领一种新的治疗模式，以改善瘙痒症患者的生活。我们的KORSUVA注射剂是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的第一种也是唯一一种治疗接受血液透析的成年人与晚期慢性肾脏病（CKD）相关的中度至重度瘙痒症的治疗方法。我们正在开发difelikefalin的口服配方，并已启动治疗晚期 CKD 和特应性皮炎（AD）患者的瘙痒症的 3 期计划。我们还启动了口服difelikefalin的2/3期计划，用于治疗NP患者的中度至重度瘙痒。

2021 年 8 月 23 日，我们的主要产品 KORSUVA 注射液获得 FDA 批准，用于治疗在美国接受血液透析的成年人中度至重度与晚期 CKD 相关的中度至重度瘙痒。2021年12月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）对抗瘙痒功能类别的KORSUVA注射液进行了过渡药物附加支付调整（TDAPA）。TDAPA于2022年4月1日生效，为期至少两年。2023年6月26日，CMS发布了2024年终末期肾脏疾病（ESRD，即前瞻性支付系统，简称PPS）的拟议规则，以更新医疗保险支付政策和肾透析服务的费率，包括现有功能类别中TDAPA指定产品的TDAPA后报销的拟议方法。2023年10月27日，CMS发布了2024财年的最终规则，该规则最终确定了2024财年规则草案中提出的TDAPA后附加条款。根据最终规则，现有功能类别中的TDAPA药物将在TDAPA后获得附加补助金，该补助金定为给定肾透析药物或生物制品支出水平的65％。TDAPA之后的附加付款调整将适用于所有ESRD PPS付款，为期3年，每年调整一次。KORSUVA注射剂的附加付款将于2024年4月1日开始。KORSUVA注射液的商业上市于2022年4月开始，我们从2022年第二季度开始记录相关的利润分享收入。我们正在与CSL Vifor合作，在全球范围内将KORSUVA注射剂商业化，用于晚期 CKD-AP 的透析患者，但不包括日本（Maruishi/分许可权持有者Kissei）和韩国（CKDP）。

2022年4月，欧盟委员会批准了名为Kapruvia的difelikefalin注射液的上市许可，用于治疗成人血液透析患者与慢性肾脏病相关的中度至重度瘙痒。上市许可批准Kapruvia在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威使用。Kapruvia 也于 2022 年 4 月在英国获得批准。奥地利、德国、瑞典、法国、荷兰和芬兰的商业发射已经开始。2022年8月，作为Access联盟的一部分，difelikefalin注射液在瑞士以Kapruvia品牌获得批准，新加坡和加拿大以KORSUVA品牌获得批准。瑞士的商业发射也已开始。2022年11月，difelikefalin注射液在最后一个准入联盟国家澳大利亚获得批准，品牌名称为KORSUVA。Difelikefalin注射剂也以该品牌在阿联酋、科威特、以色列和日本获得批准

分别在 2023 年 1 月、2023 年 5 月、2023 年 6 月和 2023 年 9 月命名 KORSUVA。我们预计，在接下来的12-18个月内，将获得更多批准并推出更多商业产品。

2018 年，我们与 Vifor Fresenius Medical Care Reanal Pharma Ltd 签订了许可和合作协议。2020 年，我们与 Vifor International 签订了第二份许可和合作协议以及股票购买协议。2022 年 5 月，在协议允许的情况下，Vifor International 将其在许可协议和供应协议下的权利和义务转让给了 Vifor Fresenius Medical Care Reanal Pharma Ltd。我们在这些协议下的权利和义务不受本次转让的影响，该转让也没有影响我们在与 Vifor International 的协议下的经济权利。

我们正在与CSL Vifor合作，在全球范围内将KORSUVA注射剂商业化，用于晚期 CKD-AP 的透析患者，但不包括日本（Maruishi/分许可权持有者Kissei）和韩国（CKDP）。CSL Vifor 是一家领先的肾脏病组织，在肾脏病办公室和透析中心占有重要地位。在美国，我们向高度集中的市场推出了KORSUVA注射剂。透析市场由两家大型透析组织（LDO）、费森尤斯医疗公司（FMC）和DaVita主导，它们共同控制了约75％的市场份额。此外，报销以Medicare为主，它涵盖了约80％的CKD血液透析患者。在美国以外，透析市场不由任何企业透析公司主导，而且比美国更加分散。此外，每个国家都有自己独特的血液透析患者报销制度。

我们已经围绕difelikefalin的口服配方建立了产品线，difelikefalin是KORSUVA注射液和Kapruvia中的活性化合物。我们的战略侧重于最大限度地发挥口服difelikefalin在我们两个核心领域的潜力和效用：肾脏病学和内科皮肤科。我们拥有活跃的口服difelikefalin的后期产品线，可满足肾脏病学和皮肤病学领域广泛、服务不足的重要市场。我们正在实施三项针对慢性瘙痒症的潜在关键项目：a) 晚期 CKD；b) AD；以及 c) NP。

基于我们已完成的2期试验以及成功结束与美国食品药品管理局的2期会议，我们在2022年第一季度启动了两项口服difelikefalin治疗慢性瘙痒症的3期临床项目，一项用于晚期 CKD，另一项用于AD，并在2023年第一季度启动了口服difelikefalin治疗NP中度至重度瘙痒症的2/3期项目。

我们于2004年成立并开始运营，迄今为止我们的主要活动是组织和为公司配备人员，开发我们的主要产品和候选产品，包括对基于difelikefalin的候选产品进行临床前研究和临床试验，以及筹集资金。迄今为止，我们的运营资金主要来自出售股权和债务证券以及许可协议的付款。

最近的事态发展

特许权使用费融资协议

2023 年 11 月 1 日，我们通过我们的全资子公司Cara Royalty Sub, LLC，特拉华州有限责任公司或Royalty Sub，与HCR签订了买卖协议或HCR协议，根据该协议，Royalty Sub向HCR出售或同意出售根据丸石协议（定义见下文）收取特许权使用费或特许权使用费的某些权利，以及 Vifor 第 2 号协议。（定义见下文），统称为 “涵盖许可协议”，以换取高达4,000万美元。在我们收到第一笔里程碑付款（定义见下文）之前，Vifor 第 2 号协议及其相关的特许权使用费将由我们保留。我们保留与任何非静脉注射difelikefalin配方有关的涵盖许可协议和根据该协议的所有权利、所有权和利益。

根据HCR协议的条款，Royalty Sub获得了1,750万美元的预付款，减去了某些费用。HCR协议的条款规定，如果在2023年12月31日之前为Kapruvia定价，则向Royalty Sub额外支付2,000万美元的里程碑款项，或第一笔里程碑付款^®（difelikefalin）在德国获准每剂量超过一定阈值，并且（b）在日本实现KORSUVA在2024年的销售里程碑后，向Royalty Sub支付了250万美元的里程碑。所有此类款项一旦收到，将由Royalty Sub支付给我们。

当HCR收到的特许权使用费等于HCR根据HCR协议支付的款项总额的两倍时，HCR协议将自动到期，如果在2029年12月31日当天或之前达到2029年门槛，则HCR协议将自动到期，如果在12月当天或之前没有达到2029年门槛，则HCR协议将停止向HCR支付的款项总额的2.8倍 2029 年 31 月 31 日。HCR 协议到期后，收取特许权使用费的所有权利归还给特许权子公司。

预约

我们于 2023 年 8 月任命了 Helen M. Boudreau 为董事会成员，她将担任审计委员会主席。

退休

哈里森·贝恩斯已从董事会退休。

我们的候选产品概述

下表汇总了我们当前的产品和候选产品渠道：


程式	候选产品	主要适应症	状态	商业化权利
瘙痒	KORSUVA（difelikefalin）注射液	皮肤瘙痒症 CKD-血液透析	• 美国食品药品管理局于 2021 年 8 月获得批准 • EMA 于 2022 年 4 月获得批准（Kapruvia） • 英国 MAA 于 2022 年 4 月获得批准（卡普鲁维亚） • 瑞士（卡普鲁维亚）、加拿大（KORSUVA）和新加坡（KORSUVA）MaA 于 2022 年 8 月获得批准 • 澳大利亚（KORSUVA）于 2022 年 11 月获得批准 • 美国商业发射于 2022 年 4 月开始 • 欧盟商业发射于 2022 年第三季度开始 • 阿联酋、科威特和以色列（KORSUVA）分别于2023年1月、2023年5月和2023年6月获得批准 • 2023 年 9 月获得日本制造和销售许可（KORSUVA）	CSL Vifor（全球范围，日本和韩国除外）；丸石（日本）；CKDP（韩国）
	口服 difelikefalin	pruritus ad-Ap	• 第三阶段计划于 2022 年第一季度启动	Cara（全球，韩国除外）；CKDP（韩国）
	口服 difelikefalin	Pruritus 高级版 ckd-Ap	• 第三阶段计划于 2022 年第一季度启动	Cara（全球，日本和韩国除外）；丸石（日本）；CKDP（韩国）
	口服 difelikefalin	Pruritus NP	• 2 期试验已于 2022 年第二季度公布 • 第 2/3 阶段计划于 2023 年第一季度启动	Cara（全球，韩国除外）；CKDP（韩国）

我们的肾脏科专营权

KORSUVA（difelikefalin）注射液——我们的商业产品

概述

2021 年 8 月 23 日，我们的主要产品 KORSUVA 注射液获得 FDA 批准，用于治疗接受血液透析的成年人中度至重度与晚期 CKD 相关的中度至重度瘙痒。2021年12月，CMS批准将TDAPA用于止痒功能类别的KORSUVA注射液。TDAPA于2022年4月1日生效，为期至少两年。KORSUVA注射液的商业上市于2022年4月开始，我们从2022年第二季度开始记录相关的利润分享收入。2023 年 6 月 26 日，CMS 发布了 2024 财年 ESRD PPS 提案规则，以更新医疗保险支付政策和肾透析服务的费率，包括现有功能中 TDAPA 指定产品的 TDAPA 后报销的拟议方法

类别。2023年10月27日，CMS发布了2024财年的最终规则，该规则最终确定了2024财年规则草案中提出的TDAPA后附加条款。根据最终规则，现有功能类别中的TDAPA药物将在TDAPA后获得附加补助金，该补助金定为给定肾透析药物或生物制品支出水平的65％。TDAPA之后的附加付款调整将适用于所有ESRD PPS付款，为期3年，每年调整一次。KORSUVA注射剂的附加付款将于2024年4月1日开始。我们正在与CSL Vifor合作，在全球范围内将KORSUVA注射剂商业化，用于晚期 CKD-AP 的透析患者，但不包括日本（Maruishi/分许可权持有者Kissei）和韩国（CKDP）。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，CSL Vifor在美国的KORSUVA注射液净销售额分别为约440万美元和2150万美元，我们的相关合作收入分别为190万美元和1,010万美元，这代表了我们在这些销售利润中所占的份额。

2022年4月，欧盟委员会批准了名为Kapruvia的difelikefalin注射液的上市许可，用于治疗成人血液透析患者与晚期 CKD 相关的中度至重度瘙痒。上市许可批准Kapruvia在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威使用。Kapruvia 也于 2022 年 4 月在英国获得批准。奥地利、德国、瑞典、法国、荷兰和芬兰的商业发射已经开始。2022年8月，作为Access联盟的一部分，difelikefalin注射液在瑞士以Kapruvia品牌获得批准，新加坡和加拿大以KORSUVA品牌获得批准。瑞士的商业发射也已开始。2022年11月，difelikefalin注射液在最后一个准入联盟国家澳大利亚获得批准，品牌名称为KORSUVA。Difelikefalin注射剂也分别于2023年1月、2023年5月、2023年6月和2023年9月在阿联酋、科威特、以色列和日本以KORSUVA品牌获得批准。我们预计，在接下来的12-18个月内，将获得更多批准并推出更多商业产品。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的特许权使用费收入分别约为16.7万美元和41.5万美元，这相当于我们在欧洲净销售的Kapruvia的特许权使用费。

此外，我们在日本的合作伙伴丸石在2022年1月公布了积极的第三阶段收入数据。丸石及其分许可证持有人Kissei证实，在一项用于治疗血液透析患者瘙痒的difelikefalin注射液的日本3期临床研究（双盲、安慰剂对照期）中达到了主要终点。在3期研究中，178名患者服用了difelikefalin或安慰剂6周，然后将difelikefalin的开放标签给药期延长了52周。与安慰剂组相比，主要终点，即瘙痒数字评级量表（NRS）的变化，以及次要终点，即白鸟严重程度标准瘙痒评分的变化，均比基线有显著改善。difelikefalin 的耐受性良好。

2022年9月，丸石在日本提交了一份新药申请，要求批准用于治疗血液透析患者瘙痒症的difelikefalin注射液。2023 年 9 月，丸石获得日本厚生劳动省的制造和销售批准，用于治疗血液透析患者瘙痒的 KORSUVA IV 注射器。在获得批准的同时，我们根据许可协议的条款获得了140万美元的里程碑付款。

2023 年 1 月，Vifor Fresenius Medical Care Ltd. 和 Winhealth Pharma 签署了一项长期独家许可协议，共同开发和商业化用于治疗中国接受血液透析的成年患者中度至重度瘙痒症的 KORSUVA 注射剂。

KORSUVA 注射剂/Kapruvia 的临床结果摘要：

KORSUVA注射液于2021年8月23日获得美国食品药品管理局的批准，是第一款也是唯一一款获准用于治疗在美国接受血液透析的成年患者与晚期 CKD 相关的中度至重度瘙痒的产品。

它是根据NDA申请获得批准的，该文件得到了两项关键的3期试验——KALM的积极数据的支持^TM-1，在美国进行，在全球范围内进行的 KALM-2，以及来自另外 32 项临床研究的支持数据。在下文重点介绍的关键研究中，发现KORSUVA注射剂的耐受性总体良好。

2020 年 4 月，我们公布了针对中度至重度 ckd-ap 血液透析患者 KORSUVA 注射的双盲 KALM-2 关键 3 期试验的积极结果。该研究达到了主要疗效终点，54％的患者接受了0.5 mcg/kg的KORSUVA注射，而接受安慰剂的患者中有42％比第12周每天24小时最差瘙痒强度NRS的每周平均值比基线改善了至少三个百分点（p= 0.02）。该研究还达到了关键的次要终点，在第12周接受KORSUVA注射的患者中，有41％比基线改善了4个百分点或以上，而接受安慰剂的患者为28％（p= 0.01）。在这项试验中，KORSUVA 注射总体耐受性良好，安全性与 KALM-1 和 KORSUVA 临床项目中针对 ckd-ap 患者的安全性一致。

总体而言，在KORSUVA注射组和安慰剂组中，不良反应（AE）和严重不良反应的发生率相似。在超过5％的患者中，报告的最常见的紧急治疗不良事件是腹泻（8.1％KORSUVA对比5.5％的安慰剂）、跌倒（6.8％的KORSUVA对比5.1％的安慰剂）、呕吐（6.4％的KORSUVA对比5.9％的安慰剂）、恶心（6.4％的KORSUVA对比安慰剂的5.1％）。

2019 年 5 月，我们宣布了针对中度至重度 ckd-ap 血液透析患者 KORSUVA 注射的 KALM-1 关键 3 期试验的双盲阶段取得积极结果。该研究达到了主要疗效终点，与第12周每日24小时最差瘙痒强度NRS评分的每周平均值相比，接受安慰剂注射的患者中有51％比基线改善了至少三个百分点（p= 0.000019）。该研究还达到了所有次要终点，包括评估使用自我评估Skindex-10（接受KORSUVA治疗的患者比接受安慰剂的患者改善了43％，p= 0.0004）和5-D 瘙痒量表（接受KORSUVA的患者比接受安慰剂的患者改善了35％，p= 0.0009）。此外，在接受KORSUVA注射的患者中，有39％的患者在第12周每日24小时最严重瘙痒NRS评分的每周平均值中比基线改善了四个百分点或以上，而接受安慰剂（p= 0.000032）的患者中有18％（p= 0.000032），这是另一个关键的次要终点。在这项试验中，KORSUVA注射剂的耐受性总体良好，安全性与先前试验中的安全性一致。

总体而言，在KORSUVA注射组和安慰剂组中，AE和严重AE的发病率相似。在超过5％的患者中，报告的最常见的治疗紧急不良反应是腹泻（9.5％KORSUVA对3.7％的安慰剂）、头晕（6.9％的KORSUVA对比1.1％的安慰剂）、呕吐（5.3％的KORSUVA对3.2％的安慰剂）和鼻咽炎（3.2％的KORSUVA对5.3％的安慰剂）。

KORSUVA 注射剂在美国的发射进展

2022年4月，我们的合作伙伴CSL Vifor在美国启动了KORSUVA注射剂的商业化。此次发布最初是由独立和中型透析组织以及批发商层面的产品库存推动的。2022 年第三季度，LDO 上线，推动批发商的订单量逐季大幅增长。具体而言，费森尤斯下了大笔订单，以推动KORSUVA注射剂在其整个诊所网络中的试验和采用。2022年第三季度，CSL Vifor还与费森尤斯医疗北美旗下的费森尤斯肾脏制药公司的销售队伍签订了合同，以补充CSL Vifor在美国费森尤斯诊所的销售队伍。在批发商和某些诊所（主要是费森尤斯）的初始库存积累之后，我们开始看到向透析机构的出货量与前几个季度的库存活动相比反映了真实的最终用户需求。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，KORSUVA注射液分别产生了440万美元和2150万美元的净销售额，我们的合作收入分别为190万美元和1,010万美元，这代表了我们在KORSUVA注射剂销售利润中所占的份额。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，批发商分别向透析中心运送了90,828瓶和203,400瓶，其中大部分是费森尤斯诊所。小瓶订单逐季度增长36％。但是，联邦海事委员会最近决定在其诊所网络内重新分配2022年第三季度发货的剩余库存。因此，我们预计，到2023年第四季度和2024年第一季度，CSL Vifor向批发商的出货量将很小，这意味着我们在这些季度的应计收入将降至最低。

KORSUVA注入和卡普鲁维亚的收入和其他指标

我们主要通过与CSL Vifor的合作协议从我们的主要产品KORSUVA注射剂和Kapruvia中获得收入：

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合作收入来自我们在美国销售KORSUVA注射剂所产生的利润中所占的份额。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的合作收入分别约为190万美元和1,010万美元，与我们的利润份额有关。

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商业供应收入来自我们向CSL Vifor销售商业产品，随后将其出售给批发商。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的商业供应收入分别约为130万美元和580万美元。

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与在欧洲推出Kapruvia相关的特许权使用费收入。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的特许权使用费收入分别约为16.7万美元和41.5万美元。

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基于销售或监管的里程碑付款，将来可以根据某些许可协议赚取。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们获得了140万美元的监管里程碑收入，这与丸石协议下的日本制造和销售批准有关，但我们没有记录任何基于销售的里程碑收入。

除上述信息外，还有一些指标是我们过去报告的，并打算在将来继续报告，包括：

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KORSUVA注射剂在美国的净销售额。该金额是CSL Vifor记录的净销售额，用于反映从CSL Vifor向批发商运送的KORSUVA注射剂瓶。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，CSL Vifor在美国的KORSUVA注射液净销售额分别约为440万美元和2150万美元。

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我们从KORSUVA注射中获得的利润份额记为合作收入。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的合作收入分别约为190万美元和1,010万美元，与我们的利润份额有关。

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从批发商向透析诊所运送KORSUVA注射剂瓶。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，分别有90,828瓶和203,400支KORSUVA注射剂瓶从批发商运往透析诊所。

口服 Difelikefalin 用于治疗晚期慢性肾脏病相关的瘙痒 (CKD-AP)

2019 年 12 月，我们公布了口服 difelikefalin 用于治疗被诊断患有 III-V 期 CKD 的晚期 CKD 患者的瘙痒症的 2 期临床试验的主要数据。这项为期12周的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估大约240名中度至重度瘙痒的CKD患者口服difelikefalin与安慰剂的三种剂量（0.25 mg、0.5 mg和1 mg，每日一次）的安全性和有效性。主要疗效终点是治疗期第12周每天 24 小时最严重瘙痒 NRS 评分的每周平均值与基线相比的变化。次要终点包括根据Skindex-10和5-D瘙痒总评分评估的第12周末瘙痒相关生活质量评分与基线相比的变化，以及与第12周每天24小时最严重瘙痒NRS评分的每周平均值相比，从基线≥3分获得改善的患者比例。

服用1 mg剂量的口服difelikefalin治疗的患者在12周的治疗期后达到了主要终点，即与安慰剂相比，每日最严重瘙痒NRS评分的每周平均值在统计学上显著降低（-4.4 difelikefalin与-3.3安慰剂，p=0.018）。治疗两周后，该治疗具有统计学意义，在12周的治疗期内持续受益。关于次要终点，患者的比例

服用 1 mg 片剂强度，在第 12 周每日最严重瘙痒 NRS 评分的每周平均值中比基线提高 3 个百分点或更多，安慰剂为 58%，但没有达到统计学意义。此外，根据自我评估的Skindex-10和5-D Itch量表测量，剂量强度为1 mg的患者在瘙痒生活终点方面表现出积极改善，但这并未达到统计学意义。

口服difelikefalin的耐受性总体良好，其安全性与早期的KORSUVA临床试验一致。总体而言，在difelikefalin和安慰剂组中，治疗Ae的发病率相似。在1 mg difelikefalin组中，超过5％的患者报告的最常见不良反应是头晕（7.5% difelikefalin vs 0% 安慰剂）、跌倒（6% difelikefalin vs 0% 安慰剂）、腹泻（6% difelikefalin vs 1.5% 的安慰剂）和便秘（6% difelikefalin vs 3% 的安慰剂）。

2021年4月，我们与美国食品药品管理局举行了第二阶段结束会议，讨论口服difelikefalin治疗晚期慢性肾病的2期试验结果以及潜在的3期项目。美国食品药品管理局表示，V期透析前CKD患者作为一项计划的可行患者群体是可以接受的。2021 年 11 月，美国食品药品管理局提供了书面指南，表明患者群体可以扩大到包括晚期 CKD 的 IV 期透析前患者群体，纳入由两项关键的 3 期临床试验组成的注册计划。

2022 年第一季度，我们启动了第 3 阶段高级 CKD 计划。第三阶段计划包括两项设计相同的试验（美国和全球），即KICK 1和KICK 2。预计每项试验将招收约400名患者，他们将按照 1:1 的比例随机分配，每天一次口服 difelikefalin 1 mg 或使用安慰剂。研究人群将包括患有中度至重度瘙痒症并伴有晚期 CKD 的 IV 期或 V 期的成年患者，包括接受透析的患者。主要终点将是瘙痒最严重的NRS中第12周与基线相比改善≥4个百分点的患者比例，之后患者将被重新随机分配到口服difelikefalin或安慰剂，持续52周。我们预计将在2024年下半年公布该计划的总体业绩。

我们的皮肤科专营权

口服 difelikefalin 用于治疗与特应性皮炎 (AD) 相关的中度至重度瘙痒

2021 年 4 月，我们公布了 KARE 2 期临床试验的主要数据。KARE 2期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估口服difelikefalin治疗401名Ad-ap成人受试者的中度至重度瘙痒的疗效和安全性。在以轻度至中度AD为特征的患者中，KARE入组了64％（体表面积或BSA，10％）。受试者被随机分为三种剂量强度的口服 difelikefalin：0.25 mg、0.5 mg 和 1 mg，每天服用两次（BID），而配套安慰剂持续12周，然后进入开放标签的活性延期4周。在最初的目标患者人数中约有50％完成了12周的治疗期后，进行了预先指定的临时有条件功率评估。根据独立数据监测委员会的建议，增加了0.5 mg剂量和安慰剂组中每组的样本量，使总试验规模增加了28％。

KARE的主要疗效终点是意向治疗人群或ITT人群在治疗期第12周每天24小时Itch NRS评分的每周平均值与基线相比发生了变化。尽管没有剂量组达到这一终点，但早在第 1 周，1 mg 剂量组就明显比基线有统计学上的显著改善，这种改善持续到治疗期的 75%。

在预先指定的分析中，在轻度至中度（BSA）中观察到主要疗效终点有统计学上的显著变化

KARE 的关键次要终点是评估相对于第 12 周每天 24 小时 Itch NRS 分数的每周平均值（4 点响应者分析），相对于基线 ≥4 分的患者比例。对于ITT人群，没有任何剂量组达到此终点。

按疾病严重程度进行的一项预先确定的分析表明，轻度至中度（BSA）的4点Responder分析取得了统计学上的显著改善。

患者在第12周的NRS降低了≥4个百分点，而安慰剂组的0.5mg剂量下降了19％（p=0.046）。与安慰剂相比，所有剂量的表现类似（0.25 mg、0.5 mg 和 1 mg）。口服 difelikefalin 在所有剂量下通常都具有良好的耐受性。

2022 年第一季度，我们启动了 3 期计划，用于治疗 AD 患者的中度至重度瘙痒。AD中difelikefalin的关键3期项目包括两项研究：KIND 1和KIND 2，将研究使用口服difelikefalin作为局部皮质类固醇辅助治疗的情况。KIND 1 研究将由两部分组成：A 部分和 B 部分。

KIND 1和KIND 2将是为期12周的双盲、对照研究，允许患者延期使用开放标签延长52周。KIND 1的A部分（该试验的剂量发现部分）的注册已经完成，包括287名患者，他们平均随机分配到四个组（0.25 mg BID + TCS、0.5 mg BID + TCS、安慰剂 BID + TCS、安慰剂 BID + 载体）。在KIND 1A部分的12周治疗期结束时，我们预计将读出数据。我们预计将在2023年12月发布该读数的头条数据。此外，该读数将提供关键信息，特别是启动KIND 1和KIND 2的B部分的剂量和样本量。B 部分和 KIND 2 在设计上将相同。这些研究将是为期12周的双盲、对照研究，患者按照 1:1 的比例随机分配 difelikefalin，或者将安慰剂作为外用皮质类固醇的辅助治疗。difelikefalin的剂量预计将基于KIND 1的A部分的结果。主要终点将是最严重的瘙痒NRS中在第12周比基线改善≥4个百分点的患者比例。

这些研究将包括仅通过局部治疗无法充分控制慢性瘙痒症的成年AD患者，以及患有中度至重度强度超过6周（最严重的瘙痒NRS≥5）的慢性瘙痒症的成年AD患者。患者的研究者全球评估必须≥ 2，BSA ≤ 20%。我们将按BSA对患者进行分层

我们预计将在2025年上半年公布KIND 1 Part B和KIND 2的最高业绩。

口服 difelikefalin 用于治疗与 Notalgia Paresthetica 相关的中度至重度瘙痒 (NP)

2022 年 6 月，我们公布了口服迪菲利克法林用于治疗 NP 患者瘙痒症的概念验证第 2 期 KOMFORT 试验的积极结果。

KOMFORT是一项2期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估口服difelikefalin对125名成年NP和中度至重度瘙痒症患者的中度至重度瘙痒症的疗效和安全性。患者被随机分配接受口服 difelikefalin 2 mg，每天两次（BID），与匹配的安慰剂相比，持续八周，然后进行为期四周的开放标签活性延长期，并在最后一剂研究药物后大约 14 天进行随访。

KOMFORT的主要疗效终点是治疗期第8周每天 24 小时最严重瘙痒 NRS 评分的每周平均值与基线相比的变化。口服difelikefalin治疗的患者达到了主要终点（-4.0 difelikefalin对比-2.4，p=0.001），早在第1天就观察到统计学上的显著改善，持续到第8周。

其他终点包括最严重瘙痒 NRS 的改善 ≥4 个百分点、最严重瘙痒 NRS 的完全反应以及安全评估。与安慰剂相比，在接受口服difelikefalin治疗的患者中，在第8周的最严重瘙痒NRS评分提高了≥4分的比例明显增加（41％difelikefalin对比安慰剂18％，p=0.007）。此外，口服difelikefalin达到了完整的反应终点，定义为本周每日非缺失的最严重瘙痒NRS评分的70％的最严重瘙痒NRS评分为0或1。在第 8 周，与安慰剂相比，口服 difelikefalin 的患者获得完全缓解的比例要高得多（22% difelikefalin vs 安慰剂，p

口服 difelikefalin 的耐受性总体良好，据报道，在接受difelikefalin治疗的患者中，所有 AE 的严重程度均为轻度或中度。服用 difelikefalin 的患者更常报告恶心、头痛、头晕、便秘和尿量增加。

2022 年 11 月，我们与 FDA 进行了积极的互动，从而启动了治疗与 NP 相关的慢性瘙痒症的 2/3 期计划。2023 年 2 月，我们的 KOMFORT 2 期试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

2023 年第一季度，我们启动了 2/3 期计划，用于治疗 NP 患者的中度至重度瘙痒。NP 中的 difelikefalin 的 2/3 期项目将包括两项研究：KOURAGE 1 和 KOURAGE 2。KOURAGE 1 研究将由两部分组成：A 部分和 B 部分。

KOURAGE 1和KOURAGE 2将是双盲、安慰剂对照的为期8周的研究，允许患者延续开放标签的52周延期。KOURAGE 1的A部分，即该试验的剂量发现部分，预计将包括200名患者，他们将被平均随机分配到四个组（0.25 mg BID、1.0 mg BID、2.0 mg BID、安慰剂BID）。在KOURAGE 1A部分的8周治疗期结束时，我们预计将在2024年下半年读取数据。该读数将提供关键信息，特别是启动KOURAGE 1和KOURAGE 2的B部分的剂量和样本量。B 部分和 KOURAGE 2 的设计将相同。他们将进行为期8周的双盲、安慰剂对照研究，患者按照 1:1 的比例随机分配给difelikefalin或匹配的安慰剂。difelikefalin的剂量预计将基于KOURAGE 1A部分的结果。主要终点将是最严重的瘙痒NRS中在第8周比基线改善≥4个百分点的患者比例。

这些研究将包括患有中度至重度慢性瘙痒持续时间≥6个月（最严重的瘙痒NRS≥5）的成年NP患者。

我们预计将在2026年上半年公布KOURAGE 1 Part B和KOURAGE 2的最高业绩。

协作和许可协议

Vifor（国际）有限公司或 Vifor 国际

2020 年 10 月，我们与 Vifor International 签订了许可协议，即 Vifor International 签订了许可协议，根据该协议，我们授予了 Vifor International 独家许可，允许使用、分销、提供销售、推广、销售和以其他方式商业化 KORSUVA（difelikefalin）注射剂，用于抑制、预防或治疗血液透析和腹膜透析中瘙痒相关的所有治疗用途美国的分析患者。根据Vifor第1号协议，我们保留与美国KORSUVA（difelikefalin）注射剂的临床开发和获得监管部门批准的活动有关的所有权利。

根据Vifor第1号协议的条款，我们从Vifor International获得了1亿美元的预付款，并额外支付了5,000万美元，用于以每股17.0094美元的价格购买我们共计2939,552股普通股，这比预先确定的普通股平均收盘价高出一笔溢价。我们普通股的购买受单独的股票购买协议或Vifor股票购买协议的约束。

在美国监管部门于2021年8月批准KORSUVA注资后，我们在2021年10月额外获得了5,000万美元，用于以每股15.23美元的价格购买了总共3,282,391股普通股，比我们普通股过去30天的平均价格高出20％。我们普通股的购买受 Vifor 股票购买协议管辖。出于会计目的，股票购买价格超过在实现500万美元里程碑之日按普通股收盘价购买的股票成本的部分被列为许可证和里程碑费用收入。此外，根据Vifor第1号协议，在实现某些基于销售的里程碑后，我们有资格获得高达2.40亿美元的付款。

关于第一号Vifor协议，我们还与Vifor International签订了相关的供应协议，即Vifor International供应协议，根据该协议，我们保留在全球范围内生产和生产KORSUVA注射液的权利，用于商业销售KORSUVA注射剂，用于所有治疗用途，以预防、抑制或治疗血液透析和腹膜透析患者与瘙痒相关的瘙痒，以及向 Vifor International 提供 difelikefalin 注射液或特许产品。供应价格是我们销售的商品成本，

或根据公认会计原则计算的COGS，加上商定的利润。Vifor 国际供应协议将与 Vifor 第 1 号协议共同终止。

根据利润分享安排，Vifor第1号协议向美国的Vifor International提供透析诊所的全部商业化权利。根据利润分享安排，我们通常有权获得在美国销售KORSUVA注射剂的净利润（定义见Vifor第1号协议）的60％，而Vifor International有权获得此类净利润的40％（不包括向费森尤斯医疗中心透析诊所的销售，其补偿受第2号Vifor协议管辖，定义见下文），但未来几年可能会根据某些条件进行临时调整。根据Vifor第1号协议，考虑到Vifor International在美国进行KORSUVA注射剂的营销、促销、销售和分销，我们根据年净销售水平向Vifor International支付营销和分销费。在计算受Vifor协议1规定的利润分享安排约束的净利润时，从净销售额中扣除了这笔费用以及Vifor International的COGS。

2022 年 5 月，在协议允许的情况下，Vifor International 将其在许可协议和供应协议下的权利和义务转让给了 Vifor Fresenius Medical Care Reanal Pharma Ltd。我们在这些协议下的权利和义务不受本次转让的影响，该转让也没有影响我们在与 Vifor International 的协议下的经济权利。

Vifor Fesenius 医疗保健肾脏制药有限公司

2018 年 5 月，我们与 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. 签订了许可协议，即 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.，根据该协议，我们向 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. 签订了许可协议，允许他们进行商业化、进口、出口、使用、分销、要约销售、推广、销售和以其他方式商业化用于所有治疗用途的 KORSUVA（difelikefalin）注射液，以预防、抑制抑制或治疗全球血液透析和腹膜透析患者中与瘙痒相关的瘙痒（不包括美国、日本和韩国）。我们保留了用于治疗美国透析患者晚期 CKD-AP 的KORSUVA注射液的全部开发和商业化权，但北美费森尤斯医疗集团（FMCNA）的透析诊所除外，Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.将在利润分享安排下推广KORSUVA注射液。

签订第2号Vifor协议后，我们收到了一笔不可退款、不可信贷的5,000万美元预付款，用于以每股17.024美元的价格购买共计1,174,827股普通股，这比预先确定的普通股平均收盘价高出一笔溢价。我们普通股的购买受 Vifor 股票购买协议管辖。

由于欧盟委员会于2022年4月批准了Kapruvia，我们收到了来自Vifor Fresenius Medical Care Reanal Pharma Ltd的1,500万美元监管里程碑款项。

在2021年8月美国监管部门批准KORSUVA注射剂后，我们收到了1,500万美元的监管里程碑式付款。

我们有资格从CSL Vifor获得总额不超过4.4亿美元的商业里程碑付款，所有这些里程碑都与销售有关。我们还有资格根据许可地区内KORSUVA（difelikefalin）注射剂的年净销售额（定义）获得分级两位数的特许权使用费。在美国，CSL Vifor将根据基于FMCNA诊所净销售额（定义见第2号Vifor协议）的利润分享安排（受第2号Vifor协议的条款和条件约束），在FMCNA透析诊所推广KORSUVA（difelikefalin）注射剂，Vifor Fresenius Medical Care Lenal Pharma Ltd.有权获得此类净利润的50％，但可能有调整基于特定条件的日历年。

关于第二号Vifor协议，我们还与Vifor Fresenius Medical Care Reanal Pharma Ltd.签订了相关的供应协议，或Vifor Fresenius Medical Care Ltd.的供应协议，根据该协议，我们保留在全球（不包括美国、日本和韩国）或领土生产和制造供Vifor Fresenius Medical商业销售的KORSUVA（difelikefalin）注射剂的权利 Care Renal Pharma Ltd. 在领土内外供应 KORSUVA（difelikefalin）注射剂，用于向 Vifor Fresenius Medical CareRenal Pharma Ltd.供应价格是我们根据公认会计原则计算的COGS加上商定的利润率。Vifor Fesenius Medical Care Ltd. 的供应协议将与 Vifor 第 2 号协议共同终止。

丸石制药株式会社或丸石制药

2013年4月，我们与丸石签订了许可协议，即《丸石协议》，根据该协议，我们向丸石授予了在日本开发、生产和商业化含有difelikefalin的急性疼痛和尿毒症瘙痒症药品的独家许可。丸石有权就我们开发difelikefalin的任何其他适应症进行先行谈判，在某些情况下，丸石可以用另一种瘙痒适应症代替我们许可中最初包含的尿毒症瘙痒症适应症。对于与 AD 相关的瘙痒症状和与 NP 相关的瘙痒症状，丸石的优先谈判权已经过期。丸石必须做出商业上合理的努力，费用自理，在日本开发、获得监管部门批准和商业化difelikefalin。我们必须做出商业上合理的努力，费用由我们承担，在美国开发、获得监管部门批准和商业化difelikefalin。

2022年1月，丸石及其分许可证持有人Kissei证实，在一项用于治疗血液透析患者瘙痒的difelikefalin注射液的日本3期临床研究（双盲、安慰剂对照期）中达到了主要终点。在3期研究中，178名患者服用了difelikefalin或安慰剂6周，然后将difelikefalin的开放标签给药期延长了52周。与安慰剂组相比，主要终点，瘙痒NRS评分的变化和次要终点，即Shiratori严重程度标准瘙痒评分的变化，均比基线有显著改善。difelikefalin 的耐受性良好。

2022年9月，丸石在日本提交了一份新药申请，要求批准用于治疗血液透析患者瘙痒症的difelikefalin注射液。2023 年 9 月，丸石获得日本厚生劳动省的制造和销售批准，用于治疗血液透析患者瘙痒的 KORSUVA IV 注射器。在获得批准的同时，我们根据许可协议的条款获得了140万美元的里程碑付款（见第2项）。 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——经营业绩).

根据丸石协议的条款，我们收到了1,500万美元的不可退还且不可抵免的预付许可费，并且有资格获得总额为1,050万美元的临床开发和监管里程碑（在合同外币汇率调整之前）。截至本文件提交之日，我们已经从丸石那里收到了650万美元（在合同外币汇率调整之前）的临床开发和监管里程碑。当达到一定的销售水平时，我们也有资格获得十亿日元的一次性销售里程碑。在丸石从其分许可证持有者那里收到的所有非特许权使用费（如果有）中，我们还将获得中等两位数的百分比，以及基于净销售额（如果有）的分级特许权使用费，最低特许权使用费率为低两位数，最高特许权使用费率在二十年代低。丸石按产品向我们支付特许权使用费的义务将持续到涵盖此类产品的最后到期许可专利到期或任何市场独占期的较晚到期。

崇昆当制药公司（CKDP）

2012年4月，我们与CKDP签订了许可协议，即CKDP协议，根据该协议，我们向CKDP授予了在韩国开发、生产和商业化含有difelikefalin的药品的独家许可。CKDP必须采取商业上合理的努力进行开发，并获得监管部门的批准，费用由其承担

在韩国购买并商业化 difelikefalin。我们必须做出商业上合理的努力，费用由我们承担，在美国开发、获得监管部门批准和商业化difelikefalin。

根据CKDP协议的条款，我们收到了60万美元的不可退还且不可抵免的预付款，并且有资格获得高达380万美元的开发和监管里程碑（在韩国预扣税之前）。截至提交本文件之日，我们已经收到了230万美元（韩国预扣税前）的发展和监管里程碑。我们还有资格获得CKDP从其次级被许可人那里收到的所有非特许权使用费（如果有）的中等两位数百分比，以及基于净销售额（如果有）的高个位数到高位数不等的分级特许权使用费。CKDP按产品向我们支付特许权使用费的义务一直持续到涵盖此类产品的最后到期许可专利到期或任何市场专有期到期。

制造和许可协议

多肽实验室有限公司 (PPL)

2021 年 7 月，我们与 Polypeptide Laboratories S.A.（PPL）签订了 API 商业供应协议，该协议规定了双方在 PPL 为迪菲利克法林注射剂候选产品制造和供应活性药物成分（API）方面的责任。根据API商业供应协议，PPL应在其设施生产API，以向我们销售和供应，其金额将由我们提供的采购订单中列出。根据内部预测，我们将被要求在协议期限内每年购买我们对API的要求。

除非API商业供应协议提前终止，否则API商业供应协议将持续到FDA批准KORSUVA注射剂保密协议五周年，除非任何一方通知另一方打算终止，否则该协议将自动连续延长五年。

Enteris Biopharma, Inc.（Enteris）

2019 年 8 月，我们与 Enteris 签订了许可协议或 Enteris 许可协议。根据Enteris许可协议，Enteris根据某些专有技术和专利权向我们授予了非专有技术和专利权，包括授予分许可的权利，这些技术和专利权涉及或涵盖用于口服含有增强渗透性和/或溶解性的功能性赋形剂的肽活性药物成分的配方，即Enteris的Peptelligence^®技术，用于在全球范围内开发、制造和商业化使用此类技术的产品，不包括日本和韩国。

作为Enteris许可协议下许可权利的对价，我们支付了相当于800万美元的预付费用，其中包括400万美元的现金和400万美元的普通股。

根据Enteris许可协议，我们还有义务在实现某些开发、监管和商业里程碑后向Enteris（1）支付里程碑款项，以及（2）许可产品净销售额的低个位数特许权使用费百分比，但特定情况会有所降低。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们没有向Enteris支付任何与Enteris许可协议有关的里程碑款项或特许权使用费。在截至2022年9月30日的三个月中，Enteris获得了500万美元的里程碑补助金，这是基于3期试验中首次给药的患者剂量，该补助金随后于2022年10月支付。向Enteris支付的这笔具有里程碑意义的款项已计入截至2022年9月30日的三个月和九个月的研发费用。

Enteris 许可协议将在以下两项中较晚的时间内到期：(1) 涵盖该国家/地区此类产品的所有有效专利权到期（或失效），(2) 此类产品在该国家/地区出现仿制竞争（定义见Enteris许可协议）的日历季度末以及（3）此类产品首次商业销售十年，以较低者为准。

Patheon UK Limited（Patheon）

2019 年 7 月，我们与 Patheon UK Limited（Patheon）签订了主服务协议（MSA）。MSA规定了Patheon或其附属公司不时为我们指定的药品向我们提供非独家制造服务的一般条款。根据MSA，我们已同意根据相关产品协议向Patheon订购至少一定比例的商业要求。除非在此类产品协议中明确修改，否则我们可能不时签订的每份产品协议都将受 MSA 条款的约束。

MSA的初始期限到2024年12月31日，如果产品协议生效，则将在初始期限结束后自动续订，每份为期两年，除非任何一方在当时的当前期限结束前至少18个月发出终止MSA的通知。

同样在2019年7月，我们在MSA下签订了两份相关的产品协议，分别与Patheon和Patheon Manufacturing Services LLC或Patheon Greenville签订了一份协议，以管理我们的主要候选产品difelikefalin注射剂商业供应的生产条款和条件。根据产品协议，Patheon和Patheon Greenville将使用我们提供的原料药，分别在意大利蒙扎和北卡罗来纳州格林维尔的生产基地生产difelikefalin注射剂的商业用品。Patheon和Patheon Greenville将负责供应其他所需的原材料和包装部件，还将提供支持性制造服务，例如原材料、包装部件和成品的质量控制测试。

经营业绩的组成部分

以下讨论列出了我们的简明综合损失表的某些组成部分以及影响这些项目的因素。

收入

我们的收入主要来自（1）来自我们在美国销售KORSUVA注射剂所产生的利润中所占份额的合作收入；（2）我们向CSL Vifor销售商业产品并随后出售给批发商的商业供应收入；（3）与在欧洲推出Kapruvia相关的特许权使用费收入；（4）基于销售或监管的里程碑付款，这笔款项可以在未来根据某些许可获得协议。截至 2023 年 9 月 30 日，我们尚未记录任何基于销售额的里程碑付款（见第 2 项）。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析— 最新进展 — 特许权使用费融资).

迄今为止，我们在临床开发或监管里程碑付款、某些许可协议的临床化合物和商用化合物的销售、我们在KORSUVA注射剂销售产生的利润中所占份额的合作收入以及特许权使用费收入共计获得1.345亿美元。

继美国食品药品管理局于2021年8月批准KORSUVA注射液之后，我们于2022年4月开始商业化推出KORSUVA注射液，用于治疗在美国接受血液透析的成年患者的瘙痒。我们还于2022年第三季度开始在欧洲商业推出Kapruvia。奥地利、德国、瑞典、法国、荷兰、芬兰和瑞士的商业发射已经开始。我们预计在未来12-18个月内将推出更多商业产品。

未来一段时期销售KORSUVA注射剂的收入受不确定因素影响，将取决于多个因素，包括我们和我们的商业合作伙伴在美国商业化努力的成功、采用或改用KORSUVA注射剂的新患者人数、患者留存率和持续需求、开KORSUVA注射剂的医生人数、每月处方率、包括美国政府在内的第三方付款人的报销、患者从我们的临床转换从试用版到商业版客户和市场趋势。更具体地说，在2021年12月，CMS向KORSUVA注射液授予了抗瘙痒功能类别的TDAPA。TDAPA于2022年4月1日生效，为期至少两年。2023年6月26日，

CMS发布了2024财年ESRD PPS拟议规则，以更新医疗保险支付政策和肾透析服务的费率，包括现有功能类别中TDAPA指定产品的TDAPA后报销的拟议方法。拟议的规则规定，在TDAPA期满后立即开始的3年内，每项透析治疗在捆绑费率之外提供额外资金。2023年10月27日，CMS发布了2024财年的最终规则，该规则最终确定了2024财年规则草案中提出的TDAPA后附加条款。根据最终规则，现有功能类别中的TDAPA药物将在TDAPA后获得附加补助金，该补助金定为给定肾透析药物或生物制品支出水平的65％。TDAPA之后的附加付款调整将适用于所有ESRD PPS付款，为期3年，每年调整一次。KORSUVA注射剂的附加付款将于2024年4月1日开始。无法保证2024财年的最终规则为TDAPA期后维持或增加KORSUVA患者人数提供了足够的资金，这可能会对我们未来的收入产生重大影响。

此外，联邦海事委员会最近决定在其诊所网络内重新分配2022年第三季度发货的剩余库存。因此，我们预计，到2023年第四季度和2024年第一季度，CSL Vifor向批发商的出货量将很小，这意味着我们在这些季度的应计收入将降至最低。

截至2023年9月30日，Vifor International拥有我们的普通股7,396,770股，占13.6％。截至2023年9月30日和2022年12月31日，CSL Vifor及其关联公司被视为关联方（见简明财务报表附注附注17， 关联方交易，在这份10-Q表季度报告中）。

2023 年 11 月 1 日，Royalty Sub 签订了 HCR 协议，根据该协议，Royalty Sub 向HCR出售或同意出售其（作为我们的受让人）收取根据涵盖许可协议支付的所有特许权使用费的权利（见第 2 项）。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析— 最新进展 — 特许权使用费融资).

商品销售成本 (COGS)

COGS包括与向CSL Vifor销售我们的商用产品KORSUVA注射剂相关的成本。与销售KORSUVA注射剂有关的成本通常在CSL Vifor收到货后予以确认。我们的 COGS for KORSUVA 注射剂包括生产与商业供应收入相对应的商业产品的成本，例如第三方供应和管理成本，以及与运费、包装、稳定性和质量测试相关的某些时期成本。与净利润分成安排相关的CSL Vifor的相关COGS以及适用时期的营销和分销费减少了我们在该期间的利润分成收入。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的商业供应收入分别为130万美元和580万美元，相关的COGS分别为160万美元和560万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们的商业供应收入分别为340万美元和820万美元，相关的COGS分别为310万美元和510万美元。 2022年1月，我们的商业供应收入为230万美元，没有相关的COGS，因为所有库存成本都是在获得监管部门对KORSUVA注射剂的批准之前产生的，因此在发生时被记为支出。2022年3月，我们记录了250万美元的商业供应收入，相关的COGS为210万美元，因为这些库存成本是在获得监管部门对KORSUVA注射剂的批准后产生的，因此被资本化为库存。我们预计我们的COGS将反映未来KORSUVA注射剂的销售情况。

研究与开发 (R&D)

我们的研发费用主要与difelikefalin的开发有关。研发费用包括开展研发活动所产生的费用，包括全职研发员工的薪酬和福利、临床试验和相关的临床制造费用、第三方配方费用或里程碑付款、支付给首席研究员和其他顾问的费用、研发员工和顾问的股票薪酬以及其他外部费用。我们的研发费用还包括与前一时期早期项目的临床前活动相关的费用，并且可能包括未来的此类费用。

研发成本按发生时计为支出。将来收到的用于研发活动的商品或服务的不可退还的预付款被递延并资本化。资本化金额在相关货物的交付或服务完成时计为费用。我们的大部分研发成本都是外部成本，我们会逐个项目对其进行跟踪。我们的内部研发成本主要是全职研发员工的薪酬支出。我们不会逐个项目跟踪内部研发成本。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。根据我们目前的发展计划，我们目前预计我们的研发费用将在未来增加。但是，很难确定我们当前或未来对候选产品的非临床和临床研究的持续时间和完成成本，也很难确定我们是否、何时或在多大程度上通过任何获得监管部门批准的候选产品的商业化和销售获得收入。我们的任何候选产品都可能无法成功获得监管部门的批准。

临床试验和开发候选产品的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，包括但不限于：

●

每位患者的试验费用；

●

参与试验的患者人数；

●

试验所包括的地点数目；

●

进行试验的国家；

●

注册符合条件的患者所需的时间长度；

●

患者接受的剂量数量；

●

患者的退学率或停药率；

●

监管机构要求的潜在额外安全监测或其他研究；

●

患者随访的持续时间；以及

●

候选产品的功效和安全性概况。

此外，每种候选产品的成功概率将取决于许多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。我们将根据每种候选产品的科学和临床成功来确定应开展哪些项目以及为每个项目提供多少资金，并评估每种候选产品的商业潜力。

一般和行政 (G&A)

一般和行政开支（G&A）主要包括行政、财务、会计、法律、业务发展、信息技术或信息技术、人力资源、项目管理、联盟管理和采购职能人员的工资和其他相关成本，包括股票薪酬。其他成本包括未包括在研发费用中的设施成本、律师费、保险成本、投资者关系成本、专利成本以及会计和咨询服务费用。

我们预计，未来我们的并购支出将保持稳定，以支持我们持续的研发活动和候选产品。这些费用可能包括与雇用额外人员有关的成本，向外部顾问、律师和会计师支付的费用。此外，如果获得口服 difelikefalin 或任何未来的候选产品

监管部门批准营销，我们可能会承担与组建销售和营销、商业运营和市场准入团队相关的费用。

根据利润分享安排，我们与CSL Vifor签订的许可协议向CSL Vifor提供了KORSUVA注射剂在美国的全部商业化权利。根据这些利润分享安排，考虑到CSL Vifor在美国进行KORSUVA注射剂的营销、促销、销售和分销，我们根据年净销售水平向CSL Vifor支付营销和分销费。在计算受利润分享安排约束的净利润时，从产品销售额中扣除了这笔费用以及CSL Vifor的COGS（见简明财务报表附注11，C合作和许可安排，在这份10-Q表季度报告中）。

其他收入，净额

其他净收入包括我们的现金、现金等价物和有价证券获得的利息和股息收入、出售有价证券和财产及设备的已实现损益，以及购买有价证券的折扣/摊销溢价的增加。如果我们在可供出售的债务证券上记录了信用损失支出，则这些支出将被其他收入抵消。

所得税

从历史上看，根据康涅狄格州研发税收抵免交换计划，我们从与州研发税收抵免兑换现金相关的所得税中受益，该计划允许在康涅狄格州从事研发活动的合格小型企业将其未使用的研发税收抵免兑换成等于交换抵免价值65％的现金。

2022 年的《降低通货膨胀法》包括于 2023 年初生效的税收立法。针对企业纳税人的重要立法包括对前三年平均财务报表净利润在10亿美元或以上的公司征收15.0％的企业替代性最低税，以及对上市公司回购股票征收1.0％的间接消费税。我们预计从2023年9月30日起，该立法不会对我们的税收条款产生影响；但是，我们将继续评估每个报告期对税收条款的影响。

运营结果

截至2023年9月30日的三个月和九个月与2022年9月30日的比较

收入


	三个月已结束					九个月已结束
	9月30日					9月30日
	2023		2022		% 变化	2023		2022		% 变化

	美元数额（以千计）					美元数额（以千计）
协作收入	$	2,471	$	7,443	-67%	$	10,631	$	15,446	-31%
商业供应收入		1,252		3,370	-63%		5,843		8,160	-28%
特许权使用费收入		167		—	不适用		415		—	不适用
许可费和里程碑费		910		—	不适用		910		15,000	-94%
临床化合物收入		66		—	不适用		165		—	不适用
总收入	$	4,866	$	10,813	-55%	$	17,964	$	38,606	-53%

协作收入

我们确认截至2023年9月30日的三个月和九个月的合作收入分别为250万美元和1,060万美元，在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们确认的合作收入分别为740万美元和1,540万美元。每个时期合作收入的变化都与我们在CSL利润中所占份额有关

Vifor向美国第三方销售KORSUVA注射液，该注射液于2022年4月商业上市，以及日本监管部门批准KORSUVA注射液所赚取的50万美元，这是我们在2023年9月从丸石那里获得的里程碑式付款，这笔款项被分配给丸石协议下的研发服务履约义务（见简明财务报表附注附注11和12， 合作和许可协议以及收入确认，分别在这份10-Q表季度报告中）。

商业供应收入

我们确认截至2023年9月30日的三个月和九个月的商业供应收入分别为130万美元和580万美元，在截至2022年9月30日的九个月中，我们确认的商业供应收入分别为340万美元和820万美元。商业供应收入的变化与向CSL Vifor销售KORSUVA注射剂有关，因为我们和CSL Vifor于2021年12月开始在美国商业化KORSUVA注射液，并于2022年4月开始商业推出。

特许权使用费收入

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们确认的特许权使用费收入分别约为16.7万美元和41.5万美元，在截至2022年9月30日的三个月和九个月中分别没有特许权使用费收入。特许权使用费收入的增加与Kapruvia在欧洲的销售有关，Kapruvia于2022年第三季度商业上市。

许可证和里程碑费用收入

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们确认了90万美元的许可费和里程碑费收入，同时日本监管部门批准了KORSUVA注射液，这是我们在2023年9月从丸石那里获得的里程碑款项，这笔款项分配给了丸石协议下的许可和里程碑费履行义务。

截至2022年9月30日的九个月中，许可费和里程碑费收入为1,500万美元，这与Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.为欧盟委员会于2022年4月批准Kapruvia而获得的监管里程碑款项有关。截至2022年9月30日的三个月，没有许可费和里程碑费收入（见简明财务报表附注附注11和12，合作和许可协议和收入确认，分别在这份10-Q表季度报告中）。

临床化合物收入

我们确认截至2023年9月30日的三个月和九个月的临床化合物收入分别约为66,000美元和16.5万美元，这与向丸石销售临床化合物有关。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，没有临床化合物收入。

商品销售成本 (COGS)


	三个月已结束					九个月已结束
	9月30日					9月30日
	2023		2022		% 变化	2023		2022		% 变化

	美元数额（以千计）					美元数额（以千计）
销售商品的成本	$	1,558	$	3,055	-49%	$	5,566	$	5,136	8%

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的COGS分别为160万美元和560万美元，这与我们向CSL Vifor销售KORSUVA注射剂的商业供应收入有关。

在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们的COGS分别为310万美元和510万美元，这与我们向CSL Vifor销售KORSUVA注射剂的商业供应收入有关。截至2022年2月产生的所有COGS均按发生费用计算，因为它们是在监管部门批准之前产生的。

研发费用


	三个月已结束					九个月已结束
	9月30日					9月30日
	2023		2022		% 变化	2023		2022		% 变化

	美元数额（以千计）					美元数额（以千计）
直接临床试验费用	$	16,210	$	10,181	59%	$	50,496	$	32,613	55%
支持临床试验的顾问服务		1,381		1,710	-19%		3,810		4,380	-13%
基于股票的薪酬		1,477		1,919	-23%		4,699		5,945	-21%
折旧和摊销		28		30	-6%		86		91	-6%
其他研发运营费用		6,355		10,851	-41%		21,004		22,840	-8%
研发费用总额	$	25,451	$	24,691	3%	$	80,095	$	65,869	22%

在截至2023年9月30日的三个月中，与截至2022年9月30日的三个月相比，直接临床试验费用增加了600万美元，这主要是由于与我们的三个后期口服difelikefalin项目相关的临床试验支出以及与我们的口服项目相关的其他一般成本的增加。与NP相关的瘙痒症的2期疗效降低以及我们之前的difelikefalin注射试验相关的成本降低，部分抵消了这些增长。股票薪酬支出的减少主要与2023年新期权授予的授予日期公允价值与前一时期相比降低、截至2023年9月30日的三个月中授予的股票期权与上期相比减少，以及与2023年2月完全归属的基于时间的限制性股票单位相关的股票薪酬支出减少有关。其他研发运营费用减少450万美元，主要与确认截至2022年9月30日的三个月中应向Enteris支付的500万美元里程碑款项有关，但工资相关成本的增加部分抵消了这笔款项。

在截至2023年9月30日的九个月中，与截至2022年9月30日的九个月相比，直接临床试验费用增加了1,790万美元，这主要是由于与我们的三个后期口服difelikefalin项目相关的临床试验支出增加。与NP相关的瘙痒症的2期疗效试验、与我们之前的difelikefalin注射试验相关的费用以及与我们的口服计划相关的其他一般成本的降低，部分抵消了这些增长。股票薪酬支出的减少主要与截至2023年9月30日的九个月中，新期权授予的授予日公允价值降低，以及与2023年2月完全归属的基于时间的限制性股票单位相关的股票薪酬支出减少有关。其他研发运营费用减少180万美元，主要与确认截至2022年9月30日的九个月中应向Enteris支付的500万美元里程碑款项有关，但工资相关成本的增加部分抵消了这笔款项。

下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中按计划分列的研发费用：


	三个月已结束					九个月已结束
	9月30日					9月30日
	2023		2022		% 变化	2023		2022		% 变化

	美元数额（以千计）					美元数额（以千计）
外部研发费用：
KORSUVA（difelikefalin）注射液——瘙痒	$	—	$	1,254	-100%	$	—	$	6,057	-100%
口服 difelikefalin-瘙痒		17,564		10,611	66%		54,239		31,110	74%
内部研发费用/里程碑付款¹		7,887		12,826	-39%		25,856		28,702	-10%
研发费用总额	$	25,451	$	24,691	3%	$	80,095	$	65,869	22%

¹包括Enteris在截至2022年9月30日的三个月和九个月中获得的500万美元的里程碑补助金，这是基于3期试验中首次给药的患者剂量。

一般和管理费用


	三个月已结束					九个月已结束
	9月30日					9月30日
	2023		2022		% 变化	2023		2022		% 变化

	美元数额（以千计）					美元数额（以千计）
专业费用和公共/投资者关系	$	1,485	$	1,364	9%	$	4,925	$	4,768	3%
基于股票的薪酬		1,857		1,656	12%		5,429		7,988	-32%
折旧和摊销		31		32	-4%		91		96	-5%
其他 G&A 运营费用		3,382		3,860	-12%		10,746		10,977	-2%
G&A 支出总额	$	6,755	$	6,912	-2%	$	21,191	$	23,829	-11%

在截至2023年9月30日的三个月中，与截至2022年9月30日的三个月相比，股票薪酬支出的增加主要与从2022年9月开始向新任首席财务官授予期权相关的整整四分之一的股票薪酬支出有关。其他并购运营支出的减少主要是特许经营税、招聘费用和保险成本减少的结果，但工资相关成本的增加部分抵消了这些减少。

在截至2023年9月30日的九个月中，与截至2022年9月30日的九个月相比，股票薪酬支出的减少主要与截至2022年9月30日的九个月中因修改我们前首席执行官的股权奖励而记录的支出增加有关，以及在截至2022年9月30日的九个月中归属的某些基于业绩的限制性股票单位。其他并购运营支出的减少主要是特许经营税、招聘费用和保险成本减少的结果，但工资相关成本的增加部分抵消了这些减少。

其他收入，净额


	三个月已结束					九个月已结束
	9月30日					9月30日
	2023		2022		% 变化	2023		2022		% 变化

	美元数额（以千计）					美元数额（以千计）
其他收入，净额	$	866	$	665	30%	$	2,712	$	1,093	148%

在截至2023年9月30日的三个月中，与截至2022年9月30日的三个月相比，其他净收入的增加主要是由于在截至2023年9月30日的三个月中，我们的投资组合收益率提高以及可供出售有价证券的增值收入增加，从而增加了利息收入。

在截至2023年9月30日的九个月中，与截至2022年9月30日的九个月相比，其他净收入的增加主要是由于在截至2023年9月30日的九个月中，我们的投资组合收益率提高，利息收入增加，以及可供出售有价证券的增值收入增加。

从所得税中受益

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，我们没有资格将研发税收抵免兑换成现金，因此，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，每个月都没有所得税优惠。截至2023年9月30日，我们在与2020年研发抵免相关的应收所得税中记录了70万美元。

我们在2023年9月30日和2022年12月31日确认了递延所得税资产的全额估值补贴。与行使股票期权相关的税收优惠被确认为递延所得税资产，由相应的估值补贴抵消。因此，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，我们的有效税率均为零。

资本要求、流动性和资本资源

短期和长期现金需求

我们的资本主要用途一直是薪酬和相关费用、第三方临床研发服务以及与口服difelikefalin计划相关的临床成本，我们预计将继续如此。

截至2023年9月30日，我们没有短期或长期资本支出承诺。以下讨论总结了截至2023年9月30日我们当前和长期的物质现金需求，我们预计将主要使用当前的无限制现金和现金等价物以及可供出售的有价证券（见项目2）来提供资金。 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析—最新进展—特许权使用费融资):


	物质现金需求（金额以千计）
	总计		2023		2024		2025		2026		2027		2028		此后
经营租赁义务⁽¹⁾	$	14,874	$	503	$	108	$	1,298	$	1,330	$	1,363	$	1,398	$	8,874
制造业采购义务⁽²⁾		6,402		6,402		—		—		—		—		—		—
其他义务⁽³⁾		1,908		408		—		—		—		—		—		1,500
总计	$	23,184	$	7,313	$	108	$	1,298	$	1,330	$	1,363	$	1,398	$	10,374

(1)

2023年的运营租赁义务与我们在2015年12月签订并于2020年6月修订的斯坦福运营租约有关（有效期至2023年12月）。2024年及以后的运营租赁义务与我们在2023年5月为新的主要行政办公室签订的新租约有关，该租约的租金预计将于2024年底开始支付。见简明财务报表附注16， 承付款和或有开支，见本10-Q表季度报告，详细了解我们的经营租赁义务。

(2)

根据我们在2019年7月与Patheon签订的MSA，我们的购买容量预留截止到2023年12月31日。我们预计，根据与CSL Vifor签订的供应协议，部分容量预留将获得补偿。见简明财务报表附注16， 承付款和或有开支，见本10-Q表季度报告，详细了解我们与Patheon的MSA。我们与任何其他合同制造商或服务提供商没有其他不可取消的重大购买承诺，因为我们通常以可取消的采购订单为基础签订合同。

(3)

根据我们在康涅狄格州斯坦福的办公空间租约，我们必须保留备用信用证作为保证金。2023 年的义务与我们将于 2023 年 12 月终止的现有租约有关。2028年之后的债务与我们的新主要行政办公室新租约的备用信用证有关。见简明财务报表附注附注6， 限制性现金，在这份10-Q表的季度报告中，详细介绍了我们与斯坦福运营租约相关的信用证以及2023年5月新主要行政办公室的新租约。

根据我们在2019年8月签订的Enteris许可协议，我们有义务（1）在实现某些开发、监管和商业里程碑后支付（2）许可产品净销售额的低个位数特许权使用费百分比，但特定情况会有所降低。由于这些里程碑付款可能会或可能无法实现，根据我们未来的商业成功情况，可能会或可能不会拖欠特许权使用费，因此截至2023年9月30日，上表中没有将未来的潜在付款视为现金需求。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，Enteris没有获得任何里程碑式的款项。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，Enteris分别获得了500万美元的里程碑补助金，这是基于3期试验中首次给药的患者剂量，该补助金于2022年10月支付。见简明财务报表附注16， 承付款和或有开支，见本10-Q表季度报告，了解有关我们的 Enteris 许可协议的详细信息。

我们没有任何其他要求或资产负债表外安排，这些要求或资产负债表外安排对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、现金需求或资本资源产生重大当前或未来影响。

自成立以来，我们已经蒙受了巨额的运营和净亏损。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们分别出现了2800万美元和2320万美元的净亏损，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，净亏损分别为8,620万美元和5,510万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为6.524亿美元。随着我们和我们的合作伙伴CSL Vifor扩大KORSUVA注射液和Kapruvia的商业上市范围，以及开发口服difelikefalin并寻求上市许可，我们预计在可预见的将来将继续承担巨额支出以及运营和净亏损。但是，由于与CSL Vifor签订了许可协议，我们不会为KORSUVA注射液和Kapruvia产生任何实质性的商业成本。我们的财务业绩可能因季度和年度而异，这取决于我们的商业化工作的成功、临床试验的时间安排、根据我们的许可和与CSL Vifor、Maruishi和CKDP的合作收到的额外里程碑付款（如果有）、我们未来可能签订的任何合作和/或许可协议下的付款收取以及我们在其他研发活动上的支出。

我们预计，随着我们：

●

继续开发用于治疗与 AD、晚期 CKD 和 NP 相关的瘙痒症的口服 difelikefalin；

●

为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准；

●

建立销售、营销和分销基础设施，扩大外部制造能力，将我们可能获得监管部门批准的任何其他产品商业化；

●

维护、扩大和保护我们的全球知识产权组合；

●

雇用更多的临床、质量控制和科学人员；以及

●

增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的药物开发和未来潜在商业化工作的人员。

KORSUVA注射剂和Kapruvia的成功商业化以及我们任何其他候选产品的成功开发都非常不确定。因此，目前，我们无法合理估计或知道成功实现KORSUVA注射剂和Kapruvia的商业化、完成口服difelikefalin或其他当前和未来计划的开发所必需的努力的性质、时间和成本。我们也无法预测difelikefalin何时（如果有的话）会产生更多的实质性净现金流入。这是由于与开发药物相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

●

成功注册和完成临床试验；

●

获得相关监管机构的营销许可；

●

建立商业制造能力或与第三方制造商作出安排；

●

为我们的候选产品获得和维护专利和商业秘密保护以及监管独家经营权；

●

在获得批准后，单独或与他人合作启动产品的商业销售；

●

在我们寻求服务的市场中实现有意义的渗透；以及

●

从第三方获得足够的保险或报销，例如商业付款人和政府医疗保健计划，包括Medicare和Medicaid。

与口服difelikefalin或我们未来任何候选产品开发相关的任何变量的结果发生变化都将显著改变与开发该候选产品相关的成本和时间。此外，上述任何情况的时机都可能受到 COVID-19 疫情的影响，从而带来额外的不确定性。

KORSUVA注射液于2022年4月在美国开始商业上市，Kapruvia已在欧盟的奥地利、德国、瑞典、法国、荷兰和芬兰开始商业上市。2022年8月，作为Access联盟的一部分，difelikefalin注射液在瑞士以Kapruvia品牌获得批准，新加坡和加拿大以KORSUVA品牌获得批准。瑞士的商业发射也已开始。Difelikefalin注射剂也分别于2023年1月、2023年5月、2023年6月和2023年9月在阿联酋、科威特、以色列和日本以KORSUVA品牌获得批准。我们预计在未来12-18个月内将推出更多商业产品。

我们的其他候选产品仍在临床开发中，由于这些努力的结果尚不确定，我们无法估计成功完成KORSUVA注射液和Kapruvia的商业化以及其他候选产品的开发和商业化所需的实际数量，也无法估计我们是否或何时能够实现盈利。在此之前，如果有的话，由于我们可以创造可观的产品收入，我们预计将通过股权或债务融资与合作安排相结合来为我们的现金需求提供资金，包括我们与CSL Vifor、Maruishi和CKDP的现有许可和合作协议。

除了我们当前的现金和现金等价物余额以及可供出售的有价证券余额和上述预期金额外，我们还需要额外的资本，而这些额外资本可能在需要时、在合理的条件下或根本无法获得。全球经济状况可能恶化以及美国和全球信贷和股票市场的持续中断和波动，包括来自 COVID-19 疫情或未来公共卫生危机、地缘政治紧张局势（例如俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突、以色列与以色列之间的冲突）的影响，可能会对我们筹集额外资金的能力产生不利影响

哈马斯和政府采取行动的原因是上述任一情况，即高通货膨胀率、利率上升、更广泛的金融服务行业的不确定性和流动性担忧，例如最近的某些银行倒闭所造成的不确定性和流动性问题，以及美国可能出现的衰退。如果我们做不到，我们可能被要求推迟、缩减或取消部分或全部目标。如果我们通过未来出售股权或可转换债务筹集额外资金，则股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括对现有普通股股东的权利产生不利影响的清算或其他优惠。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些证券可能包含限制我们运营的契约。如果我们将来通过合作安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。

流动性来源

自成立至2023年9月30日，我们共筹集了9.035亿美元用于为我们的运营提供资金，其中包括 (1) 在包括首次公开募股在内的五次公开发行中出售普通股所得净收益4.474亿美元；以及根据公开市场销售协议出售普通股；(2)7,330万美元的收益来自出售我们的可转换优先股股票和首次公开募股前的债务融资；(3) 根据我们的许可和供应协议（包括商业供应销售和特许权使用费）获得的2.581亿美元，主要与CSL Vifor、Maruishi、CKDP以及2007年停止开发工作的早期候选产品签订的利润份额 2670万美元；以及（5）来自的净收益为9,800万美元收购我们与CSL Vifor签订的许可协议有关的普通股（见简明财务报表附注附注11， 合作和许可协议，在这份10-Q表季度报告中）。

2023 年 11 月 1 日，我们通过Royalty Sub与HCR签订了HCR协议，根据该协议，Royalty Sub向HCR出售或同意出售特许权使用费，以换取高达4,000万美元的价格。在我们收到第一笔里程碑付款之前，Vifor 第 2 号协议及其相关的特许权使用费将由我们保留。我们保留了我们对、拥有和依据的所有权利、所有权和利益《丸石协议》和《Vifor第2号协议》。这与任何非静脉注射的difelikefalin制剂有关。

根据HCR协议的条款，Royalty Sub获得了1,750万美元的预付款，减去了某些费用。HCR协议的条款规定，如果在2023年12月31日之前为Kapruvia定价，则向Royalty Sub额外支付2,000万美元的里程碑款项，或第一笔里程碑付款^®德国（difelikefalin）获准在日本达到2024年销售里程碑后，每剂量超过一定的阈值和（b）向Royalty Sub支付250万美元的里程碑。

为了为我们的未来业务（包括我们计划中的临床试验）提供资金，我们在2022年3月1日提交了一份通用上架注册声明或上架注册声明，其中规定总共发行高达3亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证或其任何组合。证券交易委员会于 2022 年 5 月 11 日宣布上架注册声明生效。根据上架注册声明注册的证券包括根据我们之前的S-3表格注册声明（文件编号333-230333）注册的1.545亿美元的未售出证券，该声明已于2019年4月4日宣布生效。我们相信，我们的货架注册声明将使我们能够灵活地筹集额外资金，根据需要为我们的运营提供资金。

2022年3月1日，我们与作为销售代理的Jefferies LLC签订了公开市场销售协议或销售协议，根据该协议，我们可以不时发行和出售总价值不超过8000万美元的普通股。杰富瑞集团是根据销售协议进行的任何销售的唯一销售代理，总收益的佣金为3％。普通股将在出售时以现行市场价格出售，因此，价格可能会有所不同。除非提前另行终止，否则销售协议将继续

直到销售协议下的所有可用股票都已售出。在截至2023年9月30日的三个月中，根据销售协议出售了386,881股股票，公司获得了110万美元的净收益。

如果我们认为这样的融资计划符合股东的最大利益，我们可能会根据市场状况或其他情况不时根据我们的上架注册声明提供额外证券。

根据Vifor第1号协议，在实现某些基于销售的里程碑后，我们有资格获得总额高达2.4亿美元的商业里程碑付款。2021年10月，由于监管部门批准了KORSUVA注入，我们从Vifor International获得了5,000万美元的里程碑式付款，以换取向Vifor International发行3,282,391股普通股。截至本文件提交之日，我们已收到来自Vifor International的5,000万美元监管里程碑。

根据Vifor第2号协议，我们有资格获得总额高达4.4亿美元的商业里程碑付款，所有这些都与销售有关。根据Vifor协议第2号的规定，我们还有资格根据许可地区difelikefalin注射剂的年净销售额获得分级的两位数特许权使用费。2022年6月，由于欧盟委员会于2022年4月对Kapruvia的监管批准，我们收到了来自Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.的1,500万美元里程碑式付款。2021年10月，由于监管部门于2021年8月批准了KORSUVA注射液，我们从Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.那里获得了1,500万美元的里程碑式付款。截至本文件提交之日，我们已收到来自Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd的3000万美元监管里程碑。

根据丸石协议，在进行任何外汇调整之前，我们还有可能有资格获得总计600万美元的临床开发里程碑和450万美元的监管里程碑，以及分级特许权使用费，其百分比从低两位数到二十位数不等，具体取决于日本含有difelikefalin的产品的净销售额（如果有），并分摊任何次级许可费。截至本文件提交之日，我们已经从丸石那里获得了650万美元（合同外币汇率调整前）的临床开发和监管里程碑。

根据CKDP协议，在韩国预扣税之前，我们可能有资格获得高达230万美元的临床开发里程碑和150万美元的监管里程碑，以及根据韩国含有difelikefalin的产品的净销售额（如果有）的净销售额计算的分级特许权使用费，以及分摊任何次级许可费，百分比从最高个位数到十位数不等。截至提交本文件之日，根据CKDP协议，已收到230万美元（韩国预扣税前）的发展和监管里程碑。

2021年12月，CMS授予KORSUVA注射液抗瘙痒功能类别的TDAPA称号。TDAPA于2022年4月1日生效，为期至少两年。2023年6月26日，CMS发布了2024财年ESRD PPS提案规则，以更新医疗保险支付政策和肾透析服务的费率，包括现有功能类别中TDAPA指定产品的TDAPA后报销的拟议方法。拟议的规则规定，在TDAPA期满后立即开始的3年内，每项透析治疗在捆绑费率之外提供额外资金。2023年10月27日，CMS发布了2024财年的最终规则，该规则最终确定了2024财年规则草案中提出的TDAPA后附加条款。根据最终规则，现有功能类别中的TDAPA药物将在TDAPA后获得附加补助金，该补助金定为给定肾透析药物或生物制品支出水平的65％。TDAPA之后的附加付款调整将适用于所有ESRD PPS付款，为期3年，每年调整一次。KORSUVA注射剂的附加付款将于2024年4月1日开始。无法保证2024财年的最终规则为TDAPA期后维持或增加KORSUVA患者人数提供了足够的资金，这可能会对我们未来的收入产生重大影响。KORSUVA注射液的商业上市于2022年4月开始，我们从2022年第二季度开始记录相关的利润分享收入。由于欧盟委员会于2022年4月批准了Kapruvia，Kapruvia已在奥地利、德国、瑞典、法国、荷兰和芬兰开始在欧盟商业上市。瑞士也已开始商业发射。我们预计在未来12-18个月内将推出更多商业产品。

我们获得这些补助金的能力及其时机取决于口服difelikefalin开发活动的结果以及KORSUVA注射剂和Kapruvia的成功商业化。但是，我们目前无法确定是否会收到更多此类款项，我们可能再也不会收到这些款项。

外表

我们预计，我们目前的无限制现金和现金等价物以及可供出售的有价证券，包括我们在KORSUVA注入利润中所占份额的合作收入以及我们最近宣布的特许权使用费融资的收益，将足以为我们目前预期的2025年运营计划提供资金。我们的预期运营费用包括合同承诺的成本，以及可能延迟或未启动的非合同承诺的临床试验费用以及其他非承诺的可控成本。由于在临床试验中测试候选产品的过程成本高昂，而且这些试验的进展时机尚不确定，因此我们据此估计所依据的假设可能被证明是错误的，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。

现金流

以下是截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中我们的运营、投资和融资活动提供（用于）的净现金流摘要：


	九个月已结束 9月30日
	2023		2022

	美元数额（以千计）
用于经营活动的净现金	$	(74,708)	$	(55,220)
投资活动提供的净现金		73,666		84,284
融资活动提供的净现金		1,676		289
现金、现金等价物和限制性现金净增加	$	634	$	29,353

用于经营活动的净现金

截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金主要包括8,620万美元的净亏损，部分被来自净非现金费用的1140万美元现金流入以及来自运营资产和负债净变动的10万美元现金流入所抵消。净非现金费用主要包括1,010万美元的股票薪酬支出以及与斯坦福运营租赁相关的120万美元非现金租赁支出。运营资产和负债的变化主要包括预付费用减少360万美元产生的现金流入，主要与预付的临床费用有关，但部分被与我们在康涅狄格州斯坦福德运营设施的现有租赁协议相关的运营租赁负债相关的130万美元现金流出所抵消；由于其他应收账款增加而产生的120万美元现金流出，这主要是由于丸石在2023年9月获得的监管里程碑付款，以及 90万美元的现金流出库存增加。

截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金主要包括5,510万美元的净亏损和来自运营资产和负债净变动的1,580万美元现金流出，部分被来自净非现金费用的1,570万美元现金流入所抵消。运营资产和负债的变化主要包括预付费用增加1,600万美元，主要与预付临床费用的增加有关；应收账款净额增加960万美元；与我们在美国管理KORSUVA注射剂销售的利润分享安排以及向Vifor商业供应KORSUVA注射剂的利润分享安排所产生的应收账款增加960万美元；与运营租赁负债相关的现金流出130万美元根据我们在美国的运营设施的租赁协议康涅狄格州斯坦福的应付账款和应计费用增加以及净库存减少70万美元，部分抵消了1,050万美元的现金流入。净非现金费用主要包括1,390万美元的股票薪酬支出，其中包括与2021年修改前首席执行官的股权奖励相关的260万美元增量支出，截至2022年6月30日咨询期结束，与斯坦福运营租赁相关的110万美元非现金租赁支出，以及可供出售有价证券的摊销（扣除50万美元）。

投资活动提供的净现金

在截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为7,370万美元，其中主要包括来自可供出售有价证券到期日和赎回的1.226亿美元现金流入，部分被购买可供出售有价证券的4,860万美元现金流出所抵消。

截至2022年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为8,430万美元，其中主要包括可供出售有价证券到期日的1.622亿美元现金流入，部分被购买可供出售有价证券的7,790万美元现金流出所抵消。

融资活动提供的净现金

截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金包括根据公开市场销售协议出售普通股的110万美元净收益和行使股票期权所得的60万美元收益。截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金包括行使股票期权所得的30万美元收益。

	CARA THERAPEUTICS,

日期：2023 年 11 月 13 日	由	/s/ 克里斯托弗·波斯纳
		克里斯托弗·波斯纳
		总裁、首席执行官兼董事
		（首席执行官）

日期：2023 年 11 月 13 日	由	/s/ 瑞安·梅纳德
		瑞安·梅纳德
		首席财务官
		（首席财务和会计官）