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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡期过渡报告 到 |
委员会档案编号
(注册人的确切姓名如其章程所示)
| ||
(州或其他司法管辖区 公司或组织) | (美国国税局雇主 证件号) | |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
| 交易 符号 |
| 注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月(或注册人必须提交此类报告的较短期限)中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。
用勾号指明注册人在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
| ☐ |
| 加速过滤器 |
| ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | |||||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是的☐没有
截至2023年11月10日,注册人已经
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| 页面 | |
第一部分 | 财务信息 | 3 |
第 1 项。 | 简明合并财务报表(未经审计) | 3 |
简明合并资产负债表 | 3 | |
简明合并运营报表和综合亏损报表 | 4 | |
简明合并股东权益(赤字)变动表) | 5 | |
简明合并现金流量表 | 7 | |
未经审计的简明合并财务报表附注 | 8 | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 20 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 28 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 28 |
第二部分 | 其他信息 | 29 |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 29 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 29 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 30 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 30 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 30 |
第 5 项。 | 其他信息 | 30 |
第 6 项。 | 展品 | 31 |
签名 | 32 |
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有关前瞻性陈述的披露
本10-Q表季度报告包含我们认为是或可能被视为 “前瞻性陈述” 的陈述。前瞻性陈述既不是历史事实,也不是未来表现的保证。相反,它们基于当前对业务未来、未来计划和战略、运营业绩以及公司其他未来状况的信念、预期或假设。除本10-Q表季度报告中包含的有关我们行业前景或前景、计划、财务状况或业务战略的历史事实陈述以外的所有陈述均可能构成前瞻性陈述。此外,前瞻性陈述通常可以通过使用前瞻性词语来识别,例如 “计划”、“预期” 或 “没预期”、“预期”、“预期”、“预期”、“预计”、“预测”、“将继续”、“打算”、“意图”、“有潜力”、“预期”、“未预期”、“相信”、“应该”、“不应该”,或表示某些行动、事件或结果 “可能”、“将”、“可能”、“将”、“将”、“采取”、“发生” 或 “实现” 或否定的词语和短语的变体这些条款或其变体或类似条款。此外,前瞻性陈述可能包含在我们向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的各种文件中,或者由我们的授权执行官发布或批准的新闻稿或口头陈述中。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们无法向您保证这些预期将被证明是正确的。这些前瞻性陈述受某些已知和未知的风险和不确定性的影响,以及可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异的假设。
本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于:
● | 根据许可或合作协议支付或有费用、里程碑、特许权使用费和其他款项的预期金额、时间和账目; |
● | 税收状况和突发事件;研发成本;薪酬和其他销售、一般和管理费用; |
● | 无形资产的摊销; |
● | 外币兑换风险; |
● | 资产和负债的估计公允价值;以及减值评估; |
● | 专利条款、专利期限延长、专利局的行动以及预期的可用性和监管专有期; |
● | 我们对投资组合的计划和投资以及我们企业战略的实施; |
● | 公司维持足够流动性以执行其业务计划的风险及其继续经营的能力; |
● | 我们业务增长的驱动因素,包括我们投入与发现、研发计划和业务发展机会相关的资源的计划和意图,以及某些业务开发交易的潜在收益和结果以及预期完成情况; |
● | 我们的候选产品和管道项目(包括与第三方的合作)的预期、开发计划和预期时间表,包括潜在临床试验、申请和批准的成本和时间,以及我们和我们合作伙伴的候选产品开发和商业化的潜在治疗范围(如果获得批准); |
● | 与我们的专利和其他专有和知识产权、税务审计、评估和和解、定价事项、销售和促销惯例、产品责任和其他事项相关的行政、监管、法律和其他程序的时机、结果和影响; |
● | 我们为我们的运营和业务计划提供资金并为此类活动获得资金的能力; |
● | COVID-19 疫情对我们的业务和运营的任何挥之不去的影响,包括支出、储备金和津贴、供应链、制造、网络攻击或其他隐私或数据安全事件、研发成本、临床试验和员工; |
● | 通货膨胀、市场波动和利率上升; |
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● | 美国(美国)医疗改革的潜在影响,以及全球范围内为降低医疗成本和限制政府总体支出水平而采取的措施,包括定价行动和减少候选产品报销的影响(如果获得批准); |
● | 我们被描述为被动外国投资公司的风险; |
● | 租赁承诺、购买义务以及其他合同义务的时间和履行情况;以及 |
● | 新法律(包括税收)的影响、监管要求、司法裁决和会计准则。 |
就其本质而言,前瞻性陈述涉及固有的风险和不确定性,包括一般和具体的风险,并且存在无法实现预测、预测、预测和其他前瞻性陈述的风险。我们提醒读者不要过分依赖这些陈述,因为许多重要因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中表达的信念、计划、目标、预期、预期、估计和意图存在重大差异。可能导致ProMis Neurosciences Inc.(以下简称 “公司”)的实际业绩、业绩或成就(如适用)与此类前瞻性信息和陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异的风险、不确定性和其他因素包括但不限于公司10-K表年度报告中 “风险因素摘要” 标题下和第1A项 “风险因素” 中描述的风险截至 2022 年 12 月 31 日的年度于 2023 年 3 月 8 日向美国证券交易委员会提交(“表格 10”)-K”),公司于2023年3月17日向美国证券交易委员会提交的S-1表生效后第1号修正案中标题为 “风险因素” 的部分,以及随后提交的10-Q表季度报告中第1A项 “风险因素” 中描述的风险。
提醒读者不要过分依赖本10-Q表季度报告中包含的任何前瞻性陈述,这些陈述仅反映管理层截至本文发布之日的观点。除非法律要求,否则我们没有义务修改或公开发布任何前瞻性陈述的修订结果。但是,建议您查阅我们在向美国证券交易委员会提交的报告中披露的任何其他信息。随后归因于我们或代表我们行事的人的所有书面和口头前瞻性陈述均受本10-Q表季度报告中包含的警示性陈述的明确限定。
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第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表。
PROMIS 神经科学公司
简明合并资产负债表
(以美元表示,股票金额除外)
(未经审计)
9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
资产 | |||||||
流动资产: | |||||||
现金 | $ | | $ | | |||
短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净额 |
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无形资产,净额 |
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总资产 | $ | | $ | | |||
负债和股东赤字 |
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流动负债: |
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应付账款 | $ | | $ | | |||
应计负债 | 1,436,740 | 3,437,646 | |||||
基于股份的补偿责任——短期 |
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流动负债总额 |
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基于股份的补偿责任 |
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认股权证责任 |
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负债总额 |
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承付款和或有开支(注10) |
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股东赤字: |
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系列1可转换优先股, | — | — | |||||
普通股, |
| — |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
| ( |
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累计赤字 |
| ( |
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股东权益总额(赤字) |
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| ( | |||
总负债和股东权益(赤字) | $ | | $ | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
目录
PROMIS 神经科学公司
简明合并运营报表和综合亏损报表
(以美元表示,股票金额除外)
(未经审计)
对于 | 对于 | 对于 | 对于 | ||||||||||
三个月已结束 | 三个月已结束 | 九个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||
9月30日 | 9月30日 | 9月30日 | 9月30日 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
运营费用: | |||||||||||||
研究和开发 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他收入(支出): | |||||||||||||
金融工具公允价值的变化 |
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其他利息支出 | ( | — | ( | — | |||||||||
可转换债务的利息支出 |
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清偿可转换债务和衍生品负债的收益 | — | — | — | | |||||||||
其他收入 |
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其他收入(支出)总额,净额 | | | | | |||||||||
净亏损 |
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其他综合损失 |
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外币折算调整 |
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综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
基本和摊薄后的每股净亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
普通股的加权平均已发行股数,基本和摊薄 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
目录
PROMIS 神经科学公司
股东权益变动简明合并报表(赤字)
(以美元表示,股票金额除外)
(未经审计)
累积的 | ||||||||||||||||||||||
系列 1 敞篷车 | 额外 | 其他 |
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优先股 | 普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 |
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股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 收入(亏损) | 赤字 | 总计 | |||||||||||||||
余额,2022 年 1 月 1 日 |
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基于股份的薪酬 |
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将可转换债务和衍生负债转换为第一系列可转换优先股 |
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外币折算 |
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净亏损 |
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余额,2022 年 9 月 30 日 |
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累积的 | ||||||||||||||||||||||
系列 1 敞篷车 | 额外 | 其他 | ||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 | ||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 收入(亏损) | 赤字 | 总计 | |||||||||||||||
余额,2023 年 1 月 1 日 |
| | $ | — | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
基于股份的薪酬支出 |
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外币折算 |
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2023年8月发行普通股、预融资认股权证和随附的普通认股权证的收益 PIPE,扣除发行成本为美元 | — |
| — |
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由于本位币的变化,将以美元计价的认股权证从认股权证重新归类为额外的实收资本 | — |
| — |
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由于本位币的变化,将以加元计价的认股权证从额外的实收资本重新归类为权证负债 | — |
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由于本位币变动,将加元股票分类的股票期权重新归类为基于股份的补偿负债 | — |
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截至2023年9月30日对负债分类的加元股票期权的重新计量 | — |
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净亏损 |
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余额,2023 年 9 月 30 日 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
目录
PROMIS 神经科学公司
股东权益变动简明合并报表(赤字)
(以美元表示,股票金额除外)
(未经审计)
累积的 | ||||||||||||||||||||||
系列 1 敞篷车 | 额外 | 其他 |
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优先股 | 普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 |
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股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 收入(亏损) | 赤字 | 总计 | |||||||||||||||
余额,2022 年 7 月 1 日 |
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| $ | — |
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| $ | — |
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基于股份的薪酬 |
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将可转换债务和衍生负债转换为第一系列可转换优先股 |
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外币折算 |
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净亏损 |
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余额,2022 年 9 月 30 日 |
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累积的 | ||||||||||||||||||||||
系列 1 敞篷车 | 额外 | 其他 | ||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 | ||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 收入(亏损) | 赤字 | 总计 | |||||||||||||||
余额,2023 年 7 月 1 日 |
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| $ | — |
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2023年8月发行普通股、预融资认股权证和随附的普通认股权证的收益 PIPE,扣除发行成本为美元 | — |
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| — |
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由于本位币的变化,将以美元计价的认股权证从认股权证重新归类为额外的实收资本 | — |
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| — |
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由于本位币的变化,将以加元计价的认股权证从额外的实收资本重新归类为权证负债 | — |
| — |
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由于本位币变动,将加元股票分类的股票期权重新归类为基于股份的补偿负债 | — |
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截至2023年9月30日对负债分类的加元股票期权的重新计量 | — |
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净亏损 |
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余额,2023 年 9 月 30 日 |
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| | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | |
随附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
目录
PROMIS 神经科学公司
简明合并现金流量表
(以美元表示)
(未经审计)
九个月已结束 | |||||||
9月30日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
来自经营活动的现金流 | |||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | |||||||
基于股份的薪酬 |
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外币兑换(收益)损失 |
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衍生负债公允价值的变化 |
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认股权证负债公允价值的变化 |
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财产和设备的折旧 |
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债务折扣和发行成本的摊销 |
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无形资产的摊销 |
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清偿可转换债务和衍生品负债的收益 | — | ( | |||||
运营资产和负债的变化: |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付账款 |
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应计负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买财产和设备 |
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用于投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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自2023年8月起发行普通股、预融资认股权证和随附的普通认股权证的收益 PIPE,扣除发行成本 |
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融资活动提供的净现金 |
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汇率对现金的影响 |
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现金净减少 |
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期初现金 |
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期末现金 | $ | | $ | | |||
非现金融资活动 |
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将可转换债务和衍生负债转换为第一系列可转换优先股 | $ | — | $ | | |||
截至2023年9月30日,与2023年8月PIPE相关的股票发行成本已包含在应计负债中 | $ | | $ | — | |||
将以加元计价的历史认股权证从权益重新归类为负债 | $ | ( | $ | — | |||
将历史美元认股权证从负债重新归类为权益 | $ | | $ | — | |||
现金流信息的补充披露 | |||||||
为可转换债务的利息支付的现金 | $ | — | $ | | |||
为其他利息支付的现金 | $ | | $ | — |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
目录
PROMIS 神经科学公司
未经审计的简明合并财务报表附注
(以美元表示,股票和每股金额除外)
(未经审计)
1. | 业务描述 |
业务描述
ProMis Neurosciences Inc.(“公司” 或 “ProMis”)正在应用其专利技术平台,为神经退行性疾病和其他蛋白质失效疾病建立抗体疗法、治疗疫苗和其他基于抗体的疗法产品组合,重点是阿尔茨海默氏病(AD)、多系统萎缩(MSA)和肌萎缩性侧索硬化症(ALS)。该公司认为,这些疾病有一个共同的生物学原因——蛋白质的错误折叠版本,否则会发挥正常功能,产生毒性并杀死神经元,从而导致疾病。Promis的技术平台通过结合蛋白质生物学、物理学和超级计算实现药物发现。ProMis认为,该平台在选择性地靶向有毒的错误折叠蛋白或通过诊断进行检测方面提供了潜在的优势。
该公司正在开发一系列抗体,旨在选择性地靶向错误折叠的有毒蛋白质,这些蛋白质会导致神经退行性疾病,而不会干扰相同正确折叠的蛋白质的基本功能。该公司的候选产品是 PMN310、PMN267 和 PMN442。主要候选产品是 PMN310,这是一种单克隆抗体,旨在通过选择性靶向有毒的、错误折叠的β淀粉样低聚物来治疗 AD。PMN267 是我们针对肌萎缩性侧索硬化症的第二款主要候选产品。临床前研究表明,它可以在不与正常的TDP 43相互作用的情况下选择性识别错误折叠的细胞质TDP 43聚集体。错误折叠的TDP 43被认为在肌萎缩性侧索硬化症的发展中起着重要作用。有研究表明,错误折叠的毒性 a-syn 是 MSA 和帕金森氏病等突触核病病变的主要驱动因素,我们的第三种主要候选产品 PMN442 在临床前研究中显示出与致病性 a-syn 低聚物和种子纤维的强力结合,与正常神经元功能所必需的 a-syn 单体和生理四聚体的结合可以忽略不计。
该公司于2004年1月23日根据《加拿大商业公司法》(“CBCA”)注册成立。2023年7月13日,该公司根据《商业公司法》(安大略省)(“OBCA”)(“Continuance”)(“Continuance”),从一家根据CBCA注册成立的公司继续存在于安大略省。延续协议在2023年6月29日举行的公司2023年年度股东大会上获得公司股东的批准。该公司位于安大略省多伦多央街1920号。该公司的普通股在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市,股票代码为PMN。该公司在美国拥有全资子公司Promis Neurosciences(美国)有限公司(“ProMis USA”),该公司于2016年1月在特拉华州注册成立。截至2023年9月30日,ProMis USA没有重大活动,也没有对公司未经审计的简明合并财务报表产生重大财务影响。
公司的成功取决于候选产品的必要监管部门批准、产品销售(如果获得批准)以及实现盈利运营。研发活动的持续及其产品的商业化(如果获得批准)取决于公司成功完成这些活动并通过融资活动和运营相结合获得额外融资的能力。无法预测未来研发或商业化计划的结果、公司为这些计划提供资金的能力,也无法预测公司继续作为持续经营企业的能力。
8
目录
流动性风险
随附的未经审计的简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的,该报表假设公司将在可预见的将来继续运营,并能够在正常业务过程中变现资产和偿还负债。该公司没有从其活动中获得收入。该公司的净亏损为 $
随着公司候选产品的推进,公司可能至少在未来几年内继续蒙受净亏损。公司正在积极寻求额外融资,以进一步发展公司的某些科学举措,但无法保证这些举措会成功、及时或充分。
2. | 重要会计政策的列报基础和摘要 |
演示基础
随附的未经审计的中期简明合并财务报表应与截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其相关附注一起阅读,这些附注包含在公司向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的10-K表年度报告和相关修正案中。此外,公司的重要会计政策在截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的经审计的合并财务报表中披露,该报表包含在公司向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。自这些经审计的合并财务报表发布以来,公司的重要会计政策没有变化,但公司对普通股发行递延融资成本的会计处理除外,将负债分类的股票薪酬和外币考虑在内,详述如下。
随附的未经审计的中期简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的中期财务信息会计原则(“GAAP”)编制的。因此,根据公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。这些说明中提及适用指南的任何内容均意味着指会计准则编纂(“ASC”)中并经财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则更新(“ASU”)修订的权威公认会计原则。
管理层认为,随附的未经审计的中期简明合并财务报表反映了公允列报公司财务状况、经营业绩和现金流所必需的所有调整,仅包括正常的经常性调整。2022 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表来自经审计的财务报表,但不包括所有 GAAP 披露。中期未经审计的简明合并财务报表不一定代表全年的业绩。
整合原则
随附的未经审计的中期简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。在合并中,所有公司间余额和交易均已清除。
9
目录
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出某些估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响在未经审计的简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的收入和支出金额。随附的未经审计的简明合并财务报表中做出的重要估计和假设包括但不限于研发费用的应计额以及认股权证负债和嵌入式衍生负债的估值。实际结果可能与这些估计有所不同,这种差异可能对未经审计的简明合并财务报表产生重大影响。
细分信息
运营部门被确定为企业的组成部分,其独立的财务信息可供首席运营决策者(“CODM”)或决策小组在就如何分配资源和评估绩效做出决策时进行评估。该公司有
外币和本位币
在2023年7月1日之前,公司的功能货币是加元(“加元”)。在加元为本位币期间以美元(“美元”)作为报告货币的折算损益列为累计货币折算调整的一部分,累计货币折算调整作为股东权益(赤字)的一部分列为累计其他综合亏损。
公司于2023年7月自愿从多伦多证券交易所退市后,公司重新评估了其本位币,并确定截至2023年7月1日,其功能货币已从加元变为美元。公司的分析包括各种因素,包括:公司的现金流和支出主要以美元计价,公司普通股的主要市场以美元交易,以及美国股东的多数股权。本位币的变动从2023年7月1日起进行了前瞻性核算,截至2023年6月30日止期间之前的合并财务报表(包括截至2023年6月30日的期间在内)没有根据本位币的变化进行重报。
自2023年7月1日起,以外币计价的货币资产和负债使用报告期末的有效汇率折算成美元。与非货币资产和负债相关的期初余额基于前期折算金额,2023年7月1日之后收购的非货币资产和非货币负债按交易当日通行的大致汇率折算。收入和支出交易按交易时有效的近似汇率进行折算。外汇损益包含在合并运营报表中,综合亏损计入运营费用。
基于股份的薪酬
与授予员工、董事和非雇员的股票奖励相关的基于股份的薪酬支出根据授予日期使用Black-Scholes期权定价模型(“Black-Scholes”)的估计公允价值进行确认。该价值被确认为在必要服务期内(通常是奖励的归属期限)内按比例计算的费用。公司会在实际没收发生时对费用进行调整。根据提供相关服务的职能,在随附的合并运营报表和综合亏损表中,对基于股份的薪酬支出进行了分类。
Black-Scholes需要许多假设,其中最重要的假设是预期的波动率、预期的期权期限(从授予之日到期权行使或到期的时间)和无风险利率。预期波动率是使用公司的历史波动率确定的。无风险利率基于加拿大政府债券的收益率,剩余期限等于期权的预期寿命。预期的股息收益率为零,因为公司从未支付过任何普通股现金分红,而且公司预计在可预见的将来不会支付现金分红。
规定行使价不以以下货币计价的期权授予必须归类为负债:(a)公司大部分股票证券交易所使用的市场货币;(b)员工工资计价的货币;或(c)公司的本位币。公司本位币的变更自2023年7月1日起生效,导致先前计价的已发行股票期权被重新归类
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以加元计算,从股票分类期权到负债分类期权(见附注8),根据FASB的ASC 718——补偿——股票补偿,这些期权被视为股票期权修改(”ASC 718”)。根据ASC 718,当奖励从权益重新归类为负债时,如果预计在重新分类之日原始归属条件将得到满足,则确认的最低补偿成本金额将基于原始奖励的授予日期的公允价值。低于该最低金额的公允价值变动将计入额外的实收资本。 对于修改日之后的每个报告期,对股票期权负债进行调整,使其等于报告期末提供的必要服务部分乘以修改后的奖励的公允价值。
股票发行成本
普通股发行成本是与证券发行直接相关的增量成本。这些成本通常包括支付给银行家或承销商、律师、会计师以及印刷商和其他第三方的费用。在股票证券发行生效日期之前,可推迟直接归因于证券的拟议或实际发行的特定增量成本,并从发行的总收益中扣除。公司在随附的未经审计的中期简明合并资产负债表中将这些递延融资成本资本化为预付费用和其他流动资产,直到发行完成,除非发行被放弃,届时递延融资成本将在未经审计的简明合并运营报表中确认。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,公司确认了一般和管理费用为美元
新兴成长型公司地位
根据1933年《证券法》第2(a)条的定义,该公司是一家新兴成长型公司,经2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》(“JOBS Act”)修改。根据就业法案,新兴成长型公司可以推迟采用《就业法》颁布后发布的新或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。公司已选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则,这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同,直至其 (i) 不再是新兴成长型公司或 (ii) 肯定和不可逆转地选择退出《就业法》规定的延长过渡期之日之前。因此,这些未经审计的简明合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日遵守新的或修订后的会计声明的公司相提并论。
最近的会计公告
2020 年 8 月,财务会计准则委员会发布了 ASU 编号 2020-06, 债务—带有转换和其他选项的债务 (“副主题 470-20”) 以及实体自有权益中的衍生品和套期保值合约 (“副主题 815-40”): 实体自有权益中的可转换工具和合同的会计处理。ASU 2020-06将通过减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量来简化可转换工具的会计。与当前的公认会计原则相比,限制会计模型会减少从主机合同中单独确认的嵌入式转换功能。继续受分离模型约束的可转换工具是(i)具有嵌入式转换特征的可转换工具,这些工具与东道合约没有明确和密切的关系,符合衍生品的定义,不符合衍生品会计的范围例外情况;(ii)发行的可转换债务工具,其溢价记为额外实收资本。亚利桑那州立大学2020-06年度还修订了实体自有权益合约衍生品范围例外情况的指导方针,以减少基于表单重实证的会计结论。亚利桑那州立大学2020-06将在2023年12月15日之后的财政年度内对公司生效。允许提前采用,但不得早于2020年12月15日之后开始的财政年度,包括这些财政年度内的过渡期。该公司目前正在评估采用ASU 2020-06将对公司合并财务报表和相关披露产生的潜在影响,但截至2023年9月30日,没有任何未偿债务。
2016年6月,在随后的澄清修正案中,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2016-13号, 金融工具-信用损失(主题 326): 衡量金融工具的信用损失。该公告改变了大多数金融资产的减值模型,并将要求对以摊余成本计量的工具使用 “预期损失” 模型。在该模型下,各实体将被要求估算此类工具的终身预期信用损失,并记录备抵以抵消金融资产的摊销成本基础,从而净列报金融资产的预期收取金额。在允许提前采用的情况下,ASU 2016-13将在2022年12月15日之后开始的财政年度对公司生效。公司采用该标准,自2023年1月1日起生效,对公司未经审计的中期简明合并财务报表没有重大影响。
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3. | 公允价值测量 |
以下是截至2023年9月30日和2022年12月31日经常按公允价值计量的资产和负债的主要类别:
截至2023年9月30日 | ||||||||||||
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| 总计 | |||||
资产: | ||||||||||||
短期投资 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
按公允价值计量的总资产 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
负债: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
认股权证责任 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
以公允价值计量的负债总额 | $ | — | $ | — | $ | | $ | |
截至2022年12月31日 | ||||||||||||
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| 总计 | |||||
资产: | ||||||||||||
短期投资 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
按公允价值计量的总资产 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
负债: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
认股权证责任 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
以公允价值计量的负债总额 | $ | — | $ | — | $ | | $ | |
4. | 预付费用和其他流动资产 |
预付费用和其他流动资产包括以下内容:
9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
前期研究补助金 | $ | | $ | | |||
应收商品和服务税 |
| |
| | |||
应计应收利息 | | — | |||||
保险 |
| |
| | |||
会费和订阅 |
| |
| | |||
顾问 |
| |
| | |||
许可费 |
| |
| | |||
存款 |
| |
| | |||
杂项 |
| |
| | |||
预付费用和其他流动资产总额 | $ | | $ | |
5. | 应计负债和应付账款 |
应计负债包括以下内容:
9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
法律 | $ | | $ | — | |||
会计 |
| |
| | |||
研究和开发 |
| |
| | |||
其他 |
| |
| | |||
应计负债 | $ | | $ | |
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截至2023年9月30日的期间的其他应计负债包括美元
应付账款是应付给供应商的当期债务。2023 年 5 月,公司与一家供应商签订了一项协议,允许选择推迟支付大约 $
6. | 公平 |
公司已批准无限数量的普通股和优先股,可批量发行,以及
留待未来发行的普通股包括以下内容:
9月30日 | 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
认股证 |
| |
| | |
系列1可转换优先股 | | | |||
根据股票期权计划发行和未偿还的期权 |
| |
| | |
递延股份单位 |
| |
| | |
根据股票期权计划可供授予的普通股 |
| |
| | |
留待未来发行的普通股总数 |
| |
| |
普通股的优先权、特权和权利如下:
投票
在遵守任何特殊投票权或限制的前提下,有权投票的普通股持有人应拥有
分红
公司董事会可以在他们认为可取的情况下不时宣布和授权支付股息(如果有),无需将此类声明通知任何股东。在不违反持有特定分红权利的股份的普通股股东(如果有)的前提下,普通股的所有股息应根据持有和支付的此类股份的数量以加元申报和支付。
清算权
如果公司进行清算、解散或清盘,或为结束公司事务而对公司资产进行任何其他分配,则在支付已申报但未支付的股息后,普通股持有人有权 pari passu接收公司的任何剩余财产。
系列1可转换优先股
2022 年 6 月 17 日,公司董事授权发行
分红
如果公司申报、支付或预留任何其他类别或系列股本的任何股息,则优先股持有人应获得每股已发行优先股的股息,其金额等于优先股每股股息,等于应付股息的乘积,就好像该系列的所有股票都已转换为普通股一样。
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清算
如果公司发生任何自愿或非自愿清算、解散或清盘,优先股的持有人有权从可供分配给股东的公司资产中获得相当于美元的每股补偿
投票
优先股不授予任何投票权或特权。
兑换
优先股不受强制赎回或其他赎回条款的约束,而导致赎回的事件不在公司控制范围内。
可选转换
优先股可由持有人选择随时不时地转换为由优先股持有人选择随时不时转换成已全额支付且不可征税的普通股,其数量由除以美元确定,无需支付额外对价
强制转换
在完成一项或多项股权证券销售后,所有已发行的优先股应按有效转换率自动转换为普通股,结果至少为美元
股权交易
本位币变更自2023年7月1日起生效后,公司根据公司的认股权证会计政策,重新评估了其历史上以美元和加元计价的认股权证的分类。重新评估的结果是,该公司确定
重新评估的结果是,公司确定
截至2023年7月1日,布莱克·斯科尔斯对加元认股权证进行估值时使用的重要假设的加权平均值包括波动率为
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2023 年 9 月 30 日包括的波动率为
截至2023年9月30日的九个月期间,认股权证责任活动摘要如下:
| 9月30日 | ||
2023 | |||
截至2022年12月31日的余额 | $ | | |
美元认股权证负债公允价值的变化 |
| ( | |
外汇损失 |
| ( | |
截至2023年6月30日,美元认股权证负债的公允价值 | | ||
截至2023年7月1日,先前按负债分类的美元认股权证的公允价值重新归类为额外实收资本 | ( | ||
截至2023年7月1日,先前股票分类的加元认股权证的公允价值被重新归类为认股权证负债 | | ||
加元认股权证负债公允价值的变化 | ( | ||
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | |
截至2022年12月31日止年度的认股权证负债活动摘要如下:
十二月三十一日 | |||
2022 | |||
截至2021年12月31日的余额 | $ | | |
2022 年 10 月 PIPE 认股权证发行时的责任 |
| | |
认股权证负债公允价值的变化 |
| ( | |
外汇损失 |
| | |
截至2022年12月31日的余额 | $ | |
2023年8月,公司通过私募配售(“2023年8月PIPE”)发行了
公司确定预融资认股权证和普通认股权证均符合永久股权标准分类。预融资认股权证和普通认股权证之所以被归类为永久股权的一部分,是因为它们是独立的金融工具,可以合法地与发行的普通股分开行使,可以立即行使,不代表公司有义务回购其股份,并允许持有人在行使时获得固定数量的普通股。此外,预先资助的认股权证和普通认股权证不提供任何价值或回报保证。
该公司还发布了
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7. | 认股令 |
截至2023年9月30日,除非另有说明,否则以加元计价的与单位发行相关的未偿还普通股认股权证和行使价如下:
运动 |
| 的数量 |
| |
价格 $ |
| 认股证 | 到期日期 | |
|
| |
| 2024 年 1 月 |
|
| |
| 2024 年 6 月 |
|
| |
| 2024 年 11 月 |
|
| |
| 2024 年 12 月 |
|
| |
| 2025 年 11 月 |
美元 |
| |
| 2026 年 8 月 |
美元 |
| |
| 2026 年 8 月 |
美元 |
| |
| 2028 年 4 月 |
美元 |
| |
| 2028 年 4 月 |
美元 | | 没有 | ||
美元 |
| |
| 2029 年 2 月 |
| |
2023 年 4 月,
8. | 基于股份的薪酬 |
2015 年股票期权计划
公司维持2015年股票期权计划(“2015年期权计划”),最初被称为2007年期权计划。2015年6月,2015年期权计划从固定期权计划修改为滚动股票期权计划,根据该计划,公司有权授予不超过以下期权的期权
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中2015年期权计划下未偿还的股票期权。除年份和股份金额外,所有金额均以加元计价:
|
|
| 加权 |
| ||||||
|
| 加权 |
| 平均值 |
| |||||
|
| 平均值 |
| 剩余的 |
| |||||
的数量 |
| 运动 |
| 合同的 | 聚合 | |||||
分享 |
| 每人价格 |
| 任期 | 固有的 | |||||
选项 | 分享 |
| (年) | 价值 | ||||||
截至 2022 年 12 月 31 日,未兑现 |
| | $ | |
| $ | | |||
已过期 |
| ( |
| |
| — |
| — | ||
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清 |
| |
| |
| | ||||
自 2023 年 9 月 30 日起归属并可行使 |
| | $ | |
| $ | |
在行使价低于公允价值时,标的期权的行使价与公司普通股的公允价值之间的差额计算得出已发行期权、既得期权和可行使期权的公允价值之间的差额。有
自2023年7月1日起公司本位币变更后,先前被归类为权益的加元股票期权被重新归类为负债。2023年7月1日,这些期权的公允价值为美元
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来自基于股份的薪酬支出,剩余的美元
下表汇总了用于计算截至2023年7月1日和2023年9月30日已发行和可行使的加元股票期权的公允价值的重要假设的加权平均值:
期限已结束 |
| ||||||
9月30日 | 7月1日 | ||||||
| 2023 |
| 2023 | ||||
期权的加权平均公允价值 | C$ | | C$ | | |||
预期波动率 |
| | % | | % | ||
无风险利率 |
| | % | | % | ||
预期股息收益率 |
| — | % | — | % | ||
预期期限(年) |
|
|
基于股份的付款费用
下表汇总了公司随附的未经审计的简明合并运营报表和综合亏损表中包含的基于股份的薪酬总额:
三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||||
9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
研究和开发 | $ | — | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 |
| — |
| |
| |
| | |||||
基于股份的薪酬总额 | $ | — | $ | | $ | | $ | |
截至 2023 年 9 月 30 日,有 $
9. | 关联方交易 |
UBC 合作研究协议
2016年4月,公司与不列颠哥伦比亚大学(“UBC”)和温哥华海岸卫生局签订了金额为加元的合作研究协议(“CRA”)
10. | 承付款和意外开支 |
研究、开发和许可协议
公司在正常业务过程中与各方签订研究、开发和许可协议,在此期间,公司获得研究服务和专有技术权利。协议要求公司支付补偿,通常采用以下几种方式的组合:
● | 费用包括签订协议时最初应付的款项和在规定的时间表或提供的特定服务时应支付的额外款项; |
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● | 里程碑款项取决于根据协议开发的产品,这些产品正在朝着特定的临床试验和商业开发计划方向发展;以及 |
● | 特许权使用费按净销售额的百分比计算,从商业销售利用这些技术开发的任何候选产品开始。 |
根据各种协议可能到期的里程碑和特许权使用费相关金额除其他因素外,取决于临床前安全性和有效性、临床试验、监管部门的批准,以及最终新药的成功开发和商业上市,其结果和时间尚不确定。一旦可能出现里程碑,就会累积根据各种里程碑付款协议应付的款项。作为特许权使用费的应付金额将随着产品获得的商业收入而累积。直到 2023 年 9 月 30 日,
UBC 和《温哥华海岸卫生局协议》
2016 年 4 月,公司签订了
UBC 协议
2009年2月,公司与UBC达成协议,进一步开发和商业化某些技术,部分由公司首席科学官开发。该协议于2015年10月经过修改和重申。根据经修订和重述的协议,公司承诺根据许可技术获得的收入支付特许权使用费。年度许可费应在协议期限内支付。除非根据协议条款终止,否则该协议仍然有效。该公司每年支付的许可证费用为加元
大学健康网络协议
2006年4月,在截至2013年11月的其他修正案中,公司与多伦多大学健康网络达成协议,许可某些技术和相关知识产权。UHN许可协议要求支付某些常规款项,例如里程碑付款、收购款和向UHN付款
赔偿
在正常业务过程中,公司签订的协议可能包括赔偿条款。根据此类协议,公司可以就受赔偿方遭受或蒙受的损失向受保方进行赔偿,使其免受损害并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在第三方行动所产生的损失范围内。在某些情况下,赔偿将在协议终止后继续有效。根据这些条款,公司未来可能需要支付的最大潜在付款金额尚无法确定。公司从未为为诉讼辩护或解决与这些赔偿条款相关的索赔而支付过材料费用。公司还与其董事和高级管理人员签订了赔偿协议,该协议可能要求公司赔偿其董事和高级管理人员因其作为董事或高级管理人员的地位或服务而可能产生的责任。该公司目前有董事和高级管理人员保险。
11. | 每股净亏损 |
适用于普通股股东的基本每股净收益的计算方法是将适用于普通股股东的净收益除以该期间已发行的加权平均股,不考虑普通股等价物。适用于普通股股东的摊薄后每股净收益是通过调整加权平均值计算得出的
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按该期间已发行普通股等价物的摊薄效应计算的已发行股份,使用国库股票法和如果换算法确定。在计算适用于普通股股东的摊薄后每股净亏损时,股票期权和认股权证被视为普通股等价物,但不包括在适用于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算范围内,因为它们会产生反摊薄作用;因此,适用于普通股股东的基本和摊薄后的每股净亏损在所有报告期内是相同的。
截至2023年9月30日,
截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | |||||||
分子: | |||||||||||||
归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
分母: |
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加权平均已发行股票用于计算归属于普通股股东的每股净亏损,基本亏损和摊薄后的净亏损 |
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归属于普通股股东的每股净亏损,基本亏损和摊薄后 | | | | |
以下未偿还的潜在摊薄普通股等价物被排除在报告所述期间的摊薄后每股净亏损的计算范围之外,因为将其包括在内会产生反摊薄作用:
9月30日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |
根据股票期权计划发行和未偿还的期权 |
| |
| |
认股证 |
| |
| |
系列1可转换优先股 | | | ||
递延股份单位 |
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总计 |
| |
| |
12. | 后续事件 |
截至2023年11月14日,即这些未经审计的简明合并财务报表发布之日,公司没有发现任何后续事件。
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第 2 项。财务信息
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
除非另有说明或上下文另有要求,否则本管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析(MD&A)中提及 “公司”、“ProMis”、“我们” 或 “我们的” 的所有内容均指ProMis Neurosciences Inc.。以下MD&A是截至2023年11月14日为截至2023年9月30日的三个月和九个月编制的,应与公司10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的经审计的合并财务报表以及本10-Q表季度报告中包含的截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明合并中期财务报表一起阅读(统称为”财务报表”),由管理层根据财务会计准则委员会发布的公认会计原则编制。除非另有说明,所有美元数额均指美元。除非此处另有说明,否则在反向股份拆分生效之前,与公司普通股有关的所有股份和每股数字均已进行了调整,以使反向股份拆分生效。
概述
我们正在应用我们的专利技术平台来建立针对神经退行性疾病和其他蛋白质失效疾病的抗体疗法和治疗性疫苗组合,重点是阿尔茨海默氏病 (AD)、多系统萎缩 (MSA) 和肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)。我们认为,这些疾病有一个共同的生物学原因——蛋白质的错误折叠版本,否则会发挥正常功能,产生毒性并杀死神经元,从而导致疾病。Promis的技术平台通过结合蛋白质生物学、物理学和超级计算实现药物发现。我们认为,该平台在选择性地靶向有毒的错误折叠蛋白或通过诊断进行检测方面提供了潜在的优势。
我们正在开发一系列抗体,旨在选择性地靶向错误折叠的毒性蛋白质,这些蛋白质会导致神经退行性疾病,而不会干扰相同正确折叠的蛋白质的基本功能。我们的候选产品是 PMN310、PMN267 和 PMN442。我们的主要候选产品是 PMN310,这是一种单克隆抗体,旨在通过选择性靶向有毒的、错误折叠的β淀粉样蛋白低聚物来治疗 AD。PMN267 是我们第二款针对肌萎缩性侧索硬化症的候选产品。临床前研究表明,它可以在不与普通 TDP-43 相互作用的情况下选择性地识别错误折叠的细胞质 TDP-43 聚集体。据信,错误折叠的 TDP-43 在 ALS 的发展中起着重要作用。有研究表明,错误折叠的毒性 a-syn 是我们的第三种主要候选产品 MSA 和帕金森氏病等突触核蛋白病疾病的主要驱动因素,PMN442 在临床前研究中显示出与致病性 a-syn 低聚体和种子纤维的强大结合,与 a-syn 单体和正常神经元功能所需的生理四聚体的结合可以忽略不计。我们还有早期阶段的临床前项目和一个使用机器学习完善发现算法的项目,如下文 “其他关键项目” 部分所示。
我们于 2004 年 1 月 23 日根据《加拿大商业公司法》(CBCA) 注册成立。2023年7月13日,根据商业公司法(安大略省)(OBCA)(“Continuance”),公司从一家根据CBCA注册的公司继续存在,并进入安大略省。在2023年6月29日举行的公司2023年年度股东大会上,公司股东批准了延续。我们在美国拥有一家全资子公司Promis USA,该子公司于 2016 年 1 月在特拉华州注册成立。Promis USA没有开展任何重大活动,对我们的财务报表也没有重大财务影响。自成立以来,我们已将大部分资源用于开发我们的平台技术和由此产生的候选抗体产品,建立我们的知识产权组合,进行业务规划,筹集资金,为这些业务提供一般和行政支持。我们主要通过普通股和认股权证的公开发行和私募以及可转换债务为我们的运营提供资金。
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自成立以来,我们已经蒙受了巨额营业亏损。我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们的候选产品和任何未来候选产品的成功开发以及最终的许可和/或商业化。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,我们的净亏损分别为240万美元和600万美元,截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,我们的净亏损分别为960万美元和1,080万美元。截至2023年9月30日,我们的累计赤字为8,990万美元。我们预计,在可预见的将来,将继续出现净亏损,如果能够筹集到更多资金,预计我们的研发费用、一般和管理费用以及资本支出将增加。特别是,如果我们能够筹集更多资金,那么随着我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准,以及启动临床试验、雇用更多人员、向外部顾问、律师和会计师支付费用以及承担与成为临床阶段上市公司相关的其他增加成本,预计我们的支出将增加。此外,如果我们获得任何候选产品的上市许可,我们可能会承担与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。如果我们获得许可或收购其他候选产品,我们也可能会产生费用。
因此,我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和推行我们的增长战略。在我们可以从产品销售中获得可观收入之前(如果有的话),我们希望通过出售股权、债务融资或其他资本来源(可能包括与其他公司的合作或其他战略交易)为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条件筹集额外资金或签订此类其他协议或安排。如果我们未能在需要时筹集资金或签订此类协议,我们可能不得不大幅推迟、减少或取消一个或多个候选产品的开发和商业化,或者推迟我们对潜在的许可或收购的追求。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性,我们无法预测支出增加的时间或金额,也无法预测何时或是否能够实现或维持盈利。即使我们能够创造产品销售额,我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利,那么我们可能无法在计划水平上继续运营,被迫减少或终止业务。
我们预计,截至2023年9月30日,我们的1,690万美元现金将不足以在自这些财务报表发布之日起至少12个月内为公司的运营费用提供资金。这大大提高了我们作为持续经营企业的能力的认识。请参阅” 中与持续经营注意事项有关的其他讨论流动性和资本资源.”
节目更新
ProMIS 铅 项目 PMN310: 潜力 下一步 世代 疗法 为了 阿尔茨海默病
PMN310 是一种针对有毒β淀粉样蛋白低聚物的选择性单克隆抗体,是我们的主要候选产品。在 2023 年初, 公司在计划内容方面取得了重大进展。
该公司在 cGMP 条件下成功生产了 PMN310 药品。2023 年 4 月,我们向美国食品药品管理局提交了在研新药 (IND) 申请,并于 2023 年 5 月 5 日获得许可。PMN310 作为阿尔茨海默氏病的首次人体1期临床试验的首批受试者预计将在11月底之前给药。
在截至2023年9月30日的三个月中,PMN310 的支出约为50万美元,不包括高级管理层的拨款 时间。
也有 投资组合, 包括 TAR-DNA 具有约束力的 蛋白质 43 (TDP-43) — PMN267
PMN267 已在人类 IgG1 框架中进行了人性化,并准备在充足的可用资源的前提下进入支持 IND 的研究,以支持全身细胞外给药形式。此外,与具有矢量化专业知识的合作伙伴合作,体内形态的开发可能会取得进展。
多系统萎缩 (MSA) — PMN442
ProMis选择了一种新的单克隆抗体(PMN442),该抗体似乎将α-突触核蛋白作为MSA的首选候选药物,因为该抗体具有对致病形式α-突触核蛋白的选择性结合和保护活性。PMN442 已在人类 IgG1 框架内实现人性化,并已准备好进行支持 IND 的研究,前提是资源充足。
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目录
其他关键项目
除了我们的首要任务 PMN310、PMN267 和 PMN442 外,我们还在其他关键项目上继续取得进展。关于淀粉样蛋白疫苗计划,小鼠研究提供了指导开发AD疫苗的数据,该疫苗含有我们的寡聚肽抗原,该抗原与佐剂配方的载体蛋白偶联在一起。小鼠疫苗接种研究也在进行中,以测试潜在的a-syn候选疫苗,利用我们的肽抗原靶向致病性a-syn。
我们的专有技术采用对蛋白质错误折叠的算法预测来识别可以提高选择性抗体的疾病特异性表位 (DSE)。正在努力更新具有机器学习功能的算法,以加快我们在神经退行性疾病和其他治疗领域识别和申请DSE和抗体的专利。
近期企业要闻
● | 2023 年 7 月,我们在阿尔茨海默氏症协会国际会议 (AAIC) 上展示了两张海报,分别是 “PMN310 选择性靶向和防御有毒β淀粉样低聚物,这是一种合理设计的单克隆抗体,可提高阿尔茨海默氏病的治疗效力” 和 “合理设计阿尔茨海默病疫苗,使用计算衍生构象表位选择性靶向有毒性β淀粉样低聚物”. |
● | 2023年7月,该公司宣布并完成了从多伦多证券交易所的自愿退市,以合并其在纳斯达克的股份。该公司认为,此次与纳斯达克的合并将为根据纳斯达克作为其主要市场的规则进行交易提供便利,同时为普通股创造一个中心市场并提供更多的流动性。该公司还认为,从多伦多证券交易所退市将降低双重上市的费用,并节省管理层的时间和精力,这些时间和精力可以转用于旨在创造股东价值的举措。 |
● | 2023年8月,我们完成了9,945,969股普通股的私募配售,以及代替普通股的954,725份预融资认股权证,每份认股权证均附在普通股认股权证上,可按1.75美元的价格行使,总收益为2,040万美元,然后扣除270万美元的发行成本。预计私募的收益将用于推进Promis的主要候选治疗药物 PMN310 的临床开发,以及营运资金和其他一般公司支出。 |
● | 2023 年 10 月,PMN310 1a 期试验被添加到 clinicaltrials.gov 数据库中(研究 NCT06105528)。 |
经营业绩的组成部分
收入
自成立以来,我们没有产生任何收入,如果有的话,预计在不久的将来也不会通过销售我们的产品产生任何收入。如果我们的候选产品成功并获得市场批准,或者如果我们与第三方签订了合作或许可协议,那么我们将来可能会通过产品销售或此类合作或许可协议的付款来创造收入。
运营费用
研究和开发费用
研发费用主要包括与开发和研究我们的平台技术有关的成本,以及不相关的发现计划费用。我们在研发成本的产生期内对其进行支出。这些费用包括:
● | 从事研发活动的员工的员工相关费用,包括工资、相关福利和基于股份的薪酬支出; |
● | 在与第三方(例如合同研究组织或合同研究组织)的安排下产生的外部研发费用(”CRO”)和顾问; |
● | 获取、开发和制造临床研究材料的成本;以及 |
● | 与临床前和临床活动以及监管运营相关的成本。 |
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目录
我们与商业实体、研究人员、大学和其他机构签订咨询、研究和其他协议,以提供商品和服务。此类安排通常可在发出合理通知并支付所产生的费用后取消。使用包括我们的临床场所在内的相应供应商提供的信息和数据,对每份合同中特定任务的完成进度进行评估,将成本视为已产生的成本。这些成本包括与我们的平台技术相关的直接和间接成本,以及支付给代表我们进行某些研究的各个实体的费用。根据向服务提供商付款的时间,我们会确认与这些费用相关的预付费用或应计费用。这些应计或预付费用基于管理层对根据服务协议完成的工作、实现的里程碑以及签订类似合同的经验的估计。我们会监控所有这些因素并相应地调整估算值。
研发活动占我们运营支出的很大一部分。如果我们能够获得额外资金,我们预计,随着我们继续实施业务战略,我们的研发费用将在可预见的将来大幅增加,其中包括通过临床开发推进我们的平台技术以及其他候选产品进入临床开发,扩大我们的研发工作,包括雇用更多人员来支持我们的研究工作、临床和产品开发工作,以及为我们的候选产品寻求监管部门的批准成功完成临床试验。
我们在多个研发项目中使用我们的人员和基础设施资源,旨在识别和开发候选产品。我们的直接研发费用主要由外部成本组成,包括向顾问、承包商和首席风险官支付的与我们的开发活动相关的费用以及获取、开发和制造临床研究材料的成本。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括人事成本,包括工资、奖金、员工福利和基于股份的薪酬、开发和保护知识产权所产生的成本、专业服务费以及其他一般管理费用和设施成本(包括租金)折旧和摊销。如果我们能够获得额外资金,我们预计在可预见的将来,随着我们增加行政职能以支持业务增长及其持续的研发活动,我们的一般和管理费用将大幅增加。
其他(费用)收入
其他(支出)收入主要包括可转换债务的利息支出、金融工具公允价值的变化和利息收入。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月
结果s的运营
下表汇总了我们在所述期间的经营业绩:
截至9月30日的九个月 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 | |||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
| ||||
研究和开发 | $ | 5,658,127 | $ | 9,702,978 | $ | (4,044,851) | ||||
一般和行政 |
| 4,729,969 |
| 5,154,324 |
| (424,355) | ||||
运营费用总额 |
| 10,388,096 |
| 14,857,302 |
| (4,469,206) | ||||
运营损失 |
| (10,388,096) |
| (14,857,302) |
| 4,469,206 | ||||
其他收入/(费用) |
| 756,043 |
| 4,060,544 |
| (3,304,501) | ||||
净亏损 | $ | (9,632,053) | $ | (10,796,758) | $ | 1,164,705 |
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研究和开发费用
下表汇总了所列期间研发支出的同期变化:
截至9月30日的九个月 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 | |||||
按项目分列的直接研发费用 |
|
|
|
|
|
| ||||
PMN310 | $ | 3,144,784 | $ | 5,823,786 | $ | (2,679,002) | ||||
也有 |
| — |
| 690,539 |
| (690,539) | ||||
平台和其他程序 |
| 466,793 |
| 392,905 |
| 73,888 | ||||
间接研发费用: |
|
| ||||||||
员工工资和福利 |
| 1,088,562 |
| 1,081,398 |
| 7,164 | ||||
基于股份的薪酬 | 78,018 | 140,162 | (62,144) | |||||||
咨询费用 |
| 807,551 |
| 1,461,366 |
| (653,815) | ||||
其他运营成本 |
| 72,419 |
| 112,822 |
| (40,403) | ||||
研发费用总额 | $ | 5,658,127 | $ | 9,702,978 | $ | (4,044,851) |
与截至2022年9月30日的九个月相比,截至2023年9月30日的九个月中,研发费用减少了400万美元,下降了42%。这一减少归因于直接研发费用减少了330万美元。在截至2022年9月30日的九个月中,与药物物质制造和临床前研究的 PMN310 相关的费用有所增加,而在2023年4月提交 PMN310 IND 后,我们节省了资源。此外,由于我们将可用资源集中在 PMN310 上,在截至 2023 年 9 月 30 日的九个月中,我们的 ALS 计划的支出有所放缓。研发咨询费用也减少了70万美元。
一般和管理费用
下表汇总了所列各期一般和管理费用的同期变化:
截至9月30日的九个月 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 | |||||
员工工资和福利 | $ | 629,864 | $ | 577,839 | $ | 52,025 | ||||
基于股份的薪酬 | 188,683 | 210,230 | (21,547) | |||||||
专业和咨询费 |
| 3,568,384 |
| 4,058,895 |
| (490,511) | ||||
专利费用 |
| 184,341 |
| 358,974 |
| (174,633) | ||||
设施相关及其他 |
| 158,697 |
| (51,614) |
| 210,311 | ||||
一般和管理费用总额 | $ | 4,729,969 | $ | 5,154,324 | $ | (424,355) |
与截至2022年9月30日的九个月相比,截至2023年9月30日的九个月中,一般和管理费用减少了40万美元,下降了8%。员工的工资增加了10万美元。专业和咨询费用减少了50万美元。在截至2023年9月的九个月中,专业和咨询费用包括80万美元的一次性成本,这些成本与在放弃计划中的产品后支配先前递延的融资成本有关。在截至2022年9月30日的九个月中,专业和咨询费用包括与我们在2022年7月在纳斯达克上市相关的130万美元的一次性费用。不包括一次性费用,截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,专业和咨询费用均为270万美元,其中包括保险成本增加20万美元,承包商和顾问费用增加20万美元,董事会费用增加10万美元,但招聘、法律和投资者关系成本各减少10万美元以及其他业务发展成本减少10万美元所抵消。专利成本减少了20万美元,设施和其他成本增加了20万美元,这主要是由于截至2022年9月30日的九个月中外汇收益的影响。
其他收入(费用)
截至2023年9月30日的九个月中,其他收入与截至2022年9月30日的九个月相比减少了330万美元。下降的主要原因是2022年6月清偿可转换债务的收益为130万美元,而衍生负债和认股权证负债的公允价值变动使其他收入减少230万美元,但利息收入增加10万美元和利息支出减少20万美元所抵消。
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月
运营结果
下表汇总了我们在所述期间的经营业绩:
截至9月30日的三个月 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 | ||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
| |||
研究和开发 | $ | 1,142,160 | $ | 4,570,562 | $ | (3,428,402) | |||
一般和行政 |
| 1,375,380 |
| 1,483,573 |
| (108,193) | |||
运营费用总额 |
| 2,517,540 |
| 6,054,135 |
| (3,536,595) | |||
运营损失 |
| (2,517,540) |
| (6,054,135) |
| 3,536,595 | |||
其他收入/(费用) |
| 156,892 |
| 97,260 |
| (59,632) | |||
净亏损 | $ | (2,360,648) | $ | (5,956,875) | $ | 3,596,227 |
研究和开发费用
下表汇总了所列期间研发支出的同期变化:
截至9月30日的三个月 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 | ||||
按项目分列的直接研发费用 |
|
|
|
|
|
| |||
PMN310 | $ | 540,998 | $ | 2,988,181 | $ | (2,447,183) | |||
也有 |
| — |
| 286,481 |
| (286,481) | |||
平台和其他程序 |
| 167,878 |
| 84,875 |
| 83,003 | |||
间接研发费用: |
|
|
|
|
| ||||
员工工资和福利 |
| 353,720 |
| 403,342 |
| (49,622) | |||
基于股份的薪酬 | — | 39,627 | (39,627) | ||||||
咨询费用 |
| 38,251 |
| 734,851 |
| (696,600) | |||
其他运营成本 |
| 41,313 |
| 33,205 |
| 8,108 | |||
研发费用总额 | $ | 1,142,160 | $ | 4,570,562 | $ | (3,428,402) |
与截至2022年9月30日的三个月相比,截至2023年9月30日的三个月中,研发费用减少了340万美元,下降了75%。这一减少归因于直接研发费用减少了270万美元,咨询费用减少了70万美元,因为我们在2023年4月提交 PMN310 IND申请后努力节省资源。
一般和管理费用
下表汇总了所列各期一般和管理费用的同期变化:
截至9月30日的三个月 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 | ||||
员工工资和福利 | $ | 207,931 | $ | 199,069 | $ | 8,862 | |||
基于股份的薪酬 | — | 68,957 | (68,957) | ||||||
专业和咨询费 |
| 994,570 |
| 1,251,770 |
| (257,200) | |||
专利费用 |
| 42,198 |
| 104,172 |
| (61,974) | |||
设施相关及其他 |
| 130,681 |
| (140,395) |
| 271,076 | |||
一般和管理费用总额 | $ | 1,375,380 | $ | 1,483,573 | $ | (108,193) |
与截至2022年9月30日的三个月相比,截至2023年9月30日的三个月中,一般和管理费用减少了10万美元,下降了7%。截至2023年9月30日的三个月,专业和咨询费用共计100万美元,同比减少30万美元,与我们在2022年7月在纳斯达克上市相关的一次性成本为20万美元。专利成本减少了10万美元,设施和其他成本增加了30万美元,这主要是由于截至2022年9月30日的三个月中外汇收益的影响。
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其他收入(费用)
截至2023年9月30日的三个月,其他收入与截至2022年9月30日的三个月相比增加了10万美元。增长主要是由于利息收入增加了10万美元和认股权证负债公允价值的变化,但被利息支出增加的10万美元所抵消。
流动性和资本资源
流动性来源
我们是一家处于发展阶段的公司,因为到目前为止,我们尚未创造收入,除非我们能够在获得适用的监管批准后出售候选产品,或者建立提供资金(例如许可费、里程碑付款、特许权使用费、研究资金或其他资金)的合作关系,否则预计不会有可观的收入。自成立以来,一直通过出售股权和债务证券以及转换普通股购买权证和股票期权来为运营融资。在管理资本时,我们的目标是确保有足够的资金来开展我们的研究、开发和最终的商业化计划。当我们有过剩资金时,我们会通过投资交错到期的高流动性公司和政府债券来管理流动性风险,为当前业务提供定期的现金流。我们不持有任何资产支持商业票据,我们的现金不受任何外部限制。我们还通过经常监控实际和预计的现金流来管理流动性风险。董事会审查和批准公司的运营和资本预算,以及任何不属于正常业务过程的重大交易。我们的大多数应付账款和应计负债的到期日少于三个月。我们依赖于我们从产品中获得收入或获得额外融资的能力,以继续我们的研发活动并履行我们的持续义务和现有负债。2023年5月,我们与一家供应商签订了一项协议,该协议允许将约550万美元的经常应付账款和应计负债的付款推迟到2024年3月31日。应付给供应商的未清发票余额将按5.5%的年利率累计利息,按月支付。我们可以随时偿还未清余额。
2023年8月,我们完成了9,945,969股普通股的私募配售,以及代替普通股的954,725份预融资认股权证,每份认股权证均附在普通股认股权证上,可按1.75美元的价格行使,总收益为2,040万美元,然后扣除270万美元的发行成本。预计私募的收益将用于推进Promis的主要候选治疗药物 PMN310 的临床开发,以及营运资金和其他一般公司支出。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,我们分别净亏损240万美元和960万美元,截至2023年9月30日,累计赤字为8,990万美元。管理层认为,这些条件使人们对公司产生了极大的怀疑’能够在财务报表发布之日起 12 个月内继续作为持续经营企业。需要额外的资金来资助未来的临床活动并偿还我们现有的负债。我们将通过公共和私人融资、债务融资、合作协议、战略联盟和许可协议寻求更多资金。尽管我们过去成功筹集了资金,但不断变化的宏观经济因素,包括但不限于利率上升、银行业的不确定性和通货膨胀,减少了在当前市场环境中获得资金的某些机会。如果有的话,也无法保证成功地以我们可以接受的条件获得此类额外融资,也无法保证我们将能够进行合作或其他安排。如果我们无法获得资金,可能会迫使我们推迟、减少或取消研发计划和产品组合扩展或商业化工作。这些潜在的延迟、削减和取消可能会对未来的业务前景以及我们继续经营的能力产生不利影响。
现金流
下表汇总了我们在所述期间的现金来源和用途:
截至9月30日的九个月 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 | |||||
用于经营活动的净现金 | $ | (7,085,438) | $ | (12,480,255) | $ | 5,394,817 | ||||
用于投资活动的净现金 |
| — |
| (2,024) |
| 2,024 | ||||
融资活动提供的净现金 |
| 18,259,414 |
| — |
| 18,259,414 | ||||
汇率对现金的影响 |
| (181,425) |
| (540,884) |
| 359,459 | ||||
现金净增加(减少) | $ | 10,992,551 | $ | (13,023,163) | $ | 24,015,714 |
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来自经营活动的现金流
截至2023年9月30日的九个月,用于经营活动的现金为710万美元,其中包括960万美元的净亏损,其中40万美元的非现金活动增加,被运营资产和负债300万美元的净变化所抵消。非现金活动主要包括认股权证负债公允价值变动所产生的70万美元非现金收益。与运营资产和负债相关的现金流的额外变化主要包括应付账款增加540万美元,但被应计负债减少的200万美元所抵消。
截至2022年9月30日的九个月中,用于经营活动的现金为1,250万美元,其中包括1,080万美元的净亏损,非现金活动增加了330万美元,并被运营资产和负债的160万美元净变化所抵消。附加非现金活动主要包括金融工具公允价值变动300万美元以及债务和衍生负债清偿收益130万美元,由30万美元股票薪酬的非现金费用、20万美元的可转换债务折扣摊销和40万美元的外汇损失所抵消。与运营资产和负债相关的现金流变化主要包括预付费用和其他流动资产增加80万美元,应付账款和应计负债增加240万美元。
来自投资活动的现金流
在截至2023年9月30日的九个月中,没有现金用于投资活动,在截至2022年9月30日的九个月中,名义现金没有用于投资活动。
来自融资活动的现金流
在截至2023年9月30日的九个月中,融资活动提供的现金为1,830万美元,来自于2023年8月PIPE中出售的普通股、预融资认股权证和普通股认股权证,其中不包括截至2023年9月30日的50万美元应计但未付的发行成本。
在截至2022年9月30日的九个月中,融资活动没有提供任何现金。
关键会计政策与估计
我们的MD&A基于我们未经审计的简明合并财务报表,这些财务报表根据美国公认会计原则编制,并符合我们遵循的会计原则,并在截至2022年12月31日止年度经审计的合并财务报表附注2中披露。根据美国公认会计原则编制这些未经审计的简明合并财务报表要求我们的管理层做出某些判断和估计,这些判断和估计会影响在未经审计的简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露,以及报告期内发生的列报费用。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的依据,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。重要的估计和判断包括但不限于研发费用的应计额以及认股权证负债和嵌入式衍生负债的估值。因此,在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些判断和估计有所不同,任何此类差异都可能是重大的。
自 2022 年 12 月 31 日以来,我们的关键会计估算没有重大变化。
最近发布的会计公告
随附的未经审计的简明合并财务报表附注2中披露了对最近发布的可能影响我们财务状况和经营业绩的会计声明的描述。
新兴成长型公司地位
根据《乔布斯法案》的定义,我们是 “新兴成长型公司”。根据就业法案,新兴成长型公司可以推迟采用《就业法》颁布后发布的新或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司为止。
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我们选择利用延长的过渡期,使我们能够遵守新的或修订后的会计准则,这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同,直到我们(i)不再是新兴成长型公司或(ii)肯定和不可逆转地选择退出《就业法》中规定的延长过渡期之日之前。因此,我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或经修订的会计声明的公司相提并论。
全面摊薄后的股本
截至2023年9月30日,已发行和流通的普通股等价物数量如下:
|
| 的数量 |
常见 | ||
分享 | ||
等价物 | ||
普通股 | 18,525,254 | |
根据股票期权计划发行和未偿还的期权 | 1,041,492 | |
认股证 | 13,955,897 | |
系列1可转换优先股 |
| 1,166,667 |
递延股份单位 |
| 1,061 |
总计-2023 年 9 月 30 日 |
| 34,690,371 |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
在正常的业务过程中,我们面临许多财务风险,这些风险可能会影响我们的经营业绩。这些风险是信用风险、流动性风险和市场风险。我们的整体风险管理计划和谨慎的商业惯例旨在最大限度地减少对公司财务业绩的任何潜在不利影响。
信用风险
可能使公司面临高度集中信用风险的金融工具主要包括现金和短期投资。我们通过将现金存放在经认证的金融机构来管理信用损失敞口,这笔现金有时可能会超过联邦保险的限额,当我们有过剩资金时,这些资金会投资于信用风险低的高质量政府和企业发行人。持有的现金不受任何外部限制。截至2022年12月31日的年度和截至2023年9月30日的三个月,假设的10%的相对利率变化不会对我们的财务报表产生重大影响。
流动性风险
我们的流动性风险敞口取决于购买义务和筹集资金以履行承诺和维持运营。我们是一家盈利前发展阶段的公司,我们依靠外部筹款来支持我们的运营。我们还通过持续监控实际和预计的现金流来管理流动性风险。我们的董事会审查和批准公司的运营预算以及任何重大交易。
通货膨胀风险
通货膨胀通常通过增加我们的劳动力、外部顾问和首席研究官成本来影响我们。我们认为,在截至2023年9月30日或2022年9月30日的三个月中,通货膨胀没有对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
公司维护《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条所定义的 “披露控制和程序”,旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内,记录、处理、汇总和报告其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制和程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给我们的管理层,包括
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我们的首席执行官和首席财务官,视情况而定,以便及时就所需的披露做出决定。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2023年9月30日的披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。根据对我们的披露控制和程序的评估,我们的管理层得出结论,截至2023年9月30日,我们的披露控制和程序可以有效提供合理的保证,即我们在10-Q表季度报告中要求披露的信息(a)是在美国证券交易委员会规章制度规定的期限内报告的,以及(b)已传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就任何必要的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有变化,根据《交易法》颁布的第13a-15(f)条和第15d-15(f)条对财务报告的内部控制没有变化,这些变化发生在截至2023年9月30日的季度中,对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有理由可能产生重大影响。
第二部分
第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时卷入我们正常业务过程中产生的诉讼或其他法律诉讼。我们目前不是任何重大诉讼或法律诉讼的当事方,我们的管理层认为这些诉讼或法律诉讼可能会对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源分流、负面宣传、声誉损害和其他因素,诉讼都可能对我们产生不利影响。
第 1A 项。风险因素。
我们在瞬息万变的环境中运营,其中涉及许多风险,这些风险可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响,其中一些风险是我们无法控制的。除了本10-Q表季度报告中列出的其他信息外,我们认为您最需要考虑的风险和不确定性将在公司10-K表格的 “风险因素摘要” 标题下和第1A项 “风险因素” 中讨论,并由 “第二部分,第1A项” 中的信息进行了修订和补充。风险因素”,见我们截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度10-Q表季度报告。下文列出的风险因素是风险因素,其中包含与先前在 “风险因素摘要” 标题下和公司向美国证券交易委员会提交的10-K表格以及随后提交的季度报告中的第1A项 “风险因素” 中披露的风险因素的变化,这些变化可能是重大的。
自成立以来,我们一直蒙受损失,我们预计在可预见的将来,我们将持续蒙受损失,自提交10-Q表季度报告之日起,我们能否在整整一年内继续经营下去,存在重大疑问。我们将需要额外的资金来实现我们的目标,而在需要时未能以可接受的条件或根本获得必要的资本,可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的开发计划、商业化努力或其他业务。
生物制药候选疗法的开发是资本密集型的。我们预计,与正在进行的活动相关的支出将增加,尤其是在我们对开发计划进行正在进行和计划中的临床前研究,启动候选疗法的临床试验,以及为我们目前的候选疗法和未来可能开发的任何候选治疗寻求监管部门的批准时。如果我们的任何候选治疗获得监管部门的批准,我们预计还会产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。由于任何临床前研究或临床试验的结果都高度不确定,因此我们无法合理估计成功完成候选治疗药物的开发和商业化所需的实际数量。因此,我们将需要为我们的持续运营获得大量额外资金。截至2023年9月30日,我们的营运资金约为800万美元。管理层认为,其营运资金状况使人们对公司在自提交本10-Q表格之日起的未来十二个月内继续经营的能力产生了极大的怀疑。我们将需要大量额外资金,用于进一步的研发、计划的临床测试、监管部门的批准、制造能力的建立,并在必要时营销和销售我们的产品。我们未来筹集额外资金和维持运营的能力可能面临巨大风险,无法保证以可接受的条件提供额外的资金或合作伙伴关系,从而促进我们产品的成功商业化。未能在需要时或以有吸引力的条件筹集资金可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化工作。
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我们可能会尝试通过公共或私募股权或债务融资、与其他生物制药公司的合作和/或从其他来源筹集额外资金。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。我们未来的部分临床试验可能在美国境外进行,导致美元疲软的不利经济条件将使这些临床试验的运营成本更高。此外,严重或长期的经济衰退,包括当前的 COVID-19 疫情或其他公共卫生危机导致的衰退或萧条、天气灾难、恐怖主义行为、战争(例如俄罗斯和乌克兰之间或以色列与哈马斯之间的军事冲突)、恐怖袭击或战争的威胁、政治混乱或其他我们无法控制的事件,都可能给我们的业务带来各种风险,包括对我们的候选产品或任何未来产品的需求减弱候选人,如果获得批准,以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力(如果有的话)。上述任何情况都可能严重损害我们的业务,我们无法预测政治或经济环境以及金融市场状况会以何种方式严重损害我们的业务。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
2023 年 8 月,我们完成了私募配售 总计(a)9,945,969个普通股单位(普通股单位),每个单位由公司的一股普通股组成,以及一份购买一股普通股(认股权证)的认股权证,以及(b)954,725个预先融资单位的认股权证,每份包括一份用于购买一股普通股(预融资认股权证)的认股权证,在扣除270万美元的发行成本之前,总收益为2,040万美元。每个普通股单位的收购价格为每个普通股单位1.88美元,每个预先出资单位的收购价格为每个预先出资单位1.87美元。认股权证的行使价为每张认股权证1.75美元,可从2024年2月21日起行使,并将于2029年2月21日到期。单位,普通股, 预先注资的认股权证、认股权证和权证根据《证券法》第4(a)(2)条作为不涉及公开发行和/或据此颁布的D条例第506(b)条规定的豁免,以及适用的州证券法规定的豁免,在未根据《证券法》注册的情况下出售和/或发行。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用
第 5 项。其他信息。
没有。
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第 6 项。展品。
以下文件作为本10-Q表季度报告的附录提交:
4.1 | 认股权证表格(参照注册人于2023年8月22日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入)。 |
4.2 | 预先资助的认股权证表格(参照附录而纳入 4.2至注册人于2023年8月22日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告)。 |
10.1 | 单位购买协议表格(参照附录而纳入 10.1至注册人于2023年8月22日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告)。 |
10.2 | 注册权协议表格(参照附录纳入) 10.2至注册人于2023年8月22日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告)。 |
31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条进行认证——首席执行官 |
31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条进行认证——首席财务官 |
32.1* | 根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 章第 1350 条进行认证——首席执行官兼首席财务官 |
101.INS* | 行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
101.DEF* | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
101.LAB* | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
101.PRE* | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
104* | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)。 |
* 随函提交。
本季度报告附录32.1所附的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交,也不得以提及方式纳入注册人根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件,无论该文件中包含任何一般的公司注册措辞。
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签名
根据1933年《证券法》的要求,注册人已于2023年11月14日正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| PROMIS 神经科学公司 | ||
日期:2023 年 11 月 14 日 | 来自: | //Gail Farfel | |
盖尔·法菲尔 | |||
首席执行官 | |||
(首席执行官) | |||
日期:2023 年 11 月 14 日 | 来自: | //丹尼尔·格夫肯 | |
丹尼尔·格夫肯 | |||
首席财务官 | |||
(首席财务官) |
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