美国
美国证券交易委员会
华盛顿，哥伦比亚特区20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末：
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册所在的交易所名称 |
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这个 |
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认股权证购买一股普通股，每股行使价为11.50美元 |
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SCLXW |
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纳斯达克股市有限责任公司 |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。☒
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每一份互动数据文件。☒
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。☐是
截至2023年11月9日，注册人拥有
SCILEX控股公司
目录
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
1 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
|
简明综合资产负债表 |
1 |
|
简明综合业务报表 |
2 |
|
股东权益简明合并报表/(亏损) |
3 |
|
现金流量表简明合并报表 |
5 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
28 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
50 |
第四项。 |
控制和程序 |
50 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
51 |
|
|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
51 |
第1A项。 |
风险因素 |
52 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
121 |
第三项。 |
高级证券违约 |
121 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
121 |
第五项。 |
其他信息 |
121 |
第六项。 |
陈列品 |
122 |
签名 |
125 |
|
i
SCILEX控股公司
在这份关于Form 10-Q的季度报告中，除文意另有所指外，凡提及“公司”、“Scilex”、“我们”及类似术语时，均指Scilex Holding Company，即以前称为Vickers Vantage Corp.I(“Vickers”)的特拉华州公司及其合并子公司。“Legacy Scilex”指的是特拉华州的私人公司，现在是我们的全资子公司，命名为Scilex，Inc.(以前称为“Scilex控股公司”)。
于2022年11月10日，吾等根据日期为2022年3月17日的合并协议及计划(经日期为2022年9月12日的合并协议及计划第1号修正案修订，合称“合并协议”)完成先前公布的业务合并，由Vickers、Vantage Merger Sub Inc.(“Merge Sub”)、Vickers的全资附属公司及Legacy Scilex组成。根据合并协议的条款，Vickers与Legacy Scilex之间的业务合并(本文称为“业务合并”或“反向资本重组”，在会计上称为“业务合并”或“反向资本重组”)是通过合并Sub与Legacy Scilex及合并至Legacy Scilex而Legacy Scilex作为Vickers的全资附属公司继续存在而完成的。关于企业合并，维克斯将其名称从维克斯Vantage Corp.I更名为Scilex Holding Company。
除另有说明或文意另有所指外，凡提及我们的“普通股”，指的是我们的普通股，每股面值0.0001美元。
有关前瞻性陈述的警示说明
就联邦证券法而言，本季度报告中关于Form 10-Q的某些陈述可能构成“前瞻性陈述”。这种说法可以通过它们与历史或当前事实没有严格联系这一事实来确定。前瞻性陈述出现在本季度报告中关于Form 10-Q的多个位置，包括但不限于标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。“此外，任何提及对未来事件或情况的预测、预测或其他描述，包括任何基本假设的陈述，均属前瞻性陈述。前瞻性陈述通常由诸如“计划”、“相信”、“预期”、“打算”、“展望”、“估计”、“预测”、“项目”、“继续”、“可能”、“可能”、“预测”、“应该”、“将，“将”和其他类似的词语和表达(包括上述任何一种否定)，但没有这些词语并不意味着一项陈述不具有前瞻性。
这些前瞻性陈述基于截至本10-Q表季度报告日期的可用信息以及我们管理层当前的预期、预测和假设，并涉及许多判断、已知和未知风险和不确定性以及其他因素，其中许多因素超出了公司和我们的董事、高管和关联公司的控制范围。无法保证未来的发展将是预期的发展。因此，前瞻性陈述不应被视为代表我们在任何后续日期的观点。
这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性或其他假设，这些风险、不确定性或其他假设可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述明示或暗示的大不相同。这些风险和不确定因素包括但不限于风险因素“在这份表格10-Q的季度报告中。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述可能包括但不限于以下陈述：
II
如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者我们管理层做出的任何假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。其中一些风险和不确定性未来可能会被新冠肺炎(或其他类似的中断)放大，可能会有更多我们认为不重要或未知的风险。不可能预测或识别所有此类风险。我们不承担任何义务来更新、增加或以其他方式更正本文中包含的任何前瞻性陈述，以反映它们作出后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件、在本声明日期后变得明显的不准确或其他原因，除非适用的证券法可能要求。
三、
第I部分--FIN金融信息
项目1.FIN财务报表
SCILEX控股公司
浓缩合并资产负债表
(以千为单位，面值和股份除外)
(未经审计)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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应收账款净额 |
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库存 |
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预付费用和其他 |
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流动资产总额： |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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无形资产，净值 |
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商誉 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东(亏损)权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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应计工资总额 |
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应计回扣和费用 |
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应计费用 |
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||
递延对价的本期部分 |
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债务，流动 |
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经营租赁负债的当期部分 |
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流动负债总额： |
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||
递延对价的长期部分 |
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债务，扣除发行成本 |
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衍生负债 |
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经营租赁负债 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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$ |
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股东(亏损)权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
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库存股，按成本计算； |
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( |
) |
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股东(亏损)权益总额 |
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( |
) |
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|
总负债和股东(亏损)权益 |
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$ |
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|
$ |
|
||
见未经审计的简明综合财务报表附注
1
SCILEX控股公司
简明综合统计员运营的TS
(单位：千，每股净(亏损)收益除外)
(未经审计)
|
|
截至9月30日的三个月， |
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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||||
净收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
运营成本和支出： |
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||||
收入成本 |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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无形摊销 |
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总运营成本和费用 |
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运营亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他(收入)支出： |
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||||
衍生负债的(收益)损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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债务及负债工具的公允价值变动 |
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||||
债务清偿收益，净额 |
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( |
) |
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( |
) |
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利息支出，净额 |
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外币兑换损失(收益) |
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( |
) |
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其他(收入)支出总额 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税前收入(亏损) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税支出(福利) |
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( |
) |
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( |
) |
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净(亏损)收益 |
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( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股股东每股净(亏损)收益--基本 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股股东每股净(亏损)收益--摊薄 |
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$ |
( |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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期内加权平均股数--基本 |
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摊薄期间的加权平均股数 |
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见未经审计的简明综合财务报表附注
2
SCILEX控股公司
股东权益简明合并报表/(亏损)
(单位：千)
(未经审计)
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优先股 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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库存股 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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实收资本 |
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赤字 |
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股票 |
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金额 |
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(赤字)权益 |
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平衡，2022年12月31日 |
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$ |
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( |
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根据备用股权购买协议发行的股份 |
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已发行的定额股份 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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( |
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( |
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平衡，2023年3月31日 |
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( |
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根据备用股权购买协议发行的股份 |
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行使的股票期权 |
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可转换债券转换为普通股 |
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认股权证行使时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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平衡，2023年6月30日 |
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( |
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根据备用股权购买协议发行的股份 |
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向索伦托支付资金 |
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库存股、优先股和权证的回购 |
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( |
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发行便士认股权证 |
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与和解协议相关的普通股发行 |
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行使的股票期权 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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平衡，2023年9月30日 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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3
SCILEX控股公司
股东权益简明合并报表/(亏损)
(单位：千)
(未经审计)
|
优先股 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
|
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
|
|
金额 |
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实收资本 |
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赤字 |
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|
赤字 |
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平衡，2021年12月31日 |
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行使的股票期权 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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平衡，2022年3月31日 |
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Aardvark SP-104许可证从Sorrento转让 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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平衡，2022年6月30日 |
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Aardvark SP-104折扣摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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平衡，2022年9月30日 |
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见未经审计的简明综合财务报表附注
4
SCILEX控股公司
简明综合统计员现金流的TS
(单位：千)
(未经审计)
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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经营活动 |
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净亏损 |
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对净亏损与用于经营活动的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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债务发行成本摊销和债务贴现 |
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Scilex Pharma票据的支付可归因于与债务贴现相关的增收利息 |
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债务清偿收益，净额 |
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非现金经营租赁成本 |
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基于股票的薪酬 |
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根据和解协议发行股份 |
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衍生负债损失(收益) |
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债务及负债工具的公允价值变动 |
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其他 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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应收账款净额 |
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库存 |
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预付费用和其他 |
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其他长期资产 |
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应付帐款 |
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应计工资总额 |
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应计费用 |
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应计回扣和费用 |
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其他负债 |
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关联方应付 |
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其他长期负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动 |
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Romeg无形资产收购以现金支付收购对价 |
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购置房产、厂房和设备 |
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用于投资活动的现金净额 |
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融资活动 |
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根据备用股权购买协议发行股票所得款项 |
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发行可转换债券所得款项 |
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可转换债券的偿还 |
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发行循环融资所得款项 |
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循环贷款的偿还 |
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与企业合并相关的已支付交易成本 |
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债务发行成本的支付 |
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向索伦托支付资金 |
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与股份回购相关而支付的现金代价 |
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与股份回购相关而支付的交易费用 |
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行使股票期权及认股权证所得收益 |
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应付关联方收益 |
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应付关联方票据所得款项 |
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来自其他贷款的收益 |
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偿还Scilex医药票据本金 |
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偿还其他贷款 |
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融资活动的现金净收益 |
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现金、现金等价物和限制性现金净变化 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充披露： |
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补充披露非现金融资活动 |
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根据B.Riley购买协议向B.Riley发行股份 |
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可转换债券转换为普通股 |
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以租约修改后的经营性租赁负债换取的使用权资产 |
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按公允价值发行法定票据 |
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与股份回购有关的其他非现金对价 |
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应计费用中包括的与股份回购相关的消费税 |
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罗梅格无形资产收购的递延对价 |
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签发给索伦托以换取SP-104许可证的本票 |
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问题债务重组中衍生负债的公允价值调整 |
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见未经审计的简明综合财务报表附注
5
SCILEX控股公司
关于浓缩合并的注记D财务报表
(未经审计)
1.业务性质和列报依据
组织和主要活动
Scilex控股公司(“Scilex”及其全资附属公司，“公司”)是特殊目的收购公司Vickers Vantage Corp.I(“Vickers”)的继承实体。该公司是一家创新型创收公司，专注于收购、开发和商业化治疗急性和慢性疼痛的非阿片类疼痛管理产品。本公司最初成立于2019年，目前拥有五家全资子公司：Scilex Inc.(“Legacy Scilex”)、Scilex PharmPharmticals Inc.(“Scilex Pharma”)、Semnur PharmPharmticals，Inc.(“Semnur”)、SCLX Dre Holdings LLC和SCLX Stock Acquisition JV LLC。与维克斯的业务合并(“业务合并”)于2022年11月结束。
该公司于2018年10月推出其首个商业产品ZTlido(利多卡因局部用药系统)1.8%(“ZTlido”)，这是一种处方性利多卡因局部用药系统，采用新技术设计，通过在整个12小时的服药期间提供显著改善的粘连和持续的止痛，来解决当前处方利多卡因疗法的局限性。该公司获得了GLOPERBA(秋水仙碱USP)口服液(“GLOPERBA”)商业化的独家授权，GLOPERBA是美国联邦药品管理局(FDA)批准的针对成人痛风发作的预防性治疗药物。2023年2月，公司获得了与ELYXYB(塞来昔布口服液)(“ELYXYB”)相关的权利，并将其在美国和加拿大商业化。ELYXYB是一线治疗药物，也是唯一获得FDA批准的、可用于成人偏头痛急性治疗的口服溶液，无论是否有先兆。2023年4月，公司在美国推出了ELYXYB。公司计划于2024年在美国将GLOPERBA商业化。
该公司目前正在开发三种候选产品，SP-102(10毫克，地塞米松磷酸钠粘性凝胶)，广泛用于硬膜外注射治疗腰臀神经根性疼痛或坐骨神经痛的皮质类固醇的第三阶段，新型粘性凝胶配方(SP-102或SEMDEXA)，SP-103(利多卡因局部系统)5.4%(SP-103)，用于治疗慢性颈部疼痛的第二阶段，下一代，三倍强度的ZTlido配方，以及SP-104(4.5 mg，小剂量盐酸纳曲酮缓释小剂量纳曲酮胶囊(“SP-104”)是一种治疗纤维肌痛的新剂型，已经完成了多个第一阶段试验计划，预计将于2024年启动第二阶段试验。自成立以来，该公司将其几乎所有的努力都投入到SP-102、SP-103、SP-104的开发和ZTlido的商业化上。2024年，公司还将致力于GLOPERBA和ELYXYB的商业化。
索伦托破产法第11章申请
2023年2月13日，公司当时的控股股东索伦托治疗公司(“索伦托”)和索伦托的全资直属子公司闪联制药公司(“闪联”，以及索伦托的“债务人”)根据美国破产法第11章(“破产法”)在德克萨斯州南区美国破产法院(“破产法院”)开始了自愿诉讼程序。债务人的第11章诉讼程序在Re Sorrento治疗公司等人的标题下共同管理，案件编号23-90085(DRJ)(“第11章案件”)。虽然索伦托拥有该公司的多数股权，但在索伦托的破产法第11章案件中，该公司并不是债务人。截至2023年9月30日，索伦托不再持有公司有权投票的已发行股本的多数投票权。截至2023年9月30日，公司拥有$
陈述的基础
随附的未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)有关公司及其全资附属公司中期财务报告的适用规则及规定编制。所有公司间余额和交易均已注销。
6
该等未经审核的中期简明综合财务报表已按年度综合财务报表的相同基准编制，管理层认为该等报表包括正常经常性的所有调整，以在所有重大方面公平地呈报本公司的综合财务状况、经营业绩及现金流量。这些未经审计的简明综合财务报表应与公司于2023年3月7日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告(“Form 10-K年度报告”)一并阅读。截至2023年9月30日的9个月的中期业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度或未来任何时期的预期业绩。
预算的使用
根据公认会计原则编制该等未经审核简明综合财务报表时，本公司须作出估计及假设，以影响该等未经审核简明综合财务报表日期的已呈报资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内已呈报的开支金额。管理层认为这些估计数是合理的；然而，实际结果可能与这些估计数不同。
客户集中度风险
本公司于截至二零二三年九月三十日止三个月及九个月有三名客户，每个都是单独生成的
重大会计政策
与10-K表格年报所载本公司经审核综合财务报表综合财务报表附注1所述的重大会计政策相比，截至2023年9月30日止三个月及九个月期间，会计政策并无重大变动，惟标题为“可转换债券和Oramed票据“和”库存股“下面。
公允价值计量
金融资产和负债按公允价值按经常性原则在简明综合资产负债表中入账。由于这些工具的短期性质，公司的金融资产和负债，包括现金和现金等价物、限制性现金、预付和其他流动资产、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。该公司定期贷款的公允价值接近其账面价值，或摊销成本，原因是其承担的现行市场利率。公允价值定义为于报告日期在市场参与者之间的有序交易中为出售资产而收取的或为转移负债而支付的价格(退出价格)。按公允价值记录的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。层级与主观性直接相关，对这些资产或负债估值的投入如下：
1级-可观察的投入，如相同资产或负债在活跃市场的未调整报价；
2级-直接或间接可观察到的类似资产或负债的投入(第1级所列报价除外)。这些报价包括活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，以及非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价；以及
7
3级-很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
现金、现金等价物和限制性现金
本公司将所有在购买之日原始到期日为三个月或以下且可随时转换为现金而不受惩罚的高流动性投资视为现金等价物。未经审核的简明综合资产负债表中报告的现金及现金等价物的账面金额按成本计值，该成本与其公允价值相近。
本报告所述期间的限制性现金包括根据Scilex Pharma与eCapital Healthcare Corp.于2023年6月27日签订的信贷与安全协议的条款要求存入独立银行账户的存款，该协议将在附注7中进一步讨论。限制性现金在本公司未经审计的简明综合资产负债表中作为其他长期资产记录。
下表对未经审计的简明综合资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金进行了核对，这些现金、现金等价物和限制性现金共同反映了未经审计的简明综合现金流量表中显示的相同数额(以千计)：
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截至9月30日， |
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截至12月31日， |
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2023 |
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2022 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金总额、现金等价物和受限现金 |
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可转换债券和Oramed票据
本公司已选择公允价值选择以计入可换股债券(定义见附注2“流动资金和持续经营于2023年3月及4月发行，如附注7所述。本公司亦已选择公允价值选项以计入Oramed票据(定义见附注4)公允价值计量“(下文)。公司按发行时的公允价值记录可转换债券和Oramed票据，公允价值变动在未经审计的简明综合经营报表中记为债务和负债工具的公允价值变动，公允价值因特定工具的信用风险(如有)而产生的变动除外，并记为其他全面收益的组成部分。与这些金融工具相关的利息支出计入公允价值变动。由于采用公允价值期权，与可转换债券和Oramed票据相关的直接成本和费用已计入已发生费用。
库存股
该公司使用成本法对其股票回购进行核算。在计算每股净(亏损)收益时，库存股不计入流通股。
最近采用的会计公告
2021年10月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2021-08，企业合并(主题805)：从与客户的合同中核算合同资产和合同负债(“ASU 2021-08”)它要求企业合并中的收购人根据会计准则编纂(“ASC”)主题606确认和计量合同资产和合同负债。ASU 2021-08在2022年12月15日之后的财年有效。ASU 2021-08应前瞻性地适用于在采用之日或之后发生的企业合并。本公司自2023年1月1日起采用该指引，并未对本公司未经审计的简明综合财务报表产生实质性影响。
8
2022年6月，FASB发布了ASU 2022-03，公允价值计量(主题820)：受合同销售限制的股权证券的公允价值计量(“ASU 2022-03”)，该条澄清，对出售股权担保的合同限制不被视为股权担保会计单位的一部分，因此在计量公允价值时不考虑这种限制。将这种限制承认为单独的记账单位也是不允许的。ASU 2022-03在2023年12月15日之后的财年生效，允许提前采用。本公司选择于2023年1月1日起提前采纳该指引，该指引的采纳并未对本公司未经审计的简明综合财务报表产生重大影响。
2.流动资金和持续经营
随附的未经审核简明综合财务报表乃假设本公司将继续经营，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。管理层已评估本公司在随附的未经审核简明综合财务报表发布日期后至少一年内作为持续经营企业继续经营的能力。
于2022年11月17日，本公司与开曼群岛豁免的有限合伙企业YA II PN，Ltd.(“约克维尔”)订立备用股权购买协议(“原始购买协议”)。于2023年2月8日，本公司与约克维尔订立经修订及重述的备用股权购买协议(“A&R约克维尔购买协议”)，修订、重申及取代原来的购买协议。于2023年1月8日，本公司与B.Riley主要资本II，LLC(“B.Riley”)订立备用股权购买协议(“B.Riley购买协议”及连同A&R York kville购买协议，“备用股权购买协议”)。根据每一份备用股权购买协议，公司有权但没有义务向约克维尔和B.莱利各自出售最高不超过$
作为约克维尔和B·莱利各自承诺按照公司的指示购买普通股的对价，公司发行了
于二零二三年三月二十一日，本公司与约克维尔订立证券购买协议(“证券购买协议”)，根据该协议，本公司将向约克维尔发行及出售本金总额达$
于2023年6月27日，Scilex Pharma与eCapital Healthcare Corp.(“贷款人”)订立一项信贷及安全协议(“eCapital信贷协议”)，根据该协议，贷款人须提供本金总额高达$
截至2023年9月30日，公司营运资金为负$
公司计划通过股权发行、债务融资、合作、政府合同或其他战略交易，从这些未经审计的简明综合财务报表发布之日起，获得额外资源，为其目前计划的运营和支出提供至少12个月的资金。该公司的计划还取决于ZTlido和ELYXYB的未来销售是否成功，这两个产品仍处于商业化的早期阶段，以及GLOPERBA的未来商业化。
9
尽管公司认为，如果执行这些计划，应该会为公司提供满足其需求的融资，但这些计划的成功完成取决于公司控制之外的因素。因此，管理层的结论是，除其他事项外，上述情况令人对本公司在未经审核的简明综合财务报表发布之日起一年内继续经营的能力产生重大怀疑。
3.收购
SP-104收购
2022年5月，本公司收购了用于治疗慢性疼痛、纤维肌痛和慢性冠状病毒感染后综合征的延迟爆发释放低剂量纳曲酮资产和知识产权(统称为SP-104资产)。根据收购条款，公司有义务向Aardvark Treateutics，Inc.(“Aardvark”)(I)$
销售里程碑付款和基于销售量的未来特许权使用费被确定为满足衍生品会计的范围例外，在或有事项实现之前不会确认。SP-104开发里程碑付款是一项负债，将按每个报告期的公允价值计量。截至2023年9月30日和2022年12月31日，与发展里程碑付款相关的或有对价为$
GLOPERBA许可协议
2022年6月，该公司与RxOmeg Treateutics，LLC(a/k/a Romeg Treateutics，Inc.)签订了许可协议(“Romeg许可协议”)。(“罗梅格”)。根据Romeg许可协议，除其他事项外，Romeg向公司授予(A)可转让许可，并有权再许可，以(I)在美利坚合众国(包括其领土)(“GLOPERBA领土”)(“GLOPERBA领土”)商业化含有秋水仙碱液体制剂用于预防成人痛风的药物产品(“初始许可产品”或“GLOPERBA”)，(Ii)开发包含初始许可产品作为有效药物成分的其他产品(“许可产品”)，并将任何此类产品商业化；及(Iii)在世界任何地方制造许可产品，仅供在GLOPERBA领土商业化；以及(B)独家的、可转让的许可，并有权将GLOPERBA商标和标识、设计、翻译及其修改仅与GLOPERBA区域内的初始许可产品的商业化相关地使用。最初的授权产品GLOPERBA于2020年获得批准，并在美国上市。
作为Romeg许可协议项下许可的代价，公司向Romeg预付了$
关于Romeg许可协议，公司为收购的许可记录了一项无形资产$
10
收购ELYXYB
2023年2月12日，公司与BioDelivery Sciences International，Inc.(“BDSI”)和Colcium Pharmtics，Inc.(“Colcium”，以及与BDSI一起，“卖方”)签订了一项资产购买协议(“ELYXYB APA”)，以获得与ELYXYB及其在美国和加拿大(“ELYXYB地区”)的商业化有关的某些专利、商标、监管批准、数据、合同和其他权利。
作为收购的代价，本公司根据BDSI与Dr. Reddy's Laboratories Limited（一家根据印度法律注册成立的公司（“DRL”））于2021年8月3日签订的资产购买协议承担各种权利和义务（“DRL APA”），包括不可撤销的，免版税的，与ELYXYB相关的DRL专有技术和专利的独家许可，以及在ELYXYB区域内开发ELYXYB所必需或使用的专有技术和专利。没有现金代价是或将支付给卖方为这样的收购;但是，根据DRL APA的义务，由公司承担包括或有销售和监管里程碑付款和销售特许权使用费。本公司亦有义务就ELYXYB在ELYXYB区域内的净销售额向DRL支付季度特许权使用费。于二零二三年四月，本公司于美国推出ELYXYB。截至二零二三年九月三十日，本公司应付应计特许权使用费期末结余为 $
4.公允价值计量
下表列出了该公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债，以及此类计量中使用的投入水平(以千计)：
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2023年9月30日 |
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天平 |
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报价 |
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意义重大 |
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无法观察到的重要输入(3级) |
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负债 |
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Oramed Note |
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可转换债券 |
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其他长期负债 |
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按公允价值计量的负债总额 |
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2022年12月31日 |
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天平 |
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报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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负债 |
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其他长期负债 |
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按公允价值计量的负债总额 |
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《奥兰德笔记》
2023年9月，本公司向Oramed PharmPharmticals Inc.(“Oramed”)发行了本金为$
11
可转换债券
于2023年3月及4月，本公司发行本金为$
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9月30日， |
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2023 |
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无风险利率 |
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公司债券收益率 |
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票面利率 |
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波动率 |
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% |
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股息率 |
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% |
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折算价格 |
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$ |
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衍生负债
公司录得的收益为$
截至2023年9月30日，
下表为按公允价值计量的衍生负债摘要。截至二零二三年九月三十日止九个月（以千计）：
|
|
公允价值 |
|
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截至2022年12月31日的期末余额 |
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$ |
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公允价值计量变动 |
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私人认股权证的没收 |
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截至2023年9月30日的期末余额 |
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$ |
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权证负债计量
衍生认股权证负债的估值采用Black-Scholes期权定价模型，该模型被认为是公允价值的第三级计量。用于确定认股权证公允价值的主要不可观察信息是普通股的预期波动率。预期波动率假设是基于股价公开的可比公司的历史波动率以及公开认股权证的隐含波动率。表10-K年度报告合并财务报表附注8所述。对衍生认股权证负债进行估值时所用的资料摘要如下：
12
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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权益价值 |
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行权价格 |
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期限，以年为单位 |
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波动率 |
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无风险利率 |
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股息率 |
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看涨期权价值 |
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$ |
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$ |
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与收购SP-104有关的或有对价
与SP-104资产相关的发展里程碑付款代表了一项可能以可变数量的普通股结算固定价值的义务，需要通过结算以公允价值重新计量。
一旦FDA批准了SP-104的新药申请，该公司将把$
5.资产负债表组成部分
财产和设备，净额
财产和设备，净额由以下部分组成(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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在建工程 |
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家俱 |
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计算机和设备 |
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租赁权改进 |
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财产和设备，毛额 |
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减去：累计折旧 |
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财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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本公司确认的折旧费用为$
应计费用
应计费用包括以下内容(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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应计专业服务费 |
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应计销售和营销成本 |
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应计研究和开发成本 |
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应计其他 |
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应计费用 |
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$ |
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$ |
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13
6.商誉和无形资产
截至2023年9月30日及2022年12月31日，本公司已记录商誉$
使用年限有限的无形资产的摊销一般以直线方式记录在其使用年限内。
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2023年9月30日 |
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总账面金额 |
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累计摊销 |
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无形资产，净值 |
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专利权 |
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获得的技术 |
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获得的许可证 |
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集结的劳动力 |
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无形资产总额 |
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2022年12月31日 |
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总账面金额 |
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累计摊销 |
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无形资产，净值 |
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专利权 |
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获得的技术 |
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获得的许可证 |
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集结的劳动力 |
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无形资产总额 |
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$ |
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截至2023年9月30日，可识别无形资产的加权平均剩余寿命为
预计未来与无形资产相关的摊销费用2023年9月30日的天气情况如下(单位：千)：
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金额 |
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2023年(2023年剩余时间) |
$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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总计 |
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7.债务
可转换债券
于2023年3月21日，本公司与约克维尔订立证券购买协议，根据该协议，本公司将向约克维尔发行及出售本金总额最高达$
14
可转换债券的年利率为
根据与约克维尔签订的证券购买协议，该公司额外发行本金总额为$
下表汇总了可转换债券余额和估计公允价值的变化(以千为单位)：
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9月30日， |
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2023 |
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截至2023年1月1日的期初余额 |
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发行可转换债券 |
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可转换债券的偿还 |
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可转换债券的公允价值变动 |
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可转换债券转换为普通股 |
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( |
) |
截至2023年9月30日的期末余额 |
$ |
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循环设施
2023年6月27日，Scilex Pharma签订了eCapital信贷协议，根据该协议，贷款人应提供本金总额高达$
根据eCapital信贷协议的条款，未偿还本金将按相当于华尔街日报最优惠利率外加的年利率按日计息
15
关于eCapital信贷协议，Scilex Pharma和贷款人就Scilex Pharma的收款和eCapital信贷协议资金账户签订了冻结的账户控制协议，允许贷款人将收款账户中的所有资金扫入贷款人的账户，以用于循环融资项下的未偿还金额，并对eCapital信贷协议资金账户行使惯例的担保当事人补救办法。除非eCapital信贷协议提前终止，否则根据eCapital信贷协议产生和未偿还的所有债务将于2026年7月1日到期并全额支付。
ECapital信贷协议包含一项金融契约，要求Scilex Pharma至少保持手头现金$
2023年9月21日，Scilex Pharma与贷款人和Acquiom Agency Services LLC(以下简称代理)签署了从属协议(以下简称《从属协议》)。根据附属协议，贷款人在电子资本信贷协议项下的权利及权益将以ABL优先抵押品(定义见该协议)的优先留置权作为抵押。ABL优先抵押品包括2023年6月27日提交给特拉华州国务卿的UCC-1融资声明中抵押品描述中确定的公司所有财产。代理人在附属担保下的权利和利益将通过对某些其他抵押品的第一优先留置权和对ABL优先抵押品的第二优先留置权来担保。从属协议还包括其他标准的贷款人间条款，并要求贷款上限(如其中所定义)不得超过$
《奥兰德笔记》
于2023年9月21日，本公司与Oramed订立证券购买协议(“Scilex-Oramed SPA”)，据此本公司发行Oramed票据。Oramed票据，本金金额为$
Oramed Note载有对本公司及其附属公司具有约束力的正负契诺，其中包括限制本公司及其附属公司产生债务或留置权、修改章程和组织文件、偿还或回购股票、偿还、回购或收购债务、支付或宣布现金股息、转让、出售、转让或以其他方式处置资产、进行或持有投资、与关联公司进行交易和达成和解协议，在每种情况下
16
在Oramed Note中全面阐述，并受某些限制和例外情况的约束。截至2023年9月30日，该公司遵守了所有公约。
就Oramed票据而言，本公司及其各附属公司（统称为“担保人”）与Oramed（连同其继任人及获准受让人，统称为“持有人”）及代理人（作为Oramed票据持有人的抵押代理人）订立担保协议（“担保协议”）。根据该协议，本公司及担保人向代理人（代表Oramed票据及任何额外票据（定义见下文）持有人并为其利益）授出本公司及各担保人全部或绝大部分物业的担保权益。这样做是为了确保及时支付、履行和充分履行Oramed票据规定的所有义务。担保协议包含有关其下抵押品的若干惯常陈述、保证及契诺，所有该等陈述、保证及契诺均于担保协议中详述。
在发行时，该公司得出结论，Oramed票据的某些特征将被视为需要分叉的衍生工具。为避免将该等特征分开，本公司已就该金融工具选择公平值选择权，并于各报告期末将公平值变动记录于综合经营报表内。截至2023年9月30日，Oramed票据的公允价值为 $
8.初级DIP融资和索伦托股票购买协议
初级DIP设施
于二零二三年七月，本公司订立协议，向Sorrento提供本金总额为 $
2023年9月21日，Sorrento在Junior DIP Facility下的义务被免除，并被视为与Sorrento SPA一起完全解决，如下所述。因此，与初级DIP基金有关的资金转移被视为并作为对索伦托的资本分配入账。
索伦托股票购买协议
于2023年9月21日，本公司与Sorrento订立股份购买协议(“Sorrento SPA”)，据此，本公司向Sorrento(I)购买股份。
根据Oramed SPA的条款，公司发行了Oramed票据(见附注7)，取代了Sorrento对Oramed的未偿债务，购买了总计
17
由于上述交易而转让给Oramed的权证。所购证券的剩余对价包括对初级DIP融资项下所有本金和应计但未偿还利息的信贷投标，A$
该公司通过将回购的私募认股权证的全部价值分配给回购的私募认股权证来分配回购工具之间的总对价，剩余的对价根据其截至2023年9月21日的相对公允价值分配给普通股、优先股和公共认股权证。
在索伦托SPA交易结束前，就索伦托SPA计划进行的交易，本公司成立了两个实体：(A)Scilex Dre Holdings LLC(“Holdco”)，这是本公司的直接全资子公司；(B)Scilex Stock Acquisition Joint Venture LLC，这是本公司的间接全资子公司(“SCLX JV”)，为持有所购买的证券而成立的一个远离破产的单一目的实体。Holdco的成立是为了持有SCLX合资公司的所有股权。Holdco和SCLX合资公司是担保协议和附属担保的订约方(见附注7)。
优先股
根据索伦托SPA的条款，公司回购了所有未发行的优先股，. 本公司的优先股分类为权益，不具有任何分叉特征。因此，本公司购回优先股被视为赎回股份，并视为股息。优先股于2023年9月21日回购日的公允价值为 $
库存股
公司根据索伦托SPA回购的普通股并非用于推定退休，而是作为Oramed票据的抵押品持有。根据库藏股会计指引，分配至普通股的代价在库藏股的单独标题下呈列为权益减少。
便士认股权证
收市便士认股权证将于下列日期（以最早者为准）行使：
本公司发行四份其后细息认股权证，每份
细价认股权证的行使价为$
倘Oramed连同其联属公司实益拥有超过
18
“奥拉梅德 受益所有权限制”）;但是，在提前61天通知公司后，Oramed可以增加或减少Oramed受益所有权限制。
本公司将便士认股权证作为权益分类工具入账，因为它们与本公司自己的股票挂钩，并符合FASB ASC 815项下分类为权益的条件， 衍生工具和套期保值，包括本公司足够的可动用股份以支付认股权证的行使。便士认股权证在公司的综合资产负债表中的额外实缴资本中确认。竹篙权证于2023年9月21日（发行日期）的公允价值为 $
消费税
于2022年12月，财政部及美国国税局（“国税局”）发布有关实施《2022年通货膨胀削减法案》新增守则部分的指引，该指引对纳税年度内股票回购的公平市值总额征收1%的消费税，并可予调整。根据Sorrento SPA的条款，公司从Sorrento回购了购买的证券。已购买证券的总公平市值已被截至2023年9月30日止九个月已发行股份的公平市值所抵销。本公司已计提 $
9.股东权益
SPAC认股权证
在完成业务合并后，本公司承担私人认股权证和公共认股权证购买普通股，行使价分别为美元
SPAC认股权证的持有人有权购买普通股股份。SPAC认股权证将于业务合并完成后五年或赎回或清盘时届满。
如果报告的普通股最后销售价格等于或超过$
如本公司要求赎回公开认股权证，本公司将有权要求所有希望行使公开认股权证的持有人以无现金方式行使。本公司将不会被要求以现金净额结算SPAC认股权证。
公开认股权证是股权分类认股权证，并在随附的综合资产负债表中确认为额外缴入资本。
在截至2023年9月30日的三个月内，由于索伦托SPA(见附注8)，索伦托持有的SPAC认股权证被回购，并将某些该等认股权证转移至Oramed。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，有
截至2023年9月30日和2022年12月31日，有
19
优先股
截至2023年9月30日和2022年12月31日，有
库存股
截至2023年9月30日，有
A&R约克维尔采购协议
根据A&R约克维尔购买协议，公司有权，但没有义务，以其唯一和绝对的酌情决定权，向约克维尔出售不超过$
关于执行原始购买协议，该公司向约克维尔发出了
B.莱利购买协议
根据B.Riley购买协议，公司有权但没有义务向B.Riley出售至多$
根据B.Riley购买协议，本公司出售普通股的权利将于B.Riley注册声明(定义如下)最初被美国证券交易委员会宣布生效36个月周年后的下一个月的第一天结束。根据B.Riley购买协议的条款，本公司于2023年1月12日(B.Riley购买协议签署后)向美国证券交易委员会提交了与B.Riley购买协议相关的S-1表格(档案号333-269205)(可不时修订或补充的《B.Riley注册声明》)的登记声明。B·莱利注册声明最初于2023年1月20日被美国证券交易委员会宣布生效。
根据B.Riley购买协议的预付款，公司选择出售给B.Riley的普通股股份(如果有)将以等于
关于B.Riley购买协议的签署，本公司向B.Riley发出
20
根据与哈德逊湾各方达成的和解协议发行的股票
于2023年8月，本公司连同Hudson Bay Capital Management LP(“Hudson Bay”)、Cove Lane Onshore Fund，LLC(“Cove Lane”)及HBC Investments LLC(“HBC”)及统称“哈德逊湾各方”)，签订了几项协议。根据这些协议，该公司同意发行和出售至多$
10.股票激励和员工福利计划
2017 Scilex制药公司股权激励计划
2017年6月，公司董事会通过了Scilex制药公司股权激励计划(《Scilex Pharma 2017计划》)。与2019年3月的公司重组有关，Scilex Pharma 2017计划被终止。因此，在这段时间之后，没有根据Scilex Pharma 2017计划授予任何额外的奖励。
Scilex控股公司2019年股票期权计划
2019年5月，公司董事会通过了Scilex Holding Company 2019年股票期权计划(下称《2019年股票期权计划》)，该计划随后于2020年12月修订。2019年股票期权计划于业务合并结束时终止，此后再无根据2019年股票期权计划授予其他奖励。然而，2019年股票期权计划将继续管理根据该计划授予的未偿还奖励。
Scilex控股公司2022年股权激励计划
2022年10月，公司董事会通过《Scilex控股公司2022年股权激励计划》(简称《股权激励计划》)。根据股权激励计划可授予激励性股票期权的普通股股份总数不得超过
2023年5月4日，公司股东批准了股权激励计划修正案，以(I)将根据该计划授权发行的股份数量增加
截至2023年9月30日，购买期权
“公司”(The Company) 最近裁定，在截至2023年12月31日的财年内，授予或支付给每个非员工董事的所有薪酬总额(与该财年剩余时间应支付的任何剩余薪酬合计)将无意中超过
21
Scilex控股公司2023年激励计划
2023年1月17日，公司董事会薪酬委员会通过《Scilex控股公司2023年激励计划》(简称《激励计划》)。激励计划规定，在符合某些标准的情况下，以非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他奖励的形式向本公司或本公司的关联公司的潜在员工授予基于股权的奖励。根据诱因计划，最初可供授予的最高股份数量为
期权估值
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价方法计算授予员工和非员工的股票薪酬的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价方法要求使用主观假设，包括股票价格波动性、股票期权的预期寿命、无风险利率和授予日标的普通股的每股公允价值。
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九个月结束 |
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2023年9月30日 |
预期股息收益率 |
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预期股价波动 |
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无风险利率 |
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期权期限 |
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授予日普通股每股公允价值 |
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行权价格 |
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下表汇总了股票期权在截至2023年9月30日的9个月(千股)：
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选项 |
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加权平均行权价 |
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加权平均 |
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聚合内在价值 |
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截至2022年12月31日的未偿还债务 |
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授与 |
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已锻炼 |
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被没收/取消 |
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截至2023年9月30日未偿还 |
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自2023年9月30日起可行使 |
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内在价值是指行权价格低于内在价值计量日期普通股每股公允价值的期权的标的期权行权价格与普通股公允价值之间的差额。于截至2023年9月30日止九个月内已授出之加权平均授出日期每股购股权之公平价值为$
运营费用中记录的基于股票的薪酬总额为$
截至2023年9月30日，与未归属员工和非员工股票期权授予相关的未确认薪酬成本总额为$
22
Scilex控股公司2022年员工购股计划
2022年10月17日，公司董事会通过了Scilex控股公司2022年员工购股计划(ESPP)。
截至2023年9月30日，根据ESPP可发行的普通股总数不得超过
员工福利计划
该公司维持一个可供符合条件的员工使用的固定缴款401(K)计划，该计划由索伦托管理。员工缴费是自愿的，并以个人为基础确定，限制在联邦税收法规允许的最高金额。该公司为401(K)计划做出了相应的贡献，总计$
定额股份
于2023年2月13日，本公司与一家律师事务所订立股票发行协议(“SIA”)，为本公司提供法律服务。根据SIA，该公司发布了
在律师事务所的选择下，可以出售预约股，净收益可以用于支付未支付的法律费用。未按到期未缴律师费申请的预留股份将退还给本公司。
截至2023年9月30日，是这样的
11.承付款和或有事项
产品开发协议
2013年2月，Scilex Pharma与伊藤忠商事株式会社(Oishi)以及伊藤忠商事株式会社(“开发商”)签订了一项产品开发协议(经修订后的“产品开发协议”)，根据该协议，开发商将为Scilex Pharma制造和供应利多卡因胶带产品，包括ZTlido和SP-103(“产品”)。开发商最初开发并拥有与产品相关的知识产权。根据产品开发协议，Scilex Pharma获得了在除日本以外的世界各地开发和商业化产品的独家权利。开发商负责采购和供应利多卡因，用于开发和商业化目的。
根据产品开发协议，Scilex Pharma必须在
23
2017年2月16日，Scilex Pharma与两家开发商签订了商业供应协议(经修订后的《供应协议》)，向Scilex Pharma提供ZTlido和SP-103的商业供应。《供应协议》包含有关条款、终止、付款、产品质量和供应的标准条款。此外，该协议提供了关于营销费用的计算和金额的附加条款，这些营销费用可从净销售额中扣除，以确定产品开发协议下的净利润金额。
诉讼
在正常业务过程中，公司可能会在一起或多起诉讼中被列为被告。除以下三宗诉讼外，本公司并不参与任何未决的重大诉讼，管理层亦不知悉任何个别或整体被视为对本公司的财务状况或经营业绩有重大影响的法律诉讼。
本公司可能不时卷入各种法律程序，包括在正常业务过程中可能出现的法律程序。
赛诺菲-安万特美国有限责任公司和Hisamitsu America，Inc.诉讼
2021年2月23日，该公司向美国加利福尼亚州北区地区法院提起诉讼，起诉两家非处方药(“OTC”)利多卡因贴片产品制造商赛诺菲-安万特美国有限责任公司和Hisamitsu America，Inc.，其中指控这些公司根据兰汉姆法案和加利福尼亚州法律，在各自的OTC贴片产品方面进行虚假和欺骗性的广告和不正当竞争(“赛诺菲-安万特和Hisamitsu诉讼”)。除其他救济外，这起诉讼还寻求损害赔偿和禁令，禁止被告继续对其各自的OTC利多卡因贴片产品做出虚假或误导性的事实陈述。被告提出了驳回动议，这略微缩小了该公司的索赔范围，但法院基本上驳回了这些动议。发现正在进行中。此案目前定于2024年6月3日开庭审理。本公司不能对此事的结果或时间作出任何预测。
前雇员诉讼
2021年3月12日，公司向特拉华州衡平法院提起诉讼，指控麦晋桁先生违反其与公司的竞业禁止协议，违反受托责任，以及Virpax对该竞业禁止协议的侵权行为(“前员工诉讼”)。除其他救济外，这起诉讼还寻求损害赔偿和禁制令，禁止麦晋桁进一步违反他的竞业禁止协议，并禁止Virpax对麦晋桁的竞业禁止协议进行严格干预。该案审理时间为2022年9月12日至2022年9月14日。审后简报和结案陈词已经结束，案件正在提交法院。本公司不能对此事的结果或时间作出任何预测。
ZTlido专利诉讼
2022年6月22日，该公司向美国佛罗里达州南区地区法院提起诉讼，指控Aveva药物输送系统公司、Apotex公司和Apotex，Inc.(统称为Apotex)侵犯了涵盖ZTlido的某些Orange Book上市专利(以下简称ZTlido专利)。ZTlido专利诉讼是在Apotex根据《哈奇-瓦克斯曼法案》规定的程序提交简短的新药申请(ANDA)后发起的。Apotex的ANDA寻求批准在ZTlido专利到期之前销售ZTlido的仿制药版本，并声称ZTlido专利是无效的、不可强制执行的和/或没有受到侵犯。除其他救济外，本公司正在寻求一项命令，即FDA对Apotex的ANDA的任何批准的生效日期不得早于Orange Book中所列主张的专利的到期日期，其中最晚的专利将于2031年5月10日到期，并寻求法院认为适当的进一步和其他救济。Apotex有30个月的停售期，在此期间不得销售ZTlido的仿制药。有效期不应早于2024年11月11日到期。ZTlido专利诉讼的审判定于2024年6月3日进行。本公司不能对此事的最终结果或时间作出任何预测。
24
GLOPERBA专利诉讼
2023年11月6日，武田药品美国公司(“武田”)向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控该公司向FDA提交申请，要求批准对其Glopba产品的产品标签的拟议修订，侵犯了武田秋水仙素产品Colcrys的某些Orange Book上市专利® (“Colcrys专利”)。武田正在寻求一项命令，要求FDA批准公司标签修订的任何生效日期不早于Orange Book中所列主张的专利的到期日期，以及法院认为适当的进一步和其他救济。提起申诉后，该公司将被处以30个月的缓期，在此期间不得以修订后的标签销售Gloperba(但不能以当前标签销售Glopba)。除非诉讼在此之前得到解决，否则缓期可能会持续到2026年5月6日。本公司不能对此事的最终结果或时间作出任何预测。
经营租约
该公司根据各种不可撤销的租赁协议租赁行政和研发设施。设施租赁通常规定定期提高租金，并可能包括延长租期的选择。截至2023年9月30日，公司租约的剩余租赁条款约为
由于本公司的租赁不提供隐含利率，本公司使用其增量借款利率根据在开始日期可获得的信息确定租赁付款的现值。本公司于租赁开始时使用基于与租赁期限相称的信贷调整有抵押借款利率的贴现率计算相关租赁负债及相应使用权资产。截至2023年9月30日，该公司拥有
2023年4月，该公司修改了其位于加利福尼亚州帕洛阿尔托的主要执行办公室的租赁期限。此次修改将租期再延长三年，租期将于2027年9月到期。作为修改的结果，公司确认了额外的ROU资产和相应的租赁负债$
租赁费是$
与租赁有关的补充数量信息包括以下内容：
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： |
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经营租赁产生的经营现金流(千) |
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根据经营租约，未来的最低租金大致如下(以千计)：
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金额 |
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2023年(2023年剩余时间) |
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2024 |
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租赁付款总额 |
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扣除计入的利息 |
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租赁总负债 |
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租赁负债的减去当期部分 |
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租赁负债，扣除当期部分 |
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12.净Inco每股亏损
下表列出了对基本每股亏损和稀释后每股亏损的对账截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月（以千计，每股数据除外）：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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净(亏损)收益 |
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优先股赎回溢价 |
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普通股股东可获得的每股基本和摊薄（亏损）净收益 |
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加权平均流通股数--基本 |
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稀释证券的影响 |
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加权平均股数和假设换股--稀释 |
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每股(亏损)收益 |
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基本信息 |
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每股基本净收益（亏损）的计算方法是净亏损除以该期间发行在外的普通股的加权平均数。赎回优先股时支付的溢价被添加到净亏损中，以得出普通股股东可获得的亏损，因为它代表了优先股股东的股息。每股摊薄收益是使用普通股的加权平均数计算的，如果具有摊薄性，则使用期内发行在外的潜在普通股。潜在普通股包括在行使股票期权和认股权证时可发行的增量普通股（使用库藏股方法）。
在计算每股净(亏损)收益时，库存股不计入流通股。
根据FASB ASC 260， 每股收益，细价认股权证为毋须或以极少代价行使的认股权证，因此，就计算每股基本及摊薄净收入（亏损）而言，应计入已发行加权平均股份的计算中。收市便士认股权证可于一段时间后行使，并自收市日期2023年9月21日起计入每股基本及摊薄净收入（亏损）。后续便士认股权证于2023年9月21日截止日期尚未归属，归属基于时间的推移、本公司偿还Oramed票据或管理销售触发日期（定义见其中）的发生。因此，除随时间流逝外，所有其他行使或有事项一经剔除，该等其后细价认股权证将计入每股摊薄净收入的计算中。
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下列可能稀释的已发行证券不包括在每股摊薄净亏损的计算中，因为它们的影响在本报告所述期间是反摊薄的：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2023 |
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2022 |
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股票期权 |
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公开认股权证 |
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可转换债券 |
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总计 |
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13.后续活动
本公司已评估期后事项，以于截至本财务报表刊发日期之未经审核简明综合财务报表中确认及披露。
2023年10月11日，本公司及Yorkville修订可换股债券。默认转换价格（如其中所定义）最初设定为不低于$
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项目2.管理层的讨论财务状况及经营成果分析
以下对我们财务状况及经营业绩的讨论和分析应与本10-Q季度报告(本“10-Q季度报告”)中其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表及相关附注一起阅读，以及我们于2023年3月7日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告(“10-K表格年度报告”)中的综合财务报表及相关附注。除历史信息外，本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于某些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述大不相同。我们在本Form 10-Q季度报告的下文和其他部分讨论了我们认为可能导致或导致这些差异的因素，包括本Form 10-Q季度报告题为“风险因素”和“有关前瞻性陈述的告诫”部分所阐述的那些因素。由于存在这些风险，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除法律要求外，我们不承担以任何理由修改或更新任何前瞻性陈述的义务。
概述
我们是一家创新型创收公司，专注于收购，开发和商业化用于治疗急性和慢性疼痛的非阿片类药物管理产品。我们相信，我们创新的非阿片类药物产品组合有潜力提供有效的疼痛管理疗法，对患者的生活产生变革性影响。我们的目标适应症具有高度未满足的需求和巨大的市场机会，非阿片类药物治疗急性和慢性疼痛患者，并致力于推进和改善患者的结果。我们于2018年10月推出了第一款商业产品，目前正在开发后期产品线。我们的商业产品ZTlido是一种处方利多卡因外用产品，经联邦食品和药物管理局（“FDA”）批准，用于缓解与带状疱疹后神经痛（“PHN”）相关的神经性疼痛，这是带状疱疹后神经疼痛的一种形式。ZTlido拥有新颖的递送和粘附技术，旨在通过在整个12小时给药期间提供显著改善的粘附和持续的疼痛缓解来解决当前处方利多卡因贴剂的许多局限性。我们通过一支由60至70名销售代表组成的专门销售队伍销售ZTlido，目标是10，000名初级保健医生，疼痛专家，神经学家和姑息治疗医生，我们认为他们治疗大多数PHN患者。本集团于美国（“美国”）取得GLOPERBA（秋水仙碱USP）口服溶液（一种经FDA批准用于成人痛风发作疼痛的预防性治疗药物）商业化的独家授权。或“美国”）。我们计划在2024年将GLOPERBA商业化，并相信我们在营销和分销该产品方面处于有利地位。于2023年2月，我们收购了ELYXYB（塞来昔布口服溶液）的专利权、商标权、监管批准权及其他权利，并将其在美国及加拿大商业化。2023年4月，我们在美国推出ELYXYB，用于治疗成人急性偏头痛，无论是否有先兆。
我们的开发管道包括三个候选产品，（i）SP-102（“SEMDEXA”）（10 mg，地塞米松磷酸钠粘性凝胶），一种广泛用于硬膜外注射治疗腰骶神经根痛或坐骨神经痛的皮质类固醇的III期、新型、粘性凝胶制剂，（ii）SP-103（利多卡因局部系统）5.4%，ZTlido的2期、下一代、三倍强度制剂，用于治疗慢性颈痛，和（iii）SP-104（4.5 mg，低剂量盐酸纳洛酮缓释胶囊），一种用于治疗纤维肌痛的新型低剂量盐酸纳洛酮缓释制剂，第一阶段试验已于2022年第二季度完成，第二阶段临床试验预计将于2024年开始。SEMDEXA已被FDA授予快速通道认证，如果获得批准，可能成为FDA批准的第一个非适应症硬膜外类固醇注射的替代品，在美国每年注射超过1200万次。已完成的III期研究的顶线结果于2021年11月收到，反映了主要和次要终点的实现。SP-103还获得了FDA的快速通道认证，如果获得批准，可能成为FDA批准的第一个用于治疗慢性颈部疼痛的利多卡因外用产品。SP-103是一种三倍强度的利多卡因外用系统，其设计的利多卡因剂量是我们已知的任何已批准或正在开发的利多卡因外用产品的三倍。我们正在研究SP-103作为慢性颈部疼痛的治疗方法，我们预计到2023年，这种疾病可能会影响美国超过2000万患者。我们于2023年8月收到SP-103 II期临床试验的最高结果，该试验实现了SP-103治疗与肌肉痉挛相关的急性腰痛的安全性、耐受性和初步疗效的目标。SP-103是安全的，耐受性良好。与获批的ZTLido相比，局部系统中利多卡因负荷增加3倍（5.4% vs. 1.8%），在一个月的治疗期间每日给药不会导致全身毒性体征或给药部位反应增加。我们将继续分析SP-103 2期试验数据以及最近的
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完成了ZTlido在颈部疼痛患者中的研究者研究，该研究也显示了有希望的顶线疗效和安全性结果。一旦两项研究的数据分析完成，我们将要求与FDA举行II期结束会议，讨论III期的后续步骤。
我们目前与第三方签订合同，负责我们产品的制造、组装、测试、包装、储存和分销。我们从独家或单一来源的供应商和制造商那里获得我们某些产品的商业供应、我们候选产品的临床供应以及我们候选产品所使用的某些原材料。2022年4月之前，我们在美国的ZTlido配送依赖于单一的第三方物流配送提供商Cardinal Health。Cardinal Health购买了ZTlido，并将其运往客户批发配送中心。红衣主教健康还代表我们提供了订单管理服务。2022年4月2日，我们宣布将我们的直销网络扩展到全国和地区的批发商和药店。红衣主教健康将继续为我们提供传统的第三方物流功能。
自成立以来，我们在建立我们的知识产权组合和基础设施的同时，投入了大量的精力和财力来获得产品和技术权利。2022年6月，我们获得了GLOPERBA(秋水仙碱USP)口服溶液在美国商业化的独家授权，GLOPERBA(秋水仙碱USP)口服溶液是FDA批准的用于成人痛风发作的预防性治疗药物。2023年2月，我们获得了FDA批准的ELYXYB(塞来昔布口服溶液)在美国和加拿大用于偏头痛急性治疗的权利。我们打算继续探索和评估更多这样的机会，以发展我们的业务。由于这些投资努力，包括开发SEMDEXA，进行SEMDEXA的第三阶段试验，以及开发SP-103和SP-104，我们遭受了重大的运营损失。我们能否产生足够的收入来实现盈利，将取决于我们的产品ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的成功商业化，以及我们候选产品的开发。截至2023年9月30日的三个月，我们的净亏损为3550万美元，截至2022年9月30日的三个月的净收益为2150万美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的净亏损分别为9290万美元和550万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字约为4.688亿美元.截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物约为200万美元。我们的管理层认为，我们于未经审核简明综合财务报表刊发日期后一年内持续经营的能力存在重大疑问。有关其他资料，请参阅本季度报告其他部分所载未经审核简明综合财务报表附注2“流动资金及持续经营”。
我们希望继续对我们的销售和营销组织进行投资，并扩大数字营销努力，以扩大对ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的认识，并在研发、临床试验和监管事务方面开发我们的候选产品SEMDEXA、SP-103和SP-104(2022年5月从索伦托收购)。因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够产生可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、政府合同或其他战略交易来为我们的业务提供资金。我们可能无法筹集更多资金或在需要时以优惠条件达成此类协议或安排，或者根本无法。如果在需要时无法以可接受的条款获得足够的资金，我们可能会被要求缩小ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的商业化范围，或者推迟、缩减或停止开发我们的一个或多个候选产品。
最新发展动态
与Oramed Pharmaceuticals Inc.的交易和Sorrento Therapeutics，Inc.
背景
2023年2月13日，我们当时的控股股东Sorrento与Sorrento的全资直接子公司Scintilla Pharmaceuticals，Inc.于二零一九年三月三十日，本公司（“Scintilla”，连同Sorrento统称“债务人”）根据美国破产法第11章（“破产法”，该等案件统称“第11章案件”）在美国德克萨斯州南区破产法院（“破产法院”）启动自愿程序。
于2023年7月5日，债务人签署且破产法院订立临时命令（“临时DIP命令”），批准与吾等订立若干债务人持有定期贷款融资条款及条件概要（“贷款协议”），据此，吾等向债务人提供一项非摊销超优先次级有抵押贷款。
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定期贷款融资（“次级DIP融资”），本金总额不超过（i）20，000，000元（“基本金额”），另加（ii）承诺费及融资费（各相等于基本金额的1%），另加（iii）DIP预扣金额（定义见中期DIP命令）。破产法院于2023年7月27日签署了批准初级DIP融资的最终命令。在2023年8月7日破产法院举行听证会后，破产法院批准了（Oramed此前已同意），根据2023年8月9日签订的最终融资文件，向债务人提供非摊销超优先级高级有担保债务人占有定期贷款融资（“优先DIP融资”），本金总额为100，000，000元，该款项其后已由债务人悉数提取。
关于第11章案件，索伦托于2023年8月7日签订了该特定股票购买协议，（经日期为2023年8月9日的《股票购买协议》第一次修订案和日期为2023年8月21日的《股票购买协议》第二次修订案（“原始Oramed SPA”）修订），据此，Oramed同意购买，索伦托同意以1.05亿美元的价格出售（购买价格包括截至出售截止日期高级DIP融资项下未偿还债务全额的一美元对一美元的信用出价，余额将以现金支付给Sorrento），在2023年8月14日开始的拍卖结束后，以下：（i）59，726，737股普通股;（ii）29，057，096股A系列优先股，每股面值0.0001美元（“优先股”）;以及（iii）可行使2，245，309股普通股的认股权证（统称为“原始Oramed交易”）。
根据原Oramed买卖协议进行的原Oramed交易随后于2023年9月21日终止，原因为完成下文所述的交易。
与Oramed的证券购买协议
于二零二三年九月二十一日（“Oramed交割日”），我们与Oramed订立并完成该若干证券购买协议（“Scilex-Oramed买卖协议”）拟进行的交易。
根据Scilex-Oramed买卖协议，其中包括，于二零二三年九月二十一日，我们（i）向Oramed（A）发行本金额为101，875，000元的优先有抵押承兑票据，该票据自发行日期起计18个月到期（“Oramed票据”），（B）期末便士认股权证，以购买最多合共4，500，000股普通股，及（C）后续便士认股权证，以购买最多合共8，500，000股普通股，以及（ii）导致某些尚未行使的SPAC认股权证以每股11.50美元的行使价购买我们根据Sorrento SPA（定义和描述见下文）从Sorrento收购的总计4，000，000股普通股，并将其转让给Oramed（“转让认股权证”）。
根据Scilex-OramedSPA中包含的条款和条件，我们还同意向Oramed偿还高达2，910，000美元的法律和其他顾问费用，以及Oramed与SorrentoSPA有关的费用和支出（定义如下）、高级DIP贷款、Scilex-Oramed SPA和某些其他交易文件，1，910美元，其中1，000，000美元已于Oramed交割日支付，而其中1，000，000美元已计入Oramed票据的初始本金额。
Scilex-Oramed SPA的上述摘要并不意味着是完整的，而是通过引用Scilex-Oramed SPA的全文进行整体限定，其副本 作为附件附于本10-Q表季度报告中.
《奥兰德笔记》
根据Scilex-Oramed SPA发行给Oramed(连同其继承人和获准转让人，“持有人”)的Oramed票据将于2025年3月21日到期，分六期本金支付，第一期本金为5,000,000美元，应于2023年12月21日支付，第二期本金为15,000,000美元，应于2024年3月21日支付，接下来的三期本金各为20,000,000美元，分别于2024年6月21日、2024年9月21日和2024年12月21日到期，Oramed票据的全部剩余本金余额的最后一期应于2025年3月21日支付。Oramed票据项下的利息应计
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年利率浮动相当于(1)大于(X)4%(4%)及(Y)期限SOFR(定义见Oramed Note)与(2)8.5%(8.5%)之和，按月以实物形式支付。
根据Oramed票据，如果Oramed票据的未偿还本金在2024年3月21日或之前尚未全额偿还，则Oramed票据的3,056,250美元的退出费用将成为全额赚取的Oramed票据，该费用将于Oramed票据的未偿还本金全部支付之日到期并应支付。在债务票据违约事件发生后及持续期间，持有债务票据未付本金总额超过50%(50%)的持有人(“所需持有人”)可选择按(I)期限SOFR加15%(15%)或(Ii)适用法律所允许的最高利率(以较低者为准)的违约率计提利息。
于Oramed结算日一周年之前发生的Oramed票据的任何自愿预付款项，须连同一笔相当于Oramed票据项下如此预付的本金金额50%的补足款项，自该预付款日期起至到期日(包括到期日)为止。如Oramed票据因违约事件而加速发行，本行须按本金额的125%的强制性违约率偿还Oramed票据的本金(连同100%的应计及未付利息及与Oramed票据有关的所有其他到期款项)。
Oramed票据载有强制性预付条款，规定吾等及我们的附属公司在(X)2024年4月1日及(Y)可接受债务(定义见Oramed票据)获得全数偿还的日期(以较早者为准)后，使用任何现金清偿融资(定义于Oramed票据)或ELOCs(定义于Oramed票据)下预付款所得款项净额的70%，以预付Oramed票据的未偿还本金(“强制性预付票据”)。
此外，根据Oramed票据，吾等同意让一名由所需持有人指定的代表(“董事会观察员”)出席及参与本公司董事会及其任何委员会及小组委员会的所有会议，直至Oramed票据项下产生的所有债务已悉数清偿为止。吾等(I)将每年向董事会观察员偿还最多10,000美元，以支付董事会观察员所产生的合理及有据可查的自付开支，及(Ii)将向董事会观察员支付相当于支付给我们独立董事的费用；惟该等费用每年上限为80,000美元(前提是该等金额须根据Oramed Note中更全面阐明的条款及条件而有所增加)。
根据Oramed Note中的条款和条件，Oramed Note的持有人拥有某些信息权，其中包括接收我们的年度财务报表、季度财务报表、年度预算和每月报告等信息的权利。向Oramed票据持有人提供的某些信息可能包括重要的非公开信息。
Oramed票据载有对吾等及吾等附属公司具有约束力的正负契诺，该等契诺限制吾等及吾等附属公司招致债务或留置权、修订章程及组织文件、偿还或购回股票、偿还、购回或取得负债、支付或宣布现金股息、转让、出售、转让或以其他方式处置资产、作出或持有投资、与联属公司订立交易及订立和解协议，在上述每种情况下，并受Oramed Note所载若干限制、例外及“篮子”的规限。Oramed票据还载有契约，要求我们在特定条款和条件下维持一个独立的银行账户，以便接受强制性预付款清偿，要求SCLX合资公司(定义见下文)遵守其组织文件中的分离声明和契诺，并要求我们的子公司SCLX Dre Holdings LLC保持其被动控股公司的地位。
前述Oramed Note的摘要并不声称是完整的并且通过参考Oramed Note的全文对其全文进行了限定，它的副本是现以表格10-Q作为本季度报告的附件。
便士认股权证
平仓便士认股权证将于(I)2025年3月14日、(Ii)全数偿还Oramed票据的日期及(Iii)管理出售触发日期(如有)最早的日期行使，并将于发行日期的五周年日届满。就便士认股权证而言，管理层出售触发日期一般为本公司执行主席纪万昌博士或
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本公司首席执行官兼董事会成员总裁先生从事普通股或本公司其他或任何附属公司证券的若干出售或其他类似转让，但须受董事及高级职员就融资或类似交易而签署的锁定协议的某些例外情况所规限。
于Oramed成交日期，吾等发行了四份后续的便士认股权证，每份认购2,125,000股普通股，其中一份将于(I)2024年3月19日、2024年6月17日、2024年9月15日或2024年12月14日(“其后的便士认股权证归属日期”)或(Ii)(A)2025年3月14日、(B)悉数偿还Oramed票据的日期及(C)管理出售触发日期(如有)两者中较迟的日期归属及可行使。其后的每一份便士认股权证将于发行日期的五周年当日届满；但如在适用于其后的便士认股权证归属日期之前悉数偿还该便士认股权证，则该随后的便士认股权证将于该便士认股权证获悉数偿还的日期届满。
根据Scilex-Oramed SPA向Oramed发行的便士认股权证的行使价为每股0.01美元，可按其中规定进行调整。在便士认股权证所描述的任何股息、股票拆分、资本重组、重组或类似交易的情况下，可在行使便士认股权证时发行的普通股的行使价和股份数目将会作出调整；但在我们将我们的普通股合并(以合并、反向股票拆分或其他方式)为较少数目的股份的情况下，便士认股权证的行使价将不会有任何调整。Oramed可能会以“无现金行使”的方式行使便士认股权证。平仓便士认股权证和随后的便士认股权证使用相同的权证形式。
如果Oramed及其联营公司在行使该等权利后将实益拥有超过9.9%的已发行普通股股数(“Oramed实益所有权限制”)，则Oramed不得行使该等认股权证；然而，只要Oramed提前61天向吾等发出通知，Oramed可增加或减少Oramed实益所有权限制。
上述平仓认股权证及随后的便士认股权证的摘要并不声称是完整的，其全文参照购买普通股的认股权证的形式全文而有保留。它的副本是现以表格10-Q作为本季度报告的附件。
转让认股权证
受让权证的行权价为每股11.50美元，可全面行使，于2027年11月10日到期。有关转让认股权证条款的进一步资料，请参阅认股权证证书样本，它的副本是现以表格10-Q作为本季度报告的附件。
注册权协议
关于Scilex-Oramed SPA，于2023年9月21日，吾等与Oramed亦订立登记权协议(“Oramed RRA”)，据此，吾等同意(其中包括)于2023年10月21日或之前向美国证券交易委员会提交一份涵盖细价认股权证相关股份转售的登记声明，并使其生效。为了履行这一义务，我们已经提交了尚未宣布生效的S-1表格(文件编号333-275117)的登记声明。
Oramed RRA规定，如果登记声明没有按照Oramed RRA的条款提交或宣布生效，我们将在自Oramed截止日期起30天至登记声明提交或宣布生效的日期之后的每30天期间向Oramed支付违约金。该等违约金将等于2.0%乘以(X)根据Oramed票据已发行的本金总额与(Y)向持有人发行的平仓便士认股权证的行权总价(定义见平仓便士认股权证)之和的乘积，而根据该平仓便士认股权证可发行的相关股份已包括在该登记声明内。我们和奥拉梅德都同意 根据Oramed RRA支付的违约金上限为Oramed根据Scilex-Oramed SPA支付的总认购金额的12.0%。
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Oramed RRA的前述概述并不声称是完整的并且通过参考Oramed RRA的全文来限定其全文，它的副本是现以表格10-Q作为本季度报告的附件。
附属担保
于2023年9月21日，就Scilex-Oramed SPA而言，吾等及吾等各附属公司(统称“担保人”)与持有人及Acquiom Agency Services LLC订立附属担保(“附属担保”)，作为Oramed票据持有人(“代理人”)的抵押品代理，据此，担保人同意担保及作为担保人支付Oramed票据及吾等于预期交易结束日期后发行的全部或部分取代Oramed票据(“额外票据”)的任何额外票据。
附属担保的前述摘要并不声称是完整的，其全文参照附属担保全文进行了限定，它的副本是现以表格10-Q作为本季度报告的附件。
安全协议
于2023年9月21日，吾等及担保人与持有人及代理人订立担保协议(“担保协议”)，根据该协议，吾等及担保人分别就吾等及每位担保人的全部或实质全部财产授予担保权益(代表及为持有人及任何附加票据持有人的利益)，以确保迅速付款、履行及悉数清偿吾等在开放式票据及附加票据项下的所有责任及附属担保项下担保人的义务，但须受若干习惯限制所限。担保协议包含关于担保协议下抵押品的某些惯例陈述、担保和契诺，在每种情况下，担保协议中都有更充分的规定。
前述《担保协议》摘要并不声称是完整的，其全文参照《担保协议》全文是有保留的，它的副本是现以表格10-Q作为本季度报告的附件。
从属协议
2023年9月21日，我们的全资子公司Scilex制药公司(“Scilex Pharma”)与eCapital Healthcare Corp.(“ABL贷款人”)和代理商签订了一项从属协议(“从属协议”)。根据附属协议，订约方同意，于2023年6月27日(可能不时修订、重述、补充或以其他方式修订)由Scilex Pharma与ABL贷款人订立的该特定信贷及担保协议(“eCapital信贷协议”)下，ABL贷款人的权利及权益将以若干抵押品(“ABL优先抵押品”)的第一优先留置权作抵押，而附属担保项下代理人的权利及权益将以若干其他抵押品的第一优先留置权及ABL优先抵押品的第二优先留置权作为抵押。在其他惯常的贷款人间条款中，附属协议要求贷款上限(定义见电子资本信贷协议)不得超过30,000,000美元。
从属协议的前述摘要并不声称是完整的，其全文参照从属协议全文是有保留的，它的副本是现以表格10-Q作为本季度报告的附件。
与索伦托的股票购买协议
于2023年9月21日，就Scilex-Oramed SPA而言，吾等与Sorrento订立并完成日期为该日期的该特定股票购买协议(“Sorrento SPA”)拟进行的交易，据此，吾等向Sorrento购买(I)60,068,585股普通股、(Ii)29,057,097股优先股及(Iii)可行使4,490,617股普通股的认股权证，每股行使价为11.50美元(I)至(Iii)，“已购买证券”及该等交易为“股权”。
33
回购交易“)。所购证券的总代价为(I)100,000,000美元(“DIP金额”)，该金额由本公司承担债务人在高级DIP融资机制(“Oramed DIP假设”)下的未偿还债务(“Oramed DIP假设”)偿还；(Ii)根据破产法第363(K)条就任何及所有金额的本金及应计但未偿还的利息(“信贷投标金额”)按美元进行信贷投标，以及债务人于2023年9月21日根据初级DIP融资机制承担的任何其他债务(“信贷投标金额”)，(Iii)10,000,000美元现金(“现金支付”)及(Iv)承担及转让索伦托的若干法律费用及开支，金额约为1,225万美元(“法律费用假设”，连同DIP金额、贷方出价金额及现金付款，称为“收购价”)。在出售所购买的证券后，索伦托保留了1,917,210股普通股，以供某些认股权证持有人购买索伦托普通股，而根据适用认股权证的条款，由于索伦托之前宣布和宣布的普通股股息，索伦托可能有权获得普通股。
索伦托SPA的前述概述并不声称是完整的并且通过参考索伦托SPA的全文来对其全文进行限定，它的副本是现以表格10-Q作为本季度报告的附件。
特殊用途车辆
根据Scilex-Oramed SPA，就根据Sorrento SPA完成的交易而言，于Sorrento SPA拟进行的交易完成日期前，吾等成立(A)SCLX Dre Holdings LLC，一家单一目的实体，即吾等的直接全资附属公司(“Holdco”)及(B)SCLX Stock Acquisition JV LLC，一家远离破产的单一目的实体，即吾等的间接全资附属公司(“SCLX JV”)。我们成立了Holdco，持有SCLX合资公司的所有股权。Holdco和SCLX合资公司是担保协议和附属担保的当事方。SCLX合资公司持有的股权证券(包括优先股)的投票权和处置权受独立管理人的控制，直至Oramed票据和任何额外票据全额支付为止。
Oramed DIP假设和分配协议
关于Oramed DIP假设，于2023年9月21日，吾等与债务人订立转让、假设及解除协议(“DIP转让协议”)。根据DIP转让协议，债务人于2023年8月9日订立及Oramed订立该高级抵押、超优先债务人占有贷款及抵押协议，以提供高级DIP贷款及担保，并将其所有权利、所有权及权益及责任、责任及义务转让予吾等。于2023年9月21日，债务人在高级存款保险安排下的未偿还债务总额为101,875,000美元，其中包括100,000,000美元本金、875,000美元应计及未付利息及1,000,000美元高级存款保险安排下应付的费用及开支。
前面对Oramed DIP假设的概述并不声称是完整的并且通过参考Oramed DIP假设的全文来对其整体进行限定，它的副本是现以表格10-Q作为本季度报告的附件。
贷方投标还款通知书
根据Sorrento SPA，关于收购所购买的证券，吾等根据破产法第363(K)节，就债务人在贷款协议下的债务，按美元对美元提出信贷投标，截至2023年9月21日应计及未偿还的信贷投标金额。如上所述，信用投标金额是购买证券的买入价的一部分。于2023年9月21日，吾等与债务人订立函件协议(“清偿函件”)，据此，于完成时(定义见Sorrento SPA)，贷款协议、截至2023年7月28日由债务人以吾等为受益人的若干知识产权担保协议、任何其他贷款文件(定义见贷款协议)及任何其他票据、担保协议、按揭、质押协议、担保或与之相关的任何其他协议、文件、证书或票据自动终止，而其下的所有债务均已清偿及全部解除。
34
付款信的前述摘要并不声称是完整的，并且通过参考付款信的全文来限定其全文，它的副本是现以表格10-Q作为本季度报告的附件。
法律费用承担函件协议
关于根据索伦托SPA承担的法律费用，吾等和索伦托于2023年9月21日签订了一份函件协议(“函件协议”)，根据该协议，除其他事项外，吾等同意承担索伦托就某些法律费用和支出承担的所有义务，总金额约为1225万美元。
《函件协议》的前述摘要并不声称是完整的，其全文参照《函件协议》全文进行了限定，它的副本是现以表格10-Q作为本季度报告的附件。
和解协议
于2023年9月15日，吾等、Cove Lane Onshore Fund，LLC(“Cove Lane”)、HBC Investments LLC(“HBC”及连同Cove Lane、“投资者”及各自的“投资者”)及Hudson Bay Capital Management LP(“Hudson Bay”及与投资者、“Hudson Bay当事人”及各自的“Hudson Bay Party”)订立和解协议(“和解协议”)。
此前，为考虑订立融资协议，吾等与Hudson Bay于2023年8月17日或前后就优先担保可换股票据及认股权证订立保密条款说明书(“HB条款说明书”)，而吾等与Hudson Bay双方于2023年8月22日订立该特定函件协议(“HB函件协议”)。此外，吾等与投资者于2023年8月24日订立该特定证券购买协议(“HB购买协议”)，据此吾等同意发行及出售，而投资者同意购买及收购本金总额高达118,557,000美元的高级担保可转换债券，本金总额为118,557,000美元，由发行日期起计一年到期，并购买认股权证以购买普通股股份。
根据和解协议，HB购买协议终止，订约方确认HB条款说明书已到期，已被取代，不再具有效力及效力，吾等及Hudson Bay各订约方已解除与HB条款说明书、HB函件协议及HB购买协议有关的申索。此外，吾等同意(其中包括)吾等于交易日期前向投资者支付的金额为8,650,000美元(包括哈德逊湾的法律费用150,000美元)，与哈德逊湾各方的拟议交易有关，由投资者适当赚取，不受吾等追回的限制。
此外，根据和解协议，为全面及全面履行吾等于《结算协议》项下余下的义务，吾等同意于(I)索伦托SPA拟进行的交易完成后两个营业日及(Ii)2023年12月31日(以较早者为准)，向Cove Lane及HBC发行价值分别相等于255,000美元及495,000美元的普通股，可向Cove Lane及HBC各自发行的股份数目通过将该等金额除以纳斯达克证券市场规则第5635(D)条所界定的截至发行日的“最低价格”而厘定。向下舍入到最接近的整数部分。2023年9月25日，我们总共发行了474,683股普通股，其中包括向Cove Lane发行161,392股普通股，向HBC发行313,291股普通股。我们同意在(I)索伦托SPA计划的交易完成后30天和(Ii)2023年12月31日之前登记此类股票。
最后，根据和解协议，并受协议所载的若干要求及例外情况所规限，直至2024年1月13日，吾等于融资交易中发行普通股或普通股等价物以现金代价、债务或两者的组合时，Cove Lane及HBC有权参与该等融资，金额分别相等于该等融资金额的11.22%及21.78%。
35
和解协议的上述描述并不声称是完整的，其全部内容受和解协议的条款和条件的限制，它的副本是现以表格10-Q作为本季度报告的附件。
破产法院关于我们普通股空头头寸的命令
2023年7月18日，破产法院发布了一项命令，批准索伦托将其持有的我们普通股的股票提供给持有我们普通股的短期权益的各方(“股息空头持有人”)。根据该命令，索伦托向股息空头持有人提供了购买(“空头头寸发售”)受限Scilex股票的独家机会，其唯一目的是回补他们的空头。持有我们普通股的头寸，并在适用的范围内，将借入的股票交付给出借人。空头头寸发售于2023年8月2日终止，然而，没有股息空头持有人直接从Sorrento手中收购Scilex的限制性股票。
索伦托破产法第11章申请
2023年2月13日，索伦托与其全资拥有的直接子公司闪耀制药公司一起，根据美国破产法第11章在美国破产法院开始了自愿诉讼程序。第11章的程序在Re Sorrento治疗公司等人的标题下共同管理。虽然索伦托持有我们的多数股权，但在索伦托自愿根据破产法第11章申请破产保护时，我们并不是债务人。截至2023年9月30日，索伦托不再持有我们有权投票的已发行股本的多数投票权。截至2023年9月30日，我们从索伦托获得的应收账款为320万美元，已全部预留。我们每季度评估一次应收账款的可回收性。
我们运营结果的组成部分
净收入
净收入包括ZTlido和ELYXYB在美国的产品销售。对于ZTlido和ELYXYB的产品销售，我们记录了政府和商业回扣、按存储容量使用计费、批发商和分销商费用、销售退货、特殊营销计划和及时付款折扣的毛到净销售额调整。我们预计，由于对我们产品需求的不可预测性，我们产生的任何净收入都将每年波动。
营运成本及开支
收入成本
收入成本包括从我们的制造合作伙伴购买ZTlido的成本、与现有库存的到期日相关的库存减记、运输成本以及向我们的制造商支付的特许权使用费。我们预计收入成本将随着相关销售收入的波动而波动。
研究与开发
研究和开发费用是在发生时支出的，主要包括我们的研究活动所产生的成本，包括开发我们的候选产品，包括：
36
我们预计我们的研发费用将会增加，因为我们将产生与我们目前正在开发和临床试验中的候选产品相关的增量费用。处于临床开发后期的候选产品通常有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，我们预计在SEMDEXA的第三阶段临床试验、我们正在进行的SP-103的第二阶段临床试验以及SP-104的第二阶段试验的启动方面，将产生巨额的研究和开发费用。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用主要包括与合同销售人员相关的成本、工资和其他相关成本，包括执行、营销、财务、公司和业务发展以及行政职能人员的股票薪酬。销售、一般和行政费用还包括法律、专利、会计、审计、税务和咨询服务的专业费用、差旅费用和设施相关费用(其中包括直接折旧成本)、索伦托为董事和官员保险分配的费用以及通过根据索伦托SPA于2023年9月21日完成交易而分配的员工健康福利。
我们预计，随着我们根据商业环境的变化调整我们的商业战略，未来我们的销售、一般和管理费用将逐年变化。我们还预计，作为上市公司运营的业务合并将导致费用增加，包括与遵守美国证券交易委员会规章制度、适用于在全国证券交易所上市的公司的上市标准、额外的保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务有关的费用。我们还希望调整我们的行政、财务和法律职能的规模，以适应上述变化和我们业务的预期增长。
无形摊销
无形摊销费用是指以直线方式确认的无形资产在预计使用年限内的摊销费用。我们的无形资产，不包括商誉，由专利权、获得的技术、获得的许可证和集合的劳动力组成。
其他(收入)支出
衍生负债损失(收益)
衍生负债损失(收益)包括权证衍生负债的重新计量。见标题为“公允价值计量”我们的未经审计的简明综合财务报表出现在本季度报告10-Q表的其他部分。
债务和负债工具的公允价值变动
债务及负债工具的公平值变动包括重新计量根据Yorkville与我们于二零二三年三月二十一日订立的若干证券购买协议（“证券购买协议”）及Oramed票据向YA II，Ltd.（“Yorkville”）发行的可换股债券（“可换股债券”）。见注4标题 “公允价值计量”我们的未经审计的简明综合财务报表出现在本季度报告10-Q表的其他部分。
利息支出
截至2023年9月30日止九个月的利息开支包括与循环融资有关的利息。截至2022年9月30日止九个月的利息开支包括与Scilex Pharma于2018年9月发行的优先有抵押票据（“Scilex Pharma票据”）有关的利息及应付Sorrento的关联方票据。
37
外币兑换损失(收益)
外汇兑换损失(收益)涉及向我们的外国供应商伊藤忠化学前沿公司(“伊藤忠”)支付的外汇损失，伊藤忠化学是利多卡因胶带产品的制造商和供应商，包括ZTlido和SP-103。
截至2023年及2022年9月30日止三个月的经营业绩
下表概述我们截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月的经营业绩（以千元计）：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
|
|
||||||
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|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|||
运营报表数据： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
净收入 |
|
$ |
10,117 |
|
|
$ |
11,377 |
|
|
$ |
(1,260 |
) |
运营成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
收入成本 |
|
|
3,392 |
|
|
|
3,611 |
|
|
|
(219 |
) |
研发 |
|
|
4,072 |
|
|
|
1,237 |
|
|
|
2,835 |
|
销售、一般和行政 |
|
|
40,431 |
|
|
|
16,119 |
|
|
|
24,312 |
|
无形摊销 |
|
|
1,027 |
|
|
|
1,026 |
|
|
|
1 |
|
总运营成本和费用 |
|
|
48,922 |
|
|
|
21,993 |
|
|
|
26,929 |
|
运营亏损 |
|
|
(38,805 |
) |
|
|
(10,616 |
) |
|
|
(28,189 |
) |
其他(收入)支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
衍生负债收益 |
|
|
(4,245 |
) |
|
|
(500 |
) |
|
|
(3,745 |
) |
债务及负债工具的公允价值变动 |
|
|
449 |
|
|
|
— |
|
|
|
449 |
|
债务清偿收益，净额 |
|
|
— |
|
|
|
(33,433 |
) |
|
|
33,433 |
|
利息支出，净额 |
|
|
513 |
|
|
|
1,858 |
|
|
|
(1,345 |
) |
外币兑换损失(收益) |
|
|
7 |
|
|
|
(31 |
) |
|
|
38 |
|
其他收入合计 |
|
|
(3,276 |
) |
|
|
(32,106 |
) |
|
|
28,830 |
|
所得税前收入(亏损) |
|
|
(35,529 |
) |
|
|
21,490 |
|
|
|
(57,019 |
) |
所得税优惠 |
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
|
|
11 |
|
净(亏损)收益 |
|
$ |
(35,529 |
) |
|
$ |
21,501 |
|
|
$ |
(57,030 |
) |
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月的比较
净收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的净营收分别为1,010万美元和1,140万美元。减少130万美元 被回扣增加所推动，但被ZTlido的总产品销售额增长约50%和推出ELYXYB将于2023年4月开始销售.
收入成本
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的收入成本分别为340万美元和360万美元。减少20万美元的主要原因是，与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月的毛收入增加了约47%，抵消了特许权使用费支出减少的40万美元。
研究和开发费用
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月按项目划分的研发费用(单位：千)：
38
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
增加 |
|
|||
SP-102 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
签约研发 |
|
$ |
965 |
|
|
$ |
25 |
|
|
$ |
940 |
|
人员 |
|
|
63 |
|
|
|
— |
|
|
|
63 |
|
其他 |
|
|
19 |
|
|
|
66 |
|
|
|
(47 |
) |
总SP-102 |
|
|
1,047 |
|
|
|
91 |
|
|
|
956 |
|
SP-103 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
签约研发 |
|
|
910 |
|
|
|
769 |
|
|
|
141 |
|
人员 |
|
|
286 |
|
|
|
(251 |
) |
|
|
537 |
|
其他 |
|
|
74 |
|
|
|
531 |
|
|
|
(457 |
) |
总计SP-103 |
|
|
1,270 |
|
|
|
1,049 |
|
|
|
221 |
|
SP-104 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
签约研发 |
|
|
312 |
|
|
|
97 |
|
|
|
215 |
|
人员 |
|
|
155 |
|
|
|
— |
|
|
|
155 |
|
其他 |
|
|
41 |
|
|
|
— |
|
|
|
41 |
|
总计SP-104 |
|
|
508 |
|
|
|
97 |
|
|
|
411 |
|
GLOPERBA |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
签约研发 |
|
|
173 |
|
|
|
— |
|
|
|
173 |
|
人员 |
|
|
182 |
|
|
|
— |
|
|
|
182 |
|
其他 |
|
|
28 |
|
|
|
— |
|
|
|
28 |
|
总GLOPERBA |
|
|
383 |
|
|
|
— |
|
|
|
383 |
|
ELYXYB |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
签约研发 |
|
|
533 |
|
|
|
— |
|
|
|
533 |
|
人员 |
|
|
271 |
|
|
|
— |
|
|
|
271 |
|
其他 |
|
|
60 |
|
|
|
— |
|
|
|
60 |
|
总计ELYXYB |
|
|
864 |
|
|
|
— |
|
|
|
864 |
|
研究和开发费用总额 |
|
$ |
4,072 |
|
|
$ |
1,237 |
|
|
$ |
2,835 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的研发费用分别为410万美元和120万美元。290万美元的增长主要归因于与规划SP-104第二阶段临床试验、规划SP-102第三阶段临床试验相关的成本，以及2023年第三季度我们的新产品GLOPERBA和ELYXYB的开发成本。
销售、一般和行政费用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，销售、一般和行政费用分别为4,040万美元和1,610万美元。增加约2,430万美元的主要原因是咨询费用增加了1,230万美元，其中主要包括支付给哈德逊湾各方的费用总额为940万美元(其中包括价值约80万美元的普通股)，由于员工人数增加而增加的人事费用增加了680万美元，从2023年1月开始增加了7%的功绩，以及从2023年1月开始的基于股票的薪酬，营销费用增加了110万美元，合同服务增加了90万美元，法律、差旅和保险费用增加了190万美元。在2022年11月上市后，董事和高级管理人员的保险费增加了50万美元，截至2023年9月30日的三个月其他费用增加了80万美元。
无形摊销费用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，每个月的无形摊销费用为100万美元。在可比时期之间没有观察到任何变化。
衍生负债收益
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的衍生品负债收益分别为420万美元和50万美元。于截至2023年9月30日止三个月内确认之收益，归因于吾等于2022年11月就业务合并(“私募认股权证”)向Vickers承担的与私募认股权证相关之衍生认股权证负债的公允价值变动。在截至2022年9月30日的三个月中确认的收益归因于与Scilex Pharma票据有关的衍生负债的公允价值变化，这一变化在Form 10-K年度报告的综合财务报表附注7中描述，原因是修订了销售预测。
39
债务和负债工具的公允价值变动
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，债务和负债工具的公允价值变动分别为40万美元和零。在截至2023年9月30日的三个月中，公允价值为40万美元的变化归因于可转换债券和Oramed票据。可转换债券于2023年3月和4月发行，本金总额为2500万美元，截至2023年9月30日，本金为900万美元。Oramed票据于2023年9月发行，本金为1.019亿美元。
债务清偿收益，净额
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，债务清偿净收益分别为零和3340万美元。在截至2022年9月30日的三个月内确认的收益归因于2022年9月此类Scilex Pharma票据项下3970万美元的提前偿还准备金(见附注7债务“包括在Form 10-K的年度报告中，以了解更多信息)。
利息支出，净额
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的利息支出分别为50万美元和190万美元。减少的原因是2022年9月偿还Scilex医药票据，以及2022年11月业务合并结束时未偿还的应付索伦托的关联方票据转换为优先股和普通股，与业务合并结束相关。截至2023年9月30日的三个月的利息支出包括与循环贷款相关的利息。
40
截至2023年和2022年9月30日的9个月的经营业绩
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的运营结果(单位：千):
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|||
运营报表数据： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
净收入 |
|
$ |
33,281 |
|
|
$ |
26,115 |
|
|
$ |
7,166 |
|
运营成本和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
收入成本 |
|
|
11,160 |
|
|
|
6,284 |
|
|
|
4,876 |
|
研发 |
|
|
10,012 |
|
|
|
6,457 |
|
|
|
3,555 |
|
销售、一般和行政 |
|
|
96,121 |
|
|
|
41,371 |
|
|
|
54,750 |
|
无形摊销 |
|
|
3,080 |
|
|
|
2,896 |
|
|
|
184 |
|
总运营成本和费用 |
|
|
120,373 |
|
|
|
57,008 |
|
|
|
63,365 |
|
运营亏损 |
|
|
(87,092 |
) |
|
|
(30,893 |
) |
|
|
(56,199 |
) |
其他(收入)支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
衍生负债损失(收益) |
|
|
1,090 |
|
|
|
(5,300 |
) |
|
|
6,390 |
|
债务及负债工具的公允价值变动 |
|
|
4,197 |
|
|
|
— |
|
|
|
4,197 |
|
债务清偿收益，净额 |
|
|
— |
|
|
|
(28,634 |
) |
|
|
28,634 |
|
利息支出，净额 |
|
|
517 |
|
|
|
8,596 |
|
|
|
(8,079 |
) |
外币兑换损失(收益) |
|
|
30 |
|
|
|
(39 |
) |
|
|
69 |
|
其他费用(收入)合计 |
|
|
5,834 |
|
|
|
(25,377 |
) |
|
|
31,211 |
|
所得税前亏损 |
|
|
(92,926 |
) |
|
|
(5,516 |
) |
|
|
(87,410 |
) |
所得税支出(福利) |
|
|
5 |
|
|
|
(36 |
) |
|
|
41 |
|
净亏损 |
|
$ |
(92,931 |
) |
|
$ |
(5,480 |
) |
|
$ |
(87,451 |
) |
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9个月比较
净收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，净营收分别为3330万美元和2610万美元。720万美元的增长是由于ZTlido的总产品销售额增长了约56%和推出ELYXYB将于2023年4月开始销售，被回扣增加所抵消。
收入成本
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的收入成本分别为1,120万美元和630万美元。490万美元的增长主要是由于截至2023年9月30日的9个月的毛收入比截至2022年9月30日的9个月增长了约61%，以及从2022年第二季度开始积累的截至2023年9月30日的9个月的特许权使用费支出610万美元。
41
研究和开发费用
下表按项目汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的研发费用(单位：千)：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
增加 |
|
|||
SP-102 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
签约研发 |
|
$ |
1,230 |
|
|
$ |
1,329 |
|
|
$ |
(99 |
) |
人员 |
|
|
212 |
|
|
|
250 |
|
|
|
(38 |
) |
其他 |
|
|
48 |
|
|
|
82 |
|
|
|
(34 |
) |
总SP-102 |
|
|
1,490 |
|
|
|
1,661 |
|
|
|
(171 |
) |
SP-103 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
签约研发 |
|
|
3,681 |
|
|
|
3,520 |
|
|
|
161 |
|
人员 |
|
|
883 |
|
|
|
272 |
|
|
|
611 |
|
其他 |
|
|
330 |
|
|
|
796 |
|
|
|
(466 |
) |
总计SP-103 |
|
|
4,894 |
|
|
|
4,588 |
|
|
|
306 |
|
SP-104 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
签约研发 |
|
|
583 |
|
|
|
208 |
|
|
|
375 |
|
人员 |
|
|
444 |
|
|
|
— |
|
|
|
444 |
|
其他 |
|
|
109 |
|
|
|
— |
|
|
|
109 |
|
总计SP-104 |
|
|
1,136 |
|
|
|
208 |
|
|
|
928 |
|
GLOPERBA |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
签约研发 |
|
|
319 |
|
|
|
— |
|
|
|
319 |
|
人员 |
|
|
546 |
|
|
|
— |
|
|
|
546 |
|
其他 |
|
|
80 |
|
|
|
— |
|
|
|
80 |
|
总GLOPERBA |
|
|
945 |
|
|
|
— |
|
|
|
945 |
|
ELYXYB |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
签约研发 |
|
|
745 |
|
|
|
— |
|
|
|
745 |
|
人员 |
|
|
677 |
|
|
|
— |
|
|
|
677 |
|
其他 |
|
|
125 |
|
|
|
— |
|
|
|
125 |
|
总计ELYXYB |
|
|
1,547 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,547 |
|
研究和开发费用总额 |
|
$ |
10,012 |
|
|
$ |
6,457 |
|
|
$ |
3,555 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的研发费用分别为1000万美元和650万美元。350万美元的增长主要归因于与规划SP-104第二阶段临床试验相关的成本以及我们的新产品GLOPERBA和ELYXYB在截至2023年9月30日的9个月的开发成本。
销售、一般和行政费用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的销售、一般和行政费用分别为9610万美元和4140万美元。增加约5,470万美元的主要原因是咨询费用增加了1,760万美元，其中主要包括支付给哈德逊湾各方的费用总额为940万美元(包括价值约80万美元的普通股)，由于员工人数增加而增加的人事费用增加了1,430万美元，从2023年1月开始增加了7%的功绩，从2023年1月起增加了新的基于股票的补偿，法律费用增加了940万美元，主要与假设第三方法律费用和与最近融资交易有关的费用有关，订约承办服务增加了450万美元。营销费用增加了310万美元，坏账准备金增加了140万美元，董事和高级管理人员的保险费用在2022年11月上市后增加了130万美元，差旅和业务发展费用增加了120万美元，其他费用增加了190万美元。
42
无形摊销费用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的无形摊销费用分别为310万美元和290万美元。增加20万美元与已收购的GLOPERBA独家许可证摊销有关。
衍生负债损失(收益)
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的衍生工具负债亏损(收益)分别为110万美元和530万美元。在截至2023年9月30日的9个月中确认的亏损归因于与私募认股权证相关的衍生权证债务的公允价值变化，这些债务与索伦托SPA从索伦托回购，并根据Scilex-Oramed SPA转移到Oramed。在截至2022年9月30日的9个月中确认的收益归因于与Scilex Pharma票据有关的衍生负债的公允价值变化，这一变化在Form 10-K年度报告的综合财务报表附注7中描述，原因是修订了销售预测。
债务和负债工具的公允价值变动
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，债务和负债工具的公允价值变动分别为420万美元和零。在截至2023年9月30日的9个月中，公允价值420万美元的变化归因于可转换债券和Oramed票据。可转换债券于2023年3月和4月发行，本金总额为2500万美元，截至2023年9月30日，本金为900万美元。Oramed票据于2023年9月发行，本金为1.019亿美元。
债务清偿收益，净额
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，债务清偿净收益分别为零和2,860万美元。在截至2022年9月30日的9个月内确认的收益归因于Scilex Pharma于2022年2月和2022年6月分别回购2,000万美元和4,140万美元的Scilex Pharma票据，以及于2022年9月提前偿还该等Scilex Pharma票据3,970万美元(见附注7债务“包括在Form 10-K的年度报告中，以了解更多信息)。
利息支出，净额
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的利息支出分别为50万美元和860万美元。减少的原因是2022年9月偿还Scilex医药票据，以及2022年11月业务合并结束时未偿还的应付索伦托的关联方票据转换为优先股和普通股，与业务合并结束相关。截至2023年9月30日的9个月的利息支出包括与循环贷款相关的利息。
流动性与资本资源
截至2023年9月30日，我们拥有约200万美元的现金和现金等价物。
我们主要通过根据A&R约克维尔购买协议(定义如下)的约克维尔融资、根据B.Riley购买协议(定义如下)的B.Riley融资、循环融资、发行可转换债券和2023年发行Oramed票据来为我们的业务提供资金。我们还推迟了与2022年获得的GLOPERBA许可证相关的对价。下表汇总了截至2023年9月30日和2022年12月31日这些债券的总负债(单位：千)：
43
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
已发行票据(未偿还本金余额：1.019亿美元) |
|
$ |
106,252 |
|
|
$ |
— |
|
可转换债券(未偿还本金余额：900万美元) |
|
|
8,970 |
|
|
|
— |
|
循环设施 |
|
|
6,932 |
|
|
|
— |
|
与罗梅格推迟审议 |
|
|
3,517 |
|
|
|
3,651 |
|
总负债 |
|
$ |
125,671 |
|
|
$ |
3,651 |
|
《奥兰德笔记》
截至2023年9月30日，根据Scilex-Oramed SPA，我们在Oramed票据下有1.063亿美元的未偿还款项(见题为债务” 我们的未经审计的简明综合财务报表包括在本季度报告的表格10-Q中的其他地方，以获取更多信息)。
可转换债券
截至2023年9月30日，根据证券购买协议(见附注7)，我们有900万美元的未偿还可转换债券。债务” 我们的未经审计的简明综合财务报表包括在本季度报告的表格10-Q中的其他地方，以获取更多信息)。
循环设施
截至2023年9月30日，我们在循环贷款项下有690万美元的未偿还款项(见题为“债务” 我们的未经审计的简明综合财务报表包括在本季度报告的表格10-Q中的其他地方，以获取更多信息)。
递延对价
截至2023年9月30日，我们有350万美元的递延对价与最低特许权使用费付款相关，这些递延对价包括在GLOPERBA许可证转移的初始对价衡量中。递延对价最低特许权使用费支付从2023年7月开始。
ZTlido和ELYXYB版税
2013年2月，Scilex Pharma与伊藤忠商事株式会社(“Oishi”以及伊藤忠商事与“开发商”)签订了一项产品开发协议(经修订后的“产品开发协议”)，根据该协议，开发商将为Scilex Pharma制造和供应利多卡因胶带产品，包括ZTlido和SP-103。根据产品开发协议，Scilex Pharma必须根据净利润向开发商支付总计25%至35%的特许权使用费。在截至2023年9月30日的9个月中，Scilex Pharma支付了530万美元的特许权使用费。截至2023年9月30日和2022年12月31日，Scilex Pharma的应计应付特许权使用费期末余额分别为300万美元和220万美元。
2023年2月，我们签订了一项资产购买协议，以获得ELYXYB的某些专利、商标、监管批准、数据、合同以及其他与ELYXYB及其在美国和加拿大(“ELYXYB地区”)的商业化有关的权利。我们有义务为ELYXYB在ELYXYB地区的净销售额支付季度特许权使用费，范围从高个位数到基于销售量的净销售额的低两位数。2023年4月，我们在美国推出了ELYXYB。在截至2023年9月30日的9个月里，我们支付了2.3万美元的版税。截至2023年9月30日，我们有4000美元的应计特许权使用费应付款期末余额。
44
或有对价
我们与SEMDEXA、GLOPERBA和SP-104收购相关的或有对价债务总额分别为2.8亿美元、1300万美元和2300万美元(见题为“收购“包括在表格10-K的年度报告中，以提供更多信息)，分别取决于某些具体里程碑的实现或某些事件的发生。或有对价债务包括监管里程碑和在实现一定净销售额时应支付的额外付款(见题为“收购“包括在Form 10-K的年度报告中，以了解更多信息)。
备用股权购买协议
2022年11月17日，我们与约克维尔签订了备用股权购买协议(《原始购买协议》)。于2023年2月8日，吾等与约克维尔订立经修订及重述的备用股权购买协议(“A&R York kville购买协议”)，修订、重申及取代原来的购买协议。根据A&R约克维尔购买协议，吾等有权但无义务应吾等的要求，在美国证券交易委员会宣布根据该协议提交的有关可发行普通股的初始登记声明生效之日起36个月内，向York kville出售至多5.0亿美元的普通股，但须遵守协议中的条款。提交给美国证券交易委员会的与原始购买协议相关的注册声明最初于2022年12月9日由美国证券交易委员会宣布生效，现在我们能够根据该协议发行和出售我们的普通股，但受其中规定的限制。截至2023年9月30日，我们已根据A&R约克维尔购买协议出售了6839,073股普通股，净收益总额约为2630万美元。
于2023年1月8日，我们订立备用股权购买协议（“备用股权购买协议”）。Riley购买协议”，连同A&R Yorkville购买协议，“备用股权购买协议”）与B。莱利主要资本二，有限责任公司（“B。Riley”），据此，我们有权但无义务向B出售。在SEC宣布就可发行的普通股股份提交的初始登记声明生效之日起的36个月内，应我们的要求，Riley最多可获得5亿美元的普通股股份，但须遵守其中的条款。向美国证券交易委员会提交的与B。Riley购买协议最初于2023年1月20日由SEC宣布生效，我们现在能够根据该协议要约和出售我们的普通股股份，但须遵守其中规定的限制和可转换债券中规定的限制。截至2023年9月30日，我们已根据B.莱利购买协议的总净收益约120万美元。
未来的流动性需求
我们预期的运营资本需求是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地用完所有可用的资本资源。我们未来所需拨款的数额和时间，将视乎很多因素而定，其中一些因素并非我们所能控制，包括但不限于：
45
如果ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和其他候选产品的销售不能以我们业务计划中预期的速度实现，我们将需要筹集额外的资金，以继续为我们的研究和开发提供资金，包括我们的临床和临床前试验和新产品开发计划，以及为总体运营提供资金。我们将寻求通过各种潜在来源筹集更多资金，如股权和债务融资以及许可协议。如上所述，在完成业务合并后，我们签订了A&R York kville购买协议、B.Riley购买协议、证券购买协议和eCapital信贷协议。提交给美国证券交易委员会的与原始购买协议、B.Riley购买协议和可转换债券相关的注册声明最初分别于2022年12月9日、2023年1月20日和2023年4月19日被美国证券交易委员会宣布生效，我们现在可以根据A&R约克维尔购买协议和B.Riley购买协议发售我们的普通股股份，但受其中规定的任何限制的限制，这将为我们提供额外的流动性来源，我们已经根据证券购买协议发行了所有可转换债券。
除了创收产品、A&R York kville购买协议下的垫款、B.Riley购买协议下的垫款和额外垫款以及根据证券购买协议发行的可转换债券所提供的流动资金外，假设SPAC的所有现金认股权证全部行使，于2023年9月30日，我们将从私人认股权证和公共认股权证(“公共认股权证”，以及私人认股权证，“SPAC认股权证”)的全部行使中获得总计约1.204亿美元的现金。但不会从出售我们可发行的普通股股份中获得任何收益。然而，我们产生收益的能力将取决于我们普通股的市场价格。如果我们的普通股价格保持在每股11.50美元以下，我们相信权证持有人将不太可能兑现他们的SPAC认股权证，导致我们很少或没有现金收益。
我们不能保证我们将能够以可接受的条件获得额外的资金来源来支持我们的运营，或者根本不能保证，如果我们有这样的资金，这些额外的资金将足以满足我们的需求。这些情况，以及其他情况，令人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生很大怀疑。如果我们通过发行股权或可转换债务证券来筹集额外资金，包括根据A&R York kville购买协议和B.Riley购买协议，或者像我们根据可转换债券和Oramed票据所做的那样，可能会导致我们现有股东的稀释或固定支付义务的增加。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可以要求并可能被授予比现有股东更高的权利。如果我们产生额外的债务，我们可能会受到契约的约束，这些契约将限制我们的运营，并可能损害我们的竞争力，例如我们产生额外债务的能力受到限制，我们获得、销售或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，我们未来与第三方达成的任何合作可能会在短期内提供资金，但我们可能不得不放弃对ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。上述任何一项都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营结果。如果我们无法以我们可以接受的金额或条款筹集额外资本，我们可能被要求缩小ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB的商业化范围，或者推迟、缩减或停止开发我们的一个或多个候选产品。
46
我们可能还需要采取某些其他行动，以维持我们的预期现金和预期财务状况，包括但不限于，一般和管理成本、销售和营销成本的进一步减少，暂停或逐步减少SP-102、SP-103和SP-104的临床开发计划，以及其他可自由支配的成本。尽管我们相信，如果执行此类计划，再加上上述流动性来源，应该会为我们提供满足我们需求的融资，但此类计划的成功完成取决于我们无法控制的因素。
我们预计，在可预见的未来，我们将继续出现净亏损，因为我们将支持我们的临床开发，以扩大批准的适应症，继续开发我们的候选产品，并寻求监管机构的批准，以及扩大我们的公司基础设施。因此，我们得出的结论是，在未经审计的简明综合财务报表发布之日起一年内，我们作为一家持续经营企业继续经营的能力存在很大疑问。见标题为“流动资金和持续经营我们的未经审计的简明综合财务报表包括在本季度报告的10-Q表格中的其他地方，以获取更多信息。吾等现有的现金及现金等价物、循环融资所得款项、发行可转换债券所得款项、发行Oramed票据所得款项、A&R York kville购买协议项下的任何垫款及B.Riley购买协议项下的任何垫款或额外垫款，可能不足以支付至少未来12个月的营运开支、资本开支要求及偿还债务(不论是Oramed票据、可转换债券或其他债务)。如果这些来源不足以满足我们的流动性要求，我们可能会寻求通过股票发行、债务融资、合作、政府合同或其他战略交易来筹集额外资金。
现金流
下表汇总了所列每个期间的现金流(以千为单位)：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
现金流数据： |
|
|
|
|
|
|
||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(15,317 |
) |
|
$ |
(20,533 |
) |
用于投资活动的现金净额 |
|
|
(163 |
) |
|
|
(2,067 |
) |
融资活动的现金净收益 |
|
|
15,276 |
|
|
|
20,745 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净变化 |
|
$ |
(204 |
) |
|
$ |
(1,855 |
) |
经营活动的现金流
在截至2023年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金净额约为1530万美元，这是由于我们净亏损9290万美元，但被其他非现金调节项目2030万美元部分抵消，这些项目涉及衍生债务、基于股票的薪酬、债务和负债工具的公允价值变化、折旧和摊销以及非现金运营租赁成本，以及提供5730万美元现金的运营资产和负债的变化。
在截至2022年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金净额约为2050万美元，原因是我们的净亏损550万美元、与折旧和摊销有关的其他非现金调节项目4470万美元、基于股票的补偿、非现金运营租赁成本、债务发行成本和债务贴现的非现金利息、与Scilex Pharma票据债务贴现相关的利息支付、债务清偿净亏损以及衍生债务收益，但被提供2970万美元现金的运营资产和负债的变化部分抵消。
投资活动产生的现金流
在截至2023年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金净额约为20万美元，
与Romeg无形资产收购的递延对价支付有关。
在截至2022年9月30日的9个月中，用于投资活动的净现金约为210万美元，这归因于从罗梅格手中收购GLOPERBA许可证所支付的现金。
47
融资活动产生的现金流
截至2023年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金约为1,530万美元主要涉及Scilex Pharma和eCapital Healthcare Corp.之间循环融资的毛收入5,260万美元，备用股权购买协议的收益2,760万美元，可转换债券的收益2,400万美元，行使股票期权和认股权证的收益110万美元，部分被循环融资和可转换债券项下偿还借款5,630万美元所抵销，2,000万美元资金分配给索伦托，支付1,000万美元现金代价购买的证券，200万美元支付与Scilex-Oramed SPA和索伦托SPA和170万美元支付与业务合并和债务发行成本相关的交易成本。
在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额约为2070万美元，主要涉及应付给索伦托的关联方票据收益6250万美元，关联方应付款收益5190万美元，Scilex Pharma和CNH Finance Fund I，L.P.之间循环信贷安排的收益980万美元。“CNH循环贷款”)，行使股票期权的收益为10万美元，部分被偿还Scilex医药票据的8480万美元和偿还CNH循环贷款1880万美元所抵消。
关键会计估计
管理层对本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析乃以本公司未经审核的简明综合财务报表为基础，该等财务报表乃根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和判断，以影响报告期内报告的资产和负债额以及报告的收入和费用。我们不断评估我们的估计和判断，并基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他因素。随着情况的变化和更多信息的了解，可能会出现截然不同的结果。
我们的关键会计估计数与标题为“管理层对财务状况和经营状况的探讨与分析包括在表格10-K的年度报告中，但标题为可转换债券“下面。
可转换债券和Oramed票据
我们选择了公允价值选项来核算2023年3月和4月发行的本金总额高达2500万美元的可转换债券，以及2023年9月发行的本金1.019亿美元的Oramed票据。可转换债券和Oramed票据的讨论见附注7，标题为债务“我们未经审计的简明综合财务报表附注包括在本季度报告10-Q表的其他部分。这些工具使用第3级投入，按公允价值经常性计量。我们采用二项式格子模型估值技术及贴现现金流量模型分别计量可转换债券及Oramed票据的公允价值，公允价值的任何变动均在未经审核的简明综合经营报表中记录为债务及负债工具的公允价值变动，但因特定工具的信用风险(如有)而产生的变动除外，该等变动将作为其他全面收益的组成部分记录。与这些金融工具相关的利息支出计入公允价值变动。
近期会计公告
见标题为“业务性质和陈述基础“我们未经审计的简明综合财务报表的附注包括在本季度报告10-Q表的其他部分，以讨论最近的会计声明。
48
新兴成长型公司
证券法第2(A)节所界定的“新兴成长型公司”，经2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)修订后，有资格利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。JOBS法案第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则，直至私人公司(即那些尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据经修订的1934年证券交易法(“交易法”)注册的证券类别)被要求遵守新的或修订的财务会计准则为止。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。我们已不可撤销地选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。因此，美国公认会计原则的规则或其解释的变化、采用新的指导或应用现有指导来改变Scilex的业务可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
此外，我们正在评估依赖《就业法案》规定的其他豁免和减少报告要求的好处。在符合《就业法案》规定的某些条件的情况下，作为一家新兴成长型公司，我们可能会利用某些豁免，免除其他一般适用于上市公司的各种报告要求和其他负担。这些规定包括但不限于：
Scilex有资格并将继续作为一家新兴的成长型公司，直到(I)财政年度的最后一天(A)在IPO结束五周年后，(B)Scilex的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)Scilex被视为大型加速申报公司，这意味着截至其最近完成的第二财季最后一个工作日，非关联公司持有的Scilex普通股的市值等于或超过7亿美元；以及(Ii)Scilex在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。本文中提及的“新兴成长型公司”的含义与《就业法案》中的含义相同。
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项目3.数量和质量关于市场风险的权威性披露。
年内，我们的市场风险并无重大变化。截至2023年9月30日的9个月与第二部分的披露相比，年度报告的表格10-K第7A项。
第4项.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
在我们管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序进行了评估，因为这些术语是根据1934年修订的《证券交易法》颁布的规则13a-15(E)定义的。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标和达到合理的保证水平提供合理的保证。因此，管理层被要求在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时应用其判断。基于这一评估，管理层得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上并不有效。
正如我们的年度报告Form 10-K中的第9A项所述，我们的管理层得出的结论是，我们没有使用足够的具有适当经验和技术专长的会计资源来有效地对某些判断和技术会计领域进行控制。因此，我们发现我们在收入、债务、业务合并和衍生债务领域的某些控制活动没有有效运作，因此存在缺陷，上述缺陷的组合被认为是截至2022年12月31日我们对财务报告的内部控制的重大弱点。
虽然我们已采取行动纠正这一重大弱点，包括(I)招聘和聘用具有适当经验和技术专长的人员，以加强管理层对判断会计和技术会计领域的评估，(Ii)为涉及判断会计和技术会计领域的工作人员进行额外培训，以及(Iii)聘请更多独立第三方技术顾问协助对复杂交易进行会计分析，但我们的补救工作正在完成。因此，管理层得出结论，截至2023年9月30日，上述重大弱点尚未得到补救。我们将继续实施额外的措施，以改善我们的财务报告内部控制。
财务报告内部控制的变化
在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对本季度财务报告中财务报告内部控制的任何潜在变化进行了评估。除评估及实施上述额外控制及程序外，于最近一个财政季度内，我们的财务报告内部控制并无任何改变，而我们的核数师认为这对我们的财务报告内部控制有重大影响，或有合理的可能性会对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第II部分-OTH急诊室信息
项目1.法律规定法律程序。
标题下列出的信息“诉讼”在注11中“承诺和或有事项”本季度报告10-Q表第1项所载未经审计简明综合财务报表附注中的部分附注以供参考。
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第1A项。国际扶轮SK因素。
投资我们的普通股涉及很高的风险。在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下风险，然后再决定是否投资我们的普通股。在您决定购买我们的证券之前，除了上述“关于前瞻性陈述的告诫”中讨论的风险和不确定性外，您还应仔细考虑本文所述的具体风险。如果这些风险中的任何一项实际发生，可能会对我们的业务、财务状况、流动性和运营结果造成实质性损害。因此，我们证券的市场价格可能会下跌，你可能会损失你的全部或部分投资。此外，下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性可能会变得重大，并对我们的业务产生不利影响。下面标有星号(*)的风险因素包括与表格10-K年度报告中所列风险因素的实质性变化或更新。
风险因素摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在下文中找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应仔细考虑本Form 10-Q季度报告中的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中的其他信息。
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
与我们的商业运营和产品开发相关的风险
与我们的业务和运营相关的风险
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与我们的知识产权有关的风险
与政府监管有关的风险
与我们与索伦托的关系有关的风险
与我们普通股所有权相关的风险
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与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
*我们目前有两种商业产品，ZTlido和ELYXYB；但我们目前严重依赖ZTlido的商业成功，因为ELYXYB处于商业化的初始阶段，我们可能无法产生足够的收入来支持我们的运营。
我们目前有两种商业产品，ZTlido和ELYXYB；但我们目前严重依赖ZTlido的销售来创造收入，因为ELYXYB正处于商业化的初始阶段。2018年2月，我们获得监管部门的批准，ZTlido用于缓解与PHN相关的神经病理性疼痛，这是带状疱疹后神经疼痛的一种形式，我们于2018年10月开始在美国商业化ZTlido。2023年2月下旬，我们收购了ELYXYB，这是一种潜在的一线治疗药物，也是FDA批准的唯一一种可随时使用的口服溶液，用于在美国急性治疗有或没有先兆的成人偏头痛。我们于2023年4月推出了ELYXYB。因此，很难评估我们目前的业务，也很难预测我们未来的前景。我们不能保证ZTlido或ELYXYB将获得医生、医疗保健付款人、患者和医学界的市场认可，这对我们的商业成功至关重要。我们从事商业活动的经验有限，与医生、医院和付款人的关系也有限。市场对ZTlido和ELYXYB的接受程度取决于许多因素，包括：
为了成功地将ZTlido和ELYXYB商业化，我们需要扩大我们的营销努力，以发展新的关系和扩大现有的关系。医生可能会出于各种原因决定不开ZTlido或ELYXYB，包括可用产品的变化、不良宣传、感知的安全问题、ZTlido或ELYXYB的保险或报销不充分或使用其他方开发的产品，所有这些情况都不是我们所能控制的。对ZTlido的需求可能不会像我们预测的那样迅速增长，或者可能不会发展到ELYXYB，我们可能无法将收入增加到我们目前预期的水平。即使我们成功地提高了ZTlido的市场接受度或提高了ELYXYB的市场接受度，维持并建立了与医生的关系，我们也可能无法达到或维持一定的盈利水平。
我们有效推广ZTlido和ELYXYB的能力还将取决于定价和成本效益，包括我们以具有竞争力的价格生产的能力。此外，我们教育医疗界和第三方付款人了解ZTlido和ELYXYB的好处的努力可能需要大量资源，可能会受到FDA关于产品推广的规则和政策的限制，而且可能永远不会成功。
*我们的经营历史有限，自成立以来出现了重大亏损。我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。
我们的运营历史有限。在2019年3月之前，我们的业务是通过Scilex Pharma进行的，该公司成立于2012年9月，现在是我们的全资子公司。2019年3月，我们进行了公司重组，并收购了成立于2013年6月的Semnur。自成立以来，我们一直专注于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、确定潜在的非阿片类止痛治疗候选药物、对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验，以及建立研发和制造合作。到目前为止，我们的所有收入都来自ZTlido的销售，我们预计至少在短期内，ZTlido的销售将基本上占我们所有收入的比例。作为一家公司，我们相对较短的经营历史使我们对未来成功和生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。
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对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。我们将遇到早期生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的风险和困难，而我们还没有表现出成功克服这些风险和困难的能力。我们执行业务模式并创造收入的能力取决于许多因素，包括我们的能力：
如果我们不能成功地执行上述任何一项，我们的业务可能就不会成功或盈利。
自成立以来，我们发生了巨大的净亏损，截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度净亏损分别为2340万美元、8840万美元和4750万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月中，我们分别净亏损9290万美元和550万美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的累计赤字约为4.688亿美元和分别为3.759亿美元。在可预见的将来，我们预计将继续产生与ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的商业化以及我们的候选产品SP-102(10毫克地塞米松磷酸钠粘性凝胶)(以下简称SEMDEXA)、SP-103(利多卡因外用系统)5.4%(以下简称SP-103)和SP-104(4.5 mg，低剂量盐酸纳曲酮延迟释放胶囊)(以下简称SP-104)的商业化相关的巨额费用。我们预计，由于SEMDEXA的关键3期试验、我们正在进行的SP-103的2期临床试验以及SP-104的2期试验的启动，我们的费用将大幅增加。因此，我们预计在可预见的未来将出现巨额亏损，可能永远不会盈利。
我们在开发新的生物制药产品时会受到风险的影响，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能实现并保持盈利，可能会削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。
此外，由于维康于业务合并完成前为空壳公司，我们目前没有资格使用S-3表格中的简写登记声明，并且在(其中包括)自业务合并结束以来至少12个日历月过去之前，我们将没有资格提交该登记声明。我们不能使用S-3表格可能会严重削弱我们筹集必要资本来运营我们的业务和推进我们的产品开发计划的能力。如果吾等在无法使用S-3表格的期间内寻求通过登记发售进入资本市场，我们可能需要在发售开始之前公开披露建议发售及其重要条款，我们可能会因为美国证券交易委员会审核S-1表格登记声明而导致发售过程延迟，以及我们可能会因此而产生增加的发售和交易成本以及其他考虑因素。在正式开始前披露公开募股
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可能会给我们的股票价格带来下行压力。如果我们无法通过注册发行筹集资金，我们将被要求以私募方式进行股权融资交易，这可能会受到定价、规模和其他根据纳斯达克上市规则施加的限制，或者寻求其他资金来源。
*eCapital信贷协议的条款可能会限制我们业务的运营，并限制可用于投资于我们业务运营的现金。
ECapital信贷协议规定，根据某些条款和条件，Scilex Pharma将向循环贷款提供本金总额高达30,000,000美元的贷款，这些贷款上限可应Scilex Pharma的要求并经ABL贷款人同意而增加。根据eCapital信贷协议，Scilex Pharma应每月支付拖欠的利息。我们同意无条件保证Scilex Pharma根据eCapital信贷协议及时、完整和全额偿还债务。电子资本信贷协议下的付款和履约义务也以Scilex Pharma的应收账款、相关存款账户和电子资本信贷协议中定义的其他“抵押品”的持续担保权益为担保。此外，电子资本信贷协议包括惯例的肯定和否定契约，这些契约将限制或限制Scilex Pharma产生额外债务和对其资产的额外留置权、进行合并或收购或处置资产、支付股息或进行其他分配、与关联人进行交易或进行投资的能力，但协商的例外情况除外。根据附属协议，双方同意ABL贷款人的权利和电子资本信贷协议项下的权益及代理人‘以下权益附属担保应通过对某些其他抵押品的第一优先留置权和对ABL优先抵押品的第二优先留置权来担保。
ECapital信贷协议的条款和我们未来可能进行的借款可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括：
Scilex Pharma打算用其现有的现金和现金等价物、来自ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的预期产品收入以及来自外部来源的资金来履行eCapital信贷协议下的付款义务。然而，Scilex Pharma可能没有足够的资金，或者可能无法安排额外的融资来支付eCapital信贷协议下的到期金额或未来的债务。外部来源的资金可能无法以可接受的条件获得，如果有的话。
此外，不遵守eCapital信贷协议下的契约，包括Scilex Pharma控制之外的契约，可能会导致违约事件。违约事件包括Scilex Pharma控制权的变更等。一旦发生违约事件，根据某些违约事件的通知要求，ABL贷款人在eCapital信贷协议下的承诺和其他义务可能被终止，eCapital信贷协议下的所有未偿还金额可能立即到期和应付。Scilex Pharma可能没有足够的资金，或可能无法安排额外的融资来偿还债务或进行任何加速付款，ABL贷款人可以寻求强制执行其抵押品上的担保权益，以确保根据eCapital信贷协议或适用法律向其提供此类债务或其他补救措施。ABL贷款人也可以寻求强制执行我们提供的担保
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Scilex Pharma的付款义务。Scilex Pharma或我们未能履行eCapital信贷协议下的义务，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
*Oramed Note的条款对我们的运营和财务灵活性施加了限制。
2023年9月21日，我们根据Scilex-Oramed SPA发行和出售了Oramed票据，本金总额为101,875,000美元。Oramed票据将于2025年3月21日到期，分6期本金支付，第一期本金5,000,000美元将于2023年12月21日支付，第二期本金15,000,000美元将于2024年3月21日支付，接下来的3期本金各为20,000,000美元，分别于2024年6月21日、2024年9月21日和2024年12月21日支付，最后一期本金余额将于2025年3月21日支付。Oramed票据项下的利息按(1)较大(X)4%(4%)及(Y)期间SOFR(定义见Oramed票据)与(2)8.5%(8.5%)之和计算，按月以实物形式支付。
根据Oramed票据，如果Oramed票据的未偿还本金在2024年3月21日或之前尚未全额偿还，则Oramed票据的3,056,250美元的退出费用将成为全额赚取的Oramed票据，该费用将于Oramed票据的未偿还本金全部支付之日到期并应支付。在违约事件发生时及在违约事件持续期间，所需持有人可选择按(I)期限SOFR加15%(15%)或(Ii)适用法律所允许的最高利率(以较小者为准)的违约率计提利息。
于Oramed结算日一周年之前发生的Oramed票据的任何自愿预付款项，须连同一笔相当于Oramed票据项下预付本金金额50%的补足款项，由该预付款日期起至到期日(包括到期日)为止。如果Oramed票据在发生违约事件时加速发行，公司必须按本金额的125%的强制性违约率偿还Oramed票据的本金(连同100%的应计和未付利息以及与Oramed票据有关的所有其他到期金额)。Oramed票据包含某些强制性预付清偿条款。
Oramed票据载有对吾等及吾等附属公司具约束力的正面及负面契诺，其中包括限制吾等及吾等附属公司招致债务或留置权、修订章程及组织文件、偿还或购回股票、偿还、购回或取得负债、支付或宣布现金股息、转让、出售、转让或以其他方式处置资产、作出或持有投资、与联属公司订立交易及订立和解协议，在上述情况下，并受Oramed Note所载若干限制、例外及“篮子”的规限。Oramed票据还载有契约，要求本公司在特定条款和条件下维持一个独立的银行账户，以便接受强制性预付款清扫，要求SCLX合资公司遵守其组织文件中的分离声明和契诺，并要求我们的子公司SCLX Dre Holdings LLC保持其被动控股公司的地位。
Oramed票据载有若干惯常的违约事件，包括但不限于与其他指明债务的交叉违约或涉及超过1,000,000美元债务的任何其他债务，以及在控制权变更交易或基本交易(每种情况下，定义见Oramed Note)时发生的违约事件。有关此类违约条款的更多信息，请参阅题为“我们可能没有能力在控制权变更或其他违约事件时以现金结算我们的可转换债券或Oramed票据所需的资金，以及任何未来的债务可能限制我们在转换可转换债券时支付现金的能力”的风险因素。Oramed票据亦载有与吾等在Oramed RRA项下的责任有关及与便士认股权证、转让认股权证及/或便士认股权证或转让认股权证相关的股份有关的某些事件的额外违约事件，有关详情均载于Oramed Note。
此外，不遵守Oramed Note下的公约可能会导致违约事件。违约事件包括公司控制权的变更等。一旦发生违约事件，在某些违约事件的通知要求的规限下，Oramed票据下的所有未偿还金额均可立即到期并支付。我们可能没有足够的资金，或可能无法安排额外的融资来偿还此类债务或进行任何加速付款，而Oramed可能会寻求强制执行其安全性。
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担保这类债务的抵押品的权益或根据Oramed票据或适用法律规定可获得的其他补救办法。Oramed还可以寻求强制执行担保人提供的担保，以履行Oramed票据项下的我们的付款义务。如果我们未能履行Oramed票据项下的义务，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。
我们的未偿还债务和未来可能产生的任何债务，再加上我们的其他财务义务，可能会增加我们对一般经济、工业和市场不利变化的脆弱性。这限制了我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性，与债务较少或偿债选择更好的竞争对手相比，我们处于竞争劣势。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们运营业务的能力。
*在控制权变更或其他违约事件发生时，我们可能没有能力筹集必要的资金，以现金结算我们的可转换债券或Oramed票据，未来的任何债务可能会限制我们在转换可转换债券时支付现金的能力。
倘若可换股债券并未因控制权变更交易而注销，则控制权变更交易会触发可换股债券项下的违约事件，而该等交易将导致可换股债券的全数未付本金连同相关利息及其他款项于可换股债券持有人选择时成为即时到期及以现金支付。同样，控制权变更交易会触发Oramed票据下的违约事件，这将导致Oramed票据的全部未偿还本金金额，连同与其相关的利息和其他金额，在Oramed票据持有人选择时成为立即到期并按强制性违约金额(定义见Oramed票据)以现金支付的日期。
在这样的事件中或在可转换债券或Oramed票据项下发生任何其他违约事件，我们可能没有足够的可用现金，或在我们被要求就可转换债券或Oramed票据支付现金时能够获得融资。此外，我们在可转换债券或Oramed票据违约时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构或任何有关我们未来债务的协议的限制.
我们可能被要求就SEMDEXA的开发和商业化向Semnur的前股东支付里程碑式的付款，如果获得批准，这可能会对SEMDEXA的整体盈利能力产生不利影响。
根据吾等与Semnur、Sigma Merger Sub，Inc.、吾等先前的全资附属公司Fortis Advisors LLC(仅代表Semnur股权持有人(“Semnur股权持有人”)及索伦托)订立的协议及合并计划的条款，吾等有责任向Semnur股权持有人支付总额达2.8亿美元的或有现金代价，以达致若干里程碑的成就为基础。包括SEMDEXA在内的任何Semnur产品的新药申请首次获得FDA(“NDA”)的批准后，将支付4000万美元。额外付款将在塞姆努尔产品的某些累计净销售额实现后支付，如下所示：
如果获得批准，这些里程碑式的义务可能会给我们带来大量额外成本，转移我们业务其他方面的资源，并对SEMDEXA的整体盈利能力产生不利影响。我们可能需要获得额外的资金来满足这些里程碑式的付款，并且不能确保任何额外的资金，如果需要，将以对我们有利的条款提供，或者根本没有。
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*我们将需要大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本不能提供。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计将大幅增加我们的支出，以继续我们的ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的商业化努力，推进我们当前候选产品的开发，并推出任何我们获得监管部门批准的候选产品并将其商业化。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。我们还需要额外的资本来支付我们的其他运营费用和资本支出。
截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物约为200万美元，累计赤字约为4.688亿美元。我们未来所需拨款的数额和时间，将视乎很多因素而定，其中一些因素并非我们所能控制，包括但不限于：
在我们能够产生可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、政府合同或其他战略交易来为我们的业务融资。我们不能确定，如果需要，任何额外的资金都会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。任何额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。此外，任何额外的股权或与股权相关的融资可能会稀释我们的股东，如果有债务或股权融资，可能会使我们受到限制性契约和巨额利息成本的影响。如果我们通过与第三方合作或战略联盟筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、未来收入来源、研究计划或技术的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们以可接受的条件筹集额外资金的努力不成功，我们可能被要求大幅减少或停止我们的业务。
*我们经常性的运营亏损、负现金流和巨额累计净亏损使人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。
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在题为“流动资金和持续经营在我们未经审计的简明综合财务报表中，包括在本季度报告10-Q表的其他部分，我们披露，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。我们的营运资本为负数，并已蒙受重大营运亏损及营运现金流为负，预计在可预见的未来将继续蒙受亏损。此外，截至2023年9月30日，我们的累计赤字约为4.688亿美元，截至2022年12月31日，我们的累计赤字约为3.759亿美元。这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。我们未经审计的简明综合财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
我们成为一家盈利运营公司的能力取决于我们创造收入和获得足够资金以完成我们的开发和商业化活动的能力，以及实现足以支持我们成本结构的收入水平。我们计划获得更多资源，通过额外的债务和股权融资，为我们目前计划的业务和支出提供资金。我们将需要寻求额外的资金来资助我们目前的运营，包括ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的商业化以及未来12个月我们其他候选材料产品的开发。我们的计划在很大程度上取决于ZTlido和ELYXYB未来销售的成功，这两个产品仍处于商业化的早期阶段，并取决于我们营销ZTlido和ELYXYB的成功与否，以及我们获得与我们业务计划一致的条款的额外付款人合同的能力。如果我们不能获得足够的资金，我们的财务状况和经营结果将受到重大和不利的影响，我们可能无法继续经营下去。未来的财务报表可能会披露对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力的重大怀疑。如果我们寻求额外的资金来资助我们未来的业务活动，而我们作为一家持续经营的企业的能力仍然存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款或根本不愿意向我们提供额外的资金。
我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。任何重大缺陷都可能导致我们无法及时、准确地报告我们的财务结果，或导致我们的财务报表出现重大错报。
在对截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的综合财务报表进行审计时，我们发现了财务报告内部控制的设计和操作中的控制缺陷，这构成了一个重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
于截至2022年及2021年12月31日止年度，我们对财务报告的内部控制发现的重大弱点与收入、业务合并、债务及衍生工具负债方面的控制活动无效有关，原因是缺乏足够的会计资源及相关经验及技术专业知识，以有效执行对某些判断及技术会计领域的控制。由于重大缺陷，我们聘请了额外的会计人员，并正在实施补救措施，包括但不限于，对会计和财务资源需求进行全面评估，聘请公司其他具有足够会计专业知识的人员，以提高我们审查控制和监督活动的运营效率，并视情况利用外部会计专家。在适用期间，任何潜在的重大错误陈述都被识别并更正为审计调整，并在我们的Form 10-K年度报告中适当反映在财务报表中。我们于2022年5月在Legacy Scilex聘请了一位新的首席财务官，她担任公司的首席财务官至2023年9月。2023年5月，我们任命了首席会计官，他于2023年9月成为我们的首席财务官。此外，我们希望聘请更多具有会计专业知识的人员，并利用外部会计专家。
未来，为了妥善管理我们对财务报告的内部控制，我们可能需要采取额外的措施来进一步增加我们的财务资源，我们不能确定我们已经采取和预期采取的改善内部控制的措施是否足以确保我们的内部控制仍然有效，并消除未来可能出现或发现其他重大弱点或缺陷的可能性。如果我们未来在内部控制方面遇到重大弱点或不足，而不能及时纠正，我们在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间段内准确记录、处理、汇总和报告财务信息的能力将受到不利影响。任何此类失败都可能对我们普通股的市场价格和交易流动性产生负面影响，导致退市，导致投资者损失
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对我们报告的财务信息的信心，使我们受到民事和刑事调查和处罚，并总体上对我们的业务和财务状况产生重大和不利的影响。
如果我们在财务报告的内部控制中发现未来的重大弱点，或未能满足上市公司对我们的要求，包括萨班斯-奥克斯利法案的要求，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，或在法律或证券交易所法规要求的时间范围内报告它们。未能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条也可能使我们受到制裁或美国证券交易委员会或其他监管机构的调查。如果未来存在或发现更多重大弱点，而我们无法补救任何此类重大弱点，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。
与我们的商业运营和产品开发相关的风险
*我们某些产品的商业供应、我们候选产品的临床供应以及我们候选产品中使用的某些原材料都是从独家或单一来源的供应商和制造商那里获得的。如果这些供应商或制造商中的一个失去，或任何这样的供应商或制造商未能遵守FDA的规定，我们可能无法以商业合理的条款找到替代来源，或者根本找不到替代来源。
我们依赖多家独家或单一来源的供应商和制造商，包括：
根据产品开发协议和商业供应协议，我们从Oishi和Itochu获得ZTlido的权利，并独家依赖它们制造和供应ZTlido和SP-103。在某些情况下，Oishi和Itochu有权终止《产品开发协议》和《商业供应协议》，其中包括：(1)如果我们严重违反协议并且违约行为不可纠正，或者如果违约行为是可以补救的并且我们未能在发出要求补救的通知后180天内纠正此类重大违约行为；(2)如果在《产品开发协议》和《商业供应协议》期限内的任何时候，市场条件是：(A)我们的ZTlido和SP-103的总净利润在连续四个季度或更长时间内等于或低于我们ZTlido和SP-103净销售额的5%，或者(B)ZTlido和SP-103的经济可行性受到重大影响，文件和大量信息表明，任何外部情况被认为对各方不利，一方面是我们，另一方面是大石和伊藤忠商事，双方经过30天的诚意协商后，仍不能解决上述(A)和(B)项下的关切；以及(3)我们破产或为债权人利益而转让的情况。截至2023年9月30日，我们ZTlido和SP-103的净利润还没有超过净销售额的5%。因此，大石和伊藤忠有权终止《产品开发协议》和《商业供应协议》。截至2023年9月30日，大石和伊藤忠商事均未行使解约权。如果产品开发协议和商业供应协议终止，我们将无法获得ZTlido和SP-103所依赖的知识产权和专有制造工艺。
我们预计GLOPERBA(我们预计要到2023年第四季度才会推出该产品)和ELYXYB的第三方制造商和供应商能够提供足够数量的这些产品，以满足预期的商业需求；然而，如果目前与我们合作的第三方无法满足我们的制造和供应要求，我们将需要寻找替代制造商和供应商，否则将面临潜在的延迟或短缺。虽然我们相信有其他合同制造商和供应商具有制造和供应这些产品的技术能力，但我们不能确定确定并与这些来源建立关系不会导致重大延误或材料额外成本。
根据我们于2015年12月17日与Genzyme Corporation(“Genzyme”)签订的独家供应协议(“Genzyme供应协议”)，我们依赖Genzyme来满足我们对透明质酸钠的临床和商业供应需求，透明质酸钠是SEMDEXA的辅料之一，我们只知道该辅料的供应商数量有限。Genzyme有权在某些情况下终止供应协议，包括
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不限于，如果Genzyme出于经济或战略原因决定停止在其工厂生产产品，并向我们提供24个月的通知。Genzyme已通知我们，它打算终止Genzyme供应协议，因为它已决定从2024年5月31日起停止在其工厂生产该产品。尽管我们目前正在寻找和认证新的供应商，以满足我们对透明质酸钠的临床和商业供应要求，但我们可能无法以商业合理的条款找到替代的透明质酸钠供应商。
根据我们于2017年1月27日与Lifecore Biomedical，LLC(“Lifecore”)签订的主服务协议(经修订，“Lifecore主服务协议”)，我们依赖Lifecore生产SEMDEXA的临床用品。在某些情况下，LifeCore有权终止Lifecore主服务协议，包括但不限于：(1)如果我们严重违反协议，并且未能在书面通知的30天内纠正此类违反；(2)如果我们(A)破产，(B)停止作为持续企业运作，(C)被判有罪或承认违反与任何一方的业务相关的任何法律，或(D)从事任何严重损害与SEMDEXA相关的商誉或严重损害终止方的商标或商号的行为；(3)如果我们未能在30天的书面通知后支付逾期发票，或(4)如果我们拒绝或未能回应Lifecore提出的重大变更，而该变更不会改变Semnur在其产品规格中书面和批准的验收标准。如果Lifecore决定终止Lifecore主服务协议，可能很难找到符合商业合理条款的替代制造商，或者根本就很难找到替代制造商。
根据主服务协议(“Tulex主服务协议”)和与Tulex制药公司(“Tulex”)的工作声明，我们依赖Tulex开发、测试和制造SP-104的临床用品。在某些情况下，Tulex有权终止Tulex主服务协议，包括但不限于：(1)如果我们严重违反协议或工作说明书，并且未能在收到违约通知后15天(或适用的工作说明书中明确规定的其他时间段)内纠正此类违反行为，或(2)如果我们发生破产、破产、重组、清算或接管，或未能在提起此类诉讼之日起10天内撤销任何破产、破产、重组、清算或接管程序。此外，我们可以(A)在30天前书面通知Tulex，或(B)在Tulex解散或控制权发生变化的情况下，在书面通知后立即终止协议或任何工作说明书。如果Tulex主服务协议或工作说明书终止，我们可能无法以商业合理的条款找到替代制造商和供应商。
此外，我们的第三方供应商和制造商使用的制造设施必须继续符合FDA的规定，并接受定期宣布或未宣布的检查。我们对第三方供应商和制造商维持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。如果我们的第三方供应商和制造商未能遵守FDA的规定，FDA可能不会授权在这些工厂生产我们的产品和候选产品，我们可能无法及时或根本无法找到替代生产设施。如果这些第三方不遵守适用的法规，可能会对我们施加制裁，包括临床扣留、罚款、禁令、进口扣留、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、扣押或召回我们的产品、运营限制和刑事起诉。
此外，我们的候选产品可能会与其他候选产品和产品竞争制造设施和其他供应。在现行的良好制造规范(“cGMP”)法规下运营的制造商数量有限，并且可能有能力为我们制造产品。此外，在我们的候选产品获得批准之前，我们需要确定一家合同制造商，该制造商能够以商业规模生产我们的产品，并且能够成功地完成FDA批准前的检查和其他卫生当局的检查。在我们需要这种能力和能力的时候，我们可能无法与这些制造商或供应商达成协议。
如果我们商业产品的商业供应、我们候选产品的临床供应以及我们候选产品中使用的某些原材料中断或延迟，则不能保证替代来源可以作为足够的替代品，或者供应将以对我们有利的条款提供(如果有的话)。任何供应中断都可能影响ZTlido的盈利能力、GLOPERBA和ELYXYB的商业化以及SEMDEXA、SP-103和SP-104的开发。
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*我们依赖单一的第三方物流配送提供商Cardinal Health 105，直到最近，该公司也是我们唯一的客户。
我们目前依靠红衣主教健康105有限责任公司(“红衣主教健康105”)作为我们在美国的ZTlido和ELYXYB的第三方物流配送供应商。红衣主教健康105还代表我们提供以下服务：客户服务、信用检查、发票、退款、分销商服务费、政府报告、客户退货、应收账款、库存控制、产品安全(DSCSA系列化)查询和召回协助。在截至2020年12月31日、2021年12月31日和2022年第一季度的年度内，红衣主教健康105是我们ZTlido的唯一客户，对红衣主教健康105的销售额代表了我们在这些时期的所有净收入。随着我们继续扩大ZTlido的商业化，我们在2022年第二季度将我们的直接分销网络扩大到全国和地区分销商和药店。从2022年4月1日开始，我们开始直接向三家大型分销商销售ZTlido，它们是McKesson公司、Cardinal Health 110、LLC和amerisourceBergen公司以及许多药店。如果我们无法与红衣主教健康105(或我们三大分销商中的任何一家)保持良好的关系，我们预计我们的收入将下降，我们的业务将受到损害。我们可能无法控制将ZTlido和ELYXYB交付给分销商的时间，而作为我们唯一的第三方物流提供商的红衣主教健康105的任何财务不确定性或关键物流员工的流失，都可能对我们的销售产生负面影响。
我们已停止使用红衣主教健康105提供的“头衔模式”服务，但预计红衣主教健康105将继续为我们提供其他第三方物流服务。上述分销渠道的任何中断都将对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利影响。
如果我们不能实现与伊藤忠商事和大石的产品开发协议中的某些里程碑，我们可能会失去对我们的业务至关重要的权利。
我们现有的某些许可和供应协议对我们施加了各种里程碑和其他义务。例如，根据我们与伊藤忠商事和大石的产品开发协议，如果我们的ZTlido和SP-103的净利润总额连续四个季度或更长时间等于或低于我们ZTlido和SP-103净销售额的5%，如果双方在30天的真诚谈判后仍不能解决问题，伊藤忠商事和大石有权终止产品开发协议。截至2023年9月30日，我们ZTlido和SP-103的净利润还没有超过净销售额的5%。因此，大石和伊藤忠有权终止《产品开发协议》和《商业供应协议》。截至2023年9月30日，大石和伊藤忠商事均未行使解约权。
如果我们未能达到产品开发协议下的里程碑，我们可能会失去我们的独家经营权，或者交易对手可能有权终止协议，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们依靠第三方进行临床试验，并打算依靠第三方进行我们未来的所有临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、未能遵守适用的监管要求或在预期的最后期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。
我们目前没有能力独立进行任何临床试验。FDA和其他司法管辖区的监管机构要求我们遵守进行、监测、记录和报告临床试验结果的法规和标准，通常称为良好临床实践(GCP)要求，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验对象充分了解参与临床试验的潜在风险。我们依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，如合同研究机构(“CRO”)，以适当和及时的方式对我们的候选产品进行符合GCP的临床试验。虽然我们对他们的活动有协议，但我们只控制他们活动的某些方面，对他们的实际表现影响有限。与我们签约执行符合GCP标准的临床试验的第三方在这些研究和试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。这些第三方不是我们的员工，除了我们与这些第三方的合同施加的限制外，我们控制他们投入我们项目的资源的数量和时间的能力有限。尽管我们依赖这些第三方进行符合GCP的临床试验，但我们仍有责任确保我们的每一项临床试验
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根据我们的调查计划和协议以及适用的法律和法规进行，我们对CRO的依赖并不能免除我们的监管责任。对于在我们的临床前研究和临床试验中进行的任何违反法律和法规的行为，我们可能会受到警告信或执法行动，其中可能包括最高达刑事起诉的民事处罚。
与我们签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们竞争地位的药物开发活动。我们面临CRO可能未经授权披露或侵权、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权的风险，这可能会减少我们的商业秘密和知识产权保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。
此外，这些第三方中的任何一方都可能终止与我们的合同关系或无法履行其合同义务。如果进行我们临床试验的第三方未充分履行其合同职责或义务，遇到重大业务挑战、中断或故障，未在预期截止日期前完成、终止与我们的协议或需要更换，或者他们获得的数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的协议或GCP而受到影响，或由于任何其他原因，我们可能需要与替代第三方达成新的安排。这可能是困难、昂贵或不可能的，我们的临床试验可能需要延长、推迟、终止或重复。因此，我们可能无法及时获得监管部门的批准或成功商业化，或者根本无法为适用的候选产品获得批准。我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。
我们未来可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业或战略联盟，这些合作或战略联盟可能不会导致开发具有商业可行性的产品或产生可观的未来收入。
我们的业务在很大程度上依赖于大石和伊藤忠商事授权的知识产权。在我们正常的业务过程中，我们可能会进行合作、额外的许可内安排(例如，罗密格协议)、合资企业或战略联盟，以开发拟议的产品和寻求新的市场。
提议、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能不会及时、以成本效益为基础、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排，也可能无法实现任何此类交易或安排的预期收益。
此外，对于当前和未来的合作，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，并且我们的合作者可能具有与我们的商业利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如关于实现业绩里程碑的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与合作期间形成的财务义务或知识产权所有权或控制权有关的术语。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们对我们当前的合作者或任何未来的合作者投入到我们的合作者或我们未来的产品上的资源的数量和时间的控制有限。我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排属合约性质，并可根据适用协议的条款终止或解散，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品权利，或可能需要以溢价购买该等权利。
临床试验的延迟可能会导致我们的成本增加，并推迟我们获得商业批准和产生额外收入的能力。
在获得销售我们的候选产品的市场批准之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品对其预期适应症的安全性和有效性。临床测试是
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费用昂贵，耗时长，结果不确定。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括：
如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、用于此类试验的数据安全监测委员会或FDA暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类主管部门可能会因一系列因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA对临床试验操作或试验地点的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良反应、参与者面临不可接受的健康风险、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验
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遵守这些变化的协议。修正案可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。
如果我们在测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。FDA和其他监管机构可能会根据经验和随着时间的推移而增加的知识，强加新的或改进的测试预期。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造或其他更改，我们可能需要进行额外的研究，以将我们修改后的候选产品与早期版本联系起来。我们不知道我们的任何临床试验，包括我们计划的SP-103、SP-104和SEMDEXA临床试验，是否将按计划开始或继续，是否需要重组或将如期完成，或者根本不需要。我们可能没有必要的能力，包括足够的人员配备，来成功管理我们启动的任何临床试验的执行和完成，从而导致我们及时或根本没有为我们的候选产品获得营销批准。重大的临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力。
*我们面临新冠肺炎疫情带来的潜在业务中断和相关风险，可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性不利影响。
2019年12月，一种新的冠状病毒株，或称SARS-CoV-2，据报道在武汉出现，中国。SARS-CoV-2是导致新冠肺炎的病毒。新冠肺炎疫情已发展成为一场全球大流行，影响到世界各国。金融市场一直在经历极端的波动，这可能会导致全球可用流动性的收缩，因为信贷市场的重要部分对这种发展做出了反应。大流行可能会导致企业和消费者信心下降。新冠肺炎在全球范围内的爆发持续快速演变。因此，企业关闭或限制了运营，旅行也受到了限制。新冠肺炎可能会在多大程度上影响我们的业务、临床试验和ZTlido的销售将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法有把握地预测，例如疾病及其变种的最终地理传播、疫情爆发的持续时间、美国和其他国家/地区的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。
我们正在监测新冠肺炎爆发的潜在影响，如果新冠肺炎或令人担忧的变种继续在全球传播，包括在美国，我们可能会遇到可能严重影响我们候选产品开发的中断，包括：
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对于与新冠肺炎或其他传染病有关的隔离、安置或类似的政府命令，或认为可能会发生此类命令、关闭或其他业务运营限制的情况，可能会影响到美国及其他国家/地区的第三方供应商人员，或者材料的可获得性或成本，从而扰乱我们的供应链，我们概不负责。任何材料制造供应中断都可能对我们进行持续和未来研究和测试活动的能力产生不利影响。例如，我们的商业供应ZTlido和临床供应的SP-103仅从日本的Oishi和Itochu获得。新冠肺炎疫情可能会导致ZTlido的采购和发货延迟，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
新冠肺炎的传播在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对公司的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但一场大范围的流行病可能会导致全球金融市场严重混乱，这可能在未来对我们的流动性造成负面影响。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。
此外，新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括但不限于我们的制造和供应链、销售和营销努力、ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的销售、差旅以及员工的健康和可用性，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
即使我们完成了必要的临床试验，我们也无法预测我们的候选产品何时或是否会获得监管部门的批准，批准的范围可能比我们寻求的更窄。
在适当的监管机构审查和批准产品候选之前，我们不能将我们的候选产品商业化。获得监管批准的过程以及随后遵守适当的联邦、州和地方法律法规的过程需要花费大量的时间和财力，我们可能无法获得所需的监管批准。即使我们的产品候选产品在临床试验中达到了安全性和有效性终点，监管部门也可能无法及时完成其审查流程，或者我们可能无法获得监管部门的批准。如果FDA咨询委员会召开会议，建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延误。此外，在产品开发、临床试验和监管审查过程中，由于未来立法或行政行动的额外政府监管，或者监管机构政策或数据要求的变化，我们可能会遇到延迟或拒绝。
即使我们获得了监管机构的批准，FDA也可能会批准一种候选产品的适应症比要求的更有限，或者他们可能会以狭窄的适应症、警告或风险评估和缓解策略(“REMS”)的形式施加重大限制。FDA可能要求标签包括与使用条件有关的预防或禁忌症，或者可能根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准。此外，FDA可能不会批准对我们的候选产品成功商业化所必需或可取的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。
此外，如果任何临床试验的结果不是决定性的，或者如果与我们的候选产品相关的安全问题或严重不良事件，我们可以：
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我们可能会发现很难在我们的临床试验中招募或维护患者，这可能会推迟或阻止我们继续进行候选产品的临床试验。
确定并使患者有资格参与我们候选产品的任何临床试验对我们的成功至关重要。任何临床试验的时间都取决于我们招募患者和完成所需随访期的能力。如果患者由于不良事件的负面宣传、类似患者群体的竞争性临床试验或其他原因而不愿参与我们的临床试验，则招募患者、进行试验和可能获得监管批准的时间表可能会推迟。如果患者退出临床试验或没有完成所需的监测期，我们也可能会遇到延误。这些延迟可能会导致成本增加、延迟推进我们的候选产品、延迟测试我们候选产品的有效性或完全终止临床试验。
患者入选受到许多因素的影响，包括：
我们目前计划评估我们的候选产品的条件是常见的，但我们临床试验的资格标准限制了可用的试验参与者池。例如，我们现已完成的治疗坐骨神经痛的SEMDEXA第三阶段临床试验由于降低安慰剂效应和新冠肺炎影响的选择性资格标准而出现延迟，并且可能在我们其他计划的临床试验的登记中遇到类似的问题。
此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少可供其使用的患者数量和类型，因为一些选择参加我们试验的患者可能会选择参加由竞争对手进行的试验。我们可能会在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。
我们候选产品的目标患者人群的发病率和流行率是基于估计和第三方来源。如果我们的候选产品的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，我们的收入和实现盈利的能力可能会受到实质性的不利影响。
我们定期根据各种第三方来源和内部生成的分析，对我们的候选产品的目标患者群体的发病率和流行率进行估计，并将这些估计用于制定有关我们的产品开发战略的决策，包括获取或授权候选产品，以及确定在临床前研究或临床试验中重点关注的适应症。
这些估计可能不准确，或者基于不准确的数据。例如，总的潜在市场机会将取决于医学界和患者的接受程度、药品定价和报销等。潜在市场中的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的候选产品治疗，或者新患者可能会越来越多。
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难以识别或获取，所有这些都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能比我们更快或更成功地发现、开发或商业化产品。
生物技术和制药行业的特点是竞争激烈，技术进步迅速。此外，疼痛管理市场和其他相关市场的竞争也很激烈。
ZTlido和我们的候选产品SP-103面临并可能面临来自其他处方药贴片、非处方药利多卡因贴片和非处方药(包括利多卡因贴片)的竞争®利多卡因贴片由Mylan N.V.、Teva制药工业有限公司(“Teva”)和PAR制药公司生产的非专利利多卡因贴片，以及各种非处方药。此外，SP-103如果获得批准，将可能与各种阿片类止痛药、非类固醇抗炎药(NSAID)、肌肉松弛药、抗抑郁药和抗惊厥药竞争，特别是在我们寻求批准用于治疗慢性颈痛的时候。
如果获得批准，SEMDEXA有可能成为FDA批准的第一个用于治疗坐骨神经痛的硬膜外类固醇产品。虽然目前没有FDA批准的硬膜外类固醇注射用于治疗坐骨神经痛，但我们知道某些非类固醇产品正在开发中。如果获得批准，SEMDEXA还将与各种阿片类止痛药、非甾体抗炎药、肌肉松弛药、抗抑郁药、抗惊厥药和外科手术展开竞争。手术可能包括神经阻滞和经皮神经电刺激。我们还可能面临非标签和未经批准使用品牌和非专利注射类固醇的间接竞争。
虽然目前还没有包含纳曲酮的制剂在临床开发中用于治疗纤维肌痛，但我们知道某些非阿片类药物目前处于后期阶段3流水线，其中包含两个505(B)(2)开发计划。我们的候选产品SP-104可能会面临来自这些候选产品的直接竞争。
我们预计，未来市场竞争将变得越来越激烈。我们的许多竞争对手，无论是单独或与他们的合作伙伴合作，都比我们拥有更大的研发计划和更多的财务资源，在开发候选产品和技术、进行临床前研究和临床试验、获得FDA和其他法规对候选产品的批准、制定和制造候选产品以及推出、营销和销售候选产品方面拥有显著丰富的经验。
生物技术和制药行业的更多合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。因此，这些公司获得监管批准的速度可能比我们更快，在销售和营销他们的产品方面也可能更有效。规模较小或处于早期阶段的公司或仿制药或生物相似的制药商也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。如果我们的竞争对手成功地在独家基础上开发、收购或许可比我们目前正在开发或可能开发的任何候选产品更有效或成本更低的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。如果获得批准，我们的候选产品将面临来自商业上可获得的药物以及我们竞争对手正在开发并稍后进入市场的药物的竞争。
老牌制药公司可能会投入巨资加快新化合物的发现和开发，或者授权可能会降低我们的候选产品竞争力的新化合物。因此，我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护、获得FDA批准或发现、开发和商业化药物，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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*新批产品第三方付款人覆盖面和报销状态不确定如果未能获得或维持ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品的承保范围和足够的报销，如果获得批准，可能会降低我们创造产品收入的能力。
与现有和新批准的产品的第三方覆盖和补偿有关的不确定性很大。如果获得批准，ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品在国内市场的市场接受度和销售将在很大程度上取决于第三方付款人的承保范围和报销是否充分，包括政府计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)以及私人付款人医疗保健和保险计划。在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。ZTlido的承保范围和报销范围因付款人而异，我们未来可能无法维持足够的承保范围和报销。
此外，从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们单独向每个第三方付款人提供使用我们产品的支持性科学、临床和成本效益数据，而不能保证将获得或应用一致的承保和充分的报销。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和补偿方面的认可。此外，覆盖范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该产品的目的更有限。假设某一特定产品获得了保险，由此产生的报销率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付或共同保险。患者、医生和其他医疗保健提供者可能不太可能在适用的情况下开出、分配或使用任何经批准的产品，除非提供保险并且报销足以支付相当大一部分费用。
我们产品的市场将在很大程度上取决于能否获得第三方支付者的药物处方，第三方支付者为其提供保险和报销。被纳入这类处方的行业竞争往往会给制药公司带来下行定价压力。此外，当有成本较低的仿制药或其他替代产品可用时，第三方支付者可能会拒绝在其处方中包括特定品牌产品，或以其他方式限制患者接触品牌产品。
此外，即使我们获得了足够的报销水平，第三方支付者也会仔细审查，并越来越多地质疑产品的覆盖范围，并对收取的价格提出质疑。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对产品的价格提出挑战。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销级别是多少。如果我们的候选产品无法获得保险和报销，或者范围或金额受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们可能无法实现或保持盈利。此外，对医疗产品定价的要求因国家而异。在一些外国国家，处方设备的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。
我们的候选产品SEMDEXA预计是一种医生管理的可注射粘性凝胶，因此，产品本身可能无法单独报销。相反，如果SEMDEXA获得监管部门的批准，实施SEMDEXA的医生只能因提供使用SEMDEXA的治疗或程序而获得补偿。在SEMDEXA的保险和报销分开的范围内，我们预计它将以“购买并付款”的方式出售给医生。购买和开具账单的产品必须由医疗保健提供者购买，然后才能对患者进行管理。医疗保健提供者随后必须向适用的第三方付款人(如联邦医疗保险或健康保险公司)寻求产品的报销。如果获得批准，医疗保健提供者可能不愿管理我们的候选产品，因为他们必须为购买产品提供资金，然后寻求报销，这可能低于他们的购买价格，或者因为他们不想要获得产品报销所需的额外管理负担。
此外，供应商用来为SEMDEXA开具账单的代码，如果获得批准，也可能影响报销。J代码是由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)维护的代码，是Healthcare Common Procedure编码系统的一个组成部分，通常用于报告通常不能自行给药的注射药物。我们没有针对我们的任何候选产品的特定J-Code。如果我们的产品候选
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如果获得批准，我们可以申请J-Code，但不能保证J-Code会被批准。如果任何候选产品都可以单独承保或报销，如果获得批准，而特定的J-Code不可用，医生将需要使用非特定的杂项J-Code来向第三方付款人开具这些医生管理的药物的账单。由于各种各样的产品可能会使用各种J代码，健康计划可能会在确定患者实际使用和开具账单的产品时遇到更多困难。这些索赔申请通常必须与其他信息一起提交并手动处理，这可能会造成索赔处理时间的延误，并增加索赔拒绝和索赔错误的可能性。
*由于我们有多个计划和候选产品正在开发中，并正在寻求各种靶向适应症和治疗方法，我们可能会将有限的资源用于追求特定的候选产品，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的开发机会或候选产品。
除了我们FDA批准的产品ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB外，我们目前还有几个处于不同开发阶段的候选产品。我们的财务和管理资源有限。因此，我们可能会放弃或推迟追求具有潜在目标适应症或候选产品的机会，这些迹象或产品后来被证明具有比我们当前和计划中的开发计划和候选产品更大的商业潜力。
我们努力发展能够满足未得到满足或服务不足的医疗需求的候选产品，并偏爱那些具有巨大市场机会的候选产品。然而，我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品候选产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划以及其他特定适应症的未来候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的未来候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能需要通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，我们保留对这些未来候选产品的独家开发权和商业化权利会更有利。
此外，我们可能会寻求额外的许可内或获取候选产品或计划，这会给我们带来额外的风险。确定、挑选和获得有前景的候选产品需要大量的技术、财政和人力资源专业知识。这样做的努力可能不会导致实际获得或许可成功的候选产品，可能会导致我们管理层的时间和资源支出的分流，而不会产生任何好处。例如，如果我们无法确定最终导致批准产品的计划，我们可能会花费大量资本和其他资源来评估、收购和开发最终无法提供投资回报的产品。
药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，部分原因是它受到严格的监管要求。FDA或其他监管机构可能不同意我们候选产品的临床试验的拟议分析计划或试验设计。他们也可能不同意我们提议的调查计划的范围。此外，我们的临床试验结果是有风险和不确定的。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。制药行业的公司在高级临床试验中由于缺乏疗效或不良安全性而遭受重大挫折的情况并不少见，尽管在早期的试验中取得了良好的结果。我们未来的临床试验结果可能不会成功。
与已完成的临床试验相比，计划中的临床试验中的任何变化都会增加该产品候选开发的风险。随着候选产品的开发从临床前到早期和后期临床试验走向批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造和给药方法，通常都会在过程中进行更改，以努力优化过程和结果。虽然这些类型的更改很常见，旨在优化后期临床试验、批准和商业化的候选产品，但此类更改存在无法实现预期目标的风险。
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SEMDEXA治疗坐骨神经痛的3期试验已完成，SP-103的2期试验于2022年第二季度开始，SP-104的多项1期试验已于2022年上半年完成。我们可能没有必要的能力，包括足够的人员配备，以成功地管理此类临床试验的执行和完成，从而导致我们及时或根本没有为我们的候选产品获得营销批准。我们的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，在未来，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在我们计划的基础上进行额外的临床试验和临床前研究。
2022年3月，我们宣布了SEMDEXA第三阶段试验的最终结果，该结果反映了主要和次要终点的成就，我们打算利用这些结果来支持寻求批准治疗坐骨神经痛的NDA提交。然而，FDA可能不同意我们的假设，并要求我们在提交保密协议之前进行额外的3期试验。我们未能充分证明我们的候选产品的安全性和有效性，将阻止获得监管部门的批准或批准，并最终阻止该产品或使用指示的商业化。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时地公布我们临床试验的临时“一线”或初步数据，这些数据是基于对当时可用数据的初步分析。我们可能完成的临床试验的初步或中期数据可能会受到这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据仍须接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据大不相同。在某些情况下，同一候选产品的不同临床试验或临床试验地点之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，原因有很多，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他临床试验程序的变化和遵守情况以及临床试验参与者的退学率。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。必须仔细管理数据披露，以符合批准前推广的限制，以及与临床试验注册和结果公布相关的法律。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，股东可能不同意我们确定的重大信息或其他适当的信息包括在我们的披露中，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定药物、产品、候选产品或我们的业务的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的“顶线”数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的临床试验可能无法证明我们可能识别和追求的候选产品的安全性和有效性的实质性证据，这将阻止、推迟或限制监管批准和商业化的范围。
在我们的任何候选产品的商业销售获得监管部门的批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的非临床研究、临床前研究和临床试验来证明适用的候选产品对于每个目标适应症都是安全和有效的。每种候选产品必须在其目标患者群体和其目标用途中证明足够的风险与收益情况。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败可能在临床开发过程中的任何时候发生。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。
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我们不能确定我们目前的临床试验或任何其他未来的临床试验是否会成功。此外，在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们的产品在这些适应症和其他适应症中获得监管部门批准的前景，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，即使这样的临床试验成功完成，我们也不能保证FDA或类似的非美国监管机构会像我们一样解读结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多试验。如果FDA或类似的非美国监管机构对上市审批的支持不能令FDA或类似的非美国监管机构满意，我们可能需要花费大量资源来进行额外的试验，以支持我们的候选产品获得潜在的批准。即使获得了对候选产品的监管批准，此类批准的条款也可能限制特定候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。
即使我们的任何候选产品在美国获得了FDA的批准，我们也可能永远不会在任何其他司法管辖区获得批准或将其商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在任何特定的司法管辖区销售任何产品，我们必须在每个国家的基础上建立和遵守关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。美国FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构也批准。然而，未能在一个司法管辖区获得批准，可能会对我们在其他地方获得批准的能力产生负面影响。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准并不能保证任何其他国家的监管批准。如果美国临床试验的数据打算作为外国上市批准的基础，临床试验和批准的标准可能会有所不同。
审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和增加成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力将受到阻碍。
由于我们的候选产品失败，我们的业务可能会遭受声誉损害。
我们任何候选产品的失败都可能对我们的声誉产生持久的负面影响，这反过来可能会影响我们成功地与潜在交易对手达成未来许可安排或其他交易、筹集未来资本或吸引关键人员加入我们的能力。因此，我们的业务和前景将受到重大损害，我们的运营业绩和财务状况可能会受到重大影响。
*ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB可能具有可能导致重大负面后果的不良特性，我们的候选产品可能会导致不良副作用，可能会推迟或阻止它们的监管批准。
与药品的一般情况一样，ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品可能会有副作用和不良事件。如果ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB被确定有不良副作用，可能会发生一些潜在的重大负面后果。监管部门可以撤销对该产品的批准或扣押该产品。可对ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB或其任何组成部分的制造或营销施加限制，包括实施REMS计划，可能需要创建一份药物指南，概述此类副作用的风险并分发给患者，以及确保安全使用该产品的要素，如患者登记以及对处方医生的培训和认证。这些事件中的任何一个都可能损害我们的声誉，并阻止我们实现或保持市场对ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB的接受。
在我们对候选产品进行的临床试验中，患者可能会经历他们的健康变化，包括疾病、伤害、不适或致命后果。通常，不可能确定产品候选
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被研究引起或与这些情况有关的。此外，当我们在更大、更长和更广泛的临床计划中测试我们的临床产品时，或者随着这些候选产品的使用变得更广泛(如果它们获得监管部门的批准)，受试者将报告在早期临床试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的临床试验中没有发生或没有检测到的情况。许多时候，只有在大规模的3期临床试验中对研究产品进行测试后，才能检测到副作用。
如果我们的候选产品显示这些或其他副作用的严重程度和普遍程度令人无法接受，临床试验可能会暂停或终止，FDA可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的候选产品，用于任何或所有目标适应症。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大损害。
*ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品复杂且难以制造。我们可能会遇到满足监管机构要求的延迟或制造问题，从而导致我们的开发或商业化计划延迟，限制我们候选产品的供应，或以其他方式损害我们的业务。
我们目前依赖合同制造商为ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品进行制造和供应活动。制造这些候选产品需要专门为此目的设计和验证的设施，并且需要复杂的质量保证和质量控制程序。几个因素可能导致生产中断，包括设备故障、设施污染、原材料短缺或污染、自然灾害、公用事业服务中断、人为错误或供应商运营中断。
如果在我们供应的ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品中或在制造设施中发现污染，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。我们可能根本无法或在及时的基础上获得更多的资源，这可能会对我们的发展时间表造成重大损害。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。
此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在风险，其中包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、cGMP合规性、批次一致性和原材料的及时可获得性。制造过程中的微小偏差，包括那些影响质量属性和稳定性的偏差，可能会导致产品发生不可接受的变化，从而导致批量故障或产品召回。批次失败或产品召回可能会导致我们推迟临床试验或产品发布，这可能会让我们付出高昂的代价，否则会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
此外，我们的制造商可能会在聘用和留住操作我们复杂的制造流程所需的经验丰富的科学、质量保证、质量控制和制造人员方面遇到困难，这可能会导致生产延迟或难以保持遵守适用的法规要求。我们的制造工艺或设施中的任何问题都可能使我们成为潜在合作伙伴(包括较大的生物技术公司和学术研究机构)的吸引力较低的合作伙伴，这可能会限制我们获得更多有吸引力的开发项目。我们制造过程中的问题可能会限制我们满足未来潜在市场对产品的需求的能力，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
与我们的业务和运营相关的风险
*如果我们无法留住我们的主要高管，可能会推迟我们的发展努力，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。
近年来，我们行业的管理人员流失率很高。如果我们不能吸引、留住和激励关键高管来实现我们的业务目标，我们可能会遇到
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将严重阻碍我们筹集额外资本的能力以及我们实施整体业务战略的能力。特别是，我们高度依赖我们的高管，包括我们的总裁和首席执行官Jaisim Shah，我们的执行主席纪万昌博士和我们的首席财务官Stephen Ma。失去这些高管的服务可能会延迟或阻碍我们产品线的成功开发、我们计划的临床试验的完成以及ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的成功商业化。我们不为任何高管或其他员工投保“关键人物”保险。
由于拥有我们行业所需技能和经验的个人数量有限，生物技术和制药领域对关键高管的竞争非常激烈。与我们竞争合格人才的许多制药公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。它们还可能提供更多不同的机会和更好的职业晋升机会。其中一些特点对合格的候选人可能比我们提供的更具吸引力。此外，影响劳动力的法规或立法，如联邦贸易委员会公布的拟议规则，如果发布，一般会阻止雇主与雇员签订竞业禁止协议，并要求雇主撤销现有的竞业禁止协议，这可能会导致招聘和人才竞争方面的不确定性增加。此外，我们可能会经历员工离职，这是整个美国经济持续发生的“大辞职”的结果，这已经影响了就业市场的动态。新员工需要培训，需要时间才能达到最高生产率。新员工可能不会像我们预期的那样高效，我们可能无法雇佣或留住足够数量的合格员工。此外，我们在旧金山湾区开展业务，该地区有许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构，导致对合格人才的激烈竞争。因此，我们可能难以吸引和留住经验丰富的高管，并可能需要花费大量财政资源来招聘和留住员工。
*我们可能需要扩大公司规模，可能无法有效管理我们的增长。
截至2023年9月30日，我们约有109名全职员工。我们可能需要继续扩大我们的管理、运营、销售和营销、财务和其他资源，以便管理我们的运营、临床试验、研发活动、监管申报、制造和供应活动，以及任何营销和商业化活动，包括联合促销活动。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理任何未来增长的能力，如果有的话，这可能会对我们的管理层以及我们的运营、财务和其他资源造成重大压力。我们有能力有效地管理我们的增长，这将要求我们实施和改进我们的运营、财务和管理系统，并扩大、培训、管理和激励我们的员工。这些要求可能需要雇用更多的管理人员，并由管理层发展更多的专门知识。在我们的运营、财务和管理系统没有相应增加的情况下，任何用于研究和产品开发的资源的增加都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些商业风险的影响，这让我们面临着重大的未投保债务。
尽管我们努力为我们确定的可保风险获得适当的保险范围，但我们并不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险提供保险。
保险覆盖范围正变得越来越昂贵。我们注意到保险市场上几乎所有传统公司保险领域的情况都在迅速变化。这些情况导致了更高的保费成本、更高的保单免赔额和更低的覆盖范围限制。我们可能不能以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受因责任造成的损失。当我们坚持
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除了财产、伤亡和一般责任保险，我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的保险单明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停。
我们不知道我们是否能够维持现有保险的覆盖范围。任何重大的未投保责任可能需要我们支付巨额费用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
*如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的制造和营销以及我们候选产品的临床测试可能会使我们面临个人产品责任索赔、集体诉讼或诉讼，以及其他个人或大规模侵权索赔。例如，如果我们开发的任何产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。此外，如果医生没有得到充分的培训，他们可能会在患者身上滥用我们的产品，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有风险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，如果获得批准，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维持足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们开发的任何产品的商业化。我们目前提供的产品责任保险涵盖临床试验中使用的产品，总金额为1,000万美元。虽然我们承保此类保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们保险的全部或部分承保范围内，或者超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或在和解协议中谈判达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。此外，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失。
我们研发设施的任何中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州旧金山湾区。我们的设施可能会受到自然灾害或人为灾难的影响。地震具有特别重要的意义，因为我们的设施位于地震多发区。我们还容易受到其他类型灾害的破坏，包括停电、极端组织的袭击、火灾、洪水和类似事件。如果我们的设施受到自然灾害或人为灾难的影响，我们可能会被迫减少我们的运营和/或依赖第三方来执行我们的部分或全部研究和
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发展活动。尽管我们相信我们有足够的保险来赔偿我们的财产损失和我们的业务因伤亡而中断，但这种保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能不会继续以可接受的条件提供给我们，或者根本不能提供。未来，我们可能会选择在现有设施或新设施中扩大我们的业务。如果我们扩大我们在世界各地的制造地点，就不能保证这种扩张将在没有实施困难的情况下进行，或者根本不能保证。
*我们可能寻求通过收购来增长我们的业务，但可能无法实现任何收购的预期好处，而且收购可能成本高昂且稀释。
我们的成功取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力，以应对不断变化的客户需求、竞争压力、技术和市场压力。因此，我们可能会不时通过收购新业务和技术来扩大我们的业务和知识产权组合。我们不能保证我们将从任何收购中获得预期的好处，从而证明这笔交易是合理的。
我们行业内对收购业务、技术和资产的竞争可能会变得激烈。即使我们能够确定我们想要完成的收购，我们也可能无法以商业合理的条款完成收购，或者目标可能被另一家公司收购。我们可能会就最终未完成的收购进行谈判。这些谈判可能导致管理时间的转移和大量的自付费用。
任何收购的成功取决于我们将我们的业务与被收购的业务以不会实质性破坏现有关系的方式结合起来的能力，并使我们能够实现开发和运营协同效应。如果我们无法实现这些目标，收购的预期收益可能无法完全实现，或者根本没有实现，或者可能需要比预期更长的时间才能实现。如果我们有义务支付与收购或许可协议相关的任何里程碑式的付款，此类义务可能会给我们带来大量额外成本，并将资源从我们业务的其他方面转移出去。此外，如果我们进行这样的交易，我们可能会发行稀释性证券、承担或产生债务、产生巨额一次性费用或收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。因此，在短期或长期内，收购可能不会增加我们的股票价值或开发管道。
我们预计会产生更高的开发和监管成本，以及整合我们收购的任何公司的运营和人员的额外成本，目前无法准确估计。如果我们的公司整合以及被收购产品候选和技术进步的总成本超过了收购的预期收益，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们业务的国际组成部分使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、法律、监管、政治、运营、金融和经济风险。
我们目前与国际制造合作伙伴合作，未来可能会在国际上扩大我们的业务。从国际来源购买和运输零部件使我们受到美国和外国政府贸易、进出口以及海关法规和法律的约束。
遵守这些法规和法律代价高昂，并使我们面临不遵守的惩罚。其他对我们有重大影响的法律和法规包括各种反贿赂法律，包括美国《反海外腐败法》(“FCPA”)，以及出口管制法律。任何不遵守适用的法律和监管义务的行为都可能以各种方式影响我们，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物、限制某些商业活动以及排除或禁止政府合同。
在国际上开展业务涉及许多风险，包括：
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如果遇到任何这些风险，都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来交流我们的研究、候选产品、研究药物以及我们的产品候选和研究药物正在开发用于治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的。这一演变带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，导致可能对我们采取监管行动。例如，患者可能会使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床研究中的经历，或者报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，我们可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益，这是因为我们对我们的候选产品发表的言论受到限制。在任何社交网站上，也存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。此外，我们的员工、附属公司和/或业务合作伙伴可能会将社交媒体用于个人用途，他们在社交媒体或其他论坛上的活动可能会对我们造成负面宣传。社交媒体帖子造成的任何负面宣传，无论此类说法是否准确，都可能对我们产生负面影响。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动，或对我们的业务、财务状况和运营结果造成其他损害。
*如果系统发生故障，我们的业务和运营将受到影响。
虽然我们已经实施并维护了安全措施，但我们的计算机系统以及我们的CRO和其他承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、网络安全攻击和其他安全事件的攻击，包括黑客实施的或自然灾害、恐怖主义、战争、电信或电气故障造成的安全事件。虽然到目前为止，我们还没有遇到任何重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件，可能会导致我们的产品开发计划发生重大中断，或者丢失我们的商业机密或其他专有信息。例如，已完成、正在进行或计划中的临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制此类数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或未经授权泄露机密或专有信息，包括个人数据，我们可能会招致重大法律责任或成为法律索赔的对象，遭受我们的声誉损害，失去或损害我们的知识产权，并推迟ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品的持续研究、开发和商业努力(如果获得批准)。如果我们被要求对我们没有投保的索赔或超出我们保险覆盖范围的损害承担责任，无论是由于网络安全问题还是其他问题，该索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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此外，安全事件或侵犯隐私导致未经授权获取、中断、修改、丢失、盗窃、腐败、干扰或其他未经授权披露或阻止访问个人数据，包括患者数据或其他受保护的健康信息，可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦或州违反通知法律和外国同等法律，强制我们采取纠正措施，要求我们核实数据库内容的正确性，并根据保护个人数据的法律和法规使我们承担责任，从而导致成本增加或收入损失。我们能否有效地管理和维护内部业务信息，及时向客户发货和开具发票，这在很大程度上取决于我们的企业资源规划系统和其他信息系统。我们的部分信息技术系统可能会遇到服务中断、延迟或中断，或在与正在进行的系统实施工作有关的情况下产生错误。尤其是网络安全攻击在不断演变，包括但不限于恶意软件、勒索软件、试图未经授权访问我们监管或控制的数据，以及可能导致系统中断、挪用机密或其他受保护信息以及损坏数据的其他电子安全漏洞。如果我们不能防止此类网络安全攻击或侵犯隐私或实施令人满意的补救措施，我们的运营可能会中断，我们可能会遭受声誉损失，我们可能会成为政府调查、法律索赔或诉讼的对象，或者我们可能会招致经济损失或其他监管处罚，这些都可能不在我们的保险范围内。此外，这些入侵和对我们系统的其他未经授权的访问可能很难检测到，在识别任何此类事件方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生严重的不利影响。
正如广泛报道的那样，全球信贷和金融市场在过去几年中，特别是在2020年、2021年和2022年经历了动荡和扰乱，原因是“新冠肺炎”大流行病的影响，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升和经济稳定的不确定性、俄罗斯和乌克兰之间持续的敌对行动以及最近哈马斯攻击以色列和随后发生冲突。例如，由于失业、就业不足或废除经2020年《医疗保健和教育协调法案》(下称《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的某些条款，美国个人的保险覆盖面全面减少或丧失，可能会减少对医疗服务和药品的需求。如果更少的患者因为没有保险而寻求医疗护理，我们可能会在最终将我们的候选产品和我们的业务商业化时遇到困难，运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。
此外，俄罗斯入侵乌克兰和对俄罗斯的制裁正在对全球经济状况造成干扰。2023年10月以色列和哈马斯之间的冲突升级也可能对全球经济状况造成破坏，并影响中东地区的稳定。无法预测这些持续冲突的更广泛后果。我们也不可能确切地预测这些持续的冲突以及对现有美国宏观经济状况和金融市场的其他不利影响，所有这些都可能影响公司的业务、财务状况和运营结果，以及我们筹集资金的能力。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。此外，关闭任何更多的全国性或地区性商业银行都可能导致经济进一步不稳定。
我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和普通股价格产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。
我们有能力有效地监测和回应与环境、社会和治理事项相关的快速和持续的发展和预期，包括相关的社会期望和关切，这可能会带来意想不到的成本或结果，导致声誉或其他损害，可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
某些投资者、员工、监管机构、上市交易所和其他利益相关者越来越关注公司责任和可持续发展问题，特别是与环境、社会和
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治理(“ESG”)因素。一些投资者和投资者权益倡导团体可能会利用这些因素来指导投资策略，在某些情况下，如果投资者认为我们关于企业责任的政策不够充分，他们可能会选择不投资我们。企业责任评级和公司报告的第三方提供商已经增加，以满足投资者日益增长的对企业责任绩效的衡量需求，目前各种组织在此类ESG主题上衡量公司的绩效，并广泛宣传这些评估的结果。投资者，尤其是机构投资者，利用这些评级对公司与同行进行比较，主要机构投资者已公开强调ESG措施对其投资决策的重要性。除其他外，评估中考虑的主题包括公司对气候变化和人权的努力和影响、道德和守法、多样性以及公司董事会在监督各种可持续发展问题方面的作用。鉴于投资者日益关注ESG事宜，如果我们被认为在ESG倡议方面落后，这些投资者可能会与我们接触，以改善ESG披露或业绩，也可能做出投票决定或采取其他行动，以追究我们和我们的董事会的责任。
此外，与ESG事宜相关的快速和持续的发展和不断变化的预期，以及评估我们企业责任实践的标准可能会发生变化，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。如果我们选择不考虑或不能充分认识和回应此类事态发展以及与此类ESG事项相关的政府、社会、投资者和消费者的期望，我们可能会错过预期的企业机会、受到额外审查或产生意外成本。如果我们的公司责任、程序或标准不符合不同选民设定的标准，我们可能面临诉讼或声誉损害的风险。
如果我们无法从第三方评级服务获得可接受的ESG或可持续性评级，我们还可能面临声誉损害。第三方评级服务的ESG或可持续性评级较低也可能导致某些投资者将我们的普通股排除在考虑之外，他们可能会选择与我们的竞争对手一起投资。如上所述，投资者和其他各方对公司责任事项的持续关注可能会增加成本或使我们面临新的风险。我们在这方面的任何失败或被认为的失败都可能对我们的声誉、我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响，包括随着时间的推移我们业务的可持续性，并可能导致我们普通股的市值下降。
此外，我们对ESG问题的重视可能不会最大化短期财务结果，并可能产生与市场预期相冲突的财务结果。如果我们相信这些决定与我们的ESG目标是一致的，那么我们未来可能会做出可能会降低我们短期财务业绩的商业决策，我们相信这将改善我们的长期财务业绩。这些决定可能与我们股东的短期预期不一致，也可能不会产生我们预期的长期利益，在这种情况下，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
与我们的知识产权有关的风险
我们在很大程度上依赖于我们从Oishi和Itochu获得的许可知识产权，如果我们失去了许可该知识产权的权利，或者如果产品开发协议因任何原因终止，我们将损害我们将ZTlido商业化以及开发和商业化SP-103的能力。
我们的业务在很大程度上依赖于大石和伊藤忠商事授权的知识产权。根据产品开发协议，我们已获得与ZTlido和SP-103利多卡因胶带产品以及该产品中的利多卡因有关的现有和未来知识产权的独家全球许可(日本除外)，其中包括(1)任何专利申请、继续申请、任何已颁发或正在发行的专利以及任何外国专利申请，(2)所有技术诀窍、工作产品、商业秘密、发明、数据、工艺、技术、程序、组合物、装置、方法、配方、协议和信息，无论是否可申请专利，(3)可版权作品、版权和申请，注册和续订；(4)徽标、商标、服务标记和与之相关的所有申请和注册；(5)其他专有权；(6)简短的新药申请或上市的其他申请；以及(7)任何法规排他性或补充保护证书。我们将ZTlido商业化并开发SP-103的能力取决于产品开发协议的有效性和连续性。如果我们失去了许可《产品开发协议》授予的知识产权的权利，我们基于许可的知识产权开发ZTlido和SP-103以及新产品候选产品的能力将受到损害。
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产品开发协议规定了各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、付款和其他义务。在某些情况下，Oishi和Itochu有权终止《产品开发协议》，其中包括：(1)如果我方严重违反协议且违约行为不可纠正，或者违约行为可治愈且我方未能在发出要求补救的通知后180天内纠正此类重大违约行为；(2)如果在《产品开发协议》期限内的任何时候，市场条件是：(A)我们的ZTlido和SP-103的总净利润连续四个季度或更长时间等于或低于我们ZTlido和SP-103的净销售额的5%，或者(B)ZTlido和SP-103的经济可行性受到文件和大量信息所证明的重大影响，一方面是我们同意的任何被认为对各方不利的外部情况，另一方面是Oishi和Itochu，双方经过30天的诚意协商后，仍不能解决上述(A)和(B)项下的关切；以及(3)我们破产或为债权人利益而转让的情况。截至2023年9月30日，Scilex ZTlido和SP-103的净利润未超过净销售额的5%。因此，大石和伊藤忠有权终止《产品开发协议》和《商业供应协议》。截至2023年9月30日，大石和伊藤忠商事均未行使解约权。如果产品开发协议因某些原因终止，例如我们严重违反协议、破产或缺乏经济生存能力，我们将被要求将所有许可的知识产权，包括与ZTlido和SP-103相关的知识产权，转让给Oishi和Itochu或他们的指定人，费用由我们自己承担。此类牌照的丧失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。
*我们是Romeg协议的缔约方，该协议旨在就GLOPERBA的商业化从Romeg获得某些知识产权的许可，如果我们失去了许可此类知识产权的权利，或者如果Romeg协议因任何原因终止，我们将损害我们将GLOPERBA商业化的能力。
2022年6月14日，我们签订了罗梅格协议，就GLOPERBA的商业化从罗梅格获得某些知识产权的许可。根据罗梅格协议，我们已被授予(1)在美国制造、推广、营销、分销和销售含有秋水仙碱液体制剂的药物产品的权利，以及(2)使用“GLOPERBA”商标的独家可转让许可证。根据《罗梅格协议》，除其他事项外，罗梅格授予我们(1)可转让许可，有权根据其中规定的专利和专有技术进行再许可，以(A)在美国(包括其领土)(“领土”)将含有用于预防成人痛风治疗的秋水仙碱液体制剂的药品(“初始许可产品”)商业化，(B)开发以初始许可产品为活性药物成分的其他产品(连同初始许可产品“许可产品”)，并将任何此类产品商业化，以及(C)在世界任何地方制造许可产品，仅供在该领土商业化使用；以及(2)独家的、可转让的许可，并有权再许可使用商标“GLOPERBA”及其标识、设计、翻译和修改，仅与最初许可产品在该地区的商业化有关。在特许权使用费期限内，专有技术许可证对于在领土内开发和商业化特许产品的目的是独家的，但在其他方面是非独家的。在2027年7月1日之前，专利许可证对于在该地区开发和商业化特许产品的目的是独家的，此后在此类目的的特许权使用费期限内与Granules PharmPharmticals，Inc.共同独家。特许权使用费期限自协议之日开始，以(I)涵盖许可产品在领土内的制造或商业化的专利的最后到期日期或(Ii)《罗梅格协议》生效之日的十周年为准。我们将GLOPERBA商业化并开发许可产品的能力取决于罗梅格协议的有效性和连续性。如果我们失去了许可罗梅格协议授予的知识产权的权利，我们基于许可的知识产权开发GLOPERBA和新产品候选产品的能力将受到损害。
《罗梅格协议》规定了各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、付款和其他义务。在某些情况下，Romeg有权终止Romeg协议，其中包括：(A)如果我们实质性违反了Romeg协议，除非我们在收到通知后60天内纠正了任何此类违规行为；(B)在通知我们后，如果我们未能及时支付任何里程碑式的付款、百分比特许权使用费或最低季度特许权使用费，或未能及时交付必要的季度报告，终止将在该通知日期后30天生效，除非我们已在该30天内全额支付该款项或交付该季度报告；(C)如果我们在任何法庭诉讼或诉讼中或在任何专利局或协助任何第三方进行任何此类活动时对许可专利提出质疑，我们会立即采取行动；(D)如果许可产品的销售没有在双方同意的特定期限内开始或继续，通过书面通知给我们；或(E)在我们破产或为了债权人的利益而转让的情况下。如果
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如果Romeg协议因某些原因终止，例如我们严重违反协议、破产或我们未能及时支付里程碑付款，我们将被要求在Romeg协议终止后30天内以双方商定的价格将所有许可的知识产权，包括与GLOPERBA和许可产品相关的知识产权，转让给Romeg或其指定人。此类牌照的丧失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。
*有关我们已获授权的知识产权的潜在纠纷，可能会妨碍或削弱我们以可接受的条款维持现行的授权安排的能力。
知识产权许可对我们的业务非常重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生关于知识产权的纠纷，包括：
如果围绕我们许可的知识产权的纠纷妨碍或削弱我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。我们可能会在未来获得额外的许可证，如果我们不履行这些协议下的义务，我们可能会遭受不利后果。
此外，如果我们的许可证被终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有权寻求监管部门的批准，并销售与我们相同或具有竞争力的产品，如果获得批准，我们可能被要求停止我们某些候选产品的开发和商业化。此外，如果我们许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以商业上可接受的条款维持其他许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
*如果我们无法维持对ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品的专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品相关的知识产权。我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力在美国获得并保持GLOPERBA、ELYXYB的美国和加拿大的专利保护，以及ZTlido和我们的候选产品在美国和其他国家/地区的专利保护。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的开发计划和候选产品相关的专利申请和/或许可内专利申请来保护我们的专有地位。专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。
我们拥有的或许可中的专利和专利申请可能无法产生已颁发的专利，并要求保护ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们在美国或其他国家/地区的候选产品。不能保证已经找到了与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术，这些技术可以阻止专利从未决的专利申请中颁发，或者被用来使专利无效。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利的产生
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被缩小、无效或被认为是不可执行的。任何对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的成功反对，都可能剥夺我们可能开发的任何候选产品成功商业化所必需的权利。此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售候选产品的时间段可能会缩短。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们任何潜在的未来合作伙伴将通过获得和保护专利来成功地保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：
专利诉讼过程也是昂贵和耗时的，我们和我们的许可人可能无法以合理的成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们和我们的许可方也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法识别我们研发成果的可专利方面。
如果我们持有或许可的与我们的开发计划和候选产品相关的专利申请未能发布，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们未能为ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品提供有意义的排他性，可能会阻止其他公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们将ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品商业化的能力。任何这样的结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
*我们可能无法成功地通过收购和许可证内获得或保持对我们开发管道的产品组件、流程和品牌的必要权利。
目前，我们通过收购和从第三方获得许可，拥有与ZTlido、SP-103和GLOPERBA相关的知识产权。因为我们针对ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、SP-103和SP-104的计划可能
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虽然我们需要使用第三方持有的额外专有权，但我们业务的增长很可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。此外，我们的候选产品可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，这些权利可能由其他人持有。使用其他人持有的商标也可能在商业上有利。我们可能无法从第三方获取或获得与我们认为对我们的候选产品必需的任何成分、配方、使用方法、工艺或其他知识产权相关的专有权利。即使我们能够获得此类专有权的许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。
如果我们从第三方获得许可或与第三方合作，我们可能无权控制专利和商标申请的准备、提交和起诉，或维护我们从第三方许可的技术和相关商标注册的专利，或者此类活动，如果由我们控制，可能需要这些第三方的投入。我们还可能需要我们的许可人和协作者的合作来执行任何许可的专利权，而这种合作可能不会被提供。因此，不得依照适用的法律法规，以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利、商标和申请，这可能会影响该等专利和商标的有效性和可执行性，或该等申请可能发布的任何专利和商标注册。此外，如果我们确实获得了必要的许可，我们可能会根据这些许可承担义务，包括支付特许权使用费和里程碑付款，而任何未能履行这些义务的行为都可能使我们的许可方有权终止许可。必要许可的终止、许可专利或专利申请的到期，或商标权的丧失，都可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何此类许可终止，如果许可人未能遵守许可条款，如果许可人未能针对侵权第三方强制执行许可专利或商标，如果许可专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务将受到影响。此外，如果任何许可证终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可能获得寻求监管部门批准并销售与我们相同的产品的自由。此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。此外，虽然我们目前不能确定我们将被要求为未来产品的销售支付多少版税义务，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
第三方专有权的许可和获取是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能正在实施许可或获取第三方专有权的战略，我们可能认为这些第三方专有权是必要的或有吸引力的，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。我们可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下谈判许可证。如果我们无法做到这一点，第三方可能会在排他性的基础上将他们的专有权利提供给其他方，这可能会阻止我们继续执行我们的计划。
此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿以合理的条款或根本不愿意将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本不能。如果我们不能以商业上合理的条款成功地获得所需的第三方知识产权，我们的产品商业化能力以及我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。
我们可能会成为挑战我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔的对象。
我们可能会受到前雇员(包括我们许可人的前雇员)、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的意见；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。可能需要通过诉讼来解决这些问题和其他问题
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对库存和/或所有权提出质疑的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
*指控我们侵犯、挪用或侵犯第三方的知识产权可能会引起代价高昂且旷日持久的诉讼，我们可能会被阻止销售产品、被迫支付损害赔偿和抗辩诉讼。
第三方可能就ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品向我们或我们的战略合作伙伴、许可人或被许可人主张专利或其他知识产权侵权或挪用索赔。如果ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的任何候选产品、方法、流程和其他技术被指控侵犯或不当基于其他方的专有权，我们可能面临不良后果。
制药和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。我们不能保证我们当前或未来的任何候选产品不会侵犯现有或未来的专利。我们可能不知道已经发布的专利，第三方可能声称被我们当前或未来的候选产品之一侵犯了。
可能存在我们目前不知道的第三方专利，即与我们候选产品的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且在提交后的18个月或更长时间内可能是保密的，因此可能存在当前正在处理的第三方专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品或我们的技术可能会侵犯已颁发的专利，或者这些第三方声称使用我们的技术会侵犯这些专利。就侵犯或挪用知识产权向我们提出索赔的各方可以寻求并获得禁令或其他衡平法救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品的能力。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额费用，并可能从我们的业务中大量转移我们宝贵的管理层和员工资源。
如果我们在未来的技术开发中与第三方合作，我们的合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或者可能以引发诉讼的方式使用我们的专有信息，从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临诉讼或潜在责任。此外，合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。未来，我们可能会同意就第三方提出的某些知识产权侵权索赔向我们的商业合作者提供赔偿。第三方声称的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并可能：
如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的产品或方法不会
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侵犯相关专利的专利权利要求或者专利权利要求无效，我们可能都做不到。证明无效性是困难的。例如，在美国，证明无效性需要出示明确和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额费用，并分散管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求可能无法获得的许可，为侵权诉讼辩护或在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外，如果我们没有获得许可、开发或获得非侵权技术、未能成功抗辩侵权行为或侵权专利被宣布无效，我们可能会遭受重大金钱损失，在将我们的候选产品推向市场的过程中遇到重大延误，并被禁止制造或销售我们的候选产品。
我们不能确定其他人没有就我们正在处理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的人，因为：
此外，专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史决定，并可能涉及其他因素，如专家意见。我们对专利或待决申请中权利要求的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。此外，我们可能会错误地确定我们的技术、产品或候选产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方未决的专利申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国际上任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的产品或候选产品的能力产生负面影响。
我们的竞争对手可能已经提交了涵盖与我们类似的技术的专利申请，其他竞争对手可能拥有或获得了专利或专有权利，这些专利或专有权利可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品和未来批准的产品或损害我们的竞争地位。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量的第三方美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或对材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求的专利申请。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方提交了与我们类似的发明在美国的专利申请，我们可能不得不参加专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能是巨大的，如果在我们不知情的情况下，对方在我们自己的发明之前独立达成了相同或类似的发明，导致我们在此类发明方面失去了美国的专利地位，那么这些努力可能不会成功。其他国家也有类似的法律，允许对专利申请保密，并可能有权在这些司法管辖区优先于我们的申请。
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。
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即使我们胜诉，任何诉讼或行政诉讼都可能是昂贵和耗时的，并将转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。此外，由于针对我们或我们的战略合作伙伴或被许可人提起的专利侵权诉讼，我们或我们的战略合作伙伴或被许可人可能被迫停止或推迟开发、制造或销售声称侵犯第三方知识产权的技术、候选产品或潜在产品，除非该方授予我们或我们的战略合作伙伴或被许可人使用其知识产权的权利。最终，由于专利侵权索赔，我们可能无法开发我们的一些候选产品，或者可能不得不停止开发候选产品或停止我们的一些业务运营，这可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理层和关键人员的时间和注意力。例如，2022年6月22日，我们向美国佛罗里达州南区地区法院提起诉讼，指控Aveva Drug Delivery Systems，Inc.、Apotex Corp.和Apotex，Inc.(统称为Apotex)侵犯了涵盖ZTlido的某些Orange Book专利。见本季度报告在Form 10-Q中标题为“商业-法律诉讼“获取有关此类诉讼程序的更多信息。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利，此外还声称我们的专利无效或不可强制执行，或两者兼而有之。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，而我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利权利要求不包括该发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱损害赔偿，这可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。
此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查这类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们已发布的专利，由于我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能发布的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高，或者不符合我们公司或我们的股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的做法是简单地监测情况，或者发起或寻求其他非诉讼的行动或解决方案。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
*如果我们的知识产权被宣布无效或被规避，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。
我们的长期成功取决于我们不断发现、开发和商业化创新的新医药产品的能力。如果没有强有力的知识产权保护，我们将无法产生回报
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这是必要的，以支持在研发和资本方面的巨大投资，以及将新产品推向市场和商业化所需的其他支出。
世界各地对知识产权的保护各不相同，并会随着时间的推移而变化。在美国，对于小分子药物产品，如ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB，《哈奇-瓦克斯曼法案》为仿制药公司提供了强大的激励措施，让它们寻求使我们的药品专利无效。因此，我们预计，我们在主要制药产品上的美国专利将经常受到挑战，无法保证我们的专利将得到维护。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将分散管理层和其他员工的注意力。我们在美国以外的地方也面临着仿制药制造商对我们专利的挑战。此外，竞争对手或其他第三方可能会声称我们的活动侵犯了他们持有的专利或其他知识产权。如果成功，此类索赔可能导致我们无法在特定地区销售产品，或被要求为过去的侵权行为支付损害赔偿金或未来销售的版税。
*如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法建立知名度，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。
我们已经在PTO注册了商标“ZTlido”、“SCILEX”和“Responsible by Design”，并在美国提交了商标“SEMNUR PharmPharmticals”和“SEMDEXA”的商标申请。我们在英国和希腊也有ZTlido的商标注册，我们在中国也有ZTlido的商标申请正在处理中。在中国，我们卷入了一场正在进行的以秦皇島恆駿商貿有限公司(秦皇岛恒骏贸易有限公司)的名义提起的关于ZTlido第三方商标的纠纷。我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、稀释、玷污、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权、稀释或玷污索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移。
*专利法或专利法的改变可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品的能力。
与其他生物技术和制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物技术和制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性。因此，获得和实施生物技术和制药专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。此外，2011年9月通过的《美国发明法》(“AIA”)导致了美国专利制度的重大变化。AIA带来的一个重要变化是，从2013年3月16日起，美国从“先发明”转变为“先申请”制度，用于在要求同一发明的不同方提交两项或更多专利申请时，决定哪一方应被授予专利。在“先提交文件”制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得该发明的专利，而无论是否有另一位发明人较早地作出了该发明。因此，在该日期之后但在我们之前向专利局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该发明由第三方制造之前作出了该发明。这将要求我们认识到从发明到提交专利申请的时间，并勤奋地提交专利申请，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们的发明的专利申请。
在AIA引入的其他一些变化中，包括限制专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，以及为第三方提供机会挑战专利专利局中发布的任何专利。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于与美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准相比，PTO诉讼中的证据标准较低，三分之一
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一方有可能在专利诉讼程序中提供足以使专利诉讼办公室裁定索赔无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提出，也不足以使索赔无效。
因此，第三方可能试图使用专利申请程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先以被告的身份提出质疑，我们的专利主张就不会无效。目前尚不清楚友邦保险将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，AIA及其实施可能会增加围绕起诉我们或我们的许可人的专利申请以及执行或保护我们或我们的许可人发布的专利的不确定性和成本。
我们可能会卷入反对、干扰、派生、各方间审查或其他挑战我们或我们许可人专利权的程序，任何程序的结果都非常不确定。在任何此类诉讼中做出不利裁决可能会缩小我们拥有或许可的专利权的范围或使其无效，允许第三方将ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品商业化，并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。
此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，这些案件要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利，根据专利法，还有其他一些悬而未决的问题尚未得到法院的决定性解决。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据国会、联邦法院和专利办公室的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，并可能削弱我们获得新专利或强制执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。例如，拜登政府最近表示支持世界贸易组织提出的放弃新冠肺炎疫苗专利权的提议。美国和其他外国政府对我们的专利或其他知识产权保护的任何放弃都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。例如，最近的裁决提出了对相关专利在没有专利期限调整的情况下颁发的家族专利授予专利期限调整(“PTA”)的问题。因此，不能肯定地说，未来将如何看待PTA，以及专利到期日是否可能受到影响。此外，欧洲专利制度在起诉期间允许的修改类型上相对严格，但近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。例如，在欧洲，新的统一专利制度于2023年6月1日生效，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入这种制度之前授予的专利。在单一专利制度下，一旦授予专利，欧洲的申请就可以选择成为受单一专利法院(“UPC”)管辖的单一专利。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在UPC实施之前授予的专利可以选择退出UPC的管辖范围，而作为UPC国家的国家专利保留。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会使UPC签署国的所有国家的专利无效。我们不能肯定地预测任何潜在变化的长期影响。遵守这些法律法规可能会限制我们未来获得对我们的业务可能重要的新专利的能力。
*获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
专利局和国外各专利代理机构要求遵守一些程序、文件、费用支付等规定，以维持专利申请和已颁发的专利。例如，任何已颁发的专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给专利商标局和其他外国专利机构。专利商标局和各种外国国家或国际专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式纠正过失失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域专利权的部分或全部丧失。可能导致专利权被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能根据我们的国际专利申请及时提交国家和地区阶段专利申请、未能在规定的期限内对官方行动作出回应、未支付费用、未能适当地合法化和提交正式申请。
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文件。如果我们或我们的任何许可方未能维护涵盖ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品的专利或专利申请，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
与员工的保密协议可能无法充分防止我们的商业秘密和其他专有信息的泄露，也可能无法充分保护我们的知识产权，这可能会限制我们的竞争能力。
为了帮助保护我们的专有技术和我们的发明，我们可能无法获得或难以获得专利，或在寻求专利保护之前，我们依赖商业秘密保护和保密协议。为此，我们要求我们的所有员工签订协议，禁止披露机密信息，并在适用的情况下，要求向我们披露和转让对我们的业务重要的想法、发展、发现和发明。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利。我们通常还从这些当事人那里获得协议，规定当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。
然而，现任或前任员工可能无意或故意向竞争对手泄露我们的机密信息，保密协议可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。例如，在2021年3月12日，我们提交了前员工诉讼，在标题为“法律诉讼“本季度报告采用表格10-Q。分享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的竞争地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。执行关于第三方非法获取和使用商业秘密和/或机密专门知识的主张是昂贵、耗时和不可预测的，而且保密协议的可执行性可能因管辖区而异。
如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他专有信息被披露，我们的商业秘密、专有技术和其他专有权利的价值将受到严重损害，我们的业务和竞争地位将受到影响。此外，我们的第三方许可合作伙伴可能保留我们的一些专有或联合商业秘密、专有技术、专利发明或其他专有信息的权利，包括再许可权和发布权，这可能会对我们获得专利和保护商业秘密、专有技术或其他专有信息的能力产生不利影响。
*我们可能会受到指控，声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前雇主的所谓商业秘密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们的某些员工、顾问或顾问目前或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手以及我们的学术合作伙伴。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控这些个人或我们使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。我们还可能会受到这样的指控，即我们为保护员工或顾问的发明而提交的专利和应用程序合法地属于他们的前雇主或其他第三方。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。无法采用此类技术或功能将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们成功地将ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品商业化(如果获得批准)。此外，任何此类诉讼或此类诉讼的威胁可能会对我们雇用员工或与独立承包商签订合同的能力产生不利影响。如果ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品获得批准，关键人员或他们的工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将其商业化的能力。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
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此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。此外，即使我们获得了向我们转让知识产权的协议，知识产权的转让也可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此外，与我们签署协议的个人可能对第三方负有预先存在的或相互竞争的义务。
*我们作为一家相对较小的公司，在捍卫我们的知识产权和对抗第三方的侵权索赔方面可能会处于严重的劣势。
与知识产权的所有权和使用有关的诉讼代价高昂，而我们作为一家相对较小的公司，在一个由超大型公司主导的行业中，可能会导致我们在捍卫我们的知识产权以及对抗ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的任何候选产品侵犯或挪用第三方知识产权的指控方面处于显著劣势。然而，我们可能寻求使用各种授予后的行政诉讼程序，包括根据友邦保险创建的新程序，以使可能过于宽泛的第三方权利无效。即使我们能够捍卫自己的地位，但这样做的成本可能会对我们的增长、创收或盈利能力产生不利影响。在正在进行的诉讼过程中或我们未来可能面临的任何额外诉讼中，我们可能无法以合理的成本保护我们的知识产权，或者根本无法保护我们的知识产权。诉讼的结果总是不确定的，在某些情况下可能包括对我们不利的判决，这些判决要求我们支付损害赔偿金、禁止我们从事某些活动或以其他方式影响我们的法律、合同或知识产权，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
*第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的药物发现和开发工作。
在生物技术和制药业中，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，包括专利合作组织的行政诉讼，例如各方间在外国管辖范围内，在专利商标局的复审和复审程序或反对和撤销及其他类似程序。在我们开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。
尽管有安全港条款，第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品相关的材料、配方、研究方法、制造方法或治疗方法的第三方专利，但我们目前并不知道这些专利。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此目前可能存在尚未发布的专利申请，这些申请可能会导致已发布的专利被ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品侵犯。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的任何候选产品的制造过程、在制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到该等专利到期或最终被确定为无效或不可执行。
同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法或患者选择方法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发适用的候选产品并将其商业化的能力，除非我们获得许可证、限制我们的使用，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，这样的许可证都可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本不能获得。
对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他衡平法救济，这可能会有效地阻止我们进一步将ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB商业化，或开发和商业化一个或多个
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我们的候选产品。例如，武田于2023年11月6日对我们提起了Glopba专利诉讼，声称我们向FDA提交的申请，要求批准对我们的Glopba产品产品标签的拟议修订，侵犯了Colcrys的专利。武田正在寻求一项命令，要求FDA批准我们的标签修订的任何生效日期不早于Colcrys专利的到期日期，以及法院认为适当的进一步和其他救济。提起申诉后，我们将面临30个月的缓刑，在此期间，我们不能以修改后的标签销售Gloperba(但不能以当前标签销售Glopba)。除非诉讼在此之前得到解决，否则缓期可能会持续到2026年5月6日。见本季度报告在Form 10-Q中标题为“商业-法律诉讼“获取有关此类诉讼程序的更多信息。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付巨额损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、停止营销ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB、或开发我们的候选产品、限制我们的用途、支付版税或重新设计我们的侵权候选产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证来推进我们的研究，或者如果获得批准，允许ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB或我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法将ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB进一步商业化，也无法开发和商业化我们的一个或多个候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们可能会受到这样的指控：我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们或我们的员工错误地使用或披露了他们前雇主的机密信息或商业秘密。
就像在生物技术和制药行业中常见的那样，除了我们的员工外，我们还聘请顾问来帮助我们开发我们的候选产品。这些顾问中的许多人，以及我们的许多员工，以前曾受雇于其他制药公司，或以前可能曾向其他制药公司提供或目前可能向包括我们的竞争对手或潜在竞争对手在内的其他制药公司提供咨询服务。我们可能会受到以下指控的影响：我们、我们的员工或顾问无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前客户或现任客户的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队和其他员工的注意力。
*我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
许多国家对专利性和专利执法的要求各不相同。为ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们在世界各地的所有候选产品申请、起诉和辩护专利的费用将高得令人望而却步。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但一些国家的执法力度不如美国。这些产品可能与ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品(如果获得批准)在我们没有任何已颁发专利且我们的专利声明或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们如此竞争的司法管辖区内竞争。
乌克兰持续的冲突和相关制裁可能会大幅降低我们在乌克兰和俄罗斯的专利申请价值。俄罗斯的法令可能会极大地限制我们执行俄罗斯专利的能力。我们无法预测这种情况将在何时或如何改变。
在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与
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生物制药和人体治疗方法，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的销售。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。
此外，许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人在特定情况下可以被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，如果专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，我们的补救措施可能有限，这可能会大幅降低这些专利的价值，并限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
我们依靠商业秘密来保护我们的专有技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们在一定程度上依赖与员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问的保密协议，以及与员工、顾问和顾问的发明协议，以保护我们的商业秘密和其他专有信息。除了合同措施外，我们还试图使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。尽管我们做出了这些努力，但我们不能保证所有这些协议都得到了适当的执行，这些协议可能无法有效地防止机密信息的披露，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。例如，2010年，FDA作为其透明度倡议的一部分，建议FDA可以采取的提高透明度的步骤，包括在常规基础上公开更多信息，其中可能包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化，如果可能的话。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
此外，此类安全措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护，例如，在员工、顾问、客户或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下。我们的安全措施可能无法阻止员工、顾问或客户盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的任何补救措施可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。竞争对手和其他第三方可能试图复制我们从我们的开发努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。
强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，随着时间的推移，商业秘密将通过独立开发、发表期刊文章和将熟练的艺术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位的方式在行业内传播。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。如果发生任何此类事件，或者如果我们失去了对我们的商业秘密的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位将受到损害。如果我们不申请
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如果我们不能以其他方式对我们的专有技术和其他机密信息保密，那么我们获得专利保护或保护我们的商业秘密信息的能力可能会受到威胁。
我们对第三方的依赖可能要求我们分享我们的商业秘密，这增加了我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。
由于我们依赖第三方帮助制造和供应我们的产品和候选产品，而且我们希望与第三方合作继续开发未来的候选产品，因此我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还希望开展研究和开发计划，根据我们与CRO、研究机构和/或调查人员的合作伙伴关系或协议条款，我们可能需要分享商业秘密。我们寻求通过在披露专有信息之前与我们的顾问、承包商、服务提供商和顾问签订包含保密和使用限制及义务的协议，包括材料转让协议、咨询协议、保密协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外，这些协议通常限制我们的顾问、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
*知识产权和监管专有权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。如果我们不充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的候选产品和专有技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。例如：
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如果这些事件中的任何一种发生，都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、清单、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们的合作伙伴、合作者、被许可人或许可人，无论是当前的还是未来的，未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。如果我们的合作伙伴、合作者、被许可人或许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面与我们不完全合作或不同意，则此类专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，此类专利可能无效和/或不可强制执行，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们防止来自第三方的竞争的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，一直是并将继续成为诉讼和新立法的主题。科学文献的发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个在我们自己的专利或未决专利申请中提出要求的发明，还是第一个为此类发明申请专利保护的人。由于这些和其他因素，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发保护ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品的全部或部分专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和产品商业化的专利。
美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。如果发生这些变化，可能会对我们的创收能力产生实质性的不利影响。例如，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，新的统一专利制度于2023年6月1日生效，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入这种制度之前授予的专利。在单一专利制度下，一旦授予专利，欧洲的申请就可以选择成为受UPC管辖的单一专利。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在UPC实施之前授予的专利可以选择退出UPC的管辖范围，而作为UPC国家的国家专利保留。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会使UPC签署国的所有国家的专利无效。我们不能肯定地预测任何潜在变化的长期影响。
此外，我们可能会接受第三方向PTO提交的现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、重新审查、各方间审查、授权后审查或挑战我们的专利权或他人专利权的干预程序。在发行后的行政诉讼和诉讼中，保护我们的专利或执行我们的专有权利的成本可能是巨大的，结果可能是不确定的。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品商业化，并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和可能获得许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致排他性丧失，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力，或限制ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品的专利保护期限。一般来说，专利被授予的期限为自最早要求的非临时申请日期起20年。在某些情况下，专利期限可以调整和增加，以弥补专利专利局在审查专利申请时造成的部分延误。专利保护的范围也可能是有限的。没有专利保护
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对于我们当前或未来的候选产品，我们可能会接受来自此类产品的仿制版本的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
与政府监管有关的风险
FDA和类似的非美国监管机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上不可预测，如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，我们的业务、财务状况和运营结果将受到严重损害。此外，在一个国家或司法管辖区获得候选产品的批准并不能保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得批准或将其商业化，这将限制我们充分发挥市场潜力的能力。
从FDA或类似的非美国监管机构获得候选产品的上市批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的重大自由裁量权，其结果本质上是不确定的。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。例如，我们相信，我们第三阶段Clear试验的数据将足以支持SEMDEXA的505(B)(2)保密协议提交。然而，FDA可能不同意，并可能要求我们在提交NDA之前进行额外的临床研究，尽管我们相信来自CLEAR试验的数据是足够的。我们未来的成功取决于我们是否有能力开发、获得监管批准并推出将被市场及时接受的新产品或产品增强。
FDA或类似的非美国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：
在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功完成了监管审批程序并实现了商业化。这一漫长的审批过程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，监管机构可能会批准我们的任何候选产品的适应症少于或超过我们要求的范围，可能不会批准我们打算对候选产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能会批准其标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。
除了2018年2月FDA批准的美国ZTlido保密协议外，我们之前还没有向FDA提交过任何候选产品的保密协议，我们不能确定有任何
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我们的候选产品将在临床试验中获得成功或获得监管部门的批准。此外，即使我们的临床试验成功，我们的候选产品也可能得不到监管部门的批准。为了在任何特定的司法管辖区销售任何产品，我们必须在每个国家的基础上建立和遵守关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。FDA对候选产品的批准并不能确保获得美国以外任何其他国家或司法管辖区监管机构的批准。此外，在一个国家进行的临床试验和由此产生的数据可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准并不能保证任何其他国家的监管批准。审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证，以及额外的行政审查期。如果我们的候选产品得不到监管部门的批准，我们的业务、财务状况和运营结果将受到严重损害。
如果FDA没有得出结论认为我们的某些候选产品满足第505(B)(2)条监管审批途径的要求，或者如果根据第505(B)(2)条对这些候选产品的要求与我们预期的不同，这些候选产品的审批途径可能会比预期花费更长的时间，成本更高，带来的复杂性和风险也更大，而且在任何一种情况下都可能不会成功。
对于我们的候选产品SEMDEXA、SP-103和SP-104，我们可以通过第505(B)(2)条监管途径寻求FDA的批准。《哈奇-瓦克斯曼法案》在联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)中增加了第505(B)(2)条。第505(B)(2)条允许在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的审判，并且申请人没有获得参考权的情况下，提交保密协议。第505(B)(2)条允许我们向FDA提交的NDA部分依赖于公共领域中的数据或FDA关于已批准化合物的安全性和有效性的先前结论，这可能会通过潜在地减少我们为获得FDA批准而需要生成的数据量来加快我们候选产品的开发计划。如果FDA不同意第505(B)(2)条监管途径如我们预期的那样是可接受的，我们可能需要进行更多的临床试验，提供更多的数据和信息，并满足监管批准的更多标准。
即使FDA接受我们遵循第505(B)(2)条监管途径的计划，我们也不能保证我们的候选产品将获得商业化所需的批准。此外，制药业竞争激烈，第505(B)(2)条国家药品监督管理局须遵守特殊要求，以保护第505(B)(2)条提及的先前已获批准药品的发起人的专利和市场排他权。这些要求可能会导致针对我们的专利诉讼，并根据任何诉讼的结果，强制推迟批准我们的NDA长达30个月或更长时间。此外，批准产品的制造商可以向FDA提交公民请愿书，要求推迟批准待定竞争产品或对其施加额外的批准要求。FDA对这类请愿书施加了严格的要求，部分原因是为了劝阻公司不正当地使用这些请愿书来推迟竞争药品的批准。尽管如此，如果成功，这类请愿可能会大大推迟甚至阻止新产品的批准。然而，即使FDA最终拒绝了这样的请愿书，FDA在考虑和回应请愿书时也可能会推迟批准。此外，即使我们能够利用第505(B)(2)条的监管途径，也不能保证这最终会加速产品开发或更早获得批准。
*任何获得批准的候选产品都将受到持续不断的监管审查，这可能会导致巨额费用，并限制我们将此类产品商业化的能力。
即使在产品获得批准后，我们仍将遵守FDA和其他法规的持续要求，这些要求涉及生产、测试、标签、包装、储存、分销、安全监控、广告、促销、进出口、记录保存以及安全和其他上市后信息的报告。经批准的保密协议的持有人有义务监测和报告不良事件，以及分销产品未能达到保密协议中的规格的任何情况。经批准的保密协议的持有人还必须提交新的或补充的申请，并获得FDA的批准，以对经批准的产品、产品标签或制造过程进行某些更改。除其他可能适用的联邦和州法律外，广告和促销材料必须符合FDA的规定，并接受FDA的审查。此外，FDA可能会对该产品可能上市的经批准的指示用途施加重大限制。
这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市，以及我们在批准后进行的任何临床试验中继续遵守cGMP和GCP。
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如果将来发现产品存在以前未知的问题，包括意外类型、严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造流程有关的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况：
发生上述任何事件或处罚都可能抑制我们将候选产品成功商业化并创造收入的能力，并可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。我们可能无法重新获得合规，或者我们可能只有在漫长的延迟、巨额费用、收入损失和我们的声誉受损后才能重新获得合规。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的法律或政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们创造收入和实现或维持盈利的能力产生不利影响。法律或政府法规的变化也可能改变竞争格局，可能对我们不利。
在我们竞争的市场上，某些制造商在没有完成FDA批准程序的情况下分销某些产品。例如，我们认为某些利多卡因外用贴片、膏药或膏药在非处方药上市且未经FDA批准，需要批准，并与ZTlido进行不适当的竞争。2018年12月，我们提交了公民请愿书，要求FDA澄清其要求，并对此类产品采取执法行动。此外，我们认为某些非处方利多卡因贴片产品的标签和营销是虚假和欺骗性的，这可能会对我们的业务造成重大损害，并降低我们的知识产权商誉。此外，2020年3月7日，冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)被签署为法律，其中包括改革FDA监管非处方药机制的法定条款。根据CARE法案，FDA认为一种药物如果满足某些要求，包括OTC专著和相关规则制定中规定的有效成分、使用适应症、剂量、给药途径和标签，则被普遍认为是安全有效的(“GASE”)。从历史上看，FDA需要通过通知和评论规则制定的方式来建立、修改和修改OTC专著，这是一项冗长和资源密集型的工作。《CARE法案》用最终的行政命令程序取代了规则制定程序。行政命令可以由FDA发起，也可以应药品制造商或任何其他人的要求而发起。在对行政命令进行一段时间的公众评论后，FDA能够发布最终的行政命令，而不是法规，允许该药物在非处方药中销售。由于这一过程更加简化，负担更少，这可能有利于利多卡因局部贴片的制造商从FDA获得GASE资格，从而合法地在场外销售这些产品，并与ZTlido竞争。
FDA最近对我们公民的请愿做出了回应，拒绝了它，因为根据CARE法案，考虑非处方药产品的新行政命令程序。2021年2月，我们对某些非处方利多卡因贴片的制造商提起诉讼，要求赔偿损害赔偿金，并申请禁令救济，禁止进一步传播此类虚假和欺骗性广告。该诉讼目前计划于2023年12月开庭审理。2022年6月22日，我们对Apotex提起诉讼，指控Apotex侵犯了涵盖ZTlido的某些Orange Book专利(“ZTlido专利”)。在这起诉讼之前，Apotex提交了一份简短的新药申请(ANDA)，寻求批准在ZTlido专利到期之前销售ZTlido的仿制药版本，并声称ZTlido专利无效、不可强制执行且未被侵犯。除其他救济外，我们正在寻求一项命令，即FDA批准Apotex的ANDA的生效日期不早于Orange Book中列出的主张专利的到期日期，其中最新的专利将于2031年5月10日到期。Apotex有30个月的停售期，禁止他们销售仿制药。逗留期限不得早于
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2024年11月11日。这起专利诉讼的审判定于2024年6月3日进行。见本季度报告在Form 10-Q中标题为“商业-法律诉讼“获取有关此类诉讼程序的更多信息。
我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，现任美国政府的某些政策可能会影响我们的商业和工业。也就是说，最近的美国政府已经采取了几项行政行动，包括发布了一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式大幅推迟，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规。很难预测这些行政行动，包括行政命令，将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响。
快速通道产品指定、突破性治疗指定或其他促进候选产品开发的指定可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
如果产品用于治疗严重或危及生命的疾病，并且临床前或临床数据表明有可能满足这种疾病未得到满足的医疗需求，产品赞助商可以向FDA申请快速通道指定。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号。我们已经获得了用于治疗坐骨神经痛的SEMDEXA和用于治疗慢性颈痛的SP-103的快速通道指定。尽管SEMDEXA和SP-103已获得快速通道指定，但与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的过程、审查或批准。快速通道指定并不能加快临床试验，也不意味着监管要求不那么严格，也不能保证最终获得FDA的上市批准。相反，快速通道指定提供了与FDA审查人员频繁互动的机会，以及在满足相关标准的情况下获得优先审查的资格，以及在最终确定提交给FDA的NDA个别章节时对其进行滚动审查。如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持快速通道指定，它可能会撤销该指定。FDA还可以随时撤回任何快速通道的指定。
FDA资金的变化可能会阻碍其聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的开发或商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他监管机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局暂时推迟了2020年对制造设施的例行监督检查。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动和民事或刑事处罚、私人诉讼或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
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我们和我们的合作者受联邦、州和外国数据保护法律法规的约束。在美国，此类法律可以包括但不限于美国州个人数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，包括联邦贸易委员会法案第5条，其中每一条都管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。
尽管我们不受HIPAA的约束，因为我们既不是承保实体，也不是商业伙伴(此类术语在HIPAA中定义)，但我们可能可以访问有关参与我们的临床试验的患者或其组织样本或其他生物检验剂被使用的患者的非常敏感的数据。维护这些数据会给美国带来行政和财政负担以及诉讼风险。此外，我们可能会从第三方获取健康信息，包括我们从其获取受HIPAA和其他隐私、数据安全和消费者保护法律约束的临床试验数据的研究机构。根据事实和情况，如果我们在知情的情况下收到受保险实体以未经HIPAA授权的方式维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚，如果我们以其他隐私和数据安全及消费者保护法律不允许的方式获取、使用或披露信息，我们可能会受到其他民事和/或刑事处罚。我们使用或披露信息的能力可能会受到临床试验受试者签署的授权范围或我们与提供商或其他数据源签订的合同条款的限制。
此外，美国各州正在不断通过新的法律或修改与数据隐私和安全以及消费者保护相关的现有法律，这需要我们经常关注。例如，CCPA为加州消费者创造了新的个人隐私权，并对处理消费者或家庭个人数据的实体规定了更多的隐私和安全义务。CCPA要求涵盖的公司向消费者提供有关这些公司收集、使用和共享数据的新做法，为这些消费者提供新的方式来选择退出某些个人信息的销售或转移，并为消费者提供与某些类型的安全事件相关的私人诉讼权。CPRA对CCPA进行了修订，并于2023年1月1日基本生效。CPRA还设立了一个新的国家机构(CPPA)，授权实施和执行CCPA。预计CPPA将出台新的实施条例。弗吉尼亚州最近也颁布了类似的州隐私法--弗吉尼亚州消费者数据隐私法(VDCPA)，科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州也有类似的法律。爱荷华州消费者数据保护法将于2025年1月1日生效。2023年5月1日，印第安纳州成为第七个通过类似数据隐私立法的州，《印第安纳州数据隐私法》将于2026年1月1日生效。田纳西州信息保护法于2023年5月11日颁布，将于2024年7月1日生效。2023年5月19日，蒙大拿州成为第九个颁布全面消费者隐私法的州，《蒙大拿州消费者数据隐私法》将于2024年10月1日生效。其他州颁布的新立法将继续塑造全国范围内的数据隐私环境。某些州的法律在涉及机密、敏感和个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或更广泛，或者提供更多的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，这可能会使合规工作复杂化。CCPA、VDCPA和其他类似的州隐私法和一般消费者保护机构对我们的业务的影响可能会很大，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生大量成本和费用来努力遵守。隐私法律和法规在不断演变，州和联邦两级都有一些立法提案可能会在影响我们业务的领域施加新的义务或限制。
联邦贸易委员会还设定了预期，如果未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，或未能提供与对个人作出的关于个人信息安全的承诺(如在隐私通知中)相称的安全级别，可能构成违反联邦贸易委员会法案第5(A)条的不公平或欺骗性行为或做法。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。在隐私方面，联邦贸易委员会还设定了期望，即公司应履行对个人做出的隐私承诺，即公司如何处理消费者的个人信息。任何未能兑现承诺的行为，如在隐私政策或网站上所作的声明，也可能构成违反联邦贸易委员会法案的不公平或欺骗性行为或做法。虽然我们不打算从事不公平或欺骗性的行为或做法，但FTC有权在其解释承诺时强制执行承诺，而我们无法完全控制的事件，如数据泄露，可能会导致FTC强制执行。联邦贸易委员会根据《联邦贸易委员会法》执行可导致民事处罚或执行行动。
包括GDPR在内的国际数据保护法也可能适用于在美国以外获得的与健康相关的信息和其他个人信息。GDPR在欧盟强加了几项数据保护要求，
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以及对违规行为的罚款，最高可达2000万欧元或全球年收入的4%。该条例对收集、使用、存储和披露个人信息提出了许多要求，包括关于同意和必须与数据主体分享其个人信息如何使用的更严格的要求，向监管机构和受影响的个人通报个人数据违规行为的义务，广泛的新的内部隐私治理义务，以及尊重个人在其个人信息方面扩大的权利的义务，包括访问、更正和删除其数据的权利。此外，GDPR还包括对跨境数据传输的限制。GDPR增加了我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR，包括欧洲经济区个别国家实施的机制。此外，英国脱离欧盟(Brexit)已经并可能导致进一步的立法和监管改革，并可能增加我们的合规成本。目前，英国数据当事人的个人数据处理由英国GDPR管理，该法案授权对EEA GDPR处以类似的罚款，并可能对某些违规行为采取不同的执法行动。2021年6月28日，欧盟委员会通过了一项针对英国的充分性决定，允许欧盟和英国之间相对自由地交换个人信息，但如果欧盟委员会认为英国不再提供足够水平的数据保护，它可能会暂停这种充分性决定。欧洲经济区以外的其他司法管辖区也同样引入或加强隐私和数据安全的法律、规则和法规。
遵守美国和国际数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，增加我们的合规成本，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。我们不能保证我们正在或将会遵守所有适用的国际法规，无论这些法规是现在执行的还是在演变中执行的。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，对此进行辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的业务涉及使用危险材料，我们和与我们签订合同的第三方必须遵守环境法律和法规，这些法律和法规可能成本高昂，并限制我们开展业务的方式。
我们的研发活动涉及危险材料的受控储存、使用和处置，包括我们候选产品的成分和其他危险化合物。我们以及我们可能与之签订合同的制造商和供应商必须遵守有关使用、制造、储存、搬运和处置这些危险材料的法律和法规。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物被储存在我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们无法消除污染风险，这可能导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，环境破坏导致昂贵的清理，以及根据管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规承担责任。我们不能保证我们可能与之签订合同的第三方制造商和供应商使用的安全程序符合法律法规规定的标准，或消除这些材料的意外污染或伤害风险。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任或被处以超过我们资源的罚款，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变化的影响，也无法确定我们未来的合规情况。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们面临着员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈、非法活动或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，不符合FDA、欧盟成员国、EMA和其他机构的法律和法规
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我们不会违背任何外国监管机构的要求，向FDA、EMA和其他类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，遵守法律法规，包括但不限于《反海外腐败法》和限制向政府机构和代表付款的内部政策，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们并不总是能够识别和阻止我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或FDA禁令或其他因未能遵守此类法律或法规而引起的诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁，并严重损害我们的声誉。
我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度和披露法律或阳光法律、法律、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法律的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。
我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床站点和临床研究人员、顾问、客户、患者组织和第三方付款人之间的安排可能会使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案。这些法律可能会影响我们目前与临床研究研究者和研究对象的活动，以及我们当前和未来的销售、营销、患者援助和教育计划。此外，我们可能受到联邦政府以及我们开展业务所在的州和外国司法管辖区的医生支付透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
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此外，我们的候选产品在美国以外的任何未来研究和开发，以及我们的产品或候选产品一旦在美国境外商业化后的任何未来销售，也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。
由於这些法律的范围广泛，而法定例外情况和可供选择的避风港有限，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，而且它们的条款可以有多种解释。努力确保我们的业务实践和与第三方的安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。
如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid或其他国家或司法管辖区的类似计划，诚信监督和报告义务，以解决有关违规、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及我们业务的削减或重组的指控，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
*FDA和其他监管机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规。
如果我们被发现不当地推广ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品(如果获得批准)的标签外用途，或者如果我们被发现在这些候选产品获得批准之前进行了不正当的审批前推广，我们可能会承担重大责任。这样的执法在该行业已经变得更加常见。FDA和其他监管机构严格监管可能被
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关于处方产品，如ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB，以及我们的候选产品(如果获得批准)。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品经批准的标签所反映的那样。如果我们建议的适应症的候选产品获得了市场批准，医生仍然可以以与批准的标签不一致的方式为他们的患者使用我们的产品，如果医生相信他们的专业医学判断，它可能会以这种方式使用。然而，如果我们被发现宣传我们的产品用于任何标签外的用途，联邦政府可以征收民事、刑事和/或行政处罚，并寻求对我们进行罚款。FDA、司法部或其他监管机构也可以要求我们签订同意法令或公司诚信协议，或寻求针对我们的永久禁令，根据该禁令对特定的促销行为进行监控、更改或限制。如果我们不能成功地管理ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
*医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的候选产品取得商业成功。
我们预计，美国和海外的医疗保健系统已经发生了一系列的立法和监管变化，这些变化可能会影响我们有利可图地销售产品的能力。美国政府和其他政府对推行医疗改革表现出了浓厚的兴趣。例如，2010年，ACA颁布，极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。像ACA这样的医疗改革措施可能会对美国或国际上医疗产品和服务的定价以及政府机构或其他第三方付款人提供的报销金额产生不利影响。
自颁布以来，一直在努力修改《反腐败公约》及其实施条例。例如，2017年底颁布的税法包括一些条款，自2019年1月1日起，取消了对没有保持足够医疗保险覆盖范围的个人的税收处罚，即所谓的“个人强制令”。目前尚不清楚国会颁布或拜登政府实施的医疗改革措施，或修改ACA或其实施条例或其中部分的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。围绕ACA和其他医疗改革措施的诉讼和立法可能会继续，结果是不可预测和不确定的。此外，根据《反腐败法》或与《反腐败法》有关的其他立法变更和监管变更仍然是可能的。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，除其他外，2011年预算控制法导致向医疗保险提供者支付的医疗保险总金额平均每财年减少2%。这些削减于2013年4月生效，由于随后对法规进行的立法修订，这些削减将一直有效到2030年，但由于新冠肺炎大流行而从2020年5月1日到2022年5月31日的临时暂停除外。该法律规定在2022年第二季度实行1%的联邦医疗保险自动减支，并允许此后直到2030年的2%的全额自动减支。为了抵消新冠肺炎疫情期间的暂停，2030年，上半年的自动减支将为2.25%，下半年为3%。2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了向包括医院和癌症治疗中心在内的几家医疗服务提供者支付的联邦医疗保险，并将政府追回向医疗服务提供者支付的多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可能会开发新的支付和交付模式，如捆绑支付模式。此外，最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，这导致了美国国会的几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在增加药品定价的透明度，降低政府支付者计划下的处方药成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系，如下标题的风险因素进一步讨论的那样。如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他适用于我们的产品或候选产品的政府定价计划下的报告和付款义务，如果获得批准，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响“虽然任何拟议的措施都可能需要通过额外的立法授权才能生效，但国会和拜登政府都表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。我们预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦医疗保健的金额
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计划和商业支付者将为医疗产品和服务付费，这可能会导致对ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品的需求减少(如果获得批准)，或额外的定价压力。
美国的个别州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。此外，第三方付款人和政府当局对参考定价系统以及公布折扣和标价越来越感兴趣。如果获得批准，这些或其他改革可能会减少对ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。
我们无法预测美国未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规，ZTlido可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。
*如果我们未能履行适用于我们的产品或候选产品的医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，如果获得批准，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响。
定价和返点计算因产品和计划而异，非常复杂，通常会受到制造商、政府或监管机构和法院的解释。这样的解释可能会随着时间的推移而变化和发展。在医疗补助定价数据的情况下，如果制造商意识到其上一季度的报告不正确，或由于重新计算定价数据而发生更改，制造商有义务在原始数据到期后最多三年内重新提交更正后的数据。这种重述和重新计算增加了遵守管理Medicaid药品返点计划的法律和法规的成本，并可能导致过去几个季度返点责任的超额或未成年。价格重新计算也可能影响制造商根据340B计划提供其产品的最高价格。
未能遵守医疗补助药品回扣计划和其他政府计划下的报告和付款义务可能会对财务业绩产生负面影响。CMS发布了最终规定，并于2016年4月1日生效，以实施ACA下对医疗补助药品退税计划的变化。最终法规已经增加，并将继续增加成本和合规的复杂性，一直是并将继续耗费时间，并可能对运营结果产生重大不利影响，特别是如果CMS对制造商在执行最终法规时所采取的方法提出质疑。与医疗补助药品退税计划相关的其他法规和政府机构扩大覆盖范围可能会产生类似的影响。
作为参与医疗补助药品退税计划的协议的一部分，制造商有义务向联邦医疗保险计划报告某些药物的平均销售价格。在2022年1月1日开始的日历季度，制造商被要求报告联邦医疗保险计划下某些药品的平均销售价格，无论他们是否参加医疗补助药品返点计划。法律或法规的变化或CMS指导可能会影响产品的平均销售价格计算和由此产生的医疗保险支付率，并可能对运营结果产生负面影响。从2023年开始，制造商必须为根据联邦医疗保险B部分报销并以单剂容器或一次性包装包装的单一来源药物或生物制品或生物相似生物制品向联邦医疗保险支付退款，其报销单位超过联邦医疗保险B部分对该药物的总允许费用的10%。未能支付退款的制造商可能会受到退款金额125%的民事罚款。国会可以进一步制定联邦医疗保险B部分通胀回扣，根据该政策，如果一种药品的平均销售价格增长快于通胀速度，制造商将欠额外的回扣。
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卫生资源和服务管理局(“HRSA”)发布了关于340B最高价格的计算以及对明知和故意向承保实体收取过高费用的制造商施加民事罚款的最终规定，该规定于2019年1月1日生效。这一规定的实施影响了制造商在340B计划下的义务和潜在责任。制造商还被要求向HRSA报告承保门诊药物的340B最高价格，然后HRSA将其公布给340B承保实体。HRSA对制造商违反计划或法规要求的任何指控都可能对财务结果产生负面影响。此外，根据2021年1月13日生效的最终规定，HRSA新设立了一个行政争议解决程序，以处理涵盖实体对制造商收取过高费用的索赔，以及制造商对涵盖实体违反禁止转用或重复折扣的禁令的索赔。此类索赔将通过由政府官员组成的ADR小组解决，该小组做出的决定可以上诉到联邦法院。ADR诉讼可能会使制造商受到繁重的程序要求，并可能导致额外的责任。此外，根据ACA或其他规定，制造商平均价格和医疗补助返点金额的定义未来的任何额外更改都可能影响我们的340B最高价格计算，并对运营结果产生负面影响。美国第三巡回上诉法院(“第三巡回上诉法院”)在2023年1月裁定，根据第340B条，制造商不需要向不限数量的合同药店提供折扣药物，但可以对医院自己的药房和一个合同药房的供应施加限制。第三巡回法院也支持ADR规则。另外两起案件正在审理中，一起在美国第七巡回上诉法院，另一起在美国哥伦比亚特区巡回上诉法院。
如果制造商(I)被发现故意向政府提交任何虚假的价格或产品信息，(Ii)被发现在报告其平均销售价格时做出虚假陈述，(Iii)未及时提交所需的价格数据，或(Iv)被发现故意和故意向340B覆盖实体收取超过法定最高价格的费用，则可适用民事罚款。CMS还可以决定终止医疗补助药物回扣协议或HRSA，或终止340B计划参与协议，在这种情况下，根据联邦医疗补助或联邦医疗保险B部分，可能无法为制造商承保的门诊药物支付联邦款项。
此外，当联邦医疗保险D部分受益人处于D部分福利设计的覆盖缺口阶段时，制造商被要求向CMS提供这些受益人使用的品牌处方药70%的折扣。国会可以立法取消这一折扣计划，并以新的制造商折扣计划取而代之。根据这两项计划中的任何一项，如果制造商未能提供125%的折扣，则可能会受到民事罚款。此外，《2022年通货膨胀率降低法》(《爱尔兰共和军》)第117-169条试图将制造商对联邦医疗保险报销的药品的价格涨幅限制在不超过通货膨胀率的范围内，至少在那些涨价会影响到联邦医疗保险下的支付的情况下是这样。根据这些规定，从2022年10月开始，如果制造商根据联邦医疗保险报销的药品的价格上涨超过通货膨胀率(以消费者价格指数衡量)，制造商必须向联邦政府支付回扣，相当于涨幅超过相关时期通货膨胀率的金额。
国会还可以制定额外的变化，影响我们的总体回扣责任和我们向政府报告的信息，作为价格报告计算的一部分。IRA还要求美国卫生与公众服务部(HHS)就有限数量的单一来源品牌药物或生物制品的价格进行谈判，这些药物或生物制品没有仿制药或生物相似的竞争对手，属于联邦医疗保险D部分(从2026年开始)和B部分(从2028年开始)。2026年受影响的药物数量限于10种D部分药物，2027年受影响的另外15种D部分药物，2028年受影响的15种D部分和B部分药物，以及2029年及以后年份的另外20种D部分和B部分药物。2023年8月29日，HHS公布了将进行谈判的十种药物的清单。距离FDA批准或许可日期不到9年(对于小分子药物)或13年(对于生物制品)的药物被排除在谈判过程之外。小型生物技术药物，即占D部分或B部分支出的1%或更少，并占制造商药物每一部分支出的80%或更多的药物，也不包括在内，直到2029年。CMS已经发布了关于实施这些规定的初步指导意见。
根据适用法律，根据退伍军人事务部联邦供应时间表和/或Tricare计划，明知提供与价格报告或基于合同的要求相关的虚假信息，制造商可能会受到民事罚款。这些计划和基于合同的义务还包含广泛的披露和认证要求。如果制造商在联邦供应时间表或Tricare的安排上向政府收取过高的费用，制造商可能被要求将差额退还给政府。未能作出必要的披露或未能确定合同多收费用可能会导致根据
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《虚假申报法》和其他法律法规。对政府的意外退款和/或对政府调查或执法行动的回应将是昂贵和耗时的，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生重大不利影响。
对于任何拟议的产品品牌名称，我们都需要事先获得FDA的授权，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们打算用于候选产品的任何品牌名称都需要获得FDA的授权，无论我们是否已获得PTO的正式商标注册。FDA通常会对拟议的产品品牌名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为产品品牌名称不适当地暗示了医疗索赔，它也可能会反对该名称。如果FDA反对我们建议的任何产品品牌名称，我们可能会被要求为我们的候选产品采用另一个品牌名称。如果我们采用替代品牌名称，我们将失去针对该候选产品的现有商标申请的好处，并可能需要花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适产品品牌名称。我们可能无法及时为新商标建立成功的品牌标识，或者根本无法建立，这将限制我们将候选产品成功商业化的能力。
我们必须遵守美国《反海外腐败法》和其他反腐败法，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的运营受到某些反腐败法律的约束，包括《反海外腐败法》和其他反腐败法律，这些法律适用于我们开展业务的国家/地区，包括进行临床试验。《反海外腐败法》和其他反腐败法一般禁止我们以及我们的员工和中介机构向外国政府官员或其他人行贿、受贿或向其他人支付其他被禁止的款项，以获得或保留业务或获得一些其他商业利益。我们、我们的商业合作伙伴及其附属公司在多个存在潜在违反《反海外腐败法》风险的司法管辖区开展业务，我们参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能使我们根据《反海外腐败法》或当地反腐败法承担责任。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或影响，我们的国际业务可能受到这些要求的约束，也无法预测现行法律可能被管理或解释的方式。
不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反腐败法》或其他法律要求，如贸易控制法。对美国、欧盟或其他当局可能违反《反海外腐败法》、其他反腐败法或贸易管制法的任何调查，都可能对我们的声誉、我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，如果我们被发现不遵守《反海外腐败法》、其他反腐败法律或贸易管制法律，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施，以及随之而来的法律费用，任何这些都可能对我们的声誉和流动性以及我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们受到加利福尼亚州最近颁布的州法律的约束，这些法律要求总部位于加州的上市公司董事会的性别和多样性配额。
2018年9月，加利福尼亚州颁布了参议员法案826（SB 826），该法案通常要求在加利福尼亚州设有主要执行办公室的上市公司，如果公司至少有五名董事，则其董事会中至少有两名女性董事，如果公司至少有六名董事，则其董事会中至少有三名女性董事。2022年5月13日，加利福尼亚州洛杉矶县高等法院下令推翻SB 826，认为该法规违反了加利福尼亚州宪法的平等保护条款。加州州务卿已对该命令提出上诉，目前正在审理中。2022年9月16日，上诉法院裁定暂时停止执行初审法院的命令，该命令阻止加州州务卿根据SB 826收集公司披露表格上的多样性数据，等待上诉法院的进一步命令。于2022年12月1日，上诉法院撤销临时暂缓令，并于2023年2月3日提交上诉记录，该上诉目前待决。在上诉法院的这一裁决允许加州州务卿收集和报告的范围内，
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我们可能需要遵守额外的披露要求。然而，SB 826的最终可重复性仍然不确定。
此外，于2020年9月30日，加利福尼亚州颁布了《第979号州议会法案》（“AB 979”），该法案一般要求在加利福尼亚州设有主要执行办公室的上市公司包括来自“代表性不足社区”的特定数量的董事。来自“代表性不足社区”的导演是指自我认同为黑人、非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚洲人、太平洋岛民、美洲原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性恋、女同性恋、双性恋或变性人的导演。到2021年12月31日，每个在加利福尼亚州设有主要执行办公室的上市公司都必须至少有一名来自代表性不足的社区的董事。到2022年12月31日，拥有四名以上但少于九名董事的上市公司将需要至少有两名董事来自代表性不足的社区，而拥有九名或更多董事的上市公司将需要至少有三名董事来自代表性不足的社区。2022年4月1日，加州洛杉矶县高等法院宣布废除AB 979，认为该法令违反了加州宪法的平等保护条款。2022年6月6日，提交了上诉通知书。2022年9月16日，上诉法院裁定暂时停止执行初审法院的命令，该命令阻止加州州务卿根据AB 979收集公司披露表格上的多样性数据，等待上诉法院的进一步命令。于2022年12月1日，上诉法院撤销临时暂缓令，并于2023年2月3日提交上诉记录，该上诉目前待决。如果上诉法院的裁决允许加州州务卿收集和报告多样性数据，我们可能需要遵守额外的披露要求。二零二三年六月， 加利福尼亚东区联邦地区法院给予原告即决判决，并判定AB979从表面上看是违宪的。加州东区的决定目前正在上诉中。 第979章还在继续
我们不能保证我们能够招聘、吸引和/或留住合格的董事会成员，并满足纳斯达克上市规则或任何可能适用于本公司的加州法律规定的性别和多样性配额，这可能会使我们面临经济处罚，并对我们的声誉造成不利影响。
与我们与索伦托的关系有关的风险
*我们的某些董事和官员可能因为他们与索伦托的职位而存在实际或潜在的利益冲突。
Jaisim Shah先生、Henry Ji博士、Dorman Followwill先生、David Lemus先生和Alexander Wu博士是我们的董事会成员。Jaisim Shah先生和Henry Ji博士是我们的执行官，也是索伦托董事会成员（Henry Ji博士则担任索伦托总裁、首席执行官和董事会主席）。
虽然我们的董事会已确定Dorman Followwill先生、David Lemus先生和Alexander Wu博士是美国适用监管和证券交易所要求所指的“独立董事”，但David Lemus先生、Dorman Followwill先生和Alexander Wu博士均曾担任并将继续担任索伦托的董事（以及索伦托首席独立董事Dorman Followwill先生）。于二零二二年五月，根据一份销售及转让及承担协议（“销售清单”），Sorrento向我们出售、转让、转让及转让其先前自Aardvark收购的延迟突释低剂量纳洛酮制剂资产及知识产权的所有权利、所有权及权益。当索伦托之前从Aardvark购买这些资产时，它还购买了Aardvark的B系列优先股，导致索伦托截至2023年9月30日持有Aardvark约9.4%的所有权权益。此外，作为该投资的一部分，Henry Ji博士于2021年5月加入Aardvark的董事会。我们可能会在未来与Aardvark达成商业协议，而Sorrento和Aardvark也可能会在未来达成更多商业协议。
由于上述重叠关系的结果，索伦托和Aardvark与我们具有相互关联的性质，因此在我们与Aardvark之间以及我们与Sorrento之间涉及商业交易的交易中可能会出现利益冲突。作为重叠的董事或索伦托和/或Aardvark和我们的高管，可能会在涉及或影响该等董事或高管负有受托责任的一家以上公司的事项上造成或似乎造成利益冲突。例如，这些事项可能涉及企业或产品的潜在收购、技术和候选产品的开发和所有权、
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销售产品、市场和其他事项，其中我们的最佳利益和股东的最佳利益可能与索伦托或Aardvark及其各自股东的最佳利益相冲突。特别是，我们可能无法参与某些我们本来可能参与的商业机会，因为这些机会可能会呈现给Aardvark或Sorrento，因为这些董事可能认为这些机会对Aardvark或Sorrento的好处比我们更大。此外，我们、索伦托和Aardvark可能不同意Aardvark资产购买协议或销售清单中某些条款的解释。在任何重新谈判或延长这些协议时也可能出现冲突。Aardvark、Sorrento或其各自的关联公司可能会不时与我们或我们的子公司或关联公司进行额外的交易。为了平衡他们相互冲突的利益，我们的董事或管理人员可能会批准对Aardvark、Sorrento和我们同样有利的条款，而不是谈判对我们更有利但对Sorrento或Aardvark不利的条款。
此外，这些董事和高级管理人员可能拥有索伦托或Aardvark普通股的股票，购买索伦托或Aardvark普通股的期权，或其他索伦托或Aardvark股权奖励。与这些人的总资产相比，这些个人持有的索伦托或Aardvark的普通股、期权或其他股权奖励对其中一些人来说可能是重要的。当这些董事和高管面临的决定可能对索伦托或Aardvark产生不同于对我们的影响时，他们对任何Sorrento或Aardvark股权或股权奖励的所有权会产生或可能造成利益冲突的外观。
任何符合“关联方交易”资格的潜在冲突(定义见证券法下S-K法规第404项)均须由我们的审计委员会根据我们的关联人交易政策进行审查。不能保证任何此类交易的条款会像没有重叠的高级管理人员或董事的情况下那样对我们或我们的股东有利。
*索伦托之前曾支持我们的许多重要公司职能。因此，我们的历史财务报表不一定表明，如果我们作为索伦托的一家独立公司运营，我们可能会存在的条件或我们的运营结果，我们作为一家独立的上市公司已经并将继续产生增量成本。
我们已完成复制和替换以前由Sorrento在业务合并之前和之后提供的某些功能、系统和基础设施的过程。我们目前没有共享服务或其他公司间安排，除非这与我们为财务报告目的继续访问和使用索伦托的软件合并系统有关。我们已经并将继续进行投资，并雇佣更多的员工在不使用索伦托的运营和行政基础设施的情况下运营。这些功能、系统和基础设施的实施成本很高。
从历史上看，索伦托为我们履行或支持了许多重要的公司职能。我们截至2022年、2021年和2020年12月31日的财政年度的财务报表反映了这些服务的分配费用。因此，如果我们是一家独立的上市公司，而不再是索伦托在这些时期的多数股权子公司，这样的财务报表可能无法反映本应存在的条件或我们的运营结果。为了更换索伦托不再提供的服务和资源，我们已经产生了巨大的成本。作为一家独立的上市公司，我们也招致了额外的成本。作为一家独立的上市公司，我们与某些支持职能相关的总成本可能与索伦托公司历史上分配给我们的成本不同。由于我们现在独立于索伦托运营，如果我们不能维持足够的系统和业务功能，我们可能无法有效地运营我们的业务或以可比的成本运营，我们的盈利能力可能会下降。
*我们的执行主席在Sorrento担任首席执行官一职，并为两家公司投入时间。此外，我们的执行主席是索伦托公司董事会的主席。正在进行的破产法第11章的案件可能要求该高管将时间投入到此类诉讼中，这可能会导致他的时间和注意力从我们的业务和运营上转移，从而可能对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。
纪万昌博士是我们的执行主席，同时也是索伦托首席执行官兼董事会主席总裁。纪万昌每天和每周花在我们身上的时间不同，这取决于当时每家公司的业务需求和需求，每家公司可能正在评估的交易，以及其他公司事务。只要与破产法第11章案件相关的诉讼程序继续进行，纪万昌博士可能会被要求投入更多的时间和精力来处理索伦托的重组，而不是专注于
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关于我们的商业运作。这种转移管理层注意力的做法可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
*我们普通股的市场价格可能大幅波动，我们普通股的投资者可能会损失他们的全部或部分投资。
生物技术和制药公司的证券的市场价格历来波动很大，市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。例如，从2022年11月11日(业务合并结束后的第一个交易日)到2023年11月9日，我们的收盘价从1.26美元到14.80美元不等。我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，例如：
见下面标题为“的风险因素”。如果我们的业务和业绩没有达到投资者或证券分析师的预期，我们证券的市场价格可能会下跌了解更多影响我们证券交易价格的因素。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括这些“风险因素”中描述的风险，可能会对我们普通股的市场价格产生重大的不利影响。
总的来说，股票市场最近经历了极端的价格和成交量波动。持续的市场波动可能导致我们普通股价格的极端波动。此外，如果我们普通股的交易量较低，我们普通股的价格波动可能会加剧。如果我们普通股的活跃交易市场不能持续下去，我们普通股的价格可能会更加波动，完成我们普通股的交易可能会更加困难和耗时，这可能会对我们普通股的实现价格产生不利影响。此外，我们普通股市场价格的不利发展可能会对我们发行新股为我们的活动提供资金的能力产生负面影响。
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*如果我们的运营和业绩没有达到投资者或证券分析师的预期，我们证券的市场价格可能会下降。
下面列出的任何因素都可能对您对我们证券的投资产生负面影响，我们的证券的交易价格可能会大大低于您为其支付的价格。在这种情况下，我们证券的交易价格可能无法回升，可能会进一步下跌。
影响我们证券交易价格的因素可能包括：
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此外，全球股票市场最近普遍经历了极端的价格和成交量波动，包括新冠肺炎疫情、经济不确定性和利率上升、通胀、政府关闭硅谷银行和签名银行，以及其他金融机构的流动性担忧，这些问题可能与我们的经营业绩无关。持续的市场波动可能会导致我们普通股价格的极端波动，这可能会导致我们普通股的价值下降。如果我们普通股的交易量低，我们普通股的价格波动可能会加剧。过去，在制药和生物技术公司的股票市场价格出现波动后，这些公司的股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对公司提起此类诉讼，可能会导致我们产生巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移出去。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括这些风险中描述的风险风险因素“这可能对我们普通股的市场价格产生戏剧性和实质性的不利影响。
我们过去没有派发过现金股利，在可预见的未来我们也不指望派发现金股利。任何投资回报可能限于我们普通股的资本增值(如果有的话)。
我们还没有对我们的普通股支付现金股息，我们预计在可预见的未来也不会对我们的普通股支付现金股息。如果我们未来决定这样做，作为一家控股公司，我们支付股本股息和履行其他义务的能力取决于我们的运营子公司(包括Legacy Scilex)是否收到股息或其他付款。此外，我们支付股息的能力可能会受到我们或我们的子公司可能产生的未来未偿债务契约的限制。由于我们不打算支付股息，股东是否有能力从这些股东的投资中获得回报，将取决于我们普通股未来的市场价值是否会升值。不能保证我们的普通股会升值，甚至维持我们股东购买时的价格。
*未来出售我们普通股的大量股票，或对未来出售股票的看法，可能会导致我们普通股的价格下降。
如果我们的现有股东出售或表示有意出售大量普通股，我们普通股的交易价格可能会下降，这可能会损害我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。
2022年12月30日，索伦托宣布，其董事会授权索伦托向截至2023年1月9日的索伦托股权登记持有人派发索伦托持有的普通股共计76，000，000股。该等股份最初受限于禁售限制，直至2023年5月11日止禁止出售、质押或其他转让。有关禁售限制已于第11章案件中借法院命令延长至2024年3月31日。
随着转售限制的结束，如果我们普通股的持有者出售或被市场认为打算出售普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。这些因素也可能使我们更难通过未来发行我们的普通股或其他证券来筹集额外资金。
*我们的经营业绩可能大幅波动。
我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响，也可能受到年度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
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如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。
*如果我们持有现金和现金等价物的金融机构倒闭，我们的现金和现金等价物可能会受到不利影响。
2023年3月10日，联邦存款保险公司(FDIC)宣布，硅谷银行已被加利福尼亚州金融保护和创新部关闭，2023年3月12日，签名银行被纽约州金融服务部关闭，FDIC被任命为接管人。虽然我们在硅谷银行或Signature Bank没有任何银行账户，但我们定期在第三方金融机构保持超过FDIC保险限额的现金余额。任何存款机构未能归还我们的任何存款，或影响存款机构的金融或信贷市场的任何其他不利情况，都可能影响我们获得我们投资的现金或现金等价物，并可能对我们的经营流动性和财务业绩产生不利影响。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表负面意见，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于公司或我们业务的研究和报告的影响。我们目前没有，也可能永远不会获得证券和行业分析师的研究报道。自从我们通过合并上市以来，主要经纪公司的证券分析师可能不会提供关于该公司的报道，因为没有激励经纪公司推荐购买我们的普通股。如果没有或很少有证券或行业分析师开始对公司进行报道，我们的股本交易价格将受到负面影响。如果我们获得证券或行业分析师的报道，如果报道该报道的任何分析师对公司、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表负面意见，或者如果我们的临床试验和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
*筹集额外资本可能会对我们现有的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对ZTlido或我们的候选产品的权利。
我们可能会发行额外的股权证券，为未来的扩张提供资金，并根据股权激励或员工福利计划。我们也可能为其他目的增发股本。这些证券可能与我们的普通股拥有相同的权利，或者，可能对我们的普通股拥有股息、清算或其他优先权。发行额外的股本证券，无论是在可转换债券转换为普通股时，还是根据B.Riley购买协议、A&R York kville购买协议(根据这两项协议，我们还可能出售最多5亿美元的普通股，或总计10亿美元，如本季度报告10-Q表中其他部分更全面的描述)或其他方面，都将稀释现有股东的持有量，并可能降低我们普通股的股价。
根据已于2022年11月9日生效的Scilex控股公司2022年股权激励计划(“股权激励计划”)，我们被授权向我们的员工、董事和顾问授予股权奖励。此外，根据2022年11月9日生效的Scilex控股公司2022年员工股票购买计划(ESPP)，我们被授权向员工出售股票。此外，根据2023年1月17日通过的Scilex Holding Company 2023激励计划(“激励计划”)，我们被授权向个人授予股权奖励，作为加入本公司的实质性激励。共有15,473,795股(股份数量占2023年1月1日的年度增发股份及根据本公司股东于2023年5月4日批准的据此授权发行的10,000,000股股份)、2,875,759股(股份数目占2023年1月1日的年度增发股份)及1,400,000股普通股分别根据股权激励计划、ESPP及激励计划预留供未来发行。此外，股权激励计划和ESPP规定，从2023年1月1日开始，每年根据股权激励计划保留的股份数量都会自动增加。由于这样的年度增长，我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的普通股价格下跌。
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根据就业务合并订立的注册权协议，Vickers及Legacy Scilex的若干股东在某些情况下均可要求吾等登记其须登记的证券，并将各自拥有该等证券的附带登记权。此外，我们被要求根据证券法提交并维护一份有效的注册声明，涵盖此类证券和我们的某些其他证券。为了履行这些义务，我们已经使用美国证券交易委员会初步宣布于2022年12月27日生效的S-1表格(文件编号333-268603)提交了登记声明。这些证券的注册将允许公开出售此类证券，但须受注册权协议和合并协议施加的某些合同限制所规限。我们普通股交易中的这些额外股份出现在公开市场上，可能会对我们证券的市场价格产生不利影响。
如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品的宝贵权利，或者以对公司不利的条款授予许可。如果没有足够的资金，我们实现盈利或应对竞争压力的能力将受到极大限制，我们可能被要求推迟、大幅削减或取消我们候选产品的开发。
我们过去有过，未来可能会受到可能压低市场的卖空策略的影响。
我们普通股的价格。
卖空者过去有过，将来可能会试图压低我们普通股的市场价格。卖空是指抛售卖方并不拥有但可能借入的证券，目的是在以后回购相同的证券。卖空者希望从借入证券到更换证券这段时间内证券价值的下降中获利。由于股票价格下跌符合卖空者的最佳利益，许多卖空者(有时称为“披露卖空者”)发布或安排发布对相关发行人及其业务前景的负面意见，以制造负面市场势头。虽然传统上，这些已披露的空头头寸在获取主流商业媒体或以其他方式制造负面市场谣言方面的能力有限，但互联网的崛起以及在文件创建、录像和网络博客(博客)发布方面的技术进步，使许多已披露空头头寸能够通过模仿华尔街大公司和独立研究分析师进行的投资分析类型的所谓“研究报告”，公开攻击公司的可信度、战略和真实性。在过去，这些做空攻击曾导致股票在市场上抛售。此外，这些卖空者出版物不受美国任何政府、自律组织或其他官方机构的监管，也不受美国证券交易委员会施加的认证要求的约束。因此，他们表达的意见可能是基于扭曲、遗漏或捏造的。受到不利指控的公司，即使不属实，也可能不得不花费大量资源调查此类指控和/或为自己辩护，包括可能因此类指控而对公司提起的股东诉讼。我们未来可能会成为股东诉讼的对象，我们认为这些诉讼是由卖空者的指控引发的。
我们使用净营业亏损和税收抵免结转的能力可能会受到限制。
一般来说，一家公司股票在三年内按价值计算的所有权变动超过50%，就构成了美国联邦所得税的所有权变动。所有权变更可能会限制我们使用可归因于变更前期间的净营业亏损结转的能力。我们过去经历了一次公司重组，由于业务合并，一些所有权发生了变化，未来我们的股权可能会经历一些后续的变化(其中一些变化不在我们的控制范围之内)。因此，如果我们赚取净应税收入，我们使用变动前净营业亏损结转来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致公司未来的纳税负担增加。
经CARE法案修订的2017年减税和就业法案(TCJA)包括美国联邦税率的变化和管理净营业亏损(NOL)结转的规则。经CARE Act修改的TCJA将纳税人在2020年12月31日之后的应税年度使用NOL结转的能力限制在应税收入的80%(在考虑NOL和某些其他税收属性之前计算)。此外，在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的纳税年度产生的NOL可以结转到该亏损纳税年度之前的五个纳税年度中的每一年，但不得结转到2020年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL。在2017年12月31日之后开始的纳税年度中产生的NOL可以是
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无限期地延续下去。在2021年1月1日之前开始的纳税年度产生的NOL将不受应纳税所得额限制，而在2018年1月1日之前的纳税年度产生的NOL将继续有两年的结转期和20年的结转期。NOL的递延税项资产将需要按预期使用NOL时有效的适用税率计量。结转/结转期间的变化，以及对NOL使用的新限制，可能会显著影响我们未来利用NOL抵消应纳税所得额的能力。
如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营结果可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们的简明合并财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等资产、负债、权益、收入及开支并不容易从其他来源显露出来。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，并可能低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。
公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
公司注册证书和我们的章程以及修订后的特拉华州公司法(“DGCL”)包含了可能使第三方更难收购公司的条款，即使这样做可能对我们的股东有利。除其他外，这些规定包括：
DGCL第203条一般禁止特拉华州公司在股东成为有利害关系的股东之日起三年内与任何有利害关系的股东进行任何广泛的商业合并。我们受DGCL第203条的约束，但DGCL第203条对业务合并的限制将不适用于Sorrento或其当前或未来的关联公司(如公司注册证书中所定义)，无论其在我们普通股中的所有权百分比如何。这些规定可能会阻碍、延迟或阻止涉及公司控制权变更的交易。这些规定还可能阻止代理权竞争，使我们的股东更难选举他们选择的董事，并促使我们采取他们希望采取的其他公司行动，包括我们的股东可能认为有利的行动。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。
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这些反收购条款以及公司注册证书、章程和特拉华州法律中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对董事会的控制权，或发起受到当时董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制股东在公司交易中实现价值的机会。有关这些规定和其他规定的更多信息，请参阅作为10-K表格年度报告附件4.2提交的表格中对我们证券的描述。此外，如果由于任何原因没有完成预期的收购，我们可能会遇到金融市场的负面反应，包括对我们普通股价格的负面影响。
公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们股东可能发起的某些诉讼的独家法院，以及美国联邦地区法院作为根据证券法提起的诉讼的独家法院，这可能限制我们的股东就与公司的纠纷获得有利的司法法院的能力。
根据公司注册证书，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果且仅当特拉华州衡平法院缺乏主题管辖权，位于特拉华州境内的任何州法院，或者，如果且仅如果所有此类州法院都没有主题管辖权，特拉华州地区联邦地区法院)及其任何上诉法院，将在法律允许的最大范围内，成为(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的唯一和独家论坛；(Ii)任何声称违反吾等任何现任或前任董事、高级职员、雇员或股东对吾等或吾等股东的受信责任的诉讼；。(Iii)任何声称针对吾等或吾等任何现任或前任董事、高级职员、雇员或股东的申索的诉讼；。(Iii)依据本公司、公司注册证书或附例的任何条文而产生的任何针对吾等或任何现任或前任董事、高级职员、雇员或股东的申索；。(Iv)寻求解释、应用、强制执行或裁定公司注册证书或附例的有效性的任何申索或诉讼因由；。(V)针对我们或我们的任何现任或前任董事、高级职员、雇员或股东提出索赔的任何诉讼或程序，而DGCL赋予特拉华州衡平法院管辖权，以及(Vi)根据DGCL第115条的定义，主张“内部公司索赔”的任何诉讼；但前提是为免生疑问，上述法院选择条款将不适用于根据《交易所法案》提出的索赔或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
公司注册证书还规定，除非我们书面同意在法律允许的最大范围内选择替代法院，否则美国联邦地区法院应是解决根据证券法提出的任何诉因的独家法院。公司注册证书进一步规定，任何购买或以其他方式收购本公司普通股股份权益的个人或实体被视为已知悉并同意上述公司注册证书的规定。有关更多信息，请参阅Form 10-K年度报告附件4.2中对我们证券的描述。
公司注册证书中的论坛选择条款可能会起到阻止针对我们的董事和高级职员提起诉讼的作用。其他公司的公司注册证书中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院是否会执行这些条款尚不确定。此外，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。如果我们的论坛选择条款的可执行性受到质疑，可能会产生与解决此类挑战相关的额外费用。虽然我们目前没有依据预期任何此类挑战会成功，但如果法院发现其选择法院的条款不适用于或无法强制执行一种或多种指定类型的诉讼或诉讼程序，我们可能会产生与不得不在其他司法管辖区提起诉讼相关的额外成本，这可能导致我们员工、管理层和董事会的时间和资源被分流，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们是一家新兴成长型公司，我们不能确定适用于新兴成长型公司的报告要求降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴的成长型公司。只要我们继续是一家新兴的成长型公司，我们就可以利用适用于以下各项报告要求的豁免
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其他非新兴成长型公司的上市公司，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少了在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除了就高管薪酬举行不具约束力的咨询股东投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在IPO结束五周年后，(B)我们的年度总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这要求我们的非关联公司持有的普通股的市值在该年度第二财季的最后一个工作日等于或超过7亿美元，以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。因此，美国公认会计原则的规则或其解释的变化、采用新的指导方针或应用现有指导方针来改变我们的业务可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大影响。
*我们不再是纳斯达克公司治理规则下的“受控公司”然而，在适用的分阶段期间，我们可能会依赖于某些公司治理要求的豁免，这可能会限制独立董事在我们的董事会或董事会委员会中的存在.
此前，索伦托实益拥有，总计超过50%的合计投票权，用于选举我们的董事会。然而，在2023年9月21日，关于股权回购交易，我们从索伦托收购了(通过交付给SCLX合资公司)以下证券：(A)60,068,585股普通股，(B)29,057,097股优先股，以及(C)可行使4,490,617股普通股的认股权证(这构成了索伦托持有的全部股本，但索伦托为某些认股权证持有人购买索伦托普通股股份而暂停持有的1,917,210股普通股除外)。由于股权回购交易的完成，索伦托不再控制我们已发行股本的大部分投票权，至此，我们不再是纳斯达克公司治理标准所指的“受控公司”。因此，我们必须遵守额外的公司治理要求，包括要求：(I)我们董事会的多数成员由独立董事组成；(Ii)我们董事会设有一个完全由独立董事组成的薪酬委员会，该委员会具有一份阐述委员会宗旨和责任的书面章程；(Iii)董事的被提名人必须由占董事会独立董事多数的独立董事选出或推荐供董事会推选，要么由占董事会多数的独立董事进行投票，只有独立董事参与投票；要么由完全由独立董事组成、具有书面章程阐述委员会宗旨和责任的提名和公司治理委员会选出或推荐供董事会选择。
纳斯达克上市规则为这些要求规定了分阶段实施的期限(包括每个此类委员会在不再是“受控公司”之日起90天内由多数独立董事组成)，但我们必须在不再是“受控公司”之日起一年内完全遵守这些要求。
截至2023年9月30日，我们董事会的大多数董事都是独立的，我们审计、提名以及公司治理和薪酬委员会的每一名董事都是独立的。在业务合并结束时，我们还为我们的审计、提名和公司治理以及我们的薪酬委员会制定了正式的书面章程。虽然截至2023年9月30日，我们符合上述额外的纳斯达克公司治理要求，但我们可能无法留住在过渡期内遵守此类规则所需的独立董事人数。此外，在我们完全遵守这些要求之前，我们的股东将不会获得与受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司股东相同的保护。
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作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，我们的管理层将投入大量时间来实施相关的合规举措。
我们产生了大量的法律、会计和其他费用，这是Legacy Scilex作为一家私人公司没有发生的，当我们不再是一家“新兴成长型公司”后，这些费用可能会增加得更多。我们须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(下称《多德-弗兰克法案》)的报告要求，以及美国证券交易委员会和纳斯达克已通过和即将通过的规则和条例。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来实施这些合规计划。此外，我们预计这些规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本更高，这将增加我们的运营费用。例如，我们预计这些规则和规定将使公司更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员的责任保险，我们可能需要产生大量费用来维持足够的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人在董事会、我们的董事会委员会或担任高管。股东和第三方的宣传努力也可能促使治理和报告要求发生更多变化，这可能会进一步增加成本。
此外，我们已实施企业资源规划(“ERP”)系统，并将继续投资于该系统。企业资源规划系统旨在合并和简化财务、会计、人力资源、销售和营销以及其他职能的管理，使其能够更有效地管理业务和跟踪业绩。然而，企业资源规划系统可能需要我们完成许多流程和程序，才能有效地使用该系统或使用该系统运行我们的业务，这可能会导致大量成本。实施或使用ERP系统的任何中断或困难都可能对我们的控制产生不利影响，并损害我们的业务、财务状况和经营结果，包括我们预测或销售和收回应收账款的能力。此外，这种干扰或困难可能导致意想不到的成本和转移管理层的注意力。
作为一家上市公司，我们被要求产生额外的成本和义务，以遵守实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的美国证券交易委员会规则。根据这些规则，我们必须对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估，一旦我们不再是一家新兴成长型公司，我们将被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内遵守第404条，我们将着手记录和评估其对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施的设计和有效运行，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的程序。
管理管理层评估我们对财务报告的内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。在我们的测试过程中，我们的管理层可能会发现重大弱点或缺陷，这些弱点或缺陷可能无法及时补救，无法在萨班斯-奥克斯利法案规定的最后期限内完成。请参阅“风险因素--我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。任何重大缺陷都可能导致我们无法及时、准确地报告我们的财务结果，或导致我们的财务报表出现重大错报。“有关以前发现的重大弱点的其他信息，请参见上文。这些报告和其他义务对我们的管理、行政和业务资源，包括会计资源，提出了极大的要求。
此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投资
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为遵守不断变化的法律、法规和标准提供资源，这一投资可能导致一般和行政费用的增加，并将我们管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们不能满足纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会被摘牌。
如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并将削弱股东在股东希望出售或购买我们普通股时出售或购买我们普通股的能力。若发生退市事件，吾等不能保证吾等为恢复遵守上市规定而采取的任何行动，会令本公司普通股重新上市、稳定市场价格或提高普通股的流动性、防止本公司普通股跌至纳斯达克最低买入价要求以下，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。
美国全面的联邦所得税改革可能会对公司产生不利影响。
税法的变化可能具有追溯力，可能会对公司或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，适用的税法发生了许多变化，未来可能还会继续发生变化。
2017年颁布的TCJA包括了美国联邦税率的变化，对利息扣除施加了重大额外限制，允许资本支出支出，并实施了从全球税制向修改后的领土制度的过渡。
2020年3月27日，时任总裁的特朗普签署了CARE法案，其中包括针对新冠肺炎疫情对税法进行某些修改(包括对TCJA的修改)，旨在刺激美国经济，包括对净运营亏损、利息扣除限制和工资税事项的处理进行临时有益的修改。2022年8月16日，总裁·拜登签署了《爱尔兰共和法》，其中包含了一些税收措施，包括对一些大公司征收15%的公司替代最低税，对某些公司股票回购征收1%的消费税，以及对某些药品销售征收消费税，这些药品的价格不等于或低于法律规定的协商的最高公允价格，或者涨价超过通胀。未来税法的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。这些税收改革对我们普通股持有人的影响是不确定的，可能是不利的。我们敦促我们的股东与他们的法律和税务顾问就此类立法和投资我们普通股的潜在税收后果进行磋商。
我们的认股权证可用于我们的普通股，这将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量，并导致我们的股东被稀释。
截至2023年9月30日，SPAC购买10,958,309股普通股的已发行认股权证可根据适用于该等证券的认股权证协议的条款行使。这些SPAC认股权证的行权价为每股11.50美元。截至2023年9月30日，所有购买13,000,000股普通股的已发行的便士认股权证均不能根据其条款行使，其行使价为每股0.01美元。
只要便士认股权证可予行使，以及该等便士认股权证及/或SPAC认股权证获行使，我们普通股的额外股份将被发行，这将导致我们普通股持有人的权益被摊薄，并增加有资格在公开市场转售的股份数目。在公开市场出售大量此类股票，或行使此类认股权证，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。关于SPAC认股权证，不能保证SPAC认股权证在到期前一直处于现金中，因此，SPAC认股权证可能到期时一文不值。见下面的风险因素，“SPAC的认股权证可能永远不会在钱里，它们可能到期时一文不值，而且
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如果当时尚未发行的SPAC认股权证的多数持有人同意修改，则SPAC认股权证的条款可以不利于持有人的方式进行修改.”
* SPAC认股权证可能永远不会以现金形式存在，它们可能到期时一文不值，如果当时尚未发行的SPAC认股权证的大多数持有人批准此类修订，SPAC权证的条款可能会以对持有人不利的方式进行修改。
截至2023年9月30日，我们SPAC认股权证的行权价为每股普通股11.50美元。2023年11月9日，我们的普通股在纳斯达克资本市场的收盘价为1.29美元。如果我们普通股的价格保持在每股11.50美元以下，这是我们SPAC认股权证的行使价格，我们相信我们的权证持有人将不太可能兑现他们的SPAC认股权证，导致我们获得的现金收益很少或没有。不能保证我们的SPAC认股权证在到期之前就在现金中，因此，我们的SPAC认股权证可能会到期一文不值。
此外，SPAC认股权证是根据大陆公司作为认股权证代理人与维克斯之间的认股权证协议以注册形式发行的。认股权证协议规定，SPAC认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下修订，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文或更正任何错误，但须经当时尚未发行的SPAC认股权证的大多数持有人批准，方可作出任何对SPAC认股权证登记持有人的利益造成不利影响的更改。因此，如果当时尚未发行的SPAC认股权证的大多数持有人同意修改SPAC认股权证的条款，我们可以不利于持有人的方式修改SPAC认股权证的条款。虽然我们在征得当时尚未发行的大部分SPAC认股权证同意的情况下修订SPAC认股权证条款的能力是无限的，但此类修订的例子可以是修订，其中包括提高SPAC认股权证的行使价格、将SPAC认股权证转换为现金、缩短行使期限或减少行使SPAC认股权证后可购买的普通股数量。
我们可能在对您不利的时间赎回任何未到期的SPAC认股权证，从而使SPAC认股权证变得一文不值。
我们有能力在SPAC认股权证可行使后及到期前的任何时间赎回尚未发行的SPAC认股权证(初始购买者仍持有的私募认股权证除外)，价格为每股SPAC认股权证0.01美元，前提是我们普通股的收盘价等于或超过每股18.00美元(经股份拆细、股份股息、配股发行、拆分、重组、资本重组等调整后)，在SPAC认股权证可行使后至发出赎回通知前第三个交易日结束的任何30个交易日内的任何30个交易日内的每个交易日。如果SPAC认股权证可由我们赎回，我们可以行使赎回权，即使我们无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。赎回尚未赎回的SPAC认股权证可能迫使其持有人：(1)行使该等SPAC认股权证，并在持有人这样做对其不利时支付其行使价；(2)在持有人原本希望持有该等SPAC认股权证的情况下，以当时的市场价格出售该等认股权证；或(3)接受名义赎回价格，即在要求赎回该等尚未赎回的SPAC认股权证时，该价格可能会大大低于该等认股权证的市值。.
此外，我们可在SPAC认股权证(仍由初始购买者持有的私募认股权证除外)可行使后及到期前的任何时间，赎回基于本公司普通股公平市价厘定的若干普通股。在行使SPAC认股权证时收到的价值(1)可能低于持有人在基础股价较高的较晚时间行使SPAC认股权证时获得的价值，并且(2)可能不会补偿持有人SPAC认股权证的价值.
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项目2.未注册股权证券的销售和收益的使用。
最近出售的未注册证券
2023年9月，我们根据B.Riley购买协议下的预付款发行了总计125,559股普通股(“B.Riley股份”)，净收益总额约为20万美元。有关详细信息，请参阅“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源--备用股权购买协议”.
于2023年7月及2023年9月，我们根据A&R约克维尔购买协议下的预付款发行及合共4,671,469股普通股(“约克维尔股份”)，总收益净额约为1,120万美元。有关详细信息，请参阅“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源--备用股权购买协议”.
B.莱利公司股票的发行或约克维尔公司股票的发行都不是根据证券法登记，依据的是证券法第4(A)(2)节和美国证券交易委员会颁布的法规D第506条规定的豁免注册，并依赖适用州法律下的类似豁免。
回购股权证券
于2023年9月21日，吾等与Sorrento订立及完成Sorrento SPA拟进行的交易，据此，吾等(其中包括)向Sorrento购回(I)60,068,585股普通股、(Ii)29,057,097股A系列优先股及(Iii)可行使4,490,617股普通股的认股权证，每股行使价为11.50美元((I)至(Iii)合称“回购证券”)。回购证券的总代价为(I)100,000,000美元，该金额已由吾等承担债务人在高级DIP融资机制下的未偿还债务、(Ii)根据《破产法》第363(K)条就任何及所有本金和应计但未偿还的利息金额及债务人于2023年9月21日的初级DIP融资项下的任何其他债务按美元进行信贷投标而清偿，(Iii)现金10,000,000美元及(Iv)承担及转让索伦托的若干法律责任，以支付约1,225万美元的法律费用及开支。有关详细信息，请参阅“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--最近的发展--与Oramed制药公司和索伦托治疗公司的交易。”.
第3项：默认设置为Up关于高级证券。
没有。
项目4.煤矿安全模具关门店。
不适用。
项目5.其他信息。
没有。
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项目6.eXhibit。
展品 数
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描述
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2.1# |
协议和合并计划，日期为2019年3月18日，由Scilex Holding Company，Sigma Merger Sub，Inc.，Semnur PharmPharmticals，Inc.，Fortis Advisors LLC，Inc.，仅作为股权持有人的代表，并仅就第1.8(A)节，第3.11节和第X条，Sorrento Treeutics，Inc.(通过引用Vickers的Form S-4(文件号：333-264941)，2022年6月27日向美国证券交易委员会备案)。 |
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2.2 |
截至2019年8月7日，Semnur PharmPharmticals，Inc.，Scilex Holding Company，Sigma Merge Sub，Inc.，Fortis Advisors，LLC，Inc.，仅作为股东代表，以及Sorrento Treateutics，Inc.(通过参考2022年6月27日提交给美国证券交易委员会的Vickers Form S-4(文件编号333-264941)第1修正案第2.2条合并)对协议和合并计划进行的第1号修正案。 |
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2.3# |
由Scilex控股公司和Sorrento治疗，Inc.(通过引用2022年6月27日提交给美国证券交易委员会的Vickers Form S-4修正案第1号附件2.3(文件编号333-264941)合并而成)，日期为2022年5月12日的卖单以及转让和假设协议。 |
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2.4^# |
索伦托治疗公司和Aardvark治疗公司之间的资产购买协议，日期为2021年4月23日，由Scilex控股公司于2022年5月12日根据Scilex控股公司和Sorrento治疗公司之间的销售和转让与承担协议(通过引用第2.4号修正案附件2.4合并而成)。维克斯S-4表格1(档案号333-264941,2022年6月27日向美国证券交易委员会备案)。 |
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2.5# |
Vickers Vantage Corp.I、Vickers Merge Sub，Inc.和Scilex Holding Company之间的合并协议和计划，日期为2022年3月17日(合并内容参考2022年3月21日提交给美国证券交易委员会的Vickers当前报告8-K表(文件编号001-39852)的附件2.1)。 |
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2.6# |
Vickers Vantage Corp.I、Vickers Merge Sub，Inc.和Scilex Holding Company之间于2022年9月12日签署的、日期为2022年9月12日的合并协议和计划的第1号修正案(合并内容通过引用Vickers于2022年9月14日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-39852)的附件2.1)。 |
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3.1 |
重述的SCILEX控股公司注册证书(通过参考我们于2022年11月17日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件3.1(文件编号001-39852)而并入)。 |
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3.2 |
SCILEX控股公司的指定证书(通过参考我们于2022年11月17日提交给美国证券交易委员会的当前报告8-K表(文件编号001-39852)的附件3.2合并而成)。 |
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3.3 |
SCILEX控股公司章程(合并内容参考我们于2022年11月17日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-39852)的附件3.3)。 |
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4.1 |
权证协议，日期为2021年1月6日，由Vickers Vantage Corp.I和大陆股票转让与信托公司签订(通过参考2021年1月11日提交给美国证券交易委员会的Vickers当前报告8-K表的附件4.1(文件编号001-39852)合并)。 |
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4.2 |
SCILEX控股公司购买普通股的认股权证表格(通过参考我们于2023年9月26日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件4.2(文件编号001-39852)而并入)。 |
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4.3 |
修订和重新签署的注册权协议，日期为2022年11月10日，由Scilex Holding Company、Vickers Venture Fund VI Pte Ltd.、Vickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltd、Sorrento Treateutics，Inc.和某些证券持有人之间签署的协议(通过参考我们于2022年11月17日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件编号001-39852)的附件10.1而并入)。 |
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10.1 |
和解协议，日期为2023年9月15日，由Scilex Holding Company、Cove Lane Onshore Fund、LLC、HBC Investments LLC和Hudson Bay Capital Management LP签署(合并通过参考我们于2023年9月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-K报表(文件编号001-39852)的附件10.1)。 |
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10.2 |
咨询协议，日期为2023年9月20日，由Scilex Holding Company和Elizabeth Czerepak(通过参考我们于2023年9月22日提交给美国证券交易委员会的当前报告8-K表的附件10.1(文件编号001-39852)合并而成)。 |
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展品 数
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描述
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10.3# |
Scilex Holding Company、Oramed PharmPharmticals Inc.和Acquiom Agency Services LLC之间的证券购买协议，日期为2023年9月21日(合并时参考了我们于2023年9月26日提交给美国证券交易委员会的8-K表格(文件编号001-39852)附件10.1)。 |
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10.4 |
注册权利协议，日期为2023年9月21日，由Scilex Holding Company和Oramed PharmPharmticals Inc.(通过引用我们于2023年9月26日提交给美国证券交易委员会的当前报告8-K表的附件10.2(文件编号001-39852)合并而成)。 |
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10.5# |
附属担保，日期为2023年9月21日，由公司的某些子公司向该高级担保本票的持有人提供，日期为2025年3月21日，原始本金总额为101,875,000美元(通过参考2023年9月26日提交给美国证券交易委员会的当前8-K报表(文件编号001-39852)的附件10.3并入)。 |
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10.6 |
安全协议，日期为2023年9月21日，由Scilex Holding Company、本公司的子公司、Oramed PharmPharmticals Inc.和Acquiom Agency Services LLC(通过引用我们于2023年9月26日提交给美国证券交易委员会的当前8-K报表(文件编号001-39852)的附件10.4合并而成)。 |
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10.7 |
ECapital Health Corp.、Scilex PharmPharmticals Inc.和Acquiom Agency Services LLC之间签订的、日期为2023年9月21日的从属协议(通过引用我们于2023年9月26日提交给美国证券交易委员会的当前8-K报表(文件编号001-39852)的附件10.5合并而成)。 |
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10.8# |
SCILEX控股公司和索伦托治疗公司之间的股票购买协议，日期为2023年9月21日(通过参考我们于2023年9月26日提交给美国证券交易委员会的当前报告的8-K表格的附件10.6(文件编号001-39852)合并)。 |
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10.9 |
由Scilex Holding Company、Oramed PharmPharmticals Inc.、Sorrento Treateutics，Inc.和Sintilla PharmPharmticals Inc.签订或之间于2023年9月21日签署的转让、假设和解除协议(通过引用我们于2023年9月26日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-39852)的附件10.7而并入)。 |
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10.10# |
由Scilex Holding Company、Sorrento Treateutics，Inc.和Sinctilla PharmPharmticals，Inc.(通过引用我们于2023年9月26日提交给美国证券交易委员会的当前报告Form 8-K(文件号：001-39852)的附件10.8合并而成)，日期为2023年9月21日的信函协议。 |
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10.11# |
SCILEX控股公司和索伦托治疗公司之间的信件协议，日期为2023年9月21日(通过参考我们于2023年9月26日提交给美国证券交易委员会的当前报告的8-K表格的附件10.9(文件编号001-39852)合并)。 |
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10.12+* |
Jaisim Shah和Scilex Holding Company之间于2023年11月8日签署的遣散费和控制权变更协议。 |
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10.13+* |
遣散费和控制权变更协议，日期为2023年11月9日，由Henry Ji和Scilex Holding Company签署。 |
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10.14+* |
Stephen Ma与Scilex Holding Company之间于2023年11月8日签订的控制权终止及变更协议。 |
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31.1+ |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证首席执行干事Jaisim Shah。 |
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31.2+ |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条，对首席财务官Stephen Ma进行认证。 |
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32.1+ |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条，对首席执行官Jaisim Shah和首席财务官Stephen Ma进行认证。 |
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101.INS+ |
内联XBRL实例文档。 |
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101.SCH+ |
内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.Cal+ |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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101.定义+ |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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101.实验室+ |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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展品 数
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描述
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101.Pre+ |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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104+ |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
*表示管理合同或补偿计划或安排。
+随函存档。
根据S-K法规第601(B)(10)项，某些已识别的信息已被省略，因为此类信息既不是实质性信息，也是注册人视为私人或机密的信息。登记人特此承诺应美国证券交易委员会的要求提供未经编辑的展品的补充副本。
#根据S-K规则第601项，本展品的某些展品和附表已被省略。登记人同意应要求向美国证券交易委员会提供所有遗漏的展品和时间表的副本。
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登录解决方案
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
2023年11月14日 |
Scilex控股公司 |
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发信人： |
/s/Jaisim Shah |
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Jaisim Shah (首席行政主任) |
2023年11月14日 |
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发信人： |
发稿S/马化腾 |
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马化腾 (首席财务官) |
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