附录 99.1
CORMEDIX INC.报告2023年第三季度和九个月的财务业绩，并提供业务最新情况
会议 电话会议定于美国东部时间今天下午 4:30 举行
新泽西州伯克利高地——2023年11月14日——专注于开发和商业化用于预防和治疗危及生命的疾病和病症的 治疗产品的生物制药公司Cormedix Inc.（纳斯达克股票代码：CRMD）今天公布了截至2023年9月30日的 第三季度和九个月的财务业绩，并提供了最近商业活动的最新情况。
近期企业亮点：
| ● | 美国食品药品管理局于9月完成了对Cormedix 主要成品剂量CMO网站的批准前检查，该公司对结果感到满意。此外，FDA还在活性药物成分供应商、参与产品规格测试的合同实验室 和包装设施对DefenCath进行了批准前 检查，而Cormedix目前不知道有任何突出的缺陷或审查问题。 |
| ● | Cormedix已加紧为商业上市做准备 ，在市场准入、销售培训、定价和合同、商业运营、现场医疗以及药物 安全和药物警戒方面招聘了许多新员工。 |
| ● | 如果CormediX在未来几天 内获得美国食品药品管理局的最终批准，该公司的目标是在2024年第一季度末之前进行商业推出。 |
| ● | 美国专利商标局（USPTO）颁发了 一项专利，其权利要求针对导管锁液的成分，用于预防感染，减少中央 静脉导管的血流量。该专利反映了DefenCath® 的独特专有性质，并将延长公司的知识产权 保护，有效期为2042年4月15日。 |
| ● | 截至2023年9月30日，不包括限制性现金在内的现金和短期投资 总额为8,660万美元。 |
Cormedix 首席执行官乔·托迪斯科评论说：“我对公司在各个方面的进展感到非常满意，最值得注意的是我们的主要首席营销官工厂和其他主要供应商的批准前检查结果，以及我们为商业准备所做的准备。我们加快了 多个以商业发布为目标的工作流程，并在过去一个季度招聘了许多关键人才，这对于确保 在可能获得美国食品药品管理局批准DefenCath之后成功启动商业化至关重要。我们期待在未来几天内 提供更多更新，因为我们预计FDA会在目标行动日期或前后作出回应。”
2023 年第三季度和九个月财务 亮点
2023年第三季度 ，Cormedix净亏损970万美元，合每股亏损0.17美元，而2022年第三季度的净亏损为690万美元，合每股亏损0.17美元。与2022年相比，2023年第三季度确认的净亏损增加归因于运营费用净增加 ，这主要是由于DefenCath发布前的商业活动增加。
2023年第三季度的运营支出增长了约50％，达到1,050万美元，而2022年第三季度为700万美元。与2022年第三季度的230万美元相比，研发 支出增长了约14％，达到270万美元，这主要是由于与医疗事务活动相关的成本净增加 ，与2022年相比， 增加了员工，导致人事相关费用增加。销售和收购支出增长了约69％，达到780万美元，而2022年第三季度为460万美元。 的增长主要是由于为准备 Defencath的潜在上市批准而进行的市场研究和发布前活动相关的成本增加，以及与2022年相比，2023年招聘人数增加所致。
在截至2023年9月30日 的九个月中，Cormedix净亏损3,160万美元，合每股亏损0.65美元，而2022年前九个月的净亏损为2150万美元，合每股亏损0.54美元。2023 年前九个月净亏损的增加主要是由运营支出 的增加推动的。
2023年前九个月的运营支出为3,330万美元，而2022年同期为2,230万美元，增长了约 49％。这一增长主要归因于为准备 DefenCath 可能获得的上市批准而进行的市场研究和发布前活动相关的成本，以及由于2023年招聘人数增加而导致的人事支出增加。
截至2023年9月30日，手头现金和 短期投资总额为8,660万美元，其中不包括20万美元的限制性现金。该公司认为， 根据公司截至2023年9月30日的现金资源，它有足够的资源为截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告提交起至少十二个月的运营提供资金 。
电话会议信息
Cormedix 的管理团队将于今天，即美国东部时间2023年11月14日下午 4:30 举行电话会议和网络直播，讨论最近的公司发展 和财务业绩。通话详细信息和拨入信息如下：
| 国内： | 1-888-886-7786 |
| 国际： | 1-416-764-8658 |
| 会议编号： | 16013968 |
| 网络直播： | 网络直播链接 |
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关于 CormedIX
Cormedix Inc. 是一家生物制药公司，专注于开发 和商业化治疗产品，以预防和治疗危及生命的疾病和疾病。该公司 专注于开发其主要产品DefenCath®，这是一种新型的非抗生素抗微生物解决方案，旨在预防与慢性血液透析患者使用中心静脉导管相关的代价高昂且危及生命的 血液感染。DefenCath 已被美国食品药品管理局指定为快速通道和合格传染病产品 (QIDP)，最初的新药申请 (NDA) 获得了优先审查，以表彰其解决未得到满足的医疗需求的潜力。QIDP 规定再延长五年 的市场独家经营权，该独家经营权将在保密协议获得批准后添加到授予新化学实体的五年期内。Cormedix 还 承诺在NDA获得批准后，对使用中心静脉导管进行血液透析的儿科患者进行临床研究， 在研究完成后，这将增加六个月的市场独家经营权。去年8月，Cormedix收到了美国食品药品管理局的第二封完整回复 信，内容涉及其主要合同制造商和肝素原料药供应商存在缺陷。 在2023年4月的A类会议上收到美国食品药品管理局的指导后，DefenCath的保密协议被重新提交。2023年6月，美国食品药品管理局接受重新提交的 保密协议的申请，PDUFA的目标行动日期为2023年11月15日。CormediX还打算开发DefenCath 作为导管锁定解决方案，用于其他患者群体，该公司正在与顶级研究人员合作，为罕见的儿科癌症开发基于牛磺酰胺的 疗法。欲了解更多信息，请访问：www.cormedix.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》、经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述” ，这些陈述存在风险和不确定性。除 历史事实陈述外，所有关于管理层的预期、信念、目标、计划或Cormedix前景的陈述，包括但不限于美国食品药品管理局可能批准DefenCath、DefenCath商业推出时间（如果获得批准）、Cormedix 的未来财务状况、融资计划、未来收入、预计成本以及我们现金和短期投资的充足性 为我们的运营提供资金应被视为前瞻性陈述。提醒读者，由于各种重要因素，实际结果可能与预测或估计存在重大差异，包括：与市场状况相关的风险和不确定性； 获得FDafenCath最终批准的能力以及此类批准的时机；FDA对 DefenCath供应商的预先批准检查结果；Cormedix管理现金资源的能力以及对当前、计划或未来研究的影响；在目标行动日期之前，Cormedix 商业准备活动的 有效性; 而且临床前结果 并不表示临床试验取得成功，也可能无法在随后的任何研究或试验中复制。 在Cormedix向美国证券交易委员会提交的文件中更详细地描述了这些风险和其他风险，这些文件的副本可在美国证券交易委员会 网站www.sec.gov上免费获得，也可以应Cormedix的要求免费获得。CormediX实际上可能无法实现其前瞻性 陈述中描述的目标或计划，投资者不应过分依赖这些陈述。除非法律要求，否则CormediX不承担任何义务也不打算更新 这些前瞻性陈述。
投资者联系人：
Dan Ferry
董事总经理
LifeSci 顾问
(617) 430-7576
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Cormedix Inc. 及其子公司
简明合并运营报表
和综合损失
（未经审计）
| 在截至 9 月 30 日的三个月中， | 在结束的九个月里 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2022 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 净销售额 | $ | - | $ | 6,817 | $ | - | $ | 35,706 | ||||||||
| 销售成本 | - | (1,469 | ) | - | (3,328 | ) | ||||||||||
| 毛利 | - | 5,348 | - | 32,378 | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | (2,663,976 | (2,339,268 | ) | (10,866,236 | ) | (7,836,327 | ) | |||||||||
| 销售、一般和管理 | (7,803,307 | (4,628,014 | ) | (22,422,808 | ) | (14,430,791 | ) | |||||||||
| 总运营费用 | (10,467,283 | ) | (6,967,282 | ) | (33,289,044 | ) | (22,267,118 | ) | ||||||||
| 运营损失 | (10,467,283 | ) | (6,961,934 | ) | (33,289,044 | ) | (22,234,740 | ) | ||||||||
| 其他收入（费用）： | ||||||||||||||||
| 其他收入总额 | 722,929 | 108,213 | 1,703,846 | 156,369 | ||||||||||||
| 所得税前亏损 | (9,744,354 | ) | (6,853,721 | ) | (31,585,198 | ) | (22,078,371 | ) | ||||||||
| 税收优惠 | - | - | - | 585,617 | ||||||||||||
| 净亏损 | (9,744,354 | ) | (6,853,721 | ) | (31,585,198 | ) | (21,492,754 | ) | ||||||||
| 其他综合收益（亏损）： | ||||||||||||||||
| 其他综合（亏损）收入总额 | (6,298 | ) | 6,253 | 1,656 | (41,358 | ) | ||||||||||
| 综合损失 | $ | (9,750,652 | ) | $ | (6,847,468 | ) | $ | (31,583,542 | ) | $ | (21,534,112 | ) | ||||
| 每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | $ | (0.17 | ) | $ | (0.17 | ) | $ | (0.65 | ) | $ | (0.54 | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股——基本和摊薄 | 56,553,174 | 41,183,585 | 48,715,585 | 39,741,555 | ||||||||||||
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CORMEDIX INC.和子公司
简明的合并资产负债表数据
（未经审计）
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 53,501,021 | $ | 43,374,745 | ||||
| 短期投资 | $ | 33,273,259 | $ | 15,644,062 | ||||
| 总资产 | $ | 91,429,120 | $ | 62,038,259 | ||||
| 负债总额 | $ | 8,227,298 | $ | 6,978,523 | ||||
| 累计赤字 | $ | (306,945,984 | ) | $ | (275,360,786 | ) | ||
| 股东权益总额 | $ | 83,201,822 | $ | 55,059,736 | ||||
5
CORMEDIX INC.和子公司
简明的合并现金流量表
（未经审计）
| 截至 9 月 30 日的九个月期 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | (31,585,198 | ) | $ | (21,492,754 | ) | ||
| 用于经营活动的净现金 | (27,663,786 | ) | (18,201,893 | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 用于投资活动的净现金 | (17,659,477 | ) | (3,707,503 | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | 55,449,154 | 11,852,662 | ||||||
| 现金和现金等价物的净增加（减少） | 10,126,276 | (10,081,198 | ) | |||||
| 现金和现金等价物以及限制性现金-期初 | 43,374,745 | 53,551,277 | ||||||
| 现金和现金等价物以及限制性现金-期末 | $ | 53,501,021 | $ | 43,470,079 | ||||
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