美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 _______ 到 _______ 的过渡时期
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 证件号） |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
每股面值0.001美元 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是
截至 2023 年 11 月 10 日，注册人 h广告
目录
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
|
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
1 |
|
合并资产负债表 |
1 |
|
合并运营报表 |
2 |
|
综合损失合并报表 |
3 |
|
股东赤字变动合并报表 |
4 |
|
合并现金流量表 |
5 |
|
未经审计的中期合并财务报表附注 |
6 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
16 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
24 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
24 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
25 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
25 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券 |
31 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
31 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
31 |
第 5 项。 |
其他信息 |
31 |
第 6 项。 |
展品 |
32 |
签名 |
33 |
|
i
关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述，其含义为经修订的1933年《证券法》第27A条、《证券法》、经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》中的安全港条款。除本季度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以用 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些内容单词。除本季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括但不限于有关我们最近裁员的预期财务和运营影响的陈述；我们评估战略替代方案的计划；我们开发和商业化候选产品的计划；正在进行或计划中的临床试验的时间和计划；获得和维持监管部门批准的时间和能力；候选产品的临床效用；我们的商业化；制造能力和战略，我们对医疗保健专业人员使用我们的候选产品的意愿的期望，avasopasem和其他候选产品的预期覆盖范围和报销，我们的现金、现金等价物和短期投资的充足性，以及我们筹集额外资金为运营提供资金的能力，COVID-19 疫情和总体经济状况对我们业务的预期影响，以及管理层对未来运营、资本需求和资本支出的计划和目标都是前瞻性的看上去的陈述。
本季度报告中的前瞻性陈述仅是预测，主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日，受许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，这些风险和假设可能导致实际业绩与前瞻性陈述中的预测存在重大差异，包括但不限于以下内容：我们的运营历史有限；预计在可预见的将来会持续亏损；需要大量资金和筹集资金的能力；我们对avasopasem锰（GC4419）的依赖以及我们的其他候选产品；临床试验进行固有的不确定性；患者注册临床试验的困难或延迟；美国食品药品管理局接受来自美国以外的临床试验数据；我们的候选产品产生不良副作用；与监管批准程序相关的风险；未能利用更有利可图的候选产品或适应症；获得和/或维持候选产品的突破性疗法称号或快速通道称号的能力；未能获得美国监管部门对候选产品的批准州或其他司法管辖区；持续的监管义务和持续的监管审查；与商业化相关的风险；与竞争相关的风险；留住关键员工的能力；与知识产权相关的风险；无法维持合作或合作失败；我们对第三方的依赖；系统故障或安全漏洞的可能性；与从临床试验和产品责任诉讼中获得的健康信息的隐私相关的责任；不利的定价法规，第三方报销做法或医疗改革举措；环境、健康和安全法律法规；我们最近为大幅减少持续运营支出而采取的削减措施可能无法实现预期的结果，并可能产生意想不到的后果和额外成本；我们可能无法按可接受的条件及时达成任何理想的战略替代方案或合作伙伴关系，或者根本无法达成任何理想的战略替代方案或合作伙伴关系；如果我们无法获得额外的资金或建立任何理想的战略替代方案或合作伙伴关系，我们可能需要停止运营；COVID-19 疫情和总体经济状况对我们业务和运营（包括临床试验）的影响；与普通股所有权相关的风险；上市公司运营产生的巨额成本；纳斯达克可能将我们的证券从其交易所下市，这可能会限制投资者进行证券交易的能力，并使我们受到额外的交易限制；以及截至12月的年度10-K表年度报告各节所述的限制 2022 年 31 日还有这个季度报告，标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。
由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述来预测未来事件。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
ii
第一部分——财务所有信息
第 1 项。财务所有声明。
GALERA THERAPEUTICS, IN
合并后的 BA长矛床单
（以千计，股份和每股金额除外）
（未经审计）
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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限制性现金 |
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可退还的 PDUFA 费用 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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收购的无形资产 |
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善意 |
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使用权租赁资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东赤字 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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应计费用 |
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租赁负债 |
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流动负债总额 |
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特许权使用费购买责任 |
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租赁负债，扣除流动部分 |
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递延所得税负债 |
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负债总额 |
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股东赤字： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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累计赤字 |
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) |
股东赤字总额 |
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( |
) |
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( |
) |
负债总额和股东赤字 |
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$ |
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|
$ |
|
||
见未经审计的中期合并财务报表的附注。
1
GALERA THERAPEUTICS, IN
合并声明运营成本
（以千计，股份和每股金额除外）
（未经审计）
|
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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重组成本 |
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运营损失 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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外币损失 |
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净亏损 |
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( |
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) |
普通股每股净亏损，基本和摊薄后 |
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$ |
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) |
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$ |
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) |
已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数 |
|
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||||
见未经审计的中期合并财务报表的附注。
2
GALERA THERAPEUTICS, IN
合并报表 综合损失
（以千计）
（未经审计）
|
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三个月已结束 |
|
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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净亏损 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
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短期投资的未实现收益（亏损） |
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) |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
见未经审计的中期合并财务报表的附注。
3
GALERA THERAPEUTICS, IN
股东赤字变动合并报表
（以千计，股份金额除外）
（未经审计）
|
|
普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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首都 |
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收益（损失） |
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赤字 |
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赤字 |
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截至2023年1月1日的余额 |
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基于股份的薪酬支出 |
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行使股票期权 |
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出售普通股和普通股认股权证 |
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短期未实现收益 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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基于股份的薪酬支出 |
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行使普通股认股权证 |
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短期未实现亏损 |
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净亏损 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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基于股份的薪酬支出 |
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行使股票期权 |
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行使普通股认股权证 |
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通过公开市场出售出售股票 |
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短期未实现亏损 |
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净亏损 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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首都 |
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损失 |
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赤字 |
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赤字 |
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2022 年 1 月 1 日的余额 |
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基于股份的薪酬支出 |
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行使股票期权 |
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通过公开市场出售出售股票 |
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短期未实现亏损 |
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净亏损 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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基于股份的薪酬支出 |
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行使股票期权 |
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短期未实现亏损 |
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净亏损 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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基于股份的薪酬支出 |
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行使股票期权 |
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截至 2022 年 9 月 30 日的余额 |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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见未经审计的中期合并财务报表的附注。
4
GALERA THERAPEUTICS, IN
合并声明十亿的现金流量
（以千计）
（未经审计）
|
|
九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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经营活动： |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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非现金利息支出 |
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基于股份的薪酬支出 |
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处置财产和设备的收益 |
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运营资产和负债的变化： |
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可退还的 PDUFA 费用 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付账款 |
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其他负债 |
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用于经营活动的现金 |
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投资活动： |
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购买短期投资 |
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出售短期投资的收益 |
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购买财产和设备 |
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投资活动提供的现金 |
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筹资活动： |
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在注册直接发行中出售普通股和普通股认股权证的收益，扣除发行成本 |
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根据公开市场销售协议出售普通股的收益，扣除发行成本 |
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行使普通股认股权证的收益 |
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行使股票期权的收益 |
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融资活动提供的现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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非现金投资和融资活动的补充时间表： |
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为换取租赁义务而获得的使用权资产 |
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出售财产和设备以换取预付未来服务 |
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见未经审计的中期合并财务报表的附注。
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GALERA THERAPEUTICS, IN
未经审计的临时缺陷附注合并财务报表
Galera Therapeutics, Inc. 于2012年11月19日作为特拉华州的一家公司注册成立（成立），连同其子公司（公司或Galera），是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发一系列有可能改变癌症放射疗法的新型专有疗法。Galera的技术由选择性小分子歧化酶模仿药物组成，这些药物在癌症患者中处于后期开发阶段。Avasopasem锰（avasopasem或 GC4419）正在开发用于放射疗法诱发的毒性，包括局部晚期头颈癌（HNC）和肺癌患者食管炎患者的严重口腔粘膜炎（SOM），以及癌症患者顺铂引起的肾损伤。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予avasopasem快速通道和突破性疗法称号，用于减少放射治疗引起的SOM。Galera的第二款歧化酶模拟产品rucosopasem锰（rucosopasem或 GC4711）处于临床阶段的开发阶段，旨在增强立体定向放射治疗（SBRT）对非小细胞肺癌（NSCLC）和局部晚期胰腺癌（LAPC）患者的抗癌功效。美国食品药品管理局和欧洲药品管理局（EMA）已分别向rucosopasem授予孤儿药称号和孤儿药产品称号，用于治疗胰腺癌。
2023 年 8 月 9 日，该公司宣布已收到美国食品药品管理局的完整回复信 (CRL)，内容涉及该公司针对正在接受标准护理治疗的 HNC 患者进行放射治疗诱发的 SOM 的新药申请 (NDA)。在CRL中，美国食品药品管理局表示，3期ROMAN试验的结果以及2b期 GT-201 试验的支持数据不足以确立大量证据，证明阿瓦索帕森在降低HNC患者SOM方面的有效性和安全性。美国食品药品管理局表示，需要另一项临床试验的结果才能重新提交。该公司要求与美国食品药品管理局举行A类会议，以了解美国食品药品管理局做出该决定的理由，并讨论支持重新提交申请批准avasopasem的保密协议的下一步措施。在2023年9月28日举行的A类会议以及随后收到的会议纪要中，FDA重申需要进行额外的3期试验，以支持重新提交保密协议。该公司正在探索潜在的战略替代方案，因为利用公司目前的资源进行额外的试验是不可行的。
关于CRL的公告，该公司于2023年8月9日进一步宣布，将集中资源探索阿瓦索帕森在放射疗法诱发的SOM中的潜在批准途径，推进正在进行的rucosopasem临床试验，并同时评估包括合作在内的战略替代方案，以继续开发阿瓦索帕森和rucosopasem。结果，该公司结束了对avasopasem的商业准备工作，并裁减了多个部门的员工。此次裁员已获得公司董事会的批准，使公司的员工人数减少了
除了开发用于降低放射治疗引起的正常组织毒性的阿瓦索帕森外，该公司还在开发第二款歧化酶模拟产品rucosopasem，以提高每日更高剂量的放射治疗（SBRT）的抗癌功效。2021年9月，为了支持rucosopasem，该公司公布了阿瓦索帕森与SBRT联合治疗不可切除或临界可切除的LAPC患者的1/2期试点试验的最终结果。在这项概念验证试验中，观察到存活率和肿瘤预后的益处。该公司利用该试点试验的观察结果为rucosopasem与SBRT联合的临床试验的设计提供了依据。该公司成功地在健康志愿者中完成了静脉注射卢库索帕西姆的1期试验，目前正在评估rucosopasem与SBRT联合使用NSCLC（GRECO-1）的1/2期安全性和抗癌疗效试验，以及一项针对LAPC患者的rucosopasem联合SBRT的2b期试验（GRECO-2）。
2023 年 10 月 31 日，该公司宣布决定停止 GRECO-1 和 GRECO-2 的试验，此前对 GRECO-2 试验进行了徒劳的分析。分析表明，该审判不太可能按设计取得成功。该公司认为，这一决定将使公司能够节省现金，同时继续探索潜在的战略替代方案，以实现股东价值最大化。
该公司已聘请Stifel、Nicolaus & Company, Inc.（Stifel）作为其财务顾问，协助审查战略替代方案。此类替代方案可能包括合并、出售、资产剥离、许可或其他战略交易。
流动性
自成立以来，公司因运营而蒙受了经常性亏损和负现金流，累计赤字为 $
6
GALERA THERAPEUTICS, IN
未经审计的中期合并财务报表附注
考虑到 GRECO-1 和 GRECO-2 试验的停止，截至2023年9月30日的短期投资将使公司能够在2025年之前为其运营费用和资本支出需求提供资金。
该公司已聘请Stifel作为其财务顾问，协助审查战略替代方案，目标是为股东实现价值最大化。太晚了原生交易可能包括合并、出售、资产剥离、许可或其他战略交易。如果公司无法采取任何战略替代方案，则可能被要求完全停止运营。
公司于2023年3月8日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中披露的截至2022年12月31日和2021年12月31日年度合并财务报表中披露的重要会计政策摘要没有重大变化，但下文所述情况除外。
列报和合并的基础
随附的未经审计的中期合并财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则（U.S. GAAP）编制的。这些附注中任何提及适用指南的内容均指财务会计准则委员会（FASB）的《会计准则编纂法》（ASC）和《会计准则更新》（ASU）中的美国公认会计原则。
管理层认为，随附的中期合并财务报表包括所有被认为是公允列报公司截至2023年9月30日的财务状况以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩所必需的所有正常和经常性调整（主要包括影响财务报表的应计额、估计数和假设），以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的股东赤字和现金流量变动表。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度或未来任何时期的预期业绩。此处列出的中期合并财务报表不包含美国公认会计原则规定的年度财务报表所需的披露。因此，这些中期合并财务报表应与截至2022年12月31日止年度的年度经审计的合并财务报表和相关附注一起阅读，已包含在公司10-K表年度报告中，并于2023年3月8日向美国证券交易委员会提交。
估计数的使用
根据美国公认会计原则编制未经审计的中期合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响截至未经审计的中期合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计值不同。
对估计数和假设进行定期审查，修订的影响反映在经确定为必要的期间未经审计的中期合并财务报表中。需要管理层估算的重要领域包括基于股份的薪酬假设、特许权使用费购买负债假设和应计研发费用。
现金和现金等价物
公司将收购时到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。截至2023年9月30日和2022年12月31日的现金及现金等价物包括银行存款、美国国债债务、美国政府机构证券和投资于美国国债的货币市场共同基金。我们将部分现金和现金等价物存放在主要金融机构的账户中，我们在这些机构的存款超过了保险限额。
限制性现金
限制性现金是根据2022年7月与北卡罗来纳州道明银行签订的商业信用卡协议提供的抵押品。限制性现金为 $
7
GALERA THERAPEUTICS, IN
未经审计的中期合并财务报表附注
可退还的 PDUFA 费用
2022年12月，该公司支付了一美元
研究和开发费用
研发成本在发生时计为支出，主要包括支付给第三方的资金，用于为候选产品开发、临床和临床前开发以及相关的供应和制造成本提供服务，以及监管合规成本。根据与临床研究组织和临床试验场所达成的协议，公司根据对个别试验期内完成的工作比例和患者入组率的估计，对第三方开展的临床前研究和临床试验活动进行累计和支出。公司通过审查合同、供应商协议和采购订单，以及与内部临床人员和外部服务提供商讨论试验或服务的进展或完成阶段以及为此类服务支付的商定费用来确定估算值。但是，临床试验的实际成本和时间非常不确定，可能存在风险，并可能因多种因素而变化，包括公司的临床开发计划。
管理层根据公司当时所知的事实和情况在公司合并财务报表中估算了截至每个资产负债表日的公司应计费用。如果提供服务的实际时间或工作量与估计值不同，则公司将相应地调整应计额。不可退还的商品和服务预付款，包括用于未来研发活动的临床用品的工艺开发或制造和分销费用，在相关商品消费或提供服务期间予以递延并确认为支出。
重组成本
由于裁员，公司产生的重组相关费用总额为 $
每股净亏损
在公司实现净收入和持有使持有人有权参与公司股息和收益的证券期间，公司使用两类方法来计算每股普通股的净收入。两类方法不适用于出现净亏损的时期，因为参与证券没有义务为损失提供资金。普通股每股基本亏损的计算方法是将净亏损除以每个时期已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股普通股亏损包括股票期权和普通股认股权证等可能行使或转换证券的影响（如果有的话），这将导致普通股的增量发行。对于摊薄后的每股净亏损，普通股的加权平均数与每股基本净亏损相同，这是因为当存在净亏损时，摊薄证券不包括在计算中，因为影响是反稀释性的。
以下潜在的稀释性证券被排除在已发行普通股摊薄后的加权平均股的计算之外，因为它们具有反稀释性：
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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股票期权 |
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普通股认股权证 |
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最近的会计公告
2020 年 8 月，FASB 发布了 ASU 2020-06， “带有转换和其他期权的债务债务（副主题470-20）以及实体自有权益中的衍生品和套期保值合约（副主题815-40）：实体自有股权中可转换工具和合约的会计处理，”其中 通过删除所需的主要分离模型来简化可转换票据的核算
8
GALERA THERAPEUTICS, IN
未经审计的中期合并财务报表附注
下 当前的 GAAP。亚利桑那州立大学取消了股票合约有资格获得衍生品范围例外情况所需的某些结算条件，还简化了某些领域的摊薄后每股收益的计算。该指引对2023年12月15日之后开始的财政年度有效，包括其中的过渡期。允许提前收养。该公司于2023年1月1日采用了该亚利桑那州立大学。对公司的合并财务报表没有影响。
该公司利用估值技术，最大限度地利用可观察的输入，并尽可能减少不可观察的输入的使用。公司根据市场参与者在主要或最有利市场对资产或负债进行定价时使用的假设来确定公允价值。在考虑市场参与者在公允价值衡量中的假设时，以下公允价值层次结构区分了可观察和不可观察的投入，这些投入分为以下级别之一：
下表列出了公司经常按公允价值计量的资产和负债（金额以千计）：
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2023年9月30日 |
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（第 1 级） |
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（第 2 级） |
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（第 3 级） |
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资产 |
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货币市场基金和美国国债债务 |
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美国财政部债务 |
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短期投资总额 |
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2022年12月31日 |
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（第 1 级） |
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（第 2 级） |
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（第 3 级） |
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资产 |
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货币市场基金和美国国债债务 |
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短期投资 |
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美国政府机构证券 |
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美国财政部债务 |
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短期投资总额 |
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有
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GALERA THERAPEUTICS, IN
未经审计的中期合并财务报表附注
财产和设备包括（以千计）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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实验室设备 |
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计算机硬件和软件 |
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租赁权改进 |
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家具和固定装置 |
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财产和设备，毛额 |
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减去：累计折旧和摊销 |
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财产和设备，净额 |
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折旧和摊销费用为 $
应计费用包括（金额以千计）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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薪酬和相关福利 |
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重组成本 |
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研究和开发费用 |
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根据我们与 Clarus IV Galera Royalty AIV, L.P.、Clarus IV-A, L.P.、Clarus IV-B, L.P.、Clarus IV-B, L.P.、Clarus IV-C, L.P. 和 Clarus IV-D, L.P.（统称黑石集团或黑石生命科学）的购买和销售协议（特许权使用费协议），黑石集团同意支付高达 $
2020年5月，公司与Clarus IV Galera Royalty AIV, L.P.（黑石集团买方）签订了特许权使用费协议（修正案）的第1号修正案。黑石集团购买者隶属于黑石生命科学，后者是Clarus Ventures的权益继任者。该修正案将特许权使用费购买价格提高了 $
公司将特许权使用费协议记作债务工具。这个 $
10
GALERA THERAPEUTICS, IN
未经审计的中期合并财务报表附注
负债余额相应增加。公司根据美国食品和药物管理局于2023年8月收到的CRL，更新了计算特许权使用费购买负债利息支出的假设，该协议涉及该公司对阿瓦索帕森的放射疗法诱发的SOM的保密协议。公司认可zed $
根据特许权使用费协议和修正案，在支付每批特许权使用费购买价格方面，公司已同意将其所有权利、所有权和权益出售、转让、转让并转让给黑石集团，其比例为 (i) avasopasem 和 rucosopasem（统称产品）的全球净销售额，（ii）公司或其关联公司收到的所有款项，许可证，在特许权使用费期内，与产品相关的损失（统称为产品付款）的受让人和分许可人。特许权使用费期是指从此类产品在该国家/地区商业推出该产品开始，到最迟于 (i) 此类商业发布12周年，(ii) 公司在该国家/地区涵盖此类产品的所有有效专利主张到期，以及 (iii) 监管数据保护或市场排他性或类似监管保护的到期此类国家的卫生当局，但以此类保护或排他性为限有效防止此类产品的仿制版本进入该国家的市场。
除非根据公司与黑石集团的共同书面协议提前终止，否则特许权使用费协议和修正案将一直有效，直到支付给黑石集团的产品付款总额超过公司收到的特许权使用费购买价格的固定个位数倍之日为止。如果没有产品商业化，公司就没有义务向黑石集团支付产品款项，这是偿还责任的唯一机制。
修正案执行后，公司向黑石集团买方发行了普通股认股权证，每份认股权证在公司收到适用的特定里程碑付款后即可行使。已发行的认股权证到期
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股份 |
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行使价格 |
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初始锻炼日期 |
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新里程碑认股证 |
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第四个里程碑认股 |
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认股权证按股票分类，价值为 $
该公司在宾夕法尼亚州马尔文的办公空间拥有不可取消的运营租约，截至2023年9月30日，该办公空间的剩余租期约为7.0年。根据财务会计准则委员会ASU第2018-11号，用于核算公司运营租赁的贴现率， 租赁（主题 842），该公司估计的增量借款利率为
与租赁有关的补充资产负债表信息如下：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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经营租赁 |
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使用权租赁资产 |
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租赁负债，当前 |
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租赁负债，扣除流动部分 |
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经营租赁负债总额 |
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如下所示，租赁成本包括与已确认使用权 (ROU) 资产的租赁以及短期租赁相关的成本。
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GALERA THERAPEUTICS, IN
未经审计的中期合并财务报表附注
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2023 |
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2023 |
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运营租赁成本 |
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经营租赁租金支出 |
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运营租赁支出总额 |
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与租赁有关的补充现金流信息如下：
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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为计量租赁负债所含金额支付的现金 |
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经营租赁的运营现金流 |
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为换取租赁义务而获得的使用权资产 |
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经营租赁 |
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截至当日，公司不可取消的运营租赁负债下的未来最低租金支付额 2023 年 9 月 30 日（金额以千计）：
2023 年的剩余时间 |
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2024 |
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2026 |
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2027 年及以后 |
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总计 |
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减去：估算利息 |
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股票发行
2023年2月，公司完成了注册直接发行，发行和出售了
2020年12月，公司与作为销售代理的杰富瑞集团有限公司（Jefferies）签订了公开市场销售协议（“销售协议”），根据该协议，该公司可以不时发行和出售总价值不超过美元的普通股
12
GALERA THERAPEUTICS, IN
未经审计的中期合并财务报表附注
基于股份的薪酬
股权激励计划
2012年11月，公司通过了Galera Therapeutics, Inc.股权激励计划（先前计划）。先期计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励和股票增值权。与2019年计划（定义见下文）的通过有关，公司停止根据先前计划发放奖励。因此，先前计划下没有可供发行的股票；但是，先前计划继续管理该计划下未偿还的奖励。截至2023年9月30日，根据先前计划可获得未偿奖励的股票总数was
2019 年激励奖励计划
在公司于2019年11月的首次公开募股（IPO）中，公司董事会通过了Galera Therapeutics, Inc. 2019年激励奖励计划（以下简称 “2019年计划”），该计划自首次公开募股S-1表格上的注册声明生效后生效，公司股东批准了该计划。2019年计划生效后，公司停止根据先前计划发放新的奖励。
2019年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、股票增值权和其他股票奖励。根据2019年计划，最初可供发行的普通股数量为
2019年11月，公司董事会通过了Galera Therapeutics, Inc. 2019年员工股票购买计划（ESPP），公司股东批准了该计划。ESPP允许员工通过税后工资扣除以市场价值的折扣购买公司股票。根据ESPP，最初可供发行的普通股数量为
2023 年就业激励奖励计划
2023年4月28日，董事会通过了Galera Therapeutics, Inc. 2023年就业激励计划（激励计划），该计划根据纳斯达克股票市场有限责任公司上市规则第5635（c）（4）条（“第5635（c）（4）条”）在未经股东批准的情况下于该日生效。激励计划规定授予非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他股票奖励。根据第5635 (c) (4) 条，激励计划下的奖励只能发放给 (a) 以前不是公司的雇员或董事，或 (b) 在真正的失业期后开始在公司工作的人，无论哪种情况，都是个人在公司就业的激励材料。总共有
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GALERA THERAPEUTICS, IN
未经审计的中期合并财务报表附注
基于股份 补偿
基于股份的薪酬支出如下 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月（以千计）：
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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$ |
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下表汇总了与股票期权补助相关的活动 截至 2023 年 9 月 30 日的九个月：
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股份 |
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加权 |
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加权- |
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截至 2023 年 1 月 1 日未支付 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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截至2023年9月30日未付清 |
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$ |
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6.2 |
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2023 年 9 月 30 日归属并可行使 |
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$ |
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已归属，预计将于2023年9月30日归属 |
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$ |
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公司的股票期权根据管理协议中的条款授予回归，通常归属
截至2023年9月30日，未被确认的补偿费用那是 $
期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，该模型考虑了行使价、标的普通股在授予日的估计公允价值、预期期限、预期股价波动、无风险利率和股息收益率等输入因素。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，股票期权的公允价值是使用下文讨论的方法和假设确定的。
14
GALERA THERAPEUTICS, IN
未经审计的中期合并财务报表附注
每笔期权授予的授予日期公允价值是在整个时期估算的 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月使用Black-Scholes期权定价模型，使用以下加权平均假设：
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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预期期限（以年为单位） |
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预期的股价波动 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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IntellectMap 为该公司提供信息技术咨询服务。IntellectMap的首席执行官是该公司首席执行官的兄弟。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司因IntellectMap而产生的费用是 $
10。重组费用
2023年8月9日，该公司宣布了一项削减开支和扩大现金流道的计划。根据该计划，公司董事会批准了裁员。该决定基于旨在减少运营开支的成本削减举措。该公司支出了 $
下表汇总了截至2023年9月30日的重组余额（以千计）：
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2023 |
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余额，1 月 1 日 |
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$ |
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本年度的重组成本 |
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支付员工遣散费和相关费用 |
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( |
) |
余额，9 月 30 日 |
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$ |
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11。后续事件
2023 年 10 月 31 日，该公司宣布决定停止 GRECO-1 和 GRECO-2 的试验，此前对 GRECO-2 试验进行了徒劳的分析。分析表明，该审判不太可能按设计取得成功。该公司认为，这一决定将使公司能够节省现金，同时继续探索潜在的战略替代方案，以实现股东价值最大化。预计GRECO试验的终止将对公司根据特许权使用费协议记录的特许权使用费购买负债的利息支出金额产生影响，并可能影响特许权使用费购买负债的账面价值，这种影响可能是重大的。此外，公司可能会在2023年第四季度对资产负债表上收购的无形资产和商誉的账面价值进行减值测试。
15
第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在本10-Q表季度报告中其他地方出现的合并财务报表和相关附注一起阅读。本次讨论和分析中包含的或本10-Q表季度报告中其他地方列出的一些信息，包括有关我们的业务计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多重要因素，包括2023年3月8日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告的 “风险因素” 部分，或2022年10-K表以及本10-Q表季度报告，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。
概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发一系列有可能改变癌症放射疗法的新型专有疗法。我们利用我们在超氧化物歧化酶模拟剂方面的专业知识来设计药物，以降低放射治疗的正常组织毒性并提高放射治疗的抗癌功效。阿瓦索帕森锰（avasopasem，或 GC4419）是一种高度选择性的小分子歧化酶模拟物，用于减少头颈癌患者的严重口腔粘膜炎（SOM），或HNC，减少肺癌患者的食道炎，减少癌症患者顺铂引起的肾损伤。SOM 是 HNC 患者放射治疗中常见的使人衰弱的并发症。美国食品药品监督管理局（FDA）已向avasopasem授予快速通道和突破性疗法称号，用于减少放射治疗引起的SOM。我们的第二种歧化酶模拟产品rucosopasem锰（rucosopasem或 GC4711）处于临床阶段，旨在增强立体定向放射疗法（SBRT）对非小细胞肺癌（NSCLC）和局部晚期胰腺癌（LAPC）患者的抗癌疗效。美国食品药品管理局和欧洲药品管理局（EMA）已分别向rucosopasem授予孤儿药称号和孤儿药产品称号，用于治疗胰腺癌。
2023 年 8 月 9 日，我们宣布收到了美国食品药品管理局的完整回复信（简称 CRL），内容涉及我们在接受标准护理治疗的 HNC 患者中使用阿瓦索帕森的新药申请（NDA），用于放射疗法诱发的 SOM。在CRL中，美国食品药品管理局表示，3期ROMAN试验的结果以及2b期 GT-201 试验的支持数据不足以确立大量证据，证明阿瓦索帕森在降低HNC患者SOM方面的有效性和安全性。美国食品药品管理局表示，需要另一项临床试验的结果才能重新提交。我们要求与美国食品药品管理局举行A类会议，以了解美国食品药品管理局做出该决定的理由，并讨论支持重新提交申请批准avasopasem的保密协议的后续措施。在2023年9月28日举行的A类会议以及随后收到的会议纪要中，FDA重申需要再进行一项3期试验，以支持重新提交保密协议。我们正在探索潜在的战略替代方案，因为用我们目前的资源进行额外的试验是不可行的。
关于阿瓦索帕森CRL的公告，我们于2023年8月9日进一步宣布，我们将集中资源探索阿瓦索帕森在放射疗法诱发的SOM中的潜在批准途径，推进我们正在进行的rucosopasem临床试验，并同时评估包括合作在内的潜在战略替代方案，以继续开发阿瓦索帕森和rucosopasem。结果，我们结束了 avasopasem 的商业准备工作，并裁减了多个部门的员工。此次裁员经董事会批准，截至2023年8月9日，裁员人数减少了22人，约占70％，即裁员。该决定基于旨在减少运营开支的成本削减举措。
除了开发用于降低放射治疗引起的正常组织毒性的阿瓦索帕森外，我们还在开发rucosopasem以提高每日更高剂量的放射治疗（SBRT）的抗癌功效。2021年9月，为了支持rucosopasem，我们公布了阿瓦索帕森与SBRT联合治疗不可切除或临界可切除的LAPC患者的第1/2期安全性和抗癌疗效试验的最终结果。在这项概念验证试验中，观察到与安慰剂加SBRT治疗的患者相比，使用阿瓦索帕森加SBRT在总存活率、无进展存活率、局部肿瘤控制和远处转移时间方面都有所改善。
我们利用LAPC试点试验的观察结果为我们的rucosopasem与SBRT联合临床试验的设计提供了依据。我们成功地在健康志愿者中完成了静脉注射卢库索帕西姆的1期试验，并于2020年10月启动了一项针对非小细胞肺癌患者的1/2期试验，我们将其称为 GRECO-1 试验，并于2021年5月启动了一项针对LAPC患者的2b期试验，我们将其称为 GRECO-2 试验。
2023 年 10 月 31 日，我们宣布决定停止 GRECO-1 和 GRECO-2 的试验，此前我们对 GRECO-2 试验进行了徒劳的分析。分析表明，该审判不太可能按设计取得成功。我们相信，这一决定使我们能够节省现金，同时继续探索潜在的战略替代方案。
16
我们已聘请Stifel、Nicolaus & Company, Inc. 作为我们的财务顾问，协助审查战略替代方案，目标是为股东实现价值最大化。此类替代方案可能包括合并、出售、资产剥离、许可或其他战略交易。如果我们无法采取任何战略替代方案，我们可能会被要求完全停止行动。
纳斯达克上市通知
2023 年 9 月 22 日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司或纳斯达克的两份书面通知或通知，表明 (i) 我们不再遵守纳斯达克上市规则 5450 (b) (2) (A) 或 MVLS 要求中规定的在纳斯达克全球市场继续上市所需的上市证券的最低市值（MVLS），即 5,000 万美元，以及 (ii)）在过去的连续30个工作日中，我们普通股的出价——每股面值0.001美元，收盘价低于每股1.00美元的最低出价要求继续按照纳斯达克上市规则5450 (a) (1) 或最低出价要求的规定进入纳斯达克全球市场。这些通知目前对我们的普通股的上市没有影响，普通股继续在纳斯达克全球市场上市，股票代码为 “GRTX”。根据纳斯达克上市规则第5810 (c) (3) (C) (C)，我们有180个日历日，即2024年3月20日之前分别恢复遵守MVLS要求和最低出价要求。
2023年9月25日，我们收到了纳斯达克的另一份书面通知或附加通知，表明我们不再遵守纳斯达克上市规则5450 (b) (2) (C) 或MVPHS要求中规定的继续在纳斯达克全球市场上市所需的上市股票的最低市值（MVPHS），即1,500万美元。附加通知目前对我们普通股的上市没有影响，普通股继续在纳斯达克全球市场上市，股票代码为 “GRTX”。根据纳斯达克上市规则第5810 (c) (3) (C) (C)，我们有180个日历日或直到2024年3月25日才能恢复对MVPHS要求的遵守。
从纳斯达克全球市场或任何纳斯达克市场退市可能会使投资者更难交易我们的普通股，并可能导致我们的股价和流动性下降。此外，从纳斯达克退市也可能使我们更难筹集更多资金。参见本10-Q表季度报告第二部分第1A项中的 “风险因素——如果我们无法重新遵守纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克全球市场退市，这可能会损害我们的业务、普通股的交易价格、我们筹集额外资金的能力以及普通股的市场流动性”。
最近的事态发展
实施成本削减计划和裁员
关于CRL的公告，我们于2023年8月9日进一步宣布，我们将集中资源探索阿瓦索帕森在放射疗法诱发的SOM中的潜在批准途径，推进我们正在进行的rucosopasem临床试验，并同时评估包括合作在内的战略替代方案，以继续开发阿瓦索帕森和rucosopasem。结果，我们结束了 avasopasem 的商业准备工作，并裁减了多个部门的员工。此次裁员经董事会批准，截至2023年8月9日，裁员人数减少了22人，约占70％，即裁员。该决定基于旨在减少运营开支的成本削减举措。我们在2023年第三季度记录了与裁员相关的230万澳元费用，主要包括遣散费、员工福利和相关费用。
停止GRECO试验和评估潜在的战略替代方案
2023 年 10 月 31 日，我们宣布决定停止 GRECO-1 和 GRECO-2 的试验，此前我们对 GRECO-2 试验进行了徒劳的分析。分析表明，该审判不太可能按设计取得成功。我们相信，这一决定使我们能够节省现金，同时继续探索潜在的战略替代方案，以实现股东价值最大化。潜在的战略选择可能包括合并、出售、资产剥离、许可或其他战略交易。在此评估过程中，我们正在积极与一家投资银行合作。如果我们无法采取任何战略替代方案，我们可能会被要求完全停止行动。
关键会计政策与估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出影响申报金额的估计和判断
17
资产、负债和支出以及财务报表中或有资产和负债的披露。我们会持续评估我们的估计和判断，包括下述估算和判断。我们的估算基于历史经验、已知的趋势和事件以及其他各种被认为在这种情况下合理的因素，这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些因素在其他来源中并不容易看出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们的关键会计政策在2022年10-K表的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析——关键会计政策” 标题下以及本10-Q表季度报告其他地方出现的未经审计的中期合并财务报表附注下进行了描述。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的关键会计政策与2022年10-K表中讨论的政策相比没有实质性变化。
运营结果的组成部分
研发费用
研发费用主要包括与发现和开发我们的候选产品有关的成本。我们根据所产生的研发费用进行支出。这些费用包括：
我们逐个项目跟踪外部研发费用，例如向CRO、CMO和研究实验室支付的与我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动相关的费用。但是，我们不会逐个项目跟踪我们的内部研发费用，因为它们主要与人事相关和基于股份的薪酬支出、早期研究费用以及部署在多个正在开发的项目中的其他成本有关。
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中按计划分列的研发费用（以千计）：
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
|
|
2022 |
|
||||
阿瓦索帕森锰 |
|
$ |
1,108 |
|
|
$ |
2,646 |
|
|
$ |
4,491 |
|
|
$ |
6,922 |
|
Rucosopasem 锰 |
|
|
3,417 |
|
|
|
2,284 |
|
|
|
9,670 |
|
|
|
6,818 |
|
其他研发费用 |
|
|
478 |
|
|
|
955 |
|
|
|
1,830 |
|
|
|
2,248 |
|
与人事相关的薪酬和基于股份的薪酬 |
|
|
1,090 |
|
|
|
2,220 |
|
|
|
4,935 |
|
|
|
6,860 |
|
|
|
$ |
6,093 |
|
|
$ |
8,105 |
|
|
$ |
20,926 |
|
|
$ |
22,848 |
|
研发活动是我们商业模式的核心。临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是因为
18
后期临床试验的规模和持续时间增加。我们预计，由于我们的 GRECO-1 和 GRECO-2 试验停止以及 3 期 ROMAN 试验的完成，我们的研发费用将在不久的将来减少。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括人事开支，包括高管、财务、会计、法律、信息技术、商业、业务发展和人力资源职能的员工的工资、福利和基于股份的薪酬支出。一般和管理费用还包括公司设施成本，包括租金、公用事业、折旧和维护（未包含在研发费用中），以及与知识产权和公司事务相关的律师费以及会计和咨询服务费。
我们预计，由于我们最近的裁员，我们的一般和管理费用将在不久的将来减少。但是，我们可能会承担与探索战略替代方案相关的巨额成本，包括法律、会计和咨询费用以及其他相关费用。
利息收入
利息收入包括我们在大型机构银行持有的现金和现金等价物、美国国债和投资于美国国债的货币市场共同基金所赚取的金额，以及我们对美国财政部和政府机构债务的短期投资。
利息支出
利息支出包括根据与黑石集团签订的特许权使用费协议获得的收益的非现金利息以及与黑石认股权证记录的债务折扣摊销相关的非现金利息支出。
外币损失
外币损失主要包括以美元以外的货币计价的交易的汇率波动。
净营业亏损和研发税收抵免结转
截至2022年12月31日，我们的联邦和州税净营业亏损结转额分别为1.623亿美元和1.844亿美元，除非之前使用，否则它们均在2032年开始到期。我们还有170万美元的国外净营业亏损结转，但尚未到期。截至2022年12月31日，我们的联邦、州和外国研发税收抵免结转额也为730万美元。除非以前使用过，否则联邦和州研发税收抵免结转将分别在2032年和2036年开始到期。外国研发税收抵免结转没有到期日。
联邦和州净营业亏损和信贷的使用可能受到严格的年度限制。年度限额可能会导致我们的净营业亏损和信贷到期，然后我们才能使用它们。鉴于我们目前使用这些金额的能力存在不确定性，我们已经记录了几乎所有递延所得税资产的估值补贴，包括与净营业亏损和研发税收抵免结转相关的递延所得税资产。
运营结果
截至2023年9月30日的三个月和九个月与2022年9月30日的比较
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩（以千计）：
19
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三个月已结束 |
|
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|
|
|
九个月已结束 |
|
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||||||||||||
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2023 |
|
|
2022 |
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|
改变 |
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
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运营费用： |
|
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|
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|
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|
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|
|
|
|
|
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||||||
研究和开发 |
|
$ |
6,093 |
|
|
$ |
8,105 |
|
|
$ |
(2,012 |
) |
|
$ |
20,926 |
|
|
$ |
22,848 |
|
|
$ |
(1,922 |
) |
一般和行政 |
|
|
4,994 |
|
|
|
4,853 |
|
|
|
141 |
|
|
|
20,849 |
|
|
|
15,193 |
|
|
|
5,656 |
|
重组成本 |
|
|
2,309 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,309 |
|
|
|
2,309 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,309 |
|
运营损失 |
|
|
(13,396 |
) |
|
|
(12,958 |
) |
|
|
(438 |
) |
|
|
(44,084 |
) |
|
|
(38,041 |
) |
|
|
(6,043 |
) |
其他收入（支出）： |
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|
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利息收入 |
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|
411 |
|
|
|
171 |
|
|
|
240 |
|
|
|
1,300 |
|
|
|
256 |
|
|
|
1,044 |
|
利息支出 |
|
|
(2,087 |
) |
|
|
(3,245 |
) |
|
|
1,158 |
|
|
|
(10,709 |
) |
|
|
(8,247 |
) |
|
|
(2,462 |
) |
外币损失 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
— |
|
净亏损 |
|
$ |
(15,073 |
) |
|
$ |
(16,033 |
) |
|
$ |
960 |
|
|
$ |
(53,495 |
) |
|
$ |
(46,034 |
) |
|
$ |
(7,461 |
) |
研发费用
研发费用减少了200万美元，从截至2022年9月30日的三个月的810万美元降至截至2023年9月30日的三个月的610万美元。Avasopasem的开发成本减少了150万美元，这要归因于ROMAN试验接近尾声的成本降低，人事相关和基于股份的薪酬支出减少了110万美元，这主要是由于裁员，其他研发费用减少了50万美元。rucosopasem的开发成本增加了110万美元，这在一定程度上抵消了这些下降，这是由于 GRECO-2 试验的费用增加反映了入学人数的增加。
研发费用减少了190万美元，从截至2022年9月30日的九个月的2,280万美元降至截至2023年9月30日的九个月的2,090万美元。Avasopasem的开发成本减少了240万美元，这主要是由于AESOP和EUSOM试验的成本降低，这两个试验均于2022年完成，而ROMAN试验的成本减少了190万美元，人事相关和基于股份的薪酬成本减少了190万美元，这主要是由于裁员，其他研发费用减少了40万美元。由于GRECO试验费用增加，rucosopasem的开发成本增加了290万美元，部分抵消了这些下降。
一般和管理费用
一般和管理费用增加了10万美元，从截至2022年9月30日的三个月的490万美元增加到截至2023年9月30日的三个月的500万美元，这主要是由于avasopasem的商业准备和医疗事务活动以及法律费用的增加，但由于裁员和保险费用减少，人事相关和基于股份的薪酬支出减少在很大程度上抵消了这一点。
由于avasopasem的商业制剂和医疗事务活动以及法律费用增加，一般和管理费用从截至2022年9月30日的九个月的1,520万美元增加到截至2023年9月30日的九个月的2,080万美元，增加了560万美元。
重组成本
根据CRL的公告，截至2023年8月9日，我们重组了运营并裁员了22名员工，裁员了约70％。由于这些重组举措，在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们承担了总额为230万美元的重组相关费用。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，没有产生任何此类费用。
利息收入
由于投资现金和证券利率上升，利息收入从截至2022年9月30日的三个月的20万美元增加到截至2023年9月30日的三个月的40万美元，并从截至2022年9月30日的九个月的30万美元增加到截至2023年9月30日的九个月的130万美元。
利息支出
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们分别确认了210万美元和320万美元的非现金利息支出，在截至的九个月中，我们确认了1,070万美元和820万美元的非现金利息支出
20
分别于2023年9月30日和2022年9月30日与黑石生命科学签订的特许权使用费协议有关。在截至2023年9月30日的三个月中，利息支出减少是由于该期间估算利率的降低。2023 年 8 月，我们收到了美国食品药品管理局的 CRL，因此，我们更新了计算特许权使用费购买负债的估算利息支出所依据的假设。
流动性和资本资源
我们目前没有任何经批准的产品，也从未从产品销售中获得任何收入。截至2023年9月30日，我们的运营资金主要来自出售和发行股权，以及根据与黑石生命科学签订的特许权使用费协议获得的1.175亿美元的收益，总收益为3.747亿美元。2019年11月，我们完成了首次公开募股，以每股12美元的公开发行价格发行和出售了500万股普通股，扣除承保折扣和其他发行成本后，净收益为5,300万美元。2019年12月9日，由于部分行使授予我们首次公开募股承销商的超额配股权，又以每股12美元的IPO价格出售了445,690股普通股，扣除承保折扣和其他发行成本后，净收益约为500万美元。
2023年2月，我们完成了注册直接发行，最终发行和出售了14,320,000股普通股和认股权证，以每股2.095美元的合并发行价格购买了多达14,320,000股普通股和附带的认股权证，并在扣除配售代理费用和发行费用后获得了2760万美元的净收益。认股权证属于股票分类，行使价为每股普通股1.97美元，可在发行后立即行使，并将自发行之日起五年后到期。在截至2023年9月30日的九个月中，行使认股权证以换取102万股普通股，收益为200万美元。
2020年12月，我们与作为销售代理的杰富瑞集团或杰富瑞集团签订了公开市场销售协议或销售协议，根据该协议，我们可以根据2020年12月1日向美国证券交易委员会提交的S-3表格（文件编号333-251061）上的注册声明，不时发行和出售总价值不超过5,000万美元的 “在场”（ATM）发行的普通股，。根据销售协议，普通股（如果有）的销售可以被视为《证券法》第415（a）条所定义的 “上市发行”，包括直接通过纳斯达克全球市场或在任何其他现有交易市场上出售我们的普通股。在截至2023年9月30日的九个月中，根据销售协议出售了9,805,457股股票，加权平均每股价格为0.21美元，扣除与发行相关的费用、佣金和其他支出后，净收益为190万美元。截至本10-Q表季度报告发布之日，销售协议下的可用容量约为3560万美元。
截至2023年9月30日，我们有2840万美元的现金、现金等价物和短期投资，累计赤字为4.318亿美元。考虑到 GRECO-1 和 GRECO-2 试验的停止，我们预计，截至2023年9月30日，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够为2025年之前的运营费用和资本支出需求提供资金。我们将部分现金和现金等价物存放在主要金融机构的账户中，我们在这些机构的存款超过了保险限额。市场状况可能会影响这些机构的生存能力。如果我们持有现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，则无法保证我们能够及时或根本无法获得未投保的资金。任何无法获得或延迟使用这些资金都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。我们没有持续的实质性融资承诺，例如信贷额度或担保，这些承诺预计会在未来五年内影响我们的流动性。
现金流
下表汇总了我们在指定时期的现金流量（以千计）：
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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用于经营活动的净现金 |
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$ |
(34,933 |
) |
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$ |
(29,481 |
) |
投资活动提供的净现金 |
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23,318 |
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21,215 |
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融资活动提供的净现金 |
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31,728 |
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1,187 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
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$ |
20,113 |
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$ |
(7,079 |
) |
经营活动
在截至2023年9月30日的九个月中，我们在经营活动中使用了3,490万美元的净现金。用于经营活动的现金反映了我们5,350万美元的净亏损，部分被1,510万美元的非现金费用所抵消，主要与以下方面有关
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基于股份的薪酬、我们与黑石生命科学公司签订的特许权使用费协议的利息支出和折旧费用、来自PDUFA费用退款的320万美元以及来自运营资产和负债其他变动的30万美元。现金的主要用途是为我们与候选产品开发相关的运营提供资金。
在截至2022年9月30日的九个月中，我们在经营活动中使用了2950万美元的净现金。用于经营活动的现金反映了我们4,600万美元的净亏损，部分被与股票薪酬相关的1,380万美元非现金支出、与黑石生命科学公司签订的特许权使用费协议的利息支出和折旧费用以及来自运营资产和负债变动的280万美元所抵消。现金的主要用途是为我们与候选产品开发相关的运营提供资金。
投资活动
在截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供了2330万美元的现金收益，主要来自我们短期投资的净销售额。
在截至2022年9月30日的九个月中，投资活动从我们的短期投资净销售中获得了2,120万美元的现金收益。
融资活动
在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供了3170万美元，这些资金来自于我们在2023年2月的注册直接发行中出售普通股和普通股认股权证，根据与杰富瑞集团签订的销售协议出售普通股，以及在此期间行使普通股认股权证和股票期权。
在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动通过根据与杰富瑞集团签订的销售协议出售普通股和行使股票期权提供了120万美元。
资金需求
我们未来的成功取决于我们识别并最终完成战略交易的能力。在审查过程中需要探索和评估的潜在战略替代方案可能包括合并、出售我们的公司、收购或其他业务合并、与一方或多方的战略合作伙伴关系，或许可、出售或剥离我们的某些专有技术。在此评估过程中，我们正在积极与一家投资银行合作。如果我们无法采取任何战略替代方案，我们可能会被要求完全停止行动。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：
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识别潜在候选产品以及进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要很多年才能完成，而且我们可能永远无法生成获得上市批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能无法取得商业成功。如果获得批准，我们的商业收入（如果有）将来自候选产品的销售。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得足够的额外融资。例如，由于全球经济的混乱和极端波动，包括通货膨胀率和利率上升、经济增长下降、俄罗斯、乌克兰和以色列及其周边地区之间的冲突、COVID-19 疫情以及经济稳定的不确定性，我们和其他生物制药公司的股票交易价格波动很大。因此，我们可能面临通过出售普通股筹集资金的困难，任何此类销售都可能处于不利条件。参见2022年表格10-K第一部分第1A项中的 “风险因素”。
在此之前，如果有的话，由于我们可以创造可观的产品收入，因此我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排相结合来为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则我们的股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止对战略替代方案的评估。如果我们没有成功地完善战略替代方案，董事会可能会决定解散和清算公司。
如果我们通过与第三方的额外合作、战略联盟或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。
与黑石生命科学（前身为Clarus Ventures）签订的特许权使用费协议
2018 年 11 月，我们与黑石生命科学签订了特许权使用费协议。根据特许权使用费协议，黑石集团同意在我们的ROMAN试验中达到规定的临床里程碑后，分四批向我们支付总额不超过8,000万美元，即特许权使用费购买价格，每批2,000万美元。我们同意将此类付款的收益主要用于支持avasopasem、rucosopasem和任何包含或含有阿瓦索帕森或rucosopasem的药品的临床开发和监管活动，或合称这些产品，以及用于履行营运资金义务和一般公司支出。我们于2018年11月收到第一批特许权使用费购买价格，2019年4月收到第二批特许权使用费购买价格，2020年2月收到第三批特许权使用费购买价格，这两份分别与特许权使用费协议下的前三个里程碑的实现有关。
2020年5月，我们与Clarus IV Galera Royalty AIV、L.P. 或黑石买方签订了《特许权使用费协议》或修正案的第1号修正案。黑石集团购买者隶属于黑石生命科学，后者是Clarus Ventures的权益继任者。该修正案将特许权使用费购买价格提高了3,750万美元，至1.175亿美元，将第四批从2000万美元提高到3,750万美元，并在实现额外的临床注册里程碑后增加了新的2,000万美元部分。2021 年 6 月，我们收到了新的 2,000 万美元修正案，这与第一位患者参加 GRECO-2 试验有关。同样在2021年6月，我们完成了ROMAN试验的注册，从而实现了与第四批相关的里程碑，并于2021年7月获得了相关的3750万美元。
根据修订后的《特许权使用费协议》，在支付每批特许权使用费购买价格方面，我们已同意向黑石集团出售、转让、转让和转让我们的所有权利、所有权和权益，其比例为 (i) 产品的全球净销售额；(ii) 我们或我们的关联公司、被许可人和分许可方在此期间收到的与产品相关损失（统称为 “产品付款”）的所有金额特许权使用费期。特许权使用费期是指从此类产品在该国家/地区商业推出该产品开始到最迟于 (i) 此类商业发布12周年，(ii) 我们在该国家/地区涵盖此类产品的所有有效专利主张到期，以及 (iii) 卫生当局提供的监管数据保护或市场排他性或类似监管保护的到期时间在这些国家中，只要这种保护或排他性有效防止此类产品的仿制版本进入该国家/地区的市场。
修订后的特许权使用费协议将一直有效，直到支付给黑石集团的产品付款总额超过我们收到的特许权使用费购买价格实际金额的固定个位数倍之日，除非根据我们和黑石集团的共同书面协议提前终止。如果没有产品商业化，我们就没有义务向黑石集团支付产品款项，这是偿还责任的唯一机制。
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2020年5月，作为该修正案的部分对价，我们向黑石买方发行了两份认股权证，以相当于每股13.62美元的行使价购买总共550,661股普通股，每份认股权证在我们收到适用的特定里程碑付款后即可行使。已发行的认股权证在每份认股权证首次行使之日起六年后到期。
《乔布斯法案》过渡期
2012年4月，颁布了《就业法》。《乔布斯法》第107条规定，“新兴成长型公司” 可以利用《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟某些会计准则的采用，直到这些准则本来适用于私营公司。但是，我们选择退出如此延长的过渡期，因此，我们将在非新兴成长型公司需要采用此类准则的相关日期遵守新的或修订后的会计准则。我们因遵守新的或修订的会计准则而选择退出延长的过渡期的决定是不可撤销的。但是，我们可以利用下文讨论的其他豁免。
在某些条件下，作为一家新兴成长型公司，我们可以依赖某些豁免和减少的报告要求，包括但不限于：(1) 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404 (b) 条，我们无需提供关于财务报告内部控制制度的审计师认证报告；(2) 不要求遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计公司轮换的任何要求或审计员报告的补充，提供了额外的有关审计和财务报表的信息，称为审计师讨论和分析。我们将一直是一家新兴成长型公司，直到 (a) 年总收入为12.35亿美元或以上的财年的最后一天，(b) 首次公开募股完成五周年（2024年12月31日）之后的财政年度的最后一天，(c) 我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务之日，或 (d) 根据美国证券交易委员会的规则，我们被视为大型加速申报人的日期，这意味着我们普通股的市场价值截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的股票超过7亿美元。
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本第3项所要求的信息。
第 4 项控件 和程序。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映以下事实：存在资源限制，管理层必须作出判断，评估可能的控制和程序相对于成本的好处。
评估披露控制和程序
截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中，管理层根据《交易法》第13a-15（d）条或第15d-15（d）条进行的评估中发现，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分——其他R 信息
第 1 项。法律 诉讼程序。
我们可能会不时参与业务过程中出现的索赔和诉讼。无论案情如何，任何此类索赔或诉讼的结果本质上都是不确定的。
2023 年 5 月 30 日，我们在宾夕法尼亚州切斯特县的普通辩诉法院或法院对 Alira Health Clinical, LLC 和 IQVIA Biotech, LLC 或 CRO 提起诉讼，指控他们违反合同和疏忽大意，这与 CRO 在 2021 年用于减少放射治疗引起的严重口腔粘膜炎的 avasopasem 第 3 期 ROMAN 试验统计计划中的错误有关适用于局部晚期头颈癌患者（3期ROMAN试验）并寻求赔偿。2021 年 12 月，我们宣布已检测到第 3 阶段 ROMAN 试验的统计程序中的错误，对该误差的修正为第 3 阶段 ROMAN 试验的主终点和关键次要终点得出了正确、具有统计学意义的 p 值。2023年10月，法院批准了一项暂停诉讼的联合动议，还命令双方在工作日中较早者向法院提供书面最新情况，即（1）我们从FDA收到FDA与FDA的A类会议记录后的二十一（21）天，或（2）法院下达命令之日后的九十（90）天。
第 1A 项。Risk 个因子。
投资我们的普通股涉及很高的风险。除了本10-Q表季度报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑第一部分第1A项中描述的因素。2023年3月8日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中的 “风险因素”。除下文披露的情况外，该报告中描述的风险因素没有发生重大变化。我们的风险因素中描述的任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。在这种情况下，我们的普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营.
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
我们将需要大量资金来履行我们的财务义务和实现我们的业务目标。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫削减计划中的运营和对增长战略的追求。
识别潜在候选产品以及进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成，而且我们可能永远无法生成获得监管部门批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。我们目前预计，在 2023 年 8 月批准裁员 70% 或裁员、阿瓦索帕森商业准备工作结束、GRECO-1 和 GRECO-2 临床试验停止之后，我们的支出将减少。此外，在我们结束商业准备工作的同时，如果将来我们要为任何候选产品获得上市许可，预计将产生与制造、产品销售、营销和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们将继续承担与上市公司运营相关的巨额成本，并且我们可能会承担与探索战略替代方案相关的巨额成本，包括法律、会计和咨询费用以及其他相关费用。因此，我们将需要为我们的持续运营获得大量额外资金。如果我们无法在需要时以有吸引力的条件筹集资金（如果有的话），我们将被迫推迟、减少或取消某些临床开发计划、研发计划或未来的商业化工作，或者完全停止运营。
我们的候选产品的开发过程非常不确定，我们无法确定地估计成功完成候选产品的开发、监管批准程序和商业化所需的实际金额。根据我们当前的运营计划和假设，包括裁员的实施情况，并考虑到 GRECO-1 和 GRECO-2 试验的停止，我们认为，截至2023年9月30日，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以为2025年之前的运营费用和资本支出需求提供资金。我们的资源需求可能会发生重大变化，具体取决于我们正在进行的战略替代审查过程的结果。因此，我们无法估计营运资金需求的确切金额。
我们将部分现金和现金等价物存放在主要金融机构的账户中，我们在这些机构的存款超过了保险限额。市场条件可能会影响这些机构的生存能力。如果我们持有现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，则无法保证我们能够及时或根本获得未投保的资金。任何无法获得或延迟获得这些资金都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
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由于我们目前不知道的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要通过公共或私募股权、债务融资或其他来源比预期更快地寻求额外资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，并且可能因许多因素而大幅增加，包括：
任何额外的筹款活动都可能使我们的管理层偏离日常活动，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。金融市场的混乱可能会使股权和债务融资更难获得，并可能对我们在筹款需求出现时满足这些需求的能力产生重大不利影响。在我们需要时，可能无法按我们可接受的条件提供额外资金，或者根本无法获得额外资金。如果我们无法及时获得资金，我们可能需要大幅削减、推迟或停止一项或多项临床前研究、临床试验或其他研发计划，或任何候选产品的商业化。我们也可能无法扩大业务或以其他方式利用我们的商机，或者可能被要求放弃对候选产品或产品的权利。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。如果我们的资金仍然不足，特别是如果我们无法采取任何战略替代方案，我们可能会被要求完全停止行动。
我们追求的任何财务或战略选择都可能不会成功。
2023 年 8 月，随着完整回复信的公告，我们启动了探索潜在战略替代方案的进程。我们已聘请 Stifel、Nicolaus & Company, Inc. 作为我们的财务顾问，协助审查
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战略替代方案，目标是为我们的股东实现价值最大化。此类替代方案可能包括合并、出售、资产剥离、许可或其他战略交易。如果我们无法采取任何战略替代方案，我们可能会被要求完全停止行动。继续评估这些战略选项的过程可能既昂贵、耗时又复杂，并且我们可能会承担与持续评估相关的巨额成本，例如法律、会计和咨询费用以及其他相关费用。无法保证任何特定的行动方针都能完成，也无法保证我们寻求的任何战略替代方案都会对我们的经营业绩或财务状况产生积极影响。
与发现和开发我们的候选产品相关的风险
我们在很大程度上依赖我们的主要候选产品avasopasem的成功，如果avasopasem没有获得监管部门的批准，我们的业务可能会受到损害。
我们目前没有获准进行商业销售的商品。
2023 年 8 月 9 日，我们宣布，我们已收到美国食品药品管理局的完整回复信（简称 CRL），内容涉及我们针对正在接受标准护理治疗的 HNC 患者的放射治疗诱发的 SOM 的阿瓦索帕森的保密协议。美国食品药品管理局在CRL中表示，3期ROMAN试验的结果以及2b期 GT-201 试验的支持数据不足以确立大量证据，证明阿瓦索帕森在降低HNC患者SOM方面的有效性和安全性。美国食品药品管理局表示，需要另一项临床试验的结果才能重新提交。我们要求与美国食品药品管理局举行A类会议，以了解美国食品药品管理局做出该决定的理由，并讨论支持重新提交申请批准avasopasem的保密协议的后续措施。在2023年9月28日举行的A型会议以及随后收到的会议纪要中，FDA重申需要再进行一项3期试验，以确认阿瓦索帕森对放疗诱发的SOM的疗效和安全性。
即使我们获得监管部门的批准，我们也无法确定我们是否拥有开展更多阿瓦索帕森开发活动所需的资源，也无法确定阿瓦索帕森能否获得监管部门的批准或成功商业化。我们还没有完成任何候选产品的开发，我们可能永远无法开发出适销对路的产品。产品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销现在和将来都将受到美国食品和药物管理局以及其他监管机构的广泛监管，这些国家的法规各不相同。在我们获得新药申请或保密协议的批准之前，我们不得在美国销售阿瓦索帕森，也不得在任何国外销售阿瓦索帕森，除非我们获得这些国家的有关当局的必要批准才能获得上市许可。
获得保密协议或类似的监管批准是一个广泛、漫长、昂贵且本质上不确定的过程，美国食品药品管理局或其他外国监管机构可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们当前或未来的任何候选产品，包括以下风险，其中某些风险在我们收到美国食品药品管理局的CRL时已经出现：
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监管部门的批准过程漫长、昂贵且不确定，根据适用的监管要求，我们可能无法获得监管部门对候选产品的批准。拒绝或推迟任何此类批准将推迟我们候选产品的商业化，并对我们的创收能力、业务和经营业绩产生不利影响。
药品的开发、研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销、促销和分销受美国联邦、州和地方政府当局（主要是美国食品和药物管理局）以及外国当局（例如欧盟机构或欧盟成员国的主管当局）的广泛而不断变化的监管，这些监管因国家而异。在我们获得美国食品药品管理局对保密协议的监管批准或外国监管机构的类似批准之前，我们和任何未来的合作者都不得在美国或外国司法管辖区销售我们的任何候选产品。
获得监管部门对保密协议或类似外国申请的批准可能是一个漫长、昂贵且不确定的过程。在获得批准在美国或国外将候选产品商业化之前，我们或我们的合作者必须用控制良好的临床试验的大量证据证明此类候选产品对于其预期用途是安全有效的，并令美国食品药品管理局或其他外国监管机构满意。美国食品药品管理局或外国监管机构批准所需的临床前研究和临床试验数量因候选产品、候选产品旨在应对的疾病或病症以及适用于任何特定候选产品的法规而异。
临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们认为候选产品的临床前或临床数据很有希望，但这些数据可能不足以支持美国食品药品管理局和其他监管机构的批准。给人类服用候选产品可能会产生不良的副作用，这可能会中断、延迟或停止临床试验，并导致美国食品药品管理局或其他监管机构拒绝批准任何或所有适应症的候选药物。美国食品药品管理局或外国监管机构还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的研究或试验，例如额外的药物相互作用研究或安全性或有效性研究或试验，或者它可能会反对我们的临床开发计划的内容，例如我们当前来自美国或国外的临床试验的受试者数量。如果需要的话，我们可能会在识别和招募患者参加此类试验方面遇到困难，这可能会中断、延迟或停止我们候选产品的监管部门批准的过程。
FDA 或任何外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，或者要求我们进行额外的临床前研究或临床测试，或者放弃项目，包括：
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例如，在我们于2023年8月从美国食品药品管理局收到的与阿瓦索帕森降低HNC患者SOM的保密协议相关的CRL中，美国食品和药物管理局表示，3期ROMAN试验的结果以及来自2b期 GT-201 试验的支持数据不足以确立大量证据，证明阿瓦索帕森在降低HNC患者SOM方面的有效性和安全性。美国食品药品管理局表示，需要另一项临床试验的结果才能重新提交。我们要求与美国食品药品管理局举行A类会议，以了解美国食品药品管理局做出该决定的理由，并讨论支持重新提交申请批准avasopasem的保密协议的后续措施。在2023年9月28日举行的A型会议以及随后收到的会议纪要中，美国食品和药物管理局重申需要再进行一项3期试验，以确认阿瓦索帕森对放射疗法诱发的SOM的疗效和安全性，但无法保证我们将能够获得进行额外的3期试验并重新提交所需的资金。
在研发的大量药物中，只有一小部分成功完成了FDA或其他监管部门的批准程序并实现了商业化。漫长的批准程序以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管部门的批准来推销我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
即使我们获得美国食品药品管理局对avasopasem或其他候选产品的保密协议或国外上市申请的批准，FDA或适用的外国监管机构也可能根据昂贵的额外临床试验（包括4期临床试验）的进行批准和/或FDA实施REMS，这可能是确保批准后药物安全使用所必需的。美国食品药品管理局或适用的外国监管机构也可能批准比我们最初要求的适应症更有限或患者群体更窄的候选产品，而美国食品和药物管理局或适用的外国监管机构可能不批准我们认为候选产品成功商业化所必需或可取的标签。任何延迟获得或无法获得适用的监管部门批准都将延迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和潜在客户产生重大不利影响。
与我们依赖第三方相关的风险
如果我们寻求合作但无法建立合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的产品开发计划以及候选产品的潜在商业化将需要大量的额外资金。对于我们的一些候选产品，我们可能会决定与制药和生物技术公司合作，开发这些候选产品并实现潜在的商业化。例如，关于CRL的公告，我们在2023年8月宣布，我们将集中资源探索放射疗法诱导的SOM中avasopasem的潜在批准途径，推进我们正在进行的rucosopasem临床试验，同时评估战略替代方案，包括合作，以持续开发avasopasem和rucosopasem。
在寻找合适的合作者方面，我们面临着激烈的竞争。除其他外，我们能否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对多种因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、获得美国食品药品管理局或美国以外同类监管机构批准的可能性、标的候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的存在不确定性，如果不考虑挑战的优点以及行业和市场条件对此类所有权构成挑战，这种不确定性就会存在一般来说。合作者还可以考虑替代候选产品或技术，寻找可能可供合作的类似适应症，以及这种合作是否会比我们的产品合作更具吸引力
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候选人。协作既复杂又耗时，需要进行谈判和记录。此外，大型制药公司最近进行了大量业务合并，从而减少了未来潜在合作者的数量。
我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就合作或战略伙伴关系进行谈判。如果我们做不到，我们可能不得不削减此类候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加支出并自费开展开发或商业化活动。如果我们选择增加支出以自己为开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资金可能无法以可接受的条件或根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场并创造收入，或者我们可能需要完全停止运营。
与竞争、留住关键员工和管理增长相关的风险
我们最近为大幅减少持续运营费用而削减了武力，可能不会产生预期的结果，并可能产生意想不到的后果和额外的成本。
2023 年 8 月，我们实施了影响 22 名员工（占我们员工总数的 70%）的裁员，或裁员。该决定基于旨在减少运营开支的成本削减举措。我们在2023年第三季度因裁员而产生了230万澳元的费用，主要包括遣散费、员工福利和相关费用。在裁员方面，我们结束了针对avasopasem的商业准备工作，并裁减了多个部门的员工。我们正在同时评估战略替代方案，目标是为股东实现价值最大化。此类替代方案可能包括合并、出售、资产剥离、许可或其他战略交易。
裁员可能导致意想不到的后果和成本，例如机构知识和专业知识的流失、员工流失超过预定人数、剩余员工士气低落，以及我们可能无法实现裁员的预期收益的风险。此外，尽管职位已被裁掉，但我们运营所必需的某些职能仍然存在，我们可能无法成功地将离职员工的职责和义务分配给剩余的员工。我们也可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就与此类职能有关的任何理想的战略替代方案或伙伴关系进行谈判。由于人员不足，裁员还可能使我们难以寻求或阻止我们寻求新的机会和举措，或者要求我们承担额外和意想不到的成本来雇用新员工来追求此类机会或举措。此外，通货膨胀压力可能会增加我们的成本，包括员工薪酬成本，或者导致员工流失，前提是我们的薪酬跟不上通货膨胀，尤其是在竞争对手的薪酬跟不上通货膨胀的情况下。如果我们无法实现裁员带来的预期收益，如果裁员给我们带来重大不利影响，或者如果我们无法留住员工，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
与我们的普通股相关的风险
如果我们无法重新遵守纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克全球市场退市，这可能会损害我们的业务、普通股的交易价格、我们筹集额外资金的能力以及普通股的市场流动性。
我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市。为了维持普通股在纳斯达克全球市场的上市，我们必须满足某些上市要求，包括与普通股价格相关的上市要求。2023 年 9 月 22 日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司或纳斯达克的两份书面通知或通知，表明 (i) 我们不再遵守纳斯达克上市规则 5450 (b) (2) (A) 或 MVLS 要求中规定的在纳斯达克全球市场继续上市所需的上市证券的最低市值（MVLS），即 5,000 万美元，以及 (ii)）在过去的连续30个工作日中，我们普通股的出价——每股面值0.001美元，收盘价低于每股1.00美元的最低出价要求继续按照纳斯达克上市规则5450 (a) (1) 或最低出价要求的规定进入纳斯达克全球市场。这些通知目前对我们的普通股的上市没有影响，普通股继续在纳斯达克全球市场上市，股票代码为 “GRTX”。根据纳斯达克上市规则第5810 (c) (3) (C) (C)，我们有180个日历日，即2024年3月20日之前分别恢复遵守MVLS要求和最低出价要求。
2023年9月25日，我们收到了纳斯达克的另一份书面通知或附加通知，表明我们不再遵守纳斯达克上市规则5450 (b) (2) (C) 或MVPHS要求中规定的继续在纳斯达克全球市场上市所需的上市股票的最低市值（MVPHS），即1,500万美元。那个
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附加通知目前对我们的普通股的上市没有影响，普通股继续在纳斯达克全球市场上市，股票代码为 “GRTX”。根据纳斯达克上市规则第5810 (c) (3) (C) (C)，我们有180个日历日或直到2024年3月25日才能恢复对MVPHS要求的遵守。
如果我们在上述相应的合规日期之前没有恢复遵守MVLS要求、最低出价要求和MVPHS要求，纳斯达克将通知我们我们的证券将被退市，届时我们可以就除牌决定向纳斯达克听证会小组提出上诉。如果我们在2024年3月20日之前没有恢复对最低出价要求的遵守，我们可能有资格再延长180个日历日的合规期。要获得资格，我们必须提交将普通股上市转让到纳斯达克资本市场的申请，这要求我们满足上市股票市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，出价要求除外。我们还需要向纳斯达克支付申请费，并提供书面通知，说明我们打算在额外的合规期内纠正缺陷。作为审查过程的一部分，纳斯达克将确定它是否认为我们能够治愈这一缺陷。如果我们在额外的合规期内没有资格或未能恢复合规，那么纳斯达克将通知我们其将普通股退市的决定，届时我们将有机会就除牌决定向纳斯达克听证会小组提出上诉。无法保证，如果我们决定对任何除名决定提出上诉，这种上诉会成功。
我们打算积极监控我们的MVLS、普通股的收盘价和MVPHS，并可能在适当的情况下考虑实施可用的期权，以恢复对MVLS要求、最低出价要求和MVPHS要求的遵守。我们也可以选择将普通股的上市转移到纳斯达克资本市场。但是，无法保证我们将能够重新遵守MVLS要求、最低出价要求和MVPHS要求，也无法保证遵守任何其他上市要求，也无法保证我们能够满足将普通股转移到纳斯达克资本市场的必要要求。从纳斯达克全球市场或任何纳斯达克市场退市可能会使投资者更难交易我们的普通股，并可能导致我们的股价和流动性下降。此外，如果不在纳斯达克市场上市，股东可能很难获得出售或购买我们普通股的报价，普通股的出售或购买可能会变得更加困难，普通股的交易量和流动性可能会下降。从纳斯达克退市也可能导致负面宣传，也可能使我们更难筹集更多资金。没有这样的上市可能会对接受我们的普通股作为货币或对其他各方给予的价值产生不利影响。如果我们的普通股被纳斯达克退市，我们的普通股可能有资格在场外报价系统上交易，例如OTCQB市场，投资者可能会发现出售我们的普通股或获得普通股市值的准确报价更加困难。我们无法向您保证，如果我们的普通股从纳斯达克退市，将在另一家国家证券交易所上市或在场外报价系统上市。
第 2 项。未注册的股权出售y 证券、所得款项使用和发行人购买股权证券。
没有。
第 3 项。默认为高级证券。
没有。
第 4 项。Mine SafTey 披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
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第 6 项。 展品。
附录索引中列出的证物要么与本报告一起存档或提供，要么以引用方式纳入此处。
展览 数字 |
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描述 |
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表单 |
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文件编号 |
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展览 |
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备案 日期 |
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字段/ 配有家具 在此附上 |
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Galera Therapeutics, Inc. 重述公司注册证书 |
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8-K |
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001-39114 |
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3.1 |
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11/12/2019 |
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3.2 |
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修订和重述了 Galera Therapeutics, Inc. 的章程 |
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8-K |
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001-39114 |
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3.1 |
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9/25/2020 |
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10.1 |
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马克·巴赫莱达于 2023 年 8 月 16 日发布的《分居协议》和《一般性新闻稿》 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 |
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32.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证 |
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32.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证 |
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101.INS |
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内联 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 |
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封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
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* 随函提交。
** 随函提供。
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信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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Galera Therapeuts, Inc |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
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来自： |
/s/ J. Mel Sorensen，M.D. |
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J. Mel Sorensen，M.D. |
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首席执行官兼总裁 |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
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来自： |
/s/ 克里斯托弗·德格南 |
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克里斯托弗·德格南 |
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首席财务官 |
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