美国：
美国证券交易委员会。
华盛顿特区，邮编：20549
表格
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(州或其他司法管辖区) 指公司或组织) |
(国际税务局雇主) 识别码) |
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(主要执行办公室地址，包括邮政编码)
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记标出登记人是否（1）在过去12个月内（或登记人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了《1934年证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内遵守了此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
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☒ | 规模较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
勾选注册人是否为空壳公司（如交易法第12 b-2条所定义）。是的，
截至2023年11月13日，发行人普通股（每股面值0.0001美元）的流通股数量为 .
DMK PHARMACEUTICALS CORPORATION和子公司
表格10-Q季度报告的内容
| 页面 | ||
| 第一部分财务信息 | ||
| 第1项。 | 财务报表(未经审计)： | |
| 截至2023年9月30日(未经审计)和2022年12月31日的简明综合资产负债表 | 3 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月简明综合业务报表(未经审计) | 4 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月夹层股权和股东亏损简明综合报表(未经审计) | 5 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月简明综合现金流量表(未经审计) | 6-7 | |
| 简明合并财务报表附注(未经审计) | 8 | |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 25 |
| 第三项。 | 市场风险的定量和定性披露 | 33 |
| 第四项。 | 控制和程序 | 33 |
| 第二部分其他资料 | ||
| 第1项。 | 法律诉讼 | 34 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 36 |
| 第二项。 | 股权证券的未登记销售、收益的使用和发行人购买股权证券 | 56 |
| 第三项。 | 高级证券违约 | 56 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 56 |
| 第五项。 | 其他信息 | 56 |
| 第六项。 | 陈列品 | 57 |
| 签名 | 58 | |
2
第一部分财务信息
项目1.财务报表
DMK制药公司及其子公司：
未经审计的简明综合资产负债表
|
9月30日， 2023 |
十二月三十一日， 2022 |
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| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ |
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$ | |||||
| 受限现金 | ||||||||
| 应收账款净额 | ||||||||
| 盘存 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 |
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| 已终止业务的流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 长期资产 | ||||||||
| 固定资产，净额 |
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| 使用权资产 | ||||||||
| 其他非流动资产 |
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| 总资产 | $ |
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$ | |||||
| 负债、中间层权益与股东亏损 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付帐款 | $ |
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$ | |||||
|
递延收入，当期部分(包括$ |
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| 应计其他费用 |
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| 产品召回责任 | ||||||||
| 租赁负债，流动部分 |
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| 非持续经营业务的流动负债 |
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| 流动负债总额 |
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| 长期负债 | ||||||||
| 递延收入，扣除当期部分 |
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| 认股权证负债，按公允价值计算 |
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| 总负债 |
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| 承付款和或有事项(附注13) | ||||||||
| 夹层股权 | ||||||||
| 可转换优先股--面值; 授权股份：C系列优先股授权股份，清算优先权每股；每股分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行和发行。 | ||||||||
| 股东权益赤字 | ||||||||
| 可转换优先股--面值; 授权股份；E系列优先股授权股份，于2023年9月30日发行及未偿还于2022年12月31日获授权、已发行及未偿还的股份 | ||||||||
| 普通股--面值; 授权股份；和已发布，。和*分别于2023年9月30日和2022年12月31日表现突出。 |
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| 额外实收资本 |
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| 累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 美国国库股--美国股票，按成本价计算 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 股东权益赤字总额 |
( |
) | ( |
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| 总负债、夹层股权和股东权益赤字 | $ |
|
$ | |||||
附注是这些简明合并财务报表的组成部分
3
DMK制药公司及其子公司：
未经审计的简明合并业务报表
|
截至三个月 9月30日， |
九个月结束 9月30日， |
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| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||||||||||
| 收入，净额 | $ |
|
$ |
|
$ |
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$ | |||||||||||||||||
| 售出货物的成本 |
|
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| 毛损 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||||||||||
| 销售、总管和行政 |
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| 研究与开发 |
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| 收购的正在进行的研发(IPR&D) |
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| 运营亏损 |
( |
) | ( |
) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 其他收入(费用) | ||||||||||||||||||||||||
| 利息收入 |
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| 利息支出 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 其他收入(费用) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 购买力平价贷款损失 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 超过2023年3月认股权证公允价值超过发售所得 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 认股权证公允价值变动 |
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| 其他收入(费用)合计，净额 |
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|
( |
) | ||||||||||||||||||||
| 持续经营净亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 停产经营 | ||||||||||||||||||||||||
| 非持续经营的净收益(亏损) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||
| 适用于普通股的净亏损 | $ |
( |
) | $ |
( |
) | $ |
( |
) | $ |
( |
) | ||||||||||||
| 每股基本亏损和稀释亏损： | ||||||||||||||||||||||||
| 持续运营 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||||||||||
| 停产运营 | $ | $ | ) | $ | ) | $ | ) | |||||||||||||||||
| 每股基本亏损和稀释亏损 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||||||||||
| 基本和稀释加权平均未偿还股份 | ||||||||||||||||||||||||
附注是这些简明合并财务报表的组成部分
4
DMK PHARMACEUTICALS CORPORATION和子公司
未经审计的夹层权益和股东亏损简明合并报表
| 截至2023年9月30日的三个月 | (夹层 股权)
可转换 优先股 |
可转换 优先股 | 普通股 股票 | 额外费用 已缴费 | 库房 库存 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 股票 | 金额 | 赤字 | 赤字
总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6月余额 二零二三年三十日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股
于2023年8月发行的认股权证及认股权证融资，扣除 $ |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| E系列优先股的转换 股票转普通股 | — | — | ( |
) | ( |
) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股 预付款认股权证的行使 | — | — | — | ( |
) | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行 行使普通股认股权证后的普通股 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 分享 为基础的补偿 | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 余额 2023年9月30日 | $ | .0 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
对于 截至二零二三年九月三十日止九个月 |
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| 余额2022年12月31日 | $ | $ | |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年3月提供 | — | — | — | |
( |
) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C系列优先股的增加 股票 | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行E系列优先股 根据DMK合并的股票 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股发行依据 DMK合并 | — | — | — | |
— | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据 假设DMK选项 DMK合并 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股和
认股权证于2023年8月融资，扣除发行成本 $ |
— | — | — | |
— | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股 预拨资金认股权证的行使 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股 普通股认股权证的行使 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股 限制性股票单位（RSU）的归属 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| E系列优先股的转换 股票转普通股 | — | — | ( |
) | ( |
) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 余额 2023年9月30日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
对于 截至二零二二年九月三十日止三个月 |
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| 余额2022年6月30日 | $ | $ | |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行C系列优先股
股票，扣除发行费用 $ |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行：权证，
根据C系列优先股发行，扣除发行成本， $ |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 余额 2022年9月30日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2022年9月30日的9个月 |
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| 余额2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行C系列优先股
股票，扣除发行费用 $ |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行：权证，
根据C系列优先股发行，扣除发行成本， $ |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股 限制性股票单位（RSU）的归属 | — | — | — | |
( |
) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于份额的薪酬 | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 余额 2022年9月30日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
DMK制药公司及其子公司：
未经审计的现金流量表简明综合报表
|
九个月结束 9月30日， |
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| 2023 | 2022 | |||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ |
( |
) | $ |
( |
) | ||
| 减去：停产造成的损失 |
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| 调整以将净亏损调整为净亏损 | ||||||||
| 经营活动中使用的现金： | ||||||||
| 收购的知识产权研发 |
|
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| 基于股票的薪酬 | ( |
) | ||||||
| 超过2023年3月认股权证公允价值超过发售所得 | ||||||||
| 权证责任的公允价值变动 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 超出租赁费用的现金支付 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 使用权资产减值准备 |
|
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| 折旧费用 |
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| Fagron应收账款 | ||||||||
| 主要经营资产和负债变动情况： | ||||||||
| 应收账款 |
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( |
) | |||||
| 库存。 |
( |
) | ||||||
| *预付费用及其他流动和非流动资产 |
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| 应付帐款： |
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| 产品召回责任 | ( |
) | ( |
) | ||||
|
递延收入(包括$ |
( |
) | ( |
) | ||||
| 应计其他费用 |
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( |
) | |||||
| 持续经营经营活动中使用的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 停产经营活动中使用的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 经营活动中使用的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动产生的现金流 | ||||||||
| 购买设备 | ( |
) | ||||||
| 在DMK收购中获得的现金 |
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| 来自Fagron的应收款项 | ||||||||
| 持续经营投资活动提供的现金净额 |
|
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| 非持续经营投资活动提供的现金净额 | ||||||||
| *投资活动提供的净现金 |
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| 融资活动产生的现金流 | ||||||||
| 2023年3月发行与普通股认股权证相关的收益 |
|
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| 2023年3月发行与预付资金认股权证相关的收益 | ||||||||
| 2023年3月发行发行成本 | ( |
) | ||||||
| 行使预拨资金认股权证所得款项 | ||||||||
| 2023年8月融资的收益 |
|
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| 2023年8月融资发行成本 |
( |
) | ||||||
| 行使2023年8月普通股认股权证的收益。 | ||||||||
| 发行优先股和认股权证所得款项净额 | ||||||||
| 持续经营融资活动提供的现金净额 |
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| 非持续经营融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 融资活动提供的现金净额 |
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| 增加(减少)现金及现金等价物和限制性现金 |
|
( |
) | |||||
| 现金和现金等价物，以及限制性现金 | ||||||||
| 期初余额 |
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| 已终止经营业务的现金及受限制现金等价物减少 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 期末余额 | $ |
|
$ | |||||
附注是这些简明合并财务报表的组成部分
6
DMK制药公司及其子公司：
未经审计的现金流量表简明综合报表
|
九个月结束 9月30日， |
||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| (未经审计) | (未经审计) | |||||||
| 现金及现金等价物和限制性现金的对账 | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
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| 受限现金 | ( |
) | ||||||
| 现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
| 补充披露现金流量信息 | ||||||||
| 缴纳所得税的现金 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资活动的执行情况披露 | ||||||||
| DMK合并产生的DMK负债 | $ | $ | ||||||
| *同意为DMK合并发行普通股 | $ | ( |
) | $ | ||||
| 中国同意发行E系列优先股用于DMK合并 | $ | ( |
) | $ | ||||
| **与DMK合并相关的、由公司承担和取代的DMK期权 | $ | ( |
) | $ | ||||
| **计入应计费用的固定资产增加额 | $ | $ | ||||||
| 补充披露非现金融资活动 | ||||||||
| C系列优先股的增值 | $ | $ | ||||||
| E系列优先股向普通股的转换 | $ | $ | ||||||
| 2023年8月无现金行使预付资金认股权证 | $ | $ | ||||||
| 2023年3月行使预付资金认股权证 | $ |
|
$ | |||||
附注是这些简明合并财务报表的组成部分
7
简明合并财务报表附注(未经审计)
DMK制药公司(“DMK”或“公司”)是一家专业生物制药公司，专注于开发物质使用障碍领域的产品并将其商业化，包括治疗阿片类药物使用障碍。自2023年9月6日起，根据公司重述的公司注册证书的修订证书，公司将其名称从Adamis PharmPharmticals Corporation更名为DMK PharmPharmticals Corporation。
反向拆分股票
自2023年5月22日起，本公司实施了
DMK合并
于2023年2月24日，本公司与新泽西州DMK制药公司(“Legacy DMK”)及Aardvark Merge Sub，Inc.(“Merge Sub”)(特拉华州一家公司及本公司全资附属公司(“Merge Sub”))订立重组协议及重组计划(“合并协议”)。 合并协议规定Legacy DMK与Legacy DMK合并(“合并”)及合并附属公司，合并附属公司作为本公司的全资附属公司继续存在。在合并之前，Legacy DMK是一家私人持股的临床阶段生物技术公司 ，专注于各种中枢神经疾病潜在产品的开发和商业化。根据合并，Legacy DMK的每股普通股被转换为获得若干本公司普通股的权利，如为Legacy DMK的某些股东，则为我们的E系列可转换优先股或E系列优先股。
于2023年5月25日，在本公司股东特别大会后，根据合并协议的条款完成了合并。 与合并相关，合并子公司的名称改为DMK PharmPharmticals Corporation。由于本公司于2023年9月变更了公司名称，合并子公司的公司名称改为Adamis PharmPharmticals Corporation。
由于
合并完成，在合并结束时生效的反向股票拆分生效后(“生效
时间”)，当时已发行的Legacy DMK普通股被注销并自动转换为股票，并成为
获得总计持有公司普通股的股份
，就某些前Legacy DMK股东而言，本公司E系列可转换优先股(“E系列优先股”)的股份。E系列优先股可按以下转换率转换为公司普通股。一股E系列优先股换1股普通股
股(受受益所有权限制)
注2：重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的未经审计中期简明综合财务报表乃根据美国中期财务信息公认会计准则、表格10-Q及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)颁布的S-X法规第8条的指示编制。因此，通常包括在年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被精简或省略。管理层认为，随附的未经审计的中期简明综合财务报表反映了为公允列报所有期间所需的所有调整(包括正常经常性调整和注销公司间账目)。本公司在任何中期的经营业绩并不一定代表任何其他中期或整个会计年度的经营业绩。这些未经审计的中期简明综合财务报表应与本公司截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K(“2022年Form 10-K”)中包含的经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。
合并原则
简明综合财务报表包括DMK及其全资及受控附属公司、Merge Sub(本公司为主要受益人的可变权益实体)及US Compging，Inc.(非持续经营)(“USC”)的账目。在合并中，所有重要的公司间账户和交易都已取消。
前期 重新分类
之前 期间的某些金额已重新分类，以符合与Fagron应收账款相关的本期列报，这些应收账款包括在随附的简明综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产中。这种重新分类对截至2022年12月31日的流动资产总额没有影响。重新分类对截至2022年9月30日期间的简明综合经营报表或简明综合现金流量表没有影响。
前几个期间的若干金额已重新分类，以符合与利息收入有关的本期列报，而利息收入与所附简明综合经营报表上的其他收入(支出)分开列报。这种重新分类 对截至2022年9月30日的三个月和九个月的净其他收入(支出)总额没有影响。重新分类 不影响截至2022年12月31日的简明综合资产负债表或截至2022年9月30日期间的简明综合现金流量表 。
8
可变利息实体
与Legacy DMK合并的目的是扩大公司潜在的产品线。该公司打算专注于开发具有新作用机制的治疗方法，以治疗包括药物滥用障碍在内的各种疾病。
公司已经完成了
因合并子公司而确认的资产并不代表可用于满足对公司一般资产的索赔的额外资产。具体而言，必须根据收到款项的赠款的具体条款使用现金；任何未用掉的赠款资金都应在赠款期限结束时退还。相反，合并子公司确认的负债并不代表公司一般资产的额外债权；它们代表针对合并子公司特定资产的债权。
持有待售资产
当管理层批准并承诺执行一项计划时，本公司认为资产将被视为待售资产，该计划将以相对于其公允价值的合理价格积极营销待售资产，该资产目前的状况可立即出售，寻找买家的积极计划以及完成出售所需的其他行动已经启动，该资产的出售预计将在一年内完成，该计划不太可能发生重大变化。于指定为持有以供出售时，本公司停止记录折旧及摊销费用，并按资产的账面价值或估计公允价值减去出售成本中较低者计量。持有待售资产作为其他流动资产计入本公司综合资产负债表，出售持有待售资产的收益或亏损计入本公司的一般及行政开支。
应计其他 费用
截至2023年9月30日和2022年12月31日的应计其他费用 包括：
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 应计费用--研发 | $ | $ | ||||||
| 应计费用-COGS | ||||||||
| 应计费用--其他 | ||||||||
| 应计PTO | ||||||||
| 应计其他费用合计 | $ | $ | ||||||
持续经营的企业
该公司的现金和现金等价物约为百万美元和美元分别为2023年9月30日和2022年12月31日。他说：
简明综合财务报表是在假设本公司将作为持续经营企业继续经营的前提下编制的，该企业考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。在编制这些简明综合财务报表时，考虑到了公司未来的业务，如下所述，这可能会使公司无法实现某些资产的价值。
该公司因持续运营而产生大量经常性亏损，运营现金流为负，并依赖额外的融资为运营提供资金。该公司发生净亏损约1,000美元。1000万美元和300万美元截至2023年9月30日的三个月和九个月分别为3.8亿美元和2.8亿美元。截至2023年9月30日，该公司的累计亏损约为百万美元。这些条件使人对该公司在财务报表发布之日起一年内继续经营下去的能力产生了极大的怀疑。随附的未经审核简明综合财务报表并不包括任何与本公司无法继续存在时可能需要收回及分类已记录资产金额及负债分类有关的调整。
管理层的计划包括试图通过股权或债务融资获得额外的所需资金，寻求达成关于其商业产品、候选产品或知识产权资产或其他资产的合作伙伴关系或其他战略协议，与供应和销售SYMJEPI和ZIMHI产品有关的收入，以及与在美国销售SYMJEPI和ZIMHI产品有关的净利润份额。寻求与其他制药公司或第三方的合作伙伴关系或商业化协议，以共同开发其产品并为其产品的研发或商业化努力提供资金。*不能保证我们未来能够获得所需的资金。*如果公司无法获得所需的资金，公司的现金资源将在短期内耗尽，公司将被要求大幅减少或暂停运营，这可能会对公司的业务、股价以及我们与公司有业务关系的第三方的关系产生重大不利影响。如果公司没有足够的资金继续运营，公司可能被要求寻求破产保护、解散或清算，或其他可能导致公司股东失去对我们的部分或全部投资的替代方案。该公司已经实施了削减开支的措施，包括但不限于减少员工人数和减少或停止某些产品开发计划。此外，本公司不符合纳斯达克国家市场的某些上市标准，且不能保证本公司将成功纠正缺陷并在适用的治愈日期前恢复合规。(有关其他信息，请参阅附注11)。
9
根据ASC 260，公司必须应用两级法计算每股收益(EPS)。在两级法下，计算每一类普通股和参与证券的基本和稀释每股收益都考虑到已宣布(或累计)的股息和未分配收益的参与权。两类法的结果是对所有未分配的收益进行分配，就像所有这些收益都已分配一样。考虑到本公司自成立以来至2023年9月30日的每个报告期都产生了亏损，本公司还考虑了有关两级法下未分配损失分配的指导意见。对优先股和认股权证的合同权利和义务进行了评估，以确定它们是否承担了分担公司损失的义务。由于优先股股东或认股权证持有人并无义务为本公司的亏损提供资金，亦没有因本公司的亏损而减少优先股或认股权证的全部合约本金或赎回金额，因此，根据两级法，未分配的亏损将全部分配给普通股证券。
公司计算每股基本亏损的方法是，将当期普通股持有人应占亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。对普通股持有者应占亏损的调整包括将C系列优先股作为股息处理。在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，C系列首选产品有所增加。$
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截至三个月 |
截至9个月
个月 2023年9月30日 |
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| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||
| 首选C系列上的积累物 | ( |
) | ||||||||||
| 调整后净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||
E系列普通股等价物不包括在稀释每股收益的计算中，因为这将是反稀释的(因为公司产生净亏损)。稀释每股亏损的计算以可转换优先股的IF-转换法为基础，适用于稀释性IF-转换股和库存股方法，并适用于稀释性期权、认股权证和其他潜在稀释性普通股。由于转换特征与股票价格或可转换工具价格无关，因此优先股不被视为潜在摊薄。
使用库存股方法确定的已发行普通股等价物由根据公司的股票期权和认股权证协议可能发行的股份组成。对于作为负债计入的权证，本公司在每个报告期评估对分子的调整(假设在期初)和将权证计入分母的综合影响，如果这种影响是摊薄的，则在计算摊薄每股收益时计入权证。认股权证和期权被确定为在提交的所有期间都具有反摊薄作用。
| 年9月30日 2023 |
9月30日
2022 |
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| 未清偿认股权证 | ||||||||||||
| 未平仓期权 | ||||||||||||
| 公司承担的传统DMK选项 | ||||||||||||
| 已发行限制性股票单位 | ||||||||||||
| C系列优先股(如果转换) | ||||||||||||
| E系列优先股(如果转换) | ||||||||||||
本公司在交易中接受服务，以换取限制性股票单位(“RSU”)或购买普通股的期权，作为基于估计公允价值的基于股票的补偿成本。RSU的基于股票的补偿成本是根据授予之日公司普通股的收盘公允市场价值来衡量的。股票期权的股票补偿成本是在授予日根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算的每个期权的公允价值估算的。本公司将在没收发生时对其进行会计处理，并将在没收时降低补偿成本。
停产运营
根据ASC 205-20财务报表列报：非持续经营如出售一个实体或一组实体的一个或一组组件代表一项战略转变，并在该组件/S符合第205-20-45-10段所述标准时对本公司的经营及财务业绩产生重大影响，则本公司将出售该实体的组件报告为非持续经营。在该部分符合待售或停止经营标准的期间，公司将主要流动资产、非流动资产、流动负债和非流动负债作为总资产和负债的组成部分报告，与持续经营的余额分开。同时，该公司报告所有非持续业务的结果，减去适用的所得税，作为净亏损的组成部分，与持续业务的净亏损分开。
10
注3：DMK合并
2023年5月25日，本公司完成了与Legacy DMK的合并交易。本公司确定，被收购的集团Legacy DMK是一个可变利益实体，或VIE，因为Legacy DMK的总风险股权不足以允许Legacy DMK在没有额外附属财务支持的情况下为其活动提供资金。根据FASB会计准则编纂(“ASC”)专题805“企业合并”，合并遗留DMK被视为一种资产收购，因为收购的总资产的公允价值基本上都集中在DPI-125这一单一的可识别资产中。本公司被确定为Legacy DMK(由本公司持有)的主要受益者。
此外，收购的IPR&D的公允价值是根据收益法使用多期超额收益模型确定的，该模型包括对DPI-125预期现金流的预测。与这一预测相关的贴现率为。
他表示，在合并中收购Legacy DMK的收购价或转移的总对价包括以下内容：
| 向遗留DMK股东发行的公司普通股的公允价值 | $ | |||||||||||
| 公司向传统DMK股东发行的E系列优先股的公允价值 | ||||||||||||
| 公允价值由公司承担和替换的旧DMK选项的 | ||||||||||||
| 遗留DMK产生的与合并相关的成本由公司支付 | ||||||||||||
| 转移的总对价 | $ |
债券的公允价值 与合并相关而发行的普通股，以公司普通股在收购日的收盘价乘以已发行普通股数量计算。
债券的公允价值 与合并有关而发行的E系列优先股基于可观察到的或可被可观察到的市场数据(公司的收盘价)证实的投入，因此符合二级衡量标准。E系列优先股的公允价值基于公司普通股的收盘价，因为E系列优先股没有优先于普通股。
根据合并协议，于生效时间，用以购买Legacy DMK普通股股份的尚未行使的Legacy DMK购股权由本公司承担，并成为购买合共1,000,000股的购股权。 为本公司普通股，并根据根据合并协议厘定的交换比率，对该等购股权的每股行使价格作出按比例调整。假设购股权继续受本公司于完成合并时承担的旧DMK 2016股票计划的条款所管限。以下假设购股权已完全归属，而置换奖励的公允价值被视为额外的收购价格对价。
置换奖励的公允价值主要基于可观察到的或可由可观察到的市场数据(如公司的收盘价和美国财政部公布的国库面值收益率曲线)证实的投入。以下替换选项的估计公允价值：
$
采购总价的分配估计如下：
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收购的资产： |
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现金 |
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收购的总资产 |
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承担的负债： |
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| 应付帐款 |
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| 因关联方原因 |
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应计费用。 |
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递延补助金收入 |
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承担的总负债： |
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购入的净负债 |
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( |
) |
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收购的知识产权研发(DPI-125) |
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采购总价： |
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$ |
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11
注4：停产运营
2021年7月，该公司批准了一项重组程序，以逐步结束和停止南加州大学的剩余业务，剩余的南加州大学资产将被出售、清算或以其他方式处置。
2021年8月，公司与Fagron复方服务有限责任公司(“Fagron”)签订了一项购买协议，向Fagron出售南加州大学与其人用复方制药业务相关的某些资产，包括某些客户信息和南加州大学向该等客户销售的产品的信息，包括相关配方、有关药物制剂的专业知识和专业知识、临床支持知识和其他数据以及与客户和产品相关的某些其他信息。Fagron根据与Fagron或其附属公司截至2022年7月30日的产品或服务销售实际收取的金额相关的公式，每月向公司支付款项。截至2023年9月30日，与本采购协议相关的收到总金额约为。$
非持续业务包括在上期内处置、放弃或在期末被分类为持有待售的活动，并代表单独的主要业务或地理区域，以前为运营和财务报告目的而在先前报告的财务报表中区分为复合制药部门。
与终止业务相关的主要资产和负债包括在我们的简明综合资产负债表中如下：
| 2023年9月30日 | 12月31日
2022 |
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| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 持有待售固定资产 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 分类确认为持有待售的损失 | ( |
) | ||||||
| 出售集团在财务状况表中归类为待售资产总额 | $ | $ | ||||||
| 作为非连续性业务一部分包括的主要负债类别的账面金额 | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计其他费用 | ||||||||
| 租赁负债 | ||||||||
| 或有损失负债 | ||||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 递延税项负债 | ||||||||
| 处置集团在财务状况表中归类为待售资产的总负债 | $ | $ | ||||||
12
2023年1月，本公司收到约$
在2023年第二季度，关于第三方提出购买南加州大学的土地和建筑(“南加州大学财产”)$
*
|
截至三个月
9月30日， |
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| 2023 | 2022 | |||||||
| 构成非连续性业务税前亏损的主要项目： | ||||||||
| 销售、一般和行政费用 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 利息收入 | ||||||||
| 处置资产所得(损) |
( |
) | ||||||
| 所得税前非持续经营的收益(亏损)。 |
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( |
) | |||||
| 所得税优惠 | ||||||||
| 停止经营的收益(损失) | $ |
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$ |
( |
) | |||
| 截至9个月
9月30日， |
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| 2023 | 2022 | |||||||
| 构成非连续性业务税前亏损的主要项目： | ||||||||
| 销售、一般和行政费用 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 减值费用-南加州大学财产 | ( |
) | ||||||
| 其他收入 | ||||||||
| 处置资产的收益 | ||||||||
| 所得税前非连续性业务的亏损。 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 所得税优惠 | ||||||||
| 停产损失 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
13
注5：收入
收入与公司主要商业产品的销售有关，其中包括：ZIMHI®美国食品和药物管理局(FDA)批准的(盐酸纳洛酮注射液，USP)5毫克/0.5毫升，用于治疗阿片类药物过量；SYMJEPI®SYMJEPI(肾上腺素)注射0.3毫克，FDA批准用于体重66磅或以上患者的急性过敏反应的紧急治疗，包括过敏反应；以及SYMJEPI(肾上腺素)注射0.15毫克，FDA批准用于治疗体重33-65磅的患者的过敏反应。
SYMJEPI的独家经销和商业化协议™和ZIMHI™与美国世界医疗集团(USWM)合作
根据声明，公司于2020年5月11日(“生效日期”)与USWM就SYMJEPI产品以及本公司用于紧急治疗阿片类药物过量的ZIMHI(盐酸纳洛酮注射剂，USP)5毫克/0.5毫升产品的美国商业权订立了独家分销和商业化协议(“USWM协议”)。该公司与FDA批准的产品SYMJEPI和ZIMHI相关的收入取决于USWM协议。
根据USWM协议的条款，公司根据USWM协议的条款，指定USWM为SYMJEPI在美国和相关地区(地区)的独家(包括对本公司)分销商，在终止之前与Sandoz Inc.签订的分销和商业化协议时生效，并根据公司的专利和其他知识产权和技术在地区内营销和分销ZIMHI产品，并授予USWM独家许可。在遵守USWM协议的规定下，部分考虑USWM的初始付款以及基于监管和商业的潜在里程碑付款，总额最高可达$
中国政府表示，《USWM协定》的初始期限自生效之日起，并持续一段时间。
收入确认
路透社报道称，该公司在ASC主题606“与客户的合同收入”(ASC 606)下对USWM协议进行了评估。
根据声明，公司已确定合同中有多项履约义务，包括：向美国医疗保健公司制造和供应SYMJEPI™和ZIMHI™产品，在美国分销和商业化SYMJEPI™和ZIMHI™产品的许可证，以及ZIMHI™的临床开发。
他表示，本公司利用重大判断，根据相对独立销售价格，为每项不同的履约义务制定独立销售价格的估计。分配给ZIMHI临床开发的交易价格无关紧要。
该公司表示，从SYMJEPI™和ZIMHI™的制造和供应中获得的收入将在交付给航空公司后的某个时间点确认。在美国分销和商业化SYMJEPI™和ZIMHI™产品的许可证有别于协议中确定的其他履行义务，并且具有独立的功能；当许可证转让给许可证被许可人并且被许可人能够从许可证中受益时，公司确认分配给许可证的不可退还的预付费用的收入。
此外，根据USWM协议收到的额外付款可能包括安排开始时不可退还的费用、针对特定成就的里程碑付款以及基于特定季度产品销售产生的净利润的一定百分比的净利润分享付款。在包括里程碑付款的安排开始时，公司使用判断来评估里程碑是否有可能实现，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大收入逆转，估计金额将计入交易价格。不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款，如监管批准，在收到这些批准之前不会包括在交易价格中。在每个报告期结束时，本公司会重新评估实现发展里程碑的可能性及任何相关限制，并在必要时调整整体交易价格的估计。本公司确认以销售为基础的总里程碑和净利润分享为在相关销售发生或基于销售的里程碑或特许权使用费所分配的业绩义务已履行时较晚的产品销售的特许权使用费。来自USWM的应收款项的付款期限为净额30英镑。
他们的收入不包括代表政府当局从客户那里收取的任何州或地方税。公司做出了会计政策选择，继续将这些金额从收入中剔除。
产品召回
自2022年3月21日以来，该公司宣布自愿召回四批SYMJEPI(肾上腺素)注射剂0.15毫克(0.15毫克/0.3毫升)和0.3毫克(0.3毫克/0.3毫升)预填充单剂注射器至消费者层面，原因是针头可能堵塞阻碍肾上腺素的分配。2023年2月，公司收到FDA通知，FDA认为终止对我们SYMJEPI产品的自愿召回。这样的通知并不排除FDA在未来采取与召回相关的行动，公司仍有责任遵守与产品和召回相关的适用法律。
该公司表示，截至2023年9月30日和2022年12月31日，召回责任为。$
14
注6：盘存
2023年9月30日和2022年12月31日的库存如下：
| 2023年9月30日 | 12月31日
2022 |
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| 成品 | $ | $ | ||||||||||
| 在制品 | ||||||||||||
| 原材料 | ||||||||||||
| 盘存 | $ | $ | ||||||||||
注7：固定资产，净额
截至2023年9月30日和2022年12月31日的固定资产净值如下：
| 描述 | 使用年限(年) | 2023年9月30日 | 12月31日
2022 |
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| 机器和设备 |
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$ | $ | |||||||||
| 减去：累计折旧 | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 在建工程--设备 | ||||||||||||
| 固定资产，净额 | $ | $ | ||||||||||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的折旧费用约为$
注8：薪资保障计划(PPP)贷款
于2021年3月15日，本公司订立了以Arvest Bank(“银行”)为贷款人的本金为本金的票据(“PPP2票据”)。$
15
注9：公允价值与计量
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而支付的将收到的资产交换价格或退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。
公允价值等级定义了公允价值计量披露的三级估值等级，如下所示：
| 1级： | 相同资产或负债在活跃市场的未调整报价； |
| 第2级： | 可观察到的第1级报价以外的投入、非活跃市场的未经调整的报价、或有关资产或负债的几乎整个期间的可观测或可观测的市场数据所证实的其他投入；以及 |
| 第3级： | 相关资产或负债的市场活动很少或根本没有市场活动支持的不可观察的投入。 |
由于这些项目的短期性质，公司的现金和现金等价物、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计负债的账面价值，以及大约公允价值。
在估值层次内对金融工具的分类是基于对公允价值计量重要的最低投入水平。
下表列出了本公司在公允价值体系内按公允价值逐级经常性计量的金融工具：
| 2023年9月30日的公允价值计量 | |||||||||||||||||
| 总计 | 第1级 | 二级 | 第三级 | ||||||||||||||
| 负债 | |||||||||||||||||
| 2020年保证责任 | $ | 不到$ |
$ | $ | 不到$ |
$ | |||||||||||
| 2023年3月普通股认股权证 | |||||||||||||||||
| 普通股认股权证负债总额： | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 2022年12月31日的公允价值计量 | |||||||||||||||||
| 总计 | 第1级 | 二级 | 第三级 | ||||||||||||||
| 负债 | |||||||||||||||||
| 2020年保证责任 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
16
本公司于2020年2月发行的认股权证(“2020年认股权证负债”)及2023年3月16日发行的普通股认股权证(“2023年3月普通股认股权证”)的公允价值计量均基于可观察到或可由可观测市场数据(如本公司每日收市价及美国财政部公布的国库票面收益率曲线)证实的投入，因此符合第二级计量资格。权证负债的公允价值是使用布莱克·斯科尔斯期权定价模型计算的。
截至2023年9月30日，估值假设包括公司股票的预期波动率，范围约为
截至2022年12月31日，估值假设包括公司股票的预期波动率约为。
17
注10：预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产如下：
| 2023年9月30日 | 12月31日
2022 |
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| 员工留任积分 | $ | $ | ||||||||||
| 预付保险 | ||||||||||||
| 预付费-研发 | ||||||||||||
| 其他预付费 | ||||||||||||
| 其他流动资产 | ||||||||||||
| $ | $ | |||||||||||
员工留任积分
该公司申请了根据《CARE法案》可获得的雇员保留信用(ERC)。ERC是对雇主的全额可退税税收抵免，相当于符合条件的雇主支付给员工的合格工资(包括可分配的合格健康计划费用)的50%。ERC适用于2020年3月12日之后至2021年1月1日之前支付的工资。本公司于2023年1月从财政部收到了原始ERC的全额资金。由于偿还购买力平价贷款(见附注7所述)，本公司修改了其ERC申请，随后获得额外退款约1,000美元。$
18
注11：答案：法律诉讼
本公司可能不时成为正常业务过程中引起的诉讼、索赔、诉讼、调查或诉讼的一方，包括与知识产权索赔、违约索赔、劳工和雇佣索赔和其他事项有关的诉讼。该公司还可能成为联邦和州法院与阿片类药物有关的诉讼的一方。任何诉讼都可能转移公司管理层的时间和注意力，可能涉及大量法律费用和其他费用和开支，或可能导致不利结果，对公司的财务状况、现金流或运营结果产生重大不利影响。行动、索赔、诉讼、调查和诉讼本身就是不确定的，其结果也不能肯定地预测。除下文所述外，本公司目前并无涉及任何本公司认为对本公司业务、经营业绩或财务状况有重大影响的个别或整体法律程序。然而，无论结果如何，诉讼都可能对公司产生不利影响，因为相关成本和管理时间的分流。
调查
自2021年5月11日以来，本公司及其USC子公司各自收到了美国纽约南区检察官办公室(USAO)发出的与刑事调查有关的大陪审团传票，要求提供广泛的文件和材料，涉及除其他事项外，本公司的USC子公司销售的某些兽药产品，与USC销售的产品(包括兽药产品)有关的某些做法、协议和安排，以及与公司和USC相关的某些监管和其他事项。审计委员会的审计委员会聘请外部律师进行独立的内部调查，以审查这些事项和其他事项。本公司亦已收到美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的要求，要求本公司自愿提供与美国证券交易委员会调查有关的文件及资料，而该等调查涉及的事宜包括与美国证券及交易委员会发出的传票标的有关的事宜。该公司已经并将继续根据传票和要求提供必要的文件。此外，2022年3月16日，本公司获悉，美国反兴奋剂组织的民事部门(“民事部门”)正在调查本公司在之前的报告中披露的第二次DRAW PPP贷款申请。审计委员会聘请外部律师对此事进行内部调查。2022年6月，在询问之后，公司总共支付了$
纳斯达克合规性
于2023年10月4日，本公司接获纳斯达克上市资格部(“纳斯达克”)发出的通知(“事先通知”)，通知本公司未能证明纳斯达克的最低收市价为按纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(“投标价格规则”)的规定，就上一年度
作为回应，纳斯达克及时要求在陪审团面前举行听证会，要求至少在听证会举行之前暂停纳斯达克的任何进一步行动，并且听证会后陪审团可能批准的任何延期都将到期。
日前，公司于2023年10月18日收到员工补发通知(《后续通知》)，表明先行通知发布有误。其后的通知指出，由于该公司须遵守强制性面板监视器由于先前在陪审团举行的听证会，本公司没有资格获得自动
在小组的听证会上，本公司将阐述其重新遵守投标价格规则和最高法院规则的计划，以及继续遵守所有其他适用标准以继续在纳斯达克资本市场上市的计划。然而，不能保证陪审团将批准本公司继续上市的请求，或本公司将在陪审团可能在听证会后批准的任何延期到期前证明上市规则得到遵守。
19
杰拉尔德·哈曼
2021年6月8日，Jerald Hammann在特拉华州衡平法院对公司及其每一名董事提起诉讼，标题为Jerald Hammann诉Adamis制药公司等人案，C.A.编号2021-0506-PAF(“起诉书”)，寻求强制令和声明性救济。起诉书中指控被告(I)违反了经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第14a-5(F)和14a-9(A)条，关于本公司2021年股东年会--随后于2021年7月16日举行的2021年股东年会(下称“2021年股东年会”)--并在本公司关于2021年股东周年大会的代理材料中散布虚假和误导性信息，(Ii)违反了公司章程中与2021年股东大会相关的某些规定，(Iii)违反了特拉华州公司法(“DGCL”)第220条关于查阅原告提交的账簿和记录的要求，以及(Iv)违反了其披露和忠诚的受托责任，包括与设立和披露本公司2021年年会的日期有关，以及本公司认定原告向本公司提交的征集通知不及时且在其他方面存在缺陷。拟议修订的起诉书增加了其他指控，涉及被告设立和披露公司2021年股东年会日期的方式，以及被告向公司股东作出的关于原告的陈述。2022年4月28日，法院批准了这项动议。2023年3月16日，法院对原告索赔的案情进行了审理。2023年8月23日，法院就原告的所有索赔做出了有利于公司和其他被告以及不利于原告的判决。2023年8月30日，原告提出了重新辩论的动议。2023年10月16日，法院驳回了原告的动议，但名义损害赔偿问题除外，但裁定名义损害赔偿是不必要的。2023年10月9日原告提交临时限制令动议，寻求禁止被告分发代理材料和举行公司2023年股东年会。2023年10月12日，法院驳回了原告要求临时限制令的动议，2023年10月16日，法院发布命令，驳回了原告的重辩动议。2023年11月3日，原告向特拉华州最高法院提交上诉通知书。
CVI 投资
2023年10月19日，公司所谓的股东向纽约州最高法院提交了一份针对公司的起诉书，标题为：CVI Investments诉DMK PharmPharmticals Corporation f/k/a Adamis[br}PharmPharmticals Corporation，Index No.655184/2023(起诉书)。起诉书声称， 公司违反了原告与公司就原告之前购买Adamis股票而签订的两份认股权证协议。具体地说，起诉书称，本公司未能按认股权证中指定的回购价格回购之前向原告发行的两份认股权证，据称违反了权证持有人在发生某些指定事件后及时发出通知后回购认股权证的条款 。起诉书要求(I)据称的违规行为造成的实际和补偿性损害赔偿，(Ii)合理的律师费和与投诉相关的其他成本和支出，以及(Iii)判决前和判决后的利息。本公司对投诉做出回应的最后期限为 2023年11月22日。公司否认有义务回购认股权证，并打算对索赔提出强烈异议 。
仲裁
2023年10月20日，公司前高管David·J·马古格里奥向司法仲裁和调解服务公司(JAMS)提出仲裁请求，质疑其离职理由，声称根据其雇佣协议的条款，他有权获得遣散费，并要求公司支付仲裁费用。本公司辩称，根据雇佣协议的条款，马古格里奥先生无权获得遣散费。
图贝尔房地产控股公司
2023年5月26日，特伯雷房地产控股有限责任公司向阿肯色州福克纳县巡回法院提起诉讼，标题为特伯雷房地产控股有限责任公司诉阿达米斯制药公司23CV-23-796。诉讼指控违反合同，寻求$
补充 委托书披露
2023年4月11日， 一名所谓的公司股东向纽约南区美国地区法院提出了针对公司及其每位董事的申诉，标题为拉平诉阿达米斯制药公司，案件编号1：23-cv-03023( “申诉”)。起诉书指控被告违反了经修订的1934年证券交易法 第14(A)和20(A)条，导致美国证券交易委员会提交了一份具有实质性不完整和误导性的初步委托书。 具体地说，起诉书声称初步委托书包含关于销售过程、管理层准备的财务预测以及公司财务顾问Raymond James&Associates，Inc.进行的财务分析的重大不完整和误导性信息。诉状寻求(其中包括)(I)禁制令救济 阻止完成合并协议拟进行的交易或向美国证券交易委员会提交最终委托书，或导致向本公司股东传播最终委托书，除非及直至诉状中描述的重要信息包括在最终委托书中或以其他方式传播给公司股东，以及(Ii)如果合并交易完成而没有补救诉状中提及的所谓重大遗漏 ，损害赔偿、诉讼费用和支出，包括合理的原告律师和专家的费用和开支。2023年7月6日，原告提交了自愿驳回通知书，驳回了法院于2023年7月7日录入的诉状中的权利要求。
此外，本公司已收到律师的额外索偿函件(“索偿函件”)，每份函件均代表本公司的一名声称股东，声称初步委托书及/或委托书有缺陷，并要求纠正所指的不足之处。要求函称，除其他事项外，委托书包含有关出售过程、公司管理层准备的财务预测以及Raymond James&Associates，Inc.进行的财务分析的重大不完整和误导性信息。此外，每个声称的股东都保留其权利，包括随时改变或修改要求的权利，和/或在合并完成后寻求金钱赔偿的权利。
本公司认为，起诉书和索要函中的指控是没有根据的，委托书中披露的信息完全符合适用法律。然而，为了证明这些无稽之谈，避免滋扰和可能的费用和延误，并向公司股东提供更多信息，公司自愿补充了2023年5月5日提交给美国证券交易委员会的补充披露。补充披露中的任何内容均不应被视为承认补充披露中所述任何披露在适用法律下的法律必要性或重要性。相反，该公司明确否认所有关于已经或需要进行任何额外披露的指控。然而，这些问题的解决可能涉及公司向提交要求函或其他索赔的各方支付款项。
当公司确定可能已经或将会发生损失并且损失金额可以合理估计时，公司记录与法律事项相关的或有损失应计项目 。如果重大意外损失是合理可能的，并且合理可能的损失或可能的损失范围可以合理地估计，美国公认会计原则要求公司披露合理的 可能损失或损失范围的估计，或作出不能做出这种估计的声明。本公司并未就“调查”、“Jerald Hammann”、“补充委托书披露”、“CVI Investments”、“仲裁处”或“Turbare Real Estate Holdings”项下所述事项计提任何款项 ，因为本公司无法估计本公司可能招致的可能亏损或可能亏损的范围。本公司无法作出这样的估计， 是因为：(I)对于“调查”标题下描述的事项，本公司 无法预测美国反兴奋剂办公室、美国证券交易委员会或其他机构是否会因此类事项而提起任何诉讼， 如果诉讼开始，美国反兴奋剂办公室、美国证券交易委员会或其他当局可能寻求何种救济、补救或补救措施， 以及任何此类诉讼的持续时间、范围或结果(如果开始)，(Ii)诉讼、仲裁和其他诉讼 本身就是不确定和不可预测的。和(Iii)关于“补充委托书披露”，请求书 没有具体说明任何金钱损失金额，合理可能的损失或损失范围无法估计。 由于法律诉讼和调查是不确定的、不可预测的和可能发生的不利结果，评估或有事项具有高度主观性，需要对未来事件作出重大判断，包括确定可能损失或损失范围的概率和合理估计的损失金额或范围。任何最终亏损的金额可能不同于公司可能产生的任何应计项目或估计 。
20
注12：答案：股东权益
普通股
于2023年3月14日，本公司与投资者订立证券购买协议或SPA，规定买卖(I)合共(I)。购买普通股，价格为美元每股，(Ii)认股权证，最多可购买认购本公司普通股，行使价为：每股认股权证(“普通股认股权证”)，及(Iii)预资权证，价格为：每股1美元，购买总额最高可达1美元本公司普通股(“预融资权证”及与普通股认股权证合称为“认股权证”)的股份，代表股份的每股价格减去根据先前在登记直接发售(“2023年3月发售”)中提交并生效的登记声明，预付资助权证的每股行使价。2023年3月上市的总收益约为。$
预付资金认股权证可立即行使，并将到期。
于2023年3月16日发售结束时，本公司确定认股权证的公允价值(基于Black Scholes期权定价模型)超过收益，因此，在收益中确认了首日亏损。$
下表提供了普通股和已发行认股权证之间发售收益的初步分配情况：
| 分配 | ||||||||||||
| 已发行普通股 | $ | |||||||||||
| 认股权证公允价值超额导致首日亏损 | ( |
) | ||||||||||
| 总收益 | $ | |||||||||||
2023年5月，预融资认股权证全部行使，从而导致预融资认股权证的公允价值重新分类。$
2023年8月提供
2023年8月4日，本公司完成(I)普通股股份，(Ii)预资权证，最多可购买普通股股份(“2023年8月预融资权证”)，及(Iii)普通股认购权证，最多可购买本公司普通股股份(“2023年8月普通股认股权证”及连同2023年8月预资权证，“2023年8月认股权证”)(“2023年8月发售”)。该公司收到的净收益约为$
2023年8月的预付资权证可立即在每股，并在全部行使之前不会到期。所有2023年8月的预融资认股权证于2023年8月4日全部行使。中的2023年8月于2023年8月4日行使的预付资助权证，产生的现金收益约为$
2023年8月的普通股认股权证可在每股，从发行日开始，到期。
2023年8月的权证被视为权益工具，因为它们符合ASC主题815“衍生工具和对冲”(“ASC 815”)下的所有权益分类要求。
C系列可转换优先股
于2022年7月5日，本公司与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)订立私募交易，据此，本公司发行合共。C系列可转换优先股的股份，面值。每股收益(“C系列优先股”)，连同认股权证(“七月认股权证”)，以购买合计最多1股。购买本公司普通股，行使价为：每股收益(根据7月份认股权证的规定进行调整)。总收益为美元$
在发行C系列优先股之后，关于公司2022年股东年会，公司股东于2022年9月就反向股票拆分提案进行了投票，该提案未获批准。根据C系列优先交易协议，公司支付了$
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E系列优先股
根据DMK的合并，向前Legacy DMK股东发行了E系列优先股。E系列优先股可转换为公司普通股，转换率为。普通股换取1股E系列优先股，转换受某些实益所有权限制。在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，729.2股E系列优先股已转换为729,200股普通股。
股票期权
本公司2020年股权激励计划(《2020计划》)规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、股票增值权、绩效股票奖励和其他形式的股权薪酬(统称为股票奖励)。此外，《2020年计划》还规定发放现金奖励。根据2020年计划根据股票奖励最初可能发行的普通股初始总数为。它的股票。在2020计划期限内，自2021年1月1日起，预留供发行的普通股数量在每个日历年的1月1日自动增加1。上一历年12月31日已发行的普通股总数，或公司董事会在适用增持的日历年度开始前确定的较少数量的普通股。董事会于2022年12月决定并决议，自2023年1月1日起，2020年计划股份储备不得增加，2023年股份储备不得因年度股份储备增加而增加。截至2023年9月30日，没有根据2020年计划颁发任何奖项。
公司制定了2009年股权激励计划(“2009计划”)。2009年计划自2019年2月起终止，不得根据2009年计划作出新的奖励。期权的最高合同期限为：.
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2009 权益 激励计划： |
加权平均 行权价格： |
加权平均 剩余 合同寿命： |
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| 截至2022年12月31日的未偿还既得和预计归属 | $ | 年份 | ||||||||||
| 已取消/过期 |
( |
) | — | |||||||||
| 截至2023年9月30日的未偿还和既得利益 | 年份 | |||||||||||
截至2023年9月30日，与2009年计划奖励相关的未摊销补偿费用为.
2023年9月30日和2022年12月31日所有未偿还期权的总内在价值(公司在该期间最后一个交易日的收盘价与行权价格之间的差额乘以现金期权的数量)为。.
下表汇总了未完成的股票期权活动截至2023年9月30日的前9个月的非计划奖励：
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非平面 奖项 |
加权平均 行权价格 |
加权平均 剩余 合同寿命 |
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| 截至2022年12月31日的未偿还债务 | $ | 年份 | ||||||||||
| 取消 | ( |
) | — | |||||||||
| 截至2023年9月30日未偿还 | 年份 | |||||||||||
| 已归属，预计将于2023年9月30日归属 | 五年 | |||||||||||
22
非计划奖励乃根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条授予，作为对该人士作为新雇员加入本公司意愿的实质诱因，自董事董事会批准向该人士授予无保留购股权决议案(诱因授出)生效日期起生效。奖励补助金虽然不在公司2020年计划的范围内，但必须遵守该计划中规定的条款和条件。奖励授予的条款一般与2020计划下的条款相同，其中期权的行使价等于授予日公司普通股的公允价值，归属开始于授予日，归属时间表由六分之一()在可行使的期权中，有六个()在归属开始后的几个月内，以及第三十六个月()在归属开始日期之后的每个月周年日可行使的期权，以使该期权可在期权授予的归属开始日期起计三年后全部行使，但须由期权持有人提供持续的服务。
截至2023年9月30日，与非计划奖励相关的未摊销补偿费用为.
根据与Legacy DMK的合并协议，本公司根据与Legacy DMK的合并协议，承担Legacy DMK的未偿还购股权。*根据合并协议中的换股机制，本公司假设行权价为的期权。承担的期权已完全归属，并将继续受DMK 2016股票计划的条款管辖，该计划由本公司在合并完成时承担。此外，假定的期权被转换为等值期权，以收购公司普通股。DMK 2016股票计划规定向员工和董事授予激励性股票期权(“ISO”)、非法定股票期权、股票红利和直接购买公司普通股的机会。为股票计划预留的普通股总股数为.
2023年9月30日和2022年12月31日所有未偿还期权的总内在价值(公司在该期间最后一个交易日的收盘价与行权价格之间的差额乘以现金期权的数量)为。.
*限售股单位
| 股份数/单位数 | 加权平均授予日期公允价值 | |||||||
| 截至2022年12月31日的未归属资产 | $ | |||||||
| 在该期间内归属 |
( |
) | ||||||
| 在此期间被没收 | ||||||||
| 截至2023年9月30日的非既得利益 |
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| 预计将于2023年9月30日授予该公司 | $ | |||||||
之后，RSU有了悬崖归属从授予之日起连续服役或控制权变更时，或死亡或残疾时。截至2023年9月30日，与RSU相关的未摊销补偿费用约为并将在未来得到认可。三年了。
基于股票的薪酬
| 截至 9月30日的三个月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 研究与开发 | $ | ( |
) | $ | ||||
| 销售、一般和行政 | ||||||||
| 总计 | $ |
( |
) | $ | ||||
以下汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的前九个月确认为研发成本和SG&A成本的股票薪酬：
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截至
的9个月 9月30日， |
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| 2023 | 2022 | |||||||
| 研究与开发 | $ | ( |
) | $ | ||||
| 销售、一般和行政 | ( |
) | ||||||
| 总计 | $ | $ | ( |
) | ||||
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认股权证
下表汇总了截至2023年9月30日已发行和未偿还的权证：
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搜查证。 股票 |
行权价格表 每股 |
日期： 已发布 |
到期日期： 日期 |
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| 老阿达米斯的逮捕令 | $ |
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| 2019年认股权证 | $ |
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| 2020年认股权证 | $ |
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| C系列优先认股权证 | $ |
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| 2023年3月普通股认股权证 | $ | |||||||||||
| 2023年8月普通股认股权证 | $ |
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| 总计 | ||||||||||||
保留股份
| 认股权证 | ||||
| 限售股单位 | ||||
| 非计划奖励 | ||||
| 2009年股权激励计划 |
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| 公司承担的传统DMK选项 |
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| C系列优先股的转换 | ||||
| E系列优先股的转换 | ||||
| 保留股份总数 |
注13：答案：承付款和或有事项
坚定的采购承诺
公司对我们SYMJEPI产品的制造商有生产门槛承诺，如果不能满足某些定期采购订单的最低要求，公司将被要求支付维护费。任何此类维护费都将按所需最低生产门槛的百分比按比例计算。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间，没有根据确定的购买承诺进行购买。截至2023年9月30日的三个月和九个月的维护费约为$
放弃ROU资产
该公司已就加利福尼亚州圣地亚哥的一个办公空间签订了一份长期运营租约，租期至2023年11月30日，基本租金为$
注14：所得税
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月，公司没有记录任何所得税拨备或福利。本公司已对影响其实现递延税项资产能力的正面和负面证据进行了评估。管理层已考虑本公司自成立以来累计净亏损的历史及其总亏损历史，并得出结论认为本公司不太可能实现递延税项资产的好处。因此，截至2023年9月30日和2022年12月31日的递延税项资产已建立全额估值备抵。管理层在每个报告期重新评估正面和负面证据。
24
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下有关财务状况及经营业绩的讨论及分析，应与本公司于截至2022年12月31日止年度的Form 10-Q季度报告(“本报告”)及本公司截至2022年12月31日止年度报告Form 10-K(“2022 Form 10-K”)所载经审核的综合财务报表及附注一并阅读。我们截至2023年9月30日的三个月和九个月的财务业绩并不一定表明未来中期或整个会计年度可能出现的结果。他说：
与前瞻性陈述有关的信息
这份报告以及对我们财务状况和经营结果的讨论包含并包含前瞻性陈述。这样的陈述不是历史事实，而是基于我们目前对我们的业务和行业的期望、估计和信念。此类前瞻性陈述可能包括但不限于有关我们的战略、目标和未来成就的陈述；我们对增长的预期；对未来收入的估计；我们当前或未来的开支、债务或负债；我们的现金来源和用途；我们的流动性需求；我们目前或计划进行的临床试验或研发活动；临床试验的预期完成日期；产品开发时间表；产品商业推出的预期日期；我们未来的产品；监管事项；我们对与我们的产品和候选产品有关的监管行动的时间的预期；与监管机构开会和提交申请以获得所需的监管市场批准的预期日期；费用、利润、现金流或资产负债表项目或关于未来期间的任何其他指导；广泛的业务或经济中断，包括与健康紧急情况有关的影响，对我们正在进行的业务和前景的影响；我们对本报告第二部分“法律诉讼”标题下第1项下讨论的诉讼结果的预期；以及关于我们未来运营和活动的其他表述。此类前瞻性表述包括那些表达计划、预期、意图、或有、目标、指标或未来发展和/或其他方面的表述，而不是历史事实的表述。这些前瞻性表述基于我们对未来事件的当前预期和预测，它们会受到已知和未知的风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果和发展与此类表述中明示或暗示的大不相同。在某些情况下，您可以通过术语来识别前瞻性表述，如“相信”、“将”、“预期”、““可能”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“应该”和“将会”或此类术语或其他类似表述的否定。任何前瞻性表述都是根据本报告中讨论的因素进行整体限定的。这些前瞻性表述不是对未来业绩和关注事项的保证，这些事项可能随后与前瞻性表述中描述的情况大不相同。实际事件或结果可能与本报告中讨论的情况大不相同。此外，许多关于我们预期的未来业务活动的前瞻性陈述都假设我们已经或能够获得足够的资金来支持这些活动，并继续我们的运营和计划中的活动。正如本报告其他部分所讨论的那样，我们将需要额外的资金来继续运作，而且不能保证会有这样的资金。未能及时获得所需资金将对我们实现此类前瞻性陈述预期的结果产生不利影响，并可能延迟或阻碍我们实现这些前瞻性陈述所设想的结果的能力。*新因素不时出现，我们无法预测哪些因素将会出现。此外，我们无法评估每个因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。因为本报告其他部分和我们的2022年表格10-K中提到的因素，如果在本报告和2022年Form 10-K中包含但不限于“风险因素”一节，可能导致实际结果或结果与我们所作的任何前瞻性陈述中表达的结果大不相同，您不应过度依赖任何前瞻性陈述。此外，任何前瞻性陈述仅说明截至作出该陈述之日为止的情况，除非适用法律另有要求，否则我们没有义务公开发布对这些前瞻性陈述进行任何修订的结果，或反映本报告发布之日之后发生的事件或情况。本报告披露了可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中的结果大不相同的重要风险和因素，包括但不限于，在“第二部分，项目1A”的标题下。风险因素“和”第一部分，项目2.管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析“，并在我们的2022年表格10-K中，包括但不限于，在”第一部分，项目1A“标题下。风险因素“、”第一部分，第1项业务“和”第二部分，第7项：管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析“，以及我们随后提交给美国证券交易委员会的文件、新闻稿和其他通讯。
除文意另有所指外，术语“我们”、“我们”、“公司”和“公司”均指DMK制药公司、特拉华州的一家公司及其子公司。
投资者和其他人应注意，我们可能会通过我们的网站(www.dmkPharmPharmticals.com)、美国证券交易委员会备案文件、新闻稿、公开电话会议和网络广播以及社交媒体和博客向投资者宣布重大信息。我们将这些渠道用作披露重大非公开信息和根据FD法规进行披露的手段，并与我们的成员和公众沟通有关我们公司的信息。我们在我们的网站或社交媒体和博客上发布的信息可能被视为重要信息。因此，我们鼓励投资者、媒体和其他对我们公司感兴趣的人查看我们在我们的网站、社交媒体频道和投资者关系网站上列出的博客上发布的信息。
一般信息
公司概述
我们是一家专业的生物制药公司，专注于开发物质使用障碍领域的产品并将其商业化，包括治疗阿片类药物使用障碍。我们的两种商业产品是为治疗阿片类药物过量和过敏性休克而设计的。第一种是ZIMHI®(盐酸纳洛酮注射剂)5毫克/0.5毫升，被美国食品和药物管理局批准用于治疗阿片类药物过量；第二种是SYMJEPI®(肾上腺素)注射剂0.3毫克，被FDA批准用于体重66磅或更重的患者的急性过敏反应的紧急治疗，包括过敏反应；以及SYMJEPI(肾上腺素)注射剂0.15毫克，被FDA批准用于治疗体重33-65磅的患者的过敏反应。我们研发流程的基础是拥有约750个小分子神经肽类似物的专利产品组合。我们的主要临床阶段产品候选是治疗阿片类药物使用障碍和急性和慢性疼痛。产品组合 还有可能产生用于治疗各种物质使用障碍的其他化合物，以及用于生命周期管理和备份分子的化合物。
于2023年5月25日，根据日期为2023年2月24日的协议及合并重组计划或合并协议，本公司、Legacy DMK、Aardvark Merge Sub，Inc.、特拉华州一家公司及本公司的全资附属公司完成与DMK PharmPharmticals Corporation(“Legacy DMK”)的合并交易或合并。合并协议规定将Legacy DMK与Merge Sub合并(“合并”)，合并Sub作为本公司的全资附属公司继续存在。在合并之前，Legacy DMK是一家私人持股的临床阶段生物技术公司，专注于各种中枢神经功能障碍的潜在产品的开发和商业化。根据合并，Legacy DMK的每股普通股被转换为有权获得一定数量的本公司普通股，如果是Legacy DMK的某些股东，则为我们的E系列可转换优先股，或E系列优先股。此外，合并子公司更名为DMK制药公司。
自2023年9月6日起，根据公司重述注册证书的修订证书，Adamis Pharmaceuticals Corporation更名为DMK Pharmaceuticals Corporation。关于公司公司名称的 变更，合并子公司的公司名称变更为Adamis Pharmaceuticals Corporation。
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我们的美国化合物公司我们于2016年4月收购的子公司或USC是一家已终止经营的业务，此前根据FDCA第503 B条和美国药品质量和安全法（DQSA）注册为人用药物配制外包设施，并向患者，医生诊所，医院，手术中心和其他客户遍布美国大部分地区。 于2021年7月，我们出售与USC的人类复方药物业务有关的若干资产，并批准重组程序以结束剩余USC业务及出售、清算或以其他方式处置剩余USC资产。 自2021年10月31日起，南加州大学放弃了阿肯色州的零售药店许可证和批发商/外包商许可证，不再销售复合药品或兽药产品。
如果我们希望实现我们的目标并支持我们的整体战略，我们将需要筹集额外的资金来维持运营，履行我们的义务和债务，并支持进一步的产品开发。
产品和候选产品
阿片类药物过量; ZIMHI(纳洛酮)注射液
纳洛酮是一种阿片类拮抗剂，用于治疗麻醉剂过量。纳洛酮通常被认为是阿片类药物过量立即给药的首选药物，它可以阻断或逆转阿片类药物的影响，包括极度嗜睡、呼吸减慢或意识丧失，最终导致死亡。常见的阿片类药物包括吗啡、海洛因、曲马多、羟考酮、氢可酮和芬太尼。自新冠肺炎大流行以来，阿片类药物危机明显恶化，这种增加对青少年的影响不成比例。根据彭博社的行业数据，美国纳洛酮市场在2022年增长了约15%，根据2022年12月31日艾默生生物解决方案公司于2023年3月提交的Form 10-K，治疗阿片类药物过量的领先纳洛酮产品纳尔康®的2022年销售额约为3.74亿美元。
美国疾病控制和预防中心估计，从1999年到2020年，已有超过93.2万人死于药物过量，在新冠肺炎疫情期间，每年的死亡人数都在增加。美国疾病控制与预防中心发布的最新统计数据显示，在截至2022年12月的12个月里，药物过量导致美国约107,081人死亡，比截至2019年12月的12个月约71,030人的死亡人数增加了约51%。涉及阿片类药物(包括处方和合成)的过量死亡占2022年过量死亡的81,045人，现在是50岁以下美国人的主要死亡原因。更强大的合成阿片类药物，如芬太尼及其类似物，约占阿片类药物死亡的90%。根据美国疾病控制与预防中心的数据，这些统计数据对青少年来说更加明显。2019年7月至12月与2021年7月至12月相比，10至19岁青少年的服药过量死亡人数增加了109%，同一年龄组中涉及非法制造芬太尼的死亡人数增加了182%。2021年6月，美国国家药物滥用研究所、美国国家卫生研究院和美国卫生与公众服务部发表了这份政策简报，题为《纳洛酮治疗阿片类药物过量：救命科学》，报告称，统计模型表明，外行人和急救人员中纳洛酮的高分布率可以避免大约21%的阿片类药物死亡。简报还指出，涉及高效力合成阿片类药物如芬太尼或大量阿片类药物的过量可能需要多次纳洛酮，如果呼吸功能没有改善，纳洛酮剂量可能每两到三分钟重复一次。随着街头非法芬太尼的日益普遍，我们认为ZIMHI作为一种导致血液中较高纳洛酮水平迅速上升的产品的必要性变得越来越重要。
2021年10月18日，我们宣布FDA已批准ZIMHI(盐酸纳洛酮5 mg)用于治疗阿片类药物过量，并于2022年3月31日在美国商业化推出。
由FDA赞助的一项研究结果最近由医学博士David·施特劳斯博士在里根-乌德尔基金会关于致命过量的虚拟公开会议上公布。施特劳斯博士是美国药物评价与研究中心应用监管科学部的董事主任。目前的护理标准是单次鼻腔注射纳洛酮4毫克，如纳尔坎所含。考虑到芬太尼的危急情况，研究人员测试了这一单剂与两剂和四剂的对比，以逆转模拟的芬太尼过量。他们表明，最有效的逆转是在2.5分钟内四次鼻腔注射4毫克纳洛酮。我们认为，FDA赞助的这项研究的数据表明，快速注射纳洛酮对于帮助对抗芬太尼过量是必要的，根据其药代动力学特征，单次服用ZIMHI可能是对抗芬太尼过量的有效药物。
2023年7月28日，我们发布了一份新闻稿，宣布我们已承诺向莱顿大学医学中心麻醉和疼痛研究单位提供无限制的研究资助。这笔资金将支持阿尔伯特·达汉的工作，他是阿片类药物引起的呼吸抑制(阿片类药物过量)专家，也是该大学的麻醉学教授。达汉医生一直在与FDA合作，以了解逆转芬太尼过量的更好方法。这项工作的目的将是评估该公司的ZIMHI产品与4毫克鼻腔纳洛酮的疗效，以及逆转芬太尼引起的呼吸抑制所需的各自剂量。
过敏性反应；SYMJEPI；肾上腺素注射预注满单剂注射器
美国过敏、哮喘和免疫学学会(AAAAI)将过敏反应定义为严重威胁生命的过敏反应。最常见的过敏反应是食物、昆虫叮咬、药物和乳胶。根据AAAAI根据2009-2010年一项研究结果发布的信息，高达8%的18岁以下美国儿童患有食物过敏，约38%的食物过敏儿童有严重反应的病史。过敏反应需要立即进行药物治疗，肾上腺素是开放呼吸道和保持血压的第一个疗程。
我们估计，根据假设和使用行业数据的估计，2022年处方肾上腺素产品的销售额约为17.5亿美元。虽然我们不能保证每年的处方药销售额是下降还是增长，但我们相信肾上腺素市场未来有增长的潜力，部分原因是过敏反应、心血管疾病、呼吸系统疾病(哮喘)等疾病的流行，以及人们对管理这些疾病的治疗选择的认识增加。处方肾上腺素产品的市场竞争激烈。我们的SYMJEPI(肾上腺素)注射0.15毫克和0.3毫克产品允许用户使用一种我们认为基于人类因素研究的直观使用的设备，快速管理预先测量的肾上腺素剂量。
2017年6月15日，FDA批准了我们的SYMJEPI(肾上腺素)注射剂0.3 mg产品，用于包括过敏反应在内的I型过敏反应的紧急治疗。SYMJEPI(肾上腺素)注射0.3毫克的目的是提供一定剂量的肾上腺素，用于对昆虫叮咬或叮咬的急性过敏反应，对某些食物、药物和其他过敏原的过敏反应，以及体重66磅或以上的特发性或运动引起的过敏反应。2018年9月27日，FDA批准了我们的低剂量SYMJEPI(肾上腺素)注射剂0.15 mg产品，用于紧急治疗过敏反应(I型)，包括体重33至66磅的患者的过敏反应。我们的SYMJEPI注射产品于2019年7月由当时的商业化合作伙伴Sandoz Inc.全面推出。我们的SYMJEPI产品目前由USWM、LLC或USWM或US WorldMeds营销和销售，我们与这些公司于2020年5月就SYMJEPI产品和我们的ZIMHI产品的美国商业权签订了独家经销和商业化协议或USWM协议。
SYMJEPI是由Catalent比利时公司为我们制造和测试的。在Catalent的常规测试中，发现了少量针头堵塞的注射器。2022年3月21日，我们宣布自愿召回四批SYMJEPI(肾上腺素)注射剂0.15毫克(0.15毫克/0.3毫升)和0.3毫克(0.3毫克/0.3毫升)，原因是针头可能堵塞阻碍肾上腺素的分配。召回是在FDA知情的情况下进行的，USWM在公司的监督下为公司处理召回过程。截至本报告日期，USWM和我们都没有收到也没有意识到与此次召回相关的任何不良事件，2023年2月，公司收到FDA的通知，该机构认为我们SYMJEPI产品的自愿召回将被终止。这样的通知并不排除FDA在未来采取与召回相关的行动，我们仍有责任遵守与产品和召回相关的适用法律。Catalent的调查确定，用于特定不锈钢针头批次的钢材是观察到的注射器堵塞的根本原因。该公司与Catalent合作制定了纠正和预防措施。然而，尽管采取了纠正措施并采购了使用不同批次钢材的注射器，Catalent试图在其比利时工厂恢复SYMJEPI的生产，但也导致了类似的产品缺陷。因此，截至本报告之日，该公司仍无法生产产品。虽然我们致力于将SYMJEPI重新推向市场，但我们不会这样做，除非我们认为已经实施了足够的纠正措施，以避免导致自愿召回的情况重演。我们正在评估一系列恢复SYMJEPI生产的选择，包括对Catalent的关键评估。
26
候选产品
由于我们与Legacy DMK的合并，我们获得了约750种新型小分子神经肽类似物的产品组合，以及一些正在开发的用于阿片类药物使用障碍和其他神经系统疾病的候选产品和技术。我们打算专注于开发具有新作用机制的疗法，以治疗这些患者目前服务不足的重要疾病，包括药物滥用障碍。我们打算开发单，双和三功能小分子，同时调节神经系统中的关键网络，目的是创造有效，安全和可耐受的治疗方法，并通过采取新的方法来解决几个未满足或服务不足的医疗需求，以整合身体自身的努力，重新获得中断的生理平衡。通过设计神经肽的小分子类似物，一个或多个受体可以被单个分子靶向，以支持过渡回到平衡的神经生理状态。
我们领先的临床阶段候选产品DPI-125正在开发中，作为治疗阿片类药物使用障碍或OUD的潜在新疗法。我们还计划研究这种化合物用于治疗中重度疼痛，在那里它可能提供一种与目前市场上销售的阿片类药物(止痛药)相比具有竞争优势的产品，从而有助于防止阿片成瘾。其他候选产品包括用于治疗膀胱控制问题的DPI-221和用于治疗严重终末期帕金森病的DPI-289。我们通常打算将重点放在针对上述物质使用障碍的开发计划上，并寻求对针对这一重点以外的适应症的候选产品进行许可。
DPI-125
DPI-125是一种小分子，目前正在开发用于两个潜在用途。第一个是为了让积极使用处方或街头阿片类药物的OUD患者迅速稳定下来，包括致命的芬太尼及其类似物。第二种潜在用途是作为一种有效的急性止痛剂，与目前市场上销售的阿片类药物相比，呼吸抑制和成瘾的风险可能会降低。
我们已经完成了使用DPI-125的人类第一阶段剂量递增研究，药代动力学数据显示，该药物在人类研究中耐受性良好，没有严重的不良事件、死亡或辍学。下一个预期的发展步骤，假设有可用的资金和没有意想不到的进展，将是人类概念验证研究，它将试图确认在临床前研究中已经证明的呼吸抑制和滥用责任的减少或消失。在这些概念验证研究之后，我们认为，下一步的发展将是，假设有可用的资金和没有意外的进展，将进入治疗OUD和急性疼痛的第二阶段试验，试验的重点不仅是有效性，还包括安全性和耐受性。我们认为，DPI-125可能成为对抗成瘾的有用产品的相同特征和作用机制，也可能使其成为目前市场上用于治疗疼痛的阿片类药物的重要替代品。
DPI-221
DPI-221是一个小分子，因为我们认为它是通过重建膀胱控制来替代良性前列腺增生症(BPH)手术的独特选择。BPH是一个常见的问题，每年约有600万男性寻求治疗，据估计，美国每年的市场规模约为54亿美元。前列腺增生症是一种常见的慢性疾病，由前列腺肥大引起。DPI-221可能通过作用于中枢神经系统在不干扰正常膀胱功能的情况下抑制异常活动，从而为BPH的治疗提供一种新的方法。在临床前研究中，DPI-221有效地重建了膀胱的神经控制，使膀胱恢复到更正常的功能，允许协调的膀胱收缩和有效的排尿。
一项人类第一阶段口服剂量递增研究表明，该药物在研究中是安全和可耐受的。没有严重的不良事件、死亡或研究辍学。药代动力学或PK的特征使概念验证研究得以规划，假设可用资金和没有意外的发展，预计这将是一项人类尿动力学研究，以确定将在随后的第二阶段研究中为剂量提供信息的有效剂量。我们相信，如果开发成功，这种药物可以预防或减少BPH手术的需要。
DPI-289
DPI-289也是一种小分子，已经被开发出来用于治疗患有严重帕金森病(PD)的患者。这些患者中的许多人将接受目前领先的治疗产品左旋多巴或L多巴的治疗。不幸的是，经过几年的治疗后，作用持续时间明显缩短(减少了“准时”)，患者可能出现严重的异常运动，称为左旋多巴诱发的运动障碍，或LID，这使患者难以或不可能过上正常的生活。临床前研究表明，DPI289‘S能够在啮齿动物和非人类灵长类动物模型中治疗帕金森氏症残疾，显著增加准时率，而不会导致运动障碍。关于这一候选产品，我们最初的目标是针对需要深部脑刺激(DBS-Brain Surgery)的疾病晚期患者，以防止此类手术，并治疗那些不符合DBS资格的患者。考虑到这一目标人群，我们计划向FDA和国际监管机构寻求孤儿药物地位。最初，假设可获得资金且没有意外的进展，我们打算将该化合物开发为单一疗法，但我们预计未来的研究将检验其作为L-多巴的联合疗法在帕金森氏症患者中的有效性，以在不增加运动障碍的衰弱副作用的情况下增加“准时”。
我们预计，假设资金充足且没有意外进展，该计划的下一步将是进行支持IND的毒理学研究，以允许提交调查性新药申请，即IND，用于第一次面对面研究。如果FDA或其他国际监管机构授予孤儿药物地位，临床开发计划的成本和持续时间可能会显著减少，从而在更快的时间框架内获得批准。
其他
2020年6月，我们与一家第三方实体签订了一项许可协议，授权许可方在专利、专利申请和与研究药物坦波尔相关的技术诀窍下享有许可权。2021年9月，我们开始了2/3期临床试验，以检查坦波尔在新冠肺炎患者中的安全性和有效性。负责监督2/3期临床试验的数据安全监测委员会(DSMB)于2022年3月和6月召开会议，评估中期临床和安全数据，并在评估后建议研究按计划继续进行。2022年9月21日，我们宣布，DSMB对2/3期临床试验的第三次中期分析确定试验没有达到其主要终点，并建议由于缺乏疗效而提前停止研究。这是DSMB评估主要疗效终点的第一次中期审查。根据dsmb的建议，我们停止了试验，并于2022年10月停止了Tempoll的所有进一步开发。
持续经营和管理计划。
本报告包括本文其他部分包括的截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的财务报表，是在假设我们将作为一家持续经营的企业继续运营的假设下编制的，该企业考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债。然而，截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物约为670万美元，累计赤字约为3.235亿美元，负债约为1390万美元。我们在持续运营中产生了大量经常性亏损，在持续运营中使用了现金，而不是提供现金，并依赖额外的融资来为运营提供资金。这些条件使人对我们能否在财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生很大的怀疑。本报告其他地方的财务报表不包括任何调整，以反映这种不确定性的结果可能对资产的可回收性和分类或负债的数额和分类可能产生的未来影响。
据透露，我们的管理层打算尝试通过股权或债务融资获得额外的所需资金，寻求就我们的商业产品、候选产品或知识产权资产或其他资产、与供应和销售ZIMHI和SYMJEPI产品相关的收入以及与我们的ZIMHI和SYMJEPI产品在美国销售相关的净利润份额达成合作伙伴关系或其他战略协议，或销售或外包许可。寻求与其他制药公司或第三方的合作伙伴关系或商业化协议，以共同开发我们的产品并为其研发或商业化努力提供资金。*不能保证我们将成功地获得所需的资金。*如果我们不能获得所需的资金，我们的现金资源将在短期内耗尽，我们将被要求大幅减少或暂停运营，这可能会对我们的业务、股价以及我们与与我们有业务关系的第三方的关系产生实质性的不利影响。如果我们没有足够的资金继续运营，我们可能被要求寻求破产保护、解散或清算，或其他可能导致我们的股东失去部分或全部投资的替代方案。我们已经实施了削减开支的措施，包括但不限于减少员工人数和减少或停止某些产品开发计划。
27
*
我们的综合运营结果显示了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月。与南加州大学以前开展的业务相关的某些财务结果(收入和支出)反映在附注4，非持续运营和持有供出售的资产中,除非另有说明，否则以下讨论以及下文讨论的收入和支出金额均以本公司的持续经营为基础，并与本公司的持续经营有关，其中包括自收购之日起传统DMK的经营。
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的运营结果中的重要项目(单位：千)：
|
截至三个月 9月30日， |
增加(减少) |
九个月结束 9月30日， |
增加(减少) |
||||||||||||||||||||
|
|
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||||||||
|
收入，净额 |
$ |
9 |
$ |
1,506 |
$ |
(1,497) |
$ |
1,469 |
$ |
2,605 |
$ |
(1,136) |
|||||||||||
|
销货成本 |
338 |
|
|
1,648 |
|
|
(1,310) |
|
|
2,488 |
|
|
3,706 |
|
|
(1,218) |
|||||||
|
毛损 |
(329) |
|
|
(142) |
|
|
(187) |
|
|
(1,019) |
|
|
(1,101) |
|
|
82 |
|||||||
|
销售、一般和行政费用 |
2,517 |
|
|
2,508 |
|
|
9 |
|
|
11,332 |
|
|
10,097 |
|
|
1,235 |
|||||||
|
研发费用 |
419 |
|
|
1,978 |
|
|
(1,559) |
|
|
2,106 |
|
|
9,520 |
|
|
(7,414) |
|||||||
|
收购的正在进行的研发(IPR&D) |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
6,540 |
|
|
— |
|
|
6,540 |
|||||||
|
其他收入(费用)，净额 |
1,529 |
|
|
357 |
|
|
1,172 |
|
|
3,243 |
|
|
(2,079) |
|
|
5,322 |
|
||||||
|
持续经营净亏损 |
(1,736) |
|
|
(4,271) |
|
|
2,535 |
|
|
(17,754) |
|
|
(22,797) |
|
|
5,043 |
|
||||||
|
非持续经营的净收益(亏损) |
348 |
|
|
(128) |
|
|
476 |
|
|
(1,151) |
|
|
(354) |
|
|
(797) |
|||||||
|
适用于普通股的净亏损 |
(1,388) |
|
|
(4,399) |
|
|
(3,011) |
|
|
(18,905) |
|
|
(23,151) |
|
|
(4,246) |
|
||||||
28
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月
收入。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的收入分别约为9,000美元和1,506,000美元。在截至2023年9月30日的三个月内确认的收入 代表收到的与USWM协议有关的许可费， 在许可期限内按比例确认为收入。在截至2022年9月30日的三个月内确认的收入主要归因于该季度确认的ZIMHI对USWM的销售额约130万美元，以及由于公司重新评估根据USWM协议履行的绩效义务而确认的递延收入约60万美元，但被产品召回成本约40万美元所抵消，这些成本记录为对应收入。在截至2023年9月30日的三个月内，由于SYMJEPI的注射器持续采购问题，SYMJEPI或ZIMHI没有产品收入。由于缺乏来自USWM的ZIMHI订单。本公司一直在评估USWM在为ZIMHI创造市场准入和销售方面的商业化努力的令人失望的 结果，并已采取额外措施 支持USWM的工作。截至本报告之日，该公司仍无法生产SYMJEPI。虽然我们致力于将SYMJEPI重新推向市场，但我们不会这样做，除非我们满意已实施了足够的纠正措施 ，以避免导致自愿召回的情况重演。
售出商品的成本。*我们销售商品的总成本包括制造配方和销售产品的直接和间接成本，包括活性药物配料、人员成本、包装、储存、运输和搬运成本、陈旧库存注销、流水线折旧和其他相关费用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，销售成本分别约为338,000美元和1,648,000美元。截至2023年9月30日的三个月的总亏损约为32.9万美元，而截至2022年9月30日的三个月的总亏损约为14.2万美元。与2022年第三季度相比，2023年第三季度的商品销售成本下降了约130万美元，这主要是由于装配线折旧减少了约40万美元，2023年5月全额折旧，ZIMHI生产成本减少了约120万美元，但由于产品生产不足，USWM的维护费增加了约30万美元，抵消了这一影响。
销售、一般和行政费用。销售、一般和行政费用，或SG&A费用，主要包括咨询和员工薪酬，专业费用，包括法律、会计和审计费用，以及固定资产折旧和摊销费用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的前三个月的SG&A费用分别约为2,517,000美元和2,508,000美元。SG&A费用增加约9,000美元主要是由于法律费用增加约10万美元，被薪酬和会计相关费用减少约10万美元所抵消。
研究和开发费用。对于我们的研发或研发，成本在发生时计入费用，包括进行临床试验的成本、合同研究成本、研发咨询和研发员工薪酬以及研发用品。用于未来研究和开发活动的货物和服务的不可退还的预付款被记录为资产，并在进行研究和开发活动时支出。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，研发费用分别约为419,000美元和1,978,000美元。减少约160万美元的主要原因是与2022财年第三季度停止的Tempol产品候选临床试验相关的成本减少了约160万美元。*在截至2023年9月30日的三个月内产生的约40万美元的研发费用主要是由于我们的ZIMHI产品的持续开发。
其他收入或支出。其他收入或支出主要包括利息收入、利息支出、罚金和费用、权证负债公允价值的变化以及其他杂项交易。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，其他收入分别约为1,529,000美元和357,000美元。其他收入增加约120万美元，主要是由于权证债务重估收益增加约70万美元，以及与法律事务有关的保险收入增加约20万美元。此外，上一年第三季度确认了与Fagron可变对价损失有关的约30万美元的其他费用，而2023年第三季度为0美元。
非持续经营的收入(亏损)在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，该公司记录的非持续业务税后净收益(亏损)分别约为34.8万美元和12.8万美元。-与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月非持续业务收入增加约50万美元，主要是由于2023年第三季度出售南加州大学土地、建筑和设备时记录的资产处置收益约40万美元。此外，由于公司继续清盘南加州大学以前的业务运营，2023年第三季度与2022年第三季度相比，可归因于非持续运营的SG&A成本减少了约10万美元。
29
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月
收入。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，收入分别约为1,469,000美元和2,605,000美元。 收入减少约110万美元，主要是由于ZIMHI对USWM的销售额减少约 90万美元，被产品召回成本约40万美元的减少所抵消，这些成本在截至2022年9月30日的9个月记录为对应收入 。本公司一直在评估USWM在为ZIMHI创造市场准入和销售方面的商业化努力的令人失望的结果，并已采取额外措施支持USWM的工作。此外，减少约60万美元是由于在截至2022年9月30日的九个月内确认了递延收入，原因是公司重新评估了根据USWM协议履行的履约义务。
售出商品的成本。*我们销售商品的总成本包括制造配方和销售产品的直接和间接成本，包括活性药物配料、人员成本、包装、储存、运输和搬运成本、陈旧库存注销、流水线折旧和其他相关费用。截至2023年和2022年9月30日的9个月，销售成本分别约为2,488,000美元和3,706,000美元。截至2023年9月30日的9个月的总亏损约为1,019,000美元，而截至2022年9月30日的9个月的总亏损约为1,101,000美元。与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月的商品销售成本减少了约120万美元，这主要是由于装配线折旧减少了约90万美元，缺陷产品和陈旧库存费用减少了约20万美元，ZIMHI生产成本减少了约90万美元，但由于缺乏产品生产而导致的维护费增加了约80万美元。
销售、一般和行政费用。销售、一般和行政费用或SG&A费用主要包括咨询和员工薪酬、专业费用(包括法律、会计和审计费用)以及固定资产折旧和摊销。截至2023年9月30日和2022年9月30日的前九个月的SG&A费用分别约为11,332,000美元和10,097,000美元。SG&A费用增加约120万美元主要是由于与合并相关的成本增加了约140万美元，与法律费用有关的费用增加了约90万美元，但薪酬和离职费用减少了约110万美元。
研究和开发费用。对于我们的研发或研发，我们的成本作为已发生的支出计入，包括进行临床试验的成本、合同研究成本、研发咨询和研发员工薪酬以及研发用品。用于未来研发活动的货物和服务的不可退还的预付款被记录为资产，并在进行研发活动时支出。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，研发费用分别约为2,106,000美元和9,520,000美元。减少约740万美元的主要原因是，2022年第三季度暂停相关临床试验的Tempol候选产品的开发支出减少了约550万美元，其他候选产品的其他开发支出减少了约40万美元，研发员工的薪酬支出减少了约150万美元，这主要是由于劳动力减少。
收购了正在进行的研发(IPR&D)。由于DMK合并的早期阶段以及未来缺乏替代用途，我们选择将从DMK合并获得的知识产权研发的公允价值计入费用。截至2023年9月30日及2022年9月30日止九个月，收购知识产权研发分别约为6,540,000美元及0美元。截至2022年9月30日止九个月并无完成资产收购。
其他收入或支出。其他收入(支出)主要包括利息收入、利息支出、权证负债公允价值的变化以及其他交易。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，其他收入(支出)总额分别约为3,243,000美元和2,079,000美元。其他收入(支出)增加约530万美元，主要原因是认股权证公允价值变动确认的收益增加约460万美元，2023年第二季度收到的额外员工留任信贷增加约50万美元，以及收到的保险收益增加约30万美元。其他收入(支出)的增加被与南加州大学租赁相关的利息支出和或有损失负债增加约30万美元所抵消，与2023年3月认股权证的公允价值超过从该交易收到的收益有关的损失约为250万美元。此外，在截至2022年9月30日的9个月中，Fagron可变对价亏损约为90万美元，与PPP2贷款相关的或有应计亏损约为180万美元，而截至2023年9月30日的9个月没有此类亏损。
停产造成的损失。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月里，该公司记录的停产业务净亏损分别约为1,151,000美元和354,000美元。与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月非持续运营亏损增加约80万美元，主要原因是2023年第二季度为将物业的账面价值降至预期销售价格减去佣金而对南加州大学土地和建筑产生的减值费用约为150万美元，这一增幅被截至2023年9月30日的9个月出售南加州大学土地、建筑和设备所录得的约40万美元的资产处置收益所抵消。以及随着公司继续逐步结束南加州大学以前的业务运营，SG&A费用减少了约30万美元。
30
流动资金和资本资源
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月里，我们的持续业务和非持续业务分别产生了约1890万美元和2320万美元的净亏损。自成立以来至2023年9月30日，我们的累计赤字约为3.235亿美元。自成立以来至2023年9月30日，我们主要通过产品销售、公开和非公开发行普通股、优先股和认股权证以及债务融资为运营提供资金。2023年7月25日，我们完成了一笔交易，涉及将位于阿肯色州康威的一栋建筑和房地产，以及某些相关的个人财产设备和资产以及知识产权，出售给一家独立的第三方买家，总净收益约为180万美元。此外，在2023年8月4日，我们完成了发售4800,000股我们的普通股、1,130,000股预资金权证和普通股认购权证，以购买最多35,930,000股我们的普通股，并获得约710万美元的净收益。然而，我们未来将需要额外的资金，以满足我们现有和未来的义务、负债和营运资金需求，支持我们产品的商业化，开展临床和监管工作，以开发我们的候选产品，开始建立营运资本储备，以及用于其他目的。我们打算主要通过股权或债务融资、贷款、预计在美国销售我们的SYMJEPI和ZIMHI产品相关的利润份额、出售资产、对外许可交易和/或与公司合作伙伴的合作协议，为未来的现金需求提供资金。
我们 未来将需要额外的资金，以满足我们现有和未来的义务和负债以及营运资金需求， 以支持我们产品的商业化，并开展临床和监管工作以开发我们的候选产品，开始 建立营运资本储备，以及用于其他目的。我们打算主要通过股权或债务融资、贷款、预计在美国销售SYMJEPI和ZIMHI产品的利润份额、资产出售、外部许可交易和/或与公司合作伙伴的合作协议，为未来的现金需求提供资金。
截至2023年9月30日，我们拥有约670万美元的现金和现金等价物。
下表汇总了以下每个期间的现金流量净额活动(单位：千)：
| 截至 9月30日的9个月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (7,853 | ) | $ | (24,378 | ) | ||
| 投资活动提供的现金净额 | 2,747 | 3,329 | ||||||
| 融资活动提供的现金净额 | 10,688 | 285 | ||||||
| 增加(减少)现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 5,582 | $ | (20,764 | ) | |||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额分别约为790万美元和2440万美元。我们在经营活动中使用的净现金减少了约1650万美元，这主要是由于我们的净亏损减少了约430万美元，非现金支出增加了约330万美元，以及净运营资产减少。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，通过投资活动提供的净现金收入分别约为270万美元和330万美元。投资活动提供的现金净额减少了约60万美元。截至2023年9月30日的9个月，投资活动提供的现金净额主要与出售某些被归类为非持续业务的固定资产有关的收益约260万美元，以及在DMK合并中获得的约10万美元现金有关。截至2022年9月30日的9个月，投资活动提供的现金净额主要与2022年上半年向Fagron出售南加州大学资产所获得的约390万美元的收益有关，但被截至2022年9月30日的9个月购买设备约60万美元所抵消。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金分别约为1070万美元和30万美元。融资活动提供的净现金增加了约1040万美元，这是因为2023年3月发售的净收益约为270万美元，2023年8月发售的净收益约为710万美元，以及行使普通股认股权证的收益约为90万美元。在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金包括从发行优先股和认股权证获得的约30万美元收益。
如上所述，截至2023年9月30日，标题为“持续经营和管理计划”, 我们已经蒙受了巨大的损失。我们将被要求投入大量的现金资源来支持我们计划的发展计划，并维持运营和活动。此外，不能保证任何所需的额外资金的可用性。此外，我们正在或未来可能参与的法律或监管程序中的不利结果可能会对我们的流动性和财务状况产生不利影响。见本公司合并财务报表附注11，附注11载于本文件其他部分。如果未来我们无法获得额外的所需股本或债务资金，我们的现金资源可能会耗尽，我们可能会被要求暂停运营或寻求破产保护。无法保证获得未来资金的时间或最终成功。即使我们成功地获得了所需的额外资金，使我们能够继续在我们希望的水平上运营，但在我们获得监管机构对任何额外药品的营销批准并开始从此类额外产品的销售中实现收入之前，可能会有相当长的时间。无法保证获得任何所需的未来资金的时间或最终成功。此外，不能保证信用和金融市场不会出现恶化，这将使获得任何必要的债务或股权融资变得更加困难，或者成本更高或稀释程度更高。此外，正如本报告其他部分披露的那样，2021年5月11日，美国国税局和美国证券交易委员会都对该公司启动了调查，涉及的事项包括，该公司在南加州大学子公司销售的某些兽药产品，与南加州大学销售的产品相关的某些做法、协议和安排，以及与该公司和南加州大学相关的某些监管和其他事务。我们还收到了美国证券交易委员会和美援办提出的更多出具文件的要求，并继续就其调查与美国证券交易委员会和美援办保持沟通。我们或我们的南加州大学子公司可能被发现违反了因传票标的而产生的一项或多项法律。不能保证这些问题的任何解决方案和与美国反兴奋剂机构或美国证券交易委员会的调查不会对该公司产生实质性的不利影响。上述事项可能会使公司及其高级管理人员和董事面临民事或刑事诉讼，根据这些事项的解决或任何诉讼，可能会导致罚款、付款或财务补救措施，金额可能对我们的财务状况或衡平法补救措施至关重要，并对公司的业务、以前报告的财务业绩、本报告中包括的财务业绩或未来的财务业绩产生重大影响。*上述任何事件的发生都可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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材料和现金需求
根据我们目前和预期的运营水平，我们不认为我们的现金和现金等价物加上预期的运营收入和其他来源的现金流入，以及我们预计因出售与我们以前的南加州大学业务相关的资产而收到的金额，将足以满足我们从本报告日期起至少12个月的预期运营费用、资本支出和债务。即使我们出售阿肯色州康威的建筑和不动产，预计总净收益约为180万美元，以及我们于2023年8月完成的股权发行的净收益约为710万美元，但我们将在短期内需要额外资金，以满足我们的巨额应付账款余额和维持运营。我们将寻求筹集更多资金或从各种来源寻求资金，包括股权或债务融资的收益(如果有)、贷款、与我们的SYMJEPI产品和我们的ZIMHI产品的销售有关的收入、知识产权资产或其他资产、产品、候选产品或技术的销售或授权。所需的额外资本可能无法及时、以优惠条款或根本不能获得，而且如果筹集到此类资金，可能不足以履行我们的义务或使我们能够继续实施我们的长期业务战略。此外，获得额外的资金或达成其他战略交易可能会导致我们的股东的股权被严重稀释。如果我们没有获得所需的资金，无法进行合并、出售或其他战略交易，我们可能会被要求减少或停止运营，或寻求解散和清算或破产保护。
中国政府表示，我们已经与临床地点和临床研究组织(CRO)就我们的临床试验的进行达成了安排。我们向这些临床站点和CRO支付费用的部分依据是登记的符合条件的患者的数量、他们参与临床试验的时间以及临床站点和CRO进行的活动。此时，与坦波尔相关的2/3期临床试验的最终收尾工作已于2022年12月基本完成，我们正在完成与坦波尔临床试验相关的费用的最终对账。此外，我们已与第三方就临床和商业材料及药品的制造和供应达成协议和安排，包括我们的SYMJEPI和ZIMHI产品，以及我们暂停的坦波尔候选产品的临床试验。在我们与制造商的一些协议中，我们有一个生产门槛承诺，如果我们没有达到某些定期采购订单的最低要求，或者我们有明确的采购承诺，我们将被要求支付维护费。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的维护费分别约为80.4万美元和0美元。在截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的三个月或九个月内，没有根据确定的购买承诺进行购买。根据其中某些协议，如果我们提前终止这些协议，我们可能会受到惩罚。我们打算利用我们现有的财政资源，为我们根据这些承诺承担的义务提供资金。正如本报告的其他部分所披露的那样，2022年3月21日，我们宣布自愿召回四批SYMJEPI(肾上腺素)注射剂0.15毫克(0.15毫克/0.3毫升)和0.3毫克(0.3毫克/0.3毫升)预先填充的单剂注射器，以满足消费者的需求，原因是针头可能堵塞，阻止肾上腺素的分配。USWM正在公司监督下为公司处理召回程序。SYMJEPI是由Catalent比利时公司为我们制造和测试的。召回的最终成本和召回成本的分配，包括召回给我们造成的成本，截至本报告日期尚不清楚；然而，FDA已通知我们，FDA认为自愿召回已终止。此外，根据与召回相关事宜的解决方案，召回可能会导致公司遭受声誉损害，可能会导致公司产生额外的财务成本和支出，这些成本和支出可能是实质性的，已经对并可能继续产生不利影响SYMJEPI产品的供应，直到生产恢复，并且根据与召回相关问题的解决方案，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
关键会计估计：
对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们未经审计的简明综合财务报表，该报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制这些未经审计的简明合并财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。我们在持续的基础上评估我们的估计。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的其他假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
与DMK合并相关的关键会计估计如下：
我们确定被收购的集团DMK是一个可变利益实体，或VIE，因为DMK的总风险股本不足以让DMK在没有额外从属财务支持的情况下为其活动提供资金。此外，DMK不构成企业，因为收购的总资产的公允价值几乎全部集中在单一的可识别资产(DP-125)。根据会计准则，DMK(VIE)的合并被视为资产收购。此外，我们确定我们是主要受益人和合法收购人。根据适用的会计准则，我们被要求按公允价值记录DMK的资产和负债。于收购日期，吾等选择支付分配给前期收购及进行中研发(收购IPR&D)的购买代价，因为收购的IPR&D并无其他未来用途，因此不需要对该等资产进行进一步减值评估。该公司产生的大约140万美元的交易成本记录在简明综合经营报表的销售、一般和行政费用中。
收购的IPR&D的公允价值是根据收益法使用多期超额收益模型确定的，该模型包括对DPI-125预期现金流的预测。与这一预测相关的贴现率为27%。
在合并中收购DMK的收购价格或转移的总对价包括以下内容：
| 向遗留DMK股东发行的公司普通股的公允价值 | $ | 757,038 | ||||||||||
| 公司向传统DMK股东发行的E系列优先股的公允价值 | 4,853,000 | |||||||||||
| 公司承担和替换的遗留DMK期权的公允价值 | 415,809 | |||||||||||
| 遗留DMK产生的与合并相关的成本由公司支付 | 492,456 | |||||||||||
| 转移的总对价 | $ | 6,518,303 | ||||||||||
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与合并相关而发行的302,815股普通股的公允价值是根据收购日我们主要普通股的收盘价乘以发行的普通股数量得出的。
与合并有关而发行的1,941.2股E系列优先股的公允价值是基于收购日我们普通股的收盘价乘以E系列优先股可转换为的普通股数量(1,941,200股)。E系列优先股采用相同的公允价值基础 作为我们的普通股，因为E系列优先股没有优先于普通股的优先股。
根据合并协议，于生效时间，购买DMK普通股 股的尚未行使DMK购股权由吾等承担，并成为购买合共231,490,000股本公司普通股的购股权，并根据根据合并协议厘定的交换比率按比例调整该等购股权的每股行使价。假设期权继续受DMK 2016股票计划的条款管辖，该条款是我们在合并完成时承担的。*假设期权已完全授予，替换 奖励被视为我们支付的额外收购价格对价。
置换奖励的公允价值 主要基于可观察到的投入或可观察到的市场数据 (如我们的收盘价和美国财政部公布的国债面值收益率曲线)。所有替代期权的估计公允价值为415,809美元，是使用布莱克·斯科尔斯期权定价模型计算的。截至收盘日的主要投入 包括基于计算波动率的50/50权重的预期波动率119.5(基于计算波动率)和DMK的隐含波动率132%，收盘日我们的股价约为2.5美元，预期股息率为0.00%，预期期限从2.3699年至4.3726年不等，平均无风险利率(基于美国财政部公布的国债面值收益率曲线)约为4.06%。
*最近的会计声明
我们定期监测和审查财务会计准则委员会的所有现行会计声明和准则是否适用于我们的业务。我们预计最近在2023年第三季度发布的会计声明的采用不会对我们的运营结果、财务状况或现金流产生重大影响。
项目3.市场风险的定量和定性披露
不是必需的。
项目4.控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保根据1934年《证券交易法》提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并根据需要传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时决定所需披露的信息。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而不是绝对的保证。在达到合理的保证水平时，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。此外，任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。*随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。*由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而造成的错误陈述可能会发生，而不会被发现。
根据美国证券交易委员会第13a-15(B)条的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至本报告所述期间结束时我们的披露控制程序和程序的设计和运行的有效性进行了评估。*基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制程序在合理的保证水平下是有效的。
对控制措施有效性的限制
中国会计准则由于其固有的局限性，我们的披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制可能无法防止重大错误或欺诈。所有内部控制系统，无论设计得多么好，都有固有的局限性，只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。我们的披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制的有效性受到风险的影响，包括控制可能因为条件的变化而变得不充分，或者我们对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证我们公司内的所有控制问题和舞弊实例(如果有的话)都已被检测到。
财务报告内部控制的变化
在管理层根据《交易法》第13a-15(D)或15d-15(D)条进行的评估中发现，在截至2023年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分其他资料
项目1.法律诉讼
我们可能会不时地成为我们正常业务过程中产生的诉讼、索赔、诉讼、调查或诉讼的一方，包括与知识产权索赔、违约索赔、劳工和雇佣索赔和其他事项有关的诉讼。我们还可能成为联邦和州法院与阿片类药物有关的诉讼的一方。任何诉讼都可能转移公司管理层的时间和注意力，可能涉及大量法律费用和其他费用和开支，或者可能导致不利结果，对我们的财务状况、现金流或运营结果产生重大不利影响。行动、索赔、诉讼、调查和诉讼本身就是不确定的，其结果也不能肯定地预测。除下文所述外，本公司目前并无涉及任何我们认为对本公司业务、经营业绩或财务状况有重大影响的个别或整体法律程序。然而，无论结果如何，诉讼都可能对我们产生不利影响，因为相关成本和管理时间的分流。
调查
自2021年5月11日以来，本公司及其USC子公司各自收到了美国纽约南区检察官办公室(USAO)发出的与刑事调查有关的大陪审团传票，要求提供广泛的文件和材料，涉及除其他事项外，本公司的USC子公司销售的某些兽药产品，与USC销售的产品(包括兽药产品)有关的某些做法、协议和安排，以及与公司和USC相关的某些监管和其他事项。审计委员会的审计委员会聘请外部律师进行独立的内部调查，以审查这些事项和其他事项。本公司亦已收到美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的要求，要求本公司自愿提供与美国证券交易委员会调查有关的文件及资料，而该等调查涉及的事宜包括与美国证券及交易委员会发出的传票标的有关的事宜。该公司已经并将继续根据传票和要求提供必要的文件。此外，在2022年3月16日，我们被告知，美国反兴奋剂办公室的民事部门(“民事部门”)正在调查公司在之前的报告中披露的第二次DRAW PPP贷款申请。审计委员会聘请外部律师对此事进行内部调查。于2022年6月，本公司于询价后支付合共1,787,417元偿还第二次支取购买力平价贷款本金及相关利息及费用。本公司打算继续与美国反兴奋剂办公室和美国证券交易委员会合作，并就其调查事宜继续与美国证券交易委员会和美国反兴奋剂办公室保持沟通。我们已经收到了美国证券交易委员会和美国反兴奋剂机构的更多文件出示请求，我们已经对这些请求做出了回应，可能还会收到美国反兴奋剂办公室、美国证券交易委员会或其他机构的其他请求，并继续就其调查事宜与美国证券交易委员会和美国反兴奋剂办公室保持沟通。可能会出现或确定更多的问题或事实，这可能会扩大调查的范围、时间或结果。我们无法预测美国反兴奋剂办公室、美国证券交易委员会或其他机构进行调查的持续时间、范围或最终结果；美国反兴奋剂办公室、美国证券交易委员会或其他联邦或州当局可能提起的诉讼(如果有的话)；美国反兴奋剂办公室、美国证券交易委员会或其他联邦或州当局可能寻求或要求采取什么处罚、付款、补救或补救措施以解决调查；上述事项可能对公司的业务、财务状况、先前报告的财务结果、本报告中包含的财务结果或未来的财务结果产生什么影响(如果有的话)；以及如果前述问题没有解决，美国反兴奋剂机构、美国证券交易委员会或其他联邦或州当局可能提起的诉讼程序。但是，在解决这些问题时，我们或我们的南加州大学子公司可能被发现违反了因传票标的而引起的一项或多项法律，为了与美国反兴奋剂办公室和美国证券交易委员会解决这些问题和调查，我们可能被要求支付巨额罚款或其他款项，并同意其他补救或补救措施。支付与解决上述问题相关的材料金额将减少我们可用于支持我们的产品开发计划和商业化活动的财务资源的数量，并将对我们的开发计划产生不利影响。部分取决于我们可能被要求支付的任何款项的金额和时间，或者可能因解决这些问题而实施的其他补救措施，与美国国税局或美国证券交易委员会解决这些问题可能会对公司产生实质性的不利影响。上述事项已经并可能继续转移管理层的注意力，已经导致公司遭受声誉损害，已经并将继续要求公司投入大量财务资源，可能使公司、其一个或多个子公司或其高级管理人员和董事受到民事或刑事诉讼，并可能导致罚款、处罚、付款或财务补救，其金额将对我们的财务状况产生重大不利影响，或衡平法补救措施，并对公司业务产生不利影响，以前报告的财务业绩、财务业绩通过引用纳入本文。或未来的财务业绩。
纳斯达克合规性
如先前披露者所披露，于2023年10月4日，本公司接获纳斯达克证券市场有限公司(“纳斯达克”)上市资格审核部(“职员”)发出通知(“事先通知”)，通知本公司未能证明本公司连续30日未能证明纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(“买入价规则”)所规定的每股最低收市价为1.00美元，且本公司获给予180公历日的宽限期(自发出事先通知之日起计)，或至2024年4月1日，以恢复遵守买入价规则。根据上市规则第5810(C)(3)(A)条。亦如先前所披露者，本公司于2023年10月11日接获员工通知，因本公司未能在先前授予本公司于2023年10月9日届满的180天宽限期内，重新遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(2)条(“上市证券规则”)所订的最低上市证券市值3,500万美元的规定，除非本公司及时要求纳斯达克听证会小组(“小组”)举行听证会，否则本公司的普通股将被摘牌。
作为回应，纳斯达克及时要求在陪审团面前举行听证会，要求至少在听证会举行之前暂停纳斯达克的任何进一步行动，并且听证会后陪审团可能批准的任何延期都将到期。
自2023年10月18日，本公司收到员工补发通知(以下简称《补发通知》)，表明补发通知有误。其后的通知指出，由于小组事先进行的聆讯结果，本公司须受为期一年的强制性小组监察，因此本公司没有资格享有上市规则第5810(C)(3)(A)条所规定的自动180天遵从宽限期，而本公司不遵守出价规则是从纳斯达克退市的额外依据。
在小组的听证会上，本公司将阐述其重新遵守投标价格规则和最高法院规则的计划，以及继续遵守所有其他适用标准以继续在纳斯达克资本市场上市的计划。然而，不能保证委员会将批准公司继续上市的请求，或公司将在委员会可能在听证会后批准的任何延期到期之前证明公司遵守了上市规则。
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杰拉尔德·哈曼
2021年6月8日，杰拉尔德·哈曼在特拉华州衡平法院对公司及其每一名董事提起诉讼，说明如下：Jerald Hammann诉Adamis制药公司等人案。，C.A.第2021-0506-PAF号（“投诉”），寻求禁令和宣告性救济。 起诉书称，除其他事项外，被告（i）违反了1934年证券交易法第14 a-5（f）和14 a-9（a）条，经修订（“交易法”），与公司2021年股东年会有关-随后于7月16日举行，2021（“2021年年度会议”）-并在公司有关2021年年度会议的代理材料中传播虚假和误导性信息，（ii）违反了公司有关2021年年度会议的章程细则的某些规定，（iii）违反了《特拉华州普通公司法》（“DGCL”）第220条，与原告提交的账簿和记录检查请求有关，以及（iv）违反了其披露和忠诚的受托责任，包括与确定和披露公司2021年年度会议日期有关的事项，以及与公司法院裁定原告向公司提交的招标通知不及时，在其他方面存在缺陷。 于2022年4月4日，原告人提出动议以修订投诉。拟议修订的起诉书增加了与被告确定和披露公司2021年年度股东大会日期的方式以及被告向公司股东发表的关于原告的声明有关的其他指控。2022年4月28日，法院批准了该动议。2023年3月16日，对原告的诉讼请求进行了审理。 于2023年8月23日，法院就原告的所有申索发表意见，作出有利于本公司及其他被告而不利于原告的判决。 2023年8月30日，原告提出再审动议。 2023年10月16日，法院驳回了原告的动议，但关于名义损害赔偿的问题除外，但得出的结论是，名义损害赔偿是没有道理的。 2023年10月9日，原告提出临时限制令动议，寻求禁止被告分发代理材料和举行公司2023年年度股东大会。 2023年10月12日，法院驳回原告的临时限制令动议，2023年10月16日，法院发布命令，驳回原告的重新辩论动议。2023年11月3日，原告向特拉华州最高法院提交上诉通知。
CVI投资
2023年10月19日，公司的一名所谓股东向纽约州最高法院，纽约州最高法院提起了对公司的申诉，标题为：CVI Investments诉DMK PharmPharmticals Corporation f/k/a Adamis PharmPharmticals Corporation，Index 编号655184/2023年(“起诉书”)。起诉书称，公司违反了原告与公司就原告之前购买Adamis股票而签订的两项认股权证协议。具体地说， 起诉书称，本公司未能按认股权证中指定的价格回购之前向原告发行的两份认股权证 ，据称违反了权证持有人在发生某些指定事件后及时通知认股权证后回购认股权证的条款 。起诉书要求(I)据称的违规行为造成的实际和补偿性损害赔偿，(Ii)合理的律师费和与投诉相关的其他成本和支出，以及(Iii)判决前和判决后的利息。本公司对投诉做出回应的截止日期为2023年11月22日。该公司否认其有义务回购认股权证，并打算积极地 就该索赔提出异议。
仲裁
2023年10月20日，David·马古格里奥向司法仲裁和调解服务公司(JAMS)提出仲裁请求，质疑其离职的理由，声称根据雇佣协议条款，他有权获得遣散费，并要求公司支付仲裁费用。该公司辩称，根据雇佣协议条款，马古格里奥先生无权获得遣散费。
图巴尔房地产控股公司
2023年5月26日，Turbare Real Estate Holdings，LLC向阿肯色州福克纳县巡回法院对该公司提起诉讼，标题如下：Turbaar Real Estate 控股公司，LLC诉Adamis制药公司。23CV-23-796。诉讼指控双方违反合同，索赔1,414,943.08美元，此外还在产生额外的费用和律师费，用于双方之间的租赁协议 所称的所需维修。该公司已提起反诉讼，指控Turbare Real Estate Holdings，LLC违反租赁协议、转换、转换的民事合谋、再融资和不当得利。此外，该公司 还增加了第三方被告，指控其违反租赁房地产的访问协议、转换、转换的民事合谋、不当得利。原告于2023年11月3日向特拉华州最高法院提出上诉通知。
补充委托书披露
2023年4月11日，该公司的一名所谓股东向美国纽约南区地区法院提出了针对该公司及其每一名董事的申诉，标题如下：Lapin诉Adamis制药公司，案件编号1：23-cv-03023(“起诉书”)。 起诉书指控被告违反了经修订的1934年《证券交易法》第14(A)和20(A)条， 导致向美国证券交易委员会提交了一份具有实质性不完整和误导性的初步委托书。具体地说，起诉书 声称，初步委托书包含有关销售过程、管理层准备的财务预测以及公司财务顾问Raymond James&Associates，Inc.进行的财务分析的重大不完整和误导性信息。诉状寻求(I)禁制令救济，以阻止完成合并协议拟进行的交易或向美国证券交易委员会提交最终委托书，或导致 向本公司股东分发最终委托书，除非及直至诉状中所述的重要信息包括在最终委托书中或以其他方式传播给本公司股东，以及 (Ii)如果合并交易完成而投诉中提及的所谓重大遗漏没有得到补救 ，损害赔偿、诉讼费用和支出，包括合理的原告律师和专家的费用和开支。2023年7月6日，原告提交了自愿驳回通知书，驳回了法院于2023年7月7日录入的起诉书中的主张。
此外，本公司已收到律师的额外索偿函件(“索偿函件”)，每份函件均代表本公司的一名声称股东，声称初步委托书及/或委托书有缺陷，并要求纠正所指的不足之处。要求书声称，除其他事项外，委托书包含有关出售过程、公司管理层编制的财务预测以及Raymond James&Associates，Inc.进行的财务分析的重大不完整和误导性信息。此外，每个声称的股东都保留其权利，包括随时改变或修改要求的权利，和/或在合并完成后寻求金钱赔偿的权利。
本公司认为，起诉书和索要函中的指控是没有根据的，委托书中披露的信息完全符合适用法律。然而，为了避免无谓的索赔，避免滋扰和可能的费用和延误，并向我们的股东提供更多信息，本公司在2023年5月5日提交给美国证券交易委员会的补充披露中提供了对委托书的自愿补充。补充披露中的任何内容均不应被视为承认补充披露中所述任何披露在适用法律下的法律必要性或重要性。相反，本公司明确否认所有关于要求或要求进行任何额外披露的指控。尽管如此，这些问题的解决可能涉及本公司向提交要求函或其他索赔的各方支付款项。
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第 1a项。风险因素
在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下有关以下风险的信息，以及本季度报告中的10-Q表格和我们的其他公开文件中包含的其他信息。下文以星号(*)列出的风险因素包含与我们的业务相关的风险因素的实质性变化 之前在我们截至2022年12月31日的10-K表格年度报告第1A项中披露的风险因素。对于我们的业务，如果这些风险中的任何 实际发生， 财务状况、运营结果和未来前景可能会受到这些风险的重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。*下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道的其他风险或我们目前没有意识到的对我们业务构成重大风险的其他因素 也可能损害我们的业务。
与我们的财务状况相关的风险
我们继续经营下去的能力存在很大的疑问。，这可能会阻碍获得进一步融资的能力 .
我们的 综合财务报表采用适用于持续经营企业的公认会计原则编制，该原则考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清算。然而，如我们截至2022年12月31日的年度综合财务报表、截至2022年12月31日的10-K表格年度报告所显示的 以及本报告所包含的简明综合财务报表所示，我们遭受了大量的经常性运营亏损，有大量的累计赤字，现金资源有限，并且有大量的负债。此外，我们在持续运营中使用了现金，而不是提供现金。上述情况令人怀疑我们是否有能力在该日期后的一年内继续经营下去。我们的合并财务报表 不包括与记录的资产金额的可回收性和分类以及负债分类 有关的任何调整，如果我们无法继续存在，可能需要进行这些调整。关于我们持续经营能力的不确定性，以及其他因素，可能会阻碍我们获得未来融资的能力。持续运营和我们持续经营的能力取决于我们成功开发和商业化产品的能力、市场对我们产品的接受度和成功程度，以及我们在近期和以后获得额外所需资金的能力。 如果我们不能继续作为一个可生存的实体，我们可能被要求减少或停止运营，或寻求解散和清算 或破产保护，我们的股东可能会损失他们在我们的大部分或全部投资。
我们获得所需融资的能力将取决于许多因素，包括但不限于市场状况、我们的 市值、我们的经营业绩和投资者情绪。如果我们无法在需要时或在可接受的条款下筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品的开发或商业化，限制我们的运营或试图通过以不具吸引力的 条款签订协议来获得资金，这可能会对我们的业务、股价和我们与与我们有业务关系的第三方的关系产生实质性的不利影响 ，这可能会导致我们的股东进一步稀释。如果我们没有足够的资金继续运营，我们可能被要求寻求破产保护或其他替代方案，这可能会导致我们的股东失去对我们的部分或全部投资。
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我们 自成立以来已经蒙受了损失，我们预计我们还会继续蒙受损失。我们可能永远无法实现或维持 盈利能力。
在本报告所述期间，我们 发生了重大净亏损。我们预计，随着我们继续研发活动、支持批准产品的商业化以及继续开展业务，这些损失将继续存在。 这些损失将导致我们的股东权益和营运资本等减少。我们业务运营的任何未来收益和现金流取决于我们进一步开发产品的能力以及产品销售的收入和 盈利能力。不能保证我们将能够产生足够的收入和根据我们与SYMJEPI和ZIMHI产品相关的商业化协议或我们可能签订的其他商业化协议 实现盈利或持续盈利而向我们支付的金额 。我们预计收入和支出将出现季度间波动 ，其中一些波动可能很大。如果我们的产品不能获得市场认可，我们可能永远不会盈利。当我们将产品商业化和行销时，我们可能会产生产品营销和品牌宣传的费用，并进行重要的研究、开发、测试和合规活动，与一般和行政费用一起，在可预见的未来可能会导致巨额运营亏损。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。
我们 将需要额外资金才能继续经营下去。
我们的持续运营和业务发展将需要额外的资金。根据我们目前和预期的运营水平，我们认为，我们的现金、现金等价物和短期投资，加上预期的运营收入和我们已收到或预计将收到的与我们以前的美国复利公司业务有关的资产或来自其他来源的金额，将不足以满足我们自本报告日期起至少12个月的预期运营费用、负债 和债务。我们将需要额外的资金来维持运营，履行我们的义务和责任，为我们的持续运营提供资金，或用于其他目的。不能保证所需资金 将完全可用，或将以足够的金额或合理的条款可用。除了产品收入，我们 历来依赖出售股权或债务证券来为我们的运营提供资金。我们目前的信贷安排或承诺的资金来源没有可用的余额 ，许多因素可能会限制或阻止我们目前进入资本市场以获得任何所需的股本或债务融资的能力。延迟或无法从与我们的商业产品销售、债务或股权融资、资产销售、知识产权资产、产品、候选产品或技术的销售或外包许可或其他交易或来源相关的收入中获得所需资金 ，将严重 并对我们履行当前和未来债务和义务的能力产生不利影响，并将对我们继续运营的能力产生实质性和不利影响 。
我们从其他交易中获得所需债务或股权融资或资金的能力将受到许多因素的影响，包括但不限于市场状况、我们的资本状况、我们的经营业绩和投资者情绪。任何此类融资的条款，或我们可能达成的任何战略交易的条款，都可能对我们的股东造成严重稀释。 如果我们无法在需要时或按可接受的条款筹集更多资金，我们可能不得不大幅限制我们的业务 ，或者寻求通过以不具吸引力的条款签订协议来获得资金，这可能会对我们的业务、股票价格以及我们与与我们有业务关系的第三方的关系产生实质性的不利影响，并可能导致 我们的股东进一步稀释。如果我们没有足够的资金继续运营，我们可能被要求 寻求解散和清算、破产保护或其他可能导致我们的股东失去对我们的部分或全部投资的替代方案。
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本报告中有关我们未来计划和运营的陈述 取决于我们是否有能力获得足够的资金，以及是否 没有意外的延误或不利的发展。我们可能无法获得所需的资金。
本报告中包含的关于未来事件或发展或我们未来活动的任何 陈述，例如有关研究和开发活动或监管事项、我们未来可能开发的任何产品的商业推出、预期的 我们参与的任何法律诉讼的结果，以及有关我们未来运营和活动的其他陈述， 均为前瞻性陈述，在任何情况下都假设我们已经或能够获得足够的资金来支持此类 活动并继续我们的运营，并及时履行我们的责任和义务。不能保证 情况会是这样。此外，此类声明假定没有重大意外发展或事件延迟或阻止此类活动的发生。如果不能及时获得任何所需的额外资金或意外的事态发展 或事件，可能会推迟此类事件的发生，或阻止任何此类声明中描述的事件发生，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
38
我们 已收到与刑事调查相关的大陪审团传票，正在接受其他调查和 法律程序。
正如我们之前披露的，2021年5月11日，该公司及其南加州子公司均收到了美国纽约南区检察官办公室(USAO)发出的与刑事调查有关的大陪审团传票，要求提供广泛的文件和材料，涉及除其他事项外，该公司的南加州子公司销售的某些兽药产品，与南加州大学销售的产品有关的某些做法、协议和安排，以及与该公司和南加州大学相关的某些监管和其他事项。董事会审计委员会 聘请了外部律师进行独立的内部调查，以审查这些事项和其他事项。该公司还收到了美国证券交易委员会的请求，要求该公司自愿提供与美国证券交易委员会调查有关的文件和信息，这些文件和信息涉及某些事项，包括与美国国税局传票标的有关的事项。该公司已经并将继续制作和提供文件，以回应传票和请求。该公司 打算继续与美国反兴奋剂机构和美国证券交易委员会合作，并继续就他们的调查与美国证券交易委员会和美国反兴奋剂机构进行沟通。我们可能会收到来自美国反兴奋剂机构、美国证券交易委员会或其他当局的其他请求，这些请求可能需要 进一步调查，并且可能会出现或确定其他问题或事实，这可能会扩大调查的范围、持续时间或 结果。如果上述问题得不到解决，我们无法预测美国反兴奋剂机构、美国证券交易委员会或其他机构进行调查的持续时间、范围或最终结果，也无法预测美国反兴奋剂办公室、美国证券交易委员会或其他联邦或州当局可能提起的诉讼。但是，在解决这些问题时，我们或我们的南加州大学子公司可能被发现 违反了传票标的所引起的一项或多项法律，为了与美国反兴奋剂机构和美国证券交易委员会解决问题和调查，我们可能被要求支付巨额罚款或其他款项，并同意其他补救措施 或补救措施。支付与解决上述问题相关的材料金额将减少我们可用于支持我们的产品开发计划和商业化活动的财务资源的金额 ，并且 将对我们的开发计划产生不利影响。根据我们可能被要求 支付的任何款项的金额和时间，或可能为解决这些问题而实施的其他补救措施，与美国反兴奋剂机构或美国证券交易委员会解决这些 问题可能会对公司产生重大和不利的影响。上述事项已经转移， 可能会继续转移管理层的注意力，导致公司遭受声誉损害，需要并将继续要求公司投入大量财务资源，可能会使公司、其一个或多个子公司或其高级管理人员和董事面临民事或刑事诉讼，并可能导致罚款、罚款、付款或财务补救，金额将对我们的财务状况或公平补救措施产生实质性不利影响，并对公司业务产生不利影响。以前报告的 财务业绩、本文中包含或引用的财务业绩或未来财务业绩。
上述事项或本报告中以“法律诉讼”、 或其他可能出现的法律诉讼为标题讨论的其他事项的解决方案，可能需要本公司花费大量资金进行抗辩、和解或解决，并且 其中一个或多个诉讼的不利结果可能对本公司的业务和财务状况产生重大不利影响。
联邦或州监管机构可能会对我们的 PPP贷款进行审计或审查。
我们 根据最初的购买力平价贷款和购买力平价票据申请并获得了贷款资金，其余额已被免除 ；在第二次提取购买力平价贷款和购买力平价票据下，本金为1,765,495美元，其余额最初被免除。然而，在民事部门的一项调查中，我们在2022年6月支付了总计1,787,417美元，用于偿还我们的第二笔PPP贷款本金和相关利息和费用。我们的PPP贷款和贷款金额豁免申请 仍将接受SBA的未来审查和审计，以确保符合PPP临时最终规则和借款人申请表中规定的计划要求，包括但不限于作为PPP贷款申请流程一部分的公司所需的经济必要性证明 。因此，由于申请和获得PPP贷款或获得该贷款的赦免，公司将受到联邦 或州监管机构的审计或审查。 如果我们被审计或审查，并在此类审计或审查中得到不利的决定或发现，我们可能会被要求 退还或偿还全部适用贷款，并可能受到额外罚款或处罚，这可能会减少我们的流动性，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们购买我们在之前发行的普通股中发行的普通股的大部分已发行认股权证 规定，如果发生适用认股权证中定义的 “基本交易”，其中包括我们公司的某些合并或合并、出售我们的全部或几乎所有资产或出售一定比例的普通股 ，该等认股权证的持有人有权根据适用认股权证的条款，要求我们向该等 持有人支付等同于认股权证布莱克-斯科尔斯价值的现金。如果持股权证持有人行使认股权证并获得与普通股其他持有人相同的对价，则该金额可能显著高于认股权证持有人以其他方式获得的对价，这反过来可能会减少普通股持有人在此类基本交易中同时有权获得的对价 。此外，我们未来进行的任何股权融资都可能需要我们发行具有类似功能的证券 。
与我们的商业和工业有关的风险
我们 可能永远不会将需要监管部门批准或盈利的其他候选产品商业化。
除了我们的SYMJEPI和ZIMHI产品，我们还没有获得任何药品或产品的监管批准。我们可能永远无法 将任何需要监管部门批准的其他候选产品商业化，也无法从此类产品的销售中获得收入。由于与开发和商业化我们的专业药品和其他候选产品相关的风险和不确定性，我们无法预测何时可以商业化推出此类产品、未来的亏损程度或何时实现盈利(如果有的话)。
我们关于候选产品的开发计划受到许多因素的影响，其结果很难预测。
开发新的医药产品是一项高风险的工作。我们未来可能确定研究或开发的任何潜在产品在任何商业引入之前可能需要大量额外的研究和开发，我们关于任何此类候选产品的开发计划将受到许多因素的影响，其中许多因素很难预测。 一些可能影响我们未来可能确定研究或开发的任何候选产品的开发计划的因素包括：一般市场状况和市场发展，包括我们的竞争对手推出 潜在竞争对手的新产品；是否有足够的资金支持产品开发工作以及已批准产品的销售和营销工作；候选产品的监管途径；进行所需的临床试验所需的时间以及预期开始、进行或完成临床试验的时间的意外延迟；临床前试验或临床试验的结果和结果；FDA对我们可能提交的有关 任何此类候选产品的NDA的审查；在许可或再许可知识产权方面可能出现的任何意外困难，以及产品的其他组件可能需要的 ；与作为 任何第505(B)(2)条或ANDA备案文件的第四段认证有关的专利侵权诉讼；我们的供应商在及时供应产品数量以用于商业发布的能力方面出现的任何意想不到的困难 ；以及我们成功地营销和销售我们的产品或与第三方达成商业化安排以营销我们的产品的能力。不能保证未来的研究、开发或临床试验工作(如果有的话)会成功或产生可行的产品或达到疗效标准。我们不能向您保证任何 测试或临床试验将显示潜在的产品是安全有效的，或者任何此类产品将被批准用于 特定的适应症。此外，临床前研究和早期临床试验的结果可能不代表后期临床试验将获得的结果。我们可能决定进行的开发工作的延迟或挫折 可能会对我们实现财务目标的能力产生重大不利影响。
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业务 或经济中断或全球健康问题可能损害我们的业务。
业务 或经济中断或全球健康问题可能对我们的业务产生不利影响。由于疫情或其他类似的卫生突发事件对第三方制造商或供应商的影响，我们可能会在从第三方制造商或供应商那里获得产品或服务方面遇到延误。卫生突发事件对我们业务的影响程度难以预测， 可能会发生变化。此外，严重或长期的经济低迷或政治动荡可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集资金的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑 或政治动荡也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的 客户推迟购买或付款购买我们的产品。上述任何一项都可能损害我们的业务。未来任何卫生紧急情况都可能导致政府实施重大措施来控制病毒的传播，包括在不同时间实施隔离、原地或在家工作的命令或政策、旅行限制、社会距离和 企业关闭。未来政府为控制卫生突发事件传播而实施的任何措施的效果都可能 对我们员工的生产力产生负面影响，并扰乱我们的业务活动，其程度在一定程度上将取决于限制的持续时间和严重程度以及我们在正常过程中开展业务的能力。
我们 打算依靠第三方进行我们未来可能进行的任何临床试验。如果这些第三方未能 成功履行其合同职责或未能在预期的最后期限内完成，我们可能无法获得试验结果或在获得监管批准方面遇到延误。
像我们这样规模的许多公司一样，我们没有能力对我们 未来可能确定要开发的候选产品进行临床前或临床研究，而不需要代表我们进行研究的第三方的帮助。这些第三方通常是毒理学机构和临床研究机构或CRO，他们在进行临床前和临床研究方面拥有丰富的资源和经验。毒理学设施还进行临床前安全性研究，作为与这些研究相关的任务。CRO通常执行患者招募、项目管理、数据管理、统计分析和其他报告功能。在过去，我们依赖第三方对我们的候选产品进行临床试验，并使用第三方毒理学设施和CRO进行临床前和临床研究，如果我们对未来可能开发的任何候选产品进行临床试验，我们同样打算依赖此类第三方。我们还可能依赖学术机构或临床研究组织来执行、监督或监控我们未来可能进行的任何临床试验的某些方面或所有方面。如果我们依赖这些第三方进行开发 活动将减少我们对这些活动的控制。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能如期完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响 ，我们可能会被要求更换它们，我们的临床试验可能会延长。延迟或终止。尽管我们相信有许多第三方承包商可以聘请我们进行或继续这些活动，但更换第三方承包商可能会导致受影响的 试验的延迟。他说：
如果 与使用我们的产品相关的伤害或死亡，或者如果产品召回影响到我们的一个或多个产品， 我们可能面临重大责任，或长期无法供应我们的一个或多个产品，我们可能面临重大责任 。
对候选人类产品进行检测会带来临床试验责任指控的固有风险，而经批准的产品的营销和销售则会带来产品责任指控和相关的负面宣传的固有风险。药品和复合药物制剂的生产、制造和标签本身就存在风险。如果我们的任何产品被证明或被断言对患者有害，我们可能会受到不利影响。有许多因素 可能会导致接受我们产品的患者受伤或死亡，包括质量问题、制造或标签缺陷、不正确的包装或产品的意外或不当使用，其中任何一个都可能是人为的 或其他错误。这些情况中的任何一种都可能导致召回、安全警报或与 一个或多个此类产品相关的其他程序或行动。2022年3月21日，我们宣布自愿召回四批SYMJEPI(肾上腺素)注射剂 0.15毫克(0.15毫克/0.3毫升)和0.3毫克(0.3毫克/0.3毫升)预先填充的单剂注射器，原因是针头可能堵塞 阻止肾上腺素的分配。我们截至2021年12月31日的年度综合财务报表包括在截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中，包括并反映了与SYMJEPI召回相关的约200万美元的准备金。截至本报告日期，SYMJEPI的制造处于暂停状态。 无法保证恢复生产或向USWM重新供应产品以重新启动SYMJEPI的时间 。根据我们与USWM签订的商业协议条款，如果我们在很长一段时间后仍无法恢复向USWM供应SYMJEPI，USWM可能会选择终止协议，我们可能需要向USWM支付某些款项 ，这可能是实质性的。如果不良事件或死亡或产品召回与我们的产品相关，无论是自愿的，还是FDA或州药房委员会的要求，我们可能会受到产品和专业责任诉讼或其他程序的影响，包括州和联邦当局或其他医疗自律机构的执法行动，或产品责任索赔或诉讼。此外，此类事件可能导致第三方 或与产品召回或相关费用相关的索赔，包括已购买我们的SYMJEPI产品或可能购买我们的ZIMHI产品的第三方，或我们已向其出售南加州大学某些资产的第三方，包括根据我们与第三方的协议提出的索赔 。此次召回可能会对我们的收入金额或时间以及我们的财务业绩和流动性产生不利影响。此外，当前或未来的保险覆盖范围可能不足以覆盖因SYMJEPI召回、南加州大学以前销售的产品或其他事项而对我们提出的任何责任索赔。上述任何事项均可能对本公司的业务、经营业绩、财务状况及流动资金造成重大不利影响。
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我们 面临临床试验和产品责任诉讼的风险。
对候选人体保健产品进行测试会带来固有的临床试验责任指控风险，而 经批准的产品的营销和销售则会带来产品责任指控和相关的负面宣传的固有风险。 我们目前有责任保险。然而，此类保单价格昂贵，可能无法提供足够的承保范围， 并且可能无法在未来以可接受的条款提供，或者根本无法获得。如果我们进行更多的临床试验并将产品引入美国市场，不良事件的风险将增加，我们对责任保险的要求 可能会增加。我们面临的风险是，未来可能会对我们提出因药品测试或营销而提出的重大责任索赔。不能保证我们能够以可接受的条款为临床和商业活动购买或维持保险，尤其是在海外地点，也不能保证所获得的任何保险将针对潜在的责任提供足够的保障。无法以合理的条款获得足够的保险或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，可能会阻碍我们的业务。
此外， 我们目前和未来的保险范围可能不足以保护我们免受我们可能产生的所有责任。如果责任索赔的损失超出我们的保险覆盖范围，我们可能会产生超出我们财务资源的大量负债。此外，即使我们最终胜诉，针对我们的产品或临床试验责任诉讼也是昂贵和耗时的。如果我们被要求支付索赔，我们可能没有足够的财务资源，我们的业务和运营结果可能会受到损害 。如果对我们提出的产品责任索赔超出了我们的保险范围，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大的不利影响。
我们 没有商业规模的制造能力，我们缺乏商业制造经验。我们可能会依赖第三方来制造和供应我们的商业产品和候选产品，我们将寻求FDA的批准.
We do not own or operate manufacturing facilities for clinical or commercial production of pharmaceutical products and product candidates, we do not have any experience in drug formulation or manufacturing, and we lack the resources and the capability to manufacture any of our product candidates on a clinical or commercial scale. Accordingly, we expect to depend on third-party contract manufacturers for the foreseeable future. Any performance failure on the part of our contract manufacturers could delay clinical development, regulatory approval or commercialization of our current or future product candidates, or result in product recalls or shortages or manufacturing halts or delays, depriving us of potential product revenue and resulting in additional losses. Any manufacturing problem or the loss of a contract manufacturer could be disruptive to our operations and result in lost sales. Additionally, we rely on third parties to supply the raw materials needed to manufacture our existing and potential products. Any business interruptions resulting from geopolitical actions, including war and terrorism, adverse public health developments such as pandemic or other health emergencies, or natural disasters including earthquakes, typhoons, floods and fires, could adversely affect our supply chain. Any reliance on suppliers may involve several risks, including a potential inability to obtain critical materials and reduced control over production costs, delivery schedules, reliability and quality. Any unanticipated disruption to our manufacturers or suppliers could delay shipment of any of our products, increase our cost of goods sold and result in lost sales.
The manufacture of pharmaceutical products requires significant expertise and capital investment, including the development of advanced manufacturing techniques and process controls. Manufacturers of pharmaceutical products often encounter difficulties in production, particularly in scaling up initial production. These problems can include difficulties with production costs and yields, quality control (including stability of the product candidate and quality assurance testing), shortages of qualified personnel, and compliance with strictly enforced federal, state and foreign regulations. If our third-party contract manufacturers were to encounter any of these difficulties or otherwise fail to comply with their obligations or under applicable regulations, our ability to provide product candidates to patients in our clinical trials or to provide commercial products would be jeopardized. If we file an application for marketing approval of the product and the FDA grants marketing approval, any delay or interruption in the supply of product could delay the commercial launch of the product or impair our ability to meet demand for the product. Difficulties in supplying products for clinical trials could increase the costs associated with our clinical trial programs and, depending upon the period of delay, require us to commence new trials or qualify new manufacturers at significant additional expense, possibly causing commercial delays or termination of the trials.
这些 问题可能包括生产成本和产量、质量控制（包括候选产品的稳定性 和质量保证测试）、合格人员短缺以及遵守严格执行的联邦、州和外国 法规方面的困难。如果我们的第三方合同制造商遇到任何这些困难或未能 遵守其义务或适用法规，我们在临床 试验中或商业上向患者提供候选产品的能力将受到损害。如果我们提交了产品的上市许可申请，并且FDA授予 上市许可，则产品供应的任何延迟或中断都可能延迟产品的商业发布或损害 我们满足产品需求的能力。供应临床试验产品的困难可能会增加与我们的临床试验项目相关的成本 ，并且根据延迟时间，我们需要开始新的试验或以显著的额外费用 鉴定新的制造商，这可能会导致商业延迟或试验终止。
我们的 产品只能在经过FDA和其他相关监管 机构满意检查的工厂生产。由于这些原因，如果我们或我们的合同 制造商因火灾、自然灾害（包括地震）、 设备故障或其他困难而无法使用生产设施，或者如果此类设施被视为不符合监管要求且 此类不合规情况无法迅速纠正，则我们可能无法快速更换产品的生产能力。无法生产我们的产品或生产能力下降可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生 重大不利影响。
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我们 受到大量政府监管，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果我们没有获得监管 批准，我们可能无法开发和商业化我们的技术。
我们 需要FDA批准才能在美国销售我们的产品，这些产品需要得到监管部门的批准，在美国以外的地方销售产品也需要 外国监管机构的类似批准。此类产品和潜在产品的生产和营销，以及我们正在进行的研发、临床前测试和临床试验活动，都受到美国众多政府机构的广泛监管和审查，并将面临类似的监管和 审查，以获得美国以外政府机构的海外批准和销售。监管审查和批准流程 可能包括对我们产品的临床前研究和临床试验的评估，以及对制造工艺和合同制造商设施的评估，这是漫长、昂贵和不确定的。我们在提交和处理获得监管部门批准所需的申请方面经验有限。我们目前正在开发的许多候选产品必须经过严格的临床前和临床测试以及广泛的 监管审批流程才能上市。这一过程使得将我们的潜在产品推向市场的时间更长、难度更大、成本更高，而且我们不能保证我们的任何潜在产品都会获得批准。其他公司已寻求FDA批准的许多产品从未获准上市。除了测试和批准程序，广泛的法规还管理营销、制造、分销、标签和记录保存程序。 如果我们或我们的协作合作伙伴不遵守适用的监管要求，此类违规行为可能导致不批准、 暂停监管批准、民事处罚和刑事罚款、产品扣押和召回、运营限制、 禁令和刑事起诉。
监管机构通常在审批过程中拥有很大的自由裁量权，可以拒绝接受申请，也可以 在审查申请后决定提交的数据不足以批准建议的产品，正如我们 从FDA收到的之前的完整回复信所经历的那样。如果监管机构不接受或批准我们的申请，他们可能会要求我们进行额外的临床、临床前或生产研究 并提交数据，然后监管机构才会重新考虑此类申请。我们可能需要花费大量资源 进行进一步研究，以获得监管部门认为足够的数据。根据这些 研究的范围，申请的接受或批准可能会推迟几年，或者可能需要我们花费比 可用的资源更多的资源。也有可能的是，额外的研究可能不足以使申请获得批准。如果出现上述任何一种情况，我们可能会被迫放弃审批申请。
未能获得FDA或其他所需的监管批准，或撤回以前的批准，将对我们的业务产生不利影响。 即使产品获得监管批准，此批准也可能会对该产品可能被贴上标签和推广的用途进行限制，或者可能会阻止我们扩大产品在不同应用中的用途。
在监管机构批准我们的任何候选药物后，我们将受到持续的监管义务和限制，这可能会导致巨额费用，并限制我们将潜在产品商业化的能力。
对于FDA或其他监管机构批准的我们的候选药物，我们在产品制造、标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录方面遵守广泛的监管要求 。监管批准还可能受到候选药物的指定用途或营销方面的重大限制。 可能需要进行可能昂贵的后续或上市后临床研究，作为批准的条件，以进一步证实 安全性或有效性，或调查监管当局感兴趣的特定问题。候选药物存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，可能会导致该药物的营销受到限制 ，并可能包括将该药物从市场上撤回。此外，管理药品的法律或监管政策可能会更改 。可能会制定新的法定要求或制定额外的法规，以阻止或推迟监管部门对我们候选药物的批准。我们无法预测美国或其他地方未来的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。如果我们不能保持监管合规性，我们可能不被允许销售我们的药物，我们的业务可能会受到影响。
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如果我们无法为我们的产品获得可接受的价格或适当的报销，我们成功将我们的产品商业化的能力将受到影响。
对于计划未来在美国和其他国家/地区提供各种产品的所有医疗保健提供者，包括医生 和制药公司(如该公司)，政府 和保险报销都发挥着重要作用。医生和患者可能决定不订购我们的产品，除非第三方付款人(如管理式医疗机构)以及政府付款人(如Medicare和Medicaid)支付产品价格的很大一部分。我们的产品和潜在产品的市场接受度和销量将在一定程度上取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司、管理型医疗机构和其他组织对此类产品费用的报销程度。在美国，我们有能力让我们的产品符合Med
这是决定我们产品最终成功与否的重要因素。如果出于任何原因，Medicare、Medicaid或保险公司拒绝为我们的产品提供报销，我们的产品商业化能力将受到不利影响。
第三方 付款人可能会对医疗和药品价格提出异议。第三方付款人的报销可能取决于许多 因素，包括付款人确定我们的候选产品是试验性的还是无效的、医学上必要的、 适合特定患者的、符合成本效益的、得到同行评审的出版物支持的或包含在临床实践指南中的 。
如果 我们产品和相关治疗的购买者或用户无法获得使用此类产品的费用的适当报销，他们可能会放弃或减少此类使用。新批准的药品的报销状态存在很大的不确定性，不能保证我们的任何产品都能获得足够的第三方保险。 即使我们的产品获得Medicare、Medicaid和私人保险公司的报销批准(无法保证)， 报销金额可能会有时减少甚至取消，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
医疗保健系统的立法或监管改革可能会影响我们销售产品的盈利能力。
在美国和某些外国司法管辖区，已经有并预计会有许多立法和法规
ICare、Medicaid或私人保险 报销将是医疗保健系统的暂时性变化 这些变化可能会影响我们销售产品盈利的能力。这些变化对生物技术和制药行业以及我们的业务的影响是不确定的。
2022年8月16日，总裁·拜登签署了《降低通货膨胀法案》(IRA)，使之成为法律，该法案对医疗保险对药品报销做出了有意义的改变。在其他行动中，IRA允许HHS进行价格上限谈判，以设定根据Medicare Part D报销的某些药品和生物制品的价格。IRA还为以高于通货膨胀率的速度提高Medicare Part D承保药品价格的药品制造商确立了回扣义务。如果我们将已承保的Medicare Part D批准产品的成本增加的速度快于通胀率 ，则通胀 退款可能需要我们支付退款。此外，该法律从2025年开始消除了联邦医疗保险D部分下的“甜甜圈洞”，方法是大幅降低受益人的最高自付费用，并要求制造商通过新设立的制造商折扣计划，补贴D部分参与者品牌药物处方费用的10%，低于自付最高费用，一旦达到自付最高费用，则补贴20%。与IRA之前的福利设计相比，在新设计的D部分福利结构下，我们对Medicare Part D涵盖的任何批准产品的成本分担责任可能会显著增加。此外，不遵守IRA某些条款的制造商可能会受到惩罚，包括民事罚款。 IRA预计将对制药行业产生重大影响，并可能降低我们可以收取的价格和我们的产品可以获得的报销，以及其他影响。
美国国会继续审议与医疗保健系统相关的问题，未来的立法或法规可能会影响我们以优惠条件营销和销售产品的能力，这将影响我们的运营结果，以及我们筹集资金、获得更多合作伙伴或有利可图地营销我们产品的能力。此类立法或法规可能会减少我们的收入、增加我们的支出或限制我们产品的市场。特别是，由于健康维护和管理的医疗保健组织以及其他立法提案的影响，我们预计将面临与我们的产品销售相关的定价压力 。
我们 受制于与一般医疗保健行业相关的各种联邦、州和地方法律法规，这些法规受 经常变化的影响。
医疗保健行业的参与者 ，包括该公司以及在其业务最终中断之前的南加州大学，都受到各种联邦、州和地方法律法规的 约束。医疗保健行业的法律法规极其复杂，在许多情况下，行业参与者无法从重要的监管或司法解释中获益。此类法律和法规可能会发生变化，并且在适用时往往是不确定的。不能保证我们不会 受到其中一项或多项法律或法规的审查或挑战，或任何此类挑战不会成功。 任何此类挑战，无论成功与否，都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
可能影响我们运营能力的法律 包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事法律、虚假申报法、州反回扣和虚假申报法、经HITECH修订的HIPAA，以及根据ACA及其实施条例制定的联邦医生支付法案。违反这些法律可能会导致监禁、民事或刑事罚款、罚款和与我们的州许可、返还、根据美国联邦或州医疗保健计划将产品排除在报销范围之外 相关的罚款和纪律处分，如果我们受到 公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，则可能导致额外的报告要求和/或监督，以及削减 或重组我们的业务。此外，任何违反或涉嫌违反此类联邦或州法律的行为都可能损害我们的声誉、客户关系或以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。
我们 的销售、营销和分销经验有限。
我们在医药产品的销售、营销和分销方面的经验有限。不能保证我们 将能够建立销售、营销和分销能力，或与合作者或其他人安排 执行此类活动，或此类努力是否会成功。如果我们决定自己直接营销任何产品，我们将被要求 收购或在内部培养一支具有技术专长和支持分销能力的营销和销售队伍 。购买或开发销售、营销和分销基础设施将需要大量资源， 我们可能无法获得这些资源，或者即使可用，也可能分散我们管理层和关键人员的注意力，并对进一步的产品开发工作产生 负面影响。
我们 可能寻求达成协议以开发我们的产品并将其商业化。这些协作即使确保安全，也可能不会 成功。
我们 已就我们的一些产品或候选产品的开发或商业化与第三方达成并寻求达成安排，未来可能寻求达成合作安排，以在北美和国际市场开发我们的一些潜在产品并将其商业化。不能保证我们能够 以有利的条件谈判商业化或合作安排，或者根本不能保证我们当前或未来的合作 安排会成功。这些第三方将投入这些活动的资源数量和时间可能不在我们的控制范围内。不能保证这些缔约方将按预期履行其义务。不能保证我们的合作者会在我们的产品上投入足够的资源。
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即使它们获得批准并商业化，如果我们的潜在产品无法有效地与当前和未来的产品竞争， 目标市场与我们的潜在产品相似，我们的商业机会将减少或消失。
我们的SYMJEPI产品和ZIMHI产品以及我们的其他候选产品的市场竞争激烈，以快速的技术进步为特征。我们面临着来自众多来源的竞争，包括全球主要的生物技术和制药公司 。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务和技术资源，以及开发、生产和营销能力。我们的SYMJEPI产品与目前市场上销售的许多其他肾上腺素产品竞争，用于急性过敏反应的紧急治疗，包括过敏反应。
我们的ZIMHI产品与目前市场上使用纳洛酮治疗急性阿片类药物过量的许多其他产品竞争。某些公司已经建立了与我们的产品和我们可能决定开发或收购的任何未来候选产品具有竞争力的技术 。其中一些产品可能使用不同的方法或方法来获得结果，其中 可能比我们的类似适应症产品更有效或更便宜。此外，这些公司中的许多公司在临床前测试、临床试验性能、制造以及获得FDA和外国监管批准方面 拥有比我们更多的经验。他们还可能拥有更多的品牌曝光率，以及在销售和营销方面的专业知识。我们还与在同一领域进行研究的学术机构、政府机构和私人组织竞争。
这些实体之间在招聘和留住高素质的科学、技术和专业人员和顾问方面的竞争 也很激烈。因此，我们的一个或多个竞争对手可能会针对我们正在开发的产品的相同 适应症开发更有效的产品，或者在我们这样做之前将类似的产品推向市场。竞争失败 将对筹集额外资本并最终实现盈利运营的能力产生不利影响。
我们的 候选产品可能无法获得医生、患者或医学界的接受，从而限制了我们创造收入的潜力 ，这将破坏我们未来的增长前景。
即使我们的候选药品被FDA或其他监管机构批准用于商业销售，医生、医疗保健专业人员和第三方付款人对任何经批准的候选产品的市场接受程度以及我们的盈利能力和增长也将取决于许多因素，包括：
| ● | 提供可接受的安全性和有效性证据的能力； | |
| ● | 定价和成本效益，可能受到监管控制； | |
| ● | 我们有能力获得足够的第三方保险覆盖范围或报销； | |
| ● | 我们或我们的合作者的销售和营销策略的有效性 ； | |
| ● | 相对方便和易于管理； | |
| ● | 任何不良副作用的发生率和严重程度；以及 | |
| ● | 可供选择的治疗方法。 |
如果 我们开发的任何候选产品没有提供至少与当前护理标准一样有效的治疗方案，或者没有提供比当前护理标准更多的患者福利，则该产品很可能 无法获得市场接受，我们将无法产生足够的收入来实现盈利。
如果 我们的产品在开发中的安全性受到负面宣传，我们的销售可能会受到损害，我们可能会被迫 撤回此类产品。
如果 对我们销售的任何产品的安全性产生担忧，无论此类担忧是否具有普遍接受的科学或同行评审的科学研究的基础，此类担忧都可能对这些产品的市场造成不利影响。同样，负面宣传可能会导致产品责任索赔的数量增加，无论这些索赔是否得到适用法律的支持。
44
我们 未能充分保护或执行我们的知识产权或第三方专利的安全权利，可能会严重损害我们在市场上的专有地位，或阻碍我们产品的商业化。
我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家/地区为我们的技术和产品涵盖或包含的知识产权 获得并维护保护。我们现有专利组合中的专利和专利申请要么归我们所有，要么授权给我们。我们是否有能力保护我们的候选产品不被第三方未经授权使用或侵权 在很大程度上取决于我们是否有能力获得和维护或许可有效和可执行的专利。由于涉及药品发明的专利的可专利性、有效性和可执行性的法律标准在不断发展 以及在这些专利下提出的权利要求的范围，我们获得和执行专利的能力不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则尚未解决。
美国专利商标局(USPTO)有大量积压的专利申请。不能保证 与我们的产品或方法相关的任何专利申请将作为专利发布，或者，如果发布，不能保证这些专利不会受到挑战、无效或规避，也不能保证根据这些专利授予的权利将提供竞争优势。我们 可能无法获得我们可能开发的产品、处理方法或制造工艺的专利权，或者 我们可能获得许可证或其他权利。即使我们确实获得或许可了专利权，任何已颁发的专利下的权利也可能 不能为我们的候选产品提供足够的保护，也不能提供足够的保护以使我们在对抗我们的竞争对手或其竞争产品或工艺时具有商业优势。我们拥有或许可的专利和知识产权可能无法为我们提供我们预期的权利。我们可能不会从我们拥有或授权给我们的任何未决的 或未来的专利申请中颁发任何专利。其他人可能会挑战、寻求使我们拥有或许可的任何专利无效、侵权或规避 。或者，我们未来可能会被要求对第三方提起诉讼 以执行我们的知识产权。*专利和知识产权索赔的辩护和起诉既昂贵又耗时，即使结果对我们有利。*任何不利结果都可能使我们承担重大责任，要求我们从其他人那里许可有争议的权利，或要求我们停止销售我们未来的产品。
此外，许多其他组织正在从事可能与我们的产品重叠的研究和产品开发工作。 这些组织目前可能拥有或将来可能获得法律上阻止我们正在开发或考虑开发的一个或多个产品或方法的专有权利，包括专利权。这些权利可能会阻止我们将 技术商业化，或者可能需要我们从组织那里获得使用该技术的许可证。我们可能无法以合理的财务条款获得可能需要的任何此类许可(如果有的话)，并且我们不能确保作为任何此类许可的基础的专利是否有效或可强制执行。与制药行业的其他公司一样，我们面临着 位于其他国家/地区的人员将从事产品的开发、营销或销售活动的风险，如果此类活动在美国进行，将 侵犯我们的专利权。
我们的专利也可能无法针对拥有类似技术的竞争对手提供保护。我们可能没有确定影响我们业务的所有专利、已发布的应用程序或已发布的文献，或者通过阻止我们将候选产品商业化的能力、通过阻止产品的可专利性或通过覆盖可能影响我们营销或许可候选产品的能力的相同或相似技术来识别影响我们业务的所有专利、发布的应用程序或发布的文献。许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫其知识产权方面遇到了困难。如果我们遇到此类困难或无法在美国或其他司法管辖区有效保护我们的知识产权，我们的业务前景可能会受到严重的 损害。此外，我们可能没有足够的现金资金来投入可能需要的资源来准备或实施 专利申请，无论是在我们可能希望获得专利的所有司法管辖区，还是为了维护已经颁发的 专利。
我们 可能会卷入与我们未来的产品审批相关的专利诉讼或其他知识产权诉讼， 这可能会导致损害赔偿责任，或者延迟或停止我们的开发和商业化努力。
制药行业的特点是涉及专利、专利申请、商标和其他知识产权的重大诉讼和其他诉讼。我们可能成为此类诉讼或诉讼的当事人的情况 可能包括任何第三方提起诉讼，声称我们的产品侵犯了他们的专利或其他知识产权权利，或者我们的商标或商号侵犯了第三方的商标权；在这种情况下，我们将 需要对此类诉讼进行抗辩。例如，仿制药领域的特点是与FDCA第505(B)(2)条下的监管备案相关的诉讼 频繁发生，并试图使参考药物的专利无效。
解决任何专利诉讼或其他知识产权诉讼的成本，即使对我们有利，也可能是巨大的。 我们的许多潜在竞争对手将能够比我们 更有效地承受此类诉讼和诉讼的成本，因为他们的资源要大得多。专利诉讼或其他知识产权诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生实质性的不利影响。 专利诉讼和其他知识产权诉讼也可能会消耗大量的管理时间。
在竞争对手侵犯我们的专利或其他知识产权的情况下，强制执行这些权利可能代价高昂、 困难且耗时。即使胜诉，强制执行我们的知识产权或保护我们的专利以应对挑战的诉讼也可能既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层的注意力。我们可能没有足够的 资源来执行我们的知识产权或保护我们的专利或其他知识产权以应对挑战 。如果我们在执行和保护我们的知识产权和保护我们的产品方面不成功， 可能会对我们的业务造成实质性的损害。
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我们 受到某些数据隐私和安全要求的约束，这些要求非常复杂，有时很难遵守。任何未能确保遵守这些要求的 都可能使我们受到罚款和处罚，并损害我们的声誉。
如果适用，我们 必须遵守众多联邦和州法律，包括州安全违规通知法、州健康信息隐私法以及管理个人信息收集、使用和披露的联邦和州消费者保护法 。其他国家也有或正在制定管理个人信息收集、使用和传输的法律。此外，根据HIPAA和类似的州法律，大多数医疗保健提供者可能会开出我们未来可能销售的产品，并且我们可能会从他们那里获得患者的健康信息。 根据HIPAA和类似的州法律，这些法律可能会为我们造成责任或增加我们的业务成本，任何违反这些法律的行为都可能对我们的声誉造成损害 ，并可能被罚款和处罚。
我们未来将任何净营业亏损结转用于联邦和州所得税的能力存在重大限制 。
截至2022年12月31日，我们有联邦和州净营业亏损结转(NOL)和贷记结转，在受到一定限制的情况下，我们可以用来减少未来的应纳税所得额或抵消到期所得税。未来应纳税所得额不足 将对我们利用这些NOL和贷记结转的能力产生不利影响。根据《国内税法》第382条， 在任何三年测试期内，任何超过50%的所有权变更可限制NOL和研发税收抵免的年度使用。正如我们在截至2022年12月31日的年度10-K表格报告中的经审核综合财务报表附注20所述，我们现有的NOL会受到以前所有权变更所产生的限制，如果我们经历额外的所有权变更，我们使用NOL的能力可能会受到守则第382节的进一步限制。由于这些限制，我们利用NOL和信用结转的能力可能会受到实质性的限制。
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与我们以前的复方药房业务相关的风险 。
我们 停止了由南加州大学经营的前复方药房业务，并已出售了与该前业务相关的很大一部分资产。我们可能会因转让或处置与该前业务相关的剩余资产而产生重大成本。
正如我们之前在美国证券交易委员会的报告中披露的以及本报告的其他部分披露的那样，我们已经出售和转让了与南加州大学人类复方制药业务相关的某些 资产，并同意了各种限制性公约 阻止我们从事与人类复方制药业务相关的某些业务和竞争活动。 南加州大学的剩余业务和业务已被清盘和终止，与南加州大学 业务相关的剩余资产已经出售或将以其他方式转让或处置。自2021年10月31日起，南加州大学放弃了阿肯色州的零售药房许可证和批发商/外包商许可证，不再从事人类或兽药复方 业务。
其他 事项可能与前南加州大学业务、南加州大学资产或南加州大学员工有关，或因重组、清盘和清盘活动而产生，可能需要我们在未来支付金额。清盘和清盘南加州大学剩余业务的过程可能需要我们产生与终止南加州大学员工的雇佣、处置剩余的南加州大学资产、终止与南加州大学业务有关的协议、或解决未清偿的义务、债务、当前或未来的索赔或诉讼 相关的巨额费用或支付巨额费用。此外，由于联邦或州监管机构对南加州大学以前的业务和运营提起诉讼，我们可能需要支付巨额罚款、罚款或其他金额 。以前由南加州大学经营的复方药品业务受联邦、州和地方法律、法规和行政惯例的约束。 不能保证我们或南加州大学在实质性方面已经或正在遵守适用的联邦和州监管要求 。不遵守FDA要求和其他联邦或州政府法律法规可能导致 罚款、退货、意外合规支出、产品召回或扣押、产品责任索赔、全部或部分暂停生产或分销、执法行动、禁令以及民事或刑事起诉， 任何这些都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
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与我们的普通股相关的风险
我们章程文件的条款 可能会阻碍对我们公司的收购，这将使我们的股东受益，并可能产生 巩固管理层并使其难以解除的效果。
我们重述的公司证书和章程的条款 可能会使第三方更难获得对我们的控制权， 即使控制权的变更将使我们的股东受益。例如，我们的优先股可能会在未来发行，而无需股东的进一步批准，并按照我们董事会可能决定的条款和条件以及享有的权利、特权和优惠， 包括例如转换为我们普通股的权利。我们普通股持有人的权利将受到未来可能发行的任何优先股持有人的权利的制约，并可能受到不利影响 。发行我们的优先股可能会使第三方更难获得对我们的控制权。这可能会限制某些投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格 ，并阻止这些投资者收购我们的大部分普通股。同样，我们的章程 包括禁止股东在书面同意下采取行动，这意味着所有股东行动必须在年度 或股东特别会议上采取。此外，我们的章程文件没有规定在董事选举中进行累积投票，这限制了小股东选举董事候选人的能力。我们的章程要求，任何股东提议或提名进入我们董事会的人都必须符合特定的提前通知要求和程序，这使得我们的股东提出提议或提名董事变得更加困难。这些宪章条款的存在可能会 产生巩固管理的效果，并使我们的管理更难改变。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，因此我们受特拉华州公司法第203节的规定管辖。这些规定可能禁止或限制大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东与我们合并或合并，除非适用一项或多项此类规定的豁免。特拉华州法律的这些条款可能会阻止潜在的收购尝试，并可能降低投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。
我们普通股的价格可能会波动。
我们普通股的市场价格可能会有很大波动。例如，从2022年1月至2023年9月30日，我们普通股的市场价格因股票反向拆分而调整并生效，在约0.48美元至59.32美元之间波动。从历史上看，处于早期阶段的制药、生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格波动特别大。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：
| ● | 相对较低的交易量 ，这可能导致基于相对较少的交易数量和交易金额的普通股的市场价格大幅波动。 | |
| ● | 我们当前和未来候选产品的临床前或临床试验的时间和结果。 | |
| ● | 签订或终止关键协议，除其他外，包括关键协作和许可协议； | |
| ● | 与我们候选产品的批准相关的监管审查的结果和时间 ； | |
| ● | 对我们的任何产品进行商业推介的时间或延迟时间； | |
| ● | 为执行或保护我们的任何知识产权而发起或结束诉讼的实质性进展； | |
| ● | 我们的任何候选产品，如果获得批准，都未能取得商业成功； | |
| ● | 可能影响我们研发支出的一般和特定行业的经济状况。 | |
| ● | 其他人对将与我们的候选产品竞争的产品进行的临床试验结果； | |
| ● | 制造问题 我们的候选产品或任何经批准的产品； | |
| ● | 关键员工流失； | |
| ● | 我们的竞争对手引进技术创新或新的商业产品； | |
| ● | 估计的变化或证券分析师的建议(如果有)，他们负责我们的普通股； | |
| ● | 我们的普通股未来的销售； | |
| ● | 关于我们产品相关监管动态的宣传或公告 ； | |
| ● | 财务业绩的期间波动 ，包括我们的现金和现金等价物余额、运营费用、现金消耗率或收入水平； | |
| ● | 我们的一个或多个大股东、高级管理人员或董事在公开市场上出售普通股； | |
| ● | 我们根据联邦破产法申请保护 ； | |
| ● | 任何诉讼或法律程序中的负面结果； | |
| ● | 公共卫生危机、流行病和流行病的影响，如新冠肺炎疫情；或 | |
| ● | 其他潜在的负面财务公告，例如美国证券交易委员会对我们的任何备案文件的审查、会计处理的改变或重述之前报告的财务业绩，或者我们向美国证券交易委员会提交的文件中的延迟。 |
股票市场总体上经历了大幅波动，这种波动往往与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。在过去，随着公司证券市场价格的波动，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本 并转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。此外，如果我们经历了激进主义者认为不能反映我们内在价值的市场估值， 市场波动可能会导致股东激进主义情绪增强。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
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我们普通股的交易是有限的。
我们普通股的交易 是有限的，适用法规对我们施加的交易限制可能会进一步减少我们的交易， 使我们的股东难以出售他们的股票。
上述因素可能会导致我们普通股的价格低于其他情况下可能获得的价格，还可能导致我们普通股的出价和要价之间的价差更大。此外，如果没有大规模的公开上市，我们的普通股 的流动性低于更广泛公有制公司的股票，因此，我们普通股的交易价格可能更不稳定。在没有活跃的公开交易市场的情况下，投资者可能无法清算他或她在我们普通股中的投资。如果我们的普通股交易量相对较小，可能会对我们股票的交易价格产生更大的影响，而不是我们的公开流通股规模更大。我们无法预测我们的普通股在任何给定时间的交易价格。他说：
我们 未能满足纳斯达克持续上市的要求可能会导致我们的普通股被摘牌，这可能会对我们普通股的市场价格和流动性以及我们进入资本市场的能力产生负面 影响。
我们的 普通股目前在纳斯达克资本市场上市。如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，如公司治理要求、最低收盘价要求、适用的市值或股东权益要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市将对我们普通股的价格产生负面影响 ，当人们希望出售或购买我们的普通股时，会削弱出售或购买我们普通股的能力，并可能 以可接受的条款对我们筹集资本或进行战略重组、再融资或其他交易的能力产生实质性和不利的影响 ，或者根本不影响。从纳斯达克资本市场退市还可能带来其他负面结果，包括机构投资者可能失去兴趣，业务发展机会减少。如果发生退市事件，我们 将尝试采取措施恢复遵守纳斯达克的上市要求，但我们不能保证 我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低买入价要求，或防止 未来不符合纳斯达克的上市要求。
如 此前披露的，于2023年10月4日，本公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市资质部(“员工”)发出的通知(“事先通知”)，通知本公司未能按照“纳斯达克上市规则”第5550(A)(2)条(“竞买价 规则”)的要求，连续30天证明每股1.00美元的最低收盘价，并给予本公司180个历日的宽限期，自此前通知之日起计，或至2024年4月1日，以根据清单 规则5810(C)(3)(A)重新遵守投标价格规则。另外，正如此前披露的那样，2023年10月11日，本公司收到员工通知，由于 本公司未能在先前给予本公司于2023年10月9日届满的180天宽限期内重新遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(2)条(“上市规则”)所规定的最低上市证券市值3,500万美元的要求，本公司的普通股将被摘牌，除非本公司 及时要求在纳斯达克听证会小组(“小组”)举行听证会。
作为回应，公司及时要求在陪审团面前举行听证会，该请求至少在听证会举行之前推迟了纳斯达克的任何进一步行动，并且在听证会结束后陪审团可能给予公司的任何延期。
2023年10月18日，本公司收到员工发出的更换通知(“后续通知”)，表明 之前的通知发布有误。随后发出的通知指出，由于小组事先进行了聆讯，本公司须接受为期一年的强制性监察 ，因此本公司没有资格享有上市规则第5810(C)(3)(A)条所规定的自动180天遵守宽限期，而本公司不遵守投标价格规则可作为从纳斯达克退市的额外依据。
在陪审团的听证会上，本公司将阐述其重新遵守投标价格规则和最高法院规则的计划，以及其继续符合所有其他适用标准以继续在纳斯达克资本市场上市的计划。但是，不能保证陪审团将批准本公司继续上市的请求，或者本公司 将在陪审团可能批准的任何延期到期之前证明其遵守上市规则 听证会后。
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我们的 普通股可能会受到额外的交易限制，这可能会对此类股票的流动性和价格产生不利影响。如果我们的普通股受到美国证券交易委员会的细价股规则的约束，经纪自营商 可能难以完成客户交易，我们证券的交易活动可能会受到不利影响。
如果我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，并开始在场外交易平台或其他交易平台进行交易，则此类交易平台被大多数投资者视为不那么可取、流动性较差的市场。因此，投资者可能会发现购买、处置或获取有关我们普通股价值的准确报价变得更加困难。
除非 我们的普通股在国家证券交易所上市，例如纳斯达克资本市场，否则我们的普通股也可能 受有关“细价股”交易规则的约束，“细价股”是指每股交易价格低于5美元的证券，并且根据适用规则中规定的其他豁免，不能被豁免于细价股的定义。*以下为出售细价股的一般限制措施一览表：
| ● | 在经纪自营商将细价股票出售给新买家之前，经纪自营商必须确定买家是否适合投资于细价股票。要做出这一决定，经纪交易商必须从潜在投资者那里获得有关购买者的财务状况以及投资经验和目标的信息。随后，经纪交易商必须向买方提交一份书面声明，列出适宜性发现的依据，并在声明上获得买方的签名。 | |
| ● | 经纪交易商必须 从购买者那里获得购买证券的协议。每次购买都必须获得本协议，直到 购买者成为“已建立的客户”。 | |
| ● | 1934年的《证券交易法》或《交易法》要求，在进行任何细价股交易之前，经纪自营商必须向买方提供一份《风险披露文件》，其中包括对细价股市场及其运作方式的描述，以及与此类投资相关的风险。这些披露规则适用于投资者的购买和出售。 | |
| ● | 销售低价股的交易商必须在每个日历月结束后10天内向购买者发送一份书面帐单，其中包括与证券有关的规定信息。 |
这些 要求可能会严重限制证券在二级市场的流动性，因为愿意从事这些合规活动的经纪商或交易商可能会减少。如果我们的普通股不在国家证券交易所上市，则有关细价股交易的规则和限制可能会限制投资者向第三方出售股票的能力，以及我们 筹集额外资本的能力。我们不保证做市商会在我们的普通股上做市，也不保证我们普通股的任何市场都会继续。
由于使用我们的证券进行任何额外融资，或者由于行使或转换我们的已发行证券，我们的 股东可能会经历严重的稀释。
在 未来，如果我们通过发行股权证券或可转换为股权证券或可为股权证券行使的证券来筹集额外资金，我们的股东可能会经历重大稀释。此外，转换或行使其他已发行的 期权、认股权证或可转换证券可能会导致大量额外的已发行股份 并稀释我们的股东。如果通过发行优先股筹集更多资金，优先股的持有者可以享有优先于我们普通股持有人的权利，与任何此类 发行相关的协议可能包含限制我们运营的契约。
我们 过去没有为我们的普通股支付现金股息，也不希望在可预见的未来 为我们的普通股支付现金股息。任何投资回报都可能以我们普通股的价值为限。
我们的普通股没有支付 现金股息，我们预计在可预见的 未来不会对我们的普通股支付现金股息。股息的支付将取决于我们当时的盈利能力、可用于这些股息的现金以及董事会可能认为相关的其他因素 。如果我们不支付股息，我们的普通股可能会变得更不值钱，因为只有在我们的股价升值的情况下，股东投资才会产生回报。
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普通股持有人的权利可能会因可能发行的优先股而受到损害。
我们重述的公司证书赋予我们的董事会创建新系列优先股的权利。因此，董事会可以在未经股东批准的情况下，发行具有投票权、股息、转换、清算或其他可能对普通股持有人的投票权和股权产生不利影响的优先股。优先股 发行时每股有一项以上投票权，可用作阻止、推迟或防止控制权变更的方法。对收购尝试的可能影响可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
未来 大量出售我们的普通股，或可能发生此类出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响 。
如果我们未来出售额外的股权证券以帮助满足融资要求，这些证券可能需要注册 权利，或者可能包括具有反稀释保护条款的权证。未来在公开市场出售我们的普通股， 或行使我们已发行的股票期权、认股权证或可转换证券后发行的股票，或者市场认为这些发行或出售可能发生，可能会降低我们普通股的市场价格，或使我们 难以筹集额外资本。我们的股东可能会经历大量的稀释和他们在出售股票时能够获得的价格的下降。此外，新发行的股本证券可能比我们现有的普通股拥有更大的权利、优惠或特权 。
行使我们的已发行认股权证可能会稀释我们的股东的权益。
我们 拥有已发行的认股权证，可以购买我们评论股票的大量股票，这些股票是与 之前的发行融资交易相关发行的。未来部分或全部行使这些未清偿认股权证可能会导致我们的股东额外 摊薄。
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我们的章程规定，特拉华州衡平法院是我们和我们的股东之间各种纠纷的唯一和独家论坛，美利坚合众国联邦地区法院是解决根据证券法提出的任何诉因的唯一和独家 论坛。我们章程中的专属法庭条款 可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷时获得有利的司法法庭的能力。
经修订的公司章程规定，除非我们书面同意选择替代法庭，否则在法律允许的最大范围内，特拉华州衡平法院将是股东对我们提起的涉及 诉讼的大多数法律诉讼的唯一和独家法庭，包括(I)代表公司提起的任何衍生诉讼或诉讼； (Ii)任何声称违反公司任何董事、高管或其他员工对公司或公司股东的受信责任的诉讼；(Iii)依据《特拉华州公司法》、公司注册证书或公司章程的任何规定，或《特拉华州公司法》赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何针对公司或任何董事或公司的 高级职员或其他雇员提出索赔的诉讼；或(Iv)针对公司或受内部事务原则管辖的公司的任何董事或高级管理人员或其他员工提出索赔的任何诉讼，在所有情况下，受法院对被指定为被告的不可或缺的当事人拥有属人管辖权的 管辖(包括但不限于因该法院具有属人管辖权的不可或缺的一方同意而提起的诉讼)。章程规定，前述条款不适用于为执行修订后的1933年《证券法》(以下简称《证券法》)、修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼或诉讼。《交易法》第27条规定，联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权。因此，专属法院条款将不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。我们的章程并不解除我们遵守联邦证券法及其下的规则和法规的责任，我们的股东不会被视为放弃了我们对这些法律、规则和法规的遵守 。此外，我们修订后的章程规定，除非我们在法律允许的最大范围内书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院应是解决根据《证券法》提出诉因的任何投诉的唯一和独家论坛。任何个人或实体购买或以其他方式收购或持有我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。
根据《证券法》，联邦法院和州法院对为执行《证券法》规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼同时拥有管辖权。法院(特拉华州的州法院除外，特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据《证券法》产生的诉因的排他性论坛条款在特拉华州法律下具有表面效力)是否会执行论坛选择条款，以及投资者 是否可以放弃遵守联邦证券法及其规则和法规，都存在不确定性。我们相信，修订后的章程中的法院选择条款可能会使我们受益，因为在解决公司纠纷方面经验特别丰富的院长和法官在适用特拉华州法律和联邦证券法律方面提供了更好的一致性，在比其他法院更快的时间表上高效地 管理案件，并保护我们免受多法院 诉讼的负担。然而，这些规定可能会阻止针对我们和/或我们的董事、高级管理人员和员工的诉讼，因为它可能限制任何股东在司法法庭上提出该股东认为有利于 与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷的索赔的能力。此外，向特拉华州衡平法院提出索赔的股东在提出任何此类索赔时可能面临额外的诉讼费用，特别是如果他们不居住在特拉华州或附近的话。其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，在对我们提起的任何适用诉讼中，未来的法院可能会发现我们的章程中包含的法院条款的选择在此类诉讼中不适用或不可执行。 如果法院发现我们的章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行， 我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外成本，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
如果 我们未能遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》中有关披露控制和程序的规则，发现或发现我们在财务报告方面的内部控制存在重大弱点，或未能有效补救任何已发现的重大弱点，我们的业务和财务状况可能会受到实质性和不利的影响，我们的股价可能会 下跌。
我们的管理层负责建立和维护完善的财务报告内部控制体系，旨在根据美国公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制合并财务报表提供合理保证。我们的管理层同样需要每季度评估我们内部控制的有效性，并披露通过评估发现的任何重大变化和弱点。 重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法防止 或及时发现。如果我们未能遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》有关披露控制和程序的规则，或者如果我们在内部控制和会计程序中发现重大弱点和其他缺陷，我们的股价可能会大幅下跌，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。 如果发现重大弱点或重大缺陷，或者如果我们以其他方式未能实现和保持内部控制的充分性 ，我们可能无法确保我们能够根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条持续得出结论，即我们对财务报告进行了有效的内部 控制。此外，有效的内部控制 对于我们编制可靠的财务报告是必要的，对于帮助防止财务欺诈也很重要。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们普通股的交易价格可能会大幅下跌。
我们 采取了应对措施，以解决财务报告内部控制中发现的重大弱点。但是，我们 不能保证此类措施将弥补已发现的任何重大缺陷，或者不能保证未来不会出现任何额外的重大缺陷或财务业绩重述。未来，我们的管理层可能会确定 我们的披露控制和程序无效，或者我们在财务报告方面的内部控制存在一个或多个重大弱点，从而有可能导致年度或中期财务报表的重大错报 不会被防止或检测到。因此，重大缺陷会增加我们报告的财务信息包含重大错误的风险。任何内部控制制度，无论设计和运作得多么好，都在一定程度上以某些假设为基础，只能提供合理的、而不是绝对的保证，保证系统的目标得以实现。纠正 任何可能被发现的重大弱点或缺陷的努力可能需要大量的财政资源来解决。此外，如果补救措施不足以解决已确定存在的缺陷，我们可能无法及时履行我们未来的报告义务 ，我们的合并财务报表可能包含重大错报，我们可能被要求 重述我们先前的财务业绩，我们的经营业绩可能会受到损害，我们可能会受到集体诉讼或监管机构的调查或诉讼。这些问题中的任何一项都可能对我们的业务、声誉、收入、运营结果、财务状况和股价产生不利影响。
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一般风险因素
我们依赖我们的军官。如果我们无法留住关键员工或无法吸引更多合格人员，我们的产品 运营和开发工作可能会受到严重威胁。
我们的成功将取决于我们的管理团队和员工的努力，包括首席执行官易卜拉欣·韦尔西。 我们目前没有为我们的任何高管或关键员工提供关键人人寿保险。如果关键人员 离开我们，如果不迅速招聘合适的替代人员，我们可能会受到不利影响。所有职能领域都存在对人才的竞争，这使得我们很难吸引和留住我们业务运营所需的合格人才。我们的成功在一定程度上还取决于我们吸引和留住高素质科学、商业和管理人员的能力。如果我们无法吸引新员工并留住现有关键员工，我们候选产品的开发和商业化可能会延迟或受到负面影响。此外，包括战争和恐怖主义在内的地缘政治行动造成的任何人员配备中断都会对公共卫生造成不利影响。
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我们 在管理增长方面可能会遇到困难。
我们是一家小公司。*未来的任何重大增长都可能给 管理层成员带来巨大的额外责任，包括需要确定、吸引、留住、激励和整合高技能人员。我们未来的财务业绩和有效竞争的能力可能在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力 。为此，我们必须能够：中国。
| ● | 有效地管理我们的临床研究； | |
| ● | 整合更多的管理、行政、制造和监管人员； | |
| ● | 维护足够的行政、会计和管理信息系统和控制；以及 | |
| ● | 聘用和培训其他 合格人员。 |
我们 可能无法完成这些任务，如果我们不能完成其中任何一项任务，可能会损害我们的财务业绩。
如果发生网络安全或其他系统故障，我们的业务和运营将受到影响。我们的业务依赖于复杂的信息系统 ，如果不能成功维护这些系统或实施新系统来满足我们不断变化的需求，可能会对我们的运营造成严重的 损害。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务和供应商的信息，以及员工的个人身份信息。同样，我们的第三方 提供商拥有我们的某些敏感数据。此信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工错误、渎职或其他中断而被攻破。任何此类入侵都可能危及我们的网络，并且存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，隐私和数据保护问题受到越来越多的关注，可能会影响我们的业务，包括最近在大多数州颁布的法律，要求通知安全违规行为 。因此，任何访问、披露或其他信息丢失，包括我们的数据在我们的合作伙伴或第三方提供商处被泄露，都可能导致法律索赔或诉讼，并根据保护个人信息隐私的法律承担责任，扰乱我们的运营，损害我们的声誉，从而可能对我们的业务产生不利影响。
54
大量出售我们普通股的股票可能会导致我们普通股的价格下跌，并可能削弱我们未来筹集资金的能力。
我们的普通股已经并可能继续被认为交易清淡，这意味着在任何给定的时间，有兴趣以出价或接近出价购买我们普通股的人数可能相对较少或 不存在。*金融交易导致大量新发行的可随时交易的股票、转换已发行的可转换票据或行使已发行的认股权证，以及出售在转换该等票据或行使该等认股权证时可发行的股份，在归属已发行的限制性股票单位后发行股份，或 导致股东出售股份的其他事件，可能会对本公司股票的交易价格构成下行压力。此外，缺乏强劲的转售市场可能需要希望出售大量普通股的股东随着时间的推移以增量方式出售股票 ，以减轻出售对我们股票市场价格的任何不利影响。如果我们的股东 或市场认为我们的股东出于各种原因打算在公开市场上出售大量我们的普通股 ，我们普通股的市场价格可能会下降。出售我们 普通股的大量股票可能会使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或股权相关证券变得更加困难。
如果 证券或行业分析师没有发布有关我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票做出了不利的建议 ，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们可能永远不会获得行业或金融分析师的实质性研究报道。*如果没有或几乎没有分析师开始或继续对我们进行报道，我们股票的交易价格可能会下降。即使我们 确实获得了分析师的报道，但如果一个或多个跟踪我们的分析师下调了我们的股票评级，我们的股价可能会下跌。 如果这些分析师中的一个或多个停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去 的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
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第2项股权证券的未登记销售、募集资金的使用和发行人购买股权证券
在截至2023年9月30日的季度内，有关我们销售未注册证券的信息已在我们在该季度提交的Form 8-K报告中报告。
第 项3.高级证券违约
没有。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
第 项5.其他信息
没有。
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物品 6.展示
以下展品附于本申请或通过引用并入本申请。
| 3.1 | 重新注册证书的修订证书。(引用本公司于2023年9月8日提交的8-K表格报告的附件3.1) |
| 3.2 | 修订及重订注册人附例。(引用公司于2023年9月8日提交的8-K表格报告附件3.2成立为法团) |
| 4.1 | 普通股认购权证。# |
| 4.2 | 预先出资认股权证表格(参照S-1表格登记声明附件4.13成立(2023年7月13日第333-273233号文件)) |
| 4.3 | 授权代理协议。# |
| 10.1 | 证券购买协议(合并 参考2023年8月3日提交的公司当前8-K报表附件10.1) |
| 10.2 | 配售代理协议(合并于2023年8月3日提交的公司当前8-K报表附件1.1) |
| 10.3 | 公司与易卜拉欣·韦尔西之间的高管聘用协议于2023年8月23日生效。**(通过参考2023年8月29日提交的公司8-K表报告附件10.1合并) |
| 10.4 | 买卖协议。+/*(注册成立于2023年7月24日提交的公司8-K报表附件10.1) |
| 10.5 | 销售协议。+(引用于本公司2023年7月24日提交的8-K报表的附件10.2) |
| 10.6 | 公司与Seth A.Cohen之间的雇佣协议*(根据公司于2023年10月19日提交的Form 8-K报告的附件10.1成立为法团) |
| 10.7 | 公司与小John W.Dorbin，Jr.的雇佣协议*# |
| 10.8 | 截至2023年10月16日的激励股票期权奖励协议。+*(通过参考公司2023年10月19日提交的8-K表格报告的附件10.3合并) |
| 10.9 | 激励股票期权奖励协议的形式+*(通过参考2023年10月19日提交的公司8-K表格报告的附件10.4合并而成) |
| 31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官的认证 |
| 31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官的认证 |
| 32.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官的认证 |
| 32.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官的认证 |
| 101.INS | XBRL实例文档。*实例文档 不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
| 101.SCH | XBRL分类扩展架构文档 |
| 101.CAL | XBRL分类扩展计算链接库 文档 |
| 101.DEF | XBRL分类扩展定义链接库 文档 |
| 101.LAB | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
| 101.PRE | XBRL分类扩展演示文稿链接库 文档 |
| 104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
| + | 根据S-K法规第601(A)(5)项， 已省略展品和/或附表。注册人特此承诺应美国证券交易委员会的要求，提供任何 遗漏的时间表和展品的补充副本。 |
| * | 代表管理合同或补偿性 安排。 |
| ** | 我们已对此展品的 某些部分进行保密处理。 |
| *** | 某些标记信息(由“”表示[***]“ 已被省略，因为注册人已确定它既不是重要的，也是注册人通常 并实际视为私人或机密的类型。 |
| **** | 本展品中省略了某些标记信息 ，因为这些信息既不是实质性信息，如果公开披露也会对竞争造成损害。 |
| # | 现提交本局。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| DMK制药公司 | ||
| 日期：2023年11月14日 | 发信人： | /S/易卜拉欣 版本 |
| 易卜拉欣·韦尔西 | ||
| 首席执行官 | ||
| 日期：2023年11月14日 | 发信人： | /S/赛斯 A.科恩 |
| 塞斯·A·科恩 | ||
| 首席财务官 | ||
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