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目录

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告

在截至的季度中: 2023年9月30日

要么

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告

对于从到的过渡期

委员会档案编号:001-35182

Graphic

AMPIO 制药公司

(注册人的确切姓名如其章程所示)

特拉华

26-0179592

(州或其他司法管辖区公司或组织)

(国税局雇主证件号)

9800 金字塔山法院,400 套房

恩格尔伍德, 科罗拉多州80112

(主要行政办公室地址,包括邮政编码)

(注册人的电话号码,包括区号):(720) 437-6500

根据该法第12(b)条注册的证券:

每个班级的标题

    

交易符号

    

注册的每个交易所的名称:

普通股,面值每股0.0001美元

安培

纽约证券交易所美国分所

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的  没有

用勾号指明注册人是否在过去 12 个月(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405(本章第 232.405 节)要求提交的所有交互式数据文件。 是的  没有

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器

加速文件管理器

 

 

 

 

非加速文件管理器

规模较小的申报公司

 

 

 

 

 

 

新兴成长型公司

如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。

用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是的没有

截至2023年11月10日,有 832,021注册人的已发行普通股,面值每股0.0001美元。

目录

AMPIO 制药公司

截至2023年9月30日的季度

索引

页面

第 I 部分财务信息

第 1 项。

财务报表(未经审计)

4

第 2 项。

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

20

第 3 项。

关于市场风险的定量和定性披露

26

第 4 项。

控制和程序

26

第二部分-其他信息

第 1 项。

法律诉讼

27

第 1A 项。

风险因素

30

第 2 项。

未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券

31

第 3 项。

优先证券违约

31

第 4 项。

矿山安全披露

31

第 5 项。

其他信息

31

第 6 项。

展品

32

签名

33

2

目录

关于前瞻性陈述的警示性说明

本10-Q表季度报告包含反映对未来事件的假设、预期、预测、意图或信念的陈述,旨在作为前瞻性陈述。除本季度报告中包含的历史事实陈述外,所有陈述,包括有关我们预期的未来临床发展、未来财务状况以及未来运营管理计划和目标的陈述,均为前瞻性陈述。诸如 “可能”、“将”、“应该”、“预测”、“可以”、“期望”、“建议”、“相信”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“持续”、“机会”、“潜在”、“预测”、“寻求”、“计划” 或类似词语之类的词语,或此类术语或类似术语的否定词或其他术语变体,通常用于识别前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于与以下内容有关的陈述:

预计的经营或财务业绩,包括运营中使用的预期现金流,或者我们为减少开支、保留现金和现金等价物以及公司的整体流动性而可能采取的任何行动的影响;
OA-201 的临床前和临床(假设美国食品药品管理局批准了 IND)试验的潜在结果、任何未来的资本支出、研发费用和其他与 OA-201 相关的款项,以及为资助 OA-201 研发相关费用和支持企业对公司的持续支持而开展的任何筹资活动;
我们的战略替代方案流程,包括与任何战略替代方案相关的任何潜在利益对手、交易结构、时间和交易费用,以及任何战略替代方案的潜在成功;
我们未来资本需要的金额和时间来为与 OA-201 和我们的基准业务运营相关的未来研发费用提供资金,以重新遵守纽约证券交易所美国证券交易所关于维持最低股东权益600万美元的要求,或者在这些费用未涵盖或超过我们的保单限额的情况下为与任何法律诉讼相关的费用提供资金;
任何法律程序的费用、时间和/或结果;以及
我们有能力为 OA-201 或任何其他潜在产品寻找战略合作伙伴,并执行有益的许可、共同开发、合作或类似安排。

除非法律另有要求,否则我们没有义务出于任何原因公开更新或修改任何前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。

前瞻性陈述基于对受风险和不确定性影响的未来事件和趋势的某些假设和预期。根据各种因素,未来的实际业绩和趋势可能与历史业绩或任何此类前瞻性陈述中反映的业绩和趋势存在重大差异。

可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中表达或暗示的业绩不同的因素包括但不限于截至2022年12月31日止年度的10-K表第一部分中标题为 “风险因素” 的部分以及我们后续报告的其他类似部分(包括本10-Q表季度报告的第二部分第1A项)中描述的因素。此外,本季度报告的其他部分还包括其他可能对任何明示或暗示的业务和财务业绩产生不利影响的因素 前瞻性陈述,包括但不限于 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。

这份 10-Q 表季度报告包含 Ampion 的商标®,它们受适用的知识产权法律的保护,是我们的财产。仅为方便起见,本 10-Q 表季度报告中提及的我们的商标和商品名称可能不出现 ®要么 TM符号,但此类提及无意以任何方式表明我们不会在适用法律的最大范围内维护我们对这些商标和商品名称的权利。

3

目录

第一部分 — 财务信息

第 1 项。财务报表

AMPIO 制药公司

简明资产负债表

(未经审计)

9月30日

十二月三十一日

    

2023

    

2022

资产

 

  

 

  

流动资产

 

  

 

  

现金和现金等价物

$

6,398,000

$

12,653,000

应收保险追回款

530,000

预付费用和其他

 

718,000

 

676,000

流动资产总额

 

7,646,000

 

13,329,000

固定资产,净额

 

 

184,000

使用权资产,净额

75,000

总资产

$

7,646,000

$

13,588,000

负债和股东权益

 

  

 

  

流动负债

 

  

 

  

应付账款和应计费用

$

1,909,000

$

852,000

租赁负债-当期部分

 

362,000

 

340,000

流动负债总额

 

2,271,000

 

1,192,000

长期租赁责任

 

 

274,000

认股权证衍生责任

 

 

44,000

资产报废义务

289,000

负债总额

 

2,271,000

 

1,799,000

承付款和或有开支(注5)

 

  

 

  

股东权益

 

  

 

  

普通股,面值 $0.0001; 300,000,000授权股份;股份 发行的杰出的 - 804,604截至2023年9月30日以及 804,674截至2022年12月31日

[1]

 

 

优先股,面值 $0.0001; 10,000,000授权股份;已发行和流通股份- 截至2023年9月30日和2022年12月31日

 

 

额外的实收资本

 

245,848,000

[1]

 

245,728,000

累计赤字

 

(240,473,000)

 

(233,939,000)

股东权益总额

 

5,375,000

 

11,789,000

负债和股东权益总额

$

7,646,000

$

13,588,000

[1]2023 年 9 月 30 日的余额已经过调整,2022 年 12 月 31 日的余额也进行了追溯调整,以反映 202023 年 9 月 12 日生效的 to-1 反向股票拆分。

所附附附注是这些财务报表的组成部分。

4

目录

AMPIO 制药公司

简明的运营报表

(未经审计)

截至9月30日的三个月

截至9月30日的九个月

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

    

运营费用

 

  

 

  

 

  

 

  

 

研究和开发

$

329,000

$

2,747,000

$

1,197,000

$

8,177,000

一般和行政

 

1,071,000

 

2,975,000

 

6,106,000

 

9,504,000

长期资产减值

1,614,000

1,614,000

使用权资产减值

322,000

322,000

出售固定资产的损失

56,000

运营费用总额

 

1,400,000

 

7,658,000

 

7,359,000

 

19,617,000

其他收入

 

  

 

  

 

  

 

  

利息收入

 

79,000

 

80,000

 

280,000

 

116,000

租金收入

92,000

213,000

取消ARO债务所得收益,净额

288,000

衍生增益

 

 

1,167,000

 

 

5,384,000

其他收入总额

 

171,000

 

1,247,000

 

781,000

 

5,500,000

净亏损

$

(1,229,000)

$

(6,411,000)

$

(6,578,000)

$

(14,117,000)

每股普通股净亏损: [1]

 

  

 

  

 

  

 

  

基本

$

(1.53)

$

(8.51)

$

(8.18)

$

(18.73)

稀释

$

(1.53)

$

(10.06)

$

(8.18)

$

(25.88)

已发行普通股的加权平均数: [1]

基本

 

804,158

753,620

804,158

753,616

稀释

804,158

753,620

804,158

753,616

[1]本期普通股每股净亏损和已发行普通股的加权平均数均已进行了调整,并对前几期进行了追溯调整,以反映 202023 年 9 月 12 日生效的 to-1 反向股票拆分。

所附附附注是这些财务报表的组成部分。

5

目录

AMPIO 制药公司

夹层权益和股东权益简明报表

(未经审计)

夹层股权

额外

总计

D 系列首选

普通股

付费

累积的

股东

    

股份

    

金额

股份

    

金额

    

资本

赤字

    

公平

截至2021年12月31日的余额

 

$

808,136

$

$

244,886,000

$

(217,602,000)

$

27,284,000

扣除没收后的股份薪酬

 

 

 

 

716,000

 

716,000

在结算与限制性股票奖励相关的股票的纳税义务时扣留的股份

(462)

(79,000)

(79,000)

发行与 “市场” 股票发行计划相关的普通股发行成本

(32,000)

(32,000)

净亏损

 

 

 

 

(5,636,000)

 

(5,636,000)

截至2022年3月31日的余额

807,674

245,491,000

(223,238,000)

22,253,000

扣除没收后的股份薪酬

423,000

423,000

没收限制性股票奖励

(3,000)

(509,000)

(509,000)

净亏损

(2,070,000)

(2,070,000)

截至2022年6月30日的余额

804,674

245,405,000

(225,308,000)

$

20,097,000

扣除没收后的股份薪酬

163,000

163,000

净亏损

(6,411,000)

(6,411,000)

2022 年 9 月 30 日的余额

$

804,674

$

$

245,568,000

$

(231,719,000)

$

13,849,000

截至2022年12月31日的余额

$

804,674

$

$

245,728,000

$

(233,939,000)

$

11,789,000

ASU 2020-06 通过后对认股权证衍生品的重新分类

44,000

44,000

扣除没收后的股份薪酬

23,000

23,000

净亏损

(3,978,000)

(3,978,000)

截至2023年3月31日的余额

804,674

245,751,000

(237,873,000)

7,878,000

扣除没收后的股份薪酬

53,000

53,000

发行D系列优先股股息

15,103

净亏损

(1,371,000)

(1,371,000)

截至 2023 年 6 月 30 日的余额

15,103

804,674

245,804,000

(239,244,000)

6,560,000

扣除没收后的股份薪酬

44,000

44,000

优先股赎回

(15,103)

在结算与限制性股票奖励相关的股票的纳税义务时扣留的股份

(70)

净亏损

(1,229,000)

(1,229,000)

截至 2023 年 9 月 30 日的余额

$

804,604

$

$

245,848,000

$

(240,473,000)

$

5,375,000

请注意,本期的股份数量和余额已进行了调整,并对前几期进行了追溯调整,以反映 202023 年 9 月 12 日生效的 to-1 反向股票拆分。

随行的 附注是这些财务报表不可分割的一部分。

6

目录

AMPIO 制药公司

简明的现金流量表

(未经审计)

    

截至9月30日的九个月

    

    

2023

    

2022

    

经营活动中使用的现金流

净亏损

$

(6,578,000)

$

(14,117,000)

为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整:

扣除没收后的股份薪酬

 

120,000

 

793,000

折旧和摊销

 

122,000

 

865,000

长期资产减值

1,614,000

使用权资产减值

322,000

出售固定资产的损失

56,000

取消ARO债务的净收益

(288,000)

资产报废债务的增加

5,000

衍生增益

 

 

(5,384,000)

运营资产和负债的变化:

应收保险追回款增加

(530,000)

预付费用及其他(增加)减少

 

(43,000)

 

366,000

应付账款和应计费用的增加(减少)

 

1,058,000

 

(1,219,000)

租赁负债减少

 

(177,000)

 

(74,000)

用于经营活动的净现金

 

(6,255,000)

 

(16,834,000)

用于投资活动的净现金

 

 

用于融资活动的现金流量

与出售与注册直接发行相关的普通股和认股权证相关的成本

(32,000)

为与限制性股票奖励相关的预扣股份提供纳税义务资金

(79,000)

用于融资活动的净现金

 

 

(111,000)

现金和现金等价物的净变化

 

(6,255,000)

 

(16,945,000)

期初的现金和现金等价物

 

12,653,000

 

33,892,000

期末的现金和现金等价物

$

6,398,000

$

16,947,000

非现金交易:

商业保险保费融资协议

$

703,000

$

1,159,000

确认资产报废义务

$

$

282,000

所附附附注是这些财务报表的组成部分。

7

目录

AMPIO 制药公司

简明财务报表附注

(未经审计)

附注 1 — 公司和重要会计政策摘要

Ampio Pharmicals, Inc.(“Ampio” 或 “公司”)是一家未进入收入阶段的生物制药公司,作为其 OA-201 计划的一部分,专注于开发骨关节炎的潜在治疗方法。OA-201 开发计划旨在推进 Ampio 独特的专有小分子配方,通过疼痛和软骨保护临床前研究以及下一阶段的药物开发向前发展。Ampio的主要策略是利用治疗膝盖骨关节炎(“OAK”)和其他关节骨关节炎的巨大而有吸引力的机会。

演示基础

随附的未经审计的财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则(“GAAP”)以及证券交易委员会(“SEC”)关于10-Q表季度报告的指示和S-X条例第8条编制的。因此,此类财务报表不包括公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和披露。管理层认为,财务报表包括所有必要的调整,这些调整是正常和经常性的,目的是公允列报公司在报告期内的财务状况以及经营业绩和现金流量。

2022 年 11 月 9 日,该公司实施了 15对1的反向股票拆分。2023 年 9 月 12 日,该公司实施了 20对1的反向股票拆分。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明财务报表中,公司已申请并追溯适用反向股票拆分为股票和每股金额。此外,根据他们的条款,对公司在2010/2019年股票和激励计划及认股权证下所有已发行期权的每股行使价和可发行的股票数量进行了成比例的调整,任何零股四舍五入为下一整股。根据公司授权发行的股票数量 2023 年股票和激励计划(“2023 年计划”) 未受影响 20to-1 反向股票拆分(参见 注意事项 9获取更多信息)。公司还在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明财务报表附注中应用并追溯适用了此类调整。反向股票拆分没有减少普通股和优先股的授权股数量,也没有改变面值。

这些财务报表应与公司10-K表年度报告(“2022年年度报告”)中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一起阅读。本报告中显示的过渡时期的经营业绩不一定代表任何其他过渡时期或全年的预期业绩。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的信息未经审计。2022年12月31日的资产负债表来自当日经审计的财务报表,但不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。

信用风险的集中度

可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。公司在资产负债表外没有集中信用风险,例如外汇合约、期权合约或外币套期保值安排。公司持续以银行活期存款、美国联邦政府支持的国库证券以及管理层认为信誉良好的金融机构开设的全流动性货币市场基金账户等形式维持现金和现金等价物余额。公司定期监控其在投资的金融机构的现金状况和信贷质量。自2023年3月31日起,公司不再维持超过联邦保险限额的余额。

8

目录

估算值的使用

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表和附注中报告的资产、负债和支出金额以及相关披露。该公司的估计基于历史经验以及在这种情况下被认为是合理的假设。实际结果可能与这些估计有重大差异。

受此类估计和假设约束的重要项目主要包括公司预计的当前和长期流动性需求和可用性,以及代表公司预付的超过先前支付的美元金额的应收保险金额和可收回性2.5自保金额为百万美元,用于支付与目前悬而未决的诉讼和美国证券交易委员会调查有关的辩护费用,预计将由其董事和高级职员保险支付和支付。公司根据当时所知的事实和情况作出判断,得出这些估计。

流动性/持续经营

该公司是一家未进入收入阶段的生物制药公司,累计赤字为美元240.5截至2023年9月30日,百万人。该公司预计,在可预见的将来,在追求 OA-201 计划的持续发展和推进,将持续出现营业亏损,并计划主要通过筹集资金来获得必要的流动性。

截至2023年9月30日,该公司拥有美元6.4百万美元现金和现金等价物以及应收保险金额0.5百万。根据当前的现金/流动性状况、目前对运营支出的预测以及对应收保险金可全额收回的假设,公司认为其在2024年第一季度将有足够的流动性为业务运营提供资金。现金资源和资本需求基于管理层对未来运营支出和收取应收保险金时机的估计,这涉及重要的判断力。如果公司能够成功优化小分子配方以推进开发,它打算通过发行一次或多次股票证券为 OA-201 计划的未来发展提供资金。该公司还可能寻求筹集股权资本,这可能使不遵守美元的行为有可能得到纠正6.0纽约证券交易所美国交易所的最低股东权益要求为百万美元。因此,公司可能需要比目前预期更多的资本,或者可能需要比目前预期更快地需要资金,或者两者兼而有之。

此外,随着公司董事会继续评估战略替代方案,对流动性充足性的预测是以维持当前运营为基础的。

可能无法按公司需要的金额或时间提供额外融资,也可能无法按可接受的条件或根本无法获得额外融资。如果公司筹集额外的股权融资,我们的股东的所有权可能会大幅稀释,普通股的价值可能会下跌。目前普通股交易价格低迷以及根据公司当前市值对自动柜员机协议销售或其他发行类型的限制,可能会阻碍公司通过出售股权筹集更多资金的努力。如果公司筹集额外的股权融资,则新投资者可能会要求优先于现有普通股持有者的权利、优惠或特权。

综上所述,这些现有和持续的因素使人们对公司继续经营的能力产生了重大怀疑。所附未经审计的中期财务报表是在持续经营的基础上编制的,其中考虑了正常业务过程中的资产变现和负债的偿付。

这些财务报表不包括任何与收回记录资产或负债分类有关的单独调整,如果公司无法继续经营业务,将来可能需要进行这些调整。

9

目录

采用最近的会计公告

2020年8月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了 ASU 2020-06,”债务(副题470-20);带有转换和其他期权以及衍生品和套期保值的债务(副标题 815-40)实体自有权益合约”。更新后的指南是财务会计准则委员会简化计划的一部分,该计划旨在降低美国公认会计原则中不必要的复杂性。因此,更多的可转换债务工具将被列为单一负债工具,不单独考虑嵌入式转换功能。ASU 2020-06还取消了股票合约有资格获得衍生品范围例外情况所需的某些结算条件,这将允许更多的股票合约符合例外条件。此外,亚利桑那州立大学2020-06还简化了某些领域的摊薄后每股净收益的计算。更新后的指导方针对2023年12月15日之后开始的财政年度以及这些财政年度的过渡期有效,允许在2020年12月15日之后开始的期间提前采用。该公司采用了2020-06年的亚利桑那州立大学,自2023年1月1日起生效。ASU 2020-06的采用没有对公司的财务报表产生重大影响。

最近的会计公告

本10-Q表季度报告未讨论最近发表的声明,这些声明预计不会对公司的财务状况、经营业绩、现金流或披露产生当前和/或未来影响,或者与之无关。

附注2 — 流动资产,不包括现金及现金等价物

公司记录的保险追回应收账款为美元530,000截至2023年9月30日的资产负债表上,这是保险公司就公司预付的超过先前支付的美元的款项所欠的2.5自保金额为百万美元,用于支付与目前未决诉讼和美国证券交易委员会调查有关的辩护费用,预计将由我们的董事和高级职员保险支付和支付。

截至2023年9月30日和2022年12月31日,预付费用和其他余额如下:

    

    

2023年9月30日

2022年12月31日

未摊销的商业保险费

$

517,000

$

610,000

延期发行成本

136,000

存款

34,000

34,000

其他

31,000

32,000

预付费用和其他费用总额

$

718,000

$

676,000

附注 3 — 固定资产

固定资产根据购置成本入账,一旦投入使用,在估计的经济使用寿命内使用直线法进行折旧。租赁权改善是在预计经济寿命或相关租赁期限中较短的时间内累积的。自 2023 年 3 月 1 日起,该公司签订了其转租协议

10

目录

现有设施以及与该转租相关的公司所有现有固定资产与分租人签订了销售单(见 注意事项 5).

扣除累计折旧后的固定资产包括以下内容:

估计的

有用的生命

    

(以年为单位)

    

2023年9月30日

2022年12月31日

租赁权改进

 

10

$

$

4,965,000

制造设施/洁净室

 

3 - 8

 

 

2,803,000

实验室设备和办公家具

 

5 - 8

 

 

1,661,000

固定资产,总额

9,429,000

累计折旧

(9,245,000)

固定资产,净额

$

$

184,000

相应期间的折旧和摊销费用如下:

截至9月30日的三个月

截至9月30日的九个月

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

    

折旧和摊销费用

$

$

347,000

$

122,000

$

865,000

附注4——应付账款和应计费用

截至2023年9月30日和2022年12月31日,应付账款和应计费用如下:

    

2023年9月30日

2022年12月31日

    

应付账款

$

459,000

$

97,000

专业费用

737,000

157,000

商业保险保费融资

 

354,000

 

189,000

临床前和临床试验

185,000

89,000

财产税

60,000

74,000

特许经营税

17,000

78,000

应计遣散费

143,000

其他

97,000

25,000

应付账款和应计费用

$

1,909,000

$

852,000

商业保险保费融资协议

2023年6月,公司签订了保险费融资协议,金额为美元703,000,期限为 九个月,年利率为 8.00% 并支付了美元的首付171,000。根据协议的条款和规定,公司必须支付总额为美元的本金和利息59,000在协议剩余期限内按月计算。

11

目录

附注5-承付款和意外开支

雇佣协议

截至2023年9月30日,公司是与首席执行官迈克尔·马蒂诺签订的雇佣协议的当事方,该协议日期为2021年11月22日,该协议于2022年8月30日修订,初始基本工资为美元550,000。2022年8月30日的修正案将期限延长至2023年11月22日。2023年10月1日,公司与迈克尔·马蒂诺签署了雇佣协议的第二份修正案,将截至2023年11月22日的期限改为无限期。马蒂诺先生雇佣协议的所有其他条款和条件保持不变。

截至2023年9月30日,公司是2021年10月11日与丹尼尔·斯托克利签订的雇佣协议的当事方,该协议将担任公司首席财务官,初始基本工资为美元335,000最初的任期将于2024年10月结束。

根据这些雇佣协议,如果公司无故解雇员工,或者员工有正当理由解雇,则每位高管都有权获得遣散费。

关联方研究协议

2022年2月4日,公司与Trauma Research, LLC签订了赞助研究服务协议,该实体由公司的一位前董事拥有。协议总额为 $400,000用于下次开展研究活动 两年。此外,公司还与该个人签订了日期为2022年2月4日的个人服务协议,以提供研究服务。协议付款总额为 $250,000,这笔款项将由其支付 每季度支付等额的分期付款 一年术语。2022年8月5日,公司发布了终止个人服务协议的通知,该协议自2022年9月5日起生效,并支付了剩余的款项21,000。2022 年 8 月 5 日,公司发出终止研究服务协议的通知,自 2022 年 11 月 4 日起生效,并支付了剩余的债务63,000。有 关联方协议自 2023 年 9 月 30 日起生效。

12

目录

设施租赁

公司是2013年12月13日与Beta Investors Group, LLC(NCWP — Inverness Business Park, LLC的继任者)(“房东”)签订的租赁协议(“租约”)的当事方,根据该协议,公司在位于科罗拉多州恩格尔伍德因弗内斯公园大道373号的大楼中租赁了200套房和204套房(“场所”)的办公和制造空间。租约是 125 个月办公空间和制造设施的不可取消的经营租约,定于2024年9月到期,并有权再续订 60 个月。租约的生效日期为 2014 年 5 月 1 日。租约的初始基本租金为 $23,000每月。租赁期限内的总基本租金约为 $3.3百万,其中包括租金减免和租赁权激励措施。

自2023年3月1日起,公司签订了转租协议,根据该协议,公司转租了房屋,期限从2023年3月1日开始,一直持续到2024年9月30日租约到期。分租人将向公司支付租金以及房东根据租约向公司评估的其他款项。根据转租协议,分租人还负责公用事业和保险。根据转租协议的条款和条件,公司完全免除了租赁协议规定的义务,即在租赁期结束时拆除和取消租赁权改善的某些组成部分。因此,公司取消了其资产报废债务(“ARO”),金额为美元294,000这导致确认了总额为美元的非现金收益288,000收益,扣除美元6,000取消确认ARO资产造成的损失。

下表提供了截至2023年9月30日公司剩余的设施租赁未贴现付款与资产负债表上披露的租赁负债账面金额的对账情况:

    

设施租赁付款

    

2023

    

2024

    

2025

    

2026

    

2027

    

此后

剩余的设施租赁付款

$

372,000

$

92,000

$

280,000

$

$

$

$

减去:折扣调整

 

(10,000)

租赁负债总额

$

362,000

租赁负债-当期部分

$

362,000

长期租赁负债

$

公司在相应期间记录的租赁费用如下:

截至9月30日的三个月

截至9月30日的九个月

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

    

租赁费用

$

7,000

$

70,000

$

108,000

$

221,000

附注 6 — 认股权证

该公司采用修改后的追溯法自2023年1月1日起采用ASU 2020-06,并相应地将其 “投资者” 负债分类认股权证重新归类为累计赤字。该公司的 “配售代理” 认股权证此前被归类为股权。该公司大约有 53,000截至2023年9月30日的股票分类认股权证。

    

    

加权

    

加权平均值

的数量

平均值

剩余的

认股证

行使价格

合同寿命

截至 2022 年 12 月 31 日,未兑现

53,263

$ 318.80

3.80

截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清

 

52,751

$ 320.62

 

3.08

13

目录

下表汇总了公司在配售代理和投资者认股权证分类之间的未偿认股权证:

    

    

    

    

加权

    

加权平均值

的数量

平均值

剩余的

日期

行使价格

类型

认股证

行使价格

合同寿命

2021 年 12 月注册直接发行

$ 330.00

投资者

50,001

3.04

2019 年 6 月公开发行

$ 150.00

配售代理

2,750

0.04

截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清

 

52,751

$ 320.62

 

3.08

投资者认股权证总计 512股票已于2023年8月12日到期。有 截至2023年9月30日,认股权证衍生责任。截至2022年12月31日,权证衍生品负债的总价值约为美元44,000(参见 注意事项 7).

附注 7-公允价值注意事项

权威指南将公允价值定义为在衡量日期市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格(退出价格)。该指南为用于衡量公允价值的投入建立了层次结构,要求在可用时使用最可观测的输入,最大限度地使用可观测输入,最大限度地减少不可观察的输入。可观察的输入反映了市场参与者根据从与公司无关的来源获得的市场数据在对资产或负债进行定价时将使用的输入。不可观察的输入反映了公司的假设,即市场参与者将根据当时可用的最佳信息对资产或负债进行定价。根据输入的可靠性,层次结构分为三个级别,如下所示:

 

第 1 级:

反映活跃市场中未经调整的报价的投入,公司可以从相同资产或负债中获得这些投入;

 

 

 

 

第 2 级:

包括活跃或不活跃市场中类似资产和负债的报价或可直接或间接观察到的资产或负债的投入;以及

 

 

 

 

第 3 级:

很少或根本没有市场活动支持的不可观察的投入。

公司的金融工具包括现金和现金等价物、应付账款和应计费用以及认股权证衍生负债。认股权证是使用Black-Scholes认股权证定价模型按估计公允价值记录的。

公司以公允价值计量的资产和负债是根据对其公允价值衡量至关重要的最低投入水平进行全面分类的。公司的政策是确认自事件或情况变化导致转让之日起进入和/或转出公允价值层次结构的转账。公司在所列的所有时期内一直采用估值技术。

如前所述,公司提前采用了ASU 2020-06,导致认股权证衍生负债重新归类为股东权益,自2023年1月1日起生效。

14

目录

下表按公允价值层次结构中的级别列出了截至2022年12月31日按公允价值经常核算的公司金融资产和负债:

    

使用公允价值测量

    

第 1 级

    

第 2 级

    

第 3 级

    

总计

2022年12月31日

 

  

 

  

 

  

 

  

负债:

 

  

 

  

 

  

 

  

认股权证衍生责任

$

$

$

44,000

$

44,000

所列2022年12月31日的权证衍生品负债是使用Black-Scholes估值方法估值的,因为该公司认为该模型体现了涉及这些工具基础特征的所有相关假设(包括交易波动率、估计条款和无风险利率)。

由于亚利桑那州立大学2020-06的实施,自2023年1月1日起,在公允价值层次结构中归类为三级的金融负债的公允价值减少了美元44,000。截至2023年9月30日,没有任何金融负债被归类为1、2或3级。

附注8——普通股

授权股票

该公司有 300.0截至2023年9月30日和2022年12月31日,授权普通股为百万股。

下表汇总了公司剩余可供未来发行的授权股份:

2023年9月30日

授权股票

300,000,000

已发行普通股

804,604

未完成的期权

12,719

未履行的认股

52,751

预留在2019年股票和激励计划下发行

预留给2023年股票和激励计划下的发行

1,200,000

可供未来发行的股票

297,929,926

自动柜员机股票发行计划

2023年9月18日,公司与作为经理的H.C. Wainwright & Co., LLC签订了市场发行协议(“发行协议”)(以下称 “发行协议”),建立了市场股权分配计划,根据该计划,公司可以通过经理不时发行和出售公司普通股的面值 $0.0001(“普通股”),总销售价格最高为 $1,250,000。S-3表格(文件编号333-274558)(“注册声明”)上的注册声明,其中包括基本招股说明书和上市招股说明书,由公司于2023年9月18日提交,并于2023年9月27日生效。

在遵守发行协议的条款和条件的前提下,经理可以通过法律允许的任何方法出售普通股,该方法被视为 “市场发行”,定义见经修订的1933年《证券法》颁布的第415条。经理将根据公司的指示(包括公司可能施加的任何价格、时间或规模限制或其他惯例参数或条件),采取符合其正常交易和销售惯例的商业上合理的努力不时出售普通股。公司将向经理支付百分之三的佣金(3.0%)根据发行协议出售股票的总销售收益。公司还将向经理偿还其法律顾问的书面费用和费用

15

目录

与订立发行协议所设想的交易有关的合理费用,金额不超过 $50,000总而言之,另外还可获得高达的额外补偿 $2,500每次尽职调查更新会议收取经理费用。公司已提供惯常陈述、担保和契约,双方已同意惯例赔偿权。公司有权随时自行决定终止发行协议的条款 工作日之前的书面通知。经理有权随时自行决定终止发行协议。如果任何一方终止,则发行协议的特定条款(包括赔偿条款)将继续有效。

根据发行协议的条款,公司在任何情况下都不会通过经理发行或出售以下数量或美元金额的普通股:(i) 超过注册声明中注册和可用的普通股数量或美元金额,(ii) 超过已授权但未发行的普通股数量,或 (iii) 超过公司提交招股说明书补充的普通股数量或美元金额注册声明。有 截至2023年9月30日的三个月内,根据发行协议出售普通股;但是,该公司确实承担了以下延期发行成本 $136,000.

附注9 — 夹层权益和股东权益

优先股

2023 年 5 月 24 日,董事会宣布派发一股息 千分之一每股的 (1/1000)第四) D 系列优先股,面值 $0.0001每股 (”系列 D 优先股”),对于公司每股已发行普通股,面值 $0.0001每股(”普通股”) 致股东 美国东部时间 2023 年 6 月 8 日下午 5:00 录制(”记录日期”)。D 系列优先股指定证书(”指定证书”)已向特拉华州国务卿提交,并于2023年5月25日生效。

股息基于2023年6月8日的普通股数量,结果为 15,103正在发行D系列优先股。D系列优先股的每股全部股权使其持有人有权获得 1,000,000每股选票,D系列优先股的每一部分都有可评选的选票数。因此,每千分之一的D系列优先股都有权获得 1,000投票。D系列优先股的流通股有权与已发行普通股一起作为单一类别进行投票,仅涉及 (i) 通过经修订的公司经修订和重列的公司注册证书(“公司注册证书”)修正案的任何提案,以根据该修正案条款确定的比例对已发行普通股进行反向股票分割(“反向股票分割”),以及 (ii) 任何要求暂停股东大会的提案对反向股票拆分(“延期提案”)进行投票的目的。反向股票拆分和续会提案已在2023年7月27日星期四举行的2023年年度股东大会上提出。

截至年度股东大会民意调查开始前夕没有亲自或通过代理人出席年度股东大会的所有D系列优先股股票(”初始兑换时间”)已由公司在初始赎回时间自动全部兑换,但不是部分兑换,公司或D系列优先股的持有人无需采取进一步行动(”初始兑换”)。在2023年7月27日星期四举行的2023年年度股东大会上,公司股东批准反向股票拆分后,未根据初始赎回进行赎回的D系列优先股已发行股票将全部但不是部分赎回。因此,截至2023年7月27日,D系列优先股的所有已发行股票均已赎回。

每股 D 系列优先股都被兑换,以换取获得等于 $ 的金额的权利0.01每人以现金支付 截至适用赎回时间之前,由 “受益所有人” “实益拥有” 的D系列优先股的全部股份,这些术语在指定证书中定义,在公司收到适用持有人向公司秘书提交的书面申请后支付(每个 a)兑换付款申请”) 遵循适用的兑换时间。从 2023 年 7 月 27 日起至本文发布之日,没有收到任何兑换付款申请。

16

目录

D系列优先股不可转换为公司任何其他类别或系列的股票或其他证券,也不可兑换为此类股票。D系列优先股没有规定的到期日,不受任何偿债基金的约束。D系列优先股不受公司赎回或回购股票的任何限制,而在支付股息或偿债基金分期付款方面存在任何拖欠款项。

公司并不仅仅控制了D系列优先股的赎回,因为持有人可以选择是否就反向股票拆分进行投票,反向股票拆分决定特定持有人的D系列优先股股票是在首次赎回还是后续赎回中赎回。由于D系列优先股的赎回并非完全由公司控制,因此截至2023年6月30日,D系列优先股的股票被归类为公司简明合并资产负债表中的夹层权益。D系列优先股的股票以赎回价值计量,这在发行时被认为对公司的财务报表无关紧要。截至2023年9月30日,D系列优先股的所有股票均已取消并归还优先股储备。

选项

2023年7月,公司董事会和股东批准通过2023年计划,根据该计划,将股份保留用于未来发行2023年计划中进一步定义的股权相关奖励。2023年计划允许向员工、董事和顾问发放股权奖励。股东共批准了 1.2截至2023年9月30日,将保留百万股股票用于根据2023年计划发行,储备金的全部金额仍可供未来发行。根据2023年计划的条款,根据授权发行的股票数量 2023 年计划 没有受到影响 20对1的反向股票拆分。该公司的2019年股票和激励计划在2023年计划的通过同时被取消。

下表汇总了公司在截至2023年9月30日的三个月中的限制性股票奖励活动:

    

    

加权

    

平均授予日期

聚合

奖项

公允价值

内在价值

截至 2022 年 12 月 31 日为非归属

 

670

$

492.00

 

既得

 

(223)

$

492.00

 

$

截至2023年3月31日未归属

447

$

492.00

截至2023年6月30日,尚未归属

447

$

492.00

截至 2023 年 9 月 30 日,未归属

447

$

492.00

下表汇总了公司的股票期权活动:

    

    

加权

    

加权平均值

    

的数量

平均值

剩余的

聚合

选项

行使价格

合同寿命

内在价值

截至 2022 年 12 月 31 日,未兑现

 

14,873

$

299.40

 

6.41

 

$

已没收、过期和/或已取消

 

(687)

$

136.60

 

 

截至2023年3月31日的未缴款项

14,186

$

307.20

6.58

$

已没收、过期和/或已取消

(1,467)

$

192.20

截至 2023 年 6 月 30 日的未偿还款项

12,719

$

317.40

 

7.08

 

$

已没收、过期和/或已取消

截至2023年9月30日未偿还

12,719

$

317.44

6.83

$

自2023年9月30日起可行使

 

11,814

$

317.63

6.72

 

$

17

目录

下表汇总了根据2010年计划和2019年计划发行的未完成期权:

按计划划分的未完成选项

2023年9月30日

2010 年计划

4,937

2019 年计划

7,782

截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清

12,719

下表汇总了截至2023年9月30日的未偿还股票期权:

    

的数量

    

加权

    

加权平均值

选项

平均值

剩余的

行使价范围

杰出

行使价格

合同生活

最高 $150.00

 

2,039

$

132.40

 

7.05

$150.01 - $300.00

 

6,173

$

207.17

 

6.30

$300.01 - $450.00

2,620

$

346.95

8.11

$450.01及以上

 

1,887

$

837.19

 

6.52

总计

 

12,719

$

317.44

 

6.83

公司使用Black-Scholes期权定价模型计算授予或修改的所有期权的公允价值。为了计算期权的公允价值,对模型的组成部分做出了某些假设,包括标的普通股的公允价值、无风险利率、波动率、预期股息收益率和预期期权寿命。假设的变化可能会导致估值的重大调整。该公司使用其股票市值的实际变化来计算其波动率假设。没收在发生时即予以确认。由于缺乏足够的数据,该公司的历史期权行使没有为估计预期期限提供合理的依据。因此,公司使用简化的方法估算了预期期限。简化的方法将预期期限计算为归属期限的平均值加上期权的合同期限。无风险利率基于发放类似期限的国债时有效的美国国债收益率。在截至2023年9月30日的季度中,公司没有授予或修改期权,因此,没有假设可以计算期权的公允价值。公司使用以下假设计算了截至2022年9月30日的期间内授予/修改的期权的公允价值。

截至9月30日的九个月

2022

预期波动率

116.83% - 119.43

%

无风险利率

1.26% - 1.94

%

预期期限(年)

5.45 - 6.51

与股票期权公允价值相关的股份薪酬支出作为研发费用或一般和管理费用包含在运营报表中,如下表所示。以下

18

目录

该表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的股票薪酬支出(股票期权、限制性股票奖励和为服务发行的普通股):

截至9月30日的三个月

截至9月30日的九个月

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

研究和开发费用

 

  

 

  

 

  

 

  

扣除没收后的股份薪酬

$

3,000

$

(23,000)

$

(27,000)

$

118,000

一般和管理费用

 

 

  

 

  

 

  

扣除没收后的股份薪酬

 

43,000

 

186,000

 

147,000

 

675,000

扣除没收后的股份薪酬总额

$

46,000

$

163,000

$

120,000

$

793,000

截至2023年9月30日,与股票期权相关的未确认的股票薪酬支出

$

47,000

 

  

 

  

股票期权归属的加权平均剩余年限

 

1.24

 

  

 

  

截至2023年9月30日,与限制性股票奖励相关的未确认的股票薪酬支出

$

54,000

 

  

授予限制性股票奖励的加权平均剩余年限

 

1.26

 

  

附注10——每股收益

每股基本收益的计算方法是将净亏损除以每个时期已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股收益基于库存股法,通过将普通股股东可获得的净亏损除以每个时期已发行普通股的摊薄加权平均值计算得出。该公司可能具有摊薄作用的股票包括股票期权、普通股认股权证和限制性股票奖励。可能具有摊薄效应的股票被视为普通股等价物,只有在摊薄后影响为摊薄后每股净亏损的计算中才包括在内。在计算分子和分母(如果是摊薄)时,在计算摊薄后的每股收益时,投资者认股权证均被视为权益。下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的基本和摊薄后每股收益的计算方法:

截至9月30日的三个月

截至9月30日的九个月

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

净亏损

$

(1,229,000)

$

(6,411,000)

$

(6,578,000)

$

(14,117,000)

减去:投资者认股权证公允价值的下降

(1,167,000)

(5,384,000)

普通股股东可获得的净亏损

$

(1,229,000)

$

(7,578,000)

$

(6,578,000)

$

(19,501,000)

已发行基本加权平均普通股

804,158

753,620

804,158

753,616

加:股票工具的稀释效应

摊薄后的加权平均已发行股票

804,158

753,620

804,158

753,616

每股收益—基本

$

(1.53)

$

(8.51)

$

(8.18)

$

(18.73)

每股收益——摊薄

$

(1.53)

$

(10.06)

$

(8.18)

$

(25.88)

19

目录

由于具有反摊薄效应,被排除在每股净亏损计算之外的潜在摊薄型普通股如下:

截至9月30日的三个月

截至9月30日的九个月

2023

    

2022

    

2023

    

2022

购买普通股的认股权证

52,751

53,257

52,751

53,257

未偿还的股票期权

12,719

18,206

12,719

18,206

限制性股票奖励

447

670

447

670

普通股的潜在稀释性股票总数

65,917

72,133

65,917

72,133

注 11 — 后续事件

截至2023年10月31日,该公司的总收益为美元0.1百万来自于出售 27,417发行协议中的普通股,但被发行相关成本的美元所抵消94,000.

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

本讨论应与我们的历史财务报表一起阅读。以下讨论和分析包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。有关这些风险和不确定性的更多信息,请参阅上文 “关于前瞻性陈述的警示说明”、本10-Q表季度报告的第二部分第1A项、2022年年度报告中包含的风险因素以及本10-Q表季度报告第二部分第1A项中包含的风险因素。

会计政策

重要会计政策和估计

我们的财务报表是根据公认会计原则编制的。财务报表的编制要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设影响到财务报表日报告的资产和负债数额以及报告所述期间发生的支出数额。管理层不断评估其估计和判断。管理层的估计和判断以历史经验以及在当时情况下被认为合理和适当的其他各种因素为基础,这些结果构成了判断资产和负债账面价值的基础,而这些因素从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值不同。我们在应用这些关键会计政策时使用的方法、估计和判断对我们在财务报表中报告的业绩有重大影响。

与先前在 2022 年年度报告中披露的相比,我们的重要会计政策和估计没有实质性变化。

新发布的会计公告

有关最近发布的会计准则(截至2023年9月30日已采用但未通过)的信息载于 注意事项 1转到财务报表。

操作结果

经营业绩 — 2023 年 9 月 30 日与 2022 年 9 月 30 日相比

我们确认截至2023年9月30日的三个月(“2023年季度”)的净亏损为120万美元,而截至2022年9月30日的三个月(“2022年季度”)的净亏损为640万美元。2023年季度的净亏损归因于140万美元的运营支出,部分被0.2美元的利息和租金收入所抵消

20

目录

百万。2022年季度的净亏损主要归因于770万美元的运营支出,部分被120万美元的非现金衍生品收益和10万美元的利息收入所抵消。从2022季度到2023季度,运营支出减少了630万美元,下降了82%,这主要是由于研发成本减少了240万美元,下降了88%;一般和管理成本减少了190万美元,下降了64%,这两者将在下文中进一步解释。

我们确认截至2023年9月30日的九个月(“2023年期”)的净亏损为660万美元,而截至2022年9月30日的九个月(“2022年期间”)的净亏损为1,410万美元。2023年期间的净亏损主要归因于约740万美元的运营支出,部分被50万美元的利息和租金收入所抵消,此外还确认了2023年3月取消与转租我们的设施相关的ARO债务后的30万美元非现金收益。2022年期间的净亏损主要归因于约1,960万美元的运营支出,部分被540万美元的非现金衍生品收益和10万美元的利息收入所抵消。从2022年到2023年,运营支出减少了1,230万美元,下降了63%,这主要是由于研发成本减少了700万美元,占85%;一般和管理成本减少了330万美元,下降了36%,这两者将在下文中进一步解释。

运营费用

研究和开发

研究与开发费用汇总如下,不包括一般和管理开支的分配:

截至9月30日的三个月

截至9月30日的九个月

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

    

专业费用

$

166,000

$

155,000

$

406,000

$

663,000

实验室

73,000

243,000

389,000

749,000

工资和福利

73,000

1,028,000

258,000

2,380,000

折旧

339,000

123,000

845,000

运营/制造

29,000

25,000

24,000

306,000

临床试验和赞助研究费用

(25,000)

977,000

7,000

3,064,000

基于股份的薪酬

 

1,000

 

(23,000)

 

(27,000)

 

118,000

其他

12,000

3,000

17,000

52,000

研究和开发总额

$

329,000

$

2,747,000

$

1,197,000

$

8,177,000

2023 年季度与 2022 年季度相比

与2022年季度相比,2023年季度的研发成本下降了约240万美元,下降了88%。下文进一步解释了差异超过75,000美元且与上一季度相比差10%的研发成本。

实验室

与2022年季度相比,2023年季度的实验室费用减少了20万美元,下降了70%,这是由于2023年季度转向了与 OA-201 相关的临床前合同实验室相关服务,该服务的成本低于2022年季度与 AR-300 相关的工作的成本。

工资和福利

与2022年季度相比,2023年季度的工资和福利支出减少了100万美元,下降了93%,这是由于裁员计划(“RIF”),该计划于2022年第三季度实施并于2023年第一季度完成,导致我们的员工总共减少了17名全职同等人员,占78%。截至 2023 年 9 月 30 日,我们有 5 名全职员工。作为我们 OA-201 开发战略的一部分,我们将独立组织、顾问和顾问外包并与之签订合同,以提供特定服务,例如协助设计和实施临床前、临床和监管开发计划。这种人力资本资源战略已经导致

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目录

不仅减少了工资和福利,而且增加了与第三方服务提供商相关的专业费用。

折旧

2023年季度的折旧费用降至0美元,原因是(i)2022年第三季度公司长期资产的初始减值,2023年3月进行最终调整;(ii)根据转租协议的条款,将公司场所转租并向分租人出售所有现有个人财产。

运营/制造

在2023年季度末,我们与一家合同开发和制造组织(“CDMO”)签订了一项总额为160万美元的协议。我们预计将在2023年第四季度和2024财年上半年开始产生费用,因此,我们认为运营/制造费用将增加。

临床试验和赞助研究费用

与2022年季度相比,2023年季度的临床试验和赞助研究费用减少了100万美元,下降了103%,这是由于人们继续努力在2022年季度终止/完成与Ampion相关的临床试验(即 AP-013、AP-017 和 AP-019)。在2023年季度末,我们与一家实验室达成协议,进行总额为90万美元的IND前支持研究。我们预计将在2023年第四季度和2024财年上半年开始产生费用,因此,我们认为临床前成本将增加。

2023 年时期与 2022 年时期相比

与2022年同期相比,2023年期间的研发成本减少了700万美元,下降了85%。下文进一步解释了增加的原因以及对研发成本的解释,差异超过17.5万美元,与前一时期相比为10%。

专业费用

由于Ampion临床试验的结束,我们在2022年期间使用了更高水平的合同首席医疗官服务,专业费用支出减少了30万美元,下降了39%。这部分被2023年期间产生的成本所抵消,这些费用与作为我们人力资本资源战略一部分的 OA-201 开发计划的药物研发和相关咨询服务的承包商费用有关。

实验室和运营/制造

实验室运营/制造费用减少了40万美元,跌幅48%,这是由于与2023年第一季度开始的 OA-201 的持续开发相关的转向外包临床前实验室工作。在 2022 年期间,公司开展了实验室运营以支持 AP-017 和 AP-019 的临床试验,并提供外包服务以支持 AR-300 的开发。

工资和福利

与2022年相比,2023年期间的工资和福利支出减少了210万美元,下降了89%,这是由于退休收入框架于2022年第三季度实施并于2023年第一季度初完成,这导致我们的员工减少了78%。

折旧

折旧费用减少了70万美元,跌幅85%,原因是:(i)公司长期资产在2022年第三季度进行了初始减值,最后调整将于2023年3月进行,这是由于公司办公场所的转租所致;(ii)根据转租协议的规定,将所有现有的个人财产出售给分租人。

运营/制造

2023年期间,运营/制造费用减少了30万美元,跌幅92%,这是由于洁净室和整个生产设施的关闭和停止使用/支持已于下半年完工

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2022。如上所述,我们认为,由于与CDMO签订协议,运营/制造费用将在2023年第四季度和2024财年上半年增加。

临床试验和赞助研究费用

临床试验和赞助研究费用减少了约310万美元,下降了100%,这主要是由于与 AP-017 和 AP-019 研究相关的持续收尾工作,反映出2022年期间的总成本为260万美元。此外,我们在2022年期间花费了50万美元与 AP-013 临床试验有关。该公司在2023年期间没有参与任何临床试验。如上所述,我们认为,由于与实验室签订了进行临床前支持研究的协议,临床前成本将在2023年第四季度和2024财年上半年增加。

一般和行政

一般和管理费用汇总如下:

截至9月30日的三个月

截至9月30日的九个月

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

    

专业费用

$

460,000

$

1,970,000

$

3,837,000

$

5,954,000

工资和福利

262,000

267,000

797,000

1,192,000

保险

 

178,000

 

312,000

 

785,000

 

812,000

设施

 

12,000

 

123,000

 

195,000

 

408,000

董事费

52,000

54,000

177,000

259,000

基于股份的薪酬

43,000

186,000

147,000

675,000

其他

64,000

63,000

168,000

204,000

一般和行政总计

$

1,071,000

$

2,975,000

$

6,106,000

$

9,504,000

2023 年季度与 2022 年季度相比

与2022年季度相比,2023年季度的一般和管理成本减少了190万美元,下降了64%。差异大于75,000美元和10%的一般和管理费用将在下文进一步解释。

专业费用

与2022年季度相比,2023年季度的专业费用下降了150万美元,下降了77%,这主要是由于与2022年下半年启动的美国证券交易委员会调查和集体诉讼/衍生诉讼相关的法律和其他辩护费用。2023年第二季度达到了保险单下250万美元的留存限额;因此,2023年季度的法律费用被总额80万美元的保险追回款所抵消。2022年季度的专业费用还包括与董事会独立特别委员会开展的调查相关的法律费用。此外,由于我们重新评估了与分析潜在战略替代方案相关的成本,咨询费用减少了约30万美元。

设施

与2022年季度相比,2023年季度的设施支出减少了10万美元,下降了90%,这是由于2023年3月执行了转租协议,该协议导致将场所的所有公用事业和运营成本转移给分租人,ROU资产和未来摊销(租金支出)被全部注销。

基于股份的薪酬

与2022年季度相比,2023年季度基于股份的薪酬支出减少了10万美元,下降了77%,这是由于2022年员工解雇和董事会辞职导致的既得和未归股票期权被没收和取消,限制性股票奖励被没收和取消。

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2023 年时期与 2022 年时期相比

与2022年相比,2023年期间的一般和管理成本减少了340万美元,下降了36%。差异超过17.5万美元和10%的一般和管理费用将在下文进一步解释。

专业费用

与2022年相比,2023年度的专业费用减少了210万美元,下降了36%,这主要是由于美国证券交易委员会的调查以及集体诉讼和衍生诉讼于2022年下半年启动,一直持续到2023年。2023年第二季度达到了保险单下250万美元的留存限额;因此,2023年期间的法律费用被总额为220万美元的保险追回款所抵消。2022年的专业费用主要与董事会独立特别委员会进行的调查有关。此外,由于我们重新评估了与分析潜在战略替代方案相关的成本,咨询费用减少了约90万美元。

工资和福利

与2022年相比,2023年期间的薪资和福利支出减少了40万美元,下降了33%,这是由于前任高管解雇以及退休收入基金于2022年第三季度启动而导致2023年期间的加权平均增量员工人数降低。

设施

与2022年相比,2023年期间的设施支出减少了20万美元,下降了52%,这是由于2023年3月执行了转租协议,该协议导致将场所的所有公用事业和运营成本转移给分租人,ROU资产和未来摊销(租金支出)被全部注销。

基于股份的薪酬

由于2022年员工离职和董事会辞职而没收和取消未归属股票期权,基于股份的薪酬支出减少了50万美元,跌幅为78%。

其他收入

其他收入汇总如下:

截至9月30日的三个月

截至9月30日的九个月

    

2023

    

2022

    

2023

    

2022

利息收入

$

79,000

$

80,000

$

280,000

$

116,000

租金收入

92,000

213,000

取消ARO债务所得收益,净额

 

 

 

288,000

 

衍生增益

 

 

1,167,000

 

 

5,384,000

其他收入总额

$

171,000

$

1,247,000

$

781,000

$

5,500,000

其他收入

我们在2023年期间确认的利息收入为30万美元,比2022年增加了20万美元。这一增长归因于自2022年第三季度以来利率的上升。我们还确认了30万美元的非现金收益,这与取消其资产报废义务(“ARO”)和取消确认ARO资产以及2023年3月1日签订的转租协议有关。此外,我们还确认了2023年期间与转租协议相关的20万美元租金收入。由于采用了ASU 2020-06,自2023年1月1日起,认股权证负债的公允价值没有衍生收益,该法案将认股权证负债转换为股东权益。

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现金流

相应时期的现金流如下:

截至9月30日的九个月

    

2023

    

2022

用于经营活动的净现金

$

(6,255,000)

$

(16,834,000)

投资活动提供的净现金

 

用于融资活动的净现金

 

(111,000)

现金和现金等价物的净变化

$

(6,255,000)

$

(16,945,000)

用于经营活动的净现金

在截至2023年9月30日的九个月中,我们的运营活动使用了约630万美元的现金及现金等价物,低于我们报告的660万美元净亏损。差异主要是营运资金(不包括现金和现金等价物)增加的结果,总额为40万美元。

在截至2022年9月30日的九个月中,我们的运营活动使用了约1,680万美元的现金及现金等价物,超过了我们报告的1,410万美元净亏损。270万美元的差额归因于与认股权证衍生品收益相关的540万美元非现金调整以及90万美元的营运资金增加,但部分被与折旧和摊销相关的非现金费用以及总额为170万美元的股票薪酬所抵消。此外,该公司在2022年第三季度记录了190万美元的长期固定资产和ROU资产减值190万美元。

投资活动提供的净现金

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,与投资活动相关的现金没有变化。

用于融资活动的净现金

在截至2023年9月30日的九个月中,与融资活动相关的现金没有变化。

在截至2022年9月30日的九个月中,我们结清了与限制性股票奖励的归属相关的79,000美元的纳税义务。和解协议的结果是,公司扣留了462股普通股作为税款,这些税款代表了纳税协议的公允价值。此外,该公司支付了与2021年12月完成的注册直接发行相关的32,000美元的发行成本。

流动性和资本资源

自成立以来,我们没有创造收入、利润或运营现金流。在此期间,我们继续专注于研究和临床前/临床开发,所有这些都需要筹集大量资金。在我们追求 OA-201 计划的持续发展和进步的过程中,我们预计在可预见的将来将持续出现营业亏损。

截至2023年9月30日,我们有640万美元的现金及现金等价物和50万美元的应收保险追偿金。根据我们目前的现金/流动性状况以及目前对运营支出的预测以及对应收保险应收账款全额可收回性的假设,我们相信在2024年第一季度之前,我们将有足够的流动性为业务运营提供资金。现金资源和资本需求基于管理层对未来运营费用和收取应收保险金时机的估计,这涉及重要的判断力。如果我们能够成功优化小分子配方以推进开发,我们打算通过发行一次或多笔股票证券来为 OA-201 计划的未来发展提供资金。我们还可能寻求筹集股权资本,这可能会导致违规行为得到纠正

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纽约证券交易所美国交易所的最低股东权益要求为600万美元。因此,我们可能需要比目前预期更多的资本,或者可能需要比目前预期更快的速度,或者两者兼而有之。

此外,我们董事会继续评估战略替代方案,对我们流动性充足性的预测是建立在维持当前业务的基础上的。

可能无法按我们需要的金额或时间提供额外融资,也可能无法按可接受的条件或根本无法获得额外融资。如果我们筹集额外的股权融资,我们的股东的所有权可能会大幅稀释,普通股的价值可能会下跌。我们通过出售股权筹集额外资金的努力可能会受到目前普通股交易价格低迷以及根据我们当前市值对自动柜员机协议销售或其他发行类型的限制而受到阻碍。如果我们筹集额外的股权融资,新投资者可能会要求优先于现有普通股持有者的权利、优惠或特权。

截至2023年9月30日,我们缺乏营业收入或现金流入以及现金资源,这使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。管理层计划消除人们对公司继续经营业务的能力的疑问,包括继续积极监控我们的运营费用,以及使用我们的外包理念来最大限度地减少与 OA-201 计划相关的支出并提高运营效率。管理层希望管理与 OA-201 计划相关的未来支出,使之与未来筹资活动的开支时间和金额保持一致。因此,由于时机或资金短缺,OA-201 计划的制定可能会延迟或减少计划活动。如果我们的可用现金资源不足以为我们的开支(包括与法律诉讼相关的费用)、OA-201 计划的制定和/或战略交易的完成提供资金,我们可能会进一步降低成本和其他以现金为重点的措施来管理流动性,我们可能会推行清算或解散Ampio的计划或寻求破产保护。如果我们决定停止运营并解散和清算资产,目前尚不清楚我们能够在多大程度上偿还债务。在这种情况下,并鉴于公司目前的流动性状况和未决的法律事务,不太可能有现金可供分配给股东。

资产负债表外安排

我们与未合并实体或其他个人(也称为 “可变利息实体”)没有资产负债表外安排、融资或其他关系。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。

根据《交易法》第12b-2条的定义,我们是一家规模较小的申报公司,无需提供本项目所要求的信息。

第 4 项。控制和程序。

披露控制和程序

我们维持 “披露控制和程序”,这些术语在1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条中定义,旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内被记录、处理、汇总和报告,并将此类信息收集并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官(“首席执行官”)和首席财务官(“CFO”),并酌情就要求的披露作出及时决定.

截至本报告所涉期末,我们在首席执行官和首席财务官的监督和参与下,对披露控制设计和运作的有效性进行了评估,

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《交易法》第13a-15(b)条和第15d-15(b)条规定的程序。根据这项评估,首席执行官和首席财务官得出结论,截至本报告所涉期末,我们的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

在本报告所涉期间,我们的财务报告内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第二部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼。

公司可能不时成为正常业务过程中发生的诉讼的一方。以下是截至2023年11月13日待审法律诉讼的材料摘要。

Kain 诉 Ampio Pharmicals, Inc. 等人,22-cv-2105

2022年8月17日,一位假定的Ampio股东在美国科罗拉多特区地方法院对公司、其现任首席执行官迈克尔·马蒂诺和两位前高管迈克尔·马卡卢索和霍利·切雷夫卡提起证券欺诈集体诉讼,并附有字幕Kain 诉 Ampio Pharmicals, Inc. 等,22-cv-2105。申诉称,Ampio和个别被告就与Ampio的主要产品Ampion及其治疗严重膝关节炎相关的功效、临床试验和FDA通讯做出了各种虚假和误导性陈述,违反了经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第10(b)条和据此颁布的第10b-5条。该申诉还声称,根据《交易法》第20条,控制人对个人被告负有责任。

该投诉主要依赖于 Ampio 于 2022 年 5 月 16 日宣布,它已成立一个特别董事会委员会,负责调查 Ampio 的 AP-013 临床试验的统计分析以及未经授权向未参与临床试验的各类个人提供 Ampion 的情况,以及 Ampio 于 2022 年 8 月 3 日进一步宣布,调查显示,各员工都知道 AP-013 试验并未证实对 Ampion 的主要终点有效,也没有完全及时报告试验结果和解除试验中数据的盲文时间。根据该公司的报告,投诉称该公司在集体诉讼期内发表的各种陈述是虚假和误导性的,因为这些陈述是:(i)夸大了Ampio成功获得美国食品药品管理局批准Ampio的能力;(ii)夸大了 AP-013 临床试验的结果,没有透露揭露研究数据的时机;(iii)夸大了公司的业务、运营和前景。

申诉要求赔偿金额不详的补偿性赔偿金以及律师费和费用。2022年10月17日,六名假定股东提出动议,要求被任命为首席原告。2022年11月7日,两名动议人对彼此的动议提出异议;其余动议人要么撤回动议,要么对另一位假定股东的动议提出不反对意见。

2023年8月9日,法院对任命首席原告的竞争性动议作出裁决,任命王涛和SynWorld Technologies Corporation为首席原告,并批准Faruqi & Faruqi, LLP的律师事务所为首席律师。2023年8月9日的命令还取消了原有的中止令,并命令双方共同联系地方法官,安排情况会商或地方法官认为适当的其他诉讼程序,以推动诉讼向前发展。

根据法院的命令,首席原告和被告于2023年8月10日告知地方法官,首席原告打算在诉讼中提出修正申诉,双方打算在2023年8月18日之前提交联合拟议的日程安排令。2023年8月14日,法院下达了会议纪要令,将日程安排会议定为2023年8月30日。2023 年 8 月 15 日,双方提出了一项联合动议,其中列出了主要原告提交修正申诉的时间表、被告答复或提出驳回动议的最后期限,以及任何可能的驳回动议的简报时间表。2023 年 8 月 16 日,法院下达了一项命令,部分批准和

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部分否认了双方的联合动议。该命令取消了2023年8月30日的日程安排会议和任何相关截止日期,并将主要原告提交修正申诉的最后期限定为2023年10月16日。它规定,被告应在修正后的申诉送达后的六十天内提出答复或动议。它为任何可能的驳回动议设定了简报时间表,规定主要原告将在45天内作出答复,并允许被告在30天后提交任何答辩摘要。该命令还规定,如果被告对修正后的申诉作出答复或任何驳回动议不能完全解决案件,则当事方必须在此后的5个工作日内联系地方法官,安排安排会议。

2023年9月19日,被告迈克尔·马卡卢索的律师提出撤回动议,理由是马卡卢索先生去世以及缺乏代表马卡卢索利益的私人代表。2023年9月20日,法院在不影响重新提交的情况下驳回了该动议,并命令马卡卢索的律师根据《联邦民事诉讼规则》第25条提交一份声明,指出他已死亡,并进一步指出,如果对马卡卢索的索赔没有因他去世而失效,则任何一方都可以在提交 “注意到死亡的陈述” 后的90天内提出替代动议,否则马卡卢索先生将被解雇案例。2023年9月20日,Macaluso的律师按照法院的指示提交了死亡建议,并再次提出撤回动议,补充了有关他努力与Macaluso的家人沟通以及任何遗嘱认证程序状况的更多信息。2023年9月27日,法院批准了律师再次提出的撤回动议。

2023年10月16日,主要原告提出了修正申诉,对公司提出了同样的索赔,除了先前提到的个人被告迈克尔·马蒂诺、迈克尔·马卡卢索和霍利·切列夫卡外,还增加了几名被告(即公司现任首席财务官丹·斯托克利和前董事戴维·巴尔-奥尔、菲利普·科埃略和理查德·吉尔斯)。根据法院的命令,被告必须在2023年12月15日之前对修正后的申诉提出答复或驳回动议。

Ampio打算大力捍卫自己免受这一行动的侵害。

马雷斯卡诉马蒂诺等人,22-cv-2646-KLM

2022 年 10 月 7 日,假定 Ampio 股东罗伯特·马雷斯卡向美国科罗拉多特区地方法院提起了经验证的股东衍生诉讼,标题是马雷斯卡诉马蒂诺等人,22-cv-2646-KLM。代表公司提起的衍生申诉针对公司多位现任和前任高管和董事,即迈克尔·马蒂诺、迈克尔·马卡卢索、霍利·切雷夫卡、大卫·巴尔-奥尔、大卫·史蒂文斯、凯文·布奇、菲利普·科埃略和理查德·吉尔斯。

主要基于与之相同的指控凯恩证券欺诈集体诉讼投诉(包括Ampio在2022年5月和8月就其内部调查和调查结果提交的报告),申诉人称,个别被告通过 “炒作” 使公司在美国证券交易委员会的文件中作出虚假或误导性陈述[King Ampio's]能够成功为 Ampion 提交 BLA;” “夸大其词[ing]AP-013 研究结果;” “统计失误[ing]解开 AP-013 研究数据的真实时机;” 和 “失败”[ing]维持内部控制。”投诉还断言,被告没有采取应有的谨慎态度,也没有遵守公司的政策和程序,这些政策和程序旨在确保董事会和审计委员会对业务运营的监督以及商业道德行为得到维持。它还辩称,其中两名被告(Cherevka和Coelho)在持有重要非公开信息的同时以人为抬高价格出售了公司股票,违反了公司的内幕交易限制。投诉称,这些个人不应该在违反对公司的职责时获得赔偿。申诉还称,被告导致公司以人为抬高的价格回购自有股票,对公司本身造成损害。

投诉主张代表公司和对个人被告提起诉讼的六个理由:(1)基于公司委托书中据称的虚假和误导性陈述,违反了《交易法》第14(a)条;(2)违反了《交易法》第10(b)条和据此颁布的第10b-5条;(3)《交易法》第20(a)条规定的控制人责任;(4)违反《交易法》信托责任; (5) 不当得利; (6) 浪费公司资产.申诉要求向Ampio支付数额不详的补偿和赔偿金,以及判决前和判决后的利息,以及实施某些公司治理改革的禁令救济以及律师费和费用。

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2022 年 11 月 2 日,公司和原告(以及二次衍生诉讼中的原告)侯爵诉讼(见下文)提出了一项联合动议,要求合并两起衍生诉讼,并指定代表两名原告的律师为共同首席律师。同一天,公司和原告提交了一项规定,为公司提供更多时间来回答、采取行动或以其他方式回应投诉。

2023 年 1 月 10 日,在公司获得进一步延长的回应时间后,法院批准合并马雷斯卡侯爵提起诉讼,但拒绝无偏见地为原告指定共同首席律师。2023年1月11日,原告再次提出任命共同首席律师的动议。2023年1月12日,法院批准了新的动议,并为原告指定了共同首席律师。

2023 年 1 月 17 日,双方提交了一项联合规定动议,要求在满足各种条件的前提下暂时中止合并的衍生行动,直至:(1) 驳回合并衍生行动,以较早者为准:(1) 撤销合并后的衍生行动凯恩诉讼;(2)被告在诉讼中作出答复凯恩诉讼;或 (3) 提起的另一项衍生诉讼,但中止期限不相同。2023年1月25日,法院批准了临时中止的动议。因此,所有截止日期都将推迟到中止为止。

Ampio打算大力捍卫自己免受这一行动的侵害。

Marquis 诉 Martino 等人,22-cv-2803-KLM

2022年10月25日,假定股东萨曼莎·马奎斯向美国科罗拉多特区地方法院提起了衍生诉讼,标题为侯爵诉马蒂诺等人,22-cv-2803-KLM。代表Ampio提起的申诉称,Ampio的多位现任和前任高管和董事——即迈克尔·马蒂诺、迈克尔·马卡卢索、霍利·切雷夫卡、大卫·巴尔、大卫·史蒂文斯、凯文·布奇、菲利普·科埃略和理查德·吉尔斯——违反了董事和/或高级管理人员的信托义务,并导致公司提交虚假文件,从而违反了《交易法》第14(a)条误导性的代理声明。投诉的重点是该公司涉嫌未能及时报告针对Ampion的 AP-013 试验结果不利,未能显示出对疼痛和功能的共同主要终点的疗效,以及该公司涉嫌未能披露解盲研究数据的结果和时间。申诉称,个别被告就Ampio的业务、运营和前景作出或促使公司作出重大虚假和误导性陈述,以及未能维持适当的内部控制,从而违反了信托义务。基于这些指控,申诉代表公司提出了两个诉讼理由:(1)对除切列夫卡以外的所有被告违反了《交易法》第14(a)条;(2)违反了对所有被告的信托义务。基于这些索赔,申诉要求作出有利于公司和个人被告的判决,金额不详的补偿和赔偿金,以及判决前和判决后的利息和诉讼费用,包括合理的律师和专家费,以及要求Ampio和被告改革和改善公司的公司治理和内部控制的强制性禁令。

2022 年 11 月 2 日,公司和原告(连同先前提交的原告)马雷斯卡诉讼(如上所述)提出了一项联合动议,要求合并两起衍生诉讼,并指定代表两名原告的律师为共同首席律师。

2023 年 1 月 10 日,法院批准合并马雷斯卡侯爵提起诉讼,但拒绝无偏见地为原告指定共同首席律师。2023年1月11日,原告再次提出任命共同首席律师的动议。2023年1月12日,法院批准了新的动议,并为原告指定了共同首席律师。

2023 年 1 月 17 日,双方提交了一项联合规定动议,要求在满足各种条件的前提下暂时中止合并的衍生行动,直至:(1) 驳回合并衍生行动,以较早者为准:(1) 撤销合并后的衍生行动 凯恩诉讼;(2)被告在诉讼中作出答复凯恩诉讼;或 (3) 提起的另一项衍生诉讼,但中止期限不相同。2023年1月25日,法院批准了临时中止的动议。因此,所有截止日期都将推迟到中止为止。

Ampio打算大力捍卫自己免受这一行动的侵害。

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麦肯诉马蒂诺等人.,2023cv30287

2023 年 1 月 27 日,假定股东约翰·麦肯向科罗拉多州丹佛市和县地方法院提起了衍生诉讼,标题是麦肯诉马蒂诺案等人.,2023cv30287。代表Ampio提起的申诉称,Ampio的多位现任和前任高管和董事——即迈克尔·马蒂诺、凯文·布奇、大卫·史蒂文斯、伊丽莎白·乔布斯、霍利·切雷夫卡、大卫·巴尔、菲利普·科埃略和理查德·吉尔斯——允许公司发布虚假和误导性陈述,从而违反了他们作为董事和/或高级管理人员的信托义务,投诉的重点是公司的据称未能及时报告针对 Ampion 的 AP-013 试验结果不利,未能显示共同初级的疗效疼痛和功能的终点,以及该公司涉嫌未能披露解盲研究数据的结果和时间。申诉称,个别被告允许公司就Ampio的业务、运营和前景作出重大虚假和误导性陈述,并未能维持足够的内部控制,从而违反了信托义务。基于这些指控,投诉代表公司提出了五个诉讼理由:(1)对现任董事违反信托义务;(2)对现任董事的严重管理不善;(3)对现任董事浪费公司资产;(4)对所有被告进行不当得利;(5)对被告切雷夫卡和科埃略进行内幕交易违反信托义务。基于这些索赔,申诉要求作出有利于公司和个人被告的判决,赔偿金额不详的补偿性赔偿、诉讼费用(包括合理的律师费和专家费)以及要求Ampio改革和改善公司治理和内部程序的强制性禁令。

被告切列夫卡已获送达,并根据2023年2月9日的命令,将对申诉的回应时间延长至2023年3月31日。2023 年 3 月 2 日,双方提交了一项联合规定的动议,要求在满足各种条件的前提下暂时中止诉讼,直至:(1) 驳回凯恩诉讼;(2)被告在诉讼中作出答复凯恩诉讼;或 (3) 提起的另一项衍生诉讼,但中止期限不相同。2023年3月3日,法院批准了临时中止的动议。因此,所有截止日期都将推迟到中止为止。

Ampio打算大力捍卫自己免受这一行动的侵害。

美国证券交易委员会调查

2022 年 10 月 12 日,美国证券交易委员会(SEC)下令进行私下调查,并指定官员作证,以确定我们或任何其他实体或个人是否参与或即将参与任何违反证券法的行为。此后,美国证券交易委员会向公司以及公司许多现任和前任高管、董事、员工和顾问发出传票。我们打算与美国证券交易委员会充分合作。

第 1A 项。风险因素。

除了本10-Q表季度报告中列出的其他信息外,您还应仔细考虑第一部分 “项目” 中的因素1A。我们向美国证券交易委员会提交的2022年年度报告和其他报告中的 “风险因素”,这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。除下文所述外,在本10-Q表季度报告所涉期间,如先前披露的那样,我们的风险因素没有重大变化。

资金短缺、全球健康问题或美国政府停摆造成的FDA和其他政府机构中断可能导致我们的产品开发或筹资计划延迟,或者以其他方式阻止新产品的及时或根本无法开发、批准或商业化,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响,包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受提交、申请和支付用户费的能力,以及法定、监管和政策的变化。

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美国食品药品管理局的中断,包括由 COVID-19 等流行病和立法行动造成的干扰,也可能减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间,这将对我们的业务产生不利影响。例如,在过去几年中,包括从2018年12月22日开始的35天内,美国政府多次关闭,某些监管机构,例如FDA,不得不让FDA的关键员工休假并停止关键活动。如果届时国会没有颁布拨款法案,美国政府将从2023年11月17日开始再次关闭。

同样,我们的筹资工作可能会因美国证券交易委员会的中断而受到阻碍或延迟,包括美国政府关闭所致。由于美国证券交易委员会无法及时审查和批准我们将来可能提交的任何注册声明而造成的任何延误也可能导致我们的 OA-201 计划的开发延迟,该计划将由未来的筹资活动提供资金。

由于美国食品药品管理局或美国证券交易委员会的中断导致批准时间延迟,OA-201 计划的制定可能会延迟或减少计划活动。由于美国食品药品管理局或美国证券交易委员会的必要批准延迟,与目前的估计相比,我们的支出也可能增加。如果FDA、SEC或其他政府机构的活动长期受到干扰,如果FDA或SEC被要求休假审查人员或其他必要员工,或者如果机构运营受到其他影响,则可能会严重影响FDA或SEC及时审查和处理我们提交材料的能力,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。

不适用。

第 3 项。优先证券违约。

没有。

第 4 项。矿山安全披露。

不适用。

第 5 项其他信息。

在截至2023年9月30日的季度中,我们的董事或高级管理人员均未通知我们采用、修改或终止了 “规则10b5-1交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”,这些术语在S-K条例第408(a)项中定义。

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第 6 项。展品。

下文 “附录索引” 中列出的证物与本10-Q表季度报告一起归档或提供,或按其中规定的引用方式纳入。

展览数字

    

描述

3.1

注册人公司注册证书(参照注册人 2010 年 3 月 30 日提交的 8-K 表格成立)。

3.2

注册人公司注册证书修正证书(参照 2010 年 3 月 30 日提交的注册人 8-K 表格注册成立)。

3.3

注册人公司注册证书修正证书(参照注册人 2019 年 12 月 18 日提交的 8-K 表格注册成立)。

3.4

注册人公司注册证书的修订证书。(参照注册人于2022年11月9日提交的8-K表的附录3.1收录而成)。

3.5

Ampio Pharmicals, Inc. 于 2023 年 5 月 25 日提交的 D 系列优先股指定证书(参照注册人于 2023 年 5 月 26 日提交的 8-K 表最新报告的附录 3.2 纳入).

3.6

2023 年 8 月 30 日提交的 Ampio Pharmicals, Inc. 公司注册证书修正证书(参照注册人于 2023 年 8 月 31 日提交的 8-K 表格最新报告)。

3.7

经修订和重述的注册人章程(参照注册人 2018 年 11 月 14 日提交的 10-Q 表纳入其中)。

3.8

2023 年 5 月 24 日通过的 Ampio Pharmicals, Inc. 修订和重述章程修正案(参照注册人于 2023 年 5 月 26 日提交的 8-K 表最新报告的附录 3.1 纳入).

10.1

在Ampio Pharmicals, Inc.和H.C. Wainwright & Co., LLC于2023年9月18日签订的市场发行协议(参照2023年9月18日向美国证券交易委员会提交的S-3表格注册声明的附录1.2合并(文件编号333-274558)。

10.2+

Ampio Pharmicals, Inc.与迈克尔·马蒂诺于2023年10月1日签订的雇佣协议第2号修正案(参照注册人于2023年10月4日提交的8-K表最新报告的附录10.1纳入)。

10.3+

Ampio Pharmicals, Inc.补偿补偿政策于2023年10月24日通过(参照注册人于2023年10月27日提交的8-K表最新报告的附录10.1纳入)。

31.1*

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席执行官证书。

31.2*

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席财务官证书。

32.1#

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发的首席执行官和首席财务官证书。

101

XBRL(可扩展业务报告语言)。以下财务报表来自Ampio Pharmicals, Inc.截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告,格式为内联XBRL:(i)简明资产负债表,(ii)简明运营报表,(iii)股东权益(赤字)简明表,(iv)现金流量简明表,以及(v)财务报表附注。

104

封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)

+ 表示管理合同或补偿计划或安排。

* 随函提交。

#Furnished 随函附上。

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签名

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

AMPIO 制药公司

 

 

来自:

/s/ 迈克尔·A·马蒂诺

 

迈克尔·A·马蒂诺

 

首席执行官

(首席执行官)

 

日期:2023 年 11 月 14 日

 

 

来自:

//Daniel G. Stokely

 

丹尼尔·G·斯托克利

 

首席财务官

(首席财务和会计官员)

 

日期:2023 年 11 月 14 日

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