附录 99.1

Tenax Therapeutics 宣布美国食品药品管理局批准用于治疗肺动脉高压伴心力衰竭的 TNX-103（口服左西门丹）的临床试验用保留射血分数（pH-HFPEF），预计于 2023 年启动 3 期临床试验

北卡罗来纳州教堂山，2023 年 11 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于识别、开发和商业化治疗医疗需求严重的心血管和肺部疾病产品的专业制药公司 Tenax Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：TENX）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经审查并批准了该公司的 TNX-103（口服左旋西门子）研究性新药（IND）申请 dan) 用于治疗肺动脉高压伴心力衰竭，保留射血分数 (pH-HFPEF)，使 Tenax 能够继续进行两项 3 期研究中的第一项。

LEVEL研究（用于改善pH-HFPEF患者的运动限制的Levosimendan）预计将于2023年第四季度启动。

Tenax Therapeutics总裁兼首席执行官Chris Giordano说：“我们对与美国食品药品管理局的合作、富有成效的讨论结果感到非常满意，这为起步提供了明确的途径，包括在主要疗效终点和预期患者入组方面相互一致。” 重要的是，Tenax无需进行长期的心血管结果试验，这将大大降低我们注册 TNX-103 的成本和时间。由于美国目前没有获得批准的疗法，医生、患者和监管机构越来越认识到患有pH-HFPEF的患者的巨大需求未得到满足。”

西北大学芬伯格医学院斯通教授兼HfpeF项目主任、LEVEL指导委员会主席桑吉夫·沙阿说：“尽管各种心血管疾病的治疗取得了许多进展，但尚无美国食品药品管理局批准的pH-HFPEF治疗方法，这种疾病影响着全球数百万人。”“我很高兴领导这项研究 TNX-103 的重要新试验，该试验旨在帮助我们进一步理解 K+ATP 激活如何为降低通常与 pH-HFPEF 相关的高中枢和静脉血压提供一种新的方法。”

Tenax Therapeutics首席医学官斯图尔特·里奇医学博士说：“基于其作为K+ ATP通道激活剂的独特特性，加上第二阶段HELP研究的概念验证数据，TNX-103 具有解决pH-HFPEF潜在病理生理学的机制潜力。”“正如HELP研究后从每周静脉注射过渡到口服治疗的患者所观察到的那样，我们预计口服左西门丹将提供稳定的药物浓度水平，从而提高疗效。”

Tenax Therapeutics及其CRO合作伙伴已经选择了三分之二以上的目标研究机构参与LEVEL研究，包括美国和加拿大的许多领先的心血管中心。每个招收患者参与HELP研究的调查机构都被邀请参加LEVEL，并且已经有90％的人同意参加。

关于 Levosimendan（TNX-101、TNX-102 和 TNX-103）

Levosimendan 是一种独特的钾 ATP 通道激活剂和钙增敏剂，可通过多种作用机制影响心脏和血管系统。静脉注射左西门丹最初由芬兰猎户座公司发现和开发，在美国以外的58个国家获准用于急性失代偿性心力衰竭的住院患者。Tenax Therapeutics拥有开发和商业化左西门丹静脉注射（TNX-101）、皮下（TNX-102）和口服（TNX-103）制剂的北美权利。Tenax Therapeutics对肺动脉高压（PH）和心力衰竭（Hfpef）患者进行左西门丹的2期HELP试验结果表明，静脉注射左西门丹可有效扩张中枢和肺部静脉循环，从而提高运动能力，这一发现为Tenax Therapeutics潜在开创性疗法的3期研究奠定了基础。迄今为止，尚无其他药物疗法可以改善与HfpeF相关的PH患者的运动耐受性，“这种流行病日益严重，发病率和死亡率都很高，没有治疗。在治疗开发的各个层面，都必须用新的解决方案来满足 pH-HFpef 的明显未得到满足的需求和致命性”（AHA科学咨询，“行动呼吁”，2022年）。

关于伊马替尼 (TNX-201)

Tenax Therapeutics正在开发甲磺酸伊马替尼的新剂量和独特配方。伊马替尼是一种激酶抑制剂，已获得美国食品药品管理局孤儿称号（2020年3月），用于治疗肺动脉高压（PAH）。IMPRES试验是先前的3期试验，根据在大多数试验中维持伊马替尼全剂量服用伊马替尼的患者中观察到的结果，口服伊马替尼对运动耐量的治疗效果可能明显大于任何其他可用的多环芳烃疗法，无论是单独使用还是联合使用。尽管有几类肺血管扩张药可用，但尚未显示任何现有治疗方法可以阻止疾病的进展或诱发疾病的消退。伊马替尼作用于与多环芳烃相关的潜在细胞增殖途径，有可能被批准为多环芳烃的疾病改变疗法。

关于 Tenax Therapeu

Tenax Therapeutics, Inc. 是一家专业制药公司，专注于识别、开发和商业化可解决医疗需求严重的心血管和肺部疾病的产品。该公司拥有开发和商业化左西门丹皮下和口服制剂的北美权利。Tenax Therapeutics还在开发一种独特的伊马替尼口服配方。欲了解更多信息，请访问 www.tenaxthera.com。Tenax的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司上市，股票代码为 “TENX”。

关于前瞻性陈述的注意事项

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