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4217:美元Xbrli:共享Xbrli:共享omic:段ISO 4217:美元

目录表

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区,20549

 

表格10-Q

 

 

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至本季度末9月30日,2023

 

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

的过渡期 .


委托文件编号:001-40443

奇异基因组学系统公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

 

 

特拉华州

 

81-2948451

(述明或其他司法管辖权
公司或组织)

 

(税务局雇主
识别码)

 

 

科学园路3010号
圣地亚哥, 加利福尼亚 92121

(858) 333-7830

(注册人主要行政办事处地址

电话号码,包括区号)

 

根据该法第12(B)条登记的证券:

每个班级的标题

交易符号

注册的每个交易所的名称

普通股,每股面值0.0001美元

OMIC

纳斯达克全球精选市场

 

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒没有☐

 

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。

☒没有☐

 

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速文件服务器

加速文件管理器

非加速文件服务器

规模较小的报告公司

 

 

新兴成长型公司

 

如果是一家新兴成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

 

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是,☐不是

 

有几个73,384,510普通股,面值0.0001美元,截至2023年10月31日已发行。


目录表

关于前瞻性陈述的特别说明

这份文件包含前瞻性陈述。除本报告中包含的有关历史事实的陈述外,其他所有陈述,包括有关我们未来的经营结果和财务状况、未来收入、业务战略、前景、产品、研发成本、成功的时机和可能性,以及未来经营的管理计划和目标的陈述,均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素在某些情况下是我们无法控制的,可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将会”或这些术语的否定或其他类似表述旨在识别前瞻性表述。本报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述:

对我们的潜在市场、市场增长、未来收入、费用、资本需求和我们对额外融资的需求的估计;
我们有能力及时和成功地完成G4、PX和我们的产品线的开发和商业化计划;
实施我们的商业模式和G4、PX以及我们的产品线的战略计划;
我们对G4、PX和我们的产品线的市场接受率和程度的预期;
我们有能力与行业内具有竞争力的公司和技术竞争;
我们有能力管理和发展我们的业务,并将G4、PX和我们的产品线商业化;
我们开发和商业化新产品和产品改进的能力;
宏观经济下行压力对我们业务的影响;
我们有能力为我们的产品建立和维护知识产权保护,或避免或抗辩侵权索赔;
我们履行合同承诺的能力;
第三方制造商和供应商的业绩;
我们有效制造产品的能力;
政府监管的潜在影响;
我们有能力聘用和留住关键人员,并有效地管理我们未来的增长;
我们是否有能力以对我们有利的条件获得额外的融资;
我们对首次公开募股所得资金使用的预期;
地方、区域、国家和国际经济状况和事件的影响;
我们对市场趋势的预期;以及
我们对根据《就业法案》获得新兴成长型公司资格的期间的期望。

这些前瞻性陈述会受到一些风险、不确定因素和假设的影响,包括本报告其他部分题为“风险因素”部分所述的风险、不确定因素和假设。此外,我们的运营环境竞争激烈,变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险,也不能评估所有因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设,本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、进展、发现、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外,除法律规定外,我们或任何其他人均不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们没有义务在本报告发表之日之后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述,以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

您应该阅读本报告以及我们在本报告中引用并作为本报告附件提交给美国证券交易委员会的文件,了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。

 

2


目录表

与我们的业务相关的重大风险摘要

我们的业务受到许多风险的影响,如果实现这些风险,可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大影响。这些风险在本季度报告的Form 10-Q中的“风险因素”部分有更全面的讨论。这些风险包括:

我们有限的经营历史使我们很难评估我们的未来前景以及我们可能遇到的风险和挑战。
自成立以来,我们已经发生了重大亏损,我们预计未来将出现重大亏损,我们可能无法产生足够的收入来实现和保持盈利。
我们最近才产生收入,在开发和商业化我们的产品或技术方面的历史非常有限,这使得我们很难评估我们的前景和预测我们未来的业绩。
生命科学技术市场竞争激烈。如果我们不能有效竞争,我们的业务和经营业绩将受到影响。
如果我们因侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权而被起诉,此类诉讼可能代价高昂且耗时,并可能阻止或推迟我们的产品开发或商业化。
我们可能会与合同对手方就我们或他们在这些合同下的表现发生争议,我们可能无法履行此类合同承诺,或者我们的合同义务可能超出我们目前的预期。
如果我们的产品不能及早获得客户和科学的认可,我们的产品可能无法获得更广泛的市场接受,我们的收入和前景可能会受到损害。
我们预计将高度依赖销售G4和未来产品所产生的收入,我们在成功开发和商业化G4或未来产品方面的任何延误或失败都可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
我们的业务将在很大程度上依赖于学术机构和其他研究机构的研发支出,任何支出的减少都可能限制对我们产品的需求,并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。
我们的经营业绩可能会在未来大幅波动,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们只推出了一款商业产品,G4,我们可能无法成功开发或按计划推出PX或任何其他产品。
G4作为仅供研究使用的产品出售;监管格局的变化可能会影响此类产品的市场。
如果我们无法为我们的产品和技术获得并保持足够的知识产权保护,或者如果获得的知识产权保护的范围不够广泛,我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品,我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。
我们可能需要大量的额外资金,这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们,或者根本无法获得,如果无法获得,可能需要我们推迟、缩减或停止我们的产品开发计划或运营。

商标和商品名称

单一基因组学®,G4TM和pxTM我们的其他徽标和商标是Single Genome Systems,Inc.的财产。本季度报告中出现的所有其他品牌名称或商标都是它们各自所有者的财产。我们在本季度报告中使用或展示其他方的商标、商业外观或产品,并不意味着我们与商标或商业外观所有者有关系,或与其背书或赞助。

3


目录表

目录

 

第一部分金融信息

2

项目1.财务报表(未经审计)

2

资产负债表

2

营运说明书

3

全面损失表

4

优先股和股东权益表

5

现金流量表

7

财务报表附注

8

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

22

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

33

项目4.控制和程序

33

第二部分:其他信息

34

项目1.法律诉讼

34

第1A项。风险因素

35

第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用

71

项目3.高级证券违约

71

项目4.矿山安全信息披露

71

项目5.其他信息

71

项目6.展品

72

签名

75

 

4


目录表

第一部分财务信息

项目1.财务报表

奇异基因组学系统公司

资产负债表

(以千为单位,股票和面值除外)

 

 

 

9月30日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产:

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

33,301

 

 

$

74,266

 

短期投资

 

 

157,416

 

 

 

170,310

 

应收账款

 

 

399

 

 

 

913

 

库存

 

 

13,420

 

 

 

18,221

 

预付费用和其他流动资产

 

 

6,259

 

 

 

4,722

 

流动资产总额

 

 

210,795

 

 

 

268,432

 

使用权租赁资产

 

 

58,474

 

 

 

45,896

 

财产和设备,净额

 

 

13,426

 

 

 

10,784

 

受限现金

 

 

1,711

 

 

 

1,711

 

其他非流动资产

 

 

112

 

 

 

1,152

 

总资产

 

$

284,518

 

 

$

327,975

 

 

 

 

 

 

 

负债与股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债:

 

 

 

 

 

 

应付帐款

 

$

2,432

 

 

$

3,099

 

应计费用

 

 

5,063

 

 

 

4,583

 

租赁负债,流动

 

 

7,706

 

 

 

6,323

 

其他流动负债

 

 

252

 

 

 

113

 

流动负债总额

 

 

15,453

 

 

 

14,118

 

非流动租赁负债

 

 

59,124

 

 

 

42,456

 

扣除发行成本后的长期债务

 

 

10,175

 

 

 

10,065

 

其他非流动负债

 

 

739

 

 

 

1,015

 

总负债

 

 

85,491

 

 

 

67,654

 

承付款和或有事项(附注9)

 

 

 

 

 

 

股东权益:

 

 

 

 

 

 

系列普通股等值可转换优先股,$0.0001票面价值;7,000授权的股份,2,500在2023年9月30日和2022年12月31日发行和发行的股票

 

 

-

 

 

 

-

 

普通股,$0.0001票面价值;400,000,000授权的股份,73,343,51071,854,688分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行的股票

 

 

7

 

 

 

7

 

额外实收资本

 

 

513,580

 

 

 

503,926

 

累计其他综合损失

 

 

(214

)

 

 

(837

)

累计赤字

 

 

(314,346

)

 

 

(242,775

)

股东权益总额

 

 

199,027

 

 

 

260,321

 

总负债和股东权益

 

$

284,518

 

 

$

327,975

 

 

见这些未经审计的财务报表的附注。

2


目录表

奇异基因组学系统公司

营运说明书

(未经审计)

(单位为千,不包括每股和每股金额)

 

 

截至9月30日的三个月,

 

 

截至9月30日的9个月,

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收入

$

462

 

 

$

-

 

 

$

1,830

 

 

$

-

 

收入成本

 

527

 

 

 

-

 

 

 

1,931

 

 

 

-

 

毛利率

 

(65

)

 

 

-

 

 

 

(101

)

 

 

-

 

运营费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

11,220

 

 

 

12,732

 

 

 

36,074

 

 

 

35,439

 

销售、一般和行政

 

13,254

 

 

 

11,962

 

 

 

41,345

 

 

 

35,518

 

总运营费用

 

24,474

 

 

 

24,694

 

 

 

77,419

 

 

 

70,957

 

运营亏损

 

(24,539

)

 

 

(24,694

)

 

 

(77,520

)

 

 

(70,957

)

其他收入(支出):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

(285

)

 

 

(211

)

 

 

(814

)

 

 

(520

)

利息和其他收入

 

2,464

 

 

 

1,115

 

 

 

6,763

 

 

 

1,699

 

其他收入合计

 

2,179

 

 

 

904

 

 

 

5,949

 

 

 

1,179

 

净亏损

$

(22,360

)

 

$

(23,790

)

 

$

(71,571

)

 

$

(69,778

)

每股净亏损:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股基本和摊薄净亏损

$

(0.31

)

 

$

(0.33

)

 

$

(0.99

)

 

$

(0.98

)

用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均股数

 

73,178,822

 

 

 

71,216,292

 

 

 

72,541,979

 

 

 

71,001,441

 

 

见这些未经审计的财务报表的附注。

3


目录表

奇异基因组学系统公司

全面损失表

(未经审计)

(单位:千)

 

 

截至9月30日的三个月,

 

 

截至9月30日的9个月,

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

净亏损

$

(22,360

)

 

$

(23,790

)

 

$

(71,571

)

 

$

(69,778

)

其他全面亏损:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售证券的未实现收益(亏损)

 

114

 

 

 

(405

)

 

 

623

 

 

 

(1,280

)

综合损失

$

(22,246

)

 

$

(24,195

)

 

$

(70,948

)

 

$

(71,058

)

 

见这些未经审计的财务报表的附注。

4


目录表

奇异基因组学系统公司

优先股和股东权益表

(未经审计)

(单位:千,共享数据除外)

 

 

优先股

 

 

普通股

 

 

其他内容
已缴费

 

 

累计
其他
全面

 

 

累计

 

 

总计
股东的

 

 

股票

 

金额

 

 

股票

 

金额

 

 

资本

 

 

损失

 

 

赤字

 

 

权益

 

2022年12月31日的余额

 

2,500

 

$

-

 

 

 

71,854,688

 

$

7

 

 

$

503,926

 

 

$

(837

)

 

$

(242,775

)

 

$

260,321

 

为提前行使股票期权而发行的普通股的归属

 

-

 

 

-

 

 

 

121,799

 

 

-

 

 

 

97

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

97

 

与行使股票期权有关的普通股发行

 

-

 

 

-

 

 

 

19,479

 

 

-

 

 

 

13

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

13

 

基于股票的薪酬

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

3,081

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

3,081

 

可供出售有价证券的未实现收益

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

446

 

 

 

-

 

 

 

446

 

净亏损

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(23,633

)

 

 

(23,633

)

2023年3月31日的余额

 

2,500

 

$

-

 

 

 

71,995,966

 

$

7

 

 

$

507,117

 

 

$

(391

)

 

$

(266,408

)

 

$

240,325

 

为提前行使股票期权而发行的普通股的归属

 

-

 

 

-

 

 

 

118,889

 

 

-

 

 

 

112

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

112

 

与行使股票期权有关的普通股发行

 

-

 

 

-

 

 

 

3,302

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

与限制性股票单位归属有关的普通股发行

 

-

 

 

-

 

 

 

140,913

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

与员工购股计划相关的普通股发行

 

-

 

 

-

 

 

 

825,411

 

 

-

 

 

 

624

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

624

 

基于股票的薪酬

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

2,842

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

2,842

 

可供出售有价证券的未实现收益

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

63

 

 

 

-

 

 

 

63

 

净亏损

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(25,578

)

 

 

(25,578

)

2023年6月30日的余额

 

2,500

 

$

-

 

 

 

73,084,481

 

$

7

 

 

$

510,695

 

 

$

(328

)

 

$

(291,986

)

 

$

218,388

 

为提前行使股票期权而发行的普通股的归属

 

-

 

 

-

 

 

 

117,236

 

 

-

 

 

 

91

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

91

 

与限制性股票单位归属有关的普通股发行

 

-

 

 

-

 

 

 

141,793

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

基于股票的薪酬

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

2,794

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

2,794

 

可供出售有价证券的未实现收益

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

114

 

 

 

-

 

 

 

114

 

净亏损

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(22,360

)

 

 

(22,360

)

2023年9月30日的余额

 

2,500

 

$

-

 

 

 

73,343,510

 

$

7

 

 

$

513,580

 

 

$

(214

)

 

$

(314,346

)

 

$

199,027

 

 

5


目录表

 

优先股

 

 

普通股

 

 

其他内容
已缴费

 

 

累计
其他
全面

 

 

累计

 

 

总计
股东的

 

 

股票

 

金额

 

 

股票

 

金额

 

 

资本

 

 

损失

 

 

赤字

 

 

权益

 

2021年12月31日的余额

 

-

 

$

-

 

 

 

72,438,742

 

$

7

 

 

$

488,200

 

 

$

(138

)

 

$

(151,896

)

 

$

336,173

 

以普通股换取A系列普通股等值可转换优先股

 

2,500

 

 

-

 

 

 

(2,500,000

)

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

为提前行使股票期权而发行的普通股的归属

 

-

 

 

-

 

 

 

505,322

 

 

-

 

 

 

344

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

344

 

与行使股票期权有关的普通股发行

 

-

 

 

-

 

 

 

65,399

 

 

-

 

 

 

34

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

34

 

基于股票的薪酬

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

3,566

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

3,566

 

可供出售有价证券的未实现亏损

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(629

)

 

 

-

 

 

 

(629

)

净亏损

 

-

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(22,006

)

 

 

(22,006

)

2022年3月31日的余额

 

2,500

 

$

-

 

 

 

70,509,463

 

$

7

 

 

$

492,144

 

 

$

(767

)

 

$

(173,902

)

 

$

317,482

 

为早期行使而发行的普通股的归属
一系列股票期权

 

-

 

 

-

 

 

 

219,743

 

 

-

 

 

 

151

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

151

 

普通股发行
*与行使股票期权有关的问题

 

-

 

 

-

 

 

 

162,644

 

 

-

 

 

 

62

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

62

 

发行与员工有关的普通股
《中国股票购买计划》

 

-

 

 

-

 

 

 

174,019

 

 

-

 

 

 

489

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

489

 

基于股票的薪酬

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

3,605

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

3,605

 

可供销售商品未实现亏损
美国证券公司

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(246

)

 

 

-

 

 

 

(246

)

净亏损

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(23,982

)

 

 

(23,982

)

2022年6月30日的余额

 

2,500

 

$

-

 

 

 

71,065,869

 

$

7

 

 

$

496,451

 

 

$

(1,013

)

 

$

(197,884

)

 

$

297,561

 

为早期行使而发行的普通股的归属
一系列股票期权

 

-

 

 

-

 

 

 

156,397

 

 

-

 

 

 

109

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

109

 

发行与行使有关的普通股
一系列股票期权

 

-

 

 

-

 

 

 

84,260

 

 

-

 

 

 

51

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

51

 

基于股票的薪酬

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

3,399

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

3,399

 

可供销售商品未实现亏损
美国证券公司

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(405

)

 

 

-

 

 

 

(405

)

净亏损

 

-

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(23,790

)

 

 

(23,790

)

2022年9月30日的余额

 

2,500

 

$

-

 

 

 

71,306,526

 

$

7

 

 

$

500,010

 

 

$

(1,418

)

 

$

(221,674

)

 

$

276,925

 


见这些未经审计的财务报表的附注。

6


目录表

奇异基因组学系统公司

现金流量表

(未经审计)

(单位:千)

 

 

截至9月30日的9个月,

 

 

2023

 

 

2022

 

经营活动

 

 

 

 

 

净亏损

$

(71,571

)

 

$

(69,778

)

对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整:

 

 

 

 

 

基于股票的薪酬

 

8,717

 

 

 

10,570

 

使用权租赁资产摊销

 

3,036

 

 

 

2,601

 

折旧

 

2,533

 

 

 

1,710

 

长期资产减值

 

1,900

 

 

 

-

 

已收到租赁奖励

 

1,840

 

 

 

-

 

短期投资溢价摊销

 

(46

)

 

 

2,031

 

债务发行成本的增加

 

110

 

 

 

126

 

经营性资产和负债变动情况:

 

 

 

 

 

应收账款

 

514

 

 

 

-

 

库存

 

(940

)

 

 

(13,793

)

预付费用和其他流动资产

 

312

 

 

 

(463

)

其他非流动资产

 

1,040

 

 

 

(910

)

应付帐款

 

(1,314

)

 

 

467

 

应计费用

 

370

 

 

 

1,202

 

其他流动负债

 

139

 

 

 

20

 

租赁负债

 

(1,422

)

 

 

(960

)

其他非流动负债

 

37

 

 

 

-

 

用于经营活动的现金净额

 

(54,745

)

 

 

(67,177

)

投资活动

 

 

 

 

 

购买短期投资

 

(129,099

)

 

 

(139,211

)

短期投资到期日

 

122,846

 

 

 

84,674

 

出售短期投资

 

19,987

 

 

 

19,004

 

购置财产和设备

 

(578

)

 

 

(4,204

)

投资活动提供(使用)的现金净额

 

13,156

 

 

 

(39,737

)

融资活动

 

 

 

 

 

根据员工购股计划发行普通股所得款项

 

624

 

 

 

489

 

根据股权激励计划发行普通股所得款项

 

13

 

 

 

147

 

股权激励计划下的普通股回购

 

(13

)

 

 

(485

)

融资活动提供的现金净额

 

624

 

 

 

151

 

现金及现金等价物和限制性现金净增(减)

 

(40,965

)

 

 

(106,763

)

现金及现金等价物和限制性现金,年初

 

75,977

 

 

 

201,736

 

现金及现金等价物和受限现金,年终

$

35,012

 

 

$

94,973

 

 

 

 

 

 

现金活动的补充披露

 

 

 

 

 

支付的利息

$

777

 

 

$

374

 

非现金活动的补充披露

 

 

 

 

 

在该期间内因契约修订而确认的租赁负债

$

19,475

 

 

$

-

 

已转入财产和设备的库存

$

6,498

 

 

$

104

 

应付账款所列存货购置额

$

647

 

 

$

-

 

为提前行使股票期权而发行的普通股的归属

$

300

 

 

$

604

 

因租赁终止而减少租赁责任

$

-

 

 

$

334

 

应付账款中所列财产和设备的购置

$

-

 

 

$

160

 

应计费用中包括的存货购置额

$

110

 

 

$

-

 

期内于租约开始时确认的初始租赁负债

$

-

 

 

$

43,231

 

采用ASC 842确认的初始租赁负债

$

-

 

 

$

7,074

 

转入物业和设备的非流动存款

$

-

 

 

$

759

 

 

见这些未经审计的财务报表的附注。

7


目录表

奇异基因组学系统公司

财务报表附注

(未经审计)

1.业务

业务说明

奇异基因系统公司(以下简称“公司”)是一家开发下一代测序和多组学技术的生命科学技术公司。商用的G4测序平台是一种功能强大、高度通用的台式基因组测序仪,旨在产生快速而准确的结果。此外,该公司开始开发PX系统,该系统利用公司专有的测序技术,将其应用于就地读出以观察单个细胞和组织中的RNA和蛋白质。该公司的使命是使研究人员和临床医生能够推动科学和医学的发展。

该公司于2016年6月在特拉华州注册成立,主要业务位于加利福尼亚州圣地亚哥。

流动性与资本资源

本公司自成立以来已出现净亏损,截至2023年9月30日和2022年12月31日,累计亏损为$314.3百万$242.8百万,分别为。该公司的经营历史有限,公司业务的收入和收入潜力尚未得到证实。自2016年6月成立至2023年9月30日,本公司的几乎所有业务都来自出售股权证券和发行债务。截至2023年9月30日,公司拥有现金、现金等价物和短期投资$190.7百万。公司认为,截至2023年9月30日,其现金、现金等价物和短期投资足以为其运营提供至少12个月自随附的未经审计财务报表印发之日起.

 

8


目录表

2.重要会计政策的列报依据和摘要

预算的列报和使用依据

所附未经审核财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“公认会计原则”)、表格10-Q及S-X规则第10条编制。因此,GAAP要求的年度财务报表的某些信息和披露已被省略。管理层认为,所有调整都已包括在内,这些调整包括被认为是公平列报所必需的正常经常性调整。中期财务业绩不一定代表全年的预期业绩。

在编制本公司未经审计的财务报表时,管理层需要作出估计和假设,以影响本公司未经审计的财务报表和附注中报告的资产、负债和费用金额以及或有资产和负债的披露。虽然这些估计是基于该公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解,但实际结果可能与这些估计和假设大相径庭。对于截至2022年12月31日的年度,重大估计和假设包括租赁负债和使用权租赁资产的价值。在2022年12月31日之后,公司的重大估计和假设没有变化.

重要会计政策摘要

在截至2023年9月30日的9个月内,除下述政策外,本公司在截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告经审核财务报表附注2所述的重大会计政策并无任何变动。

现金、现金等价物和限制性现金

下表提供了资产负债表内报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况(以千计):

 

 

 

9月30日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2023

 

 

2022

 

现金和现金等价物

 

$

33,301

 

 

$

74,266

 

受限现金

 

 

1,711

 

 

 

1,711

 

总计

 

$

35,012

 

 

$

75,977

 

短期投资

短期投资主要包括国债、公司债务证券和资产担保证券。该公司对证券的投资被归类为当前投资,因为它们可用于当前业务。下表汇总了该公司持有的短期投资2023年9月30日和2022年12月31日(单位:千):

 

 

2023年9月30日

 

摊销
成本

 

 

毛收入
未实现
损失

 

 

估计数
公允价值

 

美国国债

$

136,704

 

 

$

(151

)

 

$

136,553

 

公司债务证券

 

20,409

 

 

 

(64

)

 

 

20,345

 

资产支持证券

$

517

 

 

$

1

 

 

$

518

 

总计

$

157,630

 

 

$

(214

)

 

$

157,416

 

 

 

2022年12月31日

 

 

摊销
成本

 

 

毛收入
未实现
损失

 

 

估计数
公允价值

 

美国国债

$

62,776

 

 

$

(244

)

 

$

62,532

 

公司债务证券

 

102,020

 

 

 

(553

)

 

 

101,467

 

资产支持证券

$

6,351

 

 

$

(40

)

 

$

6,311

 

总计

$

171,147

 

 

$

(837

)

 

$

170,310

 

 

 

9


目录表

下表汇总了该公司持有的可供出售证券的合同到期日的估计公允价值2023年9月30日和2022年12月31日(单位:千):

 

 

 

9月30日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2023

 

 

2022

 

在一年内到期

 

$

156,898

 

 

$

155,920

 

在一年后但在五年内到期

 

 

518

 

 

 

14,390

 

总计

 

$

157,416

 

 

$

170,310

 

 

截至2023年9月30日,本公司考虑了处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的性质和数量。该公司至少每季度审查其可供出售的债务证券组合,以确定是否有任何投资因信用风险的变化或其他潜在的估值问题而受损。截至2023年9月30日,可供出售债务证券的未实现亏损主要是由于市场利率上升。本公司不打算出售处于未实现亏损状态的可供出售的债务证券,而且本公司不太可能被要求在收回其可能到期的摊销成本基础之前出售这些债务证券。根据处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的信用质量,以及公司对这些证券将收取的未来现金流的估计,公司认为未实现损失不是信用损失。因此,截至2023年9月30日,公司没有记录与其可供出售债务证券相关的信贷损失准备金.

收入确认

该公司从产品销售中获得收入,这些产品包括其G4仪表、相关的消耗品流动电池套件和服务。仪器销售的收入一般在客户接受时确认。消费品销售收入一般在发货给客户时确认。主要由保证或延长保修类型的服务组成的服务收入在适用的服务期内确认。

收入是扣除折扣和销售税后入账的。本公司通常在客户验收时向其客户开具发票,为消耗品开具发票,通常在服务期之前向客户开具服务发票。发票期限一般为净额30天。在确认收入之前从客户那里收到的现金被记录为合同负债。该公司与其客户签订的合同一般不包括返回权或重要的融资部分。

该公司定期签订包括产品和服务组合的合同,这些产品和服务在合同范围内是不同的,并作为单独的履约义务入账。交易价格按其独立销售价格的比例分配给每项履约义务。在公司拥有每项履约义务的足够数量的历史销售数据之前,公司使用可观察到的价格并考虑当前市场状况来确定独立销售价格,这主要是基于管理层制定的价格,并根据适用的折扣进行调整。如上所述,公司随后在履行每项履约义务时确认每项履约义务的收入。

截至2023年9月30日止九个月内,本公司确认$1.6百万工具和设备的收入$0.2百万消耗品和服务的收入。截至2023年9月30日和2022年12月31日的合同负债,包括递延收入$0.2百万及$0.1分别为100万美元。自.起2023年9月30日,$0.1百万这一余额被归类为流动账户。递延收入是指已开具发票但尚未赚取收入的履约债务的价值。

在截至2023年9月30日的9个月中,该公司的所有收入都来自美国境内。在此期间,公司的最高客户包括大约50占其收入的%.

10


目录表

信用风险集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金、现金等价物和有价证券。该公司将现金等价物投资于评级较高的货币市场基金。该公司的有价证券包括对各种计息工具的短期投资,这些工具包括美国政府和机构证券、高级美国公司债券和资产担保证券。存款可能超过联邦保险限额,如果账户余额超过联邦存款保险公司(“FDIC”)承保的金额,本公司在金融机构的存款将面临信用风险。该公司正在监测涉及流动性有限、违约、业绩不佳或其他影响金融机构(包括硅谷银行(SVB))的不利事态发展的持续事件。2023年3月10日,SVB被加州金融保护和创新部关闭,加州金融保护和创新部任命FDIC为接管人,SVB的所有存款和几乎所有资产被转移到一个新实体--硅谷桥银行(Silicon Valley Bridge Bank,N.A.)。2023年3月12日,财政部、美联储和FDIC联合发布了一份声明,根据一项系统性风险例外,SVB的储户将可以提取他们的资金,即使是那些超过标准FDIC保险限额的储户。此等各方亦宣布(其中包括)SVBB已承担前SVB的义务及承诺,而根据与前SVB的现有信贷协议推进的承诺,将由SVBB根据该等信贷协议的条款履行。2023年3月27日,First-Citizens Bank&Trust Company(“First-Citizens Bank”)承担了SVBB的所有义务和承诺,SVBB开始以第一公民银行旗下的硅谷银行的身份运营。除非本文另有说明,否则所提及的SVB或硅谷银行均指硅谷银行,为第一公民银行的分支机构。有鉴于此,本公司并不相信本公司会因SVB的接管而蒙受损失。在本报告所述期间,公司的现金、受限现金、现金等价物或有价证券均未出现任何亏损。

长期资产减值

长期资产主要包括使用权、租赁资产以及财产和设备。在截至2023年9月30日的9个月中,公司确定了长期资产减值指标,原因是公司普通股的交易价格比上一年持续下降,导致公司市值低于其资产净值。虽然本公司对其长期资产的效用有信心,且其预期用途并无改变,但根据本公司市值计算的隐含现金流量显示,其长期资产可能无法收回。在确定其长期资产的公允价值时,该公司结合了贴现现金流和可观察到的市场数据。作为其公允价值分析的结果,该公司记录了$1.9百万 减值费用在截至2023年9月30日的九个月的经营报表中,其财产和设备的销售、一般和行政费用。不是减值是在截至2023年9月30日的三个月内或截至2022年9月30日的三个月和九个月.

最近的会计公告--通过

2016年6月,财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-13号,金融工具.信用损失:金融工具信用损失的测量修改了对大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失的计量和确认。新准则要求使用基于历史经验、当前状况以及影响报告金额可收集性的合理和可支持的预测的前瞻性预期信用损失模型,这可能导致在新准则下更早确认信用损失。新标准还要求,与可供出售债务证券相关的信贷损失应通过净亏损计入拨备,而不是在先前的非临时减值模式下减少账面金额。新标准必须采用修改后的追溯方法,并于2023年1月1日起由公司采用。本公司根据其对应收账款的可收回性以及短期投资的构成和信用质量的评估,确定在采用本准则时,不存在对用于确认信贷损失的累计亏损期初余额进行累计影响的过渡调整。

3.公允价值计量

在会计方面,公允价值被定义为退出价格,代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此,公允价值是一种基于市场的计量,应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础,会计准则确立了一个三级公允价值等级,对计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下:

第一级:可观察到的投入,如活跃市场的报价。

第2级:除活跃市场的报价外,可直接或间接观察到的投入。

第3级:难以观察到的投入,市场数据很少或根本没有,这要求报告实体制定自己的假设。

11


目录表

当活跃的市场有报价时,资产和负债的公允价值在估值层次的第一级内估计。如果没有报价,则通过使用定价模型、具有类似特征的资产和负债的报价或估值层次结构第二级内的贴现现金流来估计公允价值。在没有1级或2级投入的情况下,通过使用层次结构3级内的投入来估计公允价值。

除现金、现金等价物和短期投资外,公司的所有资产或负债均未按公允价值经常性记录。在本报告所述期间,不同级别之间没有发生转移。短期投资的公允价值以财政期最后一天的市场价格或其他可观察到的市场投入为基础。长期资产按公允价值计量,减值评估基于非经常性基础上的第三级投入(见附注2)。

 

12


目录表

下表概述了本公司按公允价值经常性计量的资产2023年9月30日和2022年12月31日(单位:千):

 

 

 

2023年9月30日

 

 

 

1级

 

 

2级

 

 

3级

 

 

总计

 

现金和现金等价物:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金

 

$

2,528

 

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

2,528

 

货币市场基金

 

 

30,773

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

30,773

 

现金和现金等价物合计

 

 

33,301

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

33,301

 

短期投资:

 

 

 

 

美国国债

 

136,553

 

 

-

 

 

-

 

 

136,553

 

公司债务证券

 

 

-

 

 

 

20,345

 

 

 

-

 

 

 

20,345

 

资产支持证券

 

 

-

 

 

 

518

 

 

 

-

 

 

 

518

 

短期投资总额

 

 

136,553

 

 

 

20,863

 

 

 

-

 

 

 

157,416

 

现金和现金等价物及短期投资总额

 

$

169,854

 

 

$

20,863

 

 

$

-

 

 

$

190,717

 

 

 

 

2022年12月31日

 

 

 

1级

 

 

2级

 

 

3级

 

 

总计

 

现金和现金等价物:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金

 

$

48,690

 

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

48,690

 

货币市场基金

 

 

25,576

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

25,576

 

现金和现金等价物合计

 

 

74,266

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

74,266

 

短期投资:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国债

 

62,532

 

 

-

 

 

-

 

 

62,532

 

公司债务证券

 

 

-

 

 

 

101,467

 

 

 

-

 

 

 

101,467

 

资产支持证券

 

 

-

 

 

 

6,311

 

 

 

-

 

 

 

6,311

 

短期投资总额

 

 

62,532

 

 

 

107,778

 

 

 

-

 

 

 

170,310

 

现金和现金等价物及短期投资总额

 

$

136,798

 

 

$

107,778

 

 

$

-

 

 

$

244,576

 

 

4.库存

库存包括以下内容(以千计):

 

 

 

9月30日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2023

 

 

2022

 

原料

 

$

10,641

 

 

$

14,508

 

Oracle Work in Process

 

 

2,562

 

 

 

3,276

 

成品

 

 

217

 

 

 

437

 

总库存

 

$

13,420

 

 

$

18,221

 

 

5.预付费用和其他流动资产

预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计):

 

 

 

9月30日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2023

 

 

2022

 

预付费用

 

$

2,991

 

 

$

3,003

 

应收利息

 

 

2,932

 

 

 

1,099

 

流动存款及其他流动资产

 

 

336

 

 

 

620

 

预付费用和其他流动资产总额

 

$

6,259

 

 

$

4,722

 

 

13


目录表

6。财产和设备,净额

财产和设备净额由以下部分组成(以千计):

 

 

 

 

9月30日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

使用寿命

 

2023

 

 

2022

 

装备

5年

 

$

12,589

 

 

$

8,656

 

计算机和软件

3年

 

 

3,372

 

 

 

2,705

 

租赁权改进

14年或更短时间

 

 

2,244

 

 

 

2,127

 

家具和固定装置

5年或以下

 

 

660

 

 

 

1,854

 

客户现场的仪器

5年

 

 

1,608

 

 

 

-

 

财产和设备总额(毛额)

 

 

 

20,473

 

 

 

15,342

 

减去:累计折旧

 

 

 

(7,047

)

 

 

(4,558

)

财产和设备合计(净额)

 

 

$

13,426

 

 

$

10,784

 

 

以上总资产余额反映#美元1.9这些未经审计财务报表附注2所述的长期资产减值百万美元。

从库存向财产和设备转移的资产按标准成本转移,并按账面价值确认。

7。应计费用

应计费用包括以下各项(以千计):

 

 

9月30日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2023

 

 

2022

 

应计薪酬和其他雇员福利

 

$

4,015

 

 

$

3,580

 

应计研究与开发费用

 

 

234

 

 

 

360

 

应计专业服务

 

 

413

 

 

 

204

 

应计其他费用

 

 

401

 

 

 

439

 

应计费用总额

 

$

5,063

 

 

$

4,583

 

 

14


目录表

8。长期债务

硅谷银行贷款

于2019年11月,本公司与SVB订立贷款及担保协议,据此,SVB同意向本公司提供最高达$15.0一系列定期贷款中的百万美元(即“2019 SVB贷款”)。与此同时,该公司借入了#美元2.5在2019年SVB贷款下可用的三笔提款中的第一笔。2020年3月,该公司又借入了#美元7.5一百万作为第二个平局。2019年SVB贷款将于2023年9月1日并按年利率等同于(I)较大者计息0.65比最优惠利率高出%或(Ii)5.90%。2019年SVB贷款的支付仅限2021年9月30日之前的利息。此外,最后一笔付款等于每笔预付款的原始本金乘以5.50%本应在到期日到期。

2021年9月30日,本公司对其2019年SVB贷款进行了再融资。关于再融资,本公司与SVB订立经修订及重述的贷款及担保协议(“2021年SVB贷款”,连同2022年SVB贷款修订(定义见下文),“SVB贷款”)。2021年SVB贷款提供的定期贷款本金总额最高为$35.5100万美元,分三批交付。该批款项包括:(1)向本公司垫付的一笔本金总额为#美元的定期贷款。10.5(Ii)截至2022年9月30日本公司可获得的额外定期贷款预付款,本金总额为$15.0百万(“第二批”)(Iii)在获得SVB批准的情况下,公司有权要求SVB提供本金总额为$的额外定期贷款预付款10.0百万美元。第一批所得款项用于全额偿还2019年SVB贷款项下当时存在的债务。SVB贷款将于2026年9月1日并按年利率等同于(I)中较大者计算利息0.75%加上中报告的最优惠利率华尔街日报及(Ii)4.00%。自.起2023年9月30日,SVB贷款的年利率为9.25%。SVB贷款的初始利息期限为36个月,或至2024年9月,从那时起,我们必须支付利息和本金,直至到期日。此外,最后付款(“最后付款费用”)等于每笔预付款的原始本金金额乘以4.00%将在到期日到期。最终付款费用记入资产负债表上的其他非流动负债。自.起2023年9月30日,SVB贷款被记录为非流动贷款。

2021年SVB贷款为债务修订而非清偿,乃根据紧接修订前后债务条款下现金流量现值的比较而入账,导致该等现金流量变动少于10%。截至修改日期的未摊销债务发行成本和与2021年SVB贷款相关的增量发行成本将按还款期内的实际利息方法摊销为利息支出。

于2022年9月30日,本公司订立2021年SVB贷款修正案(“2022年SVB贷款修正案”)。2022年SVB贷款修正案延长了提取额外部分的期限,总金额为$25.0从2022年9月30日到2024年3月31日,条件是为了让公司获得第二批可用资金,公司必须达到六个月的往绩收入门槛。2022年SVB贷款修订乃根据紧接修订前后债务条款下现金流现值的比较而入账为债务修订,而非清偿,该修订导致该等现金流量变动少于10%。截至修订日期的未摊销债务发行成本和与2022年SVB贷款修正案相关的增量发行成本将按还款期内的实际利息方法摊销为利息支出。

2023年3月10日,SVB被加州金融保护和创新部关闭,加州金融保护和创新部任命FDIC为接管人,SVB的所有存款和几乎所有资产被转移到一个新实体--硅谷桥银行(Silicon Valley Bridge Bank,N.A.)。2023年3月12日,财政部、美联储和FDIC联合发布声明,表明SVBB承担了前SVB的义务和承诺。2023年3月27日,First-Citizens Bank&Trust Company(“First-Citizens Bank”)承担了SVBB的所有义务和承诺,SVBB开始以第一公民银行旗下的硅谷银行的身份运营。

截至2023年9月30日和2022年12月31日,与SVB贷款相关的债务发行成本为$0.3百万及$0.4分别为100万美元。债务发行成本按实际利息法在贷款期限内摊销为利息支出。

SVB贷款和未摊销贴现余额截至2023年9月30日和2022年12月31日情况如下(单位:千):

 

 

 

9月30日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2023

 

 

2022

 

长期债务

 

$

10,500

 

 

$

10,500

 

减去:发行成本

 

 

(325

)

 

 

(435

)

长期债务总额,扣除发行成本

 

$

10,175

 

 

$

10,065

 

 

 

15


目录表

根据SVB贷款,按2023年9月30日的有效利率计算的未来未偿还本金和利息的最低付款如下(以千为单位):

 

截至2023年9月30日

 

 

 

2023年(剩余3个月)

 

$

165

 

2024

 

 

2,290

 

2025

 

 

5,886

 

2026

 

 

4,511

 

未来最低付款总额

 

 

12,852

 

减去:利息、最后付款费用

 

 

(2,352

)

长期债务

 

 

10,500

 

减去:发行成本

 

 

(325

)

扣除发行成本后的长期债务

 

$

10,175

 

 

根据SVB贷款,本公司须遵守惯常的肯定及限制性条款。本公司在SVB贷款项下的债务以本公司几乎所有现有及未来资产(知识产权除外)的优先担保权益作抵押。除SVB贷款允许外,本公司已同意不对其知识产权资产进行抵押。

SVB贷款就此类定期贷款融资惯常发生的违约事件作出规定,包括但不限于:不付款;违反或违约履行契诺或陈述及保证;本公司破产及其他无力偿债事件;以及SVB贷款所界定的重大不利变化的发生。在违约事件发生后,除其他补救措施外,SVB可能会加速偿还所有未偿债务。

截至2023年9月30日和2022年12月31日,该公司遵守了SVB贷款下的所有契诺,没有发生违约事件。

9。承付款和或有事项

哥伦比亚许可协议

于二零一六年,本公司与哥伦比亚大学(“哥伦比亚”)受托人订立独家许可协议(“许可协议”)。根据许可协议,该公司获得了使用某些专利、材料和信息的独家权利。许可协议包括一些尽职义务,这些义务要求公司在某些指定日期之前使用其商业上合理的努力来研究、发现、开发和营销某些产品。根据许可协议,只要许可协议仍然有效,公司每年支付的许可费每年都会增加,直到第五年和随后的每一年都达到六位数的低费用。许可费在所有提交的时期都无关紧要。对于本公司经销的许可协议范围内的任何产品,本公司需要为某些涵盖产品的净销售额支付从低至中个位数的版税,并为某些其他产品的净销售额支付较低的个位数的版税。公司可以将每年的许可费从支付给哥伦比亚公司的任何年度特许权使用费中扣除。此外,如果公司收到任何与再许可有关的收入,公司必须向哥伦比亚支付该收入的个位数较高的百分比。最后,许可协议规定,根据公司在某些开发和商业化里程碑方面的成就,向哥伦比亚公司支付款项,总额可达$3.9百万在许可协议的有效期内。截至2023年9月30日,本公司应计$0.4百万与这些里程碑有关。在截至2023年9月30日的9个月内,公司支付了$0.1百万根据许可协议的条款授予哥伦比亚。

经营租约

经营租赁概述

于2019年11月,本公司于加利福尼亚州圣地亚哥订立办公及实验室空间租赁协议(“3033租赁”)。本公司获得租赁空间,并于2020年5月开始确认3033租赁项下的租金支出。自此以后,公司修订了3033租约,最近一次是在2023年9月,延长了租约期限,并向租户提供了约$的改善津贴1.0百万美元。3033租期将于2036年10月结束。公司提供了一份金额为#美元的备用信用证。0.2作为租赁期内的保证金。截至2023年9月30日,美元0.2100万美元被质押作为信用证的抵押品,并被记录为限制性现金。

16


目录表

于2020年6月,本公司于加利福尼亚州圣地亚哥订立办公及实验室空间租赁协议(“3010租赁”)。公司获得了租赁空间的使用权,并于2022年4月开始确认3010租赁项下的租金费用。此后,本公司修订了3010租约,最近一次是在2023年9月,延长了租约期限。3010租期将于2036年10月结束。公司提供了一份金额为#美元的备用信用证。0.4作为租赁期内的保证金。截至2023年9月30日,美元0.4100万美元被质押作为信用证的抵押品,并被记录为限制性现金。

于2021年4月,本公司于加利福尼亚州圣地亚哥订立办公及制造空间租赁协议(“Mr Lease”)。本公司获得租赁空间,并于2021年6月开始确认MR租赁项下的租金支出。Mr Lease的任期将于2026年7月结束。

于2022年1月,本公司与Alexandria Real Estate Equities,Inc.(“ARE”)的一间联属公司订立租赁协议(“OAS租赁”),租赁拟于加利福尼亚州拉荷亚的亚历山大广场一期兴建的两幢大楼。于2023年7月,本公司订立终止OAS租赁的协议。根据本协议,OAS租赁终止,自2023年9月13日起生效。关于租赁终止,双方同意向本公司支付(A)约$1.8公司于2023年9月收到100万美元,以及(B)额外数额约为#美元1.0在2024年1月26日之前支付100万美元。此外,向公司退还约$1.1于2023年9月根据美洲国家组织租约条款支付预付基本租金百万元,并同意向本公司退还一份金额约为$1.1根据美洲国家组织租约条款,于2023年11月12日前获发百万份。

经营租赁会计

截至2023年9月30日止九个月内,本公司招致$8.8百万租赁成本,其中$2.6百万涉及可变租赁付款,主要包括公共区域维护,以及$6.1百万与直线运营租赁成本相关。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内,公司发生了$6.4百万租赁成本,其中$0.1百万与本公司的短期租约有关,以及$1.8百万涉及可变租赁付款,主要包括公共区域维护,以及$4.5百万与直线运营租赁成本相关。

于截至2023年9月30日止三个月内,与上述修订3010租约及3033租约有关,本公司录得额外租赁负债$19.5百万美元。

自.起2023年9月30日,根据公司不可取消的经营租约,未来的最低付款如下(以千为单位):

 

 

 

 

2023年(剩余3个月)

 

$

1,993

 

2024

 

 

8,094

 

2025

 

 

5,716

 

2026

 

 

8,607

 

2027

 

 

8,580

 

2028

 

 

8,837

 

此后

 

 

79,058

 

未来不可取消的最低租赁付款

 

 

120,885

 

减去:现值折扣

 

 

(54,055

)

租赁总负债

 

 

66,830

 

减:当前部分

 

 

7,706

 

非流动租赁负债

 

$

59,124

 

赔偿

在特拉华州法律允许的情况下,根据公司的章程,公司在高级管理人员或董事担任或曾经担任高级管理人员或董事期间发生的某些事件或事件中,公司向他们提供赔偿。该公司也是与其高级管理人员和董事签订赔偿协议的一方。本公司认为赔偿权利和协议的公允价值为最低限度。因此,截至2023年9月30日或2022年12月31日,公司没有记录任何有关这些赔偿权利和协议的负债。

其他或有事项

我们目前不是任何实质性法律程序的一方。有时,我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。无论结果如何,诉讼都可能因辩护和和解费用、转移管理资源、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响。

17


目录表

10。优先股

A系列普通股等值可转换优先股

于二零二二年一月,本公司与Deerfield Private Design Fund IV,L.P.(“Deerfield Holder”)订立交换协议(“交换协议”),据此Deerfield Holder交换合共2,500,000Deerfield Holder持有的公司普通股股份2,500新设立的一类无投票权优先股的股票,指定为A系列普通股等值可转换优先股。此外,在发行A系列普通股等值可转换优先股方面,公司提交了A系列普通股等值可转换优先股的指定、优先和权利证书,面值为#美元。0.0001每股,该公司与特拉华州州务卿签署了协议。A系列普通股等值可转换优先股每股流通股有权获得极小的清算优先权为#美元。0.0001每股。A系列普通股等值可转换优先股可转换为1,000普通股换取A系列普通股等值的可转换优先股,由持有者选择。此外,禁止持有者将无投票权的A系列普通股等值可转换优先股转换为普通股的能力,条件是,在这种转换后,该持有者、其关联公司和其他根据修订后的1934年证券交易法第13(D)条的规定,其普通股所有权将与该持有者的所有权合并的人将超过4.9占当时已发行普通股总数的百分比。

该公司将A系列普通股等值可转换优先股归类为资产负债表上的永久股权,因为它不能赎回为公司的现金或其他资产,也不被视为ASC 480下的债务。A系列普通股等值可转换优先股没有需要根据ASC 815进行分叉和单独核算的特征衍生工具和套期保值。在根据ASC 260计算每股收益时,A系列普通股等值可转换优先股被视为参与证券,因为它以普通股换算后的基准按比率参与股息。

11。股票激励计划s

2021年和2016年股权激励计划

公司董事会和股东于2021年5月通过并批准了公司2021年股权激励计划(《2021年计划》),并于2022年7月进行了修订。2021年计划取代了本公司于2016年9月通过的2016年股权激励计划(“2016计划”);然而,2016年计划下的未偿还奖励将继续受其现有条款管辖。根据2021年计划最初可供发行的公司普通股数量相当于7,500,000股票加585,720根据2016年计划可供发行的股票。2021年计划规定了以下类型的奖励:激励性和非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。自.起2023年9月30日,5,689,209根据2021年计划,普通股仍可用于未来的赠与。

根据2021年计划预留供发行的普通股数量在从2022年开始至2031年结束的每个财政年度的第一天自动增加,增加的数量等于:(I)上一财年最后一天已发行普通股股份的5%;或(Ii)公司董事会确定的股份数量。总体而言,如果2021计划下的任何奖励被没收、终止、到期或失效,而没有发行股票,或者如果本公司重新收购受2021计划奖励限制的股份,这些股票将再次可以根据2021计划发行,用于支付奖励的行使或购买价格或履行与奖励相关的预扣税义务的股份也将如此。

以股票为基础的奖励受公司和获奖者之间的协议管辖。激励性股票期权和非限制性股票期权可根据2021年计划(以及以前的2016计划)授予,行使价格不低于100公司普通股在授予日的公平市场价值的%。授予日期是公司董事会或其指定人正式批准授予条款的日期。

2022年8月,公司完成了一项984,291由符合条件的非执行雇员拥有的股票期权,行权价从$10.99至$26.23对于相同数量的股票期权,行权价为$3.60。新期权的必要服务期限和合同期限与交换的期权没有变化,交换的期权被取消。行权价为1美元3.60是紧接交易所之前20天内公司普通股的成交量加权平均价。交换被视为GAAP下的期权修改,因此交换产生的总增量费用将为$1.2100万美元,其中0.42022年确认了100万美元,其余的将在加权平均期间确认,加权平均期约为2.6好几年了。在余下的服务期间,本公司将继续确认交换期权的授予日期公允价值。

根据股权激励计划为未来发行预留的普通股包括以下内容:2023年9月30日:

18


目录表

 

所有计划下已发行和未偿还的股票期权和限制性股票单位

 

 

14,108,195

 

根据2021年计划授权获得未来赠款

 

 

5,689,209

 

授权根据ESPP提供未来的赠款

 

 

773,699

 

截至2023年9月30日的总数

 

 

20,571,103

 

 

上表不包括150,069提前行使的普通股仍受公司回购权约束的股票期权。

股票期权活动

下表汇总了股票期权在截至2023年9月30日的9个月:

 

 

 

 

选项数量

 

 

加权平均
行权价格
(每股)

 

 

加权平均
剩余
合同条款
(单位:年)

 

聚合内在价值
(单位:千)

 

在2022年12月31日未偿还

 

 

9,637,022

 

 

$

5.35

 

 

 

 

 

 

可于2022年12月31日行使

 

 

4,066,881

 

 

 

4.17

 

 

 

 

 

 

 

授与

 

 

2,647,750

 

 

 

1.21

 

 

 

 

 

 

 

已锻炼

 

 

(23,479

)

 

 

0.56

 

 

 

 

 

 

 

取消或没收

 

 

(704,611

)

 

 

6.35

 

 

 

 

 

 

截至2023年9月30日的未偿还债务

 

 

11,556,682

 

 

 

4.35

 

 

 

8.1

 

$

39

 

可于2023年9月30日行使

 

 

5,596,954

 

 

 

4.53

 

 

 

7.4

 

$

39

 

 

截至2023年9月30日,未偿还期权包括已授予和预计将归属的股票期权,假设没有没收。截至2023年9月30日的合计内在价值上表中的是期权的总价内价值,即行使价低于公司最后一个收盘价每股$的每份期权的差额的总和0.38截至2023年9月30日。

二零一六年计划容许计划参与者提早行使奖励,惟本公司有权按原行使价或未归属奖励的公平市值(以较低者为准)购回奖励。于2023年9月30日及2022年12月31日,本公司就提早行使购股权所收取的现金承担的负债金额为 $0.2百万及$0.5百万,分别。当相关购股权根据奖励的归属条款归属或当本公司购回未归属奖励时,本公司减少负债。

截至2023年9月30日和2022年12月31日,有150,069526,660,分别为提前行使的股票期权,仍然受本公司的回购权。

限制性股票单位活动

受限制股份单位(“受限制股份单位”)指收取普通股的权利,惟须待归属以继续为本公司服务。 下表汇总了以下期间的RSU活动截至2023年9月30日的9个月:

 

 

 

 

单位数

 

 

加权平均
授予日期
公允价值
(per股)

 

 

在2022年12月31日未偿还

 

 

-

 

 

$

-

 

 

 

授与

 

 

2,969,850

 

 

 

1.60

 

 

 

既得

 

 

(282,706

)

 

 

1.78

 

 

 

取消

 

 

(135,631

)

 

 

1.96

 

 

截至2023年9月30日的未偿还债务

 

 

2,551,513

 

 

 

1.56

 

 

 

19


目录表

员工购股计划

2021年5月,公司董事会批准了2021年员工购股计划(ESPP)。总计730,000普通股最初是根据ESPP预留供发行的。自.起2023年9月30日773,699根据ESPP,普通股仍可供未来发行。根据职工持股计划,员工购买普通股的价格等于85在要约期或购买日的第一天,公司普通股的公允市值的%,以较低者为准。从2022年开始到2041年结束的每个财政年度的第一天,根据ESPP为发行保留的普通股的数量将自动增加,增加的数量等于以下较小的数字:(A)1,460,000股普通股(在股票拆分、股票分红、股票反向拆分等情况下需要进行比例调整),(B)截至上一财年最后一天的已发行普通股总数的1%,或(C)公司董事会确定的普通股数量。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月中,825,411174,019普通股分别根据ESPP发行。

基于股票的薪酬摘要

基于股票的薪酬费用分类汇总如下(单位:千):

 

 

 

截至9月30日的三个月,

 

 

截至9月30日的9个月,

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

研发

 

$

949

 

 

$

1,091

 

 

$

2,847

 

 

$

3,012

 

 

销售、一般和行政

 

 

1,845

 

 

 

2,308

 

 

 

5,870

 

 

 

7,558

 

 

基于股票的薪酬总支出

 

$

2,794

 

 

$

3,399

 

 

$

8,717

 

 

$

10,570

 

 

 

截至2023年9月30日,未确认的基于股票的薪酬支出总额为$22.5百万并预计将在加权平均时间段内得到确认2.4好几年了。

下表显示了在以下期间使用Black-Scholes期权定价模型计算授予员工和非员工的股票期权奖励的公允价值所使用的加权平均假设:

 

 

 

截至9月30日的9个月,

假设

 

2023

 

2022

预期波动率

 

73.55%

 

57.56%

预期期限(年)

 

5.36.1

 

5.26.1

预期股息收益率

 

0.00%

 

0.00%

无风险利率

 

4.05%

 

1.98%

RSU的公允价值被确定为我们普通股在授予日的收盘价。RSU的公允价值在奖励的必要服务期(通常是奖励的授权期)内按直线基础确认为基于股票的补偿费用。

 

20


目录表

12.每股净亏损

在计算每股收益时,该公司的优先股被视为参与型证券,因为它有权参与普通股的分红。然而,由于公司的优先股没有按客观可确定的基础分担公司亏损的合同义务,因此它被排除在每股基本净亏损的计算之外。

下列普通股等价物不包括在本报告所述期间的每股摊薄净亏损的计算中,因为将它们包括在内将具有反摊薄作用:

 

 

9月30日,

 

 

2023

 

 

2022

 

已发行和未偿还的员工股票期权和RSU

 

14,108,195

 

 

 

9,659,301

 

A系列普通股等值可转换优先股

 

2,500,000

 

 

 

2,500,000

 

受公司回购权利约束的普通股

 

150,069

 

 

 

654,487

 

总计

 

16,758,264

 

 

 

12,813,788

 

 

21


目录表

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下对我们财务状况和业务结果的讨论和分析应与我们的财务报表以及本报告第1项所列报表的相关说明结合起来阅读。除历史财务信息外,以下讨论和分析包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素,我们选定事件的实际结果和时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同,包括但不限于本报告其他地方“风险因素”一节中讨论的那些因素。见本报告其他部分题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的部分。

概述

我们是一家开发下一代测序(“NGS”)和多组学技术的生命科学技术公司。商用的G4测序平台(“G4”)是一种功能强大、高度通用的台式基因组测序仪,旨在产生快速而准确的结果。此外,我们开始开发PX系统(“PX”),它利用我们专有的测序技术,将其作为一种就地读出以观察单个细胞和组织中的RNA和蛋白质。我们还在积极评估更多的产品开发和服务相关机会,以加快我们的多重组学技术的引入和商业化。我们的使命是使研究人员和临床医生能够推动科学和医学的发展。

我们开发了一种独特的专有NGS技术,我们称之为我们的测序引擎。这款测序引擎是我们产品的平台技术和核心产品宗旨:动力、速度、灵活性和准确性。我们测序引擎的核心由独特和专有的化学物质组成,包括新型化合物、聚合物和酶。这种化学作用旨在产生高精度的测序和快速的周期时间,我们相信这可以推动NGS的改进。为了充分利用我们的专利化学,我们已经开发并继续开发专门构建的仪器,包括高速、高分辨率成像和创新的射流设计。我们相信,我们的测序引擎,加上我们在分子生物学技术方面的专有创新,将在我们的知识产权组合的支持下,在快速增长的市场中实现差异化的应用。

G4是一款台式下一代测序仪,旨在产生快速准确的测序结果。G4旨在瞄准NGS市场,特别是需要功率、速度、灵活性和准确性的应用。我们相信,G4将在广泛的应用中扩大和加快DNA测序的使用,例如识别与癌症相关的基因突变、深度测序以检测循环中无细胞DNA中最小残留疾病、分析免疫系统、分析单细胞RNA转录以及快速测序外显体和整个基因组。我们执行了G4的三步商业化计划,其中包括:(I)与选定的合作伙伴合作,进行Beta试点测试,我们于2021年完成;(Ii)与潜在客户合作,我们于2022年第二季度完成了早期接入计划;以及(Iii)向市场广泛提供G4。我们在2021年12月推出了G4的商业产品,并在2022年第四季度开始确认G4及其相关消费品的销售收入。

PX是一个开发阶段的多组学平台,我们设计该平台是为了瞄准单细胞、空间分析和蛋白质组学市场,并潜在地利用我们的测序引擎作为读出机制,在单细胞和组织水平提供高分辨率的生物学视图。我们相信PX可以作为一个高通量、多功能的平台,能够直接在细胞和组织中测量RNA转录、蛋白质表达和序列特定信息的水平。我们还相信PX在生物学的许多领域都有广泛的应用,如肿瘤学、免疫学和神经学。我们正在积极评估更多的产品开发和服务相关的机会,以加快我们的多重组学技术的引入和商业化。

企业和财务概述

自2016年成立以来,我们将几乎所有的资源投入到研究和产品开发活动中,启动我们的商业化计划,建立和维护我们的知识产权组合,招聘人员,筹集资金,建设我们的商业基础设施,并为这些活动提供一般和行政支持。自我们成立以来,我们发生了重大亏损和运营现金流为负。在截至2023年9月30日的9个月中,我们发生了7160万美元的净亏损,并在运营中使用了5470万美元的现金。截至2023年9月30日,我们的累计赤字为3.143亿美元。在可预见的未来,我们预计将继续遭受重大亏损,预计运营不会产生正现金流,我们的净亏损可能会在不同时期之间大幅波动,这取决于我们商业化和研发活动的时机和支出。

2021年6月1日,我们完成了首次公开募股(IPO),出售了11,730,000股普通股(包括根据承销商全面行使购买额外股份的选择权而发行和出售的1,530,000股),扣除发行成本、承销折扣和2,090万美元的佣金后,净收益约为2.372亿美元。

22


目录表

自我们注册成立之日起至二零二三年九月三十日,我们主要通过私人配售可转换优先股及可转换承兑票据以及首次公开发售所得款项净额为我们的业务提供资金。我们已筹集所得款项净额合共约4.474亿美元(扣除发行成本),包括我们于2021年2月透过发行可换股承兑票据筹集的1.305亿美元(“二零二一年可换股票据”),并包括我们的SVB贷款的1050万美元预付款(定义见下文“流动资金和资本资源”一节的“债务”一节)。截至2023年9月30日,我们拥有现金、现金等价物和短期投资1.907亿美元。

我们预计我们的费用在短期内将大致持平,并在长期内增加与我们的运营和投资有关,因为我们:

继续商业化和加强G4;
继续开发我们的产品线;
吸引、聘用和留住人才;
扩大我们的销售、营销、服务、支持和分销基础设施,以支持我们的商业化计划并从事商业化活动;
建立和扩大我们的内部制造能力,并从事更大规模的制造活动;
继续从事其他产品和改进的研究和开发;
实施业务、财务和管理信息系统;以及
获取、维护、扩大和保护我们的知识产权组合。

哥伦比亚许可协议

2016年8月,我们与哥伦比亚大学(“哥伦比亚”)的受托人签订了独家许可协议(“许可协议”)。许可协议包括许多尽职义务,这些义务要求我们在特定日期前使用我们在商业上合理的努力来研究、发现、开发和营销某些产品。根据许可协议,只要许可协议仍然有效,我们每年支付的许可费每年都会增加,直到第五年和随后的每一年都达到六位数的低费用。对于我们商业化的许可协议范围内的任何产品,我们被要求为某些承保产品的净销售额支付从低到中个位数的版税,并为某些其他产品的净销售额支付较低的个位数的版税。我们可以从支付给哥伦比亚的任何年度版税中扣除我们的年度许可费。此外,如果我们收到任何与转授许可证有关的收入,我们必须向哥伦比亚大学支付该收入的高个位数百分比。最后,许可协议规定根据我们实现的某些开发和商业化里程碑向哥伦比亚支付款项,在许可协议的有效期内,这笔款项的总额最高可达390万美元。

宏观经济环境

全球市场正面临下行压力、极端波动、利率上升以及资本和信贷市场的中断,降低了我们通过股权、股权挂钩或债务融资筹集额外资本的能力,这可能会对我们的短期和长期流动性、资本市场准入以及我们按照运营计划运营的能力产生负面影响。

资本和信贷市场可能会受到俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突、中东冲突、更广泛的欧洲或全球冲突的可能性、为应对冲突而实施的全球制裁或能源危机以及包括加息在内的其他压力的不利影响。严重或长期的经济低迷,如全球金融危机,可能会给我们的业务带来各种风险,包括对我们的产品和技术的需求减弱,以及我们在需要时以有利的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济可能会给我们的客户带来预算压力,或者导致他们延迟向我们付款。上述任何一项都可能损害我们的业务和经营业绩,我们无法预见当前的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务、经营业绩、财务状况或我们筹集资金的能力产生不利影响的所有方式。
 

23


目录表

此外,如果我们的账户余额超过联邦存款保险公司(“FDIC”)承保的金额,我们在金融机构的存款就会面临信用风险。我们正在监测涉及流动性有限、违约、业绩不佳或其他影响金融机构(包括硅谷银行(SVB))的不利事态发展的持续事件。2023年3月10日,SVB被加州金融保护和创新部关闭,加州金融保护和创新部任命FDIC为接管人,SVB的所有存款和几乎所有资产被转移到一个新实体--硅谷桥银行(Silicon Valley Bridge Bank,N.A.)。2023年3月12日,财政部、美联储和FDIC联合发布了一份声明,表示根据系统性风险例外,SVB的储户将可以提取他们的资金,即使是那些超过标准FDIC保险限额的储户。此等各方亦宣布(其中包括)SVBB已承担前SVB的义务及承诺,而根据与前SVB的现有信贷协议推进的承诺,将由SVBB根据该等信贷协议的条款履行。2023年3月27日,First-Citizens Bank&Trust Company(“First-Citizens Bank”)承担了SVBB的所有义务和承诺,SVBB开始以第一公民银行旗下的硅谷银行的身份运营。除非本文另有说明,否则所提及的SVB或硅谷银行均指硅谷银行,为第一公民银行的分支机构。有鉴于此,我们不认为我们会因SVB的接管而蒙受损失。

 

24


目录表

运营的结果和组成部分

下表汇总了我们在所示期间的业务成果:

 

 

 

截至三个月
9月30日,

 

 

 

 

 

 

 

 

九个月结束
9月30日,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$Change

 

 

更改百分比

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$Change

 

 

更改百分比

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

 

收入

 

$

462

 

 

$

-

 

 

$

462

 

 

 

100

%

 

$

1,830

 

 

$

-

 

 

$

1,830

 

 

 

100

%

收入成本

 

 

527

 

 

 

-

 

 

 

527

 

 

 

100

%

 

 

1,931

 

 

 

-

 

 

 

1,931

 

 

 

100

%

毛利率

 

 

(65

)

 

 

-

 

 

 

(65

)

 

 

100

%

 

 

(101

)

 

 

-

 

 

 

(101

)

 

 

100

%

运营费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

 

11,220

 

 

 

12,732

 

 

 

(1,512

)

 

 

-12

%

 

 

36,074

 

 

 

35,439

 

 

 

635

 

 

 

2

%

销售、一般和行政

 

 

13,254

 

 

 

11,962

 

 

 

1,292

 

 

 

11

%

 

 

41,345

 

 

 

35,518

 

 

 

5,827

 

 

 

16

%

总运营费用

 

 

24,474

 

 

 

24,694

 

 

 

(220

)

 

 

-1

%

 

 

77,419

 

 

 

70,957

 

 

 

6,462

 

 

 

9

%

运营亏损

 

 

(24,539

)

 

 

(24,694

)

 

 

155

 

 

 

-1

%

 

 

(77,520

)

 

 

(70,957

)

 

 

(6,563

)

 

 

9

%

其他收入(支出):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(285

)

 

 

(211

)

 

 

(74

)

 

 

35

%

 

 

(814

)

 

 

(520

)

 

 

(294

)

 

 

57

%

利息和其他收入

 

 

2,464

 

 

 

1,115

 

 

 

1,349

 

 

 

121

%

 

 

6,763

 

 

1699

 

 

 

5,064

 

 

 

298

%

其他收入合计

 

 

2,179

 

 

 

904

 

 

 

1,275

 

 

 

141

%

 

 

5,949

 

 

 

1,179

 

 

 

4,770

 

 

 

405

%

净亏损

 

$

(22,360

)

 

$

(23,790

)

 

$

1,430

 

 

 

6

%

 

$

(71,571

)

 

$

(69,778

)

$

(1,793

)

 

 

-3

%

收入、收入成本和毛利率

我们从销售我们的产品中获得收入,这些产品包括G4仪表、相关的消耗品流动电池套件和服务。仪器销售的收入一般在客户接受时确认。一旦我们创造了足够的成功客户接受票据的历史,我们打算一般在发货给客户时确认票据的收入。消费品销售收入一般在发货给客户时确认。主要由保证或延长保修类型的服务组成的服务收入在适用的服务期内确认。当一份合同有多个义务时,收入将分配给每个履约义务。这导致收入被递延,以便在未来履行履行义务,如服务和打折的消耗品。

收入成本主要包括制造我们产品的材料和劳动力的直接成本、支持制造的设施和间接劳动力等间接成本、运输成本以及安装G4的劳动力和直接成本。收入成本还包括满足常规担保类型保证的估计成本。

下表汇总了我们在所示时期的收入、收入成本和毛利率:

 

 

 

截至三个月
9月30日,

 

 

 

 

 

 

 

 

九个月结束
9月30日,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$Change

 

 

更改百分比

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$Change

 

 

更改百分比

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

 

收入

 

$

462

 

 

$

-

 

 

$

462

 

 

 

100

%

 

$

1,830

 

 

$

-

 

 

$

1,830

 

 

 

100

%

收入成本

 

 

527

 

 

 

-

 

 

 

527

 

 

 

100

%

 

 

1,931

 

 

 

-

 

 

 

1,931

 

 

 

100

%

毛利率

 

$

(65

)

 

$

-

 

 

$

(65

)

 

 

100

%

 

$

(101

)

 

$

-

 

 

$

(101

)

 

 

100

%

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月

在截至2023年9月30日的三个月中,我们确认了30万美元的仪器收入、约10万美元的消费品收入和约10万美元的服务收入。我们没有确认截至2022年9月30日的三个月的任何收入。

25


目录表

在截至2023年9月30日的三个月里,我们的收入成本约为50万美元,这主要与制造和交付G4仪器和消耗品的材料、劳动力和管理费用有关,这些工具和消耗品在此期间被确认为收入。

截至2023年9月30日止三个月,我们的毛利率受到我们向若干客户提供额外奖励以鼓励他们提早采用G4测序平台,以及向我们的初始客户提供“白手套”服务的直接成本增加的影响。我们预计,随着我们逐步取消对早期客户的奖励和加强服务,以及我们提高生产效率,我们的毛利率最初将是可变的,并随着时间的推移而改善。

截至二零二三年九月三十日及二零二二年九月三十日止九个月

在截至2023年9月30日的九个月内,我们确认了160万美元的仪器收入和约20万美元的消耗品和服务收入。截至2022年9月30日止九个月,我们并无确认任何收益。

我们的收入成本约为190万美元,主要与建造和交付G4仪器和消耗品的材料、劳动力和间接费用有关,这些费用在此期间被确认为收入。

截至2023年9月30日止九个月,我们的毛利率受到我们向若干客户提供额外奖励以鼓励他们提早采用G4测序平台,以及向我们的初始客户提供“白手套”服务的直接成本增加的影响。我们预计,随着我们逐步取消对早期客户的奖励和加强服务,以及我们提高生产效率,我们的毛利率最初将是可变的,并随着时间的推移而改善。

研发费用

研发开支主要包括以下各项:从事研发活动的人员的薪金、工资税、雇员福利及以股份为基础的补偿;顾问费;知识产权许可协议项下产生的费用;实验室用品及开发化合物材料;以及分配设施、信息技术及折旧成本。研究及开发成本于产生时计入开支。

我们计划继续投资于与我们的产品开发管道和我们的专有技术相关的研发工作。我们预计我们的开支在短期内将大致持平,而在较长期内将增加,这与雇用人员和购买用品和材料有关,以支持我们的研发工作。

下表概述所示期间的研发开支:

 

 

 

截至三个月
9月30日,

 

 

 

 

 

 

 

 

九个月结束
9月30日,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$Change

 

 

更改百分比

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$Change

 

 

更改百分比

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

$

11,220

 

 

$

12,732

 

 

$

(1,512

)

 

 

-12

%

 

$

36,074

 

 

$

35,439

 

 

$

635

 

 

 

2

%

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月

与2022年同期相比,截至2023年9月30日的三个月,研发费用减少了150万美元,降幅为12%。本期减少的原因是,由于员工人数减少,不包括股票薪酬在内的员工薪酬成本减少了40万美元。由于股权奖励的丧失,本季度基于股票的薪酬支出减少了约20万美元,但被授予员工的股权奖励所抵消。本期间的其他减少额包括与设施和信息技术费用减少有关的50万美元,以及与一般实验室用品费用和其他研究和开发费用减少有关的40万美元。

截至二零二三年九月三十日及二零二二年九月三十日止九个月

与2022年同期相比,截至2023年9月30日的9个月,研发支出增加了60万美元,增幅为2%。本期增加的原因是员工薪酬成本增加了60万美元,不包括基于股票的薪酬,以支持G4和相关消耗品的开发工作以及我们产品线的开发。由于股权奖励的丧失,基于股票的薪酬支出在本季度减少了约20万美元,但被授予员工的股权奖励所抵消。本期间的其他增长包括与扩建设施和增加信息技术费用有关的100万美元,以及与增加折旧有关的20万美元。这些增长被研究和开发材料和其他一般实验室供应成本减少100万美元所抵消。

26


目录表

销售、一般和管理费用

销售、一般和行政费用主要包括以下费用:执行管理、销售、财务、法律、行政和人力资源职能的人员的工资、工资税、员工福利和基于股票的薪酬;专业服务费,包括法律、会计、专利、审计和其他服务;分配的设施、信息技术和折旧成本;长期资产减值成本;以及支持我们运营的其他成本。

随着我们的发展,我们计划继续投资于我们的人员,特别是在销售和客户支持领域。我们预计,我们的支出在短期内大致持平,长期而言将增加。

下表汇总了我们在所示期间的销售、一般和管理费用:

 

 

 

截至三个月
9月30日,

 

 

 

 

 

 

 

 

九个月结束
9月30日,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$Change

 

 

更改百分比

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$Change

 

 

更改百分比

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

 

销售、一般和行政

 

$

13,254

 

 

$

11,962

 

 

$

1,292

 

 

 

11

%

 

$

41,345

 

 

$

35,518

 

 

$

5,827

 

 

 

16

%

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月

与2022年同期相比,截至2023年9月30日的三个月,销售、一般和行政费用增加了130万美元,或11%。这一增长是由于员工薪酬成本增加了90万美元,不包括基于股票的薪酬,以支持我们的增长和商业化。由于股权奖励的丧失,本季度基于股票的薪酬支出减少了约30万美元,但被授予员工的股权奖励所抵消。本期间的其他增加包括与设施和信息技术费用增加有关的80万美元、与折旧增加有关的20万美元和其他一般行政费用20万美元。这些数额被保险费以及外部咨询和法律费用减少50万美元所抵消。

截至二零二三年九月三十日及二零二二年九月三十日止九个月

与2022年同期相比,截至2023年9月30日的9个月,销售、一般和行政费用增加了580万美元,或16%。本期的增长是由于我们的财产和设备计提了190万美元的减值费用,这是由于我们的市值比上一年持续下降所引发的。这一增长也是由于员工薪酬成本增加了360万美元,不包括基于股票的薪酬,以支持我们的增长和商业化。由于股权奖励的丧失,基于股票的薪酬支出减少了约150万美元,但被授予员工的股权奖励所抵消。本期间的其他增加额包括设施和信息技术费用增加240万美元、折旧增加60万美元和其他一般行政费用70万美元。这些数额被保险费以及外部咨询和法律费用减少190万美元所抵消。

 

27


目录表

其他收入(费用)

其他收入(费用)主要由利息收入和利息费用组成。

利息支出-利息支出包括与我们的SVB贷款相关的利息,包括债务发行成本的摊销。

利息和其他收入-利息收入包括现金、现金等价物和短期投资所赚取的利息,主要来自持有政府票据、货币市场基金和公司票据。其他收入主要包括收到的某些税收抵免。

下表汇总了所示期间的其他收入(费用):

 

 

 

截至三个月
9月30日,

 

 

 

 

 

 

 

 

九个月结束
9月30日,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$Change

 

 

更改百分比

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$Change

 

 

更改百分比

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

 

 

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

$

(285

)

 

$

(211

)

 

$

(74

)

 

 

35

%

 

$

(814

)

 

$

(520

)

 

$

(294

)

 

 

57

%

利息和其他收入

 

 

2,464

 

 

 

1,115

 

 

 

1,349

 

 

 

121

%

 

 

6,763

 

 

 

1,699

 

 

 

5,064

 

 

 

298

%

其他收入合计

 

$

2,179

 

 

$

904

 

 

$

1,275

 

 

 

141

%

 

$

5,949

 

 

$

1,179

 

 

$

4,770

 

 

 

405

%

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月

与2022年同期相比,截至2023年9月30日的三个月其他收入增加了130万美元。增加的主要原因是利率上升,产生了140万美元的额外利息收入,但被10万美元的额外利息支出所抵消。

截至二零二三年九月三十日及二零二二年九月三十日止九个月

与2022年同期相比,截至2023年9月30日的9个月,其他收入增加了480万美元。增加的主要原因是利率上升,产生了510万美元的额外利息收入,但被30万美元的额外利息支出所抵消。

流动性与资本资源

自我们于2016年6月成立以来,我们将几乎所有的资源都投入到研究和产品开发活动中,启动我们的商业化计划,建立和维护我们的知识产权组合,招聘人员,筹集资金,建设我们的商业基础设施,并为这些活动提供一般和行政支持。自我们成立以来,我们发生了重大的运营亏损和运营现金流为负,直到最近才确认产品销售收入。从我们成立到2023年9月30日,我们的运营资金主要来自首次公开募股的净收益,以及可转换优先股和可转换本票的私募。我们预计在可预见的未来将继续出现重大亏损,预计运营不会产生正的现金流,我们的净亏损可能会在不同时期之间大幅波动,这取决于我们商业化和研发活动的时机和支出。在截至2023年9月30日的9个月中,我们发生了7160万美元的净亏损,运营中使用了5470万美元的现金。截至2023年9月30日,我们的累计赤字为3.143亿美元,现金、现金等价物和短期投资为1.907亿美元。

我们的资本义务包括2023年剩余时间的最低租赁付款为200万美元,2024年为810万美元,2025年为570万美元,之后为1.051亿美元。我们的资本义务还包括我们的SVB贷款在2023年剩余时间的最低还款额为20万美元,2024年为230万美元,2025年为590万美元,2026年为450万美元。我们的资本义务还包括根据我们与哥伦比亚公司的许可协议支付的款项。根据许可协议,只要许可协议仍然有效,我们将支付较低的六位数年许可费。对于我们商业化的许可协议范围内的任何产品,我们被要求为某些涵盖产品的净销售额支付从低到中个位数的版税,并为某些其他产品的净销售额支付较低的个位数版税。我们可以从支付给哥伦比亚的任何年度版税中扣除我们的年度许可费。此外,如果我们收到任何与转授许可证有关的收入,我们必须向哥伦比亚大学支付该收入的高个位数百分比。最后,许可协议规定根据我们实现的某些开发和商业化里程碑向哥伦比亚支付款项,在许可协议的有效期内,这笔款项的总额最高可达390万美元。吾等的租赁及许可协议于本报告其他部分所载未经审核财务报表附注9作进一步说明。SVB贷款于本报告其他部分未经审核财务报表附注8作进一步说明。

28


目录表

我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括执行我们的商业化计划,继续投资于我们的研发项目,以及本报告其他标题为“风险因素”一节中描述的其他因素。根据我们目前的运营计划,我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够在本报告发布之日起至少12个月内为我们计划的运营提供资金。我们对资本需求的估计是基于可能被证明是不正确的假设,随着我们继续面临挑战和不确定因素,由于各种因素,包括本报告其他部分“风险因素”中描述的因素,我们可用资本资源的消耗速度可能比目前预期的更快。

我们未来可能需要寻求额外的资金,以支持我们的运营、研发活动和商业化计划。如果我们无法产生足够的收入来满足我们的现金需求,如果我们的SVB贷款项下的3550万美元的最高可用金额不足以满足我们的现金需求,或者如果我们无法筹集额外的资本或达成融资协议或安排,当需要以优惠的条款进行时,或者根本不能,我们可能不得不推迟、缩小一个或多个开发项目的范围、推迟潜在的商业化或缩小我们的销售或营销活动的范围,并采取其他削减成本的措施,包括减少员工人数、业务范围和计划的资本支出,这可能对我们的业务、运营结果产生重大不利影响。财务状况或有能力及时为我们预定的债务提供资金,或继续作为持续经营的企业。我们不能保证我们将永远盈利,或从经营活动中产生正现金流,或者如果我们实现盈利,我们将能够维持盈利。

2022年7月19日,我们以S-3表格的形式向美国证券交易委员会提交了一份搁置登记声明(“搁置登记声明”)(该声明于2022年7月27日被美国证券交易委员会宣布生效),允许我们在一次或多次发行中以及以任何组合(包括不时以单位)发售高达2.5亿美元的普通股、优先股、债务证券和权证。我们的货架登记声明旨在为我们提供额外的灵活性,以便在未来为一般公司目的筹集资金。作为这份货架注册声明的一部分,我们还提交了一份销售协议招股说明书,其中包括“在市场上”的产品,根据该招股说明书,我们可以根据与Cowen and Company,LLC签订的销售协议(“销售协议”)提供和出售最多1亿美元的普通股。截至本文件提交之日,我们并未根据销售协议在“按市价”交易中出售任何普通股。

29


目录表

现金流

下表列出了下列各期间现金、现金等价物和限制性现金的来源和用途:

 

 

 

截至9月30日的9个月,

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

(单位:千)

 

提供的现金净额(用于):

 

 

 

 

 

 

经营活动

 

$

(54,745

)

 

$

(67,177

)

投资活动

 

 

13,156

 

 

 

(39,737

)

融资活动

 

 

624

 

 

 

151

 

现金及现金等价物和限制性现金净增(减)

 

$

(40,965

)

 

$

(106,763

)

 

经营活动

在截至2023年9月30日的9个月中,经营活动中使用的现金为5470万美元,这是由于净亏损7160万美元和营运资本变化130万美元,但被1630万美元的非现金费用和180万美元的现金租赁激励所抵消。非现金费用主要包括870万美元的基于股票的补偿支出、300万美元与公司使用权租赁资产摊销有关的费用、250万美元的折旧以及190万美元与长期资产减值有关的费用。

在截至2022年9月30日的9个月中,经营活动中使用的现金为6720万美元,这是由于净亏损6980万美元和营运资本变化1440万美元,但被1700万美元的非现金费用所抵消。非现金费用主要包括1060万美元的股票补偿支出、260万美元与公司使用权租赁资产摊销有关的费用、200万美元与公司短期投资溢价摊销有关的费用以及170万美元的折旧。

投资活动

在截至2023年9月30日的9个月内,投资活动提供的现金为1,320万美元,与出售收益和可供出售证券的到期日1.428亿美元有关,但被可供出售证券的1.291亿美元和购买房地产和设备的付款所抵消。

在截至2022年9月30日的9个月中,用于投资活动的现金为3970万美元,其中用于购买可供出售证券的现金为1.392亿美元,用于购买房地产和设备的付款为420万美元,被销售收益和可供出售证券的到期日1.037亿美元所抵消。

融资活动

在截至2023年9月30日的9个月中,融资活动提供的现金约为60万美元,主要与根据我们的员工股票购买计划发行普通股所获得的现金收益有关。

在截至2022年9月30日的9个月中,融资活动提供的现金约为20万美元,主要与根据我们的员工股票购买计划发行普通股和根据我们的员工股权激励计划行使股票期权的现金收益有关,但被股权回购所抵消。

30


目录表

负债

于2019年11月,吾等与SVB订立贷款及担保协议,根据该协议,SVB同意借给我们最多1,500万美元的一系列定期贷款(“2019 SVB贷款”)。根据2019年SVB的贷款,我们总共借了1000万美元。2019年SVB贷款将于2023年9月1日到期,年利率相当于(A)最优惠利率加码0.65%或(B)5.90%。2019年SVB贷款的支付仅限2021年9月30日之前的利息。此外,每笔预付款的原始本金乘以5.50%的最后付款应在到期日到期。

2021年9月,我们为2019 SVB贷款进行了再融资。关于再融资,吾等与SVB订立经修订及重订的贷款及担保协议(“2021年SVB贷款”,连同2022年SVB贷款修订(定义见下文),“SVB贷款”)。2021年SVB贷款提供本金总额高达3,550万美元的定期贷款,分三批交付。该等部分包括:(I)于贷款完成日期向吾等垫付本金总额1,050万美元(“第一批”);(Ii)截至2022年9月30日本金总额1,500,000美元的额外定期贷款垫款(“第二批”);及(Iii)待SVB批准,吾等有权要求SVB额外垫付本金总额1,000万美元。第一批所得款项用于全额偿还2019年SVB贷款项下当时存在的债务。SVB贷款将于2026年9月1日到期,年利率相当于(I)0.75%加《华尔街日报》报道的最优惠利率和(Ii)4.00%之间的较大者。截至2023年9月30日,SVB贷款的利息年利率为9.25%。SVB贷款的初始利息期限为36个月,或至2024年9月,从那时起,我们必须支付利息和本金,直至到期日。此外,每笔预付款的原始本金乘以4.00%的最终付款(“最终付款费用”)将在到期日到期。

2022年9月,我们签订了一项关于2021年SVB贷款的修正案(《2022年SVB贷款修正案》)。2022年SVB贷款修正案将提取总计2,500万美元额外部分的期限从2022年9月30日延长至2024年3月31日,前提是我们必须达到六个月的后续收入门槛,才能获得第二批可用资金。

正如上文“宏观经济环境”一节中进一步描述的那样,SVBB承担了SVB的义务和承诺,随后在2023年3月27日,第一公民银行承担了SVBB的所有义务和承诺,SVBB开始以第一公民银行旗下的硅谷银行的身份运营。

根据SVB贷款,我们受到惯例的肯定和限制条款的约束。我们在SVB贷款下的债务是以我们目前和未来几乎所有资产(知识产权除外)的优先担保权益为抵押的。我们已同意,除非获得SVB贷款的许可,否则不会对我们的知识产权资产造成损害。SVB贷款规定了此类定期贷款融资惯常发生的违约事件,包括但不限于:不付款;在履行契诺或陈述和担保方面违约或违约;破产和其他无力偿债事件;以及SVB贷款定义的重大不利变化的发生。在违约事件发生后,除其他补救措施外,SVB可能会加速偿还所有债务。

 

31


目录表

关键会计政策、重大判断和估计的使用

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的,这些报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。在编制财务报表时,我们需要做出影响资产、负债、成本和费用的报告金额以及相关披露的估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。估计数的变化反映在已知期间的报告结果中。实际结果可能与我们管理层的估计大不相同。

与我们在截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中披露的关键会计政策和估计相比,我们的关键会计政策和估计没有实质性变化。

近期会计公告

对可能影响本公司财务状况、经营业绩或现金流的近期会计声明的描述,在本报告其他部分包括的未经审计财务报表的附注2中披露。

表外安排

自成立以来,我们从未从事过任何表外安排,因为这一术语在美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和法规中有定义。

《就业法案》

我们是一家“新兴成长型公司”,根据修订后的2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定义。我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到出现以下最早的情况:(I)本财年的最后一天,我们的年度总收入超过12.35亿美元;(Ii)我们符合1934年经修订的《交易法》(以下简称《交易法》)第12b-2条规定的“大型加速申报机构”的日期,非关联公司持有至少7亿美元的股权证券;(Iii)我们在任何三年期间发行超过10亿美元的不可转换债务证券;或(Iv)2026年12月31日。由于这一状况,我们已经利用了本报告中适用于其他非新兴成长型公司的上市实体的各种报告要求的豁免,并可能选择在我们未来提交给美国证券交易委员会的文件中利用其他报告要求的豁免。这些豁免特别包括:

选择只提出两年经审计的财务报表和两年的管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析;
未被要求遵守经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求;
不需要将某些高管薪酬问题提交股东咨询投票,如“薪酬话语权”、“频率话语权”和“黄金降落伞话语权”;以及
无须披露某些与行政人员薪酬有关的项目,例如行政人员薪酬与业绩的相关性,以及行政总裁的薪酬与雇员薪酬中位数的比较。

因此,我们不知道一些投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。其结果可能是我们普通股的交易市场不那么活跃,我们普通股的价格可能会变得更加波动。

此外,《就业法案》第107条规定,新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,推迟采用这些会计准则,直到它们适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免,因此,我们将在私营公司需要采用新的或修订的会计准则的相关日期采用该等准则。因此,此处包含的信息可能与您从其他上市公司收到的信息不同。

 

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项目3.关于市场风险的定量和定性披露

在截至2023年9月30日的季度内,我们的市场风险与“第7A项”中的披露相比没有重大变化。在我们截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中,披露了关于市场风险的定量和定性信息。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本报告所述期间结束时,我们的披露控制和程序(如《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。基于这项评估,我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是,截至本报告所述期间结束时,我们的披露控制和程序有效,以提供合理保证,确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并提供合理保证,确保积累这些信息并将其传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就所需披露做出决定。

财务报告内部控制的变化

在本报告所述期间,我们对财务报告的内部控制(定义见外汇法案第13a-15(F)和15d-15(F)规则)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

信息披露控制和程序有效性的内在限制

我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论设计和操作得多么好,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得以实现。此外,控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性,任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实,即决策过程中的判断可能是错误的,故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外,某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾,都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计在所有可能的未来条件下都能成功地实现其所述目标;随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不充分,或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被发现。

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第二部分:其他信息

我们目前不是任何实质性法律程序的一方。有时,我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。无论结果如何,诉讼都可能因辩护和和解费用、转移管理资源、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响。

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第1A项。风险因素

投资我们的普通股是投机性的,涉及高度风险。在投资我们的普通股之前,您应该仔细考虑和阅读下面描述的所有风险和不确定性,以及本报告中包含的所有其他信息,包括标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的部分,以及我们的财务报表和相关说明。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。如果发生以下任何风险,我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。本报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于多种因素,包括下文描述的风险,我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。见本报告其他部分“关于前瞻性陈述的特别说明”。

与我们的商业和工业有关的风险

我们有限的经营历史使我们很难评估我们的未来前景以及我们可能遇到的风险和挑战。

我们在一个竞争激烈的市场中运营,其特点是快速的技术进步、频繁的新产品推出、不断发展的行业标准和不断变化的客户偏好。我们有限的经营历史使我们很难评估我们的未来前景和我们应对竞争对手的能力、我们市场的变化以及我们在扩大业务运营时可能遇到的风险和挑战。如果我们不能解决我们面临的风险、不确定因素和困难,包括本“风险因素”部分其他部分所述的风险、不确定因素和困难,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。在竞争激烈和瞬息万变的市场中,开发和推出新产品的公司在过去和未来都会经常遇到风险和不确定因素。如果我们对用于计划和运营业务的风险和不确定性的假设不正确或发生变化,或者如果我们没有成功应对这些风险和不确定性,我们的运营结果可能与我们的预期大不相同,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

 

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自成立以来,我们已经发生了重大亏损,我们预计未来将出现重大亏损,我们可能无法产生足够的收入来实现和保持盈利。

自2016年成立以来,我们遭受了重大亏损,直到最近才产生收入。我们预计,在可预见的未来,随着我们扩大业务运营、制造G4并将其商业化、继续增强和开发我们的产品以及实施我们的业务计划和战略,我们将继续遭受重大亏损。截至2023年9月30日的9个月,我们的净亏损为7160万美元,截至2022年9月30日的9个月,我们的净亏损为6980万美元。截至2023年9月30日,我们的累计赤字为3.143亿美元。我们预计,在可预见的未来,我们的亏损将继续,因为我们将继续投入大量额外资源,用于我们产品的商业化和正在进行的研究和开发。我们经历了这些亏损和累积的赤字,主要是因为我们在开发我们的专有技术和产品、建设我们的团队和制造能力以及将我们的第一款产品G4商业化推出方面进行了投资。在接下来的几年里,我们预计将继续我们的研发活动,继续将G4商业化,继续开发我们的产品线,继续建立我们的销售和营销组织,并提高我们的制造和商业化能力,从而继续产生巨额费用。这些努力可能会被证明比我们目前预期的成本更高,或者需要更长的时间。此外,我们可能会遇到不可预见的费用、产品开发或制造延迟、收入下降或其他可能导致未来期间亏损的未知因素。我们最近才产生了收入,我们可能永远不会产生足够的收入来抵消我们的开支。此外,作为一家上市公司,我们已经并将承担大量的法律、会计、行政、保险和其他费用,这些费用是我们作为私人公司没有发生的。到目前为止,我们的运营资金主要来自出售普通股、可转换优先股、可转换票据和其他债务的产生。我们不能保证我们的收入和毛利率会有足够的增长,从而减少我们的净亏损,或者我们在未来实现盈利。此外,我们有限的运营历史使我们很难有效地规划和建模我们的运营费用和创造收入的能力。我们实现并维持盈利的能力基于众多因素,其中许多因素是我们无法控制的,包括市场对我们产品的接受度、产品开发结果和时机、竞争对手提供的产品或采取的行动、我们的市场渗透率和利润率以及当前和未来的诉讼。我们可能永远无法产生足够的收入来实现或维持盈利能力,这可能会对我们普通股的价值产生负面影响。

我们最近才产生收入,开发和商业化我们的产品或技术的经验有限,这使得评估我们的前景和预测我们未来的业绩变得困难。

我们在2021年12月推出了我们的第一款产品G4,并在2022年第四季度开始确认G4的销售收入。不能保证我们未来能够产生足够的收入来支持我们的运营和计划。到目前为止,我们的业务一直专注于开发我们的技术和产品并将其商业化,包括开发和商业化G4、PX以及我们的产品线和产品增强。我们产品在测试版试验计划和早期访问计划中的表现可能不能代表我们的客户在商业发布后所体验到的性能,我们可能需要进行修改以改进我们的产品。例如,我们希望在制造G4的过程中进行修改,以提高G4的可靠性、质量和/或功能,并响应客户的反馈,我们预计随着更多单元的销售,G4将及时改进。然而,不能保证这将会发生,也不能保证我们将避免在最后敲定这些改进方面的拖延。不能保证我们能够在未来及时实现市场对G4的接受。我们在制造G4用于商业用途、进行大规模销售和营销活动以及在商业层面管理客户支持方面的经验有限。此外,虽然我们开始了PX的开发,但我们还没有完成它的开发,也没有制造或商业化PX的经验。因此,由于我们有限的运营历史、我们产品的开发阶段以及我们有限的技术或产品商业化历史,对我们未来的成功或生存能力的预测是高度不确定和难以预测的。我们的前景必须考虑到公司在运营初期经常遇到的不确定因素、风险、费用和困难。

此外,我们正在从一家专注于研发的公司转型为一家能够同时支持研发以及强劲的制造和商业活动的公司,而我们在这种转型中可能不会成功。我们在过去和未来都会遇到风险和不确定因素、延误和科学挫折,这些风险和不确定因素、延误和科学挫折是发展阶段公司在竞争激烈和快速变化的行业中经常遇到的,例如基因组学行业。如果我们对这些风险和不确定性(我们用来计划和运营我们的业务、制造和商业化活动)的假设不正确或发生变化,或者如果我们没有成功地应对这些风险、延迟或不确定性,我们的运营结果可能与我们的预期大不相同,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

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生命科学技术市场竞争激烈。如果我们不能有效竞争,我们的业务和经营业绩将受到影响。

我们在生命科学技术市场面临着激烈的竞争。更具体地说,NGS市场的特点是快速的技术变化、频繁的新产品推出、现有的和新出现的竞争、广泛的知识产权纠纷和诉讼、价格竞争、激进的营销做法、不断发展的行业标准和不断变化的客户偏好。我们的主要竞争对手和潜在竞争对手是大型上市公司或大型上市公司的分支机构,包括10x基因组公司、Becton,Dickinson and Company、Bio-Rad实验室公司、Illumina、使命生物公司、纳米串技术公司、牛津纳米孔技术公司、太平洋生物科学公司和赛默飞世尔。还有其他成熟和早期的公司,如Element Biosciences,Inc.和Ultima Genonics,Inc.,已经开始将NGS技术商业化,并向我们的目标客户提供产品。我们还面临着来自为组学研究开发自己的产品或应用的公司和研究机构的竞争。对于不断测试和尝试来自第三方供应商或内部开发的新技术的最大研究中心和实验室来说,情况尤其如此。

与我们相比,我们目前的竞争对手,包括那些大型上市公司或大型上市公司的部门,享有许多竞争优势,包括:

更高的名称和品牌认知度;
更多的财政和人力资源;
与我们的目标客户建立和信任的商业关系;
更广泛的产品线;
提供卓越的产品、特性或功能;
更大的定价灵活性,包括提供大幅折扣和捆绑产品和服务的能力;
更强大的销售和客户服务队伍以及更成熟的经销商网络;
大量的知识产权组合;
与目标客户签订独家或长期供应协议;
获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,允许我们的竞争对手将其产品推向市场,用于其他用途;
支持其技术和产品主张的大量科学论文和出版物;以及
更成熟、更大规模和更低成本的制造能力。

我们无法向投资者保证,我们能够成功地与这些竞争对手竞争,也不能向投资者保证,我们可能开发的G4、PX或任何其他技术和产品能够与这些竞争对手的产品进行有利的竞争。我们也不能向投资者保证,我们可以成功地保护我们的技术和产品不受竞争对手提起的诉讼的影响,而不需要支付巨额费用,不需要完成额外的产品和技术开发,不需要潜在的制造或商业化延迟,或者根本不需要。此外,我们不能向投资者保证,面对来自我们现有或未来竞争对手推出的或我们客户内部开发的产品和技术的日益激烈的竞争,我们将取得成功。此外,我们不能向投资者保证,我们的竞争对手现在或将来没有或将不会开发能够使他们提供比我们更强大或更低成本的产品或技术,或能够以更低的总实验成本进行类似实验的产品或技术。我们的许多竞争对手也能够与主要潜在客户达成长期的独家协议,通常是通过提供优惠的价格和其他条款。在这些协议到期之前,我们向这些客户销售产品的能力将受到限制。即使在独家协议到期后,我们也可能无法与我们的竞争对手提供的条款竞争,因为他们努力扩大与这些主要潜在客户的独家关系。任何未能有效竞争的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

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目录表

如果我们的产品不能及早获得客户和科学的接受,我们的产品可能无法获得更广泛的市场接受,我们的收入和前景可能会受到损害。

我们不能保证客户体验或客户对G4的评价将是有利的。客户最初对G4的负面看法可能会不可挽回地损害我们的声誉和成功将G4、PX或我们未来的任何其他产品商业化的能力。此外,生命科学社区由少数早期采用者和关键意见领袖(“KOL”)组成,他们对社区的其余部分和整个市场产生了重大影响。生命科学产品的成功在很大程度上是由于科学界接受了某些产品,并将其作为适用研究领域的最佳做法。目前的学术和科学研究体系认为,在同行评议的期刊上发表文章是衡量成功与否的标准。在这样的期刊出版物中,研究人员不仅会描述他们的发现,还会描述为这些发现提供动力的方法和通常使用的产品。在同行评议的期刊出版物中提及我们的产品是我们产品被普遍接受为最佳实践的良好晴雨表。确保早期采用者和KOL发表涉及使用我们产品的研究,对于确保我们的产品获得广泛接受和市场增长至关重要。继续与这样的KOL保持良好的关系对于提高我们的产品在市场上的接受度至关重要。如果早期采用者和KOL不积极地描述我们的产品的使用,不将我们的产品与现有的产品和技术进行有利的比较,或者在出版物中负面地描述我们的产品的使用和运营,可能会导致潜在客户远离我们的产品,并阻止更广泛的市场接受我们的产品,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们预计将高度依赖销售G4和未来产品所产生的收入,我们在成功开发和商业化G4、PX或其他未来产品方面的任何延误或失败都可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

我们已经将G4商业化推出,并于2022年第四季度开始确认G4的销售收入。我们开始开发PX,这是我们设计的一个平台,针对单细胞、空间分析和蛋白质组学市场。我们正在积极评估更多的产品开发和服务相关的机会,以加快我们的多重组学技术的引入和商业化。因此,我们预计在短期内,我们几乎所有的收入都将来自G4的销售。我们不能保证以下几点:G4能否满足我们客户的期望,包括与成本、可靠性、性能和功能相关的期望,或获得市场认可;我们是否能批量生产G4;我们能否成功地将G4商业化;或我们是否能够对我们已售出的G4产品进行服务和维护。此外,不能保证我们将能够成功地完成PX或我们选择追求的任何其他未来产品或产品增强的开发或商业化。到目前为止,我们同时设计、测试、制造和销售产品的经验有限,不能保证我们会成功地做到这一点,也不能保证我们会在预定的时间表内做到这一点。此外,随着整个生命科学研究工具市场的技术变化,特别是在组学技术市场,我们将被期望升级或调整我们的产品,以跟上最新技术。此外,我们的竞争对手可能会提供或开发导致G4、PX或其他未来产品对我们的客户没有商业吸引力的产品或技术。

我们未来的财务表现将取决于我们在现有市场中提高渗透率和利用率的能力。

我们的财务业绩将受到G4和未来产品的商业采用率的推动,这也是我们未来成功的关键因素。此外,我们的财务业绩将取决于我们提高客户对我们产品的利用率的能力,从而增加我们的消耗品和我们提供的任何其他相关产品和服务的销售。我们无法保证能够成功向潜在客户展示我们的产品性能声明和价值主张。也不能保证我们在美国的直接销售和营销组织或我们在美国以外市场的直接或分销商销售和营销工作将推动广泛的客户采用我们的产品。此外,我们可能无法成功增加客户对我们产品的使用,或他们对我们的消耗品和其他产品及服务的相关购买。未能在目标客户中建立G4、PX或其他未来产品的广泛安装基础,或未能增加我们产品的使用量以及我们消耗品和其他产品及服务的相关销售,将限制我们的收入增长,并损害我们的经营业绩和财务业绩。

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目录表

我们的业务将在很大程度上依赖于学术机构和其他研究机构的研发支出,任何支出的减少都可能限制对我们产品的需求,并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。

我们最初的目标客户是那些已经熟悉基因组分析的客户,包括学术机构、基因组研究中心/核心实验室和政府实验室,以及制药、临床研究组织(“CRO”)、生物技术、消费者基因组学、商业分子诊断实验室和基因组学公司。我们相信,短期内我们的销售收入中有相当一部分将来自向学术和其他研究机构的销售。因此,我们预计这些客户的大部分资金将反过来由各州、联邦和国际政府机构提供。因此,对G4以及我们选择在未来开发的任何其他产品或产品增强功能的需求可能部分取决于这些客户的研发预算,而这些预算受到我们无法控制的因素的影响,例如:

政府对研发的投入减少;
向研究实验室和机构提供资金的计划的变化,包括分配给不同研究领域的资金数额的变化,或具有增加资助过程长度的影响的变化;
宏观经济状况和政治气候;
科学家和消费者对新产品或服务的效用的看法;
研究人员对G4或我们选择在未来开发的任何其他产品或产品增强功能的实用性的意见;
在已发表的研究中引用G4或我们的其他未来产品;
监管环境的潜在变化;
预算周期的差异,特别是政府或赠款资助的客户,其周期往往与政府财政年度结束重合;
竞争对手提供的产品或定价;
通货膨胀对我们潜在客户预算的影响;
新技术的市场接受度;以及
市场驱动的整合运营和降低成本的压力。

此外,提供赠款和其他资金的各种州、联邦和国际机构可能会受到严格的预算限制,这可能会导致支出减少、赠款发放减少、拨款减少或预算削减,这可能会危及这些客户或他们提供资金的客户购买我们产品的能力。例如,在过去20年中,国会对国家卫生研究院(“NIH”)的拨款总体上每年都在增加,但NIH的拨款也偶尔会出现同比下降,包括最近的2013年。不能保证NIH的拨款在未来不会减少。减少或推迟批准对美国国立卫生研究院或其他类似的美国或国际组织的拨款,如联合王国的医学研究理事会,可能会导致用于生命科学研究的赠款减少。这些减少或延迟还可能导致授予生命科学研究的拨款总额减少,或将现有资金重新定向到其他项目或优先事项,这反过来可能导致我们的客户和潜在客户减少或推迟购买我们的产品。我们的经营业绩可能会因任何此类削减和延迟而大幅波动。我们客户的预算或支出的任何减少,或者他们资本或运营支出的规模、范围或频率的减少,都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

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目录表

我们的经营业绩可能会在未来大幅波动,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们在制造、商业化和为我们的第一款产品G4提供客户支持方面的运营历史非常有限,开发PX和其他产品的历史也很有限。因此,随着我们将G4商业化并继续增强G4,开始或继续这些新的制造、商业化和客户支持活动,以及继续开发我们的产品线,我们的季度和年度运营业绩可能会大幅波动,这使得我们很难预测未来的运营业绩。这些波动可能是由各种因素引起的,其中许多因素不是我们所能控制的,包括但不限于:

我们在预期的时间表和成本上成功制造G4并将其商业化的能力;
我们在预期的时间表和成本范围内开发、成功制造PX或其他产品和技术并将其商业化的能力;
与我们的产品和技术相关的研发、制造和商业化活动的时间、成本和投资水平,这些活动可能会不时变化;
对我们能够商业化的任何产品或产品改进的需求水平,特别是G4和任何未来的产品,这些产品可能在不同时期有很大的不同;
我们的产品被市场接受,特别是被早期采用者和KOL接受;
我们有能力推动我们的产品和技术在我们的目标市场采用,包括G4和任何未来的产品,以及我们向任何未来目标市场扩张的能力;
我们能够销售我们的产品和技术的价格;
我们降低产品制造成本和产品改进的能力;
部件和原材料的可获得性和成本;
我们的竞争对手采取的行动,包括新产品推出、价格变化、产品捆绑和激进的营销做法;
知识产权纠纷和诉讼;
我们未来可能参与的诉讼和行政诉讼的结果和相关裁决;
竞争对手的经营业绩和财务业绩;
我们在G4与其他产品和技术(包括消耗品)之间的销售量和组合,或与我们产品相关的制造或销售成本的变化;
我们的仪器的使用和我们的消耗品的销售量和组合;
购买我们的产品和技术,包括G4和任何未来产品的销售周期长度;
我们为开发、商业化或获取更多产品和技术或用于其他目的(如扩建设施)而可能产生的支出的时间和金额;
政府对生命科学研究和开发的资金变化或影响预算或预算周期的变化;
我们确认收入的时间;
未来的会计公告或会计政策的变更;
未来任何涉及我们、我们行业或两者的政府调查的结果;
高于预期的服务、更换和保修费用;
近期宏观经济状况对我们的业务、财务状况、流动性和经营结果的影响,包括通货膨胀、利率上升和市场状况波动、全球银行体系的不稳定,以及其他全球事件,包括乌克兰持续的战争和中东的冲突;
新冠肺炎等流行病对经济、我们的业务和运营、对生命科学和研究行业的投资以及我们的客户、供应商和分销商的资源和运营的影响;
一般行业、经济和市场情况以及其他因素,包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素;以及
“风险因素”一节中描述的其他因素。

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目录表

上述因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测性。因此,在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们无法将产品商业化或产生足够的收入,或者如果我们的经营业绩低于分析师或投资者的预期或我们可能提供的任何指导,或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期,可能会导致我们普通股的市场价格下跌。

我们预计未来将继续产生巨额运营费用,这将对我们实现或保持盈利的能力产生负面影响。

自2016年成立以来,我们经历了净亏损和运营现金流为负的情况。截至2023年9月30日,我们的累计赤字为3.143亿美元。在接下来的几年里,随着我们继续建立我们的销售和营销组织,提高我们的制造和商业化能力,继续我们的研究和开发活动,以及继续开发和增强我们的产品,我们预计将继续产生巨额费用。这些努力可能会被证明比我们目前预期的成本更高,或者需要更长的时间。我们最近才确认收入,我们可能永远不会产生足够的收入来抵消我们的支出。如果我们的收入最终不能增长到超出支出的水平,我们将无法实现或保持盈利。此外,我们可能会遇到意想不到的开发延迟、不可预见的费用、运营延迟、收入下降或其他可能导致未来时期亏损的未知因素。如果我们不能实现并保持持续的盈利能力,我们的业务、运营结果、财务状况和前景都将受到实质性的损害。

最近的宏观经济下行压力、不利的市场状况和不断变化的情况,其中一些可能是我们无法控制的,可能会对我们的业务、财务状况、股票价格和经营业绩产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。市场条件和不断变化的环境,其中一些可能超出我们的控制,可能会削弱我们获取现有现金、现金等价物和投资以及及时向主要供应商和其他人付款的能力。例如,硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭,后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人,SVB的所有存款和几乎所有SVB的资产都转移到了一个新的实体--硅谷桥银行(Silicon Valley Bridge Bank,N.A.)(“SVBB”)。2023年3月12日,财政部、美联储和FDIC联合发布了一份声明,表示根据系统性风险例外,SVB的储户将可以提取他们的资金,即使是那些超过标准FDIC保险限额的储户。此等各方亦宣布(其中包括),SVBB已承担前SVB的义务及承诺,而根据与前SVB的现有信贷协议推进的承诺,将根据SVBB该等信贷协议的条款履行。2023年3月27日,第一公民银行承担了SVBB的所有义务和承诺,SVBB作为第一公民银行的一个分支硅谷银行开始运营。虽然我们在SVB只有极少量的现金,而且自那时以来,FDIC表示SVB的所有储户都将得到赔偿,第一公民银行已经接管了我们从SVB的存款,但不能保证联邦政府会像对SVB储户所做的那样,在银行进一步关闭的情况下为所有储户提供担保,而全球银行体系的持续不稳定可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。此外,在这种情况下,我们可能无法及时向关键供应商、我们的员工和其他人付款。此外,在这些活动之前,我们与第一公民银行或第一公民银行旗下的SVB没有业务关系。因此,我们可能与SVB在解释SVB贷款下的合同义务方面存在冲突,包括与我们提取额外资本的能力有关的义务。例如,为了提取第二批贷款,我们必须达到六个月的后续收入门槛,并且不能发生SVB贷款下的违约事件,每一次违约都由SVB自行决定。我们在2024年3月31日之前提取SVB贷款下的第二批资金的能力非常不确定。我们无法满足或以其他方式重新谈判这一收入门槛,或我们与SVB之间在合同条款解释上的任何分歧,都可能导致我们无法提取SVB贷款项下的第二部分,其中任何一项都可能对我们的财务状况产生负面影响。

同样,资本和信贷市场可能会受到俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突、中东冲突以及更广泛的欧洲或全球冲突、为应对冲突而实施的全球制裁或能源危机的可能性的不利影响。严重或长期的经济低迷,如全球金融危机,可能会给我们的业务带来各种风险,包括对我们的产品和技术的需求减弱,以及我们在需要时以有利的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济可能会给我们的客户带来预算压力,或者导致他们延迟向我们付款。上述任何一项都可能损害我们的业务和经营业绩,我们无法预见当前的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务、经营业绩、财务状况或我们筹集资金的能力产生不利影响的所有方式。此外,我们的股价可能会继续下跌,部分原因是股票市场的波动和任何普遍的经济低迷。

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目录表

与我们产品的开发和商业化相关的风险

我们制造和商业化G4的努力,以及完成PX或任何未来产品的开发和商业推出的努力,可能都不会成功。

关于G4,我们完成了我们的测试版试验计划,结束了我们的早期访问计划,并已将G4商业化。我们从2022年第四季度开始确认G4及其相关消耗品的销售收入。关于PX,我们目前处于初始产品的高级原型阶段。我们对这些产品和我们选择追求的其他产品或技术的商业化和产品开发计划可能无法按计划进行,或无法满足我们的预期时间表,或者可能由于以下原因而无法成功:

客户对G4的需求水平;
我们的商业产品定期达到目标规格的能力;
我们有能力高效地制造和运输G4,并以足够的商业规模满足需求;
延迟完成PX或任何未来产品的开发,无论是由于资源有限、优先事项变化或其他因素;
我们有能力完成PX或任何未来产品的开发和制造,无论是由于有限的资源、优先事项的变化还是其他因素;
我们无法及时与KOL和早期采用者确定我们产品的能力和价值主张,包括通过科学出版物和演示文稿中包含的信息;
我们无法为我们的产品建立广泛的科学接受度;
我们的竞争对手可能对我们的产品、技术或知识产权提起诉讼;
近期宏观经济状况对我们的业务、财务状况、流动性和经营结果的影响,包括通货膨胀、利率上升和市场状况波动、全球银行体系的不稳定,以及全球事件,包括乌克兰持续的战争和中东的冲突;
类似新冠肺炎大流行的流行病的持续影响和持久影响以及政府对此采取的应对措施;
我们无法克服竞争对手与我们的目标客户建立的长期关系,包括独家协议;
我们的竞争对手采取的行动,包括推出新产品,以及向目标客户提供大幅折扣和捆绑产品和服务的能力;
我们的客户愿意和有能力采用新的产品和工作流程,包括考虑到我们的竞争对手施加的商业压力和与我们的竞争对手已有的长期合同;
我们有能力证明G4、PX或任何未来产品比竞争对手的产品和技术提供有意义的优势;
我们为G4和任何其他产品和技术收取的价格;
我们为客户开发新产品、工作流程和解决方案的能力,以及我们在产品创新和商业增长方面的投资的影响;
我们提供服务和维护已售出产品的能力;
不断变化的行业或市场状况、客户期望或要求;
在我们的商业发布计划所需的销售、客户支持和营销组织建设方面出现延误;以及
延迟扩大生产,包括从第三方供应商获得所需的材料和组件,以满足对我们产品的预期或实际需求。

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目录表

我们不能向您保证,我们将成功地解决可能影响我们商业化的任何产品的开发和市场接受度的每一个风险和不确定性。客户最初对G4的负面看法可能会不可挽回地损害我们的声誉和成功将G4或未来产品商业化的能力。此外,随着我们继续将G4商业化,我们还需要继续对其他运营功能进行相应的改进,如我们的客户支持、服务和计费系统、合规计划和我们的内部质量保证计划。我们不能向您保证,任何规模的扩大、所需的制造改进和质量保证都将成功实施,或将有适当的人员可用。如果我们的任何商业计划和相关活动被推迟、不成功或成本高于我们目前的预期,我们的财务业绩可能会受到不利影响,我们可能永远无法产生足够的收入来实现和保持盈利。

如果我们不能建立销售和营销能力,我们可能无法成功地将G4和任何未来的产品商业化。

我们的产品商业化经验有限,我们实现盈利的能力取决于能否成功地将G4和任何未来的产品商业化。虽然我们的管理团队成员拥有丰富的行业经验,但我们正在利用适当的技术专长扩大我们的销售、营销、分销和客户服务及支持能力。为了成功地进行销售、营销、分销以及客户服务和支持,我们将面临一系列风险,包括:

我们有能力吸引、培训、留住和管理销售、营销、客户服务和支持队伍,使我们的产品商业化并获得市场认可,并培训和支持我们的客户使用我们的系统;
我们采用成功的营销和定价策略的能力;
建立一支专门的销售、营销、客户服务和支持队伍的时间和成本;以及
我们的销售、营销、客户服务和支持团队可能无法启动和执行成功的商业化活动。

我们可能寻求招募一个或多个第三方在全球或世界某些地区协助销售、分销、客户服务和支持。如果我们确实寻求达成这样的安排,我们不能保证我们将成功地吸引到理想的销售和分销合作伙伴,或者我们将能够以有利的条件达成这样的安排。如果我们的销售和营销努力或任何第三方销售和分销合作伙伴的努力不成功,G4或任何未来的产品可能无法获得市场接受,这可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响。

我们的产品可能无法达到我们的目标关键性能指标,我们的前景可能会受到损害。

我们相信,我们的测序引擎可以赋予我们的产品商业适销对路的能力,包括功率、速度、灵活性和准确性。为了成功地将我们的产品商业化,我们的目标是某些性能指标,包括每个碱基的周期时间、碱基读取的准确性、质量分数和可以同时运行的独立流动细胞的数量。如果我们的测序引擎或我们的产品无法满足并持续实现关键性能指标,包括曾经的商业部署,或者如果支持我们初步实现某些关键性能指标的数据不正确或不被KOL或潜在客户看好,则对G4或任何未来产品的需求可能不会按预期发展,这可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。

如果我们不能继续扩大G4的能力,完成PX的开发,我们的收入和前景可能会受到损害。

我们完成了我们的测试版试验计划,结束了我们的早期访问计划,并已将G4商业化推出。我们从2022年第四季度开始确认G4的销售收入。我们正在努力通过为目标应用提供新颖的套件来扩展G4的功能。我们未能成功开发和发布这些增强功能的任何延迟或失败都可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

我们开始了PX的开发,它受到与高度复杂和新型生命科学仪器的产品开发相关的所有风险和不确定性的影响。我们还没有达到我们认为在商业化之前必须达到的一些技术和性能指标。如果我们没有达到PX所需的技术规格和性能指标,或者如果开发工作被推迟、重新确定优先顺序或没有按计划执行,那么我们可能无法成功完成PX的开发,其商业发布可能会受到不利影响、延迟或根本不会发生。此外,在从测试版合作者、我们早期访问计划中的合作者和KOL获得反馈后,PX可能会受到重新设计或进一步改进,并导致最终开发和开始商业化的延迟。我们在成功开发、发布、商业化和维护PX或其他多功能技术方面的任何延误或失败,都可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

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目录表

如果我们不能继续改进我们计划的产品,或推出引人注目的新产品、产品增强或产品配置,我们的收入和前景可能会受到损害。

我们吸引客户和赚取收入的能力将在很大程度上取决于我们是否有能力继续增强和改进我们的产品,并推出引人注目的新产品和产品能力。G4的任何改进或推出任何新产品和产品能力的成功取决于几个因素,包括此类增强和产品的及时完成和交付、具有竞争力的定价、充分的质量测试、与现有产品和技术的集成、适当的时间和阶段的推出、整体市场接受度以及我们适当制造、服务和维护这些产品的能力。我们开发的任何新产品或增强功能可能不会以及时或具有成本效益的方式推出,可能包含缺陷、错误、漏洞或错误,或者可能无法获得增加收入和改善运营业绩所需的市场接受度。此外,如果我们无法成功开发任何新产品,无法增强现有产品的能力以满足不断变化的客户要求和需求,无法与替代产品和技术竞争,或无法以其他方式获得并保持市场接受度,我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到损害。

我们产品和技术的市场规模可能比我们估计的要小或增长慢,新市场的发展可能不会像我们预期的那样快,或者根本就限制了我们成功销售产品的能力。

NGS、单细胞、空间和蛋白质组学产品和技术的市场正在发展,因此很难准确预测我们当前和未来产品和技术的市场机会。我们对当前和未来产品和技术的总潜在市场的估计是基于一些内部和第三方的估计和假设。特别是,虽然我们认为现有的基因组产品和技术可能无法满足我们的目标市场,我们的目标客户会认识到我们的产品提供的价值主张,但我们不能确定我们的目标客户是否会从我们的产品中认识到足够的价值,以取代或补充他们已经使用的工具和技术来购买我们的产品。此外,我们不能确定我们的目标客户是否会将我们的产品视为目标市场中现有工具和技术的竞争性替代产品,特别是考虑到我们的竞争对手与我们的目标客户有着长期的关系,包括独家安排,并且可能向我们的目标客户提供显著的折扣和/或捆绑产品或产品。

虽然我们相信我们对我们产品和技术的年度潜在市场总量的假设和数据是合理的,但这些假设和估计可能是不正确的,支持我们的假设或估计的条件,或我们使用的第三方数据的基础条件可能随时发生变化,从而降低我们估计的准确性。因此,我们对我们产品和技术的年度潜在市场总量的估计可能不正确。此外,我们当前和未来产品的市场未来增长取决于许多我们无法控制的因素,如果我们当前和未来产品的市场规模小于预期或没有如我们预期的那样发展,我们的增长可能会受到限制,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们预计G4和其他未来的产品将在美国以外的地区商业化,这可能会使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

从事国际商务必然会遇到一些困难和风险,包括:

要求遵守现有的和不断变化的外国法规要求和未来可能适用于我们业务的法律,例如欧盟(EU)的一般数据保护条例(GDPR)和其他数据隐私要求、劳工和就业法规、反竞争法规、2010年英国《反贿赂法》和其他反腐败法律、与在商业产品中使用某些危险物质或化学品有关的法规,并要求收集、再利用和回收我们生产的产品中的废物;
要求遵守美国法律,如《反海外腐败法》,以及由外国资产控制办公室制定的其他美国联邦法律和法规;
出口要求和进口或贸易限制;
有利于当地公司的法律和商业惯例;
外币兑换、较长的付款周期以及通过某些外国法律制度执行协议和收回应收款的困难;
社会、经济和政治条件的变化,或管理国内以及我们经营业务和我们可能向其销售产品的其他国家和司法管辖区的外贸、制造、研发和投资的法律、法规和政策的变化,包括由于联合王国脱离欧盟(“英国退欧”)的结果;
潜在的不利税收后果、关税、关税、官僚要求和其他贸易壁垒;
人员编制和管理外国业务的困难和费用;以及

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目录表

保护、维护、执行或获取知识产权的困难。

如果发生其中一个或多个风险,可能需要我们投入大量资源来补救这种情况,如果我们未能找到解决方案,我们的财务业绩将受到影响。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们可能需要大量的额外资金,这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们,或者根本无法获得,如果无法获得,可能需要我们推迟、缩减或停止产品开发或商业化活动。

根据我们目前的计划,我们相信,我们目前的现金和现金等价物、短期投资和预期的运营现金流(如果有的话)将足以满足我们从本报告日期起至少12个月的预期现金需求。如果我们的可用现金资源和预期的运营现金流(如果有的话)不足以满足我们的流动性要求,我们可能需要筹集大量额外资本来支持我们的持续运营和业务计划的实施。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定,包括但不限于:

我们在G4商业化和规模化制造方面的进展速度;
与确定采用G4有关的销售和营销活动的费用;
相互竞争的技术和市场发展的影响,包括由于竞争压力而要求为G4提供折扣;
我们为抗辩索赔而产生的诉讼费用,包括我们侵犯他人知识产权的索赔或我们必须为满足此类索赔而支付的判决;
对第三方的合同义务;
我们在开发、推出和商业化PX以及我们追求的任何新产品或产品增强方面的进展(如果有);
我们控制制造和运营成本的能力;
我们偿还未偿债务的能力;以及
应对本报告中描述的其他风险和不确定性的成本。

我们还可能被要求在未来筹集额外资本,以扩大我们的业务和运营,以进行战略投资或其他原因,包括但不限于:

加强我们的销售和营销以及其他商业化努力,以推动G4的市场采用;
完成PX或任何其他未来产品的开发和商业化;
提升我们的制造和客户支持能力;
为我们其他未来产品和产品改进的开发和营销努力提供资金;
将我们的技术扩展到更多的市场;
取得、许可或投资技术和其他知识产权;
收购或投资于互补业务或资产;以及
为资本支出以及一般和行政费用提供资金。

我们可以通过发行股权或可转换债务证券、加入额外的贷款安排或从SVB贷款中提取额外资金来寻求所需的资金。我们可以筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金,我们的股东将被稀释。如果我们通过发行额外的债务证券来筹集资金,这些债务证券将拥有优先于我们普通股持有者的权利、优先和特权。我们的SVB贷款限制了我们进行某些我们认为最符合我们利益的交易的能力,包括在没有SVB贷款项下贷款人事先书面同意的情况下产生额外的债务。如果我们通过合作或许可安排筹集资金,我们可能会被要求放弃对我们的技术或产品的重大权利,或者以对我们不利的条款授予许可。

如果我们不能以令我们满意的条款获得足够的融资或融资(如果我们需要的话),我们继续追求我们的业务目标和应对商业机会、挑战或不可预见的情况的能力可能会受到极大的限制,并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

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目录表

如果我们无法准确预测客户对G4以及我们选择追求的任何其他未来产品和产品增强功能的需求,我们的经营业绩可能会受到重大损害。

为确保G4有足够的供应以满足需求,我们必须预测未来的库存需求,并适当扩大我们的制造业务和人员。我们还必须根据这些预测向第三方供应商下订单。我们准确预测G4需求的能力可能受到许多因素的负面影响,包括:我们及时扩大制造业务和能力的能力;我们销售和营销活动的成功;客户对G4的接受程度;以及供应延迟和短缺。这些相同的风险和不确定性也将适用于PX和我们选择追求的任何其他未来产品和产品改进。

超过客户需求的存货水平可能导致存货撇减或撇销,这将导致我们的毛利率受到不利影响,并可能削弱我们的品牌实力。同样,我们的部分存货可能会过时或到期,由于与存货减值支出相关的成本及更换过时存货所需的成本,可能会对我们的盈利及现金流量产生重大不利影响。任何这些事件都可能对我们的财务表现产生负面影响。

相反,如果我们低估了客户对G4或我们选择追求的任何其他未来产品和产品改进的需求,我们可能无法提供足够的产品来满足客户的要求,这可能会损害我们的声誉和客户关系。此外,如果我们的需求大幅增加,我们可能无法及时增加产能。此外,我们可能无法按我们可接受的条款获得产品所需的组件,或根本无法获得组件,这可能对我们满足客户需求的能力产生不利影响,并损害我们的业务和经营业绩。

我们的现有债务可能会限制我们在融资和经营业务方面的灵活性,并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

截至2023年9月30日,我们在SVB贷款项下欠下本金1050万美元(定义见本报告其他地方财务报表附注8)。除此未偿还金额外,我们可能会在未来借入大量资金,以提供我们业务所需的部分资本,并可能通过对我们的资产设置额外留置权或其他抵押品来确保偿还此类借款。我们的SVB贷款包含借款的惯常条件、违约事件以及肯定和否定的契约,包括限制我们(以及我们的某些子公司)承担额外债务、授予留置权、进行某些基本变更和资产出售、向我们的股票持有人支付股息或进行其他分配、进行投资或与我们的联属公司进行交易的能力的契约。该等限制可能限制我们采取若干行动的能力,并降低我们经营及管理业务的灵活性,从而可能对我们的经营业绩产生不利影响。SVB贷款项下的责任亦以我们绝大部分资产的留置权作抵押,惟不包括我们的知识产权,该等知识产权有负面抵押,惟惯常例外情况除外。倘我们无法偿还SVB贷款项下的到期款项,SVB可对该等资产采取行动。SVB对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景,并可能导致我们的普通股价格下跌。

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

在我们的历史上,我们遭受了巨大的损失,我们预计在可预见的未来将继续下去,我们可能永远不会实现盈利。截至2022年12月31日,我们的联邦和加州税收亏损结转分别约为1.486亿美元和1.267亿美元。截至2022年12月31日,我们的联邦和州税收抵免结转分别约为600万美元和580万美元。根据1986年修订的《国内税收法》第382和383条,(“代码”),如果公司经历了“所有权变更”,通常定义为超过50个百分点的变化(按价值计算)在三年内某些股东的股权中,公司使用其变更前净经营亏损结转(“NOL”)的能力,并且用于抵消其变更后收入或税收的其他变更前税收属性(例如研究税收抵免)可能受到限制。我们尚未完成所有权变更分析。如果发生必要的所有权变更,可用于抵销应纳税所得额和减少未来年度所得税费用的剩余税收属性结转金额可能会受到限制或取消。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税属性。此外,在州一级,可能会有一段时间,在此期间,NOL的使用被暂停或以其他方式受到限制,这可能会加速或永久增加所欠的州税。因此,即使我们实现盈利,我们可能无法使用我们的NOL的大部分和其他税收属性基于代码中的限制,这可能会对我们的未来现金流和经营业绩产生不利影响。

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目录表

美国联邦所得税改革以及此类改革的实施可能会对我们产生不利影响。

2017年12月22日,美国颁布了《减税和就业法案》(TCJA),对该法案进行了重大改革。除其他事项外,TCJA包含了对公司税的重大变化,包括公司税率从最高边际税率35%降至21%的统一税率,净利息支出的减税限制为调整后收益的30%(某些小企业除外),2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL减除不得超过本年度应税收入的80%,以及取消截至2017年12月31日的纳税年度产生的NOL结转(尽管任何此类NOL可以无限期结转),对离岸收益征收一次性减税,无论这些收益是否汇回国内,取消美国对外国收益的税收(除非有某些重要的例外情况),允许立即扣除某些新投资,而不是随着时间的推移扣除折旧费用,以及修改或废除许多业务扣除和抵免。本报告所载财务报表反映了基于当前指导意见的烟草联合协定的影响。然而,TCJA的某些条款在适用方面仍然存在不确定性和模棱两可,因此,我们在对其进行解释时做出了某些判断和假设。

作为国会应对新冠肺炎疫情的一部分,美国于2020年3月18日颁布了《家庭第一冠状病毒应对法案》(简称FFCR法案),于2020年3月27日颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)。两者都包含许多税收条款。特别是,《CARE法》追溯并暂时(从2021年1月1日之前的纳税年度开始)暂停适用作为TCJA一部分颁布的80%收入限制。它还规定,在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的任何纳税年度产生的NOL通常有资格追溯到五年内。CARE法案还暂时(从2019年或2020年开始的纳税年度)放宽了净利息支出的减税限制,将限制从调整后应纳税所得额的30%提高到50%。

与制造我们的产品相关的风险

我们可能无法在及时或具有成本效益的基础上生产G4来满足我们的商业化计划。

我们必须成功地增加我们的制造产量,以满足我们的长期商业化计划。我们目前在加利福尼亚州圣地亚哥的工厂生产G4。为了生产足够的G4仪器和消耗品来满足我们的商业化计划,我们需要雇用和培训足够数量的制造、工程和质量人员。制造G4需要复杂的流程,并取决于我们制造人员的技能和经验。G4的制造流程还包括从各种第三方供应商那里采购零部件,然后组装和测试最终产品。我们必须按照我们苛刻的规格,以及时、高效的方式,以可接受的成本制造G4,以实现并保持盈利。我们制造和组装G4的历史有限,因此,我们可能难以及时和具有成本效益地制造和组装足够数量的此类产品。例如,我们之前在生产我们的第一批G4商用单元时,在扩大制造工艺方面遇到了延迟,此后我们改进了这一工艺。此外,为了管理我们的制造运营和来自第三方供应商的零部件供应,我们将需要预测预期需求,以便提前六个月到一年预测我们的库存需求,并根据这些要求输入采购订单。我们有限的制造历史可能无法为我们提供足够的数据,使我们无法准确有效地预测我们的制造能力需求或我们对第三方供应商组件的需求,包括适当地预测供应短缺或不可用以及所需组件价格的波动。我们可能会在获取G4所需的组件方面遇到延迟,包括由于最近的供应链挑战在经济中普遍存在,或者没有足够的制造能力和人员来制造此类产品,这可能会阻碍我们在预期的时间表内制造和组装这些产品的能力。由于这种或任何其他延误,我们可能会在G4的生产中遇到困难,包括质量控制和保证问题、零部件供应短缺或过剩、成本增加、合格人员短缺以及与遵守当地、州、联邦和外国监管要求有关的困难。由于通货膨胀,我们的成本也可能大幅增加,我们可能无法通过提高对客户的价格来抵消这些更高的成本,因为我们已经创造了销售额。由于最近通胀上升,我们的运营成本已经增加,而且可能会继续增加,这可能会对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。

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目录表

我们的消耗品的一些零部件依赖于单一来源的供应商,失去这些供应商中的任何一个都可能损害我们的业务。

我们没有与第三方供应商签订长期合同,我们从这些供应商那里获得了一些制造G4的零部件。因此,我们面临的风险是,这些第三方供应商将不会继续向我们提供符合我们的规格、质量标准和交货时间表的部件。可能影响我们的供应商继续向我们提供所需部件的意愿和能力的因素包括供应商设施的中断或影响,例如停工或自然灾害、对原材料和子部件的需求和可用性、影响其供应的不利天气或其他条件、我们供应商的财务状况以及我们与这些供应商的关系恶化。此外,我们不能肯定我们将能够以令人满意的条件获得这些部件。零部件成本的任何增加都可能减少未来的任何潜在销售额,并损害我们的毛利率。

虽然我们有几个关键部件的合格二次来源,包括流动电池、光学元件和寡核苷酸,但我们并没有通过单一供应商采购的所有部件的合格二次来源,我们不能向投资者保证,二次供应商的资格将防止未来的供应问题。材料或组件供应的中断将损害我们销售产品和满足客户需求的能力,还可能推迟新产品的推出,其中任何一项都可能损害我们的业务和运营结果。如果我们不得不更换供应商,新供应商可能无法及时、足量地向我们提供符合我们质量标准和令人满意的定价条件的部件。此外,对于供应商数量有限的组件,可能没有替代供应来源,这可能导致需要重新设计我们产品的某些方面。此外,供应短缺可能要求我们重新设计我们的产品,使其与更容易获得的组件兼容,这可能会导致制造和商业化延迟。

我们制造G4的经验有限,我们可能无法以可接受的性能和成本水平持续生产或供应G4,以及时满足需求所需的规格或数量。

G4是一个复杂的产品,有许多不同的组件,必须协同工作才能获得预期的结果。因此,单个组件中的质量缺陷可能会影响整个产品的性能。为了成功地从G4中获得足够的收入,我们需要及时向我们的客户提供符合他们对质量和功能的期望的产品,符合既定的规格。考虑到G4的复杂性,单个G4单元在可供客户使用之前可能需要额外的安装和服务时间,我们可能需要更换大量试剂或消耗品。

我们在加利福尼亚州圣地亚哥的现有工厂生产G4。我们从第三方供应商那里采购G4的某些组件,包括常用的原材料和定制的组件。这些制造过程中的许多都很复杂。例如,我们之前在生产我们的第一批G4商用单元时,在扩大制造工艺方面遇到了延迟,此后我们改进了这一工艺。如果我们不能重复地以商业规模生产G4,并从第三方供应商那里采购所需的组件,我们的业务将受到不利影响。

我们的制造经验有限,不能保证我们能够制造我们的产品,使其反复提供与产品规格一致的准确结果。此外,我们的消耗品有有限的保质期,超过此期限后,其性能将得不到保证。实际提前到期的耗材发货或向客户发运有缺陷的仪器或耗材可能会导致召回和保修更换,这将增加我们的成本,并可能导致可用性问题,具体取决于我们的库存水平以及额外库存的可用性和交货期。随着我们开发更多的产品,我们可能需要将新设备投入使用,实施新的系统、技术、控制和程序,并雇用不同资质的人员。未来的任何设计问题、不可预见的制造问题、设备故障、老化部件、来自第三方供应商的部件和材料的质量问题,或未能严格遵循程序或满足规格,都可能对我们的品牌、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

G4可能存在缺陷或错误,这可能会引起对我们的索赔,对市场采用率产生不利影响,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

G4利用了新颖而复杂的技术,可能会产生或包含未被检测到的缺陷或错误。我们不能向您保证不会出现材料性能问题、缺陷或错误,并且随着我们产品的商业化,这些风险可能会增加。我们提供并期望继续提供保证,保证我们的产品将达到性能预期,并且没有任何缺陷。纠正任何缺陷或错误所产生的成本可能是巨大的,并可能对我们的运营利润率产生不利影响。

在制造G4时,我们依赖第三方供应各种部件,其中许多部件需要大量的技术专业知识才能生产。如果我们的供应商未能按规格生产我们的组件或向我们提供有缺陷的产品,而我们的质量控制测试和程序未能检测到此类错误或缺陷,或者如果我们或我们的供应商在制造过程中使用有缺陷的材料或工艺,我们产品的可靠性和性能将受到影响。

如果G4包含缺陷,我们可能会经历:

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目录表

未能使我们的产品获得市场认可或销量增加;
客户订单丢失或订单履行延迟;
损害我们的品牌声誉;
因产品维修或更换而增加的保修、客户服务和支持成本;
产品召回或更换;
无法吸引新客户或获得市场认可;
将制造和研发部门的资源转移到服务部门;以及
针对我们的法律索赔,包括产品责任索赔,这可能是昂贵和耗时的辩护,并导致重大损害赔偿。

此外,我们预计G4将与我们客户和潜在客户自己的实验室设备和第三方产品一起使用,此类设备和产品的性能不在我们的控制范围内。如果我们客户的设备或他们使用的第三方产品没有按规格生产、按照修改后的规格生产或有缺陷,则它们可能与G4不兼容或不能按预期使用G4。在这种情况下,G4的可靠性、结果和性能可能会受到影响。上述任何一种或多种情况的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。此外,我们预计我们将需要培训我们的客户正确使用G4。如果我们不能充分培训我们的客户使用G4,或者他们没有遵循我们制定的培训和协议,G4的性能可能会受到影响。

我们实现盈利的能力将在一定程度上取决于我们降低G4单位制造成本的能力。

为了实现我们的运营和战略目标,我们需要降低G4的单位制造成本。制造G4涉及复杂的过程,取决于我们制造人员的技能和经验。例如,我们之前在生产我们的第一批G4商用单元时,在扩大制造工艺方面遇到了延迟,此后我们改进了这一工艺。我们可能会在未来经历G4的延迟或低制造产量。此外,我们将需要继续专注于降低G4的单位制造成本,如果不增加我们采购的零部件数量,以利用基于数量的定价折扣、提高我们的制造效率或增加我们的产量来利用制造间接成本,就无法实现这一目标。例如,在截至2023年9月30日的9个月中,毛利率为负,这是因为我们为某些客户提供了额外的激励措施,鼓励他们尽早采用G4测序平台,以及为我们的初始客户提供更高的“白手套”服务的直接成本,我们未来将需要提高我们的毛利率,这可能是我们无法实现的。如果我们不能提高我们的制造效率并降低单位制造管理成本,我们实现盈利的能力将受到严重制约。生产量的任何增长都取决于相应的销售增长。由于通货膨胀,我们的成本也可能大幅增加,我们可能无法通过提高对客户的价格来抵消这些更高的成本。发生一个或多个对G4的制造或销售产生负面影响或降低我们的制造效率的因素,可能会阻止我们实现预期的制造成本降低,这将对我们的经营业绩产生负面影响,并可能阻止我们实现盈利。

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目录表

如果我们的设施或我们第三方供应商的设施变得不可用或无法运行,我们的研发计划和商业化启动计划可能会受到不利影响,G4的生产可能会中断。

我们在加利福尼亚州圣地亚哥的现有设施容纳了我们的公司、研发、制造、销售和营销、客户支持和质量保证团队。我们的设施和我们的第三方供应商的设施容易受到自然灾害、流行病和公共卫生危机的影响,包括新冠肺炎大流行、内乱、战争和其他灾难性事件。例如,我们的圣地亚哥设施位于地震断裂带附近,容易受到地震和其他类型灾难的破坏,包括火灾、洪水、断电、通信故障和类似事件。此外,例如,我们的圣地亚哥总部位于目前正在大规模建设新的办公和实验室空间的工地旁边;此类建设活动造成的事故可能会对我们的设施造成重大甚至灾难性的破坏。如果发生任何灾难、任何新的或持续的公共卫生危机或灾难性事件,我们经营业务的能力将严重受损,甚至可能完全受损。如果我们的设施或我们的第三方供应商的设施因任何原因不可用,我们不能保证我们能够获得具有必要能力和设备的替代设施,或者能够以可接受的条件获得替代供应商。我们在更换圣地亚哥的设施时可能会遇到特别的困难,因为里面有专门的设备。无法生产G4,再加上我们这类制造产品的库存有限,可能会导致未来客户的流失或损害我们的声誉,我们可能无法在未来与这些客户重新建立关系。由于我们的耗材容易腐烂,必须保存在温控存储中,因此我们的设施断电、存储设施的机械或其他问题或其他影响我们温控存储的事件可能会导致部分或全部此类产品丢失,而我们可能无法在不中断客户的情况下更换这些产品或根本无法更换。

如果我们的业务运营因灾难、战争或其他灾难而中断,G4和任何未来产品的发布以及此类产品的改进时间可能会显著推迟,并可能对我们与其他现有产品和解决方案竞争的能力造成不利影响。如果我们或我们的第三方供应商的能力受损,我们可能无法及时制造和发货我们的产品,这将对我们的业务造成不利影响。虽然我们有财产损失和业务中断保险,但该保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失,并且可能不会继续以可接受的条款提供给我们,或者根本不能。

为G4维护和提供客户支持的成本,以及我们商业化的任何未来产品或产品增强,可能会超出我们的预期。

随着我们继续将G4商业化,我们正在建立一个商业组织和基础设施,以支持以下活动:

在客户所在地安装G4;
培训客户使用G4;
提供客户支援服务;以及
提供保养、维修和保修服务。

我们可能无法成功地发展必要的组织或商业基础设施,以便及时提供这些客户支持活动,以满足商业需求,并在成本效益的基础上。任何未能为我们的客户提供卓越的客户体验,未能及时回应他们的请求和问题,以及未能提供维护和保修服务,都可能对我们的品牌和我们的运营结果产生不利影响。

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目录表

与我们的计划增长相关的风险

如果我们不能成功地管理我们目前和预期的增长,我们的业务和前景将受到损害。

从2021年12月31日到2023年9月30日,我们的全职员工人数从221人增加到284人。我们的整体增长增加了我们的管理、财务系统和内部控制的压力。我们预计,与G4商业发布以及未来任何产品的开发和商业发布相关的增长也将给我们的运营和制造系统和流程、销售和营销团队、财务系统和内部控制以及我们业务的其他方面带来压力。将G4商业化以及任何未来产品的开发和商业化,包括PX,将需要我们雇佣和留住科学、销售和营销、软件、制造、客户服务和质量保证人员。作为一家上市公司,我们的管理层和其他人员投入了大量时间来保持对这些要求的遵守,并有效地管理这些增长活动。我们面临着整合、发展和激励我们快速增长的员工基础的挑战,特别是在新冠肺炎疫情期间,随着我们的持续增长,我们可能会继续面临相关挑战。为了有效地管理我们的增长,我们必须继续改进我们的运营和制造系统和流程、我们的财务系统和内部控制以及我们业务的其他方面,并继续在面对面和虚拟环境中有效地扩大、培训和管理我们的人员。鉴于我们自2016年才开始运营,我们成功管理预期增长的能力尚不确定。随着我们组织的不断壮大,我们将被要求实施更复杂的组织管理结构,并可能发现越来越难保持我们的企业文化的好处,包括我们快速开发和推出新的创新产品和技术的能力。如果我们不能成功地管理好我们预期的增长,我们的业务、运营结果、财务状况和前景都将受到损害。

我们依赖我们的高级管理团队,失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工,特别是在竞争激烈的劳动力市场,将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们未来的成功取决于我们招聘、培训、留住和激励我们的高级管理团队和其他高素质人员的能力。我们的高级管理团队,包括我们的创始人、首席执行官兼董事会主席Andrew Spaventa和我们的创始人兼首席科学官Eli Glezer,对我们的愿景、战略方向、产品开发和商业化努力至关重要。其中一个或多个人或我们的任何其他高管、高级管理团队成员或其他关键员工的离职可能会扰乱我们的业务,直到我们能够招聘到合格的继任者。我们没有长期雇佣合同,也没有在我们的高级管理团队中维持“关键人物”人寿保险。

我们的持续增长和从一家主要专注于研发的公司成功转型到商业化的能力,在一定程度上取决于吸引、留住和激励合格的人员,包括训练有素的销售和营销人员,他们具有必要的科学背景和在技术层面了解我们产品的能力,以有效地识别、营销和销售给潜在的新客户。新员工将需要大量培训,而且在大多数情况下,他们需要大量时间才能实现充分的生产率。如果我们不能成功地将这些关键人员整合到我们的业务中,可能会对我们的业务产生不利影响。此外,生命科学领域对合格人才的竞争非常激烈,最近甚至变得更加激烈,特别是在圣地亚哥大都市区。最近,劳动力市场留住和替换高技能人才的竞争变得更加激烈。我们与其他生命科学和信息技术公司以及学术机构和研究机构争夺合格的科学和信息技术人才。我们的一些科学人员是合格的外国公民,他们在美国生活和工作的能力取决于是否继续获得适当的签证。由于对合格人才的竞争,特别是在目前的劳动力市场和圣地亚哥大都市区,我们预计将继续利用外籍人员来满足我们的部分招聘需求。因此,美国移民政策的变化可能会限制技术和专业人才流入美国,并可能抑制我们雇用合格人员的能力。

我们不与我们的任何员工,包括我们的高级管理团队成员保持定期雇佣合同。因此,我们的高管和其他关键员工可以在很少或根本没有事先通知的情况下离开我们的公司,并可以自由地为竞争对手工作。此外,我们股价的下跌可能会影响我们股票奖励的留存价值,包括现金外的股票期权奖励。如果不能妥善管理继任计划、培养领导人才或弥补高级管理人员或其他关键雇员和合格人员的流失,可能会严重拖延或阻碍我们目标的实现。

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目录表

我们可能会收购或投资其他公司或技术,这可能会转移我们管理层的注意力,导致对我们股东的进一步稀释,并以其他方式扰乱我们的运营并损害我们的经营业绩。

我们可能会在未来寻求收购或投资我们认为可以补充或扩展G4,PX或我们选择追求的任何其他未来产品和产品增强功能的业务,应用程序或技术。我们还可能进行收购或投资,以扩大我们的技术能力或以其他方式提供增长机会。追求潜在的收购或投资可能会转移管理层的注意力,并导致我们在识别、调查和追求合适的收购或投资时产生各种成本和费用,无论这些收购或投资是否完成。我们可能无法识别理想的收购目标或成功与任何特定目标达成协议或获得任何收购或投资的预期利益。

迄今为止,我们的业务增长一直是有机的,我们在收购或投资其他业务或技术方面的经验有限。我们可能无法成功整合收购的人员、运营和技术,或在收购后有效管理合并后的业务。收购还可能导致发行股本证券、使用我们的可用现金或产生债务,这可能会损害我们的经营业绩。此外,如果收购的业务未能达到我们的预期,我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。此外,我们的SVB贷款可能会限制我们在未经SVB事先同意或偿还我们的未偿还贷款金额的情况下进行某些合并、收购、合并或整合的能力。此外,未来的收购或投资可能会导致我们的股本证券的潜在摊薄发行,债务,或有负债或摊销费用或商誉的注销,其中任何一个都可能损害我们的财务状况。

如果我们的信息技术系统出现中断或数据安全遭到破坏,我们的业务可能会受到不利影响。

我们依赖资讯科技系统保存财务记录、促进研发计划、管理制造业务、维持质量控制、履行客户订单、保存公司记录、与员工及外部人士沟通,以及运作其他重要职能。我们的信息技术系统以及我们的供应商和合作伙伴的信息技术系统可能因故障、恶意入侵和计算机病毒或其他破坏性事件(包括但不限于自然灾害和灾难)而受到破坏。网络攻击和其他基于互联网的恶意活动继续增加,基于云的平台服务提供商已经成为并预计将继续成为目标。攻击信息技术系统和数据安全漏洞的方法经常变化,越来越复杂和复杂,包括社会工程和网络钓鱼诈骗,并且可能来自各种各样的来源。除了传统的计算机“黑客”、恶意代码(如病毒和蠕虫)、被盗或欺诈性获得的登录凭据、员工错误、行动、不作为、盗窃或滥用以及拒绝服务攻击之外,还有复杂的民族国家和民族国家支持的行为者现在参与攻击,包括高级持续威胁入侵。我们的信息技术和数据安全程序不断发展,因此,我们的信息技术系统可能更容易受到网络安全攻击。尽管我们目前或未来努力防范网络安全攻击和数据安全漏洞,但无法保证我们的努力足以防范所有此类攻击和漏洞。此外,我们可能无法预测、检测、适当反应和应对所有网络安全事件,或对所有网络安全事件实施有效的预防措施。

如果我们的安全措施或我们供应商和合作伙伴的安全措施因任何网络安全攻击或数据安全漏洞而受到损害,我们的业务和声誉可能会受到损害,我们可能会受到诉讼,并可能招致重大责任。如果我们的信息技术系统或某些供应商和合作伙伴的系统长期中断,可能会对我们为客户提供服务的能力产生负面影响,从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。如果我们设施的运营中断,如果我们无法在可接受的时间范围内恢复功能,可能会对我们的业务造成实质性影响。此外,我们的信息技术系统以及我们的供应商和合作伙伴的信息技术系统可能容易受到数据安全漏洞和供应链攻击,无论是来自内部不良行为者,如员工或其他合法访问我们或我们第三方提供商系统的第三方,还是外部不良行为者,这可能导致个人数据、敏感数据和机密信息暴露给未经授权的人。此外,由于俄罗斯入侵乌克兰和中东冲突导致涉及俄罗斯和乌克兰的政治不确定性,紧张局势升级也有更大的可能性导致网络攻击或网络安全事件,可能直接或间接影响我们的行动。任何此类数据安全漏洞或网络攻击都可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失,或可能导致我们的员工、客户和其他人的个人信息(包括敏感的个人信息)的泄露,任何这些都可能对我们的业务、声誉、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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目录表

此外,任何此类信息或数据的访问、披露或其他丢失或未经授权的使用都可能导致法律索赔或诉讼、监管调查或行动,以及根据保护个人信息隐私和安全的法律(包括联邦、州和外国数据保护和隐私法规)规定的其他类型的责任,违反这些法律可能会导致重大处罚和罚款。此外,为诉讼辩护,无论其是非曲直,都可能代价高昂,转移管理层的注意力,并损害我们的声誉。此外,尽管我们寻求检测和调查所有数据安全事件,但安全漏洞和未经授权访问我们的信息技术系统和数据的其他事件可能很难检测到,在确定此类漏洞或事件方面的任何延误可能会导致上述类型的危害和法律风险增加。此外,可能会有关于任何网络安全事件的公开公告,以及我们为应对或补救此类事件而采取的任何措施,如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的,它可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

防范、调查、缓解和应对我们的信息技术系统和数据安全漏洞的潜在违规行为,以及遵守适用的违规通知个人、监管机构、合作伙伴和其他人的义务的成本可能会很高。随着网络安全事件的持续发展,我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施,或调查和补救任何信息安全漏洞。如果不能实施、维护和升级足够的保障措施,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。我们的保险单可能不足以补偿我们因此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在成本和其他损失。此外,我们未来可能无法以经济合理的条款获得此类保险,或者根本不能获得此类保险,或者任何保险公司都不会拒绝承保任何未来的索赔。成功地向我们提出超出可用保险范围的一项或多项大额索赔,或我们的保单发生变化,包括保费增加或实施大额免赔额或共同保险要求,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们因侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权而被起诉,此类诉讼可能代价高昂且耗时,并可能阻止或推迟我们的产品开发或商业化。

我们的商业成功取决于我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权的情况下开发、制造、营销和销售我们的产品和使用我们的产品和技术的能力。我们在一个拥挤的技术领域运营,在这个领域有许多已颁发的专利和专利申请,并且有大量关于专利和其他知识产权的诉讼。还有大量挑战专利的行政诉讼,包括干扰、派生、各方间在美国专利商标局(“USPTO”)进行的专利复审(“IPR”)、授权后复审和复审程序,或在外国司法管辖区的异议和其他类似程序。我们预计将面临第三方的未来诉讼,包括我们的主要竞争对手,他们拥有专利和其他知识产权,并可能声称我们的研发活动、产品、制造方法、软件和/或技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。我们的竞争对手在我们的产品所涵盖的领域以及我们正在开发我们的产品和技术的领域拥有大量已颁发的专利和未决的专利申请。包括我们在内的行业参与者并不总是清楚第三方拥有的未决专利申请可能发出的权利要求范围,或者哪些专利涵盖各种类型的产品、技术或其使用或制造方法。此外,许多专利申请自首次提交之日起长达18个月未发布,我们无法访问。我们预计,我们的竞争对手可能会在我们推出G4或其他产品时声称我们侵犯了他们的专利和其他知识产权,或在过去作为我们研发活动的一部分侵犯了他们的专利和其他知识产权,我们未经授权使用了他们的专有技术。

如果包括我们的竞争对手在内的第三方认为我们的产品或技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权,这些第三方可能会通过对我们提起与知识产权相关的诉讼(包括专利侵权诉讼)来寻求对我们行使其知识产权(包括专利)。不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。如果我们的任何竞争对手或任何其他第三方针对我们主张他们的专利,而我们无法成功地抗辩任何此类主张,我们可能会被要求(包括通过法院命令)停止侵权产品或技术的开发和商业化,并可能被要求重新设计此类产品和技术,以使它们不会侵犯此类专利,这可能是不可能的,或者可能需要大量的金钱支出和时间。我们还可能被要求支付损害赔偿金,这可能是巨大的,包括三倍的损害赔偿金和律师费,如果我们被发现故意侵犯这些专利的话。我们还可能被要求获得此类专利的许可,以便继续开发侵权产品或技术并将其商业化,这些产品或技术可能不符合商业合理条款,也可能根本无法获得。即使有这样的许可,它也可能需要在我们的知识产权下支付大量费用或交叉许可,而且可能只在非排他性的基础上提供,在这种情况下,包括我们的竞争对手在内的第三方可以使用相同的许可知识产权与我们竞争。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景产生重大不利影响。

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我们可以选择质疑我们认为可能在我们的领域具有适用性的任何第三方专利的专利性、有效性或可执行性,以及可能对我们提出异议的任何其他第三方专利。这种挑战可以在法庭上提出,也可以通过要求美国专利商标局或其他外国专利局审查专利权利要求来提出。然而,不能保证任何此类挑战都会成功,如果不成功,我们可能被禁止在地方法院主张在某些程序中已经提出或可能提出的任何理由,例如美国专利商标局的知识产权。即使这样的诉讼程序成功,这些诉讼程序也是昂贵的,可能会消耗我们的时间或其他资源,分散我们的管理和技术人员的注意力。

第三方,包括我们现有和未来的竞争对手,可能正在侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们拥有的和授权内的知识产权。监管未经授权使用我们的知识产权将是困难和昂贵的。我们可能无法检测到未经授权使用我们的知识产权,或采取适当的步骤来执行我们的知识产权。我们不时地寻求分析我们竞争对手的产品和服务,并可能在未来寻求加强我们的权利,以防止潜在的侵权、挪用或违反我们的知识产权。然而,我们为保护我们的知识产权而采取的步骤可能不足以执行我们的权利。任何不能切实执行我们的知识产权的行为都可能损害我们的竞争能力,并减少对我们产品和技术的需求。

诉讼程序可能是我们执行我们的专利和其他知识产权所必需的。我们在这样的诉讼中可能不会成功。此外,在这种诉讼中,被告可以反诉我们的知识产权无效或不可执行,法院可能会同意,在这种情况下,我们可能会失去宝贵的知识产权。任何此类诉讼的结果都是不可预测的。第三方也可能在美国专利商标局或外国专利局对我们的专利提出挑战,试图使它们无效。

无论我们是针对或主张任何与知识产权相关的诉讼,未来可能需要的任何此类与知识产权相关的诉讼,无论结果如何,都可能导致巨额成本和资源转移,并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外,由于知识产权诉讼需要大量的披露,在这类诉讼期间,我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外,可能会公开宣布这类正在进行的诉讼的结果,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。我们的一些竞争对手和其他第三方可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用,因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。上述任何情况,或任何诉讼的发起、继续和结果所产生的任何不确定性,都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响,或者可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的不利影响。

如果我们无法为我们的产品和技术获得并保持足够的知识产权保护,或者如果获得的知识产权保护的范围不够广泛,我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品,我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。

我们依靠专利、商标、版权、商业秘密和其他知识产权以及合同限制来保护我们的专有产品和技术,所有这些都提供了有限的保护,可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们目前拥有30多项已颁发的专利,涵盖我们专有的NGS技术的各个方面。如果我们不能为我们的产品和技术获得额外的专利保护,并维护和保护我们的知识产权,第三方可能能够更有效地与我们竞争。此外,我们在试图追回或限制使用我们的知识产权时,可能会招致巨额诉讼费用。此外,如果我们无法为我们的产品和技术获得并保持足够的知识产权保护,或者如果获得的知识产权保护的范围不够广泛,我们成功将产品商业化的能力可能会受到损害。

我们已经并打算继续申请涵盖我们的产品和技术及其用途的专利,如果我们认为合适的话。然而,获得和执行专利是昂贵、耗时和复杂的,我们可能无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利,或者我们可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。我们可能无法以合理的成本或及时或在所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请,或维护、强制执行和许可从此类专利申请中发布的任何专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前,无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外,我们可能不会开发其他可申请专利的专有产品、方法和技术。我们可能没有权利控制专利申请的准备、提交和起诉,也没有权利维护从第三方获得或向第三方许可的专利的权利。因此,第三方不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。

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此外,像我们这样的生命科学技术公司的专利地位普遍具有高度的不确定性,涉及复杂的法律和事实问题,而且我们的行业近年来经历了广泛而激烈的诉讼。美国或其他国家或地区的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。因此,我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们的任何未决专利申请都可能不会及时或根本不会导致颁发专利,即使授予专利,它们也可能不会为商业上可行的产品或技术的知识产权保护提供基础,可能不会为我们提供任何竞争优势,或者可能会受到第三方的挑战、缩小范围和使其无效。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。第三方可能会围绕我们当前或未来的专利进行设计,因此我们无法阻止这些第三方使用类似的技术和商业化类似的产品来与我们竞争。我们拥有或许可的一些专利或专利申请在未来某个时间点可能会受到挑战,而我们可能无法成功抗辩针对我们的专利或专利申请提出的任何此类挑战。任何第三方对我们专利的成功挑战都可能导致此类专利的范围缩小、无法强制执行或无效,并对我们的业务造成更大的竞争。专利诉讼或其他诉讼的结果可能是不确定的,我们向他人强制执行我们的专利权或挑战他人专利权的任何尝试都可能不会成功,或者,无论成功与否,都可能花费大量时间和导致大量成本,并可能分散我们对业务其他方面的努力和注意力。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们不能确保与我们未决的专利申请中描述和要求的发明相关的专利权将会发放,并将为我们的产品和技术提供足够的保护。我们也不能确保我们的专利或基于我们专利申请的专利不会受到挑战,并导致无效和/或不可执行。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家为我们的产品和技术获得和维护知识产权保护的能力,特别是专利。专利对国家或地区都有影响,在世界各地申请、起诉和捍卫我们所有产品和技术的专利将代价高昂得令人望而却步,而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明,或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。此外,某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护,这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明,或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。此外,某些外国和发展中国家,包括中国和印度,都有强制许可法,根据这些法律,专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区,如果专利被侵犯,或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可,我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施,这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此,我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。我们的投资组合中有未决的美国和外国专利申请,然而,我们无法预测:

是否以及何时可以根据我们的专利申请颁发专利;
基于我们的专利申请发布的任何专利的保护范围;
基于我们专利申请的任何专利申请的权利要求是否会提供保护,使其免受竞争对手的侵害;
第三方是否会找到使我们的专利权无效或规避我们专利权的方法;
其他人是否会获得要求与我们的专利和专利申请所涵盖的方面类似的专利;
我们是否需要提起诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权,无论我们是赢是输,代价都是高昂的;和/或
无论我们拥有的专利申请或许可中的专利申请是否会导致已颁发的专利,其权利要求涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的使用。

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我们不能确定我们未决的专利申请中针对我们的候选产品和/或技术的权利要求将被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利。确定我们的发明的可专利性的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容,即在要求保护的发明的优先权日期之前,相关领域的技术人员曾经或被认为可以获得的信息。可能存在我们不知道的现有技术,这些技术可能会影响我们的专利权利要求的可专利性,或者,如果发布,可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。即使专利确实是基于我们的专利申请而颁发的,第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑,这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。此外,即使它们没有受到挑战,我们产品组合中的专利也可能不足以排除第三方实践相关技术或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或实力受到威胁,可能会阻止公司与我们合作开发,并威胁到我们将候选产品商业化的能力。在诉讼或行政诉讼中,我们不能确定我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或其他国家的法院视为有效。

我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。

我们已经并预计将聘用以前受雇于大学、研究机构或其他公司的个人,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们试图通过确保我们与员工、合作者和与我们有业务往来的其他第三方的协议包括要求这些各方不披露其前雇主或其他第三方的机密信息的条款来保护我们的知识产权所有权,但我们可能会受到索赔,即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。我们或我们的许可人可能还会受到前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。不能保证成功地为这些索赔辩护,如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权,例如对宝贵知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功了,诉讼也可能导致巨额成本,并分散我们管理层和其他员工的注意力。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性,我们的技术价值可能会受到实质性的不利影响,我们的业务可能会受到损害。

我们严重依赖商业秘密和保密协议来保护我们的非专利专有技术、技术和其他专有信息,包括G4和PX的设计和功能,并保持我们的竞争地位。然而,商业秘密和技术诀窍可能很难保护。特别是,我们预计,就我们的技术而言,随着时间的推移,这些商业秘密和知识将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位转移到行业科学职位在行业内传播。

除了为我们的技术申请专利外,我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术,与我们的员工、顾问、学术机构、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订协议,包括保密协议、保密协议和知识产权转让协议。然而,我们不能确定已经与所有相关方签订了此类协议,我们也不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露,或者竞争对手或其他第三方不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。例如,任何一方都可能违反协议,泄露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下,此类协议可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护,并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露,这可能会对我们在市场、业务、财务状况、运营结果和前景中建立或保持竞争优势的能力产生不利影响。

监管未经授权的披露是很困难的,我们也不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够,或者是否足够。如果我们强制执行第三方以不正当方式获取并使用我们的商业机密的指控,这将是昂贵和耗时的,它可能会分散我们的人员的注意力,结果将是不可预测的。此外,美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。

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我们还试图通过维护我们的房地的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全来维护我们机密专有信息的完整性和机密性,但这些安全措施可能会被破坏。如果我们的任何机密专有信息是由没有专利保护的竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的,我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争,这可能会损害我们的竞争地位。竞争对手或第三方可以购买我们的产品,并试图复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势,围绕我们受保护的技术进行设计,开发他们自己的不属于我们知识产权范围的竞争技术,或者在不参考我们的商业秘密的情况下独立开发我们的技术。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方,或被竞争对手或其他第三方独立发现,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。

我们可能会与合同对手方就我们或他们在这些合同下的表现发生纠纷,或者我们可能无法履行此类合同承诺。例如,我们从纽约市哥伦比亚大学的受托人那里获得了某些专利和其他知识产权的授权。如果我们未能遵守我们与哥伦比亚的协议条款,或与哥伦比亚就我们在该协议下的义务存在分歧,我们可能会受到哥伦比亚的违约索赔或其他行动的影响,这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

我们可能会与合同对手方就我们或他们在这些合同下的表现发生争议,或者可能无法履行此类合同承诺。例如,在2016年8月,我们与哥伦比亚签订了许可协议,该协议随后于2016年9月、2016年11月和2017年6月进行了修订(“许可协议”)。根据许可协议,吾等获得(I)哥伦比亚所拥有的若干专利项下的独家、可再许可的全球许可,以发现、开发、制造及销售该等获许可专利的权利要求所涵盖的产品或服务(“专利产品”),及(Ii)根据哥伦比亚所提供的某些材料及技术资料所提供的独家、可再许可的全球许可,以发现、开发、制造及销售直接使用或纳入该等资料或信息的产品或服务(“其他产品”)。根据许可协议,我们必须使用商业上合理的努力来研究、发现、开发和营销专利产品和/或其他产品,并实现某些筹款和发展里程碑事件。对于我们商业化的许可协议范围内的任何产品,我们被要求为专利产品的净销售额支付从低到中个位数的版税,并为其他产品的净销售额支付低个位数的版税。我们还被要求在我们实现某些开发和商业化里程碑时向哥伦比亚支付里程碑式的付款,在许可协议的有效期内,这一付款总额可能高达390万美元。

许可协议包括许多尽职义务,这些义务要求我们在特定日期前使用商业上合理的努力来研究、发现、开发和营销专利产品和/或其他产品。哥伦比亚可以采取许可协议应转换为非独家许可的立场,或采取行动终止许可协议,声称我们没有履行我们的尽职义务。哥伦比亚也可以不同意我们对许可协议下里程碑和版税义务的解释,并辩称我们违反了许可协议。

如果我们破产或以其他方式停止运营,如果我们实质上违反了许可协议下的义务,或者如果我们提出任何索赔,质疑哥伦比亚根据许可协议向我们许可的任何专利的有效性或可执行性,哥伦比亚有权要求终止许可协议。例如,如果哥伦比亚不同意我们关于将许可协议应用于G4和PX仪器以及相关消耗品的解释,则可以断言我们违反了许可协议。哥伦比亚可能会认为我们没有履行许可协议下的尽职调查义务。不能保证我们能够履行许可协议项下的义务,也不能保证我们和哥伦比亚就我们是否已经履行许可协议项下的义务达成一致,包括是否根据许可协议的条款支付任何特许权使用费或里程碑或其金额,或者我们是否已经履行我们的尽职调查义务。如果我们未能履行我们的义务,或者如果我们和哥伦比亚没有就我们是否履行了许可协议下的义务达成一致,哥伦比亚可以行使其权利,主张违反合同,将许可协议转换为非独家许可和/或采取行动终止许可协议。如果我们被要求就违反合同或哥伦比亚声称的其他索赔和行为进行辩护,或者如果哥伦比亚成功终止许可协议或将许可协议转换为非独家许可,我们的业务可能会受到不利影响。此外,如果我们被要求就G4和PX仪器以及我们迄今开发的消耗品支付额外的里程碑式付款或哥伦比亚特许权使用费,超出我们认为根据许可协议应支付的金额,我们由此产生的业务和财务状况可能会受到不利影响。如果我们无法履行与哥伦比亚或其他方的合同承诺,或者如果我们与哥伦比亚或其他合同对手方就我们或他们在这些合同下的表现发生纠纷,我们的运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

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专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品上的竞争地位。

专利的有效期是有限的。在美国,如果及时支付所有维护费,专利的自然到期日通常是从其最早的美国非临时申请日起20年。虽然可以延长,但专利的有效期及其提供的保护是有限的。在美国,在某些情况下,专利的期限可以通过专利期限调整来延长,这是为了补偿专利权人在审查和授予专利时的行政延迟,或者如果专利被最终放弃,则专利期限可以缩短。即使我们的产品获得了专利,一旦专利期限到期,我们可能会面临竞争产品的竞争。如果我们的某个产品需要扩展开发、测试和/或监管审查,保护该产品的专利可能在该产品商业化之前或之后不久到期。因此,我们拥有及获授权的专利组合可能无法为我们提供足够权利以排除他人将与我们类似或相同的产品商业化,这可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们可能无法保护和执行我们的商标和商号,或在我们感兴趣的市场上建立知名度,从而损害我们的竞争地位。

我们拥有的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避、宣布通用、失效或被确定为侵犯或稀释其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称上的权利,这是我们建立知名度所需的。此外,第三方已经并可能在未来申请注册与我们的商标相似或相同的商标,从而阻碍我们建立品牌标识的能力,并可能导致市场混乱。此外,其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔,这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。此外,我们未来可能会与此类第三方商标名或商标的所有者达成协议,以避免可能会限制我们在某些业务领域使用我们的商标名或商标的潜在商标诉讼。从长远来看,如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可,那么我们可能无法有效地竞争,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效,并可能导致大量成本和资源转移。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

与生命科学技术行业中某些发明的可专利性相关的美国法律是不确定的,而且变化迅速,这可能会对我们现有的专利或我们未来获得专利的能力产生不利影响。

美国或其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变化,可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。例如,根据2011年9月颁布的《Leahy-Smith美国发明法》(“美国发明法”),美国过渡到第一发明人提交申请制度,在这种制度下,假设满足其他可专利性要求,第一个提交专利申请的发明人有权获得一项发明的专利,无论所要求的发明是否是第三方最先发明。这些变化包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术,以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)对专利有效性提出质疑的额外程序,各方间审查和派生程序。美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

包括美国最高法院在内的多个法院做出的裁决影响了与生命科学技术相关的某些发明或发现的可专利性范围。具体地说,这些裁决代表这样一种主张,即援引自然法的专利权利要求本身不应获得专利,除非这些专利权利要求具有足够的附加特征,以提供实际保证,即这些过程是对这些法律的真正创造性应用,而不是旨在垄断自然法本身的专利起草工作。什么构成“足够”的附加功能是不确定的。此外,鉴于这些决定,自2014年12月以来,美国专利商标局已经并将继续发布修订后的指南,供专利审查员在审查专利资格的过程权利要求时申请。

此外,美国最高法院的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围,并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外,这种事件的组合可能会对一旦获得专利的价值产生不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定,管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化,可能会对我们获得新专利以及捍卫和执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力产生重大不利影响。

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目录表

我们不能确定我们的专利组合不会受到目前不确定的法律状态、新的法院裁决或美国专利商标局或世界各地其他类似专利局发布的指导或程序变化的负面影响。美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局可能会不时更改生命科学行业内专利的可专利性、范围和有效性标准,任何此类变化或其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化,都可能对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生负面影响。

如果我们不能以合理的条款授予技术使用权,我们可能无法在未来将新产品商业化。

我们可能会确定我们可能需要许可或获取的第三方技术,以便开发我们的产品或技术或将其商业化。然而,我们可能无法获得此类许可证或收购。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域,更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力,可能比我们具有竞争优势。此外,将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。

我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权,或者根本无法。作为使用第三方技术的回报,我们可能同意根据我们产品或服务的销售额向许可方支付版税。特许权使用费是产品或技术成本的一个组成部分,影响我们产品的利润率。我们可能还需要在推出商业产品之前或之后就专利或专利申请的许可证进行谈判。我们可能无法获得专利或专利申请的必要许可,如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可,或者如果任何必要的许可随后被终止,如果许可方未能遵守许可的条款或未能防止第三方的侵权,或者如果许可的知识产权被发现无效或不可强制执行,我们的产品的商业发布可能会延迟,我们的业务可能会受到影响。

我们未来拥有和许可的某些专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留,包括政府介入的权利,这可能会限制我们排除第三方将与我们相似或相同的产品商业化的能力。

我们未来的授权专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如,当在政府资助下开发新技术时,为了确保此类专利权的所有权,此类资助的接受者必须遵守某些政府规定,包括及时向美国政府披露此类专利权所要求的发明,并及时选择此类发明的所有权。任何未能及时选出此类发明的所有权的行为,都可能使美国政府有权在任何时候对此类发明采取所有权。此外,美国政府通常在任何由此产生的专利中获得某些权利,包括授权政府使用该发明或让其他人代表其使用该发明的非独家许可。如果政府决定行使这些权利,就不需要聘请我们作为其承包商。这些权利可能允许美国政府向第三方披露我们的机密信息,并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的权利。如果美国政府认为有必要采取行动,因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用,因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求,满足联邦法规的要求,或优先考虑美国工业,则美国政府可以行使其游行权利。此外,我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。政府对上述任何权利的任何行使都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们使用开源软件可能会对我们的专有软件和系统构成特别的风险。

我们在我们的产品中使用开源软件,并预计未来我们将继续使用开源软件。适用于我们使用开源软件的许可证可能要求向公众提供使用开源软件开发的源代码,并且对某些开源软件的任何修改或衍生作品继续在开源许可证下获得许可。我们可能会不时面临来自第三方的索赔,这些索赔要求侵犯他们的知识产权,或要求发布或许可我们使用此类软件(可能包括我们的专有源代码)开发的开源软件或衍生作品,或以其他方式寻求强制执行适用的开源许可证的条款。这些索赔可能会导致诉讼,并可能要求我们购买昂贵的许可证,公开发布受影响的源代码部分,限制或停止使用受影响的软件,除非我们能够重新设计此类软件以避免侵权或更改或删除受影响的开源软件。我们使用开源软件还可能带来额外的安全风险,因为开源软件的源代码是公开的。这些风险中的任何一个都可能难以消除或管理,如果不加以处理,可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

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与监管和法律合规事项相关的风险

如果我们选择将我们的任何产品贴上标签并推广为临床诊断测试或医疗设备,我们将被要求事先获得FDA的批准或批准,这将花费大量的时间和费用,并且可能无法导致FDA批准或批准我们认为具有商业吸引力的预期用途。

我们打算向学术和研究机构和研究公司、政府实验室、医院和生物技术、消费者基因组和蛋白质组学、商业分子诊断实验室和农业基因组学公司营销和销售G4和未来的产品,作为仅供研究使用的(“RUO”)产品。我们的产品目前不是为临床诊断测试或医疗设备而设计或打算使用的。如果我们选择标签和营销我们的产品在美国用作临床诊断或用于临床诊断,从而使它们作为医疗设备受到美国食品和药物管理局(FDA)的监管,我们将被要求获得FDA的上市前510(K)许可或上市前批准,除非有例外情况。

我们未来可能会向FDA注册为医疗器械制造商,并根据FDA通用实验室设备的I类清单向FDA列出我们的一些产品。虽然这一监管分类不受FDA的某些要求的限制,例如需要提交通常称为510(K)的售前通知,以及FDA的质量体系法规(“QSR”)的一些要求,但我们将受到FDA持续的“一般控制”,其中包括遵守FDA关于标签的法规、FDA的检查、投诉评估、更正和移除报告、促销限制、报告我们产品的不良事件或故障,以及禁止品牌错误和掺假的一般禁令。

此外,我们未来可能会向FDA提交510(K)上市前通知,以选择性地获得FDA对我们某些产品的批准。如果我们选择为我们的某些产品提交510(K)申请,FDA可能会采取这样的立场,即我们的一些产品需要更繁琐的上市前申请,如上市前批准申请(PMA)或从头申请。如果需要这样的申请,将需要更多的时间和投资来获得FDA的批准。即使FDA同意510(K)是合适的,FDA的批准也可能是昂贵和耗时的。准备510(K)通常需要大量的时间,包括对我们的产品进行适当的测试,FDA需要几个月到几年的时间来审查提交的文件。尽管付出了努力和费用,但我们选择作为医疗设备或临床诊断设备进行营销的部分或全部产品可能会被FDA拒绝批准或批准。即使我们寻求并获得监管部门的批准或许可,也可能不是我们要求的预期用途,也可能不是我们认为重要的或具有商业吸引力的用途。不能保证我们可能寻求上市前批准或批准的未来产品将及时获得FDA或类似的外国监管机构的批准或批准,也不能保证标签声明将与我们预期的声明一致或足以支持此类产品的继续采用。遵守FDA或类似的外国监管机构的法规将需要大量成本,并使我们受到监管机构更严格的审查,并因未能遵守这些要求或无法销售我们的产品而受到实质性处罚。漫长且不可预测的上市前审批过程,以及任何必需的临床研究结果的不可预测性,可能会导致我们无法获得监管部门的批准或批准销售此类产品,这将严重损害我们的业务、运营结果、声誉和前景。

如果我们为我们的某些产品寻求并获得了监管许可或批准,我们将受到FDA持续的义务和持续的监管监督和审查,包括上面列出的一般控制以及FDA对我们的开发和制造操作的QSR。此外,我们将被要求获得新的510(K)许可,然后才能对该等产品进行后续修改或改进。我们还可能受到FDA对此类产品的额外上市后义务的约束,任何或所有这些都会增加我们的成本,并将资源从其他项目转移出去。如果我们寻求并获得了监管许可或批准,但无法保持对适用法律的监管合规,我们可能被禁止营销我们的产品用于临床诊断,和/或可能受到执法行动的影响,包括警告信和不利宣传、罚款、禁令和民事处罚、召回或扣押产品、经营限制和刑事起诉。

此外,我们可以决定在美国以外的国家为我们的某些产品寻求监管许可或批准。这类产品在美国以外的销售可能会受到外国监管要求的约束,这些要求在不同国家可能会有很大差异。因此,在美国境外获得批准或批准所需的时间可能与获得FDA批准或批准所需的时间不同,我们可能无法及时或根本无法获得外国监管机构的批准。例如,在欧洲,我们需要遵守2017年5月26日生效的新的医疗器械法规2017/745和体外诊断法规2017/746,申请日期分别为2021年5月26日(从2020年推迟)和2022年5月26日。这将增加未来欧洲监管审批的难度。此外,FDA还监管医疗器械的出口。如果不遵守这些法规要求或获得并保持所需的批准、许可和认证,可能会削弱我们在美国境外将用于诊断用途的产品商业化的能力。

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G4是作为RUO产品销售的;监管格局的变化可能会影响此类产品的市场。我们的产品可能会受到FDA和其他监管机构作为医疗器械的政府监管,即使我们不选择寻求监管批准或批准将我们的产品用于诊断目的,这将对我们营销和销售产品的能力造成不利影响,并损害我们的业务。如果我们的产品受到FDA的监管,这类产品的监管许可或批准以及维持持续的和上市后的监管合规性将是昂贵、耗时的,而且在时间和结果上都不确定。

G4是作为RUO产品出售的,我们目前预计G4或PX都不会受到FDA的批准或批准,因为它们不打算用于诊断、治疗或预防疾病。然而,随着我们将我们的产品线以及我们产品的应用和使用扩展到新的领域,我们未来的某些产品可能会受到FDA或类似国际机构的监管,包括要求此类产品在上市前必须获得监管部门的批准或批准。此外,即使我们的产品被贴上标签、促销并打算作为RUO,FDA或其他国家的类似机构也可能不同意我们的结论,即我们的产品是针对RUO的,或者认为我们的销售、营销和促销活动与RUO产品不一致。例如,我们的客户可以独立选择在他们自己的实验室开发的用于临床诊断的测试(“LDT”)中使用我们的RUO标签产品,这可能会使我们的产品受到政府监管,而此类产品的监管审批或审批和维护过程可能会不确定、昂贵和耗时。与RUO产品的营销、销售和分销相关的法规要求可能会改变或不确定,即使我们的客户在未经我们同意的情况下对我们的RUO产品进行临床使用。此外,法规可能会发生变化,导致RUO产品需要接受监管部门的批准或批准。如果FDA或其他监管机构断言我们的任何RUO产品需要得到监管部门的批准或批准,我们的业务、财务状况或运营结果可能会受到不利影响。

FDA历来行使执法自由裁量权,不对提供LDT的实验室执行医疗器械法规。然而,2014年10月3日,FDA发布了两份指导文件草案,阐述了FDA提出的基于风险的LDT监管框架,这些框架在单一实验室内设计、制造和使用。指导文件草案提供了FDA建议建立LDT监督框架的预期细节,包括对高风险LDT的上市前审查,例如那些与FDA批准或批准的目前市场上的辅助诊断测试具有相同预期用途的LDT。2017年1月,FDA宣布不会就LDT和用于LDT的产品制造商的监管发布最终指导意见,但将就适当的监管方法寻求进一步的公众讨论,并给国会一个制定立法解决方案的机会。最近,FDA向某些基因组实验室发出警告信,称这些实验室非法营销声称可以预测患者对特定药物反应的基因测试,并指出FDA尚未为LDT创建合法的“开拓”,并保留在适当时采取行动的自由裁量权,例如当某些基因组测试引发重大公共健康问题时。

随着制造商开发更复杂的诊断测试和诊断软件,FDA可能会加强对LDT的监管。未来对LDTS的任何立法或行政规则制定或监督,如果最终敲定,可能会影响我们产品的销售和客户使用我们产品的方式,并可能要求我们改变我们的商业模式,以保持对这些法律的遵守。我们无法预测这些不同的努力将如何解决,国会或FDA未来将如何监管LDT,或者该监管体系将如何影响我们的业务。在我们产品的开发或营销过程中,任何时候都可能发生对当前监管框架的更改,包括强制实施额外或新的监管规定,包括对我们产品的监管,这可能会对我们获得或保持FDA或类似监管机构对我们产品的批准(如果需要)的能力产生负面影响。此外,用于诊断目的的设备的销售可能会使我们受到适用的政府机构的额外医疗监管和执法。此类法律包括但不限于州和联邦反回扣或反转介法、医疗欺诈和滥用法、虚假申报法、隐私和安全法、医生支付阳光法案和相关的透明度和制造商报告法,以及适用于医疗器械制造商的其他法律和法规。我们的业务可能会通过使用我们的平台开发或销售诊断测试的客户使我们遵守这些医疗保健法律中的某些规定。如果不遵守这些适用的法律和法规,可能会受到重大处罚。

此外,2013年11月25日,FDA发布了最终指南“体外诊断产品的分销标签仅供研究使用”。该指南强调,FDA在评估设备和测试部件是否正确贴上RUO标签时,将审查所有情况。最终指南指出,如果围绕分销、营销和促销活动的情况表明制造商知道其产品用于或打算将其产品用于临床诊断目的,则仅包括该产品用于RUO的标签声明不一定使该设备免于FDA的批准、批准和其他监管要求。这些情况可能包括书面或口头的销售和营销声明,或有关产品在临床应用中的性能的文章链接,以及制造商为临床应用提供的技术支持。

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作为前政府打击新冠肺炎的努力的一部分,并与前总裁·特朗普在13771和13924号行政命令中的指示一致,卫生与公众服务部宣布撤销FDA在没有通知和评论规则制定的情况下对LDT进行上市前审查的指导意见和其他非正式通知,声明如果没有通知和评论规则制定,寻求批准或批准或紧急使用授权的LDT仍然可以自愿分别提交上市前批准申请、上市前通知或紧急使用授权请求,但不是必须这样做。然而,在没有FDA上市前审查或授权的情况下选择使用LDTS的实验室将没有资格获得《公众准备和紧急准备法案》下的责任保护。尽管HHS的这一行动预计将减轻根据1988年临床实验室改进修正案认证的临床实验室的监管负担,以开发LDT,但尚不清楚这一行动以及联邦和州政府以及FDA未来的立法将如何影响行业,包括我们的业务和我们客户的业务。这种HHS措施可能迫使FDA通过通知和评论规则制定来正式确定早期的执法酌情政策和非正式指导,和/或对LDT施加进一步的限制。卫生和公众服务部的撤销政策可能会随着时间的推移而改变,我们不能确定新政府是否会撤销13771和13924号行政命令。国会还可以制定限制LDT的立法。FDA、HHS、国会或州监管机构对LDTS的任何限制都可能会减少对我们产品的需求。对RUO产品采取新的限制,无论是FDA还是国会,都可能对我们的专业试剂和仪器的需求产生不利影响。此外,我们可能被要求在向某些客户销售我们的产品之前获得上市前的批准或批准。

此外,在美国和一些外国司法管辖区,已经并将继续进行几项立法和监管改革,以及拟议的医疗体系改革,以努力控制成本、提高质量和扩大医疗服务的可及性。此外,第三方付款人试图通过限制药物和其他保健产品和服务的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们成功地将我们的任何产品商业化的能力,以及我们的客户成功地将其产品商业化的能力,在一定程度上将取决于这些产品的承保范围和足够的报销范围,并将从第三方付款人那里获得。因此,成本控制改革努力可能会对我们的运营产生不利影响。

我们目前受制于,未来也可能受制于额外的美国联邦和州法律法规,这些法规对我们收集、存储和处理个人信息的方式施加了义务。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。确保遵守这些法律也可能损害我们维持和扩大未来客户基础的努力,从而减少我们的收入。

在我们的正常业务过程中,我们目前和将来将收集、存储、传输、使用或处理敏感数据,包括员工的个人身份信息,以及我们和其他方拥有或控制的知识产权和专有业务信息。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。在我们开展业务的司法管辖区,我们正在并可能越来越多地受到与数据隐私和安全有关的各种法律和法规以及合同义务的约束。与数据隐私和安全相关的监管环境日益严格,适用于我们业务的新的和不断变化的要求,在可预见的未来,执法做法可能仍然不确定。这些法律和法规可能会随着时间的推移和司法管辖区的不同而被不同地解释和应用,并且可能会以可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响的方式来解释和应用。

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目录表

在美国,各种联邦和州监管机构,包括消费者金融保护局和联邦贸易委员会等政府机构,已经或正在考虑采纳有关个人信息和数据安全的法律和法规。某些州的法律在个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或更广泛,或者提供更大的个人权利,而且这些法律可能彼此不同,所有这些都可能使合规工作复杂化。例如,加州消费者隐私法案(CCPA)于2020年1月1日生效,该法案增加了加州居民的隐私权,并对处理其个人信息的公司施加了义务。其中,CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露,并为这些消费者提供新的数据保护和隐私权,包括选择退出某些个人信息销售的能力。CCPA规定了对违规行为的民事处罚,以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露行为的私人诉权。这种私人诉权可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。此外,美国所有50个州的法律都要求企业向个人信息因数据泄露而被泄露的消费者提供通知。州法律正在迅速变化,美国国会正在讨论一项新的全面的联邦数据隐私法,如果它获得通过,我们将受到该法的约束。此外,加州选民在2020年11月3日的选举中通过了一项新的隐私法--加州隐私权法案(CPRA)。从2023年1月1日起,CPRA将对CCPA进行重大修改,包括扩大消费者对某些敏感个人信息的权利。CPRA还创建了一个新的国家机构,该机构将被授予实施和执行CCPA和CPRA的权力。其他州提出或颁布的新立法将继续塑造全国的数据隐私环境。某些州的法律在涉及机密、敏感和个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或更广泛,或者提供更多的个人权利,而且这些法律可能彼此不同,这可能会使合规工作复杂化。

此外,根据1996年《健康保险可携带性和问责法》颁布的条例确立了限制使用和披露可单独识别的健康信息(称为“受保护的健康信息”或“PHI”)的隐私和安全标准,并要求实施行政、物理和技术保障措施,以保护PHI的隐私,并确保电子PHI的机密性、完整性和可用性。确定受保护的健康信息是否按照适用的隐私标准和我们的合同义务处理,可能需要复杂的事实和统计分析,并可能受到不断变化的解释的影响。尽管我们采取措施保护敏感数据不被未经授权访问、使用或泄露,但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击,或因员工错误、渎职或其他恶意或无意中断而被攻破。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络,存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问、操纵、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的访问、泄露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼,根据保护个人信息隐私的联邦或州法律(如HIPAA和健康信息技术促进经济和临床健康法案(HITECH))承担责任,并受到监管处罚。必须向受影响的个人、卫生和公众服务部秘书发出违规通知,对于广泛的违规行为,可能需要向媒体或州总检察长发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和竞争能力。

在欧洲,收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理关于欧洲经济区(EEA)个人的个人数据,包括个人健康数据,受GDPR的约束,该GDPR于2018年5月25日生效。GDPR的范围很广,对处理个人数据的公司提出了许多要求,包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露提供通知以及在聘用第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。GDPR还对向包括美国在内的欧洲经济区以外的国家转移个人数据实施了严格的规则,并允许数据保护当局对违反GDPR的行为处以巨额罚款,包括可能高达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款,以金额较大者为准。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利,可以向监管当局提出投诉,寻求司法补救,并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。此外,GDPR还包括对跨境数据传输的限制。GDPR可能会增加我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任,我们可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR,包括个别国家实施的机制。遵守GDPR将是一个严格且耗时的过程,可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法,尽管我们做出了这些努力,但我们可能面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。

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目录表

英国退出欧盟,通常被称为英国退欧,也给英国的数据保护监管带来了不确定性。具体来说,英国于2020年1月1日退出欧盟,过渡期至2020年12月31日结束。根据英国退欧后的欧盟和英国之间的贸易与合作协议,英国和欧盟同意,从欧洲经济区成员国向英国转移个人数据将不被视为从2021年1月1日起向非欧洲经济区国家转移个人数据,期限最长为四个月,外加可能再延长两个月(延长的充分性评估期)。虽然目前延长的充分性评估期的最长期限为六个月,但如果欧盟委员会就英国通过充分性决定,或英国在未经欧盟同意的情况下修订英国GDPR和/或根据英国2018年GDPR/数据保护法对数据传输做出某些更改(除非这些修订或决定只是为了使相关英国法律与欧盟的数据保护制度保持一致),延长充分性评估期可能会更早结束。如果欧盟委员会没有在延长的充分性评估期届满之前就英国通过一项“充分性决定”,那么从那时起,英国将成为GDPR下的“不适当的第三国”,而将个人数据从欧洲经济区转移到英国将需要一个“转移机制”,如标准合同条款。

此外,欧洲法院(ECJ)宣布欧盟-美国隐私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)无效,该法案允许在2020年7月通过隐私盾牌自我认证的公司将个人数据从欧盟转移到美国。欧洲法院的决定还对欧盟-美国隐私保护的主要替代方案之一--欧盟委员会的标准合同条款--的持续有效性提出了质疑,欧盟监管机构发布了关于我们和其他公司在使用标准合同条款时必须考虑和承诺的考虑和要求的额外指导。尽管欧盟已经提出了一套新的合同条款草案,但目前,除了欧盟-美国隐私盾牌和标准合同条款之外,几乎没有可行的替代方案。在我们依赖欧盟-美国或瑞士-美国隐私盾牌计划的程度上,我们未来将无法这样做,而且欧洲法院的决定和其他监管指导或发展可能会对从欧盟和瑞士向美国转移个人数据施加额外的义务,每一项都可能限制我们在这些司法管辖区的活动,限制我们在这些司法管辖区提供产品和服务的能力,或者增加我们的成本和义务,并对我们将个人数据从欧盟和瑞士转移到美国的能力施加限制。

我们正在评估合规需求,仍在敲定与信息存储、收集和处理相关的正式政策和程序,仍需进行内部或外部数据隐私审计,以确保我们遵守所有适用的数据保护法律和法规。此外,我们还需要评估我们的第三方供应商是否遵守适用的数据保护法律和法规。所有这些不断变化的合规和业务要求都带来了巨大的成本,例如与组织变革、实施额外保护技术、培训员工和聘用顾问有关的成本,这些成本可能会随着时间的推移而增加。此外,这些要求可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策,分散管理层的注意力或将资源从其他计划和项目中转移出来,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果我们或我们的第三方供应商、合作者、承包商和顾问未能或被认为未能遵守与数据隐私和安全相关的任何适用的联邦、州或类似外国法律和法规,都可能导致我们的声誉受损,以及政府机构或其他第三方的诉讼或诉讼,包括在某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼,这可能会使我们面临巨额罚款、制裁、奖励、惩罚或判决,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规,我们可能会被罚款或罚款,或者产生成本,这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束,包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料,包括化学品、生物和放射性材料。我们的研发和制造业务也会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同,处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害,我们可能要对由此造成的任何损害负责,任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持一般责任保险和工人补偿保险,以支付因使用危险材料而导致员工受伤的成本和开支,但这种保险可能不足以应对潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。

此外,为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规,我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究和开发。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

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此外,对于我们未来的任何第三方合同制造商的运营,如果他们未能遵守适用的环境、健康和安全法律法规或妥善处理与我们产品相关的废物,我们可能要对由此产生的任何损害、声誉损害或我们候选产品或产品的制造和供应中断承担责任。此外,如果我们的任何第三方合同制造商因不遵守环境、健康和安全法律法规而受到禁令或其他制裁,我们的供应链可能会受到不利影响。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果,这可能会损害我们的业务。

我们受出口管制和进口法律及法规的约束,包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、美国1977年修订的“反海外腐败法”(“FCPA”)、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读,禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会聘请第三方在美国境外销售我们的产品、进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责,即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和条例的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税额、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。

与我们普通股所有权相关的风险

我们目前不遵守纳斯达克全球精选市场的最低投标价格规则,如果我们不能重新获得并保持合规,我们的证券可能会被摘牌,这可能会对我们证券的价格、我们普通股的流动性产生负面影响,并阻碍我们的融资能力。

于2023年7月17日,吾等收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)发出的短函(以下简称“短函”),通知我们在短函日期前的连续30个工作日内,纳斯达克普通股的买入价均低于继续纳入纳斯达克全球精选市场所需的每股1.00美元的最低买入价要求(“最低买入价要求”)。根据适用的纳斯达克规则,我们有180个历日或至2024年1月15日,以重新遵守最低投标价格要求。为了重新获得合规,我们普通股的收盘价必须在180天内(或2024年1月15日之前)至少连续10个工作日内至少为每股1.00美元。如果我们在2024年1月15日之前未能重新遵守最低投标要求,如果我们将我们的普通股转移到纳斯达克资本市场上市并满足某些要求,我们可能有资格额外获得180天的合规期。如果我们在第二个合规期内不符合或未能重新获得合规,则纳斯达克将通知我们其决定将我们的普通股退市,届时我们可以向纳斯达克上市资格听证会小组上诉纳斯达克的退市决定。

我们打算积极监控我们普通股的收盘价,并将考虑所有可用的选择,以重新遵守最低投标价格要求;然而,我们不能保证我们将在180天合规期内恢复或能够在最低投标价格要求范围内遵守、确保第二个180天期间重新符合最低投标价格要求,或继续遵守纳斯达克上市的其他要求。如果我们无法遵守适用的纳斯达克上市标准,我们的普通股将被摘牌,这可能对我们普通股的市场、流动性和价格产生重大不利影响,并削弱我们的融资能力。从纳斯达克退市也可能带来其他负面后果,包括但不限于证券分析师和其他市场参与者减少或取消我们的报道,客户和员工可能失去信心,机构投资者失去兴趣,以及业务发展机会减少。如果我们的普通股从纳斯达克退市,并且没有资格在其他市场或交易所报价或上市,那么处置我们的普通股可能会变得更加困难,这可能会导致我们的普通股价格进一步下跌。

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目录表

我们的普通股市场有限。无论我们的经营业绩如何,我们普通股的股价一直并可能继续波动或可能下降。

虽然我们的普通股在纳斯达克全球精选市场进行交易,但我们目前的交易历史有限,活跃的交易市场可能无法持续。我们普通股的市场价格已经大幅波动和下跌,并可能继续大幅波动,以应对众多因素,其中许多因素是我们无法控制的,包括:

我们产品推出和商业化的时机,以及这种推出和商业化在多大程度上符合证券分析师和投资者的期望;
经营业绩的实际或预期波动,包括季度和年度业绩的波动;
运营和研发费用超出我们的计划和预期;
我们的任何产品开发和研究计划失败或中断;
学术和研究实验室和机构的研究结构或资金的变化,包括会影响他们购买我们的仪器或消耗品的能力的变化;
我们有能力降低商业化产品的单位成本;
融资或其他公司交易,或无法获得额外资金;
我们出售相当数量的股本或其他有价证券以筹集资本;
有竞争力的公司的财务结果的差异;
现有或新的有竞争力的企业或技术的引进和成功;
由我们或我们的竞争对手发布有关新研究计划或产品的公告;
宣布竞争对手提供的新定价或产品捆绑条款;
知识产权诉讼或侵犯专利或其他专有权利纠纷的进展;
关键人员的招聘或离职;
涉及我们、我们的行业或两者兼有的诉讼和政府调查;
美国和其他国家的法规或法律发展;
生命科学技术部门,或特别是基因组学和蛋白质组学部门的市场状况的波动和变化;
投资者对我们或我们所在行业的看法;
与我们的任何研发计划或未来产品或产品增强相关的费用水平;
关于我们的财务结果或开发时间表的估计的实际或预期变化;
证券分析师的估计或建议的变更,包括我们的普通股或被认为与我们相似的公司;
我们的财务业绩是否符合证券分析师或投资者的预期;
通货膨胀对我们业务的影响;
宣布或预期将作出额外的融资努力;
我们出售我们的普通股,或者我们的内部人或其他股东出售我们的普通股或普通股;
市场对峙或锁定协议到期;
类似新冠肺炎的大流行、自然灾害或重大灾难性事件;以及
一般的经济、行业和市场状况。

我们的股权集中可能会限制您影响公司事务的能力,包括影响董事选举结果和其他需要股东批准的事项的能力。

截至2023年3月31日,也就是我们年度股东大会的记录日期,我们的高级管理人员、董事和超过5%的已发行普通股的持有者共同实益拥有我们约43%的普通股。因此,这些股东共同行动,将对所有需要我们股东批准的事项产生重大影响,包括董事选举和重大公司交易的批准。即使许多其他股东反对,公司也可能采取行动。这种所有权的集中还可能产生延迟或阻止公司控制权变更的效果,而许多其他股东可能认为这是有益的。

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如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设,我们的经营结果可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期,导致我们普通股的市场价格下降。

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响我们的财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及估计,以及我们认为在当时情况下合理的其他各种假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础,而该等账面价值并不容易从其他来源显现。例如,在实施收入会计准则时,管理层根据我们对这些准则的解释作出判断和假设。收入标准是以原则为基础的,根据公司的独特情况,对这些原则的解释可能因公司而异。随着我们应用收入会计准则,解释、行业惯例和指导意见可能会发生变化。如果我们与关键会计政策有关的估计和判断所依据的假设发生变化,或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同,我们的经营业绩可能会受到不利影响,可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期,导致我们普通股的市场价格下降。

我们是一家“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”,我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”,我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的一些报告要求豁免,包括:

除任何规定的未经审计的中期财务报表外,选择只提出两年的已审计财务报表,并相应减少“管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析”的披露;
未被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节的审计师认证要求;
未被要求遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制轮换审计公司的任何要求或提供有关审计和财务报表的补充信息的审计师报告的补充;
无须披露某些与行政人员薪酬有关的项目,例如行政人员薪酬与业绩的相关性,以及行政总裁的薪酬与雇员薪酬中位数的比较;以及
不需要将某些高管薪酬问题提交给股东咨询投票,如“薪酬话语权”、“频率话语权”和“黄金降落伞话语权”。

JOBS法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则。我们已选择利用这一豁免,因此,我们将在私营公司需要采用新的或修订的会计准则的相关日期采用该等准则。

我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场,我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免,直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到(1)财政年度的最后一天(A)在我们首次公开募股(IPO)完成五周年后,(B)我们的年度总收入至少为12.35亿美元,或(C)我们被视为大型加速申报公司,这意味着截至前一年9月30日,我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元,(2)在之前的三年期间,我们发行了超过10亿美元的不可转换债券。根据《交易法》的定义,我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再具备新兴成长型公司的资格,我们仍可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元,或者(Ii)我们在最近结束的财年的年收入不到1亿美元,并且非关联方持有的有投票权和非投票权普通股的市值在我们第二财季的最后一个营业日低于7亿美元,我们就可以利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息,并将能够利用这些按比例披露的信息。

67


目录表

在可预见的未来,我们不打算支付红利。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益,为我们业务的运营和扩张提供资金,我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。SVB的贷款还包含一项负面公约,禁止我们支付股息,但有限的例外情况除外。因此,股东必须依赖于在价格上涨后出售他们的普通股,因为这可能永远不会发生,作为实现投资未来收益的唯一途径。

特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难,从而压低我们普通股的交易价格。

我们作为特拉华州公司的地位和特拉华州一般公司法的反收购条款可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更,因为它禁止我们在利益相关股东成为利益股东后三年内与该股东进行业务合并,即使控制权变更将有利于我们的现有股东。此外,我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包含可能使我们公司的收购变得更加困难的条款,包括以下内容:

具有三年交错任期的分类董事会,这可能会推迟股东改变大多数董事会成员的能力;
我们的董事会有能力发行优先股,并决定这些股票的价格和其他条款,包括优先股和投票权,无需股东批准,这可能被用来显著稀释敌意收购方的所有权;
我们董事会有权推选一名董事来填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或解职而造成的空缺,这使得股东无法填补我们董事会的空缺;
禁止股东通过书面同意采取行动,迫使股东在年度会议或股东特别会议上采取行动;
股东特别会议只能由我们的整个董事会、我们的董事会主席或我们的首席执行官的多数票才能召开,这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力;
要求当时所有已发行有投票权股票的投票权至少662/3%的持有者投赞成票,并作为一个类别一起投票,以修订我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的附例的条款,这可能会抑制收购方实施此类修订以便利主动收购企图的能力;以及
股东必须遵守的预先通知程序,以提名我们董事会的候选人或在股东大会上提出要采取行动的事项,这可能会阻止或阻止潜在收购者进行委托代理选举收购者自己的董事名单,或以其他方式试图获得我们的控制权。

此外,作为一家特拉华州公司,我们受特拉华州公司法第203条的约束。这些规定可能禁止大股东,特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东,在一段时间内与我们合并或合并。特拉华州公司可通过在其原始公司注册证书中明文规定,或通过修改其公司注册证书或经其股东批准的章程来选择退出这一规定。然而,我们并没有选择退出这一条款。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权,或者发起当时我们的董事会反对的行动,包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响,并限制您在公司交易中实现价值的机会。

我们修订和重述的公司注册证书规定,特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛,这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷。

我们修订和重述的公司注册证书规定,特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、根据特拉华州公司法、我们的公司注册证书或公司章程对我们提出索赔的任何诉讼、或任何针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼的独家法院。

68


目录表

这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外,《证券法》第22条规定,联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此,州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼,以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素,我们的公司注册证书进一步规定,美国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何申诉的独家论坛,包括针对该申诉中点名的任何被告提出的所有申诉理由。为免生疑问,本条文旨在使吾等、吾等的高级职员及董事、任何招股承销商,以及任何其他专业实体(其专业授权该人士或实体所作的声明,并已准备或证明作为招股基础的文件的任何部分)受惠,并可强制执行本条文。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的,但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下,我们预计将大力主张我们公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用,而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。

这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力,并可能阻止此类诉讼。或者,如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的选择法院条款在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票可能会导致我们普通股的价格下跌。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票可能会导致我们的股票价格下跌。出售我们普通股的大量股份可能在任何时候发生。这些出售,或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法,可能会降低我们普通股的市场价格。

2022年7月19日,我们以S表格3的形式向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交了一份搁置登记声明(“搁置登记声明”)(该声明于2022年7月27日宣布生效),允许我们在一次或多次发售中以及以任何组合(包括不时的单位)发售总计2.5亿美元的普通股、优先股、债务证券和认股权证。我们的货架登记声明旨在为我们提供额外的灵活性,以便在未来为一般公司目的筹集资金。作为本货架注册声明的一部分,吾等亦与Cowen and Company,LLC(“Cowen and Company”)订立销售协议,据此,吾等可不时透过Cowen and Company发售及出售普通股,总发行价最高达100,000,000美元(“销售协议”)。截至本文件提交之日,我们并未根据销售协议在“按市价”交易中出售任何普通股。根据当时的市场流动性,根据货架登记声明或销售协议出售我们普通股的股票可能会导致我们普通股的交易价格下降,并可能导致我们普通股其他持有人的利益大幅稀释。

此外,我们已经登记,并打算继续登记我们根据我们的股权计划可能发行的所有普通股。一旦我们登记了这些股票,它们就可以在发行时在公开市场上自由出售,但受到适用于附属公司的数量限制。我们无法预测在公开市场出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而,未来在公开市场上大量出售我们的普通股,包括行使我们的未偿还期权时发行的股票,或者认为可能发生这种出售,可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们预计未来可能需要大量额外资本才能继续我们计划中的业务。为了筹集资本,我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券,包括通过我们与Cowen and Company的现有货架登记声明和销售协议。如果通过出售和发行股票或其他可转换为股票的证券来筹集额外资本,我们的股东将被稀释。这些出售,或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法,可能会降低我们普通股的市场价格。在公开市场上出售我们普通股的大量股票可能会导致我们的股票价格下跌。在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售,或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法,可能会降低我们普通股的市场价格。我们无法预测在公开市场出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而,未来在公开市场上大量出售我们的普通股,或认为可能发生这种出售,可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

69


目录表

一般风险因素

如果证券或行业分析师停止发表研究报告,或者发表对我们业务不准确或不利的研究报告,我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前发表了对我们公司的研究。如果分析师停止对我们的报道,我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。如果追踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级,或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告,我们的普通股价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告,对我们普通股的需求可能会减少,这可能会导致我们的普通股价格和交易量下降。

我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

过去,证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们特别相关,因为我们的股价自IPO以来一直在下跌,而生命科学技术公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼,可能会导致巨额成本,并转移管理层的注意力和资源,这可能会损害我们的业务。

与上市公司相关的要求增加了,这将显著增加我们的成本,并转移大量公司资源和管理层的注意力。

我们须遵守《交易法》的报告要求,或美国证券交易委员会或任何与上市公司相关的证券交易所的其他规章制度。遵守适用于上市公司的各种报告和其他要求需要管理层相当长的时间和注意力,我们将产生大量的法律、会计和其他费用,这是我们作为一家私人公司没有发生的。我们不能向您保证,我们将及时履行作为上市公司的义务。

此外,作为一家上市公司,我们可能更难或更昂贵地获得某些类型的保险,包括董事和高级管理人员的责任保险,我们可能被迫接受降低的保单限额和承保范围,或者为获得相同或类似的承保范围而招致的成本大幅上升。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

如果我们未能保持适当和有效的内部控制,我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害,这可能会导致制裁或其他惩罚,从而损害我们的业务。

我们须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和《纳斯达克全球精选市场》的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序,以及对财务报告的内部控制。从2022年开始,我们必须对我们对财务报告的内部控制的有效性进行系统和流程设计评估和测试,以便管理层能够根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求,在截至2022年12月31日的Form 10-K文件中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。为了在规定的时间内遵守第404条,我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程,这既昂贵又具有挑战性。在这方面,我们需要继续提供内部资源,包括雇用更多的财务和会计人员,可能聘请外部咨询人,并通过详细的工作计划,以评估和记录财务报告内部控制的充分性,继续酌情采取步骤改进控制程序,通过测试验证控制措施是否按照文件规定的方式运作,并实施持续的报告和改进财务报告内部控制程序。这将需要我们产生大量额外的专业费用和内部成本,以扩大我们的会计和财务职能,并花费大量的管理努力。在首次公开招股之前,我们从未被要求在指定期限内测试我们的内部控制,因此,我们可能会遇到及时满足这些报告要求的困难。

我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点,这可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统,无论设计和操作得多么好,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性,任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述,也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。

如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求,或者如果我们不能对财务报告保持适当和有效的内部控制,我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况,我们的投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心,我们股票的市场价格可能会下跌,我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查,其中包括相当于外国的监管机构。

70


目录表

第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用

普通股公开发行募集资金的使用

2021年5月26日,我司关于首次公开发行普通股的S-1表格(档号:333-255912)(以下简称《注册书》)被美国证券交易委员会宣布生效。根据该注册声明,吾等出售合共11,730,000股本公司普通股,其中包括1,530,000股根据承销商全面行使认购权购入额外股份而出售的股份,向公众公布的价格为每股22.00美元。此次发行出售的股票的总发行价为2.581亿美元。2021年6月1日,我们完成了这类股票的出售,扣除我们支付或应付的承销折扣、佣金和发售费用后,我们获得的现金收益总额约为2.372亿美元。本公司并无直接或间接向本公司董事或高级管理人员、持有本公司任何类别股权证券10%或以上的人士或本公司任何联属公司支付或支付发售费用。根据证券法第424(B)条,我们于2021年5月28日向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中描述的首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。

项目3.高级证券违约

没有。

项目4.矿山安全信息披露

没有。

项目5.其他信息

没有。

71


目录表

项目6.展品

72


目录表

展品

 

描述

表格

文件编号

以引用方式并入

展品

提交日期

随函存档

 

 

 

 

 

 

 

 

3.1

 

注册人注册成立证书的修订及重订.

8-K

001-40443

3.1

2021年6月1日

 

3.2

 

修订及重订注册人附例。

8-K

001-40443

3.2

2021年6月1日

 

3.3

 

注册人A系列优先股的指定优先股、权利和限制证书,每股票面价值0.0001美元。

8-K

001-40443

3.1

2022年1月26日

 

10.1

 

第二修正案租赁协议,日期为2023年7月19日,由ARE-SD Region No 27,LLC和注册人之间签署。

 

 

 

 

X

10.2

 

租赁协议,日期为2019年11月15日,由ARE-SD Region No 35,LLC和注册人签订。

 

 

 

 

X

10.3

 

租赁协议第一修正案,日期为2020年2月24日,由ARE-SD Region No 35,LLC和注册人之间签署。

 

 

 

 

X

10.4

 

租赁协议的第二次修订,日期为2020年5月7日,由ARE-SD Region No. 35,LLC和注册人之间签署。

 

 

 

 

X

10.5

 

租赁协议的第三次修订,日期为2020年6月19日,由ARE-SD Region No. 35,LLC和注册人之间签署。

 

 

 

 

X

10.6

 

租赁协议的第四次修订,日期为2021年4月20日,由ARE-SD Region No. 35,LLC和注册人签署。

 

 

 

 

X

10.7

 

租赁协议的第五次修订,日期为2022年1月19日,由ARE-SD Region No. 35,LLC和注册人签署。

 

 

 

 

X

10.8

 

租赁协议的第六次修订,日期为2023年7月19日,由ARE-SD Region No. 35,LLC和注册人之间签署。

 

 

 

 

X

10.9

 

终止租赁协议,日期为2023年7月19日,由ARE-10933 North Torrey Pines,LLC和注册人之间签署。

 

 

 

 

X

10.10

 

租赁终止协议的第二次修订,日期为2023年8月31日,由ARE-10933 North Torrey Pines,LLC和注册人之间签署。

 

 

 

 

X

31.1*

 

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。

 

 

 

 

X

31.2*

 

根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。

 

 

 

 

X

32.1*

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。

 

 

 

 

X

32.2*

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。

 

 

 

 

X

101.INS

 

内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。

 

 

 

 

X

101.SCH

 

内联XBRL分类扩展架构文档。

 

 

 

 

X

101.CAL

 

内联XBRL分类扩展计算链接库文档。

 

 

 

 

X

101.DEF

 

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。

 

 

 

 

X

73


目录表

101.LAB

 

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。

 

 

 

 

X

101.PRE

 

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。

 

 

 

 

X

104

 

封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。

 

 

 

 

X

74


目录表

签名

根据修订后的1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表注册人签署这份表格10-Q的季度报告。

 

奇异基因组学系统公司

 

 

日期:2023年11月14日

/S/安德鲁·斯帕文塔

 

安德鲁·斯帕文塔

 

首席执行官

 

(首席行政主任)

 

日期:2023年11月14日

/S/达伦·米特

 

戴伦·米特

 

首席财务官

 

(首席财务官和首席会计官)

 

75