附录 99.1
Reviva公布2023年第三季度财务业绩和近期业务亮点
-RECOVER 全球 3 期试验成功达到了所有主要和次要终点，精神分裂症患者在第 4 周所有主要症状领域的布雷拉罗沙嗪比安慰剂量降低 50 mg，具有统计学意义且具有临床意义 –
-与安慰剂相比，一致的第 3 阶段 RECOVER 和 2 期刷新结果强化了各领域的有意义改进、良好的耐受性安全性以及较低的停药率 –
-预计将于2024年第四季度获得为期1年的开放标签延期（OLE）试验的头条数据-
加利福尼亚州库比蒂诺，2023年11月14日——Reviva Pharmicals Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：RVPH）（“Reviva” 或 “公司”）是一家开发旨在解决中枢神经系统（CNS）、呼吸系统和代谢疾病领域未得到满足的医疗需求的疗法的后期制药公司，今天公布了截至2023年9月30日的第三季度财务业绩，并总结了最近的业务亮点。
“我们的brilaroxazine临床项目继续取得进展，我们最近很高兴地宣布，针对精神分裂症成人的全球3期RECOVER试验取得了积极的总体结果。Reviva创始人、总裁兼首席执行官Laxminarayan Bhat博士说，与安慰剂相比，RECOVER试验符合所有主要和次要终点，在第4周所有主要症状领域均有统计学意义和临床意义的降低。“重要的是，我们在2期REFRESH和3期RECOVER试验中看到了普遍一致、具有临床意义的疗效和安全性发现，进一步巩固了brilarozazine的竞争地位。我们预计将在2024年第四季度报告OLE试验的长期数据，并在2024年第一季度启动注册的3期 RECOVER-2 试验，如果成功，这将有助于支持我们计划于2025年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。”
近期业务亮点
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公布了积极的总体结果并成功完成了Reviva的关键3期RECOVER试验，该试验评估了每天一次的brilarozazine对精神分裂症成人的疗效、安全性和耐受性（2023年10月） |
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试验成功达到了其主要终点，与安慰剂相比，50毫克剂量的布里拉罗沙嗪的阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分降低了10.1分（-23.9 brilaozazine 50 mg，安慰剂量为-13.8，p |
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与安慰剂相比，在第4周，Brilarozazine在所有主要症状领域和次要终点均实现了统计学上显著且具有临床意义的降低。 |
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在主要终点和大多数次要终点上，15 mg 剂量的布里拉罗沙嗪在数值上优于安慰剂，并且在两个关键次要终点上达到统计学意义。 |
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对于 15 和 50 mg 剂量的布里拉罗沙嗪，耐受性通常良好，副作用与安慰剂相当；布里拉罗嗪的停药率低于安慰剂。 |
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目前有超过50％的患者参加了为期1年的OLE治疗精神分裂症的布里拉罗沙嗪研究 |
预期的里程碑和事件
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预计将于2024年第四季度获得为期1年的开放标签延期（OLE）试验的头条数据 |
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预计于 2024 年第一季度启动注册的 3 期 RECOVER-2 试验 |
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可能在2024年启动双相情感障碍、重度抑郁症和注意力缺陷多动障碍的2a期研究 |
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预计在2024年提交用于银屑病的brilarozazine脂质体凝胶制剂的研究性新药申请（IND） |
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寻求合作机会，开发我们的产品线 |
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评估我们来自联邦和州医疗保健机构和基金会的候选产品的补助金和其他非稀释性融资机会 |
2023 年第三季度财务业绩
该公司报告称，截至2023年9月30日的三个月，净亏损约1,050万美元，合每股亏损0.44美元，而2022年同期的净亏损约为350万美元，合每股亏损0.18美元。
截至2023年9月30日，该公司的现金总额约为500万美元，而截至2022年12月31日，该公司的现金总额约为1,850万美元。
2023 财年的前九个月财务业绩
该公司报告称，截至2023年9月30日的九个月中，净亏损约2950万美元，合每股亏损1.30美元，而2022年同期的净亏损约为1,620万美元，合每股亏损0.87美元。
关于 brilarozazine
Brilaroxazine 是一种内部发现的新化学物质，对与精神分裂症及其合并症状相关的关键血清素和多巴胺受体具有很强的亲和力和选择性。来自精神分裂症全球3期RECOVER试验的正面数据表明，该试验成功地达到了所有主要和次要终点，在第4周所有主要症状领域均有统计学意义和临床意义的降低，与安慰剂相比，其副作用总体耐受性良好，停药率低于安慰剂，停药率低于安慰剂。一项临床药物相互作用 (DDI) 研究的阳性数据显示，与 CYP3A4 抑制剂联合使用时，CYP3A4 酶对健康受试者的潜在影响不会产生临床显著的相互作用。Reviva认为，brilarozazine已经完成了一整套符合监管要求的毒理学和安全药理学研究。Reviva打算开发用于其他神经精神适应症的brilarozazine，包括躁郁症、重度抑郁症（MDD）和注意力缺陷/多动障碍（ADHD）。
此外，brilaroxazine在炎症性疾病牛皮癣、肺动脉高压（PAH）和特发性肺纤维化（IPF）方面显示出有前景的非临床活性，可缓解转化动物模型中的纤维化和炎症。Brilaroxazine已获得美国食品药品管理局颁发的用于治疗多环芳烃和IPF疾病的孤儿药称号。
要了解有关brilaroxazine的临床和临床前数据的更多信息，请访问revivapharma.com/publications。
关于 Reviva
Reviva是一家后期制药公司，致力于发现、开发新一代治疗药物，并将其商业化，用于治疗代表未得到满足的医疗需求和社会、患者及其家庭负担的疾病。Reviva目前的产品线侧重于中枢神经系统、炎症和心脏代谢疾病。Reviva的产品线目前包括两种候选药物，RP5063（brilaroxazine）和 RP1208。两者都是内部发现的新化学实体。Reviva 已在美国、欧洲和其他几个国家获得了 RP5063 和 RP1208 的物质组合专利。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1933年《证券法》第27A条、1934年《证券交易法》第21E条和经修订的《私人证券诉讼改革法》所指的某些前瞻性陈述，包括与公司评估长期安全性和耐受性的 1 年开放标签延期 (OLE) 试验、全球注册性、随机 6 周的 RECOVER-2 期试验、公司对其候选产品预期临床表现的预期有关的前瞻性陈述，包括关于以下内容的声明预期疗效或安全性概况，以及与公司对产品的期望、意图或信念相关的内容，包括产品开发、临床和监管时间表和费用、计划中的或额外的研究、计划或预期的监管文件、市场机会、筹集充足资金的能力、竞争地位、可能或假定的未来经营业绩、业务战略、潜在增长或扩张机会以及其他具有预测性的陈述。这些前瞻性陈述基于当前对我们运营所在行业和市场的预期、估计、预测和预测以及管理层当前的信念和假设。
这些陈述可以通过使用前瞻性表达来识别，包括但不限于 “期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 以及类似的表达方式以及这些术语的否定词。这些陈述与未来事件或我们的财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他因素，这些因素可能导致实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。这些因素包括公司截至2022年12月31日财年的最新10-K表年度报告中列出的因素，以及公司不时向美国证券交易委员会提交的其他文件。提醒潜在投资者不要过分依赖此类前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。公司没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
公司联系人：
Reviva 制药控股有限公司
Laxminarayan Bhat，博士
www.revivapharma.com
投资者关系联系人：
LifeSci 顾问有限公司
布鲁斯·麦克尔
bmackle@lifesciadvisors.com
媒体联系人：
克里斯汀·波利蒂
kpoliti@lifescicomms.com
(646) 876-4783
REVIVA 制药控股有限公司
简明的合并资产负债表
2023 年 9 月 30 日（未经审计）和 2022 年 12 月 31 日
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9月30日 |
十二月三十一日 |
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2023 |
2022 |
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资产 |
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现金和现金等价物 |
$ | 4,972,298 | $ | 18,519,856 | ||||
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预付费用和其他流动资产 |
414,743 | 403,819 | ||||||
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总资产 |
$ | 5,387,041 | $ | 18,923,675 | ||||
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负债和股东权益 |
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负债 |
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短期债务 |
$ | 222,500 | $ | — | ||||
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应付账款 |
5,278,375 | 3,520,271 | ||||||
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应计费用和其他流动负债 |
7,532,187 | 2,519,569 | ||||||
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流动负债总额 |
13,033,062 | 6,039,840 | ||||||
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认股证负债 |
873,411 | 567,439 | ||||||
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负债总额 |
13,906,473 | 6,607,279 | ||||||
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承付款和或有开支（注7） |
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股东权益 |
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普通股，面值为0.0001美元；已授权1.15亿股；截至2023年9月30日和2022年12月31日，已发行和流通的股票分别为22,650,266股和20,447,371股 |
2,265 | 2,045 | ||||||
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额外的实收资本 |
112,185,998 | 103,485,612 | ||||||
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累计赤字 |
(120,707,695 | ) | (91,171,261 | ) | ||||
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股东权益总额 |
(8,519,432 | ) | 12,316,396 | |||||
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负债和股东权益总额 |
$ | 5,387,041 | $ | 18,923,675 | ||||
REVIVA 制药控股有限公司
简明合并运营报表（未经审计） 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中
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截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的九个月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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运营费用 |
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研究和开发 |
$ | 8,717,273 | $ | 2,305,981 | $ | 22,943,522 | $ | 12,650,388 | ||||||||
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一般和行政 |
1,991,774 | 1,256,972 | 6,571,629 | 3,882,210 | ||||||||||||
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运营费用总额 |
10,709,047 | 3,562,953 | 29,515,151 | 16,532,598 | ||||||||||||
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运营损失 |
(10,709,047 | ) | (3,562,953 | ) | (29,515,151 | ) | (16,532,598 | ) | ||||||||
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其他（支出）收入 |
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重新计量认股权证负债的收益（亏损） |
139,079 | — | (305,972 | ) | 267,031 | |||||||||||
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利息支出 |
(5,901 | ) | — | (20,414 | ) | — | ||||||||||
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利息收入 |
91,763 | 53,150 | 341,854 | 68,710 | ||||||||||||
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其他收入（支出） |
5,194 | (3,641 | ) | (15,220 | ) | (11,749 | ) | |||||||||
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其他（支出）收入总额，净额 |
230,135 | 49,509 | 248 | 323,992 | ||||||||||||
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所得税准备金前的亏损 |
(10,478,912 | ) | (3,513,444 | ) | (29,514,903 | ) | (16,208,606 | ) | ||||||||
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所得税准备金 |
12,117 | 1,864 | 21,531 | 12,414 | ||||||||||||
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净亏损 |
$ | (10,491,029 | ) | $ | (3,515,308 | ) | $ | (29,536,434 | ) | $ | (16,221,020 | ) | ||||
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每股净亏损： |
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基础版和稀释版 |
$ | (0.44 | ) | $ | (0.18 | ) | $ | (1.30 | ) | $ | (0.87 | ) | ||||
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加权平均已发行股数 |
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基础版和稀释版 |
24,033,665 | 19,269,989 | 22,775,407 | 18,737,330 | ||||||||||||