附录 99.1

2023年11月14日

Acurx Pharmicals, Inc. 公布2023年第三季度业绩 并提供业务最新情况

纽约州史泰登岛，2023年11月14日 /PRNewswire/ — Acurx Pharmicals， Inc.（纳斯达克股票代码：ACXP）（“Acurx” 或 “公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发用于难以治疗的细菌感染的新类 抗生素，今天公布了截至2023年9月30日的第三季度 的某些财务和经营业绩。

截至 2023 年 9 月 30 日的第三季度 以及此后不久的部分亮点包括：

2023年10月2日，Acurx结束了其主要候选抗生素伊贝扎波司他用于治疗艰难梭菌感染或CDI患者的2b 期临床试验的入组；

2023年11月2日，Acurx报告了 2期临床试验的顶级数据，包括治疗结束时的ibezapolstat临床治愈率（EOT）为96％（25/26），其中 2a期（10/10）为100％，2b期（15/16）为94％，EOT时口服万古霉素的治愈率为100％（14/14）；

伊贝扎波尔斯塔特现在将进入3期临床试验。 正在为第 2 阶段 FDA 会议和进入第 3 阶段做准备

2b 期临床试验或 2a 期开放标签试验的两个分组均未报告任何安全问题；

经咨询其科学 顾问，该公司确定伊贝扎波司他已确立了临床治愈的明确证据，而伊贝扎波司特在临床 与治疗CDI的护理标准万古霉素相当；

将提供有关2b期试验中所有 次要和探索性终点的更多数据，包括持续的临床治愈数据、延长 94 天的临床治愈数据以及与万古霉素相比对微生物组的影响。

该公司预计，这些次要 和探索性终点将明确区分这两种治疗方案，并为一线使用ibezapolstat 治疗CDI患者提供验证；。

2023 年 9 月，世界抗微生物药物耐药性 (AMR) 大会在费城召开了年会，来自公共和私营部门的该领域的专家对 解决抗微生物药物耐药性的最新创新进行了权衡。我们的执行主席鲍勃·德卢西亚（Bob DeLuccia）介绍了最新情况，标题为：“用于革兰氏阳性细菌感染的新型DNA pol IIIC 抑制剂 ：为下一次疫情做准备”。

IDSA（美国传染病学会）于 2023 年 10 月 11 日至 15 日在波士顿召开 年会，名为 ID 周。Acurx 曾在两场预定活动中亮相：

首先，休斯敦大学药学院院长、ibezapolstat 临床 试验项目微生物组方面的首席研究员凯文·加雷博士于10月14日作了口头陈述，题目是：阐明伊贝扎波司特的革兰氏阳性选择谱活性；来自2a期试验的二级 分析。

其次，Acurx于10月12日在名为 “新的 抗微生物药物正在研发中” 的研讨会上发表了演讲。在研讨会上，Acurx的演讲题目是：“用于革兰氏阳性细菌感染的新型DNA pol IIIC 抑制剂 ”。

2023 年 9 月 19 日至 23 日在加拿大班夫举行的CLOSTPATH 会议上，展示了三张科学海报，提供了进一步支持伊贝扎波尔斯塔特独特的 药理学概况的新信息：

第一篇题目是：“伊贝扎波司特体外调节梭菌 艰难毒力因子”，显示伊贝扎波司他可减少艰难梭菌产生的毒素...

第二篇题目是：“艰难梭菌体外生物膜 对伊贝扎波司特和比较抗生素的研究” 表明，伊贝扎波司他与目前使用的抗艰难梭菌 抗生素非达霉素、万古霉素和甲硝唑在减少生物膜中嵌入的艰难梭菌同样有效...

第三篇题目是：“与其他抗体相比，Ibezapolstat 的宏基因组学评估艰难梭菌 试剂” 显示，伊贝扎波司他特和非达霉素在拟杆菌中均造成了良好的成比例增长 ，但与万古霉素和甲硝唑不同，万古霉素和甲硝唑会导致变形杆菌的按比例增加不利。

上面描述的所有演示都可以在我们的网站上找到。

2023 年第三季度财务业绩

现金状况：

该公司在第三季度末的现金总额为710万美元， ，而截至2022年12月31日为910万美元。季度末后，该公司额外获得了220万澳元的现金，与转换了约68万份认股权证有关 ，从而发行了约68万股股票。

研发费用：

截至2023年9月30日 的三个月中，研发费用为130万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，研发费用为160万美元。下降是由于 2b阶段试验相关费用的时间安排所致。在截至2023年9月30日的九个月中，研发费用为410万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，研发费用为330万美元。增长主要是由于2b阶段试验相关费用 和咨询成本的增加。

G&A 费用：

截至2023年9月30日 的三个月中，一般和管理费用为180万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，一般和管理费用为200万美元。下降的主要原因是 的专业费用减少了20万美元。在截至2023年9月30日的九个月中， 的一般和行政 支出为540万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，则为550万美元。这些金额反映出 专业费用减少了30万美元，但被股票薪酬增加的20万美元所抵消。

净亏损：

该公司报告称，截至2023年9月30日的三个月，净亏损310万美元，摊薄后每股 亏损0.24美元，而截至2022年9月30日的 三个月净亏损350万美元，摊薄每股亏损0.32美元， ，截至2023年9月30日的九个月净亏损为950万美元，合每股亏损0.77美元， ，而净亏损为880万美元或截至2022年9月30日的九个月中，每股摊薄后每股0.84美元，原因是前面提到的 。

截至2023年9月30日，该公司的已发行股票为13,005,128股。

电话会议

正如先前宣布的那样，总裁兼首席执行官 David P. Luci 和首席财务官 Robert G. Shawah 将主持电话会议，讨论业绩并提供业务 最新情况，如下所示：

关于 Ibezapolstat 2 期临床试验

2023年11月2日，我们报告了2期临床 试验的一线数据，包括治疗结束时的伊贝扎波司特临床治愈率（EOT）为96％（25/26），包括2a期的100％（10/10）， 2b期的94％（15/16），以及EOT时口服万古霉素的治愈率为100％（14/14）。在2b期临床试验的 组或2a期开放标签试验中，均未报告任何安全问题。经与其科学顾问协商，该公司 已确定使用伊贝扎波司他可以临床治愈的明确证据，并且在临床上与万古霉素相当。Ibezapolstat 现在将进入3期临床试验。将提供有关2b期试验中所有次要和探索性 终点的更多数据，包括持续的临床治愈数据、延长至94天的临床治愈数据以及与万古霉素相比对 微生物组的影响。我们预计，这些次要和探索性终点将为 这两种治疗选择提供明确的区分。

完成了多中心、开放标签的单臂片段 （2a期）研究，随后在28个美国临床 试验点进行了双盲、随机、主动对照、非劣等分段（2b 期），这些试验共同构成了2期临床试验（见 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04247542）。

该2期临床试验旨在评估伊贝扎波司他治疗CDI的临床 疗效，包括药代动力学和与基线相比的微生物组变化，并继续测试 在2a期试验中看到的抗复发微生物组特性，包括与治疗相关的α多样性变化和 细菌丰度变化以及对胆汁酸代谢的影响。

该试验已完成的2a期分组是一个开放标签队列 ，由来自美国研究中心的多达20名受试者组成。在该队列中，10名由艰难梭菌引起的腹泻患者接受了450毫克的伊贝扎波司他口服治疗，每天两次，持续10天。对所有患者进行了28±2天的复发随访。根据协议， 在预计的20名2a期患者中有10名患者完成治疗（治疗结束时感染完全治愈）后，试验监督 委员会评估了安全性和耐受性，并就提前终止2a期研究并将 升级到ph2b分段提出了建议。在现已完成的2b期试验中，32名CDI患者入组并按照 1:1 的比例随机分组， 每12小时服用伊贝扎波司他450毫克或万古霉素每6小时口服125毫克，持续10天，并在CDI复发治疗结束后2天随访28± 。这两种治疗在外观、给药时间和为维持失明而给药的胶囊数量 上是相同的。这项2期临床试验还将评估药代动力学（PK）和微生物组变化 ，并测试抗复发微生物组特性，包括α多样性和细菌丰度与基线相比的变化，尤其是 健康肠道微生物群 Actinobacteria 和 Firmicute phylum 种类在治疗期间和治疗后过度生长。

2a期数据显示，在使用ibezapolstat治疗的第三天，结肠 艰难梭菌已完全消除，在治疗期间和治疗后，观察到健康的肠道菌群、放线菌 和 Firmicute phyla 物种的过度生长。非常重要的是，新数据显示，在伊贝扎波司他治疗期间和之后，二级胆汁 酸的浓度增加，众所周知，这与艰难梭菌的定植耐药性相关。与万古霉素相比，原代胆汁酸降低 以及次级胆汁酸与初级胆汁酸比例的有利增加表明，与万古霉素相比，ibezapolstat 可以降低 CDI 复发的可能性。

关于《微生物组》 艰难梭菌 感染 (CDI) 和胆汁酸代谢

艰难梭菌可能是健康肠道 微生物组的正常组成部分，但是当微生物组失去平衡时，艰难梭菌会茁壮成长并引起感染。在艰难梭菌 定植后，该生物体产生并释放出主要的毒性因子，即两种大型梭菌毒素 A (tcDA) 和 B (tcDB)。 (Kachrimanidou，《微生物 2020》，8、200；

doi: 10.3390/microborgasms80200。）tcDA 和 tcDB 是外毒素 ，可与人体肠道上皮细胞结合，导致炎症、液体和粘液分泌，并损害 肠粘膜。

胆汁酸在胃肠道中起着许多功能作用， 其中最重要的作用之一是通过抑制艰难梭菌的生长来维持健康的微生物组。原代胆汁酸 由肝脏分泌到肠道，可促进艰难梭菌孢子的发芽，从而增加在成功治疗初次发作后复发 CDI 的风险。另一方面，次级胆汁酸是由正常肠道菌群 通过原代胆汁酸的代谢产生的，不会诱发艰难梭菌孢子形成，因此可以预防疾病复发。由于 ibezapolstat 治疗可最大限度地减少对肠道微生物组的破坏，因此细菌继续产生次级胆汁酸， 可能有助于产生抗复发作用。

关于艰难梭菌感染 (CDI)

根据美国传染病学会（IDSA）和美国医疗保健学会 流行病学（SHEA）发布的 艰难梭菌感染临床实践指南的2017年更新（2018年2月发布），CDI仍然是医院、长期护理机构和社区的重大医疗问题。 艰难梭菌是美国医院中最常见的医疗保健相关感染原因之一（Lessa等人，2015年，《新英格兰 医学杂志》）。最近的估计表明，艰难梭菌在美国每年有近50万例感染， 每年约有2万例死亡。（Guh，2020年，《新英格兰医学杂志》）。根据内部估计，在大约15万名接受治疗的患者中，目前用于治疗CDI的三种抗生素中有两种的复发率 在20％至40％之间。我们认为 美国CDI的年发病率接近60万例，死亡率约为9.3％。

关于 Acurx Pharmicals, Inc.

Acurx Pharmicals是一家临床阶段的生物制药公司 ，专注于开发治疗难以治疗的感染的新抗生素。该公司的方法是开发 靶向 DNA 聚合酶 IIIC 酶的候选抗生素，其研发产品线包括靶向革兰氏阳性 细菌的早期候选抗生素产品，包括艰难梭菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)、耐万古霉素肠球菌 (VRE) 和耐药性肺炎链球菌 moniae (DRSP)。要了解有关Acurx Pharmicals及其产品线的更多信息，请访问www.acurxpharma.com。

前瞻性陈述

本新闻稿中有关我们未来预期、 计划和前景的任何陈述，包括有关我们的战略、未来运营、前景、计划和目标的陈述，以及其他包含 “相信”、“预期”、“计划”、“期望” 和类似表述的陈述 ， 均构成1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能 与此类前瞻性陈述所显示的结果存在重大差异，包括： ibezapolstat 是否会受益于 QIDP 称号；ibezapolstat 是否会及时 推进临床试验过程；ibezapolstat 的临床试验结果是否值得提交上市批准申请， ，如果是，ibezapolstat 是否有理由提交上市批准申请在寻求批准的情况下，apolstat 将获得美国食品药品管理局或同等外国监管机构的批准； 如果ibezapolstat获得批准，它是否会成功分销和上市；以及公司在截至2022年12月31日的10-K表上向美国证券交易委员会提交的年度报告以及公司随后向美国证券交易委员会提交的文件中描述的 中描述的其他风险和不确定性。此类前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿 发布之日，除非法律要求，否则Acurx不打算或承担任何义务更新这些前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日后的事件 或情况。

投资者联系人：

Acurx Pharmicals, Inc.

David P. Luci，总裁兼首席执行官

电话：917-533-1469

电子邮件：davidluci@acurxpharma.com

ACURX PHARMICALS, INC.

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来源 Acurx Pharmicals, Inc.