美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易品种 |
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注册的交易所名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则）。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年11月14日，注册人流通的普通股数量为
1
目录
|
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
|
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
3 |
|
简明合并资产负债表 |
3 |
|
简明合并运营报表 |
4 |
|
简明合并现金流量表 |
5 |
|
股东权益变动简明合并报表 |
6 |
|
简明合并财务报表附注 |
7 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
18 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
26 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
26 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
27 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
27 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
58 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
58 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
58 |
第 5 项。 |
其他信息 |
58 |
第 6 项。 |
展品 |
59 |
签名 |
60 |
|
在这份10-Q表季度报告中，“我们”、“我们的”、“我们”、“Aptevo” 和 “公司” 是指Aptevo Therapeutics Inc.，并在适当情况下指其合并子公司。
2
第一部分——财务所有信息
第 1 项。财务所有声明。
Aptevo Therapeutics
浓缩合并 B资产负债表
（以千计，未经审计的股票和每股金额除外）
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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应收特许权使用费和里程碑 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款和其他应计负债 |
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$ |
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$ |
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应计补偿 |
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长期债务的当前部分 |
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— |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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长期债务 |
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— |
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经营租赁责任 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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优先股：$ |
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普通股：$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
Aptevo Therapeutics
简明合并报表运营成本
（以千计，未经审计的股票和每股金额除外）
|
|
在截至9月30日的三个月中 |
|
|
在截至9月30日的九个月中， |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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) |
运营损失 |
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) |
其他收入（支出）： |
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来自持续经营的其他收入（支出），净额 |
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( |
) |
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与出售非金融资产相关的收益 |
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— |
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— |
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— |
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|
与出售特许权使用费相关的责任的清偿收益 |
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— |
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— |
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— |
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来自持续经营业务的净（亏损）收入 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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已终止的业务： |
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来自已终止业务的收入 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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$ |
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净（亏损）收入 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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来自持续经营业务的每股基本和摊薄后净（亏损）收益： |
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基本 |
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$ |
( |
) |
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( |
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$ |
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) |
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$ |
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稀释 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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每股基本和摊薄后的净（亏损）收益： |
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基本 |
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$ |
( |
) |
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( |
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$ |
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) |
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$ |
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稀释 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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计算中使用的股份： |
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基本 |
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||||
稀释 |
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|
||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
Aptevo Therapeutics
简明合并报表十亿的现金流量
（以千计，未经审计）
|
|
在截至9月30日的九个月中， |
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|||||
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2023 |
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2022 |
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经营活动 |
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||
净（亏损）收入 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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为将净（亏损）收入与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整： |
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基于股票的薪酬 |
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折旧和摊销 |
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非现金利息支出及其他 |
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||
与出售特许权使用费相关的责任的清偿收益 |
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— |
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( |
) |
运营资产和负债的变化： |
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应收特许权使用费 |
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||
预付费用和其他流动资产 |
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经营租赁使用权资产 |
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||
应付账款、应计报酬和其他负债 |
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( |
) |
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长期经营租赁负债 |
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( |
) |
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用于经营活动的净现金 |
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( |
) |
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( |
) |
投资活动 |
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购买财产和设备 |
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— |
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( |
) |
用于投资活动的净现金 |
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— |
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( |
) |
融资活动 |
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||
偿还长期债务，包括费用 |
|
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( |
) |
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( |
) |
与销售特许权使用费有关的责任下的还款 |
|
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— |
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( |
) |
因纳税义务而预扣的股权奖励的价值 |
|
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( |
) |
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( |
) |
与出售特许权使用费相关的里程碑所得收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
与销售特许权使用费相关的里程碑的交易成本 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
发行普通股的收益 |
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|
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|
|
|
||
行使预先注资认股权证的收益 |
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— |
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|
在（用于）融资活动中提供的净现金 |
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( |
) |
|
现金和现金等价物减少 |
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( |
) |
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( |
) |
期初的现金和现金等价物 |
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||
期末的现金和现金等价物 |
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$ |
|
|
$ |
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||
|
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|
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||
补充现金流信息 |
|
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||
租赁调整导致的ROU资产和租赁负债的变化 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
Aptevo Therapeutics
股东权益变动的简明合并报表
（以千计，股票金额除外，未经审计）
|
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|
|
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|
|
额外 |
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总计 |
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普通股 |
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付费 |
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累积的 |
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股东 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||||
归属后发行的普通股 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
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普通股的发行 |
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基于股票的薪酬 |
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该期间的净收入 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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归属后发行的普通股 |
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( |
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普通股的发行 |
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基于股票的薪酬 |
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该期间的净亏损 |
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) |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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归属后发行的普通股 |
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普通股的发行 |
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发行预先出资的认股权证 |
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基于股票的薪酬 |
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该期间的净亏损 |
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( |
) |
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
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) |
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|
额外 |
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|
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总计 |
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|||||
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普通股 |
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付费 |
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累积的 |
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股东 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益（赤字） |
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截至2021年12月31日的余额 |
|
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
归属后发行的普通股 |
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( |
) |
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根据以下规定发行的承诺股份 |
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基于股票的薪酬 |
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该期间的净亏损 |
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) |
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) |
截至2022年3月31日的余额 |
|
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$ |
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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归属后发行的普通股 |
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— |
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— |
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普通股的发行 |
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基于股票的薪酬 |
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该期间的净收入 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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( |
) |
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归属后发行的普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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该期间的净亏损 |
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) |
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2022 年 9 月 30 日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
Aptevo Therapeutics
未经审计的简明骗局注意事项合并财务报表
注意事项 1。业务性质和重要会计政策
组织和流动性
Aptevo Therapeutics Inc.（Aptevo、我们、我们或公司）是一家处于临床阶段的研发生物技术公司，专注于开发用于治疗不同形式癌症的新型免疫肿瘤学候选药物。我们已经开发了
我们目前在纳斯达克资本市场上交易，代码为 “APVO”。
所附财务报表是在假设我们将继续经营的基础上编制的，并考虑在正常业务过程中变现资产并清偿负债和承诺。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的净亏损为 $
我们继续面临重大挑战和不确定性，因此，我们的可用资本资源的消耗速度可能快于目前的预期，原因是：（a）我们可能对业务做出的改变会影响持续的运营支出；（b）我们可能会改变业务战略；（c）我们可能对研发支出计划进行修改；（d）Medexus是否以及在多大程度上获得了有关IXINITY的预期里程碑；(e) 我们的特许权使用费是否以及在多大程度上会收到未来的里程碑付款购买协议；（f）宏观经济状况，例如利率、通货膨胀和成本上升；（g）影响我们预测的支出水平和现金资源使用的其他项目。我们可以通过与林肯公园签订的现有股权购买协议或与派珀·桑德勒的股权分配协议获得额外资金，或者尝试与战略合作伙伴获得其他公共或私人融资、合作或许可安排，或者通过信贷额度或其他债务融资来源来增加可用于运营的资金。但是，我们可能无法及时或以优惠条件获得此类资金（如果有的话）。此外，如果我们发行股权或债务证券以筹集更多资金，我们现有的股东可能会受到稀释，而新的股票或债务证券的权利、优先权和特权可能优先于现有股东的权利、优先权和特权。如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集更多资金，则可能需要放弃对我们潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果没有额外的资金，我们可能被迫推迟、缩减或取消部分研发活动或其他业务，并有可能推迟产品开发，以期提供足够的资金来继续我们的运营。如果发生任何这些事件，我们实现发展目标的能力可能会受到不利影响。鉴于持续的全球经济和地缘政治环境，包括利率上升和股市波动，由于经济的不确定性，我们在融资环境和筹集资金方面可能会遇到延迟或困难。
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的。这些未经审计的简明合并财务报表包括公允列报公司财务状况所必需的所有调整，包括正常的经常性调整。这些未经审计的中期合并财务报表应与截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读，后者包含在公司截至2022年12月31日的10-K表年度报告中。
7
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计值不同，这些估计值的变化将在已知时记录下来。
未经审计的简明合并财务报表包括公司和我们的全资子公司Aptevo Research and Development LLC的账目。所有公司间余额和交易均已清除。
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表需要进行估算和假设，这些估计和假设会影响未经审计的简明财务报表和随附附注中报告的资产和负债金额、收入和支出以及或有负债的相关披露。估算值用于但不限于临床应计费用、设备的使用寿命、承诺和意外开支、股票补偿以及用于租赁的增量借款利率 (IBR)。鉴于全球经济和地缘政治气候，这些估计变得更具挑战性，实际结果可能与这些估计存在重大差异。
重要会计政策
与向XOMA (US) LLC出售非金融资产相关的收益
2023年3月29日，我们与XOMA（美国）有限责任公司（“XOMA”）签订并完成了付款利息购买协议（“购买协议”），根据该协议，我们根据有限责任公司购买协议，向XOMA出售了Medexus在所有延期付款中的权利、所有权和权益，以及Medexus的部分里程碑付款。根据购买协议的条款，我们收到了 $
我们算了 $
与出售特许权使用费和非现金利息支出相关的责任
2021年3月30日，我们与HCR签订并完成了特许权使用费购买协议，根据该协议，我们向HCR出售了收取辉瑞就RUXIENCE全球净销售额支付的特许权使用费的权利。根据特许权使用费购买协议的条款，我们已经收到 $
截至2022年3月31日，我们将与HCR签订的特许权使用费购买协议视为类似债务的工具，在相关的预期特许权使用费流的有效期内按有效利率法摊销。与出售特许权使用费和债务摊销相关的负债是基于我们对协议有效期内预计支付的特许权使用费的估计。我们收到了 2021 年的里程碑付款，总金额为 $
2022年6月7日，我们签订并完成了对特许权使用费购买协议（“特许权使用费购买协议修正案”）的修正案（见附注8），该修正案取消了与HCR回报率有关的所有限制，不再是出售特许权使用费收入的特定百分比。特许权使用费购买协议修正案根据ASC 610-20进行了核算， 非金融资产取消确认的收益和损失还有 ASC 405-20， 负债——责任的消除而且该交易不再被视为类似债务的融资。
由于特许权使用费购买协议的修订，公司确认了$的收益
8
这 2022 年里程碑付款为 $
特许权使用费收入
我们根据ASC 606确认了收入， 与客户签订合同的收入。根据ASC 606，实体在其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入，其金额反映了该实体为换取这些商品或服务而期望获得的对价。为了确定实体认定属于ASC 606范围的安排的收入确认，该实体执行以下五个步骤：（i）确定与客户的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）当该实体履行履约义务时（或当时）确认收入。
RUXIENCE 特许权使用费收入
Aptevo的特许权使用费收入完全与辉瑞净销售RUXIENCE的特许权使用费有关。截至2023年9月30日的九个月中，我们没有确认特许权使用费收入。本报告所涉期间的特许权使用费收入仅反映了由于我们与HCR修订了特许权使用费购买协议而在2022年第一季度录得的收入（见附注8）。由于特许权使用费购买协议修正案，我们停止将辉瑞向HCR支付的与辉瑞出售RUXIENCE相关的特许权使用费申报为特许权使用费收入。
我们根据ASC 606确认了特许权使用费收入，该协议要求在以下两者中较晚者确认收入，从而提供收入确认限制：（1）在随后的销售或使用发生时，或（2）分配的部分或全部基于销售或使用量的特许权使用费的履约义务得到履行（或部分履行）时。在本报告所涉期间之前，我们履行了履约义务，特别是在2011年5月，当时对Trubion Pharmicals和惠氏之间最初的合作和许可协议进行了修订，取消了排他性/非竞争限制，这样辉瑞就可以开发CD20生物仿制药产品以换取一次性付款
鉴于特许权使用费收入基于
债务修改
2023 年 3 月 29 日，我们使用与 XOMA 签订的购买协议的部分收益来全额偿还这笔钱
其他重要会计政策
我们的其他重要会计政策已在2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中报告。我们的其他重要会计政策与先前报告的政策相比没有重大变化。
注意事项 2。已终止业务
随附的未经审计的简明合并财务报表包括两笔独立交易中已终止的业务：2017年9月将我们的超免疫业务出售给Saol International Limited（随后被Kamada Ltd. 收购），我们在2023年3月收到了与收取某些应收账款有关的付款，以及2020年2月将我们的Aptevo Biotherapeutics LLC业务出售给Medexus。2023年3月，我们将延期付款权和一定比例的未来里程碑从Medexus出售给了XOMA。
9
下表显示了未经审计的简明合并运营报表中可归于已终止业务收入的组成部分（以千计）：
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在截至9月30日的三个月中 |
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在截至9月30日的九个月中， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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Medexus 的延期付款 |
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— |
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发行与出售 Aptevo BioTherapeutics 相关的托管所得的或有对价收益 |
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Kamada 的或有对价收益 |
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来自已终止业务的收入 |
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与Medexus签订的有限责任公司购买协议使我们有权获得未来的延期付款和里程碑。在截至2023年9月30日的九个月中，我们收集了 $
注意事项 3。XOMA 交易
2023年3月29日，我们与XOMA签订并完成了购买协议，根据该协议，我们向XOMA出售了根据2020年有限责任公司购买协议向XOMA支付的所有延期付款和Medexus的所有延期付款和部分里程碑付款。根据我们与XOMA签订的购买协议的条款，我们收到了 $
我们算了 $
注意事项 4。合作协议
Alligator 生物科学 AB
2017年7月20日，我们的全资子公司Aptevo Research and Development LLC（“Aptevo R&D”）与Alligator Bioscience AB（“Alligator”）签订了合作和期权协议（“合作协议”），根据该协议，Aptevo和Alligator一直在合作开发ALG.APV-527，这是一种同时靶向成员4-1BB（CD137）的双特异性候选抗体在活化的 T 细胞上发现的共刺激受体的 TNFR 超家族，以及 5T4，一种在许多不同类型的癌症中广泛过度表达的肿瘤抗原。
我们根据ASC 606评估了该安排，得出的结论是，合同对手Alligator不是客户。因此，该安排不在ASC 606的范围内，而是被视为ASC 808下的合作协议—— 合作安排(ASC 808)。根据ASC 808，我们得出结论，由于合作协议是成本分摊协议，因此没有收入。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们记录了大约 $
10
注意事项 5。公允价值测量
公司对金融资产和金融负债公允价值的估算基于公允价值会计指南中确立的框架。该框架以估值中使用的投入为基础，它最优先考虑活跃市场的报价，并要求在估值中使用可观察到的投入（如果有）。公允价值会计指导层次结构中公允价值估值的披露取决于估值中的重要投入是否可观察。在确定披露估计值的层次结构时，最优先考虑的是活跃市场中未经调整的报价，最低优先考虑反映公司重要市场假设的不可观察的投入。报告公允价值衡量标准的公允价值层次结构中的级别基于对整个衡量具有重要意义的最低水平的投入。层次结构的三个级别如下所示：
第 1 级 — 活跃市场中相同资产和负债的报价；
第 2 级 — 活跃市场中可直接或间接观察到的除报价之外的投入；以及
第 3 级 — 由很少或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。
2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，我们有 $
注意事项 6。现金及现金等价物
公司的现金等价物是高流动性的投资，到期日为
下表显示了我们截至目前的现金和现金等价物 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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现金 |
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现金等价物 |
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现金和现金等价物总额 |
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$ |
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注意事项 7。债务
信贷协议
2020年8月5日，我们与MidCap Financial签订了信贷协议（“信贷协议”）。信贷协议为我们提供了高达 $
2023 年 3 月 29 日，我们使用与 XOMA 签订的购买协议的部分收益来全额偿还这笔钱
注意事项8。与销售特许权使用费有关的责任
2021年3月30日，我们与HCR签订并完成了特许权使用费购买协议，根据该协议，我们向HCR出售了收取辉瑞就RUXIENCE全球净销售额支付的特许权使用费的权利。根据特许权使用费购买协议的条款，我们已经收到 $
由于交易的性质，包括HCR的回报率上限，我们记录的与从HCR收到的收益相关的负债为美元
2022 年 6 月 7 日，我们签订并完成了对特许权使用费购买协议的修正案，导致公司确认了 $
11
根据ASC 610-20，未来的里程碑付款将作为可变对价入账，并使用最有可能的方法进行确认 其他收入——非金融资产取消确认产生的损益。我们收到了 2022 年里程碑式的付款 $
由于我们对特许权使用费购买协议的修订，截至2023年9月30日，我们对特许权使用费的出售不承担任何责任.
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在截至9月30日的九个月中， |
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2022 |
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与出售特许权使用费相关的负债，期初余额 |
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$ |
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里程碑付款的收益，扣除交易成本 |
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非现金利息支出 |
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辉瑞向 HCR 支付的 RUXIENCE 特许权使用费 |
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与出售特许权使用费有关的责任的消灭所得收益 |
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( |
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与出售特许权使用费相关的负债，期末余额 |
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截至特许权使用费购买协议修正案生效之日，我们记录了非现金利息支出。
注意事项 9。租约
办公空间租赁-运营
我们有与华盛顿州西雅图的办公室和实验室空间相关的运营租约。这份租约已于三月份修订
2022年5月26日，我们修改了办公室和实验室租约，取消了一次性终止选项。作为取消终止选项的交换，我们获得了六个月的免费租金。结果，我们额外记录了 $
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们录制了 $
租赁费用的组成部分：
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在截至9月30日的三个月中 |
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在截至9月30日的九个月中， |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营租赁成本 |
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总租赁成本 |
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根据经营租赁收购的使用权资产：
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截至9月30日， |
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截至12月31日， |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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西雅图办公室租约，包括修订 |
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运营租赁总额 |
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租赁付款：
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在截至9月30日的九个月中， |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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用于经营租赁 |
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12
截至2023年9月30日，长期和 是 $
截至2023年9月30日，经营租赁的加权平均剩余租赁期限和加权平均折扣率为
注意 10。每股净收益（亏损）
每股基本净收益（亏损）的计算方法是将净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净收益（亏损）是使用原样转换法将净收益（亏损）除以该期间未偿普通股等价物的加权平均数计算得出的。公司预融资认股权证所依据的普通股股票包含在基本和摊薄后每股收益的计算中。出于此计算的目的，权证、股票期权和限制性股票单位（“RSU”）仅在摊薄后每股净收益（亏损）的影响具有摊薄作用时才包括在计算摊薄后的每股净收益（亏损）中。
我们在计算摊薄后的每股收益时使用控制数概念来确定潜在的普通股工具是否具有稀释性。使用的控制数字是来自持续经营业务的收入（亏损）或来自已终止业务的收入。控制数字概念要求将用于计算持续经营业务摊薄后每股收益的相同数量的潜在摊薄证券应用于所有其他类别的收益或亏损，无论它们对这些类别的反摊薄影响如何。
普通股等价物包括认股权证、股票期权和未归属的限制性股票。
下表显示了基本和摊薄后每股净（亏损）收益（以千计，股票和每股金额除外）的计算：
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在截至9月30日的三个月中 |
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在截至9月30日的九个月中， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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来自持续经营业务的净（亏损）收入 |
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来自已终止业务的收入 |
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净（亏损）收入 |
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来自持续经营业务的每股基本和摊薄后净（亏损）收益： |
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基本 |
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稀释 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
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来自已终止业务的基本和摊薄后每股净收益： |
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基本 |
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稀释 |
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— |
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每股基本和摊薄后的净（亏损）收益： |
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基本 |
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稀释 |
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( |
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$ |
( |
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计算中使用的股份： |
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基本 |
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稀释 |
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下表代表所有潜在的稀释股份：
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截至9月30日， |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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2019 年普通认股证 |
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2023 年 A 系列普通认股权证 |
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— |
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2023 年 B 系列普通认股证 |
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2023 年预融资认股权证 |
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购买普通股的未偿还期权 |
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未归属的限制性股票 |
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13
在确定摊薄股时，我们使用库存股法。在截至2023年9月30日的三个月中，公司处于净亏损状态，因此用于计算摊薄后每股收益的股票数量与基本每股收益相同。截至2022年9月30日，我们确定限制性股票单位是唯一的摊薄股票，因此包括在摊薄后的每股收益计算中。
注意 11。股权
2023 年 8 月的公开募款
2023年8月4日，我们完成了普通股和认股权证的公开发行，具体如下：
我们收到的净收益为 $
股权分配协议
2020年12月14日，我们与派珀·桑德勒签订了股权分配协议（“股权分配协议”）。股权分配协议规定，根据其中规定的条款和条件，我们可以通过作为销售代理的派珀·桑德勒发行和出售我们的普通股，$
林肯公园收购协议
2022年2月16日，我们与林肯公园签订了购买协议（“2022年购买协议”）和注册权协议（“注册权协议”）。2022年购买协议和注册权协议取代了我们与林肯公园的2018年购买协议和注册权协议。根据2022年的购买协议，林肯公园承诺购买不超过美元
14
权利计划
2020年11月8日，我们的董事会（“董事会”）批准并通过了公司与作为权利代理人的Broadridge Corporate Isserions Solutions, Inc. 之间自2020年11月8日起生效的权利协议（“权利协议”），根据该协议，董事会宣布派发股息
2018 年股票激励计划
2018年6月1日，在2018年年度股东大会上，公司的股东批准了新的2018年股票激励计划（“2018年SIP”），该计划取代了重述的2016年计划。2018年6月1日之后授予的所有股票期权、限制性股票单位或其他股权奖励已经并将从2018年SIP中发行，该SIP已经
2022年6月7日，在2022年年度股东大会上，我们的股东批准了经修订和重报的2018年SIP，将根据2018年SIP授权发行的股票数量增加到
经修订和重报的2018年SIP下的股票期权和限制性股票股权通常按比例归属
股票薪酬支出
股票薪酬支出包括股票期权和授予员工和非雇员的限制性股票股权的摊销，已在我们未经审计的简明合并运营报表中报告如下：
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在截至9月30日的三个月中 |
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在截至9月30日的九个月中， |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出总额 |
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公司根据截至授予日的奖励的公允价值，衡量为换取所有股权奖励而获得的员工服务成本，从而核算股票薪酬。公司确认归属期内的薪酬支出。用于计算非雇员股权奖励的授予日期公允价值的所有假设通常与授予员工的股权奖励所使用的假设一致。如果公司终止其任何咨询协议，则协议所依据的未归属股权也将被没收。
15
股票期权
Aptevo利用Black-Scholes估值模型来估算所有授予的股票期权的公允价值。以下是估值授予的股票期权时使用的假设：
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在截至9月30日的三个月中 |
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在截至9月30日的九个月中， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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预期股息收益率 |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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期权的预期平均寿命 |
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在截至2023年9月30日的三个月和九个月中, 管理部门采用的估计没收率为
以下是期权活动的摘要 截至 2023 年 9 月 30 日的九个月：
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的数量 |
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加权- |
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加权- |
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截至2022年12月31日的余额 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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) |
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截至2023年9月30日未付清 |
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2023 年 9 月 30 日可行使 |
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已归属，预计将于2023年9月30日归属 |
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截至2023年9月30日，我们有 $
总内在价值是指如果所有期权持有人在本季度的最后一个交易日行使期权，则期权持有人本应获得的税前内在价值（2023年9月最后一个交易日Aptevo普通股的收盘价与行使价之间的差额，乘以货币期权的数量）。
限制性股票单位
以下是 RSU 的活动摘要 截至 2023 年 9 月 30 日的九个月：
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的数量 |
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加权 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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已授予 |
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既得 |
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被没收 |
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未兑现，预计将于2023年9月30日归属 |
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$ |
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截至2023年9月30日，有 $
每个RSU的公允价值已确定为纳斯达克资本市场上公布的公司普通股在授予之日的收盘交易价格。
认股权证-2019
16
2019年3月，作为公开发行的一部分，我们发行了认股权证，以购买最多
认股权证-2023
2023 年 8 月，作为公开发行的一部分，我们发行了认股权证，最多可购买
注意事项 12。后续事件
2023年11月9日，我们与现有A系列普通认股权证和B系列普通认股权证（统称为 “现有认股权证”）的某些持有人签订了认股权证激励协议，以购买普通股。根据激励协议的条款，持有人同意行使现有认股权证以兑现金，购买总额不超过
自激励协议签订之日起，某些持有人行使现有认股权证进行购买
新认股权证的行使价为美元
17
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
这份10-Q表季度报告包括经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。除历史事实陈述外，本10-Q表季度报告中的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、里程碑实现情况和未来付款收益、预计成本、前景、计划、意图、预期、临床试验结果、上市要求遵守情况、未来宏观经济状况和目标的陈述，都可能是前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“可以”、“设计”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“应该”、“将”、“将” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。
这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件或事件的假设、预期、预测、意图、目标和/或信念，这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于本10-Q表季度报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中第二部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险、不确定性和假设。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与我们可能发表的任何前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。某些事件和情况的时机以及已知和未知的风险和不确定性可能会导致实际结果与我们发表的前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大差异。因此，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。我们在本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述基于当前信息，除非联邦证券法的要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述。
您应该阅读以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析（本MD&A），以及本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表及其相关附注。本MD&A包含受风险和不确定性的前瞻性陈述，例如本10-Q表季度报告 “风险因素” 和其他部分中列出的陈述。因此，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
概述
我们是一家处于临床阶段的研发生物技术公司，专注于开发用于治疗不同形式癌症的新型免疫肿瘤学候选药物。我们已经开发了两种多功能且使能的平台技术，用于精准免疫调节药物的合理设计。我们的临床候选药物 APVO436 和 ALG.APV-527（与 Alligator 合作）以及临床前候选药物 APVO603 和 APVO711 是使用我们的 ADAPTIR 模块化蛋白技术平台开发的。我们的临床前候选药物 APVO442 是使用我们的 ADAPTIR-FLEX 模块化蛋白技术平台开发的。
我们的 ADAPTIR 和 ADAPTIR-FLEX 平台旨在生成能够增强人类对癌细胞的免疫系统的单特异性、双特异性和多特异性候选抗体。ADAPTIR 和 ADAPTIR-FLEX 都是模块化平台，这使我们能够灵活地生成具有各种作用机制的免疫治疗候选药物。这种设计的灵活性使我们有可能开发出新的候选药物，这些候选药物可以为治疗困难的癌症和晚期癌症提供有效的策略。基于我们的 ADAPTIR 平台，我们已经成功设计和构建了许多处于研究阶段的候选产品。ADAPTIR 平台技术旨在生成与一个或多个靶点特异性结合的单特异性和双特异性免疫治疗蛋白，例如双特异性治疗分子，与单克隆抗体相比，双特异性治疗分子可能具有结构和功能优势。ADAPTIR分子与单克隆抗体的结构差异允许开发出ADAPTIR免疫肿瘤学候选药物，这些候选药物旨在利用免疫效应细胞和疾病靶点产生信号反应，调节免疫系统以杀死肿瘤细胞。
我们相信，我们擅长使用ADAPTIR平台和ADAPTIR-FLEX平台生成符合我们平台能力的多特异候选药物或其他候选药物，从而生成候选药物生成、验证以及随后的临床前和临床开发。我们已经开发出一种基于 ADAPTIR-FLEX 平台的临床前候选药物，该平台正在研发中。我们正在利用我们的蛋白质工程、临床前开发、工艺开发和临床开发能力开发我们的 ADAPTIR 和 ADAPTIR-FLEX 分子。
18
近期发展
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的比较
特许权使用费收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，特许权使用费收入分别为0.0万美元和310万美元。由于我们与HCR修订了特许权使用费购买协议，我们在2023年没有确认特许权使用费收入。由于该修正案，我们停止将辉瑞从2022年第二季度开始向HCR支付的与辉瑞出售RUXIENCE相关的特许权使用费列为特许权使用费收入。辉瑞的特许权使用费收入与Aptevo于2016年从Emergent分拆出来的一部分而收购的合作和许可协议（“最终协议”）有关。最终协议最初由Trubion Pharmicals执行，后者随后被Emergent收购，惠氏是辉瑞的全资子公司（见注8）。
2023年2月28日，我们收到了2022年里程碑式的250万美元付款。2022年里程碑付款的收益作为其他收入记录在截至2022年12月31日止年度的合并运营报表中。根据2023年销售里程碑的实现，我们有资格获得1000万美元的额外里程碑付款。
研究和开发费用
我们根据所产生的研发费用进行支出。这些费用主要涉及进行非临床研究和临床试验、向专业服务提供商支付的分析测试费用、咨询费用、对我们的临床试验进行独立监测或其他管理以及从我们的临床试验和非临床研究中获取和评估数据，以及临床试验材料的合同制造服务费用以及临床试验和研发所用材料的成本。我们的研发费用包括：
我们预计，我们的研发支出将取决于诸如我们的临床试验结果、研发支出补偿的可得性、正在开发的候选产品的数量、我们可能启动的任何临床计划的规模、结构和持续时间，以及与大规模生产候选产品以供后期临床试验相关的成本等因素。我们可能会遇到关键临床试验活动的中断，例如研究中心启动、患者入组和临床试验现场监测，以及关键的非临床活动。尽管我们的许多项目仍处于临床前试验阶段，但由于我们经常同时评估多个候选产品，因此我们没有提供初始相关费用明细。在项目进入临床之前，在临床前研究和发现中报告成本。
下表显示了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中按项目分列的研发费用：
19
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在截至9月30日的三个月中 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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改变 |
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临床项目： |
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APVO436 |
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780 |
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1,730 |
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(950 |
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ALG.APV-527 |
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797 |
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— |
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797 |
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临床前项目、一般研究和发现 |
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2,310 |
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2,747 |
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(437 |
) |
总计 |
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$ |
3,887 |
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$ |
4,477 |
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$ |
(590 |
) |
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在截至9月30日的九个月中， |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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改变 |
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临床项目： |
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APVO436 |
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$ |
4,301 |
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$ |
4,532 |
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$ |
(231 |
) |
ALG.APV-527 |
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2,264 |
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— |
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2,264 |
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临床前项目、一般研究和发现 |
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6,951 |
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8,676 |
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(1,725 |
) |
总计 |
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$ |
13,516 |
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$ |
13,208 |
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$ |
308 |
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研发费用减少了60万美元，从截至2022年9月30日的三个月的450万美元减少到截至2023年9月30日的三个月的390万美元。下降的主要原因是，在我们结束该研究的注册后，APVO436 1b 期临床试验的支出减少了，临床前项目支出和员工成本也减少了。随着我们继续招收新的患者和研究点，ALG.APV-527 1期临床试验的支出增加，部分抵消了这一下降。研发费用增加了30万美元，从截至2022年9月30日的九个月的1,320万美元增加到截至2023年9月30日的九个月的1,350万美元。增长的主要原因是ALG.APV-527第一期临床试验的支出增加。APVO436 1b 期临床试验和临床前项目支出减少以及员工成本的减少部分抵消了这一增长。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括人事相关费用和专业费用，以支持我们的行政、业务发展、财务、会计、信息技术、法律和人力资源职能。其他费用包括未包含在研发费用中的设施成本。
一般和管理费用减少了60万美元，从截至2022年9月30日的三个月的330万美元降至截至2023年9月30日的三个月的270万美元。一般和管理费用减少了190万美元，从截至2022年9月30日的九个月的1,090万美元减少到截至2023年9月30日的九个月的900万美元。下降的主要原因是员工和咨询成本降低。
其他收入（支出），净额
净其他收入（支出）主要包括与出售非金融资产相关的收益、与债务清偿相关的成本、应计的债务退出费、融资协议的非现金利息和债务利息。
其他收入（支出），净额
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，其他净收入分别为20万美元和40万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，其他支出净额分别为0万美元和400万美元。其他收入（支出）净额的变化主要是由于我们的货币市场基金的利息收入增加，以及由于2023年第一季度偿还本金和全额偿还未偿余额，没有与中型股定期贷款相关的利息支出。此外，从2022年第二季度开始，由于我们在2022年第二季度修订了特许权使用费购买协议，取消了与销售特许权使用费和相关的非现金利息支出相关的责任，因此我们不再记录非现金利息支出。
与出售非金融资产相关的收益
在截至2023年9月30日的九个月中，我们录得970万美元的其他收入，这要归因于该季度向XOMA出售了延期付款和里程碑（见附注3）。与去年同期相比，我们没有任何这样的收益。
特许权使用费相关责任的消灭收益
由于我们的特许权使用费购买协议修正案，我们在截至2022年9月30日的九个月中录得了3,720万美元的其他收入（见附注8）。在本年度的比较期内，我们没有任何这样的收益。
20
已终止的业务
随附的未经审计的简明合并财务报表包括两笔独立交易中已终止的业务：2017年9月向Saol International Limited出售超免疫业务，我们在2021年收到了与收取某些应收账款有关的款项，以及2020年出售Aptevo BioTherapeutics。
下表显示了未经审计的简明合并运营报表中可归于已终止业务收入的组成部分（以千计）：
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在截至9月30日的三个月中 |
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在截至9月30日的九个月中， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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Medexus 的延期付款 |
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— |
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165 |
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523 |
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492 |
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发行与出售 Aptevo BioTherapeutics 相关的托管所得的或有对价收益 |
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— |
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— |
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163 |
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— |
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Kamada 的或有对价收益 |
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— |
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— |
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260 |
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— |
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来自已终止业务的收入 |
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$ |
— |
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$ |
165 |
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$ |
946 |
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$ |
492 |
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在截至2023年9月30日的九个月中，我们向Medexus收取了与IXINITY销售相关的50万美元延期付款，以及与2020年出售Aptevo BioTherapeutics时从托管中释放的资金相关的20万美元。此外，由于收回了某些应收账款，我们收到了与向Saol出售超免疫业务相关的30万美元。根据Medexus实现某些IXINITY净销售额和监管部门的批准，我们仍然有权获得未来里程碑的一定比例。在截至2022年9月30日的九个月中，我们从与Medexus相关的IXINITY销售中收取了50万美元的延期付款。已终止业务收入的收益包含在未经审计的简明合并现金流量表运营部分的净收入中。
关键会计政策与重要判断和估计
根据美国普遍接受的会计原则（GAAP）编制未经审计的简明合并财务报表，要求管理层做出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。我们的估计以历史经验和其他各种因素为依据。尽管我们认为我们的判断和估计是适当的，但实际结果可能与我们的估计存在重大差异，这些估计值的变化是在已知时记录的。如果会计政策对公司的财务状况和经营业绩很重要，并且需要管理层在应用时做出重大判断和使用估计，则该政策被认为是至关重要的。
有关我们的会计政策、重要判断和估算的讨论，请参阅附注1。
流动性和资本资源
现金流
下表提供了有关截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流的信息:
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在截至9月30日的九个月中， |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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净现金用于： |
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经营活动 |
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$ |
(6,477 |
) |
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$ |
(15,083 |
) |
投资活动 |
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— |
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(29 |
) |
筹资活动 |
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2,952 |
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(8,614 |
) |
现金和现金等价物减少 |
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$ |
(3,525 |
) |
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$ |
(23,726 |
) |
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为650万美元，这主要是由于该期间我们的净亏损为1150万美元，以及营运资金账户的变化。截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为1,510万美元，这主要是由于营运资金账户的变动。
截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为0美元。截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金来自购买房地产和设备。
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为300万美元，主要来自发行普通股和预先融资认股权证所获得的640万美元收益。这被中型股定期贷款的350万美元还款所抵消，其中包括剩余的未偿本金余额和贷款预付费用。截至2022年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金为860万美元，这主要是由于HCR根据我们的特许权使用费购买协议偿还了1180万美元的中型股定期贷款，以及HCR从辉瑞获得的680万美元特许权使用费。这是
21
被Aptevo从HCR获得的与出售特许权使用费相关的1000万美元里程碑（扣除50万美元的交易成本）以及根据我们与Piper Sandler签订的股权分配协议发行普通股所获得的40万美元收益所抵消。
流动性来源
特许权使用费购买协议和里程碑付款
2021年3月30日，我们与HCR签订并签订了特许权使用费购买协议，根据该协议，我们向HCR出售了收取辉瑞就RUXIENCE全球净销售额支付的特许权使用费的权利。根据特许权使用费购买协议的条款，截至2023年9月30日，我们已收到4,750万美元（收盘时为3500万美元，里程碑付款为1,250万美元），并且根据2023年销售里程碑的实现，我们有资格再获得1000万美元。
IXINITY 里程碑付款
2020年2月28日，Aptevo与Medexus签订了有限责任公司收购协议，根据该协议，我们出售了Aptevo的全资子公司Aptevo BioTherapeutics LLC的所有已发行和未偿还的有限责任公司权益。2023年3月29日，我们与XOMA签订并签订了购买协议，根据该协议，我们向XOMA出售了Medexus未来所有延期付款和部分潜在里程碑的权利、所有权和利息。作为对价，我们在收盘时从XOMA获得了960万美元，并在收盘后额外收到了5万美元的付款。达到一定的监管和IXINITY净销售门槛后，Aptevo仍然有资格从Medexus获得高达580万美元的里程碑式付款。在截至2023年9月30日的九个月中，Aptevo从Medexus获得了与2022年第四季度IXINITY销售相关的50万美元延期付款。
注册声明
2020年12月14日，我们在S-3表格上提交了一份注册声明，涵盖发行和出售高达2亿美元的普通股、优先股和各种系列的债务证券和/或认股权证，以购买任何此类证券，其中包括先前注册声明中未售出的证券。2022年3月29日，我们根据S-3表格第I.B.6号一般指令（“I.B.6号一般指示”），对2020年12月14日提交的S-3表格注册声明招股说明书补充文件进行了修正，该修正案更新了根据股权分配协议我们有资格出售的股票数量。只要非关联公司持有的普通股的总市值低于7500万美元，由于S-3表格第I.B.6号一般指示的限制以及我们普通股当前的公开流通量，我们就不会在任何12个月内出售本S-3表格下价值超过非关联公司持有的普通股总市值三分之一的任何注册股票。在过去的12个月中，我们根据股权分配协议出售了价值880万美元的普通股。如果我们的公众持股量增加，使得我们可以根据股权分配协议和招股说明书出售的金额超过2020年12月13日提交的S-3表格注册声明的最新招股说明书补充文件中提到的金额，则我们将在进行额外销售之前对招股说明书补充文件提交另一项修正案。通用指令I.B.6的限制不适用于根据我们与林肯公园金融有限责任公司签订的购买协议出售我们的股票，因为这些出售是在我们受I.B.6通用指令限制的约束之前承诺的。
股权分配协议
2020年12月14日，我们与派珀·桑德勒律师事务所（“派珀·桑德勒”）签订了股权分配协议。股权分配协议规定，根据其中规定的条款和条件，我们可以通过作为销售代理的派珀·桑德勒发行和出售总发行价不超过5000万美元的普通股。根据股权分配协议，我们没有义务出售任何此类股票。派珀·桑德勒出售普通股（如果有）将根据我们在2020年12月14日提交的S-3表格上的注册声明进行。在截至2023年9月30日的九个月中，公司根据股权分配协议发行了730,913股普通股，平均价格为2.26美元。这些股票是在2023年第一季度发行的。我们通过发行这些股票获得了160万美元的收益。在截至2022年9月30日的九个月中，公司根据股权分配协议发行了78,285股普通股，平均价格为5.75美元。我们从这些股票的发行中获得了40万美元的收益。
股权分配协议将在根据股权分配协议发行和出售所有股份时终止，或者在我们或派珀·桑德勒在通知另一方后随时提前终止股权分配协议时终止。
林肯公园收购协议
2022年2月16日，我们与林肯公园签订了新的购买协议和注册权协议（“2022年购买协议”）。2022年购买协议和注册权协议取代了我们与林肯公园的2018年购买协议和注册权协议。根据2022年的购买协议，林肯公园承诺在满足购买协议规定的某些条件后开始的36个月内购买价值不超过3500万美元的普通股，这些条件在我们的控制范围内。每股购买价格将基于现行市场价格；但是，前提是现行市场价格不低于1.00美元。公司向其发行了99,276股普通股
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林肯公园（Lincoln Park）承诺根据购买协议购买我们的普通股，不收取现金对价作为初始费用。除非获得股东批准，或者出售给林肯公园的所有普通股的平均价格等于或超过每股6.14美元，否则我们可以根据购买协议向林肯公园出售的股票总数不得超过981,103股。在截至2023年9月30日的九个月中，我们根据2022年购买协议向林肯公园发行了30万股普通股。我们从发行这些股票中获得了50万美元的收益。在截至2022年9月30日的九个月中，我们没有根据2022年购买协议向林肯公园发行任何普通股作为现金对价。
根据购买协议，我们将不时自行决定向林肯公园出售普通股，具体取决于多种因素，包括市场状况、普通股的交易价格以及关于我们运营适当资金来源的其他决定。林肯公园无权要求任何销售，但有义务根据购买协议按照我们的指示进行购买。
普通认股权证-2019 年 3 月
2019年3月11日，随着普通股的公开发行完成，我们发行了认股权证，以18.20美元的价格购买了1,571,429股普通股。截至2023年9月30日和2022年9月30日，已有购买350,589股已发行普通股的认股权证。这些认股权证的有效期为5年，将于2024年3月到期。
A系列和B系列普通认股权证-2023年8月
2023年8月4日，随着公开募股的完成，我们发行了A系列普通认股权证，总共购买了8,064,517股普通股，并发行了B系列普通认股权证，总共购买了8,064,517股普通股。A系列和B系列普通认股权证的行使价为每股0.62美元，可在发行之日后立即行使，并将分别于2028年8月4日和2025年2月4日到期。2023年11月9日，我们与A系列和B系列普通认股权证的某些持有人签订了认股权证激励协议，以0.233美元的新行使价购买最多16,013,034股普通股。自2023年8月的公开发行以来，我们有58,000份A系列普通认股权证和58,000份B系列普通认股权证尚未兑现。
全新 A 系列和 B 系列普通认股权证 — 2023 年 11 月
2023年11月9日，我们与现有A系列普通认股权证和B系列普通认股权证（统称为 “现有认股权证”）的某些持有人签订了认股权证激励协议，以购买普通股。根据激励协议的条款，持有人同意行使现有认股权证以换取现金，在激励协议签订之日起至2023年12月8日期间，以0.233美元的行使价购买总计16,013,034股普通股。考虑到持有人同意行使现有认股权证，我们同意发行新的A系列和新的B系列普通认股权证（统称为 “新认股权证”），购买相当于行使现有认股权证时发行的普通股数量的200％的普通股。我们预计行使现有认股权证将获得高达3.7美元的总收益。如果行使新认股权证，我们可能会额外获得高达750万美元的总收益。
流动性和资本资源
迄今为止，我们的运营资金主要来自商业产品的收入、与HCR签订的特许权使用费购买协议、辉瑞支付的特许权使用费、Medexus的延期付款、与XOMA的收购协议、2017年9月出售我们的超免疫产品业务、2020年2月28日出售Aptevo BioTics、普通股的公开发行、贷款收益、里程碑付款、战略合作伙伴的研发资金，以及在我们从Emergent分拆出来之日收到的资金。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为1,910万美元，累计赤字为2.175亿美元。
在截至2023年9月30日的九个月中，用于我们运营活动的净现金为650万美元。
我们未来的成功取决于我们开发候选产品的能力。我们预计，在未来几年中，我们将继续蒙受巨额营业亏损，因为我们需要花费一些费用来继续执行我们的开发战略，以推进我们的临床前和临床阶段资产。除非和/或直到我们或我们的合作者成功完成此类候选产品的开发并获得监管部门的批准，否则我们不会从开发阶段的候选产品中获得收入，我们预计这将需要数年时间，并且存在很大的不确定性。如果我们在开发阶段的候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用，前提是这些费用不是由合作者支付的。我们没有足够的现金来完成任何处于开发阶段的候选产品的临床开发，需要额外的资金才能完成监管部门批准此类候选产品所需的开发活动。我们将需要大量额外资金来继续我们的发展计划和实现我们计划的运营目标。
由于当前的宏观经济环境，由于对潜在合作伙伴的财务和其他影响，我们与候选产品合作的机会可能会延迟。此外，我们可能会对未来的里程碑产生潜在影响
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来自Medexus是因为宏观经济影响的影响，包括但不限于银行倒闭以及通货膨胀的上升和波动，这可能会影响Medexus继续成功实现IXINITY业务商业化的能力。此外，由于宏观经济环境的影响，我们未来的里程碑可能会受到潜在影响，这些里程碑基于HCR的RUXIENCE的全球净销售额，这可能会影响辉瑞继续成功实现RUXIENCE业务商业化的能力。我们认为，我们现有的现金资源、与HCR签订的特许权使用费购买协议相关的里程碑付款、与林肯公园的收购协议以及与派珀·桑德勒签订的股权分配协议下的可用资金、与IXINITY销售和Medexus批准相关的未来里程碑产生的现金以及认股权证的行使，将足以满足我们在提交本10-Q表季度报告之日起至少十二个月内的预计运营需求。
药品的研究、开发和商业化存在许多风险和不确定性。因此，我们未来的资金需求可能与我们目前的预期有所不同，将取决于许多因素，包括但不限于：
如果我们无法在明年筹集大量额外资金，无论是按照我们可接受的条件还是根本无法筹集资金，那么我们可能需要：
出售额外的股权或可转换债务证券可能会导致我们的股东进一步稀释。如果我们通过发行债务证券或优先股或通过信贷额度筹集额外资金，那么这些证券和/或信贷额度下的贷款可能会提供优先于我们普通股的权利，并且可能包含限制我们运营的契约。在我们需要时，可能无法按我们可接受的条件提供额外资金，或者根本无法获得额外资金。我们还希望通过与合作者、被许可人或其他第三方的安排来寻求额外资金。这些安排通常要求我们放弃或抵押某些技术或候选药物的权利，如果有的话，我们可能无法以可接受的条件达成此类安排。由于宏观经济因素，由于对潜在合作伙伴的财务和其他影响，我们的临床试验和非临床工作可能会出现延迟，并有机会与我们的候选产品合作。
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合同义务
我们有与华盛顿州西雅图的办公室和实验室空间相关的运营租约。该租约于2019年3月进行了修订，将修订后的租约期限延长至2030年4月，并提供了两种延长租赁期限的选择，每种延长五年，以及一次性选择，即在2023年4月终止租约，提前九个月通知或在2022年7月之前终止租约。2022年5月26日，我们进一步修改了办公室和实验室租约，取消了2023年4月的一次性终止选项。作为取消终止选项的交换，我们获得了六个月的免费租金。因此，我们在2022年5月的合并资产负债表上又记录了440万美元的租赁负债和使用权资产。
我们与OMT签订了非独家商业平台许可协议（“OMT许可协议”），适用于OMT的OMNIab平台的某些转基因啮齿动物。我们的OMT许可协议要求我们在获得某些监管批准和候选产品商业化后支付里程碑和特许权使用费。APVO436 和 APVO603 是目前受本协议约束的候选产品。根据我们的协议，在我们的 APVO436 2 期临床试验中，在给第一位患者给药时，我们需要支付 200 万美元的里程碑式付款。
我们的主要承诺包括供应商合同规定的购买研究服务的义务以及与供应商签订的其他购买承诺。在正常业务过程中，我们与合同研究组织、合同制造组织和其他第三方签订服务协议。通常，这些协议规定在接到通知后终止，根据终止的时间和协议的条款，在终止时规定应付的金额。根据这些协议支付的实际金额和时间尚不确定，取决于所提供服务的启动和完成。
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第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
截至2023年9月30日，我们在2023年3月30日提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中第7A项 “市场风险的定量和定性披露” 下提供的信息没有重大变化。
第 4 项控件 和程序。
评估披露控制和程序
截至2023年9月30日，管理层在我们的首席执行官兼首席财务官的参与下，对《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中规定的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序的设计和运作是有效的，可以合理地保证，我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息将在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，并为收集这些信息并传达给我们的管理层提供合理的保证，包括我们的首席执行官和首席财务官，视情况而定，以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
由于固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来时期任何有效性评估的预测都可能因条件变化而导致控制不足，或者对政策或程序的遵守程度可能恶化。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律 诉讼程序。
我们可能会不时被指定为法律索赔、诉讼和投诉的当事方，包括涉及就业索赔、我们的知识产权或其他第三方索赔的事项。我们的管理层认为，目前没有针对我们的索赔或诉讼待决，这些索赔或诉讼的最终处置可能会对我们的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素。
我们面临重大风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会影响公司的业务、经营业绩和财务状况，包括导致我们的实际业绩与任何前瞻性陈述中的预测存在重大差异。公司或管理层目前不知道或公司或管理层目前不认为是重大风险和不确定性的其他风险和不确定性也可能损害公司的业务、财务状况和经营业绩。在评估我们和我们的普通股时，您应仔细考虑本10-Q表季度报告中的以下风险和其他信息。
风险因素摘要
以下是我们的业务、运营和普通股所有权面临的重大风险摘要：
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与我们的业务相关的风险
金融风险
我们有亏损的历史，将来可能无法盈利。
我们过去曾经历过巨额营业亏损，将来可能无法盈利。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的净亏损为1,250万美元，而2022年同期的净收入为1,220万美元。截至2022年9月30日的九个月中，净收入来自与HCR签订的特许权使用费购买协议修正案确认的一次性收益3,720万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为2.175亿美元。我们预计，在可预见的将来，每年将继续出现净营业亏损，在未来几年中，随着我们加大对免疫疗法候选药物的发现、开发和商业化的力度，我们将需要大量资源。尽管我们相信我们现有的现金和现金等价物以及我们与XOMA的收购协议提供的资金，但能够根据与HCR签订的特许权使用费购买协议获得未来潜在的里程碑付款，根据我们的有限责任公司收购协议从Medexus获得潜在的里程碑付款，我们能够根据与派珀·桑德勒的股权分配协议和与林肯公园资本的购买协议发行证券，以及行使认股权证，将为我们提供足够的流动性来满足我们的现金需求至少未来十二个月，我们未来的成功和实现盈利的能力将取决于我们开发和商业化候选产品的能力。
我们将需要额外的资金，并且可能无法在需要时或以可接受的条件筹集资金。
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为1,910万美元。我们将需要额外的资金来发展我们的业务，包括支持 APVO436 和 ALG.APV-527 的持续临床开发、开发更多产品、支持商业营销活动或以其他方式提供额外的财务灵活性。如果我们无法获得足够的额外资金，我们可能需要削减支出。这可能包括延长与供应商的付款期限、清算资产以及暂停或缩减计划中的计划。我们还可能不得不推迟、缩小其范围、暂停或取消一项或多项研发计划。我们还可能被迫授予开发和销售候选产品的权利，否则我们更愿意自己开发或推销这些候选产品，否则我们可能无法利用未来的商机。未能筹集额外资金或有效实施成本削减可能会损害我们的业务、运营业绩和未来前景。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
此外，不断变化的情况，其中一些可能超出我们的控制范围，例如宏观经济状况，可能导致我们消耗资本的速度比我们目前的预期快得多，我们可能需要比计划更快地寻求额外资金。
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我们无法保证未来会有足够的金额、商业上合理的条件或根本不提供融资。如果我们的资本资源不足以满足未来的资本需求，我们将需要通过银行贷款、公开或私募股权或债券发行、合作和许可安排或其他战略交易来为我们的现金需求提供资金。我们以可接受的条件或完全筹集未来资本的能力将受到宏观经济环境的影响，包括利率的上升和波动、资本市场的经济不确定性和波动、地缘政治紧张局势，包括乌克兰和俄罗斯之间持续的战争和中东冲突的加剧，或其他因素也可能对我们在需要时获得资本的能力或增加筹集资金的成本产生不利影响。当前的资本市场状况，包括通货膨胀的影响，提高了借款利率，与前几个时期相比，有望大幅增加我们的资本成本。2023年8月4日，我们完成了与发行和出售8,064,517股普通股（或代替普通股的预融资认股权证）相关的公开发行，收购价为0.62美元。我们通过发行这些股票获得了500万美元的总收益。扣除配售代理和其他费用后，我们的本次发行净收益为430万美元。未来普通股的发行可能包括但不限于：（i）根据我们与派珀·桑德勒签订的股权分配协议出售价值不超过5,000万美元的普通股；（ii）根据与林肯公园签订的购买协议出售价值不超过3500万美元的普通股；（iii）发行最多350,589股剩余的已发行普通股行使与我们在2019年3月公开发行普通股和认股权证有关的认股权证，（iv）发行剩余的认股权证行使与我们在2023年8月公开发行普通股和认股权证有关的认股权证时发行的普通股，(v) 行使与2023年11月与A系列和B系列普通认股权证的某些持有人签订的与2023年8月公开发行相关的认股权证后，发行最多32,026,068股普通股，或 (iv) 以坚定的承诺发行普通股发行或私募配售。公共或银行债务融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出、寻求收购机会、申报分红、我们收购、出售或许可知识产权的能力以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们通过发行股票证券筹集资金，我们的股东将受到稀释。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集资金或进行其他战略交易，则可能需要放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。如果资金无法获得或流失，我们的业务、经营业绩、财务状况和财务前景将受到不利影响，我们可能被迫推迟、缩小或取消许多计划中的活动。
此外，根据我们在S-3表格上的上架注册声明，美国证券交易委员会的法规限制了我们在任何12个月内可以筹集的资金金额。2022年3月29日，我们根据S-3表格（一般指令I.B.6）的第I.B.6号一般指示，提交了与2020年12月14日提交的S-3表格注册声明相关的招股说明书的修正案，该说明书更新了我们有资格出售的注册股票数量。只要非关联公司持有的普通股的总市值低于7500万美元，由于S-3表格第I.B.6号一般指令的限制以及我们普通股目前的公开上市量，我们就不会根据本S-3表格出售任何价值超过非关联公司在任何12个月内持有的普通股总市值的三分之一的注册股票。在过去的12个月中，我们根据股权分配协议出售了价值880万美元的普通股。通用指令I.B.6的限制不适用于根据我们与Lincoln Park Financial LLC签订的购买协议出售我们的股票，因为这些出售是在我们受到通用指令I.B.6限制之前承诺的。如果我们被要求在另一份表格上提交新的注册声明，我们可能会产生额外费用，并且由于美国证券交易委员会工作人员的审查，筹集资金可能会延迟。
我们的业务受到宏观经济状况的影响，包括通货膨胀率上升和波动、利率、市场波动、经济不确定性和供应链限制。
过去，各种宏观经济因素已经并可能对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生不利影响，包括通货膨胀、利率和整体经济状况的变化以及不确定性，例如全球金融市场当前和未来状况造成的不确定性。例如，通货膨胀通过提高工资和利率以及运营成本增加了我们的劳动力成本，从而对公司产生了负面影响。供应链限制导致通货膨胀率上升，如果持续下去，可能会对公司的产品开发和运营产生负面影响。如果通货膨胀或其他因素显著增加我们的业务成本，我们开发当前产品线和新治疗产品的能力可能会受到负面影响。利率、信贷市场的流动性和资本市场的波动也可能影响我们的业务运营，以及我们以优惠条件筹集资金的能力，或者根本无法为我们的运营提供资金。
我们容易受到美国经济变化的影响。美国经济不时受到经济衰退或衰退、供应链限制、通货膨胀和利率上升和波动、信贷受限、流动性不佳、企业盈利能力下降、信贷、股票和外汇市场波动、破产和经济整体不确定性的影响。例如，2023年3月10日和3月12日，联邦存款保险公司（“FDIC”）控制了硅谷银行（“SVB”）和Signature Bank，分别被任命为两家银行无法继续运营的接管人。这些事件暴露了银行业的脆弱性，包括法律的不确定性、显著的波动性和传染风险，并导致区域银行股的市场价格暴跌。截至本文件提交之日，我们对SVB和Signature Bank没有任何风险，但是，我们目前无法预测这些不断变化的情况所产生的影响的程度或性质。例如，如果其他银行和金融机构将来进入破产管理制度或破产
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应对影响银行系统和金融市场的金融状况，我们获得现有现金、现金等价物和投资的能力可能会受到威胁。尽管目前无法预测SVB和Signature Bank的倒闭或银行业的高市场波动和不稳定性可能对经济活动，特别是我们的业务产生多大影响，但其他银行和金融机构的倒闭以及政府、企业和其他组织为应对这些事件而采取的措施可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
此外，美国经济的任何进一步恶化都可能影响我们的业务运营和筹集资金的能力。此外，对美国债务上限和预算赤字的担忧增加了信用评级进一步下调和经济放缓或美国出现衰退的可能性。尽管美国议员多次通过提高联邦债务上限的立法，但评级机构已经降低或威胁要降低对美国的长期主权信用评级。这种或进一步下调美国政府主权信用评级的影响或其被认为的信誉可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。同样，这些宏观经济因素可能会影响我们的第三方供应商和制造商为我们的候选产品制造临床试验材料的能力。
激进股东对我们的行动过去和可能都是破坏性的，代价高昂，并可能导致我们业务战略方向的不确定性。
股东过去曾而且可能不时参与代理招标或股东预先提案，或者以其他方式试图进行变革并对我们的董事会和管理层施加影响。例如，2021年2月9日，Tang Capital Partners LP、Tang Capital Management, LLC和Kevin Tang（统称为 “Tang”）提交了一份咨询股东提案，供我们在2021年年度股东大会上审议，以开始向出价最高者出售Aptevo（“唐提案”）。与我们的战略方向存在争议或冲突或寻求改变董事会或管理层组成的激进运动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。代理人竞赛将要求我们承担巨额的法律和咨询费、代理招标费用以及行政和相关费用，并且需要董事会和管理层投入大量时间和精力，从而转移他们对追求业务战略的注意力。对我们的未来方向和控制、执行战略的能力的任何不确定性，或者代理人竞赛导致董事会或高级管理团队的组成发生变化，都可能导致人们认为我们的业务方向发生了变化或不稳定，这可能会导致潜在的商机流失，使我们更难推行战略举措，或者限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力，所有这些都可能对我们产生不利影响我们的业务和经营业绩。如果个人最终当选为具有特定议程的董事会成员，则可能会对我们有效实施业务战略和为股东创造额外价值的能力产生不利影响。由于代理人竞赛或代理人竞赛产生的事项，我们可能会选择提起诉讼，或者可能受到诉讼，这将进一步分散我们的董事会和管理层的注意力，并要求我们承担大量额外费用。此外，基于暂时或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务基本面和前景的因素，诸如上述的行为可能会导致我们的股价大幅波动。
我们的未来收入将部分取决于Medexus成功地进一步开发、营销和商业化IXINITY的能力，从而由Medexus向公司支付里程碑式的款项。
2020年2月28日，我们与Medexus签订了收购协议，根据该协议，我们出售了Aptevo BioTherapeutics的所有已发行和未偿还的有限责任公司权益。Aptevo是Aptevo的子公司，全资拥有IXINITY和相关的B型血友病业务。在实现某些监管和商业里程碑的前提下，我们有权获得未来的潜在付款，并根据IXINITY的净销售额通过延期付款。截至2022年6月，特许权使用费的收入为净收入的2％。截至2022年6月30日，IXINITY净收入的特许权使用费率提高到5％。2023年3月29日，我们与XOMA签订并完成了购买协议，根据该协议，我们向XOMA出售了Medexus未来所有延期付款的权利、所有权和利息以及部分潜在里程碑。作为对价，我们在收盘时从XOMA收到了960万美元，收盘后又收到了5万美元的付款。根据ASC 610-20，我们将XOMA的960万美元期末付款和5万美元的收盘后付款计为其他收入 其他收入-非金融资产取消确认产生的损益 在 2023 年第一季度。
我们不再控制IXINITY的开发、营销和商业化，而是依靠Medexus来成功实现这一目标。尽管Medexus已同意在商业上合理的努力本着诚意在正常业务过程中将IXINITY商业化，但Medexus可能没有为IXINITY的进一步开发、营销和商业化投入足够的资源，可能会遇到财务困难，可能面临竞争，或者可能优先考虑其他产品或计划。由于宏观经济和地缘政治环境，Medexus继续成功实现IXINITY业务商业化的能力可能会受到影响，我们可能会受到Medexus未来里程碑式付款的潜在影响。Medexus未能成功推销和商业化IXINITY，包括由于Medexus无法控制的因素，可能会导致向我们支付的里程碑付款低于预期，并对我们未来的财务和经营业绩产生负面影响。
我们的经营业绩是不可预测的，可能会波动。
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由于多种因素，我们的经营业绩难以预测，并且可能会因季度和年复一年而波动，包括：
由于宏观经济和地缘政治环境，由于对潜在合作伙伴的财务和其他影响，我们与候选产品合作的机会可能会延迟。此外，我们可能会受到Medexus未来里程碑式付款的潜在影响，这可能会影响Medexus继续成功实现IXINITY业务商业化的能力。这些因素和其他因素可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们未来的现金流将部分取决于辉瑞成功出售RUXIENCE的能力，以及我们从HCR收到的与此相关的里程碑式付款。如果辉瑞无法或没有投入足够的资源来维持或继续增加RUXIENCE的销售额，或者如果HCR不遵守特许权使用费购买协议，我们的经营业绩将受到不利影响。
2020年6月25日，我们宣布有权从辉瑞获得与销售利妥昔单抗生物仿制药RUXIENCE（Rituximab-PVR）相关的特许权使用费，该产品于2019年7月获得美国食品药品监督管理局的批准，辉瑞于2020年初在美国和日本推出，2020年第三季度在欧盟推出。辉瑞的付款与我们在2016年从Emergent分拆出来时收购的合作和许可协议有关，该协议对RUXIENCE的全球净销售额适用2.5％的固定特许权使用费率。该协议最初由Trubion Pharmicals（随后被Emergent收购）和惠氏（辉瑞的全资子公司）执行。
2021年3月30日，我们与HCR签订并签订了特许权使用费购买协议，根据该协议，我们向HCR出售了收取辉瑞就RUXIENCE全球净销售额支付的特许权使用费的权利。根据特许权使用费购买协议的条款，截至2023年9月30日，我们已收到4,750万美元（收盘时为3500万美元，里程碑付款为1,250万美元），并且根据2023年销售里程碑的实现，我们有资格再获得1000万美元。
我们无法控制RUXIENCE的销售，因此依赖辉瑞的努力和能力来创造足以使我们根据特许权使用费购买协议获得里程碑付款的RUXIENCE的净销售额。辉瑞未能成功实现这样的净销售额可能会对我们未来的财务和经营业绩产生负面影响，因此我们的经营业绩可能会受到不利影响。此外，即使辉瑞能够产生足以让我们获得此类里程碑式付款的RUXIENCE净销售额，但如果HCR违反了特许权使用费购买协议（例如，在到期时没有支付所需的款项，或者根本没有支付所需的款项），也可能会出现争议或诉讼。此类争议或诉讼可能既耗时又昂贵，并可能对我们的业务产生不利影响。
我们面临产品责任敞口，这可能会导致我们承担巨额负债，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们的业务性质使我们面临药品固有的潜在责任，包括在临床试验中测试我们的候选产品以及我们成功开发的任何候选产品方面。产品责任索赔可能由参与临床试验的患者、消费者、医疗保健提供者或制药公司或其他销售我们成功开发的任何产品的人提出。即使是那些在许可和受监管的设施中制造的产品，或者以其他方式获得监管部门批准用于研究或商业销售的产品，也可以提出这些索赔。我们无法预测为任何此类索赔进行辩护的频率、结果或成本。
如果我们无法成功地为自己辩护，免受未来关于我们的候选产品造成伤害的索赔，我们可能会承担巨额责任。无论案情或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
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我们目前持有的保险金额可能不足以支付可能发生的所有负债。购买进一步的产品责任保险可能既困难又昂贵。我们可能无法以合理的成本维持保险，也可能无法获得足以偿还所有潜在负债的保险。超过我们产品责任保险承保范围的索赔或损失可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。为任何产品责任诉讼或其他诉讼进行辩护的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能相当可观。产品责任诉讼或其他诉讼的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。产品责任索赔，无论优点或最终结果如何，都可能占用大量的管理时间，并导致声誉损害，对我们成功开发的任何候选产品的需求减少可能导致收入损失，临床试验参与者退出以及临床试验场所或整个临床项目可能终止，并可能导致我们的股价下跌。
我们的成功取决于我们吸引、激励和留住关键人员的持续能力，任何未能吸引或留住关键人员的行为都可能对我们的业务产生负面影响。
由于我们业务的专业科学性质，我们开发产品以及与当前和未来的竞争对手竞争的能力在很大程度上取决于我们吸引、留住和激励高素质的管理人员和关键科学技术人员的能力。如果我们无法保留一名或多名高级管理层主要成员的服务，包括我们的首席执行官马文·怀特、我们的首席运营官杰弗里·拉莫特、我们的首席财务官达芙妮·泰勒、我们的总法律顾问 SoYoung Kwon 或其他关键员工，我们实施业务战略的能力可能会受到重大损害。我们面临着来自生物技术和制药公司、研究组织和学术机构的合格员工的激烈竞争。鉴于我们行业对类似人员的需求很高，以可接受的条件吸引、留住或更换这些人员可能既困难又耗时。我们认为，能够吸引、激励和留住员工的部分原因是我们能够提供有竞争力的薪酬待遇，包括股权激励奖励。如果我们无法提供有竞争力的薪酬待遇或以其他方式吸引和留住业务持续发展所需的合格人员，我们可能无法维持运营或发展业务。
我们完成了第382条的研究，得出的结论是，我们经历了经修订的1986年《美国国税法》（“守则”）第382条所定义的 “所有权变更”，因此，根据该守则第382和383条，我们 “所有权变更” 净营业亏损结转和某些其他税收属性的税收优惠将受到年度限制。
总的来说，根据《守则》第382条，如果直接或间接拥有公司5％或以上的股票（按价值计算），或者根据该守则第382条和根据该守则颁布的财政部法规被视为 “5％股东” 的股东将其对公司股票的总所有权（按价值计算）增加50个百分点以上，则公司将发生 “所有权变更” 在适用测试期间，5％股东在任何时候持有的最低股票百分比时期，通常是潜在所有权变更测试事件发生之日之前的滚动三年期。此类潜在的所有权变更测试事件包括涉及股东成为5％股东或因公司发行新股本或股票回购而产生的变更，但某些例外情况除外。
在 “所有权变更” 的情况下，《守则》第382和383条对公司可以用变更前的净营业亏损结转和某些其他税收属性抵消的应纳税所得额施加了年度限制。年度限额通常等于所有权变更前夕公司已发行股票的价值（不包括某些资本出资），乘以美国国税局公布的所有权变更当月的长期免税率（2020年11月的长期免税率为0.89％）。任何未使用的年度限额通常可以结转到后续年份，直到所有权前变更净营业亏损结转和某些其他税收属性到期或公司完全利用为止。州税法的类似规定也可能适用于限制州净营业亏损结转和某些其他税收属性的使用。
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此外，《守则》第382条还包括特别规则，适用于在《守则》第382条规定的所有权变更之前，其资产中有大量未实现的内置净收益或未实现的内置亏损净额的公司。总的来说，自所有权变更之日起的五年内确认的某些内在收益会增加公司根据《守则》第382条和第383条在应纳税年度确认或视为确认此类内置收益的年度限额（但不得超过未实现的内置收益净额），而在此五年期内确认的某些内置亏损受《守则》第382条规定的年度限制（但不得超过该守则第382条规定的金额未实现的净内置亏损）。
截至2022年12月31日，我们分别有大约1.562亿美元和7,110万美元的联邦和州净营业亏损结转可用于减少出于联邦所得税目的将于2037年开始到期的未来应纳税所得额。截至 2021 年 12 月 31 日，我们完成了 IRC 第 382 节的研究。该研究得出的结论是，我们在2020年11月和2020年12月经历了所有权变更，我们的NOL结转中有162.6美元受年度限制。假设收入充足，预计年度限制不会导致NOL结转在使用之前到期。
根据《守则》第382条，我们无法预测或控制未来另一次所有权变更的发生或时间。此外，我们发行任何证券都可能导致所有权变更。如果发生另一次所有权变更，未来的限制可能会适用于我们的净营业亏损和某些其他税收属性，这可能会导致我们的大量净营业亏损结转以及某些其他税收属性无法抵消未来的所得税负债。
我们全部或部分递延所得税资产（包括净营业亏损结转）的变现取决于法定结转期内未来收入的产生。我们无法利用有限的所有权前变更净营业亏损结转和某些其他税收属性，或者未来发生所有权变更以及由此对这些税收属性的额外限制，可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
根据《减税和就业法》（“TCJA”）颁布的研发支出可扣除性的变更可能会增加我们应缴的税额和有效税率。
从2022年开始，TCJA取消了目前扣除研发支出的选择，并要求纳税人根据该守则第174条的研发支出类型，在五年或十五年内对这些支出进行资本化和摊销。我们研发支出可扣除性的这种变化可能会增加我们应缴的税额和有效税率。
我们的投资受到市场和信用风险的影响，这些风险可能会降低其价值，在金融和信贷市场剧烈波动或中断期间，这些风险可能会更大，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、流动性和现金流产生不利影响。
我们的投资面临信用违约和市值变化的风险。宏观经济疲软或衰退时期、金融和信贷市场波动加剧或混乱，例如当前的宏观经济环境，都会增加这些风险，可能导致我们投资组合中的资产出现非暂时性的减值。地缘政治紧张局势的影响，例如美中双边关系恶化、中东冲突加剧或俄罗斯入侵乌克兰，包括美国和/或其他国家可能对俄罗斯等国政府或其他实体实施的任何额外制裁、出口管制或其他限制性行动，也可能导致全球市场的混乱、不稳定和波动，这可能会影响我们在受负面影响领域的投资或地理。
COVID-19 疫情、COVID-19 或其他流行病的再次出现，或者未来其他广泛的公共卫生流行病可能会对我们的业务（包括我们的临床试验）产生不利影响。
COVID-19 疫情造成了严重的全球经济和社会混乱和不确定性。尽管 COVID-19 疫情已经结束，但 COVID-19 或其他流行病的再次发生，或者未来其他广泛的公共卫生流行病可能会造成干扰，从而严重影响我们的业务，例如由于经济不确定性或波动而导致融资环境和筹集资金的延误或困难；供应限制；由于对潜在合作伙伴的财务和其他影响，我们候选产品的合作机会延迟；将医疗保健资源从临床试验中转移出去；对我们未来的潜在影响由于环境原因，Medexus支付的里程碑款项可能会影响Medexus继续成功实现IXINITY业务商业化的能力，或者影响辉瑞成功实现RUXIENCE商业化的能力；以及对供应商和被许可人的负面影响。COVID-19 再次发生或其他疫情对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流的最终影响取决于未来的发展，包括任何疫情的持续时间及其对美国和全球经济的相关影响持续时间，这些影响尚不确定，目前无法预测。COVID-19 疫情、复发或未来其他流行病的影响也可能加剧本 “风险因素” 部分中描述的许多其他风险。尽管我们努力控制这些影响，但它们的最终影响取决于我们所知或无法控制的因素，包括任何疫情的持续时间和严重程度，以及为遏制疫情的传播和减轻其公共卫生影响而采取的行动。上述情况以及 COVID-19 导致的业务持续中断可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况、前景和2023年以后的证券交易价格产生重大不利影响。
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产品开发风险
我们当前和计划中的临床前研究和临床试验的结果可能不符合 FDA 或非美国监管机构的要求。早期临床前研究和临床试验的结果可能无法预测后期试验或其他试验的结果，根据对数据的完整分析，中期或顶线数据可能会发生变化或资格。
我们完成了 APVO436 的 1b 期临床试验的入组，并正在 2023 年下半年启动 2 期研究。此外，我们在2023年第一季度启动了ALG.APV-527的首次人体1期临床研究。我们的其他候选产品均未进入临床开发。临床失败可能发生在临床前或临床开发的任何阶段。临床前研究和临床试验可能会产生不一致、阴性或不确定的结果。美国食品药品管理局或非美国监管机构可能会要求我们进行额外的临床或临床前测试。早期初步数据、临床前研究和临床试验的成功并不意味着未来更大规模的注册临床试验将取得成功，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。尽管在最初的临床试验中取得了进展，但后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，令FDA和非美国监管机构满意。在某些情况下，由于多种因素，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体规模和类型的差异、对给药方案和其他临床试验方案依从性的变化以及临床试验参与者的退出率，在对同一候选产品的不同临床试验中，安全性或有效性结果可能存在显著差异。此外，临床前和临床数据通常容易受到各种解释和分析的影响，许多候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍未能获得上市许可。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。尽管早期的研究取得了令人鼓舞的结果，但由于缺乏疗效或不良安全性，制药和生物制药行业的许多公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折，我们无法确定我们不会面临类似的挫折。即使早期临床试验前景看好，我们也可能需要在其他患者群体或不同的治疗条件下对候选产品进行额外的临床试验，然后才能获得美国食品药品管理局和美国以外监管机构的批准，以推销和销售这些候选产品。这些事件中的任何一个都可能限制我们候选产品的商业潜力，并对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。尽管在早期的临床试验中取得了令人鼓舞的结果，但制药行业的许多公司，包括那些比我们拥有更多资源和经验的公司，在先进的临床试验中仍遭受了重大挫折。
此外，我们的 APVO436 临床试验是一项开放标签研究，在数量有限的临床场所对有限数量的患者进行。“开放标签” 临床试验是指患者和研究者都知道患者正在接受研究候选产品还是现有批准药物的试验。最常见的是，开放标签临床试验仅测试研究候选产品，有时可能以不同的剂量水平或与其他药物联合使用。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时会意识到这一点。开放标签的临床试验可能受到 “患者偏见” 的影响，即患者认为自己的症状有所改善，仅仅是因为他们意识到接受实验性治疗。此外，开放标签的临床试验可能会受到 “研究者偏见” 的影响，即评估和审查临床试验生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并且在了解这些知识的情况下，可能会更积极地解释受治疗组的信息。这些临床试验的结果可能无法预测 APVO436 或其他候选产品的未来临床试验结果。此外，尽管美国食品药品管理局发布了 “可能继续” 的通知，允许我们和Alligator启动ALG.APV-527的1期临床试验，但我们无法保证该试验或ALG.APV-527的未来试验将显示出所需的安全性和有效性。
我们可能会不时公开披露收入或中期数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关发现和结论可能会发生变化。我们报告的顶线或中期结果可能与相同研究的未来结果不同，或者在收到额外数据并进行全面评估后，不同的结论或考虑因素可能会使此类结果符合资格。例如，我们发布了有关 APVO436 1b 期临床试验研究的初步数据，这些数据可能会发生变化或与未来的结果不一致。即使在临床阶段候选药物似乎使患者受益的情况下，这种益处也可能不是永久性的。收入和中期数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。此外，一项试验达到一个主要终点并不能保证获得额外的共同主终点或次要终点。此外，包括监管机构在内的其他机构可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准性或商业化以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息基于通常是广泛的信息，您或其他人可能不同意我们认为在披露中包含的实质性信息或其他适当信息。
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我们未来的临床试验可能不会成功。此外，如果临床试验存在缺陷，则可能要等到临床试验进展顺利后才会显现出来。在临床试验期间或临床试验期间，我们还可能遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或将候选产品商业化，包括：
此外，即使我们的候选产品在3期临床试验或注册试验中达到其主要终点，也可能无法获得批准。无论咨询委员会的建议如何，美国食品药品管理局都可能出于多种原因拒绝批准BLA，包括如果FDA认为该药物的临床益处、安全性或有效性不值得批准。FDA 或其他非美国监管机构可能不同意我们的试验设计以及我们对非临床研究和临床试验数据的解释。特别是，美国食品和药物管理局可能不认为我们的数据具有临床意义或统计学说服力。管理我们候选产品开发的监管机构和政策也可能随时发生变化。此外，即使在审查了关键的3期临床试验的方案并提供了意见或建议之后，这些监管机构中的任何一个都可能更改对候选产品的批准要求。这些监管机构中的任何一个也可能批准比我们要求的更少或更有限的适应症的候选产品，或者可能视昂贵的上市后临床试验的表现而批准该候选产品。美国食品药品管理局或其他非美国监管机构可能不批准我们认为对我们的候选产品成功商业化是必要或可取的标签声明。
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我们可能无法提交IND或IND修正案，以在我们预期的时间表上开始额外的临床试验，即使我们有能力，FDA也可能不允许我们继续进行临床试验。
我们在2022年下半年向美国食品药品管理局提交了ALG.APV-527的IND，我们收到了美国食品药品管理局的 “可以继续进行” 的通知。但是，我们可能无法在预期的时间表内为我们的候选产品提交未来的IND。例如，在支持IND的研究中，我们可能会遇到制造延迟或其他延迟。此外，我们无法确定未来提交的IND是否会导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，就不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使此类监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也无法保证此类监管机构将来不会改变其要求。这些注意事项也适用于我们可能作为现有IND的修正案或新的IND提交的新临床试验。任何未能在我们预期的时间表上提交IND或未能获得监管部门批准的试验都可能使我们无法及时完成临床试验或产品商业化（如果有的话）。
如果我们在开始、场地启动、患者入组或完成临床试验方面遇到延误或困难，获取关键试验数据和获得任何必要的监管批准的时间可能会延迟。
如果我们无法按照 FDA 或美国境外类似监管机构的要求找到、注册和保留足够数量的符合条件的患者来参与这些试验，我们可能无法启动或继续针对候选产品的临床试验。此外，我们的一些竞争对手正在对与我们的候选产品治疗相同适应症的候选产品进行临床试验，否则有资格参加我们的临床试验的患者可能会报名参加竞争对手候选产品的临床试验。此外，APVO436 已被指定为治疗急性髓系白血病的孤儿药，因此患者群体相对较少。此外，我们的临床试验的资格标准可能会进一步限制可用的研究参与者人数，因为我们要求患者具有可以测量的特定特征，以确保他们的疾病要么足够严重，要么不会过于严重，无法将他们纳入研究。
患者入组受其他因素的影响，包括：
我们无法招收足够数量的患者参加临床试验可能会导致严重的延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。临床试验的场地启动和注册延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，初步或最终结果的发布延迟，以及我们的候选产品（如果获得批准）的商业推出延迟，这可能会导致我们公司的价值下降并限制我们获得额外融资的能力。
可能会发现我们的候选产品的严重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，这些事件可能会延迟、阻止或导致监管部门撤回批准，限制商业潜力，或者在上市批准后导致重大的负面后果。
我们的任何候选产品的严重不良事件或不良副作用或其他意想不到的特性，无论是单独使用还是与其他经批准或正在研究的疗法结合使用，都可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止我们的开发活动以及制造和分销业务，并可能导致更严格的标签、实施临床暂停、分销或使用限制，或者美国食品药品管理局或类似的外国监管机构延迟或拒绝批准监管机构。如果我们的任何候选产品与严重的不良事件或不良副作用有关，或者具有意想不到的特性，我们可能需要放弃它们的开发，或者将开发限制在某些用途或亚群中，从风险收益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易被接受。许多最初在临床或早期测试中表现出希望的化合物后来被发现会产生不良或意想不到的副作用，从而阻碍了该化合物的进一步开发。
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随着我们继续开发候选产品并对候选产品进行临床试验，严重的不良事件或SAE，可能会出现不良副作用、疾病复发或意想不到的特征，导致我们放弃这些候选产品，或者将其开发限制在更狭窄的用途或亚群中，从风险收益的角度来看，SAE或不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易被接受，或者疗效更明显或更持久。我们任何候选产品的不良副作用或其他意想不到的不良事件或特性，都可能在临床开发期间或获得批准的产品上市后出现或公布。如果在开发过程中发生此类事件，FDA 或类似的外国监管机构可能会暂停或终止临床试验，或者拒绝批准我们的候选产品。此外，我们目前正在并将来评估我们的候选产品与经批准的和/或实验性疗法相结合。与我们的单一疗法候选产品相比，这些组合可能产生额外或更严重的副作用。将我们的候选产品与其他疗法联合使用所产生的不确定性可能使得在未来潜在的临床试验中很难准确预测副作用或疗效。如果我们的候选产品获得上市批准，而我们或其他公司随后发现此类产品引起的不良副作用，则可能会产生许多潜在的重大负面后果，包括：
这些事件中的任何一个都可能使我们无法获得或维持市场对受影响候选产品的认可和接受，或者可能大大增加商业化成本和支出，这可能会延迟或阻止我们通过销售产品获得收入，并对我们的业务和经营业绩造成重大损害。
我们依靠第三方来进行我们的临床和非临床试验。如果这些第三方未能有效履行其合同职责、遵守监管要求或在预期的最后期限之前完成，我们可能无法获得监管部门的批准或商业化我们的候选产品，我们的业务可能会受到严重损害。
我们没有能力独立开展候选产品获得监管部门批准所需的临床和临床前试验。我们依靠第三方，例如独立临床研究者、研究机构、合同研究组织或CRO，以及其他第三方服务提供商，来对我们的候选产品进行临床和临床前试验，而且我们希望继续这样做。例如，首席医学官德克·休布纳博士以独立顾问的身份履行临床试验和医疗事务监督职责。我们在很大程度上依赖休布纳博士和其他第三方来成功执行和监督我们的临床和非临床试验，但我们不对他们的活动进行日常控制。
虽然我们有管理第三方活动的协议，但我们对第三方的实际表现和活动的影响和控制有限。例如，我们的第三方服务提供商不是我们的员工，除了根据我们与此类第三方的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床和非临床项目投入足够的时间和资源。我们的第三方服务提供商也可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手，他们也可能正在为他们进行试验或其他可能损害我们竞争地位的治疗开发活动。如果这些第三方未能成功履行其合同职责，未能在预期的最后期限之前完成或根据监管要求或我们规定的协议进行我们的非临床研究或临床试验，如果需要替换，或者由于未能遵守我们的协议、监管要求或其他原因，他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们的试验可能会重复、延长、延迟或终止，我们可能无法获得，或者可能无法获得延迟获得我们的上市许可候选产品，我们可能无法成功将候选产品商业化，或者可能被推迟，或者我们或他们可能会受到监管执法行动的约束。
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我们对第三方服务提供商的依赖并不能解除我们的监管责任，包括确保我们的试验按照美国食品药品管理局批准的良好临床实践（GCP）以及相关监管申请中包含的计划和协议进行。此外，这些组织和个人可能无法在我们预期或期望的时间范围内完成这些活动。我们还可能会遇到超出我们控制范围的意外成本增长。合同研究组织工作的及时性或质量问题可能会导致我们寻求终止关系并使用替代服务提供商，这可能很困难和/或昂贵，并导致我们的试验延迟。此外，由于我们无法控制的情况而导致的业务中断可能会对一些独立临床研究者、合同研究组织和其他对我们的候选产品进行临床和临床前试验的第三方服务提供商的能力产生负面影响。任何延迟或无法完成我们的试验都可能延迟或阻碍我们候选产品的开发、批准和商业化。
如果CRO或其他协助我们或我们的研究场所的第三方未能遵守适用的GCP，则我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA 或其非美国同行可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们或他们也可能面临监管执法行动。我们无法向您保证，经过检查，FDA 或非美国监管机构会确定我们的任何临床试验都符合 GCP。此外，我们的临床试验必须使用在美国以外的GMP和类似法规下生产的产品进行。我们未能或我们的候选产品制造商未能遵守这些法规，可能需要我们重复或重新设计临床试验，或者进行其他试验，这将增加我们的开发成本，延迟或影响我们的临床前研究、临床试验的进行以及监管部门批准的可能性。
如果第三方未根据与我们的协议履行职责，如果由于未能遵守我们的临床方案（包括给药要求或监管要求）而导致他们获得的数据的质量或准确性受到损害，或者如果他们未能遵守临床试验方案或在预期的最后期限之前完成，则我们的临床试验可能不符合监管要求。如果我们的临床试验不符合监管要求或需要更换这些第三方，我们的临床试验可能会延长、延迟、暂停或终止。
与进行或以其他方式协助我们的临床或非临床研究的第三方签订的协议可能因各种原因而终止，包括第三方未能履行。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与替代提供商达成协议，也无法按照商业上合理的条件达成协议。切换或增加额外的第三方会产生额外的成本，需要管理时间和精力。此外，当新的第三方开始工作时，还有一个自然的过渡期。因此，如果我们需要达成替代安排，可能会延迟我们的产品开发活动并对我们的业务产生不利影响。尽管我们谨慎管理与第三方的关系，但无法保证我们将来不会遇到挑战或延误，也无法保证这些延迟或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景以及经营业绩产生重大不利影响。
如果发生任何此类事件，我们可能无法获得监管部门对候选产品的批准，也无法成功地为某些现有产品创建批准的延期产品线，也无法生成其他有用的临床数据来支持这些产品。此外，如果我们无法以可接受的条件获得任何必要的第三方服务，或者如果这些服务提供商未能成功履行合同职责或在预期的最后期限之前完成，我们为候选产品获得监管部门批准的努力可能会被推迟或阻止。
我们的候选产品的制造，尤其是大批量的生产，既复杂又耗时。我们的任何第三方制造商的流失，或者我们候选产品的制造延误或问题，都可能导致产品短缺和/或临床开发延迟。
我们没有制造能力，也不打算在可预见的将来发展这种能力。我们依赖数量有限的第三方供应商来生产我们的候选产品。因此，我们能否及时和有竞争力地开发和交付候选产品并使我们能够开展开发计划，取决于我们的第三方制造商能否继续满足我们正在进行的临床试验需求并履行其合同义务。为了及时成功开发和商业化我们的候选产品，我们和我们的第三方制造商必须能够开发和执行制造流程，并就合同条款达成协议。
我们目前和预期的未来依赖他人来制造我们的候选产品或我们开发的任何产品，可能会对我们未来的利润率以及我们及时和竞争性地将任何获得上市批准的产品商业化的能力产生不利影响。此外，我们现有或未来的制造商的任何性能失败都可能延迟临床开发或上市批准。
如果这些第三方制造商未能成功履行合同职责，未能在预期的最后期限之前完成或按照监管要求生产我们的候选产品，如果我们与此类各方之间存在分歧，或者如果这些各方无法扩大产能以支持我们获得上市批准的任何候选产品的商业化，我们可能无法生产，或者可能延迟生产足够的候选产品以满足我们的供应要求。在获得有关我们的候选产品和组件的充足供应方面的任何延误都可能延迟我们候选产品的开发或商业化。
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我们为任何候选产品、组件和计划建立制造关系或其他替代安排的努力可能不会成功。我们的候选产品可能会与其他产品和候选产品竞争，以获得制造设施的使用权。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，他们既有能力为我们生产，又愿意这样做。
如果我们现有的第三方制造商或我们将来参与制造用于商业销售或临床试验的产品或组件的第三方出于任何原因停止继续这样做，那么在我们确定和认证替代供应商的同时，我们可能会在获得足够数量的候选产品以满足商业需求或推进临床试验方面遇到延误。这些第三方设施也可能受到洪水或火灾等自然灾害的影响，或者此类设施可能面临制造问题，例如污染或监管部门对此类设施进行检查后的监管结果。在这种情况下，我们可能需要找到适当的替代第三方关系，这种关系可能不容易获得，也无法以可接受的条件进行，这将导致额外的延误和费用增加。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们及时将此类技能转让给其他供应商（如果有的话）。新制造商或替代制造商的加入也可能需要美国食品药品管理局的批准，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
如果由于任何原因我们无法获得足够的候选产品或用于制造这些产品的组件的供应，那么我们就更难开发候选产品并进行有效的竞争。此外，即使我们确实建立了此类合作或安排，我们的第三方制造商也可能违反、终止或不续订这些协议。
我们或我们的第三方制造商也可能遇到生产临床试验所需数量的候选产品所需的原材料或治疗物质短缺，或者如果我们的候选产品获得批准，则足够数量用于商业化或满足需求的增长。发生此类短缺的原因可能有很多，包括产能限制、市场延误或中断，以及我们的竞争对手或其他公司购买此类材料造成的短缺。由于全球贸易政策，我们也可能无法以优惠条件获得此类材料。我们的第三方制造商未能获得生产足够数量的候选产品所必需的原材料、治疗物质或活性药物成分，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们目前所有的候选产品都是生物制剂。我们的候选产品必须始终如一地制作，并符合明确定义的制造流程。由于各种原因，制造过程中可能会出现问题，包括原材料问题、设备故障或更换以及未能遵守特定的协议和程序。制造过程中的任何地方的轻微偏差，包括获取材料、维护主种子或细胞库、防止遗传漂移、种子或细胞生长、发酵和污染，包括颗粒物、过滤、灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制测试，都可能导致批次故障或生产停工、批次发布延迟、产品召回、变质或监管行动。
此外，我们的开发和商业化战略包括与企业和学术合作者、合同研究组织、分销商、第三方制造商、许可方、被许可人和其他人达成协议，以开展开发工作，管理或进行我们的临床试验，制造我们的候选产品，在美国境外销售和销售我们的产品，并维持我们关于产品商业化或制造的现有安排。我们可能没有足够的专业知识或资源来独自为所有产品和候选产品开展所有这些活动，因此在许多领域特别依赖第三方。任何当前或未来的开发和商业化安排都可能不会成功，因为第三方用于开发、制造和商业化我们候选产品的资源数量和时间不在我们的控制范围内。如果我们无法就正在开发的候选产品达成或维持协议，我们的运营业绩和前景将受到重大和不利影响。
任何第三方制造商的损失、我们产品制造中的任何延误或问题，或者我们产品的开发和商业化安排的终止，都可能对我们的业务、运营、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们可能会被要求更换制造商，如果发生这种情况，我们可能会在确定和认证任何此类替代品时产生额外的成本和延迟。我们也可能无法以优惠的商业条件达成此类安排。
候选产品的制造或配方的变化可能会导致额外的成本或延迟。
随着候选产品的开发是通过临床前研究到后期临床试验以获得批准和商业化的，为了优化流程和结果，开发计划的各个方面，例如制造方法、制造地点和配方，通常会发生变化。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品的表现有所不同，并影响计划中的临床试验或未来使用修改后的材料进行的其他临床试验的结果。此类变更可能还需要额外的测试、临床试验、FDA 通知或 FDA 批准。上述任何一项都可能限制我们未来的收入和增长。
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我们的第三方制造商未能成功生产符合我们的规格和美国食品药品管理局或外国监管机构严格监管要求的材料，可能会阻碍监管部门对这些制造设施的批准。
我们依靠第三方为我们的候选产品制造所有临床试验材料，如果任何此类候选产品最终获准进行商业销售，我们将依靠第三方来制造商业用品。我们的候选产品和治疗物质的制造商必须遵守美国食品药品管理局强制执行的 GMP 要求，这些要求适用于临床和商业供应的成品及其活性成分。美国食品和药物管理局通过其设施检查计划执行这些要求。我们的候选产品，包括 APVO436 和 ALG.APV-527，将不会获得 FDA 或其他外国监管机构的批准上市，除非 FDA 或其国外同类机构也批准我们的第三方制造商用于生产这些产品的设施用于商业化。如果我们的第三方制造商无法成功生产符合我们的规格和美国食品药品管理局或外国监管机构严格监管要求的材料，FDA或其外国同行将不批准其制造设施，这将导致我们的候选产品在获得FDA或国外上市批准方面出现严重延迟。如果发生这种情况，我们也可能永远无法获得上市批准，我们可能需要重复临床试验，我们可能需要采取代价高昂的纠正措施，包括产品召回，我们可能会面临对受试者或患者造成伤害的风险，我们可能面临执法行动。
尽管我们对候选产品的制造负有最终责任，但除了通过合同安排外，我们几乎无法控制制造商遵守这些法规和标准的情况。如果美国食品药品管理局或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者将来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代生产设施，如果获得批准，这将严重影响我们开发、获得和维持监管部门批准或销售候选产品的能力。此外，我们可能无法以优惠或合理的条件与替代制造商签订合同。任何新的制造商都需要获得或开发必要的制造专门知识，并获得必要的设备和材料，这可能需要大量的时间和投资。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始制造商独有的或专有的，因此我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制禁止我们将此类技能转让给后备或备用供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果出于任何原因要求我们更换制造商，我们将被要求验证新制造商维护的设施和程序是否符合质量标准和所有适用法规。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据先前提交给美国食品药品管理局或任何其他监管机构的规格生产我们的候选产品。与验证新制造商相关的延迟可能会对我们及时或在预算范围内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，制造商可能拥有与我们的候选产品的制造相关的技术，而这些技术是该制造商独立拥有的。这将增加我们对此类制造商的依赖，或者要求我们获得该制造商的许可才能让另一家制造商生产我们的候选产品。此外，制造商的变化通常涉及制造程序和流程的变化，这可能需要我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的临床供应之间进行过渡研究。我们可能无法成功证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。我们还必须获得美国食品药品管理局的批准，才能使用任何新的制造商进行商业供应。
我们和我们的第三方制造商可能无法满足我们当前任何候选产品的这些制造工艺要求，所有这些候选产品的制造过程都很复杂，这使得满足这些要求变得更加困难。如果我们无法为满足这些要求的候选临床产品开发制造工艺，我们将无法提供足够数量的测试材料来及时或具有成本效益地进行临床试验，因此，我们的开发计划将被推迟，我们的财务业绩将受到不利影响，我们将无法实现我们的长期目标。
我们的某些候选产品已获得美国食品药品管理局颁发的孤儿药称号。但是，我们无法保证能够保持此称号，为我们的任何其他候选产品获得此称号，也无法保证我们能够获得或维持任何相应的福利，包括独家经营期。
我们的某些候选产品已获得孤儿药称号。我们还可能酌情为我们的其他候选产品寻求孤儿药称号。虽然孤儿药的指定确实为我们提供了某些优势，但它既不会缩短候选产品的开发时间或监管审查时间，也不会使候选产品在监管审查或批准过程中获得任何优势。
通常，如果具有孤儿药名称的候选产品随后在FDA认为相同孤儿适应症的另一种产品之前获得上市批准，则该产品有权获得一段销售独家经营期，这使FDA无法批准同一药物或生物制剂在美国的另一份上市申请，为期七年。
我们未来可能无法获得我们申请的任何孤儿药名称。孤儿药的指定并不能保证我们能够成功开发出候选产品，也不能保证我们能够保留我们获得的任何孤儿药名称。例如，如果美国食品药品管理局发现孤儿药的申请，则可以撤销孤儿药的名称
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指定包含不真实的重大事实陈述或遗漏了重要信息，或者如果美国食品和药物管理局在提交申请时发现候选产品不符合指定资格。
此外，即使我们能够获得和维持孤儿药名称，如果我们的候选产品获得批准，我们最终也可能不会获得任何监管专属期。例如，如果我们获得美国食品药品管理局批准的适应症比孤儿药名称更广泛，我们可能无法获得孤儿产品监管独家经营权。孤儿专属权也可能丧失，其原因与失去孤儿药名称的原因相同。如果我们无法保证有足够数量的产品来满足罕见疾病或疾病患者的需求，孤儿专属权可能会进一步丧失。
即使我们获得当前或未来任何候选产品的孤儿独家经营权，这种独家经营权也可能无法有效保护产品免受竞争，因为不同的产品可以获得相同条件的批准，或者与我们的产品相同的产品可以在不同的条件下获得批准。即使在孤儿产品获得批准之后，如果美国食品和药物管理局得出结论，后一种产品在临床上更优越，美国食品和药物管理局也可以随后批准具有相同主要分子特征的产品。美国食品和药物管理局可能会进一步授予多个赞助商对相同化合物或活性分子以及相同适应症的孤儿药称号。如果其他赞助商在我们之前获得美国食品药品管理局对此类产品的批准，除非我们能够证明临床优势，否则我们将在至少七年内无法在美国推出孤儿适应症的产品。此外，第三方付款人可以对标签外的产品进行赔偿，即使没有注明是孤儿症也是如此。
我们可能会为我们开发的候选产品寻求美国食品药品管理局的突破性疗法认证，但我们可能会失败。如果我们成功，该指定可能无法加快开发或监管审查或批准流程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们可能会为我们开发的任何候选产品寻求突破性疗法称号。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合使用来治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物，初步临床证据表明，与目前批准的疗法相比，该药物可能在一个或多个具有临床意义的终点上显示出实质性改进，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物，美国食品药品管理局与试验发起人之间的互动和沟通可以帮助确定最有效的临床开发途径，同时最大限度地减少接受无效控制方案的患者人数。被美国食品药品管理局指定为突破性疗法的药物也有资格获得加速批准和优先审查。
即使我们认为我们开发的候选产品符合突破性疗法的指定标准，美国食品药品管理局也可能不同意，而是决定不作出这样的指定。无论如何，与根据美国食品药品管理局常规程序考虑批准的药物相比，获得候选产品的突破性疗法称号可能无法加快开发流程、审查或批准，也不能保证最终获得美国食品药品管理局的批准。此外，即使我们开发的候选产品符合突破性疗法的资格，美国食品药品管理局稍后也可能会决定这些药物不再符合资格条件并取消该指定。
我们可能会寻求将我们的 ADAPTIR 和 ADAPTIR-FLEX 平台技术指定为指定平台技术，但我们可能不会获得此类称号，即使我们这样做了，这种指定也可能无法加快开发、监管审查或批准流程。
我们可能会寻求将我们的 ADAPTIR 和 ADAPTIR-FLEX 平台技术指定为指定平台技术。根据FDORA，生物制剂中纳入或使用的平台技术有资格被指定为指定平台技术，前提是 (1) 该平台技术被纳入或由根据BLA批准的产品使用；(2) 经批准或许可产品的发起人或被授予对该产品申请中提交的数据有参考权的赞助商提交的初步证据，表明该平台技术有可能被指定为指定平台技术包含在多个产品中或由多个产品使用不会对质量、制造或安全产生不利影响；以及 (3) 适用人提交的数据或信息表明，平台技术的纳入或利用有合理的可能性为药物开发或制造过程以及审查过程带来显著的效率。发起人可以要求美国食品和药物管理局在提交包含或利用申请所涉平台技术的产品的IND申请的同时或之后的任何时候将平台技术指定为指定平台技术。如果被指定，美国食品和药物管理局可能会加快对使用或采用该平台技术的产品的后续任何原始BLA的开发和审查。即使我们认为我们的平台技术符合此类指定标准，美国食品和药物管理局也可能不同意，而是决定不批准此类指定。此外，获得平台技术的此类称号并不能确保产品能够更快地开发或获得更快的FDA审查流程或FDA的最终批准。此外，如果美国食品和药物管理局确定指定平台技术不再符合该指定标准，FDA可能会撤销该指定。
我们过去曾在美国境外对我们的候选产品进行过临床试验，将来也可能在美国境外对我们的候选产品进行临床试验，FDA或非美国监管机构在这些司法管辖区开发或批准我们的候选产品时可能不接受此类试验的数据。
我们过去曾在美国以外的地方进行过临床试验，FDA和外国监管机构可能不会接受这些数据来支持我们候选产品的进一步开发或批准。接受来自的试验数据
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美国食品和药物管理局或适用的外国监管机构在美国境外进行的临床试验可能受某些条件的约束。如果国外临床试验的数据打算作为在美国上市的依据，则美国食品和药物管理局通常不会仅根据国外数据批准申请，除非 (i) 该数据适用于美国人口和美国医疗实践；(ii) 试验由具有公认能力的临床研究人员进行；(iii) 无需美国食品和药物管理局进行现场检查即可认为该数据有效，或者 FDA 认为这样的检查是必要的，FDA 是能够通过现场检查或其他适当手段验证数据。此外，必须满足美国食品药品管理局的临床试验要求，包括足够的患者群体规模和统计能力。许多外国监管机构都有类似的批准要求。
此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律的约束。无法保证美国食品和药物管理局或任何适用的外国监管机构会接受在美国境外进行的试验的数据。如果美国食品药品管理局或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，则需要在我们计划之外进行其他试验，这将既昂贵又耗时，而且会延误我们商业计划的某些方面，也可能导致我们的候选产品无法在适用司法管辖区获得商业化的上市批准。
商业化风险
我们增加收入和执行长期战略的能力在很大程度上取决于我们发现、开发候选产品并获得市场批准的能力。
我们目前没有获准进行商业分销的产品。我们已将很大一部分精力和财务资源投资于候选产品的开发。我们的业务取决于候选产品的成功开发和商业化，这将需要额外的临床和临床前开发、监管部门的批准、商业生产安排、商业组织的建立、大量的营销工作以及进一步的投资，而这可能永远不会发生。我们创造收入的能力在很大程度上取决于我们开发候选产品、获得监管部门批准并成功将其商业化的能力。除了以前销售的产品的收入外，我们目前没有从任何产品的销售中获得任何收入，而且我们可能永远无法开发或商业化可销售的产品。
为了实现我们的长期业务目标，我们需要成功地发现和/或开发我们的候选产品并将其商业化。尽管我们已经在研发方面进行了大量投资，预计将继续进行大量投资，但我们内部发现的候选产品中只有有限数量进入临床开发阶段。我们目前有两个临床阶段的候选药物，APVO436 和 ALG.APV-527，它们建立在 ADAPTIR 平台上。药物发现和开发是一个复杂、耗时且昂贵的过程，风险很大，失败率很高。我们的候选产品容易受到产品开发任何阶段固有的失败风险的影响，包括出现意外或不可接受的不良事件或未能在临床试验中表现出疗效。未能成功发现和/或开发其他产品和候选产品、获得上市批准和商业化可能会对我们增加收入和改善财务状况的能力产生重大不利影响。如果我们被要求对我们开发的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅为中度阳性，或者存在安全问题，我们可能会延迟获得候选产品的上市批准，根本无法获得上市批准适应症，为有限的患者或患者获得批准人口，带有标签没有我们成功推销我们的产品所必需的声明，也没有带有明显的标签警告。我们还可能受到其他上市后测试要求、监控要求或 REMS 的约束。如果发生上述任何情况，我们的业务可能会受到重大损害。
我们在使用和进一步开发我们的 ADAPTIR 或 ADAPTIR-FLEX 平台方面可能不会成功。
我们战略的一个关键要素是基于我们的ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台技术，扩大我们的免疫肿瘤学候选产品线。我们计划为早期开发挑选和创建候选产品，可能与其他合作伙伴合作。我们预计将继续开发该平台，通过肿瘤学等领域的单特异性和双特异性定向细胞因子输送，以及肿瘤学和其他治疗领域的多特异性分子，来满足未满足的医疗需求。我们的目标是利用这项技术对单特异性、双特异性和多特异性ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX疗法进行有针对性的投资。即使我们成功地继续建立产品线，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发，包括因为被证明具有有害的副作用或其他特征表明它们不太可能成为获得上市批准并获得市场认可的产品。如果我们不能成功开发基于ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX平台技术的候选产品并将其商业化，那么我们在未来获得产品收入的能力可能会受到不利影响，这可能会损害我们的财务状况和财务前景，并对我们的股价产生不利影响。
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我们面临并将继续面临激烈的竞争，如果获得批准，我们未能有效竞争可能会使我们的候选产品无法实现显著的市场渗透率。
新的生物技术产品的开发和商业化竞争激烈，并且受制于迅速的技术进步。在我们目前的候选产品以及我们将来可能从其他公司和政府、大学和其他非营利性研究组织获得的任何候选产品方面，我们可能会面临竞争。我们的竞争对手可能开发出比我们可能开发或销售的任何产品更安全、更有效、更方便或更便宜的产品，或者其产品获得美国食品药品管理局或同等外国监管机构的上市批准的速度可能比我们获得候选产品批准的速度更快。我们的竞争对手可能拥有更多的资源，可能会投入更多的资源来研究和开发他们的产品、研发能力，更快地适应新技术、科学进步或患者的偏好和需求，更成功地发起或承受激烈的价格竞争或宏观经济影响，或者更有效地谈判第三方许可和合作安排。
我们认为，我们在肿瘤学市场最重要的竞争对手包括：AbbVie Inc.、Affimed、Agenus、ALX Oncologary Holdings Inc.、Alx Bioscience、Amgen Inc.、Bio-Path、BioNTech、AvenCell Therapeutics, Inc.、BioPath、BioPath、Bio-Path、Bio-Myers Squibb、Cellectis、Compass Therapeutics、cStone Pharmicals Cience Biopharmaceuticals、Faron Pharma、FutureGen BioPharma、Genentech Inc.（F. Hoffmann-La Roche Ltd. 的子公司）、Genmab A/S、Incyte、Gilead Sciences, Inc.、葛兰素史克公司、HarpoonTherapeutics、ImmunoGen, Inc.、Innate Pharma、Innovent Biotech、InvoX Pharma、Janssen Biotech Inc.（强生公司的子公司）、LAVA Therapeutics、Merus N.V. 及其子公司 Merus US, Inc.、分子合作伙伴、诺华、Numab、Pieris Pharmicals, Inc.、Regeneron Pharma、Sanofi-Aventis US 有限责任公司、Shattuck Labs、Syros Pharmicals, Inc.、辉瑞公司、Servier Laboratories、武田制药美国公司、美纳里尼集团、宾夕法尼亚大学、北卡罗来纳大学、Xencor, Inc. 和 ZymeworksBiopharmaceuticals, Inc. 我们预计将根据产品功效、安全性、易用性、价格和经济价值与当前实践中使用或正在开发的药物进行竞争。如果我们未能成功证明这些属性，医生和其他关键的医疗保健决策者可能会选择其他产品而不是我们成功开发的任何产品，从我们的产品转向新产品，或者选择仅在有限的情况下使用我们的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的任何候选产品如果获得批准，都可能受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务.
我们的候选产品如果获得批准，将取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他成员是否接受它们作为竞争产品和治疗方法的治疗性且具有成本效益的替代方案。如果我们的任何候选产品没有达到并保持足够的接受度，我们可能无法从这些产品的销售中获得可观的收入。市场对我们产品的接受程度将取决于许多因素，包括：我们提供可接受的安全性和有效性证据的能力；任何副作用的患病率和严重程度；替代疗法和竞争疗法的可用性、相对成本和相对疗效；以具有竞争力的价格提供产品的能力；我们不间断地持续向市场供应的能力；相对便利和易于使用；目标患者群体尝试新产品的意愿以及医生开这些产品的处方；营销和分销支持的力度；有关我们产品或竞争产品和治疗方法的宣传；以及第三方的保险或报销是否充足。
立法或医疗改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
在美国，已经并将继续有许多旨在控制医疗费用的立法举措。例如，2010年3月，ACA颁布，这极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药行业产生了重大影响。但是，ACA的某些条款尚未得到全面执行，某些条款受到法律和政治挑战，废除、取代拖延、规避或放宽ACA的某些方面或由此所要求的授权的努力也受到法律和政治挑战。此外，国会还考虑了废除或废除和取代全部或部分ACA的立法。尽管国会尚未通过全面的废除立法，但它已经颁布了修改ACA某些条款的法律，例如自2019年1月1日起取消了对不遵守ACA个人购买健康保险授权的处罚，推迟了某些ACA规定的费用的实施，以及增加参与Medicare D部分的药品制造商所欠的销售点折扣。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的最新司法质疑由几个州带来，没有特别是就ACA的合宪性作出裁决.目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他质疑、废除或取代ACA的努力（如果有的话）将如何影响我们的业务。此外，自ACA颁布以来，美国已经提出并通过了其他立法修改：
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此外，自ACA颁布以来，美国已经提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，除其他外，2011年的《预算控制法》制定了国会削减支出的措施。削减赤字联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元的赤字，但未能实现所需的目标，从而触发了该立法自动削减多项政府计划。这包括每财年向提供者支付的医疗保险补助总额减少2％。这些削减措施于2013年4月1日生效，由于随后对该法规进行了立法修订，除非国会采取额外行动，否则这些削减措施将持续到2030年。
此外，政府最近对制造商为其上市产品设定价格的方式加强了审查。例如，国会最近进行了几项调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革政府药品计划报销方法，包括将报销与其他发达国家的产品价格挂钩。例如，有人提议增加药品制造商的竞争，提高某些联邦医疗计划的谈判能力，激励制造商降低其产品的标价，并降低消费者支付的药品的自付成本。美国各州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。拜登政府和美国国会的立法和监管议程，与医疗保健和制药行业以及整个经济有关，目前仍不确定。拜登总统优先事项的一个例子是他在2021年7月9日发布的一项行政命令，该命令指示FDA除其他外，继续澄清和改进生物仿制药的批准框架，包括生物制品的可互换性标准，促进生物仿制药和可互换产品的开发和批准，澄清与审查和提交BLA相关的现有要求和程序，并确定和解决任何阻碍生物仿制药竞争的努力。任何新的法律和举措都可能导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，或者对药物研发或批准施加额外的监管要求，这可能会对我们未来的客户以及相应的财务运营产生重大不利影响。
我们预计，未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们成功开发的任何候选产品的需求减少或额外的定价压力。
监管与合规风险
我们的长期成功在一定程度上取决于我们开发候选产品、获得监管部门批准和商业化的能力。
我们的候选产品及其开发相关活动，包括测试、制造、记录保存、储存和批准，均受美国食品药品管理局和其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。候选产品未能获得监管部门的批准将使我们无法将候选产品商业化。我们用于准备、提交和支持获得监管部门批准所必需的申请的资源有限，并期望依靠第三方合同研究机构和顾问来协助我们完成这一过程。
美国食品药品管理局和国外其他类似的监管机构对药品的开发、生产、销售许可和商业引进规定了大量而严格的要求。这些要求包括非临床、实验室和临床测试程序、采样活动、临床试验以及其他昂贵而耗时的程序。此外，监管不是一成不变的，包括美国食品药品管理局在内的监管机构在工作人员的解释和做法上会不断变化，可能会施加比目前更严格或不同的要求，这可能会对我们计划和正在进行的药物开发和/或我们的销售和营销工作产生不利影响。
在美国，要获得FDA的批准才能销售我们未来的任何生物制剂，我们将需要向FDA提交BLA。通常，美国食品药品管理局要求赞助商支持BLA，并提供有关该产品的安全性、纯度的充足证据
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以及根据充分和控制良好的临床试验（包括在靶向疾病或病症患者中进行的3期安全性和有效性试验）中获得的数据，治疗靶向适应症的效力。
候选产品的开发和获得监管部门批准是一个漫长的过程，通常需要数年时间，既不确定又昂贵。在寻求监管部门批准和开始商业销售之前，我们正在开发或将来可能开发的所有候选产品都需要研发、非临床研究、非临床测试和临床试验。此外，为了完成候选产品的开发，我们可能需要应对许多技术挑战。因此，候选产品的开发可能需要比预期的更长时间，或者根本无法成功。
如果我们在测试或批准方面遇到延迟，并且我们可能没有足够的资金来完成任何候选产品的测试和批准流程，我们的候选产品开发成本也会增加。我们可能需要获得额外资金来完成临床试验，并为我们的候选产品的可能商业化做准备。我们不知道是否需要任何超出我们目前计划的非临床测试或临床试验，是否会按计划开始，是否需要重组，或者是否会按计划完成，或者根本没有。与任何临床前或临床试验相关的重大延误也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场的时间。这可能会使我们无法获得上市批准，削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营业绩。此外，导致或导致临床试验延迟的许多因素最终可能导致我们的任何候选产品被拒绝上市批准。如果发生任何这种情况，我们的业务、财务状况、经营业绩和潜在客户都将受到重大损害。
通常，任何产品都无法获得美国食品药品管理局的批准、欧盟委员会或欧盟成员国主管当局的上市授权，或国外同类监管机构的批准，除非人体临床试验中生成的数据根据该机构的标准证明了每种靶向适应症的安全性和有效性。
开始人体临床试验的绝大多数候选产品都未能证明上市批准所必需的安全性和有效性特征。未能在临床试验中证明我们针对每种靶向适应症的任何候选产品的安全性和有效性将使我们无法获得监管机构的必要批准，从而使我们无法将这些候选产品商业化。临床试验的阴性或尚无定论的结果或试验期间的不良医学事件可能导致要求重复或延长试验，或者要求进行额外的试验，其中任何一项在临床上都可能不可行或财务上不可行，暂停试验的进行或终止计划。
我们最终获得的任何监管批准都可能限制产品的指定用途，或者对产品施加限制或批准后承诺，使产品在商业上不可行。要获得监管部门的批准，需要向监管机构提交大量的非临床和临床数据、有关产品制造过程和设施检查的信息，以及每种治疗适应症的支持信息，以确定产品的安全性和有效性。如果我们无法提交必要的数据和信息，例如，因为临床试验结果不佳，或者如果适用的监管机构延迟审查或不批准我们的申请，我们将无法获得监管部门的批准。
延迟获得或未能获得监管部门的批准可能会延迟或阻碍在寻求批准的司法管辖区内任何产品或候选产品的成功商业化；削弱我们的竞争优势；推迟或减少我们的收入收入。
我们之前开发的一些候选产品在监管和/或临床上遇到了挫折。候选产品 otlertuzumab、APVO414 和 APVO210 的临床开发已停止。患者患上 ADA 后，APVO414 和 APVO210 都停用了。最近，在 2019 年，我们选择停止 APVO210 开发计划，此前我们审查了 APVO210 在健康志愿者身上进行的 1 期多剂量递增剂量 (MAD) 临床研究的数据，该研究表明 APVO210 无法达到未来商业化的预期目标产品特征。具体而言，临床数据显示，有证据表明，重复服用 APVO210 会增加 ADA 的滴度，这对受试者血液中 APVO210 药物水平的影响各不相同。ADA 的原因尚不确定；但是，我们认为 ADA 的出现与 APVO210 的作用机制有关，而不是 ADAPTIR 平台特有的结构或序列所致。尽管我们根据在之前的临床试验中学到的知识重新设计了ADAPTIR平台的某些组件，但不能保证在我们现有和未来的ADAPTIR候选产品的开发中不会出现ADAPTIR或其他临床挫折。
获得上市许可的程序因国家而异，可能涉及额外的临床试验或其他申请前要求。获得外国监管部门批准所需的时间可能与获得 FDA 批准所需的时间不同。外国监管机构的批准程序可能包括与获得 FDA 批准相关的所有风险，或者不同或额外的风险。监管机构对相同的数据可能有不同的解释，一个监管机构的批准并不能确保得到其他司法管辖区监管机构的批准。因此，FDA 的批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准，而一个外国监管机构的批准并不能确保获得 FDA 或其他国外监管机构的批准。但是，未能在一个司法管辖区获得监管部门的批准可能会影响其他司法管辖区的决定。我们可能无法申请监管部门的批准，也可能无法获得必要的批准，无法及时在任何市场将我们的产品和正在开发的产品商业化（如果有的话）。
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美国食品药品管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，包括政府关闭或这些机构运营受到其他干扰，可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻碍这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法规、监管和政策的变化。结果，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括为研发活动提供资金的政府资助，受政治进程的影响，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能缩短必要政府机构审查和/或批准新产品候选产品所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续运营。
我们的候选产品现在并将继续受到持续义务和持续监管审查的约束，这可能会导致大量额外支出。如果我们未能遵守监管要求或产品出现意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
我们和我们的候选产品受美国食品药品管理局和其他监管机构的广泛而持续的要求和审查，包括与此类产品的临床和非临床研究、生产流程、批准后的临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、记录保存、出口、进口、广告、营销和促销活动相关的要求。这些要求还包括提交安全和其他上市后信息，包括生产偏差和报告、注册和上市要求、支付年费、持续遵守与生产、质量控制、质量保证和相应保存记录和文件有关的GMP要求，以及有关向医生分发样本的要求。制造商和制造商的设施必须遵守美国食品和药物管理局的广泛要求以及类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合 GMP 要求以及适用的产品跟踪和追踪要求。
FDA和类似的外国监管机构将继续密切监测任何产品的安全状况，即使在获得批准后也是如此。如果美国食品药品管理局或类似的外国监管机构在我们的任何候选产品获得批准后得知新的安全信息，除其他外，他们可能会撤回批准，要求更改标签或制定REMS或类似策略，对产品的指定用途或营销施加重大限制，或者对可能昂贵的批准后研究或上市后监督施加持续的要求。任何此类限制都可能限制产品的销售。
我们和我们的任何合作者都可能接受美国食品和药物管理局的定期突击检查，以监测和确保遵守GMP和其他FDA监管要求。申请持有人必须进一步通知美国食品和药物管理局，并根据变更的性质，获得美国食品和药物管理局对产品和制造变更的预先批准。此外，后来发现以前未知的不良事件或产品的效果不如以前想象的那么有效，或者我们的产品、制造商或制造过程存在其他问题，或者在批准前后均未遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：
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如果获得批准，这些事件中的任何一个都可能使我们无法获得或维持特定候选产品的产品批准和市场接受度，或者可能大大增加开发和商业化此类产品的成本和支出，这反过来又可能延迟或阻止我们从其销售中获得可观的收入。这些事件中的任何一个都可能进一步对我们的运营和业务产生其他重大和不利影响，并可能对我们的股价产生不利影响，并可能严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
FDA的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法律和法规，这些法律和法规可能会阻止、限制或延迟监管部门对我们候选产品的批准，这可能会限制我们候选产品的适销性，或者可能对我们施加额外的监管义务。例如，现任政府可能会实施新的或修订的法律、监管要求和相关的合规义务，以及推迟或冻结的监管要求。医疗实践和护理标准的变化也可能影响我们候选产品的适销性。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求、护理标准的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准并受到监管执法行动的约束。
如果采取上述任何行动，都可能对我们实现或维持盈利能力产生不利影响。此外，遵守批准后法规的成本可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。
如果我们不遵守外国、联邦、州和地方医疗保健法律，包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法，我们可能会面临严厉的处罚，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到不利影响。
作为一家生物技术公司，尽管我们不提供医疗保健服务，也不直接从Medicare、Medicaid或其他第三方付款人那里收取款项或直接向其开具账单，但与欺诈和滥用行为以及患者权利有关的某些联邦、州、地方和外国医疗保健法律法规适用于我们的业务。我们受到联邦政府和我们开展业务所在州的医疗保健欺诈和滥用行为以及患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的法律包括：
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由于这些法律的范围广泛，以及美国联邦反回扣法规规定的法定例外情况和安全港范围狭窄，因此根据一项或多项此类法律，我们的某些业务活动可能会受到质疑。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，除其他外，ACA修订了联邦反回扣法规和刑事医疗保健欺诈法规的意图要求，因此个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图。此外，ACA规定，政府可以断言，就《虚假索赔法》而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
最近，根据联邦虚假索赔法，几家制药公司和其他医疗保健公司因涉嫌抬高向定价服务机构报告的药品价格而受到起诉，而定价服务反过来又被政府用来设定医疗保险和医疗补助报销率，并涉嫌向客户提供免费产品，期望客户会为该产品向联邦计划收费。此外，某些营销行为，包括标签外促销、与专业药房的互动以及患者援助计划，也可能违反欺诈和滥用法。如果我们生产的任何产品在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律和法规的约束。
此外，某些州和地方法律要求我们遵守州行为准则，根据州标准采用公司行为准则，披露向医疗保健专业人员和实体支付的营销费用，披露药品定价信息和/或向州当局报告合规信息。不断变化的合规环境以及需要建立和维护强大且可扩展的系统，以便在具有不同合规和报告要求的多个司法管辖区遵守规定，这增加了制药公司违反一项或多项要求的可能性。任何不遵守这些报告要求的行为都可能导致巨额罚款和处罚。
遵守这些法律的风险无法完全消除。违反此类法律的风险也增加了，因为其中许多法律没有得到监管机构或法院的充分解释，而且其条款有多种解释。任何因违反这些法律而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，都可能导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。此外，实现和持续遵守适用的联邦、州、地方和外国隐私、安全、欺诈和透明度法律可能会付出高昂的代价。如果发现我们过去或现在的业务或我们的分销商的业务违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到制裁，包括民事和行政处罚、刑事罚款，
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损害赔偿、解除资格、禁止参与美国联邦或州医疗保健计划、个人监禁、诚信义务以及削减或重组我们的业务，所有这些都可能对我们经营业务的能力和财务业绩产生重大不利影响。同样，如果发现与我们有业务往来的医疗保健提供商、分销商或其他实体不遵守适用的法律和法规，他们可能会受到制裁，这也可能对我们产生负面影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、首席调查员或 CRO 可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、制造商、调查人员或首席研究官的不当行为可能包括故意、鲁莽、疏忽或无意地不遵守FDA法规或适用的欺诈和滥用法律，向FDA提供准确的信息，正确计算联邦计划要求的定价信息，遵守联邦采购规则或合同条款，准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。这种不当行为还可能涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和遏制此类不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未受管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。此外，举报人有可能对我们提起《虚假索赔法》案件，即使政府认为该指控毫无根据并拒绝干预，这可能需要我们承担为此类索赔进行辩护的费用。此外，由于《虚假索赔法》案的判决有可能导致被排除在联邦卫生计划之外或被禁止签订政府合同，举报人案件通常会导致大规模和解。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。
我们的运营，包括我们对危险物质、化学品、细菌和病毒的使用，要求我们遵守监管要求，并使我们面临重大的潜在责任。
我们的业务涉及使用危险材料，包括化学品，并可能产生危险的废物。因此，我们以及代表我们进行临床试验并制造我们的产品和候选产品的第三方受联邦、州、地方和外国法律和法规的约束，这些法律和法规管理这些材料的使用、制造、分销、储存、处理、曝光、处置和记录保存。我们还受各种环境和职业健康与安全法律的约束。遵守现行或未来的法律法规可能需要巨额成本，如果不遵守法律法规，我们可能会被处以巨额罚款和处罚。此外，这些材料造成的污染或伤害风险无法完全消除。在这种情况下，我们可能要承担与清理危险材料相关的巨额民事损害赔偿或费用。
我们不遵守数据保护法律和法规可能会导致政府采取执法行动和对我们的严厉处罚，并对我们的经营业绩产生不利影响。
欧盟成员国、瑞士和其他国家已经通过了数据保护法律和法规，其中规定了重要的合规义务。例如，欧盟或欧盟、成员国和其他外国司法管辖区（包括瑞士）已经通过了数据保护法律和法规，规定了重要的合规义务。此外，欧盟个人健康数据的收集和使用现在受欧盟通用数据保护条例（GDPR）的管辖，该条例于2018年5月生效。GDPR 范围广泛，对个人数据相关个人的同意、向个人提供的信息、个人数据的安全性和保密性、数据泄露通知以及在处理个人数据时使用第三方处理器提出了多项要求。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规定，提供了执法权力，并对违规行为处以巨额罚款，包括可能处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入4％的罚款，以较高者为准。GDPR 要求不仅适用于第三方交易，也适用于我们与子公司之间的信息传输，包括员工信息。GDPR 增加了我们对处理的个人数据（包括临床试验）的责任和责任，并且我们可能被要求建立其他机制来确保遵守GDPR，这可能会转移管理层的注意力并增加我们的经商成本。此外，有关数据隐私和安全的新法规或立法行动（加上适用的行业标准）可能会增加我们的经商成本。但是，尽管我们一直在努力，但由于我们控制范围内的各种因素，例如有限的财务或人力资源，或者我们无法控制的其他因素，我们可能无法取得成功。当地数据保护机构也可能对GDPR有不同的解释，从而导致欧盟各成员国之间可能存在不一致之处。我们在遵守与隐私或数据安全相关的法律、法规、政策、法律或合同义务、行业标准或监管指导方面的任何失败或涉嫌失败（包括由于我们的隐私、数据安全、营销或通信方面的政策、程序或措施存在缺陷），都可能导致政府调查和执法行动、诉讼、罚款和
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处罚或负面宣传。此外，我们预计，美国、欧盟和其他司法管辖区将继续有与隐私和数据保护有关的新拟议法律、法规和行业标准，例如2018年的《加利福尼亚消费者隐私法》，该法案被描述为美国颁布的第一个 “类似 GDPR” 的隐私法规，我们无法确定此类未来法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。
如果我们的信息技术系统出现重大中断或数据安全漏洞，包括网络安全事件，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠信息技术系统来保存财务记录、采集实验室数据、维护临床试验数据和公司记录、与员工和外部各方沟通以及运营其他关键职能。我们的信息技术系统可能因故障、恶意入侵和计算机病毒或其他破坏性事件（包括但不限于自然灾害）而受到中断。
我们还面临着迅速发现和修复任何网络安全漏洞的挑战。我们的信息技术系统安全措施侧重于预防、检测和修复计算机病毒、未经授权的访问、网络攻击和其他类似中断造成的损害。但是，我们的信息技术系统保护措施可能无法成功防止未经授权的访问、入侵和损坏。对我们系统的威胁可能源于员工或第三方（包括计算机黑客）的人为错误、欺诈或恶意行为、勒索软件加密，也可能源于技术故障。
如果我们的信息技术系统或某些供应商的信息技术系统出现长时间的系统中断，可能会延迟或对我们候选产品的开发和商业化产生负面影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果我们设施的运营中断，如果我们无法在可接受的时间范围内恢复运营，则可能会对我们的业务造成重大干扰。
此外，如上所述，我们的信息技术系统可能容易受到数据安全漏洞的影响，无论是员工还是其他人有意或无意的，这可能会将敏感或个人数据暴露给未经授权的人。此类数据安全漏洞可能导致商业机密或其他知识产权的丢失，或者可能导致我们的员工、客户和其他人的个人信息（包括敏感的个人信息）公开曝光，其中任何一个都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，导致个人身份信息或个人数据遭到破坏、丢失、更改、未经授权的使用或访问、披露或修改的安全漏洞或隐私侵权行为可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦、州和/或国际违规通知法，要求我们采取强制性的纠正或监管行动，要求我们验证数据库内容的正确性，并以其他方式使我们承担保护个人数据的法律和法规（包括 GDPR 和 California）的责任2018年《消费者隐私法》可能会扰乱我们的业务，导致成本增加或损失，和/或导致重大的法律和财务风险。此外，数据安全漏洞可能导致临床试验数据丢失或该数据的完整性受损。
如果我们无法实施和维持适当的组织和技术措施来防止此类安全漏洞或侵犯隐私，或者在发生违规行为时做出充分的回应，我们的运营可能会中断，我们可能会遭受声誉损失、监管机构问题、财务损失和其他负面后果。此外，这些违规行为和其他不当访问可能难以发现，任何延迟识别它们都可能导致上述类型的伤害增加。
如果我们的信息技术系统遭到破坏，我们可能会承担与修复或重建内部系统、遵守违规通知法、为法律索赔或诉讼辩护、应对监管行动、受到处罚和支付损害赔偿相关的额外费用。此外，可以确定，由于这种违规行为，我们的内部控制存在重大弱点或重大缺陷，或者我们的控制环境出现了其他故障。如果发生此类违规行为，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，也可能对我们的声誉产生负面影响。
知识产权风险
如果我们无法保护我们的知识产权，我们的业务可能会受到损害。
我们的商业成功将在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家获得和维持对涵盖或纳入我们的技术、产品和候选产品的知识产权的保护。获得和维持这种保护的成本非常高。生物技术领域技术的可申请专利性通常非常不确定，涉及复杂的法律和科学问题。我们无法确定我们的专利和专利申请，包括我们自己的专利和专利申请，以及我们通过第三方许可拥有权利的专利和专利申请，能否充分保护我们的知识产权。我们在保护知识产权方面的成功在很大程度上取决于我们的能力：
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我们可能无法获得与我们的技术或候选产品相关的已颁发专利。即使发放，专利也可能无意中失效或受到质疑、缩小、失效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手销售类似产品的能力，或者限制我们对候选产品的专利保护期限。此外，在一个或多个地区的基础产品获得监管批准之前，专利可能会失效。过去，我们已经放弃了在正常业务过程中对与专利家族相关的专利申请的起诉和/或维护。将来，我们可能会选择以类似的方式放弃此类起诉和/或维持。如果这些专利权后来被确定为对我们的业务有价值或必要，我们的竞争地位可能会受到不利影响。专利法或专利局行政规则的变化或美国和其他国家对专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值或缩小我们的专利保护范围，或者导致代价高昂的防御措施。
美国以外的专利法和其他知识产权法比美国更加不确定，许多国家都在不断审查和修订。此外，一些外国的法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权。例如，某些国家不批准针对商业方法和流程的专利主张。此外，我们可能必须参与其他异议程序，例如上述程序，以确定我们的外国专利或竞争对手的外国专利的有效性，这可能会导致大量成本和分散我们的精力。
我们的合作伙伴和许可方可能无法充分保护我们的知识产权。这些第三方可能拥有维护或捍卫我们感兴趣的知识产权的第一权利，尽管如果这些第三方不这样做，我们可能有权承担维护和捍卫此类知识产权的责任，但这些第三方的作为或不作为可能会损害我们维护和捍卫此类知识产权的能力。
维护专利一旦获得的有效性、防止侵权或以其他方式保护或执行我们的专有权利的诉讼费用可能很高，而且我们的专利有时会受到专利局的诉讼。我们的一些竞争对手可能更有能力承受复杂专利诉讼的费用，因为他们可能拥有更多的财务资源。知识产权诉讼既昂贵又不可预测，即使结果成功，也会消耗管理层的时间和精力以及其他资源。此外，法院有可能裁定我们的专利无效，我们无权阻止另一方使用或纳入这些发明。还有一种风险是，即使专利的有效性得到维持，法院也会拒绝阻止另一方使用该发明，理由包括其活动没有侵犯该专利。如果发生任何这些事件，我们的业务、财务状况和经营业绩都可能受到重大不利影响。
除专利诉讼外，我们也可能是美国专利商标局专利审判和上诉委员会 (PTAB) 或欧洲专利局 (EPO) 异议庭的对抗性诉讼的当事方。PTAB的潜在诉讼包括当事人之间的审查程序、授予后复审程序和干预程序。根据我们在欧洲专利局PTAB和异议部的成功程度，这些诉讼可能会对我们在产品和技术方面的知识产权产生不利影响。
此外，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。这些事件的组合给专利一旦获得的价值以及我们未来获得专利的能力造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管辖专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的现有专利和专利的能力。美国以外的专利和知识产权法也可能发生变化且不确定。
我们的专利一旦获得，也可能无法保护我们免受使用类似技术的竞争对手的侵害。由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常要等到申请十八个月后才公布，或者在某些情况下根本不公布，而且由于科学文献中关于发现的出版往往落后于实际发现，因此我们和我们的许可方都无法确定其他人没有就我们使用或待处理的专利申请所涵盖的技术提交或维持专利申请，而我们不知道这些申请。
我们还将依靠当前和未来的商标来建立和维护知名品牌，包括相关司法管辖区的APTEVO THERAPEUTICS、APTEVO BIOTHERAPEUTICS、APTEVO RESEARCH AND DEVOMENT、Aptevo徽标、ADAPTIR和ADAPTIR-FLEX。如果我们未能获得和保护此类商标，我们推销和销售我们的产品（如果获准用于营销）的能力将受到损害。此外，我们当前和未来的商标可能会受到质疑、侵权、规避、宣布为通用、失效或被确定为侵犯或淡化其他商标，我们可能无法保护我们对这些商标的权利，而这些商标是建立知名度所必需的。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大和不利影响。
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如果获得批准，我们作为生物制剂监管的产品可能会面临来自通过缩短监管途径批准的生物仿制药的竞争。
经2010年《医疗保健和教育协调法》（统称ACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》包括一个名为2009年《生物制剂价格竞争与创新法》（BPCIA）的副标题，该副标题为与美国食品药品管理局许可的参考生物产品具有生物仿制药或可互换的生物产品创建了简短的批准途径。根据BPCIA，生物仿制药的申请要等到参考产品首次获得美国食品和药物管理局许可之日起四年后才能向美国食品和药物管理局提交。此外，生物仿制药产品的批准可能要等到参考产品首次获得许可之日起 12 年后才能生效。在这12年的独家经营期内，如果美国食品药品管理局批准竞争产品的BLA，其中包含赞助商自己的临床前数据以及来自充分和控制良好的临床试验的数据，以证明另一家公司产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售参考产品的竞争版本。该法律很复杂，目前仍在由食品和药物管理局解释和实施。因此，其最终影响、实施和含义都存在不确定性。我们认为，我们根据BLA批准为生物产品的任何候选产品都应有资格获得12年的独家经营期。但是，由于国会的行动或其他原因，这种独家经营权有可能缩短，或者美国食品药品管理局不会将我们的研究药物视为竞争产品的参考产品，这有可能比预期的更早地为仿制药竞争创造机会。BPCIA的其他方面，其中一些方面可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。
欧盟也有类似的生物仿制药批准途径。欧盟的参考产品受益于八年的数据专有期，在此期间，参考产品档案中包含的数据不得用于缩写的生物仿制药应用。数据专有期到期后，还有两年的市场独家经营期，在此期间，可以提交生物仿制药上市许可申请，创新者的数据可以被引用，但是在该期限到期之前，任何产品都不能投放市场。在某些情况下，总的十年期限可以延长至最长11年。与美国一样，无法保证产品有资格获得规定的独家经营期，即使产品确实符合资格，如果另一家公司获得了上市许可，并且具有完整的药物测试、临床前测试和临床试验的独立数据包，则该公司也可以销售参考产品的竞争版本。
此外，生物仿制药一旦获得许可，将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物产品的传统仿制药替代品，并将取决于许多仍在发展的市场和监管因素。如果竞争对手能够获得提及我们任何产品的生物仿制药的上市许可，如果获得批准，我们的产品可能会受到来自此类生物仿制药的竞争，这将削弱我们成功实现此类产品的商业化和从销售中获得收入的能力。
第三方可以选择向我们提出专利侵权索赔。
我们的开发和商业化活动，以及由这些活动产生的任何候选产品或产品，可能侵犯或声称侵犯了第三方的专利和其他知识产权，而根据这些权利，我们没有足够的许可证或其他权利。第三方可能成功地为涵盖我们已经参与的开发和商业化活动的技术获得专利保护。这些第三方的财务资源可能比我们多得多，可能会对我们提出索赔，这可能会导致我们为这些索赔进行辩护而产生巨额费用，如果成功对我们提起诉讼，可能会导致我们支付巨额赔偿。如果有人对我们提起专利侵权或其他类似诉讼，我们可能会被迫停止或推迟诉讼所涉产品或候选产品的开发、制造或销售。生物技术行业的知识产权诉讼很常见，我们预计这种趋势将继续下去。
由于专利侵权或其他类似索赔，或者为了避免潜在的索赔，我们可能会选择或被要求向第三方寻求许可，并被要求支付许可费或特许权使用费，或两者兼而有之。这些许可证可能无法按可接受的条件提供，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。归根结底，如果由于实际的或威胁的专利侵权索赔，我们无法以可接受的条件签订许可（如果有的话），或者如果对我们下达了禁令，这可能会对我们的业务造成重大损害，我们可能会被阻止将产品商业化，或者被迫停止业务运营的某些方面。
在制药和生物技术行业中，有大量的专利权和其他知识产权诉讼和其他诉讼。除了针对我们的侵权索赔外，我们还可能成为其他专利诉讼和其他对抗性诉讼的当事方，例如专利审判上诉委员会的诉讼和欧洲专利局的异议诉讼，这些诉讼涉及可能影响我们的产品和技术的知识产权。
专利诉讼和其他程序也可能占用大量的管理时间。任何专利诉讼或其他程序，即使以有利于我们的方式解决，也可能给我们带来沉重的代价。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地维持此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源要多得多。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。专利诉讼和其他程序也可能占用大量的管理时间。
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我们的Aptevo商标可能会遭到反对，这可能会对我们的业务产生重大和不利影响。
我们有一项涵盖APTEVO THERAPEUTICS商标的申请待审，并于2022年8月收到了美国专利商标局批准APTEVO BIOTHERAPEUTICS和APTEVO RESEARCH AND DEVELOPMENT商标的通知。我们将这些商标称为我们的商标。如果第三方反对这些商标中的任何一个，而我们无法在异议程序开始之前达成和解，那么在参与异议程序的过程中，我们可能会花费大量费用，这可能既昂贵又漫长。与第三方的任何和解都可能导致我们同意在使用相关房屋标志时受到限制。此外，如果我们对商标的异议不成功，我们将失去在美国和其他地区就相关商标的一种或多种用途获得商标注册的能力，这可能会对我们的业务产生重大和不利影响。
我们可能会被指控我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的涉嫌商业秘密。
与生物技术和制药行业一样，我们雇用的员工以前曾在其他生物技术或制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会被指控这些员工或我们无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本并分散管理层的注意力。
不遵守我们在与第三方签订的知识产权许可中的义务，可能会导致许可权丧失或其他损失。
我们是多项许可协议的当事方，预计将来还会签订其他许可协议。我们现有的许可证对我们施加了各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务，我们预计未来的许可证将对我们施加各种义务。如果我们未能遵守这些义务，许可方可能有权全部或部分终止许可，终止许可的专有性质和/或以违规行为起诉我们，这可能会导致我们无法销售许可专利所涵盖的任何产品，并可能遭受损失。
如果我们无法保护我们专有信息和专有技术的机密性，我们的技术和候选产品的价值可能会受到不利影响。
除了专利技术外，我们还依赖非专利的专有技术、信息流程和专有技术。这些类型的商业秘密可能很难保护。我们通过与员工、顾问和第三方达成的协议以及保密政策和审计来保护这些机密信息，尽管这些政策可能无法成功保护我们的商业秘密和机密信息。这些协议可能会被违反，对于任何此类违规行为，我们可能没有足够的补救措施。此外，我们的商业秘密可能会以其他方式为人所知，包括潜在的网络安全漏洞，或者可能由竞争对手独立开发。如果我们无法保护我们专有信息和专有技术的机密性，竞争对手可能会利用这些信息来开发与我们的产品竞争的产品，这可能会对我们的业务产生不利影响。
与合作和其他交易相关的风险
我们可能无法成功建立和维持合作关系，也无法成功进行其他交易，这些交易利用我们的能力开发和商业化我们的候选产品，任何此类合作和交易（如果有的话）都可能导致与市场预期不同的财务业绩。
对于我们的每种候选产品，我们计划评估与第三方（包括领先的生物技术公司或非政府组织）达成合作安排的好处。2017年7月，我们与Alligator签订了合作协议，根据该协议，Aptevo R&D和Alligator正在合作开发ALG.APV-527，这是一种同时靶向活化T细胞上发现的共刺激受体TNFR超家族成员4-1BB（CD137）和5T4（一种在多种不同类型的癌症中广泛过表达的肿瘤抗原）。我们打算与拥有特定技术、专业知识或资源的第三方达成合作安排，以开发或商业化我们的候选产品或进入特定市场。在为我们的候选产品寻找合适的合作伙伴方面，我们面临并将继续面临激烈的竞争。如果我们无法确定哪些合作伙伴的能力与我们的能力相辅相成和整合，也无法及时、以可接受的条件或根本无法与这些合作伙伴达成合作安排，或者如果我们建立的安排对我们没有成效，那么我们可能无法实现特定候选产品的业务目标。我们对受许可约束的开发中的产品达成此类安排的能力可能会受到这些许可条款的限制。
我们与Alligator的合作协议或我们可能考虑签订的任何合作协议可能不会成功，我们的合作安排的成功将在很大程度上取决于合作伙伴的努力和活动。我们的合作伙伴很可能在决定将用于这些合作的努力和资源方面有很大的自由裁量权。
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我们在任何合作中面临的风险包括：
我们当前或未来的任何合作伙伴未能按预期表现都可能使我们处于竞争劣势，并对我们的财务产生不利影响，包括开发延迟和成本增加、市场机会损失、收入低于预期以及相关候选产品的价值减值。失去我们与Alligator的合作协议将导致在可能不太优惠的条件下寻找替代合作伙伴的负担，但需要支付额外费用。合作是我们业务战略的关键部分，如果我们无法以有利于我们的条件建立和成功维持此类安排，也无法与合作伙伴成功合作，都可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响。由于宏观经济因素，由于对潜在合作伙伴的财务和其他影响，我们开发候选产品的机会可能会延迟。
此外，在正常业务过程中，公司与第三方就可能的战略联盟、合资企业、收购、剥离和业务合并进行讨论，以进一步开发我们的候选产品或将其商业化。由于此类交易，在给定财政季度或长期内，我们的财务业绩可能与我们自己或投资界的预期有所不同。此外，从事此类交易需要不同水平的管理资源，这可能会转移公司对其他业务运营的注意力。我们进行的任何交易都可能导致我们的财务业绩与市场预期存在重大差异。
由于我们与Emergent的分离，我们和Emergent同意向另一方赔偿某些责任。紧急赔偿可能不足以使我们免受分配给Emergent的全部责任的损失，Emergent将来可能无法履行其赔偿义务。
根据分居协议和与Emergent签订的某些其他协议，Emergent已同意向我们赔偿某些责任，我们同意向Emergent赔偿某些责任。我们可能需要向Emergent提供的赔偿不受任何上限的限制，可能很大，可能会对我们的业务产生负面影响，尤其是与我们的行为有关的赔偿，这些赔偿可能会影响分销的免税性质。第三方也可能要求我们对Emergent同意保留的任何责任负责。根据这些赔偿义务和其他负债，我们需要支付的任何金额都可能要求我们转移本来可以用于推进运营业务的现金。此外，Emergent的赔偿可能不足以保护我们免受此类责任的全部损失，而Emergent可能无法完全履行其赔偿义务。此外，即使我们最终成功地从Emergent收回了我们应承担的任何款项，我们也可能被暂时要求自己承担这些损失。所有这些风险都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
与我们的普通股相关的风险和一般风险
我们的股价可能会波动。
我们的股价过去曾波动，将来可能会波动。在2016年8月1日至2023年9月30日之间，我们报告的普通股收盘价在每股0.31美元至83.16美元之间波动（经调整以反映我们于2020年3月26日生效的已发行普通股的1比14反向股票拆分）。总体而言，股票市场，尤其是生物技术公司的市场，经历了极大的波动，这往往与特定公司的经营业绩无关。特别是，近几个月来，由于地缘政治气候，包括乌克兰战争和中东冲突加剧，以及宏观经济状况，包括通货膨胀和利率的上升和波动以及消费者信心降低，股市经历了极大的波动。由于多种因素，我们普通股的市场价格可能会大幅波动，其中一些因素可能超出我们的控制范围或与我们的业务无关，其中包括：
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在某些情况下，如果公司未能获得美国食品和药物管理局或外国监管机构对候选产品的批准，或者如果FDA或外国监管机构的批准时间推迟，生物技术公司的股票价格大幅下跌。如果美国食品药品管理局或任何外国监管机构对任何批准申请的回应被推迟或不利于我们的任何候选产品，我们的股价可能会大幅下跌。
此外，当公司普通股的市场价格大幅下跌时，股东通常会对公司提起证券集体诉讼。对我们提起诉讼可能会导致我们承担巨额费用，并可能转移管理层和其他资源的时间和注意力。
如果由于所有权变更或其他原因，我们的董事和高级管理人员责任保险的承保范围减少或终止，我们的赔偿义务以及董事和高级管理人员责任保险的限制可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
根据特拉华州法律、我们的公司注册证书、我们的章程以及我们加入的某些赔偿协议，我们有义务就过去、当前和未来的调查和诉讼向某些现任和前任董事和高级管理人员提供赔偿，或者我们已同意以其他方式对这些董事和高级管理人员进行赔偿。为了降低这些债务的支出风险，我们维持董事和高级管理人员的责任保险。公司风险状况的重大变化，例如唐提案，可能会增加我们的董事和高级管理人员责任保险的成本，或者其下的承保范围可能会减少或全部终止。如果我们的董事和高级管理人员责任保险的承保范围减少或终止，我们将需要支付赔偿现任和前任董事和高级管理人员为当前和未来的调查和诉讼辩护的费用，这些费用可能很大。如果董事和高级管理人员的责任保险范围减少或终止，我们的董事和高级管理人员责任保险将增加我们的赔偿义务，这可能会导致我们的财务资源被转移，并可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
如果我们不保持有效的内部控制，我们可能无法准确报告我们的财务业绩，我们的业务可能会受到损害。
除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们每年评估财务报告内部控制的有效性，每季度评估披露控制和程序的有效性。特别是，《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条要求我们对财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够报告财务报告内部控制的有效性，我们的独立注册会计师事务所也有可能证实我们的财务报告内部控制的有效性。过去，我们是一家新兴成长型公司，目前我们是一家非加速申报机构，可以免除以下要求：我们的独立注册会计师事务所必须证明我们根据第404条对财务报告的内部控制是有效的。如果我们不再是非加速申报人，而我们的独立注册会计师事务所被要求对财务报告的内部控制进行评估，那么我们遵守第404条的成本将相应增加。我们遵守第404条的适用规定将要求我们在实施更多公司治理措施和遵守报告要求的同时，承担大量会计费用，并在合规相关问题上花费大量管理时间。此外，如果我们无法及时遵守适用于我们的第 404 条的要求，或者我们或我们的独立注册公众
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会计师事务所发现，我们对财务报告的内部控制存在缺陷，这些缺陷被视为重大弱点，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。
如果发现重大弱点，投资者对我们公司的看法可能会受到影响，这可能会导致我们普通股的市场价格下跌。无论是否遵守第404条，我们对财务报告的内部控制的任何失误都可能损害我们的经营业绩和声誉。如果我们无法有效或高效地实施这些要求，则可能会损害我们的运营、财务报告或财务业绩，并可能导致我们的独立注册会计师事务所对我们的内部控制产生负面看法。
公开公布临床试验数据或与我们的产品线相关的任何进展的消息可能会导致我们的股价大幅波动。
过去，我们或我们的合作伙伴公布的临床试验数据或与我们的关键候选产品有关的任何进展的消息都导致了我们的股价大幅波动，将来也可能导致我们的股价大幅波动。此外，宣布任何负面或意外数据，或者停止开发我们的任何关键候选产品，或者我们预计的申请监管部门批准的时间表出现任何延迟，都可能导致我们的股价大幅下跌。无法保证临床试验的数据将支持监管部门批准的申请，即使获得批准，也无法保证我们的任何关键产品都能在商业上取得成功。
如果我们不遵守纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股将来可能会面临从纳斯达克资本市场退市的风险。退市可能会对我们普通股的流动性产生不利影响，普通股的市场价格可能会下跌。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场有限责任公司（Nasdaq）上市。纳斯达克规定了公司必须满足的最低要求才能继续在纳斯达克上市，包括公司治理标准以及我们将每股收盘价维持在1.00美元的最低收盘价的要求。
2023年9月13日，公司收到纳斯达克的一封信，通知公司，在过去连续30个工作日中，公司普通股的出价收于每股1.00美元以下，这是纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“出价要求”）持续上市要求所要求的最低收盘价。
纳斯达克的信函对公司普通股的上市没有直接影响，该普通股将继续在纳斯达克上市和交易，前提是公司遵守其他持续上市要求。纳斯达克的信函要求公司在180个日历日内，或直到2024年3月11日（“合规日期”），以恢复对出价要求的遵守。为了重新遵守出价要求，公司普通股的收盘价必须在合规日期前至少连续十个工作日内为每股1.00美元。如果公司符合纳斯达克的所有其他上市标准（出价要求除外），并向纳斯达克提供书面通知，表示打算在第二个合规期内通过反向股票拆分来弥补缺陷，则公司可能有资格再延长180天以恢复合规。如果公司未能恢复合规，公司将有权参加纳斯达克上市资格小组（“小组”）的听证会。无法保证，如果公司收到除名通知并对专家小组的除名决定提出上诉，则此类上诉会成功。
公司打算采取一切可用的合理措施，恢复对纳斯达克上市规则的遵守，并继续在纳斯达克上市，包括进行反向股票拆分。
将来，如果我们未能维持这种最低要求，纳斯达克最终决定我们的普通股必须退市，那么我们普通股的流动性将受到不利影响，普通股的市场价格可能会下跌。此外，如果退市，我们将不再受纳斯达克规则的约束，包括要求我们拥有一定数量的独立董事并符合其他公司治理标准的规则。我们未能在纳斯达克或其他成熟的证券市场上市，将对您在我们的投资价值产生重大不利影响。
如果我们的普通股未在纳斯达克或其他国家交易所上市，普通股的交易价格低于每股5.00美元，并且我们的有形资产净额为600万美元或更少，则我们的普通股的公开市场交易将受根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的 “细价股” 规则的约束。如果我们的股票受到 “细价股” 规则的约束，经纪交易商可能会发现很难实现客户交易，我们证券的交易活动可能会受到不利影响。
您在Aptevo的所有权百分比将来可能会被稀释。
将来，您在Aptevo的所有权百分比可能会被稀释，因为股票发行或可转换为股权的证券用于收购、资本市场交易或其他目的，包括但不限于根据我们与林肯公园的现有收购协议、与派珀·桑德勒签订的股权分配协议、根据我们与Broadridge Corporate Issuperate Solutions, Inc.签订的权利计划，在行使与2019年3月和2023年8月上市相关的认股权证时，根据我们与林肯公园签订的现有收购协议，根据我们与派珀·桑德勒的股权分配协议，根据我们与Broaddge Corporate Iscuress Solutions, Inc.
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发行和2023年11月的认股权证激励协议，以及向我们的董事、高级管理人员和员工发放股权奖励。我们的员工可以选择购买普通股，我们预计会不时根据员工福利计划向员工发行额外期权、限制性股票单位或其他股票奖励。
此外，我们重述的公司注册证书授权我们在未经股东批准的情况下发行一个或多个类别或系列的优先股，这些优先股具有董事会通常可能确定的名称、权力、优先权以及相对、参与、可选和其他特殊权利，包括优先于普通股的股息和分配。一个或多个类别或一系列优先股的条款可能会削弱投票权或降低我们普通股的价值。例如，我们可以授予优先股持有人在所有事件或特定事件发生时选举一定数量的董事的权利，或者赋予否决特定交易的权利。同样，我们可以分配给优先股持有人的回购或赎回权或清算优先权可能会影响普通股的剩余价值。
特拉华州法律以及我们重述的公司注册证书、修订和重述的章程和权利协议中的规定可能会阻碍收购提议，推迟控制权变更或阻止股东可能认为有利的交易。
我们重述的公司注册证书、修订和重述的章程以及特拉华州法律中的某些条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括股东本来可能获得股票溢价的交易。这些规定还可能阻止或阻碍我们的股东试图更换或罢免我们的现任董事和管理层。
这些规定包括：
修改或废除我们公司注册证书的上述条款，需要我们的股本持有人投赞成票，至少占所有有权投票的已发行股票的投票权的75％。修改或废除我们的章程需要出席董事会会议的大多数董事或占所有有权投票的已发行股票投票权至少75％的股本持有人投赞成票。
此外，特拉华州《通用公司法》第203条禁止公司与利害关系股东（通常是与其关联公司一起拥有或在过去三年内拥有公司15％或更多有表决权的股份）进行业务合并，除非业务合并以规定的方式获得批准。因此，第 203 条可能会阻止、延迟或阻止我们控制权的变更。就第203条而言，唐是利益股东。
此外，我们目前有一份有效的短期股东权利协议。2023年11月2日，我们签订了权利协议的第3号修正案，并将该协议的到期日延长至2024年11月4日。本权利协议可能会使某些股东可能认为有利的未经董事会批准的合并、收购要约或控制公司变得更加困难，或阻碍公司进行合并、收购要约或控制权。但是，权利协议不应干扰董事会批准的任何合并、收购或交换要约或其他业务合并。配股协议也不妨碍我们的董事会考虑任何其认为符合股东最大利益的报价。
我们的章程包括论坛选择条款，这可能会影响您对我们提起诉讼的能力。
在某些限制的前提下，我们的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代法庭，否则特拉华州财政法院将是任何股东（包括受益所有人）提起的唯一专属论坛：(a) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；(b) 任何指控我们的董事、高级管理人员或其他人违反信托义务的诉讼员工或我们的股东；(c) 根据DGCL或我们的任何条款提出索赔的任何诉讼公司注册证书或章程; 或 (d) 提出受内务原则管辖的索赔的任何诉讼.此外，我们的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代法庭，否则美国联邦地方法院将是解决根据美国联邦证券法针对我们、我们的高管、董事、员工或承销商提起诉讼理由的任何投诉的唯一论坛。论坛上的这些限制在哪里
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股东可能对我们提起诉讼，这可能会产生成本、不便或以其他方式对您寻求法律补救的能力产生不利影响。
《证券法》第22条规定联邦和州法院对为执行《证券法》或其规章制度规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼的并行管辖权。因此，对于为执行《证券法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼或联邦和州法院拥有并行管辖权的任何其他索赔，法院可以拒绝执行这些专属法院条款，我们的股东不得被视为放弃了对联邦证券法及其规章制度的遵守。如果法院在诉讼中认定排他性诉讼地条款不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用。
我们可能会定期受到诉讼，这可能会导致损失或意外的时间和资源消耗。
我们可能会不时被要求为自己辩护，使其免受与我们的业务有关的诉讼。任何诉讼，无论案情如何，都可能导致巨额成本，转移管理层成功经营业务所需的注意力和资源。由于诉讼固有的不确定性，我们无法准确预测任何此类诉讼的最终结果。任何此类诉讼的不利结果都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。如果我们的股价波动，我们将来可能会卷入证券集体诉讼。
我们的很大一部分股票可能随时向市场出售，这可能会压低我们的股价。
如果我们的股东在公开市场上出售大量普通股，我们的市场价格可能会下跌。关于与林肯公园的交易，我们根据经修订的1933年《证券法》登记了转售根据与林肯公园签订的购买协议已经和可能发行的普通股。任何此类出售或对此类出售的看法，无论是根据林肯公园购买协议还是其他协议，都可能降低我们普通股的市场价格。
第 2 项。未注册的设备销售ty证券和所得款项的使用。
不适用。
第 3 项。默认为高级证券。
不适用。
第 4 项。Mine SafTey 披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
不适用
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第 6 项。展品
展品索引
展览 数字 |
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描述 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯·奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯·奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
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32.1** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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32.2** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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101.SCH* |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL* |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF* |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB* |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE* |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
104* |
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封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
* 随函提交。
** 随函提供。
+ 根据S-K法规第601 (a) (5) 项，附表和其他类似附件已被省略。Aptevo将应要求向美国证券交易委员会提供任何此类附表和附件的副本。
59
签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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APTEVO 治疗公司 |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
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来自： |
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//Marvin L. White |
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马文·L·怀特 |
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总裁兼首席执行官 |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
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来自： |
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/s/ 达芙妮·泰勒 |
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达芙妮·泰勒 |
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高级副总裁兼首席财务官
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