美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
( （注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号）
|
|
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
|
交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据第 S-T 条第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条中大型加速申报人、加速申报人、小型申报公司和新兴成长型公司的定义。
大型加速过滤器 |
|
☐ |
|
加速文件管理器 |
|
☐ |
|
☒ |
|
规模较小的申报公司 |
|
||
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是 ☐ 不是
截至2023年11月9日，注册人普通股的流通股数量（面值为0.001美元）为
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告或季度报告包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》中定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述是本季度报告中包含的所有非历史事实的陈述，在某些情况下，可以用诸如 “预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“目标”、“将” 以及其他含义相似的词语和术语来识别。
这些陈述基于管理层当前的信念和假设以及管理层目前掌握的信息。这些陈述涉及风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。尽管我们认为此类前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前所知道的事实和因素以及我们对未来的预测，对此我们无法确定。本季度报告中的前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
本10-Q表季度报告中的任何前瞻性陈述都反映了我们目前对未来事件或未来财务业绩的看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括第二部分第1A项 “风险因素” 下描述的因素，以及本10-Q表季度报告中其他地方描述的因素。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述，即使将来有新信息可用。
除非上下文另有要求，否则本季度报告中提及的 “Alaunos”、“公司”、“我们” 或 “我们的” 均指Alaunos Therapeutics, Inc.
我们拥有或拥有我们在业务运营中使用的商标、服务标志和商品名称（包括我们的公司名称、徽标和网站名称）的权利。我们拥有 Alaunos®、Ziopharm® 和 HuntR® 商标以及我们网站上的图形商标。本季度报告中出现的其他商标、服务商标和商品名称均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本季度报告中提及的某些商标、服务商标和商品名称列出的不带® 和符号，但我们将根据适用法律，最大限度地维护我们对商标、服务商标和商品名称的权利。
i
与我们的业务相关的特定风险摘要
我们的业务面临重大风险和不确定性。如果出现以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大和不利影响。您应仔细查看并考虑本季度报告第二部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分中对我们风险因素的全面讨论。一些较重大的风险包括：
ii
目录
|
|
页面 |
|
|
|
第一部分 |
财务信息 |
|
|
|
|
第 1 项。 |
简明财务报表（未经审计） |
2 |
|
截至2023年9月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明资产负债表 |
2 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明运营报表（未经审计） |
3 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的股东权益变动简明表（未经审计） |
4 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明现金流量表（未经审计） |
6 |
|
简明财务报表附注（未经审计） |
7 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
19 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
27 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
27 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
|
|
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
28 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
28 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
55 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
55 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
55 |
第 5 项。 |
其他信息 |
55 |
第 6 项。 |
展品 |
57 |
1
第一部分—财务信息
第 1 项。简明财务报表
Alaunos Therapeutics, Inc
浓缩 资产负债表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
资产： |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
应收款 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
||
存款 |
|
|
|
|
|
|
||
其他非流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
长期债务的当前部分 |
|
|
|
|
|
|
||
应计费用 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁负债，当前 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁负债，非流动 |
|
|
|
|
|
|
||
其他非流动负债 |
|
|
|
|
|
|
||
负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
普通股 $ |
|
|
|
|
|
|
||
额外的实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
2
Alaunos Therapeutics, Inc
浓缩 运营声明
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
|
|
在截至9月30日的三个月中 |
|
|
在截至9月30日的九个月中， |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
协作收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
修改租约的收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
||
重组成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
财产和设备以及使用权资产减值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营费用总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营损失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息支出 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他收入，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入（支出），净额 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
3
Alaunos Therapeutics, Inc
浓缩 股东权益变动表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
截至2023年9月30日的三个月
|
|
普通股 |
|
|
额外实收资本 |
|
|
累计赤字 |
|
|
股东权益总额 |
|
||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
|
|
||||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
在截至2023年9月30日的九个月中
|
|
普通股 |
|
|
额外实收资本 |
|
|
累计赤字 |
|
|
股东权益总额 |
|
||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
截至2022年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
发行普通股，扣除支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
4
截至2022年9月30日的三个月
|
|
普通股 |
|
|
额外实收资本 |
|
|
累计赤字 |
|
|
股东权益总额 |
|
||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
截至2022年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
行使员工股票期权 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
回购普通股 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2022 年 9 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
在截至2022年9月30日的九个月中
|
|
普通股 |
|
|
额外实收资本 |
|
|
累计赤字 |
|
|
股东权益总额 |
|
||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
截至2021年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
限制性股票奖励 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
取消的限制性普通股 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
行使员工股票期权 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
回购普通股 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2022 年 9 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
5
Alaunos Therapeutics, Inc
浓缩 现金流量表
（未经审计）
（以千计）
|
|
在截至9月30日的九个月中， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
来自经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
折旧 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备使用权资产减值 |
|
|
|
|
|
|
||
融资成本摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
||
使用权资产的账面金额减少 |
|
|
|
|
|
|
||
修改租约的收益 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
设备处置损失 |
|
|
|
|
|
|
||
（增加）减少： |
|
|
|
|
|
|
||
应收款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
存款 |
|
|
|
|
|
|
||
其他非流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
增加（减少）： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
应计费用 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他非流动负债 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
用于经营活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
来自投资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
购买财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
处置财产和设备的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
用于投资活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
来自融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
发行普通股的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
行使股票期权的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
回购普通股 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
偿还长期债务 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
债务清偿成本 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
用于融资活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
现金、现金等价物和限制性现金，期初 |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物，期末 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
现金流信息的补充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
支付利息的现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
与财产和设备有关的应付账款和应计费用中包含的金额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
6
Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
概述
Alaunos Therapeutics, Inc.，以下简称 “Alaunos” 或 “公司”，是一家以临床阶段肿瘤学为重点的细胞疗法公司，历来参与过继性TCR疗法的开发，该疗法旨在治疗临床需求未得到满足的大型癌症患者群体的多种实体瘤类型。2022年1月25日，该公司将其公司名称从ZIOPHARM Oncology, Inc.更改为Alaunos Therapeutics, Inc.。该公司正在利用其专有的非病毒技术 睡美人 基因转移平台及其新型癌症突变热点TCR库，用于设计和制造个性化细胞疗法，这些疗法针对关键致癌基因中常见的肿瘤相关突变产生的新抗原，包括 KRAS，TP53 和 EGFR。
迄今为止，该公司的业务主要包括进行研发和筹集资金以资助这些工作。
2023 年 8 月 14 日，该公司宣布重新调整其业务的优先顺序，并结束其 TCR-T Library 第 1/2 阶段试验。在调整优先顺序方面，公司裁员了大约
截至2023年9月30日，有
随附的简明财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑了在正常业务过程中变现资产和偿还负债和承付款。公司遵循会计准则编纂或ASC主题205-40 “财务报表的列报——持续经营” 的指导方针，以确定其在简明财务报表发布之日后继续作为持续经营企业一年的能力是否存在重大疑问。本次评估最初没有考虑到截至简明财务报表发布之日尚未完全执行的管理层计划可能产生的缓解作用。当存在重大疑问时，管理层会评估其计划的缓解效果是否足以缓解人们对公司能否继续作为持续经营企业的实质性怀疑。但是，只有在以下两个条件下，管理层计划的缓解效果才会得到考虑：(i) 这些计划很可能在简明财务报表发布之日起一年内得到有效实施；(ii) 这些计划实施后很可能会缓解相关条件或事件，这些条件或事件使人们对该实体在简明财务报表发布之日后一年内继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。
该公司自2003年成立以来一直处于亏损状态，没有经常性运营收入。该公司预计，在可预见的将来，亏损将持续下去。截至2023年9月30日，该公司的收入约为美元
根据目前的现金预测以及公司依赖其在当前资源耗尽后获得额外融资为其运营提供资金的能力（目前尚不确定），管理层已确定，自简明财务报表发布之日起，公司目前的资本资源不足以为其计划运营提供资金，并且对公司继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。这种对现金资源的预测是前瞻性信息，涉及风险和不确定性，由于多种因素，实际支出金额可能会有重大和不利的差异。
演示基础
随附的未经审计的中期简明财务报表是根据美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的规章制度根据10-Q表的指示编制的。某些信息和注意事项
7
Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
根据此类细则和条例，美国公认会计原则（GAAP）所要求的披露已精简或省略。
管理层认为，随附的未经审计的中期简明财务报表反映了公允列报所列期间公司财务状况及其经营业绩和现金流所必需的所有调整（正常和经常性）。未经审计的中期简明财务报表应与截至2022年12月31日的年度经审计的财务报表及其附注一起阅读，这些报表及其附注包含在公司于2023年3月7日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告或年度报告中。
截至2023年9月30日的三个月和九个月的运营报表中披露的业绩不一定代表2023财年的预期业绩。
估算值的使用
根据公认会计原则编制简明财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响简明财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。尽管公司定期评估这些估计，但实际结果可能与这些估计值有所不同。估计值的变化记录在已知的时期。
我们的应计费用代表对供应商和交易对手的活动和成本的估计。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司根据从供应商那里收到的新信息，修订了与取消优先级的临床项目相关的估计应计费用。结果，a $
2021 年贷款和担保协议
2021年8月6日，公司与硅谷银行和硅谷银行的附属公司（或统称 SVB）签订了贷款和担保协议，或贷款和担保协议。《贷款和担保协议》规定的初始定期贷款为美元
自2021年12月28日起，公司签订了贷款和担保协议修正案或第一修正案。第一修正案将纯息期延长至2022年8月31日。第一修正案还取消了仍然没有资金的B期贷款，只剩下A期贷款或SVB贷款。根据修订后的《贷款和担保协议》，SVB融资将于2023年8月1日到期。2023年5月1日，公司全额偿还了修订后的《贷款和担保协议》规定的未偿债务。
参见注释4， 债务， 以进一步讨论《贷款和担保协议》及第一修正案。
2022 年股权分配协议
2022年8月12日，公司与Piper Sandler & Co. 或 Piper Sandler 签订了股权分配协议或股权分配协议，根据该协议，公司可以自行决定不时发行和出售其总发行价不超过美元的普通股
8
Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
分布 协议。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，有
2022 年公开发行
2022年11月29日，公司与Cantor作为唯一承销商签订了承销协议或承销协议，该协议涉及承销发行或发行的发行和出售
本次发行为公司带来的净收益为 $
根据承保协议的条款，公司授予了Cantor一项期权，该期权可行使
公司的重要会计政策已在公司的年度报告中确定。自提交年度报告以来，这些政策没有发生任何重大变化。
公司债务的账面价值如下：
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
（以千美元计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
贷款和担保协议 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
贷款和担保协议的未摊销折扣 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
债务总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2021年8月6日，公司与SVB签订了贷款和担保协议。贷款和担保协议规定在收盘时为A期提供资金，如果在2022年8月31日之前达到某些资金和临床里程碑，则可以获得B期贷款。SVB融资及贷款和担保协议下的相关债务几乎由公司的所有财产、权利和资产担保，但其知识产权（根据贷款和担保协议，知识产权受负质押的约束）除外。此外，《贷款和担保协议》还包含惯常陈述、担保、违约事件和契约。
2021年12月28日，公司签订了贷款和担保协议第一修正案。除其他外，第一修正案取消了没有资金的B期贷款。
修订后的《贷款和担保协议》规定的所有未偿债务均到期并应付于
9
Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
在2021年8月签订贷款和担保协议时，公司向SVB发行了认股权证，以购买 (i)
在2021年12月加入第一修正案时，公司修订并重申了向SVB发行的认股权证。经修订和重述，认股权证的有效期最高为
包括第一修正案在内的贷款和担保协议的发行成本约为美元
金融工具的公允价值
公司的某些金融资产和负债按公允价值计量会计准则所述，在公允价值层次结构中被归类为1、2或3级，这些资产和负债按公允价值计量会计准则所述。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，按公允价值计量的经常性和非经常性资产和负债如下：
（以千美元计） |
|
|
|
|
使用报告日的公允价值测量 |
|
||||||||||
描述 |
|
截至的余额 |
|
|
的报价 |
|
|
意义重大 |
|
|
意义重大 |
|
||||
现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
||
（以千美元计） |
|
|
|
|
使用报告日的公允价值测量 |
|
||||||||||
描述 |
|
截至的余额 |
|
|
的报价 |
|
|
意义重大 |
|
|
意义重大 |
|
||||
现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
||
现金等价物是活跃市场报价并归类为一级资产的短期美国国债货币市场共同基金的活期存款账户和存款。
在截至2023年9月30日的三九个月中，估值方法没有变化。我们有
非金融工具的公允价值
每当事件或情况变化表明存在减值指标时，公司都会对资产进行减值评估。在这些评估中，公司将每项资产（或资产组）产生的预计未来未贴现现金流与资产（或资产组）的账面价值进行比较，以确定是否需要收取减值费用。如果未贴现的现金流测试失败，公司将估算资产（或资产组）的公允价值以确定减值。
10
Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
在公司于2023年8月14日宣布战略调整优先顺序后，公司确定某些财产和设备的预期用途的变化是减值指标，因此减值费用为美元
此外，鉴于公司的战略优先次序，公司确定某些预付费用余额将被减损，因此，已记录减值费用为美元
2023 年 11 月 9 日，公司执行了一项出售实验室设备的协议，总收益为 $
普通股每股基本净亏损的计算方法是将适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均数，加上未偿还期权和认股权证的摊薄效应，使用库存股法和公司普通股在适用期间的平均市场价格计算得出的，除非它们对每股净亏损的影响是反稀释性的。计算摊薄后每股普通股净亏损的效果对股票期权、未归属限制性股票和认股权证转换中任何可能可发行的普通股具有反稀释作用，因此已排除在计算之外。
|
|
9月30日 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
普通股期权 |
|
|
|
|
|
|
||
未归属的限制性股票 |
|
|
|
|
|
|
||
认股证 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
与 TriArm Therapeutics/Eden BioCell
2018年12月18日，该公司与TriArm Therapeutics, Ltd.（TriArm）合资成立了Eden BioCell, Ltd.（简称 Eden BioCell），以领导该公司的商业化 《睡美人》-在中华人民共和国（包括澳门和香港）、台湾和韩国产生的CAR-T疗法。该公司向Eden BioCell授予其第三代产品在大中华区的版权 《睡美人》-生成的靶向 CD19 抗原的 CAR-T 疗法。Eden BioCell由公司和TriArm平均拥有，双方共享决策权。TriArm 贡献了 $
2021年9月，TriArm和Alaunos共同同意解散Eden BioCell合资企业。截至2023年7月，合资协议已终止，Eden BioCell实体已解散。请参阅注释 13， 合资企业，了解更多细节。
2022年4月，公司修改了2020年12月15日与MD Anderson签订的德克萨斯州休斯敦办公空间的房地产租赁协议，该协议将公司的租赁空间从
开启
11
Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
2023年8月，根据2020年12月15日签署的租赁协议，公司通知作为房东的MD Anderson，它打算终止该公司的办公空间
2023年11月1日，公司和作为房东的MD Anderson同意共同终止2019年10月15日和2020年4月7日的租约，这两个租约相当于办公空间的总和
许可协议
与 Precigen 签订独家许可协议
2018年10月5日，公司与Precigen Inc.（前身为Intrexon Corporation）的全资子公司PGEN Therapeutics（PGEN）签订了独家许可协议或许可协议。除非上下文另有要求，否则公司将PGEN和Precigen一起称为Precigen。根据许可协议的条款，公司拥有研究、开发和商业化 (i) 专为治疗癌症的新抗原设计的 TCR 产品，(ii) 使用 Precigen 的 RheoSwitch® 基因开关（RTS）治疗癌症的产品，称为 IL-12 产品，以及 (iii) 针对 (A) CD19 治疗癌症的 CAR 产品，简称 CD19 产品，以及 (B) 用于治疗癌症的 BCMA，但必须遵守某些义务，根据许可与合作协议实现此类目标公司、Precigen 与 Precigen 分配给 PGEN 的 Merck KGaA 子公司 ARES TRADING S.A. 之间的协议于 2015 年 3 月 27 日生效。根据许可协议，该公司还拥有与以下内容相关的某些专利的全球独家权利 《睡美人》用于研究、开发和商业化用于治疗癌症的新抗原和共享抗原的TCR产品的技术，称为TCR产品。
该公司负责研究、开发和商业化的各个方面，并被要求做出商业上合理的努力来开发某些产品。
考虑到Precigen授予的许可证和其他权利，该公司必须向Precigen支付年度许可费 $
Precigen 有义务向公司支付特许权使用费，最高特许权使用费金额为 $
2023年4月3日，公司与Precigen签订了经修订和重述的独家许可协议，或A＆R许可协议，该协议全面重申和修订了许可协议。根据A＆R许可协议，公司仍然拥有研究、开发和商业化专为治疗癌症的新抗原或驱动突变而设计的TCR产品的全球独家权利，以及使用非驱动突变TCR的非排他性权利。公司还保留其对与以下内容相关的某些专利的全球独家权利 睡美人 用于研究、开发和商业化用于治疗癌症的新抗原和共享抗原的TCR产品的技术，称为TCR产品。
公司仍然全权负责治疗癌症的独家许可产品的研究、开发和商业化的各个方面。(i) 使用 Precigen 的 RheoSwitch® 基因开关（RTS）治疗癌症的产品，称为 IL-12 产品；(ii) 针对 (A) CD19 用于治疗癌症的 CAR 产品，简称 CD19 产品，以及 (B) 用于治疗癌症的 BCMA，但根据公司、Precigen 与 Precigen 之间生效的许可和合作协议，有某些义务追求此类目标由Precigen分配给PGEN的默克KGaA的子公司ARES TRADING S.A. 不再是该公司的独家许可。公司不再有义务为独家许可产品做出商业上合理的努力。A&R 许可协议进一步取消了 Precigen 的任何特许权使用费或里程碑义务，每年的许可费为 $
12
Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
许可协议和 2015 年研发协议 — 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心
开启
2015年8月17日，公司、Precigen和MD Anderson签订了2015年研发协议，正式确定了MD Anderson根据MD Anderson许可证条款转让某些现有研究项目和相关技术权利的范围和流程，以及未来合作研发新的和正在进行的研究计划的条款和条件。根据2019年9月19日签订的2015年研发协议第四修正案（“第四修正案”），Precigen在2015年研发协议下的权利和义务转让给了公司，生效日期为2018年10月5日。2015年研发协议下的活动由一个联合指导委员会指导，该委员会由公司的两名成员和来自MD Anderson的一名成员组成。
根据MD Anderson许可证的规定，该公司为研发活动提供资金，以支持2015年研发协议下的研究计划，为期三年，金额不少于美元
MD Anderson 许可证的有效期在 (a) 根据该许可证许可的所有专利到期，或 (b) MD Anderson 许可证颁发之日二十周年的最后一天到期；但是，在 MD Anderson 许可证到期后，公司和 Precigen 将获得全额付款、免版税、永久、不可撤销和可再许可的使用许可据此获得许可的知识产权。自MD Anderson许可证颁发之日起十年后，如果公司和Precigen没有根据具体情况采取商业上合理的努力将许可的知识产权商业化，则MD Anderson将有权将MD Anderson许可证转换为非排他性许可。自MD Anderson许可证签发之日起五年后，如果公司和Precigen未满足此类融资协议或合同中的尽职调查要求，MD Anderson将有权终止由政府资助或受第三方合同约束的特定技术的MD Anderson许可证。如果公司和Precigen发生重大违规行为，如果此类违规行为在收到通知后的60天内仍未得到纠正，MD Anderson也可以通过书面通知终止协议。此外，MD Anderson许可证将在公司和Precigen发生某些破产事件时终止，并可能根据公司、Precigen和MD Anderson的共同书面协议终止。
2019 年研发协议——德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心
根据2019年的研发协议，除其他外，公司和MD Anderson将合作开展项目，以扩大公司的TCR库并进行临床试验。2019年研发协议下的活动由一个联合指导委员会指导，该委员会由公司的两名成员和来自MD Anderson的一名成员组成。
公司将拥有根据2019年研发协议开发的所有发明和知识产权，公司将保留根据2019年研发协议使用非病毒基因转移技术制造的肿瘤产品的所有知识产权，无论是否可申请专利，包括公司的《睡美人》技术。该公司已授予MD Anderson此类知识产权的独家许可，允许其开发和商业化使用病毒基因转移技术制造的自体TCR产品以及肿瘤学领域以外的任何产品，以及使用基于病毒的技术制造的同种异体TCR产品的非排他性许可。
根据2019年研发协议，公司同意从2021年1月1日起，向MD Anderson偿还总额不超过$的款项
13
Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
销售 该公司的 TCR 产品。在截至2023年9月30日的三个月中，公司承担的临床费用为美元
2019年研发协议将于2026年12月31日终止，任何一方均可在收到重大违规行为的书面通知后终止2019年研发协议。2019年研发协议还包含与赔偿义务、保密和其他事项相关的习惯条款。
在执行2019年研发协议时，公司于2019年10月22日向MD Anderson发出了收购令
与 NCI 签订的许可协议
2019年5月28日，公司与美国国家癌症研究所（NCI）签订了专利许可协议或专利许可。根据专利许可，公司持有某些知识产权的全球独家许可，用于开发和商业化由转座子介导的基因转移设计的患者衍生的（自体）外周血T细胞疗法产品，该产品通过转座子介导的基因转移来表达对突变反应的TCR KRAS，TP53和 EGFR 新抗原。此外，根据专利许可，公司持有某些知识产权的全球独家许可，用于开发和商业化通过非病毒基因转移设计以表达TCR的自体外周血T细胞疗法产品的制造技术，以及某些其他制造技术的非排他性全球许可。在2023年1月1日之前，公司已对专利许可进行了多项修订，以扩大其TCR库，以包括对突变反应的其他TCR KRAS 和 TP53 NCI 许可的新抗原。
专利许可的条款要求公司支付NCI的最低年度特许权使用费，金额为 $
在成功完成与许可产品相关的临床和监管基准后，公司还必须根据绩效支付款项。在这类付款中，潜在的基准付款总额为 $
此外，根据许可产品的总净销售额，公司必须支付NCI的一次性基准付款，其总净销售额从美元不等
除非提前终止，否则专利许可将在许可专利权中包含的最后一项专利到期时到期。
在截至2023年9月30日的三个月中，公司确认了美元
14
Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
与 NCI 签订的合作研究与开发协议 (CRADA)
2017年1月9日，公司与NCI签订了合作研发协议（CRADA）。此次合作的目的是推进治疗实体瘤的个性化TCR-T方法。使用公司的 《睡美人》技术，NCI 将分析患者自己的癌细胞，鉴定其独特的新抗原和对这些新抗原有反应的 TCR，然后使用公司的 《睡美人》将一个或多个 TCR 转化为 T 细胞进行再输注的技术。在CRADA下进行的研究是在NCI外科处长史蒂芬·罗森伯格医学博士、博士的指导下与该公司的研究人员合作进行的。
该公司负责向NCI提供必要的测试材料，以便他们进行研究，并最终根据CRADA进行临床试验。根据CRADA发现或生产的与执行研究计划相关的发明、数据和材料将仍然是发现方的专有财产。双方将共同拥有根据研究计划共同发现的所有发明。根据CRADA，任何发明的所有者都将决定申请涵盖该发明的专利，或者如果是共同拥有的发明，则公司将首次有机会申请涵盖该发明的专利。如果公司未能及时将其决定通知NCI或决定不申请涵盖联合发明的专利，则NCI有权提出申请。对于NCI完全拥有或由NCI与提交专利申请的公司共同开发的任何发明，美国公共卫生局授予该公司选择独家或非排他性商业化许可证的独家选择权。对于完全由NCI拥有或由NCI和公司共同拥有并根据上述条款获得许可的发明，公司同意向美国政府授予非排他性、不可转让、不可撤销和付费的许可证，允许其在世界各地实践该发明或代表其实践该发明。该公司还被要求向美国政府授予非排他性、不可转让、不可撤销和付费的许可证，允许其在世界各地为公司独有发明进行发明或代表其在世界各地实践该发明。经事先60天书面同意，任何一方均可终止该协议。
NCI已获得批准的研究性新药申请（IND），这将允许他们开始这项试验。据该公司所知，该试验尚未开始注册。这项试验的进展和时间表，包括给药患者的时间表，都在NCI的控制之下。
2019年2月，该公司将与NCI的CRADA延长至2022年1月9日，承诺再增加1美元
2023年8月14日，该公司宣布已发出必要的通知，要求根据其条款终止CRADA，该通知生效
专利和技术许可协议——德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心和德克萨斯农工大学系统
2004年8月24日，公司与MD Anderson和德克萨斯农工大学系统签订了专利和技术许可协议，该公司统称其为许可方。根据该协议，公司获得了全球独家许可（包括美国和外国专利和专利申请的权利以及相关的改进和专有技术），用于制造和商业化两类供人类和动物使用的有机砷（水基和脂质）。水基有机砷类别包括达里纳肝素。
根据协议条款，公司可能需要在达到某些里程碑后向许可方支付额外款项，金额各不相同，累计总额可能高达额外美元
15
Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
与 Solasia Pharma K.K. 签订合作协议
2011年3月7日，公司与Solasia Pharma K.K.（Solasia）签订了许可和合作协议，该协议于2014年7月31日进行了修订，包括全球独家许可，并于2021年10月14日进行了修订，修改了某些付款时间表细节，或者经修订的Solasia许可和合作协议。根据Solasia许可和合作协议，公司授予Solasia独家许可，允许Solasia开发和商业化静脉注射和口服形式的darinaparsin以及相关的有机砷分子，所有适应症均供人使用。
作为许可的对价，公司有资格从Solasia开发和销售为基础的里程碑中获得darinaparsin商业化后的净销售额的特许权使用费，以及Solasia产生的任何再许可收入的百分比。Solasia将负责与darinaparsin的开发、制造和商业化相关的所有费用。如上所述，根据Solasia许可和合作协议的条款，公司的许可方将获得Solasia向公司支付的所有里程碑和特许权使用费的一部分。
2022年6月，Solasia宣布，日本厚生劳动省已批准使用达里那肝素用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。在截至2023年9月30日的三个月中，该公司做到了
KBI Biopharma 诉讼
2023年3月17日，
公司确认所有员工和非雇员奖励的股票薪酬支出如下：
|
|
在截至9月30日的三个月中 |
|
|
在截至9月30日的九个月中， |
|
||||||||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
研究和开发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
股票薪酬支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
公司总共授予了
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权估值模型估算的，假设如下：
16
Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
|
|
在截至9月30日的三个月中 |
|
在截至9月30日的九个月中， |
||||
|
|
2023 |
|
2022 |
|
2023 |
|
2022 |
无风险利率 |
|
|
|
|
||||
预期寿命（年） |
|
|
|
|
||||
预期波动率 |
|
|
|
|
||||
预期股息收益率 |
|
|
|
|
||||
截至2023年9月30日的九个月中，公司股票期权计划下的股票期权活动如下：
（以千计，股票和每股数据除外） |
|
股票数量 |
|
|
加权-平均行使价 |
|
|
加权平均合同期限（年） |
|
|
聚合内在价值 |
|
||||
太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
已授予 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
已取消 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
待定，2023 年 9 月 30 日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
可行使期权，2023年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
可行使的期权，2022年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
可供未来补助的期权，2023 年 9 月 30 日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
截至2023年9月30日，与未偿还的未归属股票期权相关的未确认补偿成本总额为美元
截至2023年9月30日的九个月中，未归属限制性股票的状况摘要如下：
|
|
股票数量 |
|
|
加权平均拨款日期公允价值 |
|
||
未归属，2022 年 12 月 31 日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
《未归属》，2023年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
截至2023年9月30日，与未归属限制性已发行股票相关的未确认补偿成本总额为美元
关于公司 2018 年 11 月的私募配售，该私募提供的净收益约为 $
2019年7月26日和2019年9月12日，公司与现有投资者签订了协议，根据协议，投资者行使了2018年11月的认股权证，总额为
公司向参与的投资者发行了新的认股权证，以购买最多
2019年10月22日，公司与安德森总经理签订了2019年研发协议。在执行2019年研发协议时，公司签发了MD Anderson认股权证，用于收购
17
Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
安德森 认股证的初始行使价为美元
2021年8月6日，公司与SVB签订了贷款和担保协议。参见注释4， 债务。关于贷款和担保协议，公司发行了SVB认股权证进行购买
2023 年 8 月 14 日，该公司宣布重新调整其业务的优先顺序，并结束其 TCR-T Library 第 1/2 阶段试验。在调整优先顺序方面，该公司裁员了大约
2018年12月18日，公司与TriArm签订了框架协议，双方同意推出Eden BioCell，以领导某些产品的临床开发和商业化 《睡美人》-在单独的许可协议中规定的生成的CAR-T疗法。
2019年1月3日，Eden BioCell作为一家私营公司在香港注册成立。Eden BioCell、公司和TriArm于2019年1月23日签订了股票认购协议，根据该协议，公司和TriArm同意向Eden BioCell捐赠某些知识产权、服务和现金（仅限于TriArm），以认购Eden BioCell股本中一定数量的新发行的普通股。
该交易于2019年7月5日完成。框架协议和股票认购协议分别进行了修订，自该日起生效。合资企业成立后，Eden BioCell和公司还签订了许可协议，根据该协议，公司向Eden BioCell发放了第三代的权利《睡美人》-针对中国（包括澳门和香港）、台湾和韩国的CD19抗原生成的CAR-T疗法。TriArm 和公司各收到了
该公司确定Eden BioCell被视为可变权益实体或VIE，并得出结论，它不是VIE的主要受益人，因为它无权指导VIE的活动。因此，该公司根据权益会计法将Eden BioCell的股权进行了核算，因为它有能力施加重大影响。
2021年9月，TriArm和该公司共同同意解散合资企业，该合资企业现已终止。截至2023年7月，Eden BioCell实体已解散。
公司评估了从资产负债表之日起至这些简明财务报表发布之日的后续事件。除上述附注中所述外，该公司没有发生任何影响其简明财务报表或披露的重大后续事件。
18
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明财务报表和相关附注以及2023年3月7日向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告或年度报告中包含的经审计的财务信息和相关附注一起阅读。
除此处包含的历史财务信息外，本10-Q表季度报告中讨论的事项可能被视为包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法的安全港条款发表此类前瞻性陈述。在这份10-Q表季度报告中，诸如 “可能”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划” 之类的词语和类似表达（以及其他提及未来事件、条件或情况的词汇或表达）旨在识别前瞻性陈述。
我们的实际业绩可能与任何前瞻性陈述中包含或暗示的业绩存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括第二部分第 1A 项中确定的风险。风险因素。
概述
我们是一家以临床阶段肿瘤学为重点的细胞疗法公司，开发过继性 TCR-T 细胞疗法，旨在治疗临床需求未得到满足的大型癌症患者群体的多种实体瘤类型。我们正在努力利用我们的癌症热点突变 TCR 库和我们专有的非病毒 《睡美人》基因转移平台，用于设计和制造患者特异性细胞疗法，这些疗法靶向由关键致癌基因中共同的肿瘤特异性突变产生的新抗原，包括 KRAS, TP53和 EGFR。我们与MD Anderson癌症中心（MD Anderson）合作，正在招募和治疗患者参加一项1/2期临床试验，该试验评估了12种对突变反应的TCR KRAS，TP53和 EGFR 来自我们的 TCR 库，用于研究治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、胰腺癌、卵巢癌和胆管癌，我们将其称为我们的 TCR-T Library 1/2 期试验。
自成立以来，我们没有产生任何产品收入，并且每年都出现可观的净亏损。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的净亏损为2730万美元，截至2023年9月30日，自2003年成立以来，我们的累计赤字约为9.079亿美元。我们预计将继续产生可观的运营支出和净亏损。
2023 年 8 月 14 日，我们宣布重新调整业务优先顺序，并结束 TCR-T 图书馆第 1/2 阶段试验。在调整优先顺序方面，迄今为止，我们已经裁员了约80％，并且我们将继续努力降低成本，以扩大我们的现金渠道。我们将继续探索战略替代方案，包括但不限于收购、合并、反向合并、资产出售、战略伙伴关系、融资或其他交易。我们已聘请坎托·菲茨杰拉德公司（Cantor）担任该流程的战略顾问。此外，2023年8月14日，我们宣布，我们已向NCI提供了必要的通知，要求根据其条款，终止由美国国家癌症研究所（NCI）和Intrexon Corporation（Intrexon）于2017年1月9日签订的经修订的合作研发协议（此处称为CRADA），该协议自2023年10月13日起生效。
最近的事态发展
TCR-T 图书馆第 1/2 期试验
在我们的 TCR-T Library 1/2 期试验中，有八名患者接受了治疗和评估。胰腺癌（3）、结直肠癌（4）和非小细胞肺癌（1）患者接受了治疗，某些胰腺和结直肠癌患者也出现了肺转移。总体而言，该试验表明，我们的T细胞在所有可评估的参与者中普遍具有良好的耐受性，没有剂量限制毒性（DLT），也没有观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。所有细胞因子释放综合征 (CRS) 事件均在 1-3 级以内，可自限性或通过标准临床管理得到缓解，在某些情况下，使用单剂量托珠单抗。
一名非小细胞肺癌（NSCLC）患者实现了客观的部分反应，无进展存活了六个月。另外六名患者在病情稳定的情况下取得了最佳的总体反应。在可评估的晚期、转移性、难治性实体瘤患者中，总反应率为13％，疾病控制率为87％（见图A）。疾病控制是通过客观反应和稳定的疾病来衡量的。在所有患者的血清细胞移植后检测到干扰素伽玛分泌量相对于基线增加，这表明注入的TCR-T细胞已识别出肿瘤。在所有可评估的患者的最后一次随访中，均检测到外周血中存在TCR-T细胞，包括一名患者长达六个月的随访。在三个样本中还检测到TCR-T细胞浸润到肿瘤中，这些样本收集了新的活检，提示它们归因于肿瘤微环境。所有患者均已取得进展或已退出试验，并且正在对部分患者进行长期随访，没有根据治疗方案进行进一步干预。该试验确立了以下概念验证 《睡美人》TCR-T 细胞可以产生客观的临床反应，并在体内识别已确定的肿瘤。
19
图 A
尽管TCR-T Library的第1/2期试验数据令人鼓舞，但基于持续开发的巨额成本和当前的融资环境，我们在2023年8月宣布，我们不会进一步开发我们的临床项目。
HuntR® 平台
我们通过我们的 HuntR TCR 发现平台发现了多种针对驱动突变的专有 TCR。除了可以识别的 TCR KRAS和 TP53与NCI许可的突变类似，我们发现了其他与其他驱动突变结合的TCR，以及仅限于其他 HLA 的 TCR。我们相信，HunTR库有可能允许治疗大量患者。
战略替代方案
我们将继续探索战略替代方案，其中可能包括但不限于收购、合并、反向合并、资产出售、战略伙伴关系、筹资或其他交易。在战略优先级调整方面，迄今为止，我们已经裁员了约80％，以精简组织并最大限度地利用我们的现金流。
纳斯达克退市决定
正如先前在2023年1月4日披露的那样，纳斯达克股票市场有限责任公司（纳斯达克）的上市资格部门或工作人员通知我们，我们违反了上市规则5450（a）（1）或最低出价规则，继续在纳斯达克全球精选市场上市，因为我们连续30个工作日上市证券的最低出价低于每股1美元。根据纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A) 或《合规期规则》，我们获得了 180 个日历日的期限，或者直到2023年7月3日或合规日期，以恢复对出价要求的遵守。2023年6月22日，我们申请将上市从纳斯达克全球精选市场转移到纳斯达克资本市场，或转让。2023 年 7 月 5 日，纳斯达克通知我们，此次转让已获得批准，就此次转让而言，我们有资格再延长 180 个日历日，或者直到 2024 年 1 月 2 日或延长合规日期，以恢复对最低出价规则的遵守。2023年11月8日，我们收到了工作人员的员工退市决定信或退市决定，通知我们，由于在延长合规期内，我们普通股的收盘价连续10个交易日低于每股0.10美元，工作人员已决定根据纳斯达克上市规则第5810 (c) (3) (A) (iii) 条暂停我们在纳斯达克的普通股交易，自2023年11月17日起生效，以及向美国证券交易委员会提交25-NSE表格，要求根据《证券交易法》将我们的普通股从上市和注册中删除经修订的1934年，除非我们及时要求就除名决定向纳斯达克听证会小组或小组提出上诉。我们打算及时要求专家小组举行听证会，以对除名决定提出上诉，并预计将安排在专家组举行听证会，届时我们将寻求继续上市，直到我们能够完成战略交易（如果有的话）。听证会结束后，我们预计该小组将发布书面决定，以确定我们的普通股是否将继续在纳斯达克上市。
及时要求举行听证会通常可以延续普通股的暂停或退市，因此我们预计，在上诉程序待决期间，我们的普通股将继续在纳斯达克资本市场上交易，代码为 “TCRT”。
财务概览
协作收入
我们确认预计业绩期内的研发资金收入。迄今为止，我们还没有产生产品收入。除非我们获得美国食品药品监督管理局、FDA 和/或其他监管机构对候选产品的批准，否则我们无法销售我们的产品，也不会有产品收入。
20
研究和开发费用
从历史上看，我们的研发费用主要包括人员工资和相关费用、合同制造服务成本、设施、试剂和设备成本、在临床试验中向专业服务提供商支付的费用、向合同研究组织或CRO支付的与临床试验相关的费用、支付给CRO的费用以及用于研发的材料成本、咨询、许可和里程碑付款以及支付给第三位的赞助研究费用派对。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括工资、福利和股票薪酬、咨询和专业费用，包括专利相关费用、一般公司成本和未包含在研发费用中的设施成本。
重组成本
重组费用包括向被解雇的员工提供的遣散费。
其他收入（费用）
其他收入（支出）主要包括与我们修订后的贷款和担保协议（定义见下文）相关的利息支出、现金余额的利息收入和转租收入。
运营结果
截至2023年9月30日的三个月和九个月相比之下截至2022年9月30日的三个月和九个月
协作收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，合作收入如下：
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
||||||||||||||
（以千美元计） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
协作收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,911 |
|
|
$ |
(2,911 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
$ |
4 |
|
|
$ |
2,911 |
|
|
$ |
(2,907 |
) |
|
|
(100 |
)% |
在截至2023年9月30日的三个月中，协作收入为0美元，截至2023年9月30日的九个月中为4,000美元，而在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，协作收入为290万美元，这是根据Solasia许可和合作协议获得的收入，而在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，该收入没有再次出现。
研究和开发费用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，研发费用如下：
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
||||||||||||||
（以千美元计） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
研究和开发费用 |
|
$ |
3,656 |
|
|
$ |
7,893 |
|
|
$ |
(4,237 |
) |
|
|
(54 |
)% |
|
$ |
15,346 |
|
|
$ |
19,411 |
|
|
$ |
(4,065 |
) |
|
|
(21 |
)% |
截至2023年9月30日的三个月，研发费用与截至2022年9月30日的三个月相比减少了420万美元，这主要是由于我们的临床活动减少导致项目支出减少了100万美元，员工相关费用减少了60万美元，与取消优先级的临床项目相关的应计调整了30万美元，以及向医学部支付了250万美元的里程碑付款安德森将在2022年根据我们的专利和技术许可协议的条款这种情况在2023年没有再次发生，但与我们的KBI法律事务相关的费用增加了20万美元，部分抵消了这种情况。
截至2023年9月30日的九个月中，研发费用与截至2022年9月30日的九个月相比减少了410万美元，这主要是由于我们裁员导致员工相关费用减少了150万美元，与取消优先级的临床项目相关的应计调整了100万美元，其中一项租约终止后设施成本减少了20万美元，向MD Anderson支付了250万美元的里程碑付款根据我们的专利和技术许可协议的条款，在 2022 年这种情况在2023年没有再次发生。在我们决定战略性地调整重点之前，与增量制造和HunTR努力相关的支出增加了90万美元，以及与KBI法律事务相关的支出增加了20万美元，部分抵消了这些减少。
21
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的临床阶段项目包括我们的 TCR-T Library 1/2 期试验，评估我们图书馆中用于研究性治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、胰腺癌、卵巢癌和胆管癌的 TCR，我们目前正在逐步结束这些试验。随着我们继续减少对临床和临床前项目的投资并裁员，我们预计，未来我们的研发费用将大幅减少。
一般和管理费用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，一般和管理费用如下：
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
||||||||||||||
（以千美元计） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
一般和管理费用 |
|
$ |
3,578 |
|
|
$ |
3,282 |
|
|
$ |
296 |
|
|
|
9 |
% |
|
$ |
9,791 |
|
|
$ |
10,217 |
|
|
$ |
(426 |
) |
|
|
(4 |
)% |
截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用与截至2022年9月30日的三个月相比增加了30万美元，这主要是由于与法律费用增加相关的咨询和专业服务费用增加了90万美元，但部分被我们裁员和减少20万美元保险费所导致的员工相关费用减少40万美元所抵消。
截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用与截至2022年9月30日的九个月相比减少了40万美元，这主要是由于我们裁员导致员工相关费用减少了50万美元，保险费减少了40万美元，但部分被与法律费用增加相关的咨询和专业服务费用增加的60万美元所抵消。 我们预计，与调整战略优先次序有关的一般和管理费用将增加，包括潜在的法律、会计和咨询费用以及其他相关费用。
租赁修改收益
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，修改租赁的收益如下：
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||||||||||||
（以千美元计） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
修改租约的收益 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
—% |
|
$ |
(245 |
) |
|
$ |
(133 |
) |
|
$ |
(112 |
) |
|
|
84 |
% |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，租赁修改没有收益。在截至2023年9月30日的九个月中，租赁修改收益为20万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，租赁修改收益为10万美元。由于2023年第二季度房地产租赁终止，相关的租赁负债和使用权资产被取消确认，从而产生20万美元的收益。在2022年第二季度修改房地产租赁后，根据修订后的租赁付款对相关的租赁负债和使用权资产进行了重新计量，从而产生了10万美元的收益。
重组成本
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，重组成本如下：
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
||||||||||||||
（以千美元计） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
重组成本 |
|
$ |
419 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
419 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
419 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
419 |
|
|
|
100 |
% |
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，重组成本为40万美元，而截至2022年9月30日的三个月和九个月中，重组成本为0美元，这是由于与我们在2023年8月宣布的战略调整优先事项相关的离职员工的遣散费。
22
财产和设备及使用权资产减值
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，财产和设备以及使用权资产减值情况如下：
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
||||||||||||||
（以千美元计） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
财产和设备以及使用权资产减值 |
|
$ |
1,011 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,011 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
1,011 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,011 |
|
|
|
100 |
% |
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，财产和设备以及使用权资产减值为100万美元，而在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，减值为0美元。继2023年8月宣布战略调整优先顺序后，财产和设备以及租赁使用权资产的预期用途发生了变化，导致2023年第三季度产生减值费用。
其他收入（支出），净额
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，其他净收入（支出）如下：
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
||||||||||||||
（以千美元计） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
利息支出 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
(841 |
) |
|
$ |
841 |
|
|
|
(100 |
)% |
|
$ |
(1,921 |
) |
|
$ |
(2,266 |
) |
|
$ |
345 |
|
|
|
(15 |
)% |
其他收入，净额 |
|
|
188 |
|
|
|
254 |
|
|
|
(66 |
) |
|
|
(26 |
)% |
|
|
942 |
|
|
|
279 |
|
|
|
663 |
|
|
|
238 |
% |
总计 |
|
$ |
188 |
|
|
$ |
(587 |
) |
|
$ |
775 |
|
|
|
(132 |
)% |
|
$ |
(979 |
) |
|
$ |
(1,987 |
) |
|
$ |
1,008 |
|
|
|
(51 |
)% |
截至2023年9月30日的三个月，其他净收入（净额）与截至2022年9月30日的三个月相比增加了80万美元，这主要是由于与我们之前修订的贷款和担保协议（定义见下文）相关的利息支出减少。
截至2023年9月30日的九个月中，其他净支出与截至2022年9月30日的九个月相比减少了100万美元，这主要是由于与我们之前修订的贷款和担保协议相关的利息支出减少了30万美元，利息收入因利率提高而增加了70万美元。
流动性和资本资源
流动性来源
我们没有从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们的运营出现了净亏损和负现金流。
迄今为止，我们的运营资金主要来自普通股的公开发行、股权证券的私募配售、定期债务和合作。截至2023年9月30日，我们从股票发行中共获得了7.292亿美元。
2023 年 8 月 14 日，我们宣布重新调整业务优先顺序，并结束 TCR-T 图书馆第 1/2 阶段试验。在调整优先顺序方面，迄今为止，我们已经裁员了约80％，并且我们将继续努力降低成本，以扩大我们的现金渠道。我们将继续探索战略替代方案，包括但不限于收购、合并、反向合并、资产出售、战略伙伴关系、融资或其他交易。我们已聘请 Cantor 担任该流程的战略顾问。
我们遵循会计准则编纂或ASC主题205-40的指导， 财务报表的列报-持续经营，以确定在简明财务报表发布之日起一年内，我们是否有能力继续经营业务，是否存在重大疑问。鉴于我们目前的发展计划和现金管理工作，我们预计我们的现金资源将足以为2024年第二季度的运营提供资金。在目前的现金资源用尽之后，我们能否继续运营，取决于我们获得额外融资的能力，而这方面无法作出任何保证。由于我们研发计划的重点和方向发生了变化、竞争和技术进步、专利发展、监管变化或其他发展，现金需求可能与现在的计划有重大差异。如果在需要时没有足够的额外资金，管理层可能需要削减其发展工作和计划运营以节省现金。
23
根据目前的现金预测，管理层已确定，自简明财务报表发布之日起，我们目前的资本资源将不足以为我们的计划运营提供资金，这使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。这种对现金资源和计划运营的预测是前瞻性信息，涉及风险和不确定性，由于多种因素，实际支出金额可能会有重大和不利的差异。
2022 年公开发行
2022年11月29日，我们以Cantor为唯一承销商签订了承销协议或承销协议，内容涉及以每股0.6191美元的价格向Cantor发行和出售24,228,719股普通股或公司股票。
扣除承保折扣和佣金以及我们应付的发行费用后，我们从本次发行的净收益为1470万美元（不包括Cantor部分行使期权，如下所述）。
根据承销协议的条款，我们授予Cantor以与公司股票相同的每股价格额外购买最多3,634,307股普通股，或者与公司股票一起购买股票，有效期为30天。2023年1月5日，坎托部分行使了额外购买216,294股普通股的选择权。
2022 年股权分配协议
2022年8月12日，我们与派珀·桑德勒公司或派珀·桑德勒签订了股权分配协议或股权分配协议，根据该协议，我们可以随时自行决定通过派珀·桑德勒作为我们的销售代理在 “市面发行” 中发行和出售总发行价不超过5000万美元的普通股。派珀·桑德勒将获得根据股权分配协议出售的任何普通股总收益的3.0％的佣金。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们没有根据股权分配协议出售普通股。
2021 年贷款和担保协议
2021 年 8 月 6 日，我们与 SVB 签订了贷款和担保协议，或贷款和担保协议。贷款和担保协议规定，在收盘时提供2,500万美元的初始定期贷款，即A期贷款，如果在2022年8月31日之前达到某些资金和临床里程碑，则可额外提供2,500万美元的贷款。贷款和担保协议下的SVB融资和相关债务几乎由我们的所有财产、权利和资产担保，但我们的知识产权（根据贷款和担保协议，知识产权受负质押的约束）除外。此外，《贷款和担保协议》还包含惯常陈述、担保、违约事件和契约。
自2021年12月28日起，我们签订了《贷款和担保协议》第一修正案。根据第一修正案的条款，尚未获得资金的额外部分被取消，只剩下A期贷款，即SVB融资机制。SVB融资机制对每月支付的未偿贷款按浮动利率计息，在 (a) 7.75％和 (b) 当前公布的美国最优惠利率加上4.5％的利润率中较高者。自2022年9月1日起，未偿借款总额可连续十二次按月分期偿还，分期偿还本金加应计利息。
修订后的《贷款和担保协议》下的所有未偿债务均于2023年8月1日到期和支付。我们还欠SVB140万美元作为最后一笔款项或最后一笔付款。
自2023年3月30日起，我们签订了《贷款和担保协议》第三修正案或第三修正案。根据第三修正案的条款，我们不再需要在SVB保留所有运营账户、存款账户和多余的现金，而只需要在硅谷银行开设一个单一的运营账户或存款账户。第三修正案还修改了现金抵押要求，要求我们将SVB融资的全部未偿还本金加上等于最终还款的金额进行现金抵押，该金额将根据每次定期支付的SVB贷款本金和利息相应减少。
2023年5月1日，我们向SVB支付了修订后的贷款和担保协议下的所有未偿还款项，包括SVB融资下的全部未偿本金、所有应计和未付利息以及最后一笔付款。这笔款项需支付 2.00% 的预付保费。
关于我们在2021年8月签署《贷款和担保协议》，我们向SVB发行了认股权证，以购买 (i) 总共最多432,844股普通股，以及 (ii) 如果我们达到某些临床里程碑，则总共最多可额外购买432,842股普通股，每股行使价为2.22美元。关于我们在2021年12月加入第一修正案，我们修订并重述了向SVB发行的认股权证。经修订和重述，
24
认股权证总共适用于最多649,615股普通股，行使价为每股1.16美元，或SVB认股权证。SVB 认股权证将于 2031 年 8 月 6 日到期。
现金流
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中现金及现金等价物的净减少额：
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
（以千美元计） |
|
|
|
|
|
|
||
净现金用于： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(22,757 |
) |
|
$ |
(22,102 |
) |
投资活动 |
|
|
(157 |
) |
|
|
(100 |
) |
筹资活动 |
|
|
(18,138 |
) |
|
|
(2,107 |
) |
现金和现金等价物的净减少 |
|
$ |
(41,052 |
) |
|
$ |
(24,309 |
) |
来自经营活动的现金流是指与投资和融资活动以外的所有活动相关的现金收入和支出。经营活动产生的现金流是通过调整我们的净亏损得出的：
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为2,280万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为2,210万美元。用于经营活动的净现金的增加主要与营运资金的变化有关。
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金主要是由于我们的净亏损为2730万美元，经折旧、减值费用、股票薪酬、租赁修改收益和使用权租赁资产账面金额减少等810万美元非现金项目调整后，应计费用减少230万美元，租赁负债减少160万美元，应付账款减少10万美元并将预付费用和其他流动资产增加10万美元，部分被其他非流动资产减少50万美元所抵消。
截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为20万美元，而截至2022年9月30日的九个月为10万美元。增长主要与购买设备以支持我们在休斯敦设施中的内部细胞治疗能力有关。
截至2023年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金为1,810万美元，而截至2022年9月30日的九个月为210万美元。增长主要与全额偿还长期债务有关。
运营资本和资本支出要求
我们预计，在可预见的将来，亏损将持续下去。截至2023年9月30日，我们的累计赤字约为9.079亿美元。由于多种因素，包括我们发展计划重点、方向和步伐的变化，包括最近宣布的战略替代方案探索和相关裁员所导致的变化，我们的实际现金需求可能与计划的现金需求存在重大差异。
截至2023年9月30日，我们拥有约1190万美元的现金及现金等价物。鉴于我们宣布了战略调整优先次序，并同时探索战略替代方案，包括我们决定停止TCR-T Library 1/2期试验、我们的开发计划和裁员，我们预计我们的现金资源将足以为我们在2024年第二季度的运营提供资金。为了在预测的跑道之外继续运营，包括在必要时继续探索战略替代方案，我们将需要筹集更多资金，而且我们目前没有承诺的额外资金来源。现金资源的预测是涉及风险和不确定性的前瞻性信息，由于多种因素，我们的实际支出金额可能会发生重大和不利的差异。我们的估计基于可能被证明是错误的假设，我们的支出可能会大大高于我们目前的预期。如果需要的话，管理层不知道额外融资是否会以对我们有利或可以接受的条件进行。如果在需要时没有足够的额外资金，我们可能无法继续经营下去，留出足够的时间来确定或执行任何战略替代方案。
25
截至2023年9月30日，营运资金为820万美元，包括1,290万美元的流动资产和470万美元的流动负债。截至2022年12月31日，营运资金为1,570万美元，包括3,990万美元的流动资产和2,420万美元的流动负债。
经营租赁
我们的运营租赁承诺涉及德克萨斯州休斯敦的实验室和办公空间。
2019年3月12日，我们签订了休斯敦MD Anderson办公空间的租赁协议，租赁期至2021年4月。2019 年 10 月 15 日，我们签订了另一份租赁协议，在休斯敦增加办公和实验室空间，有效期至 2027 年 2 月。2020年4月7日，我们修订了现有租约，在休斯敦租赁更多办公和实验室空间，有效期至2027年2月。2020年12月15日，我们在休斯敦与MD Anderson签订了第二份租约，这为我们在2028年4月之前提供了额外的办公和实验室空间。
2022年4月，我们修改了2020年12月15日与MD Anderson签订的房地产租赁协议。此次修改将我们的租赁空间从18,111平方英尺减少到3,228平方英尺。因此，根据修订后的租赁付款，将相关的租赁负债和使用权资产重新计量为40万美元。
2023 年 4 月，我们签署了一项协议，终止了我们在马萨诸塞州波士顿剩余办公空间的租约。根据租赁终止条款，我们需要支付20万美元的终止费。此外，我们已解除2022年6月签署的波士顿某些办公空间的转租协议，该租约已分配给波士顿办公空间的房东，同时还签订了终止剩余办公空间租约的协议。
2023年8月，根据2020年12月15日签署的租赁协议，我们通知房东终止德克萨斯州休斯敦的3,228平方英尺的办公空间。因此，相关的租赁负债和使用权资产被重新计量为19,000美元，反映了修订后的租赁付款和2023年11月的期限结束日期。
2023年11月1日，我们和作为房东的MD Anderson同意共同终止2019年10月15日和2020年4月7日的租约，这两个租约占地总面积为14,037平方英尺。终止协议将于2023年11月15日生效，我们已同意向房东支付10万美元的最后一笔款项。
特许权使用费和许可费
2019年5月28日，我们与NCI签订了专利许可协议或专利许可。专利许可条款要求我们向NCI支付30万美元的最低年度特许权使用费，一旦我们支付的最低年度特许权使用费总额等于150万美元，该特许权使用费将减少到10万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们确认了与专利许可证下的特许权使用费相关的0美元，并确认了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，根据专利许可证支付的30万美元特许权使用费。截至2023年9月30日，根据专利许可，我们每年总共支付了80万美元的最低特许权使用费。
根据专利许可，我们还必须根据成功完成与许可产品相关的临床和监管基准进行基于绩效的付款。在这些付款中，潜在的基准付款总额为430万美元，其中300万美元的总付款只有在美国或欧洲、日本、澳大利亚、中国或印度获得上市许可后才能支付。第一笔10万美元的基准付款将在我们的TCR-T Library第1/2期试验启动时支付。此外，在许可产品的总净销售额达到2.5亿美元至10亿美元不等的特定总净销售额后，我们需要向NCI支付一次性基准付款。这些基准补助金的总潜在金额为1,200万美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，没有支付任何款项，而在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，这笔款项为10万美元。2023 年 10 月 27 日，我们向 NCI 提供了必要的通知，表明我们打算终止专利许可，自该通知起 60 天内生效。
2018 年 10 月 5 日，我们与 Precigen 的全资子公司 PGEN Therapeutics, Inc.（PGEN）签订了许可协议。除非上下文另有要求，否则我们将PGEN和Precigen一起称为Precigen。根据许可协议，我们有义务向Precigen支付10万美元的年度许可费，预计将在许可协议期限内支付，我们还同意偿还Precigen的某些历史成本，最高为100万美元。
根据许可协议的条款，在启动后期临床试验和各司法管辖区的独家许可产品获得批准后，我们负责为每个独家许可项目额外支付总额高达5,250万美元的或有里程碑付款。此外，我们还被要求为销售任何批准的 IL-12 产品和 CAR 产品的净销售额支付从低个位数到高个位数不等的分级特许权使用费，以及任何批准的 TCR 产品销售所得净销售额从低个位数到中个位数不等的特许权使用费，最高特许权使用费总额为 1 亿美元。我们还被要求向Precigen支付我们收到的与许可产品有关的任何再许可收入的20％。我们还负责与每种许可产品相关的所有开发成本。Precigen被要求向我们支付特许权使用费，净销售额从低个位数到中个位数不等
26
来自Precigen汽车产品的销售，最高特许权使用费为1亿美元。根据A＆R许可协议，我们与Precigen之间的所有特许权使用费和里程碑义务均已取消，应付给Precigen的年度许可费已从100,000美元减少到75,000美元。许可费定于每年第四季度支付；因此，根据协议条款，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，没有支付任何款项。该公司通过其HuntR TCR发现平台发现了多种针对驱动突变的专有TCR，包括许多相同的TCR KRAS和 TP53 由 NCI 许可的突变。
2022年6月，Solasia Pharma K.K.（Solasia）宣布，日本厚生劳动省已批准使用达里那肝素用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。在截至2023年9月30日的三个月中，公司没有记录合作收入，在截至2023年9月30日的九个月中，根据Solasia和我们于2014年7月31日修订的2011年3月7日许可和合作协议，公司记录了4,000美元的合作收入，而截至2022年9月30日的三个月和九个月中，该协议的合作收入为290万美元。
关键会计政策与估计
在我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中，我们财务状况所依赖的最关键的会计政策和估算被确定为与临床试验费用和其他研发费用、合作协议、股票薪酬的公允价值衡量以及所得税有关的会计政策和估计。我们审查了我们的政策，并确定在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，这些政策仍然是我们最重要的会计政策。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
根据经修订的1934年《证券交易法》第12b-2条或《交易法》的定义，作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供本项目下的信息。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席会计官的参与下，评估了截至2023年9月30日我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条或第15d-15（e）条）的有效性。《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保在证券交易委员会规则和表格规定的时限内，记录、处理、汇总和报告公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席会计官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。我们的管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必然会运用其判断力。根据对截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席会计官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13（a）-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
27
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼
在正常业务过程中，我们可能会不时受到与正在进行的业务活动有关的法律诉讼和索赔。诉讼和索赔的结果无法确定地预测，不利的解决方案是可能的，并可能对我们的经营业绩、现金流或财务状况产生重大影响。此外，无论结果如何，由于辩护成本、管理层注意力和资源的转移以及其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
截至2023年9月30日，根据现有信息，除下文所述外，管理层认为没有任何重大事项可能对我们的财务状况、经营业绩或现金流造成重大不利影响。
KBI Biopharma 诉讼
2023年3月17日，KBI Biopharma, Inc.（简称KBI）在德克萨斯州哈里斯县第165司法区地方法院对我们提起诉讼，声称我们违反了我们与KBI之间关于开发自体基因改造T细胞疗法产品的经修订和重述的主服务协议，即KBI协议。KBI主要寻求超过320万美元的未指明金钱赔偿。2023 年 5 月 1 日，我们提交了一份答复，总体上否认了 KBI 的所有指控，并声称对违反 KBI 协议和转换行为提出了肯定和其他抗辩以及反诉。2023 年 10 月 20 日，我们与 KBI 达成协议，以 100 万美元和解 KBI 对我们提出的所有索赔以及我们在诉讼中对有争议的 KBI 提出的反索赔。因此，截至2023年9月30日，我们的和解金额已累计100万美元。
第 1A 项。风险因素
以下重要因素可能导致我们的实际业务和财务业绩与管理层不时在本10-Q表季度报告或其他地方发表的前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。对本季度报告中的风险因素进行了修订，以纳入我们的风险因素与年度报告中包含的风险因素相比的变化。下文标题前带有星号 (*) 的风险因素是新的风险因素，或者包含与先前向美国证券交易委员会提交的年度报告第1A项中披露的风险因素相比发生实质性变化的风险因素。如果其中一种或多种风险或不确定性实际发生，导致您损失全部或部分投资，我们的普通股的市场价格可能会下跌。这种情况正在迅速变化，可能会产生其他影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务。以下某些陈述是前瞻性陈述。请参阅本季度报告中的 “关于前瞻性陈述的特别说明”。
与我们的战略重新确定优先级相关的风险
*我们的战略调整优先级可能不成功，可能无法产生预期的结果，我们可能无法成功确定和实施任何战略交易。
2023 年 8 月 14 日，我们宣布重新调整业务优先顺序，并结束 TCR-T 图书馆第 1/2 阶段试验。在调整优先顺序方面，迄今为止，我们已经裁员了约80％，并且我们将继续努力降低成本，以扩大我们的现金渠道。我们将继续探索战略替代方案，包括但不限于收购、合并、反向合并、资产出售、战略伙伴关系、融资或其他交易。我们已聘请 Cantor 担任该流程的战略顾问。
我们相信我们的 HunTR TCR 发现平台具有价值。但是，该平台尚处于实验阶段。无法保证我们能够成功地提高该平台的吸引力并增加其价值。无论是通过合作伙伴关系还是对外许可，我们都可能无法成功地通过平台或我们发现的任何 TCR 获利。
我们预计将投入大量时间和资源来探索董事会认为将最大限度地提高股东价值的战略替代方案。尽管在确定和评估潜在的战略替代方案方面付出了巨大努力，但无法保证这一战略审查过程会促使我们进行任何交易，也无法保证任何交易如果进行，都会以有吸引力的条件完成，甚至根本无法保证。我们尚未设定完成该战略审查过程的时间表，董事会也没有批准明确的行动方案。此外，无法保证任何特定的行动方针、业务安排或交易或一系列交易会被采取、成功完成或导致股东价值的增加，也无法保证我们会向股东进行任何额外的现金分配。
继续评估这些战略选择的过程可能非常昂贵、耗时和复杂，我们已经产生了而且将来可能会产生与持续评估相关的巨额成本，例如法律和会计费用以及支出以及其他相关费用。在此过程中，我们还可能产生额外的意外费用。相当一部分
28
无论采取任何此类行动方针还是完成交易, 都将产生这些费用。任何此类支出都将减少可用于我们业务的剩余现金。
此外，在涉及公司的战略交易中，潜在的交易对手可能对我们的资产或公开上市的价值很小或根本没有价值。此外，如果我们恢复候选产品的开发，我们的候选产品的开发和任何潜在的商业化都将需要大量额外现金，以支付与进行必要的临床前和临床测试以及获得监管部门批准相关的费用。因此，在涉及公司的战略交易中，任何潜在的交易对手都可能选择不花费额外资源，继续开发我们的候选产品，并且在这样的交易中，这些候选产品可能很少或根本没有价值。
此外，我们将来可能完成的任何战略业务合并或其他交易都可能产生各种负面影响，我们可能会实施行动方针或完成一项产生意想不到的结果的交易，从而对我们的业务产生不利影响，并减少可用于我们业务或执行战略计划的剩余现金。任何潜在的交易都将取决于我们可能无法控制的许多因素，包括市场状况、行业趋势、第三方对与我们潜在交易的兴趣、获得股东批准以及在与我们的潜在交易中以合理条件向第三方提供融资。此类潜在交易未能实现预期的业绩都可能严重削弱我们未来进行任何战略交易的能力，并可能大大减少或推迟未来向股东分配的任何款项。
如果我们未能成功地为公司开辟新的战略道路，或者我们的计划没有及时执行，这可能会对股东造成声誉损害，我们的证券价值可能会受到不利影响。此外，对与审查战略替代方案有关的任何进展的猜测以及与公司未来相关的不确定性都可能导致我们的股价大幅波动。
*即使我们在战略评估中成功完成了一笔交易，我们也可能无法实现交易的所有预期收益，这些收益可能需要比预期更长的时间才能实现，或者我们可能会遇到整合困难。
我们实现任何潜在业务合并的预期收益或战略评估的任何其他结果的能力非常不确定。任何预期的收益都将取决于多种因素，包括我们与任何未来业务合作伙伴整合的能力、交易后我们可能从事的任何未来业务的成功，以及我们在剥离后为候选产品或技术获得价值的能力。该过程可能会对我们的业务造成干扰，预期的收益可能无法在预期的时间范围内实现，或者根本无法实现。未能应对所涉及的挑战和未能实现任何潜在交易的预期收益都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。此外，我们的股东可能因交易而遭受大幅稀释，而无法获得预期的相应收益，或者只能在我们只能实现目前预期的交易预期战略和财务收益的一部分的情况下获得部分相应收益。
*我们可能需要大量额外财务资源才能继续经营业务，包括通过战略审查程序，如果我们筹集更多资金，这可能会影响您在普通股中的投资价值。
自成立以来，我们没有产生可观的收入，并且每年都出现可观的净亏损。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的净亏损为2730万美元，截至2023年9月30日，我们自2003年成立以来的累计赤字为9.079亿美元。尽管如上所述，我们正在实施重组计划或计划，根据该计划，我们将结束TCR-T Library的第1/2阶段试验、其他开发计划并实施削减措施，以减少运营支出和净亏损，但根本无法保证我们会取得成功，也无法保证金额会达到我们预期的水平。关于我们的战略优先次序，我们于2023年8月单方面终止了CRADA，并已向NCI提供了我们打算终止专利许可的通知。
截至2023年9月30日，我们拥有约1190万美元的现金及现金等价物。该计划实施后，我们预计我们的现金资源将足以为我们在2024年第二季度的运营提供资金。我们尚未设定完成战略审查过程的时间表，完成战略交易的时机（如果有的话）也不完全在我们的控制范围内。我们目前没有承诺的额外资金来源。因此，我们可能会在确定或完成合适的战略替代方案之前耗尽当前的现金资源，从而要求公司筹集更多资金。
我们预计，我们对战略替代方案的探索将使筹集额外资金变得更加困难。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们现有的股东所有权将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及协议，其中包含限制或限制我们采取具体行动能力的契约，例如承担额外债务、设立留置权、进行资本支出或申报分红，这可能会进一步限制我们执行战略替代方案的能力。
我们遵循会计准则编纂或ASC主题205-40的指导， 财务报表的列报-持续经营，以确定我们是否有能力在事后的一年内继续经营下去
29
我们的简明财务报表发布日期。根据目前的现金预测，管理层已确定，自简财务报表发布之日起，我们目前的资本资源将不足以为我们的计划运营提供资金，这使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。
对现金资源的预测是前瞻性信息，涉及风险和不确定性，我们的实际现金需求可能与我们目前对许多其他因素的预期存在重大差异，这些因素可能包括但不限于我们的战略审查的进展以及此类审查中确定的一个或多个选择的追求和进展。全球政治和经济事件，包括乌克兰战争和通货膨胀加剧，已经导致全球金融市场严重混乱。如果干扰持续下去并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况，或者使任何可用融资条款的吸引力降低，这将来可能会对我们的运营产生负面影响。
*如果我们成功完成战略交易，我们可能会面临其他运营和财务风险。
尽管无法保证我们为确定和评估战略替代方案而开展的过程会产生战略交易，但任何此类交易的谈判和完成都需要我们的管理层花费大量时间，转移管理层的注意力可能会干扰我们的业务。
任何此类交易的谈判和完成也可能需要比我们预期更多的时间或更多的现金资源，并使我们面临其他运营和财务风险，包括：
上述任何风险都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
*如果战略交易未完成，我们的董事会可能会决定解散和清算。在这种情况下，可供分配给股东的现金金额将在很大程度上取决于此类清算的时间以及需要为承付款和或有负债预留的现金金额。
无法保证战略交易会完成。如果战略交易未完成，我们的董事会可能会决定进行解散和清算。在这种情况下，可供分配给股东的现金数量将在很大程度上取决于做出此类决定的时机，随着时间的推移，随着我们继续为运营和战略替代方案的探索提供资金，可供分配的现金数量将减少。此外，如果董事会批准并建议解散和清算，而股东批准解散和清算，则根据特拉华州公司法，在向股东进行任何清算分配之前，我们将被要求偿还未清债务，并对或有和未知债务作出合理的准备。由于这一要求，在解决此类债务之前，可能需要保留我们的部分资产，而且任何此类决议的时机尚不确定。此外，我们可能面临与解散和清算有关的诉讼或其他索赔。如果寻求解散和清算，我们的董事会将需要与顾问协商，评估这些问题，并确定合理的储备金额。因此，如果清算、解散或清盘，我们普通股的持有人可能会损失全部或大部分投资。
*我们完成战略交易的能力取决于我们留住剩余员工的能力。
我们完成战略交易的能力取决于我们留住剩余员工的能力，失去他们的服务可能会对我们完成此类交易的能力产生不利影响。在评估战略替代方案方面，为了扩大我们的资源，我们于2023年8月14日实施了包括裁员在内的计划。那个
30
迄今为止，裁员已影响到我们约80％的员工，包括我们管理团队的关键成员。我们的现金储备活动可能会产生意想不到的后果，例如人员流失超过我们计划的裁员，以及员工士气低落，这可能导致剩余员工寻求替代工作。如果我们无法成功留住剩余的人员，我们对战略替代方案的探索和完善以及业务运营就面临中断的风险。
*我们的公司重组和相关的裁员可能不会带来预期的节省，可能导致总成本和支出高于预期，并可能干扰我们的业务。
2023 年 8 月 14 日，为了评估战略备选方案，为了扩大资源，董事会批准了包括裁员在内的计划，迄今为止，这已经影响了大约 80% 的员工。此外，该计划包括终止我们的临床开发计划，以及在我们评估战略替代方案时进一步确定资源的优先顺序。我们估计，从2023年第三季度到2024年第二季度，我们将承担约250万至300万美元的留用、遣散费和其他与员工离职相关的费用。由于不可预见的困难、延误或意想不到的成本，我们可能无法全部或部分实现重组工作带来的预期收益、节省和成本结构的改善。如果我们无法实现重组带来的预期运营效率和成本节约，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。此外，该计划可能会干扰我们的运营。例如，我们的裁员可能会产生意想不到的后果，例如在实施业务战略（包括留住剩余员工）方面遇到更多困难。任何与裁员相关的员工诉讼都可能代价高昂，并使管理层无法完全专注于业务。
未来的任何增长都将给管理层成员带来大量的额外责任，包括需要识别、招聘、维持和整合更多员工。由于我们的资源有限，我们可能无法有效管理我们的运营或招聘和留住合格的人员，这可能会导致我们的基础设施和运营存在薄弱环节，导致我们可能无法遵守法律和监管要求的风险，以及员工流失和剩余员工的工作效率降低。例如，如果我们选择继续裁员，裁员可能会对我们的临床、监管、技术运营和商业职能产生负面影响，这将对我们成功开发并最终将候选产品商业化的能力产生负面影响。我们未来的财务业绩以及开发候选产品或其他资产的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长或重组的能力（视情况而定）。
*我们可能会卷入诉讼，包括证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力并损害公司的业务，而且保险范围可能不足以支付所有费用和损失。
过去，诉讼，包括证券集体诉讼，通常是在某些重大商业交易之后发生的，例如出售公司或宣布任何其他战略交易，或者宣布负面事件，例如临床试验的负面结果。这些事件也可能导致美国证券交易委员会或其他政府机构的调查。即使没有发生不当行为，我们也可能面临此类诉讼。诉讼通常很昂贵，会转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和现金资源以及我们完成潜在战略交易的能力或股东在任何此类交易中获得的最终价值产生不利影响。
与我们的业务相关的风险
*我们收到了纳斯达克的退市决定。退市可能会使我们无法维持活跃、流动和有序的普通股交易市场，并可能影响我们完成某些战略交易的能力。
如果我们从纳斯达克资本市场退市，或者我们无法将上市转移到另一个股票市场，我们公开或私下出售股票证券的能力以及普通股的流动性可能会受到不利影响。2023年1月4日，纳斯达克股票市场有限责任公司（纳斯达克）通知我们，我们在纳斯达克全球精选市场继续上市违反了上市规则5450（a）（1）或最低出价规则，因为我们上市证券连续30个工作日的最低出价低于每股1美元。根据纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A) 或《合规期规则》，我们有180个日历日，或者直到2023年7月3日或合规日，以恢复对投标价格要求的遵守。2023年6月22日，我们申请将上市从纳斯达克全球精选市场转移到纳斯达克资本市场，或转让。2023年7月5日，纳斯达克通知我们，转让已获得批准，而且，就转让而言，我们有资格再延长180个日历日，或者直到2024年1月2日或延长的合规日期，以重新遵守最低出价规则。
2023年11月8日，我们收到了退市决定，通知我们，由于在延长合规期内，我们普通股的收盘价连续10个交易日低于每股0.10美元，工作人员已决定根据纳斯达克上市规则第5810 (c) (3) (A) (iii) 条暂停我们在纳斯达克的普通股交易，自2023年11月17日起生效，并向美国证券交易委员会提交25-NSE表格以删除我们的根据经修订的1934年《证券交易法》上市和注册的普通股，除非我们及时要求上诉向专家组提交除名决定。我们打算及时申请
31
专家组将就除名裁决提出上诉举行听证会，并预计将安排在专家组举行听证会，届时我们将寻求继续上市，直到我们能够完成战略交易（如果有的话）。听证会结束后，我们预计该小组将发布书面决定，以确定我们的普通股是否将继续在纳斯达克上市。尽管我们预计，在上诉程序待决期间，我们的普通股将继续在纳斯达克资本市场上交易，股票代码为 “TCRT”，但如果专家小组不愿推翻工作人员的除名决定并向我们提供额外延期以恢复对最低出价规则的遵守，我们的普通股将被退市。在听证会上，无法保证会批准延期，也无法保证专家组会作出有利的决定。
如果我们的普通股被纳斯达克退市，可能会导致许多负面影响，包括对我们的普通股价格产生不利影响，阻止经纪交易商进入普通股或以其他方式寻求或产生对普通股的兴趣，普通股的波动性增加，普通股的流动性降低，联邦政府失去对州证券法的优先权以及获得融资的难度增加。退市还可能导致我们的客户、合作者、供应商、供应商和员工失去信心，这可能会损害我们的业务和未来前景。
如果我们的普通股被纳斯达克退市，我们的普通股价格可能会下跌，尽管我们的普通股可能有资格在场外公告板、另一种场外报价系统或粉色表上交易，但投资者可能会发现处置普通股或获得普通股市值的准确报价更加困难。如果我们的普通股从纳斯达克退市，我们的证券交易可能会受到美国证券交易委员会的 “细价股” 规则的约束。这些 “细价股” 规则将要求交易我们普通股的经纪人遵守更严格的规定，并可能导致我们普通股二级交易市场的交易活动减少。这些要求给经纪交易商带来的额外负担可能会阻碍经纪交易商推荐我们的证券交易，这可能会严重限制我们证券的流动性，从而对我们证券的市场价格产生不利影响。此外，如果我们的普通股被退市，我们预计这将对我们完善某些战略替代方案的能力产生不利影响。
此外，如果我们的普通股被退市，根据州蓝天法，我们将因任何证券的销售而产生额外费用。这些要求可能会严重限制我们普通股的市场流动性以及股东在二级市场出售普通股的能力。
*我们可能会对普通股进行反向股票拆分，但这可能不会使我们获得预期的收益。
在2024年6月6日当天或之前，我们的股东已批准反向拆分普通股和库存股的已发行和流通股，并在需要时按比例减少授权普通股的股份，以恢复对最低出价规则的遵守，比例介于1比5和1比15（含）之间。但是，如果我们确实进行了反向股票拆分，则无法保证反向股票拆分后每股新股的市场价格将保持不变，也无法保证与反向股票拆分前已发行普通股旧股数量的减少成比例地上涨。其他因素，例如我们的财务业绩、市场状况和市场对我们业务的看法，可能会对普通股的市场价格产生不利影响，并且无法保证反向股票拆分完成后会带来预期收益，也无法保证普通股的市场价格将与反向股票拆分前已发行普通股数量的减少成比例地上涨，也无法保证普通股的市场价格将来不会下跌。如果我们普通股的市场价格没有将普通股的每股价格提高到纳斯达克每股1.00美元的最低买入价门槛以上，或者如果我们的普通股的市场价格没有保持在纳斯达克每股1.00美元的最低买入价门槛之上，我们的普通股仍可能从纳斯达克退市。也无法保证专家小组同意实施反向股票拆分可以推翻工作人员的除名决定，无论拆分后我们的普通股交易价格如何。
*如果我们实施反向股票拆分，我们普通股的流动性可能会受到不利影响。
如果我们确实根据退市决定进行反向股票拆分以避免退市，则任何此类反向股票拆分都可能对普通股的流动性产生不利影响，因为反向股票拆分后将流通的普通股数量减少，尤其是在反向股票拆分导致普通股的市场价格没有上涨的情况下。
在进行任何反向股票拆分之后，我们普通股由此产生的市场价格可能无法吸引新的投资者，也可能无法满足这些投资者的投资要求。尽管我们认为普通股的市场价格上涨可能有助于激发投资者更大或更广泛的兴趣，但无法保证反向股票拆分会导致股价吸引包括机构投资者在内的新投资者。此外，无法保证我们的普通股的市场价格会满足这些投资者的投资要求。因此，我们普通股的交易流动性不一定会改善。
*我们将来可能会发现重大弱点，或者以其他方式无法维持有效的内部控制体系，这可能会导致我们的简明财务报表出现重大误报，或者可能对我们的业务和证券的交易价格产生重大不利影响。
32
我们遵守经修订的1934年《证券交易法》、《交易法》、2002年《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》以及纳斯达克资本市场规章制度的报告要求。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们必须对财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以使我们的管理层能够报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们还可能被要求我们的独立注册会计师事务所每年就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见。
过去，我们已经发现财务报告内部控制存在重大缺陷。重大弱点是指财务报告内部控制中的缺陷或缺陷的组合，以至于我们简明财务报表的重大错报很有可能无法及时防止或发现。
尽管过去发现的重大缺陷已得到纠正，但我们无法向您保证，我们已经采取或将来可能采取的任何措施都足以避免未来潜在的重大弱点。如果我们无法成功修复未来的任何重大缺陷并维持有效的内部控制，我们可能没有充分、准确或及时的财务信息，并且我们可能无法履行上市公司的报告义务，包括萨班斯-奥克斯利法案的要求，我们可能无法准确报告未来各期的财务业绩，也无法在证券交易委员会、纳斯达克或萨班斯-奥克斯利法案要求的时间范围内报告财务业绩。不遵守萨班斯-奥克斯利法案（如果适用）也可能使我们受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。任何未能维持或实施必要的新控制措施或改进控制措施，或者我们在实施这些控制措施时遇到的任何困难，都可能导致发现其他重大缺陷或重大缺陷，导致我们无法履行报告义务或导致简明财务报表中出现重大错报。此外，如果我们无法提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心。
*非病毒性过继性TCR-T细胞疗法的开发和商业化可以被视为一种新的癌症治疗方法，其成功开发面临重大挑战。
我们采用了诸如上文所述的MD Anderson许可的MD Anderson许可的技术、Precigen根据A＆R许可协议获得的技术，以及NCI根据上述专利许可获得的技术，来开发和商业化基于T细胞和TCR的针对实体瘤恶性肿瘤的非病毒细胞疗法。由于这是一种新的癌症免疫疗法和癌症治疗方法，因此候选产品的开发和商业化面临许多挑战，包括：
33
如果我们恢复临床项目，我们无法向您保证我们将能够成功应对这些挑战，这可能会阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。此外，这些挑战可能会降低我们在执行任何战略替代方案时的资产价值。
*如果我们恢复开发候选产品，我们将需要招聘、雇用和留住合格人员。
在 2023 年 8 月调整战略优先事项之后，迄今为止，我们已经裁员了大约 80%。我们的现金储备活动可能会产生意想不到的后果，例如人员流失超过我们计划的裁员，以及员工士气低落，这可能导致剩余员工寻求替代工作。现行的裁员包括负责我们临床和其他开发计划关键方面的员工。
如果我们将来恢复候选产品的开发，由于生物技术、制药和其他企业之间对合格人才的激烈竞争，我们可能无法吸引或留住合格的管理人员以及商业、科学、制造和临床人员。如果我们无法吸引和留住必要的人才来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这些限制将严重阻碍我们实现发展目标、筹集额外资金的能力和实施业务战略的能力。
*终止我们与Precigen、MD Anderson或美国国家癌症研究所的许可证，或者终止我们与MD Anderson和美国国家癌症研究所的研发协议，都可能导致重要权利的丧失，并可能损害我们开发和商业化候选产品的能力。
如果恢复我们的临床项目，将取决于他人（尤其是MD Anderson、Precigen和NCI）许可的专利、专有技术和专有技术，以及MD Anderson根据我们的研发协议所做的贡献。这些许可或研发协议的任何终止都可能导致重要权利的丧失，并可能损害我们开发候选产品或从中获利的能力。我们与这些许可方之间也可能就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括与以下内容有关的争议：
如果有关我们许可的知识产权的争议阻碍或削弱了我们按照可接受的条件维持当前许可协议的能力，尤其是与MD Anderson和Precigen的许可协议，我们可能无法成功地将受影响的潜在产品货币化。2023 年 10 月 27 日，我们向 NCI 提供了必要的通知，表明我们打算终止专利许可，自该通知起 60 天内生效。如果我们未能在终止通知之日起的60天内撤销终止通知，或者在专利许可证终止后无法按照我们可以接受的条款或根本无法从NCI那里获得我们目前在专利许可证下拥有的权利，那么我们的临床开发计划将受到负面影响。通常，在保护知识产权方面，我们所面临的风险与我们拥有的知识产权所面临的风险相同。如果我们或我们的许可方未能充分保护这些知识产权，那么我们在适用许可下通过潜在产品获利的能力可能会受到影响。生物技术和制药行业涉及专利和其他知识产权的大量诉讼，以及对专利提出质疑的行政诉讼，包括向美国专利商标局（USPTO）提起的干扰、推导和复审程序，或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。最近，由于美国法律的变化被称为专利改革，新程序包括 埋葬
34
部分已经实施了审查和授权后审查，这增加了未来对我们或我们的许可人专利提出质疑的可能性的不确定性。
*我们可能无法保留MD Anderson向我们和Precigen许可的权利，也无法保留美国国家癌症研究所向我们许可的与TCR-T细胞疗法和其他相关技术相关的技术的权利。
根据MD Anderson许可证，我们与Precigen一起获得了MD Anderson拥有和许可的某些技术的全球独家许可，包括与新型TCR-T细胞疗法相关的技术，以及某些相关技术下的共同独家或非排他性许可。这些专有方法和技术，以及Precigen技术套件中由Precigen授权给我们的其他方法和技术，可以通过控制体内的细胞扩张和激活，最大限度地减少脱靶和不良的靶向作用和毒性，同时最大限度地提高治疗功效，从而帮助实现转基因TCR-T细胞疗法的前景。MD Anderson 许可证的有效期在 (a) 根据该许可证许可的所有专利到期或 (b) MD Anderson 许可证颁发之日二十周年的最后一天到期；但是，在该期限到期后，我们和 Precigen 将获得使用该许可知识产权的全额付款、免版税、永久、不可撤销和可再许可的许可。
自MD Anderson许可证颁发之日起10年后，如果我们和Precigen没有根据具体情况采取商业上合理的努力将许可的知识产权商业化，则MD Anderson将有权将MD Anderson许可证转换为非排他性许可。自MD Anderson许可证签发之日起五年后，如果我们和Precigen未满足此类融资协议或合同中的尽职调查要求，MD Anderson将有权终止与政府资助或受第三方合同约束的特定技术相关的MD Anderson许可证。如果我们或 Precigen 发生重大违规行为，如果此类违规行为在收到通知后的 60 天内仍未得到纠正，MD Anderson 也可以通过书面通知终止协议。此外，MD Anderson 许可证将在我们或 Precigen 发生某些破产事件时终止，并可能根据我们、Precigen 和 MD Anderson 的共同书面协议终止。
如果我们将来恢复候选产品的开发，则无法保证我们能够在MD Anderson许可证下成功开展业务或恢复我们在专利许可证下被终止的权利，如果MD Anderson许可证被终止，我们可能无法实现我们的业务目标。
*从历史上看，我们一直部分依赖NCI对我们的某些候选产品进行研发和早期临床测试，而CRADA的终止赋予了NCI某些权利。
我们的部分研发由NCI根据2017年1月签订的CRADA进行，该协议于2018年3月、2019年2月、2022年3月和2022年6月进行了修订。根据CRADA，由史蒂芬·罗森伯格博士担任首席研究员的 NCI 负责使用 睡美人 用于实体瘤治疗的表达 TCR 的系统。
CRADA 的条款已于 2022 年 1 月 9 日到期。2022年3月，我们对CRADA进行了具有追溯力的修正案，该修正案自2022年1月9日起生效，将CRADA的期限延长至2023年1月9日。2022年6月，我们签订了CRADA第四修正案或CRADA第四修正案，除其他外，该修正案将CRADA的任期延长至2025年1月9日。
2023 年 8 月 14 日，我们宣布重新调整业务优先顺序，并结束 TCR-T 图书馆第 1/2 阶段试验。关于重新调整优先顺序，我们宣布我们已向NCI提供了必要的通知，要求其根据其条款终止CRADA，自2023年10月13日起生效。如果我们将来考虑这样做，CRADA的终止将使我们很难恢复候选产品的开发。我们单方面解雇赋予了NCI在CRADA下的某些权利。具体而言，它规定（i）NCI可以收取我们以前未向其报销的任何费用和合理的解雇费用；（ii）NCI可以选择保留我们向其转移的任何资金以用于完成CRADA中规定的研究计划；（iii）NCI可以根据CRADA的规定，获得足够数量的材料来完成研究计划。NCI随后证实，我们迄今为止支付的金额抵消了NCI进行研究的费用，因此，NCI不会根据CRADA寻求额外资金。
*如果我们恢复开发候选产品，我们可能无法将其商业化、产生可观的收入或实现盈利。
迄今为止，我们的候选产品均未获准在任何国家进行商业销售。潜在候选产品的开发、获得监管部门批准和商业化的过程漫长、复杂且成本高昂。如果我们恢复临床开发，除非我们的候选产品获得美国食品药品管理局和/或其他外国监管机构的批准，否则我们将无法销售我们的产品，也不会有产品收入。即使我们将来恢复候选产品的开发并获得监管部门对我们的一个或多个候选产品的批准，如果我们无法成功地将我们的产品商业化，我们也可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利能力或继续我们的盈利能力
35
在不筹集大量额外资本的情况下开展业务，而这些资本可能不可用。我们未能实现或保持盈利能力可能会对普通股的交易价格产生负面影响。
*我们的经营历史使我们难以评估我们的业务和前景。
我们之前没有完成任何关键的临床试验，也没有提交过BLA，也没有表现出能够履行任何候选产品的成功商业化所必需的功能。如果我们恢复开发候选产品，任何候选产品的成功商业化都将要求我们履行各种职能，包括：
我们的业务仅限于组织和配备我们的公司，收购、开发和保护我们的专有候选产品，以及对我们的候选产品进行临床前和临床试验。这些业务为您评估我们将候选产品商业化的能力以及投资证券的可取性提供了有限的依据。
*我们的业务使我们面临与使用危险材料和化学品相关的责任索赔风险。
我们的合同研发活动已经涉及危险材料和化学品的控制使用，将来也可能涉及受控使用。尽管我们认为我们使用、储存、处理和处置这些材料的安全程序符合联邦、州和地方法规，但我们无法完全消除这些材料造成意外伤害或污染的风险。如果发生此类事故，我们可以对由此造成的任何损失承担责任，任何责任都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，关于使用、制造、储存、处理和处置危险或放射性材料和废物的联邦、州和地方法律法规可能要求我们的承包商承担巨额合规费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会承担巨额责任，并可能被要求限制我们产品的商业化，以应对产品责任诉讼。
医疗产品的测试和营销存在固有的产品责任风险，如果我们在商业上销售我们可能开发的任何药物，我们将面临更大的风险。如果我们无法成功地为自己辩护免受产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任，或者在获得批准后被要求限制产品的商业化。即使是成功的辩护也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
尽管我们目前提供临床试验保险和产品责任保险，我们认为这是合理的，但这可能不足以涵盖我们可能承担的所有责任。无法续订我们的保单或以可接受的成本获得足够的保险可能会阻碍或抑制我们单独或与合作者共同开发的药品的商业化。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
36
我们的业务以及我们的临床研究人员、承包商和顾问的业务主要设在德克萨斯州的休斯敦。这些运营可能会受到电力短缺、电信故障、水资源短缺、飓风、洪水、地震、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们维持我们认为适当的惯常保险单。任何此类业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。
*我们依赖信息技术，如果将来恢复开发候选产品，它将严重依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞或数据丢失，包括任何网络安全事件，都可能泄露与我们的业务相关的敏感信息，使我们无法访问关键信息或使我们承担责任，这可能会损害我们有效运营业务的能力，并对我们的业务和声誉产生不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们、我们的CRO和我们所依赖的其他第三方收集和存储了敏感数据，包括受法律保护的患者健康信息、有关我们员工的个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们使用现场系统管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种关键业务信息，包括研发信息以及业务和财务信息。
这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务策略至关重要。尽管采取了安全措施，但我们的内部计算机系统以及与我们签订合同的第三方的计算机系统仍容易受到网络攻击、计算机病毒、漏洞、未经授权的访问、因员工错误或不当行为或其他干扰而造成的中断或自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障造成的损害。任何此类事件都可能危害我们的网络，存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。尽管我们已采取措施来检测和应对此类安全事件以及违反隐私和安全规定的行为，但我们无法保证这些措施能够成功防止任何此类安全事件。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律规定的责任、政府执法行动和监管处罚。此类法律索赔或诉讼、责任或政府执法行动可能使我们在寻找战略替代方案时更难充分利用向我们提供的机会。未经授权的访问、丢失或传播也可能中断我们的运营，包括我们恢复研究、开发和商业化活动、处理和准备公司财务信息、管理业务的各个一般和管理方面以及损害我们的声誉的能力，此外还可能需要花费大量资源进行补救，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。此外，无法保证我们会立即发现任何此类干扰或安全漏洞（如果有的话）。如果支持我们的HunTR发现引擎的技术遇到网络事件，导致我们的专有筛选软件或TCR库被泄露或被盗，其价值可能会降低，我们的业务或完成战略交易的能力可能会受到重大和负面影响。尽管我们迄今未发现任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞，但如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息被不当披露，我们可能会承担责任，我们寻找战略替代方案的努力也会受到负面影响。
与临床测试、政府监管和我们候选产品的生产相关的风险
*如果我们恢复候选产品的开发，我们可能会在招募患者参与我们的临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
由于各种原因，包括 COVID-19 疫情造成的影响，我们在TCR-T Library 1/2期试验和任何未来的临床试验中都经历过患者入组困难，将来可能会遇到困难。除其他外，能否根据临床试验的方案及时完成临床试验取决于我们是否有能力招收足够数量的患者，直到临床试验结束。患者的入组取决于许多因素，包括：
37
如果我们恢复临床开发，我们的临床试验将与其他临床试验竞争，寻找与候选产品处于相同治疗领域的候选产品，而这种竞争可能会减少我们可用的患者数量和类型，因为我们的一些潜在患者可能会选择报名参加由我们的竞争对手之一进行的临床试验。此外，由于生物技术行业不良事件的负面影响或其他原因，患者可能不愿参与我们的研究。由于合格的临床研究人员数量有限，如果我们恢复候选产品的开发，我们预计将在与一些竞争对手相同的临床试验场所进行一些临床试验，这将减少可在此类临床试验场所进行临床试验的患者人数。此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症治疗方法有所不同，因此潜在患者及其医生可能倾向于使用常规疗法，例如化疗和造血干细胞移植，而不是让患者参与未来的任何临床试验。此外，由于我们的候选产品针对的是复发/难治性癌症患者，因此这些患者通常处于疾病的晚期阶段，并且可能独立于我们的候选产品而经历疾病进展，这使得他们在临床试验中不可评估，这将需要额外的患者入组。
延迟完成患者入组可能会导致成本增加，或者可能影响我们正在进行和计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻碍这些临床试验的完成或开始，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
*我们的候选产品受到广泛的监管和合规，这既昂贵又耗时，如果我们恢复开发，此类监管可能会导致意想不到的延误或阻碍获得将候选产品商业化所需的批准。
我们的候选产品的临床开发、制造、标签、包装、储存、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销、分销和不良事件报告，包括提交安全和其他信息，均受美国食品药品管理局和国外市场同类外国监管机构的广泛监管。获得监管部门批准的过程非常昂贵，而且在临床试验开始后通常需要很多年时间。批准政策或法规可能会发生变化，FDA在药物批准过程中拥有很大的自由裁量权，包括出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品的能力。监管部门的批准永远无法得到保证。
在获得批准在美国或国外将候选产品商业化之前，我们或我们的合作者必须通过充分且控制良好的临床试验提供大量证据，并令美国食品药品管理局或类似的外国监管机构满意，证明此类候选产品是安全有效的，或者就候选生物产品而言，对于其预期用途，是安全、纯净和有效的。
FDA 或类似的外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：
38
如果我们恢复临床开发，这种漫长的批准程序以及临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管部门批准上市我们的任何候选产品，这将严重损害我们的业务、运营业绩和前景。此外，即使我们获得了监管部门对候选产品的批准，监管机构批准我们的任何候选产品的适应症可能比我们要求的少或多，并可能以狭义适应症、警告或风险评估和缓解策略（REMS）的形式施加重大限制。
引发对某些已上市生物药物安全性的质疑的事件可能会导致美国食品药品管理局和类似的外国监管机构在根据安全性、有效性或其他监管考虑审查新药或生物制剂时更加谨慎，并可能导致获得监管部门批准的严重延迟。任何延迟获得或无法获得适用的监管部门批准都将使我们或我们未来的任何潜在合作者无法将我们的候选产品商业化。
*我们在开发工作初期就停止了候选产品的开发。我们最先进的候选产品仅处于早期临床试验阶段，这非常昂贵且耗时。我们无法确定是否或何时能够向美国食品药品管理局提交BLA，延迟完成候选产品的临床试验或任何失败都可能损害我们的业务。
当我们停止开发活动时，我们最先进的候选产品正在进行1/2期试验，如果我们恢复开发，将需要进行广泛的临床测试。人体临床试验非常昂贵，难以设计、启动和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。失败可能发生在临床试验的任何阶段，我们可能会遇到导致我们延迟、放弃或重复临床试验的问题。如果恢复临床试验，可能导致我们的临床试验延迟开始或完成的一些因素包括：监管机构要求提供更多非临床数据、不可预见的安全问题、剂量问题、临床试验期间缺乏有效性、难以招募或监测患者，或难以制造临床产品等因素。
随着候选产品进入开发的后期阶段，候选产品通常将受到更严格的监管要求的约束，包括美国食品药品管理局对进入第三阶段临床试验的候选产品的化学、制造和控制的要求。无法保证美国食品和药物管理局会允许我们或任何潜在的被许可方对先前临床试验中研究的候选产品开始第三阶段临床试验。
如果美国食品药品管理局不允许我们的候选产品进入后期临床试验，或者要求在开始3期临床试验之前更改候选产品的配方或制造，则进一步开发此类候选产品或寻求批准的能力可能会受到重大影响。因此，如果我们恢复候选产品的临床开发，我们就无法确定地预测我们是否或何时会提交 BLA 以供监管部门批准我们的候选产品，也无法确定这样的 BLA 是否会被接受。由于除非我们提交一项或多份BLA并随后获得必要的FDA批准，否则我们预计不会产生可观的收入，因此我们提交BLA的时间以及FDA对其批准的决定将直接影响我们能否以及何时能够产生可观的收入。
此外，我们已经停止了候选产品的开发。任何暂停的开发计划都会带来额外风险，因为重启计划的时间和相关费用可能比先前预期的更长、更昂贵。也可能无法完全重新启动该程序。
*我们的候选产品可能会引起不良的副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管部门的批准，限制经批准的标签的商业特征，或者在获得任何潜在的上市批准后造成重大的负面后果。
39
与许多药品和生物制品一样，如果恢复使用我们的候选产品的治疗，可能会产生不良副作用或不良反应或事件，包括与细胞因子释放相关的潜在不良副作用。如果我们的候选产品或类似产品或第三方正在开发的候选产品出现不可接受的不良事件，则如果我们恢复开发，我们可能会被要求停止或推迟候选产品的进一步临床开发。FDA或外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有靶向适应症候选产品。如果试验中发生严重的不良事件，FDA可能会暂停临床试验。
与产品相关的副作用可能会影响患者招募或入组患者恢复和完成试验的能力，或者导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗的医务人员，尤其是在与我们合作的机构之外，可能无法适当、及时地识别或控制这些副作用，因为普通患者群体和医务人员通常不会遇到我们的新技术产生的毒性。如果我们恢复产品开发或开始商业化，我们预计必须使用我们的候选产品培训医务人员，以了解他们的副作用特征。在识别或管理我们候选产品的潜在副作用方面的培训不足，可能会对患者造成不良影响，包括死亡。此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他公司随后发现了此类产品引起的不良副作用，包括在使用我们的候选产品接受治疗的患者建议或要求的任何长期随访观察期内，可能会产生许多潜在的重大负面后果，包括：
如果获得批准，上述任何一项都可能使我们无法获得或维持市场对特定候选产品的认可。此外，任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
*我们的细胞疗法免疫肿瘤学候选产品依赖于试剂、专用设备和其他特种材料和基础设施的可用性，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些材料。对于其中一些试剂、设备和材料，我们依赖或可能依赖单一来源供应商或数量有限的供应商，如果我们恢复这些活动，这可能会削弱我们制造和供应产品的能力。
生产我们的候选产品需要许多试剂，这些试剂是我们在制造过程中用于产生化学或生物反应的物质，以及其他特种材料和设备，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造或供应的，无法支持商业生物制剂的生产。我们依赖有限数量的供应商来提供制造候选产品时使用的某些材料和设备，包括DNA质粒，我们使用DNA质粒作为载体将三氯化合物插入人体T细胞。如果我们恢复生产，其中一些供应商可能没有能力支持根据生物制药公司目前的良好生产规范生产的商业产品，或者可能没有足够的能力来满足我们的需求。我们也没有与其中一些供应商签订供应合同，可能无法以可接受的条件或根本无法与他们签订供应合同。因此，如果我们恢复这些活动，我们可能会延迟收到支持临床或商业制造的关键材料和设备。
对于其中一些试剂、设备、基础设施和材料，我们可能依赖独家供应商或有限数量的供应商。无法从这些供应商那里采购产品或以商业上合理的条件采购产品，这可能是由于影响供应商的监管行动或要求、供应商经历的不利财务或其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意外需求、供应链问题或质量问题等原因，可能会对我们满足候选产品需求的能力产生不利影响，如果我们恢复临床试验，这可能会对我们进行临床试验的能力产生不利和实质性的影响，这可能会严重损害我们的业务。
此外，我们使用的某些试剂和产品可能存储在单一供应商处。如果我们恢复临床试验，单一供应商的材料丢失，或者此类供应商未能按照我们的规格生产临床产品，将影响我们进行临床试验和继续开发产品的能力。此外，制造替代材料可能很昂贵，需要大量时间，这可能会进一步影响我们的临床项目。
如果我们恢复开发和扩大制造工艺，我们预计将需要获得某些材料和设备的额外权利和供应，才能用作该过程的一部分。我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法维护对此类材料的权利，如果我们无法以商业上可行的方式改变我们的流程以避免使用此类材料或找到合适的替代品，则将对我们的业务产生重大不利影响。即使我们能够改变我们的
40
使用其他材料或设备的流程，这种变化可能会导致临床开发和/或商业化计划的延迟。如果已经进入临床试验的候选产品发生这样的变化，则这种变化可能要求我们进行体外可比性研究，并在进行更先进的临床试验之前从患者那里收集更多数据。
*我们在生产和供应候选产品的经验有限。如果我们恢复这些活动，我们可能无法持续生产符合必要规格或数量的候选产品，以在临床试验中治疗患者。
我们在生物制药制造方面的经验有限。2021 年，我们开始在位于德克萨斯州休斯敦租赁总部的内部现行良好生产规范（cGMP）制造工厂生产候选产品。在探索战略替代方案方面，我们已经停止了候选产品的生产，并取消了与之相关的职位。因此，如果我们将来选择这样做，我们恢复生产候选产品的能力将取决于我们招聘和留住具有适当背景的人员，以及对员工和工厂的日常运营进行培训。如果我们无法雇用或留住这些人员，我们可能需要培训更多人员来填补所需的职位或与外部承包商合作。有细胞疗法经验的人很少，对这些人的竞争非常激烈。
具体而言，细胞疗法制造设施的运营是一项复杂的工作，需要知识渊博、以前在洁净室环境中具有成功经验的个人。像其他生物制剂制造设施一样，细胞治疗设施需要进行适当的调试和验证活动，以证明它们按设计运行。此外，每个制造过程都必须通过过程验证运行的性能进行验证，以确保设施、人员、设备和流程按设计运行。尽管我们已经使用内部团队开发了自己的制造流程，但内部产品生产的增加（包括实施该计划的结果）存在时间风险。
我们的候选产品的制造非常复杂，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。细胞疗法产品的制造商经常在生产中遇到困难，特别是在扩大规模和验证初始生产以及确保没有污染方面。其中包括生产成本和产量方面的困难、质量控制（包括产品的稳定性）、质量保证测试、操作员错误、合格人员短缺以及严格遵守联邦、州和外国法规等方面的困难。此外，如果在我们的候选产品供应中或我们的生产设施中发现污染物，则可能需要延长生产设施的关闭时间，以调查和修复污染。将来可能会出现与我们的候选产品的制造有关的稳定性或其他问题。在我们停止临床开发之前，我们已经修改了临床试验IND，使用基于冷冻保存的临床产品存储。这个过程是新的，如果我们恢复临床开发和内部生产，由于这种变化，我们可能会遇到制造失败或难以生产足够数量的临床产品。
我们的候选产品是逐个患者生产的。如果恢复临床开发，生产延迟可能会对每位患者的治疗产生不利影响，并可能阻碍他们参与临床试验。我们尚未大规模生产临床试验候选产品，如果将来恢复开发，我们可能无法自行实现大规模的临床试验或商业制造和加工，以满足我们任何候选产品的预期临床试验或商业需求。我们采用的制造工艺可能不会产生安全有效的候选产品。如果我们无法为候选产品制造足够数量的TCR-T电池，则开发工作将被推迟，这将对我们的业务和前景产生不利影响。
制造业务受美国食品和药物管理局的审查和监督。如果我们恢复生产业务，我们将接受美国食品药品管理局、缉毒局和相应的国家机构的持续突击检查，以确保严格遵守cGMP和其他政府法规。我们生产候选产品的许可证需要接受持续的监管审查。
我们还没有足够的信息，无法可靠地估算候选产品的商业制造和加工成本。制造和加工我们候选产品的实际成本可能会对我们候选产品的商业可行性产生重大不利影响。因此，我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。
我们还可能无法管理收集患者材料并将其运送到我们的制造场所以及将候选产品运回给患者的物流。如果我们恢复试验，物流和运输延误和问题，无论是否由我们或我们的供应商造成，都可能阻止或延迟向患者交付候选产品。
*如果我们恢复这些活动，我们可能很难验证我们的制造流程，因为我们从日益多样化的患者群体中生产候选产品，用于临床试验。
在我们开发制造过程的过程中，我们的 TCR-T 细胞候选产品在批次之间以及从捐赠者到捐赠者之间表现出一致性。但是，我们的样本量很小，并且是临床前开发期间使用的起始材料
41
工作来自健康的捐赠者。如果我们的研发工作继续下去，我们可能会遇到不可预见的困难，因为我们从不健康的捐赠者那里开始提供材料，包括从不健康患者身上采集白细胞所固有的挑战。
尽管我们相信我们的制造工艺在临床开发和商业化方面具有可扩展性，但如果我们的任何候选产品获得批准或商业化，由于产品起始材料的异质性，我们在验证流程时可能会遇到挑战。我们不能保证与起始材料的异质性有关的任何其他问题都不会影响我们商业化生产候选产品的能力。
*来自我们的基因转移载体 《睡美人》用于制造我们的候选产品的系统可能会错误地修改患者 T 细胞的遗传物质，从而可能引发新癌症的发生或其他不良事件。
我们的 TCR-T 电池是使用我们的 《睡美人》系统，一种将编码 TCR 结构的遗传信息插入患者的 T 细胞的非病毒载体。然后，TCR 结构主要整合到患者基因组的胸腺嘌呤（TA）二核苷酸位点，一旦作为蛋白质表达，就会被输送到患者的 T 细胞表面。由于基因转移载体会修改 T 细胞的遗传信息，因此理论上存在修改 T 细胞遗传密码的错误位置，从而导致与载体相关的插入性肿瘤发生，并导致 T 细胞癌变。如果随后向患者注射癌性 T 细胞，则癌性 T 细胞可能引发患者出现新的癌症。我们使用非病毒载体将遗传信息插入T细胞，我们认为与病毒载体相比，T细胞发生插入性肿瘤发生的风险较低。但是，插入性肿瘤发生的风险仍然是基因疗法关注的问题，我们无法向您保证，在我们候选产品的任何临床试验中都不会出现这种风险。由于遗传物质或用于携带遗传物质的载体的其他成分具有持续的生物活性，接触基因疗法产品后还存在延迟发生不良反应的潜在风险。尽管我们的候选产品使用非病毒载体，但美国食品药品管理局表示，慢病毒载体具有可能构成延迟不良事件高风险的特征。如果我们的非病毒载体发生任何此类不良事件，临床前研究或临床试验可能会暂停或推迟，这将对我们的业务和运营产生重大不利影响。
*如果我们恢复开发候选产品，我们获得上市批准的任何候选产品都可能受到上市后限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求，或者我们的产品在获得批准时遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
我们获得上市批准的任何候选产品，以及此类产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将受到美国食品药品管理局和其他监管机构的持续要求和审查。除其他外，这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的cGMP要求、向医生分发样本和记录保存的要求。即使候选产品的上市批准获得批准，批准也可能受到该产品可能销售的指定用途的限制或批准条件的约束，包括实施REMS的要求，其中可能包括限制性分销系统的要求。如果我们的任何候选产品获得上市批准，则随附的标签可能会限制批准的用途，这可能会限制产品的销售。
美国食品和药物管理局还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测我们批准产品的安全性或有效性。美国食品和药物管理局严格监管产品的批准后营销和推广，以确保它们仅针对批准的适应症进行销售，并符合批准的标签的规定。但是，公司可能会分享与标签一致的真实而非误导性的信息。美国食品和药物管理局对制造商有关标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们在其批准的适应症之外销售我们的产品，我们可能会因标签外营销而受到执法行动。违反与处方药促销有关的《联邦食品、药品和化妆品法》的行为可能会导致调查，指控其违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法以及州消费者保护法。
此外，后来发现我们的候选产品、制造商或制造过程存在以前未知的不良事件或其他问题，或者未能遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：
42
不遵守有关安全监测或药物警戒的要求也可能导致重大的经济处罚。同样，不遵守美国和外国关于为儿科人群开发产品和保护个人健康信息的监管要求也可能导致严厉的处罚和制裁。
与我们将候选产品商业化的能力相关的风险
如果我们恢复候选产品的开发，我们无法获得必要的美国或全球监管机构批准来将任何候选产品商业化，我们的业务就会受到影响。
即使我们恢复临床开发，我们也可能无法获得将候选产品商业化所需的批准，也可能无法获得将来可能收购或开发用于商业销售的任何候选产品。我们需要FDA的批准才能在美国商业化我们的候选产品，并需要获得相当于FDA的外国司法管辖区的监管机构的批准，才能在这些司法管辖区将我们的候选产品商业化。为了获得FDA对任何候选产品的批准，我们必须向FDA提交一份BLA，证明候选产品对人类安全且对预期用途有效。这种演示需要大量的研究和动物试验（称为临床前研究）以及人体试验（称为临床试验）。满足FDA的监管要求通常需要很多年，具体取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，并且需要大量资源进行研究、开发和测试。我们无法预测我们的研究、开发和临床方法是否会导致美国食品药品管理局认为对人类安全且对预期用途有效的产品。FDA在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能要求我们进行额外的临床前研究和临床试验或进行上市后研究。在我们的监管审查之前或期间，政府法规的变化、未来的立法或行政行动或美国食品和药物管理局政策的变化，也可能延迟批准程序。延迟获得监管部门批准可能会：
即使我们遵守了FDA的所有要求，FDA最终也可能拒绝我们的一项或多项BLA。即使我们将来要恢复开发，我们也无法确定我们的任何候选产品能否获得监管部门的批准。未能获得美国食品药品管理局对候选产品的批准将严重削弱我们的业务，因为在开发出另一种候选产品之前，我们没有可销售的产品，因此也没有任何潜在的收入来源。无法保证我们能够开发或获得其他候选产品，也不能保证如果我们能够开发或获得美国食品药品管理局的批准。
在外国司法管辖区，我们同样必须获得相关监管机构的批准，然后才能将我们的任何候选产品商业化。外国监管机构的批准程序通常包括与上述FDA批准程序相关的所有风险。
如果我们无法建立销售、营销和分销能力，也无法与第三方签订协议来履行这些职能，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化。
我们目前没有营销、销售或分销能力。如果我们有合理的把握能够将候选产品商业化，我们预计将分配资源用于我们在北美和某些其他地区的拟议产品的营销、销售和分销；但是，我们无法保证我们能够成功地营销、销售和分销我们的产品。我们未来的成功也可能部分取决于我们进入和维护的能力
43
合作关系以增强此类能力，并鼓励合作者对正在开发的候选产品产生战略兴趣，以及该合作者成功推销和销售任何此类产品的能力。尽管我们打算就某些候选产品的销售和营销寻求某些合作安排，但无法保证我们能够建立或维持合作安排，也无法保证如果我们能做到，我们是否能够开展自己的销售工作。也无法保证我们将能够与第三方合作者建立或维持关系，或者发展内部销售和分销能力。如果我们依赖第三方进行营销和分销，那么我们获得的任何收入都将取决于此类第三方的努力，并且无法保证此类努力会取得成功。此外，也无法保证我们能够在美国或海外营销和销售我们的候选产品。
如果我们无法与第三方合作，未能成功招聘销售和营销人员或建立销售和营销基础设施，我们将难以将候选产品商业化，这将损害我们的业务。如果我们依靠拥有成熟分销系统的制药或生物技术公司来销售我们的产品，我们将需要建立和维持伙伴关系安排，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法达成这些安排。如果我们达成共同促销或其他安排，我们获得的任何收入都将取决于第三方的努力，这些努力可能不会成功，而且只能部分由我们控制。
*如果医生和患者不接受和使用我们的候选产品，一旦获得批准，我们从产品销售中获得收入的能力将受到重大损害。
即使美国食品药品管理局和/或其国外同类机构批准了我们的候选产品，医生和患者也不得接受和使用它们。使用工程T细胞作为潜在的癌症治疗方法是一个相对较新的进展，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心、第三方付款人和其他医学界人士广泛接受。我们产品的接受和使用将取决于多种因素，包括：
即使我们的产品获得了市场认可，但如果推出比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们也可能无法随着时间的推移保持市场接受度。
如果我们的产品得不到付款人的保险和足够的报销，我们创造产品收入的能力就会降低。
如果获得批准，我们将候选产品商业化的能力，无论是单独还是与合作者合作，都将部分取决于第三方付款人（包括政府和卫生管理机构、私人健康维护组织和健康保险公司以及其他付款人）在多大程度上可以获得保险和报销。开处方药治疗病情的患者通常依靠第三方付款人来报销与处方药相关的全部或部分费用。足够的保险范围和来自第三方付款人的充足补偿对于新产品的接受至关重要。保险决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经出现或随后出现时，这些标准不利于新药产品。很难预测第三方付款人将为像我们这样的新型基因和细胞疗法产品做出的承保范围和报销决定。即使我们为候选产品获得了保险，由此产生的报销支付率也可能不足，或者可能需要共同付款，而患者认为这高得令人无法接受。除非提供保险，否则患者不太可能使用我们的候选产品，并且报销足以支付我们候选产品的很大一部分成本。
此外，我们可能获得监管部门批准的候选产品的市场将在很大程度上取决于能否获得第三方付款人的药物配方或第三方付款人提供保险和报销的药物清单，其中可能不包括所有经美国食品药品管理局批准的特定适应症药物。将行业竞争纳入此类处方通常会给制药公司带来下行定价压力。此外，第三方付款人可能会拒绝包括
44
在处方中添加特定品牌药物，或者在有价格较低的仿制药或其他替代品时，以其他方式限制患者获得品牌药物。
第三方付款人，无论是国外还是国内，还是政府或商业付款人，都在开发越来越复杂的医疗保健成本控制方法。此外，在美国，第三方付款人之间没有统一的药品保险和报销政策。因此，药品的承保范围和报销额可能因付款人而异。因此，保险范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别向每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证会获得批准。如果我们无法从第三方付款人那里获得候选产品的承保范围和足够的付款水平，如果获得批准，医生可能会限制他们将开出或使用我们的产品的数量或在什么情况下开处方或给药，患者可能会拒绝购买这些产品。这反过来又可能影响我们成功实现产品商业化的能力，并影响我们的盈利能力、经营业绩、财务状况和未来的成功。
此外，在许多国外，特别是欧盟或欧盟国家，处方药的定价受政府的控制。在某些非美国司法管辖区，药物的拟议定价必须获得批准才能合法上市。各国对药品定价的要求差异很大。例如，欧盟为其成员国提供了限制其国家健康保险体系提供报销的药品范围和控制人用药品价格的选择。成员国可以批准药品的具体价格，也可以改为对将药品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。我们可能会面临来自国外对药品实行价格控制的低价产品的竞争。此外，进口的外国产品可能会与我们自己的产品竞争，这可能会对我们的盈利能力产生负面影响。
我们的候选产品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或先前治疗失败的患者，而且可能规模很小。
癌症疗法有时被描述为一线、二线或三线，而美国食品药品管理局最初通常只批准用于三线的新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线疗法有时足以治愈癌症或在没有治愈的情况下延长寿命。每当一线疗法（通常是化疗、激素疗法、手术或三者的组合）被证明不成功时，可以进行二线治疗。二线疗法通常包括更多的化疗、放射治疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子或三者的组合。三线疗法可以包括骨髓移植、抗体和小分子靶向疗法、更具侵入性的手术形式和新技术。我们预计最初将寻求批准我们的候选产品，将其作为其他批准治疗失败的患者的三线疗法。
随后，对于那些被证明足够有益的候选产品（如果有的话），我们希望寻求批准作为二线疗法，也可能作为一线疗法，但不能保证我们的候选产品，即使获得批准，也会被批准用于二线或一线疗法。此外，在获得二线或一线疗法的批准之前，我们可能需要进行额外的临床试验。
我们对目标癌症患者人数的预测，以及有能力接受治疗并有可能从我们的候选产品治疗中受益的癌症患者群体的预测，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或患病率。事实证明，患者人数可能低于预期。此外，我们的候选产品的潜在目标患者群体可能有限，或者可能不适合使用我们的候选产品进行治疗。我们的市场机会也可能受到竞争对手可能进入市场的待遇的限制。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
在美国和某些外国司法管辖区，近年来都有许多立法和监管法令改变了医疗保健系统，这可能会影响我们未来以盈利方式销售候选产品的能力。
此外，联邦和州两级已经并将继续采取许多旨在降低医疗保健成本的举措。最重要的是，2010年3月，奥巴马总统签署了经《医疗保健和教育协调法》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称ACA，使之成为法律，其中包括显著改变政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式的措施。除其他外，ACA实施了一种新方法，根据该方法计算制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的吸入、注射、滴注、植入或注射的药品的回扣，提高了制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的最低医疗补助回扣，将折扣计划扩大到加入医疗补助管理医疗组织的个人，增加延长生产线或重新配方药物的医疗补助回扣，对某些产品的制造商和进口商规定了年费品牌处方药和生物制剂，推广了新的Medicare D部分保险缺口折扣计划，扩大了根据公共卫生服务法案药品定价计划有资格获得折扣的实体，以及
45
实施了许多与制药公司与医疗保健从业人员的互动有关的实质性新合规条款。ACA还扩大了医疗补助计划的资格，并引入了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定临床疗效比较研究的优先事项并进行比较研究，同时还为此类研究提供资金，并在医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）下成立了一个新的医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式以降低医疗保险和医疗补助支出。
ACA的某些方面存在行政、法律和政治挑战。例如，特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟、规避或放松ACA规定的某些要求。同时，国会审议了废除或废除和取代全部或部分ACA的立法。尽管国会尚未通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已签署成为法律。2017年12月，国会废除了对个人未能维持作为税法一部分的ACA规定的健康保险的税收处罚，该罚款自2019年1月1日起生效。此外，拜登总统发布了一项行政命令，指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求在内的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得健康保险设置不必要障碍的政策。此外，拜登政府推出的多项医疗改革举措对ACA产生了影响。例如，2022年8月16日，拜登总统签署了《降低通货膨胀法》（IRA），使之成为法律，除其他外，该法案将对在ACA市场购买健康保险的个人的额外补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，IRA还通过大幅降低受益人的最高自付费用并实施新设立的制造商折扣计划，消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈漏洞”。ACA将来可能会受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚拜登政府的任何此类挑战和医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。目前尚不清楚任何医疗改革措施对美国医疗保健行业的最终内容、时机或影响。
此外，美国立法和执法部门对特种药物定价做法的兴趣与日俱增。结果，美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革政府的药品计划报销方法。在联邦一级，特朗普政府使用了多种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价有关的行政命令，试图实施政府的几项提案。
FDA还发布了一项最终规则，自2020年11月30日起生效，该规则执行了进口行政命令的一部分，为各州制定和提交来自加拿大的药品进口计划提供了指导。此外，美国卫生与公共服务部（HHS）于2020年11月30日敲定了一项法规，取消了对药品制造商直接或通过药房福利经理向Medicare D部分计划发起人提供降价的安全港保护，除非法律要求降价。爱尔兰共和军将该规则的实施推迟到2032年1月1日。该规定还为销售点所反映的降价创造了新的安全港，并为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排建立了新的安全港，这些安排的实施也已推迟到2032年1月1日。此外，2021年3月11日，拜登总统签署了2021年《美国救援计划法》，使之成为法律，该法取消了法定的医疗补助药品折扣价格上限，该上限目前设定为药品单一来源和创新多来源产品的平均制造商价格的100％，从2024年1月1日开始。此外，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，其中包括针对处方药的多项条款。针对拜登总统的行政命令，国土安全部于2021年9月9日发布了应对药品价格居高不下的综合计划，概述了药品价格改革的原则。该计划列出了国会可以推行的各种潜在立法政策，以及国土安全部可能采取的行政行动。尚未最终确定实施这些原则的立法或行政行动。此外，国会正在考虑将药品定价作为预算调节过程的一部分。此外，IRA除其他外，（i）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制剂的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于法律规定的 “最高公平价格” 的价格来对药品制造商处以民事罚款和潜在消费税；（ii）根据Medicare B部分和Medicare D部分实施回扣，以惩罚超过该价格的上涨步伐通货膨胀。爱尔兰共和军允许国土安全部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中的许多条款。这些条款将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。目前尚不清楚IRA将如何生效，但可能会对制药行业产生重大影响。美国各州也越来越多地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
我们预计，未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给任何批准产品的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的补助金也相应减少。的实施
46
成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们无法创造收入、实现盈利，或者如果我们获得监管部门的批准，也无法将我们的产品商业化。
如果我们不遵守联邦和州的医疗保健法，包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法，我们可能会面临严厉的处罚，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到不利影响。
作为一家制药公司，尽管我们不控制医疗保健服务的转诊或直接向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人开具账单，但某些与欺诈和滥用行为以及患者权利有关的联邦和州医疗保健法律法规现在和将来都适用于我们的业务。例如，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗保健欺诈和滥用行为以及患者隐私监管的约束。可能影响我们运营能力的法律包括：
由于这些法律的广泛性以及可用的法定例外情况和安全港的范围很窄，我们的某些业务活动，包括与可能获得股票或股票期权作为服务补偿的医生签订的任何咨询协议，可能会受到其中一项或多项此类法律的质疑。此外，最近的医疗改革立法进一步加强了这些法律。例如，ACA除其他外，修订了联邦反回扣法规和某些刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解本法规或违反该法规的具体意图。此外，ACA规定，就虚假索赔法而言，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
如果我们的任何候选产品最终在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律和法规的约束。
47
确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律的努力涉及巨额成本。政府和执法机构可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合当前或未来的法规、法规或解释适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律和法规的判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，我们可能会受到严厉的处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被禁止参与美国联邦或州医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助、解雇、监禁、诚信监督和报告义务，以及削减或重组我们的业务，所有这些都可能对我们的业务产生重大不利影响经营我们业务的能力以及我们的财务业绩。尽管合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但风险无法完全消除。任何因违反这些法律而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们承担巨额的法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。此外，实现和维持对适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法的遵守可能会付出高昂的代价。
我们的免疫肿瘤学候选产品将来可能会面临来自生物仿制药和/或新技术的竞争。
2009年《生物制剂价格竞争与创新法》（BPCIA）为后续生物产品的批准提供了简短的途径。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请要等到原始品牌产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。但是，美国国会有可能修改BPCIA以大幅缩短这一独家经营期，从而有可能比预期的更早地为仿制药竞争创造机会。此外，这种数据排他性并不妨碍另一家公司开发与原始品牌产品高度相似的产品，生成自己的数据并寻求批准。数据排他性只能确保另一家公司无法依赖创新者申请中的数据来支持生物仿制药产品的批准。
与我们的知识产权相关的风险
*如果我们或我们的许可方未能充分保护或执行我们的知识产权或确保他人的专利权，我们的知识产权的价值将降低，我们成功开发候选产品的能力可能会受到损害。
我们的成功、竞争地位和未来的收入将在一定程度上取决于我们和许可方能否获得和维持对我们的产品、方法、流程和其他技术的专利保护，保护包括商业秘密在内的机密信息，防止第三方侵犯我们的所有权，以及在不侵犯第三方所有权的情况下进行运营。如果我们无法充分保护我们的知识产权或侵犯他人的所有权，我们完成某些战略交易（包括战略伙伴关系或对外许可机会等）的能力也可能会受到损害。
迄今为止，我们在癌症治疗领域对MD Anderson和NCI的某些细胞疗法和相关技术以及Precigen技术的某些美国和外国知识产权拥有专有权，包括 《睡美人》。根据MD Anderson许可证，未来的专利申请需要MD Anderson、Precigen和我们的同意，除非双方同意我们可以改为控制此类活动，否则MD Anderson有权控制此类专利申请的准备、提交和起诉。尽管根据许可协议，MD Anderson同意审查并采纳我们或Precigen可能就许可的专利和专利申请提出的任何合理意见，但我们不能保证我们会征求或实施我们的意见。根据NCI签订的针对某些TCR的专利许可，NCI负责准备、提交、起诉和维护许可给我们的专利申请和专利。尽管根据专利许可证，NCI在准备、提交、起诉和维护其所有专利申请和许可给我们的专利时必须与我们协商，但我们不能保证会征求或实施我们的意见。2023 年 10 月 27 日，我们向 NCI 提供了必要的通知，表明我们打算终止专利许可，自该通知起 60 天内生效。终止通知生效后，我们将不再对根据专利许可证许可的技术拥有任何权利。根据我们的 A&R 许可协议，Precigen 有权但没有义务准备、提交、起诉和维护许可给我们的专利和专利申请，并应承担与这些行为有关的所有相关费用。Precigen 必须咨询我们，合理地告知我们许可给我们的专利和专利申请的状态，并在提交任何相关申请和信函之前与我们协商。尽管根据A＆R许可协议，Precigen同意认真考虑并咨询我们对这些专利和专利申请可能提出的任何意见，但我们不能保证会征求或采纳我们的意见。如果不直接控制许可内的专利和专利申请，我们将依靠MD Anderson、NCI或Precigen（视情况而定）向我们通报起诉情况，尤其是在起诉信息可能不公开的外国司法管辖区。我们预计，我们、NCI和Precigen将在美国和其他司法管辖区提交更多专利申请。但是，我们无法预测或保证我们的许可专利组合或Alaunos的专利组合：
48
专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本、及时或根本无法提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护为时已晚之前，我们也可能无法确定研发产出的可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权保留专利，涵盖我们从第三方许可的技术。我们还可能要求我们的许可方合作以执行许可的专利权，但可能不提供此类合作。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，其他司法管辖区的法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。例如，在美国有资格获得专利的治疗方法在许多其他司法管辖区可能无法申请；一些专利局（例如欧洲专利局）可能允许将治疗方法索赔重新起草为符合专利资格的 “医疗用途” 格式，而其他专利局（例如印度专利局）可能不接受任何重新起草的此类索赔申请格式。
美国和其他司法管辖区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值或缩小我们的专利保护范围。2011年9月，《Leahy-Smith America Invents Act》（Leahy-Smith Act）签署成为法律，导致美国专利法发生了许多重大变化。这些变化包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。此外，美国最高法院近年来对几起专利案件作出裁决，缩小了某些情况下可用的专利保护范围，或者削弱了专利所有者在某些情况下的权利。这些事件的组合给专利一旦获得的价值以及我们未来获得专利的能力造成了不确定性。随着美国专利商标局继续实施《莱希-史密斯法案》，以及联邦法院有机会解释《莱希-史密斯法案》，管理专利的法律法规以及专利采购规则可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行未来可能获得的现有专利和专利的能力。
我们的研发计划中使用的某些技术已经进入公共领域。此外，我们的许多竞争对手已经开发了技术，或提交了专利申请或获得了与我们的业务相关的技术、成分和使用方法的专利，这些专利可能涵盖我们拥有或许可的专利申请、技术或候选产品或与之冲突。此类冲突可能会限制我们可能获得的专利的范围（如果有）。由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常要到申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布，而且由于科学文献中发现的出版物本身落后于实际发现，因此我们和我们的许可方都无法确定其他人没有就我们使用的技术或我们待处理的专利申请所涵盖的技术提交专利申请。我们无法确定我们是否是第一个制造和申请我们拥有的专利组合中主张的发明的人，或者我们的许可人是否是第一个制造和申请我们在内许可的专利组合中申报的发明的人。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。我们待处理和将来的专利申请可能不会导致颁发专利，这些专利可以保护我们的全部或部分技术或产品，也不会有效阻止他人将竞争技术和产品商业化。此外，我们自己先前申请的专利和申请或MD Anderson、NCI或Precigen的专利和申请，如果当时未终止，可能会限制我们以后获得的专利的范围（如果有）。如果第三方提交或已经提交专利申请或获得与我们的业务相关的技术、组合物和使用方法的专利，这些技术、组合物和使用方法涵盖或与我们拥有或许可的候选专利申请、技术或产品冲突，我们可能会被要求对此类保护提出质疑，终止或修改受此类保护影响的计划，或者从此类第三方那里获得许可（这些许可可能无法按可接受的条件提供，或者根本无法提供）。
即使我们拥有和许可的专利申请是作为专利签发的，它们也不得以能为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。
专利的颁发不能确定其发明权、范围、有效性或可执行性，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类挑战可能会由于我们的专利被缩小、失效或被认为不可执行而导致排他性丧失，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化相似或相同的技术和产品的能力，或者限制我们技术和产品的专利保护期限。鉴于开发、测试和监管审查候选新产品所需的时间，专利
49
对此类候选人的保护可能会在候选人商业化之前甚至之后过期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来阻止他人将与我们的产品相似或相同的商业化。
如果我们无法保护机密信息的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。
我们的成功还取决于我们的科学和技术人员、顾问和顾问以及我们的许可人和承包商的技能、知识和经验。为了帮助保护我们的专有技术以及可能无法获得或难以获得专利的发明，并保持我们的竞争地位，我们依赖商业秘密保护和保密协议。为此，我们的总体政策是要求我们的员工、顾问、顾问和承包商签订协议，禁止披露机密信息，并在适用的情况下，要求向我们披露和转让对我们业务至关重要的想法、发展、发现和发明。如果其他人未经授权使用或披露或合法开发此类信息，这些协议可能无法为我们的商业秘密、专有技术、机密信息或其他专有信息提供足够的保护。此外，对于任何违反这些协议的行为，我们可能无法获得足够的补救措施。第三方也可能通过其他方式获取我们的商业机密或其他机密信息，例如破坏我们的物理或计算机安全系统。强制执行一方非法披露或盗用商业秘密或其他机密信息的指控既困难、昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业机密或其他机密信息是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们就无权阻止他们或他们向其传达这些信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他专有信息被披露，我们的商业秘密、专有技术和其他专有权利的价值将受到严重损害，我们的业务和竞争地位将受到影响。
*第三方提出的知识产权侵权索赔将要求我们花费大量的时间和金钱，并可能阻止我们开发或商业化我们的产品。
为了保护或执行专利权，我们可能会对第三方提起专利侵权诉讼。同样，我们可能会因专利侵权而被其他人起诉。我们还可能受到在美国专利商标局进行的授予前和授予后诉讼的约束，包括干预、推导、授予后审查， 各方之间 复习或复查。在其他司法管辖区，我们的专利财产可能会受到授予前和授权后的异议、无效、撤销程序等的约束。对知识产权诉讼提出主张和辩护代价高昂，会分散技术和管理人员的正常职责。
如果我们将来恢复开发，我们的商业成功取决于我们以及我们的合作者在不侵犯第三方所有权的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力。生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼。尽管没有对我们提起此类诉讼，也没有被任何法院认定侵犯了第三方的知识产权，但我们无法保证我们的产品或产品的使用不侵犯或不会被指控侵犯第三方专利。还有可能是我们未能确定相关的第三方专利或申请，或者尚未公布的第三方专利申请将在以后获得与我们的业务相关的专利。另一种可能性是，第三方专利或专利申请首先包含与我们的业务无关的索赔，然后以使其具有相关性的方式重新发布或修改。
我们的研究、开发和商业化活动，以及由这些活动产生的任何候选产品或产品，可能侵犯或声称侵犯了我们不持有许可证或其他权利的专利或专利申请。拥有专利并不能赋予专利权人使用所主张的发明的权利，也不能保护专利权人免受因侵犯其他所有者的专利而被起诉。我们的专利立场不能也不能保证我们没有侵权或不会被主张侵犯他人的专利权。
免疫肿瘤学领域的专利格局特别复杂。我们知道，针对免疫肿瘤学产品的组成、使用方法和制造方法，有许多美国和外国专利以及第三方的待处理专利申请。此外，可能还有我们不知道的领域的专利和专利申请。我们目前从MD Anderson、NCI和Precigen许可的技术是早期技术，我们正在使用该技术设计和开发产品。尽管我们寻求并且如果我们恢复开发活动，将努力避免开发可能侵犯任何我们认为有效和可执行的第三方专利主张的产品，但我们可能无法这样做。此外，鉴于免疫肿瘤学领域的专利主张和待处理专利申请的广度和数量以及与之相关的复杂性和不确定性，即使我们认为此类主张没有法律依据，第三方也可能会声称我们侵犯了专利主张。
如果有人提出专利侵权索赔，则无法保证该索赔的解决会使我们能够继续以商业上合理的条件销售相关产品（如果有的话）。我们可能没有足够的资源来成功完成这些行动。如果我们未能成功为自己参与的任何侵权行为进行辩护，或者如果我们无法宣布任何声称的第三方专利无效或不可执行，我们可能必须支付巨额金钱赔偿，
50
如果侵权行为被认为是故意的，则可能增加三倍，和/或我们可能被要求停止或大幅推迟受影响产品的商业化和开发。
对我们或我们的合作者提起任何法律诉讼，要求损害赔偿并试图禁止与受影响产品相关的开发或营销活动，除了使我们承担潜在的损害赔偿责任外，还可能要求我们或我们的合作者获得许可才能继续开发、制造或销售受影响产品。我们可能无法以商业上合理的条件获得此类许可证，或者根本无法获得此类许可证。
在涉及我们拥有或许可的知识产权的诉讼中，如果作出不利裁决，则可能允许我们产品的替代品（包括生物仿制药或仿制药替代品）进入市场。
获得和维持我们的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
必须向相应的专利机构支付年金和其他类似费用，以维护全球大多数司法管辖区的专利（或专利和专利申请）。此外，全球司法管辖区的专利当局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式来弥补无意中失效，但在某些情况下，不合规行为可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能提交符合公证和公证等必要形式要求的文件。在这种情况下，我们的竞争对手也许能够进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。
我们许可对我们的业务至关重要的产品和技术的权利，我们预计将来还会签订其他许可。例如，我们在MD Anderson许可证和专利许可证下拥有许可的专利和专利申请。根据这些协议，我们要履行与商业化和开发、再许可、特许使用费、专利申请和维护以及保险有关的一系列义务。
如果我们未能获得所需的许可、遵守任何义务或以其他方式违反我们当时现有的许可协议，都可能使许可人有权完全终止许可、终止许可证的排他性质或向我们提出损害赔偿。任何此类终止或索赔都可能对我们的财务状况、经营业绩、流动性或业务产生重大不利影响。即使我们对任何此类终止或索赔提出异议并最终获得成功，此类争议也可能导致潜在产品的开发或商业化延迟，并导致耗时且昂贵的诉讼或仲裁。终止后，我们可能需要向许可人许可我们开发的任何相关知识产权。
此外，在某些情况下，许可给我们的权利是许可给我们许可方的第三方的权利。在这种情况下，如果我们的许可方不遵守此类许可下的义务，我们与许可方签订的许可协议下的权利可能会受到不利影响。
此外，第三方知识产权的许可或收购是一个竞争激烈的领域，许多比较成熟的公司也在推行许可或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权的战略。由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些老牌公司可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。我们还可能无法根据允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们盗用了他们的知识产权，或者声称我们对我们自己的知识产权拥有所有权。
我们的许多现任和前任员工以前曾在大学或其他生物技术或制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不会也没有使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控这些员工或我们使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能需要提起诉讼才能对这些索赔进行辩护。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权开发的员工和承包商执行向我们转让此类知识产权的协议，但我们可能无法成功地与实际开发我们视为自己的知识产权的每一方签订此类协议。我们和他们的转让协议可能不是
51
自动执行或可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。
如果我们未能起诉或捍卫任何此类索赔，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致巨额费用并分散管理层的注意力。
与本公司有关的其他风险
*我们的股价一直波动，并可能继续波动。
我们的普通股的市场价格波动很大，可能会因多种因素而大幅波动，其中大多数是我们无法控制的，包括：
52
此外，总体而言，股票市场，尤其是我们的股票，不时出现与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动，这导致许多公司的股价下跌，尽管其基础业务模式或前景没有根本变化。公共债务和股票市场，尤其是纳斯达克资本市场，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动已经影响并将继续影响许多生物制药公司股票证券的市场价格。
许多生物制药公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，股东在经历了一段时间的市场波动之后提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，我们可能会产生巨额成本和资源，管理层的注意力可能会从我们的业务上转移开来。
第三方未经我们同意就临床试验发表的公开声明，例如试验参与者和临床研究者，可能会对我们的股价产生不利影响。由于我们对候选产品的言论受到限制，我们可能不知道这些第三方声明，可能无法回应这些第三方声明，也可能无法捍卫我们的业务或公众的合法利益，这可能会导致我们的股票价格波动。如果发生任何此类事件，或者我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任，面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。
*我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利。
我们修订和重述的公司注册证书和章程的规定，以及特拉华州法律的规定，可能会使第三方更难收购我们，即使这样做会使我们的股东受益。这些条款授权发行 “空白支票” 优先股，这些优先股可以由我们的董事会发行，以增加已发行股票的数量并阻碍收购企图，并限制谁可以召开股东特别会议。此外，《特拉华州通用公司法》第203条或第203条通常禁止特拉华州上市公司与拥有至少15％普通股的一方进行业务合并，除非该业务合并在该人收购15％的所有权之前或之后获得董事会及其三分之二的股东的批准。第203条的效果可能是推迟、推迟或阻止我们的股东可能认为符合其最大利益的控制权变更。
我们已经开始探索战略替代方案，包括但不限于收购、合并、反向合并、出售资产、战略伙伴关系、筹集资金或其他交易。如果第三方就此类程序联系了我们，而我们的董事会认为与该方的交易不符合股东的最大利益，则我们可以依靠上述条款来阻止该方进行收购，以实现股东价值最大化。无法保证我们能够找到能为股东带来卓越价值的交易。
我们修订和重述的章程规定，特拉华州财政法院将是我们与股东之间几乎所有争议的专属论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的争议获得有利的司法论坛的能力。
我们经修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代法庭，否则特拉华州财政法院是 (i) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼的唯一论坛；(ii) 任何指控我们的董事、高级管理人员或其他员工违反对我们或股东的信托义务的诉讼；(iii) 任何主张的诉讼根据特拉华州将军的任何规定对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员提出的索赔公司法、我们经修订和重述的公司注册证书或我们经修订和重述的章程；(iv) 任何旨在解释、适用、执行或确定经修订和重述的公司注册证书或我们的章程的有效性的索赔或诉讼理由；(v) 特拉华州通用公司法赋予特拉华州财政法院管辖权的任何索赔或诉讼理由；或 (vi) 任何主张的诉讼针对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他受内部事务管理的员工的索赔教义。
这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定联邦和州法院对所有《证券法》诉讼拥有并行管辖权。因此，州和联邦法院都有受理此类申诉的管辖权。
这些专属论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工提起诉讼。如果法院在诉讼中认定排他性论坛条款不适用或不可执行，我们可能会
53
在其他司法管辖区解决争议会产生进一步的巨额额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
由于我们预计不会派发股息，因此除非您出售股票获利，否则您不会从投资我们的普通股中获得任何收入。
我们从未支付过普通股的股息，我们预计在可预见的将来我们也不会支付任何股息。因此，只有当你出售我们的普通股时，对我们的任何投资回报（如果有的话）才能实现。
我们使用净营业亏损结转额和研究税收抵免来减少未来纳税额的能力可能受到限制或限制。
自成立以来，由于我们蒙受亏损和开展研究活动，我们产生了可观的净营业亏损结转（NOL）以及研发税收抵免或研发抵免。我们通常能够将NOL和研发抵免额结转，以减少未来几年的纳税义务。但是，我们使用NOL和研发抵免的能力分别受经修订的1986年《美国国税法》第382条和第383条或《守则》的规定的约束。这些部分通常限制在 “所有权变更” 后使用NOL和研发积分。除其他外，如果拥有或曾经直接或间接拥有公司普通股5％或以上的股东（或特定股东群体）或根据该守则第382条和根据该法颁布的美国财政部法规被视为5％股东的股东（或特定股东群体）将其对该公司股票的总所有权百分比增加50个百分点以上，则发生所有权变更适用的测试周期。如果所有权发生变更，《守则》第382条对公司可以用NOL结转抵消的应纳税所得额施加了年度限制，《守则》第383条对公司可以用商业信贷（包括研发抵免）结转抵消的税额规定了年度限制。
过去，我们可能经历过《守则》第382条所指的 “所有权变更”，无法保证我们将来不会经历其他所有权变更，包括在我们寻找战略替代方案的情况下。因此，我们的NOL和商业信贷（包括研发抵免）可能会受到限制，与我们的NOL或研发抵免额度可以免费使用时相比，我们可能需要更早和更高的金额纳税。
*如果证券和/或行业分析师未能继续发表有关我们业务的研究报告，如果他们不利地改变了建议，或者如果我们的经营业绩不符合他们的预期，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。此外，在未来的某个时期，我们的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果报道我们的一位或多位分析师将我们的股票降级，或者如果我们的经营业绩不符合他们的预期，我们的股价可能会下跌。如果我们的普通股被纳斯达克退市，分析师停止报道我们的证券的影响可能会对我们的普通股价格产生更大的负面影响。
*由于激进股东的行为，我们的业务可能会受到负面影响。
2021年，我们参与了由WaterMill资产管理公司（WaterMill）牵头的同意征求活动，董事会中增加了三名新董事。将来我们可能会经历其他股东活动，包括另一次征求同意书或代理人竞赛。激进股东可能会倡导我们公司的某些治理和战略变革。如果股东积极行动，特别是在董事会在履行信托职责时、不同意或决定不处理的事项上，我们的业务可能会受到不利影响，因为应对激进股东的行动可能既昂贵又耗时，会干扰我们的运营并转移管理层的注意力，而且我们认为未来方向的不确定性可能导致潜在商机的丧失，并可能使其变得更加困难吸引和留住合格人才人员、业务合作伙伴和客户。
此外，如果面临征求同意或代理人竞赛，我们可能无法成功回应竞赛或争议，这将对我们的业务造成干扰。如果个人以不同的议程当选为董事会成员，那么我们有效及时地实施战略计划并为股东创造额外价值的能力可能会受到不利影响。
如果我们的董事会选择寻求需要股东投票的战略替代方案，激进分子可能会发起反对该交易的运动，因此可能会使完成交易变得更加困难或不可能，尽管董事会得出结论，此类交易符合股东的最大利益。
54
*行使未偿还的认股权证和发行股票奖励可能会对我们的股票产生稀释影响，并对我们的普通股价格产生负面影响。
截至2023年9月30日，我们持有22,922,342股已发行普通股的认股权证，加权平均行使价为每股5.62美元。我们可以根据2020年股权激励计划授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、红股和绩效奖励。截至2023年9月30日，根据2020年股权激励计划和我们的2012年股权激励计划，行使未偿还期权后可发行12,417,029股股票，加权平均行使价为每股1.51美元。
*我们的主要股东、执行官和董事对公司拥有实质性控制权，这可能会阻止您和其他股东影响重大的公司决策，并可能损害我们普通股的市场价格。
截至2023年9月30日，我们的执行官、董事和持有5％或以上的已发行普通股的股东共实益持有我们已发行普通股的22.8％。这些股东的利益可能与我们的其他股东相冲突，如果共同行动，他们有能力影响提交给股东批准的事项的结果，包括董事的选举和罢免以及对我们全部或几乎所有资产的任何合并、合并或出售。因此，这种所有权的集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：
此外，如果投资者认为在所有权如此集中的公司中拥有普通股存在不利影响，那么股票所有权的这种高度集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
我们是一家 “规模较小的申报公司”，适用于小型申报公司的较低披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《交易法》第12b-2条，我们被视为 “小型申报公司”。因此，我们有权依赖某些较低的披露要求，例如免于提供选定的财务数据和高管薪酬信息。由于我们是一家规模较小的报告公司，这些豁免以及我们在美国证券交易委员会文件中的披露减少也意味着我们的审计师无需审查我们对财务报告的内部控制，这可能会使投资者更难分析我们的经营业绩和财务前景。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股的吸引力会降低，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股的吸引力较小，那么我们的普通股交易市场可能不那么活跃，我们的普通股价格可能会更加波动。我们将一直是一家规模较小的申报公司，直到（i）截至最近完成的第二季度的最后一个工作日，我们的公开上市量超过2.5亿美元，如果我们在最近完成的财年的年收入等于或超过1亿美元，或（ii）截至最近完成的第二季度的最后一个工作日，如果我们在最近完成的财年的年收入低于1亿美元，我们的公众持股量超过7亿美元。
第 2 项。未注册出售股权证券和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
董事和执行官的证券交易计划
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的董事或执行官均未通过或终止任何旨在满足规则10b5-1（c）或任何 “非规则10b5-1交易安排” 中肯定的辩护条件的购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划。
项目 5.02 董事或某些高级职员的离职；董事选举；某些高级管理人员的任命；某些高级管理人员的补偿安排
55
2023 年 8 月 14 日，我们与我们的法律和行政高级副总裁 Melinda Lackey 签订了留用书协议，即《Lackey 留用协议》，规定留用奖金，以激励她通过探索战略替代方案继续服务。
Lackey 留任协议规定，如果 Lackey 女士在 (i) 交易完成（定义见 Lackey 留任协议）和 (ii) 我们因未能在可接受的水平（定义见《Lackey 留任协议》）以外的任何原因解雇拉基女士之日之前一直处于全职工作状态，则此处将该期限称为 Lackey 过渡期，在可接受的水平上履行职责并签署了离职和释放协议，Lackey女士将有权获得奖金金额为 2023 年 8 月 15 日之后每个月的月基数的 0.5 倍。奖金金额将在Lackey过渡期结束时一次性支付，并酌情按比例分配。如果我们出于除未能在可接受的水平上履行职责以外的任何原因解雇莱基女士，包括由于莱基女士的死亡或永久残疾，Lackey女士将被视为已获得全额奖金。
2023 年 9 月 1 日，我们与我们的研发副总裁 Drew Deniger 签订了留用书协议，即《Deniger 留用协议》，规定留用奖金，以激励他通过探索战略替代方案继续服务。
《丹尼格留任协议》规定，如果丹尼格博士在 (i) 交易完成（定义见《丹尼格留用协议》）和 (ii) 我们因未能在可接受的水平（定义见《丹尼格留用协议》）以外的任何原因解雇丹尼格博士之日之前一直处于全职工作状态，则该期限在本协议中被称为丹尼格过渡期，在可接受的水平上履行职责并签署了离职和释放协议，丹尼格博士将有权获得奖金2023 年 8 月 15 日之后每月的金额为他当时的月基数的 0.5 倍。奖金金额将在丹尼格过渡期结束时一次性支付，并酌情按比例分配。如果我们出于除未能在可接受的水平上履行职责以外的任何原因解雇丹尼格博士，包括由于丹尼格博士的死亡或永久残疾，则Deniger博士将被视为已获得全额奖金。
上述对《Lackey 保留协议》和《Deniger 留存协议》的描述是摘要，并不声称完整，均参照《保留协议》进行了全面限定，该协议分别作为附录 10.1 和附录 10.2 附于此，均以引用方式纳入此处。
2023 年 11 月 10 日，我们以 “无理由”（定义见他们各自的雇佣协议）解雇了 Lackey 女士和 Deniger 博士，并不是因为他们都未能在 2023 年 11 月 15 日生效的 “可接受水平”（定义见其中定义）履行职责。公司预计将与丹尼格博士签订遣散协议，根据该协议，除其他外，他将继续合理安排公司考虑战略替代方案，包括与公司科学资产有关的潜在交易。此外，该公司预计将与Lackey女士签订遣散费协议和咨询协议。
56
第 6 项。展品
展览 数字
|
描述
|
|
|
3.1 |
经修订和重述的注册人公司注册证书及其所有修正案（参照注册人截至2023年6月30日的10-Q表季度报告的附录3.1纳入）。 |
|
|
3.2 |
修订和重述的《注册人章程》，日期为2020年9月21日（参照2020年9月22日提交的注册人8-K表最新报告附录3.1，美国证券交易委员会文件编号001-33038）。 |
|
|
10.1+ |
注册人与梅琳达·拉基之间的保留协议，日期为2023年8月14日。 |
|
|
10.2+ |
注册人与德鲁·丹尼格之间的保留协议，截止日期为2023年8月14日。 |
|
|
31.1+ |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14 (a) 条或15 (d) -14 (a) 对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
|
|
32.1++ |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席执行官和首席财务官进行认证 |
|
|
101.INS+ |
行内 XBRL 实例文档（实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中）。 |
|
|
101.SCH+ |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
|
|
101.CAL+ |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
|
|
101.DEF+ |
内联 XBRL 分类法定义链接库文档 |
|
|
101.LAB+ |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
|
|
101.PRE+ |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
|
|
104+ |
封面交互式数据文件-封面交互式数据嵌入在 Inline XBRL 文档中或包含在附录 101 附件中 |
|
|
+ |
随函提交。 |
++ |
就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，本认证不被视为已提交，也不应受该节的责任约束，也不得将其视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》（在本文件发布之日之前或之后提交）提交的任何文件中，无论此类申报中有任何一般的公司注册语言。 |
|
表示管理合同或补偿计划。 |
57
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
ALAUNOS THERAPEUTICS, INC.
|
来自： |
|
/s/ Kevin S. Boyle，Sr. |
老凯文 S. Boyle |
首席执行官 |
（代表注册人并担任首席执行官和首席财务官） 日期：2023 年 11 月 14 日 |
|
来自： |
|
/s/ 迈克尔·王 |
迈克尔·王 |
财务副总裁 |
（首席会计官） 日期：2023 年 11 月 14 日 |
58