美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
| | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的季度报告。 |
截至本季度末
或
| | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告。 |
对于从日本到日本的过渡期，日本将从日本过渡到日本，日本将从日本转向日本。
委托文件编号：
AcelRx制药公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | |
| (述明或其他司法管辖权公司或组织) | (美国国税局雇主识别号码) |
(
(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每节课的标题： | 交易代码 | 每个交易所的名称 已注册： |
| | | 这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
| 大型数据库加速的文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ |
| | ☒ | 规模较小的新闻报道公司 | |
| 新兴成长型公司 | |
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。
截至2023年11月3日，注册人普通股的流通股数量为
AcelRx制药公司
截至2023年9月30日的季度Form 10-Q季度报告
目录
| 第页： |
|||
| 第一部分：金融信息、金融和金融信息。 |
5 |
||
| 第一项：中国政府、中国政府、中国政府。 |
财务报表(未经审计)包括财务报表。 |
5 |
|
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明综合资产负债表。 |
5 |
||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表。 |
6 |
||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的股东权益(赤字)简明综合报表。 |
7 |
||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的简明现金流量表。 |
8 |
||
| 未经审计的简明合并财务报表附注： |
9 |
||
| 第二项：中国政府、中国政府、中国政府。 |
管理层对未来几年财务状况和经营业绩的讨论与分析。 |
24 |
|
| 第三项：中国政府、中国政府、中国政府和政府。 |
有关市场风险的定量和定性披露将继续存在。 |
34 |
|
| 第四项：中国政府、中国政府、中国政府和政府。 |
控制和程序会影响到他们的工作。 |
34 |
|
| 第二部分：其他有关中国的信息。 |
35 |
||
| 第一项：中国政府、中国政府、中国政府。 |
法律诉讼程序包括法院、法院和法院。 |
35 |
|
| 项目1A.第一项：第二项：第二项：第三项： |
风险因素影响了中国和中国的关系。 |
36 |
|
| 第二项：中国政府、中国政府、中国政府。 |
该公司表示，未登记的股权证券销售和收益的使用将受到限制。 |
63 |
|
| 第三项：中国政府、中国政府、中国政府和政府。 |
高级证券公司、美国公司、美国公司和美国公司违约 |
63 |
|
| 第四项：中国政府、中国政府、中国政府和政府。 |
煤矿安全信息披露将导致美国经济下滑。 |
63 |
|
| 第5项：中国政府、中国政府和中国政府。 |
其他信息包括：* |
63 |
|
| 第6项：中国政府、中国政府、中国政府和政府。 |
展品包括中国、中国、中国和中国。 |
64 |
|
除非上下文另有说明，否则术语“AcelRx”、“AcelRx PharmPharmticals”、“We”、“Us”和“Our”均指AcelRx制药公司及其合并子公司。“Niyad”和“Fedsyra”是商标，“AcelRx”和“Zalviso”是注册商标，均由AcelRx制药公司所有。本报告还包含属于其各自所有者的商标和商号。
前瞻性陈述
这份Form 10-Q或Form 10-Q季度报告包含1934年修订的《证券交易法》第21E节或《交易法》所指的“前瞻性陈述”，这些陈述受该节所创造的“安全港”的约束。本表格10-Q中的前瞻性陈述主要包含在“第一部分财务信息--项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”和“第二部分.其他信息--项目1A”中。风险因素“。在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性表述：“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“正在进行”或这些术语或其他类似术语的否定，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些词语。这些陈述涉及风险、不确定因素和其他因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的信息大不相同。尽管我们相信我们对本10-Q表格中包含的每个前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，而我们不能确定这些事实和因素。许多重要因素影响我们实现目标的能力，包括：
| • |
我们有能力获得额外的所需资金，并继续作为一家持续经营的企业； |
| • |
我们管理运营成本和减少现金消耗的能力； |
| • |
我们对现金资源、未来收入、支出和资本需求充分性的估计的准确性； |
| • |
我们有能力维持我们的证券交易在纳斯达克交易所上市； |
| • |
我们普通股的历史表现和市场价格的高波动性； |
| • |
宏观经济不确定性，包括通胀压力、国内和全球供应链中断、劳动力短缺、全球市场大幅波动、经济衰退风险和全球新冠肺炎疫情； |
| • |
我们有能力及时有效地进行自己或通过合同研究机构进行的临床试验，以推进我们候选产品的开发，包括我们的主要候选开发产品NIYAD™； |
| • |
我们有能力成功申请并获得监管部门的批准，然后成功推出我们的开发产品候选产品并将其商业化； |
| • |
我们的企业合作伙伴，Alora PharmPharmticals，LLC或Alora的全资子公司Vertical PharmPharmticals LLC在整合和商业化美国的DSUVIA资产方面取得了成功，包括它们本身或与潜在合作伙伴在营销、销售和分销DSUVIA产品方面的有效性； |
| • |
Alora未来向国防部或国防部出售DSUVIA的程度； |
| • |
我们在美国和其他司法管辖区候选开发产品的潜在市场的规模和增长潜力，以及我们为这些市场提供服务的能力； |
| • |
我们有能力及时或完全实现通过收购Lowell Treateutics，Inc.或Lowell为我们的股东创造的预期收益和潜在价值； |
| • |
我们有能力及时发展销售和营销能力，无论是通过招聘合格员工、通过聘用合同销售组织，还是与潜在的未来合作伙伴； |
| • |
成功地与国内和全球第三方服务提供商建立和维护商业制造和供应链关系； |
| • |
我们有效管理潜在政府调查、调查、监管行动或可能或已经对我们提起的诉讼的能力，以及与此相关的任何费用的影响； |
| • |
如果获得批准，我们有能力为我们的开发产品候选者获得足够的政府或第三方支付者补偿； |
| • |
如果我们的研发产品获得批准，我们有能力获得处方，并与药品福利经理和/或集团采购组织建立并保持有效的关系； |
| • |
我们有能力吸引更多具有开发、监管和商业化专业知识的合作者； |
| • |
我们有能力确定并确保潜在的战略合作伙伴来开发、获得监管批准，然后将我们的开发产品候选产品商业化； |
| • |
我们有能力成功地留住我们的关键商业、科学、工程、医疗或管理人员，并在需要时聘用新的人员； |
| • |
美国和其他国家现有和未来的立法和其他法规的发展； |
| • |
我们的第三方供应商和制造商的表现，包括任何供应链影响或工作限制； |
| • |
已有或即将获得的竞争疗法的成功；以及 |
| • |
我们有能力获得和维护我们批准的产品和候选产品的知识产权保护。 |
此外，你应参阅“第二部分.其他资料--第1A项。风险因素“在10-Q表格中讨论这些和其他可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素。由于这些因素，我们不能向您保证本10-Q表格中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本10-Q表日的估计和假设。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
第一部分财务信息
项目2.财务报表(未经审计)
AcelRx制药公司
简明综合资产负债表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日(1) | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 非持续经营的资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 进行中的研发资产 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 非持续经营的资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债与股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计负债和其他负债 | ||||||||
| 长期债务，流动部分 | ||||||||
| 非连续性业务负债，本期部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 认股权证法律责任 | ||||||||
| 其他长期负债 | ||||||||
| 非持续经营的负债 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股，$面值-截至2023年9月30日和2022年12月31日授权的股票；和截至2023年9月30日和2022年12月31日分别发行和发行的股票 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
| (1) |
截至2022年12月31日的简明综合资产负债表是从公司截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中包括的经审计的财务报表中得出的，这些年度报告经过重新编制以反映非持续经营，并于2023年8月1日与公司当前的8-K表格报告一起提交。 |
见简明合并财务报表附注。
AcelRx制药公司
简明综合业务报表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| 截至三个月9月30日， |
九个月结束9月30日， |
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| 2023 |
2022(1) |
2023 |
2022(1) |
|||||||||||||
| 专利权使用费收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营成本和支出： |
||||||||||||||||
| 研发 |
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| 销售、一般和行政 |
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| 财产和设备减值 |
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| 总运营成本和费用 |
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| 运营亏损 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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| 其他收入(支出)： |
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| 利息支出 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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| 利息收入和其他收入，净额 |
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| 与出售未来特许权使用费有关的负债的非现金利息收入 |
||||||||||||||||
| 免除与出售未来特许权使用费有关的负债的收益 |
||||||||||||||||
| 其他收入(费用)合计 |
( |
) |
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| 所得税前净收益(亏损) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||||
| 所得税拨备 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
| 持续经营的净收益(亏损) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||||
| 非持续经营的净收益(亏损)--见附注3 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||||
| 净收益(亏损) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||||
| 与A系列可赎回可转换优先股相关的视为股息 |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||
| 分配给参与证券的收益 |
( |
) |
||||||||||||||
| 普通股股东应占净收益(亏损)，基本 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ||||||
| 摊薄后普通股股东应占净收益(亏损) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ||||||
| 每股股东应占净收益(亏损)： |
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| 每股基本收益(亏损) |
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| 持续经营的收入(亏损) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ||||||
| 非持续经营的收益(亏损) |
$ | $ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
||||||
| 每股净收益(亏损) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ||||||
| 稀释后每股收益(亏损) |
||||||||||||||||
| 持续经营的收入(亏损) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ||||||
| 非持续经营的收益(亏损) |
$ | $ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
||||||
| 每股净收益(亏损) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ||||||
| 用于计算普通股每股净收益(亏损)的基本股份--见附注10 |
||||||||||||||||
| 用于计算稀释后普通股每股净收益(亏损)的股份--见附注10 |
||||||||||||||||
| (1) |
截至2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表来自公司截至2022年9月30日的季度报告Form 10-Q中包括的这些时期的未经审计的简明综合财务报表，这些报表经过重塑以反映非持续经营，并于2023年8月1日与公司当前的Form 8-K报告一起提交。 |
见简明合并财务报表附注。他说：
AcelRx制药公司
股东权益简明合并报表(亏损)
(未经审计)
(单位：千，共享数据除外)
| 普通股 |
其他内容已缴费资本 |
累计赤字 |
总计股东的权益(赤字) |
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| 股票 |
金额 |
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| 截至2022年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||
| 在归属限制性股票单位时发行普通股，扣除因员工税而扣留的股份 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
| 行使预先拨出的认股权证 |
||||||||||||||||||||
| 在ESPP购买时发行普通股 |
||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 |
( |
) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||
| 发行与资产收购相关的预提普通股 |
||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的余额 |
( |
) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||
| 在归属限制性股票单位时发行普通股，扣除因员工税而扣留的股份 |
||||||||||||||||||||
| 行使预先拨出的认股权证 |
||||||||||||||||||||
| 在ESPP购买时发行普通股 |
||||||||||||||||||||
| 发行普通股和认股权证，净额 |
||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 其他内容 |
总计 |
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| 首轮可赎回 | 已缴费 |
累计 |
股东’ |
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| 可转换优先股 |
普通股 |
资本 |
赤字 |
权益(赤字) |
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| 股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
|||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 在归属限制性股票单位时发行普通股，扣除因员工税而扣留的股份 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 与资产收购相关的普通股发行 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 在ESPP购买时发行普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 在归属限制性股票单位时发行普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 净收入 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 发行A系列可赎回可转换债券 优先股及认股权证 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 被视为与以下事项有关的股息 A系列可赎回可转换优先股 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股与股权融资有关的净收益 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 在归属限制性股票单位时发行普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 在ESPP购买时发行普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||
见简明合并财务报表附注。
AcelRx制药公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)。
| 九个月截至9月30日， |
||||||||
| 2023 |
2022 |
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| 经营活动的现金流： |
||||||||
| 净(亏损)收益 |
$ | ( |
) | $ | ||||
| 对净收益(亏损)与业务活动中使用的现金净额进行调整： |
||||||||
| 与特许权使用费货币化有关的负债非现金利息收入 |
( |
) | ||||||
| 折旧及摊销 |
||||||||
| 与债务融资相关的非现金利息支出 |
||||||||
| 非现金发行洛厄尔扣留股份 |
( |
) | ||||||
| 基于股票的薪酬 |
||||||||
| 终止与特许权使用费终止相关的责任时的非现金收益 |
( |
) | ||||||
| 财产和设备减值 |
||||||||
| 认股权证法律责任的重估 |
( |
) | ||||||
| 持有待售净资产减值 |
||||||||
| 固定资产减值准备 |
||||||||
| 终止租赁债务的收益 |
( |
) | ||||||
| 债务责任解除所得收益 |
( |
) | ||||||
| 其他 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 经营性资产和负债变动情况： |
||||||||
| 应收账款 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 盘存 |
||||||||
| 预付费用和其他资产 |
||||||||
| 其他资产 |
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| 应付帐款 |
( |
) | ||||||
| 应计负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 经营租赁负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 递延收入 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 用于经营活动的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动产生的现金流： |
||||||||
| 购置财产和设备 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 购买投资 |
( |
) | ||||||
| 出售DSUVIA资产 |
||||||||
| 为资产收购支付的现金，扣除所获得的现金 |
( |
) | ||||||
| 投资到期所得收益 |
||||||||
| 投资活动提供的现金净额 |
||||||||
| 融资活动的现金流： |
||||||||
| 偿还长期债务 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 发行A系列可赎回可转换优先股及认股权证所得款项净额 |
||||||||
| 发行普通股与股权融资有关的净收益 |
||||||||
| 与行使预付资权证有关的发行普通股所得净收益 |
||||||||
| 通过股权计划发行普通股的净收益 |
||||||||
| 支付与归属受限股票单位有关的雇员纳税义务 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 融资活动提供的净额(用于融资的现金) |
( |
) | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金净变化 |
( |
) | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金--期初 |
||||||||
| 现金、现金等价物和受限现金--期末 |
$ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动： |
||||||||
| 应付账款和应计负债中的财产和设备购置 |
$ | |||||||
| 其他长期负债中与资产收购有关的扣留股份负债 |
$ | |||||||
| 与资产收购相关的普通股发行 |
$ | |||||||
| 使用权资产和租赁负债的设立 |
$ | |||||||
| 应付账款中的报价成本 |
$ | |||||||
| 发行给配售代理的认股权证的公允价值 |
$ | |||||||
见简明合并财务报表附注。他说：
AcelRx制药公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
(除另有说明外，以千计)
1.重要会计政策的组织和汇总
“公司”(The Company)
AcelRx制药公司或该公司或AcelRx于2005年7月13日该公司后来更名为AcelRx制药公司。该公司的业务总部设在加利福尼亚州的圣马特奥。
AcelRx是一家专业制药公司，专注于用于医疗监督环境的创新疗法的开发和商业化。
在……上面2023年3月12日，本公司与Alora PharmPharmticals，LLC或Alora的全资附属公司Vertical PharmPharmticals，LLC订立资产购买协议或DSUVIA协议，根据该协议，Alora同意收购与其舒芬太尼舌下片剂产品(称为DSUVIA或DZUVEO)有关的若干资产及承担AcelRx的某些负债，或任何其他单剂量药物产品，以供在医疗监管环境下使用，而该药物包含以舒芬太尼为唯一有效成分的舌下片30生命周期管理或产品合理需要的MCG片剂或其他剂型或剂量。DSUVIA协议的结束发生在2023年4月3日(请参阅备注3,“非持续经营”)。
在……上面2022年1月7日，该公司收购了Lowell Treateutics，Inc.或私人持股公司Lowell(见注4,公司合并财务报表中的“资产收购”2022表格上的年报10-K获取更多信息)，并因此收购了NIYAD™，这是一种在医院对急性肾损伤患者进行持续肾脏替代治疗期间用于透析回路的区域抗凝剂，该公司计划在研究设备豁免下进行研究，并已获得美国食品和药物管理局的突破设备指定地位。而当不NYAD的活性药物成分那法莫司特已在美国批准用于商业用途，并已在日本和韩国获得批准，用作透析回路、弥漫性血管内凝血和急性胰腺炎的区域抗凝剂。NIYAD是奈法莫司的冻干制剂，它是一种广谱的合成丝氨酸蛋白酶抑制剂，具有抗凝、抗炎和潜在的抗病毒活性。这个第二Niyad的预期适应症是作为慢性肾脏疾病患者在透析中心进行间歇性血液透析的透析回路的局部抗凝剂。此外，公司还收购了LTX-608,它打算开发一种用于直接静脉输注的专有那法莫斯特配方，用于治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和弥散性血管内凝血(DIC)。
在……上面2021年7月14日，该公司与实验室Aguetant或Aguetant签订了许可和商业化协议或PFS协议，根据该协议，公司获得了在美国开发并在FDA批准的情况下在美国商业化麻黄素预充式注射器或PFS的独家权利，该注射器包含10ml的溶液 3mg/ml注射用盐酸麻黄碱，和（ii）含有 10ml的溶液 50mcg/ml注射用苯妥英钠。如果这些产品在美国获得批准，Aguettant将向公司提供用于商业化的产品。
流动资金和持续经营
简明综合财务报表附注： 三和九截至的月份2023年9月30日本报告以持续经营为基础编制，预期本公司将能够在正常业务过程中变现资产并解除负债。本公司已产生经常性经营亏损及经营活动产生的负现金流，并预计未来将继续产生经营亏损及负现金流。虽然在 2023年7月本公司结束了其普通股，预先注资认股权证和普通认股权证的私人配售，总收益为本公司美元
反向拆分股票
在……上面2022年9月23日，在股东特别会议上，公司股东授权公司董事会对下列范围内的所有普通股进行反向股票拆分1-为了-
由于公司普通股的每股面值保持在#美元不变。
合并原则
未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
陈述的基础
随附的未经审计简明综合财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则和美国的规则和条例编制的。美国证券交易委员会，或美国证券交易委员会。因此，他们会这样做不包括美国公认的完整财务报表的会计原则所要求的所有信息和脚注。管理层认为，所有被认为是公平列报所必需的调整(包括正常的经常性调整)都已包括在内。
的经营业绩三和九截至的月份2023年9月30日，是不必然表明结果是可能预计将于年底结束十二月31, 2023,或未来的任何时期。截至以下日期的未经审计简明综合资产负债表2022年12月31日，衍生自本公司截至2022年12月31日，包括在公司年度报告表格中10-K于向美国证券交易委员会备案2023年3月31日，经过重塑，以反映停产业务，并与公司当前的报表一起存档8-K开2023年8月1日。这些财务报表应与公司年度报表一起阅读10-截至该年度的K2022年12月31日，其中包括对公司业务及其固有风险的更广泛讨论。
预算的使用
按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响未经审计的简明综合财务报表和附注中报告的金额。管理层持续评估其估计数，包括关键的会计政策。估计乃根据过往经验及本公司认为在有关情况下属合理的各种其他特定市场及其他相关假设而作出，其结果构成对下列资产及负债的账面价值作出判断的基础不从其他来源很容易看出的。实际结果可能与这些估计不同。
最近采用的会计公告
在……里面2016年6月，财务会计准则委员会，或FASB，发布主题326,或信贷损失标准，该公司采用了修改后的追溯方法2023年1月1日主题326要求按摊余成本计量的与金融资产和可供出售债务证券有关的预期信贷损失应通过信贷损失准备金入账。它还将可供出售债务证券确认的信贷损失金额限制为账面价值超过公允价值的金额。这一标准的采用确实不对公司的财务报表或相关披露有实质性影响。
该公司做到了不相信其他最近发布的但不然而，如果目前采用有效的会计准则，将对综合财务状况、业务报表和现金流量产生实质性影响。
重大会计政策
公司的重要会计政策在其年度报表中有详细说明10-截至该年度的K2022年12月31日。有过不是本公司重大会计政策的重大变更 三和九截至的月份2023年9月30日，从以前披露的那些在其 2022表格上的年报10-K，但以下情况除外：
专利权使用费收入
本公司按照会计准则编制专题确认收入 606, 与客户签订合同的收入(ASC606）.本公司适用以下规定 五在履行其各项协议项下的义务时，为确定将予确认的适当收入金额而采取的步骤：
| • | 确定与客户的合同； |
| • | 确定合同中的履约义务； |
| • | 确定交易价格； |
| • | 将交易价格分配给合同中的履约义务；以及 |
| • | 在履行业绩义务时确认收入。 |
公司的特许权使用费收入是指Alora根据营销协议(定义见附注)向国防部或国防部销售DSUVIA所赚取的公司净收入部分3)。该公司的履约义务是作为独家销售代理，通过营销协议的条款向美国国防部销售DSUVIA。不可贷记和不可退还的特许权使用费收入是基于以下因素的可变对价
营销协议中的对价反映了一个可变金额，本公司估计其将有权获得的对价金额，以换取通过使用期望值方法将承诺的商品或服务转让给客户。该公司在交易价格中计入了已确认的累计收入的重大逆转可能将导致的金额不发生。特许权使用费收入在国防部获得产品控制权时确认，届时公司有权无条件获得此类特许权使用费的付款。
停产运营
根据ASC205-20 财务报表列报：非持续经营如果出售一个实体的一个组成部分或一组实体的组成部分代表了对实体的运营和财务业绩产生重大影响的战略转变，则要求将该处置报告为非持续经营。在该部分符合待售或中止经营标准的期间，主要流动资产、非流动资产、流动负债和非流动负债应作为总资产和负债的组成部分报告，与持续经营的余额分开。同时，所有非持续经营的结果，减去适用的所得税，应作为净亏损的组成部分报告，与持续经营的净收益(亏损)分开。
公司的DSUVIA业务符合终止运营的定义2023年3月31日因此，该公司已在其未经审计的简明综合经营报表中将DSUVIA业务的结果归类为非持续经营。在未经审计的简明综合资产负债表中，与DSUVIA业务相关的所有资产和负债都被归类为本报告所述期间的非持续业务的资产和负债。除非另有说明，未经审计的简明综合财务报表附注中包含的所有金额都与持续经营有关。(请参阅附注3,停产)。
2.投资与公允价值计量
投资
本公司将其有价证券归类为可供出售，并按公允价值记录其投资。可供出售证券根据几乎相同资产的报价市场价格或可观察到的市场投入，按估计公允价值列账，未实现持有损益计入累计其他综合收益(亏损)。
自.起2023年9月30日，和十二月31, 2022,持有的所有投资的合同到期日少于一年。
下表汇总了公司的现金、现金等价物和短期投资(单位：千)：
| 截至2023年9月30日 |
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| 摊销成本 |
未实现总额收益 |
未实现总额损失 |
公平价值 |
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| 现金、现金等价物和受限现金： |
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| 现金 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
| 货币市场基金 |
— | — | ||||||||||||||
| 美国政府机构证券 |
— | — | ||||||||||||||
| 商业票据 |
— | — | ||||||||||||||
| 现金和现金等价物合计 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
| 截至2022年12月31日 |
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| 摊销成本 |
未实现总额收益 |
未实现总额损失 |
公平价值 |
|||||||||||||
| 现金、现金等价物和受限现金： |
||||||||||||||||
| 现金 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
| 货币市场基金 |
— | — | ||||||||||||||
| 美国政府机构证券 |
— | — | ||||||||||||||
| 商业票据 |
— | — | ||||||||||||||
| 现金总额、现金等价物和限制性现金 |
— | — | ||||||||||||||
| 短期投资： |
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| 商业票据 |
||||||||||||||||
| 短期投资总额 |
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| 现金、现金等价物、限制性现金和短期投资总额 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
在每个报告日期，公司都会进行减值评估，以确定是否有任何未实现的损失是由于信贷损失造成的。损害是在个人安全级别进行评估的。在决定亏损是否源于信用损失或其他因素时，考虑的因素包括公司持有投资直至其摊余成本基础收回的意图和能力、公允价值低于摊余成本基础的程度、公允价值低于成本基础的时间长度和程度、发行人的财务状况、发行人历来未能支付预定利息或本金、评级机构对证券评级的任何变化、任何影响发行人或发行人行业的不利法律或监管事件、经济状况的任何重大恶化。有几个不是本公司有价证券的重大已实现或未实现损益三和九截至的月份2023年9月30日或十二截至的月份2022年12月31日。因此，我们做到了不记录以下项目的信用津贴三和九截至的月份2023年9月30日。
公允价值计量
该公司的金融工具包括I级和II级资产。货币市场基金是高流动性的投资，交易活跃。这些投资工具的定价信息很容易获得，并可以在计量日期独立验证。这种方法导致将这些证券分类为级别1在公允价值层次中。对于II级工具，公司通过利用第三-各方在制定公允价值计量方面的定价服务，其中公允价值基于估值方法，例如使用可观察到的市场投入的模型，包括基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价、出价、要约和其他参考数据。这类二级工具通常包括美国国债、美国政府机构证券和商业票据。自.起2023年9月30日和2022年12月31日，除第II级资产外，本公司还持有一项与2022认股权证(见附注12,公司的“认股权证”2022表格上的年报10-K以获取更多说明)。权证负债的公允价值是使用布莱克·斯科尔斯模型估计的，该模型使用以下加权平均假设作为输入：股息率、预期年限、股票波动性和无风险利率(见附注8,以下为“认股权证”)。公司遵循ASC的指导方针820对于在每个报告期重新计量并按公允价值报告的金融资产和负债。认股权证负债的估计公允价值属于第三级计量。这些负债的估计公允价值变动计入利息收入和其他收入，净额计入未经审计的简明综合经营报表。
下表列出了公司金融资产在公允价值层次中的公允价值(以千为单位)：
| 截至2023年9月30日 |
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| 公允价值 |
I级 |
II级 |
第三级 |
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| 资产 |
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| 货币市场基金 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府机构证券 |
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| 商业票据 |
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| 按公允价值计量的总资产 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 负债 |
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| 认股权证法律责任 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 按公允价值计量的负债总额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2022年12月31日 |
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| 公允价值 |
I级 |
II级 |
第三级 |
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| 资产 |
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| 货币市场基金 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府机构证券 |
||||||||||||||||
| 商业票据 |
||||||||||||||||
| 按公允价值计量的总资产 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 负债 |
||||||||||||||||
| 认股权证法律责任 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 按公允价值计量的负债总额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表汇总了本公司的第III级认股权证负债的公允价值变化三和九截至的月份2023年9月30日(以千为单位)：
| 截至三个月 2023年9月30日 |
九个月结束2023年9月30日 |
|||||||
| 公允价值--期初 |
$ | $ | ||||||
| 2022年公允价值的变动需要承担责任 |
( |
) |
( |
) |
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| 公允价值--期末 |
$ | $ | ||||||
曾经有过不是该担保责任对三和九截至的月份2022年9月30日。
有几个不是在公允价值层次结构的第一级、第二级或第三级之间的转移三和九截至的月份2023年9月30日这一年结束了2022年12月31日。
3.停产运营
资产购买协议
在……上面2023年4月3日，本公司已完成于2023年3月12日，与Alora，据此，Alora同意收购某些资产并承担AcelRx的某些负债，这些资产与其名为DSUVIA或DZUVEO的舒芬太尼舌下片剂产品有关，或任何其他用于医疗监督环境中使用的单剂量制药产品，其中包含以舒芬太尼为唯一有效成分的舌下片剂30生命周期管理或产品合理需要的MCG片剂或其他剂型或剂量。该产品明确不包括称为Zalviso(舒芬太尼舌下片，每种15任何其他含有舒芬太尼舌下片的多剂量给药系统(无论是作为唯一有效成分还是与其他有效成分组合使用)，以及在医疗监督环境外使用的任何单剂量舒芬太尼制剂。随着交易的完成，AcelRx有权获得(A)最多$
《DSUVIA协议》包含各方的惯例陈述、保证和契约。阿洛拉同意了不实践、许可或以其他方式利用其根据《DSUVIA协议》获得的任何知识产权，以制造、开发或商业化截至《DSUVIA协议》之日由AcelRx或其关联公司商业化的任何产品(产品除外)，或与任何此类产品竞争的任何产品。此外，Alora将尽商业上合理的努力，维持产品在美国的监管审批和商业化。DSUVIA协议还包含AcelRx和Alora各自违反陈述、保证和契诺以及某些其他事项的赔偿权利，但受某些特定限制的限制。
交易包括签署经修订的DZUVEO协议(定义见下文)及经修订及重新签署的AcelRx与Aguetant之间的供应协议(定义见下文)，以及AcelRx与Alora之间的若干附属协议。此类附属协议包括：(A)一份知识产权协议，根据该协议，Alora向AcelRx授予了根据《DSUVIA协议》获得的某些特定知识产权的全额、免版税和永久许可，用于开发、制造、商业化和开发某些产品，包括Zalviso；(B)一份过渡服务协议，根据该协议，AcelRx将在协议规定的期限内向Alora提供某些服务(包括制造技术转让、供应链、监管和医疗事务服务)，并代表Alora分销根据《DSUVIA协议》转让给Alora的某些产品库存，和(C)营销协议或营销协议，根据该协议，AcelRx将拥有独家营销和向国防部销售产品的权利，而Alora将向AcelRx付款
对AcelRx和Aguetant之间的某些协议的修订
AcelRx和Aguetant是(A)许可和商业化协议的缔约方，日期为2021年7月14日，根据该协议，Aguetant获得了在某些欧洲国家开发和商业化DZUVEO的独家权利，用于在医学监测环境中管理成人的急性中度至重度疼痛，或DZUVEO协议，以及(B)供应协议，日期为2021年12月6日，关于AcelRx以大宗产品的形式向Aguetant制造和供应DZUVEO，或供应协议。根据DSUVIA协议，AcelRx和Aguetant对DZUVEO协议或经修订的DZUVEO协议进行了修订，并对供应协议或经修订和重新签署的供应协议进行了修订和重述。
根据修订后的《DZUVEO协议》，(A)Aguetant有义务支付以销售为基础的里程碑付款，并达到终止销售的某些最低水平，(B)AcelRx同意以大宗产品(即预先包装在有标签的袋子中并包装在鲜艳的库存纸箱中以供运输的产品)的形式向Aguetant或其附属公司或分被许可人提供DZUVEO，Aguetant将负责在Aguetant为产品建立半自动包装线之前从大宗产品制造成品，以及(C)在Aguetant建立此类半自动包装线后，AcelRx将导致DZUVEO以散装片剂的形式制造和供应(即以片剂形式散装供应的产品(不包装数量)提供给Aguetant或其联属公司或分许可证持有人，Aguetant将负责从散装片剂生产成品。修订和重新签署的供应协议将管理以散装产品或散装片剂的形式制造和供应DZUVEO，并包含惯常条款，包括有关制造要求、预测、交付和交付后检查的条款。
根据DSUVIA协议，AcelRx将经修订的DZUVEO协议及经修订及重新签署的供应协议转让予Alora。
此外，AcelRx和Aguetant还修订了许可和商业化协议，日期为2021年7月14日，据此，AcelRx获得了在美国开发和销售某些麻黄素预充式注射器和某些苯肾上腺素预充式注射器的独家权利，或PFS协议(见注4,《许可协议》如下)。
公司的DSUVIA业务符合终止运营的定义2023年3月31日因此，与这些业务相关的资产和负债在随附的简明综合资产负债表中被归类为非持续业务的资产和负债。2023年9月30日和2022年12月31日。DSUVIA业务的运营和现金流在所有列报期间均以停产列报。
下表列出了以下项目的停产结果三-以及九-月度期末2023年9月30日和2022(单位：千)：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 总收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 销货成本 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和行政费用 | ||||||||||||||||
| 持有待售净资产减值 | ( | ) | ||||||||||||||
| 固定资产减值准备 | ||||||||||||||||
| 终止租赁债务的收益 | ( | ) | ||||||||||||||
| 研发费用 | ||||||||||||||||
| 非持续经营的净收益(亏损) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
下表汇总了所列每一期间非连续性业务主要类别资产和负债的账面价值(单位：千)。
| | 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | ||||||
| 应收账款净额 | $ | $ | ||||||
| 盘存 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 非连续性业务的流动资产总额 | ||||||||
| 财产、厂房和设备、净值 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 非连续性业务的非流动资产总额 | ||||||||
| 停产业务总资产 | $ | $ | ||||||
| | | | ||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计负债 | ||||||||
| 经营租赁负债，本期部分 | ||||||||
| 应付票据，本期部分 | ||||||||
| 递延收入，本期部分 | ||||||||
| 非连续性业务的流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | ||||||||
| 递延收入，扣除当期部分 | ||||||||
| 停产业务的非流动负债总额 | ||||||||
| 停产业务负债总额 | ||||||||
| 非持续经营业务净资产(负债) | $ | ( | ) | $ | ||||
下表列出了未经审计的简明合并现金流量表中所列的重大非现金项目以及非连续性业务所需的不动产、厂房和设备的购置(以千计)：
| | | | ||||||
| | 九个月结束 | |||||||
| | 9月30日， | |||||||
| | 2023 | 2022 | ||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 折旧及摊销 | $ | $ | ||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 持有待售净资产减值 | ||||||||
| 固定资产减值准备 | ||||||||
| 终止租赁债务的收益 | ( | ) | ||||||
| 债务清偿收益 | ( | ) | ||||||
下表为本公司出售停产业务的收益(亏损)三和九截至的月份2023年9月30日：
| 截至三个月 2023年9月30日 | 九个月结束 2023年9月30日 | |||||||
| 现金收益 | $ | $ | ||||||
| 减去：转移的净资产 | ( | ) | ||||||
| 减去：处置成本 | ( | ) | ||||||
| 未计所得税的停产业务销售亏损 | ( | ) | ||||||
| 所得税费用 | — | — | ||||||
| 出售停产业务的收益(亏损) | $ | $ | ( | ) | ||||
4.许可内协议
在……上面2021年7月14日，该公司与Aguetant签订了许可和商业化协议，或PFS协议，据此，公司获得了在美国开发并在FDA批准的情况下在美国商业化的独家权利：(I)含有以下成分的预装麻黄素注射器10ml的溶液 3毫克/毫升注射用盐酸麻黄碱，及(Ii)预先装满苯肾上腺素的注射器10ml的溶液 50注射用盐酸苯肾上腺素微克/毫升。如果这些产品在美国获得批准，Aguetant将向该公司提供用于商业化的产品。
PFS协议的初始期限为十 ()营销年，随着第一营销年度结束日期为12月31日之后的日历年的第一产品的发布(或12月31日如果是同一日历年的第一产品的发布发生在一月一日和4月30日日历年)。该期限将自动续订为连续销售年度期间，除非一方当事人将其意图通知另一方不至少续费六 (6)在当时的任期届满前几个月。
本公司将按协议价格或PFS采购价向Aguetant购买每一种产品，价格可能会有所调整。该公司还将支付收入份额付款，与PFS收购价格相结合，范围将为
公司和Aguetant将就最低销售义务达成一致十二 ()在每种产品推出之前的几个月。
本公司有权向其关联公司授予再许可，或在获得Aguetant事先批准的情况下，第三当事人，但受某些限制。
关于AcelRx和Aguetant关于签订经修订的DZUVEO协议和经修订和重新签署的供应协议的协议，双方签订了对经修订的PFS协议或经修订的PFS协议的修正案，根据该修正案，自2023年4月3日(A)Aguetant向AcelRx支付了一笔补充付款，金额为欧元
自.起2023年9月30日，曾经有过不是公司根据PFS协议向Aguetant支付的款项。
5.长期债务
与牛津大学达成贷款协议
在……上面2019年5月30日，该公司与牛津金融有限责任公司(Oxford Finance LLC)签订了贷款协议，作为贷款人。根据贷款协议，贷款人向该公司提供本金总额为#美元的定期贷款。
自.起2023年9月30日和2022年12月31日，根据与牛津大学签订的贷款协议，应计余额为#美元。
关于结束对阿洛拉的撤资，2023年4月3日，公司向牛津支付了剩余的应付金额约为$
6.承付款和或有事项
诉讼
在……上面2021年6月8日，美国加利福尼亚州北区地区法院对该公司提起了证券集体诉讼，并其军官的身份。原告据称是该公司的股东。起诉书称，被告违反了10(B)及20(A)《交易法》和《美国证券交易委员会》规则10b-5通过对本公司的披露控制和营销程序作出虚假和误导性的陈述或遗漏重大事实。起诉书要求未指明的损害赔偿、利息、律师费和其他费用。在……上面2021年12月16日，法院任命了共同牵头的原告。原告修改后的起诉书于2022年3月7日。修改后的起诉书中提到了该公司和三并继续指控被告违反了10(B)及20(A)《交易法》和《美国证券交易委员会》规则10b-5通过对本公司的披露控制和营销程序作出虚假和误导性的陈述或遗漏重大事实。修改后的起诉书还声称违反了第20A针对涉嫌内幕交易的个别被告的《交易法》。修改后的起诉书要求未指明的损害赔偿、利息、律师费和其他费用。在……上面2022年9月1日，法院就该公司的动议举行了口头听证，该动议要求以偏见驳回经修订的申诉。2022年7月21日。在……上面2022年9月28日，法院发布了正式的书面意见，即第一意见，驳回了原告对公司和被点名被告的所有索赔，并允许原告修改其申诉。在……上面2022年11月28日原告提交了他们的第二修改后的起诉书。在……上面2023年7月7日，法院发布了正式的书面意见或第二意见，驳回了原告对本公司和被点名被告的所有索赔，允许原告修改其部分申诉，而不允许修改部分申诉。在……上面2023年9月5日，原告提交了一份第三修改后的起诉书。
在……上面2021年7月6日，据称，一项股东衍生品诉讼已向美国加利福尼亚州北区地区法院提起。起诉书的名字十并基于与证券集体诉讼相同的被指控的失实陈述，提出州和联邦索赔。在……上面2021年9月30日，2021年10月26日，和2021年11月17日，三其他据称的股东衍生品投诉也向美国加州北区地区法院提起。投诉的名称九并基于与证券集体诉讼相同的被指控的失实陈述，主张州和联邦索赔。全四投诉要求未指明的损害赔偿、律师费和其他费用。在……上面2021年12月6日，法院发布了一项命令，将所有四诉讼和搁置合并诉讼，以待任何撤销证券集体诉讼的动议的结果。请参阅“第II部分，项目1A.风险因素.一般性质的风险.诉讼可能大幅增加了我们的成本，损害了我们的业务。
本公司认为这些诉讼毫无根据，并打算积极抗辩。鉴于诉讼的不确定性，案件的初步阶段，以及除其他事项外，等级认证和胜诉所必须满足的法律标准，公司无法估计合理可能的损失或损失范围可能这些行为造成的后果。这一估计有合理的可能性可能在短期内发生变化。这些问题的不利结果可能会对公司的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
AcelRx和Catalent之间的终止协议和相互释放
在……上面2023年3月12日，AcelRx和Catalent Pharma Solutions、LCC或Catalent签订了终止协议和相互释放或终止协议，终止现场准备协议的生效日期为2019年8月15日以及经修订的2020年9月24日，《SRA协定》和生效日期为#年的商业供应协定2021年3月31日，CSA协议。根据终止协议，自AcelRx从Catalent现场拆除和运输某些设备之日起，SRA协议和CSA协议将终止，但此类协议的某些特定条款除外。
7.股东权益
普通股
2023年7月私募
在……上面2023年7月17日，本公司与数名机构投资者或买方订立证券购买协议或购买协议，有关以私募方式向买方发行及出售
合并后的发行价为美元。
在……里面2023年5月，AcelRx聘请H.C.Wainwright&Co.，LLC担任此次私募的配售代理。作为补偿，AcelRx向配售代理支付了相当于
自动柜员机协议
本公司已与坎托作为代理订立自动柜员机协议，根据该协议，本公司可能不时通过Cantor提供和出售公司普通股的股票，总发行价最高可达$
该公司发行和出售的股票约
库存计划
已修订 2020 股权激励计划
在……上面2023年10月10日，在那个时候2023公司股东年会，根据公司董事会的建议，公司股东批准了对公司章程的修订和重述。2020股权激励计划，或修订后的计划。2020该计划，将根据该计划为发行保留的授权股份数量增加20%。
8.认股权证
与认股权证有关的活动九截至的月份2023年9月30日，摘要如下：
| 普通股来源 认股权证 | 加权平均行权价格(每股) | |||||||
| 在2022年12月31日未偿还 | $ | |||||||
| 2023年发行的预融资权证 | $ | |||||||
| 发行A系列普通股认股权证 | $ | |||||||
| 发行B系列普通股认股权证 | $ | |||||||
| 发行给配售代理的A系列普通股认股权证 | $ | |||||||
| 向配售代理发行的B系列普通股认股权证 | $ | |||||||
| 2022年行使预付资金认股权证 | ( | ) | $ | |||||
| 2023年行使预付资金认股权证 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2023年9月30日的未偿还债务 | $ | |||||||
| 可于2023年9月30日行使 | $ | |||||||
年发行的预先出资认股权证2022年12月购买
年发行的普通认股权证 2022年12月购买总计
A系列和B系列普通股认股权证可在以下日期立即行使2023年7月私募，并拥有一个-一年期限，除非满足某些里程碑事件，使到期日加快到45在宣布后的几天内，并有一个行使价格为$
该公司评估了2023ASC项下的预融资权证、A系列和B系列普通股认股权证815-40并确定他们做到了不要求对负债进行分类，并满足对既按实体自己的股票编制指数又按股东权益分类的工具的要求。因此，收益在普通股和2023预融资权证、A系列及B系列普通股认股权证按各自的相对公允价值计入股东权益，并作为简明综合资产负债表上额外缴入资本的一部分。A系列和B系列普通股认股权证的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的，普通股是根据截止日期股价确定的，并在简明综合资产负债表的股东权益中计入额外实收资本。
配售代理A系列和B系列普通股认股权证的条款与将发行给买方的A系列和B系列普通股认股权证相同，但此类认股权证的条款除外不在基本面交易的情况下有布莱克·斯科尔斯条款，这种权证的行权价为$
在……里面2023年7月，向林肯公园资本基金有限责任公司或2022年8月LPC认股权证，购买最多
A系列和B系列普通股认股权证、配售代理A系列和B系列普通股权证、2022年发行的认股权证及融资权证2021年11月参与证券，根据定义，其持有人有权参与本公司向其普通股持有人发放的股息和其他资产分配，犹如持有人当时持有普通股一样。
9.基于股票的薪酬
本公司记录了股票期权、限制性股票单位或RSU的股票薪酬费用总额，以及修订和重新编制的2011员工股票购买计划，或修订后的ESPP，如下(以千为单位)：
| 截至三个月9月30日， | 九个月结束9月30日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 销售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 停产经营 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表汇总了公司股权激励计划下的限制性股票单位活动：
| 加权 | ||||||||
| 数量 | 平均值 | |||||||
| 受限 | 授予日期 | |||||||
| 股票单位 | 公允价值 | |||||||
| 已发行限制性股票单位，2023年1月1日 | $ | |||||||
| 授与 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||
| 已发行限制性股票单位，2023年9月30日 | $ | |||||||
归属后，公司的某些RSU可能在净行使的基础上结算，以支付任何所需的预扣税，剩余金额转换为等值数量的普通股。有几个
下表汇总了公司股权激励计划下的股票期权活动：
| 数股票期权的价值杰出的 | 加权的-平均值锻炼价格 | 加权的-平均值剩余合同寿命(年) | 集料固有的价值 | |||||||||||||
| (单位：千) | ||||||||||||||||
| 未偿还股票期权，2023年1月1日 | $ | |||||||||||||||
| 授与 | ||||||||||||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 过期 | ( | ) | ||||||||||||||
| 2023年9月30日未行使的股票期权 | $ | 6.5 | $ | — | ||||||||||||
| 既得和可行使期权-2023年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已归属和预期归属-2023年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
每股加权平均授出日期公允价值于九截至的月份2023年9月30日估计为$
| 九个月结束 2023年9月30日 | ||||
| 预期期限(以年为单位) | ||||
| 无风险利率 | % | |||
| 预期波动率 | % | |||
| 预期股息率 | % | |||
自.起2023年9月30日，与未来期间确认的未归属期权相关的股票薪酬支出总额为#美元。
10.普通股每股净收益(亏损)
本公司适用本条例二--计算每股基本净收益(亏损)的方法，即用普通股股东应占净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数。普通股每股摊薄净收益(亏损)是通过考虑所有潜在的未偿还普通股等价物来计算的，该期间使用的稀释程度较高的普通股。1)库存股法、IF-转换法或或有可发行股票法(视情况而定)，或2)这本书二-类方法。就此计算而言，购买普通股的期权、RSU和购买普通股的认股权证被视为普通股等价物。
在此期间，九截至的月份2022年9月30日本公司提出的稀释每股收益使用二-类方法，因为它更具稀释性。该公司的参与证券做。不我们有合同义务分担公司的损失，因此，三和九截至2009年底的月份2023年9月30日-完全归功于普通股股东。在报告净亏损的期间，如果普通股等价物具有反摊薄作用，则普通股等价物不计入普通股每股摊薄净亏损的计算。以很少或很少的价格发行的潜在普通股不是现金对价，例如本公司于2008年发行的预筹资权证。2022年12月-和2023年7月最低行权价为$
下表列出了公司普通股每股基本和摊薄后净收益(亏损)的计算方法三和九截至2009年底的月份2023年9月30日-和2022收益(千元，不包括每股和每股金额)：
| 截至9月30日的三个月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| (单位为千，不包括每股和每股金额) | ||||||||
| 每股普通股基本净亏损： | ||||||||
| 持续经营净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 减去：与A系列可赎回可转换优先股相关的视为股息 | ( | ) | ||||||
| 普通股股东应占持续经营净亏损，基本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 普通股股东应占非持续经营净收益，基本 | ( | ) | ||||||
| 普通股股东应占净亏损，基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 加权平均流通股-基本 | ||||||||
| 持续业务损失，基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 基本业务收入 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 每股亏损，基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股普通股摊薄净亏损： | ||||||||
| 持续经营净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 减去：与A系列可赎回可转换优先股相关的视为股息 | ( | ) | ||||||
| 普通股股东应占持续经营业务净亏损，摊薄 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 归属于普通股股东的已终止经营业务净收入，稀释后 | ( | ) | ||||||
| 归属于普通股股东的摊薄净亏损 | $ | ( | ) | ( | ) | |||
| 加权平均流通股-稀释 | ||||||||
| 持续经营业务亏损，摊薄 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 已终止经营业务收入，摊薄 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 稀释后每股净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| (单位为千，不包括每股和每股金额) | ||||||||
| 每股普通股基本净收益（亏损）： | ||||||||
| 持续经营的净收益(亏损) | $ | ( | ) | $ | ||||
| 减：与A系列可赎回可转换优先股相关的视为股息 | ( | ) | ||||||
| 减去：分配给参与证券的收入 | ( | ) | ||||||
| 归属于普通股股东的持续经营净收入（亏损），基本 | ( | ) | ||||||
| 普通股股东应占非持续经营的净亏损，基本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 普通股股东应占净收益(亏损)，基本 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 加权平均流通股-基本 | ||||||||
| 持续经营收益(亏损)，基本 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 停产损失，基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股净收益(亏损)，基本 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 每股普通股摊薄后净收益(亏损)： | ||||||||
| 持续经营的净收益(亏损) | $ | ( | ) | $ | ||||
| 减：与A系列可赎回可转换优先股相关的视为股息 | ( | ) | ||||||
| 减去：分配给参与证券的收入 | ( | ) | ||||||
| 普通股股东应占持续经营的净收益(亏损)，稀释后 | ( | ) | $ | |||||
| 普通股股东应占非持续经营的净亏损，摊薄 | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 摊薄后普通股股东应占净收益(亏损) | $ | ( | ) | $ | ||||
| 加权平均流通股-基本 | ||||||||
| 认股权证的摊薄作用 | ||||||||
| RSU的稀释效应 | ||||||||
| 加权平均流通股-稀释 | ||||||||
| 持续经营收益(亏损)，摊薄 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 非持续经营亏损，摊薄 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 稀释后每股净收益(亏损) | $ | ( | ) | $ | ||||
以下普通股等价物的流通股被排除在所述期间普通股每股摊薄净收益(亏损)的计算之外，因为计入它们将是反稀释的：
| 截至三个月 9月30日， | 九个月结束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 购买普通股的RSU、股票期权和ESPP | ||||||||||||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||||||||||
11.随后的事件。
该公司对资产负债表日之后、财务报表发布之前发生的事件或交易进行评估，以确定需要确认或披露的事项。该公司的结论是不是随后发生的事件，需要在简明合并财务报表中确认或披露。
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论和分析应结合第一部分第#项所列未经审计的简明综合财务报表及其附注阅读 本季度报告的10-Q表，或10-Q表，以及经审计的综合财务报表及其相关附注，作为我们截至2022年12月31日的年度10-K表的年度报告或年度报告的一部分，经重新编制以反映停产业务并提交给公司’S目前报告2023年8月1日的Form 8-K。
关于AcelRx制药公司
我们是一家专业制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，用于医疗监督环境。
我们的投资组合
我们的产品组合包括候选奈法莫他汀产品和预充式注射器产品候选产品，如下所述。于2023年4月3日，吾等完成与Vertical PharmPharmticals，LLC(Alora PharmPharmticals，LLC或Alora的全资附属公司)于2023年3月12日订立的资产购买协议或DSUVIA协议项下拟进行的交易，据此，Alora收购某些资产并承担AcelRx的某些责任，该等资产及负债涉及我们的舒芬太尼舌下片剂产品(称为DSUVIA或DZUVEO)，或任何其他用于医疗监管环境下的单剂量药物产品，包括以舒芬太尼为唯一有效成分的舌下片，作为30微克片剂或生命周期管理合理所需的其他剂型或剂量，或该产品。有关更多信息，请参阅本季度报告10-Q表格中未经审计的简明综合财务报表的附注3“非持续经营”。我们没有进一步开发任何舒芬太尼舌下药候选产品的计划。
Nafamostat候选产品
| 产品/候选产品 |
描述 |
目标用户使用 |
状态 |
||||
| 尼亚德™ |
注射用那法莫司特冻干瓶 |
注射入体外循环的局部抗凝剂 |
获得了美国食品和药物管理局(FDA)的研究设备豁免(IDE)和突破性设备指定。计划在2023年启动注册试验，并在2024年下半年向FDA提交上市前批准或PMA申请。 |
||||
| LTX-608 |
注射用那法莫司特冻干瓶 |
静脉输液在新冠肺炎抗病毒治疗中的应用 |
在毒理学评估后提交IND以进行第二阶段研究 |
||||
| LTX-608 |
注射用那法莫司特冻干瓶 |
静脉输注治疗弥漫性血管内凝血 |
在毒理学评估后提交IND以进行第二阶段研究 |
||||
| LTX-608 |
注射用那法莫司特冻干瓶
|
静脉输液治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS) |
在毒理学评估后提交IND以进行第二阶段研究 |
||||
| LTX-608 |
注射用那法莫司特冻干瓶 |
静脉输液治疗急性胰腺炎 |
在毒理学评估后提交IND以进行第二阶段研究 |
Niyad是我们正在开发的第一个候选产品，将用作注射到体外循环中的局部抗凝剂。目前还没有FDA批准的产品作为体外循环中的抗凝剂。如果获得批准，Niyad将是第一个也是唯一一个获准用于这一适应症的产品。目前使用的护理标准是肝素和柠檬酸盐。肝素是一种全身抗凝剂，不能用于有出血风险的患者。由于该产品的性质，柠檬酸盐给药复杂，需要大量的人力资源时间和精力，不能用于肝功能衰竭患者，而肝功能衰竭患者约占急性肾损伤患者的43%。根据我们对CRRT市场的市场研究，肝素的使用率约为43%，而柠檬酸盐的使用率约为28%。其余29%的时间没有使用抗凝剂，这在一定程度上是因为肝素或柠檬酸盐的安全性问题。我们认为，Niyad的主要机会是在57%的市场中使用柠檬酸盐或不使用抗凝剂。
我们的候选产品Nafamostat LTX-608的第二个适应症是治疗ARDS和DIC，日本和韩国批准了该适应症。我们正在申请的专利涉及在DIC、作为抗病毒药物(例如，COVID治疗)、ARDS和其他适应症中使用奈法莫斯特。
预灌装注射器候选产品
| 产品/候选产品 |
描述 |
目标用户使用 |
状态 |
|||
| Fedsyra™ |
麻黄素预充式注射器，内含10毫升3毫克/毫升麻黄素溶液供注射用 |
麻醉设置中发生的临床重要低血压 |
从Aguetant获得许可的候选产品；准备新药申请或NDA，以提交给FDA。
在欧盟批准；由Aguetant拥有和销售。 |
|||
| 苯肾上腺素 |
苯肾上腺素预充式注射器，内含50微克/毫升苯肾上腺素溶液10毫升供注射用 |
临床上重要的低血压主要由麻醉环境中的血管扩张引起 |
从Aguetant获得许可的候选产品；准备提交给FDA的保密协议。
在欧盟批准；由Aguetant拥有和销售。 |
我们的候选产品已开发为即用型，并预先填充到注射器中，可以立即给患者注射，从而潜在地消除了计算和额外稀释和填充步骤的需要。因此，我们相信，如果获得批准，我们的产品可能会比目前的复合预充式注射器产品为医院和外科中心带来显著的好处。此外，我们的预灌装注射器候选产品还将与现有的浓缩小瓶形式产品、即用稀释小瓶形式的产品以及Fedsyra的现有仿制版本竞争，Fedsyra是最近获得FDA批准的两种预灌装注射器，其配方和/或浓度与我们的候选产品不同。
概述
2023年4月3日，我们完成了与Alora的DSUVIA协议预期的交易，根据该协议，Alora收购了某些资产并承担了与产品相关的某些债务。本产品明确不包括Zalviso、任何其他含有舒芬太尼舌下片剂的多剂量给药系统(无论是作为唯一有效成分还是与其他有效成分结合使用)，以及在医疗监督环境之外使用的任何单剂量舒芬太尼制剂。根据DSUVIA协议，我们有权获得相当于所有客户产品净销售额15%的季度付款，不包括对国防部的净销售额和Aguetant或其代表的销售额，以及对国防部的季度付款，金额相当于产品净销售额的75%。我们还有权获得高达1.165亿美元的销售里程碑，这是基于Alora达到一定的年销售额水平所取得的成就。有关更多信息，请参阅本季度报告10-Q表中未经审计的简明综合财务报表的附注3“非持续经营”。
2022年1月7日，我们根据截至2021年11月14日的合并协议和计划或合并协议，以约3250万美元外加收购的现金净额和某些其他调整的代价收购了Lowell Treateutics，Inc.或私人持股公司Lowell Treateutics，Inc.，其中包括AcelRx在实现监管和基于销售的里程碑或合并协议时选择以现金或股票支付的高达约2600万美元的或有对价。根据合并协议，我们收购了Niyad和LTX-608(冻干的那法莫司他瓶，分别用于注射到体外电路中或直接静脉输注给患者)，这是一项正在进行的研发或IPR&D资产。有关合并协议的更多信息，请参阅我们的2022年年度报告Form 10-K中的合并财务报表附注4“资产收购”。
2021年7月14日，我们与Labatire Aguetant或Aguetant签订了许可和商业化协议，根据协议，我们获得了在美国开发和商业化(I)包含10毫升注射用3 mg/ml麻黄碱溶液的预填充麻黄素注射器和(Ii)包含10毫升注射用50微克/毫升苯肾上腺素溶液的苯肾上腺素预填充注射器的独家权利，并在获得FDA批准的情况下在美国商业化。Aguetant将向我们提供用于商业化的产品，如果这些产品在美国获得批准，Aguetant最初有权获得高达2400万美元的基于销售的里程碑付款。关于我们和Aguetant签订经修订的DZUVEO协议(定义如下)和经修订及重新签署的供应协议(定义如下)的协议，我们与Aguetant签订了PFS协议的修订，根据该协议，自2023年4月3日起，(A)Aguetant向我们支付了150万欧元的补充付款，以及(B)Aguetant有权获得的基于销售的里程碑付款的最高金额将减少至2100万美元。
2021年7月14日，我们还与Aguetant签订了许可和商业化协议或DZUVEO协议，根据该协议，Aguetant获得了在欧盟、挪威、冰岛、列支敦士登、安道尔、梵蒂冈城、摩纳哥、瑞士和英国或DZUVEO领土开发和商业化DZUVEO的独家权利，用于在医学监测环境下治疗成人急性中度至重度疼痛。我们提供Aguetant一次包装产品和Aguetant，然后完成成品的二次包装。根据DZUVIA协议(定义见下文)，吾等与Aguetant就DZUVEO协议或经修订的DZUVEO协议订立修正案，并就DZUVEO的制造及供应对供应协议或经修订及重订的供应协议作出修订及重述。经修订的DZUVEO协议及经修订及重订的供应协议项下的权利及义务由Alora承担，作为DSUVIA资产剥离协议的一部分。根据DZUVEO协议，我们在2021年收到了250万欧元，约合290万美元。有关其他资料，请参阅本季度报告10-Q表格中未经审计的简明综合财务报表的附注4“许可协议”。
我们的战略重点是开发、获得批准，并将我们的候选产品Niyad和预充式注射器商业化。因此，我们于2023年4月将DSUVIA剥离给Alora，Alora将继续将产品商业化，并向我们支付基于销售的里程碑和其他付款。我们相信，这将使DSUVIA的价值最大化，因为Alora拥有更多可用的资源来投资于DSUVIA商业化，从而可以执行更强大的商业计划来支持DSUVIA的销售扩张，同时我们进一步降低了我们的运营成本。我们没有进一步开发或商业化任何其他舒芬太尼舌下产品的计划，这些产品以前是我们的候选产品。我们正专注于在今年晚些时候启动Niyad的注册研究，并预计在2024年下半年向FDA提交Niyad的PMA申请。
2022年10月25日，我们提交了一份修订和重述的公司注册证书，以实现我们已发行普通股的20股1股反向拆分，自下午5：01起生效。东部时间2022年10月25日，或反向股票拆分。除非在此明确说明，否则在本季度报告10-Q表格中显示的我们普通股的所有股份金额已进行调整，以反映反向股票拆分。有关更多信息，请参阅本季度报告中未经审计的简明综合财务报表的附注1。
大势与展望
全球供应链
我们继续与我们的供应链和分销渠道的各个要素接触，包括我们的客户、合同制造商以及物流和运输供应商，为开发目的供应我们的候选产品，并随时了解我们供应链中的任何挑战。我们打算根据需要调整我们的计划，以继续推动我们的产品开发计划。然而，新冠肺炎疫情已经影响了我们的全球供应链，如果全球新冠肺炎疫情持续下去，我们的供应链和运营可能会进一步中断，我们的产品的制造和供应可能会出现相关的延误。此类供应中断可能会对我们继续开发我们的候选产品的能力产生不利影响，并最终产生任何经批准的产品的销售和收入，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到不利影响。
通货膨胀率
我们不认为通货膨胀对我们的业务或经营业绩在本报告所述期间有实质性影响。然而，由供应链限制、联邦刺激资金、家庭储蓄增加以及由于许多政府限制的放松或取消以及新冠肺炎疫苗的更广泛获得而导致的宏观经济活动水平的突然转变所导致的通胀，已经并可能继续对间接成本和运输成本产生影响，并可能在未来对我们的经营业绩产生不利影响。此外，通胀加剧已经并可能继续对利率产生影响。利率上升可能会对我们的借款利率和我们获得任何潜在额外资金的能力或条件产生不利影响。
最新发展动态
2023年4月3日，我们完成了对阿洛拉的DSUVIA撤资。关于交易的完成，我们从Aguetant和Alora那里总共收到了大约270万美元。在交易完成时，我们还决定全额偿还我们在牛津金融有限责任公司或牛津大学的优先贷款，使我们在交易完成后没有债务。
2023年4月25日，我们与合同制造商或CMO就尼亚德的有效药物成分或原料药签署了一份谅解备忘录。谅解备忘录为我们计划在今年晚些时候为Niyad进行的注册研究提供了在所有亚洲国家以外的独家基础上安全供应的nafamostat原料药。谅解备忘录还为我们提供了nafamostat API的CMOS药物主文件或DMF的访问权限。AcelRx和CMO必须真诚努力，执行在亚洲国家以外具有排他性的主供应协议(MSA)，这将确保nafamostat原料药的长期供应。谅解备忘录要求我们根据四个独立里程碑的实现向CMO付款：(A)执行谅解备忘录，(B)收到FDA的EUA，(C)FDA批准的PMA，以及(D)MSA的执行。这份谅解备忘录被认为对双方都具有法律约束力。
2023年4月27日，我们提交了Niyad的EUA请求，并回应了FDA在Lowell之前提交的文件中概述的问题。我们提交的材料包括有关有效药物成分和成品的信息，包括稳定性测试数据和Niyad的工艺验证协议，以及FDA要求的其他项目。2023年9月22日，FDA通知我们，由于FDA收到的EUA请求的数量，FDA已确定对Niyad EUA的审查不是优先事项，因此根据FDA目前对EUA请求的优先顺序，拒绝在此时发布Niyad的EUA。在通知信中，FDA鼓励我们继续评估Niyad设备的临床开发。我们计划在今年晚些时候启动Niyad的注册研究，并预计在2024年下半年向FDA提交Niyad的PMA申请。
2023年7月20日，我们完成了普通股、预融资权证和普通权证的私募，总收益为1,000万美元，扣除配售代理费和我们应支付的其他发售费用，行使普通权证可能额外获得1,630万美元，其中包括如果公司实现某些业绩里程碑的加速功能。有关其他资料，请参阅本季度报告中未经审计的简明综合财务报表的附注7“股东权益”。
财务概述
我们已经发生了净亏损，运营产生了负现金流，预计未来将继续亏损，因为我们将继续为支持FDA对我们的候选产品进行监管审查所需的任何未来研发活动提供资金。
截至2023年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为140万美元和1390万美元，而截至2022年9月30日的三个月的净亏损为680万美元，截至2022年9月30日的九个月的净收益为5520万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为4.397亿美元。截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资总额为1340万美元，而截至2022年12月31日的现金、现金等价物和短期投资总额为2080万美元。
关键会计估计
随附的对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们未经审计的简明综合财务报表和相关披露，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响我们财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。如果这些估计与实际结果之间存在重大差异，我们未来的财务报表列报、财务状况、经营结果和现金流都将受到影响。我们的关键会计政策和估计在我们的年报中有详细说明。
截至2023年9月30日的三个月和九个月，我们的关键会计政策或重大判断和估计与之前在年度报告中披露的相比没有重大变化，具体如下：
我们根据会计准则编码主题606确认收入，与客户签订合同的收入(ASC 606)。我们应用以下五个步骤，以确定在履行其每项协议下的义务时应确认的适当收入金额：
| • |
确定与客户的合同； |
| • |
确定合同中的履约义务； |
| • |
确定交易价格； |
| • |
将交易价格分配给合同中的履约义务；以及 |
| • |
在履行业绩义务时确认收入。 |
我们的特许权使用费收入与Alora根据营销协议向国防部或国防部销售DSUVIA所赚取的净收入部分有关。我们的履约义务是作为独家销售代理，通过营销协议的条款向美国国防部销售DSUVIA。不可计入和不可退还的特许权使用费收入是可变对价，基于在此期间DSUVIA对国防部的净销售额的75%，但需要进行某些调整。我们评估我们是交易中的委托人还是代理商，以确定收入是按毛收入还是按净额记录，这取决于我们在将商品和服务转移给客户之前是否获得了控制权。我们作为向国防部销售DSUVIA的代理。
营销协议中的对价反映了一个可变金额，我们估计我们将有权通过使用期望值方法或最可能金额方法将承诺的商品或服务转让给客户的对价金额。我们在交易价格中计入了确认的累计收入很可能不会发生重大逆转的金额。特许权使用费收入在国防部获得产品控制权时确认，届时我们有权无条件获得此类特许权使用费的付款。
停产运营
根据ASC 205-20“财务报表列报：非持续经营“，如果出售一个实体的一个组成部分或一个实体的一组组成部分代表了对一个实体的运营和财务业绩产生重大影响的战略转移，则要求将该处置报告为非持续经营。在该部分符合待售或中止经营标准的期间，主要流动资产、非流动资产、流动负债和非流动负债应作为总资产和负债的组成部分报告，与持续经营的余额分开。同时，所有非持续经营的结果，减去适用的所得税，应作为净亏损的组成部分报告，与持续经营的净收益(亏损)分开。
我们的DSUVIA业务符合截至2023年3月31日的停产定义。因此，我们已将DSUVIA业务的结果归类为未经审计的简明综合经营报表中的非持续经营。在未经审计的简明综合资产负债表中，与DSUVIA业务相关的所有资产和负债都被归类为本报告所述期间的非持续业务的资产和负债。除非另有说明，未经审计的简明综合财务报表附注中包含的所有金额都与持续经营有关。欲了解更多信息，请参阅本季度报告10-Q表中未经审计的简明综合财务报表附注3“非持续经营”。
最近采用的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了326主题，即信贷损失标准，我们于2023年1月1日采用了修改后的追溯法。专题326要求，与按摊余成本计量的金融资产和可供出售的债务证券有关的预期信贷损失应通过信贷损失准备金入账。它还将可供出售债务证券确认的信贷损失金额限制为账面价值超过公允价值的金额。采用这一标准并未对我们的财务报表或相关披露产生实质性影响。
我们不相信其他最近发布但尚未生效的会计准则，如果目前被采用，将不会对我们的综合财务状况、经营报表和现金流量产生实质性影响。
经营成果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明综合经营业绩。与剥离我们的DSUVIA/DZUVEO业务相关的某些财务结果(收入和支出)反映在非持续运营中。有关更多信息，请参阅本季度报告中未经审计的简明综合财务报表的附注3“非持续经营”。除非另有说明，下面的讨论以及下面讨论的收入和支出金额都是基于我们的持续运营并与之相关。
截至2023年和2022年9月30日的三个月和九个月
收入
在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，我们分别确认了与2023年4月签署的营销协议下与Alora的DSUVIA协议相关的10万美元和40万美元的收入，根据该协议，AcelRx拥有独家营销和向国防部销售DSUVIA的权利，Alora为此向我们支付了销售给国防部的DSUVIA净销售额的75%。
研究和开发费用
在截至2023年9月30日的三个月或九个月内，没有对研发费用进行资本化。
研究和开发费用包括以下费用：
| • |
与合同研究机构和临床试验场地达成协议而发生的费用； |
| • |
与员工有关的费用，包括工资、福利和股票薪酬； |
| • |
向第三方制药和工程开发承包商付款； |
| • |
向第三方制造商付款； |
| • |
折旧和其他分配费用，包括设施和设备的租金和维护、设备和实验室及其他供应费用的直接和分配费用； |
| • |
设备、实验室和其他用品的费用。 |
我们预计未来将产生研发支出，以支持FDA对我们的候选产品进行监管审查，并支持开发我们的nafamostat候选产品所需的预期活动，以及为我们来自Aguetant的两个许可预填充注射器(PFS)候选产品准备和提交NDA。我们将继续努力。
我们逐个计划地跟踪外部开发费用。我们的开发资源在我们所有的项目中共享。薪酬和福利、设施、折旧、基于股票的薪酬和发展支助服务不是专门分配给项目的，被视为研究和开发费用。
以下是截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月内我们的研发费用摘要(单位为千，百分比除外)：
| 截至9月30日的三个月， |
九截至9月30日的月份， |
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| 药物适应症/描述 |
2023 |
2022 |
$Change 2023 vs. 2022 |
更改百分比 2023 vs. 2022 |
2023 |
2022 |
$Change 2023 vs. 2022 |
更改百分比 2023 vs. 2022 |
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| (除百分比外，以千为单位) |
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| 尼亚德 |
$ | 273 | $ | 47 | $ | 226 | 481 | % |
$ | 1,232 | $ | 305 | $ | 927 | 304 | % |
||||||||||||||||
| PFS |
— | 189 | (189 | ) |
(100 | )% |
4 | 309 | (305 | ) |
(99 | )% |
||||||||||||||||||||
| 扎尔维索 |
1 | 11 | (10 | ) |
(91 | )% |
29 | 24 | 5 | 21 | % |
|||||||||||||||||||||
| 架空 |
904 | 552 | 352 | 64 | % |
2,512 | 2,091 | 421 | 20 | % |
||||||||||||||||||||||
| 研发费用总额 |
$ | 1,178 | $ | 799 | $ | 379 | 47 | % |
$ | 3,777 | $ | 2,729 | $ | 1,048 | 38 | % |
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与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的研究和开发费用有所增加，这主要是由于在尼亚德的支出增加。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括从事商业化、行政、财务和业务发展活动的人员的薪金、福利和股票薪酬。其他重大支出包括分配的设施费用以及一般法律、审计和咨询服务的专业费用。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的销售、一般和行政费用总额如下(除百分比外，以千计)：
| 截至9月30日的三个月， |
截至9月30日的9个月， |
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| 2023 |
2022 |
$Change 2023年与2022年 |
更改百分比 2023年与2022年 |
2023 |
2022 |
$Change 2023年与2022年 |
更改百分比 2023年与2022年 |
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| (除百分比外，以千为单位) |
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| 销售、一般和行政费用 |
$ | 2,248 | $ | 3,724 | $ | (1,476 | ) |
(40 | )% |
$ | 9,199 | $ | 11,784 | $ | (2,585 | ) |
(22 | )% |
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与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月的销售、一般和行政费用下降，这主要是由于裁员导致员工薪酬和相关费用减少70万美元，咨询和法律费用减少60万美元，以及2023年第三季度其他销售、一般和行政费用净减少20万美元。在截至2023年9月30日的9个月中，与截至2022年9月30日的9个月相比，销售、一般和行政费用下降，这主要是由于裁员导致员工薪酬和相关费用减少190万美元，咨询和法律费用减少50万美元，以及2023年前9个月其他销售、一般和行政费用净减少20万美元。
其他收入(费用)
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的其他收入(支出)总额如下(除百分比外，以千计)：
| 截至9月30日的三个月， |
截至9月30日的9个月， | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023 |
2022 |
$Change 2023 vs. 2022 |
更改百分比 2023 vs. 2022 |
2023 |
2022 |
$Change 2023 vs. 2022 |
更改百分比 2023 vs. 2022 |
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| (除百分比外，以千为单位) |
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| 利息支出 |
$ | — | $ | (245 | ) | $ | 245 | (100 | )% | $ | (134 | ) | $ | (928 | ) | $ | 794 | (86 | )% | ||||||||||||||||
| 利息收入和其他收入(费用)，净额 |
1,893 | 140 | 1,753 | 1,252 | % | 6,963 | 229 | 6,734 | 2,941 | % | |||||||||||||||||||||||||
| 与销售未来特许权使用费有关的负债的非现金利息收入(费用) |
— | — | — | — | % | — | 1,136 | (1,136 | ) | (100 | )% | ||||||||||||||||||||||||
| 终止与销售未来特许权使用费有关的责任所得 |
— | — | — | — | % | — | 84,052 | (84,052 | ) | (100 | )% | ||||||||||||||||||||||||
| 其他收入(费用)合计 |
$ | 1,893 | $ | (105 | ) | $ | 1,998 | (1,903 | )% | $ | 6,829 | $ | 84,489 | $ | (77,660 | ) | (92 | )% | |||||||||||||||||
利息支出主要包括我们的债务债务协议应计或支付的利息以及债务折扣的摊销。与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的利息支出下降，这主要是由于平均未偿还贷款余额减少。2023年4月3日，随着《DSUVIA协议》的结束，我们全额偿还了与牛津大学签订的贷款协议。有关其他资料，请参阅本季度报告中未经审计的简明综合财务报表的附注5“长期债务”。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的利息收入和其他收入(费用)净额主要由我们认股权证负债的公允价值、洛厄尔扣留股份和我们投资赚取的利息的变化组成。与2022年相比，截至2023年9月30日的三个月的利息收入和其他收入净额增加，主要是因为我们的权证负债的公允价值减少了170万美元，而与2022年相比，截至2023年9月30日的9个月的净利息收入和其他收入增加，主要是由于我们的权证负债的公允价值减少了570万美元，以及与2023年6月发行的洛厄尔扣留股份的负债相关的或有事项的偿还带来的70万美元的收益。
与出售未来特许权使用费有关的负债的非现金利息收入可归因于特许权使用费货币化，该货币化于2022年5月31日完全终止。2022年5月31日，我们与SWK Funding LLC(PDL BioPharma，Inc.或PDL的受让人)签订了终止协议，完全终止了我们支付了10万美元现金对价的特许权使用费货币化，PDL和SWK都没有在特许权使用费货币化中保留任何进一步的权益。因此，从2022年5月31日起，特许权使用费货币化不再反映在我们的财务报表或其他记录中，因为向PDL或SWK出售资产，特许权使用费货币化各方持有的所有担保权益和其他类型的留置权已被终止并自动解除，无需任何一方采取进一步行动。与出售未来特许权使用费有关的负债清偿收益8 410万美元在合并业务报表中确认为其他收入。
停产运营
在截至2023年9月30日的三个月中，我们确认了10万美元的非持续运营净收益，在截至2023年9月30日的九个月中，我们确认了非持续运营的净亏损810万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们分别确认了210万美元和980万美元的非持续运营净亏损。有关更多信息，请参阅本季度报告10-Q表中未经审计的简明综合财务报表的附注3“非持续经营”。
流动性与资本资源
流动资金和持续经营
我们已经发生了运营亏损和产生了负现金流，我们预计2023年将出现重大亏损，未来可能会出现重大亏损和运营现金流负增长。虽然，我们在2023年7月完成了普通股、预融资权证和普通权证的私募，总收益为1,000万美元，但在扣除配售代理费和我们应支付的其他发售费用之前，普通权证的行使可能会额外增加1,630万美元，其中包括如果我们实现某些业绩里程碑的加速功能(见附注7，“股东权益”)，考虑到我们目前的现金资源以及未来12个月当前和预期的运营费用水平，我们预计在10-Q表格本季度报告提交日期12个月之前，需要额外的资本来为我们计划的运营提供资金。这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。我们可能寻求通过公开或私募股权发行，包括在受控股权发行下筹集此类额外资本。SM销售协议，或自动取款机协议，与Cantor Fitzgerald&Co.或Cantor，债务证券，一种新的债务工具，货币化或证券化某些资产，与第三方签订产品开发、许可或分销协议，或剥离我们的任何候选产品。2023年10月18日，我们收到纳斯达克的通知，指出我们不符合纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条(“最低投标价格规则”)，因为我们的普通股未能连续30个工作日保持1.00美元的最低收盘价。这一通知对我们普通股的纳斯达克上市或交易没有立竿见影的影响；然而，我们低迷的股价将使我们更难通过配股筹集额外资金。见“第二部分，第1A项。风险因素--与我们普通股所有权相关的风险--如果我们不能保持遵守纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克全球市场退市。虽然我们相信我们筹集额外资金的计划将缓解人们对我们作为持续经营企业的能力的极大怀疑，但这些计划并不完全在我们的控制范围内，不能被评估为有可能发生。当我们需要额外的资金时，我们可能无法以我们可以接受的条款获得这些资金，或者根本没有。如果没有足够的资金可用，我们可能需要在现金资源耗尽之日之前进一步减少我们的劳动力，缩小或停止开发我们的候选产品，以确保我们有足够的资本来履行我们的义务，并继续走上一条旨在保护股东价值的道路。此外，如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。
我们的运营资金主要来自发行股权证券、借款、Grünenthal支付、未来某些特许权使用费和商业销售里程碑的货币化、Grünenthal在欧洲销售Zalviso的收入、美国国防部提供的约2260万美元的资金，以及根据修订后的DZUVEO协议与Aguetant达成的付款。
截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和投资总额为1340万美元，而截至2022年12月31日的现金、现金等价物和投资总额为2080万美元。减少的主要原因是为我们的持续运营提供资金所需的现金，包括偿还与牛津的贷款协议，我们新收购的后期管道产品候选产品的开发活动，以及业务发展活动，包括剥离DSUVIA，但与我们2023年7月股权融资相关的890万美元净收益(如下所述)部分抵消了这一下降。我们现有的资本资源将不足以为我们的运营提供资金，直到我们能够产生足够的收入来维持我们的运营。
根据与康托的自动柜员机协议，作为我们的代理，我们可以不时地通过康托提供和出售我们普通股的股份。于截至2023年9月30日止三个月及九个月内，吾等并无根据自动柜员机协议发行及出售任何普通股，而于截至2022年9月30日止三个月及九个月期间，吾等根据自动柜员机协议发行及出售约40万股普通股，在扣除费用及开支后，所得款项净额为20万美元。截至2023年9月30日，吾等并无有效的货架登记表，在提交新的货架登记表并被美国证券交易委员会宣布生效前，吾等将无法根据自动柜员机协议进一步出售。此外，我们根据未来向美国证券交易委员会和自动柜员机协议提交的任何货架登记声明出售此类股票的能力将受到限制，直到我们不再受美国证券交易委员会的“婴儿货架”限制为止。
2019年5月30日，我们与牛津大学签订了贷款协议。根据贷款协议，我们借入了本金总额2,500万美元的定期贷款。在扣除与Hercules之前的贷款协议的所有贷款启动成本和未偿还利息后，我们获得了1,590万美元的净收益。2023年4月3日，随着《DSUVIA协议》的结束，我们全额偿还了与牛津大学签订的贷款协议。有关其他资料，请参阅本季度报告中未经审计的简明综合财务报表的附注5“长期债务”。
于2023年7月17日，我们与数名机构投资者或购买者订立证券购买协议，涉及以私募方式向购买者发行及出售5,340,591股普通股，每股票面价值0.001美元，预融资权证，以每股0.001美元的行使价购买总计2,012,356股普通股；A系列普通股认股权证，以每股1.11美元的行使价购买总计7,352,947股普通股；和B系列普通股认股权证，以每股1.11美元的行使价购买最多7,352,947股普通股。有关其他资料，请参阅本季度报告中未经审计的简明综合财务报表的附注7“股东权益”。
我们的现金和投资余额以各种计息工具的形式持有，包括商业票据债务、美国政府支持的企业债务证券和货币市场基金。超过即时需求的现金进行投资，目的是为了保本和流动性。
现金流
以下是我们所示时期的现金流量摘要，来自我们未经审计的简明综合财务报表，这些报表包括在本10-Q表的其他部分(以千为单位)：
| 截至9月30日的9个月， |
||||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 用于经营活动的现金净额 |
$ | (13,543 | ) | $ | (22,918 | ) | ||
| 投资活动提供的现金净额 |
3,123 | 33,790 | ||||||
| 融资活动提供(用于)的现金净额 |
3,534 | (5,803 | ) | |||||
经营活动的现金流
在此期间，我们持续经营活动的主要现金用途是支持我们为候选产品所做的产品开发工作，而非持续经营活动的主要现金用途是为DSUVIA的商业活动提供资金。我们在经营活动中使用的现金也反映了我们营运资本的变化，扣除了非现金费用的调整，如基于股票的薪酬、我们固定资产的折旧和摊销、与销售未来特许权使用费相关的非现金利息收入(支出)以及与我们的债务融资相关的利息支出。
在截至2023年9月30日的9个月中，在经营活动中使用的现金为1350万美元，净亏损为1390万美元，但被约170万美元的非现金费用总额部分抵消，其中包括约140万美元的运营资产和负债净变化。非现金调整包括与剥离DSUVIA有关的待售净资产减值费用690万美元，固定资产减值费用110万美元，与终止租赁负债有关的收益110万美元，认股权证负债公允价值减少570万美元，基于股票的补偿支出140万美元，债务清偿收益40万美元，以及折旧和摊销费用30万美元。营业资产和负债的净变化包括预付费用和其他资产减少130万美元，应计负债减少180万美元，应付账款减少100万美元。
在截至2022年9月30日的9个月中，在经营活动中使用的现金为2290万美元，反映了5520万美元的净收益，被7660万美元的非现金项目以及我们的运营资产和负债的约160万美元的净变化所抵消。非现金流入包括终止特许权使用费货币化的8420万美元收益，部分被Zalviso相关财产和设备减值费用490万美元和基于股票的补偿支出220万美元所抵消。我们营业资产和负债的净变化包括应计负债减少150万美元。
投资活动产生的现金流
我们的投资活动主要包括我们的资本支出、购买和销售以及我们可供出售投资的到期日。
在截至2023年9月30日的9个月中，投资活动提供的现金310万美元主要是将DSUVIA出售给Alora的270万美元现金收益、50万美元投资到期收益的净结果，其中10万美元用于购买财产和设备。
在截至2022年9月30日的9个月中，投资活动提供的现金3380万美元主要是投资到期收益4320万美元的净结果，部分抵消了用于购买投资的740万美元和用于收购洛厄尔资产的170万美元现金(扣除所获得的现金)。
融资活动产生的现金流
融资活动的现金流主要反映我们出售证券的收益和债务融资的付款。
在截至2023年9月30日的九个月内，融资活动提供的现金为350万美元，主要是由于2023年7月股权融资的净收益890万美元，但被与牛津大学签订的贷款协议下的540万美元长期债务支付部分抵消。在截至2022年9月30日的9个月中，用于融资活动的现金为580万美元，主要是由于根据与牛津大学的贷款协议支付的长期债务。2023年4月3日，随着《DSUVIA协议》的结束，我们全额偿还了与牛津大学签订的贷款协议。有关其他资料，请参阅本季度报告中未经审计的简明综合财务报表的附注5“长期债务”。
资本承诺与资本资源
我们目前的运营计划包括与我们的候选产品开发相关的支出。此外，在2022年1月7日，我们在一笔交易中收购了Lowell，代价约为3250万美元，外加收购的现金净额和某些其他调整，包括约2600万美元的或有对价，根据AcelRx的选择，在实现监管和基于销售的里程碑时，以现金或股票的形式支付。欲了解有关收购Lowell的更多信息，请参阅我们2022年年度报告Form 10-K中的合并财务报表附注4“资产收购”。我们的运营计划包括开发和供应我们的nafamostat候选产品所需的预期活动，以及为我们来自Aguetant的两个获得许可的PFS产品候选产品准备和提交NDA。这些假设可能会因许多因素而改变。我们将继续评估在美国获得我们的候选产品批准所需的工作，并打算相应地更新我们的现金预测。考虑到我们目前的现金资源以及未来12个月目前和预期的运营费用水平，我们预计至少在未来12个月需要额外的资本来为我们计划的运营提供资金。
基于众多因素，我们未来的资本需求可能与我们的预期有很大差异，这些因素包括但不限于以下因素：
| • |
能够保留我们的普通股在纳斯达克交易所上市； |
| • |
如果获得批准，与我们候选产品的潜在商业化相关的支出； |
| • |
与起草和向美国食品和药物管理局或FDA提交我们的开发产品候选产品的新药或器械监管申请有关的支出，以及支付因此类提交而产生的法定申请费和相关申请起诉费用； |
| • |
与业务发展活动和许可交易有关的费用； |
| • |
我们候选产品的监管提交结果和时间，包括来自Aguetant的两个授权产品候选，以及对我们候选产品的任何批准； |
| • |
我们候选产品奈法莫他汀的开发结果、时间和成本； |
| • |
如果我们的候选产品获得批准，任何批准后的临床试验的启动、进展、时间和完成； |
| • |
我们业务战略和/或研发计划的重点和方向的变化； |
| • |
我们在合作开发和商业化安排下获得的里程碑和特许权使用费收入； |
| • |
监管要求变化可能造成的延误； |
| • |
专利申请的提交和起诉以及专利权利要求的执行和辩护所涉及的费用； |
| • |
未来许可内和许可外交易的时间和条款； |
| • |
建立销售、营销、制造和分销能力的成本和时机； |
| • |
采购我们候选产品的临床用品的成本，以及商业用品(如果获得批准)； |
| • |
建立新的供应链和相关的第三方物流以支持我们的开发产品候选产品的成本； |
| • |
我们收购或投资于企业、产品和候选产品或技术的程度；以及 |
| • |
与诉讼相关的费用。 |
长期而言，我们现有的资本资源将不足以为我们的运营提供资金，直到我们能够产生足够的收入来维持我们的运营。我们将不得不通过出售我们的股权证券、当前和未来资产的货币化、发行债务或类似债务的证券或通过开发和许可安排来筹集更多资金，以维持我们的运营和继续我们的发展计划。
见“第二部分，第1A项。风险因素--与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险。“
第3项：关于市场风险的定量和定性披露
根据修订后的1934年证券交易法第12b-2条或交易法的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项下指定的信息。
项目4.控制和程序
吾等维持披露控制及程序(定义见交易法第13a-15(E)及15d-15(E)条)，旨在确保根据经修订的1934年证券交易法或交易法及其下的规则及条例，在我们的报告中须披露的信息在美国证券交易委员会的规则及表格指定的时间内被记录、处理、汇总及报告，并累积此类信息并传达至我们的管理层，包括首席执行官及首席财务官，以便及时就所需披露作出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。
对以前报告的重大缺陷的补救
正如本季度报告于Form 10-Q中第II部分第1A项“风险因素”一节所披露，吾等先前发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，涉及与技术会计审核及每股盈利计算分析有关的审核程序，不足以防止或发现计算中的错误。具体地说，这一错误是由于管理层未能将2021年11月发行的认股权证识别为参与证券，因此未能在两级每股收益计算中将收益归因于这些证券。这一重大缺陷导致我们重述了截至2022年6月30日和2022年9月30日的季度未经审计的简明合并财务报表。
我们已采取措施，纠正已查明的实质性弱点。这些补救措施包括改进流程，以确定并适当应用与每股收益计算相关的适用会计要求，以更好地评估和了解适用于我们财务报表的复杂会计准则的细微差别。我们继续提供对会计文献、研究材料和文件的访问，加强了围绕每股收益计算的审查和分析过程，并加强了我们的人员和我们就复杂会计应用向其咨询的第三方专业人员之间的沟通。
这些行动改善了一段时间的内部控制环境，使我们的管理层能够根据在验证这些控制的设计和操作有效性时获得的证据，得出结论，我们已经完全补救了与截至2023年6月30日的每股收益计算的技术会计审查和分析相关的审查程序中的重大缺陷。
信息披露控制和程序的评估
根据交易所法案第13a-15(B)条的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估。基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在最近一个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分：其他信息
项目2.法律诉讼
我们可能不时涉及知识产权、商业、雇佣和其他在正常业务过程中出现的问题的法律程序。此类事项存在不确定性，不能保证此类法律程序不会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。见“第一部分财务资料--项目1.财务报表--附注6--承付款和或有事项--诉讼”标题下的事项。
项目1A.风险因素
这份Form 10-Q季度报告包含基于我们当前预期的前瞻性信息。由于我们的实际结果可能与我们所作或代表我们所作的任何前瞻性陈述大不相同，因此本节讨论了可能影响我们未来实际结果的重要因素，包括但不限于我们的收入、支出、净亏损和每股亏损。您应仔细考虑这些风险因素，以及本Form 10-Q季度报告中包含的所有其他信息，以及我们提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的其他公开文件。
汇总风险因素
我们的业务面临许多风险，本摘要下面的这一节将对此进行更全面的描述。在你投资我们的普通股之前，你应该阅读这些风险。由于许多原因，包括那些我们无法控制的原因，我们可能无法实施我们的商业战略。特别是，我们的风险包括：
| ● |
我们需要额外的资本，可能无法筹集到这样的资本，这将迫使我们推迟、减少或取消我们的商业化努力和产品开发计划，并可能导致我们无法继续作为持续经营的企业运营和停止运营。 |
| ● |
我们可能无法实现收购Lowell Treateutics，Inc.或Lowell的预期收益，这可能会对我们的股价产生不利影响。 |
| ● |
我们依赖于Alora制药公司的全资子公司Vertical PharmPharmticals，LLC或联合Alora成功地将DSUVIA商业化的能力，以便从DSUVIA获得版税。如果Alora不能成功地将DSUVIA商业化，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性的损害。 |
| ● |
由于各种与美国政府相关的因素超出了我们的控制范围，未来向国防部或国防部出售DSUVIA的交易是不可预测的，可能会不定期发生，并可能无法达到我们的预期。 |
| ● |
临床试验的延迟是常见的，原因很多，任何延迟都可能导致我们的成本增加，并危及或推迟我们获得监管部门批准和开始产品销售的能力。 |
| ● |
我们的开发努力可能不会产生成功的候选产品。 |
| ● |
如果我们候选产品的临床试验未能证明令监管机构满意的安全性和有效性，或者没有产生积极的结果，我们可能会在完成或最终无法完成我们候选产品的开发和商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。 |
| ● |
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到延误或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。 |
| ● |
如果在开发过程中发现了我们的候选产品的严重不良影响或意外特性，我们可能需要放弃或限制我们的部分或全部候选产品的开发。 |
| ● |
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。 |
| ● |
获得上市前批准或PMA、申请或新药申请或NDA的过程非常耗时，可能会出现意想不到的延迟和成本，并需要投入大量资源。 |
| ● |
我们对美国食品和药物管理局(FDA)对我们候选产品的批准性的期望可能是不准确的。 |
| ● |
我们可能会在留住现有员工和管理运营方面遇到困难。 |
| ● |
如果我们或现有和潜在的合作伙伴无法有效竞争，我们的产品可能无法发挥其商业潜力。 |
| ● |
如果获得批准，我们的候选产品可能无法在美国和欧洲获得覆盖范围和足够的报销，这可能会使我们或我们的合作伙伴难以盈利地销售我们的产品。 |
| ● |
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。 |
| ● |
如果我们或我们的合作伙伴无法与团购组织建立和保持关系，任何未来的收入或未来的盈利能力都可能受到威胁。 |
| ● |
现有和未来的立法可能会增加我们将产品商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。 |
| ● |
我们自成立以来已经蒙受了重大损失，并预计未来还将继续蒙受损失。 |
| ● |
为了为我们的运营和资本要求提供资金，我们可能会出售额外的股权证券，这可能会导致我们的股东被稀释，或者债务证券，这可能会对我们的业务施加限制。 |
| ● |
我们还没有产生显著的产品收入，而且可能永远不会盈利。 |
| ● |
我们在美国和欧洲的候选产品依赖第三方制造商和供应商。 |
| ● |
我们依赖于基于奈法莫司的候选产品的有效药物成分的有限供应来源，供应链中的任何中断都可能导致我们候选产品的开发延迟。 |
| ● |
可能会出现制造问题，可能会推迟或增加与产品开发和监管审批相关的成本。 |
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我们依赖第三方来进行、监督和监督我们的临床试验。 |
| ● |
我们与临床研究人员、医疗保健专业人员、顾问、商业合作伙伴、第三方付款人、医院和其他客户的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律的约束，这可能会使我们面临重大处罚。 |
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我们的信息技术系统或数据安全事件的重大中断可能会对我们造成重大的财务、法律、监管、商业和声誉损害。 |
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业务中断可能会延误我们的运营和销售努力。 |
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我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。 |
| ● |
我们可以收购公司、候选产品或产品，也可以进行战略交易。 |
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我们面临潜在的产品责任索赔，如果此类索赔成功，我们可能会招致重大责任。 |
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我们的员工、代理商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。 |
| ● |
如果我们不能保护我们已发布的专利不受第三方索赔的影响，或者如果我们未决的专利申请未能发布，我们的业务可能会受到不利影响。 |
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涉及专利、专利申请和其他所有权的诉讼费用昂贵且耗时。 |
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保护我们的所有权是困难和昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。 |
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我们可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。 |
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专利和申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段每年向美国专利商标局和各种外国政府专利机构支付。 |
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我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。 |
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我们尚未在所有潜在市场注册我们的商标，未能获得这些注册可能会对我们的业务产生不利影响。 |
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我们普通股的市场价格历来并可能继续高度波动。 |
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在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股价下跌。 |
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我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。 |
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我们修订和重述的公司注册证书和章程中的规定，以及特拉华州法律的规定，可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益或罢免我们目前的管理层。 |
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如果我们不能遵守纳斯达克的上市要求，纳斯达克可能会将我们的证券从其交易所的交易中除名，这可能会限制投资者对我们的证券进行交易的能力，并使我们受到额外的交易限制。 |
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诉讼可能会大幅增加我们的成本，损害我们的业务。 |
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我们参与与证券相关的集体诉讼和相关的衍生诉讼可能会转移我们的资源和管理层的注意力，损害我们的业务。 |
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我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。 |
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我们的实际税率可能会波动，我们可能会受到税法和法规变化的不利影响，我们可能会在税收管辖区产生超过应计金额的债务。 |
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宏观经济不明朗因素，包括通胀压力、供应链中断、劳工短缺、全球市场大幅波动、衰退风险及COVID-19疫情，过去及可能继续对我们的业务、未来经营业绩及财务状况造成不利影响，其影响仍不明朗。 |
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我们先前发现财务报告内部控制存在重大缺陷。在未来，我们可能会发现其他重大弱点，或未能维持有效的财务报告内部控制系统或充分的披露控制和程序，这可能会导致我们的财务报表出现重大错误或导致我们无法履行我们的期间报告义务。 |
与我们的财务状况和需要额外资本有关的风险
我们自成立以来已经蒙受了重大损失，并预计未来还将继续蒙受损失。
自2005年7月成立以来，我们遭受了重大净亏损，截至2023年9月30日，我们的累计赤字为4.397亿美元。此外，我们的经营产生了负现金流，我们预计将在2023年产生重大亏损，并可能在未来产生重大亏损和负现金流。该等情况令人对我们能否持续经营产生重大疑问。
我们将大部分财务资源投入研发，包括我们的非临床开发活动和临床试验。到目前为止，我们主要通过发行股权证券、借款、从Grünenthal付款、从Grünenthal在欧洲出售Zalviso的某些未来特许权使用费和商业销售里程碑的货币化、来自国防部的资金(来自销售DSUVIA的收入)以及根据修订后的DZUVEO协议与Aguetant支付资金来为我们的业务提供资金。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于未来支出的速度和我们的创收能力。我们预计将继续产生大量费用，因为我们支持我们的候选产品的研究和开发活动。如果我们的候选产品没有在美国成功开发或商业化，或者营销批准后收入不足，我们将无法实现盈利，我们的业务可能会失败。我们的成功还取决于目前和未来在美国以外营销我们产品的合作，这可能不会实现或被证明是成功的。
我们需要额外的资本，可能无法筹集到这样的资本，这将迫使我们推迟、减少或取消我们的商业化努力和产品开发计划，并可能导致我们无法继续作为持续经营的企业运营和停止运营。
商业药物产品的推出和药物开发活动可能既耗时又昂贵。我们预计在支持我们的候选产品的研究和开发活动方面将产生巨额支出。
临床试验、监管审查和商业产品的推出都是昂贵的活动。此外，如果我们的候选产品获得批准，由于技术困难或其他原因，其在美国的商业化成本可能会大大高于预期。收入可能低于预期，而产生这些收入的成本可能会超过这些收入。我们将需要寻求额外的资本来继续运营。这样的资本需求可能是巨大的。未来，我们可能会寻求通过公开或私募股权发行，包括在受控股权发行下筹集此类额外资本SM销售协议，或自动取款机协议，与Cantor Fitzgerald&Co.或Cantor，债务证券，一种新的债务工具，货币化或证券化某些资产，与第三方签订产品开发、许可或分销协议，或剥离我们的任何候选产品。这样的安排可能不会以优惠的条件提供，如果有的话。
如果我们筹集额外资本的努力不成功，根据我们目前的运营费用水平，我们的现有资本预计不足以为我们未来12个月的运营提供资金。这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。
截至2023年9月30日止季度的未经审核简明综合财务报表乃根据一项持续经营业务编制，预期我们将能够在正常业务过程中变现资产及清偿负债。这些财务报表不包括任何必要的调整，如果我们无法继续经营下去的话。
未来的事件和环境，包括那些我们无法控制的事件和环境，可能会导致我们比目前预期的更快地消耗资本。此外，我们签订的任何产品开发、许可、分销或销售协议都可能要求我们放弃宝贵的权利。我们可能无法及时获得足够的额外资金或达成战略交易。如果没有足够的资金可用，我们将被要求在我们耗尽现金资源的日期之前裁员、缩小范围或停止我们候选产品的开发和随后的潜在商业发布，以确保我们有足够的资本来履行我们的义务，并继续走上一条旨在保护股东价值的道路。
获得额外的资金可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。此外，我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集额外资本，我们可能会被要求：
| • |
进一步缩减或停止开发我们的候选产品； |
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为我们的候选产品寻找企业合作伙伴，条件可能比其他条件更差；或 |
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放弃或以不利条款许可我们的技术、产品或候选产品的权利，否则我们将寻求开发或商业化自己。 |
在过去几年中，国内和国际金融市场不时经历，并可能继续经历极端的破坏，除其他外，包括高波动性、股票价格大幅下跌以及借款人和投资者的流动性和信贷供应严重减少。这种不利的资本和信贷市场状况可能会使以有利条件获得额外资本变得更加困难，或者根本不会，这可能会对我们的业务和增长前景产生实质性的不利影响。例如，我们筹集额外资本的能力可能会受到以下因素的不利影响：全球经济状况恶化，以及新冠肺炎疫情、哈马斯和以色列之间以及俄罗斯和乌克兰之间的持续军事冲突以及对俄罗斯的相关制裁的影响不断演变，导致美国和世界各地的信贷和金融市场中断和波动。
为了为我们的运营和资本需求提供资金，我们可能会出售额外的股权证券，这可能会导致我们的股东被稀释，或者债务证券，或者签订可能会对我们的业务施加限制的新债务安排。
我们预计，未来将需要大量额外资本，以继续我们计划的运营和资本需求。从长远来看，我们现有的资本资源将不足以为我们的运营提供资金，直到我们能够产生足够的收入来维持我们的运营。为了筹集更多资金来支持我们的运营，我们可能会出售额外的股本证券，包括根据与Cantor的自动取款机协议。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。出售额外的股权证券可能会导致我们现有股东的股权被稀释，而新的投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。产生额外的债务，包括通过出售债务证券或签订新的债务安排，将导致增加的固定支付义务，也可能导致额外的限制性契诺，例如我们产生额外债务的能力限制，我们获取、销售或许可知识产权的能力限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制，如最低现金余额。出售股权或债务证券还可能为新投资者提供比我们现有股东更好的权利。如果我们无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响，我们可能无法履行我们的偿债义务。
我们还没有产生显著的产品收入，而且可能永远不会盈利。
我们从商业销售和/或版税中获得收入并实现盈利的能力取决于我们单独和与合作伙伴成功完成我们产品的开发、获得必要的监管批准并将其商业化的能力。尽管我们获得了FDA对DSUVIA的批准，并开始在美国进行DSUVIA的商业推出，但我们可能永远无法从DSUVIA或我们的候选产品(如果获得批准)在美国的销售中获得足够的收入来实现盈利。不能保证根据DSUVIA协议，Alora将成功地将DSUVIA商业化。尽管我们与Grünenthal就Zalviso在欧洲和澳大利亚的商业化达成了合作协议，但Grünenthal无法实现Zalviso的商业销售水平，以触发本应支付给我们的销售里程碑付款。Grünenthal协议已经终止，Grünenthal营销和销售Zalviso的权利于2021年5月12日恢复给我们。Zalviso的欧洲营销授权于2022年7月被撤回。
我们预计，根据DSUVIA协议或我们在美国的候选产品(如果获得批准)，短期内不会产生大量收入。我们未来从产品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于以下方面的成功：
| • |
获得并维护我们在美国的候选产品的监管批准；以及 |
| • |
如果我们的候选产品获得批准，在美国通过在内部或通过合作建立一支以制度为重点的销售队伍并将其商业化，这可能需要额外的资金。 |
由于与推出商业药品、药品开发和监管环境相关的许多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。如果我们延迟获得美国监管机构对我们的候选产品的批准，或者如果FDA要求我们在目前预期或已经完成的活动之外完成活动，我们的费用可能会超出预期。
即使我们能够根据DSUVIA协议或从我们在美国的候选产品(如果获得批准)获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。
由于各种与美国政府相关的因素超出我们的控制范围，我们对这些因素几乎一无所知，包括未来美国军事部署的时间和范围，未来向国防部出售DSUVIA的情况是不可预测的，可能会不定期发生，并可能达不到我们的预期。如果国防部在DSUVIA上的支出没有达到我们的预期，可能会对我们的预期运营结果、财务状况和流动性产生不利影响。
2020年4月，DSUVIA获得了国防部里程碑式的C级批准，这一决定为国防部开始为DSUVIA下订单铺平了道路，以满足其对部署/部署部队的所有陆军套件、套件和装备或SKO的更新要求。这一SKO履行过程的完成取决于陆军完成其产品信息包，包括关于履行和培训的说明，这一过程仍在进行中。2020年9月，我们宣布将DSUVIA加入国防部联合部署方案表，这是一份核心药品清单，指定用于在所有军种部署军事单位。根据DSUVIA协议，Alora将负责将DSUVIA商业化，但我们将保留推动国防部内部需求的责任，我们将收到相当于国防部产品净销售额75%的季度付款。有关更多信息，请参阅本季度报告10-Q表中未经审计的简明综合财务报表的附注3“非持续经营”。Alora未来向美国国防部出售DSUVIA的交易是不可预测的，可能会不定期发生，并可能由于各种与美国政府相关的因素而达不到预期，这些因素超出了我们的控制范围，我们对这些因素几乎或根本看不到，包括未来美国军事部署的时间和范围。即使Alora确实从此类销售中产生了收入，我们也收到了付款，我们可能永远不会产生重大或可预测的收入，这可能会损害我们的价值和我们筹集资金、扩大业务或继续运营的能力。除其他因素外，国防部是否下新订单取决于美国政府的总体政策、预算和拨款决定和流程，这些决策和流程受到许多因素的推动，包括地缘政治事件、军事单位的部署、宏观经济状况以及美国政府制定相关立法的能力，如拨款法案和债务上限协议。国防部对SKO和其他订单的初始储备订单的时间和规模取决于部队部署时间表。如果国防部在DSUVIA上的支出没有达到我们的预期，可能会对我们的预期运营结果、财务状况和流动性产生实质性的不利影响。
与药物开发和商业化相关的风险
我们可能无法实现收购Lowell的预期收益，这可能会对我们的股价产生不利影响。
我们对洛厄尔的收购是我们迄今为止最大的一笔收购。我们的主要业务战略集中在开发、获得批准和商业化我们的候选产品，包括我们从洛厄尔获得的Niyad和LTX-608。我们从这次收购中预期的收益必然是基于对我们公司和Lowell合并业务的预测和假设，这些预测和假设可能不会像预期的那样实现，或者可能被证明是不准确的。如果我们不能及时或根本不能实现收购的预期收益，我们普通股的价值可能会受到不利影响。能否获得收购Lowell的好处，在一定程度上取决于我们能否继续成功、高效地将Lowell的业务、运营和产品与我们的业务整合在一起。这种整合所涉及的挑战包括但不限于：(I)难以进入新市场，难以整合我们以前没有或有限直接经验的新产品候选产品；以及(Ii)成功管理与我们合并后的供应商基础的关系。
我们未能识别或准确评估我们在收购中承担的某些债务的规模，可能会导致意外的诉讼或监管风险、不利的会计费用、应缴税款的意外增加、失去预期的税收优惠或对我们的业务、经营业绩或财务状况产生其他不利影响。
我们是否从DSUVIA获得特许权使用费取决于Alora成功将DSUVIA商业化的能力。如果Alora不能成功地将DSUVIA商业化，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性的损害。
我们已经将DSUVIA剥离给Alora，后者将继续将该产品商业化，我们将根据其销售额获得版税和里程碑付款。DSUVIA的商业成功将在很大程度上取决于许多因素，包括：
| • |
Alora的市场、销售和分销DSUVIA的能力; |
| • |
Alora与我们的第三方服务提供商建立和维护商业制造关系的能力; |
| • |
医学界的接受，包括医生、护士、病人以及药学和治疗委员会; |
| • |
接受付款人处方集上的定价和放置; |
| • |
Alora在医疗监督环境中与其他药物有效竞争治疗中度至重度急性疼痛的能力，包括IV类阿片和任何随后批准的产品; |
| • |
有效管理并遵守DSUVIA风险评估和缓解策略或REMS计划; |
| • |
继续证明DSUVIA的安全性可接受;以及 |
| • |
Alora获取、维护、执行和捍卫DSUVIA知识产权和索赔的能力。 |
如果Alora无法成功地将DSUVIA商业化，我们的业务、财务状况和运营结果将受到重大损害。
临床试验的延迟是常见的，原因很多，任何延迟都可能导致我们的成本增加，并危及或推迟我们获得监管部门批准和开始产品销售的能力。
我们已经并可能在未来经历我们的候选产品临床试验的延迟。FDA要求对我们的候选产品进行的临床试验可能会因各种原因而推迟，包括：
| • |
无法筹集启动或继续试验所需的资金； |
| • |
无力支付FDA的巨额申请费； |
| • |
拖延获得监管部门的批准才能开始审判； |
| • |
延迟与FDA就最终试验设计达成协议； |
| • |
由FDA、机构审查委员会或IRB或其他监管机构实施临床搁置； |
| • |
延迟与预期的合同研究组织或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议； |
| • |
在每个地点获得所需的内部审查委员会批准方面的延误； |
| • |
延迟招募合适的患者或受试者参加试验； |
| • |
延迟让患者完全参与试验或返回治疗后随访； |
| • |
临床站点退出试验而不利于登记，或者延迟输入数据以允许临床试验数据库关闭； |
| • |
增加新的临床站点所需的时间； |
| • |
我们的合同制造商延迟生产和交付足够的临床试验材料；或 |
| • |
我们的候选产品的供应或质量或对我们的候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足或不充分。 |
如果FDA要求的任何未来临床试验因任何原因而被推迟，我们的开发成本可能会增加，我们对候选产品的审批过程可能会延迟，我们将候选产品商业化并开始销售的能力可能会受到实质性损害，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的开发努力可能不会产生成功的候选产品。
我们计划投入大量的精力和财力来确定或收购我们的候选产品Niyad、LTX-608和预充式注射器。我们能否从这些候选产品中获得产品收入，这在很大程度上将取决于Niyad、LTX-608和预充式注射器的成功开发和最终商业化。这些候选产品和我们可能开发的任何其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
| • |
成功登记并完成临床试验； |
| • |
表现出安全性和有效性； |
| • |
收到相关监管部门的上市批准； |
| • |
建立商业制造能力或与第三方制造商进行安排； |
| • |
为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护以及非专利专有权； |
| • |
建立销售和市场营销组织或将这些职能外包给第三方； |
| • |
在获得批准的情况下，单独或有选择地与他人合作，开展候选产品的商业销售； |
| • |
如果患者、医疗界和第三方付款人批准，则接受产品候选； |
| • |
有效地与其他产品竞争； |
| • |
批准后产品的持续可接受的安全概况； |
| • |
执行和捍卫知识产权和索赔；以及 |
| • |
其他法律、法规、合规、隐私以及欺诈和滥用事项。 |
如果我们没有及时实现这些目标中的一个或多个，或者根本不实现，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将损害我们的业务。
如果我们候选产品的临床试验未能证明令监管机构满意的安全性和有效性，或者没有产生积极的结果，我们可能会在完成或最终无法完成我们候选产品的开发和商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。
在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，而特定临床试验的中期结果不一定能预测该试验的最终结果。
此外，临床数据往往容易受到多种解释和分析的影响。许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的营销批准。
在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化，包括：
| • |
监管机构或机构审查委员会不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验； |
| • |
我们可能在与预期试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议方面存在延误或无法达成协议； |
| • |
我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划； |
| • |
我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的多；这些临床试验的登记人数可能比我们预期的要慢，或者参与者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高； |
| • |
我们的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本不遵守； |
| • |
监管机构或机构审查委员会可能会要求我们或我们的调查人员因各种原因暂停或终止临床研究，包括不符合监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险； |
| • |
我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高；以及 |
| • |
我们的候选产品的供应或质量或对我们的候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足或不充分。 |
如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻微阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：
| • |
延迟获得我们的候选产品的上市批准； |
| • |
根本没有获得上市批准； |
| • |
获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛； |
| • |
通过包括重大使用或分发限制或安全警告(包括盒装警告)的标签获得批准； |
| • |
接受额外的上市后测试要求；或 |
| • |
在获得上市批准后将该产品从市场上撤下。 |
如果我们在测试或获得营销批准方面遇到延误，产品开发成本也会增加。我们不知道任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床试验延迟也可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，可能会让我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，并可能削弱我们成功将候选产品商业化的能力，任何这些都可能损害我们的业务和运营结果。
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到延误或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
如果我们不能按照美国食品和药物管理局或FDA或美国境外类似监管机构的要求确定和招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。此外，我们的一些竞争对手可能正在对候选产品进行临床试验，这些候选产品将与我们的候选产品治疗相同的适应症，而原本有资格参加我们临床试验的患者可能会转而参加我们竞争对手的候选产品的临床试验。患者入选还受到其他因素的影响，包括：
| • |
正在调查的疾病的严重程度； |
| • |
被调查疾病的批准药物的可获得性和有效性； |
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有关试验的资格标准； |
| • |
接受研究的产品候选产品的感知风险和收益； |
| • |
努力促进及时登记参加临床试验； |
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卫生保健专业人员的病人转介做法； |
| • |
在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；以及 |
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为潜在患者提供临床试验地点的近似性和可用性。 |
我们无法为临床试验招募足够的患者，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的登记延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。
如果在开发过程中发现了我们的候选产品的严重不良影响或意外特性，我们可能需要放弃或限制我们的部分或全部候选产品的开发。
我们无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明有效或安全，或者是否会获得上市批准。我们的候选产品引起的不良事件或不良副作用，或其他意想不到的特性，可能会导致我们、任何当前或未来的合作者、机构审查委员会或监管机构中断、推迟或暂停我们一个或多个候选产品的临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或类似的外国监管机构推迟或拒绝上市批准。如果使用我们的任何候选产品治疗的患者出现不良反应，可能会要求我们停止、推迟或中断该候选产品的临床试验，或对我们获得必要批准以推进该候选产品的开发和商业化的能力产生不利影响。如果我们的候选产品与不良副作用或具有意想不到的特征相关，我们可能需要放弃它们的开发，或将其开发限制在某些用途或亚群中，在这些用途或亚群中，不良副作用或其他特征从风险-收益的角度来看不那么普遍、不那么严重或更容易接受。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
我们的财务和管理资源有限。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。
获得PMA或NDA批准的过程非常耗时，可能会出现意想不到的延误和费用，并需要承诺投入大量资源。
如果FDA确定提交的任何临床工作，包括为支持PMA或NDA的候选产品而提交的临床试验、人为因素研究和台架测试，没有完全符合这些试验、研究和测试的适用协议以及适用的法规和标准，或者如果FDA不同意我们对该等试验、研究和测试结果的解释，FDA可能会拒绝该数据和结果。FDA可能会审核我们的部分或全部临床试验站点，以确定我们临床数据的完整性。FDA可能会审核我们的部分或全部研究站点，以确定我们数据的完整性，并可能审核台架测试的数据和结果。任何拒绝我们的任何数据都将对我们为我们的候选产品获得营销授权的能力产生负面影响，并将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。此外，由于FDA在审查期内药品或器械批准政策的变化，NDA或PMA可能不会获得批准，或可能会推迟批准。例如，尽管近年来许多产品已根据FDCA第505(B)(2)节获得FDA批准，但对FDA对第505(B)(2)节的解释提出了反对意见。如果对FDA对第505(B)(2)条的解释的挑战成功，FDA可能被要求改变其解释，这可能会推迟或阻止此类NDA的批准。我们提交的NDA或PMA在接受、审查或批准方面的任何重大延误都将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响，并将要求我们获得大量额外资金。
我们对我们候选产品的FDA批准的期望可能不准确，我们可能需要进行额外的制造、非临床或临床开发工作，以获得FDA对这些产品的批准，这将增加我们的费用并推迟任何相关收入。
2021年7月14日，我们与Aguetant签订了PFS协议，据此，我们获得了在美国开发和商业化以下产品的独家权利：(I)含有10毫升注射用3毫克/毫升麻黄碱溶液的预装麻黄素注射器，以及(Ii)装有10毫升注射用50微克/毫升苯肾上腺素溶液的苯肾上腺素预充液注射器。Aguetant将为我们提供用于商业化的产品，如果它们在美国获得批准。根据我们与FDA的沟通，我们目前的预期是，PFS麻黄素候选产品Fedsyra™将获得FDA的批准，而无需额外的生产更改或临床开发。我们还没有收到所有可用的数据来支持PFS苯肾上腺素产品的计划NDA提交。如果我们或FDA确定需要额外的开发工作才能获得美国对PFS候选产品的批准，我们将产生额外的费用，并延迟从该产品获得任何收入。
目前正在开发用于医疗器械和药物适应症的奈法莫斯特。尽管NAFAMOSTAT在日本被批准用于某些用途，但我们利用这一点与美国食品和药物管理局加快开发和批准途径的能力可能是有限的，我们可能需要进行额外的非临床研究和临床试验，以便在美国寻求批准。我们计划在研究设备豁免下研究NIYAD™，尽管我们已经向FDA提交了集成开发环境，但仍在审查中。Niyad已获得FDA指定的用于注射到体外循环中的区域抗凝剂的突破设备，预计将用于医院急性肾损伤患者和门诊接受透析的终末期肾病患者的肾脏替代治疗。我们预计Niyad将需要批准PMA在美国的商业化申请，而作为一家公司，我们从未提交过PMA，也从未获得过批准。
NYAD的活性药物成分那法莫斯特也正在为LTX-608等药物适应症开发，我们预计一旦完成使IND能够实现的研究，就会提交研究性新药申请。如果我们的非临床研究中有意想不到的发现，我们可能会推迟提交我们计划的IND。
我们业务战略的一个关键部分是建立合作关系，以便将我们的产品商业化，并为我们产品的开发和批准提供资金，特别是在美国以外的地区。我们可能无法成功地建立和维护协作关系，这可能会极大地限制我们成功开发和商业化产品的能力，如果有的话。
我们需要建立和维护成功的合作关系，以获得我们产品的国际销售、营销和分销能力。建立和维持协作关系的过程是困难、耗时和涉及重大不确定性的。例如：
| • |
我们的合作伙伴可能会因为临床或监管结果不令人满意、制造问题、业务战略的改变、控制权的改变或其他原因而寻求重新谈判或终止与我们的关系； |
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我们的合作安排合同可以或可能在书面通知下随意终止，否则可能到期或终止，我们可能没有替代方案来实现我们的产品在这些地区或市场的潜力； |
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我们的合作伙伴可能会选择寻求替代技术，包括我们竞争对手的技术； |
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我们可能与合作伙伴发生纠纷，可能导致诉讼或仲裁，包括与任何合同违约通知有关的纠纷，包括与新冠肺炎疫情相关的不可抗力； |
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我们对合作伙伴的决定的控制有限，他们可能会更改我们计划的优先顺序，从而导致协议终止或给合作伙伴的计划增加重大延迟； |
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我们从合作伙伴那里获得未来付款和版税的能力取决于我们合作伙伴建立我们的药品和设备的安全性和有效性、维持监管批准的能力以及我们成功制造和实现市场对我们产品的接受的能力； |
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我们或我们的合作伙伴可能无法正确启动、维护或捍卫我们的知识产权(在适用的情况下)，或者一方可能使用我们的专有信息，从而引发诉讼，从而危及我们的专有信息或可能使我们的专有信息失效，或使我们面临潜在的责任； |
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我们的合作伙伴可能没有为我们的产品投入足够的资本或资源；以及 |
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我们的合作伙伴可能不遵守成功营销和销售我们的产品所必需的适用的政府法规要求。 |
如果任何合作者未能及时履行其责任，或根本不履行其责任，根据该合作所进行的任何研究、临床开发、制造或商业化工作可能会被推迟或终止，或者我们可能有必要承担原本应由我们的合作者负责的费用或活动。如果我们不能在可接受的条件下建立和维持合作关系，我们可能不得不自费开展开发和商业化活动。
我们可能会在留住现有员工和管理运营方面遇到困难。
我们需要保留和保持我们现有的管理、运营、监管、开发、财务和其他人员和资源，以便开发我们的候选产品并管理我们的运营。我们目前的基础设施可能不足以支持我们的战略和未来的任何裁员，例如在2022年5月裁员约40%的裁员和随后的相关裁员，可能会中断我们的运营，可能会对我们的生产率产生负面影响，并可能限制我们的商业化活动。例如，进一步裁员可能会产生意想不到的后果，如超出计划裁员的自然减员、对员工士气和企业文化的负面影响，或者增加我们日常运营的困难，并使我们无法像计划的那样快速开发我们的候选产品。如果我们遇到这种意想不到的后果，我们可能难以留住和吸引人才。此外，任何额外劳动力或费用削减计划的实施可能会分散我们管理团队和其他关键员工的努力，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法完全或部分实现我们的成本削减计划对我们成本结构的预期好处、节省和改善。如果我们无法从成本削减计划中实现预期的运营效率和成本节约，我们的运营业绩和财务状况将受到不利影响。
如果我们或现有和潜在的合作伙伴无法有效竞争，我们的产品可能无法发挥其商业潜力。
美国生物技术和制药行业的特点是竞争激烈，成本压力大。我们的NIYAD候选产品如果在美国获得批准，可能会与目前可用的抗凝剂(如肝素和柠檬酸盐)竞争。PFS候选产品如果在美国获得批准，可能会与其他现成的麻黄素和苯肾上腺素配方竞争。Nafamostat候选产品如果在美国获得批准，可能会与肝素和柠檬酸盐竞争。
影响我们批准的产品商业成功的关键竞争因素可能是疗效、安全性、可靠性、剂量的便利性、价格和报销。我们的许多竞争对手和潜在竞争对手比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，在发现和开发候选药物、获得FDA和其他监管机构对产品的批准以及这些产品的商业化方面拥有明显更多的经验。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得FDA对药品和设备的批准，并获得广泛的市场接受。与我们寻求商业化的任何产品相比，我们竞争对手的药物、设备或药物输送系统可能更有效，副作用更少，开发和制造成本更低，或者更有效地营销和销售。这可能会使我们的产品过时或失去竞争力。我们预计，随着新的药物和设备进入市场，更多的技术可用，以及竞争对手建立合作或许可关系，我们将面临激烈和日益激烈的竞争，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。这些和其他竞争风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
如果获得批准，我们的候选产品可能无法在美国和欧洲获得覆盖范围和足够的报销，这可能会使我们或我们的合作伙伴难以盈利地销售我们的产品。
我们和我们的合作伙伴将来在美国将我们的候选产品商业化的能力(如果获得批准)将在一定程度上取决于联邦和州一级的政府支付者计划、包括Medicare和Medicaid在内的当局、私人健康保险公司、管理保健计划和其他第三方支付者提供的覆盖范围和足够的报销。
在美国或欧洲的第三方付款人中，对药品的保险和报销没有统一的政策要求。因此，不同支付方的承保范围和报销方式可能有很大不同。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们或我们的合作伙伴分别为每个付款人提供使用经批准的产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致的应用或首先获得足够的补偿。对于在医生监督下管理的产品，获得保险和适当的补偿可能特别困难，因为此类产品往往与较高的价格相关。此外，产品本身或使用产品的治疗或程序可能无法单独报销，这可能会影响利用率。我们或我们的合作伙伴无法迅速从第三方支付方获得并充分维持承保范围和足够的报销率，可能会严重损害我们的经营业绩、我们筹集批准药物商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况。
美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定医疗产品的覆盖范围和报销金额来控制成本。在美国和一些外国司法管辖区，有许多立法和监管建议旨在改变医疗保健系统，这可能会影响我们或我们的合作伙伴销售产品的盈利能力。这些立法和/或法规的变化可能会在批准后对我们产品的报销产生负面影响。大量非专利止痛药的供应也可能大大降低欧洲和其他地区获得批准的产品的报销可能性。对仿制药产品征收使用费可能会加快额外止痛药仿制药的批准。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织日益增长的影响力以及额外的法律变化，我们的候选产品将面临与产品销售相关的定价压力。如果我们或我们的合作伙伴未能成功确保并维持我们产品的报销范围，或在这方面出现重大延误，我们的产品可能难以获得市场接受，我们的业务将受到损害。
此外，市场对我们产品的接受和销售将取决于报销政策，并可能受到未来医疗改革措施的影响。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司、医院和健康维护组织，决定他们将为哪些药物和设备付费，并建立报销水平。我们不能确保我们的候选产品在美国或欧洲获得批准后是否可以获得报销。此外，报销金额可能会减少对我们产品的需求，或降低我们产品的价格。例如，可能需要在欧洲进行额外的研究，以确保某些国家的保费报销。如果无法获得报销或仅限量报销，我们或我们的合作伙伴可能无法在美国或欧洲成功地将我们的候选产品商业化。
此外，管理新药和设备的上市审批、定价、覆盖范围和报销的法规因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求产品的销售价格在上市前获得批准。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟该产品的商业发布，可能会在很长一段时间内推迟，并对该产品在该国家/地区的销售收入产生负面影响。
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
如果我们被发现在美国不正当地推广我们的产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。这样的执法在该行业已经变得更加常见。FDA和其他监管机构严格监管可能对处方药和设备产品进行促销的声明。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品经批准的标签所反映的那样。如果FDA确定我们或我们合作伙伴的公开披露、宣传材料或培训构成促进未经批准或标签外使用，它可以要求修改披露政策、培训或宣传材料，或要求我们或我们的合作伙伴采取监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚，以及要求更正广告，包括亲爱的医生函。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们或我们合作伙伴的宣传或培训材料构成对未经批准或标签外使用的推广，也可能采取行动，这可能会导致重大的民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助、合同损害、声誉损害、损失增加和利润减少以及业务削减或重组，任何这些都可能对我们或我们合作伙伴的运营能力产生不利影响，从而对我们的业务和财务业绩产生不利影响。FDA或其他执法机构也可以要求我们签订同意法令或公司诚信协议，或寻求针对我们的永久禁令，根据这些禁令，特定的促销行为被监控、更改或限制。如果我们不能成功地管理我们的候选产品在美国的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的合作伙伴无法与团购组织建立和保持关系，任何未来的收入或未来的盈利能力都可能受到威胁。
药品和医疗器械产品的许多最终用户与团体采购组织或GPO有关系，这样的GPO使这些最终用户能够以具有竞争力的价格从多个供应商获得广泛的药品和医疗器械产品，在某些情况下，对这些最终用户的药品和器械购买决定施加相当大的影响。医院和其他最终用户与他们选择的GPO签订合同，以满足他们的采购需求。如果获得批准，我们预计将从作为我们候选产品的GPO成员的最终用户客户那里获得收入。与这些GPO建立和维护牢固的关系将要求我们成为可靠的供应商，保持价格竞争力，并遵守FDA的规定。与我们有关系的GPO可能与销售竞争产品的制造商有关系，这些GPO可能从这些产品或竞争产品的组合中获得更高的利润率，或者可能出于其他原因更喜欢我们的产品。如果我们或我们的合作伙伴无法建立或维护我们的GPO关系，我们候选产品的销售(如果获得批准)和相关收入可能会受到负面影响。
与我们候选产品的监管审批和其他法律合规性问题相关的风险
现有和未来的立法可能会增加我们将产品商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
在美国，颁布了经2010年《医疗保健和教育和解法案》或统称为《平价医疗法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，其目的除其他外，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用行为的补救措施，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。
《平价医疗法案》继续在很大程度上改变政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，这可能会增加我们的监管负担和运营成本。
《平价医疗法案》的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，《平价医疗法案》整体违宪，因为“个人强制令”已被国会废除。此外，拜登政府的一些医疗改革举措也对《平价医疗法案》产生了影响。例如，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在平价医疗法案市场购买医疗保险的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。有可能会有更多的医疗改革措施。《平价医疗法案》可能会在未来受到司法或国会的挑战。目前也不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响平价医疗法案。我们预计，未来可能采取的《平价医疗法案》和其他医疗改革措施，可能会对我们的行业以及我们成功将产品商业化的能力产生实质性的不利影响。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们的协作者缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或我们的协作者无法保持监管合规性，我们的产品可能会失去监管批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。
此外，自《平价医疗法案》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。向提供商支付的联邦医疗保险每财年总计减少2%于2013年4月1日生效，由于随后对法规的立法修订，除非采取国会行动，否则将持续到2031年，但因新冠肺炎大流行而从2020年5月1日至2022年3月31日的临时暂停除外。根据目前的立法，医疗保险支出的实际减幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。美国纳税人救济法进一步减少了对包括医院在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付。此外，总裁·拜登于2021年3月11日签署了《2021年美国救援计划法案》，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前该上限为药品平均制造商价格的100%。
在美国，关于特殊药品定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，并改革政府计划的药品报销方法。在联邦层面，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，HHS发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以推进这些原则。此外，爱尔兰共和军，除其他事项外，(I)指示HHS谈判联邦医疗保险覆盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制品的价格，以及(Ii)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。此外，拜登政府于2022年10月14日发布了一项额外的行政命令，指示HHS报告如何进一步利用联邦医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低联邦医疗保险和医疗补助受益人的药品成本的新模式。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量采购的措施。此外，即使在最初的价格和补偿核准之后，价格的降低和补偿水平的变化也可能由多种因素引发，包括参考定价制度和其他国家第三方付款人或主管当局公布折扣。在欧洲，可以通过平行分配和平行贸易(即在低价国家和高价格国家之间进行套利)进一步降低价格。如果发生其中任何一种情况，我们产品在欧洲的销售收入将受到负面影响。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并进一步限制药品的销售和促销活动。我们不确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化可能会对我们产品的上市审批产生什么影响(如果有的话)。
我们预计未来将在美国国内外采取更多的医疗改革措施，其中任何一项都可能对我们的业务产生负面影响。政府、保险公司、管理型医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力，可能会对我们已获得或可能获得监管批准的任何药物或设备产品的需求、我们为产品设定我们认为公平的价格的能力、我们为产品获得承保和报销批准的能力、我们创造收入和实现或维持盈利的能力以及我们需要支付的税收水平产生不利影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们将依靠第三方制造商为我们的候选产品生产临床用品。如果第三方制造商未能向我们提供足够的商业和临床用品，可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们目前使用第三方制造商生产我们的产品和候选产品的商业和临床供应。依赖第三方制造商会带来许多风险，包括：
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无法始终如一地满足我们的产品规格和质量要求； |
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由于全球供应链持续存在的挑战，无法及时采购原材料； |
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延迟或无法采购或扩大足够的制造能力； |
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与扩大制造规模有关的制造和产品质量问题； |
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扩大规模所需的新设备和设施的成本和验证； |
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未能将产品的生产和制造设备保持在良好的状态； |
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不符合cGMP和类似的国外标准的； |
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无法在商业上合理的条件下与第三方谈判制造或供应协议； |
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以对我们造成代价或损害的方式或时间终止或不续签与第三方的制造或供应协议； |
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依赖有限数量的产品组件来源，在某些情况下依赖单一来源，因此，如果我们不能确保这些产品组件的足够供应，我们将无法及时、以足够的数量或在可接受的条件下制造和销售我们的产品； |
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目前从单一或单一来源供应商采购的零部件缺乏合格的后备供应商； |
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我们的第三方制造商或供应商的运营可能会受到与我们的业务或运营无关的条件的干扰，包括制造商或供应商的破产，或与新冠肺炎疫情相关的政府订单； |
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超出我们控制范围的承运人中断或成本增加；以及 |
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未能在规定的储存条件下及时交付我们的产品。 |
这些事件中的任何一种都可能导致缺货、无法成功地将我们的产品商业化、临床试验延迟或无法获得监管部门的批准。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停生产。如果这些事件中的任何一个发生，我们的业务都将受到实质性的不利影响。
我们依赖于有效药物成分或原料药的有限供应来源，以及我们基于nafamostat的候选产品的成品，供应链中的任何中断都可能导致我们候选产品开发的延迟。
我们目前有一个单一来源的原料药和成品供应给我们的基于nafamostat的候选产品。如果这些供应商的供应中断或中断，可能会对我们针对这些候选产品的开发活动产生重大影响。
可能会出现制造问题，可能会推迟或增加与产品开发和监管审批相关的成本。
我们一直并将继续依靠合同制造商、制造商和第三方服务提供商来生产必要的Niyad产品，用于临床和非临床开发，并最终用于商业销售。我们目前将Niyad的制造和包装外包给第三方，并打算继续这样做。这些采购是并将继续使用短期采购订单协议进行的，我们可能无法与这些第三方制造商签订商业供应的长期协议，或无法以可接受的条款这样做。此外，我们可能会遇到当前或未来的合同制造商和其他第三方服务提供商的生产问题，包括生产设备的可靠性、所生产成品的质量、它们无法满足需求或其他意外的延迟。
随着我们未来扩大Niyad的生产规模以支持商业需求，并进行所需的生产和稳定性测试，这些工艺可能需要改进或解决。例如，随着我们规模的扩大，我们可能会发现一些重大问题，这些问题可能会导致未能维持对Niyad的监管批准、监管机构加强审查、临床开发和监管批准的延迟、我们的运营费用增加，或者我们的候选产品无法在美国获得批准。
我们未来任何Niyad制造商的设施必须得到FDA的批准，然后才能从这些制造商进行商业分销。我们并不完全控制制造过程，完全依赖这些第三方制造合作伙伴来遵守FDA或其他外国监管机构对制造的要求。此外，虽然我们的第三方制造商是久负盛名的商业制造商，但我们依赖他们继续坚持cGMP制造，并对其工艺进行可接受的更改。如果我们的制造商不符合FDA或其他外国监管机构的严格监管要求，他们将无法获得FDA或其他外国监管机构对其制造设施的批准。如果FDA或相关外国监管机构不批准这些设施用于商业生产Niyad，我们将需要寻找替代供应商，这将导致获得监管机构批准的重大延误。这些挑战可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
我们可能无法为尼亚德建立额外的供应来源。这些供应商必须遵守FDA和其他外国监管机构的规定，这些规定要求材料的生产必须符合cGMP或质量体系法规，或QSR。如果我们的任何供应商未能遵守适用的法规，可能会导致延误。此外，由于最近全球供应链的紧张，我们生产中使用的许多项目的交货期越来越长，可能会影响我们及时制造产品的能力。
我们依赖第三方进行、监督和监督我们的临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务。
我们利用合同研究机构或CRO进行了DSUVIA的2期和3期临床试验，以及我们对Zalviso的3期临床计划。我们还将利用CRO来开发我们的候选产品。我们将继续依靠这样的CRO以及临床试验地点，以确保我们的临床试验和文件准备的适当和及时的进行。虽然我们已经达成或将签订此类协议来规范他们的活动，但我们对他们的实际表现影响有限。我们已经并计划继续依靠CRO来监控和管理我们的批准后临床计划的数据，以及我们产品候选产品的FDA要求的临床计划以及非临床和临床试验的执行。我们只控制我们CRO活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项试验都是按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。
我们和我们的CRO必须遵守FDA当前的良好临床实践，即cGCP，这是FDA针对临床开发中的所有候选产品执行的法规和指南。FDA通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行这些cGCP。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的CCCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。在检查后，FDA可能会确定我们的临床试验不符合CCCP。因此，如果我们的CRO或临床试验地点未能遵守这些规定，我们可能会被要求重复临床试验，这将推迟监管过程。
我们的CRO不是我们的员工，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床和非临床项目中。这些CRO也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能也在为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们竞争地位的药物开发活动。我们面临CRO可能未经授权披露或挪用我们的知识产权的风险，这可能会允许我们的潜在竞争对手访问我们的专有技术。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或任何其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，或无法成功将其商业化。因此，如果获得批准，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会推迟。
与我们的业务运营和行业相关的风险
我们与临床研究人员、医疗保健专业人员、顾问、商业合作伙伴、第三方付款人、医院和其他客户的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律的约束，这可能会使我们面临重大处罚。
医疗保健提供者，包括医生和其他人，在推荐和开具我们可能获得市场批准的任何产品的处方方面发挥着主要作用。我们与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、商业合作伙伴、医院、第三方付款人和客户的业务运营和安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律。这些法律可能会限制我们研究、营销、销售和分销我们获得市场批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医保法包括但不限于以下内容：
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联邦医疗保健反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接地索要、提供、收受或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或奖励个人转介或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，而这些商品、设施、物品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划进行全部或部分付款； |
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联邦民事和刑事虚假申报法，除其他事项外，禁止个人或实体故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或故意作出虚假陈述，以不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务； |
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1996年的联邦健康保险携带和责任法案，或HIPAA，除其他外，对明知和故意执行或试图执行骗取任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有、或在其监管或控制下的任何金钱或财产，施加刑事责任，而无论付款人(例如，公共或私人)，以及明知或故意伪造、隐瞒或掩盖与交付或支付有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，与医疗事项有关的医疗福利、项目或服务； |
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HIPAA，经《卫生信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例修订，对为其提供涉及使用或披露个人可识别健康信息的服务的承保医疗保健提供者、健康计划和信息交换所及其承保分包商在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面规定了某些义务，包括强制性合同条款； |
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管理个人数据收集、使用、披露、保留、安全和转移的外国法律、法规、标准和监管指南，包括对处理欧盟内个人个人数据提出严格要求的《欧洲联盟一般数据隐私条例》； |
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联邦透明度法作为《平价医疗法》的一部分颁布，其实施条例要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品制造商每年向CMS报告与向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业者)、教学医院以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益有关的付款和其他价值转移的信息； |
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可能适用于我们的商业实践的类似的州法律，包括但不限于，要求制药公司实施合规计划和/或遵守制药行业自愿合规指南的州法律；对制药公司的营销行为施加限制并要求制造商跟踪并提交与定价和营销信息有关的报告的州法律，这要求跟踪和报告提供给医疗保健专业人员和实体的礼物、薪酬和其他价值项目；要求药品销售代表注册的州和地方法律；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，具有不同的效果；和 |
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1977年联邦《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》和其他司法管辖区的其他类似反贿赂法律一般禁止公司及其中间人向外国政府、外国政党或国际组织的官员提供金钱或任何有价值的东西，目的是获得或保留业务或寻求商业利益。 |
最近，美国监管机构的反贿赂执法活动大幅增加，司法部和美国证券交易委员会的调查和执法程序都更加频繁和积极。如果确定我们的业务或活动不符合或不符合美国或外国的法律或法规，可能会被处以巨额罚款、中断业务、失去供应商、供应商或其他第三方关系、终止必要的许可证和许可，以及其他法律或公平制裁。其他内部或政府调查或法律或监管程序，包括私人诉讼当事人提起的诉讼，也可能作为结果。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医保法的努力涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们或我们合作伙伴的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律的现行或未来法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了这些或任何其他医疗监管法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助、合同损害、声誉损害、损失增加和利润减少，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响，则我们可能面临额外的监督和报告义务。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，或者转移我们管理层对业务运营的注意力。
我们的信息技术系统或数据安全事件的重大中断可能会对我们造成重大的财务、法律、监管、商业和声誉损害。
我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，包括移动技术来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储、处理和传输大量敏感信息，包括知识产权、专有业务信息、个人信息和其他机密信息。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类敏感信息的机密性、完整性和可用性。我们还将我们的业务要素(包括我们信息技术基础设施的要素)外包给第三方，因此，我们管理着一些第三方供应商，他们可能或可能访问我们的计算机网络或我们的机密信息。此外，这些第三方中的许多人又将其部分责任分包或外包给第三方。虽然所有信息技术业务天生就容易受到无意或故意的安全漏洞、事件、攻击和暴露的影响，但我们的信息技术系统的可访问性和分布式性质，以及这些系统上存储的敏感信息，使这些系统可能容易受到对我们的技术环境的无意或恶意的内部和外部攻击。我们的员工、第三方供应商、业务合作伙伴或恶意第三方的疏忽或故意行为可能会利用潜在的漏洞。这类攻击的频率、持续性、复杂性和强度都在增加，而且是由复杂的、有组织的团体和个人实施的，他们的动机和专长范围很广(包括但不限于工业间谍活动)和专业知识，包括有组织的犯罪集团、“黑客活动人士”、民族国家和其他人。除了提取敏感信息外，此类攻击还可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性，威胁信息的机密性、完整性和可用性。此外，移动设备的普遍使用增加了数据安全事件的风险。
我们第三方供应商和/或业务合作伙伴的信息技术系统的重大中断或其他类似的数据安全事件可能会对我们的业务运营产生不利影响，并导致敏感信息的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，这可能会对我们造成财务、法律、监管、商业和声誉损害。此外，信息技术系统的中断，无论是来自对我们技术环境的攻击，还是来自计算机病毒、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电子故障，都可能导致我们的发展计划和业务运营受到实质性破坏。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。
没有办法确切地知道我们是否经历了任何尚未发现的数据安全事件。虽然我们没有理由相信情况会是这样，但攻击者在隐藏系统访问权限的方式上已经变得非常老练，许多受到攻击的公司并不知道自己受到了攻击。任何导致未经授权访问、使用或披露个人信息(包括但不限于有关我们患者或员工的个人信息)的事件都可能扰乱我们的业务，损害我们的声誉，迫使我们遵守适用的联邦和州违反通知法律及国外同等法律，使我们面临耗时、分散注意力且代价高昂的诉讼、监管调查和监督、强制性纠正行动，要求我们核实数据库内容的正确性，或以其他方式使我们根据法律、法规和合同义务(包括保护个人信息隐私和安全的法律、法规和合同义务)承担责任。这可能会增加我们的成本，并导致重大的法律和财务风险和/或声誉损害。此外，我们或我们的供应商或业务合作伙伴未能或被认为未能遵守我们对第三方的隐私、保密或数据安全相关的法律或其他义务，或任何进一步的安全事件或其他不适当的访问事件，导致未经授权访问、发布或传输敏感信息(可能包括个人身份信息)，可能会导致政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或倡导团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致第三方，包括临床站点、监管机构或当前和潜在的合作伙伴，失去对我们的信任，否则我们可能会受到第三方的指控，称我们违反了与隐私或保密相关的义务，这可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。此外，数据安全事件和其他不当访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。虽然我们已经实施了旨在保护我们的信息技术系统和基础设施的安全措施，但不能保证这些措施将成功地防止服务中断或安全事件。
业务中断可能会延误我们的运营和销售努力。
我们的总部位于旧金山湾区，靠近已知的地震断裂带，容易受到地震的重大破坏。我们的合同制造商、供应商、临床试验地点以及地方和国家运输供应商都会因天气、大流行疾病爆发、自然灾害或人为事件而受到业务中断的影响。我们还容易受到其他类型的自然灾害和其他事件的影响，这些事件可能会扰乱我们的行动。如果发生上述任何事件，并阻止我们或我们所依赖的第三方使用我们或他们的全部或大部分设施，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务和运营。
我们没有为地震或其他自然灾害投保，而且我们可能没有购买足够的业务中断保险来补偿可能发生的损失。我们遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务运营产生实质性的不利影响。
我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们的执行团队的主要成员，他们的服务的丧失可能会对我们目标的实现产生不利影响。虽然我们已经与我们的每一位高管签订了聘书，但他们中的任何一位都可以随时离开我们的工作，因为我们的所有员工都是“随意”的员工。招聘和留住合格的科学、制造和商业人才也将是我们成功的关键。鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。目前，我们的行业缺乏有技能的高管，这种情况可能会持续下去。因此，对技能人才的竞争非常激烈，离职率可能很高。此外，未能在临床试验中取得成功，或监管审批过程中的拖延，可能会使招聘和留住合格人员变得更具挑战性。无法招聘或失去任何高管或关键员工的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的进展。
我们可能会收购公司、候选产品或产品，或者进行战略性交易，这可能会转移我们管理层的注意力。’S的注意和引起我们产生的各种成本和费用。
我们可能会收购或投资于我们认为可以补充或扩大我们的业务或以其他方式提供增长机会的公司、候选产品或产品。对潜在收购或投资的追求可能会转移管理层的注意力，并已经并在未来可能导致我们在识别、调查和追求这些收购或投资时产生各种成本和开支，无论这些收购或投资是否完成。我们可能无法确定可取的收购或投资，或无法成功完成或实现此类交易的预期收益。此外，收购候选产品和产品是一个竞争激烈的领域，许多其他公司正在寻求与我们可能认为有吸引力的候选产品相同或相似的产品。由于规模、财务资源以及更广泛的临床开发和商业化能力，拥有更完善和多样化收入来源的较大公司可能比我们具有竞争优势。
此外，我们还收到与潜在战略交易有关的咨询，包括合作、许可和收购。此类潜在交易可能会转移管理层的注意力，并可能导致我们在调查和评估此类交易时产生各种成本和支出，无论这些交易是否完成。
我们面临潜在的产品责任索赔，如果此类索赔成功，我们可能会招致重大责任。
我们过去销售的DSUVIA/DZUVEO使我们面临产品责任索赔的风险。患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地抗辩产品责任索赔，我们可能会招致大量的责任和成本。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
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损害我们的商业声誉； |
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因相关诉讼而产生的费用； |
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分散管理层对我们主要业务的注意力； |
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向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励； |
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无法将我们的产品商业化；以及 |
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对我们产品的需求下降。 |
我们目前的产品责任保险覆盖范围可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，我们目前的产品责任保险包含与政府机构或付款人与我们的产品相关的任何索赔，或因多原告对身体伤害或财产损害提起的诉讼而引起的索赔。由产品缺陷引起的多原告索赔也包括在内。本免责条款不适用于个人对本公司产品提出的任何人身伤害索赔。有时，在基于具有意想不到的不良影响的药物的集体诉讼中，会做出大笔判决。对我们提出的成功的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决被排除在我们的保险范围之外或超过我们的保险范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响。此外，保险范围正变得越来越昂贵，未来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受因责任而造成的损失。不能保证这样的保险将足以保护我们免受未来因责任造成的任何损失。
我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、独立承包商、调查人员、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，违反(1)FDA和类似外国监管机构实施的法规；(2)要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(3)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；以及(4)要求准确报告财务信息或数据的法律。医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止不当行为的广泛法律的约束，包括欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销、结构和佣金(S)、某些客户激励计划和其他一般业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为。我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交还、监禁、额外的监督和报告义务(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束)，以解决有关违反这些法律的指控，可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，造成合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能保护我们已发布的专利不受第三方索赔的影响，或者如果我们未决的专利申请未能发布，我们的业务可能会受到不利影响。
为了保护我们的专有技术，我们依靠专利以及其他知识产权保护，包括商业秘密、保密协议和保密条款。我们正在申请一些针对Niyad和LTX-608的美国专利申请和外国申请。我们已经提交但尚未获得授权的专利申请可能无法在美国或外国获得专利。即使专利确实成功发放，第三方也可能对专利提出挑战。我们已经与Alora签订了DSUVIA协议，根据该协议，Alora获得了与DSUVIA和DZUVEO相关的所有专利和商标。此外，我们与Alora签订了一项知识产权协议，根据该协议，Alora向我们授予了Alora根据DSUVIA协议获得的某些特定知识产权的全额、免版税和永久许可，用于开发、制造、商业化和开发某些产品，包括Zalviso。
随着我们继续开发我们的候选产品Fedsyra、苯肾上腺素、Niyad和LTX-608，我们通常预计将采用505(B)(2)NDA应用途径，但第一个LTX-608应用除外，我们预计它将被视为新的化学实体。作为这些申请途径的结果，我们将需要包括关于我们的505(B)(2)申请所基于的参考清单药物的专利认证。这些专利认证可能会引发我们认证所针对的专利持有人的专利诉讼。
我们的商业成功将在一定程度上取决于成功地保护我们现有的专利免受第三方挑战，并扩大我们现有的专利组合，以提供额外的专利保护层，以及延长专利保护范围。我们不能保证我们将成功地保护我们现有和未来的专利免受第三方挑战，也不能保证我们正在审理的专利申请将导致更多已颁发的专利。
包括我们在内的制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂和不断变化的法律和事实问题。到目前为止，美国还没有出现关于药品专利中允许的权利要求的广度的一致政策。法律的发展可能会排除或限制现有专利保护的范围。
也不能保证向我们颁发的任何专利不会成为对抗性或颁发后程序的主题，例如反对，各方间审查，拨款后审查，单方面复审或其他发行后程序。此外，不能保证相关专利局法院或机构在此类对抗性诉讼中不会做出不利的决定，如缩小我们的专利范围、宣布已提出的权利要求无效或确定我们的专利无效或不可执行。也不能保证向我们颁发的任何专利将为我们提供竞争优势，不会受到任何第三方的挑战，也不能保证其他公司的专利不会阻止采用我们技术的产品的商业化。此外，不能保证其他人不会独立开发类似的产品、复制我们的任何产品或围绕我们的专利进行设计。
涉及专利、专利申请和其他专有权利的诉讼既昂贵又耗时。如果我们卷入这样的诉讼，可能会导致我们的产品延迟上市，并干扰我们的业务。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们没有侵犯专利或盗用商标或其他第三方知识产权。尽管我们目前还不知道与我们的候选产品有关的诉讼或其他诉讼或第三方关于知识产权侵权或挪用的索赔，但制药业特别容易在竞争对手之间就其专利和其他知识产权提起广泛的诉讼。
当我们进入我们的目标市场时，竞争对手或其他第三方可能会声称我们的产品和/或工艺侵犯或挪用了他们的知识产权。这些第三方可能已经并可能在未来获得涵盖与我们产品类似的产品或工艺的专利，或者可能包括包含我们技术的成分或方法声明，从而允许他们断言我们继续使用我们自己的技术侵犯了这些新出现的专利权。
如果对我们提出专利侵权索赔，我们可以反驳，作为肯定的抗辩，我们没有侵犯相关的专利索赔，专利无效或以其他方式不可执行，或两者的任何组合。我们辩护的力度将取决于所主张的专利、对这些专利的解释，以及我们确定所主张的专利的无效的能力。然而，我们可能无法在我们的辩护中提出不侵权、无效或不可强制执行的论点。在美国，已颁发的专利享有有效性推定，对专利权利要求的有效性提出质疑的一方必须提出明确和令人信服的无效证据，这是很高的举证责任。相反，专利所有人只需要通过证据优势来证明侵权行为，这是较低的举证责任。
如果法院在最终和不可上诉的裁决中裁定我们侵犯了其他人的有效专利主张，我们可能会被阻止使用该第三方专利技术，还可能被要求向专利所有者支付过去销售的损害赔偿金，并需要为未来的销售寻求专利技术的许可访问权。如果我们决定为这些专利中的一项或多项寻求此类许可，我们可能无法以商业合理的条款获得许可(如果有的话)，或者我们获得的许可可能要求我们支付巨额版税或授予我们的专利权交叉许可。例如，如果相关专利为竞争对手所有，则该竞争对手可能选择不将专利权授权给我们。如果我们决定开发替代技术来避免第三方专利索赔，我们可能无法及时或具有成本效益地这样做，如果真的这样做的话。
此外，由于专利申请自最初提交之日起18个月内仍未公布，一些申请可能在起诉期间获得保密，可能需要数年时间才能发布，因此目前可能存在我们不知道的未决申请，这些申请可能会导致已颁发的专利涵盖我们的一个或多个产品。
我们未来可能会收到竞争对手和其他公司的通信，指控我们可能侵犯他们的专利、挪用他们的商业机密或以其他方式侵犯他们的知识产权，他们可能会提供此类知识产权的许可访问权限或威胁提起诉讼。除了专利侵权索赔外，第三方还可以向我们主张版权、商标或其他知识产权。我们可能需要花费相当多的资源来反击这种说法，而且可能不会在我们的辩护中取得成功。如果侵权或挪用公款的裁决成立，我们的业务可能会受到影响。
保护我们的所有权是困难和昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。
制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，其重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国还没有出现关于药品专利中允许的权利要求的广度的一致政策。美国以外的药品专利情况也同样不确定。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。
我们无法预测可能允许或强制执行的专利中可能允许或强制执行的权利要求的范围，这些专利可能来自我们目前待决的申请，或者可能在未来自行提交或从第三方获得或许可。第三方可以就我们专利的有效性提出索赔。此外，如果我们获得的任何专利权被视为无效和/或不可执行，可能会影响我们将技术商业化或与其合作的能力。
竞争对手或第三方可能会侵犯我们的专利。我们可能会决定有必要对这些实体提出专利侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者第三方的技术实际上没有侵犯我们的专利。对任何诉讼或辩护程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们相关的未决专利申请面临无法发布的风险。诉讼可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们管理层的注意力。我们可能无法防止我们的知识产权被盗用，特别是在美国以外的国家，这些国家的法律和法院系统不那么健全，使得专利权更难执行，而且追查起来非常昂贵。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现，在发生诉讼时，我们的一些机密或敏感信息可能会因披露而受到损害。此外，在诉讼过程中，可能会公布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，我们不能确保：
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我们是第一个让我们的每一项未决专利申请或已颁发专利涵盖的发明； |
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我们的专利申请是在每项专利或专利申请所涵盖的发明由第三方发表之前提交的； |
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我们是这些发明的第一批专利申请者； |
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其他公司不会独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术； |
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向我们或我们的合作者颁发的任何专利将为商业上可行的产品提供基础，将为我们提供任何竞争优势，或不会受到第三方的挑战；或 |
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其他人的专利不会对我们的业务产生不利影响。 |
如果我们没有充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的业务造成实质性损害，对我们的市场地位产生负面影响，限制我们将Fedsyra、苯肾上腺素、Niyad或LTX-608产品商业化的能力(如果获得批准)，并推迟或使我们无法实现盈利。
我们可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。
我们依靠商业秘密来保护我们的专有技术和技术进步，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们在一定程度上依赖与我们的商业伙伴、员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能无法有效防止机密信息的泄露，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供适当的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息，而不会挪用我们的权利。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果不能获得或维护商业秘密保护，竞争对手可能会利用我们的专有信息来开发与我们的产品竞争的产品，或对我们的竞争业务地位造成额外的重大不利影响。
在专利和/或申请的有效期内，将分几个阶段向美国专利商标局和各种外国政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和申请的政府费用。
我们已经建立了系统，包括使用第三方供应商来管理定期维护费、续期费、年金费和各种其他专利和申请费的支付。美国专利商标局或USPTO和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。
一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生命科学有关的专利和知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或挪用我们的其他知识产权。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。
在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国的第三方可能会就我们专利的有效性提出索赔。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执行获得足够保护的能力。
我们还没有在我们所有的潜在市场注册我们的商标，如果不能获得这些注册，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们已经在美国、加拿大、欧盟和印度注册了我们的AcelRx商标，我们已经申请了我们的Niyad和Fedsyra商标的注册。尽管我们目前不知道对我们的注册商标或未决申请有任何反对或取消，但其中一个或多个申请和/或注册可能会遭到拒绝、反对或取消。此外，我们还需要寻求FDA的批准，才能使用Niyad和Fedsyra作为未来相关开发产品上市批准的潜在申请的一部分。注册将受到使用和维护要求的限制。也有可能的是，我们尚未在所有潜在市场注册我们的所有商标，“AcelRx”以外的其他名称或符号可能是我们尚未申请注册的受保护商标，如果不能获得这些注册，可能会对我们的业务造成不利影响。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在。
与我们普通股所有权相关的风险
从历史上看，我们普通股的市场价格一直很不稳定，而且可能会继续波动。
我们普通股的交易价格经历了大幅波动，未来可能也会波动。例如，在截至2023年9月30日的9个月中，我们普通股的收盘价在0.57美元到2.59美元之间，在截至2022年12月31日的一年中，我们普通股的收盘价在1.78美元到12.10美元之间。我们的股价可能会因各种因素而大幅波动，包括以下因素：
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未能收到Alora在美国销售DSUVIA的付款，或未能在美国成功开发我们的候选产品并将其商业化； |
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无法获得开展我们计划的业务运营所需的额外资金； |
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我们收购的任何资产或业务的整合和业绩； |
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我们没有能力开发和商业化我们许可的产品和候选产品； |
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关于我们正在经历的新冠肺炎影响的规模和持续时间的不确定性； |
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认为我们产品的市场规模或定价有限； |
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安全问题； |
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未来临床试验的不良结果或延迟； |
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适用于我们产品的法律或法规的变化； |
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无法为我们的产品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格供应； |
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不利的监管决定； |
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改变医疗保健支付制度的结构； |
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竞争对手引进新产品、新服务或新技术； |
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未能达到或超过我们向公众提供的财务预测； |
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未能达到或超过投资界的估计和预测； |
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我们的协作合作伙伴在他们有权将我们的产品商业化的国家/地区关于市场准入、定价和商业化努力的决定； |
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未能维持我们现有的合作关系或进入新的合作关系； |
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公众、立法机构、监管机构和投资界对制药业的普遍看法，更具体地说，对阿片制造商的看法； |
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宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或其他重大交易，包括我们或我们的竞争对手的处置交易或资本承诺； |
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与雇佣事项、业务发展努力、包括专利在内的所有权、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力有关的纠纷或其他事态发展； |
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关键管理人员或科学人员的增减； |
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与潜在的政府调查、调查、监管行动或可能因我们是阿片制造商而对我们提起的诉讼相关的成本； |
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其他类型的重大诉讼，包括专利、股东、证券集体诉讼和衍生诉讼； |
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同类公司的市场估值变化； |
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我们或我们的股东将来出售我们的普通股； |
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我们有能力保持遵守纳斯达克的上市要求； |
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我们普通股的流动性；以及 |
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我们普通股的交易量。 |
此外，股市，尤其是纳斯达克全球市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。
如果我们不能保持对纳斯达克的合规’S继续上市要求，我们的普通股可能是 退市 从 纳斯达克 全球市场。
为了维持我们在纳斯达克的上市，我们必须遵守纳斯达克的要求，其中包括维持最低买入价和最低公众持股量。特别是，我们被要求维持每股1.00美元的最低出价。2023年10月18日，我们收到纳斯达克的通知，指出我们不符合纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条(“最低投标价格规则”)，因为我们的普通股未能连续30个工作日保持1.00美元的最低收盘价。此通知对我们的普通股在纳斯达克的上市或交易没有立即的影响；但是，我们不能向您保证我们将能够重新遵守纳斯达克继续上市的要求。
如果没有纳斯达克上市，股东可能很难获得出售或购买普通股的报价，普通股的出售或购买可能会变得更加困难，普通股的交易量和流动性可能会下降。从纳斯达克退市也可能导致负面宣传，还可能使我们更难筹集额外资本。如果没有这样的清单，可能会对接受我们的普通股作为货币或其他各方赋予的价值产生不利影响。此外，如果我们被摘牌，根据州蓝天法律，我们还将产生与出售我们的证券相关的额外成本。这些要求可能会严重限制我们普通股的市场流动性，以及我们的股东在二级市场出售普通股的能力。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，我们的普通股可能有资格在场外报价系统进行交易，例如场外交易市场，投资者可能会发现更难出售我们的普通股或获得关于我们普通股市值的准确报价。我们无法向您保证，如果我们的普通股从纳斯达克退市，我们的普通股将在另一个国家的证券交易所上市或在场外报价系统中报价。如果我们的普通股被摘牌，它可能符合《交易法》所定义的“细价股”的定义，并将适用于《交易法》第15G-9条。该规则对向现有客户和认可投资者以外的人出售证券的经纪自营商施加了额外的销售惯例要求。对于规则15G-9所涵盖的交易，经纪-交易商必须为买方作出特别的适宜性确定，并在出售之前收到买方对交易的书面协议。因此，规则15G-9如果适用，将影响经纪自营商出售我们证券的能力或意愿，并相应地影响股东在公开市场出售其证券的能力。这些额外的程序也可能限制我们未来筹集额外资本的能力。
我们或我们的股东在公开市场上出售相当数量的普通股可能会导致我们的股票 价格将会下跌。
由于我们未来将继续需要额外的资本来继续扩大我们的业务和我们的研发活动，其中，我们可能会进行额外的股权发行。在公开市场上出售我们普通股的大量股票或认为可能发生这些出售，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。根据我们的股权激励计划，我们的管理层有权向员工、董事和顾问授予股票期权和其他基于股权的奖励。我们股权激励计划下的奖励也可能导致我们的股东经历额外的稀释，这可能导致我们的股票价格下跌。2022年5月，我们提交了转售登记声明，允许洛厄尔的前股东出售我们向这些股东发行的普通股，以换取他们的洛厄尔股本股份。此外，我们在2022年11月提交了转售登记声明，允许林肯公园资本基金有限责任公司出售普通股，这些普通股是在我们于2022年8月在私募交易中发行的认股权证行使后可以发行的。2023年8月，我们提交了转售登记，允许某些投资者出售普通股，以及我们于2023年7月以私募方式向此类投资者发行并出售的认股权证可发行的普通股。我们未来可能会增发普通股，作为合并、收购和其他业务发展交易的对价。我们无法预测出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。我们所有已发行的普通股都有资格在公开市场出售，但在某些情况下，受证券法第2144条的数量限制和销售方式要求的限制。我们股东出售股票可能会对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
我们先前发现财务报告内部控制存在重大缺陷。在未来，我们可能会发现其他重大弱点，或未能维持有效的财务报告内部控制系统或充分的披露控制和程序，这可能会导致我们的财务报表出现重大错误或导致我们无法履行我们的期间报告义务。
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制，评估我们内部控制的有效性，并披露通过评估发现的任何变化或重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
在编制截至2022年12月31日的年度综合财务报表时，我们在截至2022年6月30日的三个月和六个月以及截至2022年9月30日的九个月的每股收益计算中发现了一个错误，即我们没有正确地应用两级法来计算2021年11月发行的认股权证的每股收益。我们的管理层随后得出结论，截至2022年6月30日，我们的财务报告存在实质性弱点，我们对财务报告的内部控制无效。
因此，我们认定财务报表中存在重大错误，需要对截至2022年6月30日和2022年9月30日的季度报表10-Q表中包含的未经审计的简明综合财务报表进行重述。这是因为与每股收益计算的技术会计审查和分析有关的控制措施的设计和实施不充分，不足以防止或发现计算中的错误。具体地说，这一错误是由于管理层未能将2021年11月发行的认股权证识别为参与证券，因此未能在两级每股收益计算中将收益归因于这些证券。
虽然我们相信我们已经完全补救了与技术会计审查和分析每股收益计算相关的重大弱点，这反映在我们提交给2023年6月30日的10-Q表格中，但未来未能对财务报告保持有效的内部控制，或未能补救任何未来的重大弱点，可能会对我们及时准确报告财务状况和运营结果的能力造成不利影响。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。如果我们无法遵守萨班斯-奥克斯利法案的要求，或者如果我们无法对财务报告保持有效的内部控制，我们可能无法编制及时准确的财务报表，也无法保证我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。我们对财务报告或披露控制程序的任何内部控制失败都可能导致我们的投资者对我们公开报告的信息失去信心，导致我们的股票市场价格下跌，使我们受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，或影响我们的运营结果。
我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。
我们从未就我们的股本宣布或支付任何现金股息，根据贷款协议的条款，我们被禁止这样做。无论贷款协议的限制或未来任何潜在债务的条款如何，我们预计我们将保留所有可用资金和任何未来收益，以支持我们的运营并为我们业务的增长和发展提供资金，因此，我们预计在可预见的未来不会支付现金股息。未来任何与我们的股息政策有关的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于当时的现有条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。
我们修订和重述的公司注册证书和章程中的条款，以及特拉华州法律的条款，可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益或罢免我们目前的管理层。
我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括：
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授权发行“空白支票”优先股，其条款可以设定，其股票可以在未经股东批准的情况下发行； |
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限制股东罢免董事； |
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交错的董事会； |
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禁止股东在书面同意下采取行动，从而要求所有股东行动都必须在我们的股东会议上进行； |
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取消股东召开股东特别会议的能力；以及 |
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确定提名进入董事会或提出可在股东大会上采取行动的事项的提前通知要求。 |
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，我们还受特拉华州公司法第203条的约束，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为有利害关系的股东之日起三年内与该股东从事任何广泛的业务合并，除非此类交易得到我们董事会的批准。这一规定可能具有延迟或防止控制权变更的效果，无论这是我们的股东所希望的还是对我们的股东有利。此外，特拉华州法律的其他条款也可能阻碍、推迟或阻止某人收购我们或与我们合并。
一般性质的风险
诉讼可能会大幅增加我们的成本，损害我们的业务。
我们已经、正在并可能成为诉讼的一方，诉讼包括但不限于在正常业务过程中与我们的董事、高级管理人员、股东、知识产权、雇佣事宜以及产品的安全性或有效性有关的诉讼和法律程序，这将导致我们产生法律费用和其他相关成本，包括赔偿义务下高级管理人员和董事的法律费用的潜在报销费用。针对这样的诉讼进行辩护的费用可能是巨大的，而且不能保证我们会在任何辩护中取得成功。此外，解决此类诉讼可能需要的时间是不可预测的，这些行动可能会分散管理层对我们业务日常运营的注意力，这可能会对我们的业务、运营结果和现金流产生不利影响。我们的保险公司可能拒绝承保，可能资本不足，无法支付有效索赔，或者我们的保单限制可能不足以完全满足任何损害赔偿或和解。如果发生这种情况，任何此类奖励的支付都可能对我们的综合业务、现金流和财务状况产生重大不利影响。此外，任何此类索赔，无论成功与否，都可能损害我们的声誉和业务。诉讼受到固有不确定性的影响，不时出现的此类事件的不利结果可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。有关未决法律程序的其他资料，请参阅本季度报告表格10-Q中的未经审计简明综合财务报表附注6。
我们卷入与证券相关的集体诉讼可能会分散我们的资源和管理层的注意力，并损害我们的业务。
股票市场不时经历重大的价格和成交量波动，影响了制药公司普通股的市场价格。这些广泛的市场波动可能会导致我们普通股的市场价格下降。此外，根据AcelRx特定事件，我们普通股的市场价格可能会有很大差异，例如收到完整的回复信、警告信，例如我们在2021年2月11日收到的FDA警告信、负面临床结果、FDA顾问委员会的否决投票或决定，或来自FDA、EMA或其他监管机构的其他负面反馈。在过去，与证券有关的集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们特别相关，因为生物技术和生物制药公司经常在其研究候选药物开发计划和FDA对其NDA的审查中经历重大的股价波动。在收到FDA的警告信后，我们和我们的两名官员于2021年6月8日在美国加利福尼亚州北区地区法院提起了证券集体诉讼。修改后的证券集体诉讼起诉书于2022年3月7日提起，将第三名高管列为被告。2022年9月28日，法院发布了正式的书面意见，即第一意见，驳回了原告对公司和被点名被告的所有索赔，并允许原告修改其诉状。2022年11月28日，原告提出了他们的第二次修改后的起诉书。2023年7月7日，法院发布了正式的书面意见，即第二意见，驳回了原告对本公司和被点名被告的所有索赔，允许原告修改其部分诉状，而不允许修改部分。2023年9月5日，原告提交了第三份修改后的起诉书。2021年7月6日、2021年9月30日、2021年10月26日和2021年11月17日，四起据称的股东衍生品诉讼向美国加利福尼亚州北区地区法院提起，声称州和联邦索赔的依据与证券集体诉讼相同的指控错报。2021年12月6日，法院发布了一项命令，将所有四起诉讼合并，并在任何驳回证券集体诉讼的动议结果出来之前搁置合并后的诉讼。有关这些未决法律程序的更多信息，请参阅本季度报告中未经审计的简明综合财务报表附注6的表格10-Q。与证券相关的集体诉讼往往代价高昂，分散了管理层的注意力和我们的财务资源，这可能会损害我们的业务。与未决诉讼相关的更多诉讼可能会随之而来。此外，如果AcelRx的股价下跌，我们可能会面临更多的证券集体诉讼。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
截至2022年12月31日，我们结转的联邦净运营亏损为3.464亿美元，其中2018年1月1日之前产生的1.149亿美元联邦净运营亏损将于2029年开始到期。其中2.315亿美元的联邦净运营亏损发生在2017年12月31日之后。截至2022年12月31日，我们结转的州净运营亏损为1.679亿美元，这些亏损将于2028年到期。根据现行法律，2018年1月1日之前开始的纳税年度产生的联邦净营业亏损，如果不在此之前使用，一般将在产生后20年到期；2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的联邦净营业亏损将无限期结转，但此类联邦净营业亏损的扣除额一般限于本年度应税收入的80%。许多州都有类似的法律。我们利用联邦和州净营业亏损抵销未来潜在应税收入和相关所得税的能力取决于我们在净营业亏损到期日之前产生的未来应税收入，我们无法确定地预测我们何时或是否会产生足够的应税收入来使用我们所有的净营业亏损。因此，我们的联邦和州净营业亏损可能到期时未使用，也无法抵消未来的所得税负债。此外，根据修订后的1986年《国内税法》第382和383条以及州法律的相应条款，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，通常定义为在三年期间其股权所有权发生了超过50%的变化(按价值计算)，那么该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后收入的能力可能是有限的。2013年7月公开发行股票的完成，加上我们2012年12月的公开发行，我们的首次公开募股、私募和其他已经发生的交易，都引发了这样的所有权变更。我们可能会经历额外的所有权变化，因为我们的股票所有权随后发生了变化，其中一些可能不是我们所能控制的。此外，我们利用已收购或未来可能收购的公司的净运营亏损的能力可能会受到限制。未来，如果我们赚取应税收入净额，我们使用变动前净营业亏损结转或其他税收属性抵销美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并可能对我们的业务、运营结果和现金流产生不利影响。
我们的实际税率可能会波动，我们可能会受到税法和法规变化的不利影响，我们可能会在税收管辖区产生超过应计金额的债务。
我们受到美国许多联邦、州和地方司法管辖区的征税。因此，我们的实际税率乃根据我们经营业务的各个司法权区的适用税率组合得出。在编制财务报表时，我们估计每个司法管辖区的应付税款。尽管如此，由于多种因素，我们的实际税率可能与过去不同，包括我们经营所在司法管辖区的盈利能力组合的变化、我们税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务机关达成或维持可接受的协议、所得税会计处理的变化以及新税法的颁布。或现有税法的解释和应用的变化。新的收入，销售，使用或其他税收法律，规则，法规或条例可以在任何时候颁布。例如，最近的立法通常被称为“通货膨胀降低法”，对公司回购此类股票征收1%的股票回购税，从2022年12月31日开始的纳税年度生效。此外，《税法》取消了目前在发生年度扣除研发支出的选择，而是要求纳税人将美国的研发支出资本化和摊销。美国和非美国-分别为五年和十五年的研究和开发支出。尽管有立法建议将资本化要求推迟到以后几年，但我们不能保证该条款将被废除，推迟或以其他方式修改。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与以往期间或我们目前的预期显著不同，并可能导致税务责任超过我们财务报表中的应计金额。
宏观经济不明朗因素，包括通胀压力、供应链中断、劳工短缺、全球市场大幅波动、衰退风险及COVID-19疫情，过去及可能继续对我们的业务、未来经营业绩及财务状况造成不利影响，其影响仍不明朗。
全球经济及商业活动继续面对广泛的宏观经济不明朗因素，包括通胀、供应链中断、劳工短缺及经济衰退风险，这些情况可能会持续一段较长时间。此外，我们为应对COVID-19疫情而采取的缓解措施对我们的业务运营造成重大干扰，包括生产力损失。与我们有业务关系的合作伙伴、供应商和其他第三方的运营同样受到干扰。虽然我们的办公室现已重新开放，但我们在疫情期间远程聘用的许多员工继续远程工作，其他人则以混合方式工作。我们目前还不清楚我们是否可以恢复正常运营，让每个人都全职工作。我们为保持办公室安全开放所做的努力可能不会成功，并可能使我们的员工面临健康风险。如果病毒出现进一步的波动或变种，我们可能需要以可能影响我们业务的方式进一步修改我们的业务惯例。如果我们的员工因病无法履行其工作职责，或长时间无法在家中有效履行职责，我们可能无法实现我们的业务优先事项，我们可能会遇到员工整体生产力下降的情况。
COVID-19疫情已对全球经济及我们的业务造成不利影响。
我们持续监察COVID-19疫情的影响，并可能对我们的业务及营运造成额外成本或影响。此外，无法保证未来不会爆发这种或任何其他广泛流行病，或全球经济将复苏，这两者都可能严重损害我们的业务。COVID-19疫情或类似的健康流行病对我们的业务、营运或全球经济整体的潜在长期影响仍然不确定。因此，我们目前仍难以预测这将对我们的业务、未来经营业绩和财务状况产生影响的持续时间和程度。
在宏观经济不确定性及COVID-19疫情继续损害我们业务的情况下，该等风险因素所述的许多其他风险可能会加剧。
第二项股权证券的未登记销售、收益的使用和发行人购买股权证券
没有。
第三项高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第5项：其他信息
没有。
项目6.展品
| 以引用方式成立为法团 | ||||||||||
| 展品数 | 展品说明 | 表格 | 美国证券交易委员会档案号 | 展品 | 提交日期 | |||||
| 2.1+ | 注册人与Vertical Pharmaceuticals，LLC之间的资产购买协议，日期为2023年3月12日 | |||||||||
| 3.1 | 注册人注册证书的修订和重订。 | 8-K | 001-35068 | 3.1 | 02/18/2011 | |||||
| 3.2 | 注册人经修订和重述的公司注册证书的修订证书。 | 8-K | 001-35068 | 3.1 | 06/25/2019 | |||||
| 3.3 | 注册人经修订和重述的公司注册证书的修订证书。 | 8-K | 001-35068 | 3.1 | 10/25/2022 | |||||
| 3.4 | 修订及重新编订注册人附例。 | 8-K | 001-35068 | 3.1 | 08/12/2022 | |||||
| 31.1 | 根据修订后的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 | |||||||||
| 31.2 | 根据1934年《证券交易法》（经修订）颁布的规则13 a-14（a）和15 d-14（a）颁发首席财务和会计干事证书。 | |||||||||
| 32.1 | 根据18 U.S.C.认证首席执行官和首席财务官第1350条，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过。 | |||||||||
| 101.INS | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | |||||||||
| 101.SCH | 内联XBRL分类架构文档。 | |||||||||
| 101.CAL | 内联XBRL分类计算链接库文档。 | |||||||||
| 101.DEF | 内联XBRL分类定义Linkbase文档。 | |||||||||
| 101.LAB | 内联XBRL分类标签Linkbase文档。 | |||||||||
| 101.PRE | 内联XBRL分类演示文稿Linkbase文档。 | |||||||||
| 104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含包含在附件101.INS、101.SCH、101.CAL、101.DEF、101.LAB和101.PRE中的适用分类扩展信息)。 | |||||||||
他说，本展览中的某些信息已被遗漏，因为(I)不是实质性的，(Ii)是注册人视为私人和机密的类型。
*根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节，将本季度报告附在附件32.1所附的Form 10-Q表格中，这些证书不应被视为由注册人就修订后的1934年《证券交易法》第18节的规定而提交。他说：
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| 日期：2023年11月14日 |
AcelRx制药公司 |
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| (注册人) |
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| /S/记者拉菲·阿萨多里安 |
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| 拉菲·阿萨多里安 |
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| 首席财务官 |
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| (正式授权的银行和首席财务官) |
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| 会计主任) |