P0Y13463479995003521.72550.17第一波生物制药有限公司0001604191--12-312023Q3假的P9M00000000P36M13463479995003521.72550.170001604191US-GAAP：额外实收资本会员FWBI：发行D系列优先股和认股权证会员2022-07-012022-09-300001604191FWBI：发行D系列优先股和认股权证会员2022-07-012022-09-300001604191US-GAAP：系列优先股成员US-GAAP：私募会员2023-03-152023-03-1500016041912023-01-182023-01-1800016041912022-08-262022-08-260001604191FWBI：7 月 TwohandtyThree Warrants会员2023-07-212023-07-210001604191FWBI：7 月 TwohandTwentythree 预先注资的认股权证会员2023-07-212023-07-210001604191FWBI: 七月二千二十三提供会员2023-07-212023-07-210001604191美国通用会计准则：普通股成员FWBI: 七月二千二十三提供会员2023-07-012023-09-300001604191US-GAAP：D 系列优先股会员US-GAAP：私募会员2023-03-152023-03-150001604191US-GAAP：系列优先股成员US-GAAP：私募会员2022-07-152022-07-150001604191US-GAAP：D 系列优先股会员US-GAAP：私募会员2022-07-152022-07-150001604191美国通用会计准则：普通股成员2022-07-012022-09-300001604191FWBI: hcwainwrightCollc会员FWBI：市场协议成员2022-01-012022-09-300001604191FWBI: AT 市场发售协议会员2022-01-012022-09-300001604191FWBI：B 系列可转换优先股成员美国公认会计准则：优先股成员2023-07-012023-09-300001604191FWBI：B 系列可转换优先股成员美国公认会计准则：优先股成员2023-01-012023-09-300001604191FWBI：投资者认股权证会员FWBI：B 系列优先股可转换为 C 系列优先股成员2023-01-012023-09-300001604191FWBI：D系列优先股和E系列优先股会员US-GAAP：私募会员2022-07-012022-09-300001604191FWBI：B 系列可转换优先股成员美国公认会计准则：优先股成员2022-01-012022-09-300001604191US-GAAP：留存收益会员2023-09-300001604191US-GAAP：额外实收资本会员2023-09-300001604191US-GAAP：留存收益会员2023-06-300001604191US-GAAP：额外实收资本会员2023-06-3000016041912023-06-300001604191US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001604191US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001604191US-GAAP：留存收益会员2022-09-300001604191US-GAAP：额外实收资本会员2022-09-300001604191US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-09-300001604191US-GAAP：留存收益会员2022-06-300001604191US-GAAP：额外实收资本会员2022-06-300001604191US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-06-3000016041912022-06-300001604191US-GAAP：留存收益会员2021-12-310001604191US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001604191US-GAAP：累积的其他综合收入成员2021-12-310001604191FWBI：B 系列可转换优先股成员美国公认会计准则：优先股成员2023-09-300001604191美国通用会计准则：普通股成员2023-09-300001604191FWBI：B 系列可转换优先股成员美国公认会计准则：优先股成员2023-06-300001604191美国通用会计准则：普通股成员2023-06-300001604191FWBI：B 系列可转换优先股成员美国公认会计准则：优先股成员2022-12-310001604191美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001604191FWBI：B 系列可转换优先股成员美国公认会计准则：优先股成员2022-09-300001604191美国通用会计准则：普通股成员2022-09-300001604191FWBI：B 系列可转换优先股成员美国公认会计准则：优先股成员2022-06-300001604191美国通用会计准则：普通股成员2022-06-300001604191FWBI：B 系列可转换优先股成员美国公认会计准则：优先股成员2021-12-310001604191美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001604191FWBI：2020年股权激励计划成员会员2023-06-222023-06-220001604191US-GAAP：员工股权会员FWBI：2014 年计划和 2020 年计划成员2022-01-012022-12-310001604191US-GAAP：员工股权会员FWBI：2014 年计划和 2020 年计划成员2021-01-012021-12-310001604191US-GAAP：员工股权会员FWBI：2014 年计划和 2020 年计划成员2022-12-310001604191US-GAAP：员工股权会员FWBI：2014 年计划和 2020 年计划成员2021-12-310001604191US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-09-300001604191US-GAAP：员工股权会员FWBI：2014 年计划和 2020 年计划成员2023-09-300001604191US-GAAP：员工股权会员FWBI：2014 年计划和 2020 年计划成员2022-09-300001604191FWBI：2014 年股权激励计划成员2023-09-300001604191SRT: 最低成员FWBI：2020年股权激励计划成员会员2023-04-200001604191SRT: 最大成员FWBI：2020年股权激励计划成员会员2023-04-200001604191FWBI：2020年股权激励计划成员会员2023-04-200001604191FWBI：2020年股权激励计划成员会员2023-01-010001604191FWBI：2020年股权激励计划成员会员2020-09-110001604191FWBI：2020年股权激励计划成员会员2023-09-300001604191US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员FWBI：2020年股权激励计划成员会员2023-09-300001604191US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员FWBI：2020年股权激励计划成员会员2022-12-310001604191US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员FWBI：2020年股权激励计划成员会员US-GAAP：后续活动成员2023-10-012023-10-310001604191US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员FWBI：2020年股权激励计划成员会员2023-01-012023-09-300001604191FWBI: AT 市场发售协议会员2022-07-012022-09-300001604191FWBI：2022 年 3 月优惠会员2022-01-012022-09-300001604191FWBI：赛诺菲会员US-GAAP：许可协议条款会员2023-07-012023-09-300001604191US-GAAP：许可协议条款会员2023-10-012023-10-310001604191FWBI：发展与监管里程碑支付会员FWBI：赛诺菲会员US-GAAP：许可协议条款会员2023-09-132023-09-130001604191FWBI：商业里程碑支付会员FWBI：赛诺菲会员US-GAAP：许可协议条款会员2023-09-132023-09-130001604191US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2023-09-300001604191FWBI：办公设备会员2023-09-300001604191FWBI：计算机设备和软件成员2023-09-300001604191US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2022-12-310001604191FWBI：办公设备会员2022-12-310001604191FWBI：计算机设备和软件成员2022-12-310001604191FWBI: 现有认股权证会员FWBI: 2023 年 6 月招商优惠会员2023-06-132023-06-130001604191美国通用会计准则：普通股成员US-GAAP：Warrant 会员FWBI: 七月二千二十三提供会员2023-07-012023-09-300001604191US-GAAP：Warrant 会员FWBI: 七月二千二十三提供会员2023-01-012023-09-300001604191FWBI：2023 年 3 月优惠会员2023-01-012023-09-300001604191FWBI: 七月二千二十三提供会员2023-01-012023-09-300001604191US-GAAP：F系列优先股会员2023-09-300001604191US-GAAP：系列优先股成员2023-09-300001604191US-GAAP：D 系列优先股会员2023-09-300001604191US-GAAP：C 系列优先股会员2023-09-300001604191US-GAAP：系列优先股成员US-GAAP：私募会员2023-03-150001604191US-GAAP：F系列优先股会员2022-12-310001604191US-GAAP：系列优先股成员2022-12-310001604191US-GAAP：D 系列优先股会员2022-12-310001604191US-GAAP：C 系列优先股会员2022-12-310001604191US-GAAP：B系列优先股会员2022-12-310001604191US-GAAP：C 系列优先股会员US-GAAP：私募会员2023-03-150001604191US-GAAP：C 系列优先股会员US-GAAP：私募会员2022-07-150001604191美国公认会计准则：优先股成员2023-09-300001604191US-GAAP：系列优先股成员US-GAAP：私募会员2022-07-150001604191US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-07-012022-09-300001604191US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-01-012022-09-300001604191US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-12-310001604191US-GAAP：持有申报金额的公允价值披露记住2022-12-310001604191US-GAAP：留存收益会员2023-07-012023-09-300001604191US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-09-300001604191US-GAAP：留存收益会员2022-07-012022-09-300001604191US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-09-300001604191US-GAAP：限制性股票成员FWBI：2014 年股权激励计划成员2023-09-300001604191FWBI：授予剩余任期成员资格2023-01-012023-09-300001604191FWBI：授予剩余任期成员资格2022-01-012022-09-300001604191FWBI：授予剩余任期成员资格2023-09-300001604191FWBI：基于绩效的里程碑成员2023-09-300001604191FWBI：授予剩余任期成员资格2022-09-300001604191FWBI：基于绩效的里程碑成员2022-09-300001604191SRT: 最低成员2023-01-012023-09-300001604191SRT: 最大成员2023-01-012023-09-300001604191FWBI：董事和高级管理人员责任保险成员的融资协议2022-11-302022-11-300001604191FWBI：董事和高级管理人员责任保险成员的融资协议2022-11-300001604191US-GAAP：D 系列优先股会员US-GAAP：私募会员2023-03-150001604191US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-07-012023-09-300001604191美国通用会计准则：普通股成员2023-07-012023-09-300001604191US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-09-300001604191美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-09-300001604191FWBI：D系列优先股和E系列优先股会员2022-07-012022-09-300001604191美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-09-300001604191FWBI：D系列优先股和E系列优先股会员2022-01-012022-09-300001604191FWBI：B 系列优先股可转换为 C 系列优先股成员2023-01-012023-09-300001604191FWBI：拥有C系列认股权证成员的B系列优先股可转换为普通股2023-01-012023-09-300001604191FWBI：B系列优先股可在没有认股权证成员的情况下转换为普通股2023-01-012023-09-300001604191US-GAAP：限制性股票成员FWBI：2014 年 Omnibus 股权激励计划成员2023-09-300001604191FWBI: 豁免会员2022-05-120001604191FWBI：认股权证已退还的认股权证和配售代理权证会员美国通用会计准则：普通股成员FWBI: 2023 年 6 月招商优惠会员2023-09-300001604191美国通用会计准则：普通股成员FWBI: 2023 年 6 月招商优惠会员2023-09-300001604191FWBI：认股权证已退还的认股权证和配售代理权证会员US-GAAP：B系列优先股会员2023-09-300001604191FWBI：认股权证已退还的认股权证和配售代理权证会员FWBI：2023 年 3 月优惠会员2023-09-300001604191FWBI: C 系列认股权证会员FWBI：拥有C系列认股权证成员的B系列优先股可转换为普通股2023-09-300001604191FWBI：认股权证已退还的认股权证和配售代理权证会员2023-09-300001604191FWBI：9 月 Twentytwitythree InducentwarrantsMember2023-09-300001604191FWBI: 2023 年 6 月招商优惠会员2023-09-300001604191FWBI: 七月二千二十三提供会员2023-09-300001604191SRT: 最大成员FWBI: 2023 年 6 月招商优惠会员2023-06-130001604191FWBI：认股权证已退还的认股权证和配售代理权证会员FWBI：2022 年 3 月优惠会员2022-09-300001604191US-GAAP：B系列优先股会员2022-09-300001604191FWBI：安置代理WarrantsMemberUS-GAAP：私募会员2022-07-150001604191FWBI：预先资助的认股权证会员FWBI：直接发售会员2022-03-020001604191FWBI: C 系列认股权证会员2022-03-020001604191FWBI：2022 年 3 月预先资助的认股权证会员2022-03-020001604191SRT: 最大成员FWBI: 保修修正协议会员2021-03-310001604191SRT: 最大成员FWBI: 保修修正协议会员2021-01-310001604191FWBI: 七月二千二十三提供会员2023-07-210001604191FWBI：9 月 Twentytwitythree InducentwarrantsMemberFWBI：九月二十二三日激励会员2023-09-140001604191FWBI: 现有认股权证会员FWBI：九月二十二三日激励会员2023-09-140001604191FWBI：7 月 TwohandtyThree Warrants会员2023-07-210001604191FWBI：7 月 TwohandTwentythree 预先注资的认股权证会员2023-07-210001604191FWBI: 现有认股权证会员FWBI: 2023 年 6 月招商优惠会员2023-06-130001604191FWBI: 2023 年 6 月招商优惠会员2023-06-130001604191US-GAAP：系列优先股成员US-GAAP：私募会员2022-07-310001604191SRT: 董事会成员FWBI: 豁免会员2022-05-120001604191FWBI：普通股认股权证成员FWBI: 豁免会员2022-05-120001604191FWBI：2022 年 3 月优惠会员2022-03-310001604191FWBI：预先资助的认股权证会员美国通用会计准则：普通股成员2022-03-020001604191FWBI：预先资助的认股权证会员2022-03-0200016041912022-03-020001604191FWBI: 保修修正协议会员2021-03-310001604191FWBI: 保修修正协议会员2021-01-310001604191美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-09-300001604191美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：持有申报金额的公允价值披露记住2023-09-300001604191美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-09-300001604191美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001604191美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：持有申报金额的公允价值披露记住2022-12-310001604191美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001604191FWBI：第一个 Wave Bioinc 成员2022-05-192022-05-190001604191FWBI：第一个 Wave Bioinc 成员2022-11-302022-11-300001604191FWBI：第一个 Wave Bioinc 成员2022-09-292022-09-290001604191FWBI：第一个 Wave Bioinc 成员2022-07-292022-07-290001604191FWBI：第一个 Wave Bioinc 成员2022-01-012022-09-300001604191FWBI：Officespaceat 777 Yamatoroad Suite 502bocaratonfl33431 会员2023-09-300001604191US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-09-300001604191US-GAAP：限制性股票成员2023-01-012023-09-300001604191美国公认会计准则：优先股成员2023-01-012023-09-300001604191US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-09-300001604191FWBI：普通股认股权证成员2023-01-012023-09-300001604191US-GAAP：限制性股票成员2022-01-012022-09-300001604191美国公认会计准则：优先股成员2022-01-012022-09-300001604191US-GAAP：员工股票会员2022-01-012022-09-300001604191FWBI：普通股认股权证成员2022-01-012022-09-300001604191US-GAAP：研发费用会员2023-07-012023-09-300001604191US-GAAP：一般和管理费用会员2023-07-012023-09-300001604191US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-09-300001604191US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-09-300001604191US-GAAP：研发费用会员2022-07-012022-09-300001604191US-GAAP：一般和管理费用会员2022-07-012022-09-300001604191US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-09-300001604191US-GAAP：一般和管理费用会员2022-01-012022-09-300001604191US-GAAP：B系列优先股会员FWBI: 豁免会员2022-01-012022-09-300001604191US-GAAP：B系列优先股会员FWBI: 豁免会员2022-09-300001604191FWBI：赛诺菲会员US-GAAP：许可协议条款会员2023-01-012023-09-3000016041912022-03-022022-03-020001604191FWBI: Wainwright会员FWBI: AT 市场发售协议会员2022-05-242022-05-240001604191FWBI: Wainwright会员FWBI: AT 市场发售协议会员2021-05-262021-05-260001604191FWBI：顾问会员2023-01-012023-09-300001604191FWBI：顾问会员2022-07-012022-09-300001604191FWBI：顾问会员2022-01-012022-09-300001604191美国通用会计准则：普通股成员FWBI: 2023 年 6 月招商优惠会员2023-07-012023-09-300001604191美国通用会计准则：普通股成员FWBI: 2023 年 6 月招商优惠会员2023-01-012023-09-300001604191FWBI: hcwainwrightCollc会员FWBI：市场协议成员2022-01-012022-12-310001604191US-GAAP：额外实收资本会员FWBI：发行D系列优先股和认股权证会员2022-01-012022-09-300001604191FWBI：发行D系列优先股和认股权证会员2022-01-012022-09-300001604191US-GAAP：额外实收资本会员FWBI：2023 年 3 月发行普通股预付认股权证发行成员2023-01-012023-09-300001604191US-GAAP：额外实收资本会员FWBI：2023 年 7 月发行普通股预付认股权证发行成员2023-01-012023-09-300001604191FWBI：2023 年 3 月发行普通股预付认股权证发行成员2023-01-012023-09-300001604191FWBI：2023 年 7 月发行普通股预付认股权证发行成员2023-01-012023-09-300001604191美国通用会计准则：普通股成员FWBI：2023 年 3 月发行普通股预付认股权证发行成员2023-01-012023-09-300001604191美国通用会计准则：普通股成员FWBI：2023 年 7 月发行普通股预付认股权证发行成员2023-01-012023-09-300001604191FWBI：D 系列敞篷优先股会员美国公认会计准则：优先股成员FWBI：发行D系列优先股和认股权证会员2022-07-012022-09-300001604191US-GAAP：额外实收资本会员FWBI：在2023年9月发行与行使认股权证有关的普通股2023-01-012023-09-300001604191US-GAAP：额外实收资本会员FWBI：在2023年6月发行与行使认股权证有关的普通股2023-01-012023-09-300001604191FWBI：在2023年9月发行与行使认股权证有关的普通股2023-01-012023-09-300001604191FWBI：在2023年6月发行与行使认股权证有关的普通股2023-01-012023-09-300001604191美国通用会计准则：普通股成员FWBI：在2023年9月发行与行使认股权证有关的普通股2023-01-012023-09-300001604191美国通用会计准则：普通股成员FWBI：在2023年6月发行与行使认股权证有关的普通股2023-01-012023-09-300001604191FWBI：系列可转换优先股会员US-GAAP：额外实收资本会员FWBI：发行E系列优先股和认股权证会员2022-01-012022-09-300001604191FWBI：D 系列敞篷优先股会员US-GAAP：额外实收资本会员FWBI：发行D系列优先股和认股权证会员2022-01-012022-09-300001604191US-GAAP：员工股权会员FWBI：2014 年计划和 2020 年计划成员2023-01-012023-09-300001604191FWBI：2020年股权激励计划成员会员2023-01-012023-09-300001604191US-GAAP：员工股权会员FWBI：2014 年计划和 2020 年计划成员2022-01-012022-09-300001604191FWBI：2020年股权激励计划成员会员2022-01-012022-09-300001604191US-GAAP：D 系列优先股会员US-GAAP：私募会员2022-07-150001604191US-GAAP：B系列优先股会员2023-09-300001604191FWBI：B 系列优先股可转换为 C 系列优先股成员2023-09-300001604191FWBI：B系列优先股可在没有认股权证成员的情况下转换为普通股2023-09-300001604191FWBI：B 系列优先股可转换为 C 系列优先股成员2022-09-300001604191US-GAAP：B系列优先股会员FWBI: 豁免会员2022-05-122022-05-120001604191FWBI：2020年股权激励计划成员会员2020-09-112020-09-110001604191US-GAAP：私募会员2022-07-152022-07-150001604191FWBI：九月二十二三日激励会员2023-09-142023-09-140001604191FWBI: 2023 年 6 月招商优惠会员2023-06-132023-06-130001604191FWBI: 公开募股会员2023-07-212023-07-210001604191US-GAAP：私募会员2023-03-152023-03-150001604191FWBI：2022 年 3 月注册的直接发售会员2022-03-022022-03-020001604191FWBI：第一个 Wave Bioinc 成员2022-07-012022-07-310001604191US-GAAP：额外实收资本会员FWBI：发行E系列优先股和认股权证会员2022-07-012022-09-300001604191FWBI：发行E系列优先股和认股权证会员2022-07-012022-09-300001604191US-GAAP：额外实收资本会员FWBI：发行E系列优先股和认股权证会员2022-01-012022-09-300001604191FWBI：发行E系列优先股和认股权证会员2022-01-012022-09-300001604191US-GAAP：额外实收资本会员2023-07-012023-09-300001604191US-GAAP：额外实收资本会员2022-07-012022-09-3000016041912022-07-012022-09-300001604191FWBI：系列可转换优先股会员美国公认会计准则：优先股成员FWBI：发行E系列优先股和认股权证会员2022-07-012022-09-300001604191FWBI：D 系列敞篷优先股会员美国公认会计准则：优先股成员FWBI：发行E系列优先股和认股权证会员2022-07-012022-09-300001604191美国通用会计准则：普通股成员FWBI：发行E系列优先股和认股权证会员2022-07-012022-09-300001604191FWBI：系列可转换优先股会员美国公认会计准则：优先股成员FWBI：发行E系列优先股和认股权证会员2022-01-012022-09-300001604191FWBI：系列可转换优先股会员美国通用会计准则：普通股成员FWBI：发行E系列优先股和认股权证会员2022-01-012022-09-300001604191FWBI：D 系列敞篷优先股会员美国公认会计准则：优先股成员FWBI：发行D系列优先股和认股权证会员2022-01-012022-09-300001604191FWBI：D 系列敞篷优先股会员美国通用会计准则：普通股成员FWBI：发行D系列优先股和认股权证会员2022-01-012022-09-300001604191FWBI：B 系列优先股转换为普通股成员US-GAAP：B系列优先股会员2023-07-012023-09-300001604191FWBI：B 系列优先股转换为普通股成员US-GAAP：B系列优先股会员2023-01-012023-09-300001604191FWBI：B 系列优先股转换为普通股成员2022-01-012022-09-300001604191美国通用会计准则：普通股成员2023-07-012023-09-3000016041912023-07-012023-09-300001604191美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-09-300001604191US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-09-300001604191美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-09-300001604191US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-09-300001604191FWBI：预先资助的认股权证会员2023-07-012023-09-300001604191FWBI：预先资助的认股权证会员2023-01-012023-09-300001604191FWBI：预先资助的认股权证会员2022-01-012022-09-3000016041912022-01-012022-12-3100016041912021-01-012021-12-310001604191FWBI：预先资助的认股权证会员FWBI：直接发售会员2022-03-022022-03-020001604191美国公认会计准则：股票期权会员2023-01-012023-09-300001604191美国公认会计准则：股票期权会员2022-01-012022-09-3000016041912022-09-3000016041912021-12-310001604191US-GAAP：Warrant 会员FWBI: 2023 年 6 月招商优惠会员2023-07-012023-09-300001604191US-GAAP：Warrant 会员FWBI: 2023 年 6 月招商优惠会员2023-01-012023-09-300001604191美国通用会计准则：普通股成员FWBI: 七月二千二十三提供会员2023-01-012023-09-3000016041912022-01-012022-09-3000016041912022-12-310001604191FWBI：第一个 Wave Bioinc 成员2023-09-3000016041912023-09-3000016041912023-11-1000016041912023-01-012023-09-30xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票xbrli: purefwbi: 属性utr: sqft

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q

（Mark One）


☒	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年9月30日

或者


☐	根据1934年《证券交易法》第15（d）条提交的过渡报告

从过渡期开始到

委员会档案编号 001-37853

第一波生物制药有限公司

（章程中规定的注册人的确切姓名）

特拉华

46-4993860

（州或其他司法管辖区

公司或组织）

（美国国税局雇主

证件号）

大和路 777 号，502 套房

博卡拉顿, 佛罗里达33431

（主要行政办公室地址）（邮政编码）

(561) 589-7020

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：


每个班级的标题	交易符号	注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.0001美元	FWBI	这个斯达克股票市场有限责任公司

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的☒没有 ☐

用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。是的☒没有 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。


大型加速过滤器	☐	加速过滤器	☐
非加速过滤器	☒	规模较小的申报公司	☒
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有 ☒

有 13,499,979注册人的普通股，面值每股0.0001美元（”普通股”），截至2023年11月10日仍未付清。


		页面

第一部分财务信息

第 1 项。	未经审计的简明合并财务报表	3

第 2 项。	管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	27

第 3 项。	关于市场风险的定量和定性披露	33

第 4 项。	控制和程序	33

第二部分。其他信息

第 1 项。	法律诉讼	34

第 1A 项。	风险因素	34

第 2 项。	未注册的股权证券销售和所得款项的使用	36

第 3 项。	优先证券违约	36

第 4 项。	矿山安全披露	36

第 5 项。	其他信息	36

第 6 项。	展品	37

签名

关于前瞻性陈述的警示性说明

这份 10-Q 表的季度报告 (”季度报告”）包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标和预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。

“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜在”、“将”、“可以”、“可以”、“应该”、“继续” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。除其他外，这些前瞻性陈述包括以下方面的陈述：

●

我们重新获得并维持遵守纳斯达克股票市场有限责任公司持续上市要求的能力；

●

我们履行第一波收购下的付款义务的能力（定义见下文）；

●

关于 COVID-19 疫情和其他地缘政治事件影响的声明，包括以色列和乌克兰的战争及其对我们运营、获得资本、研发和临床试验的机会，以及第三方供应商、合同研究机构运营和业务可能中断的影响（”CRO”）、合同开发和制造组织（”cdMO”）、其他服务提供商以及与我们开展业务的合作者；

●

满足我们营运资金要求的资金可用性；

●

我们当前和未来的资本要求以及我们筹集额外资金以满足资本需求的能力；

●

我们的收购和其他战略交易的整合和影响；

●

我们对支出、未来收入和资本需求的估算的准确性；

●

我们作为持续经营企业继续运营的能力；

●

我们计划开发和商业化我们的候选产品，包括Capeserod、生物制剂 Adrulipase 和 Niclosamide；

●

我们有能力启动和完成我们的临床试验，推动我们的主要候选产品进入其他临床试验，包括关键临床试验，并成功完成此类临床试验；

●

美国和国外的监管发展；

●

我们的第三方供应商、CRO、CDMO和其他第三方非临床和临床开发合作者以及监管服务提供商的表现；

●

我们为核心资产获得和维护知识产权保护的能力；

●

我们的候选产品潜在市场的规模以及我们为这些市场服务的能力；

●

一旦获得批准，我们的候选产品对任何适应症的市场接受率和程度；

●

竞争产品和他人开发的候选产品的成功，这些产品可供我们所追求的迹象；

-1-

●

内部或我们的第三方合作者流失关键科学、临床和非临床开发和/或管理人员；以及

●

其他风险和不确定性，包括第一部分第1A项中列出的风险和不确定性。，”风险因素” 在我们的 10-K 表年度报告中。

可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素除其他外，包括我们在10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中列出的因素，以及本10-Q表季度报告其他地方所述的原因。本10-Q表季度报告中的任何前瞻性陈述都反映了我们当前对未来事件的看法，并受这些以及与我们的运营、经营业绩、行业和未来增长有关的其他风险、不确定性和假设的影响。鉴于这些不确定性，您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。除非法律要求，否则即使将来会有新的信息，我们也没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述。

这份10-Q表季度报告还包含有关我们的行业、业务以及某些药品和消费品市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模、其预计增长率和某些疾病发病率的数据。基于估计、预测、预测或类似方法的信息本质上受不确定性的影响，实际事件或情况可能与这些信息中反映的事件和情况存在重大差异。除非另有明确说明，否则我们从第三方、行业、医学和一般出版物、政府数据和类似来源编制的报告、研究和类似数据中获得了这些行业、业务、市场和其他数据，我们没有独立验证第三方来源的数据。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。

在本表格的10-Q表季度报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则提及的 “First Wave”、“公司”、“我们”、“我们”、“我们的” 和类似内容均指合并后的First Wave BioPharma, Inc.及其子公司。提及 “First Wave BioPharma” 时，在未合并的基础上指第一波生物制药公司。提及 “AzurRx SAS” 是指AzurRx SAS，这是第一浪生物制药的前全资子公司，我们在欧洲开展业务，该子公司于2022年10月26日解散。提及 “FWB” 是指First Wave BioPharma的全资子公司First Wave Bio, Inc.

-2-

第一部分

财务信息

第 1 项。未经审计的简明合并财务报表

我们认为，随附的未经审计的简明合并财务报表包含所有必要的调整（仅包括正常的经常性调整），以公允地列报我们在列报的过渡期间的财务状况、经营业绩和现金流。我们已经根据美国证券交易委员会的规章制度合并了此类财务报表（”秒”)。因此，此类财务报表不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则所要求的所有披露。在编制这些未经审计的简明合并财务报表时，公司评估了截至向美国证券交易委员会提交未经审计的简明合并财务报表发布之日之前可能确认或披露的事件和交易。

这些财务报表应与我们在2023年3月20日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日的经审计的财务报表一起阅读。

截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的财年的预期业绩。

-3-

第一波生物制药有限公司

简明合并资产负债表


	9月30日
	2023		十二月三十一日
	（未经审计）		2022
资产

流动资产：
现金和现金等价物	$	3,292,327	$	1,362,910
其他应收账款		—		93,014
预付费用		684,273		1,956,831
流动资产总额		3,976,600		3,412,755

不动产、设备和租赁地改善，净额		21,884		43,839

其他资产：
善意		1,684,182		1,684,182
限制性现金		21,521		21,513
经营租赁使用权资产		211,832		259,261
存款		11,250		18,149
其他资产总额		1,928,785		1,983,105
总资产	$	5,927,269	$	5,439,699

负债和股东权益

流动负债：
应付账款	$	579,291	$	720,040
应计费用		834,540		320,176
应计应付股息		992,535		761,488
应付票据		—		603,494
经营租赁负债		65,322		66,151
其他流动负债		10,806		12,138
流动负债总额		2,482,494		2,483,487

非流动经营租赁负债		165,970		214,060
负债总额		2,648,464		2,697,547


股东权益：
普通股——面值 $0.0001每股； 50,000,000授权股份； 13,463,479和 995,003股份发行的和杰出的分别在2023年9月30日和2022年12月31日		1,346		100
B 系列优先股——面值 $0.0001每股； 5,194.81指定股份； 521.72和 550.17股份发行的和杰出的分别在2023年9月30日和2022年12月31日		—		—
C 系列优先股——面值 $0.0001每股； 75,000指定股份； 0截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股份		—		—
D 系列优先股——面值 $0.0001每股； 150指定股份； 0分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行和流通的股票		—		—
E 系列优先股——面值 $0.0001每股； 150指定股份； 0截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股份		—		—
F 系列优先股——面值 $0.0001每股； 7,000指定股份； 0截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股份		—		—
额外的实收资本		183,505,191		171,275,741
累计赤字		(180,227,732)		(168,533,689)
股东权益总额		3,278,805		2,742,152
负债和股东权益总额	$	5,927,269	$	5,439,699

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注

-4-

第一波生物制药有限公司

简明合并运营报表和综合亏损表（未经审计）


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
运营费用：
研究和开发费用	$	1,011,055	$	791,067	$	3,725,833	$	8,674,480
研发回收——获得的知识产权		—		(8,085,045)		—		(8,085,045)
一般和管理费用		2,422,082		2,904,448		7,951,373		9,808,960
运营费用总额（回收）		3,433,137		(4,389,530)		11,677,206		10,398,395

（亏损）运营收入		(3,433,137)		4,389,530		(11,677,206)		(10,398,395)

其他（支出）收入：
利息支出		(1,250)		(863)		(15,415)		(9,686)
利息收入		229		2,664		2,307		3,729
其他费用		—		—		(3,729)		(239,301)
其他（支出）收入总额		(1,021)		1,801		(16,837)		(245,258)

净（亏损）收入	$	(3,434,158)	$	4,391,331	$	(11,694,043)	$	(10,643,653)

其他综合（亏损）收入：
外币折算调整		—		(35,235)		—		(230,586)
综合（亏损）收入总额	$	(3,434,158)	$	4,356,096	$	(11,694,043)	$	(10,874,239)

净（亏损）收入	$	(3,434,158)	$	4,391,331	$	(11,694,043)	$	(10,643,653)
认股权证修改后的视同股息		—		(47,300)		—		(47,300)
优先股分红		(49,292)		(110,278)		(231,047)		(298,195)
适用于普通股股东的净（亏损）收益	$	(3,483,450)	$	4,233,753	$	(11,925,090)	$	(10,989,148)

基本加权平均已发行股份		7,566,018		228,773		3,763,506		136,113
摊薄后的加权平均已发行股数		7,566,018		232,248		3,763,506		136,113
每股净（亏损）收益——基本	$	(0.46)	$	18.51	$	(3.17)	$	(80.74)
每股净（亏损）收益——摊薄	$	(0.46)	$	18.23	$	(3.17)	$	(80.74)

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注

-5-

第一波生物制药有限公司

股东权益变动简明合并报表（赤字）（未经审计）


											累积的
	B 系列敞篷车						额外				其他		总计
	优先股			普通股			已付款		累积的		全面		股东
	股份	金额		股份	金额		资本		赤字		损失		公平
余额，2023 年 7 月 1 日	546	$	—	4,208,995	$	421	$	177,675,113	$	(176,793,574)	$	—	$	881,960
2023年7月发行的普通股、预融资认股权证和认股权证，扣除发行成本	—		—	610,000		61		1,833,866		—		—		1,833,927
在2023年9月激励发行中发行与行使认股权证相关的普通股，扣除发行成本	—		—	5,882,036		588		3,706,183		—		—		3,706,771
向普通股行使预先出资的认股权证	—		—	2,675,000		267		—		—		—		267
B 系列优先股的视同股息	—		—	—		—		(49,292)		—		—		(49,292)
将B系列优先股转换为普通股	(24)		—	417		—		—		—		—		—
向顾问发行的普通股	—		—	50,000		5		75,995		—		—		76,000
用RSU背心发行普通股	—		—	37,031		4		(4)		—		—		—
基于股票的薪酬	—		—	—		—		263,330		—		—		263,330
净亏损	—		—	—		—		—		(3,434,158)		—		(3,434,158)
余额，2023 年 9 月 30 日	522		—	13,463,479		1,346		183,505,191		(180,227,732)		—		3,278,805


																	累积的
	E 系列敞篷车			D 系列敞篷车			B 系列敞篷车						额外				其他		总计
	优先股			优先股			优先股			普通股			已付款		累积的		全面		股东
	股份	金额		股份	金额		股份	金额		股份	金额		资本		赤字		损失		赤字
余额，2022 年 7 月 1 日	—		—	—		—	631	$	—	108,094	$	10	$	156,168,644	$	(168,939,031)	$	(1,419,486)	$	(14,189,863)
发行D系列优先股和现金认股权证，扣除发行成本	—		—	150		—	—		—	—		—		178,336		—		—		178,336
E系列优先股的发行，扣除发行成本	150		—	—		—	—		—	—		—		20,664		—		—		20,664
通过转换D系列优先股发行普通股	—		—	(150)		—	—		—	4,761		1		(1)		—		—		—
通过转换E系列优先股发行普通股	(150)		—	—		—	—		—	4,761		1		(1)		—		—		—
在市场上以现金发行普通股，扣除发行成本	—		—	—		—	—		—	211,968		21		7,373,334		—		—		7,373,355
B 系列优先股的视同股息	—		—	—		—	—		—	—		—		(110,278)		—		—		(110,278)
被取消的股票的影响 1-for-30 反向股票拆分	—		—	—		—	—		—	(12)		—		—		—		—		—
基于股票的薪酬	—		—	—		—	—		—	—		—		91,641		—		—		91,641
外币折算调整	—		—	—		—	—		—	—		—		—		—		(35,235)		(35,235)
净收入	—		—	—		—	—		—	—		—		—		4,391,331		—		4,391,331
余额，2022 年 9 月 30 日	—	$	—	—	$	—	631	$	—	329,572	$	33	$	163,722,339	$	(164,547,700)	$	(1,454,721)	$	(2,280,049)

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注

-6-

第一波生物制药有限公司

股东权益变动简明合并报表（赤字）（未经审计）


											累积的
	B 系列敞篷车						额外				其他		总计
	优先股			普通股			已付款		累积的		全面		股东
	股份	金额		股份	金额		资本		赤字		损失		公平
余额，2023 年 1 月 1 日	550	$	—	995,003	$	100	$	171,275,741	$	(168,533,689)	$	—	$	2,742,152
2023年3月发行的普通股、预融资认股权证和认股权证，扣除发行成本	—		—	128,000		13		3,690,960		—		—		3,690,973
在2023年6月激励发行中发行与行使认股权证相关的普通股，扣除发行成本	—		—	1,724,332		173		2,238,892		—		—		2,239,065
2023年7月发行的普通股、预融资认股权证和认股权证，扣除发行成本	—		—	610,000		61		1,833,866		—		—		1,833,927
在2023年9月激励发行中发行与行使认股权证相关的普通股，扣除发行成本	—		—	5,882,036		588		3,706,183		—		—		3,706,771
向普通股行使预先出资的认股权证	—		—	3,999,493		398		259		—		—		657
B 系列优先股的视同股息	—		—	—		—		(231,047)		—		—		(231,047)
将B系列优先股转换为普通股	(28)		—	487		—		—		—		—		—
向顾问发行的普通股	—		—	50,000		5		75,995		—		—		76,000
用RSU背心发行普通股	—		—	77,095		8		(8)		—		—		—
取消股份的效力1-for-7 反向股票拆分	—		—	(2,967)		—		—		—		—		—
基于股票的薪酬	—		—	—		—		914,350		—		—		914,350
净亏损	—		—	—		—		—		(11,694,043)		—		(11,694,043)
余额，2023 年 9 月 30 日	522		—	13,463,479		1,346		183,505,191		(180,227,732)		—		3,278,805


																	累积的
	E 系列敞篷车			D 系列敞篷车			B 系列敞篷车						额外				其他		总计
	优先股			优先股			优先股			普通股			已付款		累积的		全面		股东
	股份	金额		股份	金额		股份	金额		股份	金额		资本		赤字		损失		赤字
余额，2022 年 1 月 1 日	—		—	—		—	662	$	—	70,742	$	7	$	147,306,625	$	(153,904,047)	$	(1,224,135)	$	(7,821,550)
发行D系列优先股和现金认股权证，扣除发行成本	—		—	150		—	—		—	—		—		178,336		—		—		178,336
E系列优先股的发行，扣除发行成本	150		—	—		—	—		—	—		—		20,664		—		—		20,664
通过转换D系列优先股发行普通股	—		—	(150)		—	—		—	4,761		1		(1)		—		—		—
通过转换E系列优先股发行普通股	(150)		—	—		—	—		—	4,761		1		(1)		—		—		—
在注册直接发行中发行普通股、预融资认股权证和认股权证，扣除发行成本	—		—	—		—	—		—	7,857		1		7,971,931		—		—		7,971,932
在市场上以现金发行普通股，扣除发行成本	—		—	—		—	—		—	217,038		21		7,691,201		—		—		7,691,222
向普通股行使预先出资的认股权证	—		—	—		—	—		—	23,086		2		48,011		—		—		48,013
B 系列优先股的视同股息	—		—	—		—	—		—	—		—		(298,195)		—		—		(298,195)
权证修改	—		—	—		—	—		—	—		—		47,300		—		—		47,300
认股权证修改后的视作股息	—		—	—		—	—		—	—		—		(47,300)		—		—		(47,300)
将B系列优先股转换为普通股	—		—	—		—	(31)		—	910		—		—		—		—		—
向顾问发行的普通股	—		—	—		—	—		—	429		—		118,990		—		—		118,990
被取消的股票的影响 1-for-30 反向股票拆分	—		—	—		—	—		—	(12)		—		—		—		—		—
基于股票的薪酬	—		—	—		—	—		—	—		—		684,778		—		—		684,778
外币折算调整	—		—	—		—	—		—	—		—		—		—		(230,586)		(230,586)
净亏损	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(10,643,653)		—		(10,643,653)
余额，2022 年 9 月 30 日	—	$	—	—	$	—	631	$	—	329,572	$	33	$	163,722,339	$	(164,547,700)	$	(1,454,721)	$	(2,280,049)

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注

-7-

第一波生物制药有限公司

简明合并现金流量表（未经审计）


	截至9月30日的九个月
	2023		2022
来自经营活动的现金流：
净亏损	$	(11,694,043)	$	(10,643,653)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧		21,955		21,953
使用权资产的变更		47,429		61,681
基于股票的薪酬		914,350		684,778
授予顾问的普通股		76,000		118,990
资产和负债的变化：
其他应收账款		93,014		(191,984)
预付费用		1,272,558		614,809
租赁负债		(48,919)		(93,438)
存款		6,899		9,714
应付账款		(140,749)		875,257
应计费用		514,364		(120,985)
与收购相关的应付款		—		(8,085,045)
其他负债		(1,332)		(3,867)
用于经营活动的净现金		(8,938,474)		(16,751,790)

来自融资活动的现金流：
发行优先股的收益，净额		—		199,000
发行普通股、预先融资认股权证和认股权证的收益，净额		5,525,010		7,971,932
行使认股权证的收益，扣除发行成本		5,946,383		48,013
在市场上以现金发行普通股，扣除发行成本		—		7,691,222
延期发行成本		—		(138,684)
与收购有关的付款		—		(4,914,955)
应付票据的还款		(603,494)		(641,236)
融资活动提供的净现金		10,867,899		10,215,292

现金和限制性现金净增加（减少）		1,929,425		(6,536,498)

汇率变动对现金的影响		—		(33,668)

现金、现金等价物和限制性现金，期初余额		1,384,423		8,248,684
现金、现金等价物和限制性现金，期末余额	$	3,313,848	$	1,678,518

现金流信息的补充披露：
支付利息的现金	$	15,414	$	8,824

非现金投资和融资活动：
认股权证修改后的视同股息	$	—	$	(47,300)
优先股的应计股息	$	(231,047)	$	(298,195)

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注

-8-

第一波生物制药有限公司

未经审计的简明合并财务报表附注

2023年9月30日

附注 1-公司及列报依据

该公司

First Wave BioPharma, Inc. (”第一波”) 及其全资子公司 First Wave Bio, Inc. (”FWB”），统称为 “公司”。自2022年10月26日起，该公司的全资子公司AzurRx SAS被解散。该公司从事用于治疗胃肠道患者的靶向非全身疗法的研究和开发（”GI”）疾病。非全身疗法是不可吸收的药物，在局部起作用，即在肠腔、皮肤或粘膜中起作用，不会到达个人的全身循环。

该公司目前专注于开发一个治疗产品线，包括围绕三项专有技术的多个2期临床阶段项目——生物Adrulipase，一种旨在帮助囊性纤维化和慢性胰腺炎胰腺外分泌功能不全患者消化脂肪和其他营养素的重组脂肪酶；Capeserod，一种选择性 5-HT4 受体部分激动剂，我们将用于胃肠道适应症；以及 Niceserod；洛沙胺，一种具有抗炎特性的口服小分子，适用于炎症患者肠道疾病，例如溃疡性结肠炎和克罗恩氏病。

该公司正在为许多胃肠道疾病开发候选产品，在这些疾病中，临床需求未得到满足，治疗选择有限，会给患者带来痛苦、危及生命和不舒服的后果。自成立以来，公司将所有精力都投入到研发、业务发展和筹集资金上，并通过发行普通股、可转换优先股、可转换债务和其他债务/股权工具为其运营提供资金。

风险和不确定性

公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性，包括但不限于开发和监管成功、竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、遵守政府法规以及获得额外资金以资助临床试验和运营的能力。

2022 年 2 月，俄罗斯联邦和白俄罗斯开始对乌克兰采取军事行动。由于这一行动，包括美国在内的多个国家对俄罗斯联邦和白俄罗斯实施了经济制裁。此外，截至这些财务报表发布之日，该行动和相关制裁对世界经济的影响尚无法确定，截至这些财务报表发布之日，对公司财务状况、经营业绩和现金流的具体影响也无法确定。

此外，公司还面临其他特定挑战和风险，这些挑战和风险涉及其业务、遵守纳斯达克股票市场有限责任公司持续上市要求的能力及其执行战略的能力，以及具有开发和商业运营的生物技术和制药行业公司常见的风险和不确定性，包括但不限于与以下方面相关的风险和不确定性：获得监管部门批准其候选药物；生产和供应的延迟或问题其候选药物；失去单一来源供应商或未能遵守生产法规；识别、收购或许可其他产品或候选药物；药品开发和临床成功的固有不确定性；保护和增强我们的知识产权所面临的挑战；以及遵守适用的监管要求。

整合原则

随附的未经审计的中期简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则编制的（”GAAP”），包括First Wave及其全资子公司FWB和AzurrX SAS的账户，后者已于2022年10月26日解散。合并后，公司间往来业务和余额已清除。

-9-

我们认为，随附的未经审计的中期简明合并财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整是公允列报我们的财务状况、经营业绩和现金流所必需的。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表来自该日经审计的财务报表。未经审计的中期简明合并经营业绩不一定代表整个财年可能出现的业绩。根据美国证券交易委员会规定的指示、规则和条例，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被省略。公司认为，将这些未经审计的中期简明合并财务报表与先前在2023年3月20日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的年度报告表10-K中发布的经审计的财务报表和附注一起阅读时，此处提供的披露足以使所提供的信息不具有误导性。

持续关注的不确定性

随附的未经审计的中期简明合并财务报表的编制就好像公司将继续作为持续经营企业一样。自成立以来，公司已蒙受巨额营业亏损和运营现金流为负数。2023年9月30日，该公司的现金及现金等价物约为美元3.3百万，累计赤字约为 $180.2百万，营运资金约为 $1.5百万。公司经常出现亏损，经常出现负运营现金流，需要大量现金资源来执行其业务计划。该公司预计，在2023年12月之前，将有足够的现金为计划运营提供资金，但是，公司管理层加速或减少现金流出可能会严重影响需要筹集额外资金以完成其产品开发的时机。从历史上看，公司的主要现金来源包括其股本的各种公开发行和私募发行的收益。公司依赖于通过出售股权和/或债务证券获得额外的营运资金，才能继续执行其发展计划并继续运营。

如果没有足够的营运资金，公司可能无法履行其义务并继续经营业务。这些条件使人们对公司自这些财务报表发布之日起一年后继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。财务报表不包括这种不确定性可能造成的任何调整。

附注2-重要会计政策和最近的会计公告

估算值的使用

随附的未经审计的简明合并财务报表根据公认会计原则编制，包括某些估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露（包括商誉），以及报告期内报告的收入和支出金额，包括意外开支。因此，实际结果可能与这些估计有所不同。

反向股票分割

2023 年 1 月 18 日，公司进行了反向股票拆分，其中七公司已发行和流通的普通股的股份自动转换为一股已发行和流通的普通股，但普通股的授权数量和每股面值没有任何变化。

2022年8月26日，公司进行了反向股票拆分，公司每三十股已发行和流通的普通股自动转换为一股已发行和流通的普通股，但普通股的授权数量和每股面值没有任何变化。

所有股票和每股金额均已追溯重报，以反映上述反向股票分割。

现金、现金等价物和限制性现金

公司认为，自购买之日起到期日为三个月或更短的所有高流动性投资均为现金等价物。截至2023年9月30日和2022年12月31日，所有现金和现金等价物余额均具有很高的流动性。截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司的分类约为美元0.02百万作为限制性现金。

-10-

信用风险的集中度

可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金。公司主要在美国的联邦保险账户中维持与金融机构的现金余额。公司可能会不时在银行存入超过联邦存款保险限额的现金。截至2023年9月30日，该公司的收入约为美元3.2在美国的一个账户中存入的金额超过了这些限额。迄今为止，公司尚未因这种做法而遭受任何损失。公司通过将大部分现金和等价物存放在高质量的金融机构来降低风险。

公允价值测量

公司遵循会计准则编纂 (“ASC”) 主题 820-10，公允价值计量和披露 (“ASC 820”），除其他外，它定义了公允价值，为衡量公允价值建立了统一的框架，并扩大了定期或非经常性以公允价值计量的每种主要资产和负债类别的披露范围。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。

作为考虑此类假设的基础，已经建立了三级公允价值层次结构，该层次结构对用于衡量公允价值的投入进行了优先排序，如下所示：

第1级：可观察的输入，例如活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）；

第 2 级：可直接或间接观察到的投入，但活跃市场的报价除外；以及

第三级：市场数据很少或根本没有的不可观察的输入，这要求报告实体制定自己的假设，以反映市场参与者将要使用的假设。

在某些情况下，用于衡量公允价值的输入可能属于公允价值层次结构的不同级别。在这种情况下，工具在公允价值层次结构中的水平基于对整体公允价值衡量具有重要意义的最低投入水平。公司评估特定投入对整个公允价值计量的重要性需要进行判断，并考虑该金融工具的特定因素。

公司将层级之间的转账视为在报告期的最后一天进行转账。

外币兑换

对于业务以外币计价的外国子公司，资产和负债按期末汇率折算成美元，即本位币。收入和支出项目按本报告所述期间通行的平均汇率折算。在AzurrX SAS于2022年10月解散之前，折算调整的收益和亏损一直累积在股东权益的单独组成部分中，当时累计折算调整被确认为截至2022年12月31日止年度的亏损。

善意

商誉是指被收购企业的收购价格超过分配给收购资产和承担的负债的金额的公允价值。每年对商誉和其他使用寿命无限的无形资产进行减值审查，如果事件或情况表明可能存在减值，则更频繁地进行减值审查。账面价值超过估计公允价值的任何部分均记入经营业绩。该公司有不它确认了截至2023年9月30日的任何与商誉相关的减值费用。

长期资产减值

公司根据ASC Topic 360（不动产、厂房和设备）定期评估其长期资产的潜在减值 (“ASC 360”)。当有证据表明事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，就会评估潜在的减值。这些资产的可收回性是根据资产未贴现的预期未来现金流进行评估的，同时考虑了多种因素，包括过去的经营业绩、预算和经济预测、市场趋势和产品开发周期。如果确定了减值，则将资产减记为其估计的公允价值。截至2023年9月30日，公司尚未确认任何减值费用。

-11-

租赁

公司在开始时就确定安排是否为租赁。运营租赁包含在使用权中 (”ROU”）资产和租赁负债包含在公司的资产负债表中。ROU 资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债义务代表其支付租赁产生的租赁款项的义务。ROU的资产和负债在开始之日根据租赁期内租赁付款的现值进行确认。由于公司的租赁通常不提供隐性利率，因此公司在确定租赁付款的现值时会根据生效之日可用的信息来估算其增量借款利率。公司在易于确定的情况下使用隐含利率。ROU资产还包括支付的任何租赁款项，不包括租赁激励措施和直接租赁成本。公司的租赁条款可能包括在有合理理由确定公司将行使该选择权的情况下延长或终止租赁的选项。租赁费用在租赁期内按直线法确认。有关更多信息，请参阅注释13。

许可协议

公司将与未达到技术可行性且未来没有其他用途的资产的许可协议相关的付款记录为研发费用。2023 年 9 月 13 日，公司与赛诺菲签订了许可协议，许可选择性 5-HT4 受体部分激动剂 Capeserod，该公司将重新利用并开发用于胃肠道 (”GI”) 适应症。根据协议条款，公司从赛诺菲获得了Capeserod的独家全球许可，并承担了未来所有临床开发的责任（见注12）。

研究和开发

研发成本在发生时计入运营费用并包含在运营费用中，与专利相关的商誉除外。研发成本主要包括从事公司研究活动的员工和顾问的薪酬、临床前和非临床活动向第三方支付的款项、临床研究组织的费用（”CRO”）、开展或提供与临床试验、从合同开发和制造组织购买药品的成本、药物供应和临床试验材料有关的其他服务的调查场所、顾问和承包商（”cdMO”) 以及与化学、制造和控制相关的第三方承包商 (”CMC”）努力、为公司许可证支付和维护费用，以及与Adrulipase、Capeserod和Niclosamide相关的研发成本。根据向服务提供商付款的时间，公司确认与这些费用相关的预付费用或应计费用。这些应计或预付费用是基于管理层对根据服务协议完成的工作、实现的里程碑和签订类似合同的经验的估计。公司对所有这些因素进行监测，并相应地调整估算值。

研究与开发–获得的知识产权

公司在收购之日将尚未达到技术可行性且未来没有其他用途的资产收购中的知识产权列为支出。2021年9月13日，公司与FWB签订协议，收购全球知识产权和专利，专有开发、制造和商业化用于治疗人体ICI-AC和 COVID-19 领域的氯硝胺专有配方，这被列为资产收购（见附注4）。

股票薪酬

公司董事会（”板”）股东们已经通过并批准了经修订和重述的2014年综合股权激励计划（”2014 年计划”) 于 2014 年 5 月 12 日生效，以及于 2020 年 9 月 11 日生效的 2020 年综合股权激励计划（”2020 年计划”)。自2020年计划生效之日起，在2014年计划下没有或将要发放任何新的奖励。公司根据ASC主题718——薪酬——股票薪酬（”）核算了向员工、顾问和董事会成员发放的股票薪酬奖励ASC 718”)。ASC 718要求在运营报表中确认向员工、顾问和董事会成员支付的所有股票付款，包括授予员工股票期权，方法是在授予之日衡量奖励的公允价值，并在必要的服务期（通常是归属期）内使用直线法将该公允价值确认为股票薪酬。

-12-

对于具有影响其归属的绩效条件的奖励，例如某些交易的发生或某些运营或财务里程碑的实现，则在有可能归属时确认奖励的公允价值。

公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了股票期权奖励的授予日期公允价值。使用Black-Scholes期权定价模型要求管理层就期权的预期期限、与期权的预期寿命一致的普通股的预期波动率、无风险利率和普通股的预期股息收益率做出假设。

最近的会计公告

2020 年 8 月，财务会计准则委员会（FASB”) 发布了会计公告 ASU 2020-06 — 实体自有权益中的可转换工具和合约的会计 (”华硕2020-06”）与实体自有股权中的可转换工具和合约的计量和披露要求有关。该公告简化并增加了可转换票据的会计和计量以及实体自有股权合同的结算评估的披露要求。根据美国证券交易委员会的定义，作为一家规模较小的申报公司（”秒”），该声明对2023年12月15日之后开始的财政年度以及这些财政年度内的过渡期有效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后开始的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期。公司提前采用了亚利桑那州立大学2020-06，自2022年1月1日起生效。

2016年6月，财务会计准则委员会发布了会计公告 ASU 2016-13 — 财务报表信贷损失的衡量（”ASU 2016-13”)。新标准要求将与按摊销成本计算的金融资产和可供出售债务证券相关的预期信贷损失通过信贷损失备抵来记录。它还将可供出售债务证券的确认信贷损失额限制在账面价值超过公允价值的数额以内，还要求在公允价值增加时撤消先前确认的信贷损失。2019年11月，财务会计准则委员会发布了ASU 2019-10——金融工具——信贷损失（主题326）、衍生品和套期保值（主题815）和租赁（主题842）：生效日期，修改了某些公司的生效日期。该标准对有资格在2022年12月15日之后开始的年度和过渡期内成为小型申报公司的上市公司有效。公司采用了ASU 2016-13，自截至2022年12月31日的年度生效，其采用并未对其财务报表和相关披露产生重大影响。

2022 年 6 月，FASB 发布了 ASU 2022-03-公允价值计量，或话题 820：受合同销售限制的股权证券的公允价值计量 (”华硕2022-03”)。该新标准阐明了主题820中在衡量受禁止出售股权证券的合同限制的股权证券的公允价值时的指导方针，并对根据主题820以公允价值计量的受合同销售限制的股权证券引入了新的披露要求。公司已经评估了更新的影响，并确定更新不会对随附的财务报表和披露产生重大影响。

公司评估了最近发布的其他会计公告，得出的结论是，最近发布的尚未生效的准则在通过后不会对公司的财务状况或经营业绩产生重大影响。

附注 3-公允价值披露

公允价值是指假设在衡量日期在最有利的市场进行有序交易的情况下，出售资产或为转移负债而支付的价格。美国公认会计原则建立了分层披露框架，该框架对用于衡量公允价值的投入的可观测性水平进行优先排序和排名。

-13-

公司金融工具的公允价值如下：


			报告日计量的公允价值
			使用
	携带
	金额		第 1 级		第 2 级		第 3 级		公允价值
2023 年 9 月 30 日（未经审计）：
货币市场基金	$	12,086	$	12,086	$	—	$	—	$	12,086
应付票据		—		—		—		—		—

2022 年 12 月 31 日：
货币市场基金		509,890		509,890		—		—		509,890
应付票据	$	603,494	$	—	$	603,494	$	—	$	603,494

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司没有其他根据美国公认会计原则进行公允价值方法和估算的资产或负债。

附注 4 — 资产收购

资产收购

在截至2022年9月30日的九个月中，公司共支付了美元2.4根据截至2021年9月13日的协议和合并计划的条款，用百万美元现金支付FWB的收购价格（”合并协议”）以及2021年11月21日达成的和解协议（”2021 年 11 月和解协议”).

2022年5月19日，Fortis Advisors LLC，聘请的代表（以这种身份，”代表”）与合并协议有关的FWB前股东向特拉华州财政法院对公司提起诉讼（”FWB Action”）用于违反合同和预先拒不履行义务或用于不当获利。FWB Action 要求具体履行公司在《合并协议》和《2021年11月和解协议》下的义务，包括当时应向代表支付和应付的所有款项，以及法律允许的最大金额的损害赔偿。2022 年 7 月 29 日，公司与代表达成协议，以解决 FWB 诉讼并重组公司对前 FWB 股东的义务（”2022 年 7 月的条款表”)。公司同意向代表付款：(i) $1.52022 年 7 月 29 日为百万现金；(2) 美元1.0不迟于 2022 年 9 月 29 日获得百万现金（”第二次付款”); 和 (iii) $2.02022 年 11 月 30 日之前的百万美元以及公司完成一项或多项符合条件的股票发行（统称为”付款”)。代表还有权获得未来的现金付款，前提是Adrulipase实现了某些发展里程碑，并有权获得公司在获得许可或出售Adrulipase时收到的任何对价的一定比例，但有上限。如果获得尼氯沙胺的许可或出售，代表还有权获得公司收到的对价的一定比例，并将保留其对尼氯沙胺的现有里程碑付款权。如果公司收到的与Adrulipase或Niclosamide的销售或许可有关的对价包含证券或其他非现金对价，则代表将有权选择以这种对价形式收取款项，或让被许可人或收购方承担本文所述的义务。如果 “公司出售”（定义见2022年7月条款表），代表有权获得公司或其股东收到的总对价的按比例分配，最高不超过美元4.0根据2022年7月条款表中规定的公式，百万美元（加上任何未付的款项，无论当时是否到期）。在某些情况下，代表有权将 “公司出售” 视为 ardulipase 或 Niclosamide（视情况而定）的出售，有权将公司出售视为相关资产的出售并获得本文所述的相关对价。

在2022年7月的条款表中，代表同意将FWB行动延期90天，并取消公司向代表支付任何发行收益的一部分的义务。此外，公司采取商业上合理的努力开发氯硝柳胺的义务将从2022年7月条款表发布之日起推迟24个月。自第二笔付款起生效，代表有偏见地驳回了FWB诉讼，并取消了欠前FWB股东的剩余固定付款义务。2022年11月30日，公司与代表签订了正式和解协议，其条款与2022年7月条款表基本相同（“2022 年 11 月和解协议”).

-14-

会计待遇

在 2022 年 7 月的学期表中，美元1.52022年7月29日到期和支付的百万美元现金以及2022年9月到期和支付的第二笔款项被记录为截至2022年9月30日的三个月流动负债的减少。在第二次付款时生效，大约 $10.1先前欠前FWB股东的剩余的百万美元固定付款义务已清偿。第三笔付款义务为 $2.0在截至2022年12月31日的三个月中，截至2022年11月30日到期和支付的百万美元被记录为研发费用。

剩余的未实现的潜在里程碑付款和收入份额尚不太可能，因此截至2023年9月30日尚未累计。根据确认或有付款时的开发状况，公司可以决定将这笔款项列为研发费用或作为无形资产资本化。这一决定将以确认或有付款时存在的事实和情况为依据。

附注5——财产、设备和租赁权的改进

财产、设备和租赁权的改善包括以下内容：


	9月30日
	2023		十二月三十一日
	（未经审计）		2022
计算机设备和软件	$	11,540	$	11,540
办公设备		48,278		48,278
租赁权改进		28,000		28,000
不动产、厂房和设备总计		87,818		87,818
减去累计折旧		(65,934)		(43,979)
不动产、厂房和设备，净额	$	21,884	$	43,839

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，每个月的折旧费用约为美元7,300，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，每个月约为美元22,000.

附注 6 — 商誉

商誉如下：


	善意
2022 年 1 月 1 日余额	$	1,911,705
外币折算		(227,523)
2022 年 12 月 31 日的余额		1,684,182
外币折算		—
2023 年 9 月 30 日的余额（未经审计）	$	1,684,182

附注 7-应计费用

应计费用包括以下内容：


	9月30日
	2023		十二月三十一日
	（未经审计）		2022
许可协议	$	500,000	$	—
专业费用		244,215		309,867
咨询费		82,974		4,969
工资和福利		7,351		—
临床试验		—		5,340
应计费用总额	$	834,540	$	320,176

-15-

附注 8 — 应付票据

董事和官员’s 责任保险

2022 年 11 月 30 日，公司签订了 9 个月其董事和高级管理人员责任保险以及其他公司保险的融资协议，金额约为美元677,000年利率为 6.79%。每月付款，包括本金和利息，约为美元77,000每月。根据这些融资协议，应付余额约为美元0和 $603,000分别在2023年9月30日和2022年12月31日。

注意事项 9–资本存量

普通股和优先股

迄今为止修订的公司经修订和重述的公司注册证书，（”宪章”) 授权最多发行 50,000,000普通股，面值 $0.0001每股，以及 10,000,000优先股股票，面值 $0.0001每股。

2022 年 8 月 26 日，公司进行了反向股票拆分，其中三十公司已发行和流通的普通股的股份自动转换为一股已发行和流通的普通股，但普通股的授权数量和每股面值没有任何变化。

所有股票和每股金额均已追溯重报，以反映上述反向股票分割。

该公司有 13,463,479和 995,003其普通股的股份发行的和杰出的分别在2023年9月30日和2022年12月31日举行。

该公司大约有 521.72和 550.17B 系列优先股的股票发行的和杰出的分别在2023年9月30日和2022年12月31日举行。

该公司有 02023年9月30日和2022年12月31日发行和流通的C系列、D系列、E系列和F系列优先股的股票。

最惠国交换权和豁免协议

如果公司影响公司或其任何子公司以现金对价发行普通股或普通股等价物，或其单位的组合 (a)后续融资”），除B系列指定证书中规定的某些例外情况外，每位B系列优先股持有人都有权选择交换当时持有的全部或部分B系列优先股（B系列优先股的每股价值等于每股B系列优先股的申报价值，或美元）7,700，加上B系列优先股的应计和未付股息（”交换金额”）适用于在后续融资中以美元兑美元为基础发行的任何证券或单位（即”B 系列交易权”).

在 2022 年 2 月 1 日至 2022 年 2 月 7 日之间，公司签订了豁免协议（”豁免”) 与某些B系列优先股持有人共享，根据该协议，公司同意支付相当于该持有人（未获得现金豁免费的内部人士除外）持有的B系列优先股申报价值的百分之十的现金豁免费，该持有人同意不可撤销地放弃其在豁免之日起至2022年12月31日之前发生的任何后续融资的B系列交易权，。

-16-

在截至2022年9月30日的九个月中，公司与持有人签订了豁免，金额约为美元2.88B系列优先股的申报价值为百万美元。公司还签订了豁免协议，公司内部人士持有约美元0.047公司未支付豁免费的B系列优先股的申报价值为百万美元。支付的现金豁免约为美元0.233在公司截至2022年9月30日的九个月的简明合并运营报表中，百万美元被列为其他支出。

自 2022 年 5 月 12 日起生效，持有人 81.3B 系列优先股已发行股的百分比（”同意的持有人”) 永久放弃自己和 B 系列优先股的所有其他持有人在 2022 年 1 月 1 日当天或之后进行的任何后续融资的 B 系列交易权（”永久豁免”)。截至2022年4月27日记录日期，B系列优先股的持有人有权获得永久豁免的通知和同意（”纪录保持者”).

根据公司与同意持有人签订的豁免协议的条款（”豁免协议”），公司永久下调了最初于2020年7月16日发行的B系列认股权证的行使价格（”B 系列认股权证”) 由同意持有人持有 $52.50每股，或者，对于身为公司高级管理人员和董事的同意持有人，$69.174（那个”行使价下调”)。只有同意的持有人才有权享受行使价的降低。B 系列认股权证，总共购买大约 1,196普通股获得了行使价下调，自到期日起生效。由于上述B系列认股权证的行使价下调，公司录得的视同股息约为美元0.047在截至2022年9月30日的九个月中，为百万美元。

从成立到2023年9月30日，（i）持有者约为 1,839.76B系列优先股的股票，总交易额约为美元14.4百万人此前曾选择行使 C 系列优先股的 B 系列交易权，可转换为 9,058普通股（公司已选择进行全面转换）和额外认股权证，总行使期限不超过 9,058普通股，（ii）持有者约为 123.42B系列优先股的股票，总交易额约为美元1.1百万人此前已选择行使B轮交易权 1,969没有认股权证的普通股，以及（iii）持有人约为 30.91B系列优先股的股票，总交易额约为美元265,000此前曾选择将其 B 轮交易权行使 909普通股以及其他可行使的C系列认股权证，总额不超过 909普通股。

在与 H.C. Wainwright 达成的《市场协议》

2021 年 5 月 26 日，公司签订了市场发行协议（”自动柜员机协议”) 与 H.C. Wainwright & Co., LLC (”温赖特”），作为销售代理，根据该代理公司，公司可以不时通过温赖特发行和出售其普通股，根据经修订的1933年《证券法》颁布的第415（a）（4）条的规定，温赖特可以通过法律允许的任何被视为 “市场发行” 的方法出售其普通股。公司将向温赖特支付的佣金为 3.0占每次出售普通股的总收益的百分比。截至2022年5月24日，公司获准以不超过美元的价格提供和出售8.0根据自动柜员机协议，其在12个月内拥有百万股普通股。在截至2022年12月31日的年度中，公司共发行和出售了 217,036根据自动柜员机协议购买的普通股，公司获得的总收益约为美元8.0减去大约100万美元的发行成本309,000。截至2023年9月30日，已发布自动柜员机协议下授权的最高美元额。

2023 年 9 月激励发行

2023 年 9 月 14 日，公司与某些持有人签订了认股权证行使激励要约书（”2023年9月持有者”）购买公司普通股的认股权证（”2023 年 9 月现有认股证”) 根据该协议，2023 年 9 月的持有人同意行使 2023 年 9 月的现有认股权证以换取现金 5,882,036公司普通股的总股份，下调后的行使价为美元0.43每股，以换取公司同意发行新认股权证（”2023 年 9 月激励认股权证”) 的条款与2023年9月的现有认股权证基本相同，如下所述，最多可购买 11,764,072公司普通股的股份（”2023 年 9 月激励认股权证股票”) 和现金支付 $0.125按行使 2023 年 9 月现有认股权证时全额支付的 2023 年 9 月激励权证股份（”2023 年 9 月激励发行”）。公司获得的总收益总额约为 $4.0百万美元来自持有人行使2023年9月的现有认股权证和出售2023年9月的激励认股权证。该公司聘请了 Roth Capital Partners, LLC (”罗斯”) 担任其财务顾问，处理上面总结的交易，并向Roth $付款220,000感谢它的服务。

-17-

2023 年 7 月发行

2023 年 7 月 21 日，公司完成了发行（“2023 年 7 月发行”) 表示 (i) 的总和 610,000普通股，（ii）预先注资的认股权证（”2023年7月预先注资认股权证”) 最多可购买 2,675,000普通股和 (iii) 普通认股权证（”2023年7月认股权证”) 最多可购买 6,570,000普通股。每股普通股的公开发行价格以及随附的2023年7月购买认股权证一普通股的份额为美元0.64每股。2023年7月的预先注资认股权证的行使价为美元0.0001每股，可立即行使，并在全部行使后到期。迄今为止，已使用预先注资的认股权证进行购买 2,675,000普通股。2023 年 7 月认股权证的行使价为 $0.64每股，可立即行使，并将到期五年从初次锻炼之日起。

公司收到的总收益约为 $2.1减去配售代理费用和其他发行费用约100万美元250,000.

2023 年 6 月激励发行

2023年6月13日，公司与某些持有人签订了认股权证行使激励要约信（”2023年6月的持有者”）购买公司普通股的认股权证（”2023 年 6 月现有认股证”) 根据该协议，2023 年 6 月的持有人同意行使 2023 年 6 月的现有认股权证以换取现金 1,724,332公司普通股的总股份，下调后的行使价为美元1.15每股，以换取公司同意发行新认股权证（”六月 2023 激励令”) 的条款与2023年6月的现有认股权证基本相同，如下所述，最多可购买 3,448,664公司普通股的股份（”2023 年 6 月激励认股权证股票”) 和现金支付 $0.125按行使 2023 年 6 月现有认股权证时全额支付的 2023 年 6 月激励权证股份（”2023 年 6 月激励发行”）。公司获得的总收益总额约为 $2.4百万美元来自2023年6月的持有人行使2023年6月的现有认股权证和出售2023年6月的激励认股权证。该公司聘请罗斯担任与上述交易有关的财务顾问，并向罗斯支付了美元150,000感谢它的服务。

2023 年 3 月私募配售

2023 年 3 月 15 日，公司完成了私募发行（”2023 年 3 月发行”）根据纳斯达克规则按市场定价，总计（i） 128,000普通股，（ii）预先注资的认股权证（”2023 年 3 月预筹认股权证”) 最多可购买 895,018普通股和 (iii) 普通认股权证（”2023年3月认股权证”) 最多可购买 2,046,036普通股。每股普通股的公开发行价格以及随附的2023年3月购买一股普通股的认股权证为美元3.91每股。2023 年 3 月的预先出资认股权证的行使价为 $0.0001每股可立即行使，并在全部行使后到期。2023 年 3 月认股权证的行使价为 $3.66每股可立即行使，自首次行使之日起五年后到期。

公司收到的总收益约为 $4.0减去配售代理费用和其他发行费用约100万美元300,000.

2022 年 7 月私募配售

2022 年 7 月 15 日，公司完成了私募配售（“2022 年 7 月发行”) 其中，公司共发行了 (i) 150公司 D 系列优先股的股票，标明价值为 $1,000每股，可转换成合计 4,761普通股的股份，（ii） 150公司E系列优先股的股票，标明价值$1,000每股，可转换成合计 4,761普通股，以及（iii）D系列认股权证，最多可购买以下合计 9,522普通股（”2022年7月认股权证”)。D 系列优先股可转换为合计 4,761普通股，转换价为 $31.50在2022年8月26日反向股票拆分之后，每股优先股和E系列优先股可转换为合计为 4,761普通股，转换价为 $31.50每股。2022年7月的认股权证的行使价为美元31.50每股，将过期五年从初次行使之日起。该公司获得的总收益约为 $300,000从2022年7月的发行开始，扣除公司应支付的发行费用。

-18-

作为对温赖特的补偿，温赖特是与2022年7月发行有关的独家配售代理，该公司向温赖特支付的现金费为 7所筹资金总额的百分比以及某些费用和律师费的报销。该公司还向温赖特的指定人发行了私募认股权证（“配售代理认股权证”) 最多可购买 571普通股。配售代理认股权证已于2022年10月5日取消并终止。在取消和终止之前，所有配售代理认股权证均未行使。

在截至2022年9月30日的三个月中，所有D系列优先股和E系列优先股均转换为 9,522普通股。

2022 年 3 月注册直接发行

2022 年 3 月 2 日，公司完成了注册直接发行（”2022 年 3 月发行”) 根据纳斯达克规则，在市场上总计定价为 7,857普通股，预先注资的认股权证可行使，总额不超过 23,086普通股（”2022 年 3 月预先注资的认”）和认股权证（”2022年3月认股权证”) 可行使，总额不超过 30,943普通股。每股普通股的公开发行价格以及随附的2022年3月的购买认股权证一普通股的份额为美元290.85，以及每份 2022 年 3 月预先筹集的认股权证及随附的 2022 年 3 月认股权证的公开发行价格一普通股的份额为美元288.75。2022 年 3 月发行的总净收益约为 $8.0百万。2022 年 3 月认股权证的行使价为 $264.60每股，可行使于五年从发行之日起。2022 年 3 月的预拨认股权证可行使于一行使价为美元的普通股股份2.10每股，将在全额行使时到期。此外，公司向配售代理人发出了认股权证（”2022 年 3 月配售代理认股证”) 购买 1,856普通股，等于 6.0占2022年3月发行中普通股和2022年3月预筹认股权证总数的百分比。2022 年 3 月的配售代理认股权证的期限为五年自与2022年3月发行有关的招股说明书补充文件发布之日起，行使价为美元363.30每股。

公司收到的总收益约为 $9.0减去配售代理费用和其他发行费用约100万美元1.0百万。

普通股发行

截至2023年9月30日的三个月的发行量

在截至2023年9月30日的三个月中，公司发行了 610,0002023年7月发行的普通股，公司获得的净收益约为美元1.8百万。

在截至2023年9月30日的三个月中，公司发行了 5,882,036行使普通股的总股数 5,882,036公司获得净收益约为美元的投资者认股权证3.7百万（见注释10）。

在截至2023年9月30日的三个月中，公司共发行了 2,675,000转换面值为美元的预先注资的认股权证后的普通股0.0001.

在截至2023年9月30日的三个月中，公司共发行了 417交换总额后的普通股 24.22申报价值约为$的B系列优先股股票186,500加上大约 $ 的应计股息43,300.

在截至2023年9月30日的三个月中，公司共发行了 50,000向顾问出售其普通股的股份，授予日的公允价值约为 $76,000用于提供的投资者关系服务，该服务记为股票薪酬，列为一般和管理费用的一部分。

在截至2023年9月30日的三个月中，公司共发行了 37,031限制性股票单位归属后的普通股 (”RSU”）（参见注释 11）。

-19-

截至 2023 年 9 月 30 日的九个月的发行量

在截至2023年9月30日的九个月中，公司发行了 128,0002023年3月发行中的普通股，公司获得的净收益约为美元3.7百万。

在截至2023年9月30日的九个月中，公司发行了 1,724,332行使普通股的总股数 1,724,332公司获得净收益约为美元的投资者认股权证2.2百万（见注释10）。

在截至2023年9月30日的九个月中，公司发行了 610,0002023年7月发行的普通股，公司获得的净收益约为美元1.8百万。

在截至2023年9月30日的九个月中，公司发行了 5,882,036行使普通股的总股数 5,882,036公司获得净收益约为美元的投资者认股权证3.7百万（见注释10）。

在截至2023年9月30日的九个月中，公司共发行了 3,999,493转换面值为美元的预先注资的认股权证后的普通股0.0001（参见注释 10）。

在截至2023年9月30日的九个月中，公司共发行了 487交换总额后的普通股 28.45申报价值约为$的B系列优先股股票219,000加上大约 $ 的应计股息49,500.

在截至2023年9月30日的九个月中，公司共发行了 50,000向顾问出售其普通股的股份，授予日的公允价值约为 $76,000用于提供的投资者关系服务，该服务记为股票薪酬，列为一般和管理费用的一部分。

在截至2023年9月30日的九个月中，公司共发行了 77,095限制性股票单位归属后的普通股（见附注11）。

在截至2023年9月30日的九个月中，公司共取消了 2,967与之相关的普通股 1-2023 年 1 月 18 日的 for-7 反向股票拆分。

截至2022年9月30日止三个月的发行量

在截至2022年9月30日的三个月中，公司共发行了 9,522转换E系列和D系列优先股后的普通股。

在截至2022年9月30日的三个月中，公司共发行和出售了 211,968根据自动柜员机协议持有的普通股，公司获得的净收益约为美元7.4百万。

在截至2022年9月30日的三个月中，公司共取消了 12与之相关的普通股 30-2022年8月26日反向股票拆分。

截至2022年9月30日的九个月的发行量

在截至2022年9月30日的九个月中，公司共发行了 9,522转换E系列和D系列优先股后的普通股。

在截至2022年9月30日的九个月中，公司发行了 7,8572022年3月发行中的普通股，公司获得的净收益约为美元8.0百万。

在截至2022年9月30日的九个月中，公司共发行和出售了 217,038根据自动柜员机协议持有的普通股，公司获得的净收益约为美元7.7百万。

在截至2022年9月30日的九个月中，公司共发行了 23,086转换2022年3月面值为美元发行的预先融资认股权证后的普通股2.10（参见注释 10）。

-20-

在截至2022年9月30日的九个月中，公司共发行了 910交换普通股和随附的交易所认股权证，合计为 30.92申报价值约为$的B系列优先股股票238,000加上大约 $ 的应计股息27,000.

在截至2022年9月30日的九个月中，公司共发行了 429向顾问出售其普通股的股份，授予日的公允价值约为 $119,000用于提供的投资者关系服务，该服务记为股票薪酬，列为一般和管理费用的一部分。

在截至2022年9月30日的九个月中，公司共取消了 12与之相关的普通股 30-2022年8月26日反向股票拆分。

注意 10–认股证

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，认股权证活动如下：


		加权		加权
		平均值		平均值
	的数量	行使价格		剩余的
	认股证	每股		以年为单位的任期
2023 年 1 月 1 日未偿还且可行使	2,179,798	$	19.16	5.50
已发行	27,398,790		0.73	4.59
已过期	(116)		773.79	—
已锻炼	(11,605,861)		0.96	4.72
2023 年 9 月 30 日尚未到期并可行使的认股权证	17,972,611	$	2.38	4.89

2022 年 1 月 1 日未兑现且可行使的认股权证	26,089	$	1,992.90	3.95
已发行	66,317		142.52	4.49
已过期	(596)		7,880.46	—
已锻炼	(23,086)		2.10	4.42
2022年9月30日尚未到期并可行使的认股权证	68,724	$	631.33	4.07

未偿还的认股权证的到期时间为2024年至2028年。

在截至2023年9月30日的九个月中，公司发行了认股权证和预融资认股权证以进行收购 2,941,054与2023年3月发行相关的公司普通股、认股权证 3,448,664与2023年6月激励发行相关的公司普通股、认股权证和预先融资的认股权证 9,245,000与2023年7月发行相关的公司普通股以及购买认股权证 11,764,072与2023年9月激励发行相关的公司普通股（见附注9）。

在截至2023年9月30日的九个月中，一位投资者行使了预先注资的认股权证进行购买 3,999,493与先前发行相关的公司普通股。在截至2023年9月30日的九个月中，一位投资者行使了认股权证进行购买 7,606,368与2023年6月和2023年9月激励发行的先前发行相关的公司普通股（见附注9）。

在截至2022年9月30日的九个月中，公司发行了认股权证、预融资认股权证和配售代理认股权证以进行收购 55,885与2022年3月发行相关的公司普通股C系列认股权证 910与B系列优先股交易所相关的公司普通股，以及2022年7月要购买的认股权证 9,522与2022年7月发行相关的普通股（见附注9）。

在截至2022年9月30日的九个月中，一位投资者行使了预先注资的认股权证进行购买 23,086与先前发行相关的公司普通股股份。

-21-

关于2022年3月的发行，公司与投资者签订了认股权证修订协议，根据该协议，公司同意修改投资者的现有认股权证，以购买最多 5,080普通股，行使价为 $1,6802021 年 1 月发行的每股以及最多可购买的认股权证 1,872普通股，行使价为 $2,5412021 年 3 月发行的每股股票（”三月现有认股权证”），以此作为该投资者购买 $ 的对价9.02022年3月发行的百万股证券，并支付美元5.901行使3月现有认股权证时每股可发行的普通股收取每股股份，以 (i) 将3月份现有认股权证的行使价降至美元264.60每股以及 (ii) 将3月现有认股权证的终止日期延长至2027年3月2日。

附注 11 — 股权激励计划

公司董事会和股东通过并批准了经修订和重述的2014年综合股权激励计划（”2014 年计划”），已于 2014 年 5 月 12 日生效。公司董事会和股东通过并批准了2020年综合股权激励计划（”2020 年计划”），已于2020年9月11日生效。自2020年计划通过和批准以来，2014年计划中没有或将要颁发任何新的奖励。

2020年计划允许向员工、董事会成员和顾问发行证券，包括股票期权。根据2020年计划可供发行的普通股的初始数量为 4,761除非董事会另有决定，否则股票将在每个日历年的1月1日自动增加至等于百分之十（10) 占上一个日历年度12月31日已发行普通股总数的百分比，按转换后计算。作为转换后的股份，包括所有已发行普通股和在转换已发行优先股、认股权证和其他可转换证券时发行的所有普通股，但不包括行使期权时可发行的任何普通股以及根据2014年计划或2020年计划发行的其他可转换证券。允许作为 “激励性股票期权” 发行的股票数量（”ISO”) 是 7,142根据2020年计划。

2023年4月20日，公司董事会批准了一项修正案 (i) 将2020年计划下可供发行的普通股数量从 317,480到 1,167,480以及 (ii) 增加根据2020年计划原本可以作为ISO授予的普通股数量 5,000,000股份。董事会指示在公司年度股东大会上向公司股东提交修正案。2023年6月22日，股东们在年度股东大会上批准了2020年计划的修正案。

截至2023年1月1日，根据2020年计划可供发行的普通股数量自动增加到 317,480根据2020年计划的常青条款。

截至2023年6月22日，由于年度股东大会的批准，根据2020年计划可供发行的普通股数量增加到 1,167,480.

截至 2023 年 9 月 30 日，总共有 1,024根据2014年计划可用（但不可发行）的股票总数，其中 732已发行但尚未发放，以及 292股票的保留取决于限制性股票和限制性股票的发行。

截至2023年9月30日， 1,167,480根据2020年计划获得授权的股份总数，其中 158,313已发布但尚未发表 1,009,167股票可供潜在发行。

-22-

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，2014年计划和2020年计划下的股票期权活动如下：


		平均值		剩余的
	数字	运动		合同	固有的
	的股份	价格		寿命（年）	价值
截至 2023 年 1 月 1 日未支付	4,076	$	958.14	8.22	$	—
已授予	5,000		3.73	9.40		—
被没收	(11)		573.68	—		—
已过期	(109)		4,363.67	—		—
截至2023年9月30日未付清	8,956	$	397.33	8.68	$	—
可在 2023 年 9 月 30 日行使	6,625	$	464.22	8.62	$	—

已于 2022 年 1 月 1 日发行	1,941	$	2,470.99	7.28	$	—
已授予	3,266		288.19	7.50		—
被没收	(678)		841.40	—		—
已取消	(535)		2,485.98	—		—
截至 2022 年 9 月 30 日出色	3,994	$	970.41	8.45	$	—
可在 2022 年 9 月 30 日行使	1,962	$	1,509.13	7.75	$	—

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，董事会批准了购买期权的授予 5,000和 3,266分别是普通股。所有期权补助均根据2020年计划发放。一般而言，根据2020年计划授予的期权每月归属于 36-月期。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，可供购买的股票期权 11和 678普通股分别被没收。在截至2023年9月30日的九个月中，可供购买的股票期权 109普通股已过期。在截至2022年9月30日的九个月中，要购买的股票期权 535普通股被取消。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，每笔期权授予的公允价值均是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的，并采用以下加权平均假设：


	2023		2022
合同期限（以年为单位）	6.50		6.50
预期波动率	98.80	%	90.92	%
无风险利率	4.08	%	1.11	%
预期股息收益率	0	%	0	%

使用Black-Scholes期权定价模型，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中授予的购买一股普通股期权的加权平均公允价值估计为美元3.05和 $223.72，分别地。

限制性股票和限制性股票单位

限制性股票是指根据某些服务、业绩和市场状况需要归属的普通股。限制性库存单位 (”RSU”）是指构成在特定限制期结束时发放普通股的承诺的奖励。

截至2023年9月30日和2022年9月30日，根据2014年的计划，该公司已经 130已发行限制性股票和未确认的限制性普通股总支出约为美元388,000，当某些里程碑有可能被授予时，将予以确认。

-23-

在截至2023年9月30日的九个月中，2020年计划下的RSU活动如下：


		加权平均值		加权平均值
	数字	授予日期		剩余认可度
	的股份	公允价值		期限（年）
截至2023年1月1日的未归属未偿还款项	—	$	—	—
已获奖	160,239		6.20
既得	(113,595)		6.20
已取消	(10,150)		6.20
截至2023年9月30日的非既得未偿还债务	36,494	$	6.20	0.25

在截至 2023 年 9 月 30 日的九个月中，董事会批准了 160,239限制性股票。所有限制性股票单位的补助均根据2020年计划发放，每季度归属一次一年期限，并在下一季度发行。在截至2023年9月30日的九个月中， 113,595已归属限制性单位，其中 36,500于 2023 年 10 月发行。

员工和非雇员的股票薪酬支出总额包含在随附的简明合并运营报表中，如下所示：


	截至9月30日的三个月				截至9月30日的九个月
	2023		2022		2023		2022
研究和开发	$	34,847	$	22,623	$	111,092	$	93,870
一般和行政		228,483		69,018		803,258		590,908
股票薪酬支出总额	$	263,330	$	91,641	$	914,350	$	684,778

截至2023年9月30日，该公司与股票期权和限制性股票单位相关的未确认股票薪酬支出约为美元0.6百万。大约 $0.4这笔未确认的支出中有100万美元将在股票奖励的平均剩余归属期内确认 0.66年份。大约 $0.2这笔未确认的支出中有100万美元将用于实现某些临床和/或公司里程碑。当这些里程碑成为可能时，公司将确认与这些里程碑相关的费用。

截至2022年9月30日，该公司的未确认股票薪酬支出约为美元0.9百万。大约 $0.4这笔未确认的支出中有百万美元将在股票期权的平均剩余归属期限内确认 8.44年份。大约 $0.5这笔未确认的支出中有100万美元将用于实现某些临床和/或公司里程碑。当这些里程碑成为可能时，公司将确认与这些里程碑相关的费用。

附注12 — 协议

与赛诺菲的许可协议

2023 年 9 月 13 日，公司与赛诺菲签订了许可协议，根据该协议，公司获得了开发和商业化 Capeserod（一种选择性 5-HT4 受体部分激动剂）的某些全球独家权利，该公司打算将其重新用于胃肠道适应症。

该公司向赛诺菲支付了$的预付款500,0002023 年 10 月，赛诺菲将有资格获得高达 $46数百万美元的潜在开发和监管里程碑补助金，最高可达 $235数百万笔潜在的商业里程碑付款。赛诺菲还将有资格获得中高净销售额的个位数特许权使用费，以及与Capeserod有关的一定比例的再许可和转让收入。赛诺菲还将对Capeserod的许可外交易拥有优先拒绝权。

预付款 $500,000在截至2023年9月30日的三个月和九个月中被记为研发费用。根据确认或有付款时的开发状况，公司可以决定将这笔款项列为研发费用或作为无形资产资本化。这一决定将以确认或有付款时存在的事实和情况为依据。

-24-

许可协议将在以下两个国家/地区逐一到期：(i) 该国家/地区涵盖该许可产品的适用专利的最后一次到期的有效权利要求到期，(ii) 该许可产品的监管独占权在适用国家/地区到期，以及 (iii) 许可产品在该国家/地区首次商业销售之日起十周年，以较晚者为准。如果另一方严重违反了其在许可协议下的义务并且未能在许可协议中纠正此类重大违规行为，则各方均可终止许可协议 60 天自此类违约通知发出之日起，除非出现付款违约情况，违规方将只有十天治愈期。赛诺菲可以在公司提起任何破产程序后终止许可协议。公司可以通过向赛诺菲提供至少... 来终止许可协议 60 天事先书面通知；但是，前提是赛诺菲有权获得在终止生效日期之前应向赛诺菲支付的所有款项。

附注13 — 租赁

公司根据经营租约租赁其办公室，该租赁受各种租金条款和上涨条款的约束。

该公司是... 的一方一用于租赁办公空间的不动产经营租赁。该公司的办公空间为 3,472位于佛罗里达州博卡拉顿的平方英尺，用于其公司总部，任期至2026年8月31日。该公司此前按月在纽约布鲁克林拥有办公空间，该办公空间已于2023年6月终止。该公司此前也是加利福尼亚州海沃德办公空间的当事方，任期至2022年5月31日，到期后没有续约。

该公司的租约将于2026年到期。升级条款无法确定，被认为不重要，已被排除在未来最低年度租金支付额之外。

租赁费用约为 $42,000和 $36,000，分别在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中和美元114,000和 $115,000，分别适用于截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。

截至2023年9月30日，经营租赁下的加权平均剩余租赁期限和加权平均折扣率为：


	9月30日
	2023
租赁期限和折扣率	2.9
加权平均剩余租赁期限（年）
加权平均折扣率	7.00	%

截至2023年9月30日，运营租赁负债的到期日如下：


2023 年（今年剩余时间）	$	42,360
2024		86,202
2025		88,788
2026		60,593
租赁付款总额		277,943
减去估算的利息		(46,651)
租赁负债的现值	$	231,292

附注14——每股普通股净（亏损）收益

每股基本净亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股收益反映了在具有摊薄效应的时期，可发行普通股对行使股票期权和认股权证以及转换不被视为具有反摊薄作用的可转换债务的影响。未偿还的股票期权和认股权证的摊薄效应是使用国库股法计算的。

-25-

未来可能发行的所有普通股如下：


	三个月已结束				九个月已结束
	2023年9月30日		2022年9月30日		2023年9月30日		2022年9月30日
适用于普通股股东的净（亏损）收益	$	(3,483,450)	$	4,233,753	$	(11,925,090)	$	(10,989,148)

基本加权平均已发行股份		7,566,018		228,773		3,763,506		136,113
可转换优先股		—		3,475		—		—
摊薄后的加权平均已发行股数		7,566,018		232,248		3,763,506		136,113
每股基本净（亏损）收益	$	(0.46)	$	18.51	$	(3.17)	$	(80.74)
摊薄后的每股净（亏损）收益	$	(0.46)	$	18.23	$	(3.17)	$	(80.74)

未来可能发行的所有普通股如下：


	2023年9月30日	2022年9月30日
	（未经审计）	（未经审计）
普通股认股权证	17,972,611	68,724
股票期权	8,956	3,994
RSU 尚未发行	72,994	—
可转换优先股 (1)	3,084	3,475
限制性股票尚未发行	162	162
可发行的普通股总数	18,057,807	76,355

(1)	假设可转换优先股的转换率为 $1,617每股普通股，即截至2023年9月30日的转换价格。

附注15-员工福利计划

401 (k) Plan

自2015年以来，公司赞助了一项多雇主固定缴款福利计划，该计划符合《美国国税法》第401（k）条，涵盖公司几乎所有员工。所有员工都有资格参与该计划。员工可以从以下来源缴款 1% 至 100他们薪酬的百分比，公司在第一笔薪酬中匹配等于 100% 的金额 6雇员缴款的百分比，也可以全权缴纳利润分享缴款。

该401（k）计划下的雇主缴款额约为美元21,000在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，每个月约为美元68,000和 $97,000分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。

注 16-后续事件

公司评估了资产负债表日期之后至财务报表发布之日之前发生的后续事件和交易。除下述项目外，公司没有发现任何需要在财务报表中调整或披露的后续事件。

2023年10月26日，公司收到了上市资格工作人员的通知（“员工”) 的纳斯达克股票市场有限责任公司 (”斯达克”）表示，在2023年7月的发行中，公司没有遵守上市规则5635（d）中规定的纳斯达克股东批准要求，该规则要求除公开发行以外涉及以低于最低价格发行20％或以上的交易前已发行股票的交易，必须事先获得股东批准。公司有 45 个日历日的时间提交恢复合规的计划。如果该计划被接受，则工作人员可以批准从信函发出之日起最多延长180个日历日，以证明其合规性。

-26-

第 2 项。管理’S 对财务状况和经营业绩的讨论和分析

本报告中提到 “第一波，” “AzurrX，” “公司，” “我们，” “我们，” “我们的，”或类似提法是指合并后的First Wave BioPharma, Inc.及其子公司。参考文献 “第一波生物制药”在未合并的基础上参考 First Wave BioPharma, Inc.参考文献 “AzurRx SAS”参考第一波生物制药’是前全资子公司，我们之前通过该子公司开展欧洲业务。参考文献 “秒”请参阅美国证券交易委员会。

前瞻性陈述

您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和本中期报告其他地方包含的相关附注。我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。以下讨论和分析包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（ “《交易法》”），包括但不限于由这些词语表示的关于我们的期望、信念、意图或未来战略的陈述 “期望，” “预期，” “打算，” “相信，”或类似的语言。本文件中包含的所有前瞻性陈述均基于我们在本文发布之日可获得的信息，我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定性的影响。实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。在评估我们的业务时，您应仔细考虑标题下提供的信息 “风险因素”包含在我们于2023年3月20日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中。提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。

概述

我们正在研究和开发用于治疗胃肠道患者的靶向非全身疗法（”GI”）疾病。非全身疗法是不可吸收的药物，在局部起作用，即在肠腔、皮肤或粘膜中起作用，不会到达个人的全身循环。

我们目前专注于开发一个治疗产品线，其中包含多个 2 期临床阶段项目，这些项目围绕三项专有技术——生物Adrulipase，一种旨在帮助囊性纤维化和慢性胰腺炎胰腺炎患者消化脂肪和其他营养素的重组脂肪酶；Capeserod，一种选择性 5-HT4 受体部分激动剂，我们将用于适应症 GI；以及 Niclosamerod ide，一种具有抗炎特性的口服小分子，适用于炎症性肠道患者溃疡性结肠炎和克罗恩氏病等疾病。

我们的Adrulipase项目侧重于开发用于治疗胰腺外分泌功能不全的口服、非系统性生物胶囊（”EPI”) 在囊性纤维化患者中 (”参见”) 和慢性胰腺炎 (”CP”)。我们的目标是为CF和CP患者提供一种安全有效的治疗来控制EPI，该疗法是非动物源性的，有可能显著减轻他们的每日药丸负担。2023年7月，我们公布了使用一种新的Adrulipase肠道微颗粒配方的2b期单一疗法桥接研究的初步结果。尽管该研究的初步数据表明，增强的Adrulipase配方安全且耐受性良好，与之前的Adrulipase配方相比有改善，但也表明主要疗效终点可能未实现。我们将继续评估这些数据以及次要疗效终点数据，并计划在2024年与FDA举行一次C型会议，讨论Adrulipase计划的下一步行动。

我们的 Capeserod 项目于 2023 年 9 月获得了赛诺菲的许可。赛诺菲进行了1期和2期中枢神经系统（”CNS”）对600多名患者的试验。在赛诺菲的1期中枢神经系统试验中，Capeserod显得安全且耐受性良好。关于 Capeserod 及其后的人工智能的研究 (”AI”）有力的分析表明，该药物具有独特的作用机制，适用于目前可用疗法不足的几种胃肠道适应症。我们计划将Capeserod重新用于胃肠道适应症，并有望启动针对小儿溃疡性结肠炎或胃轻瘫的2期临床开发计划。赛诺菲保留优先开发和商业化Capeserod的权利。

-27-

我们的氯硝胺项目利用专有的口服和外用配方来治疗多种胃肠道疾病，包括炎症性肠病（”IBD”) 适应症。2022 年，我们推进了两项单独的 Niclosamide 制剂的 2 期临床项目，包括针对严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (”新冠肺炎”) 胃肠道感染，以及溃疡性直肠炎的 FW-UP (”向上”) 和溃疡性直肠乙状结肠炎 (”UPS”).

我们于2022年1月宣布完成FW-COV试验的注册，并于2022年8月完成最终结果。2022 年 9 月，我们宣布，由于 FW-COVID-19 试验的结果好坏参半，我们将不再寻求抗病毒 COVID-GI 临床适应症。此外，由于欧洲一项小型2期试验的数据尚无定论、需要新的FDA-IND批准协议以及资金限制，我们为FW-UP/UPS尼氯酰胺计划投入的资源减少了。

我们正在进一步开发用于免疫检查点抑制剂相关性结肠炎的 FW-ICI-AC (”ICI-AC”）和晚期肿瘤患者的腹泻，该患者于2021年10月获得美国食品药品管理局批准进行2a期临床试验，以及我们的两项针对其他IBD适应症的Niclosamide疗法的IND前项目，包括用于溃疡性结肠炎的FW-UC（”UC”) 还有克罗恩病的 FW-CD (”光盘”)。但是，由于财务限制，FW-ICI-AC计划目前处于暂停状态。

纳斯达克持续上市要求

2023 年 8 月 17 日，我们收到了上市资格工作人员的来信（“员工”) 的纳斯达克股票市场有限责任公司 (”斯达克”）表明我们没有遵守纳斯达克上市规则第5550（b）（1）条中规定的继续在纳斯达克上市的250万美元的最低股东权益要求（最低股东权益规则”)。在这方面，我们在截至2023年6月30日的10-Q表季度报告中报告了881,960美元的股东权益（在最近完成的财政年度或最近三个财政年度中的两个财政年度中，我们当时和现在都没有达到与3500万美元上市证券市值或50万美元持续经营净收入有关的替代合规标准）。 2023 年 10 月 2 日，我们向员工提交了一份计划，以恢复对《最低股东权益规则》的遵守。如果我们的计划被接受，则工作人员可以批准从信函发出之日起最多延长180个日历日，以证明遵守情况。我们正在等待工作人员就我们的延期请求作出决定，以恢复合规。

2023年8月24日，我们收到了工作人员的通知，通知称，根据我们过去连续30个工作日的普通股收盘价，我们目前没有遵守纳斯达克上市规则第5550 (a) (2) 条规定的在纳斯达克继续上市的最低出价维持在每股1.00美元的要求 (”出价规则”)。从2023年8月24日起或到2024年2月20日，我们有180天的时间来恢复对投标价格规则的遵守。

2023年10月26日，我们收到了工作人员的通知，表明在2023年7月的发行中，我们没有遵守上市规则第5635（d）条中规定的纳斯达克股东批准要求，该规则要求除公开发行以外涉及以低于最低价格发行20％或以上的交易前已发行股票的交易，必须事先获得股东批准。我们有 45 个日历日的时间提交计划以恢复合规性。如果我们的计划被接受，则工作人员可以批准从信函发出之日起最多延长180个日历日的期限，直至证明其合规性。

流动性和资本资源

迄今为止，我们尚未产生任何收入，我们的活动出现了净亏损和负现金流。

截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物约为330万美元，归属于普通股股东的累计亏损约为1.802亿美元。我们预计，在2023年12月之前，将有足够的现金为计划运营提供资金，但是，管理层加速或减少现金流出可能会严重影响需要筹集额外资金以完成产品开发的时机。我们尚未实现盈利，预计在可预见的将来，我们将继续出现净亏损。我们预计我们的支出将继续增长，因此，我们需要创造可观的产品收入才能实现盈利。我们可能永远无法实现盈利。因此，我们依赖于从外部来源获得并将继续寻求必要的资金，包括通过出售证券获得额外资金，以便继续我们的业务。没有足够的资金，我们可能无法履行我们的义务。我们认为，这些条件可能会使人们对我们继续经营的能力产生重大怀疑。

-28-

迄今为止，我们主要通过发行债券、可转换债务证券、优先股以及在各种公开发行和私募交易中发行普通股来为我们的运营提供资金。我们预计，在可预见的将来，Adrulipase、Capeserod、Niclosamide和任何其他候选药物的开发将产生大量支出。我们将需要额外的资金来开发候选药物、进行临床试验、准备监管文件和获得监管部门的批准、弥补营业亏损，并在认为适当的情况下建立生产、销售和营销能力。我们目前的财务状况使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。我们未能在需要时筹集资金将对我们的财务状况、履行义务的能力和实施业务战略的能力产生重大不利影响。我们将通过额外的股权和/或债务融资、与企业来源的合作或其他安排，或通过其他融资渠道寻求资金。

尽管我们主要专注于候选药物的开发，包括Adrulipase、Capeserod和Niclosamide，但我们也有机会专注于通过合作以及收购产品和公司来扩大我们的临床资产产品线。我们正在不断评估潜在的资产收购、业务合并和其他合作机会。为了为此类收购融资，我们可能会筹集额外的股权资本，承担额外的债务，或两者兼而有之。

根据与H.C. Wainwright & Co., LLC签订的自动柜员机协议，我们能够在货架注册声明上出售证券。根据美国证券交易委员会的现行法规，由于根据S-3表格第I.B.6号一般指示，在相关衡量期内，我们的公开持股量不到7500万美元，因此在我们的公开持股量为7500万美元或以上的时候（如果有的话），我们在随后的任何十二个月内通过首次公开发行证券筹集的金额限制为公开持股量的三分之一。因此，我们目前被限制使用自动柜员机协议。

我们发行证券的能力受市场条件的约束。根据上架注册声明进行的每次发行都需要提交一份招股说明书补充文件，说明要发行的证券的数量和条款。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的合并经营业绩

下表汇总了我们在指定期间的合并经营业绩：


	三个月已结束
	9月30日				增加
	2023		2022		（减少）
运营费用：
研究和开发费用	$	1,011,055	$	791,067	$	219,988
研发回收——获得的知识产权		—		(8,085,045)		(8,085,045)
一般和管理费用		2,422,082		2,904,448		(482,366)
运营费用总额（回收）		3,433,137		(4,389,530)		7,822,667
其他费用（收入）		1,021		(1,801)		2,822
净亏损（收入）	$	3,434,158	$	(4,391,331)	$	7,825,489

研究和开发费用

研发费用包括主要与我们的Adrulipase、Capeserod和Niclosamide候选药物的开发相关的费用。

截至2023年9月30日的三个月，研发费用总额约为100万美元，比截至2022年9月30日的三个月的约80万美元增加了约20万美元，增长了28％。研发费用的增加主要归因于根据已执行的Capeserod许可协议在截至2023年9月30日的三个月中向赛诺菲支付的50万美元预付款。人事相关成本减少了约20万美元，与Adrulipase相关的制造成本减少了约10万美元，部分抵消了这一增长。

截至2023年9月30日的三个月，与收购的知识产权相关的研发回收总额为0万美元，而截至2022年9月30日的三个月为810万美元。减少的原因是，根据富通顾问有限责任公司2022年7月的条款表，在截至2022年9月30日的三个月中，负债减少了约810万美元。

-29-

随着2b期Adrulipase SPAN临床试验的结束，我们预计，在本财年的剩余时间内，研发费用将减少。

一般和管理费用

一般和管理费用包括主要与我们的整体运营和上市公司相关的费用，包括人事、法律和金融专业服务、保险、公司沟通和投资者关系、上市和合规相关成本、租金以及与获得和维护知识产权和专利相关的费用等。

截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用总额约为240万美元，比截至2022年9月30日的三个月中记录的约290万美元减少了约50万美元，下降了17％。一般和管理费用的减少主要是由于上市公司成本（包括投资者关系和企业沟通）减少了约50万美元；包括审计和法律费用在内的专业费用减少了约30万美元；非现金股票薪酬成本增加了约30万美元，部分抵消了减少的约30万美元。

我们预计，在本财年的剩余时间内，一般和管理费用将保持稳定。

其他开支

截至2023年9月30日的三个月中，其他支出基本持平，截至2022年9月30日的三个月中记录的其他费用。

净亏损（收入）

由于上述因素，截至2023年9月30日的三个月，我们的净亏损总额约为340万美元，比截至2022年9月30日的三个月的约440万美元净收入增加了约780万美元，增长了157％。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的合并经营业绩

下表汇总了我们在指定期间的合并经营业绩：


	九个月已结束
	9月30日				增加
	2023		2022		（减少）
运营费用：
研究和开发费用	$	3,725,833	$	8,674,480	$	(4,948,647)
研发回收——获得的知识产权		—		(8,085,045)		8,085,045
一般和管理费用		7,951,373		9,808,960		(1,857,587)
运营费用总额		11,677,206		10,398,395		1,278,811
其他开支		16,837		245,258		(228,421)
净亏损	$	11,694,043	$	10,643,653	$	1,050,390

研究和开发费用

研发费用包括主要与我们的Adrulipase、Capeserod和Niclosamide候选药物的开发相关的费用。

截至2023年9月30日的九个月中，研发费用总额约为370万美元，比截至2022年9月30日的九个月中记录的约870万美元减少了约490万美元，下降了57％。研发费用减少的主要原因是，在截至2023年9月30日的九个月中，与我们的2b期Adrulipase SPAN临床试验相关的临床相关费用与截至2022年9月30日的9个月中的2期储存库 COVID-19 GI临床试验相比减少了约370万美元；与Adrulipase相关的制造成本减少了约100万美元；人事相关成本减少了约90万美元。根据已执行的Capeserod许可协议，赛诺菲应向赛诺菲支付的50万美元预付款，部分抵消了这些减少。

-30-

截至2023年9月30日的九个月中，与所收购的知识产权相关的研发回收总额为0万美元，而截至2022年9月30日的九个月为810万美元。这一增长是由于根据富通顾问有限责任公司2022年7月的条款表，在截至2022年9月30日的九个月中减少了约810万美元的负债。

随着我们努力完成2b期Adrulipase SPAN临床试验，我们预计，在本财年的剩余时间内，研发费用将减少。

一般和管理费用

截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用总额约为800万美元，比截至2022年9月30日的九个月中记录的约980万美元减少了约190万美元，下降了19％。一般和管理费用的减少主要是由于包括审计和法律费用在内的专业费用减少了约80万美元；包括投资者关系和企业传播在内的上市公司成本减少了约60万美元；公司成本减少了约30万美元。

我们预计，在本财年的剩余时间内，一般和管理费用将保持稳定。

其他开支

截至2023年9月30日的九个月中，其他支出比截至2022年9月30日的九个月中记录的约20万美元其他支出减少了约20万美元，下降了93％。其他开支的减少主要是由于在截至2023年9月30日的九个月中支付了20万美元的豁免费。

净亏损

由于上述因素，截至2023年9月30日的九个月中，我们的净亏损总额约为1170万美元，比截至2022年9月30日的九个月的约1,060万美元增加了约110万美元，增长了10％。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流

下表汇总了我们在指定期间的现金流量：


	九个月已结束
	9月30日
	2023		2022
提供的净现金（用于）：
经营活动	$	(8,438,474)	$	(16,751,790)
投资活动		(500,000)		—
筹资活动		10,867,899		10,215,292
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少）	$	1,929,425	$	(6,536,498)

经营活动

在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金约为890万美元，主要归因于我们约1170万美元的净亏损；部分被预付费用减少约130万美元、非现金支出减少约100万美元（主要与向顾问发行的股票薪酬和普通股有关）以及应计费用和应付账款净增约40万美元所抵消。

-31-

在截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金约为1,680万美元，这主要归因于我们约1,060万美元的净亏损以及根据2022年7月条款表减少的约810万美元的其他负债，但被约90万美元的非现金支出部分抵消，主要与向顾问发行的约10万美元的普通股和约70万美元的股票薪酬有关，以及增加应付账款和应计账款支出约为80万美元, 预付费用减少60万美元.

投资活动

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们没有将任何现金用于投资活动。

融资活动

在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金约为1,090万美元，这归因于行使认股权证的净收益约为590万美元，2023年3月和2023年7月发行普通股的净收益约为550万美元，部分被与应付票据相关的约60万美元的还款所抵消。

在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金约为1,020万美元，主要来自于2022年3月注册直接发行普通股和认股权证所得的约800万美元净收益，根据我们的自动柜员机发行计划销售的普通股约770万美元，部分被与合并协议和2022年7月条款表相关的约490万美元现金付款以及还款所抵消在大约60万美元中，与应付票据。

关键会计政策与估计

我们的会计政策对于理解和解释合并财务报表中报告的财务业绩至关重要。我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中的合并财务报表附注2及其附注中总结了在编制合并财务报表时使用的重要会计政策。其中某些政策被认为对我们的财务业绩的列报特别重要，因为它们要求我们做出困难、复杂或主观的判断，这通常是由于本质上不确定的问题造成的。

在截至2023年9月30日的九个月中，公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第二部分第7项中，在 “关键会计政策及重大判断和估计” 标题下讨论的事项没有重大变化。

-32-

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

第 4 项。控制和程序

披露控制和程序

根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（b）条的要求，（”《交易法》”) 我们的首席执行官 (”首席执行官”) 和我们的首席财务官 (”首席财务官”）截至本10-Q表季度报告所涵盖期末，对《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官均得出结论，我们的披露控制和程序可以有效提供合理的保证，确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，(i) 在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告；(ii) 酌情累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以允许及时关于要求披露的决定。

财务报告内部控制的变化

在本10-Q表季度报告所涉期间，管理层根据《交易法》第13a-15（d）条或第15d-15（d）条进行的评估中发现，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

-33-

第二部分

其他信息

第 1 项。法律诉讼

2023年1月27日，公司前董事会成员大卫·霍夫曼向特拉华州财政法院提起诉讼，要求支付与其董事公司董事服务的某些方面有关的律师费和开支（”投诉”)。申诉称，霍夫曼先生有权要求偿还据称在向大法官法院提起的诉讼中产生的约25万美元的涉嫌费用和开支。该案于2023年5月开庭审理，法院于2023年9月作出了有利于该公司的裁决。霍夫曼先生于2023年10月提出重新辩论或修改的动议，但法院驳回了这一请求。

第 1A 项。风险因素

您应仔细考虑我们在截至2022年12月31日的财年年度报告中第一部分第1A项 “风险因素” 中讨论的因素，这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来的经营业绩产生重大影响。我们在截至2022年12月31日的财年年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来的经营业绩产生重大不利影响。我们可能会在未来向美国证券交易委员会提交的文件中披露这些因素的变化或不时披露其他因素。下文列出的风险因素补充并更新了先前披露的风险因素，应与我们在截至2022年12月31日的财年年度报告中描述的风险因素以及我们在随后向美国证券交易委员会提交的定期文件中可能包含的任何风险因素一起阅读。

我们未能遵守纳斯达克的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市。

我们的普通股目前在纳斯达克股票市场有限责任公司上市交易。我们必须满足纳斯达克的持续上市要求，以维持我们的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司的上市。

2023 年 8 月 17 日，我们收到了上市资格工作人员的通知（”员工”) 的纳斯达克股票市场有限责任公司 (”斯达克”) 表明我们没有遵守纳斯达克上市规则 5550 (b) (1) 中规定的普通股继续在纳斯达克上市所需的250万美元的最低股东权益要求 (最低股东权益规则”)。在这方面，我们在截至2023年6月30日的10-Q表季度报告中报告了股东赤字为881,960美元（881,960美元）（在最近完成的财政年度或最近三个财政年度中的两个财政年度中，我们当时和现在都没有达到与3500万美元上市证券市值或50万美元持续经营净收入有关的替代合规标准）。2023 年 10 月 2 日，我们向员工提交了一份计划，以恢复对《最低股东权益规则》的遵守。

2023年10月26日，我们收到了纳斯达克工作人员的通知，表明在2023年7月的发行中，我们没有遵守上市规则5635（d）中规定的纳斯达克股东批准要求，该规则要求除公开发行以外的交易，涉及以低于最低价格发行20％或以上的交易前已发行股份，必须事先获得股东批准。我们有 45 个日历日的时间提交计划以恢复合规性。如果我们的计划被接受，纳斯达克可以批准从信函发出之日起最多延长180个日历日的期限，直至证明合规性。

无法保证我们将能够重新获得并维持遵守继续在纳斯达克股票市场有限责任公司上市的所有适用要求。如果我们无法恢复和维持遵守继续在纳斯达克上市的所有适用要求，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。

-34-

如果我们的普通股从纳斯达克退市，我们的普通股很可能会在为非上市证券设立的场外交易市场上进行，例如OTCQB或OTC Markets Group Inc.维持的粉红市场。投资者可能会发现在场外市场上出售普通股或在寻求买入时获得准确报价不太方便，许多投资者可能不会到期买入或卖出我们的普通股到难以进入场外交易市场，政策阻止他们进行交易未在国家交易所上市的证券或其他原因。此外，作为退市证券，我们的普通股将作为 “便士股” 受到美国证券交易委员会规定的约束，该规则对经纪交易商施加了额外的披露要求。与细价股有关的法规，加上由于经纪人佣金占一分钱股票价格的百分比通常高于高价股票价格的比例等因素，细价股投资者的每笔交易成本通常更高，这将进一步限制投资者交易我们普通股的能力。此外，退市将对我们按照我们可以接受的条件或根本无法筹集资金的能力产生重大不利影响，并可能导致投资者、供应商、客户和员工失去信心，减少业务发展机会。出于这些原因和其他原因，退市将对我们普通股的流动性、交易量和价格产生不利影响，导致对我们的投资价值下降，并对我们的业务、财务状况和经营业绩，包括我们吸引和留住合格员工和筹集资金的能力产生不利影响。

如果我们违反了针对候选产品的许可或其他知识产权相关协议，或者以其他方式与许可方的业务关系中断，我们可能会失去继续开发和商业化候选产品的能力。

2023 年 9 月 13 日，我们与赛诺菲签订了许可协议（赛诺菲许可协议”)，根据该协议，我们获得了开发和商业化 Capeserod 的某些全球专有权利，我们打算将其重新用于胃肠道适应症的选择性 5-HT4 受体部分激动剂。我们的许可可能不涵盖我们的许可人拥有或控制的与我们的候选产品相关的所有知识产权。如果我们尚未获得许可人拥有或控制的与我们的候选产品相关的所有知识产权的许可，则我们可能需要获得此类知识产权的额外许可，这些许可可能无法以排他性、商业上合理的条款或根本无法获得。此外，如果我们的许可人违反了此类协议，我们可能无法对我们的许可人或其母实体或关联公司执行此类协议。根据赛诺菲许可协议，作为向我们授予开发和商业化适用候选产品的权利的交换，赛诺菲将有资格获得美国的里程碑付款、此类候选产品的商业销售分级特许权使用费（假设获得政府部门的相关批准）或其他付款。

如果我们未能履行许可和知识产权相关协议规定的任何义务，我们的许可方可能有权终止我们的许可和再许可，并且有权在终止生效之日起重新获得许可和再许可的技术和知识产权。如果我们的任何许可方终止我们的任何许可或分许可，我们将失去开发和商业化适用候选产品的权利，其他第三方可能能够推销与我们的类似或相同的候选产品。在这种情况下，我们可能被要求根据我们自己的知识产权向许可方提供与终止产品相关的返还许可。尽管我们希望行使所有可用的权利和补救措施，包括寻求纠正我们的任何违规行为，并以其他方式寻求保护许可和再许可给我们的知识产权，但我们可能无法以可接受的成本或根本无法及时这样做。特别是，一些里程碑补助金是在候选产品商业化或从该候选产品的销售中获得任何收入之前达到开发里程碑时支付的，我们不能保证我们有足够的资源来支付此类里程碑款项。许可协议下的任何未经纠正的重大违规行为都可能导致我们失去专有权，并可能导致我们对适用候选产品的权利完全终止。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，在受许可协议约束的知识产权方面可能会进一步出现争议，包括但不限于：

●

根据许可协议授予的权利的范围和其他与解释有关的问题；

●

我们的技术和流程在多大程度上侵犯、盗用或以其他方式侵犯不受许可协议约束的许可人的知识产权；

●

在我们的合作开发关系下对专利和其他权利进行再许可；

●

我们在许可协议下的尽职调查义务以及哪些活动符合这些尽职调查义务；

●

我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及

●

专利技术发明的优先权。

-35-

此外，我们目前许可第三方知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为对相关知识产权或技术的权利范围，或者增加我们认为相关协议下的财务或其他义务，这两种义务都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果有关我们许可或再许可的知识产权的争议阻碍或削弱了我们按照商业上可接受的条件维持当前许可安排的能力，则我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们与许可方的业务关系中断，我们可能会失去继续采购、开发和商业化候选产品的能力，包括最终失去对此类候选产品的权利。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

没有。

-36-

第 6 项。展品

(b)

展品

展览没有。		描述
3.1		经修订和重述的 First Wave BioPharma, Inc. 公司注册证书，迄今为止已修订 (参照公司于2023年3月20日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告附录3.1合并).
3.2		迄今为止修订的 First Wave BioPharma, Inc. 经修订和重述的章程 (参照公司于2022年8月15日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告的附录3.2合并).
4.1		认股权证表格（参照公司于2023年7月18日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入）.
4.2		配售代理人认股权证表格（参照公司于2022年7月18日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.2纳入）。
4.3		激励令表格（参照2023年9月15日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入）。
4.4		预融资认股权证表格（参照2023年7月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入）。
4.5		认股权证表格（参照2023年7月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.2纳入）。
10.1		购买协议表格（参照公司于2023年7月18日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1纳入）.
10.2		注册权协议表格（参照公司于2023年7月18日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.2纳入）.
10.3		条款表格（参照公司于2022年7月29日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1纳入）。
10.4		许可协议，日期为2023年9月13日（参照公司于2023年10月10日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1纳入）。
10.5		购买协议表格（参照公司于2023年7月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.2纳入）。
10.6		激励信的表格（参照公司于2023年9月15日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1纳入）。
31.1*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。
31.2*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。
32.1**		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。
101.INS*		内联 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中
101.SCH*		内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL*		内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF*		内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
101.LAB*		内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE*		内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
104		封面页交互式数据文件（嵌入在 Inline XBRL 文档中并包含在附录 101 中）

*随函提交

**已提供，未归档

-37-

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

	第一波生物制药公司

	由	/s/ 詹姆斯·萨皮尔斯坦
		詹姆斯·萨皮尔斯坦
		总裁、首席执行官和主席
		（首席执行官）

	由	/sarah Romano
		莎拉·罗曼诺
		首席财务官
日期：2023 年 11 月 13 日		（主管：财务和会计）警官）

-38-