美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
委员会文件编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
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（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
(
(注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易品种 |
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每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 条第 405 条要求提交的所有交互式数据文件（§在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中（本章第 232.405 节）。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
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加速过滤器 |
☐ |
☑
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐没有
2023年11月10日已发行的注册人普通股数量，面值为0.001美元：21,067,071股
目录
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页面 |
第一部分 — 财务信息 |
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第 1 项。财务报表（未经审计） |
5 |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
5 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表 |
6 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的综合亏损简明合并报表 |
7 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益表 |
8 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并现金流量表 |
10 |
简明合并财务报表附注 |
11 |
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
31 |
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 |
43 |
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第 4 项。控制和程序 |
43 |
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第二部分 — 其他信息 |
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第 1A 项。风险因素 |
44 |
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第 6 项。展品 |
46 |
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签名 |
48 |
2
关于前瞻性陈述和行业数据的警示性说明
本10-Q表季度报告或季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理计划和目标以及预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。此外，“我们相信” 的陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。本季度报告中包含的前瞻性陈述和观点基于截至本季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的声明理解为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。
除其他外，这些前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：
3
我们实际上可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。新的风险和不确定性时有出现，我们无法预测所有可能对本季度报告中的前瞻性陈述产生影响的风险和不确定性。
我们的前瞻性陈述也没有反映我们未来可能进行或进行的任何收购、合并、处置、合作、合资或投资的潜在影响。
该报告还包括我们从行业出版物以及第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据，以及我们自己的估计。本报告中使用的所有市场数据都涉及许多假设和限制，提醒您不要过分重视此类数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管他们不保证此类信息的准确性或完整性。我们对他米巴罗汀或任何未来候选产品的潜在市场机会的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究和其他调查的几个关键假设，这些假设可能基于较小的样本量，可能无法准确反映市场机会。尽管我们认为我们的内部假设是合理的，但没有独立消息来源证实这些假设。
您应该完整阅读本季度报告，并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。除非法律要求，否则我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
4
第一部分 — 金融所有信息
第 1 项。金融街账单（未经审计）
赛罗斯制药有限公司
压缩合并TED 资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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未开票的应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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其他长期资产 |
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限制性现金 |
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使用权资产 — 经营租赁 |
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使用权资产 — 融资租赁 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用 |
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递延收入，当期部分 |
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融资租赁债务，流动部分 |
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经营租赁债务，流动部分 |
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债务，流动部分 |
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流动负债总额 |
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经营租赁债务，扣除流动部分 |
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认股证负债 |
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债务，扣除债务折扣，长期 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
5
赛罗斯制药有限公司
简明合并运营报表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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交易相关费用 |
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重组（附注13） |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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认股权证负债公允价值的变化 |
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适用于普通股股东的净亏损 |
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) |
适用于普通股股东的每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
适用于普通股股东的每股净亏损的加权平均普通股数量——基本和摊薄 |
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见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
6
赛罗斯制药有限公司
压缩合并状态综合损失
（以千计）
（未经审计）
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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净亏损 |
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其他综合（亏损）收益： |
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扣除税款的有价证券未实现持有（亏损）收益 |
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综合损失 |
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( |
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$ |
( |
) |
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见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
7
赛罗斯制药有限公司
简明的股东权益合并报表
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中
（以千计，共享数据除外）
（未经审计）
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普通股 |
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累积的 |
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额外 |
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其他 |
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的数量 |
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标准杆数 |
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付费 |
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全面 |
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累积的 |
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股东 |
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股份 |
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价值 |
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资本 |
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收益（损失） |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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( |
) |
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( |
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限制性股票单位的归属 |
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股票薪酬支出 |
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以私募方式发行股票，扣除发行成本 $ |
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合并后发行股票，扣除发行成本 $ |
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由于反向股票拆分而赎回部分股份 |
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其他综合收益 |
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净亏损 |
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2022 年 9 月 30 日的余额 |
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(226 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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限制性股票单位的归属 |
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股票薪酬支出 |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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8
赛罗斯制药有限公司
简明的股东权益合并报表
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中
（以千计，共享数据除外）
（未经审计）
|
|
普通股 |
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|
累积的 |
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|
|
|
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|
额外 |
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|
其他 |
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|
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||||||
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的数量 |
|
|
标准杆数 |
|
|
付费 |
|
|
全面 |
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累积的 |
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|
股东 |
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股份 |
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价值 |
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资本 |
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收入（亏损） |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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行使股票期权 |
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限制性股票单位的归属 |
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根据员工股票购买计划发行股票 |
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股票薪酬支出 |
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以私募方式发行股票，扣除发行成本 $ |
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合并后发行股票，扣除发行成本 $ |
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— |
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— |
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由于反向股票拆分而赎回部分股份 |
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( |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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2022 年 9 月 30 日的余额 |
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( |
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截至2022年12月31日的余额 |
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限制性股票单位的归属 |
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行使预先筹集的认股权证 |
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根据员工股票购买计划发行股票 |
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股票薪酬支出 |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
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9
赛罗斯制药有限公司
压缩合并 S现金流量表
（以千计）
（未经审计）
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九个月已结束 |
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9月30日 |
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2023 |
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经营活动 |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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减值 |
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非现金租赁费用 |
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分配给与私募相关的认股权证的交易成本 |
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股票薪酬支出 |
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认股权证负债公允价值的变化 |
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有价证券溢价和折扣的净摊销 |
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债务折扣的摊销和递延债务成本的增加 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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未开票的应收账款 |
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其他长期资产 |
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应付账款 |
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应计费用 |
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递延收入 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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投资活动 |
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购买财产和设备 |
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购买有价证券 |
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有价证券的到期日 |
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投资活动提供的净现金 |
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筹资活动 |
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支付融资租赁债务 |
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通过员工股票购买计划发行普通股的收益 |
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通过行使股票期权发行普通股的收益 |
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向债权人支付与债务修改有关的款项 |
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扣除已支付的发行成本后，通过合并获得的现金和现金等价物 |
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发行普通股及随附认股权证和私募预先融资认股权证的收益，扣除发行成本 |
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由于反向股票拆分而赎回部分股票 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加（减少） |
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现金、现金等价物和限制性现金 （参见附注 7 中的对账） |
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期初 |
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期末 |
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现金流信息的补充披露： |
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支付利息的现金 |
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非现金投资和融资活动： |
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截至期末已收到但尚未支付的财产和设备 |
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截至期末已发生但尚未支付的发行成本 |
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见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
10
赛罗斯制药有限公司
简明控制台的注释注明日期的财务报表
（未经审计）
1。业务性质
Syros Pharmicals, Inc.（“公司”）是特拉华州的一家公司，成立于2011年11月，是一家生物制药公司，致力于为血液系统恶性肿瘤患者的一线治疗制定新的护理标准。
该公司面临着与其他早期公司相似的许多风险，包括对关键人物的依赖；治疗人类疾病的药物的开发和商业化所固有的风险；来自其他公司的竞争，其中许多公司规模更大、资本更充足；与获得和维持必要的知识产权保护有关的风险；以及需要获得足够的额外融资来资助他米巴洛汀及其任何其他候选产品的开发。如果公司无法在需要时或以优惠条件筹集资金，它将被迫推迟、减少、取消或剥夺某些研发计划或未来对其候选产品的商业化权利。
自成立以来，公司每年都出现巨额净营业亏损。预计至少在未来几年内，它将继续蒙受巨额且不断增加的净营业亏损。截至2023年9月30日，该公司的现金及现金等价物为 $
2022 年 9 月 16 日，公司向特拉华州国务卿提交了重述公司注册证书（“重订公司注册证书”）的修正案，生效
2022年9月16日，公司根据截至2022年7月3日的协议和合并计划（“合并协议”）完成了对特拉华州的一家公司Tyme Technologies, Inc.（“Tyme”）的收购。公司发行了大约
2022 年 9 月 16 日，公司以私募形式发行（“2022 年私募配售”）
2023年4月6日，公司以S-3表格或2023年注册声明向美国证券交易委员会提交了通用上架注册声明，要求不时注册出售，最高不超过美元
2023 年 10 月 2 日，公司宣布了一项战略调整，优先考虑关键开发和上市前活动，以推进用于治疗新诊断的高风险骨髓增生异常综合征和新诊断的急性髓系白血病的他米巴罗汀。该公司将停止进一步投资用于治疗新诊断的急性早幼粒细胞白血病的 SY-2101（口服三氧化二砷）的临床开发以及该公司的临床前和发现阶段项目。 在 与这些决定有关，该公司制定了某些
11
费用 削减措施（“重组”），包括减少大约
根据其目前的运营计划，公司管理层认为，截至2023年9月30日，自本10-Q表季度报告发布之日起，公司将在至少12个月内满足其流动性需求。
2。重要会计政策摘要
演示基础
公司的合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。这些附注中任何提及适用指南的内容均指财务会计准则委员会（“FASB”）的《会计准则编纂法》（“ASC”）和《会计准则更新》（“ASU”）中权威的美国公认会计原则。
未经审计的中期简明合并财务报表是在与已审计财务报表相同的基础上编制的。公司管理层认为，随附的未经审计的中期简明合并财务报表包含公允列报公司截至2023年9月30日的财务状况、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的股东权益表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流量表所必需的所有调整。这种调整属于正常和反复的性质。截至2023年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度业绩，或者在未来的任何时期。
整合原则
随附的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目，(i) Syros Securities Corporation，该公司于2014年12月成立，专门代表自己买入、出售和持有证券，(ii) Syros Pharmicals（爱尔兰）有限公司，该公司于2019年1月成立的爱尔兰有限责任公司，特拉华州的一家公司Tyme Technologies, Inc. 与申报有关的公司2022 年 9 月 16 日与特拉华州国务卿签发的合并证书，根据该合并，该公司于 2022 年 6 月为实施合并而成立的特拉华州公司 Tack Acquisition Corp. 与泰姆科技公司合并成立（参见注释1）。合并中删除了所有公司间往来业务和余额。
估算值的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。管理层在选择适当的财务会计政策和制定用于编制财务报表的估计数和假设时会考虑许多因素。管理层必须在此过程中做出重大判断。此外，其他因素可能会影响估计值，包括但不限于预期的业务和运营变化、与编制估算时使用的假设相关的敏感度和波动性，以及历史趋势是否能代表未来趋势。管理层的估算过程可能会得出一系列可能合理的估算值，管理层必须选择在该合理估计范围内的金额。公司管理层持续评估其估算值，其中包括但不限于与收入确认、认股权证负债、股票薪酬支出、应计支出、所得税以及评估是否存在使人们对公司继续经营的能力产生重大怀疑的条件和事件有关的估计。实际结果可能与这些估计值或假设有所不同。
12
细分信息
运营部门被确定为企业的组成部分，首席运营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估绩效时，可以根据这些组成部分进行单独的独立财务信息进行评估。该公司的首席运营决策者是其首席执行官。公司和首席运营决策者审视公司的运营并管理其业务
现金和现金等价物
公司认为，收购时原始到期日为三个月或更短的所有高流动性工具均为现金等价物。现金等价物，包括投资于美国国债的货币市场基金，以及隔夜回购协议和公司债务证券，按公允价值列报。该公司在主要金融机构设有银行账户。
资产负债表外风险和信用风险集中度
该公司有
金融工具的公允价值
ASC 820， 公允价值测量（“ASC 820”）为以公允价值计量的工具建立了公允价值层次结构，该层次结构区分了基于市场数据（可观测输入）的假设和公司自己的假设（不可观察的输入）。可观察的输入是市场参与者根据从公司独立来源获得的市场数据在对资产或负债进行定价时使用的输入。不可观察的输入是那些反映了公司对市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的投入的假设。它们是在当时情况下现有的最佳信息基础上制定的。
ASC 820将公允价值确定为交易所价格或退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产或转移负债所获得的金额。作为在公允价值衡量标准中考虑市场参与者假设的基础，ASC 820建立了三级公允价值层次结构，区分了以下几点：
1级——相同资产或负债在活跃市场上的报价市场价格（未经调整）。
级别 2-级别 1 中包含的报价以外的可直接或间接观察的输入，例如报价的市场价格、利率和收益率曲线。
3级——使用公司制定的估计值或假设得出的无法观察的输入，这些估计值或假设反映了市场参与者将要使用的估算值或假设。
如果估值基于市场上不太可观察或不可观察的模型或输入，则公允价值的确定需要更多的判断。因此，对于归类为3级的工具，公司在确定公允价值时行使的判断力最大。金融工具在公允价值层次结构中的等级基于对公允价值衡量有重要意义的所有投入中的最低水平。
由于其短期性质，现金和现金等价物、预付费用、其他流动资产、限制性现金、应付账款、应计费用和递延收入在简明合并资产负债表中反映的账面金额接近各自的公允价值。
财产和设备
财产和设备包括实验室设备、计算机设备、家具和固定装置以及租赁物业改进，所有这些都按成本减去累计折旧后的费用列报。未改善或延长相关资产寿命的维护和维修支出在发生时记作支出。少校
13
改善作为财产和设备的增补而资本化。折旧和摊销采用直线法在资产的估计使用寿命内予以确认。
在建工程按成本列报，涉及尚未投入使用的租赁地改善工程的费用。
持有待售资产
当满足以下所有标准时，资产被视为持有待售：（i）管理层承诺出售该资产；（ii）处置计划不太可能被重大修改或终止；（iii）资产在目前状态下可以立即出售；（iv）完成资产出售所需的行动已经启动；（v）很可能出售该资产，预计将完成出售将在一年内发生；以及 (vi) 该资产正在积极上市，出售，价格合理当前的市场价值。
长期资产减值
当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时，公司会评估长期资产的潜在减值。可收回性是通过将资产的账面价值与资产预计产生的未来未贴现净现金流进行比较来衡量的。如果认为此类资产已减值，则应确认的减值以资产账面价值超过其公允价值的金额来衡量。
归类为待售的长期资产按其账面金额或公允价值减去出售成本中较低者来衡量。长期资产在被归类为待售时不进行折旧或摊销，如果账面金额超过资产的公允价值减去出售成本，则减值损失将被确认。
与重组有关，该公司于2023年10月签订了独家拍卖协议，通过公开拍卖出售其所有实验室设备。该公司得出结论，这些资产符合待售标准，并已将资产减记为其公允价值减去出售成本美元
收入确认
迄今为止，该公司的唯一收入包括合作和许可收入。该公司没有从产品销售中获得任何收入，预计在可预见的将来也不会从产品销售中获得任何收入。
公司根据ASC 606确认收入， 与客户签订合同的收入 （“ASC 606”）。ASC 606 适用于与客户签订的所有合同，但其他标准范围内的合同除外，例如租赁、保险、合作安排和金融工具。根据ASC 606，实体在其客户获得对承诺商品或服务的控制权时确认收入，该金额反映了该实体期望在换取这些商品或服务时获得的对价。要确定实体确定属于ASC 606范围的安排的收入确认，该实体执行以下五个步骤：
只有在公司有可能收取应得的对价以换取向客户转让的商品或服务时，公司才对合同适用五步模式。如果合同在开始时被确定在ASC 606的范围内，则公司将评估该合同中承诺的商品或服务，确定哪些商品和服务是履约义务，并评估每种承诺的商品或服务是否不同。然后，公司将履约义务履行时（或在）履行履约义务时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。
14
如果公司在客户支付对价之前或付款到期之前向客户转让商品或服务，则公司将记录合同资产，不包括任何作为应收账款列报的金额。公司将未开票的应收账款作为合同资产列入其合并资产负债表。公司记录向客户开具账单的应收账款，公司有无条件的对价权。公司对合同资产和应收账款进行减值评估，迄今为止，尚未记录任何减值损失。
公司可能会不时签订ASC 606范围内的协议。这些安排的条款通常包括向公司支付以下一项或多项：不可退还的预付许可费或预付的研发服务；开发、监管和商业里程碑付款；以及许可产品净销售的特许权使用费。每笔付款都会产生许可和合作收入，但许可产品净销售的特许权使用费收入除外，这些收入将被归类为特许权使用费收入。
研究和开发
与研究与开发有关的支出在发生期间记作支出。研发费用包括与开发公司基因控制平台和候选产品相关的内部和外部成本。研发成本包括工资和福利、材料和供应、外部研究、临床前和临床开发费用、股票薪酬支出和设施成本。设施成本主要包括租金、水电费、折旧和摊销的分配。
在某些情况下，公司必须就未来收到的用于研发活动的商品或服务向供应商支付不可退还的预付款。在这种情况下，即使未来没有其他研究和开发用途，在提供相关商品或服务之前，不可退还的预付款也会被推迟并资本化。
公司记录了估计的持续研究成本的应计金额。在评估应计负债的充足性时，公司会分析正在进行的工作的进展，包括活动的阶段或完成情况、收到的发票和成本。在确定任何报告期结束时的应计余额时，可以作出重大判断和估计。实际业绩可能与公司的估计有所不同。
公司可以授予开发和商业化候选产品的权利。对于每笔许可内交易，公司都会评估其是否收购了足以构成美国公认会计原则所定义的 “业务” 的流程或活动以及投入。根据美国公认会计原则，“业务” 由应用于能够创造产出的投入和流程组成。尽管企业通常有产出，但一套综合活动并不需要产出才有资格成为企业。当公司确定其没有获得足够的流程或活动来组建业务时，任何预付款以及里程碑付款将在发生期间立即记作收购的研发费用。
认股证
根据ASC 480-10，公司将已发行的认股权证记为负债或权益， 某些兼具负债和权益特征的金融工具的会计处理（“ASC 480-10”）或 ASC 815-40，与公司自有股票挂钩并可能以公司自有股票结算的衍生金融工具的会计处理(“ASC 815-40”）。根据ASC 480-10，如果认股权证是强制性赎回的，并且需要以现金、其他资产或可变数量的股票进行结算，则被视为负债。如果认股权证不符合ASC 480-10的负债分类，则公司将考虑ASC 815-40的要求来确定认股权证应归类为负债还是权益。根据ASC 815-40，无论触发事件发生的可能性如何，可能需要现金结算的合约均为负债。责任分类认股权证
15
是 按发行日和每个报告期末的公允价值计量。在发行日之后，认股权证公允价值的任何变化均作为收益或亏损记入合并运营报表。如果认股权证不需要根据ASC 815-40进行负债分类，则为了得出认股权证应归类为股权，公司将评估认股权证是否与普通股挂钩，以及根据ASC 815-40或其他适用的GAAP标准，认股权证是否被归类为股权。股票分类的认股权证在发行日按公允价值记账，发行日之后确认的公允价值没有变化。
股票薪酬支出
公司根据ASC 718核算其股票薪酬奖励， 补偿—股票补偿（“ASC 718”）。ASC 718要求根据授予日期的公允价值，在合并运营报表中将向员工和董事支付的所有股票款项，包括限制性股票单位的授予和股票期权奖励，认列为支出。与向员工和董事发放的补助金一致，向其他服务提供商（称为非员工）发放的限制性股票单位和股票期权奖励是根据奖励的授予日公允价值计量的，并在归属期内公司简明的合并运营报表中列出费用。对于符合 “普通期权” 资格的奖励，公司股票期权的预期期限是使用 “简化” 方法确定的。授予非雇员的股票期权的预期期限可以使用期权授予的合同条款或 “简化” 方法来确定。无风险利率是参照授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，期限与该奖励的预期期限大致相等。预期股息收益率基于这样一个事实，即公司从未支付过现金分红，也不会在可预见的将来支付任何现金分红。公司使用其普通股的价值来确定限制性股票奖励的公允价值。
公司在相关服务期（通常为归属期）内按直线法将股票奖励的公允价值计入员工和非雇员。公司在没收时核算没收情况，而不是在授予时估计没收情况。归根结底，归属期内确认的实际支出将仅适用于那些归属的期权。
根据员工股票购买计划进行折扣购买的薪酬支出是使用Black-Scholes模型来衡量的，以计算回顾准备金的公允价值加上购买折扣，并被确认为发行期内的薪酬支出。
对于包含基于绩效的里程碑的股票奖励，公司根据加速归因模型记录股票薪酬支出。管理层根据截至报告日的业绩条件的预期满意程度，评估何时有可能实现基于绩效的里程碑。
所得税
公司使用更有可能的门槛来识别和解决不确定的税收状况，以考虑不确定的税收状况。对不确定税收状况的评估基于各种因素，包括但不限于法律的变化、对纳税申报表中采取或预计将采取的税收立场的衡量、受审计事项的有效解决、新的审计活动以及与税收状况有关的事实或情况的变化。
每股净亏损
适用于普通股股东的基本每股净收益是通过将适用于普通股股东的净收益除以该期间已发行股票的加权平均值计算得出的，不考虑普通股等价物。适用于普通股股东的摊薄后每股净收益是通过根据该期间已发行普通股等价物的摊薄效应调整已发行股票的加权平均值计算得出的，计算方法是使用国库股法和假设转换法确定。就计算适用于普通股股东的摊薄后每股净亏损而言，股票期权、未归属限制性股票单位和认股权证被视为普通股等价物，但不包括在适用于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算中，因为它们的影响会产生反摊薄作用；因此，适用于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损在报告的所有期限内是相同的。
截至2023年9月30日,
16
这 基本和摊薄后的每股净亏损计算。截至2022年9月30日，2020年预融资认股权证已包含在基本和摊薄后的每股净亏损计算中。
以下普通股等价物被排除在所述期间适用于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算范围之外，因为将它们包括在内会产生反摊薄效应：
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截至9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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股票期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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认股权证* |
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总计 |
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* 截至2023年9月30日，这包括
最近通过的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会发布了ASU 2016-13《金融工具——信贷损失（主题326）：衡量金融工具信贷损失》（“ASU 2016-13”），要求衡量和确认按摊销成本持有的金融资产的预期信贷损失。ASU 2016-13 用预期损失模型取代了已发生的损失减值模型，该模型要求使用前瞻性信息来计算信用损失估算值。它还取消了非暂时性减值的概念，要求可供出售债务证券的信贷损失通过信贷损失备抵来记录，而不是作为证券摊销成本基础的降低。ASU 2016-13 将在2022年12月15日之后开始的财政年度内对小型申报公司生效，并允许提前采用。该公司
3。资本重组
2022 年 9 月 16 日，公司发行了大约
17
在资本重组会计模式下，收购的净资产按公允价值确认，超过净资产公允价值的任何超额对价均反映为权益减少。合并产生的交易成本也反映为权益的减少。
截至2022年9月16日，泰姆净资产的账面价值因其短期性质而接近公允价值，如下所示：
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公允价值 |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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总计 |
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在合并中从泰姆手中收购的开发计划没有任何价值。
该公司支出 $
4。合作和研究安排
与全球血液治疗公司合作
2019年12月17日，公司与现为辉瑞公司子公司Global Blood Therapeutics, Inc.（“GBT”）签订了许可和合作协议（“GBT合作协议”），根据该协议，双方同意进行研究合作，以发现诱导胎儿血红蛋白的新靶标，以开发治疗镰状细胞病和β地中海贫血的新小分子疗法。研究术语（“研究期限”）最初的期限为
根据GBT合作协议的条款，GBT向公司支付了$的预付款
公司向GBT授予了获得全球独家许可的选择权（“期权”），并有权根据公司通过合作开发、制造和商业化合作产生的任何化合物或产品而获得的相关知识产权和专有技术，获得全球独家许可（“期权”）。该期权与GBT合作协议终止的生效日期同时终止，公司是
GBT 协作收入
该公司分析了GBT合作协议，得出的结论是，该协议代表了在ASC 606范围内与客户签订的合同。
该公司确定了一项单一履约义务，其中包括（i）GBT在最初的研究期内获得的非排他性研究许可证，以及（ii）在最初的研究期限内提供的研发服务。GBT合作协议包括该选项。该期权没有向GBT提供它在不签订GBT合作协议的情况下将获得的实质性权利，这主要是因为期权行使费至少等于标的商品的独立销售价格。非排他性研究许可证没有区别，因为如果没有合同中可单独识别的研发服务，GBT就无法从该许可证中受益。非排他性研究许可证仅允许GBT评估根据研究计划开发的候选化合物，或在研究计划期间进行分配给它的工作
18
研究期限。如果没有公司提供的研发服务，包括提供数据包信息，GBT就无法从非排他性研究许可证中获得任何好处。因此，这两项承诺是对综合产出（提供允许GBT做出期权行使决策的数据包）的输入，并合并为一项单一的履约义务（非排他性研究许可和研发服务履约义务）。
一开始，总交易价格被确定为大约 $
ASC 606要求实体只有在通过向客户转让承诺的商品或服务来履行履约义务时才确认收入。当客户获得控制权时，商品或服务被视为已转让。由于非排他性研究许可证和研发服务代表一项履约义务，公司已决定，在提供服务和GBT从服务中受益后，它将在一段时间内履行其履约义务，因为该安排的总体目的是让公司提供服务。公司将根据与研发活动相关的成本以及未来为履行履约义务而预计产生的成本，确认与履约义务相关的收入，因为研发服务是使用输入法提供的。控制权的移交发生在此期间，是衡量履行履约义务进展情况的最佳衡量标准。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，该公司确认的收入为美元
与 Incyte 公司的协议
2018年1月，公司与Incyte签订了目标发现、研究合作和期权协议（“Incyte合作协议”）。Incyte合作协议于2019年11月进行了修订。根据Incyte合作协议的条款，Incyte向公司支付了美元
2018年1月，公司还与Incyte签订了股票购买协议（“股票购买协议”），根据该协议，总收购价为美元
Incyte 协作收入
该公司分析了Incyte合作协议，得出结论，该协议代表了与ASC 606范围内的客户签订的合同。
该公司确定了一项单一履约义务，其中包括（i）只要仍有未行使的期权，Incyte就会保留研究许可证（“研究许可证”），以及（ii）在研究期内提供的研发服务。Incyte合作协议包括以下选项：(x) 为被指定为最终验证目标的某些目标争取更多时间行使许可选项，以及 (y)
19
获得每个经过验证的目标的许可权，公司管理层一开始就认为这两者都不属于实质性权利，因此也不是履约义务。
2019年11月修正案之后的总交易价格为 $
公司根据与研发活动相关的成本以及未来为履行绩效义务而预计产生的成本，通过输入法提供研发服务，确认与绩效义务相关的收入。控制权的移交发生在这段时间内，是衡量履行履约义务进展情况的最佳标准。截至2022年12月31日，公司已完成研究计划分配给其的所有目标验证活动，所有递延收入均已确认。
该公司做到了
下表列出了合同负债的变化 截至2023年9月30日的九个月（以千计）：
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余额为 |
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增补 |
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扣除额 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
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合同负债： |
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递延收入-GBT |
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合同负债总额 |
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$ |
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5。现金、现金等价物和有价证券
现金等价物是流动性很高的投资，购买时可以很容易地转换为现金，原始到期日为三个月或更短。有价证券包括购买时原始到期日超过90天的证券。公司将这些有价证券归类为可供出售证券，并按公允价值记录在随附的简明合并资产负债表中。未实现的收益或亏损包含在累计的其他综合亏损中。面值的溢价或折扣在标的证券寿命期内摊销为利息收入。
截至当日，现金、现金等价物和有价证券包括以下内容 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日（以千计）：
|
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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2023年9月30日 |
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摊销成本 |
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收益 |
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损失 |
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价值 |
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现金和现金等价物： |
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现金和货币市场基金 |
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总计： |
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$ |
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20
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未实现 |
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|
未实现 |
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|
公平 |
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2022年12月31日 |
|
摊销成本 |
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收益 |
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损失 |
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价值 |
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现金和现金等价物： |
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现金和货币市场基金 |
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— |
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有价证券： |
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公司债务证券-在一年或更短的时间内到期 |
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( |
) |
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商业票据 |
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市政债券 |
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美国国债——在一年或更短的时间内到期 |
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) |
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总计 |
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) |
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$ |
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尽管可以出售证券以满足运营需求或其他需求，但通常持有至到期日。出售证券的成本是根据特定的识别方法确定的，目的是记录已实现的损益。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，有
截至2023年9月30日，该公司有
6。公允价值测量
截至的经常性按公允价值计量的资产和负债 2023年9月30日和2022年12月31日如下（以千计）：
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活跃 |
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可观察 |
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无法观察 |
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市场 |
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输入 |
|
|
输入 |
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描述 |
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2023年9月30日 |
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|
（第 1 级） |
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（第 2 级） |
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（第 3 级） |
|
||||
资产： |
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现金和现金等价物： |
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现金和货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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总计： |
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$ |
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— |
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$ |
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负债： |
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认股证负债 |
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总计 |
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活跃 |
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可观察 |
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无法观察 |
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市场 |
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输入 |
|
|
输入 |
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描述 |
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2022年12月31日 |
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（第 1 级） |
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（第 2 级） |
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（第 3 级） |
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资产： |
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现金和现金等价物： |
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现金和货币市场基金 |
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— |
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$ |
— |
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有价证券： |
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公司债务证券-在一年或更短的时间内到期 |
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商业票据 |
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市政债券 |
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美国国债——在一年或更短的时间内到期 |
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— |
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总计 |
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$ |
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$ |
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负债： |
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认股证负债 |
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总计 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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|
$ |
|
||
确定认股权证公允价值时使用的假设
21
公司发行了2022年认股权证，总共购买了多达
用于记录认股权证公允价值的Black Scholes定价模型假设摘要如下：
|
|
2023年9月30日 |
|
|
|
2022年12月31日 |
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股票价格 |
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$ |
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平均无风险利率 |
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平均预期寿命（以年为单位） |
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平均预期波动率 |
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% |
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% |
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按公允价值计量的三级负债的经常性变化
下表反映了公司三级认股权证负债的变化 截至2023年9月30日的九个月和截至2022年12月31日的财年（以千计）：
|
|
2023年9月30日 |
|
|
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2022年12月31日 |
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||
截至年初的认股权证负债的公允价值 |
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$ |
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$ |
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发行的与2022年私募相关的认股权证 |
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— |
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公允价值的变化 |
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( |
) |
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期末认股权证负债的公允价值 |
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$ |
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$ |
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7。限制性现金
截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司有 $
在执行总部租约时，公司必须向房东提供金额为美元的信用证
下表列出了简明合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况，这些对账总额与截至公司简明合并现金流量表中显示的金额总和 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日（以千计）：
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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扣除流动部分的限制性现金 |
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$ |
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现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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$ |
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$ |
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8。牛津金融贷款协议
2020年2月12日，公司与牛津金融有限责任公司（“贷款人”）签订了贷款和担保协议（“贷款协议”）。根据贷款协议，本金总额不超过美元的定期贷款
22
公司支付了$的设施费
关于贷款协议，公司向贷款人授予了公司现在拥有或以后获得的所有个人财产的担保权益，不包括知识产权（但包括知识产权的付款权和收益权），以及对知识产权的负面质押。贷款协议还包含公司的某些违约事件、陈述、担保和非财务契约。
关于2020年2月第一批融资的融资，公司发行了贷款人认股权证
牛津认股权证之所以被归类为永久股权的一部分，是因为它们是独立的金融工具，在法律上可以与发行认股权证的普通股分开行使，可以立即行使，不体现公司回购股票的义务，并且允许持有人在行使时获得固定数量的普通股。此外，牛津认股权证不提供任何价值或回报保证。
截至目前，公司的未来贷款总还款额如下 2023 年 9 月 30 日（以千计）：
截至2023年12月31日的三个月 |
|
$ |
— |
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截至2024年12月31日的年度 |
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截至2025年12月31日的年度 |
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截至2026年12月31日的年度 |
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最低还款总额 |
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减去未摊销的债务折扣 |
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( |
) |
加上最终费用的累积增加 |
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减少当前部分 |
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( |
) |
长期债务，扣除流动部分 |
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$ |
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在截至2023年9月30日的三个月和九个月中, 与贷款协议相关的利息支出约为美元
23
9。应计费用
截至的应计费用包括以下内容 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日（以千计）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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外部研究和临床前开发 |
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$ |
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雇员薪酬和福利（注13） |
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专业费用 |
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设施和其他 |
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应计费用 |
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$ |
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$ |
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10。承付款和或有开支
经营租赁
2019 年 1 月 8 日，公司签订了一份租约（“总部租约”），内容约为
在执行总部租约时，公司必须向房东提供金额为美元的信用证
该公司
以下是对截至截至运营租赁负债账面价值的年度未贴现现金流的到期日分析 2023 年 9 月 30 日（以千计）：
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正在运营 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的三个月 |
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$ |
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截至2024年12月31日的年度 |
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截至2025年12月31日的年度 |
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截至2026年12月31日的年度 |
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截至 2027 年 12 月 31 日及以后的财年 |
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最低租赁付款总额 |
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减去估算的利息 |
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( |
) |
租赁负债总额 |
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$ |
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24
下表概述了截至目前公司经营租赁的总租赁成本以及这些租赁的加权平均信息 2023 年 9 月 30 日（以千计）：
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截至2023年9月30日的九个月 |
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租赁成本： |
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运营租赁成本 |
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$ |
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为计量负债所包括的金额支付的现金： |
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来自经营租赁的运营现金流 |
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$ |
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其他信息： |
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截至2023年9月30日的九个月 |
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加权平均剩余租赁期限（年）-经营租赁 |
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加权平均折扣率-经营租赁 |
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在采用ASC 842后，公司拥有使用权资产和租赁负债，从而记录了临时的税收差额。这种临时税收差异是确认使用权资产和相关租赁负债而此类资产和负债没有相应的税收基础的结果。
资产购买协议
Orsenix, LLC
2020 年 12 月 4 日，公司与 Orsenix, LLC（“Orsenix”）签订了资产购买协议（“资产购买协议”），根据该协议，公司收购了 Orsenix 与一种新型口服形式的三氧化二砷（公司称之为 SY-2101）相关的资产。根据资产购买协议的条款，公司必须向Orsenix支付：
公司支付商业里程碑款项的义务在 SY-2101 首次商业销售十周年后到期。资产购买协议要求公司在此期间做出商业上合理的努力，在美国开发和商业化用于APL的 SY-2101，并在交易完成三周年之际或之前采取商业上合理的努力为第一名 SY-2101 临床试验的患者注射剂量；但是，公司保留自行决定运营所收购资产的唯一自由裁量权。从Orsenix收购的资产不符合ASC 805 “业务合并”（“ASC 805”）中对企业的定义，因为收购的资产的几乎所有公允价值都集中在单一的可识别资产中，即 SY-2101 的权利。此外，由于收购的资产不包括实质性流程，因此该资产不符合ASC 805被视为业务的最低要求。由于 SY-2101 将来没有其他用途，该公司记录了美元
许可协议
TMRC Co.有限公司
2015年9月，该公司与TMRC Co.签订了独家许可协议。Ltd.（“TMRC”）将在北美和欧洲开发和商业化用于治疗癌症的他米巴罗汀。该协议于2016年4月进行了修订和重申，并于2021年1月进行了进一步修订，以扩大公司的许可范围，将中美洲和南美洲、澳大利亚、以色列和俄罗斯包括在内。
25
作为该许可证的交换，公司同意支付不可退还的预付款 $
该公司还与TMRC签订了供应管理协议，根据该协议，该公司同意就每生产一千克他米巴罗汀向TMRC支付费用。公司产生了$的费用
11。股东权益
增加授权股份和反向股票分割
生效于
2022 年 9 月 16 日，公司普通股的授权股份数量按比例调整了
通过私募发行证券
2022 年 9 月 16 日，公司以私募形式发行
2020年12月8日，公司以私募形式发行（“2020年私募配售”）
在 如果某些基本交易涉及公司、2022年认股权证和2020年认股权证的持有人，则可能要求公司根据Black-Scholes的估值使用特定的输入进行付款。
26
这个 2022年预融资认股权证和2020年预融资认股权证的持有人没有类似的权利。因此，公司将2022年认股权证和2020年认股权证列为负债，而2022年预融资认股权证和2020年预融资认股权证符合永久股权标准分类。2022年预融资认股权证和2020年预融资认股权证被归类为永久股权的一部分，因为它们是独立的金融工具，可以合法地与发行的普通股分开行使，可以立即行使，不代表公司有义务回购其股份，并允许持有人在行使时获得固定数量的普通股。此外，2022年预融资认股权证和2020年预融资认股权证不提供任何价值或回报保证。发行时2022年认股权证和2020年认股权证的初始公允价值为美元
可转换优先股和2019年认股权证
2019 年 4 月 9 日，公司完成了
2019 年 11 月，所有
每份2019年认股权证的普通股每股行使价为美元
12。股票支付
2016 年股票激励计划
2016年股票激励计划（“2016年计划”）于2015年12月15日获得董事会通过，并于2016年6月17日获得股东批准，并于2016年7月6日公司首次公开募股（“IPO”）结束后生效。2016年计划取代了2012年的股权激励计划（“2012年计划”）。根据2012年计划，任何未偿还的期权或奖励仍未偿还且有效。2022年9月16日，2016年计划被2022年股权激励计划（“2022年EIP”）所取代，根据2016年计划，不得再发放任何奖励。
2016 年员工股票购买计划
2016年员工股票购买计划（“2016年ESPP”）于2015年12月15日获得董事会通过，于2016年6月17日获得股东批准，并在首次公开募股结束后于2016年7月6日生效。截至2025日历年的每个日历年的第一天，根据2016年ESPP预留发行的公司普通股数量自动增加，金额等于（i）中的最小值
27
2016 ESPP 增加了
激励补助金
在截至2021年12月31日的年度中，公司授予非法定股票期权，用于购买总额为
2022 年激励性股票激励计划
2022 年 1 月 25 日，公司董事会通过了 2022 年激励性股票激励计划（“2022 年计划”），根据该计划，公司可以授予非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他股票奖励
2022 年股权激励计划
2022年EIP于2022年7月14日由董事会通过，经股东批准并于2022年9月15日生效。2022年的EIP取代了2016年的计划。2016年计划下未兑现的任何期权或奖励仍然悬而未决且有效。根据2022年EIP，公司可以授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他股票奖励。
股票期权
股票期权协议的条款，包括归属要求，由董事会确定，但须遵守适用的股票计划的规定。公司授予的股票期权奖励通常归属于
截至目前股票期权状况摘要 以下是2022年12月31日和2023年9月30日以及截至2023年9月30日的九个月中的变化：
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聚合 |
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加权 |
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剩余的 |
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固有的 |
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平均值 |
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合同的 |
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价值 |
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股份 |
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行使价格 |
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寿命（以年为单位） |
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（以千计） |
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截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
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已授予 |
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已取消 |
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截至2023年9月30日未付清 |
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$ |
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可在 2023 年 9 月 30 日行使 |
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$ |
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$ |
|
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依照 根据合并协议的条款，公司假设某些泰姆股票期权在合并完成前不久已发行且未行使。该公司向以下机构发行了期权
28
购买
有
截至2023年9月30日，有 $
限制性股票单位和限制性股票奖励
经公司董事会批准，不时向某些员工授予具有时间归属标准的限制性股票单位。这些限制性股票单位中的大多数每年归属时间超过一年
公司已向管理层授予基于绩效的限制性股票单位，这些单位的归属将在某些临床开发里程碑实现后进行。当归属条件有可能实现时，与这些基于绩效的限制性股票单位相关的股票薪酬支出将被确认。在截至2023年9月30日的九个月中，公司没有确认任何与实现基于绩效的里程碑相关的股票薪酬支出。
截至2022年12月31日限制性股票单位和限制性股票奖励状况摘要；以及 2023年9月30日以及截至2023年9月30日的九个月中的变化如下所示：
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股份 |
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视乎而定 |
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限制性股票 |
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限制性股票 |
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平均补助金 |
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奖项 |
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日期公允价值 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
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已授予 |
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既得 |
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被没收 |
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) |
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截至2023年9月30日未付清 |
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$ |
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截至2023年9月30日，有 $
股票薪酬支出
有
|
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
|
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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加权平均无风险利率 |
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% |
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预期的期权期限（以年为单位） |
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波动性 |
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% |
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% |
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% |
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29
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中每股期权的加权平均授予日公允价值是 $
下表汇总了向员工和非雇员发放的股票期权、限制性股票单位和限制性普通股的股票薪酬支出，以及公司简明合并运营报表中记录的2016年ESPP的股票薪酬支出：
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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重组 |
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— |
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股票薪酬支出总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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由于营业亏损，公司没有记录与股票薪酬或期权行使相关的税收优惠。税收优惠将在实现时入账。
13。重组
由于重组，公司支出了 $
截至 2023 年 9 月 30 日，$
30
它em 2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告其他地方出现的未经审计的财务报表和相关附注以及我们在2023年3月2日或2022 10-K向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的财务信息及其附注一起阅读。 我们的实际业绩和某些事件发生的时间可能与任何前瞻性陈述中讨论、预测、预期或表明的结果存在重大差异。我们提醒您，前瞻性陈述不能保证未来的业绩，我们的实际运营业绩、财务状况和流动性以及我们运营所在行业的发展可能与本季度报告中包含的前瞻性陈述存在重大差异。此外，即使我们的经营业绩、财务状况和流动性以及我们运营所在行业的发展与本季度报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能无法预测未来时期的业绩或发展。
还应根据2022 10-K和本10-Q表季度报告中在 “风险因素” 标题下确定的风险，考虑以下信息和任何前瞻性陈述。我们提醒您不要过分依赖我们做出的任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发表之日。除非法律和美国证券交易委员会规则特别要求，否则我们不承担任何义务公开更新或修改任何此类声明，以反映我们的预期或任何此类陈述可能依据的事件、条件或情况的任何变化，或者可能影响实际业绩与前瞻性陈述中陈述的结果可能存在差异的可能性。
概述
我们是一家生物制药公司，致力于为血液恶性肿瘤患者的一线治疗制定新的护理标准。出于帮助基本上未通过其他靶向治疗的血液疾病患者的动机，我们正在研发选择性视黄酸受体 α 或 rarα 激动剂（SELECT-MDS-1），这是一项 3 期临床试验，评估在基因组学定义的高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）子集中使用他米巴罗汀与阿扎胞苷的联合疗法为此，我们正在进行 SELECT-AML-1，这是一项随机的 2 期临床试验，评估他米巴罗汀与 venetoclax 的联合用途在基因组学定义的急性髓系白血病或急性髓细胞白血病患者中，阿扎西替丁不适合接受标准强化化疗的候选人。
我们的产品线还包括 SY-2101，一种新的口服三氧化二砷（ATO），我们之前在一项针对新诊断的低风险急性早幼粒细胞白血病（APL）患者的剂量确认研究中对其进行了评估。2023 年 10 月，我们宣布了一项战略调整，优先考虑关键开发和发布前活动，以推进 SELECT-MDS-1 和 SELECT-AML-1。我们已经停止了对 SY-2101 临床开发以及临床前和发现阶段项目的进一步投资。视资金供应情况而定，我们未来可能会进一步开发 SY-2101。此外，我们目前正在探索 SY-5609（一种高度选择性和有效的细胞周期蛋白依赖性激酶 7 或 CDK7 的口服抑制剂）的外包许可机会。在一项1期临床试验中，我们已将其作为单一药物评估用于特定实体瘤患者，并与化疗联合用于胰腺癌患者。
Tamibarotene
在2020年12月举行的第62届美国血液学会年会和博览会（ASH 2020）上，我们公布了完全注册的2期临床试验的数据，该试验评估了他米巴罗汀联合阿扎西替丁对不适合标准强化化疗候选的新诊断的急性髓细胞白血病患者以及使用我们的专有药物前瞻性选择的复发或难治性急性急性髓细胞白血病患者的安全性和有效性 RARA，编码 RARα 的基因，生物标志物。截至2020年10月1日的数据截止日期，有51名新诊断的急性髓细胞白血病患者，包括有无患者 RARA基因过度表达，有资格进行安全性分析。在这些患者中，他米巴罗汀与阿扎胞苷联合用药的耐受性总体良好，没有证据表明与单药阿扎胞苷相比毒性增加，包括骨髓抑制率与单药阿扎胞苷相当。截至数据截止时，在18名患者中 RARA 临床反应可评估的过度表达，综合完全缓解率为61％，其中50％的患者实现完全缓解（CR），11％的患者在血细胞计数恢复不完整（cRI）的情况下实现完全缓解。初始复合CR的中位时间为1.2个月，复合完全缓解的中位持续时间为10.8个月，达到CR或CRI的患者的总存活率（OS）中位数为18.0个月。截至数据截止日期，在28名患者中，没有数据 RARA 临床反应可评估的过度表达，总体反应率（ORR）为43％，综合完全缓解率为32％，25％的患者达到CR，7％的患者达到CrI。初始综合完全缓解的中位时间为 3.0 个月，中位持续时间为
31
综合完全缓解期为10.3个月。我们还提供了翻译数据，表明大多数新诊断的不适合的急性髓细胞白血病患者都患有 RARA 参与我们的2期研究的过度表达具有一种与venetoclax耐药相关的单核细胞疾病表型。这些数据表明 RARA生物标志物不仅选择更有可能对他米巴罗汀治疗产生反应的患者，还可以选择可能不太可能从venetoclax治疗中受益的患者。在美国和欧洲，每年约有25,000名患者被诊断出患有不适的急性髓细胞白血病，我们预计，到2025年，所有急性髓细胞白血病患者的总体潜在市场机会将增长到约66亿美元。
根据这些数据以及我们对持续需求未得到满足的领域的评估，我们将他米巴罗汀与阿扎胞苷联合用于一项允许注册的3期临床试验，该试验适用于新诊断的HR-MDS患者 RARA 过度表达，我们称之为 SELECT-MDS-1。HR-MDS 是一种与急性髓细胞白血病密切相关的血液系统恶性肿瘤，我们认为大约 50% 的 HR-MDS 患者表达过度 RARA。我们认为，在美国和欧洲，每年约有21,000名患者被诊断出患有HR-MDS，我们预计，到2026年，所有风险群体的MDS患者的潜在市场机会总额将增长到约33亿美元。SELECT-MDS-1 试验正在评估新诊断的 HR-MDS 患者 RARA 在双盲安慰剂对照研究设计中，随机分配 2:1 接受他米巴罗汀与阿扎胞苷联合治疗，或安慰剂与阿扎胞替丁联合使用。主要疗效终点基于190名患者，提供90％以上的功率来检测实验组和控制组之间的CR率差异，单侧α值为0.025。在最近的通讯中，美国食品药品监督管理局（FDA）继续支持使用CR率作为可接受的疗效终点，以全面或加速批准治疗新诊断的HR-MDS，并提供缓解持续时间的支持数据。根据美国食品药品管理局的反馈，我们在 2023 年 3 月修订了 SELECT-MDS-1 临床试验协议，将总共包括大约 550 名患者，使我们能够评估总体存活率（即操作系统）作为关键的次要终点，这可以让该试验在需要时作为确认性研究，将加速批准转换为全面批准。修订后的临床试验协议的设计能力为80％，可以检测实验组和控制组之间关键次要终点的操作系统速率差异，单侧α值也为0.025。我们目前正在为 SELECT-MDS-1 患者给药，我们预计将在2024年第一季度完成支持 CR 主要终点分析所需的 190 名患者的入组，并在 2024 年第四季度中期之前报告 SELECT-MDS-1 试验的关键 CR 数据。
此外，我们在新诊断的不适急性髓细胞白血病患者中使用了他米巴罗汀与venetoclax和阿扎西替丁联合使用 RARA 过度表达。我们正在进行的 2 期临床试验，名为 SELECT-AML-1，包括一项单臂安全性引导，用于确认试验随机部分使用的三联剂的给药方案，该试验将评估他米巴罗汀与 venetoclax 和 azacitidine 联合使用与 venetoclax 和 azacitidine 在大约 80 名随机分组的患者中的安全性和有效性，1：1。我们在2022年12月举行的美国血液学会第64届年会（ASH 2022）上报告了来自正在进行的试验的安全前导部分的临床活动数据。截至数据截止，八名新诊断的、不健康的患者呈阳性 RARA 过度表达已被纳入该试验，其中包括六名反应可评估的患者。在该人群中，与venetoclax和azacitidine的双重组合相比，以批准剂量给药的他米巴罗汀与venetoclax和azacitidine联合使用时，没有证据表明毒性增加。这包括骨髓抑制率，与该人群中使用venetoclax和azacitidine的报告相当。在这些患者中，cr/CRi率为83％，包括两名达到CR的患者（33％）和三名达到CRi的患者（50％）。在获得CR或cRi的五名患者中，有四名（80％）的单核细胞表达评分很高，也就是MES，这可能与venetoclax耐药性有关。CR/CRI 反应的中位时间为 33 天，中位治疗持续时间为 76.5 天，中位随访持续时间为 107 天。与venetoclax和azacitidine的标准治疗组合相比，这些早期数据有优势，后者显示新诊断的不健康急性髓细胞白血病患者的综合CR率为66％。该试验的主要终点将是综合CR率。该试验还将评估三联体作为对照组中对venetoclax和azacitidine无反应的患者的救助策略。我们预计将在 2023 年 12 月初报告来自 SELECT-AML-1 试验随机分组的大约 20 名患者的初步数据，包括复合 CR 和耐受性数据。预计这些初步数据将为我们了解在venetoclax和阿扎西替丁的标准治疗组合中添加他米巴罗汀的潜在临床益处提供依据，该数据集中的大多数患者已经完成了至少两个治疗周期。我们预计将在2024年报告来自 SELECT-AML-1 试验的更多数据。
2022年3月，我们与Qiagen Manchester Limited（Qiagen）签订了一项协议，根据该协议，Qiagen同意开发一种作为伴随诊断测试的检测方法并将其商业化，以确定我们专有的表达水平 RARA用于治疗新诊断的高危多发性硬化症患者的他米巴罗汀的生物标志物。Qiagen还将负责获得和维持商业诊断测试的监管批准。
32
其他节目
SY-2101 之前正在开发用于治疗 APL，APL 是急性髓细胞白血病的一种亚型，其定义是融合 RARA和早幼粒细胞白血病，或 PML，基因。APL 约占所有急性髓细胞白血病病例的 10%，在美国和欧洲，每年约有 2,000 名患者被诊断患有 APL。静脉注射或静脉注射的ATO配方获准与全反式视黄酸（ATRA）联合用于新诊断的低风险APL患者，虽然超过80％的患者可以治愈，但在典型的诱导和巩固治疗过程中，其给药最多需要140次两到四小时的输液。我们相信，通过提供一种更加便捷的选择，可以减轻患者的治疗负担，改善获得医疗保健系统的机会，降低医疗保健系统的成本，因此，SY-2101 有可能成为APL的一线护理标准疗法。在之前的 1 期临床试验中，SY-2101 显示出生物利用度、药代动力学或 PK，暴露与静脉注射 ATO 相似，并且总体上具有良好的耐受性。2023 年 10 月，我们宣布将停止 SY-2101 的进一步开发，以便优先考虑他米巴罗汀的持续开发。我们正在结束 SY-2101 的 1 期剂量确认研究。视资金供应情况而定，我们未来可能会进一步开发 SY-2101。
此外，我们目前正在寻找对外许可机会，以进一步开发 SY-5609，这是我们高度选择性和有效的 CDK7 抑制剂。我们已经完成了一项评估复发/难治性胰腺导管腺癌或 PDAC、HR+ 乳腺癌和其他实体瘤患者的 SY-5609 期临床试验。SY-5609 的 1/1b 期试验包括一项剂量递增研究，该研究评估了特定晚期实体瘤患者的单药物 SY-5609 以及与 Fulvestrant 联合用于 HR+ 乳腺癌的剂量扩大研究，该研究旨在为评估第二组 PDAC 患者的 SY-5609 和吉西他滨双联疗法以及 SY-5609、吉西他滨和纳布-紫杉醇的三联疗法提供信息或者第三线治疗。
战略融资
2022 年 7 月 3 日，我们与特拉华州的一家公司和我们的全资子公司 Tack Acquisition Corp.（合并子公司）和特拉华州的一家公司 Tyme Technologies, Inc.（泰姆）签订了协议和合并计划或合并协议，规定将合并子公司与泰姆合并，泰姆作为我们的全资子公司或合并后幸存下来。在2022年9月16日合并完成后，我们收购了6,710万美元的净现金、现金等价物和有价证券，扣除了遣散费和泰姆管理层在合并完成前做出的约450万美元的其他承诺。
同样在2022年7月3日，在合并协议执行和交付之前，我们与某些合格投资者签订了证券购买协议，根据该协议，投资者同意购买我们的普通股股票和/或预先注资的认股权证以购买我们的普通股，以及购买额外普通股（或预先融资的认股权证）或PIPE Financing 的随附认股权证。
2022 年 9 月 16 日，PIPE 融资与合并同时结束。合并结束时，我们向泰姆股东共发行了7,546,014股普通股。在PIPE Finanding中，我们共发行了6,387,173股普通股，并向某些投资者发行了预先注资的认股权证，用于购买共计7,426,739股普通股，以及在每种情况下，还发行了随附的认股权证，用于额外购买多达13,813,912股普通股（或代之购买普通股的预筹认股权证）。在扣除我们应支付的预计发行费用之前，我们从PIPE融资中获得了1.299亿美元的总收益，不包括认股权证的任何行使。
财务运营概述
收入
迄今为止，我们尚未从产品销售中获得任何收入，预计在可预见的将来也不会从产品销售中获得任何收入。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们确认了与GBT合作相关的收入分别为380万美元和960万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们确认的收入分别为390万美元和1,560万美元，其中37美元
33
百万美元和1,440万美元与我们与GBT的合作有关，20万美元和120万美元与我们与Incyte的合作有关。与 GBT 的合作于 2023 年 10 月 16 日起终止，我们预计不会在该日期之后确认来自 GBT 的合作收入。我们预计不会在随后的报告期内确认来自Incyte的合作收入。
开支
研究和开发费用
研发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括开发我们的基因控制平台和开发我们的候选产品，其中包括：
研究和开发费用在发生时记为支出。向供应商支付的不可退还的预付款，对于将来将要收到的用于研发活动的商品或服务，即使未来没有其他的研究和开发用途，也要推迟并资本化，直到提供相关商品或服务为止。
我们通常在研发项目中使用员工、顾问和基础设施资源。我们按候选产品或开发计划跟踪外包开发成本，但我们不会将人员成本、其他内部成本或某些外部顾问成本分配给特定的候选产品或开发计划。根据我们目前的运营计划，我们预计未来与临床前和药物发现计划有关的任何研发费用都将由合作合作伙伴报销。
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中按项目划分的外部研发费用以及未分配给项目的支出（以千计）：
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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9月30日 |
|
|
|
9月30日 |
||||||||||||
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
||||
他米巴罗汀外部成本 |
|
|
$ |
14,435 |
|
|
$ |
9,363 |
|
|
|
$ |
42,771 |
|
|
$ |
31,310 |
|
|
SY-5609 计划外部成本 |
|
|
|
173 |
|
|
|
1,233 |
|
|
|
|
2,516 |
|
|
|
5,290 |
|
|
SY-2101 计划外部成本 |
|
|
|
999 |
|
|
|
498 |
|
|
|
|
4,007 |
|
|
|
3,227 |
|
|
其他研究和平台计划外部成本 |
|
|
|
2,507 |
|
|
|
3,654 |
|
|
|
|
6,239 |
|
|
|
11,505 |
|
|
员工相关费用，不包括股票薪酬 |
|
|
|
6,865 |
|
|
|
7,678 |
|
|
|
|
21,644 |
|
|
|
22,809 |
|
|
基于股票的薪酬 |
|
|
|
1,586 |
|
|
|
1,496 |
|
|
|
|
4,236 |
|
|
|
4,324 |
|
|
设施和其他费用 |
|
|
|
1,715 |
|
|
|
1,837 |
|
|
|
|
5,237 |
|
|
|
5,565 |
|
|
研发费用总额 |
|
|
$ |
28,280 |
|
|
$ |
25,759 |
|
|
|
$ |
86,650 |
|
|
$ |
84,030 |
|
|
在我们寻求推进涉及他米巴罗汀的临床试验时，我们预计在可预见的将来会产生大量的研发费用。目前，我们无法合理地估计或知道完成他米巴罗汀或任何未来候选产品的开发所需努力的性质、时间和成本。我们也无法预测候选产品的销售何时会开始大量净现金流入（如果有的话）。这是由于与开发此类候选产品相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
34
与我们的候选产品的开发有关的任何这些变量的结果发生任何变化都可能意味着与开发这些候选产品相关的成本和时机的重大变化。例如，如果美国食品药品管理局或其他监管机构推迟了我们计划的临床试验开始，或者要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他测试，或者如果我们在任何计划中的临床试验的注册出现严重延迟，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成候选产品的临床开发。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括行政、财务、信息技术和行政职能人员的工资和其他相关费用，包括股票薪酬。其他重大成本包括未包括在研发费用中的公司设施成本、与专利和公司事务相关的法律费用以及会计和咨询服务费。
重组成本
重组成本主要包括遣散费、离职后福利、就业服务、减值费用以及我们因调整战略和成本削减措施而产生的任何其他费用。
交易相关费用
与交易相关的费用主要包括分配给与PIPE融资相关的认股权证的支出成本，这些认股权证记为负债，以及向前泰姆公司员工支付的遣散费。
35
利息收入
利息收入包括我们的现金、现金等价物和有价证券投资的利息收入，包括相关的溢价和折扣摊销。
利息支出
利息支出包括利息、债务折扣摊销、与我们的应付贷款相关的递延融资成本的摊销以及融资租赁安排的利息。
认股权证负债公允价值的变化
认股权证负债公允价值的变化是我们在每个报告期末重新衡量认股权证负债的公允价值的结果。
关键会计政策与估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出影响财务报表中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债披露的判断和估计。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及在当时情况下被认为合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们会根据情况、事实和经验的变化不断评估我们的判断和估计。估计数如有重大修正，将从估计数变动之日起反映在财务报表中。
我们认为，我们最关键的会计政策是与收入确认、应计研发费用和股票薪酬有关的会计政策。正如我们在 2022 年 10-K 中所讨论的那样，我们的关键会计政策没有重大变化。
运营结果
截至2023年9月30日的三个月与2022年9月30日的比较
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩，以及这些项目的美元变化（以千计）：
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
美元变化 |
|
|
% 变化 |
|
|
||||
运营报表数据： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入 |
|
$ |
3,762 |
|
|
$ |
3,891 |
|
|
$ |
(129 |
) |
|
|
(3 |
) |
% |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
|
28,280 |
|
|
|
25,759 |
|
|
|
2,521 |
|
|
|
10 |
|
% |
一般和行政 |
|
|
7,764 |
|
|
|
8,076 |
|
|
|
(312 |
) |
|
|
(4 |
) |
% |
交易相关费用 |
|
|
— |
|
|
|
9,510 |
|
|
|
(9,510 |
) |
|
|
(100 |
) |
% |
重组成本 |
|
|
2,354 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,354 |
|
|
|
— |
|
% |
运营费用总额 |
|
|
38,398 |
|
|
|
43,345 |
|
|
|
(4,947 |
) |
|
|
(11 |
) |
% |
运营损失 |
|
|
(34,636 |
) |
|
|
(39,454 |
) |
|
|
4,818 |
|
|
|
(12 |
) |
% |
利息收入 |
|
|
1,633 |
|
|
|
392 |
|
|
|
1,241 |
|
|
|
317 |
|
% |
利息支出 |
|
|
(1,303 |
) |
|
|
(1,051 |
) |
|
|
(252 |
) |
|
|
24 |
|
% |
认股权证负债公允价值的变化 |
|
|
(5,837 |
) |
|
|
9,860 |
|
|
|
(15,697 |
) |
|
|
(159 |
) |
% |
净亏损 |
|
$ |
(40,143 |
) |
|
$ |
(30,253 |
) |
|
$ |
(9,890 |
) |
|
|
33 |
|
% |
收入
36
在截至2023年9月30日的三个月中，收入为380万美元，所有这些都归因于我们与GBT的合作。在截至2022年9月30日的三个月中，收入为390万美元，其中370万美元来自我们与GBT的合作，20万美元来自我们与Incyte的合作。
研发费用
研发费用增加了约250万美元，增长了10％，从截至2022年9月30日的三个月的2580万美元增加到截至2023年9月30日的三个月的2,830万美元。下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中的研发费用，以及这些项目的变化（以千美元计）：
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
美元变化 |
|
|
% 变化 |
|
|
||||
外部研究和开发 |
|
$ |
16,730 |
|
|
$ |
12,796 |
|
|
$ |
3,934 |
|
|
|
31 |
|
% |
员工相关费用，不包括股票薪酬 |
|
|
6,865 |
|
|
|
7,678 |
|
|
|
(813 |
) |
|
|
(11 |
) |
% |
基于股票的薪酬 |
|
|
1,586 |
|
|
|
1,496 |
|
|
|
90 |
|
|
|
6 |
|
% |
咨询、许可和专业费用 |
|
|
1,384 |
|
|
|
1,952 |
|
|
|
(568 |
) |
|
|
(29 |
) |
% |
设施和其他费用 |
|
|
1,715 |
|
|
|
1,837 |
|
|
|
(122 |
) |
|
|
(7 |
) |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
28,280 |
|
|
$ |
25,759 |
|
|
$ |
2,521 |
|
|
|
10 |
|
% |
研发支出的增加主要归因于与推进我们的主要临床项目相关的活动，包括：
一般和管理费用
一般和管理费用减少了约30万美元，下降了4％，从截至2022年9月30日的三个月的810万美元降至截至2023年9月30日的三个月的780万美元。一般和管理费用的变化主要归因于咨询和专业费用的减少，但股票薪酬的增加部分抵消了这一点。
重组成本
截至2023年9月30日的三个月中，重组成本主要包括遣散费、离职后福利、就业服务、减值费用以及与调整战略和成本削减措施相关的任何其他费用。
交易相关费用
在截至2022年9月30日的三个月中，交易相关费用主要包括分配给与PIPE融资相关的认股权证的支出成本（计为负债）以及向前泰姆员工支付的遣散费，在截至2023年9月30日的三个月中，这些费用没有再次出现。
利息收入
37
利息收入通常来自我们对现金、现金等价物和有价证券的投资。截至2023年9月30日的三个月中，与截至2022年9月30日的三个月相比，利息收入有所增加，这是由于截至2023年9月30日的三个月期间的利率高于2022年同期。
利息支出
利息支出与我们在牛津大学的信贷额度和设备融资安排有关。利息支出从截至2022年9月30日的三个月增加到截至2023年9月30日的三个月，这是由于截至2023年9月30日的三个月期间的利率高于2022年同期。
认股权证负债公允价值的变化
在截至2023年9月30日的三个月中，认股权证负债公允价值的变化主要是由普通股价格的上涨推动的。在截至2022年9月30日的三个月中，认股权证负债公允价值的变化主要是由普通股价格的下跌推动的。
截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的比较
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩，以及这些项目的变化（以千美元计）：
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|
截至9月30日的九个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
美元变化 |
|
|
% 变化 |
|
|
||||
运营报表数据： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入 |
|
$ |
9,550 |
|
|
$ |
15,634 |
|
|
$ |
(6,084 |
) |
|
$ |
(39 |
) |
% |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
|
86,650 |
|
|
|
84,030 |
|
|
|
2,620 |
|
|
|
3 |
|
% |
一般和行政 |
|
|
22,394 |
|
|
|
21,970 |
|
|
|
424 |
|
|
|
2 |
|
% |
交易相关费用 |
|
|
— |
|
|
|
9,510 |
|
|
|
(9,510 |
) |
|
|
(100 |
) |
% |
重组成本 |
|
|
2,354 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,354 |
|
|
|
— |
|
% |
运营费用总额 |
|
|
111,398 |
|
|
|
115,510 |
|
|
|
(4,112 |
) |
|
|
(4 |
) |
% |
运营损失 |
|
|
(101,848 |
) |
|
|
(99,876 |
) |
|
|
(1,972 |
) |
|
|
2 |
|
% |
利息收入 |
|
|
5,533 |
|
|
|
539 |
|
|
|
4,994 |
|
|
|
927 |
|
% |
利息支出 |
|
|
(3,798 |
) |
|
|
(3,008 |
) |
|
|
(790 |
) |
|
|
26 |
|
% |
认股权证负债公允价值的变化 |
|
|
(77 |
) |
|
|
12,465 |
|
|
|
(12,542 |
) |
|
|
(101 |
) |
% |
净亏损 |
|
$ |
(100,190 |
) |
|
$ |
(89,880 |
) |
|
$ |
(10,310 |
) |
|
$ |
11 |
|
% |
收入
在截至2023年9月30日的九个月中，收入为960万美元，所有这些都归因于我们与GBT的合作。在截至2022年9月30日的九个月中，收入为1,560万美元，其中1,440万美元来自我们与GBT的合作，120万美元来自我们与Incyte的合作。
研发费用
研发费用增加了约260万美元，从截至2022年9月30日的九个月的8,400万美元增加到截至2023年9月30日的九个月的8,670万美元。下表
38
汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的研发费用，以及这些项目的变化（以千美元计）：
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
美元变化 |
|
|
% 变化 |
|
|
||||
外部研究和开发 |
|
$ |
49,186 |
|
|
$ |
46,678 |
|
|
$ |
2,508 |
|
|
|
5 |
|
% |
员工相关费用，不包括股票薪酬 |
|
|
21,644 |
|
|
|
22,809 |
|
|
|
(1,165 |
) |
|
|
(5 |
) |
% |
基于股票的薪酬 |
|
|
4,236 |
|
|
|
4,324 |
|
|
|
(88 |
) |
|
|
(2 |
) |
% |
咨询、许可和专业费用 |
|
|
6,347 |
|
|
|
4,654 |
|
|
|
1,693 |
|
|
|
36 |
|
% |
设施和其他费用 |
|
|
5,237 |
|
|
|
5,565 |
|
|
|
(328 |
) |
|
|
(6 |
) |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
86,650 |
|
|
$ |
84,030 |
|
|
$ |
2,620 |
|
|
|
3 |
|
% |
研发费用的变化主要归因于与推进我们的主要临床项目相关的活动，包括：
一般和管理费用
一般和管理费用增加了约40万美元，增长了2％，从截至2022年9月30日的九个月的2,200万美元增加到截至2023年9月30日的九个月的2,240万美元。一般和管理费用的变化主要归因于咨询和专业费用的增加以及股票薪酬的增加。
重组成本
截至2023年9月30日的九个月中，重组成本主要包括遣散费、离职后福利、就业服务、减值费用以及与调整战略和成本削减措施相关的任何其他费用。
交易相关费用
在截至2022年9月30日的九个月中，交易相关费用主要包括分配给与PIPE融资相关的认股权证的支出成本，这些认股权证记为负债，以及向前泰姆员工支付的遣散费，在截至2023年9月30日的九个月中，这些费用没有再次出现。
利息收入
利息收入通常来自我们对现金、现金等价物和有价证券的投资。在截至2023年9月30日的九个月中，与截至2022年9月30日的九个月相比，利息收入有所增加，这是由于截至2023年9月30日的九个月中，与2022年同期相比，平均现金余额更高，利率更高。
利息支出
利息支出与我们在牛津大学的信贷额度和设备融资安排有关。利息支出从截至2022年9月30日的九个月增加到截至2023年9月30日的九个月，这是由于截至2023年9月30日的九个月中，利息支出与2022年同期相比有所提高。
39
认股权证负债公允价值的变化
在截至2023年9月30日的九个月中，认股权证负债公允价值的变化主要是由普通股价格上涨推动的，但部分被认股权证剩余预期寿命的减少所抵消。在截至2022年9月30日的九个月中，认股权证负债公允价值的变化主要是由普通股价格的下跌推动的。
流动性和资本资源
流动性来源
从成立到2023年9月30日，我们主要通过发行股权证券、许可和合作协议（包括与Incyte和GBT的协议）以及与牛津的信贷额度来为我们的运营提供资金。
2022 年 7 月 3 日，我们与泰姆签订了合并协议。同样在2022年7月3日，在合并协议执行和交付之前，我们与某些合格投资者签订了证券购买协议。
在2022年9月16日合并完成之际，根据合并协议的条款，我们收购了约6,710万美元的净现金、现金等价物和有价证券。PIPE Financing 于 2022 年 9 月 16 日与合并同时结束，根据合并，我们在扣除应支付的发行费用之前获得了总收益为 1.299 亿美元，不包括行使在 PIPE 融资中发行的认股权证。
2020年2月12日，我们与牛津大学签订了贷款和担保协议或贷款协议。根据贷款协议，我们可以获得本金总额不超过6,000万美元的定期贷款。2020年2月12日，一笔2,000万美元的定期贷款获得了资金，另有2,000万美元的定期贷款于2020年12月23日注资。2022年7月3日，我们与牛津大学签订了贷款协议的修正案或贷款修正案。根据《贷款修正案》，牛津同意修改贷款协议，以便除其他外，将仅限利息期从2023年3月1日延长至2024年3月1日，并将到期日从2025年2月1日延长至2026年2月1日，在实现某些里程碑并支付某些费用后，将仅限利息期进一步延长至2024年9月1日，到期日延长至2026年8月1日。截至2023年9月30日，根据贷款协议，仍有2,000万美元可用，由牛津大学自行决定。
2023年4月6日，我们在S-3表格或2023年注册声明中向美国证券交易委员会提交了通用上架注册声明，要求在一次或多次注册发行中不时登记出售不超过2.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和/或单位。2023年注册声明于2023年4月28日宣布生效。此外，2023年4月，我们与Cowen and Company, LLC或Cowen签订了市场销售协议，根据该协议，我们可以根据2023年注册声明，通过Cowen发行和出售总发行价不超过5,000万美元的普通股。
签订2023年销售协议后，我们根据2020年7月12日的原始销售协议终止了之前的上市计划。在终止时，该协议下可用的全部7,500万美元仍未售出。
截至2023年9月30日，根据2023年注册声明，仍有2.5亿美元的证券可供未来发行。
截至2023年9月30日，根据与Cowen的销售协议，我们的5,000万美元普通股仍可供未来发行。
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物约为1.122亿美元。
40
现金流
下表提供了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流信息（以千计）：
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
提供的净现金（用于）： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(91,145 |
) |
|
$ |
(91,982 |
) |
投资活动 |
|
|
35,815 |
|
|
|
29,464 |
|
筹资活动 |
|
|
82 |
|
|
|
141,748 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增加（减少） |
|
$ |
(55,248 |
) |
|
$ |
79,230 |
|
用于经营活动的净现金
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金主要来自经非现金费用调整后的净亏损和营运资金组成部分的变化。
在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为9,110万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为9,200万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金减少主要是由于利息收入和支出净增加了420万美元，净运营资产的变化减少了490万美元，在截至2023年9月30日的九个月中，运营亏损增加了200万美元，在截至9月30日的九个月中，分配给与PIPE融资相关的认股权证的500万美元交易成本被部分抵消，2022。
投资活动提供的净现金
在截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为3580万美元，而在截至2022年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为2950万美元。在截至2022年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金主要是由于有价证券的到期日为8,700万美元，在截至2023年9月30日的九个月中，购买的5100万美元有价证券以及购买的20万美元不动产和设备部分抵消。在截至2022年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金主要是由于有价证券的到期日为3,000万美元，部分被购买的50万美元不动产和设备所抵消。
融资活动提供的净现金
在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为10万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为1.418亿美元。截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金主要来自根据员工股票购买计划发行普通股的收益。相比之下，截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金主要来自发行普通股及随附的2022年认股权证和2022年PIPE融资中预融资认股权证的1.281亿美元收益，扣除发行成本，以及扣除发行成本后的1,420万美元合并（资本重组）收益，部分被与我们的贷款和证券修正案相关的30万美元支付给牛津大学的30万美元所抵消协议，以及根据我们的融资租赁支付的20万美元款项。
资金需求
预计我们的持续活动将产生巨额开支，尤其是在我们继续推进他米巴罗汀的临床试验、寻求开发与他米巴罗汀一起使用的伴随诊断测试以及为他米巴罗汀或我们成功开发的任何未来候选产品寻求上市批准之际。此外，如果我们获得他米巴罗汀或任何其他候选产品的上市许可，则预计将产生与建立销售、营销、分销和其他商业基础设施以将此类产品商业化相关的巨额商业化费用。我们将需要获得与持续运营有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或以优惠条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少、取消或许可我们的开发计划或未来对候选产品的商业化权利。
41
我们相信，截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物将使我们能够为2025年之前的计划运营支出和资本支出需求提供资金。 我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括：
识别潜在候选产品和进行临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要很多年才能完成，而且我们可能永远无法生成获得上市批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，他米巴罗汀或任何未来的候选产品如果获得批准，可能无法取得商业成功。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得资金。
在我们能够创造可观的产品收入之前，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，普通股股东的所有权利益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及协议，这些协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。
如果我们通过与第三方的额外合作、战略联盟或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。
42
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露
我们面临与利率变动相关的市场风险。我们面临的主要市场风险是利率敏感度，利率敏感度受到美国总体利率水平变化的影响，特别是因为我们对现金等价物的投资以货币市场基金的形式投资并投资于美国国库或政府债务。但是，由于我们投资组合期限的短期性质以及投资的低风险状况，我们认为，市场利率的立即变化10％预计不会对我们投资组合的公允市场价值或我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。
我们还面临与外币汇率变动相关的市场风险。我们与位于亚洲和欧洲的供应商签订合同，某些发票以外币计价。我们会受到与这些安排有关的外币汇率波动的影响。我们目前不对冲我们的外币汇率风险。截至2023年9月30日，我们没有以外币计价的大量负债。
通货膨胀通常通过增加我们的劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们认为，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，通货膨胀没有对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。
第 4 项。控件和程序
管理层对我们的披露控制和程序的评估
我们维持经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条定义的 “披露控制和程序”，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息（1）在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，以及（2）和累积酌情与我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官沟通，以便及时关于要求披露的决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。我们的披露控制和程序旨在为实现其控制目标提供合理的保证。
我们的管理层在担任首席执行官的首席执行官和担任首席财务官的首席财务官的参与下，评估了截至2023年9月30日，即本10-Q表季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序的有效性。根据此类评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至当日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涵盖期间，我们的财务报告内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
43
第二部分 — 其他R 信息
第 1A 项。Risk 个因子。
以下信息更新了截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告或2022年10-K表第一部分第1A项 “风险因素” 中讨论的风险因素，并应与之一起阅读。本10-Q表和2022年10-K表季度报告中包含的任何风险因素都可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响，而这些风险因素可能不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响.
与候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
在短期内，我们取决于他米巴罗汀的成功。如果我们无法单独或与合作者一起完成他米巴罗汀的临床开发、获得上市批准或成功商业化，或者如果我们在这样做时遇到严重延误，我们的业务将受到严重损害。
我们目前没有获准销售的产品，而是将精力和财务资源集中在他米巴罗汀的开发上。我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于他米巴罗汀的成功临床开发和最终的商业化。
未经美国食品和药物管理局的上市许可，我们和任何合作者不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。外国监管机构，例如EMA，在外国司法管辖区也施加了类似的要求。在获得监管机构批准销售他米巴罗汀或任何未来候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。
候选产品的临床试验需要激活临床试验场所并招收足够数量的患者，包括患有候选产品打算治疗的疾病并符合其他资格标准的患者。我们在临床试验中获得数据的预期时间以及从这些试验中提供的数据量将取决于我们能否持续激活临床试验站点、招募符合条件的患者以及患者对参与试验的其他资格标准的满意程度。就他米巴罗汀而言，我们的数据获取时间还取决于过度表达RARA生物标志物的患病率以及反洗钱和MDS领域新产品批准的影响。该试验的位点激活率和患者入组率很难预测，而且随着我们扩大研究的全球影响范围，我们在 SELECT-MDS-1 试验中发现的位点激活速度比预期的要慢。无法保证我们会在预期的时候注册临床试验或获得临床试验的数据。
临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果尚不确定。如果有的话，我们无法保证任何临床试验都能按计划进行或按计划完成。在产品开发的任何阶段，我们的候选产品的临床开发都容易受到固有的失败风险的影响。此外，我们或任何合作者可能会遇到与临床试验有关的许多可能的不可预见的不良事件，其中许多是我们无法控制的，包括：
44
此外，我们正在国外进行 SELECT-MDS-1 和 SELECT-AML-1 临床试验，将来可能会在美国以外进行其他临床试验。我们在美国以外没有员工或强大的运营能力，我们依靠第三方，例如合同研究组织或CRO，在国外进行临床试验。在国外进行临床试验会带来额外的风险，可能会延迟我们的临床试验的完成。这些风险包括由于医疗保健服务或文化习俗的差异而导致在国外注册的患者未能遵守临床协议、管理与外国监管计划相关的额外管理负担以及与此类外国相关的政治和经济风险。
我们未能成功完成他米巴罗汀或任何未来候选产品的临床试验，也未能证明获得监管部门批准上市此类候选产品所需的有效性和安全性，这可能会给我们或任何合作者带来额外成本，这将削弱我们从产品销售、监管和商业化里程碑以及特许权使用费中获得收入的能力，并将严重损害我们的业务。
我们面临激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地开发或商业化产品。
我们预计，对于我们或任何合作者未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品，我们以及任何合作者都将面临来自全球主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的激烈竞争。具体而言，有许多大型制药和生物技术公司目前正在销售和销售产品，或正在开发候选产品，以治疗我们涉及他米巴罗汀的临床试验中针对的关键适应症。
例如，我们知道，自2018年以来，美国食品药品管理局批准了几种新药，用于治疗新诊断的不适合的急性髓细胞白血病或新诊断的不适合的急性髓细胞白血病中的患者亚群（包括ivosidenib、venetoclax和glasdegib），还有一种新药于2020年获得美国食品药品管理局批准，用于治疗MDS或MDS中的患者亚群（地西他滨/西达祖里定）。Tamibarotene 还可能面临来自目前正在临床开发的其他药物的竞争
45
适用于反洗钱和药物管理系统，包括艾伯维公司、罗氏控股公司、诺华公司、阿斯泰克制药公司和辉瑞公司处于后期开发阶段的药物
我们的竞争对手可能会成功地开发、获取或许可比我们目前正在开发或可能开发的任何候选产品更有效、副作用更少或副作用更可容忍、更易于获得或成本更低的技术和产品，这可能会使我们的候选产品过时且失去竞争力。例如，急性髓细胞白血病患者治疗护理标准的不断变化，以及本病经批准和正在研究的药物的反应率和缓解持续时间，可能导致他米巴罗汀的临床开发路径更长、更复杂，这反过来又会影响他米巴罗汀临床试验的潜在投资回报。在我们或任何合作者能够获得我们的产品批准之前，我们的竞争对手也可能获得美国食品药品管理局或其他上市许可，这可能导致我们的竞争对手在我们或任何合作者进入市场之前建立强大的市场地位。
我们的许多现有和潜在的未来竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得上市批准和销售批准的产品方面拥有比我们更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在少数竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。这些竞争对手还与我们竞争，招聘和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场地和临床试验患者登记，以及获取对我们候选产品开发的补充或必需的技术。
第 6 项。E展出。
展品编号 |
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展品描述 |
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3.1 |
|
经修订的注册人公司注册证书，包括注册人A系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书（参照注册人于2022年11月14日提交的截至2022年9月30日的季度10-Q表季度报告（文件编号001-37813）附录3.1纳入）。 |
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3.2 |
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第二次修订和重述的注册人章程（参照注册人于 2021 年 8 月 5 日提交的截至 2021 年 6 月 30 日的季度 10-Q 表季度报告（文件编号 001-37813）附录 3.2 纳入）。 |
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10.1* |
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退休和过渡协议，注册人与医学博士南希·西蒙尼安签订于 2023 年 9 月 28 日 |
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10.2*^ |
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注册人与 Conley Chee 于 2023 年 9 月 28 日签发的经修订和重述的要约信. |
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31.1 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
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32.1 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》和《美国证券交易法》第18编第63章第1350条颁布的第13a-14（b）条对首席执行官进行认证。 |
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32.2 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》和《美国法典》第18编第63章第1350条颁布的第13a-14（b）条对首席财务官进行认证。 |
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101.INS |
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行内 XBRL 实例文档（实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中）。 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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46
101.CAL |
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内联 XBRL 计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类法演示链接库文档 |
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104 |
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封面互动数据（格式为 Inline XBRL 并包含在附录 101 中） |
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* 表示管理合同或补偿计划。
^ 根据S-K法规第601 (b) (10) (iv) 项，本附录的部分内容已被省略。
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签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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赛罗斯制药有限公司 |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
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来自： |
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/s/ 杰森·哈斯 |
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杰森·哈斯 |
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首席财务官（首席财务官） |
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