美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 ________ 到 _______ 的过渡时期
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
(
注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年11月7日，注册人已经
ALLAKOS INC.
目录
|
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
2 |
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
2 |
|
资产负债表 |
2 |
|
运营报表和综合损失报表 |
3 |
|
股东权益表 |
4 |
|
现金流量表 |
5 |
|
未经审计的中期财务报表附注 |
6 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
17 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
26 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
26 |
第二部分。 |
其他信息 |
28 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
28 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
28 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
29 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
29 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
29 |
第 5 项。 |
其他信息 |
29 |
第 6 项。 |
展品 |
30 |
签名 |
31 |
|
1
第一部分——财务所有信息
第 1 项。金融之星备注（未经审计）。
allakos inc.
平衡 工作表
（以千计，每股数据除外）
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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（未经审计） |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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( |
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) |
累计赤字 |
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) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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||
见未经审计的中期财务报表附注
2
Allakos Inc.
运营声明离子和综合损失
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）
|
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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利息收入 |
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其他费用，净额 |
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( |
) |
净亏损 |
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未实现的投资收益 |
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综合损失 |
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每股普通股净亏损： |
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基础版和稀释版 |
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( |
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已发行普通股的加权平均数： |
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基础版和稀释版 |
|
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||||
见未经审计的中期财务报表附注
3
Allakos Inc.
St股东权益表
（以千计）
（未经审计）
|
|
普通股 |
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额外 |
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|
累计其他综合收益（亏损） |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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) |
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股票薪酬支出 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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||||||
2018 年收购 ESPP 时发行普通股 |
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授予限制性股票单位后发行普通股 |
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( |
) |
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根据自动柜员机发行普通股，扣除发行成本 |
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未实现的投资收益 |
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净亏损 |
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( |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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( |
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股票薪酬支出 |
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— |
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授予限制性股票单位后发行普通股 |
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未实现的投资损失 |
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净亏损 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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( |
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股票薪酬支出 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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||||||
2018 年收购 ESPP 时发行普通股 |
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授予限制性股票单位后发行普通股 |
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未实现的投资收益 |
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净亏损 |
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( |
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( |
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截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通股 |
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额外 |
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累计其他综合收益（亏损） |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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股票薪酬支出 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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2018 年收购 ESPP 时发行普通股 |
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授予限制性股票单位后发行普通股 |
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未实现的投资损失 |
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净亏损 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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) |
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股票薪酬支出 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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授予限制性股票单位后发行普通股 |
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未实现的投资收益 |
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净亏损 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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股票薪酬支出 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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2018 年收购 ESPP 时发行普通股 |
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授予限制性股票单位后发行普通股 |
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注册直接发行普通股，净额 |
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未实现的投资收益 |
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净亏损 |
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( |
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( |
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2022 年 9 月 30 日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
见未经审计的中期财务报表附注
4
Allakos Inc.
声明ts 的现金流
（以千计）
（未经审计）
|
|
九个月已结束 |
|
|||||
|
|
9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流 |
|
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
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||
折旧和摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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投资保费和折扣的净摊销（增加） |
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( |
) |
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非现金租赁费用 |
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处置财产和设备损失 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他长期资产 |
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( |
) |
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应付账款 |
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( |
) |
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( |
) |
应计费用和其他流动负债 |
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( |
) |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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( |
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) |
用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买投资 |
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出售投资的收益 |
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投资到期所得收益 |
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出售财产和设备的收益 |
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购买财产和设备 |
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投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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普通股发行收益，扣除发行成本 |
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行使股票期权的收益 |
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根据2018年ESPP发行普通股的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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||
现金、现金等价物净增加（减少）和 |
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( |
) |
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现金、现金等价物和限制性现金，期初 |
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现金、现金等价物和限制性现金，期末 |
|
$ |
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$ |
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补充披露 |
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非现金投资和融资项目： |
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使用权资产的非现金调整 |
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) |
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为换取租赁义务而获得的使用权资产 |
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与购买财产有关的应付账款减少 |
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) |
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$ |
( |
) |
见未经审计的中期财务报表附注
5
ALLAKOS INC.
未经审计的中期财务报表附注
1。组织和业务
Allakos Inc.（“Allakos” 或 “公司”）于2012年3月在特拉华州注册成立。Allakos是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗嗜酸性粒细胞和肥大细胞相关疾病的利伦特利单抗（AK002）和 AK006。迄今为止，该公司的主要活动包括建立设施、招聘人员、对候选产品进行研究和开发以及筹集资金。该公司的业务位于加利福尼亚州的圣卡洛斯。该公司经营于
流动性问题
自成立以来，公司因运营而蒙受了净亏损和负现金流。在截至2023年9月30日的九个月中，公司的净亏损为 $
由于 2021 年 12 月发布的临床研究结果，我们的董事会于 2022 年 2 月批准了减少合同承诺的计划和一项重组计划（“重组计划”），以降低运营成本并更好地使我们的员工队伍与业务的临床开发计划保持一致。
该公司有 $
2。重要会计政策摘要
演示基础
未经审计的中期财务报表是根据美国公认的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响财务报表和附注中报告的数额和披露情况的估计和假设。
截至2023年9月30日的中期资产负债表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的运营和综合亏损表、股东权益表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流量表均未经审计。未经审计的中期财务报表的编制基础与经审计的年度财务报表相同，管理层认为，这些调整反映了公允列报公司截至2023年9月30日的财务状况、截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩和综合亏损以及截至2023年9月30日的九个月的现金流所必需的所有正常和经常性调整还有 2022。通常包含在根据美国公认会计原则编制的年度经审计财务报表中的某些信息和附注披露已被省略。这些中期财务报表附注中披露的财务数据和其他财务信息也未经审计。任何过渡期的经营业绩不一定表示全年或未来任何其他年度或过渡期的预期业绩。这些中期财务报表应与公司经审计的财务报表一起阅读，这些财务报表包含在公司于2023年3月6日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告中。
估算值的使用
管理层在做出与普通股估值和相关的股票薪酬支出、应计研发费用以及与租赁相关的资产和负债相关的估算时会做出重要的判断。管理层根据历史经验和其他各种假设进行估计，这些假设在当时情况下被认为是合理的，这些假设的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计有所不同，这些差异可能对财务状况和经营业绩产生重大影响。
信用风险和其他风险和不确定性的集中度
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和投资。这些金融工具目前存放在四家独立的金融机构的账户中，金额各不相同，管理层认为这些金融机构具有很高的信贷质量。这些金融机构的存款金额已经并将继续超过联邦保险限额。该公司的现金存款没有遭受任何损失。此外，公司的投资政策将其投资限制在由美国政府及其机构发行或支持的某些类型的证券上。
6
公司面临的许多风险与其他早期生物制药公司相似，包括但不限于需要获得足够的额外资金、当前或未来的临床试验可能失败、依赖第三方进行临床试验、候选产品需要获得监管和营销批准、竞争发展、公司候选产品成功商业化并获得市场认可的需求、其开发权并将其产品商业化候选人必须符合向公司授予的许可证的条款和条件、对专有技术的保护、根据许可协议支付里程碑、特许权使用费或其他应付款项的能力，以及确保和维持与第三方的适当制造安排的必要性。如果公司未能成功将其候选产品商业化或与之合作，它将无法产生产品收入或实现盈利。
现金、现金等价物和限制性现金
公司将所有自收购之日起初到期日不超过三个月的高流动性投资视为现金等价物。
下表列出了公司资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况，总的来说，代表了随附的现金流量表中报告的金额（以千计）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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其他长期资产中的限制性现金 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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其他长期资产中的限制性现金 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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投资
该公司投资于有价证券，主要是美国政府及其机构发行的证券。即使标的证券的规定到期日自当前资产负债表公布之日起超过一年，该公司的投资仍被视为可供出售，并被归类为流动资产。这种分类反映了管理层利用出售此类投资的收益为正在进行的业务提供资金的能力和意图。未实现的收益和亏损不计入收益，作为累计其他综合收益（亏损）的一部分列报。出售证券的成本是使用特定识别方法确定的。所得利息和投资溢价摊销和折扣调整计入运营和综合亏损表的利息收入。有价证券投资的已实现损益和公允价值下降被认定为非暂时性（如果有），均计入运营报表和综合亏损表中的其他支出净额。
经营租赁
公司根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）842 “租赁”（“ASC 842”）对其租赁进行核算。使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，包括在租赁开始日期之前支付的任何租赁款项，并因租赁激励措施而减少。租赁负债代表租赁期内租赁付款总额的现值，使用公司的增量借款利率计算。在确定公司的增量借款利率时，要考虑租赁期限和公司的信用风险。如果公司有理由确定会延长租约，则认可延长租约的选项。如果公司有理由确定不会行使终止租赁的期权，则不承认终止租赁的期权。租赁费用在预期租赁期限内按直线法确认。
7
应计研发费用
与合同开发和制造组织（“CDMO”）、临床合同研究组织（“CRO”）和临床研究机构签订的服务协议构成了公司研发活动的重要组成部分。这些供应商的外部费用在发生服务时予以确认。如果与第三方签订的协议规定的付款时间与向公司提供材料或服务的期限不一致，则公司应计根据与第三方签订的协议承担的义务所产生的费用。根据与CDMO、临床 CRO、临床研究机构和其他外部服务提供商达成的协议，对收到的服务和所花费的努力的估算值来记录应计额。这些估计数通常基于适用于所完成工作比例的合同金额，通过与内部人员和外部服务提供商对服务的进展或完成阶段进行分析而确定。
公司在确定每个报告期的应计余额时做出判断和估计。如果向CDMO、临床CRO、临床研究机构或其他外部服务提供商支付了预付款，则款项将酌情记入预付费用和其他流动资产或其他长期资产，并在提供相关服务后确认为研发费用。随着实际成本的公布，公司会调整其负债和资产。收到的服务范围和提供服务的期限等输入可能与公司的估计有所不同，这将导致未来一段时期的研发费用调整。这些估计值的变化会导致公司的应计额发生重大变化，可能会对公司的经营业绩产生重大影响。该公司的历史估计与记录的实际金额没有重大差异。
研发费用
研究和开发费用在发生时记为支出。研发成本包括咨询成本、工资、福利、差旅、股票薪酬、实验室用品和其他用于内部研究的非资本设备、设施分配和管理费用以及支付给代表公司开展研发活动的第三方的外部成本。终止与开展研究和开发活动的第三方供应商的承诺的成本以及与许可协议相关的费用，包括里程碑付款，也包含在研发费用中。
将来提供用于研究和开发活动的商品或服务的预付款可递延并酌情计入预付费用和其他流动资产或其他长期资产。递延金额在相关货物的交付或服务完成时记为费用。
综合损失
综合亏损定义为非所有者来源的交易和其他事件和情况在一段时间内股东权益的变化。截至2023年9月30日的三个月和九个月净亏损与综合亏损之间的差异而2022年是公司资产负债表上流动资产中包含的公司投资的未实现损益的结果。
每股净亏损
公司通过将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均值来计算每股基本净亏损。公司在使用国库股和假设转换方法考虑了该期间已发行的所有潜在摊薄证券后计算摊薄后的每股净亏损，除非纳入此类证券会产生影响 防稀释。由于公司自成立以来一直报告净亏损，因此潜在摊薄证券的影响本来是反稀释的，因此被排除在摊薄后每股净亏损的计算之外。
该公司的已发行普通股的加权平均值从
8
每股基本和摊薄后的净亏损计算如下（以千计，每股数据除外）：
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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净亏损 |
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$ |
( |
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分母： |
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已发行普通股的加权平均值， |
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
下表列出了可能具有摊薄作用的证券，这些证券因其在所示期内的反摊薄效应而被排除在摊薄后每股净亏损的计算之外（以千计）：
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九个月已结束 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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购买普通股的期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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未归属的绩效股票单位 |
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根据员工股票购买计划可发行的股票 |
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总计 |
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最近发布和通过的会计公告
公司审查了最近发布的会计声明，得出的结论是，这些公告要么不适用于该业务，要么预计将来的采用不会对公司的财务报表产生重大影响。
3。公允价值测量
公司定期按公允价值计量某些金融工具并将其报告为资产和负债。
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2023年9月30日 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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现金等价物总额 |
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短期有价证券 |
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美国国债 |
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短期有价证券总额 |
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现金等价物和短期现金等价物总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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2022年12月31日 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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现金等价物总额 |
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短期有价证券： |
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美国国债 |
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短期有价证券总额 |
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现金等价物和短期现金等价物总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
公司在每个报告期结束时评估各级之间的转移。曾经有
9
4。投资
所有投资均被视为可供出售 2023年9月30日。下表汇总了截至2023年9月30日和2022年12月31日按主要证券类型分列的公司投资的摊余成本、未实现的持有收益或亏损总额和公允价值（以千计）：
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2023年9月30日 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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可供出售证券： |
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美国国债被归类为投资 |
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( |
) |
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可供出售证券总数 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2022年12月31日 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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可供出售证券： |
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美国国债被归类为投资 |
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) |
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可供出售证券总数 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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可供出售证券的摊销成本根据保费摊销和到期折扣的增加进行了调整。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司持有未实现亏损不到十二个月的证券的总公允价值为 $
有
5。资产负债表组成部分和补充披露
财产和设备，净额
财产和设备净额包括以下各项（以千计）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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实验室设备 |
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$ |
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家具和办公设备 |
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租赁权改进 |
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资本化软件 |
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在建工程 |
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减去累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，每个月的折旧和摊销费用均为 $
10
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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应计合同研发费用 |
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$ |
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应计薪酬和福利支出 |
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经营租赁负债的流动部分 |
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其他流动负债 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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6。租赁
经营租赁
公司的租赁义务主要涉及根据不可取消的运营租约租赁租赁的办公和实验室空间。根据ASC 842，公司对与供应商签订的其他合同进行了评估，并确定除下文所述的租赁外，其其他合同均未包含材料租赁。
2019 年圣卡洛斯租约
在
2019年圣卡洛斯租约包括在租赁期限内不断上涨的每月基本租金金额。此外, 出租人提供了最高为 $ 的租户改善补贴
2023年3月27日，公司对2019年圣卡洛斯租赁进行了一项修正案，根据该修正案，可出租平方英尺调整为
经营租赁的分类
2019年圣卡洛斯租赁需要支付$的保证金
公司资产负债表中包含的公司经营租赁负债的分类为 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日情况如下（以千计）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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经营租赁负债 |
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当期部分包含在应计费用中，以及 |
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$ |
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$ |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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经营租赁负债总额 |
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$ |
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$ |
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公司运营报表中包含在运营费用和综合亏损中的租赁成本组成部分如下（以千计）：
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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可变成本 |
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租赁费用总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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上表中包含的可变成本代表公司支付的与财产税、保险、维护和维修费用相关的金额。
为计量公司经营租赁负债的金额以及现金流量表中用于经营活动的现金中列报的金额支付的现金为美元
从出租人那里收到的与租户改善津贴相关的款项的现金为美元
经营租赁义务
公司资产负债表中包含的运营租赁所需的未来租赁付款 2023 年 9 月 30 日情况如下（以千计）：
截至12月31日的财政年度， |
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2023 年（剩余 3 个月） |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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未来租赁付款总额 |
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减去： |
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现值调整 |
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经营租赁负债 |
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运营租赁负债基于剩余租赁期内剩余租赁付款的净现值。在确定租赁付款的现值时，公司根据租赁开始之日可用的信息使用了增量借款利率。截至2023年9月30日，公司租约的加权平均剩余租赁期为
截至2023年9月30日，该公司不是任何包含重大剩余价值担保或重大限制性契约的租赁协议的当事方。
12
7。突发事件
许可协议
公司已与第三方就某些知识产权签订了排他性和非排他性、收取特许权使用费的许可协议。根据许可协议的条款，公司有义务在实现特定的临床、监管和商业里程碑后支付里程碑款项。与公司里程碑付款相关的研发费用将在达到该里程碑时予以确认。根据许可协议应付的实际金额将因因素而异，包括但不限于开发的产品数量以及公司进一步开发和商业化许可产品的能力。根据许可产品的销售情况，公司将来还需要支付特许权使用费。
该公司做到了
与约翰霍普金斯大学的独家许可协议
2013年12月，公司与约翰·霍普金斯大学（“JHU”）签订了许可协议，获得开发、使用、制造和商业化包括利伦泰利单抗在内的受保候选产品的全球独家许可，该协议于2016年9月进行了修订。根据协议条款，公司已预先支付了美元和里程碑式的款项
与 BioWa Inc. 和 Lonza Sales AG 签订的非独家许可协议
2013年10月，公司与BioWa Inc.（“BioWa”）和Lonza Sales AG（“Lonza Sales”）签订了三方协议，获得非排他性全球许可，以开发和商业化包括利伦泰利单抗在内的候选产品，这些候选产品是使用BioWa和Lonza Sales共同开发和拥有的技术制造的。根据协议条款，公司已支付了具有里程碑意义的款项
赔偿协议
公司已与某些董事和高级管理人员签订了赔偿协议，除其他外，要求公司向他们赔偿因其作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的某些责任。迄今为止，尚未出现任何此类问题，公司认为赔偿安排下的任何索赔结果不会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。因此，公司有
8。股东'股权
2022 年 9 月发行
2022年9月21日，公司根据S-3表格（文件编号333-265085）的上架注册声明，完成了承销注册直接发行（“2022年9月发行”），并根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第424（b）条于2022年9月19日向美国证券交易委员会提交的招股说明书补充文件进行了补充。在2022年9月的发行中，该公司共出售了
“现场” 股票发行
2022年8月4日，公司与Cowen and Company, LLC（“Cowen”）签订了销售协议（“2022年销售协议”）。根据2022年销售协议，公司可以不时出售，总额不超过美元
13
这个 公司将支付的佣金等于
在截至2023年9月30日的九个月中，该公司出售了
9。股票补偿
确认的股票薪酬支出总额如下（以千计）：
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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总计 |
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股权激励计划
2018 年 7 月，董事会通过了 2018 年股权激励计划（“2018 年计划”）。2018年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位（“RSU”）、股票增值权、绩效单位和绩效股。从截至2019年12月31日的财政年度开始，根据2018年计划可以发行的普通股数量将在每年1月1日自动增加，等于最小数量 of (i)
首次公开募股后，在2018年计划生效后，公司经修订的2012年股权激励计划（“2012年计划”）终止，将不再根据该计划授予进一步的奖励。2012年计划下的所有未兑现奖励将继续受其现有条款的约束。根据2012年计划授予的奖励在2012年计划终止之日或之后到期或终止的任何股份，以及先前根据2012年计划授予的奖励发行的在2012年计划终止时或之后被公司没收或回购的股份，都将转移到2018年计划。截至2023年9月30日，根据前一句话可以在2018年计划中增加的最大股票数量为
在终止之前，2012年计划规定向员工、董事和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票。根据2012年计划授予的股票期权通常归属于
股票期权
以下加权平均假设用于计算在指定期限内授予的股票期权的公允价值：
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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无风险利率 |
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14
公司在此期间的股票期权活动 截至2023年9月30日的九个月汇总如下（以千股为单位）：
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截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
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截至2023年9月30日，与未归股票期权相关的未确认股票薪酬支出总额为 $
基于时间的 RSU
RSU 在 2018 年计划下开展的活动 截至2023年9月30日的九个月汇总如下（以千计，每股数据除外）：
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加权- |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，授予的限制性股票单位的加权平均公允价值为 $
截至2023年9月30日，与未归RSU相关的未确认股票薪酬支出总额为 $
基于绩效的限制性股票单位 (“PSU”)
PSU 在 2018 年计划下开展的活动 截至2023年9月30日的九个月汇总如下（以千计，每股数据除外）：
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加权- |
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截至2022年12月31日的余额 |
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被没收 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
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截至2023年9月30日，与未归属PSU相关的未确认股票薪酬支出总额为 $
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员工股票购买计划
2018年7月，公司董事会和股东批准了2018年员工股票购买计划（“2018年ESPP”）。 从截至2019年12月31日的财政年度开始，根据2018年ESPP可以发行的普通股数量将在每年1月1日自动增加，等于（i）中的最小值
根据2018年ESPP，员工可以以每股等于的价格购买公司普通股
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与2018年ESPP相关的股票薪酬支出为 $
10。固定缴款计划
2018年1月，公司根据《美国国税法》第401（k）条（“401（k）计划”）制定了固定缴款计划。401（k）计划涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的员工。员工缴款是自愿的，根据个人情况确定，仅限于美国联邦税收法规允许的最大金额。公司提供最高等额捐款
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第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的财务报表以及本10-Q表季度报告中其他地方出现的其他财务信息一起阅读。这些陈述通常与未来事件或我们未来的财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。以下讨论和分析包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。由于各种因素，包括下文讨论的因素以及本10-Q表季度报告中标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素，我们的实际业绩和事件发生时机可能与前瞻性陈述中讨论的业绩和事件发生时机存在重大差异。如果我们确实更新了一份或多份前瞻性陈述，则不应推断我们将对这些或其他前瞻性陈述进行更多更新。有关这些风险和其他风险和不确定性的其他信息包含在我们向美国证券交易委员会提交的其他定期文件中。
前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于 “风险因素” 中描述的那些风险、不确定性和假设。在某些情况下，您可以通过诸如 “预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 或否定这些术语以及传达未来事件或结果不确定性的类似表达方式来识别这些陈述。这些前瞻性陈述反映了我们对未来事件的信念和观点，并基于截至本文发布之日的估计和假设
17
10-Q表的季度报告，存在风险和不确定性。在本10-Q表季度报告第二部分第1A项和其他地方的标题为 “风险因素” 的部分中，我们将更详细地讨论其中的许多风险。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现。我们无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合可能导致实际业绩与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。我们用这些警示性陈述来限定本10-Q表季度报告中的所有前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，也没有义务更新实际业绩可能与任何前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异的原因，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发针对参与过敏、炎症和增殖性疾病的免疫效应细胞上存在的免疫调节受体的疗法。激活这些免疫调节受体使我们能够直接靶向参与疾病发病机制的细胞，在过敏和炎症的背景下，有可能对炎症细胞产生广泛的抑制。在增殖性疾病中，阻断受体的抑制功能可以恢复免疫细胞识别和杀死增殖细胞的能力。我们最先进的疗法是利伦泰利单抗（AK002）和 AK006。
Lirentelimab 靶向 Siglec-8，这是一种在肥大细胞和嗜酸性粒细胞上选择性表达的抑制受体，肥大细胞和嗜酸性粒细胞是两种广泛分布在体内并在炎症反应中起核心作用的白细胞。利伦特利单抗（AK002）与 Siglec-8 结合可通过抗体依赖性细胞毒性快速持续消耗嗜酸性粒细胞，并通过包括白介素-33（“IL-33”）、胸腺基质淋巴生成素（“TSLP”）、免疫球蛋白 E（“IgE”）、质量相关的 G 蛋白偶联等多种刺激抑肥大细胞受体 x2（“MRGPR-X2”）、toll 样受体（“TLR”）等。肥大细胞和嗜酸性粒细胞激活不当已被确定为许多影响皮肤、肺部、胃肠道、眼睛和其他器官的严重疾病的关键驱动因素。我们目前正在开发利伦特利单抗，用于治疗特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹和其他可能的适应症。
Lirentelimab已经完成了一项开放标签的2a期慢性荨麻疹试验，该试验包括慢性自发性荨麻疹（“CSU”）患者，包括奥马珠单抗难治性CSU患者。科罗拉多州立大学是一种使人衰弱的皮肤病，其特征是频繁且不可预测地出现荨麻疹、严重的瘙痒和肿胀。基于2a期研究中报告的令人鼓舞的症状改善，我们启动了一项针对CSU患者的皮下（“SC”）利伦特利单抗的随机、双盲、安慰剂对照的2b期试验。我们已经完成了针对科罗拉多州立大学患者的SC lirentelimab的2b期研究的入组，该研究的头条数据预计将在2023年第四季度的下半年至2024年第一季度公布。
利伦特利单抗还完成了严重过敏性结膜炎、懒散性系统性肥大细胞增多症、嗜酸性胃炎（“EG”）和/或嗜酸性十二指肠炎（“EoD”）以及嗜酸性食管炎（“EoE”）的临床研究。基于这些对合并特应性皮炎患者的研究中令人鼓舞的观察，我们启动了一项针对中度至重度特应性皮炎成人患者的随机、双盲、安慰剂对照的SC lirentelimab的2期临床试验。特应性皮炎是一种慢性瘙痒性炎症，其特征是皮肤干燥、发红、发痒。我们已经完成了针对特应性皮炎患者的SC lirentelimab的2期研究的入组，该研究的主要数据预计将在2023年第四季度的下半年至2024年第一季度公布。
除了利伦特利单抗的临床开发工作外，我们还启动了 AK006 的临床开发。AK006 靶向 Siglec-6，这是一种在肥大细胞上选择性表达的抑制性受体。AK006 与 Siglec-6 结合会激活受体的天然抑制功能，进而降低肥大细胞的激活。在临床前研究中，AK006 抑制了肥大细胞的多种激活模式，包括靶向 IgE、IL-33、酪氨酸激酶受体（“KIT”）、补体成分 5a（“C5a”）和 MRGPR-X2，从而深度抑制肥大细胞的激活。除了抑制肥大细胞外，AK006 还通过抗体依赖性细胞吞噬作用（“ADCP”）减少人体组织肥大细胞。与利伦特利单抗相比，AK006 似乎有可能提供更广泛、更深层次的肥大细胞抑制作用，并且除了具有抑制活性外，还能减少肥大细胞的数量。AK006 的在研新药（“IND”）申请已被美国食品药品监督管理局接受，我们在 2023 年第三季度给了第一批健康的成年志愿者给药。
AK006 的 1 期首次人体试验包括通过输液向健康的成年志愿者施用单剂量和多剂量递增剂量。此外，根据单剂量和多剂量递增部分，1 期研究将探索 AK006 在随机、双盲、安慰剂对照的科罗拉多州立大学患者队列中的活性。科罗拉多州立大学的队列预计将于2024年第二季度启动。
除了我们的临床项目外，我们还将继续通过 AK007 和其他旨在生成针对新型免疫调节受体抗体的临床前项目进行临床前研究。AK007 靶向 Siglec-10，这是一种骨髓抑制性检查点受体，在肿瘤相关巨噬细胞和树突状细胞上有选择地表达。AK007 旨在阻断与 Siglec-10 的所有已知配体相互作用，包括 “别吃我” 信号 CD24。诸如 CD47 和 CD24 之类的 “别吃我” 的信号，
18
已被确定在肿瘤中过度表达，可以使癌细胞避免被巨噬细胞和其他先天免疫系统的骨髓细胞破坏。在临床前研究中，AK007 使肿瘤相关骨髓细胞极化并增强抗肿瘤免疫力。
自 2012 年成立以来，我们已将所有资源和精力投入到候选产品的研究和开发上。我们的主要候选产品lirentelimab是一种靶向Siglec-8的单克隆抗体，于2016年进入临床试验。除了在我们的设施内部开展的活动外，我们还利用大量财务资源聘请承包商、顾问和其他第三方代表我们开展各种临床前和临床开发活动。
迄今为止，我们还没有批准销售任何产品，也没有产生任何收入或盈利。此外，在我们能够成功完成开发并获得其中一款候选产品的上市批准之前，我们预计不会从产品销售中获得收入。在可预见的将来，我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选产品和基金运营。迄今为止，我们已经蒙受了重大营业亏损，预计在可预见的将来将蒙受巨额营业损失。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的净亏损分别为1.232亿美元和2.77亿美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为10.559亿美元。
2022 年 2 月，我们实施了一项重组计划，以降低运营成本、合同承诺，并使我们的员工更好地与业务的临床开发计划保持一致（“重组计划”）。因此，我们与龙沙股份公司、龙沙销售有限公司和龙沙销售股份公司（统称为 “龙沙股份公司”）就所有未完成的制造服务协议签订了终止协议（“终止协议”），裁员了约35％。尽管这导致2022年第一和第二季度的成本增加，但与2022年第一和第二季度相比，我们在后续季度的总支出大幅减少。未来的支出会受到周期性波动的影响，特别是由于正在进行的制造业开发工作的时机。
截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为1.939亿美元，我们认为，这将足以为我们自财务报表发布之日起至少未来12个月的计划运营提供资金。
供应商终止协议
截至2021年12月31日，约有2.312亿美元的不可取消的购买债务，涉及与龙沙股份公司或附属公司签订的各种制造服务协议（此类协议，“MSA”）。2022 年 2 月 14 日（“生效日期”），我们与龙沙股份公司就所有未完成的 MSA 签订了终止协议。龙沙股份公司将继续向我们提供某些服务，包括完成当时已经在进行并随后在2022年第三季度之前完成的部分批次，并将继续提供某些其他特定服务，以协助终止后的过渡。终止协议规定，由于此类终止，我们向龙沙股份公司支付1.26亿瑞士法郎，约合1.365亿美元（“终止金额”）。根据终止条款，我们在2022年第一季度支付了终止金额的95％（约1.3亿美元）。剩余的5％（约650万美元）是在2022年第三季度支付的。除某些例外情况外，终止协议包含协议各方对所有已知和未知的、与管理事务协议及其标的有关和产生或相关的索赔的相互免责声明。
由于该协议于2022年2月14日终止，我们根据ASC 420确认了2022年第一季度与终止协议相关的费用，但约600万美元归因于龙沙股份公司剩余的服务，将在服务提供期间支出。
重组计划
根据重组计划，我们将员工人数减少了约35％。受影响的员工已于 2022 年 2 月 16 日被告知。离职时，受影响的员工有资格获得遣散费，我们为COBRA的保费提供了资金，前提是受影响的员工执行（和不撤销）了惯例离职协议，其中包括对我们的全面索赔。
关于重组计划，我们在2022年第一季度确认了约520万美元的重组费用，这些费用与遣散费和其他与员工相关的离职费用有关。
此外，董事会确定，制定旨在促进包括高管在内的员工持续奉献精神和承诺的安排，符合我们和股东的最大利益。董事会批准并实施了一项针对剩余员工的留用计划，其中包括向某些留任员工发放总额为310万美元的现金留存奖金，以及向所有员工发放总额为820万美元的限制性股票。这些限制性单位中有一半是基于时间的 RSU，为期四年，一半是基于绩效的，只有当我们在除2022年第三季度完成的3期嗜酸性十二指肠炎研究之外的任何2/3期临床研究中达到所有主要终点时，才会进行全面归属。如果出现以下情况，则必须全额偿还现金留存奖金
19
员工在 2024 年 1 月 1 日之前离职。因此，这些现金留存奖金将在必要的服务期内摊销，截至2023年9月30日，预付费用和其他流动资产剩余30万美元。
经营业绩的组成部分
收入
我们没有从产品销售或其他方面产生任何收入，预计至少在未来几年内不会产生任何收入。
运营费用
我们将运营费用分为两类：（i）研发和（ii）一般和行政开支。
研究和开发费用
研发费用是指我们在发现、开发和制造候选产品时产生的以下成本：
我们将研发费用记作已发生的费用。我们使用临床研究中心激活、患者入组或临床研究机构向我们提供的信息等数据，以及内部临床运营人员的分析，对完成特定任务的进展情况进行评估，从而确认某些开发活动（例如临床试验）的成本。将来收到的用于研究和开发活动的商品或服务的预付款被递延并作为预付费用资本化，即使将来没有其他用于研究和开发的用途。资本化金额在相关货物的交付或服务完成时计为费用。
在我们的候选产品获得监管部门批准之前，我们会确认CDMO在生产候选产品方面产生的费用，如果获得批准，这些费用有可能用于支持未来的商业销售。迄今为止，我们尚未将任何库存成本资本化，因为鉴于候选产品的未获批准性质，我们无法确定这些成本是否会带来未来的经济收益。
我们的候选产品的成功开发非常不确定。因此，很难估计完成候选产品开发的剩余部分所需成本的性质、时间和范围。我们也无法预测何时（如果有的话）能够从候选产品中获得收入。这是由于与开发药物相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
20
与这些变量中的任何一个相关的变化都将严重影响我们候选产品的开发和商业化所产生的成本的时间和范围。
自成立以来，CDMO、临床 CRO 和临床研究机构产生的外部成本已占我们研发支出的很大一部分。在候选产品进入临床开发阶段后，我们会逐个项目跟踪这些成本。咨询和人事相关成本、实验室用品和用于内部研究的非资本设备、许可证内费用和一般管理费用不逐个项目进行跟踪，也不会分配，因为它们通常会使多个项目受益，包括仍在筹备中的项目。
我们预计，随着我们改进包括原材料成本在内的制造批次的频率和规模，我们的研发费用将在未来每个季度之间波动，这主要是由与我们的主要候选产品利仁泰利单抗的制造相关成本的时间推动。此外，我们预计，与我们正在进行的和未来针对各种适应症的早期、中期和后期临床试验相关的成本将逐季度波动。
一般和管理费用
一般和管理费用包括支付给顾问的费用、我们担任行政、财务、会计和其他行政职能人员的工资、福利和其他人事相关成本，包括股票薪酬、法律费用、为会计和税务服务支付的费用、与商业化前活动相关的成本以及研发费用中未包括的设施成本。法律费用包括一般公司和专利法律费用及相关费用。
我们预计，未来我们的一般和管理费用将逐季度波动，以支持我们持续的研发活动以及初步商业开发活动的进展，包括与人事、外部顾问、律师和会计师、股票薪酬等有关的成本。此外，我们预计将产生与继续作为上市公司运营相关的成本，包括与遵守美国证券交易委员会（“SEC”）以及交易我们证券的任何国家证券交易所的规章制度相关的费用、额外的保险费、投资者关系活动和其他辅助管理和专业服务的费用。
利息收入
利息收入主要包括我们的现金、现金等价物和资产负债表中包含的投资所获得的利息和投资收入。
其他费用，净额
其他支出净额主要包括从与外币波动相关的损益中实现的金额。
许可协议
我们已经就某些知识产权与第三方签订了许多排他性和非排他性的、有特许权使用费的许可协议。根据下述许可协议的条款，我们有义务在实现特定的临床、监管和商业里程碑后支付里程碑式的款项。与我们的里程碑付款相关的研发费用将在实现此类里程碑后予以确认。许可协议下的实际应付金额因各种因素而异，包括但不限于我们开发的候选产品的数量以及我们成功开发相应协议所涵盖的候选产品并将其商业化的能力。除了里程碑款项外，我们还需要根据协议所涵盖的候选产品的销售情况向我们支付未来的特许权使用费，以及某些最低年度特许权使用费和商业预订费。由于不太可能实现里程碑以及未来特许权使用费的时间和范围，这些或有金额未包含在我们的资产负债表中，也未作为下文合同义务和承诺讨论的一部分。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，我们没有产生任何里程碑式的费用。截至2023年9月30日，由于产品销售尚未开始，我们没有承担任何与许可协议相关的特许权使用费负债。
21
与约翰霍普金斯大学的独家许可协议
2013年12月，我们与JHU签订了许可协议，以获得开发、使用、制造和商业化包括利伦特利单抗在内的受保候选产品的全球独家许可，该协议于2016年9月进行了修订。根据协议条款，截至2023年9月30日，我们已经支付了70万美元的预付款和里程碑式付款。我们可能需要额外支付不超过180万美元的里程碑付款。我们还根据JHU许可协议发行了88,887股普通股作为对价。除了里程碑付款外，我们还需要向JHU缴纳较低的个位数特许权使用费，具体取决于我们以及我们的关联公司和分许可证持有者对每种许可治疗产品的未来净销售额，最低年度特许权使用费最高为六位数美元。
与 BioWa Inc. 和 Lonza Sales AG 签订的非独家许可协议
2013年10月，我们与BioWa和Lonza Sales签订了三方协议，以开发和商业化包括利伦特利单抗在内的候选产品的非排他性全球许可，这些候选产品使用BioWa和Lonza Sales共同开发和拥有的技术制造。根据协议条款，截至2023年9月30日，我们已经支付了340万美元的里程碑式付款，我们可能需要额外支付不超过3,800万美元的里程碑付款。除了里程碑付款外，在BioWA收到特许权使用费之前，我们还每年向BioWA缴纳最低40,000美元的商业许可费，并向BioWA和Lonza Sales缴纳较低的个位数特许权使用费。特许权使用费基于我们以及我们的关联公司和分许可证持有人的未来净销售额。
关键会计政策与估算值的使用
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。财务报表的编制要求我们做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的列报支出。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的依据，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们会根据情况、事实和经验的变化持续评估我们的判断和估计。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们在10-K表2022年年度报告中披露的关键会计政策和估算没有其他变化。
最近的会计公告
有关最近发布的会计公告，包括相应的通过日期以及对我们经营业绩和财务状况的影响，请参阅我们未经审计的财务报表附注2。
运营结果
截至2023年9月30日的三个月与2022年9月30日的比较
下表汇总了我们在指定期间的经营业绩（以千计）：
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截至9月30日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用 |
|
|
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|
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研究和开发 |
|
$ |
36,749 |
|
|
$ |
18,438 |
|
一般和行政 |
|
|
11,461 |
|
|
|
13,007 |
|
运营费用总额 |
|
|
48,210 |
|
|
|
31,445 |
|
运营损失 |
|
|
(48,210 |
) |
|
|
(31,445 |
) |
利息收入 |
|
|
2,590 |
|
|
|
711 |
|
其他费用，净额 |
|
|
(6 |
) |
|
|
(103 |
) |
净亏损 |
|
|
(45,626 |
) |
|
|
(30,837 |
) |
投资的未实现收益（亏损） |
|
|
87 |
|
|
|
196 |
|
综合损失 |
|
$ |
(45,539 |
) |
|
$ |
(30,641 |
) |
22
研究和开发费用
截至2023年9月30日的三个月，研发费用为3,670万美元，而截至2022年9月30日的三个月为1,840万美元，增加了1,830万美元。增长主要归因于制造成本增加了1,670万美元，因为2022年第三季度包括来自先前支出的原材料退款的1,220万美元收益，2023年第三季度包括与我们的利伦特利单抗（AK002）和 AK006 计划相关的制造成本增加，以及其他研发费用增加160万美元。
一般和管理费用
截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用为1150万美元，而截至2022年9月30日的三个月为1,300万美元，减少了150万美元。减少的原因是专业费用、员工薪酬和其他管理费用减少。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，利息收入分别为260万美元和70万美元，增长主要归因于更高的利率。
其他费用，净额
与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月中，其他支出净额变化微乎其微，这主要是由于外汇损益的变化。
净亏损
截至2023年9月30日的三个月，净亏损为4,560万美元，而截至2022年9月30日的三个月，净亏损为3,080万美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，股票薪酬和折旧总费用分别为1,210万美元和1,220万美元。
截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的比较
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|
截至9月30日的九个月 |
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|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
||
研究和开发 |
|
$ |
97,107 |
|
|
$ |
229,693 |
|
一般和行政 |
|
|
33,966 |
|
|
|
46,520 |
|
运营费用总额 |
|
|
131,073 |
|
|
|
276,213 |
|
运营损失 |
|
|
(131,073 |
) |
|
|
(276,213 |
) |
利息收入 |
|
|
7,965 |
|
|
|
898 |
|
其他费用，净额 |
|
|
(42 |
) |
|
|
(1,648 |
) |
净亏损 |
|
|
(123,150 |
) |
|
|
(276,963 |
) |
投资的未实现收益（亏损） |
|
|
212 |
|
|
|
89 |
|
综合损失 |
|
$ |
(122,938 |
) |
|
$ |
(276,874 |
) |
研究和开发费用
截至2023年9月30日的九个月中，研发费用为9,710万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，研发费用为2.297亿美元，减少了1.326亿美元。下降归因于与龙沙终止协议相关的1.305亿美元费用和去年第一季度确认的重组计划产生的460万美元成本，以及与截至2023年9月30日的九个月中确认的工资税收抵免索赔相关的270万美元收益，但被主要与利伦特利单抗相关的330万美元其他合同研发成本和临床成本增加的330万美元所抵消（AK002) 和 AK006，其他研究费用增加了 190 万美元以及开发费用。
一般和管理费用
截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用为3,400万美元，而截至2022年9月30日的九个月为4,650万美元，减少了1,250万美元。减少的费用包括去年第一季度确认的重组计划所产生的430万美元成本。此外，截至2023年9月30日的九个月
23
包括与工资税抵免申请有关的120万美元补助金.剩余的减少主要是由于其他员工薪酬减少了390万美元，其他一般和管理费用减少了310万美元。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，利息收入分别为800万美元和90万美元，增长主要归因于更高的利率。
其他费用，净额
截至2023年9月30日的九个月中，与截至2022年9月30日的九个月相比，其他支出（净额）的变化主要归因于外汇损益的变化。
净亏损
截至2023年9月30日的九个月中，净亏损为1.232亿美元，而截至2022年9月30日的九个月净亏损为2.77亿美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，股票薪酬和折旧合并支出总额分别为3560万美元和3,940万美元。
流动性和资本资源
流动性来源
截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和投资为1.939亿美元。根据我们现有的业务计划，我们认为我们目前的现金、现金等价物和投资将足以在财务报表发布后的至少未来12个月内为我们的预期运营水平提供资金。
我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限。由于我们的大量研发支出，我们自成立以来已经产生了净亏损。我们主要通过股票发行为我们的运营提供资金。
2022 年 9 月发行
2022年9月21日，我们根据S-3表格（文件编号333-265085）的上架注册声明完成了承销的注册直接发行（“2022年9月发行”），根据该声明，我们以每股5.02美元的公开发行价格共出售了29,882,000股普通股。扣除承保佣金和发行费用后，我们的总净收益为1.406亿美元。
“现场” 股票发行
2022年8月4日，我们与Cowen and Company, LLC（“Cowen”）签订了销售协议（“2022年销售协议”）。根据2022年销售协议，我们可能会不时通过自动柜员机发行出售总销售收益为7,500万美元的普通股。我们将向Cowen支付佣金，相当于根据2022年销售协议出售普通股总收益的3.0％。根据我们在表格S-3上的注册声明（文件编号333-265085），在自动柜员机发行中可能发行、发行和出售的7,500万美元普通股包含在我们可能发行、发行和出售的2.5亿美元证券中。我们预计将把2022年销售协议下的销售净收益用于一般公司用途。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们通过自动柜员机产品以每股7.20美元的平均价格出售了10万股普通股，扣除佣金后的收益为100万美元，所有销售都发生在2023年第一季度。根据我们目前的自动柜员机发行计划，截至2023年9月30日，仍有7,400万美元的普通股可供未来出售；但是，我们没有义务根据该计划进行任何销售。
现金流量摘要
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较
下表汇总了我们在指定期间的现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途（以千计）：
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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用于经营活动的净现金 |
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$ |
(92,212 |
) |
|
$ |
(233,185 |
) |
投资活动提供的净现金 |
|
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72,986 |
|
|
|
143,158 |
|
融资活动提供的净现金 |
|
|
2,528 |
|
|
|
141,692 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
$ |
(16,698 |
) |
|
$ |
51,665 |
|
用于经营活动的现金
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为9,220万美元，这主要归因于我们的净亏损1.232亿美元，经净非现金支出3,240万美元和运营资产和负债净变动140万美元。非现金费用包括约3,100万美元的股票薪酬支出、460万美元的折旧和摊销费用、430万美元的投资保费和折扣净增额以及110万美元的非现金租赁费用。
截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为2.332亿美元，这主要归因于我们的净亏损2.77亿美元，经净非现金费用4,430万美元和运营资产和负债净变动50万美元。非现金费用包括约3,390万美元的股票薪酬支出、560万美元的折旧和摊销费用、230万美元的投资保费和折扣摊销以及250万美元的非现金租赁费用。
投资活动提供的现金
截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为7,300万美元，其中包括2.13亿美元的投资到期收益，部分被用于购买投资的1.394亿美元所抵消 60万美元用于购买财产和设备.
在截至2022年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为1.432亿美元，其中包括2.7亿美元的投资到期收益、2,000万美元的投资销售收益和120万美元的不动产和设备出售收益，部分被用于购买投资的1.4亿美元所抵消 以及800万美元用于购买财产和设备.
融资活动提供的现金
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为250万美元，其中包括与自动柜员机发行相关的普通股的100万美元净收益、通过2018年ESPP购买普通股的员工获得的150万美元收益，以及用于行使股票期权的收益。
截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为1.417亿美元，其中包括与2022年9月发行相关的普通股发行净收益1.406亿美元，以及通过2018年ESPP从员工那里获得的用于行使股票期权和购买普通股的110万美元收益。
资金需求
截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和投资（不包括限制性现金）为1.939亿美元，我们认为，这将足以为本10-Q表季度报告其他部分所列未经审计的中期财务报表发布之日起至少未来12个月的计划运营提供资金。在可预见的将来，我们将继续需要额外的资金来开发候选产品、获得商业批准和为运营提供资金。我们打算通过私募股权或公募股权或债务融资或其他来源（例如战略合作）不时寻求并一直在寻求筹集资金。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外资金。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和实施业务战略的能力产生负面影响。
我们的资本支出的时间和金额将取决于许多因素，包括：
25
如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部发展努力。我们还可能被要求向他人出售或许可我们在某些地区或有迹象表明我们更愿意自己开发和商业化的候选产品的权利。
发行额外的股权证券可能会导致我们的股东面临摊薄。未来的股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款，包括施加限制我们运营的契约的债务工具，限制我们产生留置权、发行额外债务、支付股息、回购普通股、进行某些投资或进行某些合并、合并、许可或资产出售交易的能力。
合同义务和承诺
我们的合同义务和承诺主要与我们在正常业务过程中与各种研发组织和供应商达成的协议下的运营租赁和不可取消的购买义务有关。
在正常业务过程中，我们与临床CRO、临床研究机构和其他交易对手签订合同，协助我们进行临床前研究和临床试验。此类合同通常可以取消，关于终止的规定各不相同。如果合同终止，我们仅对截至终止生效之日收到的服务承担义务，并承担取消费用（如适用）。此外，我们已经与某些供应商签订了提供商品和服务的协议，其中包括与CDMO的开发和制造服务。这些协议可能包括关于购买义务和终止义务的某些条款，这些条款可能要求为取消已承诺的购买义务或提前终止协议付款。取消或解雇补助金的金额可能会有所不同，具体取决于取消或终止的时间以及协议的具体条款。我们预计未来将签订更多的合作研究、合同研究、临床和商业制造以及供应商协议，这可能需要大量的前期付款和长期的资本资源承诺。此外，有关租赁承诺、赔偿义务和其他承诺的更多信息，请参阅我们未经审计的中期财务报表附注6 “租赁” 和附注7 “意外开支”。
资产负债表外安排
自成立以来，我们没有订立美国证券交易委员会规章制度中规定的任何资产负债表外安排。
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
作为一家规模较小的报告公司，我们无需提供此披露。
第 4 项控件 和程序。
评估披露控制和程序
我们的披露控制和程序旨在确保在我们根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到收集并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。截至2023年9月30日，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，对《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中规定的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序的设计和运作在合理的保障水平上是有效的。
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任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化与《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条所要求的评估有关，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
我们的许多员工，包括一些负责财务报告的员工，都需要大量时间进行远程办公。作为公司向混合/远程劳动力过渡的一部分，我们采取了预防措施来重新评估我们的财务报告流程，以确保我们可以准确、及时地报告财务业绩。我们将继续监测和评估混合/远程办公对我们未来内部控制的设计和运营效率产生的新潜在影响。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律 诉讼程序。
我们可能会不时参与诉讼或其他法律程序。我们目前不是任何可能对我们的业务产生重大不利影响的诉讼或法律诉讼的当事方。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移以及其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
第 1A 项。Risk 个因子。
除下文所述外，我们的风险因素与之前在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中第1部分第1A项 “风险因素” 中披露的风险因素没有重大变化。
自成立以来，我们已经蒙受了可观的净亏损，预计在可预见的将来，我们将继续蒙受巨额净亏损。
自成立以来，我们在每个报告期内都出现了净亏损，迄今尚未产生任何收入，主要通过出售和发行普通股和优先股为我们的业务提供资金。截至2022年12月31日的财年，我们的净亏损为3.2亿美元，截至2023年9月30日的九个月净亏损为1.232亿美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为10.559亿美元。我们将几乎所有的资源和精力都用于研究和开发。我们的主要化合物之一利伦特利单抗正在临床开发中，我们的其他候选产品正在临床前开发中。因此，我们预计，要过几年（如果有的话），我们才能从产品销售中获得收入。即使我们成功获得一种或多种候选产品的上市批准并将其商业化，我们预计我们将继续承担大量的研发和其他费用，以开发和销售更多潜在产品。
我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额支出和不断增加的营业亏损。我们蒙受的净亏损可能在每个季度之间波动很大，因此对我们的经营业绩进行逐期比较可能无法很好地表明我们的未来表现。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们的制造和临床活动、未来支出的增长率以及我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资金以及实现和维持盈利的能力产生不利影响。
我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集此类资金，我们可能被迫推迟、减少和/或取消我们的一项或多项研究和药物开发计划或未来的商业化工作。
开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成。我们预计，我们的支出将因我们正在进行的活动而增加，尤其是在我们对利伦泰利单抗和其他候选产品进行临床试验并寻求上市批准时。此外，如果我们获得任何候选产品的上市批准，我们预计将产生与药物销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。我们还承担了并预计将继续承担与上市公司运营相关的巨额成本。因此，我们需要获得大量额外资金，以维持我们的持续运营。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集资金，我们可能需要重新评估我们的运营计划，并可能被迫推迟、减少和/或取消我们的一项或多项研究和药物开发计划或未来的商业化工作。
截至2023年9月30日，我们有1.939亿美元的现金、现金等价物和投资。我们于 2022 年 8 月 4 日提交了此类上架注册声明的招股说明书补充文件，涵盖通过经修订的 1933 年《证券法》下的 “上市” 计划不时发行、发行和出售高达7,500万美元的普通股；(ii) 2022 年 9 月 19 日，我们在 S-3 表格（文件编号：333-265085）上架注册声明的招股说明书补编）这涵盖了29,882,000股普通股的发行、发行和出售，公开发行价格为每股5.02美元。扣除2022年9月19日后续发行的承保佣金和发行费用后，我们获得了1.406亿美元的总净收益，截至2023年9月30日，在 “市面” 计划下获得的总净收益为100万美元。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和投资将使我们能够至少在未来12个月内为运营费用和资本支出需求提供资金。我们对现有现金、现金等价物和投资预计将在多长时间内继续为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地使用可用资本资源。不断变化的情况，其中一些可能超出我们的控制范围，可能导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快得多，我们可能需要比计划更早地寻求更多资金。
我们计划使用现有的现金、现金等价物和投资为我们开发利伦泰利单抗、AK006 以及用于其他研发活动、营运资金和其他一般公司用途。这可能包括额外的研究、招聘
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额外的人员, 资本支出和作为上市公司运营的成本.推进利伦泰利单抗、AK006 和任何其他候选产品的开发将需要大量资金。我们现有的现金、现金等价物和投资将不足以为完成利伦泰利单抗、AK006 或任何其他候选产品的开发和商业批准所必需的所有行动提供资金。我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金，这可能会削弱我们的股东或限制我们的运营活动。我们没有任何承诺的外部资金来源。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得足够的额外融资。此外，全球经济状况的潜在恶化以及美国和全球金融市场的波动可能会对我们筹集额外资金的能力产生不利影响。我们未能在需要时筹集资金将对我们的财务状况和推行业务战略的能力产生负面影响。
第 2 项。未注册的设备销售ty证券和所得款项的使用。
不适用。
第 3 项。默认 Upon 高级证券。
不适用。
第 4 项。Mine SafTey 披露。
不适用。
第 5 项其他 信息。
没有。
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第 6 项。E展出。
展览索引
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以引用方式纳入 |
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描述 |
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表单 |
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文件编号 |
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数字 |
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申报日期 |
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随函提交 |
3.1 |
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注册人经修订和重述的公司注册证书。 |
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8-K |
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001-38582 |
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3.1 |
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7/24/2018 |
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3.2 |
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注册人经修订和重述的章程。 |
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8-K |
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001-38582 |
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3.1 |
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8/21/2023 |
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10.1+ |
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外部董事薪酬政策。 |
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10-Q |
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001-38582 |
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10.1 |
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8/9/2023 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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X |
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31.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
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X |
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32.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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32.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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101.INS |
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行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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X |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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X |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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X |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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X |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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X |
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104 |
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公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告的封面采用内联XBRL格式，包含在附录101中。 |
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X |
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+ 指明的管理合同或补偿计划。
* 本10-Q表季度报告附录32.1和32.2所附的认证不被视为向美国证券交易委员会提交，也不得以提及方式纳入注册人根据《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论是在本10-Q表季度报告发布之日之前还是之后提交，无论此类文件中包含任何一般的公司注册措辞。
30
签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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|
Allakos Inc. |
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日期：2023 年 11 月 13 日 |
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来自： |
//罗伯特·亚历山大 |
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罗伯特·亚历山大博士 |
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首席执行官兼董事 （首席执行官） |
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日期：2023 年 11 月 13 日 |
|
来自： |
/s/H. Baird Radford，III |
|
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|
H. Baird Radford，三世 |
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|
|
首席财务官 （首席财务和会计官） |
31