前瞻性信息

本10-Q表季度报告或报告包含美国联邦证券法所指的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。本报告中包含的某些陈述不纯粹是历史性的，包括但不限于有关我们对未来的预期、信念、意图、预期、承诺或战略的陈述，这些陈述具有前瞻性。这些陈述包括第 2 项 “管理” 中讨论的陈述’s 财务状况和经营业绩的讨论和分析，包括 “关键会计政策和估计，” “运营结果，” “流动性和资本资源，”和 “未来的资金需求，”以及本报告的其他地方。

在这份报告中， “可能，” “可以，” “会，” “可能，” “将，” “应该，” “计划，” “预测，” “预期，” “相信，” “期望，” “打算，” “估计，” “预测，” “潜力，” “继续，” “未来，” “向... 移动”或者这些术语的否定词或其他类似表达方式也表示前瞻性陈述。由于多种风险因素，我们的实际业绩可能与本报告中包含的前瞻性陈述存在重大差异，包括但不限于我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告（以引用方式纳入此处）中列出的风险因素，以及本报告其他地方。除了本报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的其他信息外，您还应仔细考虑这些风险。本报告中包含的所有前瞻性陈述和业绩可能存在差异的原因均自本报告发布之日起作出，除非法律要求，否则我们没有义务在本10-Q表季度报告发布之日之后更新任何此类前瞻性陈述或此类业绩可能存在差异的理由。

BIOCARDIA, INC.

简明合并资产负债表

（以千计，股票和每股金额除外）

参见未经审计的简明合并财务报表的附注。

BIOCARDIA, INC.

简明合并运营报表

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

参见未经审计的简明合并财务报表的附注。

BIOCARDIA, INC.

简明合并股东权益（赤字）报表

（以千计，股票金额除外）

（未经审计）

参见未经审计的简明合并财务报表的附注。

BIOCARDIA, INC.

简明合并现金流量表

（以千计）

（未经审计）

参见未经审计的简明合并财务报表的附注。

BioCardia, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与本10-Q季度报告中其他地方包含的财务报表和相关附注一起阅读。本讨论包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的某些前瞻性陈述。本季度报告中包含的所有非历史事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述。诸如此类的条款 “可能，” “可能，” “会，” “应该，” “可以，” “项目，” “估计，” “预先形式，” “预测，” “潜力，” “策略，” “预期，” “尝试，” “发展，” “计划，” “帮帮我，” “相信，” “继续，” “打算，” “期望，” “将来”而类似含义的条款（包括上述任何内容的负面条款）可能旨在识别前瞻性陈述。但是，并非所有前瞻性陈述都可能包含其中一个或多个识别性术语。本季度报告中的前瞻性陈述可能包括但不限于以下方面的陈述：(i) 管理层对未来运营的计划和目标，包括与我们的细胞疗法系统开发和临床试验有关的计划或目标；(ii) 收入（包括收益/亏损）、每股收益（包括收益/亏损）、资本支出、股息、资本结构或其他财务项目的预测；（iii）我们筹集额外资本的能力；（iv）我们未来的财务业绩，包括任何此类业绩包含在管理层对财务状况的讨论和分析中或根据美国证券交易委员会规章制度包含的经营业绩中的声明，以及 (v) 第 (i) 点中描述的任何陈述所依据或与之相关的假设 –(iv) 以上。我们的实际结果可能与下文讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文和本10-Q表季度报告中其他地方确定的因素，以及我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中列出的因素，该报告以引用方式纳入此处。历史结果不一定代表未来的业绩。除非法律要求，否则我们没有义务在本10-Q表季度报告发布之日后出于任何原因公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际业绩或我们预期的变化。    

概述

我们是一家处于临床阶段的公司，正在开发细胞和细胞衍生疗法，用于治疗有大量未得到满足的医疗需求的心血管和肺部疾病。如今，我们在临床试验中正在推进两个源自骨髓的细胞疗法平台。我们的CardiAMP® 自体单核细胞治疗平台正在针对两种临床适应症进行改进：射血分数降低 (hfREF) 的缺血性心力衰竭和慢性心肌缺血 (CMI) 引起的难治性心绞痛。我们的 neurokinin-1 受体阳性 (NK1R+) 异体间充质干细胞 (MSC) 治疗平台正作为针对两种临床适应症的 “现成” 细胞疗法进行推进：缺血性hfREF的治疗和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的治疗。

我们的 Helix™ 微创心肌内治疗交付平台支持我们的自体 CardiAmp 和我们针对 hfREF 和 CMI 心脏适应症的同种异体 NK1R+ 细胞疗法。我们有选择地将该治疗递送平台与其他寻求开发生物治疗干预措施以局部输送到心脏的平台合作。

迄今为止，我们已将几乎所有资源用于与我们的候选治疗和生物疗法递送系统相关的研发工作，包括进行临床试验、开发制造和销售能力、许可相关知识产权、为这些业务提供一般和行政支持以及保护我们的知识产权。我们还通过销售经批准的产品创造了适度的收入。我们主要通过出售股票和可转换债务证券以及某些政府和私人补助为我们的运营提供资金。

Cardiamp 自体细胞疗法治疗缺血性心力衰竭 (BCDA-01) 和慢性心肌缺血 (BCDA-02)

Cardiamp 心力衰竭试验是一项正在美国进行的随机、双盲、对照临床试验，已获准在多达40个临床中心对多达260名患者进行治疗。2023年7月21日，该研究的数据安全监测委员会（DSMB）建议，“根据对试验数据的分析和主要的FS复合终点评估，暂停试验的注册，这与任何紧急安全事件无关，等待对目前正在完成一年随访的患者的结果分析以及新入组患者完成即将安排的治疗的中期结果。”此外，DSMB建议 “不要打破盲线，以保护尚未收集的结果的完整性，并确保在完成为期一年的数据分析后可以毫不妥协地重启研究。”

该公司已确定，在2024年第四季度暂停并完成为期一年的数据分析之后，很难甚至不可能按目前的设计重启试验。DSMB中期审查基于132例手术的可用数据，涉及111名随机分组患者，包括对自适应设计统计分析计划中描述的首次中期统计分析的综述。在2023年第三季度，BioCardia与该研究的DSMB合作，对公司内部的一个小型委员会进行了解密，该委员会负责审查中期研究结果的闭门会议DSMB会议报告，以更好地了解其建议背后的理由。在审查了提交给DSMB的临时数据集，并发现当前的研究设计不太可能达到一年的主要终点之后，管理层同意DSMB的建议，即对患者进行为期一年的随访，同时保持研究双盲，以保护预计于明年年底进行为期一年的数据分析尚未收集的结果的完整性。

预先规定的统计分析计划规定，DSMB将使用综合终点，该终点考虑了心脏死亡等效值、重大心脑血管不良事件（MACCE）以及12个月时的六分钟步行距离。预先指定的中期分析没有对未进行六分钟步行的患者进行数据估算，这要么是因为他们尚未到一年的随访日期，要么是因为骨科或其他健康问题，就像每个计划的最终统计分析中将要做的那样。预先指定的中期统计分析也不包括作为试验一部分的其他终点，包括使用纽约心脏协会分类评估患者状态，使用明尼苏达州心力衰竭生活问卷测量的生活质量，以及心脏功能评估，例如左心室射血分数。

在7月DSMB审查的中期数据中，在Cardiamp细胞疗法试验中随机对102名患者进行了长达24个月的心脏死亡当量风险相对降低了37％，主要心脑血管不良事件（MACCE）的风险相对降低了18％。此外，现有的中期数据显示，对于在筛查/基线就诊时出现的NT-probNP水平较高的重要一部分患者，NT-probNP是心力衰竭和心脏压力增加的既定生物标志物，心脏死亡当量和MACCE的降低幅度甚至更大。对于基线时NT-Pro BNP水平超过500 pg/ml的患者，对两年内所有可用数据的分析显示，与对照组相比，情况有所改善，包括死亡率相对降低了59％，MACCE的相对风险降低了54％。此外，该子集分析中包括的所有临床结果都支持细胞疗法，包括：使用明尼苏达州心力衰竭生活问卷测得的生活质量得到改善，NT-probNP水平降低，六分钟步行距离增加，左心室射血分数、左心室末端收缩容量和左心室舒张末期容积得到改善。使用明尼苏达州心力衰竭生活问卷（p=0.016）测得的心脏死亡当量降低（p=.028）和生活质量的改善都显示出有利于治疗的统计学意义。

2023年10月11日，在DSMB审查后又对四名患者进行了随机分组之后，该公司宣布完成Cardiamp细胞疗法心力衰竭试验的注册，并开始与FDA讨论第二份适用于初始试验中受访者的关键研究方案，目的是获得FDA的上市批准。在已完成的试验中，对115名患者进行了随机分组，另有10名患者处于滚动阶段接受治疗，另有11名患者在完成为期两年的随访后接受治疗。

BioCardia已提交一份拟议的Cardiamp Heart Failure II研究方案供美国食品药品管理局审查，其中包括一项资格要求，即入组患者的NT-probNP在基线时大于500 pg/ml。在目前正在进行的研究中，拟议的主要终点也从主要终点进行了修改。提出的新终点是一个类似的分层复合终点，包括全因死亡、心脏移植和左心室辅助设备（LVAD）植入的心脏死亡等效物、心力衰竭住院、门诊治疗的心力衰竭事件恶化以及随访持续时间从最短12个月到最多24个月不等的生活质量变化。这一新终点与正在进行的针对该适应症的其他疗法的临床研究类似，这些疗法也使用了NT-probNP阈值研究资格标准。该临床研究设计的统计计算支持，如果数据代表人群，则根据中期结果，一项针对150名患者的中等规模的临床试验将获得90％的权力（成功概率）。对Cardiamp细胞疗法心力衰竭试验设计的其他拟议修改包括简化临床现场执行物流和降低研究成本的内容。如果该研究方案获得美国食品药品管理局的批准并由BioCardia推进，则有可能大幅抵消临床成本，该研究的控制和治疗部门目前都将获得高达20,000美元的医疗保险补偿。

2023 年 6 月，我们完成了向日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 提交的 Cardiamp 细胞治疗系统，以期根据现有的安全性和有效性数据，批准射血分数降低 (HFreF) 的缺血性心力衰竭适应症。7月，PMDA对正式磋商进行了审查并接受了磋商，并提出了一些澄清性问题，这些问题已经得到解决。10月，该公司应PMDA的要求提供了美国目前的III期研究状况的最新情况，我们的正式磋商定于2023年11月21日举行。预计随后将与PMDA进行互动和磋商。Cardiamp 细胞疗法系统有可能成为日本首款基于导管的微创细胞疗法。

Cardiamp 慢性心肌缺血试验是一项 III 期、多中心、随机、双盲、对照研究，涉及多达 40 个临床点的多达 343 名患者。III 期关键试验旨在为慢性心肌缺血 (BCDA-02) 适应症的 Cardiamp 细胞疗法系统的安全性和有效性提供主要支持。这种治疗方法使用了许多与Cardiamp心力衰竭试验相同的新颖方面，有望利用我们在心力衰竭试验中的经验和投资。该试验已在两个临床地点启动，已有四名患者接受了治疗。我们正在努力在2023年第四季度完成由五名患者组成的轮岗队列，并开始该试验的随机阶段。

卫生与公共服务部医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已指定，我们的两项Cardiamp关键试验都有资格获得医疗保险全国保险，每位患者最高20,000美元。Medicare的承保费用包括患者筛查、Cardiamp细胞治疗系统和手术以及手术后一年和两年的临床随访。覆盖5000万受保美国人的私人保险计划遵循CMS报销政策，同样有望支付这些费用。这种保险大大降低了我们进行试验的成本。

同种异体 MSC 细胞治疗平台

我们的第二个治疗平台是我们的研究培养扩张骨髓衍生的异基因神经激素-1受体阳性间充质干细胞（NK1R+ MSC），美国食品药品管理局于2022年批准了两项IND。这种 “现成” 的细胞疗法正在取得进展，用于治疗缺血性心力衰竭 hfREF（BCDA-03）和急性呼吸窘迫（BCDA-04）。这种同种异体疗法的变体有可能用于许多其他治疗应用。我们在桑尼韦尔的制造工厂生产这些用于临床研究的细胞，该工厂于 2022 年获得了生产认证。目前正在研究的这两种适应症都有临床级细胞。

Cardiallo 异基因间充质干细胞治疗心力衰竭

2022年12月，美国食品药品管理局批准了我们的在研新药（IND）申请，以启动一项首次人体I/II 69期患者临床试验，以提供这些异基因细胞用于治疗HfREF（BCDA-03）。该试验专为纽约心脏协会II级和III级缺血性心力衰竭伴缺血性HFreF的患者而设计，这些患者自身的细胞成分使他们没有资格参加该公司研究自体细胞疗法的Cardiamp® 心力衰竭试验。由于已经过筛查但没有资格参加Cardiamp心力衰竭试验的患者很可能有资格参加这项异基因试验，因此预计进行这项试验的效率会有所提高。临床级异基因细胞已经制造出来并可以使用，这些细胞将由我们的专有输送系统输送。我们的第一个临床中心已经敲定了临床研究协议，并获得了有条件的IRB批准。在临床现场进行细胞制备测试，现场激活访问已经完成，我们预计将于2023年第四季度开始招收患者。

我们打算通过非稀释性补助金申请和合作为以后的开发提供资金。我们正在准备向加州再生医学研究所（CIRM）提交补助申请，以支持该I/II期临床项目，该项目基于CardiaLLO HMSC的候选组合产品，该产品是在我们的加利福尼亚工厂开发和制造的，并与我们的Helix transendocardial生物治疗递送系统一起交付，该系统也是在我们的加利福尼亚工厂开发和制造的。这项拨款申请的成功有可能抵消该治疗开发计划70％的成本。

这项研究是在我们之前与间充干细胞共同赞助的缺血性心力衰竭临床试验之后进行的：缺血性心力衰竭试验（TAC-HFT，NCT00768066）中的跨心脏自体细胞（hmSC 或 hbmC）、经皮干细胞注射递送对新肌生成的影响试点研究（POSEIDON，NCT01087996）以及跨心脏干细胞注射递送对新肌生成的影响研究（TRIDENT，NCT 02013674）。在这三项试验中，有93名患者使用Helix输送系统接受了培养扩张间充质干细胞治疗，没有出现治疗中出现的严重不良事件。结果显示了令人信服的早期益处信号，Cardiallo试验有望在此基础上再接再厉。

最近报道说，其他群体使用间充质干细胞治疗心力衰竭的大型研究表明，对于在接受治疗之前有炎症证据的患者，其益处令人信服。在未来的CardiaLO研究的随机阶段，人们积极考虑对这一假设进行前瞻性检验。

呼吸系统疾病的异基因间充质干细胞

2022年4月，美国食品药品管理局批准了该公司在研新药（IND）的I/II期试验，该异体细胞疗法用于治疗由 COVID-19（BCDA-04）引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。这项异基因细胞疗法试验已被取消优先级，将当前的财务资源集中在其他项目上。这一决定是基于COVID继发的急性呼吸窘迫患者人数大幅减少。在资源允许的情况下，我们打算将目前的适应症扩展到更广泛的不需要COVID的急性呼吸综合征人群，并寻求其他肺部适应症。

螺旋结构™生物治疗输送系统

BioCardia的Helix生物治疗输送系统（Helix）通过心脏内部的穿透性螺旋针将治疗药物输送到心肌中。它支持本地提供基于细胞和基因的疗法，包括BioCardia自己的细胞疗法。它仍然是向心肌输送细胞、基因和蛋白质的最安全、最容易使用、最有效的方法。该交付平台包括经专有批准的可操纵导向系统、经批准的输送导管和研究成像导航。

我们的Helix团队与当前和潜在的合作伙伴就使用Helix平台的计划进行了积极的讨论。我们预计将在今年第四季度完成多达两个许可和开发关系。这些关系旨在分担宝贵支持平台的持续维护和推进的成本，并让BioCardia股东从这些合作计划的未来成功中受益。

9月，CellProThera宣布已完成心肌梗塞后I/II期细胞疗法研究的入组。我们期待着他们今后的结果。

COVID-19 注意事项

由于 COVID-19 疫情，我们的业务遭受了重大中断，我们的开发计划以及监管和商业化时间表也出现了延迟，包括对我们正在进行的临床研究所涉及的某些临床机构的运营产生了不利影响。未来，COVID-19 疫情可能会继续对我们的业务、经营业绩、财务状况和/或流动性产生不利影响。这些不利影响可能包括我们或我们的合作者计划或正在进行的临床试验的注册延迟或放缓、临床试验的启动延迟或取消、监管部门批准的监管审查延迟、我们的一个或多个候选产品（如果获得批准）的商业化延迟以及劳动力短缺。我们的生产能力或我们的合作伙伴或供应商的生产能力以及我们的供应链也可能受到不利影响。

此外，尽管 COVID-19 疫情带来的潜在持续经济影响和持续时间难以评估或预测，但 COVID-19 的影响以及政府、企业和其他机构对全球金融市场的相关反应可能会降低公司的资金获取能力，这可能会对我们的流动性和筹集资金以及时完成临床前和临床研究的能力产生负面影响，或者根本没有影响。此外，COVID-19 疫情造成的衰退、市场调整或萧条或应对措施可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大影响。

财务概览

收入

我们目前拥有支持和交付产品组合，从中我们创造了微薄的收入。净产品收入包括我们的AVANCE可引导的介绍人的商业销售，合作协议收入包括与企业和学术机构签订合作协议的收入。根据这些合作协议，我们提供用于临床前和临床研究的Helix生物治疗递送系统以及客户培训和支持。

研究与开发费用

我们的研发费用主要包括：

我们将所有研发成本按其发生期进行支出。某些开发活动的成本是根据使用我们的供应商和临床机构提供给我们的信息和数据对特定任务完成进度的评估来确认的。将来收到的用于研发活动的商品或服务的不可退还的预付款被递延并资本化。然后，随着相关货物的交付和服务的收到，资本化的金额被记为费用。

我们计划在可预见的将来增加研发费用，因为我们将继续在心力衰竭和慢性心肌缺血方面进行关键的CardiAMP自体细胞疗法试验，并开始针对心力衰竭和急性呼吸窘迫综合征的异体细胞疗法试验。我们通常在多个研发项目中使用员工和基础设施资源，因此，我们历来没有专门为个别项目分配过资源。这些方案之间也有显著的协同作用。

销售、一般和管理费用

销售、一般和管理费用主要包括担任行政、财务和行政、销售、企业发展和行政支持职能的员工的工资和相关成本，包括基于股份的薪酬支出和福利。其他销售、一般和管理费用包括销售佣金、租金、会计和法律服务、获得和维护专利、顾问成本、占用成本、保险费和信息系统成本。

其他收入（费用）

其他收入和支出主要包括我们在现金和现金等价物中获得的利息收入。

关键会计政策与估计

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，财务报表是我们根据美国公认会计原则编制的。财务报表的编制要求我们做出影响报告的资产和负债金额的估计和假设。我们会持续评估这些估计和判断。我们的估算基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种判断，这些判断的结果构成了对其他来源尚不清楚的资产和负债账面价值的判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

我们将关键会计政策定义为那些要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和经营业绩以及我们应用这些原则的具体方式产生重大影响的事项做出主观估计和判断的政策。我们的关键会计政策在我们于2023年3月29日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告的第7项中进行了描述，该报告以引用方式纳入此处。

运营结果

截至2023年9月30日的三个月和九个月与2022年9月30日的比较

下表显示了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩（以千计）：

收入。在截至2023年9月30日的三个月中，收入增至35.7万美元，而截至2022年9月30日的三个月中为21.2万美元；在截至2023年9月30日的九个月中，收入降至46.4万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，收入为12.6万美元，这主要是由于来自新的和现有合作伙伴的收入时机以及交付品的实现和合作协议的完成。合作收入的金额和时间在很大程度上取决于我们合作伙伴的发展活动，并且可能不一致，从而使我们的收入逐季产生显著的差异。

研究和开发费用。 在截至2023年9月30日的三个月中，研发费用降至18.72万美元，而截至2022年9月30日的三个月中为2,144,000美元，这主要是由于Cardiamp细胞疗法心力衰竭试验最近暂停并随后完成注册，以及临床和相关支持职能的人员支出减少。在截至2023年9月30日的九个月中，研发费用略有下降至657万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，研发费用为6,63.4万美元，这主要是由于上述变化。

销售、一般和管理费用。在截至2023年9月30日的三个月中，销售、一般和管理费用小幅下降至10.83万美元，而截至2022年9月30日的三个月中为1,12.8万美元，在截至2023年9月30日的九个月中降至345.4万美元，而截至2022年9月30日的九个月中为34.95万美元。

流动性和资本资源

自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2023年9月30日，我们的累计赤字约为1.501亿美元。我们预计，在未来几年中，我们将继续出现净亏损。

我们主要通过出售股票和可转换债务证券为我们的业务提供资金。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物约为180万美元。

下表汇总了我们在指定期间的现金流（以千计）：

来自经营活动的现金流。任何时期来自经营活动的现金流都受许多变量的影响，包括现金收入的时间、向供应商付款和供应商付款条款，并且在报告所述期间相对稳定。

来自投资活动的现金流。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金分别为12,000美元和68,000美元，包括购买房地产和设备，主要是实验室和办公设备。

来自融资活动的现金流。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金分别为26.7万美元和142.7万美元，主要与出售普通股的收益有关。

2023 年 6 月融资- 2023年6月21日，我们在注册直接发行（“发行”）中向某些现有投资者和其他机构投资者以及某些董事和高级管理人员出售了1,133,141股普通股，发行价为每股2.336美元。我们的某些董事和执行官共购买了203,337股此类股票。2023年6月发行的总收益约为260万美元，相关的发行成本约为19.4万美元。

坎托·菲茨杰拉德自动柜员机发行

2022 年 4 月 12 日，我们与 Cantor Fitzgerald & Co. 签订了销售协议（销售协议）。（Cantor）作为销售代理，我们可以不时通过Cantor发行和出售总发行价不超过1,050万美元的普通股（自动柜员机发行）。根据销售协议，我们没有义务出售任何普通股。根据销售协议的条款，我们向Cantor支付股票出售总收益的3％的佣金，并偿还某些律师费。涵盖自动柜员机发行的招股说明书补充文件已于2023年10月20日与相应的注册声明到期同时到期。一旦生效，我们可能会根据S-3表格的替代注册声明提交涵盖自动柜员机发行下某些销售的新招股说明书补充文件，但须遵守适用的证券法。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们以当时的市场价格出售了ATM发行下的33,282股和168,122股普通股，总收益约为92,000美元和39.5万美元，净发行成本分别约为48,000美元和9万美元。在截至2022年9月30日的三个月中，我们以当时的市场价格出售了自动柜员机发行下的66,704股普通股，总收益为13.9万美元，发行成本的净退款为1,000美元。在截至2022年9月30日的九个月中，我们以当时的市场价格出售了自动柜员机发行下的641,704股普通股，总收益约为170万美元，相关的发行成本为23.1万美元。

林肯公园资本股票购买协议

2021 年 3 月 29 日，我们与林肯公园资本基金有限责任公司（Lincoln Park）（购买协议）签订了购买协议和注册权协议（注册权协议），根据该协议，我们有权向林肯公园出售总价值不超过 2,000 万美元的普通股，但须遵守购买协议中的某些限制和条件。

根据2021年3月的收购协议，林肯公园以每股5.35美元的价格购买了373,832股普通股，总收购价为200万美元（初始收购），我们发行了8万股普通股作为承诺股，其中包括在最初的200万美元收购中按比例发行的5,000股承诺股。

2023 年 6 月 30 日，我们向林肯公园发出通知，告知我们选择终止购买协议。自2023年7月3日起生效的此类终止后，我们不得根据购买协议进一步出售任何普通股。截至收购协议终止生效之日，除首次购买协议外，我们还没有根据购买协议向林肯公园出售任何普通股。

未来的资金需求

迄今为止，我们已经创造了微薄的收入。我们不知道何时或是否会从开发阶段的生物治疗计划中获得任何收入。除非获得监管部门的批准，否则我们预计不会从我们的自体和异体细胞疗法候选药物的销售中获得任何收入。同时，我们预计，由于我们正在进行的开发活动，我们的支出将增加，尤其是在我们继续对候选疗法进行研究、开发和临床试验并寻求监管部门批准的情况下。此外，如果我们的任何候选治疗和伴随诊断获得监管部门的批准，我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额的商业化费用。我们预计，我们将需要额外的资金来维持我们的持续运营。

根据我们目前的运营计划，我们认为，截至2023年9月30日，180万美元的现金及现金等价物不足以为我们的计划支出提供资金和履行2024年1月以后的债务。为了在2024年1月之后继续开发候选治疗药物，我们计划筹集更多资金，可能包括非稀释性合作和许可安排、债务或股权融资，或这些来源的组合。我们的估计基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更快地使用可用资本资源。由于我们的候选疗法的开发和商业化存在许多风险和不确定性，包括DSMB最近决定暂停我们的Cardiamp细胞疗法心力衰竭试验，等待对已接受治疗和已入组但尚未接受治疗的患者进行为期一年的随访结果分析，因此我们无法估计完成候选疗法开发所需的增加资本支出和运营支出的金额。

我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：

在我们能够从批准的疗法和产品的销售中获得可观的收入之前，我们希望通过公共或私募股权或债务融资、政府或其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的组合为我们的运营活动提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，普通股股东的所有权利益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及包括转换折扣或契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过政府或其他第三方资金、营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划、产品或候选疗法的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。

我们编制了截至2023年9月30日的简明合并财务报表，其基础是我们将继续作为持续经营企业，考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。由于上述因素，在这些财务报表发布之日后的一年内，我们能否继续作为持续经营企业存在重大疑问。我们继续经营的能力将在很大程度上取决于我们筹集额外资金的能力。如果没有足够的资金，我们可能被要求进一步减少运营开支，推迟或缩小产品开发计划的范围，通过与他人的安排获得资金，这可能需要我们放弃本来会自行开发或商业化的某些技术或产品的权利，或者停止运营。尽管我们相信筹集额外资金的战略是可行的，但无法保证我们能够以可接受的条件和金额获得为运营需求提供全额资金所必需的额外资金。

简明的合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。如果我们无法继续经营资产，我们可能被迫清算资产。在这种情况下，清算或解散资产的所得价值可能大大低于我们简明的合并财务报表中反映的价值。

资产负债表外安排

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有证券交易委员会规则所定义的任何资产负债表外安排。

最近的会计公告

有关最近对我们具有重要或潜在意义的会计公告的信息，请参阅本10-Q表季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注2。

在截至2023年9月30日的三个月中，我们的市场风险没有实质性变化。

目前，我们的市场风险敞口仅限于现金和现金等价物，所有这些资产的到期日均少于三个月。我们投资政策的目标是保护资本、维持流动性需求以及对现金和投资进行信托控制。我们还力求在不承担重大风险或偏离投资政策的情况下最大限度地提高投资收益。我们目前不对冲利率敞口。由于我们的现金等价物的短期性质，我们认为市场利率的提高不会对我们的投资组合价值产生重大的负面影响。

利率风险

截至2023年9月30日，根据当前利率和未偿借款总额，假设利率提高或降低100个基点将对我们的经营业绩产生不重要的税前影响。

外币兑换风险

我们是一家美国实体，我们的功能货币是美元。我们的绝大部分收入来自在美国的销售。我们有外币的商业交易；但是，我们认为目前我们不会面临外币汇率变动带来的巨大风险。我们目前不进行套期保值或类似交易以降低我们的外汇风险。我们将继续监测和评估与外汇兑换有关的内部流程，包括套期保值策略的潜在用途。

评估披露控制和程序

在编制本10-Q表季度报告时，截至2023年9月30日，在我们的管理层（包括首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条）的设计和运作的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序在设计和操作上均在合理的保证水平上有效。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年9月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制没有发生与《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条所要求的评估有关的变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第二部分。其他信息

公司可能会在正常业务过程中不时受到各种索赔、投诉和法律诉讼。管理层不认为该公司是当前任何未决法律诉讼的当事方。无法保证在正常业务过程中或其他方面产生的现有或未来法律诉讼不会对公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

除了本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑下文和第一部分第1A项中讨论的因素。我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告和第二部分第1A项中的风险因素。此处以引用方式纳入了我们随后在10-Q表中提交的其他季度报告中的风险因素，这些风险因素可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。本报告中描述的风险、截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告以及定期向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。

如果我们不能重新遵守或继续满足纳斯达克的持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。

我们的普通股在纳斯达克全球市场（“纳斯达克”）的上市取决于我们是否遵守纳斯达克的继续上市条件。我们目前不遵守纳斯达克的上市要求，特别是那些要求我们将上市证券的最低市值维持在至少3,500万美元和普通股每股收盘价至少为1.00美元的要求，并且必须分别在2024年3月4日和2024年3月11日当天或之前恢复对此类要求的遵守。如果我们无法恢复这种合规性，我们将失去在纳斯达克交易的资格，很可能会被纳斯达克退市。

如果我们未能满足纳斯达克的上市要求，我们可能会被纳斯达克退市。如果我们的普通股不再在纳斯达克上市交易，我们的交易量和股价可能会下降，我们在筹集资金方面可能会遇到进一步的困难，这可能会对我们的运营和财务业绩产生重大影响。此外，从纳斯达克退市还可能产生其他负面影响，包括合作伙伴、贷款人、供应商和员工可能失去信心，还可能引发我们的融资安排和其他未决协议下的各种违约。最后，退市可能使我们更难筹集资金和出售证券。由于未来的股票发行，你将来可能会遇到稀释的情况。为了筹集更多资金，我们将来可能会额外发行普通股或其他可转换为普通股或可兑换成普通股的证券。

没有。

没有。

不适用。

没有。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。