mlys-20231111
假的000193341400019334142023-11-112023-11-11

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 8-K
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年的《证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）： 2023年11月11日
MINERALYS THAREUTICS, INC
（注册人的确切姓名如其章程所示）
特拉华
001-41614
84-1966887
（公司或组织的州或其他司法管辖区）
（委员会档案编号）
（美国国税局雇主识别号）
北拉德诺切斯特路 150 号, F200 套房
拉德诺, 宾夕法尼亚州19087
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
(888) 378-6240
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：
☐根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信
☐根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料
☐根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信
☐根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题
交易品种
注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.0001美元
MLYS
纳斯达克股票市场有限责任公司
用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司 ☒
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐


项目 7.01。法规 FD 披露。
开启 2023年11月11日，Mineralys Therapeutics, Inc.（以下简称 “公司”）发布了一份新闻稿，宣布公布了Target-HTN 2期试验的数据，该试验进一步定义了使用lorundrostat治疗不受控制或耐药性高血压的内分型特异性靶向方法。该新闻稿的副本作为附录99.1附后，并以引用方式纳入此处。
根据表格8-K的一般说明B.2，就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，包括附录99.1在内的本表8-K最新报告中的信息不应被视为 “已存档”，也不得将其视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，无论是在本文件发布之日之前还是之后提出，除非此类申报中以具体提及的方式明确规定。
项目 8.01。其他活动。
2023 年 11 月 11 日，该公司公布了 Target-HTN 2 期试验的数据，该试验进一步定义了一种内分型特异性的靶向方法，用于使用高度选择性的醛固酮合酶抑制剂 lorundrostat 治疗不受控制或耐药性高血压。这些数据是在11月11日在费城举行的2023年美国心脏协会（AHA）科学会议的海报中公布的第四 – 13第四.
Target-HTN先前提供的数据显示，体重指数（BMI）升高可以预示氯伦德罗司他治疗可增强收缩压（BP）的降低。在2023年AHA科学会议上展示的海报包括对试验中受试者血清瘦素水平的新分析，该分析表明，体重指数升高与瘦素循环增加相关。这与肥胖、醛固酮和高血压之间存在瘦素驱动的正反馈循环的新证据一致。
项目 9.01。财务报表和附录。
(d) 展品
展品编号描述
99.1
新闻稿发布于 2023年11月11日
104封面交互式日期文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）
前瞻性陈述
Mineralys Therapeutics提醒您，本报告中包含的有关非历史事实的陈述是前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们目前的信念和预期，包括但不限于有关以下内容的陈述：lorundrostat 的潜在治疗益处；公司对含有 SGLT2 抑制剂的醛固酮合酶抑制剂可能为患者提供额外的临床益处的期望；公司预计 Advance-HTN 和计划中的 lorundrostat 3 期临床试验可能在任何新药申请中作为关键试验（NDA）致美国食品药品监督管理局（FDA）；公司评估lorundrostat作为慢性肾脏病或不受控制的高血压的潜在治疗方法的能力；lorundrostat的未来计划临床开发及其时机；以及患者开始和入组临床试验的预期时间以及临床试验的最终结果。由于我们业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本报告中列出的结果有所不同，包括但不限于：我们的未来表现完全取决于lorundrostat的成功；临床试验和非临床研究的开始、注册和完成可能出现延迟；美国食品药品管理局的后期发展可能与第二阶段会议已完成的反馈不一致，包括拟议的关键计划是否会支持lorundrostat的注册有评论问题美国食品药品管理局（FDA）提交保密协议；我们在生产、研究、临床和非临床测试方面对第三方的依赖；lorundrostat 意想不到的不良副作用或疗效不足，可能限制其开发、监管部门批准和/或商业化；临床试验和非临床研究的不利结果；lorundrostat 先前的临床试验和研究结果不一定能预测未来的结果；我们维持业务不间断运营的能力


由于任何疫情或未来的公共卫生问题；美国和国外的监管发展；我们依赖三菱田边制药公司的独家许可来为我们提供开发和商业化lorundrostat的知识产权；以及我们在向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括我们在10-K表年度报告中以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件中 “风险因素” 标题下描述的其他风险。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日，我们没有义务更新此类陈述以反映本文发布之日之后发生的事件或存在的情况。本警示声明根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款对所有前瞻性陈述进行了全面限定。


签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期：2023 年 11 月 13 日MINERALYS THAREUTICS, INC
来自：/s/ 亚当·利维
姓名：亚当·利维
标题：首席财务官、首席商务官兼秘书