Immunic, Inc. 公布2023年第三季度 季度财务业绩
并提供公司最新消息

— 来自 2 期 CALLIPER 试验的 阳性中期分析显示 Vidofludimus 钙的血清神经丝轻链有所改善， 在整个进行性多发性硬化症人群和所有亚型中保持一致 —

— 关于允许使用Vidofludimus及其盐类治疗复发性多发性硬化症的美国专利的通知 巩固了多层知识产权地位 —

— 截至2023年9月30日，5,970万美元的现金及现金等价物预计将在2024年9月之前为Immunic提供资金 —

— 网络直播将于今天，即美国东部时间 2023 年 11 月 14 日上午 8:00 举行 —

纽约， 2023 年 11 月 14 日 — 免疫, Inc.（纳斯达克股票代码： IMUX）是一家为慢性 炎症和自身免疫性疾病开发口服小分子疗法临床产品线的生物技术公司，今天公布了截至2023年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了 公司最新情况。

“我们 在主要资产、核受体相关1（Nurr1）激活剂、 vidofludimus 钙（IMU-838）的临床开发方面继续取得切实进展。特别重要的是，我们完成了针对进行性 多发性硬化症（PMS）患者的2期CALLIPER试验的入组，并且最近报告了该试验的中期生物标志物分析结果强于预期，呈阳性。 值得注意的是，在 患者群体中观察到的血清神经丝轻链 (nFL) 与安慰剂明显分离，这是 可能成为经前综合征同类首创 Nurr1 激活剂的又一个重要里程碑。” Immunic首席执行官兼总裁丹尼尔·维特博士说。“在进行性多发性硬化症疾病以及所有亚群中，持续观察到血清 nFL 对vidofludimus钙的反应，在非活性SPMS中甚至在对新疗法的医疗需求特别高的人群中也有 。我们认为，该数据集提供了 生物标志物证据，表明vidofludimus钙的活性不仅限于先前观察到的抗炎作用， 进一步增强了其神经保护潜力，也支持了我们的观点，即它可能与我们已经在多发性硬化症（MS）患者中观察到的残疾恶化事件的减少 有关。”

“假设我们计划在2025年4月报告的CALLIPER顶级数据 继续显示出神经保护作用，我们也许能够将vidofludimus钙定位为 非活性继发性进展性多发性硬化症的首批口服治疗方法。我们还认为，该药物激活Nurr1的潜在同类首创能力 可能有意义地有利于我们正在进行的复发性多发性硬化症（RMS）的3期ENSURE计划。为此，我们将继续招募 名患者参加我们的双胞胎3期ENSURE试验，目前预计将在2024年底报告一项中期徒劳性分析，第一批ENSURE试验的 预计将于2025年底发布。如果最终获得批准，我们仍然认为 vidofludimus 钙 结合神经保护、抗炎和抗病毒作用，有可能提供针对 多发性硬化症复杂病理生理学的独特治疗选择。”

Vitt博士继续说：“10月和11月，我们分别在两次著名的医学会议上公布了先前报告的第二项关键项目 IMU-856 的1b 期临床试验的阳性结果，该药物是一种针对乳糜泻患者的口服可用、具有全系统作用的小分子调节剂，靶向 SIRT6（Sirtuin 6）。在无麸质 饮食和麸质挑战赛期间收集的结果表明，在乳糜泻病理生理学的四个关键方面，IMU-856 对安慰剂有积极影响： 保护肠道结构、改善患者症状、生物标志物反应和增强营养吸收。 在该试验中还观察到 IMU-856 安全且耐受性良好。我们认为，这些非常令人鼓舞的数据通过促进肠道结构的再生，为胃肠道疾病的潜在新治疗方法提供了初步的临床概念验证。 话虽如此，我们目前正在为正在进行的活跃性乳糜泻 (OACD) 的 IMU-856 临床第 2 阶段测试做准备，同时还考虑 在其他胃肠道疾病中的进一步潜在临床应用。”

2023 年第三季度及后续亮点

预期的临床里程碑

财务和经营业绩

在截至2023年9月30日的九个月中，研发费用为6,390万美元，而截至2022年9月30日的同期为5,050万美元。1340万美元 的增加反映了 (i) 与RMS中的vidofludimus钙 第三阶段临床计划相关的外部开发成本增加了1,010万美元，(ii) 与经前综合征中vidofludimus钙的2期临床试验相关的外部开发成本增加了290万美元， (iii) vidofludimus的药物供应成本增加了230万美元钙用于支持我们正在进行的试验，（iv）与 IMU-856 第 1 期临床试验相关的外部开发成本增加 180 万美元 ，（v）人员增加 160 万美元研发支出 与员工人数增加有关，其中20万美元来自非现金股票薪酬，(vi) 多个类别的相关成本增加了50万美元 。这些增长被以下因素部分抵消：（i）降低银屑病和去势抗性前列腺癌的izumerogant计划的优先次序 ，减少了400万美元；（ii）与加州大学vidofludimus钙的2期临床试验相关的外部开发 成本减少了180万美元。

在截至2023年9月30日的九个月中，并购支出为1190万美元，而截至2022年9月30日的同期为1160万美元。 增加30万美元 的主要原因是（i）差旅费用增加了20万美元，（ii）法律和咨询费用 增加了20万美元，（iii）多个类别增加了50万美元。并购人事 支出减少了60万美元，部分抵消了这些增长，这主要是由于非现金股票薪酬的减少。

在截至2023年9月30日的九个月中，其他收入为380万美元，而截至2022年9月30日的同期为（180万美元）。560万美元 的增长主要归因于（i）利率提高导致利息收入增加了220万美元，（ii）外汇损失减少了320万美元，以及（iii）德国 联邦财政部提供的归属于2021纳税年度的110万美元研究补贴。由于澳大利亚临床试验支出减少，澳大利亚临床试验 的研发税收优惠减少了90万美元，部分抵消了这一增长。

根据已发行的44,227,264股加权平均普通股 ，截至2023年9月30日的九个月净亏损约为7,200万美元，合每股基本亏损和摊薄后每股亏损1.63美元，而根据截至2022年9月30日的同期加权平均流通普通股29,655,946股，净亏损约为6,390万美元，合每股基本亏损和摊薄后每股亏损2.16美元。

网络直播信息

Immunic将于美国东部时间今天上午8点主持网络直播。 要参与网络直播，请提前在Immunic网站的 “活动和演讲” 部分进行注册，网址为：ir.imux.com/events-and-presents-and-presents。https://imux.zoom.us/webinar/register/WN_AxIAE0pCQ12oMZIiehNKDg or 注册人将收到一封确认电子邮件，其中包含在线参与链接或拨号访问电话号码。

网络直播的存档重播将在完成大约一小时后在 Immunic 的网站上公布，网址为：ir.imux.com/eventsand-presents。

关于 Immunic， Inc.

Immunic, Inc.（纳斯达克股票代码： IMUX）是一家生物技术公司，正在开发治疗慢性炎症 和自身免疫性疾病的口服小分子疗法临床产品线。该公司的主要研发项目vidofludimus钙（IMU-838）目前分别处于治疗复发和进行性多发性硬化的3期和2期临床试验中，并已在复发缓解型多发性硬化症、进行性多发性硬化症和中度至重度 溃疡性结肠炎患者的2期临床试验中显示出治疗活性 。Vidofludimus 钙通过其作为同类首创的核受体 相关1（Nurr1）激活剂的机制，通过选择性抑制二氢乳清酸酶 脱氢酶 (DHODH)，将神经保护作用与额外的抗炎和抗病毒作用相结合。IMU-856 靶向蛋白质Sirtuin 6（SIRT6），旨在恢复肠道屏障功能并再生 肠上皮，这可能适用于许多胃肠道疾病，例如乳糜泻，目前 正在为2期临床试验做准备。IMU-381 目前正在进行临床前测试，是 正在开发的下一代分子，专门用于满足胃肠道疾病的需求。欲了解更多信息，请访问：www.imux.com。

关于前瞻性陈述的警告 声明

本新闻稿包含 “前瞻性陈述”，出于1995年《私人证券诉讼改革法》规定的安全港 的目的，这些陈述涉及重大风险和不确定性。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的有关战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计支出、现金充足 、临床试验的预期时机、进展和结果、前景、计划和管理层目标的 陈述均为前瞻性 陈述。此类陈述的示例包括但不限于与Immunic的开发计划和 靶向疾病有关的陈述；Immunic开发计划安全有效地靶向疾病的可能性；Immunic开发计划的临床前和 临床数据；当前和未来临床试验的时间和预期的临床里程碑； 公司的性质、战略和重点以及与此相关的进一步更新；以及公司任何 候选产品的商业潜力；以及该公司预期的现金流道。Immunic实际上可能无法实现计划、执行 意图或实现前瞻性陈述中披露的预期或预测，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此类陈述基于管理层当前的预期，涉及重大风险 和不确定性。实际业绩和表现可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异，这是 多种因素的结果，包括但不限于 COVID-19 疫情、通货膨胀率上升、乌克兰-俄罗斯 冲突和中东冲突对计划和正在进行的临床试验的影响、与 预测未来现金利用率和或有负债和业务运营所需的储备金的能力相关的风险和不确定性、 充足的财务状况和其他资源为了满足业务目标和运营要求，早期 临床前研究和临床试验的结果可能无法预测未来的临床试验结果、Immunic知识产权提供的保护和市场排他性 、与药物开发和监管审批程序相关的风险以及竞争产品和技术变化的影响 。这些风险、不确定性和其他因素的更多清单和描述可以在标题为 “风险因素” 的部分、公司于2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告以及公司随后向美国证券交易所 委员会提交的文件中找到。这些申报的副本可在www.sec.gov或ir.imux.com/sec-filings上在线获得。 在本新闻稿中发表的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。Immunic不打算或没有义务更新这些前瞻性 陈述以反映这些陈述发表之日后发生的事件或情况。对于根据本新闻稿的任何或全部内容采取或未采取的行动，Immunic 明确表示不承担任何责任 。

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