美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告
截至2023年9月30日的季度期间
或者
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的过渡报告
对于 ，从 _________ 到 _________ 的过渡期
委员会 文件编号：001-38892
BEYOND AIR, INC.
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管辖区 公司 或组织） |
(I.R.S. 雇主 身份 编号。） | |
| （主要行政办公室的地址 ） | （Zip 代码） |
516-665-8200
（注册人的 电话号码，包括区号）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 ： | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 ： | ||
|
|
用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 在过去 12 个月内（或者注册人 被要求提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：
| 大型 加速过滤器 | ☐ | 加速 过滤器 ☐ |
| ☒ | 规模较小的
报告公司 | |
| 新兴
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月13日 ，共有31,972,434股普通股，面值每股0.0001美元。
BEYOND AIR, INC.和子公司
第 10-Q 表格申报索引
对于 而言，截至2023年9月30日的期间
目录
| 页面 | |
| 第一部分财务信息 | 3 |
| 第 1 项。简明合并财务报表（未经审计） | 3 |
| 第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 25 |
| 第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 35 |
| 第 4 项。控制和程序 | 35 |
| 第二部分其他信息 | 36 |
| 第 1 项。法律诉讼 | 36 |
| 第 1A 项。风险因素 | 36 |
| 第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 36 |
| 第 3 项。优先证券违约 | 36 |
| 第 4 项。矿山安全披露 | 36 |
| 第 5 项。其他信息 | 36 |
| 第 6 项。展品 | 37 |
| 签名 | 38 |
| 2 |
第一部分 财务信息
物品 1。财务报表。
简明的 合并财务报表（未经审计）
索引
| 页面 | |
| 简明合并资产负债表 | 4 |
| 简明合并运营报表和综合亏损报表 | 5 |
| 股东权益变动简明合并报表 | 6 |
| 简明合并现金流量表 | 8 |
| 简明合并财务报表附注 | 9– 24 |
| 3 |
BEYOND AIR, INC.和子公司
简化 合并资产负债表
（金额以千计 ，股票和每股数据除外）
| 2023 年 9 月 30 日 | 3月31日 2023 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 限制性现金 | ||||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 应收补助金 | ||||||||
| 其他流动资产和预付费用 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 使用技术的许可权 | ||||||||
| 使用权租赁资产 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 经营租赁负债，流动部分 | ||||||||
| 应付贷款，当期部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁负债，净额 | ||||||||
| 长期债务 | ||||||||
| 认股权证责任 | ||||||||
| 衍生责任 | ||||||||
| 其他长期负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，$每股面值： 授权股份， 已发行和流通股份 | ||||||||
| 普通股，$每股面值： 授权股份， 和 截至2023年9月30日和2023年3月31日分别已发行和流通的股份 | ||||||||
| 库存股 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| 归属于Beyond Air, Inc.的股东权益总额 | ||||||||
| 非控股权益 | ||||||||
| 权益总额 | ||||||||
| 负债总额和股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 4 |
BEYOND AIR, INC.和子公司
简明的 合并运营报表和综合亏损报表
（金额以千计 ，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 在已结束的三个月中 | 在已结束的六个月中 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 总亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 一般和行政 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 运营费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（亏损） | ||||||||||||||||
| 股息/利息收入和有价证券收益 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | ||||||||||||||||
| 衍生负债公允价值的变化 | ||||||||||||||||
| 外汇损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 或有损失的估计负债 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入/（费用） | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入总额（支出） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 从所得税中受益 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 减去：归属于非控股权益的净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 归属于Beyond Air, Inc.的净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外币折算收益/（亏损） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 归属于Beyond Air, Inc.的综合亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 归属于Beyond Air, Inc.的基本净亏损和摊薄后每股亏损 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已发行股份、基本股数和摊薄后股票的加权平均数 | ||||||||||||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 5 |
BEYOND AIR, INC.和子公司
股东权益变动简明合并报表
（未经审计）
截至2023年9月30日的三个月和六个月
（以千计 的金额，股票数据除外）
| 普通股 | 财政部 | 额外 付费 | 累积的 | 累积的 其他 全面 | 非控制性 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||
| 数字 | 金额 | 股票 | 资本 | 赤字 | 收入 | 利息 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年4月1日的余额 | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 行使期权时发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在市场上股票发行普通股的股票净额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合收入 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 普通股 | 财政部 | 额外 付费 | 累积的 | 累积的 其他 全面 | 非控制性 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||
| 数字 | 金额 | 股票 | 资本 | 赤字 | 收入 | 利息 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年7月1日的余额 | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 行使期权时发行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 在市场上股票发行普通股的股票净额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合收入 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 6 |
BEYOND AIR, INC.和子公司
股东权益变动简明合并报表
（未经审计）
截至2023年9月30日的三个月和六个月
（以千计 的金额，股票数据除外）
| 普通股 | 财政部 | 额外 付费 | 累积的 | 累积的 其他 全面 | 非- 控制 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||
| 数字 | 金额 | 股票 | 资本 | 赤字 | 收入 | 利息 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 4 月 1 日的余额 | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 行使期权时发行普通股——无现金 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合收入 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 普通股 | 财政部 | 额外 付费 | 累积的 | 累积的 其他 全面 | 非- 控制 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||
| 数字 | 金额 | 股票 | 资本 | 赤字 | 收入 | 利息 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年7月1日的余额 | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 在普通股的市场发行时，净额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使期权时发行普通股——无现金 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合收入 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 7 |
BEYOND AIR, INC.及其子公司
简化 合并现金流量表（未经审计）
（以千计 的金额）
| 在已结束的六个月中 | ||||||||
| 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整 | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 摊销许可的技术使用权 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 债务折扣的摊销和债务发行成本的增加 | ||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
| 衍生负债公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁资产的摊销 | ||||||||
| 外币调整 | ||||||||
| 注销不再使用的资产 | ||||||||
| 有价证券的未实现收益/（亏损） | ||||||||
| 库存损失准备金 | ||||||||
| 以下方面的变化： | ||||||||
| 应收补助金 | ||||||||
| 库存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应收账款 | ( | ) | ||||||
| 其他流动资产和预付费用 | ||||||||
| 应付账款 | ||||||||
| 应计费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营租赁负债 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 购买有价证券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售有价证券的收益 | ||||||||
| 对经营租赁缴纳的保证金 | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 来自融资活动的现金流 | ||||||||
| 发行普通股到市场发行的收益 | ||||||||
| 通过行使股票期权发行普通股的收益 | ||||||||
| 贷款收益 | ||||||||
| 贷款的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动提供的净现金和（用于）融资活动的净现金 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 汇率变动对现金和现金等价物的影响 | ( | ) | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金减少 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | ||||||||
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露 | ||||||||
| 债务折扣 | $ | $ | ||||||
| 期末贷款负债 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 认股权证责任 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 衍生责任 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁责任 | $ | $ | ||||||
| 现金流量项目的补充披露： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 缴纳的所得税 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 8 |
BEYOND AIR, INC.及其子公司
简明合并财务报表附注 （未经审计）
注 1 组织和企业
根据特拉华州法律，Beyond Air, Inc.（及其子公司 “Beyond Air” 或 “公司”）于2015年4月28日成立 。2019年6月25日，该公司从AIT Therapeutics, Inc.更名为Beyond Air, Inc.
公司是一家商业阶段的医疗设备和生物制药公司，正在开发一氧化氮（“NO”）生成器平台 和能够从环境空气中产生 NO 的输送系统（“LungFit® 平台”）。该公司 的首款设备LungFit® PH（“LungFit® PH”）于2022年6月获得了 美国食品药品监督管理局（“FDA”）的上市前批准（“PMA”）。LungFit® PH 系统生成的 NO 表明 可改善氧合作用，减少足月和近期（妊娠大于 34 周）新生儿 缺氧呼吸衰竭 肺动脉高压的临床或超声心动图证据，以及 通气支持和其他相应药物对体外膜氧合的需求。这种情况通常被称为 新生儿（“PPHN”）的持续性肺动脉高压。当 直接或通过呼吸机输送到患者肺部时，LungFit® 平台最多可以产生百万分之400（“ppm”）的 NO。LungFit® 可以连续输送 NO，也可以在 固定时间内以不同的流速输送 NO，并且能够按需滴定剂量或保持恒定剂量。2022 年 7 月 ，该公司开始在美国销售作为医疗器械的 PPHN 的 LungFit® PH。
LungFit® 可用于治疗使用不需要 NO 的呼吸机的患者，以及通过呼吸面罩或类似设备分娩的慢性或急性严重肺部感染 患者。此外，该公司认为，对于患有某些严重肺部感染的患者，LungFit® 平台可能解决的医疗需求很高 。除PPHN外，该公司在LungFit® 平台上的其他重点领域是病毒性社区获得性肺炎（“VCAP”） ，包括 COVID-19、细支气管炎（“BRO”）、非结核分枝杆菌（“NTM”）肺部感染以及 各种伴有潜在慢性阻塞性肺病（“COPD”）的严重肺部感染。
由于 Beyond Air 专注于一氧化氮及其对人类环境的影响，该公司还有另外两个不使用 LungFit® 系统的计划。通过该公司持有多数股权的子公司 Beyond Cancer, Ltd.（“Beyond Cancer”）， NO 被用于靶向实体瘤。LungFit® 平台未用于实体瘤适应症，因为需要 以获得超高浓度的气态一氧化氮（“UNO”）。已经开发出一种专有的输送系统，该系统设计为 ，可将超过 10,000 ppm 的 UNO 安全地直接输送到实体瘤。该项目已进入第一阶段人体临床试验。
2021 年 11 月 4 日，Beyond Air 将其肿瘤业务重组为一家名为 Beyond Cancer 的新私营公司。Beyond Air的临床前 肿瘤学团队以及利用UNO治疗实体瘤的知识产权组合的专有权现在归属于Beyond Cancer。Beyond Air拥有《超越癌症》80％的所有权
第二个程序不使用 LungFit® 平台，可部分抑制大脑中用于治疗神经系统疾病的神经元一氧化氮合酶 (nnO)。第一个靶向适应症是自闭症谱系障碍（“ASD”）。2023 年 6 月 15 日， 公司宣布已与耶路撒冷希伯来大学伊苏姆研究开发公司 LTD 签订协议。（“大学”）将获得正在开发的用于治疗泛自闭症障碍和 其他神经系统疾病的nnOS抑制剂的商业版权。目前，没有经美国食品药品管理局批准的专门用于治疗泛自闭症障碍的疗法。根据协议条款 ，Beyond Air将在自协议签订之日起的三年内向大学支付临床前 工作的款项。此外，公司将根据临床、监管 和销售里程碑，为净销售额和某些一次性付款支付较低的个位数特许权使用费。该公司预计，到2025年，该项目将从临床前试验进展到1期临床试验。
公司目前的候选产品将接受美国食品和药物管理局的上市前审查和批准，通过欧盟（“欧盟”）的公告机构进行 合格评估进行认证，以及其他国家或地区的类似外国监管机构 机构的审查或批准。
| 9 |
BEYOND AIR, INC.及其子公司
简明合并财务报表附注 （未经审计）
注 2 重要会计政策及其他风险和不确定性
演示文稿的基础
未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）中期财务信息编制的，并按照表格10-Q的说明编制。 因此，它们不包括完整财务报表所需的所有信息和脚注。随附的未经审计的简明合并财务报表反映了所有调整（仅包括正常的经常性项目 ），管理层认为，这些调整是公允列报中期业绩所必需的。 随附的截至2023年9月30日的未经审计的简明合并资产负债表源自公司于2023年6月22日向美国证券交易委员会提交的截至2023年3月31日止年度的10-K表年度报告（ “2023年年度报告”）中包含的经审计的 合并财务报表。未经审计的简明 合并财务报表及相关披露应与公司经审计的 合并财务报表及其包含在 2023 年年度报告中的相关附注一起阅读
整合原则
这些 未经审计的简明合并财务报表包括公司账目和公司所有子公司的账目，以及 公司为主要受益人的可变权益实体（“VIE”）。由于公司既有权指导Beyond Cancer对Beyond Cancer的经济表现影响最大的活动，又有权获得可能产生重大影响的 收益和损失，因此这些财务报表与公司的财务报表完全合并。 非控股股东在Beyond Cancer净资产和经营业绩中的20％权益在公司未经审计的简明合并资产负债表中被列为 “非控制性 权益”，在公司未经审计的简明合并运营报表和综合亏损中列为 “归属于非控股权益的净亏损” 。所有公司间余额和交易 均已在随附的未经审计的简明合并财务报表中删除。
重新分类
前一时期的某些 金额已重新分类，以符合本期的列报方式。这些重新分类对 报告的运营结果没有影响。
使用估计值的
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响 在财务报表发布之日 报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计值不同。在持续 的基础上，公司评估其重要估算值，包括咨询、许可协议和临床 试验项下的应计费用、股票薪酬、应急确认和递延税属性的确定以及相应的估值补贴 。
流动性 风险和不确定性
在截至2023年9月30日的六个月中， 公司在经营活动中使用了3150万美元的现金，归属于Beyond Air股东的累计亏损为2.098亿美元。截至2023年9月30日，该公司的现金、现金等价物和有价证券为3,860万美元 。根据管理层目前的业务计划，公司估计，自这些未经审计的简明合并 财务报表提交之日起，其现金、现金等价物和 有价证券足以满足其至少一年的运营需求。
公司未来的资本需求及其可用资金的充足性将取决于许多因素，包括但不一定限于公司批准产品的商业化成功和成本，以及当前和预期的临床前研究、临床试验和其他获得公司候选产品认证或监管部门批准所需的实际成本和时间 。
2022年2月4日 ，公司与Truist Securities, Inc.和奥本海默和 Co., Inc.（“2022年自动柜员机”）签订了5000万美元的市场发行销售协议。截至2023年9月30日，根据该协议，该公司有3,980万美元的可用资金（见附注4）。
如果无法产生足够的产品或特许权使用费收入（如果有）， 公司可能需要通过股权或债务证券发行、战略合作和/或许可 协议筹集额外资金，以便为运营提供资金。此类融资可能无法以可接受的条件提供，也可能根本无法获得，公司未能在需要时筹集资金可能会对其战略目标、经营业绩和财务状况产生重大不利影响 。
| 10 |
BEYOND AIR, INC.及其子公司
简明合并财务报表附注 （未经审计）
附注 2 重要会计政策及其他风险和不确定性（续）
其他 风险和不确定性
公司面临开发和早期医疗器械公司常见的风险，包括但不限于新技术 创新、认证或监管批准、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、遵守 政府法规、产品责任、批准产品的市场接受度不确定性以及获得额外 融资的潜在需求。公司还依赖第三方供应商，在某些情况下还依赖单一来源供应商。
公司的产品在美国开始商业销售之前需要获得美国食品和药物管理局的批准或批准。 无法保证公司在美国的LungFit® PH以外的产品会获得所需的批准 或许可。公司可能许可或 销售其产品的外国司法管辖区也需要认证、批准或许可。如果公司被拒绝此类认证、批准或许可，或者此类认证、批准或许可 被延迟，则此类拒绝或延迟可能会对公司的经营业绩、财务状况 和流动性产生重大不利影响。此外，无法保证公司的产品会在市场上被接受， 也无法保证未来的任何产品都能以可接受的成本和适当的性能特性进行开发或制造， ，也无法保证此类产品会成功上市（如果有的话）。
以色列的状况 可能会对公司的业务产生重大和不利影响。
2023 年 10 月，哈马斯在以色列进行了几次恐怖袭击，导致全国各地持续战争，迫使 该公司在以色列的办公室关闭了好几天。任何涉及以色列或该地区其他 国家的武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对公司的业务产生不利影响。此外，该公司在以色列有大量员工。由于服兵役，一名或多名关键员工或大量其他 员工长期缺勤，公司的 业务也可能受到干扰。尽管已经制定了业务连续性计划来应对军事征兵，但这些 情况中的任何一种都可能对公司的业务产生重大不利影响。
公平 价值测量
ASC 820，《公允价值计量与披露》（“ASC 820”），将公允价值定义为 在衡量日市场参与者之间的有序交易中 在本金或最有利市场中出售资产或为转移负债而支付的价格。公允价值标准还建立了三级层次结构，要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用 可观察的投入，尽量减少不可观察的投入的使用。估值层次结构基于 计量日资产或负债估值投入的透明度。这三个级别的定义如下：
Level 1——估值方法的输入是活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）。
第 2 级 — 估值方法的输入包括活跃市场中类似资产或负债的报价或模型衍生的 估值，在这种估值中，所有重要投入在资产或负债的整个期限内都可观察。
第 3 级 — 估值方法的输入不可观察，对资产或负债的公允价值衡量具有重要意义。
截至2023年9月30日和2023年3月31日的 ，该公司的金融工具包括现金和现金等价物、限制性现金、 有价证券、应付账款、长期债务、负债分类认股权证和衍生负债。由于这些账户的短期性质，在随附的未经审计的简明合并财务报表中报告的现金和现金等价物、限制性现金和有价证券 的账面金额 接近其各自的公允价值。根据类似类型借款的当前利率，公司 长期债务的账面价值接近公允价值，属于公允价值层次结构的第三级。负债分类认股权证和衍生负债均按其公允价值记录，属于 公允价值层次结构的第三级。
| 11 |
BEYOND AIR, INC.及其子公司
简明合并财务报表附注 （未经审计）
附注 2 重要会计政策及其他风险和不确定性（续）
下表按ASC 820要求的每个公允价值层次结构级别显示了公司经常按公允价值计量的资产和负债 ：
截至2023年9月30日的 公允价值金额为：
定期公允价值附表
| （以千计） | 总计 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | ||||||||||||
| 有价证券： | ||||||||||||||||
| 公司债务证券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 政府证券 | ||||||||||||||||
| 共同基金 | ||||||||||||||||
| 按公允价值计量和记录的资产总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||
| 认股权证责任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生责任 | ||||||||||||||||
| 按公允价值计量和记录的负债总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2023年3月31日， 的公允价值金额为：
| （以千计） | 总计 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | ||||||||||||
| 有价证券： | ||||||||||||||||
| 公司债务证券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 政府证券 | ||||||||||||||||
| 共同基金 | ||||||||||||||||
| 按公允价值计量和记录的资产总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||
| 认股权证责任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生责任 | ||||||||||||||||
| 按公允价值计量和记录的负债总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
等级 3 估值
截至2023年9月30日，与贷款和担保协议（定义见下文）相关的 普通股认股权证 作为认股权证负债记录在未经审计的简明合并资产负债表中，因为这些认股权证包含某些未与公司自有股票挂钩的结算特征 。此外，长期债务中嵌入的转换功能需要 分叉，因为转换价格的某些调整未与公司自有股票挂钩，而是记作衍生负债 。在权证和衍生品行使、 到期、重新分类或以其他方式结算之前，权证和衍生品负债在每个报告期都会重新计量，将公允价值变动计入简明合并运营报表和综合亏损表中的其他 收益（支出）。对认股权证和衍生品进行估值时使用的重要假设如下：
权证及衍生品估值附表
| 认股证 | 衍生物 | |||||||
| 预期期限（以年为单位） | ||||||||
| 波动性 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
下列 表格汇总了截至2023年9月30日的六个月中公司认股权证和衍生品三级估值的公允价值变动 （以千计）：
认股权证及衍生品公允价值变动附表
| 认股证 | 衍生物 | |||||||
| 发行 | $ | $ | ||||||
| 公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | ||||||
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
简明合并财务报表附注 （未经审计）
附注 2 重要会计政策及其他风险和不确定性（续）
搜查令 责任
公司将任何 (i) 需要实物结算或净股份结算或 (ii) 允许公司 选择净现金结算或自有股票结算（实物结算或净股份结算）的合约归类为股权。公司将 认股权证归类为资产或负债：(i) 需要净现金结算（包括在事件发生且该事件超出公司控制范围时要求以净现金结算 合约）或 (ii) 允许交易对手选择净现金 结算或股票结算（实物结算或净股份结算）。此类认股权证在每个 简明合并资产负债表日期均需重新计量，公允价值的任何变化均在简明的 合并运营报表中确认为其他支出的组成部分。公司将继续调整公允价值变动的负债，直到此类认股权证的行使或到期较早 。届时，与认股权证相关的认股权证负债部分将重新归类为额外实收资本 。
衍生物 责任
公司评估其金融工具，以确定此类工具是否为衍生品或是否包含符合ASC 815《衍生品和对冲》标准的嵌入式 衍生品的特征。对于记作资产 或负债的衍生金融工具，该衍生工具最初在授予日按其公允价值入账，然后在每个申报 日进行重新估值，公允价值的变化将在简明合并运营报表和综合亏损表中报告。衍生工具的分类 ，包括是否应将此类工具记作资产或负债或权益，在每个报告期末进行评估 。根据是否需要在资产负债表日期后的12个月内进行净现金结算或工具转换，在简明合并资产负债表中将衍生负债归类为流动或非流动 。
现金 及现金等价物、短期投资和限制性现金
公司将所有在购买之日原始到期日不超过三个月的高流动性投资以及对美国政府货币市场基金的 投资视为现金等价物。公司在澳大利亚、以色列、爱尔兰和美国的 个高评级金融机构中保留现金和现金等价物，这些机构的余额有时可能超过 联邦保险限额。有价证券包括对固定收益债券和 被认为具有高流动性且易于交易的美国国债的投资。有价证券被视为交易证券，以 公允价值计量，按照ASC 320进行核算。有价证券是使用活跃的 市场中相同证券中可观察到的投入进行估值的，因此在公司的公允价值层次结构中被归类为第一级。
截至2023年9月30日和2023年3月31日的 ，限制性现金分别包括约520万美元和1,010万美元。从2023年3月31日至2023年9月30日，限制性 现金减少了490万美元，原因是Empery Asset Master, Ltd.等人诉AIT Therapeutics, Inc.（“帝国诉讼”）的上诉结果， 已于2023年4月公布，以满足判决（注10）。此外，还向第三方 供应商提供了250万美元的增量资金，以确保交货周期较长的材料。
下表是按主要证券 类型分列的现金、现金等价物、有价证券和限制性现金的列报和披露的对账情况，如公司简明合并现金流量表所示：
现金和现金等价物以及限制性现金附表
| （以千计） | 9月30日 2023 | 3月31日 2023 | ||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 限制性现金 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | $ | ||||||
| 有价证券： | ||||||||
| 有价债务证券 | ||||||||
| 公司债务证券 | $ | $ | ||||||
| 美国政府证券 | ||||||||
| 共同基金（超短期收益） | ||||||||
| 有价证券总额 | $ | $ | ||||||
| 现金、现金等价物、有价证券和限制性现金总额 | $ | $ | ||||||
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
简明合并财务报表附注 （未经审计）
附注 2 重要会计政策及其他风险和不确定性（续）
下表汇总了公司截至2023年9月30日具有未实现收益和亏损的短期有价证券，按主要证券类型汇总：
具有未实现损益的短期有价证券摘要
| （以千计） | 公允价值 | 未实现的收益和 （损失） | ||||||
| 公司债务证券 | $ | $ | ||||||
| 美国政府证券 | ||||||||
| 共同基金（超短期收益） | | |||||||
| 短期有价证券总额 | $ | $ | ||||||
所有 有价证券的评级均为 A-或更高。任何有价证券的到期日均不超过12个月。所有投资均为 1 级投资。
收入 确认
公司在向客户转让承诺的商品或服务时确认收入，其金额反映了公司期望为换取这些商品或服务而有权获得的 对价。为了确定与 客户签订的合同的收入确认，公司执行以下五个步骤：（i）确定与客户的合同，（ii）确定合同中的履约 义务，（iii）确定交易价格，（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务 ，（v）在公司满足业绩时确认收入义务。在合同开始时， 公司评估每份合同中承诺的商品或服务，评估每种承诺的商品或服务是否不同， 确定那些承诺的商品或服务是履约义务。
公司将被要求根据上述步骤 (ii) 中的决定运用判断来确定 (a) 履约义务的数量，以及这些履约义务是否与合同中的其他履约义务不同 (b) 上述步骤 (iii) 下的交易 价格，以及 (c) 上面第 (iv) 步 交易价格分配合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。公司还必须根据判断力来确定交易价格中是否应包括可变 对价。交易价格按估计的 独立销售价格分配给每项履约义务，公司在履行合同规定的履约义务时确认收入。
区段 报告
从 于 2021 年 11 月成立 Beyond Cancer 开始，该公司的业务分为两个板块，Beyond Air 和 Beyond Cancer。每个部门都有自己的管理团队、董事会、公司高管和法人实体。截至2023年9月30日， ，Beyond Air, Inc. 拥有 Beyond Cancer 80% 的普通股。分部报告基于公司 首席执行官作为首席运营决策者评估绩效和在组织内分配资源的方式。Beyond Air板块包括与上市公司费用相关的 项未分配的公司支出以及所有与公司相关的资产和负债。
下表汇总了截至2023年9月30日的按业务分部划分的分部财务信息：
按业务分部划分的分部财务信息附表
| （以千计） | 超越空中 | 超越癌症 | 总计 | |||||||||
| 现金、现金等价物、有价证券和某些限制性现金 | $ | $ | $ | |||||||||
| 所有其他资产 | ||||||||||||
| 总资产 | $ | $ | $ | |||||||||
| 负债总额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 净资产 | $ | $ | $ | |||||||||
| 非控股权益 | $ | $ | $ | |||||||||
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
简明合并财务报表附注 （未经审计）
附注 2 重要会计政策及其他风险和不确定性（续）
下表汇总了截至2023年3月31日的按业务分部划分的分部财务信息：
| （以千计） | 超越空中 | 超越癌症 | 总计 | |||||||||
| 现金、现金等价物、有价证券和某些限制性现金 | $ | $ | $ | |||||||||
| 所有其他资产 | ||||||||||||
| 总资产 | $ | $ | $ | |||||||||
| 负债总额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 净资产 | $ | $ | $ | |||||||||
| 非控股权益 | $ | $ | $ | |||||||||
下表汇总了截至2023年9月30日的六个月中按业务分部划分的分部财务业绩：
| （以千计） | 超越空中 | 超越癌症 | 总计 | |||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 截至2023年9月30日的六个月的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
下表汇总了截至2023年9月30日的三个月中按业务分部划分的分部财务业绩：
| （以千计） | 超越空中 | 超越癌症 | 总计 | |||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 截至2023年9月30日的三个月的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
下表汇总了截至2022年9月30日的六个月中按业务分部划分的分部财务业绩：
| （以千计） | 超越空中 | 超越癌症 | 总计 | |||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 截至2022年9月30日的六个月的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
下表汇总了截至2022年9月30日的三个月中按业务分部划分的分部财务业绩：
| （以千计） | 超越空中 | 超越癌症 | 总计 | |||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 截至2022年9月30日的三个月的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
研究 和开发
研究 和开发费用记入简明合并运营报表和发生的综合亏损账单。研究 和开发费用包括工资、福利、股票薪酬以及外部实验室、制造商、 临床研究组织、顾问和经认证的机构在临床前研究和临床试验方面产生的成本。澳大利亚税务机关为符合条件的研发支出 支付的税收优惠（“澳大利亚退税”）部分抵消了研究 和开发费用。由于收款的不确定性，公司在收到款项之前不会记录澳大利亚退税 。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的六个月中，公司分别获得了0美元和18.2万澳元的澳大利亚退税。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
简明合并财务报表附注 （未经审计）
附注 2 重要会计政策及其他风险和不确定性（续）
公司根据 授予日期的奖励公允价值，衡量为换取权益工具奖励而获得的员工和非雇员服务的成本。限制性股票单位奖励的公允价值使用公司 普通股在授予之日的收盘价进行估值。授予日期的公允价值是在必要的服务期内确认的，在此期间，员工 和非雇员必须提供服务以换取奖励，使用加速方法，在归属期内将每笔款项列为支出 。员工和非员工股票期权的授予日期公允价值是使用Black-Scholes期权 定价模型估算的。无风险利率假设基于观察到的适用于股票工具预期期限 的利率。假设预期的股息收益率为零，因为公司自成立以来没有支付任何股息 ，预计在可预见的将来也不会派发股息。从2023年开始，Beyond Air仅使用自己的历史波动率 作为预期波动率的输入值，但由于 Beyond Cancer 缺乏适销性，该公司根据指导公司的预期波动率汇总使用隐含波动率 。公司使用简化的方法来估计预期的 项。
供应商 集中度
公司依靠第三方供应商为其设备和消耗品提供材料。
在截至2023年9月30日的三个月中，公司从两家第三方 供应商那里购买了约88％的材料，这些供应商分别占80％和8％。在截至2022年9月30日的三个月中，公司从两家第三方供应商那里购买了大约 80% 的 材料，这些供应商分别占59％和21％。
在截至2023年9月30日的六个月中， 公司从两家第三方供应商那里购买了约86％的材料，这些供应商分别占73％和13％。 在截至2022年9月30日的六个月中，公司从两家第三方供应商那里购买了约69％的材料， 这些供应商分别占53％和16％。
最近 采用了会计准则
2020年8月 ，财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06（“ASU 2020-06”）《债务——带转换的债务和其他期权 （“副标题470-20”），以解决将公认会计原则应用于某些具有负债和权益 特征的金融工具的复杂性，该公司于2023年4月1日通过了该协议。ASU 2020-06取消了Subtopic 470-20中要求对嵌入式转换功能进行单独核算的受益转换（和现金转换） 会计模型，并简化了结算 评估以确定其是否符合权益分类资格。此外，新指南要求各实体使用if-converted 方法来计算所有可转换工具的每股收益，并包括可能以现金或股票结算的工具 的股票结算的影响。该公司采用了修改后的回顾性方法采用了ASU 2020-06，并将该指南 应用于截至2023年初所有未偿还的金融工具。由于公司此前没有在受益转换或现金转换会计模型下分离任何金融 工具，因此采用ASU 2020-06后，没有对留存收益的期初余额 进行累积效应调整。
注 3 财产和设备
属性 和装备包括以下内容：
财产和设备附表
| （以千计） | 9月30日 2023 | 2023年3月31日 | ||||||
| 临床和医疗设备 | $ | $ | ||||||
| 设备可作为服务产品的一部分进行部署 | ||||||||
| 计算机设备 | ||||||||
| 家具和固定装置 | ||||||||
| 租赁权改进 | ||||||||
| 累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，折旧和摊销分别为40万美元 和10万美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的六个月中，折旧 和摊销额分别为70万美元和20万美元。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
简明合并财务报表附注 （未经审计）
注 4 股东权益
2022年2月4日，公司与Truist Securities, Inc.和Oppenheimer & Co., Inc.（“2022年自动柜员机”）签订了市场股票发行销售协议，允许公司不时以不同的价格出售其普通股，总销售收益不超过5,000万美元，但须遵守2022年自动柜员机中规定的条件和限制。如果出售 公司的普通股，则向销售代理支付3％的费用。
在 截至2023年9月30日的六个月中，公司通过出售1,191,349股普通股 获得了650万美元的净收益。截至2023年9月30日，2022年自动柜员机下有3,980万美元的可用资金。在截至2022年9月30日的六个月中，公司通过出售19,300股普通股获得了20万美元的净收益。
公司于2023年5月通过行使股票期权获得了20万美元的净收益，购买了42,500股普通股。
股票 期权计划
公司经第五次修订和重述的2013年Beyond Air股权激励计划（“2013年BA计划”）允许向公司 普通股股票期权、限制性股票单位和限制性股票的 高级职员、董事、员工和顾问提供奖励。2023 年 1 月 9 日，公司董事会批准了 2013 年 BA 计划的修正案，将 2013 年 BA 计划中的 股数增加 300 万股，该修正案已在 2023 年 3 月 9 日的 2023 年年度股东大会 上获得公司股东的批准。2013年BA计划已获准发行10,60万股股票。截至2023年9月30日，根据2013年广管局计划，共有417,376股股票可用 。
限制 库存单位
限制性股票单位奖励的 公允价值按授予之日公司普通股的收盘价估值。 限制性股票单位在五年内每年归属。
公司截至2023年9月30日的季度限制性股票单位奖励摘要如下：
限制性股票奖励附表
的数量 股份 | 加权 平均补助金 日期博览会 价值 | |||||||
| 截至 2023 年 4 月 1 日尚未归属 | $ | | ||||||
| 已授予 | ||||||||
| 既得 | ||||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||
| 截至2023年9月30日未归属 | $ | |||||||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，与这些股票发行相关的股票薪酬支出分别为70万美元 和70万美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的六个月中，与这些股票发行相关的股票薪酬支出分别为150万美元 和140万美元。未确认的补偿成本为360万美元，加权平均剩余服务期为 1.6 年。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
简明合并财务报表附注 （未经审计）
注 4 股东权益（续）
股票期权活动时间表
的数量 选项 | 加权 平均值 运动 的价格 选项 | 加权 平均值 剩余的 合同的 的生活 选项 | 聚合 固有的 价值 （以千计） | |||||||||||||
| 截至2023年4月1日的未偿期权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | - | - | ||||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 被没收 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 截至2023年9月30日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2023年9月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
公司的2021年Beyond Cancer Ltd股权激励计划（“2021年不列颠哥伦比亚省计划”）允许向Beyond Cancer普通股的股票期权、限制性股票单位和限制性股票的高管、董事、 员工和顾问提供奖励。根据2021 BC计划发行的期权的 期权归属期权通常为四年，自授予之日起十年后到期。2021年12月1日，Beyond Cancer董事会批准为发行200万股普通股做准备。2022年11月3日，Beyond Cancer董事会批准为额外发行200万股普通股做准备。2021年不列颠哥伦比亚省计划已获准发行400万股普通股。截至2023年9月30日，根据2021年不列颠哥伦比亚省计划，共有237,250股普通股可供使用。
的数量 选项 | 加权 平均值 运动 的价格 选项 | 加权 平均值 剩余的 合同的 的生活 选项 | 聚合 固有的 价值 （千人） | |||||||||||||
| 截至2023年4月1日的未偿期权 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | - | - | ||||||||||||||
| 已锻炼 | - | - | ||||||||||||||
| 被没收 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 截至2023年9月30日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2023年9月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2023年9月30日 ，该公司在2013年BA计划中未确认的股票薪酬支出约为1150万美元 ，预计将在1.5年的加权平均剩余服务期内支出。
截至2023年9月30日 ，该公司在2021年不列颠哥伦比亚省计划中未确认的股票薪酬支出约为1,360万美元，预计将在1.5年的加权平均剩余服务期内支出。2023年9月7日，Beyond Cancer董事会批准将 先前发行的所有 期权的行使价修改为每股5.50美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的六个月中， 授予的期权的加权平均公允价值分别为每股4.59美元和5.98美元。根据 ASC718，我们修改了股票薪酬支出，以反映这一微不足道的调整。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
简明合并财务报表附注 （未经审计）
注 4 股东权益（续）
期权公允价值附表
九月 30, 2023 | 九月 30, 2022 | |||||||
| 无风险利率 | – | % | – | % | ||||
| 预期波动率（超越 Air） | – | % | - | % | ||||
| 预期波动率（Beyond Cancer） | – | % | - | % | ||||
| 股息收益率 | % | % | ||||||
| 预期期限（以年为单位） | ||||||||
股票薪酬支出明细表
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
认股证
截至2023年9月30日，公司未偿还的认股权证 摘要如下：
公司未偿还认股权证摘要
| 权证持有人 | 的数量 认股证 | 运动 价格 | 内在价值 （以千计） | 的日期 到期 | ||||||||||||
| 第三方许可协议 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2020 年 3 月贷款 | $ | |||||||||||||||
| NitricGen 协议 | $ | |||||||||||||||
| 大道协议 | $ | |||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||||||||||
在截至2023年9月30日的六个月中，向特拉华州有限合伙企业Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.（“Avenue”）和特拉华州有限合伙企业Avenue Venture Opertunity Opportunity Fund II，L.P（“Avenue 2”，以及 与Avenue合伙企业，“贷款人”）发行了购买多达233,843股公司普通股的认股权证，属于负债分类。在此期间，没有行使任何认股权证 。所有其他未偿还的认股权证均归类为股票。 在截至2022年9月30日的六个月中，发行或行使的认股权证为零。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
简明合并财务报表附注 （未经审计）
注 5 其他流动资产和预付费用
截至2023年9月30日和2023年3月31日的流动资产和预付费用汇总如下（以千计）：
流动资产和预付费用明细表
9月30日 2023 | 3月31日 2023 | |||||||
| 研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 保险 | ||||||||
| 预付租金和租户改善 | ||||||||
| 预付费营销材料 | ||||||||
| 应收增值税 | ||||||||
| 演示材料 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
注 6 应计费用
截至2023年9月30日和2023年3月31日的应计费用汇总如下（以千计）：
应计费用摘要
9月30日 2023 | 3月31日 2023 | |||||||
| 研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 员工工资和福利 | ||||||||
| 或有诉讼和解（注10） | ||||||||
| 切尔卡西亚和解——当前部分（注8） | ||||||||
| 收到的货物未开具发票 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 短期应计支出总额 | $ | $ | ||||||
| 切尔卡西亚和解——长期部分（注8） | $ | $ | ||||||
| 其他长期负债总额 | $ | $ | ||||||
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
简明合并财务报表附注 （未经审计）
潜在反稀释证券附表
9月30日 2023 | 9月30日 2022 | |||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||
| 普通股期权 | ||||||||
| 限制性股票 | ||||||||
| 贷款和担保-转换功能 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
注意 8 许可协议
2019年1月23日，公司与Circassia Limited及其关联公司（统称为 “Circassia”）就PPHN和未来相关适应症签订了商业权利协议（“切尔卡西亚协议”），其浓度为
2021 年 5 月 25 日，公司与 Circassia 签订了和解协议（“和解协议”），解决了双方提出的所有索赔 ，并共同终止了 Circassia 协议。根据和解协议的条款， 公司同意分三期向Circassia支付1,050万美元，第一笔250万美元的付款是在FDA批准后触发的 （将 “初始付款到期日” 定为2022年7月28日）。此后，公司将在首次付款到期日 一周年之际向Circassia支付350万美元，在首次付款到期日第二周年向Circassia支付450万美元。此外， 从获得批准后的第三年开始，Circassia将获得相当于LungFit® PH 在美国净销售额5％的季度特许权使用费。一旦付款总额达到600万美元，该特许权使用费将终止。 2022年7月向Circassia支付了250万美元，2023年8月支付了350万美元，最后的450万美元将在2025年第二财季支付。截至2023年9月30日和2023年3月31日，应计负债中包括450万美元，800万美元包含在应计负债中。
注意 9 拨款合作协议
2021年2月10日，公司从CFF获得了高达220万美元的拨款，用于推进用于治疗NTM肺病的高浓度 NO 的临床开发，这种疾病对囊性纤维化患者的影响尤其严重。根据协议条款， 资金将分配给正在进行的LungFit® GO NTM试点临床试验。该补助金根据开发计划下的绩效步骤和要求提供基于 的里程碑。该补助金规定，在补助计划下开发的任何产品在 商业化后，按净销售额的10％向CFF支付特许权使用费。特许权使用费上限为实际支付给公司的补助金的四倍 。从这笔补助金到 日，共计170万美元被认定为研发成本的减少。自试点临床试验开始以来，该公司已收到总额为170万美元的里程碑式付款。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
简明合并财务报表附注 （未经审计）
注 10 承付款和意外开支
许可 协议
2015 年 8 月 ，该公司（“BA Ltd.”）的全资子公司Beyond Air Ltd. 与Pulmonox签订了期权协议（ “期权协议”），根据该协议，BA Ltd.获得了购买某些知识产权 资产和权利的期权（“期权”）。2017年1月13日，BA Ltd.行使了期权并向Pulmonox支付了50万美元。BA Ltd. 有义务 向Pulmonox支付某些一次性开发和销售里程碑款项，从BA Ltd.获得监管部门 批准用于商业销售根据期权协议符合条件的第一款候选产品之日开始。根据三种产品的累计销售里程碑，这些里程碑付款上限为 ，总额为8,700万美元，分为三个独立且不同的标志，其中大部分约为8,300万美元，与销售有关。BA Ltd. 目前未开发 任何符合条件的产品。
2018年1月31日，公司与NitricGen, Inc.（“NitricGen”） 签订协议（“NitricGen 协议”），从NitricGen获得与LungFit® 相关的全球性、独家、可转让的许可和相关资产，包括知识产权、专有技术、商业秘密和 机密信息。该公司获得了使用该技术的许可权 ，并同意在实现NitricGen 协议中定义的某些里程碑以及LungFit® 销售的个位数特许权使用费的基础上，向NitricGen支付总额为200万美元的未来款项。该公司在执行《NitricGen协议》时向NitricGen支付了10万美元，在实现下一个里程碑时支付了10万美元，在FDA批准LungFit® 的六个月后，即2023年1月向NitricGen支付了150万美元），并在执行NitricGen协议时发行了10万份认股权证，购买了价值29.5万美元 的公司普通股。剩余的未来里程碑付款总额为30万美元。
供应 协议和采购订单
2020年8月 ，该公司签订了一份供应协议，该协议将于2024年12月31日到期。除非公司提前 12 个月发出不续订意向的通知，否则该协议将自动续订 三年。该公司已开立了几份 份不可取消的采购订单，截至2023年9月30日，该供应商的采购订单下剩余的未付金额约为470万美元。该供应商持有510万美元的限制性现金，用于代表公司 部分保护材料。
突发事件
2023 年 4 月，公司共支付 760万美元 ，包括赔偿金和利息，以弥补裁决 Empery Asset Master, Ltd. 等诉AIT Therapeutics Inc.。这笔钱是截至 2023 年 3 月 31 日累积的。
2021 年 12 月，哈德逊湾主基金（“Hudson”）就调整2017年1月向哈德森发行的认股权证
行使价和可发行认股权证数量的通知，向纽约州最高法院提起诉讼
。哈德森收到了 83,334与 2017 年 1 月发行相关的认股权证
。哈德森的投诉指控违反合同，并且
2018年2月融资交易后，哈德森有权因行使价和可发行认股权证数量的某些调整而获得
的损害赔偿和利息。该诉讼于 2023 年 7 月和解，$
公司不时参与正常业务过程中出现的各种法律事务。该公司预计， 此类诉讼的结果，无论是个人还是总体，都不会对其财务状况、现金流 或经营业绩产生重大影响。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
简明合并财务报表附注 （未经审计）
注 10 承付款和意外开支（续）
贷款 和担保协议
2023年6月15日（“截止日期”），公司与作为行政代理人和抵押代理人（“代理人”）的Avenue Capital Management II，L.P.（“代理人”）签订了贷款和担保协议（“贷款和担保 协议”）。同样在2023年6月15日，公司与代理人和贷款人签订了《贷款和担保协议》的补充协议（统称为该协议， “贷款协议”）。《贷款协议》规定优先有担保定期贷款（“贷款”） ，本金总额不超过4,000万美元，其中（i）在截止日期（“第一批”）预付1,750万美元，（ii） 可在2024年4月1日至2024年9月30日期间根据公司的要求在2024年4月1日至2024年9月30日之间垫付，前提是 公司已实现总收入从销售LungFit® PH（许可收入除外）（“产品 收入”）之前的三个月内获得不少于预计产品收入的85％的资金期限（“部分 2”），以及（iii）最高可在2024年4月1日之后预付1,250万美元（“全权委托部分”），前提是 （a）代理人和贷款人已获得投资委员会的批准，以及（b）公司和贷款人双方同意 提取和注资，该数额。贷款将于2027年6月1日（“到期日”）到期并支付。贷款本金从 2025 年 1 月 1 日起按月等额分期偿还 ，如果公司已全额提取第 2 部分，则可以将本金再延期 6 至 18 个月，具体取决于公司在截至 2025 年 3 月 31 日的财年中实现至少 4,000 万美元的产品收入。贷款的年利率（可能在违约事件 期间增加）等于《华尔街日报》不时公布的（i）最优惠利率加上3.75％和（ii） 12.00％ 中较高者。在遵守某些参数的前提下，公司可以随时自愿预付全部或部分贷款。如果预付款 发生在截止日期的一周年当天或之前，则公司需要支付的费用等于已预付贷款的本金 乘以 3.00%；如果预付款发生在截止日期的一周年之后以及截止日期 两周年当天或之前，则公司需要支付的费用等于预付贷款的本金乘以 2.00%；如果预付款发生在两周年之后以及截止日期的三周年日当天或之前，公司 必须支付一笔费用，等于预付贷款的本金乘以 1.50%；如果预付款发生在截止日期的三年 周年之后、到期日之前，则公司需要支付的费用等于预付的 贷款的本金乘以 1.00%。第 1 批和第 2 批贷款本金的 3.50% 的最终还款费也应在到期日或任何较早的预还款日支付（如果是部分预付款，则仅限于预付的本金 金额）。这些贷款由公司的子公司Beyond Air Ltd.和Beyond Air Ireland Limited， 以及公司未来的某些子公司（统称为 “担保人”）担保。公司在贷款协议下的义务 以及此类债务的担保由公司几乎所有资产的质押担保 ，并且已经或将由担保人几乎所有资产的质押作为担保。
根据 《贷款协议》，公司受财务契约的约束，要求公司在任何时候都保留500万美元的无限制现金 。贷款协议还包含此类融资惯常的肯定和负面契约，除其他外， 限制了公司及其子公司 (i) 承担额外债务、担保或留置权；(ii) 支付任何股息；(iii) 进行某些控制权变更交易；(iv) 出售、转让、租赁、许可或以其他方式处置某些资产的能力；(v) 进行 某些投资或贷款; 以及 (vi) 在每种情况下都与相关人员进行某些交易, 但有某些例外情况.
贷款协议还包括此类融资的惯常违约事件，在某些情况下， 补救措施受惯例期限，之后代理人可以加快贷款项下所有未偿还的款项。公司向贷款人授予认股权证，要求他们在2024年6月30日之前购买 共计233,843股普通股，行使价为5.88美元或我们下一轮真正的 轮股权融资的每股价格，以较低者为准。
公司还向贷款人授予普通股本金总额不超过300万美元的转换权，其价格 等于认股权证行使价的130％（392,465股普通股，价格为7.644美元），期限为贷款期限。
认股权证是独立负债分类的金融工具，部分债务收益分配给认股权证 ，并基于认股权证发行时的估计公允价值。剩余的收益被分配给长期债务。分配给认股权证的成本 立即记为支出，分配给负债的成本被记录为债务折扣，并使用实际利息法在债务期限内摊销为利息 支出。转换功能与债务分为两部分，被记作衍生负债 。（注2）。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
简明合并财务报表附注 （未经审计）
注 10 承付款和意外开支（续）
在扣除所有费用和预付利息后， 公司于2023年6月15日获得了1,580万美元的净收益。
长期贷款到期日表
| 长期贷款到期日（以千计） | 2023年9月30日 | |||
| 2025 | $ | |||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 总计 | $ | |||
贷款和担保协议的组成部分
贷款和担保协议附表
9月30日 2023 | 6月15日 2023 年（闭幕） | |||||||
| 未缴款额 | $ | $ | ||||||
| 债务折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 债务折扣的摊销 | ||||||||
| 最后付款责任 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
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商品 2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
关于前瞻性陈述的注释
这份 表格 10-Q（下称 “10-Q 表格”）的季度报告包含 “前瞻性陈述”。Beyond Air, Inc（合称 及其子公司，“Beyond Air” 或 “我们”）希望此类前瞻性陈述受1933年《证券法》第27A条和1934年《证券 交易法》第21E条中包含的前瞻性陈述的安全 条款的保护。除本表格10-Q中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关 我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、潜在产品候选产品和产品、产品批准、 临床开发活动时间、研发成本、成功时机和可能性以及管理层对未来运营和预期产品未来业绩的计划和目标 的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及 已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就 与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在 某些情况下，你可以用 “可能”、“将”、“应该”、 “期望”、“计划”、“预期”、“可以”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“预测”、 “潜力” 或 “继续” 之类的术语来识别前瞻性陈述这些术语或其他类似条件表达式的负数。此表10-Q中的前瞻性 陈述只是预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前的预期 以及对未来事件和财务趋势的预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和 的经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表发布之日，受许多重要因素的影响 ，这些因素可能导致实际业绩与前瞻性陈述中的业绩存在重大差异，包括 本表格中标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况的讨论和分析 和经营业绩的讨论和分析”（我们最近提交的年度报告中第1A项 “风险因素”）中描述的因素在 10-K 表格上， 以及以下内容：
| ● | 我们 有能力成功将我们的 LungFit 商业化®美国的 PH 系统； | |
| ● | 我们 有能力获得 CE 符合 CE 标志 LungFit 的 CE 合格证书®在欧盟（“欧盟”）； | |
| ● | 我们 预计未来几年将蒙受损失； | |
| ● | 我们 能够准确预测对我们产品和正在开发的产品的需求，并制定成功进入市场的战略 ； | |
| ● | 产品可能存在未被发现的错误或缺陷，或者以其他方式无法按预期运行； | |
| ● | 我们销售产品的市场的预期发展以及我们的产品在这些市场上的成功； | |
| ● | 我们 未来的资本需求以及我们筹集额外资金的需求； | |
| ● | 我们 有能力建立候选产品渠道并开发和商业化我们批准的产品； | |
| ● | 我们 有能力让患者参与临床试验，及时成功地完成这些试验并获得必要的认证 或监管部门的批准； | |
| ● | 我们 维持我们现有或未来的合作或许可证的能力； | |
| ● | 我们 保护和执行我们的知识产权的能力； | |
| ● | 联邦、 州和外国监管要求，包括美国食品药品监督管理局（“FDA”）对我们 批准的产品和候选产品的法规； | |
| ● | 我们 获取和留住关键高管以及吸引和留住合格人员的能力；以及 | |
| ● | 我们 有能力成功管理我们的增长，包括作为一家处于商业阶段的公司。 |
此外， 我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层 无法预测所有风险因素和不确定性。
你 应该完整阅读这份 10-Q 表格以及我们在这份 10-Q 表格中引用的文档，前提是我们 未来的实际业绩可能与我们的预期有重大不同。我们用这些警告 陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述 ，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
Beyond Air, Inc. 出现在本 10-Q 表格中的 Beyond Air 徽标和 Beyond Air, Inc. 的其他商标或服务标志是 Beyond Air, Inc. 的财产 。此表格 10-Q 还包括属于其他组织财产的商标、商号和服务标志。 仅为方便起见，本表格 10-Q 中提及的商标和商标不带有® 和™ 符号， 但这些引用并不旨在以任何方式表明，根据适用法律，我们不会在适用法律的最大范围内主张我们的 权利，或者适用的所有者不会主张其对这些商标和商标的权利。
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导言
我们 是一家商业阶段的医疗设备和生物制药公司，正在开发一氧化氮（“NO”）生成器平台 和能够从环境空气中产生 NO 的输送系统（“LungFit® 平台”）。我们的第一款设备 LungFit® PH 于 2022 年 6 月获得了美国食品药品管理局的上市前批准（“PMA”）。LungFit® PH 系统生成的 NO 与通气支持和其他适当药物相关的缺氧性呼吸衰竭新生儿的足月和近期 （妊娠期>34 周）可改善氧合作并减少对体外膜氧合的需求。这种情况通常被称为新生儿持续性 肺动脉高压（“PPHN”）。LungFit® 平台可以直接或通过呼吸机输送至患者肺部，最多可以生成每 百万分之一（“ppm”）的 400 个部件。LungFit® 可以在不同的流速下连续输送 NO，也可以在固定时间内输送 NO，并且能够按需滴定剂量或保持 的恒定剂量。2022 年 7 月，我们开始在美国销售 PPHN 的 LungFit® PH 作为医疗器械。
LungFit® 可用于在不需要 NO 的呼吸机上治疗患者，以及通过呼吸面罩或类似设备输送的慢性或急性严重肺部感染 的患者。此外，我们认为，患有某些严重肺部感染的患者 存在大量未得到满足的医疗需求，LungFit® 平台有可能解决这些问题。LungFit® 目前我们 重点关注的领域是PPHN、病毒性社区获得性肺炎（“VCAP”），包括 COVID-19、细支气管炎 （“BRO”）、非结核分枝杆菌（“NTM”）肺部感染以及伴有 基础慢性阻塞性肺病（“COPD”）的各种严重肺部感染的患者。我们目前的候选产品将接受上市前审查 和美国食品药品管理局的批准，通过欧盟公告机构对具有 CE 标志的产品 进行合格评估进行认证，并获得相应的外国监管机构的认证。
由于 Beyond Air 专注于一氧化氮及其对人类状况的影响，因此还有另外两个项目没有使用我们的 LungFit® 系统。通过我们持有多数股权的子公司Beyond Cancer, Ltd.（“Beyond Cancer”），NO被用来靶向实体瘤。 由于需要超高浓度的 气态一氧化氮（“UNO”），LungFit® 平台未用于实体瘤适应症。已经开发出一种专有的输送系统，该系统旨在安全地将 中超过 10,000 ppm 的 UNO 直接输送到实体瘤。该项目已进入1期临床试验。
第二个程序不使用LungFit® 平台，部分抑制大脑中的神经元一氧化氮合酶（“nnOS”） 以治疗神经系统疾病。第一个靶向适应症是自闭症谱系障碍（“ASD”）。ASD 是一种 种严重的神经发育和行为障碍，也是儿童中最致残的疾病和慢性病之一。ASD 包括 种发育障碍，这些发育障碍的核心是神经行为缺陷，表现为社交互动异常、 沟通缺陷、兴趣限制和重复行为。2023年，美国疾病预防控制中心报告说，在美国，大约每36名儿童 中就有1名被诊断出患有泛自闭症障碍。2015年，美国自闭症患者的护理费用已达到2680亿美元，如果整个生命周期中没有更有效的干预措施和支持，到2025年将增加到4,610亿美元。我们预计，到2025年初，该项目 将从临床前进展到第一阶段的首次人体临床试验。
LungFit® PH 是美国食品药品管理局批准的第一款使用我们的专利离子发生器技术从环境空气中按需生成一氧化氮的系统，无论剂量或流量如何，都可以将其输送到呼吸机回路。该设备使用医用空气压缩机驱动室内空气穿过设备中央的等离子室 ，两个电极之间会产生放电脉冲。该系统使用等效于 60 瓦灯泡的功率 来电离氮气和氧分子，然后这些分子以 NO 的形式与作为副产品产生的低水平的二氧化氮（“NO2”） 结合。然后，产品通过智能过滤器，从内部 回路中去除有毒的 NO2。就PPHN而言，新型的LungFit® PH旨在向肺部输送一氧化氮的剂量，该剂量与目前的指导方针一致，即通气患者输送20 ppm NO，范围为0.5 ppm — 80 ppm（低浓度一氧化氮）。
我们 相信，在美国、欧盟、日本和其他市场，LungFit® PH 能够从环境空气中产生氮气，这为我们提供了许多竞争优势，这与 目前的氮气输送系统标准相比。例如，LungFit® PH 不需要 使用高压气瓶，不需要繁琐的吹扫程序，也减轻了医院工作人员 执行安全程序的负担。
我们的 新型 LungFit® 平台还可以将高浓度（>150 ppm）的一氧化氮直接输送到肺部， 我们认为肺部有可能消除细菌、真菌和病毒等微生物感染。我们认为，鉴于输送的 NO 浓度低（80 ppm NO），目前 经美国食品药品管理局批准的 NO 血管舒张疗法在治疗微生物感染方面的成功率有限。
LungFit® PH 用于治疗持续性新生儿肺动脉高压 (PPHN)
2022年6月，美国食品药品管理局批准了LungFit® PH，以改善氧合，减少近期（妊娠>34 周）新生儿对体外膜氧合的需求 ，这些新生儿伴有肺动脉高压临床或超声心动图 证据，同时使用通气支持和其他适当药物。LungFit® PH 是 来自 LungFit® NO 发生器平台的首款设备，该设备使用获得专利的离子发生器技术，也是第一款 获得 FDA 批准的 Beyond Air 产品。
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我们已于 2023 年 11 月提交了 PMA 补充文件，以扩大标签范围，使其包括某些心脏手术 ，我们 还预计将在2024财年获得欧盟医疗器械法规（“MDR”）下的CE标志。 根据马林克罗特制药公司（“Mallinckrodt”）的最新年终报告， 2022年，NO在美国、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亚的销售额为3.397亿美元（低于2021年的4.485亿美元），在美国的销售额约为90％。在美国以外 有多个市场参与者，这意味着销售额要比美国低得多。我们认为，LungFit® PH在PPHN的美国 销售潜力约为3.5亿美元，全球销售潜力约为7亿美元。我们于 2022 年 7 月启动了商业发布的第一阶段，并于 2023 年春季进入第 2 阶段，扩大了在美国的商用 业务，并将继续努力争取在 2024 年初及以后在欧盟和全球推出。
LungFit® PRO 用于治疗住院患者的病毒性肺部感染
病毒性 社区获得性肺炎（包括 COVID-19）
成人病毒性肺炎 最常见的是鼻病毒、呼吸道合胞病毒（“RSV”）和流感病毒。但是， 新出现的病毒（包括SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、甲型禽流感和H1N1病毒）已被确定为加剧成人病毒性肺炎总体负担的病原体。根据世界卫生组织的数据，COVID-19 是一种由 SARS-CoV-2 引起的传染病，它导致了全球疫情， 截至2023年1月，全球已造成数百万人住院，超过660万人死亡。 不包括疫情，美国每年大约有35万人住院病毒性肺炎，全球每年有多达1600万人住院病毒性肺炎。对于更广泛的年度病毒性肺炎住院人数，我们认为美国的市场潜力 将超过15亿美元，全球市场潜力将超过30亿美元。
我们 在2020年底启动了一项试点临床试验，使用我们的新型LungFit® PRO系统，速度为150 ppm，用于治疗 VCAP 患者。该试验 是一项在以色列进行的多中心、开放标签、随机临床试验，包括感染 COVID-19 的患者。患者以 1:1 的比例随机分组 ，除了标准支持治疗（“NO+SST”）或单独使用标准支持治疗（“SST”）外，还要接受 150 ppm NO 的吸入，持续40分钟，持续七天 。评估了与安全（主要终点）、血氧饱和度和重症监护病房住院等相关的终点 。
我们 在第32届欧洲临床微生物学和传染病大会 （ECCMID 2022）上公布了试点临床试验的结果，该会议于2022年4月23日至2022年4月26日举行，是一次混合活动，在葡萄牙里斯本现场和线上举行。 在数据截止时，该试验共招收了40名因VCAP住院的患者（SARS-CoV-2，n=39；其他病毒 n=1）。 意向治疗人群包括35名患者，吸入一氧化氮组中有16名患者，对照组中有19名患者。临床试验期间使用的 主要的 COVID-19 治疗方法是雷姆昔韦（> 30%）和地塞米松（> 65%）。 临床试验的安全数据显示，根据 研究人员的评估，吸入式 NO 治疗总体耐受性良好，没有与治疗相关的不良事件。在接受吸入 NO 和 SST 的组中，报告了两起严重的不良事件（“SAE”）， 被确定与潜在疾病有关，与临床试验药物/设备无关。从疗效的角度来看， 结果显示，住院时间（“LOS”）有缩短1.8倍的趋势，转而使用吸入式一氧化氮治疗。对于吸入 NO 治疗的患者，在院内和家中测量的氧气 支持持续时间明显缩短（p=0.0339）。住院期间 血氧饱和度不稳定的患者（吸入一氧化氮治疗组中有66.7％）在住院期间达到≥93％的稳定饱和度，而SST组的这一比例为26.7％。
在 完成临床试验和180天的随访期之后，在2022年10月19日至2022年10月23日在华盛顿特区举行的2022年IDweek 上的一份海报展示中提供了增量数据。除了 ECCMID 2022 上提供的阳性临床结果外，海报还显示，接受NO + SST治疗的患者的c反应蛋白（“CRP”）比基线下降幅度更大与对照组相比。对数据的分析提供了令人信服的证据，表明使用 LungFit® PRO 发生器和输送系统进行高浓度一氧化氮输送可以成为对抗任何类型的肺炎，尤其是 COVID-19 的强大工具。该公司已于2023年在美国开始 一项临床试验，预计该试验将于2024年第二季度完成。
细支气管炎
毛细支气管炎 是 1 岁以下儿童住院的主要原因。据估计，全球每年有1.5亿新发病例 ，其中2-3％（超过300万）的严重程度足以需要住院治疗。在全球范围内，95% 的病例发生在 发展中国家。在美国，全球每年约有12万例毛细支气管炎住院病例，每年约有320万名儿童 住院。目前，尚无批准的毛细支气管炎治疗方法。导致婴儿毛细支气管炎的急性病毒性肺部感染 的治疗主要是支持性护理，主要以长期住院为基础，在此期间，婴儿 接受恒定的氧气流来治疗低氧血症，血液中的氧气浓度降低。此外，在康复之前，有时会使用全身性类固醇 和吸入支气管扩张剂，但我们认为这些治疗并不能成功降低 医院的LOS。我们认为，美国毛细支气管炎的市场潜力将超过5亿美元， 的全球市场潜力将超过12亿美元。
细支气管炎的关键临床试验原定于2020/21年冬季进行，但由于疫情而推迟。 我们已经成功完成了三项毛细支气管炎的试点研究。对先前报告的三项试点研究 的进一步分析已在2021年安非他明类兴奋剂国际会议上公布，该会议于2021年5月14日至2021年5月19日以虚拟方式举行。 各项研究（n=198 名婴儿，平均年龄为 3.9 个月）的分析表明，间歇性给药 150 ppm — 160 ppm NO 通常是安全的 且耐受性良好，在未报告与治疗相关的严重不良事件的治疗组中，不良事件发生率相似。 间歇性高浓度吸入一氧化氮的短疗程可有效缩短住院 LOS 并加快 适应出院时间——临床体征和症状的综合终点，用以表明是否准备好接受出院评估了 。这种治疗还有效加快了达到稳定的血氧饱和度的时间——室内 空气中 SpO2 ≥ 92%。此外，与对照组相比，剂量为85 ppm NO时，与对照组相比，150 ppm NO显示出 统计学意义。
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此外， 在2022年4月21日至2022年4月25日在科罗拉多州丹佛举行的2022年儿科学会会议（PAS 22）上公布了高浓度吸入一氧化氮在细支气管炎中的长期安全性数据。在之前的三项 毛细支气管炎试点研究（n=198）中，共有101名婴儿参加了长期随访临床试验。长期 安全性临床试验的临床试验终点包括因毛细支气管炎相关原因再次住院的患者百分比，这些原因包括喘息 发作、肺炎和哮喘以及因任何原因再次住院的患者的百分比。临床试验的数据显示，吸入 NO 组因毛细支气管炎相关原因导致的每 100 个患者暴露年 (PEY) 中 的再住院率呈上升趋势。此外，无论出于何种原因，吸入一氧化氮和对照组的长期患者再住院率都相似。因此 ，临床试验得出的结论是，通过间歇性大剂量吸入 NO 来治疗急性毛细支气管炎住院的婴儿，显示出良好的长期安全性。
我们 认为，在一项针对VCAP或毛细支气管炎住院患者的关键临床试验中，成人和婴儿患者群体中150 ppm — 160 ppm NO的全部数据都支持 LungFit® PRO 的进一步发展。
LungFit® GO 用于治疗非结核分枝杆菌 (NTM)
NTM 肺部感染是一种罕见的严重肺部疾病，与发病率和死亡率增加有关。NTM 肺病 患者可能会出现多种症状，例如发烧、体重减轻、咳嗽、食欲不振、盗汗、痰中带血和疲劳。 NTM 肺病患者，特别是脓肿分枝杆菌（M. abscessus）占抗生素治疗难治性的 NTM 和 其他形式的 NTM 的 20%-25%，通常需要长时间反复住院才能控制 的病情。在北美、 欧洲或日本，没有专门用于治疗脓肿杆菌肺病的治疗方法。
在美国，大约有 50,000 到 90,000 人 NTM 感染者。在亚洲，患有 NTM 的患者人数超过了 。有一种吸入抗生素获准用于治疗难治性鸟分枝杆菌复合物 （“MAC”）。目前基于指南的治疗NTM肺病的方法涉及抗生素的多药疗法，这些疗法可能 引起严重而持久的副作用，治疗时间可能超过18个月。NTM MAC 患者的中位存活率约为 13 年，而 NTM 其他变异患者的中位存活率通常为 4.6 年。在过去的二十年中，可归因于 NTM 的 人类疾病的患病率有所上升。在2007年至2016年间进行的一项临床试验中，研究人员发现，美国NTM的患病率 正在以每年约7.5％的速度增长。据估计，脓肿杆菌的治疗费用是MAC的两倍多 。来自多个美国政府部门的合著者在2015年发表的一份出版物指出，仅在2014年，美国医疗保健系统就损失了约17亿美元。出于这一迹象，我们认为美国的销售潜力将超过10亿美元， 的全球销售潜力将超过25亿美元。
2020 年 12 月，我们在澳大利亚开始了一项为期 12 周的多中心、开放标签临床试验，旨在招收大约 20 名慢性难治性 NTM 肺病成年患者 。我们从囊性纤维化基金会（“CFF”） 获得了高达217万美元的资助，用于资助这项临床试验，并推进用于治疗NTM肺病的吸入性一氧化氮的临床开发。该试验同时招收了感染 MAC、M. abscessus 或任何 NTM 菌株的 囊性纤维化（“CF”）和非 CF 患者。临床试验 包括一个磨合期，然后是两个治疗阶段。磨合期为疗效终点提供了基准。 的第一个治疗阶段历时两周，从医院环境开始，在几天内对患者进行从 150 ppm NO 到 250 ppm NO 的滴定。在此阶段，患者接受一氧化氮持续40分钟，每天四次，同时监测高铁血红蛋白（“methB”） 水平。患者还接受了使用LungFit® GO的培训，随后出院，在家中以最高的耐受性一氧化氮浓度完成了为期两周的剩余治疗期 部分。在第二个治疗阶段，即为期 10 周的 维持阶段，每天给药两次。该临床试验评估了安全性、生活质量、身体机能和细菌 负荷等参数。
在2022年5月13日至2022年5月18日于旧金山举行的2022年美国胸科学会国际会议（ATS 2022）上，我们公布了正在进行的临床试验的积极中期数据。在2022年4月4日数据截止时，共有 15名患者报名参加了试点临床试验。患者的平均年龄为62.1岁（范围：22-82岁）， 占多数（80%），这一分布与现实世界中的NTM疾病一致。在医院环境中，所有15名患者均成功滴定至250 ppm NO ，在随后的临床试验居家部分中，没有患者需要减少剂量。在12周的治疗期结束后，对患者 进行了12周的随访。
完成临床试验后，我们在2022年10月16日至2022年10月19日举行的美国胸科医师学会（“CHEST”）年度 会议上公布了积极的结果，进一步支持了用于治疗NTM 的间歇性大剂量一氧化氮的开发。临床试验表明，高剂量一氧化氮治疗在家庭和医院环境中均具有良好的耐受性。在临床试验的 为期 10 周的居家治疗期间，共自行吸入 2,492 次，总体而言 依从性较高（> 90%）。在12周的治疗期或12周的随访期 中，没有报告与停止治疗相关的SAE。关键疗效终点显示出强劲的效果，大多数生活质量领域都有所改善。在治疗和随访期间，呼吸 功能和身体功能得以维持。观察到微生物负荷减少的趋势 ，一名患者在连续三份痰液样本阴性的情况下实现了培养转换。在与美国食品药品管理局讨论后，我们预计将在2025年日历年开始一项关键的临床 试验。
我们在慢性阻塞性肺病领域的 项目处于临床前阶段，将在获得额外资金的前提下向前推进。
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通过控股子公司 Beyond Cancer, Ltd. 在实体瘤中超高 浓度 NO (UNO)
在2021年第四个日历季度 ，我们持有多数股权的子公司Beyond Cancer通过私募普通股 股筹集了3000万美元。投资者购买了Beyond Cancer的20％股权，而Beyond Air则保留了80％的股权所有权。这笔资金 用于加速正在进行的临床前工作，包括完成支持IND的研究、完成1期临床 试验、扩大联合研究的临床前项目、雇用更多的 Beyond Cancer 团队成员、优化 交付系统以及用于一般企业用途。
Beyond Cancer将受益于Beyond Air的NO专业知识、知识产权组合、临床前肿瘤学团队和监管进展， 将 向Beyond Air支付所有未来收入的个位数特许权使用费。Beyond Cancer 由一支经验丰富的领导团队领导，他们拥有在新兴医疗保健公司和临床肿瘤学方面的经验 。
UNO 通过诱发宿主的免疫反应，在临床前试验中显示出抗癌特性。我们在几次医学/科学会议上发布了临床前数据 ，显示有望以20,000 ppm — 200,000 ppm的浓度直接向肿瘤输送一氧化氮。结果表明，NO的局部肿瘤消融术可向宿主传递抗肿瘤免疫力。2022年4月，我们在美国癌症研究协会 (“AACR”) 2022年年会上公布了 体内和体外临床前数据。 体内研究评估了单次 5 分钟气态 NO (“gNO”) 治疗后的作用模式，该治疗提供了 数据，显示治疗后 14 天对原发肿瘤的影响。这些数据表明，肿瘤内注射浓度为 20,000 和 50,000 ppm 的 gNO 会增加原发肿瘤的 T 细胞、B 细胞、巨噬细胞和树突胶质细胞的招募。 在 gnO 治疗 21 天后，脾脏和血液中还检测到 T 细胞和 B 细胞数量增加。此外，在 同一时间点，观察到脾脏中髓系衍生的抑制细胞数量明显减少。 体外研究的结果表明，六种不同的癌细胞系——包括人类卵巢和胰腺以及小鼠 肺癌、黑色素瘤、结肠和乳腺癌——暴露在10,000 ppm至100,000 ppm的UNO长达10分钟内会产生剂量依赖性 细胞毒性反应。较高的浓度剂量 gNO 会导致近乎即时的细胞死亡，而较低浓度的剂量需要 更长的暴露期才能导致细胞死亡。使用两种测定方法评估了细胞活性：XTT 和克隆原试验。暴露于 25,000 ppm gNO 一分钟 后，在所有细胞系中观察到的存活率都低于 10%。
2022 年 3 月 ，我们获得了以色列卫生部 (IMOH) 的批准，可以进行一期临床试验。
2022 日历年的下半年是 Beyond Cancer 取得重大进展的时期。2022 年 8 月 23 日，我们宣布，第一位 患者在一项人体第一期临床试验中接受了治疗，该试验旨在评估 UNO 疗法的安全性和免疫生物标志物。在11月， 在癌症免疫治疗学会（“SITC”）的年会上，我们公布了新的体内组合数据， 支持我们的新型UNO疗法与免疫检查点抑制剂 （“ICI”）疗法（包括抗PD-1）联合治疗各种类型的实体瘤的潜力。在SITC上公布的数据似乎表明，UNO与抗PD-1治疗联合使用可能会导致更高的肿瘤消退率和延长存活率。同样在2022年，12月13日，我们宣布在同行评审期刊《癌细胞国际》（CCI）上公布 的临床前数据，该数据显示，我们利用UNO的专有肿瘤消融技术 诱导了有效的先天和适应性免疫反应，从而防止了转移，并带来了具有统计学意义的 生存益处。
2023 年日历 始于 Beyond Cancer 宣布与斯坦福医学院签订赞助研究协议 ，斯坦福医学院外科肿瘤学系外科副教授 Frederick M. Dirbas 医学博士 和斯坦福医学院肿瘤内科肿瘤学捐赠教授 Mark D. Pegram 医学博士被任命为 Beyond 癌症科学咨询公司董事会（“SAB”）。除了研究协议外，Dirbas博士还被任命为SAB主席， 为正在进行的临床前研究以及正在进行的和计划中的未来使用UNO治疗 实体瘤的临床试验提供指导。新任命的SAB成员将努力就Beyond Cancer的 UNO技术的临床开发提供意见，特别是与美国监管申报相关的内容。
2023年4月，Beyond Cancer在AACR 2023年年会上公布了实体瘤中UNO疗法的更多临床前数据。 数据显示，与抗mctla-4作为单一疗法相比，重复给药UNO具有统计学上的显著生存益处，与单独使用抗PD-1相比，重复服用 剂量的UNO延长存活率。在肿瘤体积方面，重复给药UNO与抗mPD-1作为单一疗法，与抗CTLA-4联合使用抗CTLA-4与单独使用抗CTLA-4相比，观察到具有统计学意义的 减少。此外，数据显示，在浓度增加到25,000 ppm至100,000 ppm NO的情况下，肿瘤细胞短暂暴露于UNO的10秒至一分钟会显著上调mpd-L1的表达，其剂量和时间依赖性方式会显著上调mpd-L1的表达。此外，体内实验 显示，第一天 M1 巨噬细胞增加，调节性调节性细胞减少，肿瘤细胞活力的降低在第 5 天定向维持 。我们认为，再加上已知的NO激活和招募免疫系统的能力， 在今年的AACR年会上公布的数据似乎表明，重复给药UNO是可行的，即使在难以治疗、非免疫原性的肿瘤类型中也可能有效 。
2023 年 10 月 Beyond Cancer 在 EORTC 分子靶点和癌症 疗法国际会议上公布了积极的临床前数据，表明接受UNO加抗PD1治疗的小鼠与单独使用抗PD1相比具有统计学显著的生存益处。 这是对多项研究的合并分析，单次给药 5 到 10 分钟，使用 50,000 或 100,000 ppm 的氮氧化物。此外， Beyond Cancer 的第二篇稿件发表在《细胞杂志》上的一篇文章中，标题为 “瘤内给予高浓度 一氧化氮和抗mPD-1治疗可提高CT26肿瘤小鼠的肿瘤回归率和存活率。
在 2023 年 11 月的第一周，在圣地亚哥免疫疗法学会 (SITC) 上，Beyond Cancer 公布了 1a 期首次人体试验的第一线数据 。在5名患者中，先前平均有6种治疗方案失败，所提供的数据显示 在瘤内给药一次 25,000 ppm 一氧化氮是安全且可耐受的。在 7-21 天的观察期内，免疫刺激作用显而易见 ，细胞毒性 T 细胞、T 中枢记忆细胞、M1 巨噬细胞、 和树突状细胞等关键生物标志物的上调，同时显示 T 调节细胞和单核骨髓样衍生抑制细胞的下调。我们预计 将提供已完成的1a期研究的数据，并在2024日历年开始1b期研究。
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与耶路撒冷希伯来大学 合作用于治疗神经系统疾病的选择性 神经元一氧化氮合酶 (nnOS) 抑制剂
2023 年 6 月 15 日，我们宣布已与 耶路撒冷希伯来大学有限公司的 Yissum 研究开发公司签订协议。（“大学”）将获得正在开发的用于治疗自闭症谱系障碍（“ASD”）和其他神经系统疾病的神经元一氧化氮合酶（nnOS）抑制剂 的商业版权。目前， 没有经美国食品药品管理局批准的专门用于治疗泛自闭症障碍的nnOS抑制剂的疗法。根据协议条款，Beyond Air将在协议签订之日起的两年内向大学支付临床前工作的款项。此外， 将根据临床、监管和销售里程碑为净销售额和某些一次性付款支付较低的个位数特许权使用费。
目前，该大学正在临床前环境中完成工作 。我们预计，该项目将在2025年进入第一期人体临床试验 。
关键 会计估计和政策
关键会计政策和相关估算对于描述公司的财务状况和运营业绩都很重要 ，需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响做出 的估计。
我们的 未经审计的简明合并财务报表是按照 美国（美国公认会计原则）公认的会计原则列报的，在编制未经审计的简明合并财务报表时， 已考虑所有自2023年9月30日起生效的适用的美国公认会计准则。编制未经审计的合并财务 报表需要估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产、负债、支出和相关披露金额。 其中一些估计值是主观和复杂的，因此，实际结果可能与这些估计值不同。以下 会计政策和估计值被强调为重要的，因为这些政策中固有的某些判断和假设的变化可能会影响我们的合并财务报表：
| ● | 或有的 损失判断和估计， | |
| ● | 研究 和开发费用确认， | |
| ● | 基于股票的 薪酬估值和归因 |
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运营和综合亏损的结果
下面 是截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和六个月的经营业绩：
（以 千计）
| 在已结束的三个月中 | 在已结束的六个月中 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 239 | $ | - | $ | 298 | $ | - | ||||||||
| 收入成本 | 432 | 179 | 735 | 179 | ||||||||||||
| 总亏损 | (193 | ) | (179 | ) | (437 | ) | (179 | ) | ||||||||
| 研究和开发 | (7, 130 | ) | (4,452 | ) | (11,826 | ) | (7,678 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | (10,211 | ) | (7,990 | ) | (21,147 | ) | (16,203 | ) | ||||||||
| 运营费用 | (17,342 | ) | (12,442 | ) | (32,972 | ) | (23,882 | ) | ||||||||
| 营业亏损 | (17,535 | ) | (12,621 | ) | (33,410 | ) | (24,061 | ) | ||||||||
| 其他收入（亏损） | ||||||||||||||||
| 股息/利息收入和有价证券收益 | 641 | - | 1,050 | - | ||||||||||||
| 利息支出 | (914 | ) | (48 | ) | (1,072 | ) | (96 | ) | ||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | 324 | - | 647 | - | ||||||||||||
| 衍生负债公允价值的变化 | 500 | 1,012 | - | |||||||||||||
| 外汇收益/（亏损） | (42 | ) | (217 | ) | (34 | ) | (394 | ) | ||||||||
| 或有损失的估计负债 | (400 | ) | - | (598 | ) | - | ||||||||||
| 其他收入/（费用） | - | 88 | (77 | ) | 99 | |||||||||||
| 其他收入总额（支出） | 109 | (177 | ) | 929 | (391 | ) | ||||||||||
| 从所得税中受益 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (17,426 | ) | $ | (12,797 | ) | $ | (32,481 | ) | $ | (24,452 | ) | ||||
| 减去：归属于非控股权益的净亏损 | (1,205 | ) | (830 | ) | (2,165 | ) | (1,550 | ) | ||||||||
| 归属于Beyond Air, Inc.的净亏损 | (16,220 | ) | (11,968 | ) | (30,315 | ) | (22,902 | ) | ||||||||
| 外币折算收益/（亏损） | (35 | ) | 171 | (9 | ) | 343 | ||||||||||
| 归属于Beyond Air, Inc.的综合亏损 | $ | (16,255 | ) | $ | (11,797 | ) | $ | (30,325 | ) | $ | (22,559 | ) | ||||
| 归属于Beyond Air, Inc.的基本净亏损和摊薄后每股亏损 | $ | (0.51 | ) | $ | (0.40 | ) | $ | (0.96 | ) | $ | (0.77 | ) | ||||
| 已发行股份、基本股数和摊薄后股票的加权平均数 | 31,800,492 | 29,898,825 | 31,592,880 | 29,893,414 | ||||||||||||
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对比 截至2023年9月30日的三个月和六个月与截至2022年9月30日的三个月和六个月
收入 和收入成本
截至2023年9月 30日和2022年9月30日的三个月，分别确认了20万美元和0美元的收入。截至2023年9月30日的三个月，收入成本为40万美元，总亏损为20万美元 ，而截至2022年9月30日的三个月， 的收入成本为20万美元，总亏损为20万美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的六个月中，分别确认了30万美元和0美元的收入。截至2023年9月30日的六个月中，收入成本为70万美元，总亏损为40万美元，而截至2022年9月 30日的六个月中，收入成本为20万美元，总亏损为20万美元。
增长是由于2022年6月底推出的商业产品。收入成本超过收入主要受未来收入增长所需的供应链基础设施成本以及已购买但未部署的设备的折旧所驱动。
研究 和开发费用
截至2023年9月30日的三个月，研究 和开发费用为710万美元，而截至2022年9月30日的三个月中， 的研究和开发费用为450万美元。260万美元的增长主要归因于工资支出（110万美元）、股票薪酬的增加（40万美元）以及与临床前研究相关的支出（90万美元）的增加，其中 10万美元来自Beyond Air，80万美元用于Beyond Cancer。
截至2023年9月30日的六个月中，研究 和开发费用为1180万美元，而截至2022年9月30日的六个月 为770万美元。410万美元的增长主要归因于临床前研究支出的增加 （180万美元）和研发人员的增加，以及股票薪酬和工资的增加（共计230万美元）。
销售、 一般和管理费用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，销售、 一般和管理费用分别为1,020万美元和800万美元。220万美元的增长主要归因于股票 薪酬成本、60万美元的工资、30万美元的咨询费用和40万美元的律师费增加了130万美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的六个月中，销售、 一般和管理费用分别为2,110万美元和1,620万美元， 。490万美元的增长主要归因于股票薪酬（Beyond Air为170万美元，Beyond Cancer为80万美元）、租金（20万美元）、与美国前扩张和专利保护相关的咨询费（70万美元）和工资（Beyond Air为140万美元，Beyond Cancer为20万美元）的增加，这主要是由全球20个职位的增加推动的。
其他 收入/支出
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月， 的其他 支出分别为收入10万美元和亏损20万美元， 。收入的增加主要归因于股息和利息收入的增加以及有价证券 的收益增加60万美元，认股权证负债的公允价值变动30万美元， 与Avenue Capital Management II, L.P. 作为 行政代理人和抵押代理人（“代理人”）Avenue Venture Opertunity Fund，L.P.，特拉华州有限公司 合伙企业（“Avenue”）和特拉华州Avenue Venture Opportunity Opertunity Fund II，L.P有限合伙企业（“Avenue 2”，加上Avenue的 “贷款人”）被增加的90万美元利息支出和 40万美元的非产品相关诉讼所部分抵消。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的六个月中，其他 收入/（支出）分别为90万美元的收入和40万美元的支出。收入增加130万美元的主要原因是，《贷款和担保协议》中认股权证负债的公允价值变动为60万美元 ，衍生负债为100万美元，此外还有我们对有价证券投资的100万美元利息和股息收入 ，但被110万美元利息支出增加和60万美元非产品相关诉讼所部分抵消。
归属于非控股权益的净 亏损
截至2023年9月30日的三个月，归属于非控股权益的净亏损为120万美元，而截至2022年9月30日的三个月， 净亏损为80万美元。截至2023年9月30日的六个月中，归属于非控股权益的净亏损为220万美元，而截至2022年9月30日的六个月为160万美元。非控股权益占我们成立于2021年11月的Beyond Cancer子公司净亏损的20％ 。
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归因于普通股股东的净亏损
截至2023年9月30日的三个月，归属于Beyond Air, Inc普通股股东的净亏损为（1,620万美元），基本和摊薄后每股亏损 为（0.51美元）。截至2022年9月30日 的三个月中，我们归属于Beyond Air, Inc普通股股东的净亏损为1,200万美元（1,200万美元），基本和摊薄后的每股亏损为0.40美元。
截至2023年9月30日的六个月中，归属于Beyond Air, Inc普通股股东的净亏损为3,030万美元，或基本和摊薄后的每股亏损 （0.96美元）。截至2022年9月30日的六个月中，我们归属于Beyond Air, Inc.普通股股东的净亏损为2,290万美元，基本和摊薄后每股亏损0.77美元。
流动性 和资本资源
现金 流量
下面 是我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的六个月的现金流活动摘要：
| 六个月已结束 | ||||||||
| 9月30日 | ||||||||
| （以千计） | 2023 | 2022 | ||||||
| 提供的净现金（用于）： | ||||||||
| 经营活动 | $ | (31,472 | ) | $ | (16,059 | ) | ||
| 投资活动 | (11,421 | ) | (33,835 | ) | ||||
| 筹资活动 | 22,036 | (403 | ) | |||||
| 汇率变动对现金和现金等价物的影响 | (19 | ) | 2 | |||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） | $ | (20,876 | ) | $ | (50,296 | ) | ||
经营 活动
在 截至2023年9月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为3150万美元，这主要是由于我们 净亏损3,250万美元，其中包括1,260万美元的股票薪酬、40万美元的补助金、70万美元 的折旧和摊销以及130万美元的应付账款减少额，部分被支付 的350万美元所抵消切尔卡西亚和解协议的第二部分和哈德逊湾和解协议（290万美元）以及归因于 决议的（760万美元）Empery Asset Master, Ltd. 等诉AIT Therapeutics Inc.
在 截至2022年9月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为1,610万美元，这主要是由于我们 净亏损2,450万美元，其中包括930万美元的股票薪酬、90万美元的应付账款增加、50万美元的折旧和摊销 以及50万美元的预付费用减少（主要与预付保险有关），部分抵消了（250万美元）Circassia 和解协议的第一批 笔和（30万美元）的库存购买。
投资 活动
在 截至2023年9月30日和2022年9月30日的六个月中，用于投资活动的净现金分别为1140万美元和3,380万美元。在截至2023年9月的六个月中，公司将890万美元的多余现金投资于高质量、 种以美元计价的具有高流动性的有价股票，250万美元用于购买房地产和 设备，主要是LungFit PH设备。在截至2022年9月30日的六个月中，我们将3,260万美元的多余现金投资于高流动性的 高质量、短期的、以美元计价的有价股票，并投资了120万美元用于购买房产 和设备，包括LungFit PH设备。
融资 活动
截至2023年9月30日的六个月中，融资活动提供的净 现金为2200万美元，主要来自贷款和担保 协议，其中净收益为1,580万美元，与自动柜员机相关的普通股发行670万美元，部分抵消了50万美元的短期贷款偿还额。截至2022年9月30日的六个月中，用于融资活动的净现金为40万美元，主要来自与董事和高级职员保险融资相关的60万美元贷款， 被通过2022年自动柜员机发行普通股所获得的20万美元资金部分抵消。
未来 资金需求
迄今为止，我们 已通过销售产品创造了30万美元的收入。在截至2023年9月30日的六个月中，我们的运营现金流减少了3150万美元 ，自成立至2023年9月30日 ，我们的累计亏损为2.098亿美元。截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为3,860万美元，限制性现金为520万美元。我们认为，截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券将 使我们能够在自财务 报告之日起的至少未来12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。
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我们 未来的资本需求以及自提交这些财务报表之日起超过一年的可用资金将取决于许多因素，包括但不一定限于开发、临床前研究、 临床试验以及我们的其他医疗器械、适应症的认证或监管批准所需的成本和时间，以及我们批准的产品和获得上市批准的任何候选产品的商业成功 FDA。在我们能够产生足够的产品或特许权使用费收入（如果有）之前，我们可能被要求通过出售股权或债务证券或通过战略合作和/或许可协议筹集额外的 资金，以便为运营提供资金。可能无法以可接受的条件提供融资， ，我们未能在需要时筹集资金可能会对我们的战略目标、经营业绩 和财务状况产生重大不利影响。
2021 年 5 月 25 日，我们和 Circassia Limited（及其关联公司，统称为 “Circassia”）签订了和解协议（ “和解协议”），解决了双方提出的所有索赔，并共同终止了上文附注8中披露的与Circassia 的协议。根据和解协议的条款，我们同意分三期向Circassia支付1,050万美元， 第一笔是在FDA批准后触发的250万美元付款（将 “初始付款到期日” 定为2022年7月28日）。此后，我们将在首次付款到期日一周年之际向Circassia支付350万美元，在 首次付款到期日两周年之际向Circassia支付450万美元。此外，从获得批准后的第三年开始，Circassia将获得相当于LungFit® PH在美国净销售额5％的 季度特许权使用费。一旦 付款总额达到600万美元，该特许权使用费将终止。2022年7月向Circassia支付了250万美元，截至2023年9月30日的三个月中，450万美元已记为应计负债 。350万美元已于2023年8月支付，最后的450万美元将在2025年第二财季支付 。
2022年2月4日，我们与Truist Securities, Inc.和奥本海默和 有限公司（“2022 ATM”）签订了市场股票发行销售协议。根据2022年自动柜员机，我们可能会不时以不同的价格出售总销售收益为 的普通股，最高为5000万美元。如果出售我们的普通股，则向销售 代理支付3％的费用。截至2023年9月30日，2022年自动柜员机下的可用余额为3,980万美元。
2023 年 6 月 15 日（截止日期），我们与代理人和贷款人签订了贷款协议。此外，2023年6月15日，我们与代理人和 贷款人签订了 《贷款和担保协议补充协议》（合称 “贷款协议”）。该贷款协议规定，优先有担保定期贷款（“贷款”）本金总额不超过4,000万美元，其中（i）在截止日期预付1,750万美元，（ii）在2024年4月1日至2024年9月30日之间最多预付1000万美元， 取决于我们实现的收入里程碑，以及（iii）2024年4月1日后最高1,250万美元，但须经双方同意。贷款 将于2027年6月1日到期并支付。贷款本金将于2025年1月1日起偿还，并有可能将 本金的还款再延期 6 至 18 个月。贷款的年利率等于《华尔街日报》不时公布的（i）最优惠利率 ，再加上3.75％和（ii）12.00％中较高者。贷款协议贷款前两批本金 的3.50％的最终还款费也应在偿还本金时支付（见附注10）。
我们 受财务契约的约束，要求我们保留500万美元的非限制性现金。《贷款协议》还包含此类融资惯用的平权 和负面契约。
贷款协议还包括此类融资的惯常违约事件，在某些情况下， 补救措施受惯例期限，之后代理人可以加快贷款项下所有未偿还的款项。在2024年6月30日之前，我们授予贷款人认股权证，购买总计233,843股普通股，其行使价为5.88美元或下一轮真正的 轮股权融资的每股价格，以较低者为准。
在扣除所有费用和预付利息后，我们 于2023年6月15日获得了1,580万美元的净收益。
我们 能否在2025年第一财季之后继续运营，将在很大程度上取决于LungFit® PH 的成功商业推出，以及在世界其他地区获得合作伙伴，以及筹集额外资金为我们的 活动提供资金，直到我们从运营中产生现金流。此外，无法保证我们将成功获得 足够水平的融资，用于其他候选产品的开发和商业化。
与我们的NO交付系统的开发相关的风险和不确定性很多，我们无法估算与完成候选产品研发相关的资本支出和运营费用增加的金额 。
| 34 |
我们的 未来资本要求将取决于许多因素，包括：
| ● | 我们的临床前研究、临床试验和其他研发活动的进展和成本； |
| ● | 将 LungFit 商业化的 成本®系统； |
| ● | 我们的临床试验和其他研发计划的范围、优先顺序和数量； |
| ● | 我们的候选产品获得认证或监管部门批准的成本和时间； |
| ● | 提出、起诉、执行和辩护专利索赔和其他知识产权的费用； |
| ● | 加强我们生产足够临床数量的候选产品 的生产协议的成本和时机； |
| ● | 与第三方签订合同，为我们提供营销和分销服务或在内部建设此类能力 的潜在成本； |
| ● | 收购或进行 候选产品未来更多治疗应用的开发和商业化工作的成本； |
| ● | 我们一般和管理开支的规模；以及 |
| ● | 根据与候选产品相关的当前和未来进出许可安排，我们可能产生的任何 成本。 |
物品 3。有关市场风险的定量和定性披露
我们 在正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务 头寸的损失风险。我们的市场风险敞口主要是由外币 汇率造成的。
物品 4。控制和程序
对披露控制和程序的评估
我们 在包括首席执行官 （我们的首席执行官）和首席财务官（我们的首席财务官）在内的管理层的监督和参与下，对《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条规定的披露控制和程序的设计和 运作的有效性进行了评估。披露控制 和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保 发行人在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给发行人的管理层， ，包括其主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便 及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估 可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须运用其判断力。根据我们的评估，我们的首席执行官兼首席财务 官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在 截至2023年9月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制没有对 产生重大影响，也没有合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
| 35 |
第二部分 其他信息
物品 1。法律诉讼
参见我们未经审计的简明合并财务报表的 附注10。
物品 1A。风险因素
以色列的状况 可能会对公司的业务产生重大和不利影响。
2023 年 10 月，哈马斯在以色列进行了几次恐怖袭击，导致全国各地持续战争，迫使 该公司在以色列的办公室关闭了好几天。任何涉及以色列或该地区其他 国家的武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对公司的业务产生不利影响。此外，该公司在以色列有大量员工。由于服兵役，一名或多名关键员工或大量其他 员工长期缺勤，公司的 业务也可能受到干扰。尽管已经制定了业务连续性计划来应对军事征兵，但这些 情况中的任何一种都可能对公司的业务产生重大不利影响。
物品 2。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有
商品 3。优先证券违约
没有。
物品 4。矿山安全披露
不适用。
物品 5。其他信息
没有。
| 36 |
商品 6.展品。
| 附录 否。 | 描述 | |
| 3.1 | AIT Therapeutics, Inc. 经修订和重述的公司注册证书，日期为2017年1月9日，作为我们的8-K表最新报告的附录3.1提交，经修订并于2017年3月15日向美国证券交易委员会提交，并以引用方式纳入此处。 | |
| 3.2 | 经修订和重述的公司注册证书修订证书日期为2019年6月25日，作为我们的10-K表年度报告的附录3.3提交，该报告于2019年6月28日向美国证券交易委员会提交，并以引用方式纳入此处。 | |
| 3.3 | 经修订和重述的AIT Therapeutics, Inc. 章程已作为我们的8-K表最新报告的附录3.2提交，该报告经修订并于2017年3月15日提交给美国证券交易委员会，并以引用方式纳入此处。 | |
| 4.1 | 普通股证书表格，作为我们最新的表格8-K报告的附录4.1提交，经修订并于2017年3月15日提交给美国证券交易委员会，并以引用方式纳入此处。 | |
| 4.2 | AIT Therapeutics, Inc.及其持有人当事方之间的购买普通股认股权证表格作为我们的8-K表最新报告的附录10.3提交，该报告经修订并于2017年3月15日提交给美国证券交易委员会，并以引用方式纳入此处。 | |
| 4.3 | AIT Therapeutics, Inc.及其持有人当事方之间购买普通股的认股权证表格作为我们于2017年4月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1提交，并以引用方式纳入此处。 | |
| 4.4 | AIT Therapeutics, Inc.及其持有人当事方之间购买普通股的认股权证表格作为我们于2018年2月22日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1提交，并以引用方式纳入此处。 | |
| 4.5 | 购买普通股的认股权证表格，作为我们最新的8-K表报告的附录4.1提交，该报告于2020年3月20日向美国证券交易委员会提交，并以引用方式纳入此处。 | |
| 4.6 | Beyond Air, Inc.和Avenue Venture Opportunitions Fund, L.P. 的购买普通股的认股权证，日期为2023年6月15日，作为我们8-K表最新报告的附录4.1提交，并以引用方式纳入此处。 | |
| 4.7 | Beyond Air, Inc.和Avenue Venture Opportunitions Fund II, L.P. 之间的普通股购买认股权证，日期为2023年6月15日，作为我们8-K表最新报告的附录4.2提交，并以引用方式纳入此处。 | |
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1** | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证 | |
| 32.2** | 根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18篇第1350条对首席财务官进行认证。 | |
| 101.INS | Inline XBRL 实例文档 — 实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 XBRL 文档中 。 | |
| 101.SCH | 行内 XBRL 分类法扩展架构文档 | |
| 101.CAL | Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | Inline XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
| 101.LAB | Inline XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
| 101.PRE | Inline XBRL 分类法扩展演示文稿链接库文档 | |
| 104 | Cover Page 交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
* 随函提交。
** 随函提供。
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签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
| BEYOND AIR, INC. | |
| /s/ Steven Lisi | |
| 日期： 2023 年 11 月 13 日 | Steven Lisi |
| 总裁 兼首席执行官 | |
| （主要 执行官） | |
| /s/ 道格拉斯·拉尔森 | |
| 日期： 2023 年 11 月 13 日 | 道格拉斯 Larson |
| 主管 财务官 | |
| （主要 财务和会计官员） |
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