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证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

表单 10-Q

 

(Mark One)

 

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告

 

在截至的季度期间 2023年9月30日

 

要么

 

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告

 

在从 ___________________ 到 _________________ 的过渡期内

 

委员会档案编号: 001-36790

 

预测肿瘤学公司

(注册人的确切姓名如其章程所示)

 

特拉华

 

33-1007393

(州或其他司法管辖区

 

(美国国税局雇主

公司或组织)

 

证件号)

     

第 43 街 91 号,110 号套房匹兹堡, 宾夕法尼亚州

 

15201

(主要行政办公室地址)

 

(邮政编码)

 

(412) 432-1500

(注册人的电话号码,包括区号)

 

     

(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度)

 

根据该法第12(b)条注册的证券:

 

每个班级的标题

交易品种

注册的每个交易所的名称

普通股,面值0.01美元

POAI

斯达克资本市场

 

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。

 

是的☐ 不是

 

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。

 

是的☐ 不是

 

用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型加速过滤器 ☐

加速过滤器 ☐

非加速过滤器

规模较小的申报公司

 

新兴成长型公司

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。

 

是 ☒ 不是

 

截至2023年11月6日,注册人已经 4,063,081普通股,每股已发行面值0.01美元。2023年4月24日,注册人进行了1比20的反向股票拆分。除面值外,所有股票金额和提及股价的内容均已追溯重报,以反映反向拆分的情况。

 

 

 

 

预测肿瘤学公司

 

目录

 

 

第 页

第一部分财务信息

 
   

第 1 项。 未经审计的简明合并财务报表

3

   

截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表

3

   

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并净亏损表

4

   

股东简明合并报表截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的权益

5

   

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表

7

   

简明合并财务报表附注

8

   

第 2 项。管理s 财务状况的讨论与分析以及 运营结果

24

   

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

28

   

第 4 项。控制和程序

29

   

第二部分。其他信息

 
   

第 1 项。法律诉讼

30

   

第 1A 项。风险因素

30

   

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

32

   

第 3 项。优先证券违约

32

   

第 4 项。矿山安全披露

32

   

第 5 项。其他信息

32

   

第 6 项。展品

32

   

签名

33

 

 

 

 

 

第 1 部分。财务信息

 

第 1 项。简明合并财务报表

 

预测肿瘤学公司

简明的合并资产负债表

(未经审计)

 

   

9月30日

2023

   

十二月三十一日

2022

 

资产

               

流动资产:

               

现金和现金等价物

  $ 11,915,048     $ 22,071,523  

应收账款

    544,756       331,196  

库存

    439,989       430,493  

预付费用和其他资产

    620,692       526,801  

流动资产总额

    13,520,485       23,360,013  
                 

财产和设备,净额

    1,392,681       1,833,255  

无形资产,净值

    259,320       253,865  

租赁使用权资产

    2,870,286       211,893  

其他长期资产

    124,096       75,618  

总资产

  $ 18,166,868     $ 25,734,644  
                 

负债和股东权益

               

流动负债:

               

应付账款

  $ 1,168,226     $ 943,452  

应付票据

    260,220       -  

应计费用和其他负债

    1,810,838       2,229,075  

衍生责任

    2,109       13,833  

合同负债

    374,957       602,073  

租赁责任

    555,541       94,237  

流动负债总额

    4,171,891       3,882,670  
                 

租赁负债——扣除流动部分

    2,343,622       86,082  

负债总额

    6,515,513       3,968,752  

承付款和意外开支

           
                 

股东权益:

               

优先股, 20,000,000授权股份,包括下述指定股份

               

B系列可转换优先股,$.01面值, 2,300,000授权股份, 79,246截至2023年9月30日和2022年12月31日的已发行股份

    792       792  

普通股,$.01面值, 200,000,000授权股份, 4,033,2933,938,160截至2023年9月30日和2022年12月31日的已发行股票分别为

    40,333       39,382  

额外的实收资本

    175,896,766       175,503,634  

累计赤字

    (164,286,536

)

    (153,777,916

)

股东权益总额

    11,651,355       21,765,892  
                 

负债和股东权益总额

  $ 18,166,868     $ 25,734,644  

 

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。

 

3

 

 

预测肿瘤学公司

简明合并净亏损表

(未经审计)

 

    三个月已结束     九个月已结束  
    9月30日     9月30日  
   

2023

   

2022

   

2023

   

2022

 

收入

  $ 715,056     $ 455,827     $ 1,445,061     $ 1,141,986  

销售商品的成本

    106,940       108,151       386,840       351,669  

毛利率

    608,116       347,676       1,058,221       790,317  
                                 

一般和管理费用

    2,583,574       3,287,918       7,624,085       8,063,265  

运营费用

    842,579       857,130       2,714,139       2,657,314  

销售和营销费用

    336,043       333,377       1,135,383       908,867  

商誉减值损失

    -       -       -       7,231,093  

财产和设备减值损失

    -       -       162,905       -  

总营业亏损

    (3,154,080

)

    (4,130,749

)

    (10,578,291

)

    (18,070,222

)

其他收入

    47,838       63,047       118,618       146,524  

其他费用

    (60,671

)

    (2,001

)

    (60,671

)

    (5,207

)

衍生工具的收益

    3,463       10,219       11,724       107,381  

净亏损

  $ (3,163,450

)

  $ (4,059,484

)

  $ (10,508,620

)

  $ (17,821,524

)

                                 

每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后

  $ (0.78

)

  $ (1.04

)

  $ (2.63

)

  $ (4.95

)

                                 

计算中使用的加权平均份额——基本份额和摊薄后份额

    4,031,356       3,919,203       3,998,887       3,602,515  

 

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。

 

 

4

 

 

预测肿瘤学公司

简明的股东权益合并报表

在截至的三个月和九个月中

2023年9月30日

(未经审计)

                                         

    B 系列首选     F 系列首选     普通股     额外付费     累积的          
   

股份

   

金额

   

股份

   

金额

   

股份

   

金额

   

资本

   

赤字

   

总计

 

2022 年 12 月 31 日的余额

    79,246     $ 792       -     $ -       3,938,160     $ 39,382     $ 175,503,634     $ (153,777,916 )   $ 21,765,892  

向顾问和其他人发行的股票

    -       -       -       -       31,833       318       200,690       -       201,008  

扣除没收后的归属费用

    -       -       -       -       -       -       9,287       -       9,287  

F 系列优先股股息

    -       -       79,404       794       -       -       (794 )     -       -  

净亏损

    -       -       -       -       -       -       -       (3,421,802 )     (3,421,802 )

2023 年 3 月 31 日余额

    79,246     $ 792       79,404     $ 794       3,969,993     $ 39,700     $ 175,712,817     $ (157,199,718 )   $ 18,554,385  

向顾问和其他人发行的股票

    -       -       -       -       10,965       110       68,058       -       68,168  

扣除没收后的归属费用

    -       -       -       -       -       -       5,872       -       5,872  

与反向股票拆分有关的已发行的股票

    -       -       -       -       25,343       253       (253 )     -       -  

F 系列优先股赎回

    -       -       (79,404 )     (794 )     -       -       794       -       -  

净亏损

    -       -       -       -       -       -       -       (3,923,368 )     (3,923,368 )

2023 年 6 月 30 日余额

    79,246     $ 792       -     $ -       4,006,301     $ 40,063     $ 175,787,288     $ (161,123,086 )   $ 14,705,057  

向顾问和其他人发行的股票

    -       -       -       -       25,835       258       125,299       -       125,557  

扣除没收后的归属费用

    -       -       -       -       -       -       (14,300 )             (14,300 )

向管理层发行的用于归属限制性股票单位的股票,扣除用于支付预扣税的回购

    -       -       -       -       1,157       12       (1,521 )     -       (1,509 )

净亏损

    -       -       -       -       -       -       -       (3,163,450 )     (3,163,450 )

2023 年 9 月 30 日余额

    79,246     $ 792       -     $ -       4,033,293     $ 40,333     $ 175,896,766     $ (164,286,536 )   $ 11,651,355  

 

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。

 

 

5

 

预测肿瘤学公司

简明的股东权益合并报表

在截至的三个月和九个月中

2022年9月30日

(未经审计)

 

    B 系列首选     普通股     额外付费     累积的          
   

股份

   

金额

   

股份

   

金额

   

资本

   

赤字

   

总计

 

2021 年 12 月 31 日的余额

    79,246     $ 792       3,280,750     $ 32,808     $ 168,272,366     $ (128,040,282 )   $ 40,265,684  

根据权益额度发行的股票

    -       -       6,000       60       86,825       -       86,885  

向顾问和其他人发行的股票

    -       -       8,595       86       162,036       -       162,122  

扣除没收后的归属费用

    -       -       -       -       36,518       -       36,518  

净亏损

    -       -       -       -       -       (3,370,715 )     (3,370,715 )

余额为2022年3月31日

    79,246     $ 792       3,295,345     $ 32,954     $ 168,557,745     $ (131,410,997 )   $ 37,180,494  

根据2022年5月的私募发行股票和认股权证

    -       -       600,000       6,000       6,501,050       -       6,507,050  

根据权益额度发行的股票

    -       -       9,750       98       149,026       -       149,124  

向顾问和其他人发行的股票

    -       -       2,684       27       50,643       -       50,670  

扣除没收后的归属费用

    -       -       -       -       39,383       -       39,383  

净亏损

    -       -       -       -       -       (10,391,324 )     (10,391,324 )

余额在 2022 年 6 月 30 日

    79,246     $ 792       3,907,779     $ 39,079     $ 175,297,847     $ (141,802,321 )   $ 33,535,397  

向顾问和其他人发行的股票

    -       -       11,461       115       93,885       -       94,000  

扣除没收后的归属费用

    -       -       1,157       12       22,953       -       22,965  

净亏损

    -       -       -       -       -       (4,059,484 )     (4,059,484 )

2022 年 9 月 30 日余额

    79,246     $ 792       3,920,397     $ 39,206     $ 175,414,685     $ (145,861,805 )   $ 29,592,878  

 

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。

 

 

 

6

 

 

预测肿瘤学公司

简明的合并现金流量表

(未经审计)

 

    九个月已结束  
    9月30日  
   

2023

   

2022

 

经营活动产生的现金流:

               

净亏损

  $ (10,508,620

)

  $ (17,821,524

)

为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整:

               

折旧和摊销

    580,976       980,381  

归属费用

    859       102,894  

为咨询和其他目的发行的普通股

    204,839       306,792  

股票挂钩工具和衍生负债的估值收益

    (11,724

)

    (107,381

)

商誉减值损失

    -       7,231,093  

财产和设备减值损失

    162,905       -  

财产和设备处置损失

    903       1,700  
                 

资产和负债的变化:

               

应收账款

    (213,560

)

    29,488  

库存

    (9,496

)

    (106,038

)

预付费用和其他资产

    (142,369

)

    (39,928

)

应付账款

    224,774       (104,503

)

应计费用

    (169,401

)

    476,035  

合同负债

    (227,116

)

    (64,889

)

其他长期负债

    -       (19,932

)

用于经营活动的净现金:

    (10,107,030

)

    (9,135,812

)

                 

来自投资活动的现金流:

               

购买财产和设备

    (283,648

)

    (361,916

)

收购无形资产

    (26,018

)

    (50,180

)

用于投资活动的净现金:

    (309,666

)

    (412,096

)

                 

来自融资活动的现金流:

               

发行普通股和认股权证的收益,净额

    -       6,507,050  

根据权益额度发行普通股的收益

    -       236,009  

限制性股票单位归属后回购普通股

    -       (4,028 )

应付票据的收益

    364,721       -  

偿还应付票据

    (104,500

)

    -  

融资活动提供的净现金

    260,221       6,739,031  
                 

现金和现金等价物的净增加(减少)

    (10,156,475

)

    (2,808,877 )

期初的现金和现金等价物

    22,071,523       28,202,615  

期末的现金和现金等价物

  $ 11,915,048     $ 25,393,738  

现金流信息的补充披露:

               

用现金支付利息

  $ 9,608     $ 3,754  

非现金交易:

               

为换取租赁负债而获得的使用权资产

  $ 2,997,181     $ -  

F 系列优先股股息

    794       -  

为结算董事会和顾问委员会的应计薪酬而发行的普通股

    189,896       -  

赎回 F 系列优先股

    (794

)

    -  

与反向股票拆分有关的普通股

    253       -  

限制性股票单位归属后向管理层发行的普通股

    4,934       -  

 

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。

 

7

 

预测肿瘤学公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

 

 

 

 

附注1 — 重要会计政策摘要

 

运营性质和持续经营

 

Predictive Oncology Inc.(“预测肿瘤学”)是一家知识驱动型公司,专注于应用人工智能(“AI”)来支持最佳癌症疗法的开发,最终可以带来更有效的治疗和改善患者的预后。通过人工智能,预测肿瘤学使用其专有的生物库 150,000+ 按患者类型分类的癌症肿瘤样本与药物化合物对照,以帮助药物发现过程并增加药物开发成功的可能性。该公司为从早期发现到临床试验的肿瘤药物开发提供了一套解决方案。

 

该公司在三个主要业务领域开展业务:第一,在药物发现过程中(i)在大型实验空间内应用人工智能进行优化、高可信度的药物反应预测,从而能够更明智地选择药物/肿瘤组合,从而增加开发过程中的成功概率;(ii)创建和开发肿瘤特异性三维细胞培养模型;第二,合同服务和研究侧重于溶解度改进、稳定性研究和蛋白质生产,以及;第三,制作美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准了STREAMWAY® 系统,用于自动流体废物管理、直接排水医用液体处置和相关产品。

 

该公司已决定将其资源集中在应用人工智能来支持最佳癌症疗法的开发上,与生物制药客户合作,帮助确定开发药物的优先顺序,并确定以生物标志物为依据的适应症。其平台提供了更明智的决策工具,可以选择最佳的药物/肿瘤组合,从而提高药物研发的成功概率。由于采用了这种有针对性的方法,该公司将其品牌整合为预测肿瘤学。展望未来,该公司将以预测肿瘤学品牌运营,在宾夕法尼亚州的匹兹堡和阿拉巴马州的伯明翰开展实验室业务。截至2023年1月1日,由于这种有针对性的方法,公司已经改变了其应报告的细分市场。

 

该公司有 按地点和专业划分的可报告细分市场:匹兹堡分部提供的服务包括使用其专有的生物库应用人工智能 150,000+ 癌症肿瘤样本。匹兹堡还利用三维文化模型进行药物开发。伯明翰分部使用独立的自动化系统提供服务和研究,该系统使用蛋白质配方中通常包含的添加剂和赋形剂进行高通量、自交互式色谱筛选,从而形成可溶性和物理稳定的生物制剂配方,侧重于提高溶解度、稳定性研究和蛋白质生产。伊根(明尼苏达州)分部包括生产经美国食品药品管理局批准的用于自动流体废物管理、直接排污医用液体处置的STREAMWAY系统及相关产品。请参见 注意事项 12 细分市场。

 

在过去的几年中,该公司经常遭受重大运营亏损,累计赤字为美元164,286,536截至2023年9月30日。该公司的现金和现金等价物为 $11,915,048截至2023年9月30日,需要筹集大量额外资金以满足其运营需求。截至2023年9月30日,该公司的短期债务为美元4,171,891,主要包括应付账款总额和应计支出美元2,979,064以及 $ 的运营租赁债务555,541。截至2023年9月30日,该公司的短期应付票据也为美元260,220其年利率为 9.25百分比和长期经营租赁债务为美元2,343,622剩余租赁期的加权平均值为 4.23年份。该公司预计短期内不会产生足够的营业收入来维持其运营。年初至今,该公司的运营现金流为负数 $10,107,030。这些条件使人们对该公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。该公司正在评估替代方案,以获得维持未来运营所需的额外资金。这些替代方案可能包括但不限于股权融资、发行债务、达成其他融资安排或将运营业务或资产货币化。尽管有这些潜在的资金来源,但公司可能无法在需要时或在可接受的条件下获得融资或获得额外的流动性(如果有的话)。因此,在财务报表发布之日后的一年内,公司能否继续作为持续经营企业存在重大疑问。随附的简明合并财务报表是假设公司将继续作为持续经营企业编制的,该报表考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债,并且不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

 

8

 

反向股票分割

 

2023 年 4 月 19 日,公司完成了 “一对一”二十反向股票拆分,于2023年4月24日生效,用于交易目的。本报告中的所有股票数量和每股金额均已调整,以反映反向股票拆分(“反向拆分”)。

 

中期财务报表

 

公司根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“SEC”)中期简明合并财务报表的细则和条例编制了脚注中的简明合并财务报表和相关的未经审计的财务信息。因此,它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。这些中期简明合并财务报表反映了包括正常经常性应计账款在内的所有调整,管理层认为,这些调整对于公平列报中期公司的状况、经营业绩和现金流是必要的。这些中期简明合并财务报表反映了所有公司间冲销额。这些中期简明合并财务报表应与2023年3月21日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的年度合并财务报表及其附注一起阅读。公司业务的性质如此之大,因此任何过渡期的业绩都可能无法预示全年的预期业绩。

 

会计政策与估计

 

根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层作出估算和假设,以影响在简明合并财务报表发布之日和报告期内报告的资产、负债、收入和支出数额以及或有资产和负债的披露。实际结果可能与这些估计存在重大差异。

 

改叙

 

为了与本年度的列报方式一致,对上一年度的简明合并财务报表进行了某些重新分类。重新分类对先前报告的经营业绩、现金流或股东权益没有影响。

 

现金和现金等价物

 

该公司认为,购买三个月或更短时间内所有到期日的高流动性工具均为现金等价物。该公司将其现金存放在金融机构,并认为其损失风险仅限于超过联邦存款保险公司投保的金额。

 

应收款

 

应收账款按公司预计收取的未付余额的金额列报。根据管理层对个人账户状况的评估,公司通过从收益中扣除和估值补贴贷记来提供可能无法收回的款项。

 

简明合并资产负债表中记录的应收账款金额包括已向客户开具账单和当前到期的金额。应付金额按其估计可变现净值列报。保留一笔备抵金,用于支付无法收取的应收账款的估计数额。公司根据历史经验以及预计会影响可收款性的外部业务因素(例如经济因素)来确定补贴。公司在提供无抵押信贷之前会审查客户的信用记录,并根据特定客户的信用风险、历史趋势和其他信息来设定补贴。发票通常在出示后 30 天到期。30 天以上的应收账款通常被视为逾期。公司不对逾期应收账款计息。一旦所有收款尝试均告失败,应收账款将根据个人信用评估和客户的具体情况予以注销。应收账款余额备抵为美元0截至2023年9月30日和2022年12月31日。

 

9

 

公允价值测量

 

正如《会计准则编纂》(“ASC”)820所概述的那样, 公允价值测量,公允价值是指在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产将获得的或为转移负债而支付的价格。会计准则ASC 820建立了三级公允价值层次结构,在对资产或负债进行定价时,对在制定假设时使用的信息进行优先排序,如下所示:

 

第 1 级 — 可观察的输入,例如活跃市场的报价;

 

第 2 级 — 活跃市场中除报价以外的、可以直接或间接观察到的投入;以及

 

第 3 级 — 市场数据很少或根本没有的情况下不可观察的输入,这要求报告实体制定自己的假设。

 

公司使用可观测的市场数据(如果有)来进行公允价值测量。公允价值衡量标准根据对估值有重要意义的最低水平投入进行分类。

 

公司投资证券(包括现金和现金等价物)的公允价值是根据第一级投入确定的。公司衍生负债的公允价值是根据3级投入确定的。公司通常使用Black Scholes方法来确定经常性归类为负债的认股权证的公允价值。此外,公司在定期对转换特征和其他归类为衍生品的嵌入特征进行估值时,使用蒙特卡罗法和其他可接受的估值方法。请参见 注意事项 2 公允价值测量注意事项 8 衍生品.

 

库存

 

库存按成本或可变现净值中较低者列报,成本按先入先出的原则确定。

 

财产和设备

 

财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。财产和设备的折旧是使用直线法计算相应资产的估计使用寿命。按分类估算的有用资产寿命如下:

 

   

年份

计算机、软件和办公设备

 

3

-

10

租赁权改善 (1)

   

2

 

制造工具

 

3

-

7

实验室设备

 

4

-

10

演示设备

   

3

 

 

 

(1)

租赁权的改善将在使用寿命或剩余租赁期限的较短时间内摊销。

 

报废或出售不动产和设备后,成本和相关的累计折旧或摊销将从简明的合并资产负债表中扣除,由此产生的损益反映在运营中。维护和维修按发生时记入运营费用。

 

10

 

长期资产

 

有限寿命的无形资产包括专利和商标、许可费、已开发的技术和客户关系,并在其估计使用寿命内摊销。累计摊销包含在无形资产中,净额计入随附的简明合并资产负债表。

 

公司根据ASC 360对有限寿命的可识别无形资产进行减值审查, 不动产、厂房和设备,只要事件或情况变化表明账面金额可能无法收回。表明账面金额可能无法收回的事件或情况变化包括但不限于医疗器械市场的重大变化以及公司运营环境的重大不利变化。

 

善意

 

根据ASC 350的规定, 无形资产 商誉和其他,商誉按收购日期转让对价的公允价值与收购净资产的公允价值之间的差额计算。商誉是一种资产,代表企业合并中收购的其他资产所产生的未来经济收益。商誉不进行摊销,但截至12月31日,或者每当事件或情况变化表明账面金额可能无法完全收回时,都会按年度在申报单位层面进行减值测试。

 

为了确定商誉是否每年减值,或在需要时更频繁地减值,公司会进行多步减值测试。公司首先可以选择评估定性因素,以确定申报单位的账面价值是否更有可能超过其估计的公允价值。公司也可以选择跳过定性测试,直接进行定量测试。在进行定量测试时,公司首先使用折扣现金流来估算其申报单位的公允价值。为了确定公允价值,公司必须对各种内部和外部因素做出假设。减值分析中使用的重要假设包括自由现金流的财务预测(包括有关运营的重要假设,包括未来收入增长率、资本需求和所得税)、用于确定终值和贴现率的长期增长率。比较市场倍数用于证实贴现现金流测试的结果。这些假设需要做出重大判断。根据亚利桑那州立大学 2017-04, 简化商誉减值测试,单一步骤是确定申报单位的估计公允价值,并将其与申报单位的账面价值(包括商誉)进行比较。如果商誉的账面金额超过隐含的商誉,则差额为商誉减值的金额。公司还完成了编制的隐含股票估值与公司市值之间的对账。贴现现金流模型中使用的大多数输入是不可观察的,因此被视为3级输入。用于计算市值的输入被视为 1 级输入。请参见 注意事项 5 无形资产.

 

租赁

 

在合同开始时,要确定一项安排是否符合租赁的定义。如果有已确定的资产,则合同包含租约,并且公司有权控制该资产。运营租赁被记录为使用权(“ROU”)资产,在我们的简明合并资产负债表上有相应的流动和非流动经营租赁负债。在我们的简明合并资产负债表上,融资租赁包含在固定资产中,相应的流动包含在其他流动负债中,非流动包含在其他长期负债中。

 

ROU 资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款项的义务。开始日期的确认基于租赁期内租赁付款的现值,采用递增借款利率。在生效日期限不超过12个月的租赁不在简明的合并资产负债表中确认,并在发生时记作支出。

 

公司签订了包含租赁和非租赁部分的租赁协议,这些部分被视为所有资产类别的单一租赁组成部分。当性质相似、条款相同或几乎相同且生效日期和租赁条款相似时,租赁在投资组合层面入账。

 

11

 

合作安排

 

公司与肿瘤药物开发合作伙伴签订了合作安排,根据该安排,公司利用其主动学习技术、专有生物库和专有技术,为合作伙伴的各种药物化合物和治疗方法提供肿瘤反应的预测模型。这些合同下的对价可能包括预付款、开发和监管里程碑和其他或有付款、费用报销、基于批准药物净销售额的特许权使用费以及商业销售里程碑付款。

 

公司分析其合作安排,以评估它们是否在ASC 808的范围内, 合作安排, 包括确定此类安排是否涉及由既积极参与活动又面临重大风险和回报的缔约方开展的联合经营活动, 取决于此类活动的商业成功.如果该安排属于ASC 808的范围,则公司会评估公司与其合作伙伴之间的付款是否属于其他会计文献的范围。如果公司得出结论,认为合作伙伴向公司支付的款项将代表客户的对价,则公司将在ASC 606的范围内对这些款项进行核算, 与客户签订合同的收入。但是,如果公司得出结论,认为其合作伙伴不是某些活动和相关付款的客户,则公司将根据公司列报基础费用的地点将此类款项列为研发费用减少或一般和管理费用。

 

收入确认

 

当公司通过将承诺的商品或服务的控制权移交给客户来履行履约义务时,即确认收入,该金额反映了公司预计为换取这些商品或服务而有权获得的对价。销售税是针对公司向非豁免客户销售的商品征收的。公司向客户收取税款,并将全部款项汇给政府当局。营业税不包括在收入和支出中。

 

产品销售收入

 

该公司的医疗器械收入包括STREAMWAY系统的销售(,硬件),以及销售用于 STREAMWAY 系统的专有清洁液和过滤器(,一次性用品),以及其他相关服务,包括维护计划。目前,该公司使用雇用的销售代表将其医疗器械产品直接出售给医院和其他医疗机构。采购订单在所有情况下都受销售协议的约束,规定了单价、数量、运费和付款条款的最终条款。单价被视为该安排中可观察到的独立销售价格。公司销售协议及条款和条件是一份双重执行的合同,提供了支持STREAMWAY系统及相关产品和服务的销售的明确标准。在任何情况下,公司都将采购订单与接受其条款和条件相结合视为客户的合同。

 

医疗器械的产品销售包括公司在某个时间点履行的单一履约义务。当发生以下事件时,公司确认产品收入:(1)公司已转让产品的实际所有权,(2)公司目前拥有付款权,(3)客户拥有产品的合法所有权,(4)客户承担产品所有权的重大风险和回报。根据销售协议和采购订单中规定的发货条款,当产品从公司的工厂发货时,通常符合这些标准(“FOB 原产地”,这是公司的标准运输条款)。因此,该公司确定,客户可以在产品发货时指导使用这些产品并从中获得几乎所有的好处。公司可以自行决定与客户谈判不同的运输条款,这可能会影响收入确认的时机。公司对客户的标准付款期限通常为公司将产品控制权移交给客户后的30至60天。如果客户向公司申请退货授权,则公司允许退回有缺陷的一次性商品。

 

客户还可以从公司购买医疗设备的维护计划,该计划要求公司对STREAMWAY系统进行为期一年的维护。维护计划被视为与产品销售分开的履约义务,与产品销售分开收费,并在提供维护服务时在一段时间内(按比例计算)予以确认。之所以使用延时输出法来衡量进度,是因为公司通过提供待机服务来均匀地转移控制权。公司已确定,这种方法真实地描述了向其客户转移服务的情况。

 

12

 

在医疗器械销售交易中向客户收取的所有与运输和处理相关的金额(如果有)均代表所提供商品所获得的收入,这些金额已包含在收入中。与此类运输和手续费账单相关的费用被归类为销售商品成本。该收入来源在Eagan应申报板块下报告。

 

来自临床测试的收入

 

临床诊断测试包括我们的肿瘤药物反应测试(“ChemoFX”)和基因组分析(“BiospeciFX”)测试。肿瘤药物反应测试确定患者的肿瘤标本对各种化疗药物的反应,而基因组分析测试则评估与患者肿瘤标本相关的特定基因的表达和/或状态。当承诺的商品或服务的控制权移交给客户时,收入即被确认,该金额反映了公司为换取这些商品或服务而预计有权获得的对价。估计的无法收回的金额通常被视为隐含的价格优惠,即减少收入。匹兹堡的付款条款因与保险公司和Medicare达成的协议而异。公司的履约义务在测试报告交付后的某一时间点得到履行。

 

在服务收入方面,公司根据其历史收款经验估算交易价格,即该公司预计有权获得的对价以换取提供服务,使用投资组合方法作为实际权宜之计,将患者合同视为集体而不是个人合同。公司监控其对交易价格的估计,以描述每个报告日存在的情况。如果公司随后确定收取的对价将超过最初对与患者签订的合同的估计,则它将把这一变化记作交易价格估计值的增加,前提是这种向下调整不会导致已确认的累计收入出现重大逆转。

 

根据ASC 606的定义,公司在签订合同时确认这些患者的收入,与客户签订合同的收入,是根据其预计有权获得的对价金额或公司在履行履约义务后获得基本所有对价时确定的。公司的医院和患者直接账单的标准付款期限为发票日期后的30天。该收入来源在匹兹堡板块下报告。

 

合同研究组织 (CRO) 和人工智能驱动的业务

 

合同收入通常来自于对生物制药和制药公司进行的研究。确认收入的具体方法是根据适用于特定合同的事实和情况逐案确定的。公司使用输入法,根据公司为履行履约义务所做的努力相对于履行该履约义务的预期投入总额来确认收入。对于具有多项履约义务的合同,公司根据合同中每种不同商品或服务的独立销售价格,将合同的交易价格分配给每项履约义务。在满足收入确认标准之前,收到的超过确认收入的预付款被归类为递延收入。付款条件为自发票之日起的净30美元,发票是在公司履行履约义务时根据履行该履约义务的预期投入总额向客户发送的。伯明翰和匹兹堡分部报告了这一收入来源。

 

特许权使用费收入

 

公司的合作安排包括基于销售的特许权使用费,根据该安排,我们的合作伙伴有义务根据其批准药物的净销售额支付特许权使用费。当基础销售发生时,公司根据其对药品销售的最佳估计,确认特许权使用费收入。迄今为止,公司尚未确认与通过合作安排获得的特许权使用费相关的收入。

 

13

 

变量考量

 

公司记录来自分销商和直接最终客户的收入,该金额反映了其在转让对这些商品或服务的控制权后预计有权获得的交易价格。公司目前的合同不包含任何会导致收入金额或时间波动的内容。

 

质保

 

公司通常为产品销售中的材料和工艺缺陷提供一年保修,并将免费维修产品或向客户提供更换。由于它们被视为担保型担保,因此公司不将其列为单独的履约义务。保修储备金要求基于对附带保修的产品的具体评估,客户提出保修或产品缺陷索赔。

 

合约余额

 

如果公司在履行履约义务后拥有获得对价的无条件权利,则记录应收账款。应收账款总额 $544,756和 $331,196分别截至2023年9月30日和2022年12月31日。截至2021年12月31日,应收账款总额为美元354,196.

 

该公司主要与3D服务和维护计划相关的合同负债为美元374,957和 $602,073分别截至2023年9月30日和2022年12月31日。公司确认的收入为 $227,116在截至2023年9月30日的九个月中,截至2022年12月31日已包含在合同负债中。截至2021年12月31日,合同负债总额为美元186,951.

 

实用权宜之计

 

由于合同期限通常不到一年,公司选择了不确定与客户的合同是否包含重要的融资组成部分的实际权宜之计,也选择了在销售点确认运费和手续费的实际权宜之计。

 

股票期权和认股权证的估值和会计

 

公司根据无风险利率、预期股息率、波动率和估计期限的假设,使用Black-Scholes期权估值模型确定期权和认股权证的授予日期公允价值。

 

每笔期权授予的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权估值模型估算的,假设如下:

 

 

在截至9月30日的九个月中,

 

2023

 

2022

 

股票期权

预期股息收益率

0.0%

 

0.0%

预期的股价波动

90.8% – 98.2%

 

86.5% – 92.2%

无风险利率

3.38% – 3.95%

 

1.83% – 3.43%

预期寿命(年)

10

 

10

 

认股证

预期股息收益率

0.0%

 

0.0%

预期的股价波动

0%

 

92.2%

无风险利率

0%

 

2.96% – 2.97%

预期寿命(年)

0

 

55.5

 

2023年1月1日,公司根据ASC 815-40-35(“ASC 815”)通过了排序政策,如果需要将合同从权益重新归类为负债,该政策将适用。如果公司无法证明其拥有足够的授权股份,则将根据潜在稀释性金融工具的最早发行日期分配股份,最早的金融工具将获得第一批股份。根据ASC 815,向公司员工发放股票奖励不受排序政策的约束。

 

14

 

研究和开发

 

研发费用在发生时记作运营费用。研发成本为 $20,671和 $15,150分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月。研发成本为 $88,843和 $116,763分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。

 

所得税

 

公司根据ASC 740核算所得税, 所得税(“ASC 740”)。根据ASC 740的规定,递延所得税资产和负债是根据财务报告和资产负债的税基以及净营业亏损和信贷结转额之间的差异确定的,使用预计差异将影响应纳税所得额的当年的现行税率。必要时设立估值补贴,以将递延所得税资产减少到预期变现的金额。

 

随附的累计营业亏损净亏损简明合并报表中的所得税准备金是适当的,该报表表明递延所得税资产的估值补贴为100%。

 

公司审查所得税申报表中预计将采取的所得税状况,以确定是否存在任何所得税不确定性。只有在税务机关根据税收状况的技术优点审查后很有可能维持税收状况的情况下,公司才会承认税收状况不确定所带来的税收优惠。该公司已经确定 所得税的不确定性。

 

根据《美国国税法》第382条,某些重大变更所有权的股票交易可能会限制每年可用于抵消未来各期应纳税收入的净营业结转金额。该公司尚未对可用于抵消应纳税所得额的年度净营业亏损结转额和限制进行分析。因此,该限制(如果有的话)可能导致公司的亏损结转额在使用之前到期。迄今为止,该公司尚未根据第382条分析净营业亏损结转额。由于2019年收购了Helomics Corporation(“Helomics”),净营业亏损可能会受到重大限制。此外,我们未来发行的普通股可能会进一步限制当前的净营业亏损结转额。

 

由于未到期的净营业亏损结转,2002年之后的纳税年度仍有待联邦和州税务机关审查。

 

信用风险

 

可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要由现金组成。公司将其现金存放在金融机构,并根据政策,通常限制任何一家金融机构的信贷风险敞口金额。截至2023年9月30日,该公司拥有美元34,853单一机构持有的现金金额超过联邦存款保险公司的保险金额的信用风险。

 

风险和不确定性

 

公司面临医疗器械和生物制药行业公司常见的风险,包括但不限于公司或其竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、对专有技术的保护,以及遵守美国食品药品监督管理局、临床实验室改进修正案和其他政府机构的法规。

 

公司还受到通货膨胀、利率上升、供应链中断、劳动力市场紧张、工资通胀、某些商品和服务的定价波动、银行和金融部门中断、全球市场的不稳定和波动、COVID-19 造成的干扰以及地缘政治冲突造成的总体经济和地缘政治不确定性的影响。经济和其他全球事件的影响可能会对我们的业务、经营业绩、流动性或财务状况产生重大不利影响,并增加或加剧我们在2023年3月21日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中描述的风险。

 

15

 

最近的会计公告

 

公司考虑财务会计准则委员会(“FASB”)发布的所有会计准则更新(“ASU”)的适用性和影响。最近发行的未在下面列出的ASu经过评估并确定不适用,或者目前预计不会对公司简明的合并财务报表产生任何影响。

 

最近采用的会计准则

 

2016年6月,美国财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2016-13年度 “金融工具——信贷损失”。该亚利桑那州立大学增加了一个新的减值模型(称为当前预期信用损失(“CECL”)模型),该模型基于预期亏损而不是已发生的损失。根据新的指导方针,实体将其对预期信贷损失的估计值认列为备抵金。CECL模型适用于大多数债务工具、贸易应收账款、租赁应收账款、财务担保合同和其他贷款承诺。CECL模型没有确认减值损失的最低门槛,各实体需要衡量损失风险低的资产的预期信贷损失。公司于2023年1月1日通过了亚利桑那州立大学2016-13的规定;该通过并未对我们的合并财务报表产生重大影响。

 

2020年8月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2020-06号 “债务——带有转换的债务和其他期权以及衍生品和套期保值——实体自有股权合约”(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06取消了可转换工具的有益转换和现金兑换会计模型。它还修订了实体自有权益中某些合约的会计核算,由于有特定的结算条款,这些合同目前被记为衍生品。新指南还修改了特定的可转换工具和某些可能以现金或股票结算的合约如何影响摊薄后的每股收益计算。根据规则,作为一家规模较小的申报公司 12b-2《证券交易法》 1934,经修订,ASU 2020-06对2023年12月15日之后开始的财政年度有效,包括这些年度内的过渡期。允许提前采用,包括这些财政年度内的过渡期。各实体应在其年度财政年度开始时采用该指导方针,并被允许通过修改后的追溯过渡方法或完全追溯的过渡方法采用该指导方针。公司于2023年1月1日提前采用了ASU 2020-06,其采用并未对公司的财务报表产生重大影响。

 

2022年9月,美国会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2022-04号 “负债——供应商融资计划”(“亚利桑那州立大学2022-04”)。ASU 2022-04的发布旨在提高实体在购买商品和服务时使用的供应商融资计划的透明度。该准则要求使用供应商融资计划的实体披露关键条款,包括付款条件描述、每个报告期末该计划下已确认的未付金额、这些债务在资产负债表上的列报位置的描述以及年度展期,包括确认的债务金额和该期间已支付的金额。该指南不影响供应商融资计划所涵盖债务的确认、计量或财务报表列报。ASU 2022-04 对2022年12月15日之后开始的财政年度有效,包括这些财政年度内的过渡期,但所需的前滚信息除外,该信息对2023年12月15日之后开始的财政年度有效。公司于2023年1月1日采用了ASU 2022-04,其采用并未对公司的财务报表产生重大影响。

 

16

 

 

注2 — 公允价值衡量标准

 

下表汇总了公司定期以公允价值计量的负债的公允价值层次结构:

 

 

2023年9月30日

 

公允价值

   

第 1 级

   

第 2 级

   

第 3 级

 

负债:

                               

衍生品

  $ 2,109     $ -     $ -     $ 2,109  

 

2022年12月31日

 

公允价值

   

第 1 级

   

第 2 级

   

第 3 级

 

负债:

                               

衍生品

  $ 13,833     $ -     $ -     $ 13,833  

 

 

注3 — 库存

 

库存余额如下:

 

   

截至
9月30日

2023

   

截至
十二月三十一日

2022

 
                 

成品

  $ 242,949     $ 290,616  

原材料

    190,346       133,183  

过程中的工作

    6,694       6,694  

总计

  $ 439,989     $ 430,493  

 

 

注4 — 财产和设备

 

公司的财产和设备包括以下内容:

 

   

截至
9月30日

2023

   

截至

十二月三十一日

2022

 

计算机、软件和办公设备

 

$

496,382    

$

463,292  

租赁权改进

    506,162       535,527  

实验室设备

    3,661,891       3,559,362  

制造工具

    133,285       121,120  

演示设备

    31,554       31,554  

总计

    4,829,274       4,710,855  

减去:累计折旧

    (3,436,593

)

    (2,877,600

)

财产和设备总额,净额

 

$

1,392,681    

$

1,833,255  

 

由于未来预计现金流的变化,截至6月,该公司为其伯明翰资产集团准备了未贴现的现金流 30, 2023按照 ASC 的要求 360 并确定该资产组的账面金额超过了其估计的未来未贴现现金流。该公司使用重置成本和市场方法确定伯明翰资产集团的公允价值基于交易所价值。公司确认减值亏损为美元162,9052023年第二季度其在伯明翰运营领域的财产和设备。

 

17

 

记入一般和管理费用以及运营费用中的折旧费用为 $156,124和 $227,135分别在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,以及560,413和 $669,686在分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中。

 

 

附注 5 — 无形资产

 

有限寿命的无形资产

 

无形资产的组成部分如下:

 

   

截至2023年9月30日

    截至2022年12月31日  
   

总存货成本

   

累计摊销

   

净账面金额

   

总存货成本

   

累计摊销

   

减值

   

净账面金额

 

专利和商标

  $ 535,096     $ (275,776 )   $ 259,320     $ 509,141     $ (255,276

)

  $ -     $ 253,865  

已开发的技术

    -       -       -       3,500,000       (386,459

)

    (3,113,541

)

    -  

客户关系

    -       -       -       200,000       (22,083

)

    (177,917

)

    -  

商标名称

    -       -       -       80,000       (22,083

)

    (57,917

)

    -  

总计

  $ 535,096     $ (275,776 )   $ 259,320     $ 4,289,141     $ (685,901

)

  $ (3,349,375

)

  $ 253,865  

 

计入一般和管理费用中的摊销费用为美元6,863和 $103,805在分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,以及20,563和 $310,695在分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中。

 

下表概述了截至2023年9月30日持有的与无形资产相关的预计未来摊销费用:

 

截至12月31日的年度

 

费用

 

2023 年的剩余时间

  $ 6,863  

2024

    27,451  

2025

    27,451  

2026

    27,451  

2027

    27,451  

此后

    142,653  

总计

  $ 259,320  

 

公司认可了 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中,其有限寿命无形资产的减值。

 

善意

 

截至2022年9月30日,公司得出结论,与收购公司前全资子公司zPredicta Inc. 相关的商誉已完全减值,并确认商誉减值亏损为美元7,231,093在随后结束的九个月中。截至2023年9月30日,记录的商誉累计减值为美元7,231,093.

 

该公司因收购Helomics而获得的商誉是 截至2023年9月30日和2022年12月31日。记录的商誉累计减值为 $23,790,290.

 

18

 

 

附注6 — 股东权益、股票期权和认股证

 

F 系列优先股分红和反向股票拆分

 

2023 年 3 月 16 日,公司董事会授权发行 80,000F 系列优先股的股票,面值 $0.01每股。

 

2023年3月16日,公司董事会宣布派发股息 F 系列优先股的千分之一股,面值 $0.01每股,适用于截至目前记录在案的公司每股已发行普通股 2023年3月27日. 79,404F系列优先股的股票是根据股票分红发行的。每股 F 系列优先股的持有人有权获得 1,000,000每股投票权与公司已发行普通股合并为单一类别进行投票,以通过公司注册证书修正案,以影响反向股票分割。

 

2023 年 4 月 19 日,公司完成了 “一对一”二十反向股票拆分,于2023年4月24日生效,用于交易目的。由于反向股票拆分,没有发行任何部分股票。任何本来会因反向股票拆分而产生的部分股票都被四舍五入到下一个整数。经修订的公司注册证书下的法定普通股数量保持不变 200,000,000股份。本报告中的所有股票数量和每股金额均已进行调整,以反映反向拆分。按比例减少了根据我们的2012年股权激励计划留待未来发行的普通股数量以及行使或归属未偿股权激励奖励和认股权证后可能发行的普通股数量,并按比例提高了适用于此类奖励和认股权证的行使价或基于股份的绩效标准(如果有)。

 

赎回 F 系列优先股

 

2023 年 4 月 17 日,公司召开了一次股东特别会议,由于缺乏法定人数,该会议休会,并于 2023 年 4 月 19 日重新召开(“特别会议”),会上公司股东批准了修改公司注册证书的提案,将公司普通股反向拆分,比例介于 1 比-2改为 1 对-25,该比率将由公司董事会决定(“反向拆分提案”)。截至投票开始前(“初始赎回时间”)未亲自或代理人出席特别会议的所有F系列优先股均自动赎回(“首次赎回”)。在公司股东批准反向拆分提案(“后续赎回” 以及与首次赎回一起的 “赎回”)后,所有未根据首次赎回进行赎回的F系列优先股的已发行股份均自动赎回。初始赎回和后续赎回均发生在 2023 年 4 月 19 日。结果, F系列优先股的股票仍处于流通状态。

 

股权激励计划

 

公司有股权激励计划,允许在计划允许的情况下向公司的员工、董事和顾问发行激励和非合格股票期权。每种股票期权的行使价由董事会决定。归属要求在获得批准时由董事会决定,目前的范围从立即到不等 年份。该计划下的期权条款范围为 年份。

 

19

 

以下汇总了指定期间的股票期权和认股权证的交易:

 

   

股票选项

   

认股证

 
   

数字of 股份

   

平均值 练习 价格

   

数字of 股份

   

平均值 练习 价格

 

截至 2021 年 12 月 31 日尚未发表

    53,144     $ 96.60       1,584,995     $ 33.20  
                                 

已发行

    1,599       8.40       1,053,136       14.00  

被没收

    (2,013

)

    17.60       -       -  

已过期

    (3,677

)

    208.40       (5,422

)

    329.60  

已取消

    -       -       (816,272

)

    30.20  

截至 2022 年 12 月 31 日已发行

    49,053     $ 91.69       1,816,437     $ 22.60  
                                 

已发行

    1,075       5.45       -       -  

被没收

    (49

)

    6.18       -       -  

已过期

    (1,854

)

    121.24       (9,417

)

    217.64  

截至2023年9月30日未付清

    48,225     $ 83.58       1,807,020     $ 21.58  

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,扣除没收后的股票薪酬支出为美元 (14,300) 和 $26,993,分别地。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,确认的股票薪酬支出为美元859和 $102,894,分别地。该公司有 $2,833与未归属股票期权相关的未确认补偿支出,预计将在未来19个月内确认。截至2023年9月30日,该计划下没有未偿还的限制性股票单位(“RSU”),公司没有与未归RSU相关的未确认薪酬支出。

 

 

注 7 — 合作协议

 

与《癌症研究视野》的合作协议

 

2023年3月16日,公司与癌症研究视野(“CRH”)签订了合作协议(“CRH协议”),根据该协议,公司将使用其PEDAL技术评估谷氨酰胺酶的CRH临床前药物抑制剂,以确定哪些癌症类型和患者群体最有可能对这些化合物的治疗产生反应(“项目”)。根据CRH协议,双方将保留各自背景知识产权的权利。公司根据其在CRH协议下的业绩而生成的报告、调查结果、支持数据和材料(“项目知识产权”)的权利完全归CRH所有。各方自筹资金参与该项目。参与CRH协议所产生的成本记录在公司净亏损表的运营费用中。

 

根据CRH协议,公司将获得CRH获得的净收入的一部分,如协议所定义,用于CRH候选产品和任何CRH衍生品的商业化。净收入的百分比因发展阶段而异。截至2023年9月30日,该公司已经 确认了 CRH 协议下的任何收入。

 

 

注 8 — 衍生品

 

向配售代理人发行的某些认股权证被确定为衍生负债,这是由于认股权证的某些特征,在某些情况下,这些特征可能导致持有人以与普通股股东相同的对价获得未偿认股权证的Black Scholes价值。因此,在这种情况下,对价金额将不同于向普通股持有者提供的对价金额,因此,认股权证被归类为负债。

 

与2020年3月私募相关的配售代理认股权证的公允价值确定为美元293和 $3,355分别截至2023年9月30日和2022年12月31日。该公司因配售代理认股权证的公允价值变动而录得收益743和 $3,308在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,分别为美元3,062和 $35,474在分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中。配售代理认股权证将于2025年3月到期。

 

20

 

与2020年5月证券发行有关的配售代理认股权证的公允价值被确定为美元576和 $4,479分别截至2023年9月30日和2022年12月31日。该公司因配售代理认股权证的公允价值变动而录得收益1,133和 $3,370在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,分别为美元3,903和 $35,421在分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中。配售代理认股权证将于2025年5月到期。

 

与2020年6月认股权证行使和发行相关的配售代理认股权证的公允价值为美元1,240和 $5,999分别截至2023年9月30日和2022年12月31日。该公司因配售代理认股权证的公允价值变动而录得收益1,587和 $3,541在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,分别为美元4,759和 $36,486在分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中。配售代理认股权证将于2025年6月到期。

 

下表披露了上述公司嵌入式衍生品负债的价值变化。

 

截至2021年12月31日的衍生负债余额

  $ 129,480  

按公允价值对衍生工具进行重估的确认收益

    (1,908

)

截至2022年3月31日的衍生负债余额

  $ 127,572  

按公允价值对衍生工具进行重估的确认收益

    (95,254

)

截至2022年6月30日的衍生负债余额

  $ 32,318  

按公允价值对衍生工具进行重估的确认收益

    (10,219

)

截至2022年9月30日的衍生负债余额

  $ 22,099  
         

截至2022年12月31日的衍生负债余额

  $ 13,833  

按公允价值对衍生工具进行重估的确认收益

    (953

)

截至2023年3月31日的衍生负债余额

  $ 12,880  

按公允价值对衍生工具进行重估的确认收益

    (7,308

)

截至2023年6月30日的衍生负债余额

  $ 5,572  

按公允价值对衍生工具进行重估的确认收益

    (3,463

)

截至2023年9月30日的衍生负债余额

  $ 2,109  

 

 

附注9 — 每股亏损

 

下表列出了每股普通股基本亏损和摊薄后每股亏损计算中使用的股份:

 

    三个月已结束     九个月已结束  
    9月30日     9月30日  
   

2023

   

2022

   

2023

   

2022

 

分子:

                               

归属于普通股股东的净亏损:基本和摊薄计算

  $ (3,163,450

)

  $ (4,059,485

)

  $ (10,508,620

)

  $ (17,821,524

)

                                 

分母:

                               

加权平均已发行普通股——基本

    4,031,356       3,919,203       3,998,887       3,602,515  

摊薄后的股票期权、认股权证和优先股的影响 (1)

    -       -       -       -  

已发行普通股的加权平均值——摊薄

    4,031,356       3,919,203       3,998,887       3,602,515  

每股普通股亏损——基本亏损和摊薄后亏损

  $ (0.78

)

  $ (1.04

)

  $ (2.63

)

  $ (4.95

)

 

 

(1)

以下是各期末已发行标的股票数量摘要,这些股票被排除在摊薄后的计算之外,因为对普通股每股亏损的影响本来是反摊薄的:

 

21

 

    三个月零九个月结束了  
    9月30日  
   

2023

   

2022

 

选项

    48,225       51,082  

限制性股票单位

    -       24,167  

认股证

    1,807,020       1,819,927  

B 系列可转换优先股

    16       16  

 

79,246截至2023年9月30日和2022年9月30日已发行的B系列可转换优先股股票。总的来说, 79,246B系列可转换优先股的股票可转换为 16由于反向股票拆分的累积影响,截至2023年9月30日和2022年9月30日的普通股。

 

 

附注 10 — 租赁

 

该公司的公司办公室和其他办公室位于宾夕法尼亚州匹兹堡。先前的办公空间和实验室运营租约到期后,公司于2023年1月4日签订了两份新的办公空间和实验室运营租约。每份租约都有近似值 五年任期截至2028年2月28日,公司记录的相应ROU资产和负债为美元2,922,365.

 

该公司在明尼苏达州伊根设有办公室,用于办公空间和制造。自2022年7月31日起,租约为按月租赁。2023 年 6 月 1 日,该租约修改为 直到2025年5月31日,公司记录的相应ROU资产和负债为美元74,816.

 

该公司在阿拉巴马州伯明翰还有一个办公室,用于办公空间、仓储和实验室运营。租约通过以下方式生效 八月 25, 2025.

 

记录在一般和管理费用中的租赁费用为美元230,390和 $183,924在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,分别为美元665,252和 $536,156分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。

 

下表汇总了与公司运营租赁相关的其他信息:

 

   

2023年9月30日

 

加权平均剩余租赁期限-以年为单位的经营租赁

    4.23  

加权平均贴现率——经营租赁

    12

%

 

截至2023年9月30日,该公司的经营租赁义务如下:

 

2023 年的剩余时间

  $ 209,506  

2024

    887,424  

2025

    857,622  

2026

    803,724  

2027

    827,909  

此后

    139,022  

租赁付款总额

    3,725,207  

减去:利息

    (826,044

)

租赁负债的现值

  $ 2,899,163  

 

 

附注 11 — 应付票据

 

2023年6月,公司购买了董事和高级管理人员保险,保单期限截至2024年6月。2023 年 7 月,该公司出资了364,721通过向金融提供商签订应付票据来扣除其总保费 在 2024 年 4 月之前按月分期付款。该票据由融资保单的第一优先留置权担保。短期票据的年利率为 9.25在票据有效期内的百分比。截至2023年9月30日,该票据的未偿余额为美元260,220包括利息。

 

22

 

 

注释 12 — 片段

 

该公司已决定将其资源集中在应用人工智能来支持最佳癌症疗法的开发上,与生物制药客户合作,帮助确定开发药物的优先顺序,并确定以生物标志物为依据的适应症。它的平台提供了一个明智的决策工具,可以选择最佳的药物/肿瘤组合,以增加药物研发的成功概率。由于采用了这种有针对性的方法,该公司将其品牌整合为预测肿瘤学。展望未来,该公司将以预测肿瘤学品牌运营,在宾夕法尼亚州的匹兹堡和阿拉巴马州的伯明翰开展实验室业务。自2023年1月1日起,由于这种有针对性的方法,公司改变了其应报告的细分市场。为了保持一致性,公司回顾性地修订了所有时期报告的分部信息。

 

该公司有 按地点和专业划分的可报告细分市场:匹兹堡分部提供的服务包括使用其专有的生物库应用人工智能 150,000+ 癌症肿瘤样本。匹兹堡还利用三维文化模型进行药物开发。伯明翰分部使用独立的自动化系统提供服务和研究,该系统使用蛋白质配方中通常包含的添加剂和赋形剂进行高通量、自交互式色谱筛选,从而形成可溶性和物理稳定的生物制剂配方,侧重于提高溶解度、稳定性研究和蛋白质生产。伊根(明尼苏达州)分部包括生产经美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准的STREAMWAY系统,用于自动流体废物管理、直接排污医用液体处置和相关产品。

 

该公司已根据ASC 280确定其运营部门—分部报告。用于确定公司应申报分部的因素包括单独财务报表的可用性、跨地理区域的本地领导层的存在、影响每个分部的经济因素以及对分部层面经营业绩的评估。首席运营决策者(“CODM”)为每个运营部门分配公司的资源并评估其相对业绩。下面列出的每个运营部门都有单独的财务报表和本地领导层,这些报表是根据各自分部的业绩进行评估的。应该注意的是,以下运营部门具有不同的产品和服务。CODM在评估绩效和分配资源时定期对财务信息进行压缩、合并和评估。

 

参见关于收入确认的讨论 注意事项 1 重要会计政策摘要以描述每个细分市场中认可的产品和服务。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的分部收入和分部净亏损包含在下表中。zPredicta Inc.于2022年底与预测肿瘤学公司合并,现列为匹兹堡运营板块的一部分。所有收入均来自外部客户。

 

收入

 

    三个月已结束     九个月已结束  
    9月30日     9月30日  
   

2023

   

2022

   

2023

   

2022

 

匹兹堡

  $ 417,096     $ 172,637     $ 441,567     $ 266,642  

Eagan

    259,530       253,751       866,535       809,875  

伯明翰

    38,430       29,439       136,959       64,580  

企业

    -       -       -       889  

总计

  $ 715,056     $ 455,827     $ 1,445,061     $ 1,141,986  

 

23

 

分段损失

 

    三个月已结束     九个月已结束  
    9月30日     9月30日  
   

2023

   

2022

   

2023

   

2022

 

匹兹堡

  $ (674,952 )   $ (1,076,508 )   $ (3,428,644 )   $ (10,891,767 )

Eagan

    (189,031 )     (109,408 )     (756,115 )     (259,444 )

伯明翰

    (415,083 )     (407,622 )     (1,483,222 )     (1,206,550 )

企业

    (1,884,384 )     (2,465,946 )     (4,840,639 )     (5,463,763 )

总计

  $ (3,163,450 )   $ (4,059,484 )   $ (10,508,620 )   $ (17,821,524 )

 

资产

 

    截至     截至  
    9月30日     十二月三十一日  
   

2023

   

2022

 

匹兹堡

  $ 3,422,462     $ 1,055,228  

Eagan

    1,336,101       946,394  

伯明翰

    1,116,990       1,353,434  

企业

    12,291,315       22,379,588  

总计

  $ 18,166,868     $ 25,734,644  

 

 

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

 

以下讨论和分析应与本10-Q表季度报告以及截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中载列的未经审计的简明合并财务报表及其相关附注一起阅读。

 

本表格10-Q包含受某些风险和不确定性影响的 “前瞻性陈述”,其中许多是我们无法控制的。由于某些因素,包括下文和本报告中其他地方列出的因素,实际业绩可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大不利差异。可能导致实际业绩与前瞻性陈述不同的重要风险因素包括:

 

 

我们能够在不额外融资的情况下继续运营超过十二个月;

 

运营现金流持续为负;

 

我们的资本需要实现我们的目标,包括任何进一步的融资,这可能会产生很大的稀释作用,可能包括繁琐的条款;

 

与近期和未来收购相关的风险,包括与收购的收益和成本相关的风险;

 

与我们与其他公司的合作伙伴关系相关的风险,包括需要就最终协议进行谈判;可能无法实现这些合作伙伴关系的预期收益;以及向我们的合作伙伴公司提供资金的成本,这些资金可能永远无法偿还或提供预期回报;

 

与我们的合作安排的启动、形成或成功、我们的合作伙伴的商业化活动和产品销售水平相关的风险,以及根据这些安排可能向我们支付的未来款项,

 

我们可能无法保护我们的知识产权或声称我们侵犯了他人的知识产权;

 

竞争的影响;

 

获取和维护适用于我们技术应用的任何必要的监管许可;

 

无法吸引或留住合格的高级管理人员,包括销售和营销人员;

 

如果我们的产品和服务不被潜在客户接受,我们就有可能永远无法盈利;

 

政府监管和审查可能产生的影响;

 

24

 

 

意外的成本和运营赤字,以及低于预期的销售和收入(如果有);

 

任何法律诉讼的不利结果;

 

我们的经营业绩和财务状况的波动性;

 

增长管理;

 

COVID-19 造成的中断以及总体经济和地缘政治不确定性继续对我们的业务和运营产生重大不利影响的风险;以及

 

本报告中可能提及的其他具体风险。

 

除历史事实陈述外,本报告中包含的有关我们的增长战略、未来运营、财务状况、估计收入或亏损、预计成本、前景和计划以及管理目标的所有陈述均为前瞻性陈述。在本报告中使用时,“将”、“可能”、“相信”、“预期”、“打算”、“估计”、“期望”、“项目”、“计划” 等词语旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含此类识别性词语。所有前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日。我们不承担任何义务更新此处包含的任何前瞻性陈述或其他信息。潜在投资者不应过分依赖这些前瞻性陈述。尽管我们认为我们在本报告前瞻性陈述中反映或暗示的计划、意图和预期是合理的,但我们无法向潜在投资者保证这些计划、意图或预期将得到实现。我们在 “风险因素” 部分和其他部分截至2022年12月31日的10-K表年度报告以及下文第二部分第1A项中披露了可能导致实际业绩与预期存在重大差异的重要因素。这些警示性陈述符合所有归因于我们或代表我们行事的人的前瞻性陈述。

 

本报告中包含的有关市场和行业统计数据的信息基于我们认为准确的现有信息。它通常以学术和其他出版物为基础,这些出版物不是为证券发行或经济分析的目的而制作的。我们尚未审查或纳入来自所有来源的数据,我们无法向潜在投资者保证本报告中包含的数据的准确性或完整性。从这些来源获得的预测和其他前瞻性信息受相同的限定条件以及对产品和服务的未来市场规模、收入和市场接受度的任何估计所带来的其他不确定性约束。我们没有义务更新前瞻性信息以反映实际结果或可能影响这些陈述的假设或其他因素的变化。

 

概述

 

Predictive Oncology Inc.(“预测肿瘤学”)是一家知识驱动型公司,专注于应用人工智能(“AI”)来支持最佳癌症疗法的开发,最终可以带来更有效的治疗和改善患者的预后。通过人工智能,预测肿瘤学使用包含15万多个癌症肿瘤样本的专有生物库,按患者类型对照药物化合物进行分类,以帮助药物发现过程并提高成功概率。该公司为从早期发现到临床试验的肿瘤药物开发提供了一套解决方案。

 

我们在三个主要业务领域开展业务:首先,沿着药物发现的连续性(i)在大型实验空间内应用人工智能进行优化、高可信度的药物反应预测,从而可以更明智地选择药物/肿瘤组合以提高开发过程中的成功概率;(ii)创建和开发肿瘤特异性三维细胞培养模型;第二,合同服务和研究,侧重于溶解度改进、稳定性研究和蛋白质生产,以及;第三,美国的生产美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准的STREAMWAY系统,用于自动流体废物管理、直接排水的医用液体处理和相关产品。

 

我们已经决定,我们将集中资源应用人工智能来支持最佳癌症疗法的开发,与生物制药客户合作,帮助确定待开发药物的优先顺序,确定基于生物标志物的适应症。我们的平台提供了更明智的决策工具,可以选择最佳的药物/肿瘤组合,以增加药物开发过程中的成功概率。由于这种有针对性的方法,我们将我们的品牌合并为Predictive Onology。展望未来,我们将以预测肿瘤学的商标开展业务,在宾夕法尼亚州的匹兹堡和阿拉巴马州的伯明翰开展实验室业务。截至2023年1月1日,由于采用了这种有针对性的方法,我们的可报告细分市场发生了变化。

 

25

 

我们有三个按地点和专业划分的可报告的细分市场:我们的匹兹堡分部提供的服务包括使用其包含15万多个癌症肿瘤样本的专有生物库应用人工智能。匹兹堡还利用三维文化模型进行药物开发。我们的伯明翰分部使用独立的自动化系统提供服务和研究,该系统使用蛋白质配方中通常包含的添加剂和赋形剂进行高通量、自相互作用色谱筛选,从而开发出可溶性和物理稳定的生物制剂配方,侧重于提高溶解度、稳定性研究和蛋白质生产。我们的伊根(明尼苏达州)部门包括生产经美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准的STREAMWAY系统,用于自动流体废物管理、直接排污医用液体处置和相关产品。

 

资本要求

 

自成立以来,我们一直无利可图。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,我们分别净亏损10,508,620美元和17,821,524美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日,我们的累计赤字分别为164,286,536美元和153,777,916美元。

 

我们从来没有产生足够的收入来满足我们的资本需求。自2017年以来,我们通过投资风险投资实现业务多元化,包括向早期公司提供大量贷款和投资。这些活动导致我们在2019年4月收购了Helomics,在2020年收购了三家企业的资产,并于2021年11月收购了zPredicta,这两者都加速了我们的资本需求。我们通过各种债务和股权工具为我们的运营提供了资金。参见下文 “流动性和资本资源——流动性和融资计划;持续经营资格” 和 “流动性和资本资源——融资交易”。

 

我们未来的现金需求和可用资金的充足性取决于我们能否从位于匹兹堡和伯明翰的药物发现业务中获得收入;我们继续销售Skyline Medical产品和服务并在所有业务中实现盈利的能力;以及未来是否有资金来实现我们的业务计划。参见下文 “流动性和资本资源——流动性和融资计划;持续经营资格”。

 

我们的运营历史有限,尤其是在药物发现业务方面,而且从2017年开始我们的业务重点发生了变化,这使得预测未来的经营业绩变得困难。我们认为,不应依赖对经营业绩的逐期比较来预测我们的未来业绩。

 

运营结果

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的比较

 

    三个月已结束     九个月已结束  
    9月30日     9月30日  
   

2023

   

2022

   

区别

   

2023

   

2022

   

区别

 

收入

  $ 715,056     $ 455,827     $ 259,229     $ 1,445,061     $ 1,141,986     $ 303,075  

销售商品的成本

    106,940       108,151       1,211       386,840       351,669       (35,171

)

一般和管理费用

    2,583,574       3,287,918       704,344       7,624,085       8,063,265       439,180  

运营费用

    842,579       857,130       14,551       2,714,139       2,657,314       (56,825

)

销售和营销费用

    336,043       333,377       (2,666

)

    1,135,383       908,867       (226,516

)

 

收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,我们的收入分别为715,056美元和455,827美元,在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,我们的收入分别为1,445,061美元和1,141,986美元。在截至2023年9月30日的三个月中,收入主要来自匹兹堡与肿瘤特异性三维细胞培养模型开发相关的运营部门,而在截至2022年9月30日的三个月中,收入主要来自伊根运营部门。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,匹兹堡运营板块分别贡献了417,096美元和172,637美元的收入,而伊根运营板块在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中分别贡献了259,530美元和253,751美元的收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,收入主要来自伊根运营板块,在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,该板块分别贡献了866,535美元和809,875美元。

 

26

 

销售商品的成本。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,销售成本分别为106,940美元和386,840美元,而在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,销售成本分别为108,151美元和351,669美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,毛利率约为85%和73%,而在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,毛利率分别为76%和69%。这两个时期毛利率的提高主要是由于销售结构发生了变化,转向了利润率更高的合同服务,这些服务主要由我们的匹兹堡和伯明翰运营部门提供。

 

一般和管理费用。一般和行政(“G&A”)费用主要包括管理人员工资、专业费用、咨询费、差旅费用、管理费和一般办公费用。在截至2023年9月30日的三个月中,并购支出减少了704,344美元,至2583,574美元,而2022年同期为3,287,918美元。在截至2023年9月30日的九个月中,并购支出减少了439,180美元,至7,624,085美元,而2022年同期为8,063,265美元。这两个时期的下降主要是由于前雇员的遣散费减少,以及资产全额折旧和前一期减值导致的折旧和摊销费用减少,但被投资者关系和顾问委员会费用以及租金和其他一般和管理费用的增加所抵消。

 

运营费用。运营费用主要包括与产品开发、原型设计和测试相关的费用。在截至2023年9月30日的三个月中,运营支出减少了14,551美元,至842,579美元,而2022年同期为857,130美元。下降的主要原因是顾问费用减少以及Eagan的工具、校准和测试支出减少。

 

在截至2023年9月30日的九个月中,运营支出增加了56,825美元,至2714,139美元,而2022年同期为2657,314美元。九个月期间的增长主要是由与匹兹堡运营部门相关的云计算费用增加所推动的,但与关闭公司前全资子公司办公室相关的支出减少抵消了这些支出。

 

销售和营销费用。销售和营销费用包括通过参加贸易展览会、产品文献和其他销售和营销活动来销售产品所需的费用。在截至2023年9月30日的三个月中,销售和营销费用增加了2666美元,至336,043美元,而2022年同期为333,377美元。在截至2023年9月30日的九个月中,销售和营销费用增加了226,516美元,至1,135,383美元,而2022年同期为908,867美元。这两个时期的增长主要是由于2022年9月30日之后雇用的营销和业务发展人员的增加。

 

财产和设备减值损失。在截至2023年9月30日的九个月中,我们的财产和设备减值亏损为162,905美元。截至2023年6月30日,我们为伯明翰资产集团准备了未贴现的现金流,以评估长期资产,然后完成了导致减值的公允价值评估,并将减值分配给了受影响资产组的资产。请看 注意事项 4 财产和设备请参阅我们未经审计的简明合并财务报表,以获取更多信息。

 

其他收入。在截至2023年9月30日的三个月中,我们的其他收入为47,838美元,而2022年同期为63,047美元;在截至2023年9月30日的九个月中,我们的其他收入为118,617美元,而2022年同期为146,524美元。其他收入主要是利息收入。

 

其他费用。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,我们产生了60,671美元的其他费用,而在截至2022年9月30日的三个月中,我们承担了2,001美元,在截至2022年9月30日的九个月中为5,207美元。增加的主要原因是注销了一笔被认为无法收回的应收票据。

 

衍生工具的收益。在截至2023年9月30日的三个月中,我们录得收益3,463美元,而2022年同期为10,219美元,在截至2023年9月30日的九个月中,与衍生品公允价值变动相关的收益为11,724美元,而2022年同期为107,381美元。

 

27

 

流动性和资本资源

 

现金流

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金分别为10,107,030美元和9,135,812美元。2023年期间,用于经营活动的现金有所增加,这主要是由于运营费用的增加和营运资金的变化。

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,用于投资活动的净现金分别为309,666美元和412,096美元。2023年期间,用于投资活动的现金有所减少,这主要是由于固定资产收购量减少。

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,融资活动提供的净现金分别为260,221美元和6,739,031美元。在截至2022年9月30日的九个月中提供的现金主要来自发行普通股和认股权证的收益,而在截至2023年9月30日的九个月中提供的现金主要与保险期内通过短期应付票据融资保险费的收益有关。

 

流动性和融资计划;持续经营

 

在过去的几年中,我们经常遭受重大运营亏损,截至2023年9月30日,累计赤字为164,286,536美元。截至2023年9月30日,我们的现金及现金等价物为11,915,048美元,需要筹集大量额外资金来满足我们的运营需求。截至2023年9月30日,我们的短期债务为4,171,891美元,主要包括2,979,064美元的应付账款和应计费用总额以及555,541美元的运营租赁债务。截至2023年9月30日,我们还有260,220美元的短期应付票据,年利率为9.25%,长期运营租赁债务为2,343,622美元,加权平均剩余租赁期为4.23年。我们预计短期内不会产生足够的运营收入来维持我们的运营。年初至今,我们的运营现金流为负10,107,030美元。尽管我们试图通过增加收入和削减支出来提高营业利润率,并继续寻找通过业务发展活动创造收入的方法,但无法保证我们能够在短期内充分提高营业利润率或实现盈利。这些条件使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。我们正在评估替代方案,以获得维持未来运营所需的额外资金。这些替代方案可能包括但不限于股权融资、发行债务、订立其他融资安排或将运营业务或资产货币化。尽管有这些潜在的资金来源,但我们可能无法在需要时或在可接受的条件下获得融资或获得额外的流动性(如果有的话)。因此,在财务报表发布之日后的一年内,我们能否继续经营值得怀疑。本报告中包含的简明合并财务报表是在假设我们将继续经营的情况下编制的,该企业考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债,并且不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

 

融资交易

 

我们通过包括短期借款在内的债务和股权工具的组合以及各种债务和股票发行,为我们的运营提供资金。

 

会计准则和最近的会计发展

 

参见 附注1-重要会计政策摘要转至本10-Q表季度报告中未经审计的简明合并财务报表,以讨论最近的会计发展。

 

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

 

不是必需的。

 

28

 

第 4 项。控制和程序

 

评估披露控制和程序

 

经修订的1934年《证券交易法》(《交易法》)第13a-15(e)条将 “披露控制和程序” 一词定义为旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告,并收集此类信息并将其传达给我们的管理层的控制和程序,包括我们的首席执行官和首席财务官,或履行类似职能的人员, 以便能够就要求的披露及时作出决定.

 

根据截至2023年9月30日的评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,由于财务报告的内部控制存在重大缺陷,我们的披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)截至2023年9月30日尚未生效。

 

内部控制存在重大缺陷。 在评估公司对财务报告的内部控制时,管理层已发现本期控制环境中存在以下缺陷,这些缺陷构成了公司对财务报告的内部控制的重大弱点。因此,有可能在不及时预防或发现的情况下发生合并财务报表的潜在重大错报。

 

管理层在用户访问管理、管理用户访问权限、财务信息系统内的职责分工以及与公司编制财务报表有关的其他财务报告控制方面没有保持有效的信息技术总体控制。由于这些职责分离的缺陷,相关的人工业务流程控制被确定为无效。

 

截至2022年9月30日,我们在截至2022年9月30日的季度10-Q表季度报告中首次报告的重大疲软仍然存在。管理层确定,我们没有足够的会计资源,也没有充分了解美利坚合众国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”),因此我们无法正确识别和核算新的复杂交易。

 

尽管我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷,但我们得出的结论是,年度和季度申报中包含的简明合并财务报表和其他财务信息在所有重要方面公允地反映了我们截至和截至所述期间的财务状况、经营业绩和现金流量。

 

物质缺陷修复活动。为了应对重大缺陷,管理层在公司董事会审计委员会的监督下,已开始设计和实施有效措施,以加强对财务报告的内部控制并纠正重大缺陷。我们计划的内部控制补救措施包括:

 

 

管理层正在评估逻辑访问权限,包括管理用户访问权限,并消除已知的职责分工冲突。

 

管理层已经设计并正在实施定期逻辑访问审查控制措施,以监测用户访问和适当的职责分工。

 

管理层重新评估了我们在会计部门的总体人员配备水平,在2023年第二季度,我们招聘了更多具备资格的资源,包括在复杂的技术会计交易和美国公认会计原则的应用方面具有丰富经验。

 

一旦上述行动和流程运行了足够长的一段时间,使我们的管理层得出结论,认为重大缺陷已得到充分纠正,我们对财务报告的内部控制是有效的,我们就会认为这一重大缺陷已得到充分解决。我们致力于持续改善对财务报告的内部控制,并将继续努力审查我们对财务报告的内部控制。

 

29

 

财务报告内部控制的变化

 

除上述变化外,在截至2023年9月30日的三个月中,我们对财务报告的内部控制(定义见1934年《证券交易法》第13a-15(f)条)没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

 

第二部分。其他信息

 

第 1 项。法律诉讼

 

在正常业务过程中,我们可能会不时受到与正在进行的业务活动有关的法律诉讼和索赔。诉讼和索赔的结果无法确定地预测,不利的解决方案是可能的,并可能对我们的经营业绩、现金流或财务状况产生重大影响。此外,无论结果如何,由于辩护成本、管理层注意力和资源的转移以及其他因素,诉讼都可能对我们产生不利影响。

 

根据现有信息,截至本10-Q表季度报告所涵盖期末,管理层认为没有任何悬而未决的法律诉讼可能对我们的财务状况、经营业绩或现金流造成重大不利影响。

 

第 1A 项。风险因素

 

截至本10-Q表季度报告发布之日,我们的风险因素与2023年3月21日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 下披露的风险因素相比没有重大变化,除非下文所述。

 

人们对我们继续经营的能力存有很大的怀疑。我们将需要额外的融资来支付运营费用和实现我们的业务计划。这种融资,如果有的话,可能会被稀释。

 

在过去的几年中,我们经常遭受重大运营亏损,截至2023年9月30日,累计赤字为164,286,536美元。截至2023年9月30日,我们的现金及现金等价物为11,915,048美元,需要筹集大量额外资金来满足我们的运营需求。截至2023年9月30日,我们的短期债务为4,171,891美元,主要包括2,979,064美元的应付账款和应计费用总额以及555,541美元的运营租赁债务。截至2023年9月30日,我们还有260,220美元的短期应付票据,年利率为9.25%,长期运营租赁债务为2,343,622美元,加权平均剩余租赁期为4.23年。我们预计短期内不会产生足够的运营收入来维持我们的运营。年初至今,我们的运营现金流为负10,107,030美元。尽管我们试图通过增加收入和削减支出来提高营业利润率,并继续寻找通过业务发展活动创造收入的方法,但无法保证我们能够在短期内充分提高营业利润率或实现盈利。这些条件使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。我们正在评估替代方案,以获得维持未来运营所需的额外资金。这些替代方案可能包括但不限于股权融资、发行债务、达成其他融资安排或将运营业务或资产货币化。尽管有这些潜在的资金来源,但我们可能无法在需要时或在可接受的条件下获得融资或获得额外的流动性(如果有的话)。因此,在财务报表发布之日后的一年内,我们能否继续经营值得怀疑。截至2023年9月30日的季度简明合并财务报表是假设我们将继续经营下去,并且不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

 

在我们的业务中使用人工智能会面临与快速发展的新技术和行业相关的风险,可能会导致声誉损害或责任,也可能不会导致开发出商业上可行的疗法、药物或治疗方法。

 

我们的商业模式依赖于使用人工智能来支持最佳癌症疗法的开发。通过人工智能,我们使用包含 150,000 多个癌症肿瘤样本的专有生物库,按患者类型分类,并对药物化合物做出优化、高可信度的药物反应预测,从而能够更明智地选择药物/肿瘤组合。尽管我们认为人工智能有可能实现比传统模型更有效的药物研究和临床开发,但我们的方法是新颖的,尚未得到广泛研究。我们对人工智能的使用面临与新的、颠覆性的、快速发展的技术和行业相关的风险和挑战,这可能会影响人工智能的采用和我们的业务成功。我们使用的算法可能存在缺陷,我们的数据集可能不足或包含有偏见的信息,我们或其他人的不当或有争议的数据做法可能会削弱对人工智能解决方案的接受。这些缺陷可能会破坏人工智能应用程序生成的预测或分析,使我们面临竞争损害、法律责任以及品牌或声誉损害。此外,法律法规的变化可能会影响我们解决方案的实用性,并可能需要对我们的业务进行调整以适应此类变化。人工智能的监管格局在不断发展,美国食品和药物管理局和欧盟都在发布有关人工智能软件的全面指南,这可能会改变我们产品的监管方式。

 

30

 

此外,发现候选药物所需的成本和时间难以预测,我们的努力可能不会导致商业上可行的疗法、药物或临床疗法的发现和开发。我们对可供研究和治疗的既定患者群体的估计可能低于预期,这可能会对我们或我们的合作伙伴进行临床试验的能力产生不利影响,也可能对我们可能许可商业化的任何疗法、药物或治疗的市场规模产生不利影响。我们的方法可能无法像我们预期的那样节省时间、提高成功率或降低成本,否则,我们可能无法像预期的那样迅速或具有成本效益地吸引合作者或开发新药,因此我们目前可能无法按预期将我们的方法商业化。

 

我们已经与第三方签订了额外的合作、许可协议、合资企业、战略联盟或伙伴关系,这些合作可能无法开发出商业上可行的产品或产生可观的未来收入。

 

我们可能会签订合作、许可协议、合资企业、战略联盟、伙伴关系或其他安排,以开发产品和开拓新市场。提出、谈判和实施合作、许可协议、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司,包括那些拥有大量财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司,可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能无法在具有成本效益的基础上,以可接受的条件或根本无法及时识别、保护或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限,我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期收益。特别是,这些合作不得导致开发能够取得商业成功或带来可观收入的产品,也可能在开发任何产品之前终止。我们从这些安排中获得收入的能力将部分取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。

 

此外,我们可能无法行使有关交易或安排的唯一决策权,这可能会带来决策陷入僵局的潜在风险,并且我们未来的合作者的经济或商业利益或目标可能与我们的商业利益或目标不一致,或者可能与我们的商业利益或目标不一致。我们的合作者之间可能会出现冲突,例如与实现绩效里程碑有关的冲突,或任何协议中重要条款的解释方面的冲突,例如与财务义务或合作期间制定的知识产权的所有权或控制权有关的冲突。如果与未来的任何合作者发生任何冲突,他们可能会出于自身利益行事,这可能不利于我们的最大利益,并且他们可能违反对我们的义务。此外,我们对任何未来合作者投入到我们或他们未来的产品上的资源的数量和时间的控制可能有限。我们与合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁,这将增加我们的开支并转移管理层的注意力。此外,这些交易和安排将属于合同性质,通常可根据适用协议的条款终止,在这种情况下,我们可能无法继续拥有与此类交易或安排相关的产品的权利,也可能需要以溢价购买此类权利。

 

如果我们签订约束性知识产权许可协议,我们可能无法完全保护许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫许可给我们的知识产权的权利,在这种情况下,我们将取决于我们的许可人获得、维护和执行对被许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可方可能决定不对其他公司提起诉讼,也可能不像我们那样积极地提起此类诉讼。此外,签订此类许可协议可能会对我们施加各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务。未来的许可人可能会声称我们违反了与他们的许可协议,并因此寻求终止我们的许可,这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响并损害我们的业务前景。

 

31

 

除了上述风险以及本10-Q表季度报告中列出的其他信息外,读者在做出投资决策之前,还应仔细考虑截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第一部分第1A项中包含的风险。这些风险都可能损害我们的业务。由于上述任何风险,我们普通股的交易价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。读者还应仔细考虑这些风险因素。

 

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

 

有关在此涵盖的上一年度期间未注册证券的销售信息已包含在先前8-K或10-K表的报告中。

 

在截至2023年9月30日的九个月中,我们没有出售未根据《证券法》注册的证券。

 

第 3 项。优先证券违约

 

没有。

 

第 4 项。矿山安全披露

 

不适用。

 

第 5 项。其他信息

 

不适用。

 

第 6 项。展品

 

展品编号

 

描述

31.1*

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。

31.2*

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。

32.1**

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席财务官进行认证。

101.INS*

 

内联 XBRL 实例文档

101.SCH*

 

内联 XBRL 分类扩展架构文档

101.CAL*

 

内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档

101.DEF*

 

内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

101.LAB*

 

内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

101.PRE*

 

内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档

104*

 

封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)

 

* 随函提交

** 随函提供

 

32

 

签名:

 

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

 

预测肿瘤学公司

 
     

日期:2023 年 11 月 13 日

来自:

//Raymond F. Vennare

 
   

雷蒙德·F·文纳尔

 
   

首席执行官

 

 

 

日期:2023 年 11 月 13 日

来自:

/s/ Josh Blacher

 
   

Josh Blacher

 
   

临时首席财务官

 

 

33