根据规则424(B)(3) 提交

注册号 333-221681

SOLIGENIX， INC.

982，000股普通股

本 招股说明书涉及本招股说明书中 “售股股东”一节中指定的售股股东（包括其质押人、受让人和利益继承人， 在本文件中我们统称为“售股股东”）不时出售最多982，000股我们的普通股。

出售股东提供的 股普通股是根据日期为 2017年11月2日的证券购买协议发行的，根据该协议，我们以私募形式向出售股东发行了总计982，000股普通股 。在同时进行的公开发行中，我们共发行了1，575，500股普通股，其中包括 1，320，500股发行给售股股东或其关联公司的股票。在私募和公开 发行方面，我们发行了配售代理权证，以购买最多51，150股我们的普通股，作为配售代理费的部分支付。发行予配售代理人之认股权证及该等认股权证所涉及之股份均非本招股章程所提呈发售之事项。本招股说明书所提供的普通股应予以调整，以涵盖任何可能成为可发行的额外证券，以防止因股票分割、股票股息或类似交易而导致的稀释。

Soligenix， Inc.不出售本招股说明书项下的任何证券，也不会收到 售股股东出售股份的任何收益。本招股说明书中提及的“公司”、“我们”、“我们的”和“我们” 是指Soligenix，Inc.

售股股东 可以多种不同方式和不同价格出售本招股说明书中所述的普通股。有关售股股东如何出售根据本招股说明书登记的普通股的更多信息，请参见第70页开始的“分配计划”。

我们 已经支付并将支付注册股票所产生的费用，包括法律和会计费用。请参阅“ 分配计划”。

我们在2016年12月公开发行时发行的普通股和 普通股认股权证在纳斯达克资本市场交易，代码分别为 “SNGX”和“SNGXW”。2017年11月15日，我们的普通股和与我们在纳斯达克资本市场2016年公开发行相关的普通股认股权证的最后报告收盘销售价格 分别为每股2.20美元和每股认股权证0.61美元。

对这些股票进行交易的经纪人 或交易商应确认这些股票是根据适用的州证券法 登记的，或者可以豁免登记。

我们的 业务及对我们证券的投资涉及重大风险，包括本招股章程第4页开始的“风险因素” 一节所载的风险。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有 对本招股说明书的充分性或准确性进行评估。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书日期为2017年11月 30日

目录表

阁下 应仅依赖本招股章程所载或以引用方式并入的资料。我们未授权任何人 向您提供其他信息。

我们 并未授权配售代理或任何承销商、经纪人或交易商在任何不允许要约的司法管辖区 对单位进行要约。

阁下 不应假定本招股章程中的信息在本 招股章程正面所示日期以外的任何日期均准确无误。

风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。在决定购买我们的证券之前，您应仔细考虑以下有关这些风险的信息，以及本招股说明书中包含的有关这些风险的其他信息，以及本招股说明书中一般包含的其他信息。我们下面描述的任何风险都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生不利影响。如果这些风险和不确定性中的一个或多个发展为实际事件，您可能会损失全部或部分投资，我们证券的市场价格可能会下跌。其他 我们尚不知道或我们目前认为不重要的风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。 您还应该参考本招股说明书中包含的其他信息，包括我们的财务报表和相关的 注释。

与我们的业务相关的风险

我们 已出现重大亏损，预计未来将出现亏损；如果无法获得额外资金，我们可能会减少或停止我们的产品开发和商业化工作。

自成立以来，我们经历了 重大亏损，截至2017年9月30日，累计赤字约为1.551亿美元。我们 预计未来将产生更多运营亏损，并预计我们的累计亏损将会增加。截至2017年9月30日，我们拥有约500万美元的现金和现金等价物。根据我们预计的预算需求、未来两年来自现有合同和赠款的资金、我们现有股权线下对买家的销售，以及2017年11月私募和同时公开发行的销售，我们预计至少在2018年12月31日之前，我们能够保持我们 业务的当前水平。

2014年9月，我们与美国国立卫生研究院签订了开发RiVAX®的合同，以防止暴露于蓖麻毒素，如果国家卫生研究院行使延长合同的选项，将在六年内提供总计2,470万美元的资金。2013年9月，我们与NIAID和BARDA签订了开发OrbeShield的合同^®如果BARDA和NIH行使延长合同的选择权，这将总共提供高达3270万美元的资金。我们已收到BARDA和NIH合计约1,800万美元的合同资金，用于开发OrbeShield^®。我们已经完成了与NIAID和BARDA合同的合同 基期，BARDA选择不延长合同。此外，我们从美国国立卫生研究院分别获得了两笔赠款，分别约为150万美元，用于支持我们治疗皮肤T细胞淋巴瘤的SGX301和治疗头颈部癌症口腔粘膜炎的SGX301的关键3期试验。我们的生物防御拨款有一个间接费用部分， 允许我们在发生的成本中获得机构批准的百分比。我们估计，与我们现有的 合同和赠款相关联的间接费用部分将为处理这些合同和赠款的直接员工提供一些固定成本，以及其他行政 成本。假设为开发RiVAX®行使NIAID选项，我们有大约2,060万美元的已授予合同和赠款资金。巴达已经选择不为合同下剩余的额外选择权提供资金。

我们的 候选产品正处于或目前处于临床试验阶段，我们尚未从这些候选产品的销售或许可中获得任何显著收入 。从开始到2017年9月30日，我们已经花费了大约7,410万美元来开发我们当前的候选产品，用于临床前研发和临床试验，我们 目前预计将在2017年9月30日起的12个月期间花费约1,050万美元用于开发我们的治疗和疫苗产品、许可证、雇佣协议和咨询协议，其中约 美元预计将通过我们现有的政府合同和拨款得到报销。

我们 无法控制NIH、BARDA和NIAID可能用于我们的计划的资源和资金，这些计划可能会定期 续订，为方便起见，政府通常可以随时终止这些计划。美国政府机构的资金或我们业务所针对的资金领域的任何重大削减都可能对我们的生物防御计划以及我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。如果我们未能履行政府合同规定的义务，适用的联邦采购法规允许政府完全或部分终止协议， 我们可能被要求执行纠正措施，包括但不限于向政府交付任何未完成的 工作。如果NIH、BARDA或NIAID不根据合同或赠款行使未来的资助选项、终止资助或未能履行其根据协议或赠款承担的责任，这可能会对我们的生物防御计划和我们的财务 结果产生重大影响。

除非 并且直到我们能够从我们的候选产品中产生销售或许可收入，否则我们将需要额外的资金 来履行这些承诺，维持我们的研发努力，为未来的临床试验做准备，并继续我们的 运营。不能保证我们能筹集到这样的资金。如果通过发行股权证券筹集额外资金， 股东的所有权权益可能会被稀释，新发行的证券可能拥有优于普通股的权利。如果通过发行债券筹集更多资金，我们的运营可能会受到限制。 如果我们无法筹集此类额外资金，我们可能不得不推迟或停止部分或全部药物开发计划。

如果 我们无法开发我们的候选产品，我们作为一家公司创造收入和生存的能力将显著 受损。

为了 创造收入和利润，我们的组织必须与公司合作伙伴和合作伙伴一起，积极研究、开发我们的技术或候选产品并将其商业化。我们目前的候选产品处于早期临床和临床前开发的不同阶段，将需要大量的进一步资金、研究、开发、临床前和/或临床测试、监管批准和商业化，并受到基于创新或新技术的产品开发 固有的失败风险的影响。具体地说，对于我们的任何候选产品，以下每一项都是可能的：

如果 发生上述任何风险，或者如果我们无法获得下面讨论的必要监管批准，我们 可能无法开发我们的技术和候选产品，我们的业务将受到严重损害。此外，由于包括下列原因在内的 原因，我们可能无法将我们开发的任何其他技术商业化或从销售中获得版税 ，即使该技术被证明是有效的，如果：

我们 预计有许多因素会导致我们的运营业绩在季度和年度基础上波动，这可能会使我们难以预测未来的业绩。

我们 是一家后期生物制药公司。到目前为止，我们的业务主要局限于开发我们的技术和对我们两个活跃业务部门的候选产品进行临床前研究和临床试验，这两个部门是生物治疗 和疫苗/生物防御。我们的任何候选产品都尚未获得监管部门的批准。因此， 对我们未来的成功或生存能力做出的任何预测都可能不像我们已经商业化的产品那样准确。我们的财务状况在过去发生了很大变化，由于各种因素，我们的财务状况将继续在每个季度或每年波动，其中许多因素是我们无法控制的。可能导致这些波动的与我们业务相关的因素 包括本招股说明书中其他地方描述的其他因素，还包括：

因此， 任何季度或年度的结果不应作为未来经营业绩的指标。

我们 在市场上没有经过批准的产品，因此在可预见的 未来，我们不希望从产品销售中获得任何收入（如果有的话）。

到目前为止，我们在市场上没有批准的产品，也没有产生任何重大的产品收入。我们的运营资金 主要来自证券销售以及政府合同和赠款。我们还没有收到，也不希望收到 至少在未来几年，如果有的话，任何收入从商业化我们的产品候选人。为了从候选产品的销售中获得收入 ，我们必须单独或与第三方成功开发、获得具有商业潜力的药物的监管 批准、生产和销售，或成功获得政府采购或储备 协议。我们可能永远无法在这些活动中取得成功，并且我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务运营 或实现盈利。

我们的 业务受到广泛的政府监管，这些监管可能成本高昂、耗时，并使我们遭受意外的 延误。

我们的 业务受到非常严格的联邦、外国、州和地方政府法律和法规的约束，包括《联邦 食品、药品和化妆品法案》、《环境保护法案》、《职业安全和健康法案》以及州和地方的相应法案。 这些法律和法规可能会修订，可能会颁布其他法律和法规，并且 美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）和其他监管机构的政策可能会发生变化。

适用于我们产品的 监管流程要求对任何产品进行临床前和临床试验，以确定其安全性 和有效性。这种测试可能需要许多年，结果不确定，并且需要花费大量资本和其他资源。我们估计，我们计划的候选产品的临床试验至少需要几年时间才能完成。此外，失败可能发生在试验的任何阶段，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验的问题。早期研究或试验中的有利结果（如果有的话）可能不会在以后的研究或试验中重复。即使我们的临床试验按计划启动并完成，我们也无法确定结果是否支持 我们的候选产品声明。临床前试验、1期和2期临床试验的成功并不能确保后续 2期或3期临床试验的成功。此外，如果我们将受试者暴露于不可接受的健康风险，或者FDA或其他监管 机构发现我们提交的材料或开展的试验存在缺陷，我们、FDA或其他监管 机构可随时暂停临床试验。

我们 可能无法获得或在获得必要的国内和国外政府 许可和批准以销售产品方面遇到困难和延迟。此外，即使产品获得监管批准，该批准也可能会对产品上市的适应症用途产生 限制。

在 获得任何监管批准后，上市产品及其制造商将接受持续的监管审查。以后发现产品或制造商的 问题可能会导致对该产品或制造商的限制。这些限制可能包括 产品召回以及暂停或撤销产品的上市许可。此外，产品的广告、促销 和出口等都受到美国和其他 国家政府机构的广泛监管。如果我们未能遵守适用的监管要求，我们可能会受到罚款、暂停或撤销 监管批准、产品召回、产品扣押、运营限制和/或刑事起诉。

在开发我们的生物防御产品时，可能会遇到无法预见的挑战。

对于生物防御疫苗和疗法的开发，FDA已经制定了政策，预计这些政策将加速 审批。这包括批准使用动物功效试验的结果进行商业使用，而不是在人体上进行功效试验，这被称为动物规则。然而，我们仍然必须确定我们正在开发的疫苗在人体内是安全的 剂量与对动物的有益效果相关。此类临床试验还必须在不同的人群中完成，这些人群受到反措施的影响；例如，如果反措施要获得民用许可，就必须在非常年轻和非常年长的人以及怀孕的妇女中进行。其他机构将对部署反措施的风险惠益情景和确定国家战略储存所用剂量的数量产生影响。我们可能无法让FDA满意地充分证明动物之间的相关性，因为这些相关性很难确定，而且往往不清楚。援引动物规则可能会引起对模型系统的信任问题，即使模型已经过验证。对于许多生物威胁，动物模型是不可用的，我们可能不得不开发动物模型，这是一项耗时的研究工作。开发针对生物恐怖主义制剂的新对策几乎没有历史先例，也没有最近的先例。尽管有动物规则，但FDA可能要求进行大型临床试验以确定安全性和免疫原性，然后才能获得许可，并可能要求在更多人群中进行安全性和免疫原性试验。生物防御产品的批准可能会受到上市后研究的影响，并可能仅限于在某些人群中使用。 政府的生物防御优先事项可能会改变，这可能会对我们正在开发的产品的商业机会产生不利影响。 此外，目前，其他国家还没有在其正常审查程序之外为这些类型的产品建立审查和批准的标准，即没有对应的动物法规，因此不能保证 我们将能够基于此类动物数据提交外国上市批准。

此外， 美国和国际上几乎没有机构有能力对动物进行炭疽或蓖麻毒素检测，或以其他方式帮助我们鉴定所需的动物模型。我们必须与其他生物防务公司竞争，才能获得这一有限的高度专业化的资源库。因此，我们可能无法获得在可预测的 时间范围内进行测试的合同，甚至根本无法。

我们 生物防御行动的成功依赖于政府资金，这在本质上是不确定的。

我们 面临着与在生物防务行业运营相关的风险，这是一个新的未经证实的业务领域。 我们预计我们的生物防务产品不会发展成一个重要的商业市场。由于我们预计这些产品的主要潜在购买者以及研发资金的潜在来源将是美国政府和政府机构，因此我们生物防御部门的成功在很大程度上将取决于政府的支出决定。政府项目的资金取决于预算限制、国会拨款和资金的行政分配，所有这些都具有内在的不确定性，可能会受到各种政治和军事发展导致的美国政府政策变化的影响。 我们能否获得政府资助还取决于我们是否有能力遵守原始赠款和合同文件以及其他法规中的条款和规定。我们不能保证 我们将收到或继续收到授予我们的赠款和合同的资金。政府资金的损失 可能对我们发展生物防御业务的能力产生实质性的不利影响。

如果我们赖以提供我们的药品原料和某些制造相关服务的各方不能及时 提供这些产品和服务，则可能会延迟或削弱我们开发、制造和营销我们产品的能力。我们 不具备或预期拥有内部制造能力。

我们 依赖我们的药品原料供应商和第三方提供某些与制造相关的服务，以生产满足适当含量、质量和稳定性标准的 材料，这些材料将用于我们 产品的临床试验，并在获得批准后用于商业分销。为了取得成功，临床试验需要充足的药物物质和药物产品的供应，而这些物质和药物产品的采购或生产可能是困难或不经济的。我们以及我们的供应商和供应商可能无法：(I)按照临床研究中使用的适当标准生产我们的药物物质或药物产品；(Ii)根据与我们签订的任何最终制造、供应或服务协议执行；或(Iii)持续经营足够长的时间以能够 开发、生产、获得监管部门批准并销售我们的候选产品。如果我们不保持重要的制造和服务关系 ，我们可能无法找到替代供应商或所需的供应商或发展我们自己的制造能力 ，这可能会推迟或削弱我们获得监管部门对我们产品的批准的能力，并大幅增加我们的成本或 耗尽利润率(如果有)。如果我们找到替代制造商和供应商，我们可能无法以对我们有利的条款和条件与他们签订协议，而且在新工厂获得资格 并向FDA和外国监管机构注册之前，可能会有很大的延误。

我们依赖第三方对我们的候选产品进行临床前和临床试验，并在某些情况下维护我们候选产品的监管 文件。如果我们不能以可接受的条款维护或确保与这些第三方达成协议， 如果这些第三方没有按要求履行其服务，或者如果这些第三方未能及时将他们持有的任何监管信息 转移给我们，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，也无法将其商业化。

我们 依靠学术机构、医院、诊所和其他第三方协作者对我们的候选产品进行临床前和临床试验。尽管我们监控、支持和/或监督我们的临床前和临床试验，但由于我们不是自己进行这些试验，因此我们对这些研究的时间和成本以及招募试验对象的能力的控制比完全由我们自己进行这些试验要少。如果我们无法以可接受的条款与这些第三方 维持或达成协议，或者如果任何此类合约终止，我们可能无法及时招募患者，或者 以其他方式以我们预期的方式进行试验。此外，不能保证这些第三方将投入足够的时间和资源进行我们的研究，或按照合同要求或法规要求执行任务，包括维护有关我们候选产品的临床试验信息。如果这些第三方未能在预期的 截止日期前、未能及时向我们传输任何监管信息、未能遵守协议或未能按照监管要求或我们与他们达成的协议行事，或者如果他们以不符合标准的方式或以危及其活动或他们获得的数据的质量或准确性的方式执行任务，则我们候选产品的临床前和/或临床试验可能会延长、延迟或终止，或者我们的数据可能会被FDA或监管机构拒绝。

我们产品的制造是一个非常严格的过程，如果我们或我们的材料供应商在生产我们的产品时遇到问题，我们的业务可能会受到影响。

FDA和外国监管机构要求制造商对生产设施进行登记。FDA和外国监管机构还检查这些设施，以确认是否符合当前的良好制造规范(“cGMP”)或FDA或外国监管机构制定的类似要求。我们或我们的材料供应商可能面临制造或质量控制问题，导致 产品生产和发货延迟，或者我们或供应商可能无法继续遵守FDA的cGMP要求或外国监管机构的要求，以继续生产我们的药物。任何未能遵守cGMP要求或其他FDA或外国法规要求的行为都可能对我们的临床研究活动以及我们营销和开发产品的能力造成不利影响。

我们 可能会使用我们的财务和人力资源来追求特定的研究计划或候选产品，而无法利用 可能更有利可图或成功可能性更大的计划或候选产品。

由于我们的财力和人力资源有限，我们目前正专注于某些候选产品的监管审批。 因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品的商机，或寻求后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在特定适应症的现有和未来候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过战略联盟、许可或其他 版税安排将宝贵的权利让给该候选产品，在这种情况下，我们可能会更有利地保留该候选产品的独家开发和商业化 权利，或者我们可能会将内部资源分配给某个候选产品，而该领域的合作安排对该候选产品 更有利。

即使获得批准，我们的产品也将受到广泛的审批后监管。

产品获得批准后，需要满足许多审批后要求。除其他事项外，已批准的新药申请(“NDA”)的持有人须履行定期和其他FDA监测和报告义务，包括监测和报告不良事件和产品未能达到NDA中规定的情况的义务。申请持有人 必须提交新的或补充的申请，并获得FDA的批准，才能对批准的产品、产品标签或制造工艺进行某些更改。申请持有人还必须向FDA提交广告和其他宣传材料，并报告正在进行的临床试验。

根据具体情况，未能满足这些审批后要求可能会导致刑事起诉、罚款、禁令、产品召回或扣押、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品审批、 或拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同。此外，即使我们遵守FDA 和其他要求，有关产品安全性或有效性的新信息也可能导致FDA修改或撤回 产品审批。

即使 如果我们获得监管部门的批准来营销我们的候选产品，我们的候选产品也可能不被市场接受。

即使 如果FDA批准了我们的一个或多个候选产品，医生和患者也可能不接受或使用它。即使医生和患者想要使用我们的产品，我们的产品也可能不会获得医疗保健付款人(如管理的 护理处方、保险公司或联邦医疗保险或医疗补助等政府计划)的市场接受。对我们产品的接受和使用 将取决于许多因素，包括：医疗保健社区成员(包括医生)对我们药物或设备产品的安全性和有效性的看法；我们产品相对于竞争产品的成本效益；政府或其他医疗保健付款人对我们产品的报销情况；以及我们以及我们的许可证持有人和分销商(如果有)所做的营销和分销工作的有效性。

我们开发的任何产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：

我们的候选产品如果开发成功，将与主要制药 公司、生物技术公司和仿制药制造商制造和销售的许多产品竞争。我们的产品还可能与其他公司目前正在开发的新产品 竞争。医生、患者、第三方付款人和医疗社区不得接受和使用我们的任何候选产品。如果我们的产品不能获得市场认可，我们将无法产生可观的收入或盈利。

由于 我们预计当前候选产品的销售(如果获得批准)将在可预见的未来为我们带来几乎所有的产品收入，因此这些产品未能获得市场认可将损害我们的业务，并可能需要我们寻求 额外的融资。

我们 没有广泛的销售和营销经验，我们缺乏经验可能会限制我们将某些候选产品 商业化的成功。

我们 在美国或国际市场营销或销售药品方面没有丰富的经验。为了获得成功营销和销售我们任何产品所需的 专业知识，我们需要开发自己的商业基础设施 和/或合作商业安排和合作伙伴关系。我们进行投资和执行 当前运营计划的能力取决于许多因素，包括 我们可能与之签订合同的第三方合作者的表现。

我们的 产品即使获得批准，也可能由于医疗保健实践的变化和第三方报销限制而无法实现商业可行性。

Recent initiatives to reduce the federal deficit and to change health care delivery are increasing cost-containment efforts. We anticipate that Congress, state legislatures and the private sector will continue to review and assess alternative benefits, controls on health care spending through limitations on the growth of private health insurance premiums and Medicare and Medicaid spending, price controls on pharmaceuticals, and other fundamental changes to the health care delivery system. Any changes of this type could negatively impact the commercial viability of our products, if approved. Our ability to successfully commercialize our product candidates, if they are approved, will depend in part on the extent to which appropriate reimbursement codes and authorized cost reimbursement levels of these products and related treatment are obtained from governmental authorities, private health insurers and other organizations, such as health maintenance organizations. In the absence of national Medicare coverage determination, local contractors that administer the Medicare program may make their own coverage decisions. Any of our product candidates, if approved and when commercially available, may not be included within the then current Medicare coverage determination or the coverage determination of state Medicaid programs, private insurance companies or other health care providers. In addition, third-party payers are increasingly challenging the necessity and prices charged for medical products, treatments and services.

我们的 候选产品可能导致严重不良事件或不良副作用，从而可能延迟或阻止上市批准， 或者，如果获得批准，则要求将其从市场上撤下，要求其包含安全警告或以其他方式限制 其销售。

我们的任何候选产品的严重 不良事件或不良副作用可能在临床开发期间或 （如果获得批准）在获批产品上市后出现。未来临床试验的结果可能表明，我们的候选产品 会导致严重不良事件或不良副作用，这可能会中断、延迟或停止临床试验，从而导致延迟 或无法获得FDA和其他监管机构的上市批准。

如果 我们的任何候选产品导致严重不良事件或不良副作用：

任何 此类事件都可能阻止我们实现或维持受影响产品的市场接受度，或可能大幅 增加商业化成本和费用，进而可能延迟或阻止我们 通过销售产品获得可观的收入。

如果 我们未能获得或维持我们的候选产品的孤儿药排他性，我们的竞争对手可能会出售治疗 相同病症的产品，我们的收入将减少。

根据《孤儿药品法》，如果一种产品用于治疗罕见疾病或疾病，则FDA可将该产品指定为孤儿药物，在美国定义为患者人数少于200,000人，或在美国患者人数超过200,000人，且无法合理预期在美国的销售将收回开发药物的成本。在欧盟，欧洲药品管理局的孤儿药物产品委员会授予孤儿药物称号，以促进产品的开发，这些产品旨在诊断、预防或治疗一种威胁生命或慢性衰弱的疾病，其影响不超过欧盟每10,000人中就有5人。此外，对于用于诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性疾病的产品，如果没有激励措施，该药物在欧盟的销售不太可能 足以证明在开发药物或生物制品方面的必要投资，或者如果没有令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者如果存在这样的方法，药物必须对受该疾病影响的人有显著益处，则授予 诊断、预防或治疗产品。

在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，例如为临床试验成本提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。此外，如果一种产品获得了FDA对其具有孤儿指定的 适应症的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着FDA在七年内可能不会批准任何其他针对同一适应症销售同一药物的申请， 除非在有限情况下， 例如显示出相对于具有孤儿独占性的产品的临床优势，或者制造商无法保证 足够的产品数量。在欧盟，孤儿药物指定使一方有权获得财政奖励，例如减少费用或免除费用，并在药物或生物制品获得批准后获得十年的市场排他性。如果不再满足孤儿药物指定标准，包括证明产品的利润足够而不足以证明维持市场排他性是合理的，则这一期限可能缩短为6年。

尽管我们在美国和欧洲有SGX301的孤儿药物名称，在美国有SGX203、RiVax®和OrbeShield®的孤儿药物名称 ，但由于与开发药物或生物制品相关的不确定性 ，我们可能不是第一个获得特定孤儿药物上市批准的公司。此外，即使我们获得了产品的孤立药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可以 被批准用于相同的条件。在没有专利或其他知识产权保护的情况下，即使在孤儿药物获得批准后， 如果FDA或欧洲药品管理局得出结论认为后一种药物更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则FDA或欧洲药品管理局随后可以针对相同的情况批准具有相同活性部分的相同药物 。

联邦和/或州医疗改革举措可能会对我们的业务产生负面影响。

政府和其他第三方付款人的报销情况会影响任何药品的市场。 这些第三方付款人不断尝试控制或降低医疗保健成本。已经有许多立法和监管提案 和监管提案来改变医疗保健系统，而且可能会有更多的提案。联邦医疗保险的政策可能会减少我们产品的市场。 新批准的医疗保健产品的报销状态存在重大不确定性 。

此外，第三方付款人对医疗产品和服务的价格和成本效益提出了越来越多的挑战。一旦 获得批准，如果无法获得报销或报销范围有限，我们可能无法盈利地销售我们的产品或收回产品开发投资的价值，尤其是针对面向小患者群体的候选产品。2008年7月15日，《2008年医疗保险患者和提供者改进法案》正式成为法律，并对医疗保险和医疗补助进行了多项改革，以建立捆绑的医疗保险付款率，其中包括当时单独计费的服务和药品/实验室。在其他医疗保健环境中实施的捆绑计划有时会导致以前不属于捆绑付款的服务利用率降低 。

此外，在一些外国国家，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。管理药品定价的 要求因国家而异。我们预计，将继续有许多美国联邦和州政府提出实施政府价格管制的提案。虽然我们无法预测此类立法或监管提案是否会被采纳，但采纳此类提案可能会对我们的业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响。

我们 可能无法保留第三方授权我们将关键产品商业化或发展第三方关系的权利 我们需要开发、制造和营销我们的产品。

我们 目前依赖纽约大学、Yeda研发有限公司、德克萨斯大学西南医学中心、不列颠哥伦比亚大学、哈佛大学、科罗拉多大学和马里兰州George B.McDonald的许可协议来获得将关键候选产品商业化的权利。我们可能无法保留根据这些 协议授予的权利或以合理条款谈判其他协议(如果有的话)。我们现有的许可协议要求我们承担各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务，我们预计未来的许可协议也将要求我们承担这些义务。如果我们 未能履行我们在这些协议下的义务，或者我们处于破产状态，我们可能被要求向许可方支付一定的款项，我们可能会失去我们许可证的排他性，或者许可方可能有权终止许可证， 在这种情况下，我们将无法开发或销售许可证涵盖的产品。此外，里程碑和与这些许可证相关的其他 付款将降低我们开发候选药物的利润。有关我们的许可协议的说明，请参阅《业务 -专利和其他专有权》。

知识产权许可 对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。 根据许可协议，可能会出现有关知识产权的纠纷，包括但不限于：

如果 有关我们已许可的知识产权和其他权利的争议妨碍或损害了我们以可接受的条款维持当前 许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

此外， 我们的某些许可专利权和技术的研究是由美国政府资助的。因此， 政府可能对这些专利权和技术拥有一定的权利或进入权。当新技术是在政府资助下开发 时，政府通常会在任何由此产生的专利中获得某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非排他性许可 。如果 由于我们未能实现政府资助的技术的实际应用， 为了缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求或优先考虑 美国工业，政府确定有必要采取行动，则政府可以行使其进军权。此外，我们在此类发明中的权利可能受到某些要求的约束，以在美国制造体现 此类发明的产品。政府行使此类权利可能会损害我们的竞争地位、业务、 财务状况、经营业绩和前景。

Furthermore, we currently have very limited product development capabilities and no manufacturing, marketing or sales capabilities. For us to research, develop and test our product candidates, we need to contract or partner with outside researchers, in most cases with or through those parties that did the original research and from whom we have licensed the technologies. If products are successfully developed and approved for commercialization, then we will need to enter into additional collaboration and other agreements with third parties to manufacture and market our products. We may not be able to induce the third parties to enter into these agreements, and, even if we are able to do so, the terms of these agreements may not be favorable to us. Our inability to enter into these agreements could delay or preclude the development, manufacture and/or marketing of some of our product candidates or could significantly increase the costs of doing so. In the future, we may grant to our development partners rights to license and commercialize pharmaceutical and related products developed under the agreements with them, and these rights may limit our flexibility in considering alternatives for the commercialization of these products. Furthermore, third-party manufacturers or suppliers may not be able to meet our needs with respect to timing, quantity and quality for the products.

此外， 如果我们不与其他第三方建立合作关系来营销我们的产品，如果这些产品获得批准并准备好商业化，我们将不得不建立自己的销售队伍或与其他 公司签订商业化协议。在世界任何地方发展一支有效的销售队伍都需要大量的财力、时间和专业知识。我们可能无法获得以及时或具有成本效益的方式建立销售队伍所需的资金， 如果有的话，我们能够建立的任何销售队伍可能无法为我们的候选产品产生需求，如果他们获得批准的话。

我们 可能遭受产品和其他责任索赔；我们只维护有限的产品责任保险，这可能是不够的。

我们产品的临床测试、制造和销售涉及一种固有风险，即临床测试的受试者或我们产品的消费者 可能会因我们产品的副作用、过敏反应或其他意外的负面反应而遭受严重的身体伤害或死亡。因此，可能会对我们提出产品和其他责任索赔。我们目前有临床试验和产品责任保险，责任限额为1,000万美元，这可能不足以支付我们潜在的 责任。由于责任保险昂贵且难以获得，我们可能无法维持现有保险 或以可接受的条款获得额外的责任保险，或为潜在的责任提供足够的承保范围。此外，如果对我们提出任何索赔，即使我们已投保全额保险，我们也可能遭受负面宣传等损害。

我们 可能在我们的业务中使用危险化学品。与这些化学品的不当处理、储存或处置有关的潜在索赔 可能会影响我们，而且耗时且成本高昂。

我们的研发流程和/或我们的第三方承包商的研发流程涉及危险材料和化学品的受控使用。这些危险化学品是通常在化学实验室中找到的试剂和溶剂。我们的业务也可能产生危险废物产品。联邦、州和地方法律法规管理危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置。虽然我们试图遵守所有环境法律和法规，包括与外包处理所有危险化学品和废物有关的法律和法规，但我们无法消除危险材料污染或排放以及任何由此造成的伤害的风险。如果发生此类事故，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，任何责任都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

遵守环境法律法规可能代价高昂。当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。如果发生不当或未经授权的释放或个人暴露在危险材料中，我们可能需要支付民事损害赔偿。我们没有为这些环境风险投保。

我们 可能同意在某些情况下赔偿我们的合作者因与这些合作相关的开发活动或产品而产生的损害和其他责任。

此外，管理使用、制造、储存、搬运和处置危险或放射性材料和废物的联邦、州和地方法律法规可能要求我们产生大量合规成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

我们 可能无法在生物技术行业与规模更大、资金更充足的竞争对手竞争。

生物技术行业竞争激烈，容易受到快速变化的影响，并对新产品的推出或增强非常敏感。 我们现有的大多数竞争对手都比我们拥有更多的财务资源、更多的技术人员和更多的研究预算，以及在开发产品和进行临床试验方面的更丰富经验。我们在胃肠病和移植领域的竞争尤其激烈，在炎症性肠道疾病的治疗领域也是如此。我们在生物防务领域面临着来自各种公共和私营公司和大学以及政府机构(如美国陆军)的激烈竞争，这些机构可能拥有自己的专有技术，可能会直接与我们的技术竞争。 此外，可能还有其他公司正在开发具有竞争力的技术和产品，或者可能在 未来开发可与我们的技术和产品相媲美或更好的技术和产品。我们可能无法 与现有和未来的竞争对手竞争，这可能会导致我们的业务失败。

此外， 如果竞争对手在我们之前获得了FDA对与我们的候选产品相似的药物的批准，则由于非专利专有期和/或其新近批准的药物产品的竞争对手在FDA上市的时间，我们的候选产品可能会被排除或推迟FDA的批准。现有药物的新版本(如我们当前的候选产品)的非专利专有期可延长至三年半。请参阅“业务-药品审批流程”。

这些 竞争因素可能需要我们进行大量新的研究和开发活动，以建立新的产品目标，这将是昂贵和耗时的。这些活动将对我们将产品商业化并实现收入和利润的能力造成不利影响。

竞争 和技术变革可能会降低我们的候选产品和技术的吸引力或使其过时。

我们 与老牌制药和生物技术公司竞争，这些公司正在寻求其他形式的治疗，以获得我们正在寻求的相同适应症 ，这些公司拥有更多的财力和其他资源。其他公司可能会比我们更早 开发产品，更快地获得FDA对产品的批准，或者开发比我们的候选产品更有效的产品。 其他公司的研究和开发可能会使我们的技术或候选产品过时或不具竞争力，或者导致治疗 或治疗优于我们开发的任何疗法。我们面临着来自在内部开发竞争技术或从大学和其他研究机构获取竞争技术的公司的竞争。随着这些公司开发其技术， 他们可能会形成竞争地位，这可能会阻碍、徒劳或限制我们的产品商业化努力，这将导致我们从销售任何产品中获得的收入减少。

不能保证我们的任何候选产品都会像这些或其他竞争对手的疗法一样容易被市场接受 。此外，如果我们的竞争对手的产品在我们之前获得批准，我们可能更难获得FDA的批准。即使我们的产品成功开发并被所有监管机构批准使用，也不能保证医生和患者会接受我们的产品(S)作为一种治疗选择。

此外， 医药研究行业是多样化、复杂和快速变化的。就其性质而言，与之相关的业务风险是众多且重大的。竞争、知识产权纠纷、市场接受度和FDA法规的影响 使我们无法准确甚至有把握地预测收入或收入。

如果我们无法留住现有人员或他们无法有效运营我们的业务，我们的业务可能会受到损害。

我们目前有18名员工，我们依赖这些员工，特别是我们的总裁兼首席执行官克里斯托弗·沙伯博士来管理我们的业务日常活动。由于我们的人员非常有限，如果我们失去任何人员，或者我们无法及时吸引和留住其他合格员工，都可能对我们的运营产生负面影响 。如果我们失去员工的服务，我们可能无法有效地管理和运营我们的业务，我们的业务可能会受到影响。

金融市场的不稳定和波动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、 和现金流产生负面影响。

在 最近几年中，金融市场出现了很大的波动，至少部分原因是全球经济环境的不确定性。此外，资本市场一直存在很大的不确定性，获得额外融资的机会也不确定。此外，客户的消费习惯可能会受到当前和未来经济状况的不利影响。 这些状况可能会对我们的行业和业务产生不利影响，包括我们的财务状况、经营业绩、 和现金流。

要 我们无法从运营中产生足够的现金，我们可能需要发行股票或产生债务来为我们的增长计划提供资金。最近信贷市场的动荡及其对主要金融机构流动性的潜在影响 可能会对我们通过借款为我们的业务战略提供资金的能力产生不利影响，无论是在公开市场或私人市场现有的或新创建的工具下，我们认为条款是合理的，如果有的话。

我们 可能无法利用我们结转的所有净运营亏损。

新泽西州技术营业税证书计划允许某些高科技和生物技术公司将未使用的净营业亏损(“NOL”)结转给其他新泽西州的公司纳税人。根据该计划，在截至2016年12月31日的一年中，我们出售了新泽西州NOL结转，从而确认了530,143美元的所得税优惠。如果新泽西州的技术营业税证书计划发生不利变化(无论是法律、政策或其他方面的变化)，终止该计划或取消或 降低我们使用或销售NOL结转的能力，我们的现金税可能会增加，这可能会对我们的 财务状况产生不利影响。

与我们知识产权相关的风险

如果我们无法保护我们的专有权利，我们 可能无法将我们的产品商业化，如果我们面临第三方侵犯知识产权的索赔，我们可能需要承担重大的 成本和损害赔偿。

我们的近期和长期前景在一定程度上取决于我们获得和维护专利、保护商业秘密以及在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。在没有专利和商业秘密保护的情况下，竞争对手可能会通过独立开发和营销实质上同等或优越的产品和技术，可能 以更低的价格 对我们的业务产生不利影响。如果我们被要求在第三方提起的知识产权侵权诉讼中为自己辩护，或者如果我们被要求对他人提起诉讼以保护或维护我们的知识产权，我们也可能在诉讼中产生巨额诉讼成本，并分散技术和管理人员的注意力。 此外，任何此类诉讼可能不会得到对我们有利的解决方案。

尽管我们和我们的许可方已经提交了涵盖我们候选产品用途的各种专利申请，但我们可能不会从已经提交的专利申请或我们未来可能提交的申请中获得专利。此外，制药行业公司的专利地位通常涉及复杂的法律和事实问题，最近成为许多诉讼的主题。我们现在或将来拥有或许可的任何专利都可能受到挑战、无效或规避。 到目前为止，美国专利商标局(PTO)还没有就生物技术专利中允许的权利要求的范围制定一致的政策。

此外，由于在美国的专利申请在专利申请发布或专利发布之前是保密的， 而且科学或专利文献中发现的发布往往滞后于实际发现，因此我们无法 确定我们和我们的许可人是任何经许可的专利申请或专利所涵盖的发明的第一个创造者 或者我们或他们是第一个提交申请的人。专利商标局可以启动涉及专利或专利申请的干扰程序， 其中对第一发明权问题有争议。因此，我们拥有或授权给我们的专利可能无效，或者 可能无法为我们提供针对具有类似技术的竞争对手的保护，并且向我们授权的专利申请可能不会导致 颁发专利。

我们拥有和许可的技术也有可能侵犯他人拥有的专利或其他权利，以及我们可能无法获得的许可证 。我们可能无法以对我们有利的条款获得此类专利下的许可(如果有的话)。 由于第三方的专利权，我们可能不得不更改我们的产品或流程、支付许可费或完全停止活动。

除了我们拥有专利或已提交专利申请的产品之外，我们还依赖非专利专有技术 ，因此可能无法有效地保护我们对该非专利专有技术的权利。此外，如果顾问、关键员工或其他第三方将他们或其他人开发的技术信息应用于我们提议的任何项目，则可能会产生有关这些信息的所有权的争议，而这些争议可能不会以有利于我们的方式解决。

我们 可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼，这可能既昂贵又耗时。

The pharmaceutical industry has been characterized by extensive litigation regarding patents and other intellectual property rights, and companies have employed intellectual property litigation to gain a competitive advantage. We may become subject to infringement claims or litigation arising out of patents and pending applications of our competitors, or additional interference proceedings declared by the PTO to determine the priority of inventions. The defense and prosecution of intellectual property suits, PTO proceedings, and related legal and administrative proceedings are costly and time-consuming to pursue, and their outcome is uncertain. Litigation may be necessary to enforce our issued patents, to protect our trade secrets and know-how, or to determine the enforceability, scope, and validity of the proprietary rights of others. An adverse determination in litigation or interference proceedings to which we may become a party could subject us to significant liabilities, require us to obtain licenses from third parties, or restrict or prevent us from selling our products in certain markets. Although patent and intellectual property disputes might be settled through licensing or similar arrangements, the costs associated with such arrangements may be substantial and could include our paying large fixed payments and ongoing royalties. Furthermore, the necessary licenses may not be available on satisfactory terms or at all.

竞争对手 可能会侵犯我们的专利，我们可能会提出侵权索赔，以对抗侵权或未经授权的使用。 尤其是对于我们这样规模的公司来说，这可能会很昂贵，而且很耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定 我们的专利无效或不可执行，或者可能会以 我们的专利不涵盖另一方的技术为由，拒绝阻止另一方使用争议技术。任何诉讼或辩护程序的不利决定都可能 使我们的一项或多项专利面临无效或狭义解释的风险。

此外， 第三方可能会声称我们的专利无效和/或不可执行。不存在与我们的专利无效或不可执行的可能性相关的未解决的通信、指控、 投诉或诉讼威胁。任何针对我们的诉讼或 索赔，无论是否合理，都可能导致巨额成本，对我们的财务资源造成重大压力， 转移管理层的注意力并损害我们的声誉。诉讼中的不利决定可能会导致对我们的候选产品的保护不足 和/或降低我们与第三方签订的任何许可协议的价值。

向专利商标局提起的干涉 诉讼可能是确定我们的专利或专利申请的发明优先权所必需的。 在干涉程序中，可能会确定我们在 专利或专利申请的一个或多个方面不具有发明优先权，并可能导致专利的部分或全部无效，或可能使专利申请 面临无法发布的风险。即使成功，干预程序也可能导致大量成本，并分散我们 管理层的注意力。

此外， 由于在知识产权诉讼或干涉诉讼中需要大量的发现， 存在我们的某些机密信息可能因披露而受到损害的风险。此外，还可以公开 宣布审理结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果投资者认为这些结果 是负面的，我们普通股的价格可能会受到不利影响。

如果 我们侵犯了第三方的权利，我们可能会被阻止销售产品，被迫支付损害赔偿金，并对 诉讼进行辩护。

如果 我们的产品、方法、流程和其他技术侵犯了其他方的专有权，我们可能会产生巨大的 成本，并且我们可能必须：获得许可证，而这些许可证可能根本无法以商业合理的条款获得；放弃侵权候选产品；重新设计我们的产品或流程以避免侵权；停止使用他人持有的专利中要求保护的标的物；支付损害赔偿金；和/或为诉讼或行政诉讼辩护，这些诉讼或行政诉讼无论我们胜诉还是败诉都可能代价高昂，这可能会导致我们的财务和管理资源大量分流。

与我们的证券相关的风险

我们普通股和认股权证的价格可能波动很大。

与许多其他研发上市制药和生物技术公司一样，我们普通股的市场价格 一直波动很大，由于各种因素，我们普通股的价格未来可能会波动，包括：

自2016年1月1日以来，我们普通股的收盘价(拆分调整后)一直在每股12.50美元的高位和1.84美元的低位之间波动。2017年11月15日，我们普通股在纳斯达克资本市场的最新收盘价为每股2.20美元。我们普通股价格的波动有时与我们的经营业绩无关或不成比例。此外，我们未来出售普通股的潜在稀释效应，以及认股权证和期权持有人可能出售普通股的潜在影响，可能会对我们股票的市场价格产生不利影响。

股东 可能会因已发行的认股权证和期权而遭受重大稀释。

截至 2017年11月15日，我们有许多协议或义务可能会导致投资者权益被稀释。这些措施包括：

我们 还为管理层、员工和顾问制定了激励性薪酬计划。我们已经授予并希望在 将来授予我们的董事、员工和顾问购买我们普通股股票的期权。在认股权证 或期权被行使的情况下，我们的股东将经历稀释，我们的股价可能会下跌。

此外， 出售或甚至可能出售这些认股权证和期权相关的普通股股份可能对我们证券的市场价格或我们获得未来融资的能力产生不利影响。

我们的 普通股交易量很小，因此，如果股东需要 出售股票以筹集资金或以其他方式清算其股票，他们可能无法以或接近要价的价格出售，或者根本无法出售。

我们的 普通股不时地“交易清淡”，这意味着在任何给定时间，有兴趣以或接近要价的价格购买 我们普通股的人数可能相对较少或不存在。这种情况可归因于 多个因素，包括我们是一家小公司，股票分析师、股票经纪人、 机构投资者和投资界中产生或影响销售量的其他人相对不了解我们，即使我们引起 这些人的注意，他们倾向于规避风险，并且不愿意跟随像我们这样未经证实的公司，或者购买或推荐购买我们的股票，直到我们变得更加成熟和可行。因此，与经验丰富的 发行人相比，我们的股票可能会有几天或更长时间的交易活动很少或不存在，而经验丰富的 发行人拥有大量稳定的交易活动，通常可以支持持续销售，而不会对股价产生不利 影响。我们无法向股东保证，我们的普通股 将发展或维持一个更广泛或更活跃的公开交易市场，或维持目前的交易水平。

我们 目前不打算在可预见的未来支付普通股股息，因此，我们的股东 实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

我们 从未宣布或支付过普通股的现金股息，并且在可预见的未来也不会向我们的 普通股持有人支付任何现金股息。因此，我们的股东必须依靠在价格升值后出售他们的普通股， 这可能永远不会发生，这是实现他们投资未来收益的唯一途径。我们无法保证 普通股的股票会升值，甚至无法保证维持股东购买股票的价格。

公司解散后，我们的股东可能无法收回全部或部分投资。

如果 公司进行清算、解散或清盘，无论是自愿还是非自愿的，在执行此类交易后，公司剩余的收益和/或资产 以及我们所有债务和负债的支付将 按比例分配给普通股持有人。不能保证在公司清算、解散或清盘时，我们将有可用资产 支付给普通股持有人或任何金额。 在这种情况下，我们的股东可能会损失部分或全部投资。

根据与FBR Capital Markets & Co.签订的市价发售协议 出售或发行我们的普通股可能会导致 稀释，而根据市价发售协议出售的普通股股份的出售，或 此类出售可能发生的看法，可能会导致我们普通股的价格下跌。

2017年8月11日，我们与FBR Capital Markets & Co.（“FBR”）签订了一份市场发行销售协议（“销售协议”），通过“市场”股票发行计划（FBR将担任销售代理）出售我们的普通股股份，总收益不超过4，800，000美元。 从2017年8月11日至2017年11月15日，我们根据销售协议出售了450，000股股票，并获得了1，015，266美元的总收益。

根据 销售协议，我们将设定股份出售的参数，包括发行股份的数量、要求出售股份的时间、任何一个交易日内可出售的股份数量限制 以及不得低于的任何最低价格。在销售协议条款及条件的规限下，FBR可按根据1933年证券法(经修订)(“证券法”)颁布的第415条规则所界定的“场外”发行方式出售股票，包括直接在或通过纳斯达克资本市场进行的销售、在现有普通股交易市场进行的销售、在交易所或其他场所以外的做市商进行的销售、以市价进行的协商交易中的销售，和/或法律允许的任何其他方式。销售协议规定，FBR有权就其服务获得相当于根据销售协议 出售股份所得毛收入3%的补偿。

根据当时的市场流动性，根据销售协议出售股份可能会导致我们普通股的交易价格 下跌。此外，根据销售协议，我们普通股的进一步销售(如果有的话)将取决于市场状况和 由我们决定的其他因素。我们最终可能会出售根据销售协议可能出售的所有、部分或全部普通股，而在该等股份出售后，购买者可能会出售所有、部分或全部普通股。 因此，根据销售协议进行的销售可能会导致我们普通股的其他持有人的利益大幅稀释。此外，根据销售协议出售我们的大量普通股股份，或预期此类出售，可能会使我们更难在未来以我们原本希望实现销售的价格出售股权或与股权相关的证券。

将我们的普通股出售或发行给林肯公园资本可能会导致稀释，而出售林肯公园收购的普通股，或认为可能会发生此类出售，可能会导致我们的普通股价格下跌。

2016年3月22日，我们与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)签订了额外的购买协议(“2016购买协议”)。根据2016年的购买协议，林肯公园已承诺购买最多1,200万美元的我们的普通股，其中价值约1,020万美元的普通股截至2017年11月15日仍可发行。在签署2016年购买协议的同时，我们向林肯公园发行了10,000股我们的普通股，作为其根据2016年购买协议承诺购买我们普通股的部分费用。从2016年3月22日至2017年11月15日，我们向林肯公园出售了310,000股股票，并根据2016年购买协议向林肯公园 增发了7,618股作为额外承诺股，获得了1,828,250美元的收益。在自2017年11月15日起的约16个月的剩余期限内，根据2016年购买协议可能出售给林肯公园的股份可由我们随时自行决定出售给林肯公园，前提是登记根据2016年购买协议向林肯公园出售的 股份的登记声明仍然有效。根据2016年购买协议，我们可能 出售给林肯公园的股票的购买价格将根据我们普通股的价格波动。我们有权 控制向林肯公园出售股份的时间和金额，但根据我们与林肯公园达成的协议的条款，我们不能向林肯公园出售导致林肯公园实益拥有我们已发行和已发行普通股的4.99%以上的股份。

根据当时的市场流动性，2016年购买协议下的股票出售可能会导致我们普通股的交易价格下跌 。此外，根据2016年购买协议，进一步向林肯公园出售我们的普通股(如果有的话)将取决于市场状况和我们将决定的其他因素。林肯公园最终可能会购买根据2016年购买协议可能出售的我们普通股的全部、部分或全部股票，并且在收购股份后，林肯公园可能会出售所有、部分或不出售这些股票。因此，我们向林肯公园出售股份可能会导致我们普通股的其他持有者的利益被严重稀释。此外，将我们的大量普通股 出售给林肯公园，或预期此类出售，可能会使我们更难在未来以我们希望实现销售的时间和价格出售股权或股权相关证券 。

根据与Hy Biophma Inc.的资产购买协议的条款发行我们的普通股可能会导致稀释， 发行该等普通股，或认为可能会发生此类发行，可能会导致我们的普通股价格下跌。

2014年4月1日，我们签订了一项期权协议，据此，Hy Biophma Inc.(“Hy Biophma”)授予我们 从Hy Biophma购买与Hy Biophma用于治疗CTCL的合成金丝桃素候选产品(我们称为SGX301)相关的若干资产、财产和权利(“金丝桃素资产”)的期权。 作为期权的交换，我们支付了50,000美元现金并向Hy Biophma及其受让人发行了总计4,307股普通股。我们随后行使了选择权，并于2014年9月3日与Hy Biophma签订了一项资产购买协议，根据该协议，我们购买了金丝桃素资产。根据购买协议，吾等以现金 支付275,000美元及向Hy Biophma及其受让人及从Hy Biophma收购的许可证授权人 发行合共184,912股普通股，并可于达到指定里程碑后，发行总值高达10,000,000美元的普通股(受制于我们已发行及已发行普通股的19.99%上限)。如果SGX301的第三阶段临床试验在CTCL患者群体中成功证明了有效性和安全性，将支付 下一个里程碑付款。同样在2014年9月3日，我们与美国证券交易委员会签订了注册权协议，根据该协议，我们已向美国证券交易委员会(“SEC”)提交了一份注册声明。

根据购买协议，我们可能发行的股票数量将根据我们普通股的市场价格而波动。 根据当时的市场流动性，此类股票的发行可能会导致我们普通股的交易价格下跌。

我们 最终可能会根据购买协议发行全部、部分或不发行普通股的额外股份。我们被要求根据证券法登记根据购买协议发行的任何股份。 在登记任何此类股份后，持有者将能够出售所有、部分或全部股份。因此，我们根据购买协议发行的股票 可能导致我们普通股的其他持有人的利益被大幅稀释。 此外，根据购买协议发行我们的大量普通股，或预期 此类发行，可能会使我们更难在未来以我们可能希望实现销售的价格出售股权或与股权相关的证券。

有关前瞻性陈述的警示说明，以及

行业数据和市场信息

本招股说明书包含《证券法》第27A节和《交易法》第21E节所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述通常由诸如“可能”、“应该”、“将”、“预期”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“ ”、“继续”、“计划”、“潜在”等词语来标识。这些陈述涉及估计、 假设和不确定性，可能导致实际结果与由于本招股说明书中描述的原因而表达的结果大相径庭。您不应过度依赖这些前瞻性陈述。

您 应该知道，由于许多因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中包含的结果大不相同，包括：

阁下 亦应仔细考虑本招股章程中“风险因素”项下的陈述，以及题为“业务” 及“管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析”的章节，该等章节述及可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述所载者不同并可能对我们的业务产生重大 不利影响的其他 因素，经营业绩和财务状况。所有随后的书面和口头前瞻性 声明归因于我们或代表我们行事的人明确限定其全部适用的警示 声明。

前瞻性陈述仅反映其发表之日的情况，除联邦证券法 要求的范围外，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映 发表之日后的事件或情况，或反映意外事件的发生。此外，我们无法评估 每个因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所含结果存在重大差异的程度。

行业 数据和市场信息

本 招股说明书包含独立方和我们就市场 规模和增长、政府采购合同的潜在价值、某些医疗状况的发生率和其他 行业数据所做的估计、预测和其他统计数据。这些数据包含估计或预测，涉及许多主观假设和 限制，请注意不要对此类估计或预测给予过度重视。我们从独立方获得的行业出版物和其他 报告通常声明，这些出版物或其他报告 中包含的数据是出于善意或从被认为可靠的来源获得的，但它们不保证这些数据的准确性或完整性 。虽然我们认为这些行业出版物和其他报告中的数据通常是可靠的，但我们尚未 独立验证这些数据的准确性或完整性。这些因素和其他因素可能会导致结果与这些出版物和报告中所表达的结果存在重大差异。

我们 为我们的某些候选产品提供了对潜在全球市场或潜在政府采购合同和赠款的价值的估计。这些估计基于多种因素，包括我们对可能从特定候选产品中受益的特定疾病患者数量的预期 ，治疗目标疾病患者的当前成本 ，我们对能够在我们的临床试验中向FDA证明该候选产品安全有效的预期，我们对我们的产品候选产品如果获得批准将 具有每个患者的假定治疗成本的信念，政府疫苗采购合同的历史价值，以及我们对候选产品剂量的预期。虽然我们基于我们 认为合理的假设确定了这些估计，但仍有许多因素可能会导致我们的预期发生变化或无法实现。这些 因素包括：(1)不能保证候选产品将被证明是安全有效的，或最终将被FDA批准销售；(2)FDA对候选产品的任何批准可能包含对其使用的限制，或要求 警告标签；(3)第三方付款人可能不愿意以每位患者的假设价格为候选产品提供补偿；(4)政府可能不愿以与其历史上 采购活动类似的金额或成本采购我们的候选疫苗；(5)最终批准的剂量可能与假设剂量不同；以及(6)医生可能不会像我们假设的那样迅速或广泛地采用候选产品。由于这些或其他因素，候选产品的最终市场或采购合同的价值可能与我们的预期大不相同。由于这些因素和其他因素，投资者不应过度依赖这些估计。

使用收益的

本招股说明书涉及出售股东可能不时发售和出售的普通股股份。我们 不会在本次发行中出售股票的股东出售股份时获得任何收益。

分红政策

我们 从未宣布或支付任何现金股息，目前打算保留我们的所有现金和任何收益用于我们的业务 ，因此在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来任何派发现金股息的决定将由董事会酌情决定，并将取决于我们的综合财务状况、 经营业绩、资本要求以及董事会认为相关的其他因素。

普通股和相关股东事项市场

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代码为“SNGX”。下表列出了自2016年10月7日起对10股1股的反向股票拆分所作的调整 在所示期间内，场外交易委员会报告的普通股每股销售价格 至2016年12月12日以及纳斯达克资本市场自2016年12月13日起的每股销售价格 。

2017年11月15日， 我们普通股在纳斯达克资本市场上的最新报价为每股2.20美元。以上纳斯达克价格 为经销商间报价，未对零售加价、降价或佣金进行调整，可能不代表实际交易价格。

2016年12月13日，我们为2016年12月公开发行的普通股认股权证在纳斯达克资本市场开始交易，代码为“SNGXW”。在2016年12月13日至2017年11月15日期间，纳斯达克报告的每份认股权证的最高和最低售价分别为1.3144美元和0.2109美元。2017年11月15日，我们的 普通股权证在纳斯达克上最后报出的价格为每权证0.61美元。

转接 代理

我们普通股和认股权证的转让代理和登记商是美国股票转让信托公司。地址是纽约布鲁克林15大道6201号，邮编：11219，电话号码是。

普通股持有者

截至2017年11月15日，共有87名普通股持有者。截至该日，我们的普通股已发行8,730,640股，流通股 。

权益 薪酬计划信息

2005年12月，董事会批准了2005年股权激励计划，并于2005年12月29日获得股东批准。2013年9月，我们的股东批准了2005年股权激励计划的修正案，将根据该计划可供发行的普通股的最大数量 增加125,000股，使根据该计划为发行预留的股份总数达到300,000股。2015年4月，我们的董事会批准了2015年股权激励计划， 于2015年6月18日由股东批准。截至2017年6月8日，根据2015年股权激励计划，我们最多可发行600,000股普通股 。下表提供了截至2016年12月31日我们2005年股权激励计划和2015年股权激励计划下未完成期权的相关信息。本段和下表中的所有股票编号已针对2016年10月7日生效的十股一股反向拆分进行了调整。

管理层的讨论和分析

的财务状况和经营结果

以下讨论和分析提供了我们认为与评估和了解我们的运营结果和财务状况相关的信息 。您应将本分析与我们已审计的综合财务报表及相关附注以及未经审计的综合中期财务报表及其附注一并阅读。本讨论和分析包含 有关未来事件或我们未来财务表现的前瞻性陈述。这些陈述仅为预测，实际事件或结果可能与此大不相同。在评估此类陈述时，您应仔细考虑本招股说明书中确定的各种因素，这些因素可能会导致实际结果与任何前瞻性陈述中表述或暗示的结果大不相同，包括本招股说明书中“风险因素”中陈述的那些。 请参阅“有关前瞻性陈述以及行业数据和市场信息的警示说明”。

我们的 业务概述

我们 是一家后期生物制药公司，专注于开发治疗罕见疾病的产品并将其商业化，而这些疾病 存在未得到满足的医疗需求。我们维持着两个活跃的业务部门：生物治疗和疫苗/生物防御。

我们的生物治疗业务部门正在开发一种新型光动力学疗法(SGX301)，该疗法利用局部合成金丝桃素激活的 具有安全可见光的荧光，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(“CTCL”)，我们一流的固有防御调节技术，杜斯奎德(SGX942)用于治疗头颈部癌症的口腔粘膜炎，以及专利 口服倍氯米松(“BDP”)配方用于预防/治疗胃肠道(“GI”) 以严重炎症为特点的疾病，包括儿科克罗恩病(SGX203)和急性放射性肠炎{SGX201)。

我们的疫苗/生物防御业务部门包括RiVax的积极开发计划^®，我们的蓖麻毒素候选疫苗，OrbeShield^®，我们的GI急性辐射综合征(“GARS”)治疗候选药物和SGX943，我们针对抗生素耐药性和新出现的传染病的治疗候选药物。我们疫苗项目的开发目前由我们的热稳定技术(称为ThermoVax)提供支持^®，根据现有和正在进行的政府合同资金。 根据国家过敏和传染病研究所(NIAID)的政府合同，我们将尝试 推进RiVax的开发^®以防止接触到蓖麻毒素。我们根据与生物医学高级研究与发展管理局(“BARDA”)签订的政府合同获得的资金和NIAID的赠款，推动了用于治疗GI ARS的OBESHIELD®的开发。

我们的业务战略概述如下：

关键会计政策

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表，该报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们做出影响资产、负债和费用报告金额的估计和判断，以及与或有资产和负债相关的披露。我们对这些估计和判断进行持续评估。

收入 确认

我们的收入主要来自政府合同和赠款。政府合同和赠款的收入基于合同和赠款具体涵盖的分包商成本和发生的内部成本，再加上为间接费用和管理费提供资金的设施和行政费率。这些收入在分包商发生费用 或我们产生与政府合同和赠款相关的可报销内部费用时确认。

研究和开发成本

研究和开发成本按FASB ASC 730发生时计入费用，研究与开发。研究和开发包括临床试验费用、合同研究和未来不可替代的许可协议费、用品和材料、工资、基于股份的薪酬、员工福利、设备折旧和各种公司成本的分配 等成本。购买的正在进行的研究和开发费用是指为所收购的研究和开发分配或支付的价值，截至收购之日，这些研究和开发在未来没有其他用途。

权证会计

我们认为FASB ASC 815，评估一种工具是否被视为与实体自己的股票挂钩为确定实体发行的与股权挂钩的金融工具(或嵌入特征)是否与实体的股票挂钩，因此符合第815-10-15段所述范围例外的第一部分，提供了指导。我们评估了条款 ，并确定与2013年6月注册公开发行相关的认股权证包含保护持有人免受普通股发行价下跌影响的条款 (或“下一轮”条款)，并包含 净结算条款。因此，这些认股权证在授予日按其公允价值确认为负债 ，并在每个报告日按公允价值重新计量。于截至二零一六年十二月三十一日止年度，吾等与该等认股权证持有人 订立修订协议，因此该等认股权证随后被重新分类为权益类，因经修订的认股权证条款 使该等认股权证符合入账为权益工具的资格。

基于股份的薪酬

股票 期权的行权价等于授予日的市场价格。在 连任后每季度向董事发行股票期权，为期一年(新发行的董事在发行时完全归属)。发放给员工的股票期权通常在授予日授予25%，然后在随后的三年内每年授予25%。股票期权在从发行之日起至三年期末的每三个月内授予 。只要个人仍是员工或董事，这些期权的有效期为十年 。一般来说，当员工或董事离职时，除非董事会另有延期，否则期权将在三个月内到期。

我们不时地向供应商和顾问发行受限普通股，作为对所提供服务的补偿。通常 这些工具在发行时归属，因此，基于股份的全部薪酬费用在向供应商和/或顾问发行时确认。

授予非员工的期权、认股权证和普通股的基于股份的薪酬费用已根据 根据FASB ASC 505-50确定，向非雇员支付基于股权的付款，并代表所收代价的公允价值，或已发行权益工具的公允价值，以较可靠的计量为准。对于在未来 期间归属的期权，授予非员工的期权的公允价值作为期权归属摊销。每隔 报告期重新计量公允价值，直至完成业绩。

在2017至2016年期间授予的每一项期权的公允价值是在每一次授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计的，并在期权归属期间按比例摊销，这与服务期大致相同。

所得税 税

递延 税项资产及负债因现有资产及负债的账面金额与其各自的计税基础之间的差异而产生的未来税项后果予以确认。当一项递延税项资产的全部或部分极有可能无法变现时，便会设立估值拨备。本报告回顾了所有现有的正面和负面证据，包括公司当前和过去的业绩、公司运营所处的市场环境、过去税收抵免的使用情况以及结转和结转期间的长度。递延税项 资产和负债采用预期适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入的税率计量。截至2017年9月30日，由于公司自成立以来发生的净营业亏损，未计提当期或递延所得税。本公司确认应计利息和与不确定税务状况相关的罚金(如果有的话)作为所得税支出的一部分。2017年和2016年没有与税务相关的利息和罚款记录。此外，于2017年9月30日及2016年12月31日，本公司并无记录任何未确认税务优惠的资产或 不确定税务状况的负债。

每股收益

基本每股收益(“EPS”)不包括摊薄，计算方法为普通股股东可用收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益反映了如果发行普通股的证券或其他合同被行使或转换为普通股，或导致发行分享实体收益的普通股的 可能发生的潜在摊薄。由于存在大量未偿还期权和认股权证 ，实际市场价格的波动可能会在每个期间呈现不同的结果。

使用估计和假设的

按照美国公认的会计原则编制财务报表要求管理层 对权证和股票期权的公允价值以及无形资产的使用寿命回收等影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设进行估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。

材料 经营结果变化

截至2017年9月30日的三个月和九个月与2016年9月30日相比

截至2017年9月30日的三个月，我们的净亏损为963,094美元，而上一年同期的净亏损为1,673,217美元，净亏损为710,123美元，降幅为42%。截至2017年9月30日止九个月，本公司录得净亏损5,008,129美元，较上年同期的2,915,424美元净亏损增加2,092,705美元或72%。截至2016年9月30日止三个月及九个月的净亏损分别包括176,293美元的非现金支出及1,109,192美元的非现金收入，代表与我们于2013年6月发行的认股权证相关的权证负债的公允价值变动，该等认股权证于2016年11月重新分类为股权。

在截至2017年9月30日的三个月和九个月内，与支持我们开发OrbeShield的政府合同相关的收入 ^®用于治疗胃肠道ARS和RiVax^®，我们的蓖麻毒素疫苗计划，以及用于治疗CTCL的SGX301和用于治疗头颈部癌症的口腔粘膜炎的SGX942的关键3期临床试验所授予的赠款。截至2017年9月30日止三个月，我们的收入为1,822,066美元，较上年同期的2,959,254美元减少1,137,188美元或38%。截至2017年9月30日的9个月，我们的收入为4,143,921美元，而去年同期为8,750,291美元，减少了4,606,370美元，降幅为53%。收入减少是由于NIAID合同在2017年第一季度完成，以及BARDA合同基期，BARDA选择不将当前合同延长到 基期之后。这部分被截至2017年9月30日的三个月赠款收入的增长所抵消。

我们 在截至2017年9月30日和2016年9月30日的三个月内，与这些收入相关的成本分别为1，474，151美元和2，630，046美元， 减少了1，155，895美元，即44%。截至2017年9月30日的九个月，与收入相关的成本为3，238，633美元，而去年同期为7，204，920美元，减少了3，966，287美元或55%。 成本减少主要是由于NIAID和BARDA合同完成后收入减少。

截至2017年9月30日的三个月，我们的 毛利润为347，915美元，占收入的19%，而2016年同期为329，208美元，占收入的11%，增加了18，707美元，占收入的8%。截至 2017年9月30日的九个月，毛利为905，288美元或收入的22%，而2016年同期为1，545，371美元或收入的18%， 减少了640，083美元。截至2017年9月30日止九个月的毛利百分比较2016年同期增加4%，主要是由于2017年来自合约及补助的若干承包商及雇员开支的偿还金额增加，以及 2017年授予的两笔赠款的管理和行政费用，以支持我们的关键性3期试验SGX 301和SGX 942。

截至2017年9月30日的三个月，研究和开发费用为605，719美元，而2016年同期为1，177，263美元，减少了571，544美元或49%。截至2017年9月30日的九个月，研发费用为3，606，973美元，而2016年同期为3，433，595美元，增加了173，378美元或5%。截至2017年9月30日止三个月的 研发支出减少主要是由于 年授予的两项补助金，根据补助金条款，某些研发费用是可报销的。因此，这些研究和开发费用的支出 记录在收入成本中。截至2017年9月30日止九个月的研发支出 增加与准备和启动SGX 942的III期临床试验以及正在进行的SGX 301的III期临床试验所产生的支出有关。

截至2017年9月30日的三个月，一般及行政开支为711，819元，而2016年同期为650，762元，增加61，057元或9%。截至2017年9月30日的九个月，一般及行政开支 为2，322，957元，较2，526，255元减少203，298元或8%。截至2017年9月30日止三个月的一般及行政开支增加主要与专业咨询费增加有关。截至2017年9月30日的九个月，一般和行政费用的 减少主要与我们的薪酬费用减少有关，包括股票期权费用。

截至2017年9月30日的三个月，其他 收入（支出）为6，529美元，而2016年同期为（174，400）美元， 代表其他收入增加180，929美元或104%。截至2017年9月30日及2016年9月30日止九个月，其他收入总额分别为16，513元及1，499，055元，减少1，482，542元或99%。截至2017年9月30日止三个月及 九个月的变动主要是由于截至2016年9月30日止三个月及 九个月的认股权证负债的公平值变动导致其他收入（开支）分别为（176，293）美元及1，109，192美元。此外，截至2016年9月30日的九个月，其他收入中包含390，599美元，与之前应计的金额有关。我们 在截至2016年6月30日的季度期间收到通知，交易对手 不再认为该金额未偿还，因此转回了应计金额，从而产生了其他收入。

截至2016年12月31日的 年度与2015年相比

截至2016年12月31日的年度，我们的净亏损为3，245，383美元，而上一年度的净亏损为7，831，230美元， 亏损减少了4，585，847美元或59%。2016年和2015年12月31日的净亏损包括与我们2013年6月注册公开融资相关的认股权证相关的认股权证负债的 公允价值变动，其他收入分别为 1，541，241美元，其他支出为1，201，870美元。截至2016年12月31日止年度，认股权证的价格保护 条文已透过修订予以消除，而认股权证负债已重新分类至权益，原因为认股权证的经修订 条款使其符合资格作为权益工具入账。

在截至2016年和2015年12月31日的 年度，收入和相关成本与 为支持OrbeShield开发而授予的政府合同和赠款有关^®用于治疗胃肠道ARS和RiVax™。和其他发展项目。 截至2016年12月31日的年度，我们的收入为10，448，794美元，而上一年度为8，768，390美元， 增长了1，680，404美元或19%。收入的增加是根据我们与RiVax相关的政府 合同开展的活动增加的结果^™.

我们 在截至2016年12月31日和2015年12月31日的年度中，与合同和赠款收入相关的成本分别为8，433，671美元和6，882，204美元， 增加了1，551，467美元或23%。成本主要与这些项目中增加的开发活动 以及由此产生的向分包商支付的款项以及与根据合同和赠款进行的研究 相关的分配员工成本有关。

截至2016年12月31日，我们的 毛利为2，015，123美元或19%，而上一年为1，886，186美元或22%， 增长了128，937美元或7%。毛利增加主要是由于RiVax™ 开发合同活动增加。毛利百分比减少乃由于若干合约之相关管理费 于发展里程碑达成时应付。

截至2016年12月31日止年度，研究和开发费用为4，295，867美元，较上年的5，399，839美元减少1，103，972美元或20%。这一减少主要与2015年期间发生的儿科克罗恩病开发 项目的制造支出有关，以及2015年底完成了SGX 942治疗头颈癌口腔粘膜炎的2期试验的患者入组。

截至2016年12月31日止年度，一般及行政开支为3，428，838美元，较去年的3，596，623美元减少167，785美元或5%。这一减少主要与专业费用减少有关。

截至2016年12月31日止年度的其他 收入（支出）为1，934，056美元，而上一年度为（1，209，887）美元，反映了 3，143，943美元或260%的变化。变动主要由于认股权证负债的公允价值变动导致 2015年的其他支出为（1，201，870）美元，而2016年的其他收入为1，541，241美元。此外，2016年其他收入中包括390，599美元，涉及以前应计的金额。我们得到通知，交易对手不再认为 未付金额，因此冲销了应计金额，产生了其他收入。

新泽西州的技术营业税证书计划允许某些高科技和生物技术公司 将未使用的净营业亏损（“NOL”）结转出售给其他新泽西州的公司纳税人。根据 该计划，在截至2016年12月31日的年度内，我们出售了新泽西州NOL结转，确认了 530，143美元的所得税优惠，而截至2015年12月31日的年度为488，933美元。无法保证 该计划在未来几年的持续性或规模。

业务 细分市场

我们 在截至2016年12月31日和2015年12月31日的年度保持两个活跃的业务部门：疫苗/生物防御和生物治疗。

截至2016年12月31日，疫苗/生物防御业务部门的收入 为10，448，794美元，而截至2015年12月31日的收入为8，754，418美元，增长了1，694，376美元或19%。收入的增长是由于我们的RiVax™合同下 开发活动的增加。截至2016年12月31日止 年度，生物治疗业务部门的收入为0美元，而截至2015年12月31日止年度为13，972美元。截至 2015年12月31日止年度的收入与我们在2015年初到期的口腔粘膜炎补助金下开展的工作有关。

截至2016年12月31日止年度，疫苗/生物防御业务部门的运营收入为1，563，884美元，而截至2015年12月31日止年度为1，263，709美元。运营收入主要来自于我们与政府合同相关的毛利率。截至2016年12月31日止年度，生物治疗业务分部的经营亏损为3，399，933美元，而截至2015年12月31日止年度为4，487，988美元，减少1，088，055美元或24%。这种损失的 减少主要是由于完成了SGX 942 II期临床试验的患者入组，这些患者患有与CRT治疗头颈部癌症相关的口腔粘膜炎，并被SGX 301治疗CTCL的 关键III期临床试验的启动所产生的费用所抵消。

截至2016年12月31日的年度，疫苗/生物防御业务部门的摊销和折旧费用为40,186美元，而截至2015年12月31日的年度为39,925美元。截至2016年12月31日的年度，生物治疗业务部门的摊销和折旧费用为41,395美元，而截至2015年12月31日的年度为199,661美元。生物治疗部门的摊销和折旧费用减少158,266美元 是由于许可协议在截至2015年12月31日的年度内全部摊销，因此，在截至2016年12月31日的年度内没有确认许可协议的摊销费用。

财务状况和流动性

现金 和营运资金

截至2017年9月30日，我们的现金和现金等价物为4,999,153美元，而截至2016年12月31日为8,772,567美元，减少了3,773,414美元或43%。截至2017年9月30日，我们的营运资本为3,047,007美元，而截至2016年12月31日的营运资本为7,243,918美元，减少了4,196,911美元，降幅为58%。现金及现金等价物 和营运资本的减少主要与支持SGX301治疗CTCL的关键3期临床试验的支出，以及准备和启动SGX942治疗头颈部癌症口腔粘膜炎的3期临床试验所产生的支出有关。

根据我们目前的现金流出率、手头现金、政府合同和赠款计划的收益、林肯公园股权线上的可用收益、我们与FBR在市场上出售普通股的剩余收益 以及新泽西州技术营业税证书转让计划的收益，管理层相信其目前的 现金将足以满足至少未来12个月的营运资本和资本支出的预期现金需求。

我们的流动性管理计划包括但不限于以下内容：

支出

根据我们的预算，并基于我们根据意向书和 选项协议签订的现有产品开发协议和许可协议，我们预计从2017年9月30日起至 年的12个月期间，在任何合同或赠款报销之前，我们的研发总支出约为1,050万美元，其中700万美元与生物治疗业务有关，350万美元与疫苗/生物防务业务有关。我们预计未来12个月的合同和授予收入约为550万美元，以抵消疫苗/生物防御业务部门的研发费用。

下表按计划详细说明了我们的研发成本以及截至9月30日的9个月的报销金额：

合同义务

截至2017年9月30日，我们与顾问 和大学签订的多项许可协议承诺金额约为425,000美元。此外，我们还有协作和许可协议，在临床或商业化成功后， 可能需要支付最高790万美元的里程碑费用和/或最高为所涵盖产品净销售额6%的版税(如果且 实现)。然而，不能保证临床或商业化会取得成功。截至2017年9月30日，未支付或累积任何里程碑或特许权使用费付款。

2014年12月，我们签订了一项租赁协议，租期至2018年5月31日，用于现有和扩建的办公空间。前12个月的租金约为每月12,300美元，或每平方英尺约20.85美元。在接下来的12个月里，租金增加到每月约12,375美元，或每平方英尺约20.95美元，此后增加到每月约12,460美元，或在剩余租约中约为每平方英尺21.13美元。2017年10月，租约修改 至2020年10月。前12个月的租金约为每月11,367美元，或每平方英尺约22美元。在接下来的12个月里，租金将增加到每月约11,625美元，或每平方英尺约22.50美元 ，并在剩余的租约中增加到每月约11,883美元，或约每平方英尺23.00美元。

于2014年9月3日，吾等与Hy Biophma，Inc.(“Hy Biophma”)订立资产购买协议，收购Hy Biophma与Hy BioPharma合成金丝桃素产品开发有关的若干无形资产、财产及权利。作为收购资产的对价，我们支付了275,000美元现金并发行了184,912股普通股 股票，公允价值为3,750,000美元。这些金额已计入2014年第三季度的研发费用 ，因为这些资产将用于我们的研发活动，根据美国公认的会计原则，这些资产在未来没有其他用途。如果实现了未来所有以成功为导向的里程碑，我们将被要求支付最高1,000万美元的款项。付款将以公司的限制性证券支付 ，持股比例不得超过19.9%。截至2017年9月30日，未支付或应计任何里程碑式付款。

2007年2月，我们的董事会批准向Schaber博士发行5,000股我们的普通股，就在我们董事会协商的一项或一系列或一系列相关交易完成之前，我们直接或间接地将我们的大部分股本或我们的大部分资产从我们和/或我们的股东 转移到第三方。Schaber博士修改后的雇佣协议包括我们在此类事件发生时发行此类股票的义务 。

作为上述协议的结果，我们在未来五年的合同义务如下：

生意场

我们的 业务概述

我们 是一家后期生物制药公司，专注于开发治疗罕见疾病的产品并将其商业化，而这些疾病 存在未得到满足的医疗需求。我们维持着两个活跃的业务部门：生物治疗和疫苗/生物防御。

我们的生物治疗业务部门正在开发一种新型光动力学疗法(SGX301)，该疗法利用局部合成金丝桃素激活的 具有安全可见光的荧光，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(“CTCL”)，我们一流的固有防御调节技术，杜斯奎德(SGX942)用于治疗头颈部癌症的口腔粘膜炎，以及专利 口服倍氯米松(“BDP”)配方用于预防/治疗胃肠道(“GI”) 以严重炎症为特点的疾病，包括儿科克罗恩病(SGX203)和急性放射性肠炎{SGX201)。

我们的疫苗/生物防御业务部门包括RiVax的积极开发计划^®，我们的蓖麻毒素候选疫苗，OrbeShield^®，我们的GI急性辐射综合征(“GARS”)治疗候选药物和SGX943，我们针对抗生素耐药性和新出现的传染病的治疗候选药物。我们疫苗项目的开发目前由我们的热稳定技术(称为ThermoVax)提供支持^®，根据现有和正在进行的政府合同资金。 根据国家过敏和传染病研究所(NIAID)的政府合同，我们将尝试 推进RiVax的开发^®以防止接触到蓖麻毒素。我们根据与生物医学高级研究与发展管理局(“BARDA”)签订的政府合同获得的资金和NIAID的赠款，推动了用于治疗GI ARS的OBESHIELD®的开发。

我们的业务战略概述如下：

开发中的候选产品

以下表格总结了我们正在开发的候选产品：

生物治疗 候选产品

疫苗 热稳定性平台**

生物防御 产品**

** 取决于持续的政府合同/赠款资金或其他资金来源。

企业信息

1987年，我们以生物治疗公司的名义在特拉华州注册成立。1987年，我们与北达科他州的生物治疗公司合并，根据该公司的名称，我们更名为“免疫治疗公司”。我们将我们的 名称改为“Endorex Corp.”1996年收购“Endorex Corporation”，1998年收购“Endorex Corporation”，2001年收购“Dor BioPharma，Inc.”，最后收购“Soligix，Inc.”。在2009年。我们的主要执行办公室位于新泽西州普林斯顿B-10套房埃蒙斯大道29号，邮编：08540，电话号码是(6095388200)。

生物治疗学 概述

SGX301-治疗皮肤T细胞淋巴瘤

SGX301是一种新型的、一流的光动力学疗法，它利用安全的可见光进行激活。SGX301的活性成分是合成金丝桃素，这是一种光敏剂，局部应用于皮肤损伤，16至24小时后用荧光灯激活。金丝桃素也存在于几种金丝桃素中金丝桃植物，尽管SGX301中使用的药物是通过专利制造工艺化学合成的，而不是从植物中提取的。重要的是，金丝桃素最好是用可见光激活，从而避免紫外线的负面影响。其他使用UVA的光疗会导致严重的不良反应，包括继发性皮肤癌。

将金丝桃素与光激活相结合，在临床试验中，金丝桃素对激活的正常人淋巴样细胞具有显著的抗增殖作用，并抑制了从CTCL患者分离的恶性T细胞的生长。在这两种情况下，似乎 作用模式是以浓度和光剂量依赖的方式诱导细胞死亡。这些效应似乎部分是由于金丝桃素在光活化过程中产生的单线态氧。

金丝桃素是已知的最有效的单线态氧产生器之一，单线态氧是光疗的关键成分。单线态氧的产生会导致邻近细胞的坏死和凋亡。使用局部金丝桃素结合直接可见光导致仅在治疗部位产生单线态氧。我们认为，使用可见光(而不是致癌的紫外线)是光动力疗法的一大进步。在发表的CTCL第二阶段临床研究中，在每周两次治疗六周后，大多数患者经历了具有统计学意义的(p

SGX301已获得FDA的孤儿药物指定和快速通道指定。《孤儿药物法》旨在帮助和鼓励公司开发安全有效的疗法来治疗罕见疾病和疾病。除了在FDA最终批准后为SGX301提供七年的市场独占期外，孤儿药物指定还使 我们能够利用广泛的财务和法规优势，包括进行临床试验的政府拨款、为SGX301可能提交的新药申请(“NDA”)免除FDA用户费用，以及某些税收抵免。此外，Fast Track是FDA为用于治疗严重或危及生命的疾病的药物保留的名称，并且表明该药物具有解决该疾病未得到满足的医疗需求的潜力。快速通道指定 旨在促进新药开发和加快新药审查。例如，如果情况允许，我们将有资格 滚动提交SGX301的保密协议，允许FDA在收到完整的 提交之前审查保密协议的部分。此外，Fast Track开发计划的NDA通常将有资格接受优先审查。用于治疗CTCL的SGX301还获得了欧洲药品管理局(EMA)孤儿医疗产品委员会 的孤儿药物称号，以及英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)的前景光明创新药物(PIM)称号。

我们 在2015年12月启动了SGX301治疗CTCL的关键3期临床研究，并正在积极招募患者。第三阶段方案预计将是一项高效、双盲、随机、安慰剂对照的多中心试验 ，将寻求招募大约120名可评估的受试者。该试验将包括三个治疗周期，每个周期为八周。前六周将每周进行两次治疗，第八周结束时将确定治疗反应。在第一个治疗周期中，大约80名受试者将接受SGX301治疗，40名受试者将接受指标性皮损的安慰剂治疗。在第二个周期，所有受试者将接受SGX301治疗他们的指标性皮损， 在第三个周期，所有受试者将接受所有皮损的SGX301治疗。在治疗完成后，受试者将再接受9个月的随访。主要疗效终点将根据两个治疗组(即SGX301和安慰剂)中每个治疗组中实现部分或完全治疗皮损反应的患者的百分比进行评估，定义为在周期1评估访问(第8周)时，三个指标皮损的≥综合病变严重程度综合评估(CAILS)评分与基线时的CAILS总评分相比下降了50%。其他辅助措施 将评估治疗反应，包括持续时间、改善程度、复发时间和安全性。

在2017年9月期间，我们宣布美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家癌症研究所(NCI)在两年内向我们提供了约150万美元的小型企业创新研究(SBIR)赠款，以支持我们进行关键的3期随机、双盲、安慰剂对照研究，评估SGX301(合成金丝桃素) 作为治疗CTCL的方法。

我们 估计SGX301的潜在全球市场在所有应用方面都超过2.5亿美元，包括治疗CTCL 。这一潜在的市场信息是前瞻性陈述，请投资者不要过度依赖该陈述。虽然我们基于我们认为合理的假设确定了这一潜在市场规模，但有许多因素可能会导致我们的预期发生变化或无法实现。请参阅“风险因素”和“有关前瞻性陈述以及行业数据和市场信息的警示说明”。

皮肤T细胞淋巴瘤

CTCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种，是一种白细胞癌症，是免疫系统不可或缺的一部分。与大多数NHL不同，CTCL通常涉及B细胞淋巴细胞(参与产生抗体)，而CTCL 是由恶性T细胞淋巴细胞(参与细胞介导的免疫)扩张引起的，通常编程为将 迁移到皮肤上。这些运输皮肤的恶性T细胞迁移到皮肤，导致各种病变出现，随着疾病的进展可能会改变形状，通常开始时是皮疹，最终形成斑块和肿瘤。真菌病(“MF”) 是最常见的CTCL。它通常只表现为皮肤受累，表现为鳞片状、红斑状。 伴有弥漫淋巴结和内脏器官受累的晚期疾病通常与标准治疗的应答率较低有关。一种相对少见的CTCL患者亚群，表现为广泛的皮肤受累和循环中的恶性脑样T细胞，称为S综合征。这些患者的预后比那些患有MF的患者要严重得多。

CTCL死亡率与疾病的分期有关，中位生存期一般从早期的大约12年到疾病进展的只有2年半。目前还没有FDA批准的药物用于早期CTCL的一线治疗。 早期疾病的治疗通常涉及皮肤定向治疗。用于早期疾病的最常见的未经批准的疗法之一是口服5或8-甲氧基补骨脂素(“补骨脂素”)配合紫外线A(UVA)光， 被批准用于皮肤病，如对其他形式的治疗反应不充分的牛皮癣，特发性白癜风以及对其他形式的治疗无效的人的CTCL的皮肤表现 。补骨脂素是一种诱变化学物质，它干扰DNA导致突变和其他恶性肿瘤。此外，UVA 是一种致癌光源，当与补骨脂素联合使用时，会导致严重的不良反应，包括继发性皮肤癌 ；因此，FDA要求对PUVA发出黑盒警告。

CTCL 是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，在大约500,000名非霍奇金淋巴瘤患者中约有4%发生。我们根据对历史发表的研究和报告的回顾以及关于CTCL发病率的内插数据估计，在美国，它影响着 20,000多人，每年约有2,800例新病例出现。

杜斯克蒂德

杜斯奎德 (研究名称：SGX94)是一种先天防御调节剂(“IDR”)，调节先天免疫系统以同时减少炎症、消除感染和促进组织愈合。

Dusquetie 是基于一种新的短的、合成的多肽，称为IDR。它有一种新的作用机制，它调节身体对损伤和感染的反应，同时具有抗炎和抗感染作用。IDR没有直接的抗生素活性，但可以调节宿主的反应，在感染包括抗生素敏感和耐药菌株在内的多种革兰氏阴性和革兰氏阳性病原体后提高存活率，并加速组织损伤的解决，包括细菌病原体、创伤和化疗或放射治疗。IDR代表着一种通过高度选择性地与细胞内适配器蛋白-隔离小体-1(也称为p62)结合来控制感染和组织损伤的新方法。它在激活和控制固有防御系统的信号转导中起着关键作用。临床前数据表明，IDR可能在多种治疗适应症的模型中发挥作用，包括危及生命的细菌感染以及化疗和放射治疗的严重副作用。此外，由于与p62的选择性结合，杜斯奎德可能具有潜在的抗肿瘤作用。

杜斯奎德 已在多种动物疾病模型中显示出疗效，包括粘膜炎、结肠炎、皮肤感染和其他细菌感染 ，并在84名健康志愿者中进行了双盲、安慰剂对照的1期临床试验，其中包括单剂量上升剂量和多剂量上升剂量成分。杜斯奎德被证明具有良好的安全性和耐受性，在所有剂量组中，静脉注射超过7天，并与临床前研究中看到的安全结果一致。杜斯奎德 是一项公开研究新药(IND)申请的对象，该申请已获得FDA的批准。我们认为杜斯奎德的市场机会包括但不限于口腔和胃肠道粘膜炎、急性革兰氏阳性细菌感染(例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA))、急性革兰氏阴性感染(例如不动杆菌、类鼻疽病)和急性辐射综合征。

SGX942-治疗头颈部癌性口腔粘膜炎

SGX942是我们的候选产品，包含我们的IDR技术Dusquetie，目标是治疗头颈部癌症患者的口腔粘膜炎。口腔粘膜炎在这一患者群体中是一个未得到满足的医疗需求领域，目前还没有批准的药物疗法。因此，我们从FDA获得了治疗头颈部癌症患者放疗和/或化疗所致口腔粘膜炎的Fast Track称号。此外，Dusquetie已被英国MHRA授予PIM称号，用于治疗接受化疗和放射治疗的头颈部癌症患者的严重口腔粘膜炎。

我们 于2013年12月启动了SGX942治疗头颈部癌症患者口腔粘膜炎的二期临床研究。我们于2015年下半年完成了此试验的登记，并于2015年12月发布了积极的初步 结果。在这项纳入了111名患者的第二阶段概念验证临床研究中，SGX942在剂量为1.5 mg/kg时，成功地将所有患者的严重口腔粘膜炎的中位持续时间从18天减少到9天(p=0.099)，在接受最激进的放化疗治疗头部和颈部癌症的患者中，成功地将严重口腔粘膜炎的中位持续时间从30天减少到10天(p=0.040)，减少了67%。P值达到了预期定义的统计阈值p

2016年9月9日，我们与SciClone PharmPharmticals，Inc.(“SciClone”)签订了一项独家许可协议，根据该协议，我们授予SciClone在指定地区开发、推广、营销、分销和销售SGX942的权利。 根据许可协议的条款，SciClone将负责该地区的所有方面的开发、产品注册和 商业化，并可以访问我们生成的数据。作为独家经营权的交换，本公司将按净销售额向本公司支付特许权使用费，我们将在成本加成的基础上向本公司提供商业药品，同时在全球范围内保持生产权利。

我们已获得FDA的批准，将SGX942用于治疗接受放化疗的头颈部癌症患者的口腔粘膜炎的关键3期协议推向前进。此外，我们还从EMA收到了积极的科学建议，将SGX942开发为治疗头颈部癌症患者口腔粘膜炎的药物。EMA的科学建议表明，如果成功，一项单项、双盲、安慰剂对照、多国3期关键研究与2期剂量范围研究一起，通常被认为足以支持EMA的营销授权申请 (“MAA”)，以获得欧洲的潜在许可。咨询意见还提出了若干建议，以加强将纳入最后议定书的研究设计和数据收集。EMA向利益相关者提供科学建议，以澄清医药产品开发过程中出现的问题。《科学建议》的范围仅限于 个科学问题，侧重于发展战略，而不是对数据进行预评估以支持人与生物圈评估。科学建议 在法律上不具约束力，并以当前的科学知识为基础，这些知识可能会在未来发生变化。

我们 一直在与领先的肿瘤中心合作，其中许多中心参与了II期研究，以推进这项称为“DOM-INNATE”研究（通过调节INNATE免疫来治疗口腔粘膜炎的Dusquetide- ）的III期临床 试验。基于积极的和先前发表的第2阶段结果（研究IDR-OM-01），关键的 III期临床试验（研究IDR-OM-02）将是一项高把握度、双盲、随机、安慰剂对照，一项多国 试验，将招募约190例口腔和口咽鳞状细胞癌受试者，计划接受55 Gy的最小总累积放射剂量，分次为2.0-2.2 Gy/天，同时给予80-100 mg/m2剂量的顺铂 化疗²每三周一次受试者将随机接受1.5 mg/kg SGX 942或安慰剂，在放化疗（“CRT”）期间和完成后两周每周给药两次。 研究的主要终点是重度口腔粘膜炎的中位持续时间，将在每次治疗访视时通过口腔检查进行评估 ，然后在CRT完成后6周内进行评估。将使用WHO 分级系统评价口腔粘膜炎。重度口腔粘膜炎定义为WHO分级≥3。受试者将在治疗完成后接受额外12个月的随访 。

2017年7月，我们启动了关键性III期研究，在美国研究中心进行了受控推广，并将在2018年增加 欧洲研究中心。

2017年9月，NIH下属的国家牙科和颅面研究所（“NIDCR”）授予我们一笔为期两年的SBIR拨款，金额约为150万美元，用于支持我们开展III期、多国、随机、双盲、 安慰剂对照研究，评估SGX 942（dusquetide）作为接受CRT的头颈部 癌患者重度口腔粘膜炎的治疗。

我们 估计SGX 942的潜在全球市场超过5亿美元，包括口腔粘膜炎的治疗。此潜在市场信息为前瞻性声明，请投资者不要过度 依赖此声明。虽然我们根据我们认为合理的假设确定了这一潜在市场规模，但 有许多因素可能导致我们的预期发生变化或无法实现。请参阅“风险因素”和 “关于前瞻性陈述、行业数据和市场信息的警示性说明”。

口腔粘膜炎

粘膜炎 是抗癌治疗对粘膜造成损害的临床术语。它可以发生在任何粘膜区域，但最常见 与口腔相关，其次是小肠。根据我们对历史研究和报告的回顾， 以及对粘膜炎发病率数据的插值，我们估计，粘膜炎影响美国每年约50万人，在接受化疗的患者中发生率为40%。粘膜炎可使人严重衰弱，并可导致感染、败血症、 需要肠外营养和麻醉镇痛。胃肠道损伤导致严重腹泻。这些症状会限制癌症治疗的剂量和持续时间，导致次优治疗结果。

粘膜炎的 机制已被广泛研究，并且最近与化学疗法和/或 放射疗法与先天防御系统的相互作用相关联。溃疡性病变的细菌感染被认为是由治疗诱导的细胞死亡引发的失调的局部炎症的次要后果 ，而不是病变的主要原因。

我们 根据我们对历史研究和报告的回顾，以及对口腔粘膜炎发病率的数据插入， 估计口腔粘膜炎在美国约有90,000名患者，在欧洲也有类似的数字。口腔粘膜炎几乎总是发生在接受放射治疗的头颈部癌症患者中(严重粘膜炎的发生率超过80%)，并且在接受大剂量化疗和造血细胞移植的患者中很常见，在这些患者中，口腔粘膜炎的发生率和严重程度在很大程度上取决于用于骨髓清除术的预适应方案的性质。

口服 BDP

口服BDP(倍氯米松17，21-二丙酸酯)代表了第一种口服局部作用疗法，专为治疗胃肠道炎症而量身定做。自20世纪70年代初以来，BDP作为鼻喷雾剂和用于治疗过敏性鼻炎和哮喘患者的计量吸入器中的有效药物成分在美国和世界各地上市。口服BDP是专门为口服而配制的，是由两片组成的单一产品。一片用于在胃肠道的上部释放BDP，另一片用于在胃肠道的下部释放BDP。

根据BDP的药理特性，口服BDP可能用于治疗其他含有炎症成分的胃肠道疾病。我们计划继续开展治疗儿童克罗恩病、急性放射性肠炎和胃肠道急性呼吸窘迫综合征的发展项目，等待进一步的拨款资助。我们还在探索测试口服BDP 与溃疡性结肠炎相关的局部炎症的可能性，以及其他适应症。

我们 正在根据需要在美国和欧洲寻求孤儿药物指定的相关适应症。孤儿药物名称 分别规定在美国和欧洲获得批准后七年的市场独家经营权。

SGX203-治疗小儿克罗恩病

SGX203是BDP的双片式给药系统，专门设计用于口服，允许在整个小肠和结肠内立即和延迟释放BDP。FDA已授予SGX203孤儿药物名称以及用于治疗儿童克罗恩病的快速通道名称 。

我们 估计口服BDP的潜在全球市场在所有应用中都超过5亿美元，包括治疗儿童克罗恩病。此潜在市场信息为前瞻性声明，请投资者不要过度依赖此声明。虽然我们基于我们认为合理的假设确定了这一潜在市场规模，但仍有许多因素可能会导致我们的预期发生变化或无法实现。请参阅“风险因素”和“有关前瞻性陈述以及行业数据和市场信息的警示说明”。

儿童克罗恩病

克罗恩病会引起胃肠道发炎。克罗恩病可以影响胃肠道的任何区域，从口腔到肛门，但它最常见的是小肠的下部，称为回肠。由疾病引起的肿胀深入到受影响器官的衬里。肿胀可引起疼痛，并可使肠道频繁排空， 导致腹泻。由于克罗恩病的症状类似于其他肠道疾病，如肠易激综合征和溃疡性结肠炎，因此可能很难诊断。德系犹太血统的人患克罗恩病的风险增加。

克罗恩病可以出现在任何年龄，但最常见的是20多岁和30多岁的成年人。然而，大约30%的克罗恩病患者在20岁之前出现症状。根据我们对已发表的历史研究和报告的回顾，以及对儿科克罗恩病发病率的内插数据，我们估计，儿科克罗恩病在美国约有80,000名患者，在欧洲也有类似的人数。克罗恩病在儿科人群中往往既严重又广泛，相对较高比例(约40%)的儿科克罗恩病患者上消化道受累。

克罗恩病给儿童和青少年带来了特殊的挑战。除了令人烦恼且通常令人痛苦的症状外，这种疾病还会阻碍生长、推迟青春期和削弱骨骼。克罗恩病的症状有时可能会阻止孩子参加愉快的活动。患有慢性病的情感和心理问题对年轻人来说尤其困难。

SGX201-预防急性放射性肠炎

SGX201是BDP的缓释制剂，专为口服而设计。2012年，我们完成了预防急性放射性肠炎的1/2期临床试验 SGX201。计划在手术前同时接受放疗和化疗的直肠癌患者被随机分为四个剂量组。本研究的目的是评价SGX201递增剂量的安全性和最大耐受量，以及SGX201预防急性放射性肠炎症状体征的初步疗效。这项研究表明，口服SGX201在所有四个剂量组中都是安全和耐受性良好的。根据国家癌症研究所选定胃肠道事件的不良事件通用术语标准，也有关于腹泻、恶心和呕吐以及肠炎评估的潜在剂量反应的证据。此外，该患者的腹泻发病率低于最近公布的历史对照数据。这项计划部分得到了美国国立卫生研究院授予的50万美元两年期SBIR拨款的支持。我们继续与我们的放射性肠炎医疗顾问合作，以确定支持临床开发计划的额外资金机会。

我们 已收到FDA对SGX201治疗急性放射性肠炎的快速通道指定。

我们 估计口服BDP的潜在全球市场在所有应用中都超过5亿美元，包括治疗急性放射性肠炎。此潜在市场信息为前瞻性声明，请投资者不要过度依赖此声明。虽然我们基于我们认为 是合理的假设来确定这一潜在市场规模，但仍有许多因素可能会导致我们的预期发生变化或无法实现。请参阅“风险因素”和“有关前瞻性陈述以及行业数据和市场信息的警示说明”。

急性放射性肠炎

体外放射治疗用于治疗大多数类型的癌症，包括膀胱癌、子宫癌、子宫颈癌、直肠癌、前列腺癌和阴道癌。在提供治疗的过程中，一定水平的辐射也将被传递到健康组织，包括肠道，导致急性和慢性毒性。大肠和小肠对辐射非常敏感，辐射剂量越大，对正常肠道组织的损害就越大。放射性肠炎是指在腹部、骨盆或直肠接受放射治疗期间或之后，肠壁变得肿胀并发炎的情况。大多数腹部和骨盆肿瘤需要大剂量，而且几乎所有接受腹部、骨盆或直肠放射治疗的患者都会出现急性肠炎的迹象。

急性肠炎患者可能会出现恶心、呕吐、腹痛和出血等症状。一些患者可能会出现脱水，需要住院治疗。腹泻时，胃肠道功能不正常，脂肪、乳糖、胆盐和维生素B12等营养物质不能很好地吸收。

症状通常会在治疗停止后两到六周内消失。放射性肠炎通常不是一种自限性疾病，因为接受腹部放射治疗的患者中，超过80%的人抱怨大便习惯持续改变。此外，急性放射损伤会增加患慢性放射性肠病的风险，接受腹部或盆腔照射的患者中，总体有5%至15%的人会患上慢性放射性肠炎。

我们 根据我们对历史发表的研究和报告的回顾，以及关于治疗过程和发生在腹部和盆腔区域的癌症发病率的内插数据，估计在美国每年有超过10万名患者接受腹部或盆腔外放射治疗癌症，而在欧洲接受腹部或盆腔外放射治疗的患者 有患急性和慢性放射性肠炎的风险。

疫苗/生物防御 概述

热VAX^® -热稳定性技术

我们的热稳定性技术，ThermoVax^®，是一种使铝盐(俗称明矾)、添加佐剂的疫苗在高温下稳定的新方法。明矾是疫苗行业应用最广泛的佐剂技术。 ThermoVax的价值^®在于它有潜力消除对明矾佐剂疫苗冷链生产、运输和储存的需要。这将减轻公司在冷藏条件下生产和维护疫苗的高昂成本 。根据世界卫生组织的历史报告和其他科学报告，我们 认为，由于偏离所需的冷链温度范围，全球有相当大比例的疫苗剂量被浪费。这是因为大多数明胶佐剂疫苗需要保持在2至8摄氏度(“C”) 之间，即使是短暂偏离这一温度范围(特别是低于冰点)，通常也需要销毁 产品或启动针对相关疫苗批次的昂贵的稳定性计划。我们相信，消除冷链成本和相关产品损失所实现的节省将显著提高疫苗产品的盈利能力。我们认为，消除冷链可以进一步促进这些疫苗在世界欠发达地区的使用。热VAX^®有可能促进在紧急情况下更容易地储存和分发战略性国家储备疫苗。

热VAX^® 根据我们940万美元的NIAID赠款支持开发耐热蓖麻毒素(RiVax^®)和炭疽(VeloThrax^®)疫苗。ThermoVax的概念验证临床前研究^®表明它能够使用佐剂、蛋白质免疫原和其他成分生产稳定的疫苗配方，这些成分通常无法承受超过常规冷藏条件的长期温度变化。这些研究是使用我们的铝佐剂蓖麻毒素疫苗RiVax进行的^®我们的铝佐剂炭疽疫苗，VeloThrax^®每种疫苗都是在精确的冷冻干燥条件下使用辅料制造的，辅料有助于保持关键抗原的天然蛋白质结构。当RiVax^®在40摄氏度(104华氏度)下保存长达一年， 所有接种冻干RiVax疫苗的动物^®疫苗产生了有效和高滴度的中和抗体。相比之下，接种了液体RiVax疫苗的动物^®保存在40摄氏度的疫苗不会产生中和抗体，也不会对蓖麻毒素暴露产生保护。蓖麻毒素A链对温度极为敏感 ，当暴露在高于8摄氏度的温度下时，它会迅速失去诱导中和抗体的能力。^® 在70摄氏度下保存长达16周后，它能够产生强大的抗体反应，而不像在相同温度下保存的液体制剂 。此外，我们还展示了我们的热稳定技术与其他辅助佐剂(如TLR-4激动剂)的兼容性。此外，科罗拉多大学进行了一项研究，证明了一种人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的热稳定性疫苗配方。这项工作是由Randolph博士和Garcea博士进行的，并展示了需要冷链储存的商业病毒样颗粒疫苗 成功转化为在常温下稳定的明矾佐剂亚单位疫苗。这项工作由科罗拉多大学种子基金和宫颈癌卓越研究专门计划资助，是ThermoVax实用的第一个演示^®开发基于亚单位的商业疫苗的技术。HPV疫苗配方被发现在50摄氏度下至少稳定12周。在这项研究中，用ThermoVax免疫的小鼠^®稳定的HPV亚单位疫苗也被发现具有与商业HPV疫苗Cervarx相似的免疫应答^®， 以总抗体水平或中和抗体水平衡量。此外，鉴于对Cervarx的免疫反应^® 在50摄氏度下储存12周后，ThermoVax^®配方疫苗保持了它的效力。 这项研究结果在线发表在《欧洲药剂学和生物药剂学杂志》上。请参阅http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0939641115002416).

我们还与夏威夷大学约翰·A·伯恩斯医学院热带医学、医学微生物学和药理学博士阿克塞尔·莱勒签订了合作协议。ʻI与夏威夷生物科技公司(Hbi)合作开发热稳定的亚单位埃博拉疫苗。莱勒博士是与HBI共同发明埃博拉疫苗的人，他已经证明亚单位埃博拉疫苗在非人类灵长类动物中具有概念有效性。最先进的埃博拉疫苗涉及使用水泡性口炎病毒和腺病毒载体-活的病毒载体，这使得制造、稳定性和存储要求复杂化。Lehrer博士的候选疫苗是基于高度纯化的重组蛋白抗原，绕过了许多这些制造困难。Lehrer博士和HBI已经为所需的蛋白质开发了一种强大的制造工艺。ThermoVax的应用^®可能允许生产一种可避免冷链配送和储存的产品，从而生产出既可在发达国家使用又可在发展中国家使用的理想疫苗。尽管本协议已根据其条款到期，但我们预计将延长 协议的期限或与Lehrer博士和HBI签订另一项协议以取代本协议。

在2017年9月期间，我们宣布将参与授予UH Manoa的研究项目(R01)赠款，用于开发热稳定性埃博拉疫苗，我们授予的资金将在5年内提供约700,000美元。以前的合作 证明了开发耐热亚单位埃博拉疫苗的可行性。根据分奖条款，我们将继续使用我们的专有疫苗热稳定技术ThermoVax支持疫苗配方的开发^®最终目标是生产一种耐热的三价丝状病毒疫苗，用于预防埃博拉和相关疾病， 无需冷藏即可在全球范围内分发。

我们 打算与营销FDA/前美国卫生当局批准的明矾佐剂疫苗的公司 以及目前正在开发的明矾佐剂疫苗公司寻找潜在的合作伙伴关系，这些公司有兴趣消除其产品的冷链需求。 我们相信ThermoVax^®这也将使我们能够将我们的疫苗开发专业知识从生物防御扩展到传染病领域，并有可能开发多价疫苗(例如，蓖麻毒素-炭疽联合疫苗)。

RiVax™-蓖麻毒素疫苗

RiVax^® 我们的专利候选疫苗正在开发中，以防止接触蓖麻毒素，如果获得批准，将是第一个蓖麻毒素疫苗。RiVax中的免疫原^®在蓖麻毒素暴露的动物模型中诱导保护性免疫反应，并在人类中诱导功能活跃的抗体。免疫原由一个基因失活的蓖麻毒素A链亚单位组成，该亚单位在酶作用下是不活跃的，并且没有全毒素的残留毒性。RiVax^®已经证明有统计学意义(p®证实了免疫原是安全的，并诱导了抗体，我们相信这些抗体可以保护人类免受蓖麻毒素的影响。疫苗接种产生的抗体经浓缩和纯化后，能够被动地赋予受体动物免疫力，表明该疫苗能够在人类体内诱导功能活跃的抗体。这项研究的结果发表在《美国国家科学院院刊》上(Vitetta等人，2006年，重组蓖麻毒素疫苗在正常人中的试点临床试验，PNAS，103：2268-2273)。第二项试验于2012年9月完成，由德克萨斯大学西南医学中心(UTSW)赞助，评估了一种更有效的RiVax配方^®含有铝佐剂 (明矾)。1b期研究的结果表明，明矾佐剂RiVax^®是安全的，耐受性良好，在人类中诱导的蓖麻毒素中和抗体水平高于无佐剂RiVax^®。第二项研究的结果发表在《临床和疫苗免疫学》(Vitetta等人，2012，重组蓖麻毒素疫苗1b期临床试验，Clin)上。疫苗免疫。10：1697-1699)。我们已针对RiVax中包含的免疫原采用了原始生产工艺^®为了热稳定性和大规模制造，以及最近的研究证实，热稳定的RiVax^®该配方显著增强了RiVax®抗原的稳定性，可在高达40°C(104°F)的温度下保存至少一年。该计划将通过FDA的“动物规则”寻求批准，因为 不可能在可能使人类接触蓖麻毒素的临床研究中测试疫苗的有效性。统一的、易于测量的和物种中性的免疫保护相关性可在人和动物中测量，并指示动物在随后的蓖麻毒素挑战中存活，是“动物规则”应用的核心。最近的工作已经确定了动物免疫保护的这种潜在相关性，鉴定和验证这些方法的工作仍在继续 目标是将这些分析用于计划中的耐热RiVax®配方的1/2期临床试验。我们 已与IDT Biologika GmbH合作，扩大配方/灌装过程，并继续开发和验证IDT建立的分析方法，以推进该计划。我们还与Emergent BioSolutions，Inc.启动了一项开发协议，为RiVax实施一种商业上可行的、可扩展的生产技术^® 药材蛋白抗原。

RiVax的发展^®是通过一系列重叠的挑战赠款Uc1和合作赠款U01赞助的，这些赠款来自NIH，授予Soligix和疫苗发源地UTSW。第二项临床试验得到了FDA孤儿产品办公室对UTSW的资助。到目前为止，我们和UTSW总共从NIH获得了约2500万美元的赠款资金，用于开发RiVax^®。2014年9月，我们与美国国立卫生研究院签订了开发RiVax的合同^®如果NIH行使延长合同的选择权，这将提供高达2470万美元的额外资金。与Emerent BioSolutions和IDT的开发协议是根据该NIH合同专门提供资金的。

在2017年6月期间，NIAID行使了评估RiVax的选择权^®以资助额外的动物功效研究。已行使选项将为我们提供约200万美元的额外资金。此外，在2017年8月，NIAID 行使了为符合GMP(良好制造规范)的RiVax提供资金的选择权^® 原料药和成品药品制造，这是进行未来临床前和临床安全性和有效性研究所必需的。 行使选项将为我们提供约250万美元的额外非稀释资金，使本合同迄今授予的总金额达到2,120万美元，其中1,790万美元仍可用。如果行使所有合同选项， 总额高达2,470万美元的合同将支持推进热稳定RiVax所需的临床前、制造和临床开发活动^®与美国食品和药物管理局合作。

RiVax^®是否已被FDA授予预防蓖麻毒素中毒的孤儿药物称号。

假设 RiVax开发工作成功^®，我们相信潜在的政府采购合同(S)可能会达到两亿美元。此潜在采购合同信息为前瞻性声明，请投资者不要过度依赖此声明。虽然我们基于我们认为合理的假设确定了这一潜在的采购合同价值，但仍有许多因素可能会导致我们的预期发生变化或无法实现。 请参阅“风险因素”和“有关前瞻性陈述、行业数据和市场信息的警示说明”。

作为一种新的化学实体，FDA批准的RiVax®疫苗有可能获得生物防御优先审查凭证 (“PRV”)。生物防御PRV于2016年底根据21世纪治疗法案获得批准，在活性成分(S)未被以其他方式批准在任何情况下使用的情况下，被授予 医学对策。PRV是可转让的，也可以出售，近年来的销售额从1.25亿美元到3.5亿美元不等。在兑换时，PRV使用户有权获得9个月的加速审核期，根据2009年的计算，平均节省7个月的审核期。但是，必须在使用PRV前90天通知FDA，PRV的使用与额外的使用费(2017年为270万美元)相关。

蓖麻毒素

蓖麻毒素可廉价且容易生产，长期稳定，可通过多种途径接触而有毒，因此有可能被用作打击军事和/或民用目标的生物武器。作为一种生物恐怖分子，蓖麻毒素可作为气雾剂、注射或食品污染物进行传播。美国联邦调查局2007年11月发布的题为《2002年至2005年恐怖主义》的生物恐怖报告强调了蓖麻毒素作为生物大规模杀伤性武器的潜在用途，该报告指出，“蓖麻毒素和细菌剂炭疽菌正在成为参与大规模毁灭性武器调查的最普遍的制剂”(http://www.fbi.gov/stats-services/publications/terrorism-2002-2005/terror02_05.pdf). In近年来，阿拉伯半岛的基地组织威胁要使用蓖麻毒素毒害食物和饮用水供应，并威胁使用与爆炸装置有关的毒素。在国内，来自蓖麻毒素的威胁仍然是安全机构的担忧。就在2013年4月，致美国总裁、一名美国参议员和一名法官的信件被检测出蓖麻毒素呈阳性。

疾病控制和预防中心已将蓖麻毒素列为B类生物制剂。蓖麻毒素的工作原理是首先将 与细胞外部的糖蛋白结合，然后进入细胞并抑制蛋白质合成，导致细胞死亡。一旦接触到蓖麻毒素，就没有有效的治疗方法来逆转毒素的进程。最近对政府官员的蓖麻毒素威胁提高了人们对这一有毒威胁的认识。目前，没有FDA批准的疫苗 来防止蓖麻毒素被用于恐怖袭击或在战场上用作武器的可能性 也没有已知的蓖麻毒素暴露解毒剂。

OrbeShield^® -治疗胃肠道急性放射综合症

OrbeShield^® 是一种局部活性皮质类固醇BDP的口服速释和缓释制剂，正在开发用于治疗GARS。皮质类固醇是一类广泛使用的抗炎药。BDP是一种皮质类固醇，主要用于治疗哮喘、牛皮癣和过敏性鼻炎。

OrbeShield^® 在犬GI ARS模型中显示出积极的临床前结果，这表明使用OrbeShield治疗的狗^® 与对照组相比，在暴露于致死剂量的全身照射(“TBI”)后2小时或24小时给药，狗的存活率显著提高(p=0.04)。OrbeShield^®使用公认的胃肠道急性呼吸窘迫综合征犬模型， 似乎显著减轻了暴露于高剂量辐射对胃肠道上皮细胞的损害。

胃肠道对电离辐射高度敏感，上皮组织的破坏是辐射的首要影响之一。上皮细胞的迅速丧失导致炎症和感染，而炎症和感染往往是急性辐射损伤的主要死亡原因。胃肠道损伤的这一概念也适用于肿瘤学的临床环境，在肿瘤学的临床环境中，由于辐射对肠道的毒性很大，因此无法有效地对腹部进行大剂量辐射。我们正在寻求使用SGX201治疗我们的急性放射性肠炎临床计划中的 相同类型的毒性。因此，我们相信OrbeShield^® 有可能成为一种“两用”化合物，这是ARS和其他医学对策适应症的特殊优先考虑的理想特性。FDA已经批准了OrbeShield的IND申请^®用于减轻与胃肠道急性呼吸综合征相关的发病率和死亡率。

2013年9月，我们从BARDA和NIAID获得了两份政府合同，用于OrbeShield的高级临床前和制造开发 ^® 导致FDA批准用于治疗胃肠道急性呼吸综合征。BARDA合同包含两年的基期，有两个合同选项，可由BARDA行使，总期限为五年，最高可达2,630万美元。NIAID合同包括一个为期一年的基期和两个合同选项，可由NIAID行使，合计为期三年，最高可达640万美元。我们从BARDA和NIAID获得了总计约1,800万美元的合同资金，其中包括634,000美元的综合补充资金 ，将计划延长至2017年第一季度。NIAID合同已在2017年第一季度与BARDA合同基期一起完成，BARDA选择不将当前合同延长至超过基期。 我们将继续申请额外的政府资金。以前，OrbeShield的开发^®我们的学术合作伙伴弗雷德·哈钦森癌症研究中心得到了美国国立卫生研究院100万美元的资助。2012年7月，我们从NIAID获得了一笔约600,000美元的SBIR赠款，用于支持OrbeShield的进一步临床前开发^®对于急性胃肠道反应综合征的治疗。FDA已经给了OrbeShield^®孤儿药物指定和快速通道指定 用于防止在辐射灾难期间或之后进行潜在致命剂量的全身照射后死亡。

假设OrbeShield的开发工作成功^®，我们认为潜在的政府采购合同可能高达4.5亿美元。此潜在采购合同信息为前瞻性声明，请投资者不要过度依赖此声明。虽然我们已根据我们认为合理的假设确定了这一潜在采购合同价值，但仍有许多因素可能会导致我们的预期发生变化或无法实现。请参阅“风险因素”和“有关前瞻性陈述和行业数据及市场信息的注意事项”。

胃肠急性放射综合征

急性呼吸窘迫综合征在暴露于有毒辐射后发生，涉及几个器官系统，特别是骨髓、胃肠道和后来的肺部。在发生核灾难或恐怖分子引爆核弹的情况下，暴露于超过2格雷 (“Gy”)吸收辐射的伤亡人员患上具有临床意义的急性呼吸窘迫综合征的风险很高。暴露在超过10-12Gy射线的大剂量辐射下会导致急性胃肠道损伤，可能导致死亡。由于对隐窝干细胞的持续需求和粘膜上皮的产生，胃肠道高度敏感。骨髓和胃肠道的损伤程度是决定脑损伤后存活的主要因素。虽然造血综合征可以通过骨髓移植或应用生长因子来挽救，但对于大剂量辐射后发生的胃肠道损伤 还没有既定的治疗或预防措施。因此，我们认为医学上迫切需要针对放射性胃肠道损伤的致命性病理生理表现采取特定的医学对策。

SGX943-用于治疗新出现的和/或耐抗生素的传染病

SGX943是一种IDR，含有与SGX942相同的活性成分。杜斯奎德是一种全人工合成的5氨基酸多肽，具有很高的水溶解度和稳定性。广泛性体内临床前研究表明，服用SGX943可增强细菌感染的清除能力。SGX943已经在临床前模型中显示出对革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌感染的有效性，无论细菌是耐药还是敏感。

先天免疫系统负责对抗细菌感染的快速和非特异性反应。增强这些反应是治疗细菌感染的另一种方法。在动物模型中，IDR对抗生素敏感和耐药感染、革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌都有效，而且无论细菌主要位于细胞外还是细胞内，IDR都是有效的。IDR也可以作为单独的药物或与抗生素联合使用。用于治疗严重细菌感染的IDR具有许多临床优势，包括：

重要的是，全身性炎症和多器官衰竭不仅是新出现的和/或具有抗生素耐药性的传染病的最终常见结果，而且也是大多数生物制剂(例如，假腮腺伯克霍尔德氏菌)，这表明杜斯奎德不仅适用于耐药感染，也适用于生物制剂，特别是在病原体未知和/或已为增强抗生素耐药性而设计的情况下。

药品审批流程

FDA和州、地方和外国司法管辖区的类似监管机构对新药和生物产品的临床开发、制造和营销提出了实质性要求。FDA通过实施修订后的《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)的法规，以及其他机构的其他法律和类似法规，对研发活动和此类产品的测试、制造、标签、储存、运输、批准、记录保存、广告、促销、销售、出口、进口和分销进行监管。监管审批过程通常漫长、昂贵 且不确定。不遵守适用的FDA和其他法规要求可能会导致对我们或我们产品制造商的制裁，包括暂停临床研究、民事或刑事罚款或其他处罚、产品召回或扣押、或完全或部分暂停生产或禁令、拒绝允许产品进口或出口到美国 、拒绝FDA批准药品或允许我们签订政府供应合同、撤回以前批准的营销申请和刑事起诉。

在美国开始新药化合物或生物制品的人体临床试验之前，需要向FDA提交研究新药(IND)， 申请。IND应用包括评估药物安全性和有效性的临床前动物研究结果，以及将要进行的临床研究的详细说明。

临床试验通常分三个阶段进行，尽管这三个阶段可能会重叠。第一阶段试验是较小的试验，主要涉及药物的新陈代谢和药理作用以及产品的安全性。第二阶段试验的主要目的是证明该产品在治疗疾病或疾病方面的有效性和安全性。这些试验通常探索不同的剂量和方案。第三阶段试验是扩大的临床试验，旨在收集更多关于安全性和有效性的信息，以澄清产品的益处和风险关系，并为药物的适当 标签等生成信息。FDA收到每个阶段临床试验进展的报告，如果给患者带来了不必要的风险，FDA可能会要求修改、暂停或终止临床试验。如果需要药物批准和初步上市后的长期使用数据，FDA可以要求进行第四阶段或上市后研究 。

除 某些例外情况外，一旦成功的临床试验完成，赞助商可以提交新药申请(“NDA”)或疫苗等生物制品的生物许可证申请(“BLA”)，进行审查，如果成功，则由FDA批准，允许产品上市。完成一种新药的临床试验的过程可能需要数年时间，并且需要花费大量资源。此外，FDA或任何外国卫生当局可能不会及时批准，如果批准的话。如果FDA确定其监管标准未得到满足或可能需要额外的测试或信息，则FDA可自行决定拒绝批准NDA或BLA。 上市批准的条件之一是要求潜在制造商的质量控制和制造 程序符合良好的制造规范法规。为了遵守这些法规中包含的标准，制造商 必须继续在生产、质量控制和质量保证方面投入时间、金钱和精力，以确保全面的 技术合规。外国和国内的制造设施也要接受FDA和其他联邦、州、地方或外国机构的检查，或在FDA和其他联邦、州、地方或外国机构的授权下进行检查。

即使在获得FDA或外国卫生当局的初步批准后，可能还需要进行进一步的研究，包括第4阶段上市后研究， 可能需要提供更多的安全性数据，并且需要获得批准，才能将产品作为临床适应症的 治疗进行销售，而不是最初测试的那些适应症。对于某些旨在治疗在早期测试中显示出巨大希望的严重、危及生命的疾病，FDA也可以给予有条件的批准。 然而，作为有条件批准条款的一部分，药物开发商被要求进一步研究药物并验证临床疗效，如果后来的测试没有复制以前的发现，FDA可以撤销批准。FDA还可以在赞助商同意某些缓解策略的情况下批准产品，这些策略可以限制药物不受限制的营销。此外，FDA或外国监管机构将要求上市后报告，以监测药物的副作用。销售后计划的结果 可能会限制或扩大产品的进一步营销。此外，如果对药物进行任何修改，包括适应症、制造工艺、标签或生产设施的任何更改，则可能需要向FDA或外国监管机构提交申请以寻求此类更改的批准。

在美国，FDCA、公共卫生服务法、联邦贸易委员会法以及其他联邦和州法规和法规管理或影响药品、生物、医疗器械和食品的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、审批、广告 和推广。违反适用要求可能导致 罚款、召回或扣押产品、拒绝允许产品进口到美国、拒绝政府批准产品批准申请或拒绝允许公司签订政府供应合同、撤回之前批准的申请和刑事起诉。FDA还可能对涉及医疗器械的违反FDCA的民事处罚进行评估。

用于生物防御开发，如RiVax™和OrbeShield^®，FDA已经制定了政策，预计 将导致更短的上市路径。这可能包括批准将动物疗效试验的结果用于商业用途，而不是在人体上进行疗效试验。然而，该公司仍需确定其正在开发的疫苗和对策在人体内是安全的，剂量与对动物的有益效果相关。这样的临床试验也必须在不同的人群中完成，这些人群受到反措施的影响；例如，如果反措施要获得民用许可，就必须在非常年轻和非常年长的人以及孕妇中完成。其他机构将对部署反措施的惠益-风险情景以及确定国家战略储备中所用剂量的数量产生影响。我们可能无法充分证明动物的相关性，使FDA满意 ，因为这些相关性很难建立，而且往往不清楚。援引动物规则可能会引发对模型系统的信心问题，即使模型已经过验证。对于许多生物威胁，动物模型 不可用，公司可能不得不开发动物模型，这是一项耗时的研究工作。对于生物恐怖主义制剂新对策的开发，历史上几乎没有先例，最近也没有先例。尽管有动物规则，但FDA可能要求进行大型临床试验以确定安全性和免疫原性，然后才能获得许可，并可能要求在更多人群中进行安全性和免疫原性试验。生物防御产品的批准可能会受到上市后研究的影响， 可能仅限于在某些人群中使用。

疫苗 根据《公共卫生服务法》规定的BLA程序获得批准。除了与开发生物制品相关的更大的技术挑战 外，BLA产品的仿制药竞争潜力低于受联邦食品、药物和化妆品法案规定的保密协议约束的小分子产品 。根据2010年颁布的《患者保护和平价医疗法案》 ，生物相似版本被称为生物相似版本，而根据BLA批准的生物相似版本的进入门槛更高--无论是法律、科学还是后勤。

孤儿 药品名称

根据《孤儿药品法》，FDA可以将孤儿药物指定给用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品 在美国，通常影响不到200,000人的疾病或疾病。在提交NDA或BLA之前，必须申请孤儿药物名称 。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA将公开披露药物或生物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。第一个获得FDA批准 用于治疗具有FDA孤儿药物指定的特定疾病的有效成分的NDA或BLA申请者，有权因该适应症在美国获得该产品的七年独家营销期。在七年的独占期内，FDA可能不会批准任何其他针对同一疾病的相同药物或生物制剂的上市申请，除非在有限的情况下， 例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势。孤立药物排他性并不妨碍FDA批准针对相同疾病或状况的不同药物或生物制剂，或针对不同疾病或状况的相同药物或生物制剂 。指定孤儿药物的其他好处包括对某些研究的税收抵免，以及免除NDA或BLA申请使用费。

快速 跟踪指定和加速审批

FDA需要促进用于治疗严重或危及生命的疾病或疾病的药物或生物制品的开发和加快审查，这些药物或生物制品没有有效的治疗方法，并且显示出 解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力。根据快速通道计划，新药或生物候选的赞助商 可要求FDA将特定适应症的候选药物指定为快速通道药物或生物，同时或在候选药物的IND提交后。FDA必须在收到赞助商的请求后60天内确定该药物或生物候选是否有资格获得快速通道指定。对于Fast Track产品而言，FDA可能会在申请完成之前启动对Fast Track产品的保密协议或BLA部分的审查。如果 申请人提供了提交剩余信息的时间表，并且申请人支付了 适用的使用费，则可以进行滚动审查。然而，FDA审查申请的时间段目标直到提交NDA或BLA的最后一节 才开始。此外，如果FDA认为快速通道指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持，则FDA可能会撤回该指定。

任何提交FDA上市的产品，包括快速通道计划下的产品，都可能符合FDA旨在加快开发和审查的其他类型计划的资格，例如加速审批。被研究的药物或生物制品在治疗严重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，并提供比现有治疗方法更有意义的治疗效果的药物或生物制品可能会获得加速批准，这意味着FDA可能会根据 合理地可能预测临床益处的替代终点，或者根据可以比不可逆转的发病率或死亡率更早测量的临床终点来批准该产品， 考虑到病情的严重性、稀有性或流行度以及是否有替代治疗方法， 可能会对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处产生影响。

在 临床试验中，替代终点是对疾病或状况的实验室或临床体征的测量，用 代替对患者感觉、功能或生存情况的直接测量。替代终点通常比临床终点更容易或更快地进行测量。在此基础上批准的药物或生物候选药物必须遵守严格的上市后合规性要求，包括完成4期或批准后临床试验，以确认对临床终点的影响。未能进行所需的批准后研究，或在上市后研究期间未能确认临床益处，将 允许FDA加速从市场上撤回该药物或生物制剂。所有根据加速法规批准的候选药物的宣传材料都必须经过FDA的事先审查。

儿科信息

根据 《儿科研究公平法案》（“PREA”），NDA或BLA或NDA或BLA的补充必须包含数据，以评估 药物在所有相关儿科亚群中用于声明适应症的安全性和有效性，并支持药物安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可对提交数据给予全部或部分 豁免或延期。除非法规另有要求，PREA不适用于任何已获得孤儿药认定的 适应症药物。

提前 获取药物计划

抢先体验药物计划（“EAMS”）于 2014年4月在英国由MHRA推出，为患有危及生命和严重衰弱疾病的重症 患者提供了比正常情况下更早 尝试突破性新药的生命线。PIM认定是EAMS的第一阶段，在MHRA对早期 非临床和临床数据进行评估后授予。候选产品必须满足以下标准才能获得PIM认证：

虚假 索赔法律

《 联邦虚假申报法》禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交 虚假申报，以获得联邦政府的付款或批准，或故意制作、使用或导致制作或使用 虚假记录或声明，以向联邦政府提交虚假或欺诈性申报。由于 2009年《欺诈执法和追回法案》的修改，索赔包括向美国政府提出的对金钱或财产的“任何请求或要求” 。

反回扣 法律

《联邦反回扣法》禁止任何个人或实体故意直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式提供、支付、 索取或接受任何报酬，以诱使或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购Medicare可报销的任何物品或服务的回报， Medicaid或其他联邦医疗保健计划。报酬一词被广义地解释为包括任何有价值的东西。 《反回扣法规》被解释为适用于药品制造商与处方商、 购买者和处方集管理者之间的安排。

美国医疗改革

联邦 《医师支付阳光法案》及其实施条例要求，根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划 可获得付款的药品、器械、生物 和医疗用品的某些制造商（某些例外情况除外）报告与向 医生和教学医院支付或分发的某些付款或其他价值转移相关的信息，或应医生 和教学医院的要求或代表其指定的实体或个人，并每年报告医生及其直系 亲属持有的某些所有权和投资权益。

In addition, we may be subject to data privacy and security regulation by both the federal government and the states in which we conduct our business. The Health Insurance Portability and Accountability Act (“HIPAA”), as amended by the Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act (“HITECH”), and its implementing regulations, imposes certain requirements relating to the privacy, security and transmission of individually identifiable health information. Among other things, HITECH makes HIPAA’s privacy and security standards directly applicable to “business associates” – independent contractors or agents of covered entities that receive or obtain protected health information in connection with providing a service on behalf of a covered entity. HITECH also created four new tiers of civil monetary penalties, amended HIPAA to make civil and criminal penalties directly applicable to business associates and possibly other persons, and gave state attorneys general new authority to file civil actions for damages or injunctions in federal courts to enforce the federal HIPAA laws and seek attorneys’ fees and costs associated with pursuing federal civil actions. In addition, state laws govern the privacy and security of health information in certain circumstances, many of which differ from each other in significant ways and may not have the same effect, thus complicating compliance efforts.

第三方 供应商和制造商

药品 物质和药品生产外包给有资质的供应商。我们没有制造能力/基础设施 ，也不打算发展制造药品物质的能力。我们与第三方制造商 达成协议，为我们的候选产品供应原料药，并与第三方达成协议，以制定、包装和分销我们的候选产品 。我们的员工包括在药品生产开发、质量保证和第三方供应商管理方面具有专业知识的专业人员，他们负责监督第三方公司开展的工作。我们相信，我们手头有或能够轻松获得足够数量的候选产品，以完成我们目前正在考虑的临床试验。目前，我们候选产品中使用的所有药物都是由单一供应商生产的。虽然我们没有遇到任何供应中断 ，但药品制造商的数量是有限的。如果有必要或适宜从替代供应商获得供应，假设可以达成商业上合理的条款，挑战将是从现有制造商向新供应商有效地转让技术和诀窍。我们的成品候选产品的制定和分销目前也是由单一供应商进行的，但我们相信，这些服务的替代来源 随时可以按商业合理的条款获得，这取决于当前 供应商向新供应商有效地转让技术和诀窍。

目前关于为我们的候选产品供应原料药以及我们候选产品的配方或分销的所有 协议仅与我们候选产品的开发(包括临床前和临床前)有关。根据这些合同，我们的候选产品是根据我们的特定数量的订单生产的。如果我们获得了候选产品的营销 批准，我们将为支持营销 应用的所有关键制造活动的二级供应商提供资格。

第三方供应商和制造商

药品 物质和药品生产外包给有资质的供应商。我们没有制造能力/基础设施 ，也不打算发展制造药品物质的能力。我们与第三方制造商 达成协议，为我们的候选产品供应原料药，并与第三方达成协议，以制定、包装和分销我们的候选产品 。我们的员工包括在药品生产开发、质量保证和第三方供应商管理方面具有专业知识的专业人员，他们负责监督第三方公司开展的工作。我们相信，我们手头有或能够轻松获得足够数量的候选产品，以完成我们目前正在考虑的临床试验。目前，我们候选产品中使用的所有药物都是由单一供应商生产的。虽然我们没有遇到任何供应中断 ，但药品制造商的数量是有限的。如果有必要或适宜从替代供应商获得供应，假设可以达成商业上合理的条款，挑战将是从现有制造商向新供应商有效地转让技术和诀窍。我们的成品候选产品的制定和分销目前也是由单一供应商进行的，但我们相信，这些服务的替代来源 随时可以按商业合理的条款获得，这取决于当前 供应商向新供应商有效地转让技术和诀窍。

目前为我们的候选产品供应原料药以及我们候选产品的配方或分销的所有 协议仅与我们候选产品的开发(包括临床前和临床前)有关。根据这些合同，我们的候选产品是根据我们的特定数量的订单生产的。如果我们获得了候选产品的营销 批准，我们将为支持营销 应用的所有关键制造活动的二级供应商提供资格。

营销 和协作

我们 目前没有任何销售和营销能力，只能将我们的生物防御疫苗产品直接 销售给政府机构。关于其他商业化努力，我们目前打算为任何已获批准的候选产品的销售和营销寻求分销和其他合作安排，同时也评估我们在孤儿疾病适应症方面自行商业化的潜力。我们不时地与潜在的合作伙伴就我们的生物防御疫苗候选产品进行战略讨论，尽管不能保证我们将能够以可接受的条款为我们的候选产品签订一个或多个合作协议。我们相信，美国和其他国家的军方和民间卫生当局都将增加治疗药物和疫苗的储备，以治疗和预防生物恐怖主义袭击后可能发生的疾病和情况。

2012年12月20日，我们通过修订与Sigma-Tau PharmPharmticals，Inc.(现在称为Leadiant Biosciences，Inc.)的合作和供应协议，重新获得了口服BDP在北美和欧洲的商业权。修正案要求我们向Leadiant支付某些批准和商业化里程碑付款，金额可能高达600万美元。此外，我们同意向Leadiant支付：(A)向Leadiant支付相当于我们、美国、加拿大、墨西哥和/或其在美国、加拿大、墨西哥和欧洲地区每个国家/地区的任何第三方合作伙伴和/或其各自附属公司 直接作出的口头BDP总净销售额的3%的版税金额， 后者发生的时间为：(I)自口头BDP在每个国家/地区首次商业销售起十年，或 (Ii)我们与该国家/地区的口头BDP相关的专利和专利申请到期(“付款期”)； 和(B)我们和/或潜在合作伙伴从我们和/或潜在合作伙伴收到的所有预付款、里程碑付款和任何其他对价(不包括股权付款)的15%，该金额将在付款期间按产品和国家/地区支付。

2013年8月25日，我们与SciClone PharmPharmticals，Inc.(“SciClone”)达成一项协议，根据该协议，SciClone向我们提供其口腔粘膜炎临床和监管数据库的访问权，以换取SGX942在人民Republic of China(包括香港和澳门)的独家商业化权利，但须就经济条款进行谈判 。SciClone的数据库是从2010年和2012年进行的两项连续的第二阶段临床研究中生成的，该研究评估了SciClone的化合物SCV-07用于治疗头颈部癌症患者因放化疗引起的口腔粘膜炎 ，之后本克隆终止了其计划。通过分析SciClone试验中来自安慰剂受试者的数据，我们获得了对疾病进展的有价值的洞察，以及对其在头颈癌患者群体中的发病率和严重性的定量了解。这些信息帮助我们设计了SGX942第二阶段临床试验，该试验于2015年12月宣布了积极的初步结果。

2016年9月9日，我们与本公司签订了一项独家许可协议，据此，本公司授予本公司在人民Republic of China(包括香港、澳门以及台湾、韩国和越南)开发、推广、营销、分销和销售SGX942的权利。根据许可协议的条款，SciClone将负责该地区的开发、产品注册和商业化的所有方面 ，并可以访问我们生成的数据。作为独家版权的交换，SciClone将按净销售额向我们支付特许权使用费，我们将在 成本加成的基础上向SciClone提供商业药物产品，同时维护全球制造权。

我们 还与SciClone签订了普通股购买协议，根据协议，我们以每股约8.50美元的价格向SciClone出售了352,942股普通股 ，总价为3,000,000美元。作为交易的一部分，我们授予本公司某些按需注册权，并且本公司同意，除某些例外情况外，不质押、出售或以其他方式转让 ，或处置或达成任何互换或其他安排，以转移所购买的股票所有权的任何经济后果，自2016年9月9日起至少一年。

比赛

我们的 竞争对手是制药和生物技术公司，它们中的大多数拥有比我们大得多的财务、技术和营销资源。大学和其他研究机构，包括美国陆军传染病医学研究所，也在治疗技术的开发方面竞争，我们面临着来自其他公司的竞争，以获得这些技术的权利 。

SGX301大赛

FDA已经批准了几种针对CTCL晚期(IIB-IV)和/或对先前治疗无效的情况的治疗方法。 有两种是靶向治疗(Targretin^®-CAPS和Ontak^®)，两个是组蛋白脱乙酰酶抑制剂 (Zolina^® 和伊斯托达克斯^®)，剩下的两种是局部疗法(Valchor^®和 Targretin^®-Gel)。目前没有FDA批准的用于治疗一线早期(I-IIA)CTCL的疗法 ；但是，某些局部化疗以及被批准为CTCL以外的适应症的局部化疗、放射治疗、照相和其他疗法都是在标签外开出用于治疗早期CTCL的。其中包括补骨脂素联合紫外线(UVA)光疗法(“PUVA”)；然而，由于潜在的致癌副作用，PUVA治疗通常被限制为每周三次，总共200次。目前还有其他药物正在开发中，可能有可能用于早期(I-IIA)CTCL-一种在第二阶段(Vorinostat)，其他在第一阶段。FDA已批准Vorinostat 用于治疗对其他疗法无效的CTCL患者。目前正在进行研究 治疗CTCL所有阶段的2期试验。

SGX94/942大赛

由于SGX94(杜斯奎德)在对抗细菌感染方面使用了一种新的作用机制，因此目前还没有直接的竞争对手。细菌感染通常使用抗生素治疗，SGX94治疗预计将主要用于抗生素不足(例如，由于抗生素耐药性)或相反的情况(例如，在抗生素耐药性的发展是一个严重问题的情况下)。许多组织正在致力于解决抗生素耐药性问题，对先天免疫系统的研究正在加强，这使得可能出现的竞争(来自Celaxsys Inc.、Innaxon Treeutics和InNatural Pharma SA等公司)。

目前有一种药物被批准用于治疗血液病患者的口腔粘膜炎(派利福明)。目前还没有批准的药物来治疗实体瘤癌症(例如头颈癌)中的口腔粘膜炎。有几种治疗口腔粘膜炎的药物 处于临床开发阶段--一种处于第三阶段(由大宇制药有限公司开发)，四种处于第二阶段(由Cellceutix Corporation、BioAlliance Pharma S.A.、Onexeo S.A.和Alder BiopPharmticals Inc.开发) ，还有一种处于第一阶段(由Actogenix N.V.开发)。此外，还有被批准用于治疗口腔粘膜炎的医疗器械，包括MuGard、GelClair、Episil和Caphosol。这些设备试图在口腔溃疡周围创建一种保护性屏障，在治疗潜在疾病时没有任何生物活性。

BDP口语比赛

目前已有多种已获批准的治疗克罗恩病的药物，其他化合物也处于后期开发阶段。

Remicade (英夫利昔单抗)和Humira(Adalimumab)目前被批准用于治疗儿童克罗恩病；然而，这两种药物在标签上都带有显著的黑盒警告，表明严重感染和恶性肿瘤的风险增加，因此 被批准用于治疗中到重度患者。另一种已上市的生物制剂Tysabri(Natalizumab)正在进行儿童克罗恩病的2期研究。肠溶布地奈德(Entocort)也已完成了儿童克罗恩病的3期试验。

热VAX^® 竞争

多个组织和公司正在使用各种技术努力解决疫苗热稳定性方面未得到满足的需求。此外，比尔和梅琳达·盖茨基金会和PATH等其他组织也制定了旨在推动技术进步以满足这一需求的计划。

目前正在开发的几种稳定技术包括将疫苗抗原+/-佐剂与各种专有赋形剂或辅助因子混合，以液体或干燥(冻干)的形式稳定疫苗或生物制品。这些方法的例子包括使用各种植物来源的糖和大分子，这些植物来源的糖和大分子是由公司开发的。Variable BioTechnologies，Inc.(“VBI”)正在开发一种脂质系统(类似于脂质体)来稳定病毒抗原，包括病毒样颗粒(VLP)，并可能应用于常规流感疫苗等。

其他方法涉及冻干活病毒疫苗的工艺变化。例如，PaxVax，Inc.正在寻求采用 喷雾干燥技术与肠溶包衣相结合，以实现使用腺病毒载体的活病毒疫苗的室温稳定性配方 。VBI正在寻求将其专有的稳定技术用于多种疫苗(作为一项共同开发服务，类似于Stbilitech Ltd.正在开发的商业模式)，而PaxVax正在将该技术 应用于他们自己的专有疫苗开发计划。稳定技术使用辅料的组合，其中包括类似于ThermoVax的玻璃化糖^®技术，以及冷冻干燥过程中干燥周期的变化，ThermoVax也是如此^®技术

此外，像PharmAthene，Inc.，Panacea Biotec Ltd.和Compass Biotech Inc.这样的公司正在开发应用某种形式的稳定技术的专利疫苗。

疫苗/生物防御竞争

我们在生物防御产品开发领域面临着来自各种公共和私营公司、大学和政府机构的竞争，例如美国军队，其中一些机构可能拥有自己的专有技术，可能会直接与我们的技术竞争。

美国陆军传染病医学研究所是美国国防部对抗生物威胁的医学研究的主要实验室，它也在开发一种候选的蓖麻毒素疫苗，RVEc™。RVEC™已被证明对通过气雾剂途径暴露于致命剂量的蓖麻毒素的小鼠具有完全保护作用。在兔和非人灵长类动物中进行了进一步的研究，以评价RVEc™的S安全性和免疫原性，并观察到阳性结果。

在 OrbeShield等防辐射解毒剂区域^®，克利夫兰生物制药公司、Aeolus制药公司、Boulder Biotech公司、RxBio公司、Avaxia Biologics公司、指数生物治疗公司、Osiris治疗公司、免疫再生生物科学公司、Neumedicines公司、Cellerant治疗公司、Onconova治疗公司、Araim制药公司、EVA制药公司、Terapio公司、Cangene公司、人类公司和阿肯色大学医学中心正在开发可能直接与OrbeShield竞争的生物制药产品^®， ，尽管他们对这种治疗的方法不同。

RxBio、Avaxia Biologics和阿肯色大学都有专门针对GI ARS的项目。RxBio的Rx100是一种干细胞保护剂，设计为单剂(口服或注射)，已在非人类灵长类动物研究中显示出希望。Avaxia正在开发一种口服抗肿瘤坏死因子抗体，作为治疗核事故、攻击或爆炸后暴露于辐射的治疗剂。阿肯色大学正在开发由诺华公司开发的治疗库欣病的药物Psirebit，它通过减少胰腺分泌来保护肠道，从而加剧肠道炎症。

专利 和其他所有权

我们的 目标是获取、维护和实施对我们的产品、配方、工艺、方法和其他专有技术的专利保护，保护我们的商业秘密，并在不侵犯其他方在美国和其他国家/地区的专有权利的情况下运营。我们的政策是积极寻求在适当情况下，通过合同安排和专利相结合的方式，为我们的候选产品、专有信息和专有技术获得尽可能广泛的知识产权保护 在美国和世界其他地方。

我们 还依赖于我们的科学技术人员以及我们的顾问、顾问和其他承包商的技能、知识和经验，这些都不是可申请专利的。为了帮助保护我们的专利知识和经验，即 不可申请专利，以及对于专利可能难以执行的发明，我们依靠商业秘密保护和保密 协议来保护我们的利益。为此，我们要求所有员工、顾问、顾问和其他承包商签订保密协议，禁止披露机密信息，并在适用的情况下要求披露 ，并将对我们业务重要的想法、发展、发现和发明转让给我们。

2014年，我们获得了一种新颖的光动力学疗法，它利用安全的可见光进行激活，我们称之为SGX301。SGX301的有效成分是合成金丝桃素，这是一种光敏剂，局部应用于皮肤损伤，然后在16至24小时后用荧光灯激活。作为收购的一部分，我们获得了一份与使用光激活金丝桃素有关的许可协议、SGX301的物质成分专利(美国专利8,629,302)以及在美国和海外的其他已发布和正在处理的申请。美国专利8,629,302预计将于2032年6月到期。我们的人工合成金丝桃素专利配方已被授予治疗牛皮癣的欧洲专利EP 2571507，并补充了之前颁发的美国专利6001882-光活化金丝桃素及其用途所要求的治疗方法。

除了已颁发和正在申请的专利外，我们还拥有SGX301在美国和欧盟针对CTCL、SGX203在美国针对儿科克罗恩病以及OrbeShield的“孤儿药物”称号^®在美国的GI ARS以及美国的RiVAX™。我们的孤儿药物名称在美国规定了七年的批准后市场独家经营权，在欧洲规定了十年的独家经营权。我们正在处理这一适应症的专利申请，如果获得批准，我们预期的市场独家经营权可能会延长 孤儿药品法规规定的美国七年或欧盟十年的市场独家经营权。

在 2013年，我们通过收购名为SGX94的新药技术，扩大了我们的专利组合，将固有防御法规包括在内。通过结合关键调节蛋白p62，也称为隔离小体-1，SGX94调节先天免疫系统以减少炎症，消除感染和促进愈合。作为收购的一部分，我们收购了SGX94的所有权利，包括SGX94的物质组成专利以及SGX94的其他类似物和晶体结构及其蛋白质目标P62， 包括美国专利8,124,721以及在美国和海外的其他未决申请。SGX94是根据不列颠哥伦比亚大学(UBC)B.Brett Finlay和Robert Hancock教授的发现而开发的。美国专利8,124,721预计将于2028年4月到期。

我们已经颁发了8,263,582和6,096,731项美国专利，分别涵盖使用口服BDP治疗胃肠道炎症性疾病和预防和治疗GI GVHD。美国专利号8,263,582和6,096,731预计将分别于2022年3月和2018年6月到期。我们还有欧洲专利EP 1392321，声称在口服剂型中使用局部活性皮质类固醇 同时作用于上、下胃肠道炎症，以及欧洲专利EP 2242477，声称使用口服摄取的BDP治疗间质性肺部疾病。欧洲专利EP 1392321和EP 2242477预计将于2022年3月和2029年1月到期。

2009年12月8日提交的美国专利申请号12/633,631和相应的欧洲专利申请号 09836727.9的主题是局部活性的BDP在放射和化疗损伤中的使用。此外，我们目前在外国司法管辖区已颁发或正在申请的专利数量众多，涉及此主题，包括澳大利亚、加拿大、中国、香港、以色列、印度、日本、韩国和新西兰。

热VAX^® 是2013年5月21日颁发的美国专利8,444,991号的主题，该专利的标题为“制备具有免疫活性的结合佐剂的干疫苗组合物的方法”，也是2012年5月17日提交的题为“耐热疫苗组合物及其制备方法”的美国专利申请号13/474,661的主题。这两项专利的专利申请和相应的外国申请正在等待中，并由科罗拉多大学(UC)授权给我们，它们涉及将佐剂与抗热灭活配方的疫苗一起使用的问题。许可协议包括用于生物防御的耐热疫苗以及其他潜在的疫苗适应症。美国专利8,444,991预计将于2031年12月到期。

RiVAX™ 是已颁发的三项美国专利的主体，专利号分别为6,566,500、6,960,652和7,829,668，其标题均为“用于修饰蛋白质类化合物的毒性效应的组合物和方法 ”。该专利系列包括分别于2003年、2005年和2010年颁发的改性蓖麻毒素A链(RiVAX™中包含的免疫原)的物质组成权利要求。 这些专利的初始申请日期为2000年3月，预计将于2020年3月到期。发布的专利包含描述了影响血管泄漏的蓖麻毒素A链序列改变的权利要求，这是由蓖麻毒素引起的致命毒性之一。另一项美国专利编号为7,175,848，题为“作为预防雾化蓖麻毒素的疫苗缺乏酶活性的蓖麻毒素A链突变体”，该专利于2000年10月提交，预计将于2020年10月到期。

SGX301许可协议

2014年9月，我们与纽约大学和Yeda研发有限公司签订了全球独家许可协议，获得了一种利用安全可见光进行激活的新型光动力疗法的权利，我们将其称为SGX301。为了维护这一许可，我们有义务每年支付25,000美元的许可费。此外，我们将向许可人支付： (A)相当于我们和/或任何附属公司直接取得的SGX301总净销售额的3%的特许权使用费；(B)相当于我们的分被许可人取得的SGX301总净销售额的2.5%的特许权使用费，受所述最高限额的限制；(C)我们从分许可方收到的所有付款的20%，不是基于净销售额 。本许可证可由任何一方在收到另一方在适用的治愈期限内未治愈的重大违约通知后终止 。独家许可包括已颁发的几项美国专利的权利，其中包括美国专利号6,867,235和7,122,518，以及其他国内外专利申请。美国专利号6,867,235和7,122,518预计将分别于2020年1月和2023年11月到期。

我们 根据与Hy Biophma Inc.(“Hy Biophma”)的资产购买协议获得了SGX301及相关无形资产的许可协议，包括美国专利8,629,302、财产和权利 。作为收购资产的对价，我们支付了275,000美元现金并发行了184,912股普通股，市值为3,750,000美元。如果实现了所有未来以成功为导向的里程碑，我们将被要求支付最高1,000万美元的款项，如果实现了，将以公司普通股 支付。

SGX94许可协议

2012年12月18日，我们宣布收购一流的药物技术SGX94(Dusquetie)，这代表了一种调节先天性免疫系统的新方法。SGX94是一种IDR，通过与关键调节蛋白p62(也称为隔离体-1)结合来调节先天免疫系统以减少炎症、消除感染和增强组织愈合。 作为收购的一部分，我们获得了SGX94的所有权利，包括物质专利、临床前和第一阶段临床研究数据集。我们还假定与UBC签署了一项许可协议，以推进SGX94技术的研究和开发。 与UBC的许可协议为我们提供了制造、分销、市场销售和/或许可 或从该技术衍生或开发的产品的再许可的全球独家权利。根据许可协议，我们有义务向UBC(I) 支付每年1,000加元的许可维护费，以及(Ii)高达120万加元的里程碑付款。本许可 协议(A)如果我们申请破产或受到非自愿申请的约束，将自动终止，并且(B)如果我们破产、解散、授予根据许可协议向我们许可的技术的担保权益，或者重大违反或未能履行许可协议或我们与UBC之间的其他研究协议项下的重大义务，则UBC可能会 终止。

口头 BDP许可协议

1998年11月24日，当时名为Enteron PharmPharmticals，Inc.(“Enteron”)的公司与乔治·B·麦克唐纳(George B.McDonald)(“麦克唐纳博士”)签订了与口服BDP有关的知识产权的独家许可协议，包括专有技术。该公司拥有在全球范围内对所涵盖产品进行商业开发的独家许可，但受 McDonald博士出于研究目的制造和使用该技术的权利以及美国政府将该技术用于政府目的的权利的限制。根据经修订的许可协议，本公司须(I)向McDonald博士偿还McDonald博士因专利申请和颁发专利而产生的若干自付费用，(Ii)在FDA批准本公司首个包含口服BDP的保密协议后，向McDonald博士支付300,000美元； (Iii)向McDonald博士支付相当于所涵盖产品净销售额3%的特许权使用费；及(Iv)在欧洲药品管理局批准口服BDP后，向McDonald博士支付400,000美元现金。

此外， 如果公司根据许可协议再许可其权利，公司将被要求向McDonald博士支付再许可费用和通过再许可向公司支付的版税的10%。

许可协议的期限在许可的专利申请或专利期满时终止。如果公司或其子许可尚未商业化或未积极尝试将所涵盖的产品商业化，McDonald博士有权终止整个许可协议或终止协议项下的独家经营权。

此外， 本协议在以下情况下终止：(I)本公司破产时自动终止；(Ii)如果本公司在通知期间违反协议项下的任何义务而未在通知期内予以补救，则在30天通知时终止；及(Iii)在本公司发出90天通知时终止。在任何终止后，本公司将有权在终止之日起不超过 三个月的时间内出售其库存，但须支付协议项下的欠款。

热VAX^® 许可协议

2010年12月21日，我们与UC签署了ThermoVax®的全球独家许可协议，该协议是2013年5月21日颁发的编号为8,444,991的美国专利的主题，名称为“制备免疫活性佐剂结合的干疫苗组合物的方法”。这项专利及其相应的国外申请是由UC授权给我们的，它们解决了将佐剂与抗热灭活配方的疫苗一起使用的问题。美国专利8,444,991预计将于2031年12月到期。许可协议还包括用于生物防御的耐热疫苗以及其他潜在的疫苗适应症。此外，我们与加州大学联合提交了国内和国外的专利申请，要求将优先权 退回到2011年5月17日提交的临时申请：“耐热疫苗组合物和制备方法 。”为维护本许可证，我们有义务在临床试验开始前支付最低15,000美元的年度许可费，在启动第一阶段临床试验后支付20,000美元，并在首次商业销售包含ThermoVax®的产品 后支付50,000美元。根据许可协议，我们有义务向UC支付相当于所涵盖产品净销售额的2%的版税，(Ii)所有分许可收入的15%，以及(Iii)最高可达125万美元的里程碑付款。

RiVAX™ 许可协议

2003年6月，我们与UTSW执行了一项全球独家选项，授权无毒蓖麻毒素疫苗的鼻腔、肺部和口服用途的专利申请。2004年6月，我们与UTSW就蓖麻毒素疫苗的注射权利签订了许可协议，并于2004年10月就蓖麻毒素疫苗的剩余口服权利进行了谈判。为了维护本许可证，我们 有义务每年支付50,000美元的许可费。通过这一许可，我们获得了编号为7,175,848、题为“缺乏酶活性的蓖麻毒素A链突变体作为疫苗来预防雾化蓖麻毒素”的专利权。本专利 包括利华™的使用方法和组合物权利要求。

研究和开发支出

在截至2017年9月30日和2016年9月30日的9个月中，我们分别花费了约360万美元和340万美元，在截至2016年12月31日和2015年12月31日的年度中，我们分别花费了约430万美元和540万美元用于研发。在截至2017年9月30日和2016年9个月的九个月以及截至2016年12月31日和2015年12月31日的年度中，我们在每种产品上的研发支出 列于本招股说明书第26页开始的《管理层对财务状况和运营业绩的讨论与分析》中。

员工

截至2017年9月30日，我们拥有19名全职员工，其中8名为医学博士/博士。

属性

我们 目前在新泽西州普林斯顿B-10套房埃蒙斯大道29号租用了约6,200平方英尺的办公空间，邮编：08540。这个 办公空间目前是我们的公司总部。2014年12月，本公司就现有和扩建的办公空间签订了一份租赁协议，租期至2018年5月31日。前12个月的租金约为每月12,300美元，或每平方英尺约20.85美元。在接下来的12个月里，租金增加到每月约12,375美元，或每平方英尺约20.95美元，并在租约的剩余时间增加到每月约12,460美元，或约每平方英尺21.13美元。2017年10月，租约被修改到2020年10月。前12个月的租金约为每月11,367美元，或每平方英尺约22美元。在接下来的12个月里，租金将增加到每月约11,625美元，或每平方英尺约22.50美元，在剩余的租约中，将增加到每月约11,883美元，或约每平方英尺23.00美元。我们的办公空间足以满足我们目前的需要。

法律诉讼

我们时不时地参与正常业务过程中产生的索赔和法律程序。我们的管理层将评估我们对这些索赔和诉讼程序的风险敞口，如果有可能估计损失金额且损失金额可能存在，则会为此类诉讼的潜在损失拨备额外的资金。

管理

下表 包含有关董事会现任成员和高管的信息。提供截至2017年11月15日的个人年龄：

Christopher J.Schaber博士在制药和生物技术行业拥有超过27年的经验。沙贝尔博士自2006年8月以来一直担任我们的总裁兼首席执行官和董事的一员。他于2009年10月8日被任命为董事会主席。 他自2009年1月起担任新泽西州生物技术委员会(“BioNJ”)董事会成员， 自2014年10月起担任生物安全联盟成员，并自2009年10月起分别担任全国罕见病组织(“NORD”)和美国血液和骨髓移植学会(“ASBMT”)的企业理事会成员。在加入Soligix之前，Schaber博士于1998年至2006年在Discovery实验室公司担任执行副总裁总裁和首席运营官，负责整个管道开发和商业运营的关键领域，包括法规事务、质量控制和保证、制造和分销、临床前和临床研究以及医疗事务，并协调商业发布准备活动。从1996年到1998年，Schaber博士是急性治疗公司的联合创始人，并担任该公司负责监管合规和药物开发的副总裁。从1994年到1996年，Schaber博士受雇于Ohmeda PPD，Inc.，担任全球董事监管事务和运营部门。从1989年到1994年，Schaber博士在Liposome公司和惠氏-艾尔斯特实验室的分公司Elkins-Sinn Inc.担任过各种监管、开发和运营职位。Schaber博士在西马里兰学院获得学士学位，在坦普尔大学药学院获得药剂学硕士学位，在联合研究生院获得药学博士学位。Schaber博士之所以被选为我们的董事会成员，是因为他在药物开发和制药运营方面 拥有丰富的经验，包括他作为我们公司和Discovery实验室，Inc.的执行高级管理人员和BioNJ董事会成员的经验；因为他被证明有能力筹集资金和提供资金渠道；还因为他拥有较高的科学和商业学位。

凯斯·L·布朗利，注册会计师自2011年6月以来一直是董事的一员。Brownlie先生目前在Celldex Treateutics公司的董事会任职，这是一家上市的生物技术公司，正在开发针对毁灭性疾病的靶向疗法。他还在RXi制药公司董事会任职，该公司是一家上市生物技术公司，从事用于诊断、预防和治疗人类疾病的RNAi产品的研究和开发，他自2012年6月以来一直担任这一职位。2013年7月至2014年12月，布朗利先生在癌症基因公司董事会任职，该公司是一家上市的早期诊断公司。2011年4月至2013年8月，当EpiCept Corporation与免疫制药公司合并时，Brownlie先生担任EpiCept Corporation的董事会成员。EpiCept Corporation是一家上市的专业制药公司，专注于治疗癌症和疼痛的药品的临床开发和商业化。1974年至2010年，Brownlie先生在安永会计师事务所工作，在那里他担任过多家上市公司的审计合伙人，并是纽约大都会地区生命科学行业的领导者。Brownlie先生拥有利哈伊大学会计学学士学位，是新泽西州的注册公共会计师。布朗利先生是新泽西州年度企业家计划的联合创始人，总裁副会长兼新泽西州注册会计师协会理事。此外，他还担任新泽西州生物技术委员会的会计顾问。Brownlie先生之所以被选为我们的董事会成员，是因为他作为众多上市公司的审计合伙人以及上市专业制药和生物技术公司的董事 拥有丰富的经验。

Marco M.Brughera，DVM于2013年10月加入董事会。他是Leadiant Group的全球罕见疾病负责人，自2012年10月以来一直担任该职位。Brughera博士担任Leadiant Biosciences SpA董事会首席执行官，以及Leadiant Biosciences Ltd.、Leadiant Biosciences，Inc.、Fennec PharmPharmticals，Inc.和Lee‘s制药控股有限公司董事会的董事 董事。2011年12月至2014年1月，Brughera博士担任上市生物制药公司Gentium S.p.A.的董事会成员。2011年1月至2012年10月，Brughera博士在Sigma-Tau集团担任过其他几个职位，包括Sigma-Tau I ndustrie FarmPharmtiche S.p.A.的企业研究和开发管理董事、Sigma-Tau Research Swiss S.A.的总裁和Sigma-Tau制药公司(现为Leadiant Biosciences，Inc.)的董事会成员，以及Sigma-Tau罕见疾病公司和Sigma-Tau制药有限公司的董事会成员。Brughera博士曾担任Nerviano医学科学公司临床前开发部总裁副主任。(“NMS集团”)，一家专注于肿瘤学的制药 集成发现和开发公司。他还担任过隶属于NMS集团的独立合同研究机构Accelera，S.r.l.的董事主管。从1999年到2004年，Brughera博士在Pharmacia Corporation和Pfizer，Inc.担任了多个发现和开发毒理学领域的高级职位。在1999年之前，他曾在Pharmacia&Upjohn Company，Inc.和意大利制药公司Farmitalia Carlo Erba S.p.A.担任过各种职位。Brughera博士在米兰大学获得兽医学学位，是一名欧洲注册毒理学家。 Brughera博士之所以被选为我们董事会的成员，是因为他在药物发现和开发领域的背景，以及他作为高管和董事制药行业的经验。

Gregg A.Lapointe，注册会计师，工商管理硕士，自2009年3月以来一直在董事上。Lapointe先生目前是Cerium PharmPharmticals，Inc.的首席执行官，并担任Rigel PharmPharmticals，Inc.和Cytori Treateutics，Inc.的董事会成员。他目前还担任凯克应用生命科学研究生院的董事会成员。Lapointe先生曾在免疫细胞治疗有限公司、Raptor PharmPharmticals，Inc.和SciClone PharmPharmticals，Inc.的董事会、美国制药研究和制造商公司(PhRMA)和Questcor PharmPharmticals，Inc.的董事会任职。从2001年9月到2012年2月，他曾在私营生物制药公司Sigma-Tau PharmPharmticals，Inc.(现在称为Leadiant Biosciences，Inc.)担任过不同的职务，包括从2003年11月到2008年4月的首席运营官和从2008年4月到2012年2月的首席执行官。1996年5月至2001年8月，任奥斯汀强生公司运营部副总裁、副主计长总裁。在此之前，Lapointe先生在加拿大医疗产品行业从事分销和制造工作数年。拉波因特的职业生涯始于普华永道。Lapointe先生在加拿大蒙特利尔康科迪亚大学获得商业学士学位，在麦吉尔大学获得会计学研究生文凭，在杜克大学获得工商管理硕士学位。Lapointe先生之所以被选为我们的董事会成员，是因为他在全球战略规划和实施、业务发展、公司融资、收购方面 拥有丰富的经验，以及他在制药和医疗产品行业担任高管和董事会成员的经验。

罗伯特·J·鲁宾医学博士自2009年10月以来一直是董事的一员。鲁宾博士从1995年到2012年在乔治城大学担任临床医学教授，之后被任命为杰出医学教授。从1987年到2001年，他是国际健康政策和管理咨询公司乐文集团(1996年被昆泰跨国公司收购)的总裁。从1994年到1996年，鲁宾博士担任医药福利公司ValueRx的医疗董事。1992年至1996年，鲁宾博士担任医疗保健咨询公司乐文-VHI的总裁。1987年至1992年，他担任医疗保健咨询公司乐文-ICF的总裁。1984年至1987年，鲁宾博士担任医疗保健咨询公司ICF，Inc.的负责人。 1981年至1984年，鲁宾博士在卫生与公众服务部担任规划和评估助理部长，并在美国公共卫生服务担任助理卫生局局长。鲁宾博士曾在生物遥测公司(前身为心脏网络公司)董事会任职。自2007年以来。他是一名董事会认证的肾科医生和内科医生。鲁宾博士在威廉姆斯学院获得政治学学士学位，在康奈尔大学医学院获得医学学位。鲁宾博士之所以被选为我们的董事会成员，是因为他在医疗保健行业拥有丰富的经验，包括他作为肾科医生、内科医生、临床医学教授和助理卫生局局长的经验，以及他在制药行业的商业经验。

杰罗姆·B·泽尔迪斯，医学博士，自2011年6月以来一直是董事的会员。泽尔迪斯博士目前是索伦托治疗公司临床研究、药物安全和监管的首席医疗官和总裁。他也是Immodon治疗有限公司的执行主席和Celularis，Inc.的首席医疗官和原则。在此之前，泽尔迪斯博士曾担任Celgene Global Health的首席执行官和Celgene Corporation的首席医疗官。Celgene Corporation是一家上市的完全整合的生物制药公司。他在1997年至2016年期间受雇于Celeene。从1994年9月到1997年2月，Zeldis博士在Sandoz研究所和Janssen研究所从事临床研究和医学开发工作。他曾是多家生物技术公司的董事会成员，目前是MetaStat，Inc.、PTC Treateutics Inc.、BioSig Technologies，Inc.、Castleman‘s Disease Organization和Aliqua，Inc.的董事会成员。他之前曾在关节炎基金会新泽西州分会和PTC Treateutics，Inc.董事会任职。此外，他还曾担任哈佛医学院医学助理教授(1987年7月至1988年9月)、加州大学戴维斯分校医学副教授(1988年9月至1994年9月)、康奈尔医学院临床医学副教授(1995年1月至2003年12月)和罗伯特·伍德·约翰逊医学院临床医学教授(1998年7月至2010年6月)。Zeldis博士拥有布朗大学的学士和硕士学位，以及耶鲁大学的分子生物物理学和生物化学博士学位。Zeldis博士在加州大学洛杉矶分校健康科学中心和马萨诸塞州总医院和哈佛医学院接受了内科和胃肠病方面的培训。Zeldis博士之所以被选为我们董事会的成员，是因为他在一家上市生物制药公司担任高管以及在临床研究和医疗开发方面的经验，以及他在医疗保健行业的经验，包括他作为内科医生、胃肠病专家和医学教授的经验。

奥利奥拉·多尼尼博士自2013年8月15日以来一直在我们公司工作，目前是我们的首席科学官和高级副总裁总裁，她自2014年12月5日以来一直担任这一职位。多尼尼博士于2013年8月15日至2014年12月4日担任我们的临床前研究和开发部总裁副主任。她在初创生物技术公司的药物发现和临床前开发方面拥有超过15年的经验。2012年至2013年，多尼尼博士在ESSA Pharma Inc.担任副总裁总裁研发工作。2004年至2013年，Donini博士在Inimex制药公司(“Inimex”)工作，最后 博士于2007年至2013年担任临床前研发高级董事。在加入Inimex之前，她与Kinetek PharmPharmticals Inc.合作，开发传染病、癌症和癌症支持护理的疗法。多尼尼博士是公司SGX94固有防御调节器技术的共同发明人和领导者，该技术由Inimex开发，随后被该公司收购。她负责监督SGX94的制造和临床前测试，该药物在对抗细菌感染和减轻因创伤、感染、放射和/或化疗造成的组织损伤方面表现出有效性。这些临床前研究成功地进行了第一阶段临床研究，并批准了治疗头部口腔粘膜炎和颈部癌症以及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的第二阶段方案。在ESSA Pharma Inc.担任研发副总裁总裁期间，多尼尼博士领导了一种用于前列腺癌治疗的新型雄激素受体N末端结构域抑制剂的临床前测试。在Kinetek制药公司工作期间，她的工作与发现用于治疗癌症的新型激酶和磷酸酶抑制剂有关。多尼尼博士在加拿大安大略省金斯顿的女王大学获得博士学位，并在加州大学旧金山分校完成博士后工作。她的研究横跨传染病、癌症和癌症支持护理方面的药物发现、临床前开发、制造和临床开发。

Karen Krueich自2016年6月以来一直在我们公司工作，目前是我们的高级副总裁和首席财务官。 Krueich女士曾担任上市和私营新兴成长型、初创企业和医疗保健行业各个行业的国有公司的首席财务官和副财务总裁。 她在股权融资(包括私人和上市公司)、萨班斯-奥克斯利法案合规、收购和整合、战略业务发展和运营分析方面拥有专业知识。最近，克鲁梅奇女士在临床阶段神经科学公司Cerecor Inc.担任财务副总裁总裁。在Cerecor，她参与了公司的股权融资，并负责所有财务和行政职能。在加入Cerecor之前，她是全国性咨询公司塔图姆有限责任公司的首席财务官合伙人，也是该公司国家医疗集团的成员。作为塔图姆的合伙人，她曾担任药品开发和医疗器械公司的临时首席财务官。在2006年加入塔图姆之前，她是Strata Skin Science，Inc.(前身为Mela Sciences，Inc.)财务副总裁兼首席财务官，Strata Skin Science，Inc.(前身为Mela Sciences，Inc.)是一家上市的开发期医疗器械公司 。在Mela Sciences，她在公司的首次公开募股中发挥了关键作用，并负责财务和会计、行政和投资者关系等所有职能领域。作为格兰凯尔药房股份有限公司财务副总裁总裁，她负责药房部门的财务领导，并指导了一项积极的收购计划。克鲁梅奇女士的职业生涯始于托莱多大学的药学学士学位，随后完成了会计专业，并在完成注册会计师考试后过渡到金融行业。

理查德·施特劳布医学博士自2014年1月加入我们公司，目前是我们的高级副总裁和首席医疗官。 施特劳布博士是一名获得董事会认证的儿科医生，在学术界和业界都有35年的经验，包括在宿主反应调节方面的临床研究经验。从2009年到加入我们公司，他是Stealth 多肽公司的首席医疗官，这是一家私人持股的临床期生物制药公司。在加入公司之前，施特劳贝博士于1988年至1993年担任各种职务，包括最近在Centocor，Inc.担任高级董事、传染病和免疫学临床研究，Centocor，Inc.是一家私营生物制药公司，专注于开发基于单抗的诊断方法。在Centocor，Inc.工作期间，Straube博士负责最初的抗细胞因子和抗内毒素计划，旨在改善宿主对感染和免疫挑战的不当反应。他在Centocor，Inc.管理的项目 包括使用单抗移除激发分子的触发因素、移除内部免疫信使、增强正常的宿主防御以及在受伤时维持正常的亚细胞功能来评估免疫调节。从1993年到1995年，施特劳贝博士在一家私营生物技术公司T细胞科学公司担任医疗事务董事。从1995年到1997年， 他是私营生物制药公司欧美达公司药品事业部临床研究的董事。1998年至2007年，他在民营生物治疗公司INO Treateutics LLC担任研发执行副总裁兼首席科学官，负责吸入一氧化氮治疗新生儿持续性肺动脉高压的临床试验和随后的批准 。2007年至2009年，施特劳贝博士在一家私营生物技术公司Critical Biologics Corporation担任首席医疗官。Straube博士在芝加哥大学接受了医学学位和住院医师培训，在加州大学圣地亚哥分校(UCSD)完成了成人和儿科传染病联合研究员 ，并作为Milbank学者在伦敦卫生和热带医学院完成了临床试验设计培训。在加州大学圣迭戈分校医学中心任教期间，他的研究重点是针对严重病毒感染的干预性研究。

董事会 领导结构

我们的董事会认为，Schaber博士作为我们的董事会主席和首席执行官的服务符合我们公司和我们的股东的最佳利益。Schaber博士对我们公司和业务面临的问题、机会和挑战拥有详细和深入的知识，因此，他最有能力制定议程，确保董事会的时间和注意力集中在最重要的问题上。他的联合角色 实现了果断的领导，确保了明确的责任，并增强了我们向股东、员工和协作合作伙伴清楚地、始终如一地传达我们的信息和战略的能力。

Brownlie先生和Lapointe先生、Brughera博士、Rubin博士和Zeldis博士是独立的，董事会相信独立的董事对管理层提供有效的监督。此外，除了在董事会会议期间提供的反馈外，独立董事还举行执行会议。在独立董事执行会议之后， 独立董事就任何具体反馈或问题向全体董事会汇报，就董事会和委员会会议的议程项目向董事长提供意见，并就独立董事履行职责时应提供给独立董事的信息与董事长 进行协调。董事会认为，这一方法是对合并的董事长/首席执行官结构的适当和有效的补充。

尽管公司认为董事长和首席执行官的角色组合在当前情况下是合适的，但我们的公司治理准则没有将这种做法确立为政策，董事会可能会决定 未来分离这两个角色更合适。

董事会在风险监督中的作用

One of the key functions of our Board of Directors is informed oversight of our risk management process. Our Board of Directors does not have a standing risk management committee, but rather administers this oversight function directly through the Board of Directors as a whole, as well as through various standing committees of our Board of Directors that address risks inherent in their respective areas of oversight. In particular, our Board of Directors is responsible for monitoring and assessing strategic risk exposure and our Audit Committee has the responsibility to consider and discuss our major financial risk exposures and the steps our management has taken to monitor and control these exposures, including guidelines and policies to govern the process by which risk assessment and management is undertaken. The Audit Committee also monitors compliance with legal and regulatory requirements. Our Nominating and Corporate Governance Committee monitors the effectiveness of our corporate governance practices, including whether they are successful in preventing illegal or improper liability-creating conduct. Our compensation committee assesses and monitors whether any of our compensation policies and programs has the potential to encourage excessive risk-taking.

董事 独立

董事会已确定Brownlie先生和Lapointe先生、Brughera博士、Rubin博士和Zeldis博士为“独立” ，因为该术语由纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的适用上市标准定义。我们的 董事会主要根据对董事对有关其就业、 从属关系和家庭及其他关系的问卷调查的答复进行的审查做出了这一决定。

董事会委员会

我们的 董事会有以下三个委员会：（1）薪酬委员会、（2）审计委员会和（3）提名和公司 治理委员会。我们的董事会已为每个委员会采纳了书面章程，可在我们的网站 www.soligenix.com的“投资者”部分中查阅。

董事		审核 委员会		补偿 委员会		提名 和 公司治理 委员会
Keith L. Brownlie，CPA
Marco M. Brughera，兽医博士
Gregg A. Montana，CPA
Robert J. Rubin，医学博士
Jerome Zeldis，MD，PhD

- 委员会主席

- 成员

审计委员会

我们的董事会有一个审计委员会，由Brownlie先生(主席)、Lapointe先生和Rubin博士组成。审计委员会协助我们的董事会监督财务报告流程、内部控制结构和独立的注册会计师。其主要职责是作为独立和客观的一方监督财务报告流程和内部控制制度，审查和评估独立注册会计师的审计工作，并为独立注册会计师、财务和高级管理人员以及我们的董事会提供一个开放的沟通渠道。本公司董事会已确定Brownlie先生、Lapointe先生及Rubin博士为“独立” 董事，符合纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)适用的上市标准及交易所 法案及其下的规章制度。我们的董事会还确定，审计委员会的成员 有资格在委员会任职，并具有履行委员会所需职责的经验和知识 ，Brownlie先生有资格成为“审计委员会财务专家”，这一术语在适用的交易法 法规中有定义。

薪酬委员会

我们的董事会有一个薪酬委员会，由鲁宾博士(主席)、布鲁赫拉博士和泽尔迪斯博士组成。薪酬委员会负责审查和批准高管薪酬计划、评估高管绩效、制定薪酬、发放年度激励性薪酬以及批准某些雇佣协议。我们的董事会已 认定Brughera博士、Rubin博士和Zeldis博士是纳斯达克适用的上市标准和交易所法案及其下的规则和条例所指的“独立”董事。

提名 和公司治理委员会

我们的董事会设有提名和公司治理委员会(“提名委员会”)，该委员会由Zeldis博士(主席)、Brownlie先生和Lapointe先生组成。提名委员会就我们董事会的规模和组成向董事会提出建议，制定提名程序，确定并推荐候选人进入我们的董事会。本公司董事会已确定泽尔迪斯博士、布朗利先生和拉普因特先生为“独立”董事，因为该词由适用的纳斯达克上市标准界定。

道德准则

我们 通过了适用于我们所有高管和高级财务官(包括首席执行官、首席财务官、首席会计官和任何执行类似职能的人员)的道德准则。我们的道德准则副本已在我们的网站www.soligenix.com的“投资者”部分公开提供。如果我们 对我们的道德准则进行任何实质性修订，或向我们的首席执行官、首席财务官或首席会计官授予任何豁免，包括任何从守则规定到我们首席财务官或首席会计官的隐含豁免，我们将在当前的Form 8-K报告中披露此类修订或豁免的性质。

确定董事提名者的多样性 考虑因素

我们 在遴选和任命董事会成员时没有正式的多元化政策或指导方针。 但是，当我们就董事会的规模和组成向我们的董事会提出建议时，我们的 提名委员会确实会考虑每个人董事作为董事的资格、技能、业务经验和能力，以及整个董事会这些属性的多样性。

薪酬 委员会联锁和内部人士参与

在过去一年的任何时间里，我们薪酬委员会的任何成员都不是我们的高级职员或雇员。 我们的高管目前或在过去一年中没有担任过任何实体的董事会或薪酬委员会成员 任何实体有一名或多名高管在我们的董事会或薪酬委员会任职。

股票 所有权政策

2012年4月，我们的董事会通过了适用于非雇员董事的股权政策，以加强董事与股东利益之间的 联系。根据股权政策，每位非雇员董事必须 在普通股中持有至少相当于为在董事会任职而支付的年度现金报酬的普通股所有权 ，不包括担任董事会任何委员会主席或成员的现金报酬。

计入所有权要求的股票 包括董事持有的普通股、既得和既得限制性股票，以及董事以信托形式实益持有的所有普通股和董事的配偶和/或未成年子女持有的所有普通股。 政策规定，所有权要求必须在2012年6月21日晚些时候和董事首次当选或被任命为董事会成员之日起三年内达到。为了监督在满足这一要求方面的进展， 提名委员会将在每年3月底审查董事所有权级别。非雇员董事禁止 出售任何普通股，除非该董事符合股权政策。我们的董事 薪酬和股权政策副本可在我们的网站www.soligenix.com的“投资者” 部分公开获取。

高管薪酬

薪酬汇总

下表包含截至2016年12月31日的两年内每年支付给本公司首席执行官和其他两名薪酬最高的两名高管(统称为 “指定高管”)的薪酬信息。

薪酬汇总

雇佣 和离职协议

2006年8月，我们与Christopher J.Schaber博士签订了一份为期三年的雇佣协议。根据这份雇佣协议，我们同意向Schaber博士支付每年300,000美元的基本工资和最低100,000美元的年度奖金。Schaber博士的雇佣协议除非另行终止，否则每三年自动续签一次，并于2007年12月、2010年12月、2013年12月和2016年12月自动续签，再续签三年。我们同意向他授予购买12,500股我们普通股的期权，其中三分之一立即归属，其余部分在三年内归属。在没有本协议所定义的“正当理由”的情况下终止时，我们将向Schaber博士支付九个月的遣散费，以及任何应计奖金、应计假期，并且我们将为Schaber博士及其家属提供医疗保险和人寿保险福利。 在终止日期之后，不得授予任何未授予的期权。Schaber博士的货币薪酬(300,000美元的基本工资和100,000美元的奖金)与2006年相比与2007年的续签保持不变。于本公司控制权因合并或收购而变更时，Schaber博士的所有购股权将成为完全归属，并可在控制权变更后五年内行使(除非根据其条款，该等期权将较早到期)。如果他在协议期限内去世，他的所有未归属期权将立即授予，并在剩余期限内继续行使， 成为Schaber博士直系亲属的财产。

2007年2月，我们的董事会授权在我们董事会协商的一项或一系列或一系列关联交易完成之前向Schaber博士发行5,000股股票，根据该交易，我们的大部分股本或我们的大部分资产直接或 间接从公司和/或我们的股东 转移到第三方。与Schaber博士达成的修订协议包括，如果发生此类事件，我们有义务向他发行此类股票。

2011年6月22日，薪酬委员会取消了他的固定最低年度奖金，并将其修订为年度目标奖金，为其年度基本工资的40%。2014年12月4日，赔偿委员会批准将Schaber博士的工资增加到424,360美元。2015年12月10日，赔偿委员会批准将Schaber博士的工资增加到434,969美元。 2016年12月14日，赔偿委员会批准将Schaber博士的工资增加到443,668美元。

2011年5月，我们与代理首席财务官约瑟夫·M·沃鲁兹先生签订了为期一年的雇佣协议，总裁副财务长兼首席会计官。根据协议，我们同意向Warusz先生支付每年175,000美元 ，以及相当于基本工资30%的目标年度奖金。我们还同意向他授予购买4,000股我们普通股的期权，其中三分之一立即归属，其余部分在三年内归属。Warusz先生的雇佣协议除非另行终止，否则每年自动续签，并自签署后每年自动续签，直到Warusz先生自2016年6月30日起从公司退休。关于他的退休，我们同意向Warusz先生提供三个月的工资和三个月的医疗保险福利，并加快授予和延长某些期权的行使期限。 2014年12月4日，补偿委员会批准将Warusz先生的工资增加到196,730美元。2015年12月10日，薪酬委员会批准将Warusz先生的工资增加到201,648美元。2016年6月30日，Warusz先生从公司退休。根据雇佣协议的规定，我们向Warusz先生支付了三个月的遣散费、假期以及保险福利，以满足他的遣散费。

2014年12月，我们与首席医疗官Richard C.Straube医学博士和总裁高级副总裁签订了一份为期一年的雇佣协议。根据协议，我们同意每年向Straube博士支付300,000美元，并将目标年度奖金定为基本工资的30%。我们还同意向他授予购买10,000股我们普通股的期权，其中三分之一立即归属，其余部分在三年内归属。施特劳贝博士的雇佣协议每年自动续签，除非以其他方式终止，而且自签署以来每年都自动续签。在无“正当理由”的情况下被解雇时，根据Straube博士的雇佣协议的定义，我们将向Straube博士支付三个月的遣散费、累积奖金和假期，以及医疗保险福利。终止日期后不再授予未授予的期权。2014年12月4日，薪酬委员会批准将施特劳贝博士的工资增加到309,000美元。2015年12月10日，赔偿委员会批准将施特劳贝博士的工资增加到316,725美元。2016年12月14日，赔偿委员会批准将施特劳贝博士的工资增加 至323,060美元。

2016年6月16日，我们与高级副总裁兼首席财务官Karen Krueich签订了一份为期一年的雇佣协议。根据协议，我们同意每年向Krueich女士支付22.2万美元，并将目标年度奖金定为基本工资的30%。我们还同意向她发出购买10,000股我们普通股的期权，其中四分之一立即归属 ，其余部分在三年内归属。克鲁梅奇女士的雇佣协议每年都会自动续签，除非另行终止。在没有“正当理由”的情况下被解雇时，如克鲁梅奇女士的雇佣协议所定义，我们将向克鲁梅奇女士支付三个月的遣散费、累积奖金和假期以及医疗保险福利。终止日期后不再授予未授予期权 。2016年12月14日，薪酬委员会批准将克鲁梅奇女士的薪金增加至226 440美元。

未偿还的 财政年末的股权奖励

下表包含有关2016年12月31日未行使期权、未归属股票和股权激励计划奖励的信息，已根据2016年10月7日生效的10股1股的反向股票拆分进行了调整。我们从未发行过股票增值权。

¹ 2016年6月30日，沃鲁兹先生从本公司退休，所有未归属的期权立即归属。

董事薪酬

下表包含截至2016年12月31日的财政年度非雇员董事的薪酬信息。

某些 关系和相关交易

我们的 审计委员会负责审查、批准和批准关联方交易。审计委员会根据我们的道德准则审查这些交易，该准则管理利益冲突等事项，适用于我们的 员工、高级管理人员和董事。

我们是与Sigma-Tau PharmPharmticals，Inc.(现在称为Leadiant Biosciences，Inc.) 普通股购买协议的一方，Paolo Cavazza自2016年1月1日以来一度实益拥有我们已发行普通股5%或更多的股份，他间接拥有37.2%的股份。该协议规定，Leadiant有权要求吾等根据1933年证券法(“证券法”)登记其股份以向公众出售，在任何十二个月的滚动期内不得超过一次 ，且合计不得超过两次。我们必须支付与行使这些需求注册权相关的所有费用。此外，协议要求我们尽最大努力 确保Leadiant指定的人进入我们的董事会，只要Leadiant实益拥有我们已发行和流通股至少10%的普通股。截至2017年11月15日，Leadiant实益拥有我们已发行普通股的不到5%，我们关于选举Sigma-Tau制药指定人员进入我们董事会的义务已经到期 。

此外，Leadiant 拥有搭载注册权，这意味着他们有权在我们根据证券法 实施的任何注册中包含其股票，但符合指定的例外情况。我们必须支付与这些搭载注册权相关的所有费用 。

我们与SciClone PharmPharmticals，Inc.(“SciClone”)签订了 普通股购买协议，自2016年1月1日起，SciClone一度实益拥有我们已发行普通股的5%或更多股份。根据协议，本公司拥有Required 注册权，这意味着本公司有权要求本公司根据《证券法》登记其股票以供 向公众出售，除非有特定的例外情况，不得超过一次。我们必须支付与行使这些需求注册权相关的所有费用。截至2017年11月15日，本公司实益持有的普通股不到我们已发行普通股的5%。

我们 是与包括Amir L.Ecker在内的出售股东签订注册权协议的一方，他实益拥有我们已发行普通股5%或更多的股份。根据协议，出售股东拥有注册权，因此，我们正在登记98.2万股股票，供出售股东在此次发行中转售。出售股票的股东 还拥有搭载登记权，这意味着，如果尚未登记，他们有权将其股票 纳入我们根据证券法实施的任何登记中，但特定的例外情况除外。我们必须支付与行使这些需求注册权相关的所有费用。

我们 无法估计注册权对这些权利持有者的美元价值。协议项下可报销的 费用金额取决于多个变量，包括我们是否在首次发售时行使注册权，我们有资格登记此类交易的表格，以及我们在未来发售时是否已进行搁置登记 。

在我们2013年6月的公开发行中，我们发行了认股权证，其中包含保护持有人免受普通股发行价下跌影响的条款 (或“下一轮”条款)，并包含净结算条款。因此，我们将这些认股权证作为负债而不是股权工具进行了会计处理。于二零一六年十一月期间，吾等与该等认股权证持有人 订立修订，据此吾等同意将行权价(于二零一六年十月七日生效的十分之一反向股份分拆生效后)由每股5.10美元降至每股0.80美元，并允许该等认股权证在“无现金 行使”的基础上行使，并取消该等未即时行使的认股权证的“下一轮”条款。作为修订的结果，权证负债于修订日期重新计量，导致权证负债的账面价值减少约1,541,000美元，这在截至2016年12月31日的 年度的经营报表中确认。与未即时行使的认股权证有关的认股权证负债随后重新分类至权益类，因经修订的认股权证条款使该等认股权证有资格作为股本工具入账。于2016年9月30日，于行使该等认股权证后仍可发行的303,694股普通股中，可购买总计250,000股的认股权证由NRM VII Holdings I，LLC持有，该实体的经理由Kirk先生间接控制，而Kirk先生当时实益拥有我们已发行普通股的5%或以上股份。

除上述 外，吾等自2016年1月1日起并无与关联方进行任何交易，包括支付予董事的雇佣协议及薪酬。有关我们的雇佣协议和向董事支付的薪酬的讨论，请参阅“高管薪酬”。

主要股东

下表提供了截至2017年11月15日普通股的实益所有权的信息，包括(1)实益拥有我们已发行普通股5%或以上股份的每个个人或实体、(2)我们的每位董事、(3)每位指定的高管以及(4)我们的董事和高管作为一个整体。除另有说明外，并在符合适用的社区财产法的情况下，我们相信表中所列人士对其持有的所有普通股拥有独家投票权和投资权。

受益的 所有权

出售 个股东

下表列出了截至2017年11月15日的信息，并列出了每个出售股东 实益拥有的普通股数量。我们无法估计本次发行完成后每个售股 股东将持有的股份数量，因为：（1）售股股东出售的股份可能少于本招股说明书中登记的所有股份 ;以及（2）据我们所知，售股股东目前没有关于出售其任何股份的协议、安排 或谅解。下表假设所有根据本招股说明书登记的股份 将被出售。售股股东并不表示 本招股说明书所涵盖的任何股份将被要约出售。除非另有说明，根据每个售股 股东向我们提供的信息，售股股东对其普通股股份拥有唯一的投票权和投资权。 除 另有说明外，售股股东或其任何关联公司均未在我们处担任任何职务或职位，或与我们有任何其他 重大关系。

2017年11月15日，我们完成了一次私募配售，向售股股东发行了982，000股普通股， 总收益为1，964，000美元。 在同时公开发行中，我们共发行了1，575，500股普通股，1，320，500股发行给售股股东或其关联公司。关于私募 配售和公开发行，我们发行了配售代理权证，以购买最多51，150股我们的普通股 作为配售代理费的部分支付。在私募方面，我们授予了售股股东 登记权，因此，我们在本次发行中登记了982，000股供售股股东转售。

分销计划

出售普通股的股东及其任何质权人、受让人和利益继承人可以不定期在股票交易所在的任何证券交易所、市场或交易机构或以私下交易的方式出售其持有的全部或全部普通股。这些销售可能是固定价格，也可能是协商价格。出售股份的股东可以 使用下列任何一种或多种方式出售股份：

出售股票的股东还可以根据证券法第144条出售股票，而不是根据本招股说明书出售股票。

销售股东聘请的经纪自营商可以安排其他经纪自营商参与销售。经纪-交易商可以从出售股票的股东那里获得佣金或折扣(或者，如果任何经纪-交易商充当股票投资者的代理，则从买方)收取佣金或折扣，金额有待商议。出售股票的股东不期望这些佣金和折扣 超过所涉及交易类型的惯例。

出售股份的股东可不时质押或授予其所拥有的部分或全部股份的担保权益， 如果他们未能履行其担保债务，质权人或担保当事人可根据本招股说明书，或根据本招股说明书第424(B)(3)条或其他适用条款对本招股说明书的修订，将质权人、受让人或其他有利害关系的继承人包括在内，作为本招股说明书下的出售股东。

在其他情况下，出售普通股的股东也可以转让普通股股份，在这种情况下，受让人、质权人或其他利益继承人将成为本招股说明书中的出售受益者。

出售股票的股东和参与出售股票的任何经纪自营商或代理人可被视为与此类出售相关的证券法所指的“承销商”。在这种情况下，此类经纪自营商或代理人收取的任何佣金和转售其购买的股票所获得的任何利润可能被视为证券法规定的承销佣金或折扣。可归因于证券出售的折扣、优惠、佣金和类似的出售费用(如果有)将由出售证券的股东和/或证券购买者支付。

每个与注册经纪自营商有关联的 出售股票持有人已向我们确认，在购买该招股说明书所属证券 时，其并未直接或间接与任何人就分销任何此类证券达成任何协议或谅解。本公司已通知各售股股东，不得使用在本招股说明书所包含的登记说明书上登记的股份，以回补在该登记说明书被美国证券交易委员会宣布生效日期前所作的普通股卖空。

我们 需要支付与股票登记相关的某些费用和开支。我们已同意赔偿出售股东的某些损失、索赔、损害和责任，包括《证券法》规定的责任。吾等 同意本招股说明书保持有效，直至(I)出售股东可转售股份的日期 ，无须登记，且不受证券法第144(B)(1)条或任何其他类似效力规则的任何成交量限制，及(Ii)所有股份已公开出售之日。

股本说明

截至本公告日期，我们的法定股本包括25,350,000股股本，其中25,000,000股为普通股，每股面值0.001美元，230,000股为非指定优先股，10,000股为B系列可转换优先股，每股面值为0.05美元(目前均未发行)，10,000股为C系列可转换优先股，每股面值0.05美元(目前均未发行)，100,000股为A系列初级参与 优先股，每股票面价值0.001美元(可根据我们的股东权利计划发行)。截至本招股说明书日期，共有8,730,640股普通股已发行和发行，510,055股普通股的认购权和2,654,725股普通股的认股权证。

普通股 股票

我们普通股的持有者 在董事选举和股东投票表决的所有其他事项中，每持有一股普通股有权投一票。在董事选举中没有累积投票权。普通股持有者有权从本公司董事会可能不时宣布的股息中，从合法资金中获得股息。在公司清算、解散或清盘的情况下，普通股持有人应分享清偿债务后的所有剩余资产。普通股持有人没有优先认购权或转换权，也不受进一步催缴或评估的影响。普通股没有适用于赎回或偿债基金的规定。普通股持有人的权利受制于优先股持有人可能享有的任何权利。普通股的所有流通股均已缴足股款且不可评估。

优先股 股票

本公司的注册证书授权发行230,000股非指定优先股、10,000股B系列可转换优先股、10,000股C系列可转换优先股、10,000股C系列可转换优先股、每股面值0.05美元的C系列优先股(“C系列优先股”)以及100,000股A系列初级参与的 优先股，每股票面价值0.001美元(“初级优先股”)。我们的董事会有权在未经股东批准的情况下，指定和发行额外的优先股系列，包括派息、清算、转换、投票权或其他权利，包括发行不受转换限制的可转换证券的权利，这可能对我们普通股持有人的投票权或其他权利产生不利的 影响，大幅稀释普通股股东的 利益，并压低我们普通股的价格。

B系列优先股、C系列优先股或初级优先股没有流通股。由于C系列优先股的 条款，不能增发C系列优先股。

B系列优先股

我们的董事会已授权发行10,000股B系列优先股，其中6,411股已转换为普通股，因此不能再发行。

投票

B系列优先股的每一位持有人有权就提交股东采取行动或考虑的任何和所有事项，享有相当于普通股整股股数的投票权。 B系列优先股持有人与普通股持有人作为一个单一类别一起投票。

分红

B系列优先股的持有者有权获得每年8%的股息，每年以B系列优先股的股票支付。此外，当董事会宣布就当时已发行的普通股支付股息 时，B系列优先股的持有者有权获得每股应支付的股息 B系列优先股每股可转换为的最大数量的普通股整股。

转换

B系列累积可转换优先股每股可转换为1.333股普通股。换股比率须于以低于普通股收盘价的价格增发普通股时作出调整，并须就股票分拆、股息、合并、重组及类似事项作出公平调整。

清算

在公司发生清算、解散或清盘的情况下，B系列优先股的持有人将有权获得相当于每股1,000美元的金额(如果发生任何股息、股票拆分、合并或根据我们的公司注册证书影响该等股票的其他类似资本重组，则可进行调整)，外加在向普通股、初级优先股或任何其他类别的优先股或B系列优先股的清算级别较低的任何其他类别的股票的持有人支付任何股息之前已宣布但未支付的任何股息。在B系列优先股的持有者全额支付后，公司的剩余资产将分配给初级优先股和普通股的持有者，具体取决于初级优先股的优先股。

救赎

在符合一定条件的情况下，在B系列优先股发行两周年后，公司将有 权利但无义务赎回B系列优先股当时已发行的股票作为现金，金额根据我们公司注册证书的条款计算 。

初级 优先股

投票

初级优先股的 持有者将在提交给我们股东 投票的所有事项上拥有初级优先股每股10,000票的投票权，包括董事选举。

分红

如果我们的董事会宣布或支付普通股股息，初级优先股持有人将有权 获得每股股息10,000倍的普通股宣布股息。如果我们对普通股进行分配，初级优先股的持有者将有权以类似的方式获得每股分配，是普通股每股分配的10,000倍。如果发生任何合并、合并或交换普通股的其他交易，每股初级优先股将有权获得每股普通股收到金额的10,000倍。这些权利受到习惯反淡化条款的保护。

清算

在 任何清算、解散或清盘时，不得向初级优先股以下的股票持有人进行任何分配，除非初级优先股的持有人已收到(I)每千分之一股37.00美元加上相当于应计和未支付股息及其分派的金额，以及(Ii)相当于每股普通股持有人分派总额的10,000倍的金额。此外，不得向在清算、解散或与初级优先股清盘时按平价排名的股票持有人 进行分配，除非根据初级优先股持有人有权享有上述和该等平价股份持有人有权获得的总金额按比例对初级优先股和该等平价股的所有其他股份进行按比例分配。

未偿还的认股权证

2013年认股权证

2013年6月25日，我们完成了总计677,400股普通股的公开发行，以及购买最多508,050股普通股的认股权证。关于此次发行，我们还向配售代理发出认股权证，购买最多33,609股普通股。这种认股权证可以在“无现金”的基础上行使。我们将发行给投资者和配售代理的认股权证称为“2013认股权证”。

截至2017年11月15日，2013年权证到期后，11,750股普通股仍可发行。

截至2017年11月15日，2013年的认股权证可以每股0.80美元的价格购买普通股。行使价 及于行使每一份2013年认股权证时可购买的普通股股份数目会因股票分红、分派及分拆等事件的发生而作出调整。

2014年认股权证

2014年12月24日，我们完成了总计188,653股普通股的公开发行，以及认股权证 购买最多113,192股普通股。关于此次发行，我们还向承销商发行了认股权证， 购买最多3740股普通股。我们将发行给投资者和承销商的与此次发行相关的权证称为“2014年权证”。

截至2017年11月15日，2014年权证于2019年到期后，110,932股普通股仍可发行。

截至2017年11月15日，2014年的认股权证可以每股14.80美元的价格购买普通股。行使2014年认股权证时可购买的普通股行权价格和股份数量会根据股票分红、分配和拆分等特定事件的发生而进行调整。

2016年认股权证

2016年12月16日，我们完成了总计1,670,000股普通股的公开发行，以及购买最多2,370,005股普通股的认股权证 。关于此次发行，我们还向承销商发行了认股权证 ，最多可购买33,400股普通股。我们将发行给投资者和承销商的认股权证称为“2016认股权证”。

截至2017年11月15日，在2016年权证行使后，仍可发行2,403,405股普通股。向投资者发行的2016年权证 在发行时即可行使，并于2021年到期，而向承销商发行的2016权证将于2017年12月可行使，并将于2021年到期。

截至2017年11月15日，2016年权证的行权价为每股3.95美元。行使价和在行使每个2016年认股权证时可购买的普通股数量 可能会在发生某些事件(如股票股息、分配和拆分)时进行调整。

其他 担保

截至2017年11月15日，除2013年权证、2014年权证和2016年权证外，我们还拥有尚未发行的认股权证，可购买(A)77,488股普通股，所有普通股均可按加权平均行权价每股约5.58美元行使， (B)51,150股普通股将于2018年5月1日以每股2.50美元的行权价行使。

特拉华州 反收购法规

我们 受管理公司收购的特拉华州公司法第203条的规定约束。一般而言，第203条禁止特拉华州上市公司在某些情况下与利益相关股东进行业务合并，时间为该人成为利益股东之日起三年内，除非：

通常，企业合并包括合并、资产或股票出售或其他交易，从而为相关股东带来经济利益。 有利害关系的股东是指在确定有利害关系的股东身份之前的三年内，与关联公司和联营公司一起拥有或确实拥有公司已发行有表决权股票的15%或更多的人。 我们预计本条款的存在将对董事会未事先批准的交易产生反收购效果。我们还预计，第203条还可能阻止可能导致溢价的尝试，这些尝试可能会导致股东持有的普通股股票的市场价格高于 。

反收购条款

我们的公司注册证书、章程和股东权利计划中的条款 可能会阻止涉及我们公司实际或潜在控制权变更的特定类型的交易，这可能对我们或我们的证券持有人有利。

如上所述，我们的公司注册证书允许我们的董事会在未来发行任何类别或系列的优先股 ，无需股东批准，并按董事会决定的条款发行。普通股持有者的权利将受到未来可能发行的任何类别或系列优先股的持有者权利的制约，并可能受到不利影响。

我们的 章程一般规定，任何董事会空缺，包括因增加授权董事人数而产生的空缺， 可由多数董事填补，即使不足法定人数。

此外，我们的章程规定，股东必须及时发出书面通知，将业务提交年度股东大会 ，或在年度股东大会上提名董事候选人。如果我们的秘书在我们邮寄上一年度年会的代理材料的周年日之前不少于45天但不超过75天收到书面通知，则年会通知是及时的 。但是，如果年会日期比上一年度年会周年纪念日提前 三十(30)天或推迟三十(30)天以上，股东发出的及时通知必须不迟于 (I)第(90)日中较晚的营业时间。^这是该年度会议前一天或(Ii)该10^这是首次公布该年度会议日期的翌日。我们的章程还规定了股东通知的形式和内容。 这些规定可能会阻止股东在年度股东大会上提出事项或在年度股东大会上提名董事。

转接 代理

我们普通股的转让代理和登记机构是美国股票转让信托公司。它的地址是6201 15^Th 纽约布鲁克林大道邮编：11219，电话号码是。

上市

我们的普通股和2016年的认股权证分别在纳斯达克资本市场上市，代码为“SNGX”和“SNGXW”。

披露欧盟委员会在赔偿问题上的立场

对于 证券法负债

《特拉华州公司法》第102(B)(7)条允许公司限制其董事因违反受托责任而对公司或其股东承担的个人赔偿责任。经修订的本公司注册证书第九条规定，本公司董事的个人责任限制如下：

“公司的董事不因违反其作为董事的受托责任而对公司或其股东承担个人责任；但本条不免除或限制董事的责任 (I)违反董事对公司或其股东的忠诚义务；(Ii)不真诚地或涉及故意不当行为或明知违法的行为或不作为；(Iii)根据特拉华州公司法第174条非法支付股息或非法回购股票；或(Iv)董事从中获得不正当个人利益的任何交易。如果在获得本条股东批准后修改公司法以授权公司采取行动，进一步消除或限制董事的个人责任，则董事公司的责任应在经修订的特拉华州公司法允许的最大范围内消除或限制。

经修订和重申的《我们的章程》第八条规定，在特拉华州公司法允许的最大限度内对董事和高级管理人员进行赔偿。

由于根据上述条款对1933年证券法下产生的责任进行赔偿的董事、高级管理人员或个人 可能被允许根据前述条款控制注册人，注册人已被告知美国证券交易委员会 认为这种赔偿违反该法所表达的公共政策，因此无法执行。

法律事务

特此提供的普通股股票的有效性将由佛罗里达州博卡拉顿Duane Morris LLP的律师事务所传递。

专家

Soligix，Inc.截至2016年12月31日和2015年12月31日的综合资产负债表以及相关的综合经营报表、股东权益(亏空)和现金流量已由独立注册会计师事务所EisnerAmper LLP审计，其报告载于本报告中。此类财务报表 是根据该公司作为会计和审计专家提供的报告列入本文的。

此处 您可以找到详细信息

我们 已根据1933年证券法向华盛顿特区美国证券交易委员会20549提交了一份关于在此发行的股票的S-1表格的登记声明。本招股说明书并不包含注册说明书中所列的所有信息 及其展品和时间表。如欲进一步了解本公司及本招股说明书所提供的股份，请参阅注册说明书，包括证物及时间表。您可以在美国证券交易委员会的公众参考科免费查阅注册声明的副本，地址为华盛顿特区20549号第五街450号西北方向1024室。公众可以通过拨打美国证券交易委员会获取公共资料室的运营信息。美国证券交易委员会还维护一个互联网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的注册人的报告、委托书和信息声明以及其他信息。美国证券交易委员会的万维网地址是http://www.sec.gov.

本招股说明书中包含的关于我们作为注册声明的证物提交的任何合同或其他文件的内容的声明 声明通过参考证物的完整声明来限定其条款和条件。

本招股说明书是注册说明书的一部分，我们在作为注册说明书的证物提交的任何协议中作出的 陈述、担保和契诺完全是为了该协议各方的利益而作出的，在某些情况下，包括在此类协议各方之间分担风险的目的，并且不应被视为对您的陈述、保证 或契诺。此外，这种陈述、保证或契诺是在较早的日期作出的。因此，此类陈述、保证和契诺不应被视为准确地反映了我们当前的事务状态。

我们 根据《交易法》的要求，向美国证券交易委员会提交定期报告、委托书和其他信息。 这些定期报告、委托书和其他信息可在上述美国证券交易委员会的地区办事处、公共参考设施和互联网网站上查阅和复制。我们以电子方式将这些报告存档或提供给美国证券交易委员会后，将在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费提供这些报告的副本。我们的网站位于http://www.soligenix.com.您也可以通过拨打(609)538-8200联系该公司或发送电子邮件至info@soligenix.com，免费索取此类文件的副本。

我们网站上包含的信息 不是招股说明书，也不构成本招股说明书的一部分。

Soligix， Inc.及附属公司

合并财务报表

合并财务报表索引

Soligix，Inc.及其子公司

合并资产负债表

附注是这些合并财务报表的组成部分。

Soligix，Inc.及其子公司

合并的操作报表

截至2017年9月30日和2016年9月30日的三个月和九个月

(未经审计)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

Soligix，Inc.及其子公司

合并 股东权益变动表

截至2017年9月30日的 九个月

(未经审计)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

Soligix，Inc.及其子公司

合并的现金流量表

截至9月30日的9个月，

(未经审计)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

Soligix， Inc.

合并财务报表附注

(未经审计)

注： 1.业务性质

演示基础

Soligix， Inc.(“本公司”)是一家后期生物制药公司，专注于开发和商业化产品 ，用于治疗有未得到满足的医疗需求的罕见疾病。该公司维持着两个活跃的业务部门：生物治疗 和疫苗/生物防御。

公司的生物治疗业务部门正在开发一种新型的光动力疗法(SGX301)，该疗法利用局部合成的金丝桃素和安全的可见光激活的金丝桃素来治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)，其 一流的天然防御调节剂(“IDR”)技术，杜斯奎德(SGX942)用于治疗头颈部癌症的口腔粘膜炎 ，以及口服倍氯米松(“BDP”)的专利配方，用于预防/治疗以严重炎症、严重炎症和胃肠道疾病为特征的胃肠道疾病(“GI”)包括儿童克罗恩病(SGX203)和急性放射性肠炎(SGX201)。

该公司的疫苗/生物防御业务部门包括RiVax的积极开发计划^®，其蓖麻毒素候选疫苗OrbeShield^®和SGX943，SGX943是抗生素耐药性和新出现的传染病的候选治疗药物。疫苗计划的开发目前由称为ThermoVax的热稳定技术支持^®，根据现有和持续的政府 合同资金。根据美国国家过敏和传染病研究所(“NIAID”)的政府合同，该公司将尝试推进RiVax的开发^®以防止接触蓖麻毒素。公司 推进了OrbeShield的开发^®用于GI ARS的治疗，资金来自与生物医学高级研究与发展管理局（“BARDA”）和NIAID签订的政府 合同。本公司将继续 寻求额外的政府资金支持。

公司主要通过美国国立卫生研究院（“NIH”）的政府拨款以及BARDA和NIAID的政府 合同产生收入。公司目前正在开发RiVax^® 根据NIH的合同，六年内最高可达2470万美元，SGX 301和SGX 942在两个独立的NIH赠款下，两年内各约150万美元。 NIAID开发OrbeShield的合同^® 已于2017年第一季度与 BARDA合同基准期一起完成，BARDA选择不将当前合同延长至基准期之后。本公司将 继续申请额外政府资助。

公司面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于新 技术创新的开发、对关键人员的依赖、专有技术的保护、遵守美国 食品药品监督管理局（美国“FDA”）法规和其他监管机构、诉讼和产品责任。截至2017年9月30日的三个月和九个月的业绩并不一定代表 全年的预期业绩。

流动性

In accordance with Accounting Standards Codification 205-40, Going Concern, the Company has evaluated whether there are conditions and events, considered in the aggregate, that raise substantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern within one year after the date the consolidated financial statements are issued. As of September 30, 2017, the Company had an accumulated deficit of $155,131,091. During the nine months ended September 30, 2017, the Company incurred a net loss of $5,008,129 and used $4,192,304 of cash in operations. The Company expects to continue to generate losses in the foreseeable future. The Company’s liquidity needs will be largely determined by the budgeted operational expenditures incurred in regards to the progression of its product candidates. The Company’s plans to meet its liquidity needs primarily include its ability to control the timing and spending on its research and development programs and raising additional funds through potential partnerships and/or financings. Based on the Company’s approved operating budget, management believes that it will have sufficient capital to meet the anticipated cash needs for working capital and capital expenditures through at least December 31, 2018. Based on the Company’s current rate of cash outflows, cash on hand, proceeds from government contract and grant programs, proceeds available from the equity line with Lincoln Park Capital Fund, LLC (“Lincoln Park”), proceeds remaining from the sale of the Company’s common stock pursuant to the At-the-Market (“ATM”) Sales Agreement with FBR Capital Markets & Co. (“FBR”) and proceeds from the State of New Jersey Technology Business Tax Certificate Transfer Program, management believes that its current cash will be sufficient to meet the anticipated cash needs for working capital and capital expenditures through at least December 31, 2018.

截至 2017年9月30日，公司的现金及现金等价物为4，999，153美元，而截至2016年12月31日为8，772，567美元， 减少了3，773，414美元或43%。截至2017年9月30日，公司的营运资金为3，047，007美元，而截至2016年12月31日的营运资金为7，243，918美元，减少了4，196，911美元或58%。减少主要与支持SGX 301治疗CTCL的关键III期临床试验的支出以及 准备和启动SGX 942治疗头颈癌口腔粘膜炎的III期临床试验的支出有关。

管理层的 业务战略概述如下：

公司在流动性管理方面的计划包括但不限于：

反向 股票拆分

2016年10月7日，本公司按1：10的比例完成了已发行普通股和已发行普通股的反向股票拆分，即每10股普通股换取1股普通股。该公司的普通股于2016年10月7日开盘时开始在场外交易市场以反向拆分的方式交易。所有股票和每股数据都已重述，以反映这一反向股票拆分。

附注 2.重要会计政策摘要

合并原则

合并财务报表包括Soligix，Inc.及其全资和多数股权子公司。由于合并，所有重要的公司间 帐户和交易均已取消。

运营 个细分市场

运营部门被定义为企业的组成部分，其单独的财务信息可由首席运营决策者或决策小组定期进行评估，以决定如何将资源分配给单个部门和评估部门的业绩。该公司将其业务分为两个运营部门：生物治疗和疫苗/生物防御。

现金 和现金等价物

公司将购买时期限在三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。

合同 和应收赠款

应收合同和赠款包括国家卫生研究院下属机构BARDA和NIAID的合同应付款项，以及国家卫生研究院的各种赠款 ，用于偿还合同规定的期末之前发生的费用。这些款项在期末后一个月向有关政府机构开具帐单，之后不久收取。因此，没有为可疑的 金额建立任何拨备。如果金额变得无法收回，它们将计入运营费用。

无形资产

公司做出的最重要的估计或判断之一是是否将专利和许可成本资本化或支出。 公司根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)730中定义的技术未来是否有替代用途来做出判断。研究与开发。 基于这一对价，本公司将向从事知识产权申请和保护的律师事务所支付资本 其当前产品在国内和国际市场的权利。公司相信专利权是其最有价值的资产之一。专利和专利申请是知识产权的关键组成部分，尤其是在产品开发的早期阶段，因为它们的购买和维护使公司能够从Soligix的学术和行业合作伙伴那里获得关键产品的开发权。这些权利也可以作为其战略的一部分出售或再许可，以在开发的每个阶段与其产品合作，因为无形资产在未来有替代用途。这些专利产生的法律成本包括与申请新专利相关的工作，这些新专利旨在保护、维护和维护公司的权利，并可能延长专利的使用寿命。本公司将此类成本资本化，并在无形资产的预期使用年限内(通常为11至16年)按直线摊销无形资产。

在截至2017年9月30日和2016年9月30日的9个月中，该公司没有对任何与专利相关的成本进行资本化。

长期资产减值

办公室 只要发生事件或情况变化表明账面价值可能无法收回，就评估和审查寿命有限的家具和设备以及无形资产的减值情况。如果长期资产的账面净值超过该资产应占的预计未来未贴现现金流量，本公司确认减值。 如果预期未贴现现金流量的总和低于相关资产或资产组的账面价值，则就相关资产或资产组的公允价值与账面价值之间的差额确认亏损。这样的分析必然涉及重大判断。

在截至2017年9月30日和2016年9月30日的9个月内，公司并未记录任何长期资产减值。

金融工具的公允价值

FASB ASC 820-公允价值计量和披露，公允价值定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债而收到的价格。FASB ASC 820要求披露所有金融工具的公允价值，无论是否确认，用于财务报表 。关于金融工具公允价值的披露是基于本公司于2017年9月30日获得的相关信息 。因此，这些财务报表中列报的估计不一定表明处置金融工具可变现的金额。

FASB ASC 820根据估值技术的输入是可观察的还是不可观察的，规定了估值技术的层次结构。可观察到的投入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察到的投入反映了市场假设。该层次结构对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先级(1级计量)，对不可观察到的投入给予最低优先级(3级计量)。

公允价值层次结构的三个层次如下：

综合资产负债表中报告的现金及现金等价物、应收合同及赠款、应付账款、应计费用及应计薪酬的账面金额按这些工具的短期到期日计算接近其公允价值。

收入 确认

该公司的收入主要来自政府合同和赠款。政府合同和赠款的收入基于合同和赠款具体涵盖的分包商成本和发生的内部成本，再加上为间接费用和管理费提供资金的设施和行政费率。当分包商发生费用或公司产生与政府合同和赠款有关的可报销内部费用时，这些收入将 确认。

研究和开发成本

研究和开发成本按FASB ASC 730发生时计入费用，研究与开发。研究和开发包括临床试验费用、合同研究和未来不可替代的许可协议费、用品和材料、工资、基于股份的薪酬、员工福利、设备折旧和各种公司成本的分配 等成本。购买的正在进行的研究和开发费用是指为所收购的研究和开发分配或支付的价值，截至收购之日，这些研究和开发在未来没有其他用途。

权证会计

该公司考虑采用FASB ASC 815，评估一种工具是否被视为与实体自己的股票挂钩， ，为确定实体发行的与股权挂钩的金融工具(或嵌入特征)是否与实体的股票挂钩提供指导，因此符合第815-10-15段第一部分范围例外的资格。 本公司评估该条款，并确定与本公司2013年6月注册公开发行相关发行的权证包含保护持有人免受本公司普通股 股票发行价下跌影响的条款(或“下调”条款)，并包含净结算条款。因此，这些认股权证于授出日按其公允价值确认为负债，并于每个报告日期按公允价值重新计量。

于截至二零一六年十二月三十一日止年度内，本公司与该等认股权证持有人订立修订协议，因此该等认股权证随后被重新分类为权益类，因经修订的认股权证条款使其有资格作为权益工具入账。

基于股份的薪酬

股票 期权的行权价等于授予日的市场价格。在 连任后每季度向董事发行股票期权，为期一年(新发行的董事在发行时完全归属)。发放给员工的股票期权通常在授予日授予25%，然后在随后的三年内每年授予25%。只要个人仍是员工或董事，这些期权的有效期为十年。一般来说，当员工或董事终止其职位时，除非董事会另有延期，否则期权将在三个月内到期。

公司不时向供应商和顾问发行受限普通股，作为对所提供服务的补偿。 这些工具通常在发行时归属，因此，基于股份的全部补偿费用在向供应商和/或顾问发行时确认 。

授予非员工的期权、认股权证和普通股的基于股份的薪酬费用已根据 根据FASB ASC 505-50确定，向非雇员支付基于股权的付款，并代表所收代价的公允价值，或已发行权益工具的公允价值，以较可靠的计量为准。对于在未来 期间归属的期权，授予非员工的期权的公允价值作为期权归属摊销。每隔 报告期重新计量公允价值，直至完成业绩。

截至2017年9月30日和2016年9月30日的九个月，公司分别以每股2.55美元和7.72美元的加权平均行使价发行了股票期权。于截至二零一七年及二零一六年九月三十日止九个月发行之购股权之公平值乃 使用柏力克-舒尔斯期权定价模式及以下假设估计：

于二零一七年及二零一六年授出的每份购股权的 公平值乃于各授出日期使用柏力克-舒尔斯期权 定价模式估计，并于购股权归属期（与服务期相若）内按比例摊销。

所得税 税

递延 税项资产及负债因现有资产及负债的账面金额与其各自的计税基础之间的差异而产生的未来税项后果予以确认。当一项递延税项资产的全部或部分极有可能无法变现时，便会设立估值拨备。本报告回顾了所有现有的正面和负面证据，包括公司当前和过去的业绩、公司运营所处的市场环境、过去税收抵免的使用情况以及结转和结转期间的长度。递延税项 资产和负债采用预期适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入的税率计量。截至2017年9月30日，由于公司自成立以来发生的净营业亏损，未计提当期或递延所得税。本公司确认应计利息和与不确定税务状况相关的罚金(如果有的话)作为所得税支出的一部分。2017年和2016年没有与税务相关的利息和罚款记录。此外，于2017年9月30日及2016年12月31日，本公司并无记录任何未确认税务优惠的资产或 不确定税务状况的负债。

每股收益

基本每股收益(“EPS”)不包括摊薄，计算方法为普通股股东可用收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益反映了如果发行普通股的证券或其他合同被行使或转换为普通股，或导致发行分享实体收益的普通股的 可能发生的潜在摊薄。由于存在大量未偿还期权和认股权证 ，实际市场价格的波动可能会在每个期间呈现不同的结果。