美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
(
注册人的电话号码，包括区号
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
|
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：
大型加速文件服务器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
规模较小的报告公司 |
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|
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是，☐不是
注册人有突出的表现
T有能力的内容
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页面 |
第一部分-财务信息 |
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项目1.财务报表(未经审计) |
5 |
简明综合资产负债表 |
6 |
简明合并经营报表和全面亏损 |
7 |
可赎回可转换优先股与股东权益简明合并报表 |
8 |
现金流量表简明合并报表 |
10 |
简明合并财务报表附注 |
11 |
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
34 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 |
50 |
项目4.控制和程序 |
50 |
第II部分--其他资料 |
|
项目1.法律诉讼 |
51 |
第1A项。风险因素 |
51 |
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 |
87 |
项目3.高级证券违约 |
87 |
项目4.矿山安全信息披露 |
87 |
项目5.其他信息 |
87 |
项目6.展品 |
88 |
签名 |
89 |
2
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q季度报告(季度报告)包含前瞻性陈述。除本季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、研发成本、成功的时机和可能性，以及未来经营的管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“项目”、“寻求”、“应该”等术语来识别前瞻性陈述，“Target”、“Will”、“Will”和其他类似的表达，是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。本季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
3
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日的情况，可能会受到“风险因素”一节和本季度报告其他部分所述的一些风险、不确定因素和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。除适用法律另有要求外，我们没有义务更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，以反映本季度报告日期之后的事件或情况，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本季度报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。
4
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
5
Telesis Bio Inc.
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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资产 |
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(注2) |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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受限现金 |
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短期投资 |
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应收账款，扣除信贷损失准备净额#美元 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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其他长期资产 |
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商誉 |
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其他无形资产，净额 |
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||
总资产 |
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$ |
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$ |
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||
负债、可赎回可转换优先股和股东权益 |
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||
流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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应计员工费用 |
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||
融资租赁负债，本期部分 |
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经营租赁负债，本期部分 |
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||
应付票据，本期部分 |
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— |
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|
递延收入，本期部分 |
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其他应计负债 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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融资租赁负债，扣除当期部分 |
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||
经营租赁负债，扣除当期部分 |
|
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||
应付票据，扣除贴现和当期部分 |
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衍生负债 |
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||
递延收入，扣除当期部分 |
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||
总负债 |
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$ |
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|
$ |
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||
*(注14) |
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||
优先股，$ |
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可赎回的可转换优先股， |
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股东权益 |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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( |
) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
总负债、可赎回可转换优先股和股东权益 |
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$ |
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|
$ |
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||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
Telesis Bio Inc.
简明综合业务报表和综合损失
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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||||
收入： |
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产品收入 |
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服务收入 |
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协作收入 |
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特许权使用费和其他收入 |
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总收入 |
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收入成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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研发 |
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销售和市场营销 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用)，净额： |
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利息支出，净额 |
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衍生负债的公允价值变动 |
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( |
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债务清偿损失 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
其他收入(费用)，净额 |
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( |
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( |
) |
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其他费用合计(净额) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
扣除所得税准备前的亏损 |
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( |
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( |
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( |
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所得税拨备 |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
减去：可赎回可转换优先股股息 |
|
|
( |
) |
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— |
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|
|
( |
) |
|
|
— |
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普通股股东应占净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
普通股股东每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
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其他全面亏损： |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
可供出售短期投资的未实现收益(亏损) |
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外币折算损失 |
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— |
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全面损失总额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分.
7
Telesis Bio Inc.
可赎回优先股和可赎回优先股简明合并报表股东权益
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
|
|
可赎回可兑换 |
|
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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2022年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
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( |
) |
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$ |
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行使股票期权时发行普通股 |
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有限制股份单位的归属 |
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基于股票的薪酬费用 |
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可供出售短期投资的未实现收益 |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在行使ESPP时发行普通股 |
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发行可赎回可转换优先股，净额为$ |
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发行认股权证，净额为$ |
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— |
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可赎回可转换优先股股息 |
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( |
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优先股增值 |
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有限制股份单位的归属 |
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基于股票的薪酬费用 |
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可供出售短期投资的未实现收益 |
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净亏损 |
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( |
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2023年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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行使股票期权时发行普通股 |
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有限制股份单位的归属 |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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— |
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|
|
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||
认股权证发行费用的支付 |
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( |
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可赎回可转换优先股股息 |
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( |
) |
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( |
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可供出售短期投资的未实现收益 |
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- |
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||
外币折算收益(亏损) |
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( |
) |
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) |
净亏损 |
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— |
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|
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- |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
2023年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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( |
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|
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8
Telesis Bio Inc.
可赎回可转换优先股与股东权益简明合并报表(续)
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
|
|
可赎回可兑换 |
|
|
普通股 |
|
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其他内容 |
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|
累计 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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|
股票 |
|
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金额 |
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2021年12月31日的余额 |
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— |
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$ |
— |
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$ |
|
|
$ |
|
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$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
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行使股票期权时发行普通股 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
|
|
|
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— |
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— |
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|
||
可供出售短期投资的未实现亏损 |
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— |
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— |
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) |
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( |
) |
净亏损 |
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— |
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
2022年3月31日的余额 |
|
|
— |
|
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$ |
— |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
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在行使ESPP时发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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可供出售短期投资的未实现亏损 |
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净亏损 |
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— |
|
|
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— |
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( |
) |
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— |
|
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( |
) |
2022年6月30日的余额 |
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— |
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$ |
— |
|
|
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$ |
|
|
$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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支付融资成本 |
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可供出售短期投资的未实现亏损 |
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净亏损 |
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|
|
— |
|
|
|
— |
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( |
) |
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|
— |
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( |
) |
2022年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
9
Telesis Bio Inc.
的简明综合报表现金流
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧 |
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||
无形资产摊销 |
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债务贴现摊销 |
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债务清偿损失 |
|
|
— |
|
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|
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基于股票的薪酬 |
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|
|
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经营性租赁使用权资产摊销 |
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|
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衍生负债的公允价值变动 |
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( |
) |
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融资租赁的非现金利息 |
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— |
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( |
) |
财产和设备处置损失 |
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— |
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财产和设备减值 |
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— |
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|
增加短期投资的折价 |
|
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( |
) |
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( |
) |
经营性资产和负债变动情况： |
|
|
|
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应收账款 |
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( |
) |
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盘存 |
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( |
) |
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|
|
存款、预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
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( |
) |
|
应付账款、应计工资和应计负债 |
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( |
) |
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递延收入 |
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( |
) |
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经营租赁负债 |
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( |
) |
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融资租赁负债 |
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|
( |
) |
|
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— |
|
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
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( |
) |
投资活动产生的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
支付与购置有关的费用 |
|
|
— |
|
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( |
) |
短期投资到期收益 |
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处置财产和设备所得收益 |
|
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|
|
— |
|
|
购置财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
购买短期投资 |
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|
( |
) |
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( |
) |
用于投资活动的现金净额 |
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( |
) |
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( |
) |
融资活动的现金流： |
|
|
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定期借款净额 |
|
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— |
|
|
|
|
|
偿还定期贷款 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
清偿债务成本 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
融资租赁的付款 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
融资成本的支付 |
|
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— |
|
|
|
( |
) |
行使普通股期权所得收益 |
|
|
|
|
|
|
||
发行与ESPP有关的普通股所得款项 |
|
|
|
|
|
|
||
发行优先股所得收益，扣除发行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
发行认股权证所得收益，扣除发行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
外汇汇率变动对现金的影响 |
|
|
( |
) |
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— |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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$ |
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补充披露现金流量信息： |
|
|
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支付利息的现金 |
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$ |
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$ |
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缴纳税款的现金 |
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$ |
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|
$ |
— |
|
|
应付账款和应计费用中所列财产和设备的购置 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
可赎回可转换优先股股息 |
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$ |
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$ |
— |
|
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使用权--以经营租赁负债换取的资产 |
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$ |
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$ |
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为交换融资租赁负债而获得的设备 |
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$ |
|
|
$ |
— |
|
|
解除与定期贷款有关的看跌期权衍生法律责任 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
发行与定期贷款有关的看跌期权衍生负债 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
10
Telesis Bio Inc.
对简明的注解合并财务报表
(未经审计)
业务
Telesis Bio Inc.(本公司)于2011年3月在特拉华州注册成立，名为合成基因组学解决方案公司，是合成基因组学公司(SGI)的全资子公司。公司于2013年2月更名为SGI-DNA，Inc.(SGI-DNA)，2020年3月更名为Codex DNA，Inc.，然后于2022年11月更名为Telesis Bio Inc.。SGI-DNA有限公司是一家专注于销售和营销活动的英国公司，是Telesis Bio公司的全资子公司。该公司制造和销售实验室设备，特别是合成生物仪器、试剂和相关产品及相关服务，主要供应世界各地的制药和学术实验室。
于2021年11月18日，本公司与加州伊顿生物公司(Eton)的股东订立股份购买协议，据此，本公司同意购买伊顿公学所有已发行股本(见附注7)。购买总价约为1美元。
持续经营的企业
自成立以来，该公司几乎所有的努力都致力于筹集资金、将现有产品商业化以及开发新产品。与其他从事高风险、早期产品研究和开发的公司一样，该公司也面临着许多风险。这些风险中的主要风险是对关键个人和知识产权的依赖、来自其他产品和公司的竞争，以及与其产品的成功研究、开发和制造相关的技术风险。该公司的成功取决于其继续筹集额外资本的能力，以便为正在进行的研究和开发提供资金，将其产品商业化，创造收入，履行其义务，并最终实现盈利。
目前正在开发的产品将需要大量额外的研究和开发工作。这些努力需要大量的额外资本、足够的人员和基础设施。
自成立以来，公司已累计发生运营亏损和运营现金流为负。这些营业亏损和负现金流的资金主要来自发行股票、证券和债务。不能保证该等资本将按本公司可接受的条款提供足够的金额，或根本不存在。该公司面临的风险包括：与实现创收产品的能力有关的不确定性；拥有更多财务、技术、生产和营销资源的现有和潜在竞争对手；对关键管理人员的依赖；以及根据需要筹集额外资本。
11
根据会计准则更新(ASU)第2014-15号，财务报表呈报-持续经营(子主题205-40)，公司有责任评估条件和/或事件是否对其履行未来财务义务的能力产生重大怀疑，因为这些债务在其财务报表发布之日起一年内到期。自成立以来，该公司每年都因运营而出现亏损和负现金流。截至2023年9月30日，该公司的累计亏损为$
12
列报依据和合并原则
随附的未经审计的简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规则和规定并符合美国公认会计原则编制的，包括公司及其全资子公司在消除所有重大公司间账户和交易后的账目。本附注中对适用指引的任何提及，均指财务会计准则委员会(FASB)的《会计准则汇编》(ASC)和《会计准则更新》(ASUS)所修订的权威美国公认会计原则。
未经审核简明综合财务报表已按截至及截至该年度的经审核年度综合财务报表的相同基准编制于2022年12月31日公布，管理层认为该等调整包括公平列报本公司截至2023年9月30日的简明综合资产负债表所需的正常经常性调整、截至2023年及2022年9月30日止三个月及九个月的简明综合经营表及全面亏损表、截至2023年及2022年9月30日止三个月及九个月的简明综合股东权益表，以及截至2023年9月30日及2022年9月30日止九个月的简明综合现金流量表。
随附的未经审计简明综合财务报表应与本公司截至2022年12月31日的年度经审计综合财务报表及附注一并阅读，这些附注包括在本公司于2023年3月22日提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的10-K表格年度报告(经2023年5月1日和2023年5月17日修订的年度报告)中。为便于比较而提供的截至2022年12月31日的简明综合资产负债表数据来自公司经审计的综合财务报表，但不包括美国公认会计准则和S-X法规第8条要求的所有披露。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定表明截至2023年12月31日的一年、任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期结果。
公司的主要会计政策在年度报告中包括的截至2022年12月31日的经审计的综合财务报表中披露。自截至2022年12月31日止年度经审核综合财务报表日期起计除以下注明外，于年报所载，其主要会计政策并无任何变动。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响在合并财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。综合财务报表中的主要估计包括公司继续经营的能力、收入确认、商誉和无形资产的减值评估、坏账准备、财产和设备的估计使用寿命、存货估值、应计费用、递延所得税资产估值、衍生负债估值、优先股和认股权证估值、基于股票的补偿和应计保修。实际结果可能与这些估计不同。作出估计需要管理层作出重大判断，而管理层对财务报表日期存在的状况、情况或一组情况的影响的估计有合理的可能会在短期内因一个或多个未来确认事件而改变。
13
重新分类
上一年的某些数额已重新分类，以符合当前的列报方式。该公司重新分类的总额为$
受限现金
根据美国会计准则2016-18年度现金流量表(主题230)：限制性现金，本公司描述了该期间现金、现金等价物和限制性现金总额的变化，并在核对简明综合现金流量表上显示的期初和期末总额时，将限制性现金与现金和现金等价物包括在内。
下表提供了在简明综合资产负债表内报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，其中包括本文所列所有期间简明综合现金流量表中显示的相同金额的总额(以千计)：
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
受限现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金流量表中显示的现金总额、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
最近采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信贷损失：金融工具信贷损失的衡量(主题326)(ASU 2016-13)。ASU 2016-13要求对金融资产的预期信贷损失进行衡量和确认。2019年4月，FASB在ASU编号2019-04中向ASU 2016-13发布了对主题326(金融工具-信贷损失)、主题815(衍生品和对冲)和主题825(金融工具)的澄清。这一更新对公共商业实体以外的实体有效，包括选择推迟遵守新的或修订后的财务会计准则的新兴成长型公司，直到非发行人公司被要求遵守此类准则，从2022年12月15日之后的年度报告期开始。本公司于2023年1月1日采用本标准。采用ASU 2016-13年度并未对本公司的简明综合财务报表及相关披露产生重大影响。
2021年10月，FASB发布了ASU 2021-08，企业合并(主题805)：从与客户的合同中核算合同资产和合同负债。ASU要求实体应用主题606来确认和衡量业务组合中的合同资产和合同负债。该等修订提高了业务合并后的可比性，为与业务合并中获得的客户的收入合同以及与非业务合并中获得的客户的收入合同提供一致的确认和计量指导。ASU在财政年度内有效，包括这些财政年度内的过渡期，从2022年12月15日之后开始。各实体应前瞻性地应用修正案，并允许及早采用。本公司于2023年1月1日采用本标准。ASU 2021-08的采用并未对公司的简明综合财务报表和相关披露产生实质性影响。
14
下表汇总了公司资产和负债在简明综合资产负债表上的公允价值，这些资产和负债包括货币市场基金、商业票据、美国政府证券、公司债务证券和或有看跌期权负债(以千计)：
|
|
截至2023年9月30日的公允价值计量 |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
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|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
总计 |
|
||||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
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$ |
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商业票据 |
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|
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|
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美国政府证券 |
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公司债务证券 |
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总计 |
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|
|
||||
负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
或有看跌期权负债 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
截至2022年12月31日的公允价值计量 |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
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3级 |
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|
总计 |
|
||||
资产 |
|
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货币市场基金 |
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商业票据 |
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美国政府证券 |
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总计 |
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负债 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
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|
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或有看跌期权负债 |
|
$ |
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|
$ |
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|
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$ |
|
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总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
在截至2023年9月30日的9个月和截至2022年12月31日的年度内，1级、2级和3级之间没有任何转移。
或有看跌期权负债
或有认沽期权负债由2021年贷款协议及2022年定期贷款协议(见附注9)项下的或有利息特征及加速条款(或有认沽期权)的公允价值组成。或有认沽期权负债的公允价值是基于市场上无法观察到的重大投入，这是公允价值等级中的第三级计量。本公司对或有认沽期权负债的估值采用风险中性估值模式，即在有或无违约拨备的情况下，在所有其他假设不变的情况下，估计相关债务融资的公允价值。公司对这些假设进行评估，并在获得影响这些假设的额外信息时对每个报告期进行估计。或有认沽期权负债的公允价值变动于其他开支中确认，净额为简明综合经营报表及全面亏损中衍生负债公允价值变动的一部分。在市场上看不到的重要投入包括调整后的市场债务率和违约概率。截至2023年9月30日和2022年12月31日，调整后的市场债务利率为
15
下表提供了公司衍生负债的总公允价值的前滚，其公允价值是使用第三级投入确定的(以千为单位)：
|
|
或有看跌期权负债 |
|
|
2022年12月31日的公允价值 |
|
$ |
|
|
公允价值变动 |
|
|
( |
) |
2023年9月30日的公允价值 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
或有看跌期权负债 |
|
|
2021年12月31日的公允价值 |
|
$ |
|
|
法律责任的终绝 |
|
|
( |
) |
法律责任的发出 |
|
|
|
|
公允价值变动 |
|
|
|
|
2022年9月30日的公允价值 |
|
$ |
|
|
16
下表汇总了持有的短期投资(单位：千)：
|
|
2023年9月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销成本 |
|
|
未实现收益 |
|
|
未实现亏损 |
|
|
公允价值 |
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资产 |
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商业票据 |
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$ |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
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|
$ |
|
||
美国政府证券 |
|
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( |
) |
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公司债务证券 |
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— |
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|
— |
|
|
|
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||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
|
|
2022年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销成本 |
|
|
未实现收益 |
|
|
未实现亏损 |
|
|
公允价值 |
|
||||
资产 |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
||||
商业票据 |
|
$ |
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|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
美国政府证券 |
|
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( |
) |
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|
|
|||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司持有的所有短期投资的剩余合同到期日均为一年或更短。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司审查了其投资组合，以评估其可供出售投资的未实现亏损是否是暂时的。在确定这些证券的公允价值下降是否是暂时的时，本公司评估了其是否打算出售该证券，以及是否更有可能要求本公司在收回其摊销成本基础之前出售该证券。在截至2023年和2022年9月30日的三个月和九个月内，该公司的结论是，除临时减值外，没有任何证券投资被记录在案
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
原料 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
在制品和子装配件 |
|
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|
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|
||
成品 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
17
财产和设备包括以下内容(单位：千)：
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
||
机器和设备 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
家具和固定装置 |
|
|
|
|
|
|
||
计算机硬件和软件 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁权改进 |
|
|
|
|
|
|
||
在建工程 |
|
|
|
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总计 |
|
|
|
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减去：累计折旧和摊销 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
财产和设备合计(净额) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的折旧费用为
18
商誉
2019年，SGI将SGI-DNA出售给Gattaca Mining，LLC。作为交易的一部分，该公司收购了其无形资产以及由此产生的商誉。商誉的公允价值约为#美元。
关于2021年11月伊顿公学的收购，收购价格超出所收购的可确认有形和无形资产净值公允价值的部分已按公允价值#美元计入商誉。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月，该公司做到了
其他无形资产
在将SGI-DNA出售给Gattaca Mining LLC时获得的其他无形资产包括技术权利和SGI-DNA商标权。这项技术的价值约为美元。
在收购伊顿公学时获得的其他无形资产包括伊顿公学的商号、客户关系和竞业禁止协议。这个商号的价值是$
|
|
2023年9月30日 |
|
|||||||||
|
|
总账面价值 |
|
|
累计摊销 |
|
|
账面净值 |
|
|||
知识产权 |
|
$ |
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|
|
( |
) |
|
$ |
|
||
商号 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
客户关系 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
竞业禁止协议 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
|
|
2022年12月31日 |
|
|||||||||
|
|
总账面价值 |
|
|
累计摊销 |
|
|
账面净值 |
|
|||
知识产权 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
商号 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
客户关系 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
竞业禁止协议 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，每个月的摊销费用约为$
19
下表汇总了截至以下日期无形资产的预计未来摊销费用2023年9月30日(千)：
截至12月31日的年度： |
|
无形资产摊销 |
|
|
2023 |
|
$ |
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
此后 |
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
截至2023年9月30日，公司有
公司总部
于二零二一年九月，本公司就位于加州圣地亚哥沃特基环路10421号及10431号的未来办公及实验室空间订立沃特迪奇角租赁协议，并同时就其位于加州圣地亚哥Waples Street 9535号的公司总部签订营运租赁协议第二修正案(第二修正案)。根据第二修正案，Waples Street 9535号的租约在2023年3月沃特律奇环路10431号的办公和实验室空间被占用后终止。Watidge Pointe租约规定了租户改善(TI)津贴，用于空间的翻新和扩建，最高可达#美元
ASC 842项下租赁费用的构成如下(以千计)：
|
|
9月30日， |
|
|||||
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2023 |
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2022 |
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||
租赁费 |
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融资租赁成本： |
|
|
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融资租赁使用权资产摊销 |
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$ |
|
|
$ |
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融资租赁负债利息 |
|
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|
|
|
||
经营租赁成本 |
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|
|
|
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可变租赁成本 |
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||
短期租赁成本 |
|
|
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|
|
|
||
总租赁成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
20
与租赁有关的现金流量信息的补充披露如下(以千计)：
|
|
9月30日， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
为计入租赁的金额支付的现金 |
|
|
|
|
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|
||
来自经营租赁的经营现金流 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
融资租赁的营运现金流 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
融资租赁产生的现金流 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
加权平均剩余租期和贴现率如下：
|
|
9月30日， |
|
|
|||||
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|
2023 |
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|
2022 |
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||
加权平均剩余租期 |
|
|
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||
融资租赁 |
|
|
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经营租约 |
|
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||||
加权平均贴现率 |
|
|
|
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||
融资租赁 |
|
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% |
|
|
% |
|
||
经营租约 |
|
|
% |
|
|
% |
|
||
下表汇总了截至以下日期公司的经营和融资租赁负债的最低租赁付款2023年9月30日(千)：
截至十二月三十一日止的年度： |
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运营中 |
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金融 |
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||
2023 |
|
$ |
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|
$ |
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||
2024 |
|
|
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2025 |
|
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|
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||
2026 |
|
|
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||
2027 |
|
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|
||
此后 |
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|
|
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未来最低租赁付款总额 |
|
|
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减去：推定利息 |
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( |
) |
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( |
) |
租赁负债现值 |
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$ |
|
|
$ |
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||
|
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|
|
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减去：租赁负债的当前部分 |
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|
( |
) |
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( |
) |
租赁负债的非流动部分 |
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21
贷款和担保协议
截至2023年9月30日及2022年12月31日，简明综合资产负债表上的应付贷款与与MidCap Financial Trust的2022年贷款协议有关，详情如下。
2022年贷款协议
于2022年8月9日，本公司与MidCap Funding IV Trust(连同MidCap Funding IV Trust(连同MidCap Funding IV Trust，连同2022年定期贷款协议、2022年贷款协议及信贷展延，分别称为2022年定期贷款及2022年循环贷款)订立(I)与MidCap Financial Trust订立(I)信贷、担保及担保协议(2022年定期贷款协议)；及(Ii)与MidCap Funding IV Trust(连同放款人MidCap Financial Trust)订立信贷、担保及担保协议(连同2022年定期贷款协议、2022年贷款协议及信贷展延协议)。于2023年6月30日，本公司就2022年定期贷款协议及2022年循环贷款协议(修订第2号)订立信贷、担保及担保协议第2号修订。第2号修正案的影响是(I)提高2022年定期贷款的利率，(Ii)提高2022年定期贷款和2022年循环贷款的利率下限，(Iii)提高退出费用，(Iv)重置提前还款罚金，(V)要求贷款人同意激活2022年定期贷款协议下的未来增量借款，以及(Vi)重置最低净收入契约。
经修订的2022年定期贷款协议规定了本金总额最高可达#美元的担保定期贷款安排。
第一部分于2022年8月9日获得全额资金，用于支付与2022年贷款协议相关的交易费用，并根据与硅谷银行的2021年贷款协议，全额偿还公司现有贷款安排下的借款，剩余金额将用于一般企业用途。在遵守《2022年定期贷款协议》的若干条款及条件(包括贷款人同意)的情况下，本公司于2023年1月1日至2023年9月30日期间完成有关最低净收入及来自股权融资的最低现金净收益的指定里程碑，但并未行使第二批贷款。在符合2022年定期贷款协议的某些条款和条件(包括贷款人同意)的情况下，第三批贷款可能在2024年9月30日至2025年3月31日之间提供。第三部分的收益可用于营运资金和一般公司用途。
经修订的2022年定期贷款按调整后的定期担保隔夜融资利率(SOFR)加浮动利率计息
从2025年8月1日开始，在最初的只付息期之后，定期贷款的未偿还本金金额将以24个月平均本金付款的形式偿还，所有剩余未偿还本金连同所有应计和未付利息在到期时到期。2022年定期贷款可以在任何时候自愿全额预付，但不是部分预付，还必须用某些处置和伤亡事件的净收益进行强制性预付款，但须遵守指定的门槛和再投资权。提前还款需缴纳以下预付款保费
22
本公司可借入、偿还及再借入2022年循环贷款至2027年8月1日，届时循环承诺将终止，所有未偿还循环贷款连同所有应计及未付利息均须偿还。2022年循环贷款的收益可能用于营运资金需求和一般企业用途。截至2023年9月30日,
2022年的循环贷款将根据调整后的SOFR期限按浮动利率计息(下限为
根据2022年贷款协议，本公司和任何未来担保人的义务以对本公司几乎所有资产的留置权作为担保。
修订后的2022年贷款协议要求借款人遵守(I)最低净收入契约和(Ii)最低现金契约，该契约要求某些不受限制的现金大于或等于#美元。
2022年贷款协议包含惯常的肯定和否定契约，包括限制本公司及其子公司产生债务、授予留置权、进行分配、签订某些限制性协议、支付或修改次级债务、处置资产、进行投资和收购、与关联公司进行某些交易以及进行某些根本性改变的契约，在每种情况下，均受2022年贷款协议中规定的限制和例外的限制和例外。
2022年贷款协议包含习惯性违约事件，其中包括某些付款违约、某些其他合同的交叉违约和债务、契约违约、陈述和担保的不准确、破产和无力偿债、判决违约、控制权变更违约、与未能继续在美国证券交易委员会登记并在纳斯达克证券市场上市交易相关的违约，以及重大不利变化违约。
在发生2022年贷款协议项下的违约事件并在违约事件持续期间，有关行政代理人可应各自贷款人的要求，除其他事项外，(1)暂停或终止承诺以及相关行政代理人和贷款人的义务，(2)宣布适用协议下的所有未偿债务(包括本金、应计利息和未付利息)立即到期和应付，以及(3)行使适用协议规定的其他权利和补救办法。
截至2023年9月30日，本公司未能履行2022年定期贷款协议中包含的某些财务收入契约。由于这种违约，贷款人有能力立即收回贷款余额，以及
23
截至2023年9月30日，2022年定期贷款在浓缩综合资产负债表上归类为流动和非流动负债，包括以下内容(以千为单位)：
|
|
2023年9月30日 |
|
|
应付贷款本金 |
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$ |
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|
应付贷款，本期部分 |
|
|
|
|
应计利息的当期部分 |
|
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|
应付贷款，本期部分 |
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$ |
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应付贷款，扣除当期部分 |
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|
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|
最终偿债责任 |
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|
|
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减去：债务贴现和融资成本，扣除债务增值 |
|
|
( |
) |
应付贷款，扣除贴现和当期部分 |
|
$ |
|
|
截至2022年12月31日，这笔贷款被归类为浓缩综合资产负债表上的非流动负债，包括以下内容(以千为单位)：
|
|
2022年12月31日 |
|
|
应付贷款本金 |
|
$ |
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|
应付贷款，扣除当期部分 |
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|
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应计利息 |
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|
|
|
最终偿债责任 |
|
|
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|
减去：债务贴现和融资成本，扣除债务增值 |
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|
( |
) |
应付贷款，扣除贴现和当期部分 |
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$ |
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|
本公司根据2022年定期贷款协议，将与违约事件(或有看跌期权)触发的加速条款相关的衍生债务分成两部分。或有认沽期权负债在综合资产负债表中列为衍生负债的一部分。截至2023年9月30日，或有看跌期权负债的估计公允价值为#美元
根据2022年贷款协定，估计未来应支付的本金如下：
|
|
2023年9月30日 |
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预计未来到期本金付款 |
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2023 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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总计 |
|
$ |
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24
2021年6月18日，本公司完成首次公开募股
可赎回可转换优先股融资
于2023年5月31日，本公司签署了一份可赎回可转换优先股及认股权证购买协议(该协议)，以筹集总额高达$
2023年6月1日，公司提交了Telesis Bio可赎回可转换优先股指定证书（指定证书），以规定可赎回可转换优先股的权利，特权和优先权。
2023年6月5日，公司发布
.
分红
自可赎回可转换优先股发行日起及之后，累计股息根据每股可赎回可转换优先股的应计价值(定义见下文)按年率
如董事会宣布就当时已发行的普通股支付股息(普通股股息除外)，则可赎回可转换优先股的持有人除有权获得可赎回可转换优先股可能有权获得的任何累积股息外，还有权(与向普通股持有人支付股息的同时)获得(与向普通股持有人支付股息同时)将按每名持有人持有的可赎回可转换优先股的整股股数支付的每股可赎回可转换优先股股息，这一数字将自确定有权获得该股息的普通股持有人的记录日期起确定。
截至2023年9月30日,
25
清算优惠
如果公司发生任何自愿或非自愿的清算、解散或清盘(每个清算事件)或被视为清算事件(定义如下)，可赎回可转换优先股的股份持有人有权在优先于任何分配给公司任何普通股或任何其他普通股的持有人之前，优先于任何分配给公司任何普通股或任何其他普通股的持有人，从公司可供分配给股东的资产中按持有人当时持有的每股可赎回可转换优先股支付。可赎回可转换优先股的每股现金数额等于(I)在发行日24个月前发生被视为清算事件的情况下，以(X)较大者为准
权利和偏好
在可赎回可换股优先股股份尚未行使的任何时间，本公司不得直接或间接（包括透过本公司任何附属公司）透过修订、合并、综合、重新分类、重组或其他方式，执行以下任何操作，而不（除法律或公司注册证书要求的任何其他投票外）持有当时大多数已发行可赎回可转换优先股股份的持有人的书面同意或赞成票（或仅就下文（a）节而言，持有者
(A)修订、修改或未能使可赎回可转换优先股持有人的权利生效；
(B)增加或减少可赎回可转换优先股的法定股份数目；
(C)设立或发行任何股本证券或可转换为股本证券的证券，在(I)派发股息或(Ii)在发生清盘事件或被视为清盘事件时分配本公司资产方面，具有与可赎回可转换优先股同等或更高的权利、优先权或特权；
(D)发行任何普通股或可(直接或间接)转换为普通股的证券，但不包括在发行日期行使或转换已发行的证券时发行普通股，但如在当时(或在批准发行后)公司从其认可但未发行的股额中并无足够的普通股可供使用，实现将可赎回可转换优先股转换为普通股(假设当时的应计和未支付股息包括可赎回可转换优先股自其日期起五年期间应计的所有股息)以及行使和转换所有其他可转换或可(直接或间接)转换为普通股的证券；
26
(E)宣布或支付任何股息或分派，或赎回或回购股本证券，但根据合约催缴权利终止时从雇员、董事、顾问或顾问手中回购的除外；或
(F)创建并非由本公司直接或间接持有多数股权的任何附属公司；然而，对于(I)在美国境外设立的任何附属公司，仅限于由于当地法律或法规要求，本公司不被允许合法拥有该附属公司或(Ii)为真正的业务目的而在正常业务过程中设立的任何合资企业的情况下，这一限制不适用。
投票
转换
救赎
于发行日期起计第七周年当日或之后，（i）各可赎回可换股优先股持有人可要求本公司按相等于应计价值的每股赎回价赎回该等持有人的全部可赎回可换股优先股股份以换取现金，及（ii）本公司可按比例向所有持有人赎回全部或部分可赎回可换股优先股股份，优先股以每股等于应计价值的赎回价换取现金。
本公司已将可赎回可转换优先股分类为临时股本，因为该等股份具有若干并非完全由本公司控制的赎回特征。可赎回可转换优先股目前不可赎回，因为视为清算拨备被视为视事件而定的实质条件，而其目前并不可能成为可赎回的。可赎回可转换优先股目前不能通过可选赎回条款赎回，因为它被认为是视时间推移而定的实质性条件。
该公司根据ASC 480对可赎回可转换优先股进行分类，将负债与权益区分开来，后者要求将或有可赎回证券归类在永久股东权益之外。
因此，本公司已于随附截至二零二三年九月三十日的财务报表中将所有可赎回可换股优先股股份分类为夹层权益。
可赎回可转换优先股包括以下内容：2023年9月30日（以千计，股票数据除外）：
可赎回可转换优先股 |
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授权股份 |
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未偿还股份 |
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每股价格 |
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账面净值 |
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清算优先权 |
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可赎回可转换优先股 |
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$ |
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|
$ |
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$ |
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可赎回可转换优先股总额 |
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$ |
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$ |
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|||||
27
就附注11所述的协议而言，本公司发出
普通股认股权证
2023年6月5日，本公司共发行
2023年6月5日，本公司共发行
2023年6月5日，本公司共发行
截至2023年9月30日，
28
截至2023年及2022年9月30日止三个月，以及截至2023年及2022年9月30日止九个月，本公司录得以股票为基础的薪酬开支约为$
公司董事会于2019年3月批准通过SGI-DNA，Inc.2019年股票计划(2019年计划)。2019年计划允许公司授予最多
2021年6月，公司制定了2021年股票激励计划(2021年SIP)。2021年改善计划于首次公开招股生效日期生效，届时本公司停止根据2021年计划授予奖励。2021年改善计划允许公司的薪酬委员会向公司的员工、董事和顾问授予基于股权的奖励。总计
2019年计划、2021年计划和2021年计划下的股票期权活动截至2023年9月30日的9个月情况如下：
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选项数量 |
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加权平均行权价 |
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加权平均剩余合同期限(年) |
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合计内在价值(千) |
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2022年12月31日的余额 |
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授予的期权 |
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行使的期权 |
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选项已取消 |
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2023年9月30日的余额 |
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已归属及预期于二零二三年九月三十日归属 |
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可于2023年9月30日行使 |
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有几个
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期间期权授予的计算值截至2023年9月30日的9个月是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，其中加权平均假设如下：
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九个月结束 |
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2023年9月30日 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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罚没率 |
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本公司已授予基于归属条件的限制性股票单位。持有者不得出售或者转让限制性普通股的未归属股份。它们是合法发行的，而且是未偿还的。根据每项裁决的时间归属，这些限制相应失效。
年度受限制股票单位活动摘要截至2023年9月30日的9个月情况如下：
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限售股单位 |
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加权平均授予日期公允价值 |
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未归属于2022年12月31日 |
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授与 |
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取消 |
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未归属于2023年9月30日 |
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与IPO相关，公司制定了2021年员工购股计划(ESPP)。根据ESPP可以发行的普通股的最大数量最初是
截至2023年9月30日，
公司在简明综合经营报表和全面亏损表中包括的以下奖励类型类别中记录了基于股票的补偿费用，具体如下(以千计)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2023 |
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股票期权 |
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限制性股票单位 |
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员工购股计划 |
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总计 |
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公司在其简明合并经营报表和全面亏损的下列费用类别中记录了基于股票的补偿费用，具体如下(单位：千)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2023 |
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研发 |
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销售和市场营销 |
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一般和行政 |
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总计 |
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截至2023年9月30日，与未归属股票奖励相关的未确认股票薪酬支出总额为$
诉讼
在正常业务过程中，公司可能会不时卷入各种索赔、诉讼和法律程序。如果公司认为损失是可能的，并且损失金额可以合理估计，则应计负债。虽然这类索赔、诉讼或其他诉讼的结果不能确切地预测，但管理层预计，在保险或其他方面没有规定的范围内，任何负债都不会对公司的精简综合财务状况或经营业绩产生实质性的不利影响。
租契
本公司不可撤销的租赁承诺载于附注8。
每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损计算如下(以千计，不包括每股和每股金额)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2023 |
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分子： |
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净亏损 |
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减去：可赎回可转换优先股股息 |
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普通股股东应占净亏损 |
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分母： |
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加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
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普通股股东每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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本公司的潜在摊薄证券已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的加权平均已发行普通股数量是相同的。
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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购买普通股的股票期权 |
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归属于普通股的限制性股票单位 |
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根据员工购股计划可发行的股票 |
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购买普通股的认股权证 |
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可赎回可转换优先股(转换为普通股) |
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总计 |
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该公司有一个退休储蓄计划(401(K)计划)，允许参与计划的员工在税前基础上推迟部分年度薪酬。该公司制造了
2021年12月，本公司与辉瑞(辉瑞)签订《研究合作与许可协议》(辉瑞协议)，据此，本公司同意与辉瑞合作，进一步开发本公司新型的酶促脱氧核糖核酸合成技术，供辉瑞用于其基于信使核糖核酸的疫苗和生物疗法的研发。这笔交易的财务条款包括辉瑞向该公司支付的预付款，以及可能在短期内赚取的基于成功的技术里程碑付款。该公司还有资格获得额外的里程碑式付款，其依据是实现与任何产品相关的特定开发、监管和商业化目标，这些目标是通过应用本公司根据协议开发和许可的技术开发的。
该公司授予辉瑞公司在全球范围内将该公司的酶DNA合成技术用于研究、开发、制造和商业化制药和生物制药产品的非独家全球许可，并授予将此类许可转换为特定应用独家许可的有限时间选择权。如果辉瑞在适用期限内对这些应用(S)行使选择权，则辉瑞对此类应用(S)产品的许可将成为独家许可；前提是辉瑞稍后可能会将特定应用转换回非独家应用。
根据辉瑞协议，辉瑞已向我们预付了#美元
除了预付款和技术里程碑付款外，辉瑞还同意在产品达到某些临床里程碑时向公司支付里程碑付款，每种产品(独家产品除外)都有资格获得高达$
32
产品在特定标准(包括此类产品)不再受辉瑞在该国家/地区授予辉瑞的专利权的保护后，该产品将失效。在第三方在该国推出生物相似产品后，特许权使用费支付可能会减少。
该公司根据ASC 606《与客户的合同收入》对合作和许可协议进行了评估，并根据协议结构得出结论，辉瑞是客户。本公司根据研究计划下的履行安排、双方之间的技术转让、参与联合研究委员会、各方交换的研究许可和非排他性商业许可，确定了单一的综合履行义务。此外，该公司还确定了授予辉瑞公司将研究期限延长一年的选择权的实质性权利。这一美元
该公司决定，该美元
根据ASC 606，公司分配了交易价格，包括预付款#美元
这一美元
于截至2023年9月30日止三个月及九个月内，本公司确认$
2023年11月3日，贷款人通知该公司，它打算要求该公司(I)偿还#美元
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I项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
除文意另有所指外，本节中提及的“公司”、“我们”、“我们”或“我们”均指Telesis Bio Inc.及其子公司的业务。
您应阅读以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们未经审计的简明综合财务报表和相关附注，这些内容出现在本10-Q表格季度报告的其他地方，以及经审计的综合财务报表和相关附注，以及管理层对截至12月31日的财政年度的财务状况和经营业绩的讨论和分析，2022包括在我们的10-K表格年度报告（年度报告）于2023年3月22日提交给证券交易委员会（SEC），并于2023年5月1日和2023年5月17日修订。本讨论和分析中包含的或本10-Q表季度报告中其他地方列出的一些信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括10-Q表格季度报告中“风险因素”部分所述的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中所述或所含前瞻性陈述所暗示的结果存在重大差异。
概述
我们是自动化多组体和合成生物学解决方案的领先者，专注于提供应用程序，使研究人员能够快速、准确和可重复地构建或“编写”高质量的合成DNA和信使核糖核酸，这些DNA和信使核糖核酸可用于许多下游合成生物学支持的市场。我们的合成生物学解决方案解决了构建DNA和RNA的多步骤过程中的瓶颈，以及现有解决方案的重大限制，这些限制阻碍了以可用的规模快速构建几乎没有错误的DNA和mRNA。我们解决方案的一个关键部分是我们的BioXp系统，这是一种端到端的自动化工作站，安装在台式计算机上，由于其易用性和免提自动化而可广泛使用。我们相信，我们的BioXp系统可以通过简化DNA和信使核糖核酸的构建过程来实现合成生物学的民主化，从而加快新的高价值产品的发现、开发和生产，包括基于抗体的生物制品、基于信使核糖核酸的疫苗和疗法以及精密药物。
我们的市场和计划中的解决方案由以下几部分组成：
34
我们于2011年3月在特拉华州成立，名为合成基因组学解决方案公司，是合成基因组学公司(SGI)的全资子公司。2013年2月，我们更名为SGI-DNA，Inc.(SGI-DNA)。2019年3月8日，SGI通过签订股票购买协议将SGI-DNA出售给Gattaca Mining，LLC(Gattaca)，出售我们所有已发行的普通股和优先股，以换取1,000万美元的无追索权本票(购买票据)。随后，我们集中精力推出新的合成生物学产品，并扩大我们仅使用产品的现有研究的分销和营销努力。我们于2020年3月更名为Codex DNA，Inc.，然后于2022年11月更名为Telesis Bio Inc.。
我们于2019年9月商业化推出了我们目前的合成生物学解决方案，现在包括BioXp 3250和BioXp 9600系统、BioXp试剂盒以及相关的基于云的应用程序脚本和台式试剂盒。自推出我们的解决方案至2023年9月30日，我们已在全球放置了250多个BioXp系统。我们的目标客户是个性化医学、生物制剂药物发现、疫苗开发、基因组编辑以及细胞和基因治疗等领域的客户。截至2022年12月31日，我们的客户群由超过450个客户组成，其中包括2020年收入排名的全球25家最大的生物制药公司中的15家，不包括这些公司的附属公司。我们的客户群还包括领先的学术研究机构、政府机构、CRO和合成生物学公司。
我们在2022年投放的BioXp系统代表了以下市场和客户群：
我们估计我们2022年的产品销售组合统计数据如下：
自2019年3月8日作为一家独立公司成立以来，我们几乎所有的努力都投入到筹集资金、组织公司和为公司配备人员、将现有产品商业化以及开发新产品上。2021年6月18日，我们完成了7,666,664股普通股的首次公开募股(IPO)，包括承销商全面行使其购买至多999,999股普通股的选择权，总收益为1.227亿美元。在扣除承销折扣和佣金以及其他应付发售费用后，我们获得1.125亿美元的净收益
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就是我们。在首次公开募股之前，我们通过发行可转换票据和可转换优先股的收益、特许权使用费和产品销售的付款以及我们信贷安排下的借款收益为我们的运营提供资金。在我们首次公开募股之前，我们通过出售我们的可转换优先股获得了3,280万美元的毛收入，从发行我们的可转换票据获得了680万美元，通过根据我们与牛津金融有限责任公司(2019年贷款协议)和硅谷银行(2021年贷款协议)的贷款和担保协议借入的毛收入为4,000万美元。IPO后，我们还根据与MidCap Financial Trust和MidCap Funding IV Trust的信贷、担保和担保协议(2022年贷款协议)借入2,000万美元，其中1,500万美元用于偿还硅谷银行的贷款。2023年6月，我们通过出售可赎回可转换优先股和认股权证获得了2,800万美元的总收益。2023年11月3日，MidCap向我们发出通知，表示打算要求我们(I)根据2022年定期贷款协议于2023年11月偿还1,500万美元，及(Ii)授予MidCap认股权证以购买275,000股普通股，以换取修订我们的2022年定期贷款协议并放弃因我们的收入契约违约而可能拥有的任何其他补救措施。
自成立以来，我们发生了严重的运营亏损。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月中，我们的收入分别为2050万美元和1800万美元。截至2023年9月30日，我们拥有1740万美元的现金和现金等价物，以及2410万美元的短期投资。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将取决于我们产品的成功开发和商业化。我们报告截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月净亏损分别为3,000万美元和4,030万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.438亿美元。
采办
2021年11月18日，我们与加利福尼亚州伊顿生物公司(Eton)的股东签订了一项股份购买协议，根据协议，我们同意购买伊顿公学的所有流通股。总购买价格约为1410万美元，资金来自我们手头的现有现金。
伊顿公学是一家总部位于圣地亚哥的生物技术公司，专门为全球学术研究、制药和生物技术行业提供合成生物学产品和服务，包括DNA测序和寡核苷酸合成。伊顿公学还销售DNA准备服务和产品，如抗体、多肽和新陈代谢检测试剂盒。
经营成果的构成部分
收入
收入包括产品销售、服务、协作收入、版税和其他收入。净产品销售额主要包括我们的BioXp系统、BioXp试剂盒和台式试剂的销售。服务收入主要包括DNA测序和准备服务。特许权使用费和其他收入包括将我们的专利的非独家权利许可给第三方所收取的费用，以及从政府实体收到的赠款收入，作为与开发和使用合成生物学工具以开发解决方案以解决各种关切领域相关费用的报销。赠款通常要求开展具体活动并及时报告结果。
从历史上看，收入增长来自BioXp系统和BioXp套件。BioXp系统销售额的增长来自对直接和间接分销渠道以及新产品推出的投资。BioXp试剂盒销售的增长来自BioXp系统和新应用工具包安装基础的增长。随着我们继续扩大我们的收入机会，我们启动了我们的协作研究计划，该计划与政府实体合作，针对特定的关注领域开发解决方案。
与辉瑞的协作和许可协议
2021年12月，我们与辉瑞(辉瑞)签订了研究合作与许可协议(辉瑞协议)，根据协议，我们同意与辉瑞合作，进一步开发我们新型的酶促DNA合成技术，供辉瑞用于其基于信使核糖核酸的疫苗和生物疗法的研发。这笔交易的财务条款包括
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辉瑞向我们支付的预付款，以及可能在短期内赚取的基于成功的技术里程碑付款。我们还有资格获得额外的里程碑付款，这是基于实现与任何产品相关的特定开发、监管和商业化目标，这些目标是通过应用我们根据协议开发和许可的技术开发的。
我们向辉瑞授予了将我们的酶DNA合成技术用于研究、开发、制造和商业化制药和生物制药产品的非独家全球许可，并授予了将此类许可转换为特定应用独家许可的有限时间选择权。如果辉瑞在适用期限内对这些应用(S)行使选择权，则辉瑞对此类应用(S)产品的许可将成为独家许可；前提是辉瑞稍后可能会将特定应用转换回非独家应用。
根据辉瑞协议，辉瑞在执行协议时向我们预付了800万美元，并在2022年成功完成了我们的第一个技术里程碑，向我们支付了250万美元的里程碑式付款。在2023年第二季度，我们成功完成了我们的第二个技术里程碑，并应支付额外的里程碑付款250万美元。如果我们达到辉瑞协议中定义的某些技术里程碑，我们将有资格获得额外的500万美元的近期里程碑付款。
除了预付款和技术里程碑付款外，辉瑞还同意在产品达到某些临床里程碑时向我们支付里程碑付款，如果满足适用的临床里程碑，每个产品(独家产品除外)有资格获得最高2000万美元的里程碑付款，如果满足适用的临床里程碑，每个独家领域的第一个独家产品有资格获得最高5500万美元的里程碑付款。辉瑞还同意，如果产品(独家产品除外)的总净销售额达到特定门槛，则向我们支付高达6,000万美元的销售里程碑，如果独家产品的总净销售额达到特定门槛，则向我们支付高达1.8亿美元的独家产品销售里程碑。如果辉瑞协议保持不变，辉瑞还将支付不断攀升的版税，从所有产品净销售额的1%的低至中位数。在特定标准包括该产品不再受我们在该国家/地区授权给辉瑞的专利权所涵盖之后，辉瑞在该国家内支付产品版税的义务将失效。在第三方在该国推出生物相似产品后，特许权使用费支付可能会减少。
收入成本
收入成本主要包括与我们的BioXp仪器、BioXp试剂盒、台式试剂、服务和协作研究项目的销售相关的材料和劳动力成本、运费和间接间接管理成本。收入成本还包括与某些库存调整费用有关的期间成本、未吸收的制造和间接费用，以及不符合规格或不再适合商业生产的库存的任何注销。随着收入的增加，收入成本预计也会增加。
研究和开发费用
研发费用包括与我们的产品和技术的设计、开发和改进相关的前期生产成本，包括员工薪酬、支持我们的工程团队的福利和相关成本、项目材料成本、支付给顾问的第三方费用、原型开发费用、与知识产权相关的法律成本、专利费以及产品设计和开发过程中产生的其他成本。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们为将来收到的货物或服务支付的不可退还的预付款被记录为预付费用。预付金额在相关货物交付或提供服务时，或当不再预期货物将交付或提供服务时支出。
我们预计，随着我们将重点转移到我们开发产品的销售和营销上，我们的研究和开发费用在近期和随后都将减少。目前，我们无法准确估计或知道完成我们任何未来产品开发所需努力的性质、时机和成本。我们未来产品的成功开发和商业化具有很大的不确定性。这是由于与产品开发和商业化相关的许多风险和不确定因素，包括但不限于：
37
与我们任何未来产品的开发有关的这些不确定性可能会对与这些产品的开发相关的成本和时间产生重大影响。
销售和营销费用
销售和市场营销费用包括销售、市场营销、客户服务、公司发展人员和相关行政费用的员工薪酬和福利。此外，销售和营销费用还包括国际员工的成本和基于员工人数的设施管理费用。我们预计，随着我们增加员工人数，以支持不断增加的销售额和美国和国际业务的持续扩张，我们的销售和营销费用在未来将会增加。销售和营销成本在发生时计入费用。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务、信息技术和行政职能人员的工资和相关费用。一般和行政费用还包括与公司事务有关的法律费用；会计、审计、税务和行政咨询服务的专业费用；保险费、行政差旅费用和其他运营费用；以及设施费用，否则不包括在研发或销售和营销费用中。
我们预计，我们的一般和行政费用在短期内将保持不变，并随着我们增加行政人员以支持我们持续的商业化活动而随后增加。我们还预计，我们将继续产生巨额会计、审计、法律、监管、合规和董事和高管保险成本，以及与上市公司运营相关的投资者和公关费用。一般费用和行政费用在发生时计入费用。
其他收入(费用)，净额
利息支出，净额
利息支出净额主要包括我们的定期贷款安排和融资租赁的现金和非现金利息，以及我们的现金等价物和投资余额赚取的利息收入。
衍生负债的公允价值变动
C衍生负债的公允价值变动包括我们或有认沽期权负债的公允价值变动。我们将衍生负债归类为浓缩综合资产负债表上的负债，并在每个报告日期按公允价值重新计量。我们在简明综合经营报表和全面亏损中确认衍生负债的公允价值变动作为其他收入(费用)的组成部分。与2021年贷款协议有关的或有认沽期权负债已于2022年8月因偿还和终止相应的定期贷款而终止。在签订2022年定期贷款协议时，我们将与违约事件触发的加速条款相关的或有看跌期权衍生品负债分成两部分。于2023年9月30日，或有认沽期权负债在我们的精简综合资产负债表上列为衍生负债。
其他费用，净额
除其他开支外，净额主要包括利息开支及衍生负债的公允价值变动。
38
所得税
自我们成立以来，我们没有为我们每年产生的NOL或在每个时期产生的我们赚取的研发税收抵免记录任何所得税优惠，因为我们认为，根据现有证据的权重，我们的所有NOL和税收抵免结转更有可能无法实现。截至2022年和2021年12月31日，联邦NOL结转分别为9,590万美元和6,210万美元，州NOL结转分别为7,010万美元和3,850万美元。在2018年1月1日之前产生的130万美元的联邦NOL结转将于2034年开始到期，但可用于抵消高达100%的应税收入。2017年12月31日之后产生的金额将无限期结转，但根据CARE法案的规定，从2020年12月31日之后的纳税年度开始，将受到80%的应税收入限制。我们已在每个资产负债表日就我们的递延税项净资产记录了全额估值备抵。
2020年3月27日，《CARE法案》在美国国会获得通过，并签署成为美国法律。除其他外，《CARE法》包括针对个人和公司的某些条款；然而，鉴于存在全额估值免税额，这些福利并不影响我们在本报告所述年份的所得税条款。
经营成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月的比较
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的运营结果：
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截至9月30日的三个月， |
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2023 |
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2022 |
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变化 |
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(单位：千) |
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收入 |
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产品收入 |
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$ |
2,435 |
|
|
$ |
2,672 |
|
|
$ |
(237 |
) |
服务收入 |
|
|
1,466 |
|
|
|
2,052 |
|
|
|
(586 |
) |
协作收入 |
|
|
962 |
|
|
|
1,262 |
|
|
|
(300 |
) |
特许权使用费和其他收入 |
|
|
701 |
|
|
|
689 |
|
|
|
12 |
|
总收入 |
|
|
5,564 |
|
|
|
6,675 |
|
|
|
(1,111 |
) |
收入成本 |
|
|
2,567 |
|
|
|
3,016 |
|
|
|
(449 |
) |
毛利 |
|
|
2,997 |
|
|
|
3,659 |
|
|
|
(662 |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
4,119 |
|
|
|
5,460 |
|
|
|
(1,341 |
) |
销售和市场营销 |
|
|
2,743 |
|
|
|
4,189 |
|
|
|
(1,446 |
) |
一般和行政 |
|
|
6,256 |
|
|
|
5,261 |
|
|
|
995 |
|
总运营费用 |
|
|
13,118 |
|
|
|
14,910 |
|
|
|
(1,792 |
) |
运营亏损 |
|
|
(10,121 |
) |
|
|
(11,251 |
) |
|
|
1,130 |
|
其他收入和支出，净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息支出，净额 |
|
|
(683 |
) |
|
|
(319 |
) |
|
|
(364 |
) |
衍生负债的公允价值变动 |
|
|
167 |
|
|
|
(17 |
) |
|
|
184 |
|
债务清偿损失 |
|
|
- |
|
|
|
(727 |
) |
|
|
727 |
|
其他费用，净额 |
|
|
20 |
|
|
|
6 |
|
|
|
14 |
|
其他费用合计(净额) |
|
|
(496 |
) |
|
|
(1,057 |
) |
|
|
561 |
|
扣除所得税准备前的亏损 |
|
|
(10,617 |
) |
|
|
(12,308 |
) |
|
|
1,691 |
|
所得税拨备 |
|
|
(14 |
) |
|
|
(6 |
) |
|
|
(8 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(10,631 |
) |
|
$ |
(12,314 |
) |
|
$ |
1,683 |
|
收入
截至2023年9月30日的三个月的收入为560万美元，而截至2022年9月30日的三个月的收入为670万美元。减少110万美元的原因是服务收入减少了60万美元，协作收入减少了30万美元，产品收入减少了20万美元。服务收入的下降是由2022年底暂停我们的生物铸造服务产品造成的50万美元的影响推动的。协作收入的下降是因为在2022年第3季度，我们立即确认了与辉瑞合同中的一项重大权利有关的30万美元。产品
39
来自9600台BioXp仪器和3250台BioXp仪器的收入保持不变，来自BioXp套件的收入减少了20万美元。
收入成本
截至2023年9月30日的三个月的收入成本为260万美元，而截至2022年9月30日的三个月的收入成本为300万美元。40万美元的减少主要是由于产品和服务收入减少了80万美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，我们的毛利率分别占总收入的54%和55%。毛利率的不利变化主要是由于协作研究计划的收入下降，以及产品组合发生变化，在2022年第三季度销售了更多利润率更高的BioXp 9600系统，但与2022年上半年相比，平均利润率更高的BioXp 3250系统和套件的销售被抵消。
研究和开发费用
截至2023年9月30日的三个月的研发费用为410万美元，而截至2022年9月30日的三个月的研发费用为550万美元。130万美元的减少主要是由于人员、咨询和专业服务以及实验室用品的费用下降。由于裁员，人员支出减少了70万美元。咨询和专业服务以及实验室用品费用减少了50万美元，这主要是由于与我们的BioXp 9600系统相关的产品开发工作，这些工作在接近2022年第三季度末发布该产品时完成。
销售和营销费用
截至2023年9月30日的三个月的销售和营销费用为270万美元，而截至2022年9月30日的三个月的销售和营销费用为420万美元。140万美元的减少主要是由于裁员导致的150万美元的人事支出减少，但被我们坏账准备增加20万美元所抵消。
一般和行政费用
截至2023年9月30日的三个月的一般和行政费用为630万美元，而截至2022年9月30日的三个月为530万美元。100万美元的增长主要是由于在2023年上半年搬进我们位于沃特里奇圈的新公司总部后，租赁费用增加了80万美元，以及与我们向外包生产过渡期间终止仪器供应商合同相关的40万美元的一次性成本。一般和行政费用的增加被我们上市公司第二年实现的D&O保险费降低导致的20万美元的保险成本下降所抵消。
其他收入(费用)，净额
截至2023年9月30日的三个月的其他收入(支出)净额为50万美元，而截至2022年9月30日的三个月的净支出为110万美元。截至2023年9月30日的三个月的净支出主要包括70万美元的净利息支出，被我们衍生债务公允价值减少带来的20万美元的收益所抵消。截至2022年9月30日的三个月的净支出主要包括70万美元的债务清偿亏损和30万美元的净利息支出。
40
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9个月比较
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的运营结果：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
产品收入 |
|
$ |
8,106 |
|
|
$ |
7,432 |
|
|
$ |
674 |
|
服务收入 |
|
|
4,853 |
|
|
|
5,512 |
|
|
|
(659 |
) |
协作收入 |
|
|
5,386 |
|
|
|
3,186 |
|
|
|
2,200 |
|
特许权使用费和其他收入 |
|
|
2,187 |
|
|
|
1,836 |
|
|
|
351 |
|
总收入 |
|
|
20,532 |
|
|
|
17,966 |
|
|
|
2,566 |
|
收入成本 |
|
|
8,331 |
|
|
|
8,817 |
|
|
|
(486 |
) |
毛利 |
|
|
12,201 |
|
|
|
9,149 |
|
|
|
3,052 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
13,827 |
|
|
|
18,791 |
|
|
|
(4,964 |
) |
销售和市场营销 |
|
|
9,910 |
|
|
|
12,338 |
|
|
|
(2,428 |
) |
一般和行政 |
|
|
17,522 |
|
|
|
16,621 |
|
|
|
901 |
|
总运营费用 |
|
|
41,259 |
|
|
|
47,750 |
|
|
|
(6,491 |
) |
运营亏损 |
|
|
(29,058 |
) |
|
|
(38,601 |
) |
|
|
9,543 |
|
其他收入和支出，净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息支出，净额 |
|
|
(1,265 |
) |
|
|
(954 |
) |
|
|
(311 |
) |
衍生负债的公允价值变动 |
|
|
326 |
|
|
|
(21 |
) |
|
|
347 |
|
债务清偿损失 |
|
|
- |
|
|
|
(727 |
) |
|
|
727 |
|
其他费用，净额 |
|
|
(19 |
) |
|
|
(18 |
) |
|
|
(1 |
) |
其他费用合计(净额) |
|
|
(958 |
) |
|
|
(1,720 |
) |
|
|
762 |
|
扣除所得税准备前的亏损 |
|
|
(30,016 |
) |
|
|
(40,321 |
) |
|
|
10,305 |
|
所得税拨备 |
|
|
(21 |
) |
|
|
(18 |
) |
|
|
(3 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(30,037 |
) |
|
$ |
(40,339 |
) |
|
$ |
10,302 |
|
收入
截至2023年9月30日的9个月的收入为2050万美元，而截至2022年9月30日的9个月的收入为1800万美元。增加260万美元的原因是协作收入增加了220万美元，产品收入增加了70万美元，但服务收入减少了70万美元。协作收入的增长是由我们的辉瑞合同推动的。来自9600台BioXp仪器和3250台BioXp仪器的产品收入增加了90万美元，来自BioXp套件的收入减少了10万美元。服务收入下降主要是由于2022年底暂停我们的生物铸造服务产品造成的90万美元的影响，但被我们伊顿公学子公司增加的20万美元的服务收入所抵消。
收入成本
截至2023年9月30日的9个月的收入成本为830万美元，而截至2022年9月30日的9个月的收入成本为880万美元。尽管收入增加，但收入成本减少了50万美元，这主要是因为销售增长主要归因于版税和协作收入，而产品和服务收入保持不变，但利润率有所提高。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，我们的毛利率分别占总收入的59%和51%。毛利率的有利变化主要是由于协作研究计划的收入增加，2022年下半年推出利润率更高的BioXp 9600系统导致产品组合发生变化，以及与2022年上半年相比平均利润率更高的套件的销售。
研究和开发费用
截至2023年9月30日的9个月的研发费用为1380万美元，而截至2022年9月30日的9个月的研发费用为1880万美元。减少500万美元的主要原因是人员费用减少，
41
咨询和专业服务，以及实验室用品。由于裁员，人员支出减少了210万美元。咨询和专业服务以及实验室用品费用减少了280万美元，这主要是由于与我们的BioXp 9600系统相关的产品开发工作，这些工作在接近2022年第三季度末发布该产品时完成。
销售和营销费用
截至2023年9月30日的9个月的销售和营销费用为990万美元，而截至2022年9月30日的9个月的销售和营销费用为1230万美元。240万美元的减少主要是由于裁员导致的320万美元的人员成本减少，但被我们的可疑账户拨备增加50万美元以及设施成本增加20万美元所抵消。
一般和行政费用
截至2023年9月30日的9个月的一般和行政费用为1,750万美元，而截至2022年9月30日的9个月为1,660万美元。90万美元的增长主要是由于租赁费用增加了210万美元，因为我们正在结束四个租约，同时我们在2023年将这些租约合并到我们位于沃特里奇圈的新公司总部的两栋建筑中，以及基于股票的薪酬支出增加了50万美元。一般和行政费用的增加被90万美元的保险成本下降所抵消，这是因为我们在上市公司的第二年实现了D&O保险费的下降，以及2022年由于顾问的更高利用率而导致的专业服务减少了80万美元。
其他收入(费用)，净额
截至2023年9月30日的9个月的其他收入(支出)净额为100万美元，而截至2022年9月30日的9个月的净支出为170万美元。截至2023年9月30日的9个月的净支出主要包括130万美元的净利息支出，被我们衍生债务公允价值减少带来的30万美元的收益所抵消。截至2022年9月30日的9个月的净支出主要包括100万美元的净利息支出和70万美元的债务清偿亏损。
流动性与资本资源
流动资金来源
自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。2021年6月18日，我们完成了7,666,664股普通股的首次公开募股，包括承销商全面行使购买最多999,999股普通股的选择权，总收益为1.227亿美元。在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的其他发售费用后，我们获得了1.125亿美元的净收益。在首次公开募股之前，我们通过发行可转换票据和可转换优先股的收益、特许权使用费和产品销售的付款以及我们信贷安排下的借款收益为我们的运营提供资金。在我们首次公开募股之前，我们通过出售我们的可转换优先股获得了3,280万美元的毛收入，从发行我们的可转换票据获得了680万美元，通过根据我们与牛津金融有限责任公司(2019年贷款协议)和硅谷银行(2021年贷款协议)的贷款和担保协议借入的毛收入为4,000万美元。完成首次公开招股后，我们根据与MidCap Financial Trust和MidCap Funding IV Trust的信贷、担保及担保协议(2022年贷款协议)获得2,000万美元，其中1,500万美元用于偿还2021年贷款协议项下的债务。2023年6月，我们通过出售可赎回可转换优先股和认股权证获得了2,800万美元的总收益。截至2023年9月30日，我们拥有现金、现金等价物和限制性现金1760万美元，短期投资2410万美元。2023年11月3日，MidCap向我们发出通知，表示打算要求我们(I)根据2022年定期贷款协议于2023年11月偿还1,500万美元，及(Ii)授予MidCap认股权证以购买275,000股普通股，以换取修订我们的2022年定期贷款协议并放弃因我们的收入契约违约而可能拥有的任何其他补救措施。
42
我们将继续招致巨额费用，并预计在可预见的未来将招致越来越多的运营亏损。我们还预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用和资本支出将大幅增加，特别是在我们：
在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源(包括与其他公司的合作)和其他战略交易来为我们的运营融资。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权发行可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划、产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们股票价值的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们的产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销此类产品。
合成生物学领域正在迅速发展，并受到与新技术和新产品相关的许多风险和不确定性的影响。因此，我们无法准确预测产品销售额或费用增加的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够继续创造可观的产品销售额，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止我们的运营。
现金流
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9个月比较
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的综合现金流：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
(单位：千) |
|
|||||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(27,355 |
) |
|
$ |
(33,076 |
) |
用于投资活动的现金净额 |
|
|
(12,239 |
) |
|
|
(29,216 |
) |
融资活动提供的现金净额 |
|
|
26,586 |
|
|
|
4,402 |
|
现金净减少 |
|
$ |
(13,008 |
) |
|
$ |
(57,890 |
) |
经营活动
在截至2023年9月30日的9个月中，经营活动使用了2740万美元的现金，主要原因是我们净亏损3000万美元，但被670万美元的非现金费用以及400万美元的运营资产和负债变化部分抵消。非现金费用主要包括330万美元的基于股票的薪酬，170万美元的折旧和摊销费用，30万美元的债务贴现摊销，以及130万美元的使用权经营租赁资产的摊销。网络
43
在截至2023年9月30日的9个月中，我们营业资产和负债的变化主要包括库存增加210万美元，应付账款、应计工资和应计负债减少160万美元，以及与辉瑞协议有关的递延收入减少280万美元，但被应收账款减少50万美元和存款、预付费用和其他流动资产减少180万美元部分抵消。
在截至2022年9月30日的9个月中，经营活动使用了3310万美元的现金，主要原因是我们净亏损4030万美元，但被550万美元的非现金费用以及170万美元的运营资产和负债变化部分抵消。非现金费用主要包括250万美元的基于股票的薪酬、150万美元的折旧和摊销费用、80万美元的经营权租赁资产摊销，以及70万美元的债务清偿损失。在截至2022年9月30日的9个月中，我们营业资产和负债的净变化主要包括与辉瑞协议相关的递延收入增加480万美元，但被应收账款增加200万美元和经营租赁负债变化110万美元部分抵消。
投资活动
在截至2023年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金净额为1220万美元，主要包括购买3380万美元的短期投资和购买170万美元的财产和设备，部分被2320万美元的短期投资到期日所抵消。
在截至2022年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金净额为2920万美元，主要包括7150万美元的短期投资购买和370万美元的财产和设备购买，部分被4650万美元的短期投资到期日所抵消。
融资活动
在截至2023年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为2660万美元，主要包括出售可赎回优先股和认股权证的2800万美元的毛收入，被160万美元的股票发行成本抵消，以及根据ESPP行使股票期权和发行普通股所收到的20万美元。
截至2022年9月30日止九个月内，融资活动提供的现金净额为440万美元，主要包括根据2022年定期贷款协议发行债务而借入的1,980万美元，以及根据ESPP行使购股权及发行普通股所收到的40万美元，但与偿还及清偿2021年贷款协议的债务有关的1,570万美元部分抵销。
2021年贷款协议
2021年3月4日，我们与作为贷款人的硅谷银行(SVB)签订了一项贷款和担保协议(2021年贷款协议)。根据2021年贷款协议，我们于2021年3月5日借入1,500万美元优先担保定期贷款，所得款项用于偿还我们在2019年贷款协议下的所有现有债务，其余收益可用于我们的营运资金和一般公司用途。根据2021年贷款协议，我们有权选择从SVB获得本金最高但不超过500万美元的第二笔定期贷款，前提是实现了某些收入里程碑。2021年贷款协议于2022年8月终止，并已全额偿还。
关于2021年贷款协议，吾等向SVB发出认股权证，以购买若干优先股(优先认股权证)。优先认股权证可行使为相当于约20万美元除以适用认股权证价格的优先股数量。优先认股权证最初可行使A-1系列可转换优先股，行权价为每股3.61美元。优先认股权证还规定，在支付2021年贷款协议下的预付款时，可授予额外股份。这类额外股份将等于预付款本金金额除以认股权证价格的1.5%。优先认股权证可按A-1系列的原始购买价格行使
44
可转换优先股。当可行使认股权证的A-1系列可转换优先股转换为普通股时，认股权证持有人获得了行使普通股认股权证的权利，如果优先股在转换之前被行使，优先股就会转换成该数量的普通股。优先认股权证能够在任何时间全部或部分行使。除非先前行使，优先认股权证的到期日为2031年3月4日。优先认股权证于2021年6月行使，以换取51,409股普通股。
定期贷款的年利率为(A)最优惠利率加4.0%及(B)7.25%，两者以较大者为准。这些贷款以我们几乎所有的资产为抵押，而不是我们的知识产权。我们同意不侵犯我们的知识产权资产，除非得到2021年贷款协议的允许。
相当于40万美元的最后付款(最后付款)应在到期日、贷款提速或自愿或强制预付贷款中较早的日期到期。最后一笔付款是按实际利息法通过利息支出应计的。
2021年贷款协议“还包括习惯赔偿义务和违约习惯事件，除其他事项外，包括拖欠付款、在任何适用的治疗期之后违反契诺、重大失实陈述、贷款或贷款人对抵押品的担保权益未能享有2021年贷款协议所规定的优先权、2021年贷款协议定义的重大不利变化(包括但不限于政府批准被撤销、撤销、暂停、修改或不续期)、某些重大判决和扣押，以及与破产或资不抵债有关的事件。2021年贷款协议还包含一项交叉违约条款，根据该条款，如果第三方(根据任何协议)有权加速超过50万美元的债务，我们将违约2021年贷款协议。在违约事件持续期间，SVB可对未偿还贷款余额适用额外5%的违约利率，SVB可宣布所有即时到期和应付的未偿还债务，并行使2021年贷款协议和相关贷款文件所载的其他权利和补救措施。加速将导致偿还所有未偿还贷款、贷款人收取的任何违约利息、贷款人的所有费用和最后一笔付款。2021年贷款协议已全额偿还，并于2022年8月终止。
2022年贷款协议
于2022年8月9日，吾等与MidCap Financial Trust订立(I)信贷、保证及保证协议(定期贷款)(2022年定期贷款协议)，及(Ii)与MidCap Funding IV Trust(连同放款人MidCap Funding IV Trust)订立信贷、保证及保证协议(2022年循环贷款协议，连同2022年定期贷款协议、2022年贷款协议及信贷展延，分别称为2022年定期贷款及2022年循环贷款)。2023年6月30日，我们签署了《2022年定期贷款协议》和《2022年循环贷款协议》(第2号修正案)的《信贷、担保和担保协议》第2号修正案。第2号修正案的影响是(I)提高2022年定期贷款的利率，(Ii)提高2022年定期贷款和2022年循环贷款的利率下限，(Iii)提高退出费用，(Iv)重置提前还款罚金，(V)要求贷款人同意激活2022年定期贷款协议下的未来增量借款，以及(Vi)重置最低净收入契约。
经修订的2022年定期贷款协议规定本金总额高达3,000万美元的有担保定期贷款安排，包括(I)最高2,000万美元的一批一期定期贷款(第一批)，(Ii)最高500万美元的第二批定期贷款(第二批)，以及(Iii)最高500万美元的第三批定期贷款(第三批)。第二部分和第三部分需要得到贷款人的同意，公司才能提取这些借款。2022年循环贷款协议规定了本金总额高达1,000万美元的有担保循环贷款安排，但借款基数须等于根据循环信贷协议确定的符合条件的应收账款和存货的百分比。2022年定期贷款和2022年循环贷款将于2027年8月1日到期。
第一部分于2022年8月9日获得全额资金，用于支付与2022年贷款协议相关的交易费，并全额偿还我们根据与硅谷银行签订的2021年贷款协议下现有贷款安排下的借款，剩余金额将用于一般企业用途。在符合2022年定期贷款协议的某些条款和条件(包括贷款人同意)的情况下，第二批贷款在2023年1月1日至2023年9月30日期间可用，时间如下
45
我们实现了与股权融资的最低净收入和最低现金收益净额相关的具体里程碑，但没有行使。在符合2022年定期贷款协议的某些条款和条件(包括贷款人同意)的情况下，第三批贷款可能在2024年9月30日至2025年3月31日之间提供。第二档和第三档的收益可用于营运资金和一般公司用途。
经修订的2022年定期贷款按浮动利率计息，利率为经调整的定期担保隔夜融资利率(SOFR)加0.1%(以3.50%为下限)，为期一个月，外加6.75%的保证金。2022年定期贷款的利息按月支付，在每个月的第一天到期。截至2023年9月30日止的9个月内，未偿还贷款的实际利率约为16.35%。从2025年8月1日开始，在最初的只付息期之后，2022年定期贷款的未偿还本金金额将以24个月平均本金付款的形式偿还，所有剩余未偿还本金，连同所有应计和未付利息，在到期时到期。2022年定期贷款可以在任何时候自愿全额预付，但不是部分预付，还必须用某些处置和伤亡事件的净收益进行强制性预付款，但须遵守指定的门槛和再投资权。预付保费分别为自第二号修正案之日起第一年、第二年和第三年预付款金额的3.00%、2.00%和1.00%。定期贷款一旦偿还，不得再借入。我们还有义务为这种规模和类型的信贷安排支付相当于所借2022年定期贷款未偿还本金5.5%的退出费用和其他惯例费用。退出费是按实际利息法通过利息支出应计的。
我们可以借入、偿还和再借入2022年循环贷款，直到2027年8月1日，届时循环承诺将终止，所有未偿还的循环贷款以及所有应计和未偿还的利息都必须得到偿还。2022年循环贷款的收益可能用于营运资金需求和一般企业用途。截至2023年9月30日，根据2022年循环贷款协议，没有未偿还的金额。截至2023年11月3日，贷款人通知我们，由于下文讨论的违约事件，它将终止2022年循环贷款协议。
2022年的循环贷款将以浮动利率计息，利率基于调整后的期限SOFR(下限为1.50%)，期限为一个月，外加3.00%的保证金。2022年循环贷款的利息将在每个月的第一天和到期日按月支付欠款。我们有义务为可用循环承诺中未使用的部分支付相当于每年0.50%的未使用额度费用、未能根据2022年循环贷款协议保持最低余额的费用，以及这种规模和类型的信贷安排的其他惯例费用。
我们的债务和2022年贷款协议下的任何未来担保人都以我们几乎所有资产的留置权为担保。
修订后的2022年贷款协议要求我们遵守(I)最低净收入契约和(Ii)最低现金契约，该契约要求某些不受限制的现金在任何时候都大于或等于700万美元。
2022年贷款协议包含惯常的肯定和否定契约，包括限制我们和我们的子公司产生债务、授予留置权、进行分配、签订某些限制性协议、支付或修改次级债务、处置资产、进行投资和收购、与关联公司进行某些交易以及进行某些根本性变化的契约，在每种情况下，均受2022年贷款协议中规定的限制和例外情况的限制和例外。
2022年贷款协议包含习惯性违约事件，其中包括某些付款违约、某些其他合同的交叉违约和债务、契约违约、陈述和担保的不准确、破产和无力偿债、判决违约、控制权变更违约、与未能继续在美国证券交易委员会登记并在纳斯达克证券市场上市交易相关的违约，以及重大不利变化违约。
在发生2022年贷款协议项下的违约事件并在违约事件持续期间，有关行政代理人可应各自贷款人的要求，除其他事项外，(1)暂停或终止承诺以及相关行政代理人和贷款人的义务，(2)宣布适用协议下的所有未偿债务(包括本金、应计利息和未付利息)立即到期和应付，以及(3)行使适用协议规定的其他权利和补救办法。2022年贷款协议规定，在某些情况下，在违约事件发生期间，违约利率将适用于此类协议下的所有债务，年利率等于适用利率的2.0%。
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截至2023年9月30日，我们未能履行与2022年定期贷款协议相关的某些金融债务契约。由于这一违约，贷款人有能力收回贷款余额，以及5.5%的退出费用和3.0%的预付款罚款，相当于2022年定期贷款的总偿还义务约为2170万美元，外加2022年循环贷款的30万美元预付款罚款。
于2023年11月3日，贷款人向吾等发出通知，表示拟要求吾等(I)根据2022年定期贷款协议于2023年11月偿还1,500万美元，及(Ii)向贷款人授予认股权证，以购买275,000股我们的普通股，价格相等于紧接2022年定期贷款协议任何修订日期前我们普通股的10日成交量加权平均价。作为本公司进行上述工作的交换条件，贷款人将同意(I)免除2022年贷款协议下的所有现有违约，(Ii)重置2022年定期贷款协议下的收入契约，(Iii)免除与1500万美元偿还相关的提前还款罚款，并将2022年定期贷款协议下剩余未偿还余额的提前还款罚款降至1%，(Iv)冻结2022年循环贷款协议下的任何未来信贷延期，及(V)将在期限结束时全部偿还未偿还金额时应支付的退出费用减少350,000美元，剩余750,000美元退出费用将于到期时支付。
截至2023年9月30日，2022年定期贷款在浓缩综合资产负债表上归类为流动负债和非流动负债。
我们根据2022年定期贷款协议，将与违约事件(或有看跌期权)触发的加速条款相关的衍生品负债分开。或有认沽期权负债在综合资产负债表中列为衍生负债的一部分。或有卖出期权负债的估计公允价值是通过使用风险中性估值模型确定的，在该模型中，在所有其他假设保持不变的情况下，在存在和不存在违约拨备的情况下估计相关债务安排的公允价值。
资金需求
我们预计，与我们正在进行的活动相关的支出将继续很大，特别是与我们未来产品相关的研究和开发努力，以及我们努力扩大现有产品的销售和未来产品的商业化。此外，作为一家上市公司，我们预计将继续产生与运营相关的成本。我们的经营和资本开支的时间和数额将在很大程度上取决于：
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的产品的权利。我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力取决于筹集额外资本的能力。我们不能保证这些资金会有足够的数额或我们可以接受的条件。这些因素使人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生很大怀疑。根据我们目前的计划，我们认为，从本季度报告提交之日起，目前没有足够的财务资源为我们的运营提供至少12个月的资金。有关更多信息，请参阅本季度报告中其他部分包含的合并财务报表的附注1。
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合同义务和承诺
下表汇总了我们在2023年9月30日前履行合同义务的承诺：
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按期间到期的付款 |
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总计 |
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不到1年 |
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1至3年 |
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4至5年 |
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5年以上 |
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(单位：千) |
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经营租赁承诺额(1) |
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$ |
45,415 |
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$ |
4,374 |
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$ |
9,146 |
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$ |
9,173 |
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$ |
22,722 |
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融资租赁承诺(2) |
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347 |
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132 |
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215 |
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— |
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— |
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债务义务(3) |
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22,886 |
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15,979 |
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3,956 |
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2,951 |
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— |
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总计 |
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$ |
68,648 |
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$ |
20,485 |
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$ |
13,317 |
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$ |
12,124 |
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|
$ |
22,722 |
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表外安排
在报告所述期间，我们没有，目前也没有任何美国证券交易委员会规则和法规中定义的表外安排。
持续经营的企业
截至2023年9月30日，我们拥有约4160万美元的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资。根据美国会计准则第2014-15号《财务报表-持续经营企业列报》(子专题205-40)，我们的管理层评估是否存在一些条件或事件，从总体上考虑，这些条件或事件对我们在简明合并财务报表发布之日起一年内作为持续经营企业继续经营的能力产生重大怀疑。根据我们的评估，我们是否有能力在简明综合财务报表发布后的一年内继续作为一家持续经营的企业，存在很大的疑问。
我们经营活动中使用的现金受到新公司合作的时机和结构以及BioXp系统收入的严重影响。虽然我们业务战略的一个特点是寻求新的企业合作，假设没有新的合作，也没有从现有合作中获得里程碑式的付款，但我们预计运营活动中使用的现金将在短期内增加。见上文合同义务和承诺表。
目前，我们没有足够的现金资源为我们计划的业务、现有的债务和合同承诺以及至少从这些财务报表发布起的未来12个月的计划资本支出提供资金。我们可能会比目前预期的更快地消耗可用资源，从而需要额外的资金。我们预计在可预见的未来，运营将导致持续亏损和负现金流。
根据我们是否在短期内签订额外的合作协议，以及我们从我们的合作协议和产品销售中获得收入的程度，我们可能决定在短期和长期通过各种来源筹集额外资本，包括：
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我们不能保证我们会签订额外的合作协议或维持现有的合作协议，不能保证我们会赚取合作收入，也不能保证我们会以优惠的条款获得额外的资本。如果没有足够的资金，我们可能被要求大幅减少或重新关注我们的业务，或通过可能要求我们放弃某些产品、技术或潜在市场的权利的安排来获得资金，这两种安排中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。就通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本而言，发行此类证券将导致我们现有股东的所有权稀释(假设可转换债务证券已转换为股票)。这些因素使人们对我们继续经营下去的能力产生了极大的怀疑。我们无法在不久的将来获得所需的资金，或者我们无法以有利的条件获得资金，这将对我们的运营和未来增长的战略发展计划产生重大不利影响。如果我们不能成功筹集额外资本和实施我们的战略发展计划，我们的流动性、财务状况和业务前景将受到实质性和不利的影响，我们可能不得不停止运营。
由于我们的经营经常性亏损、经营活动的负现金流以及需要筹集额外资本，我们的独立注册会计师事务所在其截至2022年12月31日的经审计综合财务报表报告中加入了一段说明，对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示严重怀疑。
关键会计政策与重大判断和估计
管理层的讨论和分析是以我们未经审计的简明综合财务报表为基础的，这些财务报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制这些未经审计的简明综合财务报表时，我们需要作出判断和估计，以影响未经审计的简明综合财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告的费用金额。我们根据历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。在持续的基础上，我们根据环境、事实和经验的变化来评估我们的判断和估计。如估计有重大修订，其影响将自估计变动之日起在合并财务报表中预期反映。
与截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中所描述的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
近期发布的会计公告
有关适用于本公司合并财务报表的最新会计声明的说明，请参阅年报所载本公司年度合并财务报表附注2。
新兴成长型公司的地位
2012年4月，《就业法案》颁布。JOBS法案第107条规定，“新兴成长型公司”或EGC可以利用证券法第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，企业会计准则委员会可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。在我们仍是一家新兴成长型公司期间，我们已选择将延长的过渡期用于新的或修订的会计准则；然而，我们可能会提前采用某些新的或修订的会计准则。
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我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(I)本财年的最后一天，我们的年收入超过12.35亿美元；(Ii)我们有资格成为“大型加速申报公司”的日期，非关联公司持有至少7.00亿美元的股权证券；(Iii)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(Iv)截至我们首次公开募股五周年后的财年的最后一天。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们是S-K法规第10项定义的较小的报告公司，不需要提供本项下的其他要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
在我们管理层的监督和参与下，包括首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)或执行类似职能的人员，我们根据1934年《证券交易法》(经修订的《证券交易法》)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)评估了截至本报告所述期间结束时，我们披露控制程序和程序的设计和运作的有效性。我们的披露控制和程序旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时运用其判断。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
控制措施有效性的固有限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，不希望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。此外，由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，或公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或管理层对控制的凌驾，也可以规避控制。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标。对未来期间的任何控制有效性评估的预测都有风险。随着时间的推移，由于条件的变化或遵守政策或程序的程度的恶化，控制可能会变得不充分。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的九个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化(该术语在外汇法案下的规则13a-15(F)中定义)，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们不时地涉及正常业务过程中出现的索赔和法律程序或调查。这些问题可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。这些问题受到许多不可预测的不确定因素和结果的影响。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险以及本季度报告中的其他信息，包括我们的未经审计的简明综合财务报表和相关附注，以及本季度报告中题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的部分。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。
汇总风险因素
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在投资我们的证券之前应该考虑这些风险和不确定性。下面将对这些风险进行更全面的描述。这些风险包括但不限于以下风险：
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与我们的业务相关的风险
我们是一家处于早期阶段的多组体和合成生物技术公司，有净亏损的历史，我们预计这种情况将继续下去，我们可能无法在未来创造有意义的收入或实现和维持盈利。
我们是一家处于早期阶段的多组体和合成生物技术公司，自2019年3月从合成基因组学公司(SGI)分离并开始作为独立实体运营以来，我们已经发生了重大亏损，预计未来将继续亏损。在截至2022年12月31日的年度中，我们发生了4850万美元的净亏损，在截至2023年9月30日的9个月中，我们发生了3000万美元的净亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.438亿美元。这些亏损和累计亏损主要是由于我们在开发、商业化和营销我们的技术和产品方面进行了大量投资。在接下来的几年里，我们预计将继续把我们的很大一部分资源投入到我们的合成生物学产品的持续开发和商业化上。事实可能证明，这些努力的代价比我们目前预期的要高。此外，作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计、行政、保险和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。因此，我们不能向您保证我们将在未来实现盈利，或者如果我们真的实现盈利，我们将保持盈利。
我们的经营历史有限，这可能会使我们很难评估我们未来的生存前景和预测我们未来的业绩。
我们的前景必须考虑到公司在运营初期经常遇到的不确定因素、风险、费用和困难。例如，我们的管理团队在一起工作的时间有限，我们的许多关键员工都是新来的。对我们未来的成功或生存能力的预测是高度不确定的，如果我们有更长的运营历史或更长的成功开发和商业化产品的历史，预测可能不会像应有的那样准确。
此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的障碍。我们在过去和未来都会遇到风险和不确定因素，这些风险和不确定因素是在新兴和快速变化的行业中运营历史有限的成长型公司经常遇到的。如果我们对这些风险和不确定性(我们用来计划和运营业务)的假设是不正确的或发生了变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，我们的运营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们的经营业绩可能会在未来大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：
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上述因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测性。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。
这种变化性和不可预测性也可能导致我们在任何时期都无法满足行业或金融分析师或投资者的期望。如果我们的经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。
我们可能需要筹集额外资本来为我们的运营提供资金，这可能是我们无法获得的，或者可能导致稀释，或者对我们以可接受的条款或根本不能作为持续经营的企业运营的能力施加重大限制。
如果我们的可用现金资源和预期的运营现金流不足以满足我们的流动性要求，包括由于对我们产品的需求降低或实现本文所述的其他风险，我们将被要求在此之前通过发行股权或可转换债务证券筹集额外资本，或寻求债务融资或其他形式的第三方融资。
截至2023年9月30日，我们没有遵守与MidCap达成的2022年贷款协议中的某些最低收入契约。由于这一违规行为，MidCap向我们发出通知，表示打算要求我们(I)根据2022年定期贷款协议于2023年11月偿还1500万美元，以及(Ii)向贷款人授予认股权证，以购买275,000股普通股
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股票，以换取修改我们的2022年定期贷款协议，并放弃由于我们的收入契约违约而可能拥有的任何其他补救措施。我们可能需要筹集资金来抵消偿还的金额，或者为2022年定期贷款的剩余部分进行再融资。我们也可能寻求在未来筹集更多资本以扩大我们的业务、进行战略投资、利用融资机会或出于其他原因，包括：
我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
如果我们无法获得足够的融资或在需要时以令我们满意的条款获得融资，我们继续追求我们的业务目标和应对商业机会、挑战或不可预见的情况的能力可能会受到极大限制，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股东将被稀释。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券将拥有优先于我们普通股持有者的权利、优先和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作或许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的技术或产品的重大权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
如果我们通过出售资产筹集资金，我们可能会出售知识产权、生产线或我们业务的其他部分。资产剥离涉及风险，包括业务、服务、产品和人员分离的困难、管理层将注意力从其他业务上转移、业务中断、关键员工的潜在损失以及保留与剥离资产相关的不确定环境或其他或有负债。此外，资产剥离可能导致重大资产减值费用，包括与商誉和其他无形资产相关的费用，以及可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响的收入损失。此外，我们可能无法从剥离的资产中实现预期价值，可能需要筹集额外资本来取代任何剥离资产产生的收入。我们不能保证这些资本将以我们可以接受的条款提供或提供。我们不能向您保证，我们将成功管理我们在出售资产时遇到的这些或任何其他重大风险，我们进行的任何资产剥离都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大和不利影响，还可能导致管理层注意力转移、运营困难和亏损。
我们的独立注册会计师事务所在我们的Form 10-K年度报告中包含一个解释性段落，对我们是否有能力继续作为一家“持续经营的企业”表示极大的怀疑。
截至2023年9月30日，我们拥有4160万美元的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资。再加上MidCap于2023年11月3日发出的通知，表示打算根据2022年定期贷款协议，要求我们于2023年11月偿还1,500万美元的未偿债务，令人对我们是否有能力在财务报表发出之日起一年内继续经营下去产生重大怀疑。有关我们对持续经营能力的评估的更多信息，请参阅我们年度报告中10-K表格的第二部分，第8项，财务报表和补充数据，附注1。尽管我们在2023年6月筹集了资金，但有关流动性的不确定性可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响，这可能会对我们为运营筹集足够资金的能力产生负面影响，并继续作为一家持续经营的企业。此外，由于各种风险和不确定性，现金预测和资本要求可能会发生变化。我们商业化活动和其他研发活动的发展和相关费用可能会比计划的更早消耗资本资源。由于这些和其他因素，对我们表示预计将出现的任何时期的预测
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我们可能无法获得足够的资源来资助我们的运营，以及我们已经披露或可能披露的任何其他运营或业务预测。
影响金融服务业的不利事态发展，包括涉及流动资金、金融机构违约或违约的事件或担忧，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融机构或金融服务业的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去曾对我们的流动性造成不利影响，未来可能会对我们的流动性产生不利影响。例如，2023年3月10日，联邦存款保险公司(FDIC)宣布，加州金融保护和创新部关闭了硅谷银行。当时，我们的一些现金和现金等价物存放在硅谷银行，我们获得这些资金的途径受到限制，直到美国财政部与美联储和FDIC在一份联合声明中宣布，从2023年3月13日起，硅谷银行的储户可以提取他们的所有资金。虽然我们重新获得了在硅谷银行的资金，并继续评估我们的银行关系，但我们获得资金来源和其他信贷安排的金额足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化，可能会受到流动性限制或失败、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期等事件的严重影响。这些因素也可能对我们在受影响的金融机构获取现金和现金等价物的能力产生不利影响。
此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以对我们有利的条款获得融资，甚至根本难以获得融资。可用资金或现金和流动性资源的任何减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或上述因素或其他相关或类似因素所导致的任何其他影响，均可能对我们的流动资金及我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们可能无法实现或保持令人满意的产品定价和利润率。
我们的行业有价格竞争的历史，我们不能保证我们的产品能够达到令人满意的价格，或将价格保持在我们历史上达到的水平。如果我们被迫降低产品价格，我们的毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。我们认为，我们将继续承受巨大的定价压力，这可能会限制我们维持或提高价格的能力。
我们的商品成本取决于我们能够与原材料、仪器和零部件供应商谈判的价格。特别是，我们经历了某些原材料的价格上涨，如寡核苷酸，预计这些原材料的需求将继续很高。由于与新冠肺炎疫情相关的供应链问题，我们还直接经历了某些原材料的价格上涨，我们不确定这些限制因素会继续影响我们的原材料定价多长时间。我们没有任何原材料的长期供应合同。如果我们的成本增加，而我们无法用我们的价格按比例增加来抵消这种增加，我们的利润率将被侵蚀，这将损害我们的业务和运营结果。
如果我们不能及时推出引人注目的新产品，我们的收入和前景可能会受到损害。
我们吸引新客户和增加现有客户收入的能力，在很大程度上将取决于我们是否有能力及时推出引人注目的新产品，并寻求随着技术和科学进步而发展的新市场机会。我们现有商业化产品的任何改进或推出新产品的成功取决于几个因素，包括及时完成和交付、具有成本效益的开发和制造、具有竞争力的定价、充分的质量测试、与现有技术的集成、适当的时间和阶段的推出以及整体市场接受度。在开发期间，我们的几种产品经历了供应链延迟和原材料成本上升，包括我们在2022年推出的BioXp 9600系统。如果我们继续经历这些延迟和成本增加，BioXp 9600或其他新的、计划中的产品的推出可能会推迟。此外，我们开发的任何其他新产品可能不会以及时或具有成本效益的方式推出，可能包含缺陷、错误、漏洞或错误，或者可能无法获得产生大量收入所需的市场接受度。
新的多组体和合成生物学产品的典型开发周期可能既长又复杂，可能需要新的科学发现或进步、大量资源以及复杂的技术和工程。这种发展可能涉及外部供应商和服务提供者，使发展项目的管理变得复杂和复杂。
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受制于有关时间、所需部件或服务的及时交付以及此类部件或组装产品的令人满意的技术性能的风险和不确定性。如果我们没有达到要求的技术规范或成功地管理新产品开发过程，或者如果开发工作没有按计划进行，那么这些新技术或产品的开发可能会受到不利影响。
此外，我们的行业存在广泛的竞争，其特点是快速和重大的技术变革，频繁推出和改进新产品，以及不断变化的行业需求和标准。我们未来的成功将取决于我们保持竞争地位的能力，包括与竞争对手相比，我们的产品在技术上更优越，价格更低。其他人的技术发展可能会导致我们的技术以及使用我们的技术开发的产品变得过时。如果我们不能成功地开发新产品，与替代产品竞争，或者以其他方式获得并保持市场接受度，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到损害。
根据我们与MidCap Financial Trust和MidCap Funding IV Trust的信用、担保和担保协议(2022年贷款协议)，我们已经违约，并有义务偿还其中规定的某些未偿还金额；剩余余额继续受到限制性契约的约束，这些契约限制了我们的业务，并允许贷款人在发生违约事件时收回我们的贷款。
根据我们与MidCap Financial Trust的定期贷款及与MidCap Funding IV Trust的Revolver贷款(统称MidCap及该等贷款)经修订后的条款，我们已借入2,000,000美元，并有资格在完成某些事件后再借入最多1,500,000美元。截至2023年9月30日，我们没有遵守2022年贷款协议中的某些最低收入契约。由于这一违规行为，MidCap向我们发出通知，表示它打算根据2022年定期贷款协议要求我们在2023年11月偿还1,500万美元。此外，由于此类不合规行为，MidCap已表示不会提出延长额外的1,500万美元债务融资。我们可能无法通过融资来替换我们打算用于在2023年11月向MidCap偿还未偿还金额的现金，或对额外的未偿还金额进行再融资，我们的运营可能会受到重大影响。
此外，2022年与MidCap的贷款协议包含各种其他限制性公约和其他限制，其中包括：
这些限制可能会限制我们当前和未来的运营，特别是我们对业务或行业中的某些变化做出反应或采取未来行动的能力。更多信息见“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--流动性和资本资源”一节。
我们履行这些限制性公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响。贷款协议规定，我们违反或未能履行某些公约构成违约事件。一旦发生违约事件，我们的贷款人可以选择宣布贷款协议下所有未偿还的金额立即到期和支付。如果贷款协议下的未偿还债务加速，我们手头可能没有足够的现金来偿还，这将立即对我们的业务和经营业绩产生不利影响。这可能会导致我们停止运营，并导致您对我们普通股的投资完全损失。
我们依赖于我们的关键人员和其他高素质的人员，如果我们不能招募、培养和留住我们的人员，我们可能无法实现我们的目标。
我们未来的成功取决于我们招聘、培训、留住和激励关键人员的能力。我们的高级管理团队，包括首席执行官托德·R·纳尔逊博士、首席财务官威廉·库尔巴克、首席技术官Daniel·吉布森博士和首席运营官总裁兼首席运营官埃里克·埃塞尔，对我们的愿景、战略方向、产品开发和商业化努力至关重要。我们已经与Nelson博士、Kullback先生、Gibson博士和Esser先生每一个人签订了随意的雇佣协议，任何一方都可以在任何时候无故终止此类协议。我们的一名或多名高管、高级管理团队成员或其他关键员工的离职可能会对
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除非我们能够聘请到合格的继任者，否则我们的生意就不会好起来。我们不在高级管理团队中保留“关键人物”人寿保险。
我们的持续增长在一定程度上取决于吸引、留住和激励合格的人员，包括训练有素的销售人员，他们具有必要的科学背景和在技术层面了解我们系统的能力，以便有效地识别和销售给潜在的新客户。新员工需要大量的培训，而且在大多数情况下，他们需要相当长的时间才能实现完全的生产率。如果我们不能成功地将这些关键人员整合到我们的业务中，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，对合格人才的竞争也很激烈，特别是在我们业务总部所在的圣地亚哥地区。我们与其他生命科学和信息技术公司以及学术机构和研究机构争夺合格的科学和信息技术人才。
我们不与任何员工签订固定期限的雇佣合同。因此，我们的员工可以在很少或没有事先通知的情况下离开我们的公司，并可以自由地为竞争对手工作。由于我们产品和技术的复杂性和技术性，以及我们在其中竞争的动态市场，任何未能吸引、培训、留住和激励合格人才的行为都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景造成严重损害。
如果我们不能维持或成功管理我们预期的增长，我们的业务和前景将受到损害。
我们预期的增长将给我们的管理、运营和制造系统和流程、销售和营销团队、财务系统和内部控制以及我们业务的其他方面带来巨大的压力。我们预计，我们将需要招聘更多的会计、财务和其他人员，以努力遵守作为上市公司的要求。现在我们是一家上市公司，我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来保持这些要求的合规性，并有效地管理这些增长活动。我们可能会面临整合、发展和激励我们快速增长的员工基础的挑战。为了有效地管理我们的增长，我们必须继续改进我们的运营和制造系统和流程、我们的财务系统和内部控制以及我们业务的其他方面，并继续有效地扩大、培训和管理我们的人员。鉴于我们自2019年3月以来才作为一家独立公司运营，我们成功管理预期增长的能力尚不确定。随着我们组织的不断壮大，我们将被要求实施更复杂的组织管理结构，我们可能会发现越来越难保持我们的企业文化的好处，包括我们快速开发和推出新产品和创新产品的能力。如果我们不能成功地管理好我们预期的增长，我们的业务、运营结果、财务状况和前景都将受到损害。
短期内，我们收入的很大一部分将来自销售我们现有的产品。
虽然我们预计新产品的推出将对我们的增长做出重大贡献，但我们预计在短期内，我们收入的很大一部分将来自销售我们的BioXp系统，以及向我们目前的客户销售更多的BioXp试剂盒和台式试剂。不能保证我们目前的客户会增加他们的BioXp试剂盒和台式试剂的购买量。也不能保证我们能够设计出满足客户期望的其他产品，或者我们未来的任何产品在商业上都是可行的。随着未来合成生物学研究工具的技术变化，我们将被期望升级或调整我们的产品，以保持最新的技术。
虽然我们将研发和商业化的努力集中在我们的多组学和合成生物学解决方案上，但我们可能会放弃其他可能带来更大收入或更有利可图的机会。如果我们的研究和产品开发工作没有在预期的时间内产生更多具有商业可行性的产品，或者根本没有，我们的业务和运营结果将受到不利影响。我们在开发和发布我们的新产品或产品增强功能方面的任何延误或失败都将对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
多组学和合成生物学技术的快速变化可能会使我们正在开发的产品过时，除非我们继续开发和制造新的和改进的产品，并寻求新的市场机会。
我们行业的特点是快速而重大的技术变革，频繁推出和改进新产品，以及不断发展的行业标准。我们客户的偏好和需求可能会随着时间的推移而变化。我们未来的成功将取决于我们不断改进我们正在开发的产品的能力，在及时和具有成本效益的基础上开发和推出满足客户不断变化的需求的新产品，以及寻求随着技术和科学进步而发展的新市场机会。这些新的市场机会可能不在我们已证实的专业知识范围内，或在有未经证实的市场需求的领域，我们开发的新产品的实用性和价值可能无法在新产品所服务的市场中被接受。我们无法获得市场对新产品的接受程度，这可能会损害我们未来的经营业绩。
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我们未来的成功还取决于我们有能力制造这些新的和改进的产品，以及时和具有成本效益的方式满足客户需求，包括我们解决在开始生产这些复杂产品时可能出现的制造问题的能力。在用我们推出的新产品替换现有产品或制造足够数量的改进或新产品以满足客户需求方面出现意想不到的困难或延误，可能会减少对我们产品的未来需求，并损害我们未来的经营业绩。
我们可能会收购其他公司或技术，这可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们股东的额外稀释，扰乱我们的运营，损害我们的经营业绩。
2021年，我们宣布收购EtonBio，Inc.。我们未来可能寻求收购或投资其他业务、应用程序或技术，我们认为这些业务、应用程序或技术可以补充或扩展我们当前或未来的产品，增强我们的技术能力或提供增长机会。任何收购都可能转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种成本和开支，无论这些收购是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标，或无法成功地与任何特定目标达成协议，或无法从任何收购或投资中获得预期的好处。
到目前为止，我们业务的增长大多是有机的，我们在收购和整合其他业务或技术方面的经验有限。我们可能无法成功整合收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务，包括收购EtonBio，Inc.。收购还可能导致股权证券的稀释发行、我们可用现金的使用或债务的产生，这可能会损害我们的经营业绩。此外，如果被收购的企业未能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。
如果我们的信息技术系统发生重大中断或数据安全遭到破坏，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依赖并将继续依赖多个信息技术系统来运行使我们的公司能够运作的系统，包括基于云的和内部部署的信息技术系统。我们广泛依赖信息技术系统来促进我们的主要公司活动，包括运营向客户提供的服务所依赖的基于云的平台。此外，我们还将信息技术系统用于各种关键业务功能，包括保存财务记录、促进我们的研发活动、管理我们的制造运营、维护质量控制、履行客户订单、维护公司记录、与员工和外部各方沟通，以及操作其他关键功能。
像所有依赖信息技术系统的公司一样，我们的信息技术系统以及我们供应商和合作伙伴的信息技术系统可能容易受到机密性、完整性和可用性故障的影响。例如，此类故障可能包括恶意入侵、数据损坏和破坏性事件，包括但不限于自然灾害和灾难。如果发生此类故障，可能会危及公司、供应商或合作伙伴系统以及员工、公司、供应商或合作伙伴数据。范围广泛的网络攻击，包括网络入侵、拒绝服务和其他基于互联网的恶意活动，如社会工程和网络钓鱼诈骗，继续增加。基于云的平台服务提供商一直是并预计将继续成为各种威胁行为者的目标，包括复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。这类威胁行为者使用的攻击方法经常变化，越来越复杂和复杂，包括社会工程和网络钓鱼诈骗，并且可能来自各种各样的来源，包括内部威胁或外部行为者。除了传统的计算机“黑客”，恶意代码，如病毒和蠕虫、员工盗窃或滥用、拒绝服务攻击以及复杂的民族国家和民族国家支持的行为者现在都参与了攻击，包括高级持续威胁入侵。此外，我们还没有最终确定我们的信息技术和数据安全政策和程序，因此，我们的信息技术系统可能比最终确定此类安全政策和程序更容易受到此类故障和攻击。尽管我们努力为这些威胁设置安全屏障，但我们几乎不可能完全减轻这些风险，也不能保证我们的努力足以或将足以防范所有这些威胁。此外，尽管我们目前和未来都做出了努力，但我们可能无法预测、发现、适当反应和应对所有网络安全事件，或对所有网络安全事件采取有效的预防措施。这类网络安全事件可能很难发现，在确定这类事件方面的任何延误都可能导致下文所述类型的危害和法律风险增加。
如果我们的安全措施或我们供应商和合作伙伴的安全措施因任何原因(包括疏忽、错误或渎职)受到损害，我们的主要公司活动可能会停止运行或显著降级，直到此类网络安全事件得到补救。此外，我们的业务可能会受到损害，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到监管机构的调查或诉讼，所有这些都可能导致重大责任。此外，如果我们的信息技术系统或某些供应商和合作伙伴的系统长期中断，可能会对我们为客户服务的能力产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。如果
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我们设施的运营中断，无法迅速恢复，这种中断可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性影响。此外，可能会有关于任何网络安全事件的公开公告，如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，可能会对我们的业务、声誉、财务状况、运营结果和前景等产生实质性的不利影响。
我们的信息技术系统以及我们的供应商和合作伙伴的信息技术系统可能容易受到数据安全漏洞等网络安全事件的影响，这可能会导致信息(包括个人、敏感和机密数据)丢失并暴露给未经授权的人，从而导致数据安全漏洞。除其他事项外，任何此类数据安全漏洞都可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或可能导致我们的员工、客户和其他人的个人信息(包括敏感个人信息)的泄露，其中任何一项都可能对我们的业务、声誉、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，任何此类违反数据安全的行为都可能导致法律索赔或诉讼、监管查询、调查或行动，以及根据保护个人信息隐私和安全的法律(包括联邦、州和外国数据保护、隐私、数据安全和消费者保护法规)承担其他类型的责任，违反这些法律可能会导致重大处罚和罚款。此外，新隐私法的引入和通过，包括但不限于于2023年1月1日生效的加州隐私权法案(CPRA)，并修改了加州消费者隐私法案(CCPA)，可能会导致进一步的不确定性，并可能需要我们招致额外的成本和支出来努力遵守。CPRA限制我们可能处理的某些类别的敏感个人信息的使用，建立对保留个人信息的限制，扩大受私人诉权约束的数据泄露类型，并建立加州隐私保护局，以实施和执行新法律并处以行政罚款。可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程更改。其他州和联邦一级也提出了类似的法律，反映了美国数据隐私和安全立法更加严格的趋势。例如，弗吉尼亚州于2021年3月2日颁布了弗吉尼亚州消费者数据保护法(CDPA)，于2021年1月1日生效；科罗拉多州颁布了科罗拉多州隐私法案(CPA)，于2023年7月1日生效；犹他州于2022年3月24日颁布了犹他州消费者隐私法案(UCPA)，将于2023年12月31日生效；康涅狄格州于2022年5月10日颁布了康涅狄格州数据隐私法案(CTDPA)，将于2023年7月1日生效。CPA、CDPA、UCPA和CTDPA与CPRA和其他州提出的立法既有相似之处，也有不同之处。这些州隐私法规的各个方面仍然不明确，导致进一步的不确定性，并可能要求我们修改我们的数据做法和政策，并产生大量额外的成本和费用来努力遵守。
此外，已适用于保护用户隐私的美国和国际法律法规(包括美国关于不公平和欺骗性做法的法律以及欧盟的GDPR)可能会受到不断变化的解释或适用的影响。这一法律领域正在继续发展，并受到重大不确定性的影响，这可能需要我们产生额外的成本和费用才能遵守。此外，对法律索赔或诉讼或监管查询、调查或行动做出回应，无论其是非曲直，都可能代价高昂，转移管理层的注意力，并损害我们的声誉。
防范、调查、缓解和应对网络安全事件和数据安全违规，以及遵守适用于个人、监管机构、供应商、合作伙伴和其他人的违规通知义务的成本可能会很高。随着与网络安全事件和数据安全漏洞相关的威胁继续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或加强我们的保护措施，或者检测、适当反应和应对此类网络安全事件和数据安全漏洞。如果不能实施、维护和升级足够的保障措施，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生此类中断，我们目前的保单可能不足以补偿我们因此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在成本和其他损失，而且保险公司可能会拒绝承保任何未来的索赔。此外，我们未来可能不会以经济合理的条款或根本不能获得这样的保险。成功地向我们提出超出可用保险范围的一项或多项大额索赔，或我们的保单发生变化，包括保费增加或实施大额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
客户可能无意中滥用我们的产品，或者不良行为者可能故意使用我们的产品，意图造成伤害，在这两种情况下，第三方都可能要求我们对由此造成的伤害承担责任。
我们收到的所有产品订单都通过安全过滤器进行处理。我们核实客户的发货地址是否有效，对照已知代理商名单筛选客户，并在所有重要方面遵守了解您的客户的规则。尽管采取了这些预防措施，但我们的一位客户可能会无意中滥用我们的产品，或者不良行为者可能会试图滥用我们的产品来造成伤害。如果误用我们的产品，我们发票上的条款和条件可能不足以保护我们免于责任。我们的客户被要求向我们提供的任何赔偿可能不足以弥补因滥用我们的产品而造成的成本和损害。此外，我们可能获得的任何产品责任保险都可能明确地将我们客户的不良行为排除在承保范围之外，或者承保范围可能不足以保护我们免受
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我们可能会承担的责任。对我们产品的任何无意或故意的滥用都可能导致责任或要求我们花费费用来保护自己，可能不在保险范围内，并可能对我们的业务或运营结果产生实质性的不利影响。
与我们产品的供应、制造和分销相关的风险
我们于2023年开始在内部生产某些BioXp产品。我们的产品制造经验有限，如果我们在制造产品时直接或间接遇到问题，我们的业务和财务业绩可能会受到影响。
我们的BioXp仪器历来依赖于单一的合同制造商。我们于2023年年中开始在内部生产所有BioXp 9600系统，并于2023年下半年开始生产BioXp 3250系统。制造我们的仪器是一个非常严格和复杂的过程。在制造过程中可能会出现各种原因的问题，包括设备故障、未遵循特定协议和程序、原材料或组件问题、网络攻击、自然灾害和环境因素，如果在产品投放市场之前未被发现，此类问题可能会对我们实现销售目标的能力产生不利影响，并可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。此外，如果我们无法正确制造我们的BioXp系统，则可能无法及时找到替代制造商来取代失去的产能，因此我们将无法供应足够数量的仪器来满足需求。
此外，我们历来依赖外部供应商供应我们在BioXp试剂盒产品中用作原材料的寡核苷酸。我们计划于2023年开始在我们自己的制造设施中制造寡核苷酸，并预计扩大我们的内部制造业务，以在内部供应大部分这种原材料。我们制造寡核苷酸的经验有限，这是一个高度复杂的过程，需要专门的设备和技术。可能会出现一些问题，这些问题可能会影响我们生产足够数量或达到足够质量的寡核苷酸的能力。在组装到我们的产品之前，可能很难发现一些原材料质量问题。这一转变要求我们在技术上实现我们的制造业初创企业的里程碑，并应对外部供应的减少。如果我们无法实现我们在制造方面的目标，或未能妥善管理外部供应的减少，我们供应套件的能力将受到不利影响。
目前，我们的仪器和原材料的某些部件依赖单一来源的供应商。如果这些供应商倒闭或业绩不令人满意，我们的产品商业化和供应能力将受到不利影响。
我们仪器中使用的某些部件来自有限或单一来源的供应商。如果我们失去了这样的供应商，就不能保证我们能够及时地以可接受的条件找到替代供应商或与之达成协议，如果可以的话。如果我们在获得这些组件方面遇到延误或困难，或者如果提供的组件的质量不符合我们的规格，或者如果我们无法获得可接受的替代品，或者如果由于通胀压力，我们遇到这些组件成本的持续上升，我们向客户销售和交付仪器的能力可能会中断。如果发生这些事件中的任何一种，我们的业务、运营结果、财务状况和前景都可能受到损害。
我们的BioXp试剂盒和台式试剂的某些组件也依赖第三方，包括我们在BioXp试剂盒中使用的核苷酸，这些核苷酸主要来自Danaher公司的分公司集成DNA技术公司(IDT)。过去，IDT的供应问题导致我们依赖替代供应商提供这些零部件和原材料。如果我们的首选供应商不能或不愿意满足我们的要求，我们不能保证我们能够以类似的数量和类似的条件采购这些材料。
我们对第三方制造商的依赖使我们面临与他们的业务和运营相关的风险。这种对他人的依赖可能会损害我们在及时和具有竞争力的基础上开发和商业化产品的能力。任何这样的失败都可能导致产品销售减少和产品收入减少，这将损害我们的业务。例如，即使我们与第三方有协议，他们也可能不履行对我们的义务，他们可能无法或不愿意建立或增加与我们的需求相称的产能。我们与我们的供应商之间也可能发生纠纷，导致商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源。此外，第三方制造商本身也面临着我们无法控制的运营和财务风险，可能还会受到他们的控制，这可能会导致他们遭遇流动性或运营问题，并可能干扰他们的业务运营。例如，我们的供应商也受到了新冠肺炎疫情的影响，我们的一些原材料和零部件来自中国。我们还遇到了用于产品开发的关键硬件、仪器和用品的供应延迟，因为这些其他组件和用品被转移到与新冠肺炎相关的测试和其他用途。
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我们生产和供应我们的产品的经验有限。我们可能无法始终如一地按照必要的规格或数量生产或采购我们的产品，以及时并在可接受的性能和成本水平上满足需求。
我们的BioXp系统、BioXp试剂盒和台式试剂组成了一个集成解决方案，其中包含许多协同工作的不同组件。因此，单个组件中的质量缺陷可能会影响整个系统的性能。为了从这一产品线上成功地产生收入，我们需要及时向我们的客户提供符合他们对质量和功能的期望的产品，符合既定的规格。我们的仪器采用复杂的工艺、精密的设备，并严格遵守规格和质量体系程序。考虑到该仪器的复杂性，个别设备在可供客户使用之前有时可能需要额外的安装和维修。我们过去遇到过某些mRNA BioXp试剂盒的质量问题，如果我们对该产品或未来的产品有其他问题，我们的业务可能会受到损害。
随着我们不断扩大商业规模和开发新产品，以及我们的产品融入越来越复杂的技术，确保我们的产品在保持质量的同时达到必要的数量将变得更加困难。不能保证我们或我们的第三方制造商将能够继续生产我们的产品，以确保我们的技术始终达到产品规格并以可接受的质量产生结果。此外，我们的BioXp试剂盒和台式试剂具有有限的保质期，超过保质期后，它们的性能不能得到保证，我们的许多产品必须在受控温度下运输和储存。超出保质期的BioXp试剂盒和台式试剂发货或向客户发运有缺陷的产品可能会导致召回和保修更换，这将增加我们的成本，并可能损害我们的声誉，并且根据当前库存水平和额外库存的可用性和交货期，可能会导致可用性问题。未来的任何设计问题、不可预见的制造问题，例如我们或我们制造商设施的污染、设备故障、老化组件、来自第三方供应商的组件和材料的质量问题，或未能严格遵循程序或未能满足规格，都可能对我们的品牌、业务、声誉、运营结果和财务状况产生重大不利影响，并可能导致我们或我们的第三方制造商失去国际标准化组织(ISO)或质量管理认证。如果我们的第三方制造商未能保持ISO质量管理认证，我们的客户可能会选择不从我们那里购买产品。
此外，随着我们扩大商业运营规模，我们还需要对其他运营功能进行相应的改进，如客户支持、服务和计费系统、合规计划和内部质量保证计划。我们不能向你保证，任何规模的扩大、相关的改进和质量保证都会成功实施，也不能保证会有适当的人员。随着我们开发更多的产品，我们可能需要将新设备投入使用，实施新的系统、技术、控制和程序，并雇用不同资质的人员。
如果不能以商业上可接受的成本、无重大延误地以必要的数量生产出始终符合规格的产品和部件，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们必须继续确保和保持充足稳定的零部件和原材料供应。
制造我们产品所必需的零部件和原材料供应的某些中断以及竞争环境的变化可能会对我们的盈利能力产生不利影响。我们在我们的产品中使用了广泛的材料和用品。这些材料供应的重大中断可能会降低生产和运输水平，大幅增加我们的运营成本，并对我们的收入和利润率造成重大不利影响。材料短缺或运输系统中断、劳工罢工、停工、战争、恐怖主义行为或在我们购买用于生产产品的材料、零部件和用品的市场中的其他劳动力或运输中断或就业困难，在每一种情况下，都可能对我们维持产品生产和实现盈利的能力产生不利影响。我们目前主要从一家供应商采购某些组件，如酶或核苷酸，如果这些组件意外中断或不可用，可能会导致我们在修改产品规格以适应替换组件时导致延交订单。如果我们遇到任何供应商的关键部件严重或长期短缺，并且无法从其他来源采购部件，我们将无法制造产品并将其及时发货给客户，甚至根本无法生产，这将对我们的销售、利润率和客户关系产生不利影响。
我们的产品可能存在缺陷或错误，从而引发针对我们的索赔，对市场采用率产生不利影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们的产品使用与写入合成DNA和信使核糖核酸相关的新颖而复杂的技术，可能会出现或包含未被发现的缺陷或错误。我们不能向您保证不会出现材料性能问题、缺陷或错误，
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将我们的产品商业化，这些风险可能会增加。我们在销售点提供保证，我们的产品将达到性能预期，并且不会有任何缺陷。我们还提供延长保修期，但需向客户支付额外费用。纠正任何缺陷或错误所产生的成本可能是巨大的，并可能对我们的运营利润率产生不利影响。
在制造我们的产品时，我们依赖第三方提供各种部件，其中许多部件需要大量的技术专业知识才能生产。如果我们的供应商未能使我们的产品或其组件符合规格或向我们提供有缺陷的产品，而我们的质量控制测试和程序未能检测到此类错误或缺陷，或者如果我们或我们的供应商在制造过程中使用有缺陷的材料或工艺，则我们产品的可靠性和性能将受到影响。
如果我们的产品存在缺陷，我们可能会遇到：
如果我们受到产品责任索赔的影响，我们可能需要从现金储备中支付损害赔偿金。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是生物技术和基因产品的生产、营销和销售中固有的。我们目前没有产品责任保险，任何产品责任索赔或召回我们的产品之一，都必须从我们的现金储备中支付。
航运是我们业务的关键部分。我们运输安排的任何变化或在运输过程中遭受的损坏或损失都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们目前的运输依赖于商业承运人。如果我们无法与这些航空公司谈判可接受的价格和其他条款，或者如果他们遇到性能问题或其他困难，可能会对我们的经营业绩和客户体验产生负面影响。如果产品在运输过程中损坏，可能会导致客户订单的履行大幅延迟，根据损坏的类型和程度以及事故是否在保险范围内，可能会给我们造成重大经济损失。如果我们的产品没有及时交付或在交付过程中损坏或丢失，我们的客户可能会感到不满，停止使用我们的产品或服务，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们的业务依赖于我们向客户快速可靠地交付我们的产品，特别是我们的BioXp试剂盒和台式试剂的能力。其中某些产品是易腐烂的，必须保持在一定的温度以下，因此，我们用干冰运输这些产品，并且只在一周中的某些日子运输这些产品，以确保客户不会变质。这些产品的交付中断，无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖行为或威胁或其他原因，都可能导致我们的客户收到不适合使用的产品，如果使用，可能会导致不准确的结果或破坏实验。虽然我们与客户合作更换任何受交货中断影响的产品，但即使我们免费更换产品，我们的声誉和业务也可能受到不利影响。此外，如果我们不能继续以商业上合理的条件获得快速送货服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。
此外，如果我们的商业运营商在向客户交付我们的产品时遇到困难，特别是在任何财务季度末，这可能会对我们在该时期确认这些产品的收入的能力产生不利影响，并相应地对我们在该时期的财务业绩产生不利影响。
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与我们的销售、营销和客户支持相关的风险
我们在产品的销售和营销方面经验有限。
我们在销售和营销我们的产品方面经验有限。我们实现盈利的能力取决于我们能否为我们的产品吸引客户。为了实现我们的销售目标，我们必须通过拥有适当技术专长的人员来扩大我们的销售、营销、分销以及客户服务和支持能力。在进行扩张努力时，我们将面临一些与以下方面有关的风险：
我们目前正在招募，并可能在未来寻求招募一个或多个第三方来协助销售、分销以及客户服务和支持。不能保证我们将成功地吸引有效的销售和分销合作伙伴，也不能保证我们将能够以有利的条件达成这样的安排。如果我们的销售和营销努力或任何第三方销售和分销合作伙伴的努力不成功，我们的产品可能无法获得市场接受，这可能会对我们的业务运营造成实质性影响。
我们很大一部分销售是通过分销商进行的，我们不能控制他们销售我们产品的努力。如果我们与这些第三方分销商的关系恶化，或者如果这些第三方分销商不销售我们的产品或从事损害我们声誉的活动，我们的财务业绩可能会受到负面影响。
我们目前的销售模式包括在北美和欧洲部分地区的直销，以及与欧洲其他地区以及中东、非洲和亚太地区各国的第三方分销商的关系。我们相信，我们对分销商的依赖提高了我们业务的经济效益，因为我们在许多销售我们产品的国家没有直接销售人员的高昂固定成本。如果我们不能以可接受的条件维持或达成这样的分销安排，或者根本不能，我们可能无法在某些国家成功地将我们的产品商业化。
此外，总代理商可以选择他们在销售我们的产品时相对于其产品组合中的其他产品所应用的努力程度。经销商销售人员的选择、培训和薪酬都在他们的控制之下，而不是我们自己的控制，而且不同的经销商在质量上可能会有很大的不同。他们可能会遇到自己的财务困难，或者分销关系可能会被终止或终止，这可能会增加我们产品在适用国家/地区的成本或阻碍其商业化。我们和我们的分销商之间也可能发生纠纷，导致商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源。经销商可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而招致诉讼，从而危及我们的专有信息或使我们面临潜在的诉讼。分销商可以独立开发或与包括我们的竞争对手在内的其他公司合作开发竞争产品。
此外，尽管我们的合同条款要求我们的经销商遵守与销售我们的产品有关的所有适用法律，包括监管标签、个人数据保护、美国出口法规和美国反海外腐败法(FCPA)，但我们可能无法确保适当的遵守。如果我们的经销商未能完全遵守适用的法律法规有效地营销和销售我们的产品，我们的运营和业务结果可能会受到影响。
我们产品的市场规模可能小于预期，新的市场机会可能不会像我们预期的那样迅速发展，或者根本不会，从而限制了我们成功实现预期收入预测的能力。
合成生物技术和产品的市场正在发展，因此很难准确预测我们当前和未来产品的市场规模，包括我们的BioXp系统、BioXp试剂盒和台式试剂。我们对当前和未来产品的总潜在市场的估计是基于一些内部和第三方的估计和假设。特别是，我们的估计是基于我们的预期，即某些合成生物学研究工具和技术市场的研究人员将把我们的产品视为现有工具和技术的竞争替代品，或比现有工具和技术更好的选择。我们还希望研究人员认识到我们的产品能够补充、增强和实现其现有工具和技术的新应用。每一种预期的基础都是一些可能不正确的估计和假设，包括政府或其他资金来源将继续提供给合成生物学研究人员的假设，以及允许他们购买我们的产品所需的资金来源，以及研究人员在执行合成生物学应用方面的未得到满足的需求。因此，新市场和新产品的年度总目标市场规模更是难以预测。合成生物学市场的发展可能比我们预期的更慢或不同。
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虽然我们相信我们对产品潜在市场总量的估计所依据的假设和数据是合理的，但这些假设和估计可能是不正确的，支持我们的假设或估计的条件或我们所使用的第三方数据的条件可能会随着时间的推移而改变，从而降低我们估计的准确性。因此，我们对我们产品潜在市场总量的估计可能是不正确的。
我们目前和未来产品的未来市场增长取决于许多我们无法控制的因素。例如，2020年，我们11%的收入来自专门针对新冠肺炎疫苗和治疗性产品研发的产品。随着有效的新冠肺炎疫苗或治疗方法的开发、批准和推出，以预防和治疗新冠肺炎病毒，对这些产品的需求下降，我们对此类产品的市场机会大小受到影响，我们的收入也受到影响。2022年，我们来自新冠肺炎相关产品的收入占总收入的1%。
我们预计，我们的产品将受到市场力量和其他新技术常见的采用曲线的影响。合成生物技术和产品的市场正处于发展的早期阶段。将新产品销售到新的市场机会可能需要数年的时间才能发展和成熟，我们不能确定这些市场机会是否会如我们预期的那样发展。如果我们当前和未来产品的市场规模小于预期，或者没有像我们预期的那样发展，我们的增长可能会受到限制，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
我们的成功取决于我们的产品被广泛的科学和市场接受，而我们可能无法实现这一点。
我们是否有能力实现并保持市场对我们产品的科学和商业认可，将取决于许多因素。如果广泛采用我们的产品的时间比预期的要长，我们将继续遭受运营亏损。
生命科学产品的成功在很大程度上是由于科学界的认可和接受，他们在适用的研究领域采用这些产品，以及与之竞争的产品的增长、流行和成本。这种对我们产品的认可和接受可能不会在短期内发生，或者根本不会发生。新的合成生物技术，包括我们自己的，在这种技术的一致性和准确性得到证明之前，可能不会被采用。
使我们的产品获得商业市场认可的其他因素包括：
我们不能向您保证，我们将成功地解决这些标准中的每一个或其他可能影响我们商业化产品的市场接受度的标准。如果我们不能成功地实现并保持我们产品的科学和市场接受度，我们的业务、财务状况和经营结果将受到不利影响。
合成生物技术市场竞争激烈。如果我们不能有效地竞争，我们的业务和经营结果就会受到影响。
我们在合成生物技术市场面临着激烈的竞争。我们目前与合成生物学技术公司以及为从事合成生物学研究的客户提供零部件、产品和服务的公司竞争。这些公司包括赛默飞世尔公司、丹纳赫公司、阿森塔公司、金斯瑞生物科技公司、DNA SCRIPT SAS公司、集成DNA技术公司、分子组装公司、Nuclera Newics有限公司、胡桃夹克治疗公司、Twist生物科学公司、阿尔德夫龙公司、TriLink生物技术公司、Evonetix有限公司、Eurofins Science公司、Synthego公司、Illumina公司和罗氏公司。
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我们目前的一些竞争对手是大型上市公司，或者是大型上市公司的部门，可能享有比我们更多的竞争优势，包括：
我们不能向投资者保证，我们的产品将具有有利的竞争优势，或者我们将在来自现有或未来竞争对手或进入我们市场的公司推出的产品和技术的日益激烈的竞争中取得成功。此外，我们不能向投资者保证，我们的竞争对手现在或将来没有或不会开发能够使他们生产出比我们更有能力或更低成本的有竞争力的产品或技术的产品或技术。任何未能有效竞争的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们的收入、运营结果和现金流将因失去一个重要客户而受到不利影响。
我们已经并可能继续从有限数量的大客户那里获得很大一部分收入。我们估计，在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们的20个最大客户分别占我们收入的47%和54%。关键客户的流失或他们订购的产品数量的减少可能会对我们的收入、运营结果、现金流和市场声誉产生不利影响。根据研究和许可协议，在截至2022年12月31日的一年中，辉瑞公司这一客户贡献了我们24%的收入。
我们通常没有与客户签订长期合同，要求他们从我们这里购买任何特定数量的产品。
我们通常没有与客户签订长期合同，要求他们从我们这里购买任何特定数量的产品。如果没有这样的合同，我们的客户没有义务订购我们的产品。我们无法准确预测客户减少或停止购买我们产品的决定。此外，即使我们与客户签订了合同，也不能保证此类协议将以对我们长期有利的商业条款进行谈判。如果我们的许多客户大幅减少他们的采购量或停止向我们订购产品，这可能会对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。
我们的业务将在很大程度上依赖于制药、生物技术和工业农业客户以及学术机构和其他研究机构的研发支出。任何支出的减少都可能限制对我们产品的需求，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。
我们预计，在短期内，我们几乎所有的销售收入都将来自对制药、生物技术和工业农业客户以及学术机构和其他研究机构的销售。这些客户的资金很大程度上依赖于年度研发预算，而学术和其他研究机构的资金将由各个州、联邦和国际政府机构提供。因此，对我们产品的需求将取决于这些客户的研发预算，这些预算受到我们无法控制的因素的影响，例如：
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此外，提供赠款和其他资金的各种州、联邦和国际机构可能会受到严格的预算限制，这可能会导致支出减少、赠款减少、拨款减少或预算削减，这可能会危及资助组织或其提供资金的组织购买我们产品的能力。例如，国会对国家卫生研究院(NIH)的拨款在过去19年中总体上每年都在增加，并在2020年达到新高，但NIH的拨款也偶尔出现同比下降，包括最近的2013年。此外，与前几年相比，过去几年生命科学研究的资金增长速度较慢，在一些国家实际上有所下降。不能保证NIH的拨款在未来不会减少，在现任政府的领导下，减少的可能性更大，其年度预算提案一再减少NIH的拨款。减少或推迟批准对美国国立卫生研究院或其他类似的美国或国际组织的拨款，如英国的医学研究理事会，可能会导致用于合成生物学研究的赠款减少。这些减少或延迟还可能导致授予合成生物学研究的拨款总额减少，或将现有资金重新定向到其他项目或优先事项，这反过来可能导致我们的客户和潜在客户减少或推迟购买我们的产品。我们的经营业绩可能会因任何此类削减和延迟而大幅波动。我们客户的预算或支出的任何减少，或者他们资本或运营支出的规模、范围或频率的减少，都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
我们的成功取决于我们直接或与我们的战略合作伙伴合作为我们的产品提供服务和支持的能力。
如果我们或我们的战略合作伙伴不能为我们的产品保持高质量的服务和支持水平，我们产品的质量就有可能在市场上降低。同样，我们可能无法提供市场所期望的服务水平、数量或质量。这可能会导致我们的产品采用率较低，利用率低于预期，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
与新冠肺炎大流行和其他自然灾害有关的风险
不利的美国或全球经济状况，包括新冠肺炎疫情或其他因素造成的通胀，可能会对我们的融资能力、我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
虽然新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响很难评估或预测，但新冠肺炎疫情导致并可能继续导致整个资本和信贷市场的极端波动和中断，自2021年上市以来，我们的股价受到了负面影响。如果这种影响持续下去，我们通过股权、股权挂钩或债务融资筹集额外资本的能力将会下降，这可能会对我们的短期和长期流动性以及我们按照运营计划运营的能力产生负面影响，或者根本不影响。此外，我们的经营结果可能会受到全球经济总体状况的不利影响，包括通胀和金融市场。资本市场或总体经济状况可能受到地缘政治风险、敌对行动、恐怖袭击或战争的不利影响，包括目前俄罗斯和乌克兰之间的战争以及中东持续的敌对行动。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们产品的需求减弱，以及我们在需要时以有利的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济可能会给我们的客户带来预算压力，或者导致他们延迟向我们付款。上述任何一项都可能损害我们的业务。我们不能预测当前的经济环境和金融市场状况可能对我们筹集资金、业务、运营结果和财务状况产生不利影响的所有方式。
新冠肺炎疫情及其遏制蔓延的努力对我们的业务和运营产生了不利影响。
新冠肺炎疫情对我们的运营产生了不利影响，特别是由于我们、其他企业和政府因疫情而采取的预防和预防措施。与新冠肺炎相关的政府授权影响了材料的可获得性和成本，从而中断或延迟了我们从第三方收到组件和用品的过程，我们依赖这些第三方来制造我们的BioXp系统、BioXp试剂盒和台式试剂，或者采购并及时从第三方接收零部件。此外，新冠肺炎疫情对我们留住员工的能力产生了重大影响，迫使我们比过去更频繁地填补职位空缺。我们不能向您保证，在未来，我们将能够迅速填补这些职位。任何政府当局施加额外的监管要求或改变适用于我们的业务和运营的现有法律、法规和政策的程度，例如增加工作场所
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如果我们不采取安全措施，我们的产品开发计划可能会被推迟，我们可能会在使我们的业务和运营符合不断变化的或新的法律、法规和政策方面产生更多成本。2023年5月11日，总裁·拜登政府结束了新冠肺炎国家和公共卫生突发事件。突发公共卫生事件的终止对FDA和其他监管政策和运作的全面影响尚不清楚。
如果我们的设施或我们第三方制造商的设施变得不可用或无法运行，我们的研发计划和产品的商业化可能会受到不利影响，我们产品的生产可能会中断。
我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的工厂拥有我们的企业、研发、制造运营和质量保证团队。目前，我们的BioXp试剂盒和台式试剂在美国和国际上的不同地点生产，包括我们的圣地亚哥工厂。如果我们的圣地亚哥设施无法运行，我们没有第二个或备用设施可用。
我们在圣地亚哥的工厂和我们的第三方制造商的工厂很容易受到自然灾害、公共卫生危机(包括新冠肺炎疫情的影响)和灾难性事件的影响。例如，我们的圣地亚哥设施位于地震断裂带附近，容易受到地震和其他类型灾难的破坏，包括火灾、洪水、断电、通信故障和类似事件。如果发生任何灾难、公共卫生危机或灾难性事件，我们经营业务的能力将严重受损，甚至可能完全受损。如果我们的工厂或我们的第三方制造商的工厂因任何原因不可用，我们不能保证我们能够以可接受的条件获得具有必要能力和设备的替代制造设施(如果有的话)。我们在更换圣地亚哥的设施时可能会遇到特别的困难，因为里面有专门的设备。无法生产我们的产品，再加上我们的成品库存有限，可能会导致失去未来的客户或损害我们的声誉，我们可能无法在未来与这些客户重新建立关系。
如果我们的研发计划或商业化计划因灾难或灾难而中断，新产品的推出，包括我们的工作流程自动化和试剂解决方案，以及对我们产品的改进时间可能会显著推迟，并可能对我们与其他现有产品和解决方案竞争的能力产生不利影响。如果我们或我们的第三方制造商的能力受损，我们可能无法及时制造和发货我们的产品，这将对我们的业务造成不利影响。虽然我们有财产损失和业务中断保险，但这份保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险，或者根本不能。
与国际经商有关的风险
在国际上开展业务会给我们的业务带来运营和财务风险。
我们估计，在截至2021年12月31日和2022年12月31日的财年中，我们分别约有30%和14%的收入来自美国以外的客户。结合我们的增长战略，我们打算进一步扩大国际市场。在国际范围内开展和开展业务需要在多个司法管辖区和时区密切协调各项活动，并消耗大量管理资源。如果我们不能有效地协调和管理这些活动，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到不利影响。国际销售涉及各种风险，包括较长的付款周期和在美国境外收取应收账款的困难、汇率波动、人员配备和管理外国业务的挑战、关税和其他贸易壁垒、我们向其销售产品的外国立法或监管要求的意外变化、为我们的产品获得出口许可证或克服其他贸易壁垒的困难、有利于当地公司的法律和商业惯例、政治和经济不稳定、保护或采购知识产权的困难、以及导致交货延迟和巨额税收或其他遵守各种外国法律的其他负担的限制。
相关货币价值的变化可能会影响我们业务所需的某些项目的成本。货币汇率的变化也可能影响我们在同一市场上销售产品的相对价格。我们来自国际客户的收入可能会受到负面影响，因为美元相对于国际客户当地货币的增长可能会使我们的产品更加昂贵，从而影响我们的竞争能力。如果国际供应商为了继续与我们做生意而提高价格，因为美元相对于他们当地货币的价值下降，我们从国际供应商那里获得的材料成本可能会增加。有关货币估值的外交政策和行动可能导致美国和其他国家采取行动抵消这种波动的影响。近期全球金融不景气导致外币汇率大幅波动，这种波动水平可能会持续下去，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩造成不利影响。
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我们的国际业务可能使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、财务和经济风险。
从事国际商务必然会遇到一些困难和风险，包括：
如果发生其中一个或多个风险，可能需要我们投入大量资源来补救这种情况，如果我们未能找到解决方案，我们的财务业绩将受到影响。
我们可能会因过去可能违反美国出口管制和经济制裁法律而受到罚款或其他处罚。
我们的国际商业活动必须符合美国的出口管制和其他国际贸易限制，包括美国商务部的出口管理条例和由美国财政部外国资产管制办公室执行的经济制裁条例。
2021年末，在对我们遵守美国出口管制和制裁法律的情况进行自愿内部审查后，我们意识到，我们的某些产品通过我们的分销商和经销商间接销售到禁运国家/地区，这可能违反了美国的出口管制和经济制裁法律。这些法律限制或禁止向包括俄罗斯在内的某些国家销售某些产品，包括我们的BioXp系统。在过去，我们可能在获得这些所需的授权之前出口过产品。我们认为，这些潜在的违规行为是无意中发生的，因为我们和我们的某些经销商没有制定足够的合规程序来阻止有争议的交易。因此，我们无法阻止我们的某些渠道合作伙伴和经销商在2021年底之前向受美国禁运的国家/地区销售我们的解决方案。从2021年末开始，我们采取了一系列纠正行动，旨在纠正任何未经授权的过去行动的影响，包括永久停止支持在受制裁国家使用我们的BioXp系统的行动。2023年4月3日，美国商务部、工业和安全局发出警告信，结束对此事的调查。警告信指出，根据事实和情况，此事已结案，无需采取进一步行动。如果我们未来出现类似的问题，美国政府可能会重新考虑结束这一事件的决定。
我们受到各种美国和国际反腐败法律以及其他反贿赂和反洗钱法律和法规的约束。
在我们开展业务的司法管辖区，我们必须遵守《反海外腐败法》、美国《美国法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法以及其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律。
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近年来，反腐败和反贿赂法律得到了积极的执行，并得到了广泛的解释。这些法律一般禁止公司、其雇员、商业伙伴、第三方中间人、代表和代理人直接或间接地授权、提供或提供不正当的报酬或利益给政府官员或商业方，以获得或保留业务、直接业务给任何人或获得任何不正当利益。我们有时会利用第三方在国外开展业务。我们和我们的员工、业务合作伙伴、第三方中介、代表和代理可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动，即使我们没有明确授权这些活动，我们也可能被要求对他们的腐败或其他非法活动负责。我们不能向您保证，我们的员工和代理人不会采取违反适用法律的行为，我们可能最终要对此负责。这些法律还要求我们保持准确的账簿和记录，并保持内部会计控制和合规程序，以防止任何此类行为。虽然我们有政策和程序来解决这些法律的合规性问题，但我们不能向您保证，我们的员工、业务合作伙伴、第三方中介、代表和代理不会采取违反我们的政策或适用法律的行为，我们可能最终要对此负责。随着我们国际业务的扩大，以及我们在外国司法管辖区的销售和运营增加，我们违反这些法律的风险增加。
任何违反《反海外腐败法》或其他适用的反贿赂、反腐败和反洗钱法律的行为都可能导致举报人投诉、媒体不利报道、调查、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁、和解、起诉、执法行动、罚款、损害赔偿或暂停或取消政府合同，所有这些都可能对我们的声誉、业务、股票价格、财务状况、前景和运营结果产生不利影响。此外，对任何调查或行动的回应可能会导致管理层的注意力和资源发生重大转移，并产生巨额国防费用和其他专业费用。
与我们的监管环境相关的风险
如果我们选择将我们的任何产品贴上标签并推广为临床诊断测试或医疗设备，我们将被要求事先获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准或批准，这将花费大量的时间和费用，并且可能无法导致FDA批准或批准我们认为具有商业吸引力的预期用途。
我们的产品目前被贴上标签并进行推广，并且在不久的将来将主要作为仅用于研究(RUO)的产品出售给学术和研究机构以及研究公司。它们目前不是为临床诊断测试或医疗设备而设计或打算使用的。如果我们选择标签和营销我们的产品在美国用作临床诊断或用于临床诊断，从而使它们作为医疗设备受到FDA法规的约束，我们将被要求获得FDA的上市前510(K)许可或上市前批准，除非有例外情况。
我们未来可能会向FDA注册为医疗器械制造商，并根据FDA通用实验室设备的I类清单向FDA列出我们的一些产品。虽然这一监管分类不受FDA的某些要求的限制，例如需要提交通常称为510(K)的售前通知，以及FDA的质量体系法规(QSR)的一些要求，但我们将受到FDA持续的“一般控制”，其中包括遵守FDA关于标签的法规、FDA的检查、投诉评估、更正和移除报告、促销限制、报告我们产品的不良事件或故障，以及对错误品牌和掺假的一般禁止。
此外，我们未来可能会向FDA提交510(K)上市前通知，以获得FDA对我们某些产品的批准。如果我们选择为我们的任何产品提交510(K)申请，FDA可能会采取这样的立场，即这些产品需要更繁琐的上市前申请，如上市前批准申请或从头申请。如果需要这样的申请，将需要更多的时间和投资来获得FDA的批准。即使FDA同意510(K)是合适的，FDA的批准也可能是昂贵和耗时的。尽管付出了努力和费用，但我们选择作为医疗设备或临床诊断设备进行营销的部分或全部产品可能会被FDA拒绝批准或批准。不能保证我们可能寻求上市前批准或批准的未来产品将及时获得FDA或类似的外国监管机构的批准或批准，也不能保证标签声明将与我们预期的声明一致或足以支持此类产品的继续采用。遵守FDA或类似的外国监管机构的法规将需要大量成本，并使我们受到监管机构更严格的审查，并因未能遵守这些要求或无法销售我们的产品而受到实质性处罚。漫长且不可预测的上市前审批过程，以及任何必需的临床研究结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准或批准销售此类产品，这将严重损害我们的业务、运营结果、声誉和前景。
如果我们为我们的任何产品寻求并获得了监管许可或批准，我们将受到FDA持续的义务和持续的监管监督和审查，包括上面列出的一般控制以及FDA对我们的开发和制造操作的QSR。我们还可能受到FDA对此类产品的额外上市后义务的约束，
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任何或所有这些都会增加我们的成本，并将资源从其他项目中转移出去。如果我们寻求并获得了监管许可或批准，但无法保持对适用法律的监管合规性，我们可能被禁止营销我们的产品用于临床诊断，并受到执法行动的影响，包括警告信和不利宣传、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、经营限制和刑事起诉。
此外，我们可以决定在美国以外的国家为我们的某些产品寻求监管许可或批准。这类产品在美国以外的销售可能会受到外国监管要求的约束，这些要求在不同国家可能会有很大差异。因此，在美国境外获得批准或批准所需的时间可能与获得FDA批准或批准所需的时间不同，我们可能无法及时或根本无法获得外国监管机构的批准。在欧洲，我们需要遵守新的医疗器械法规2017/745和体外诊断法规2017/746，这两项法规分别于2021年5月26日(推迟到2020年)和2022年5月26日生效。最近，欧洲议会投票决定延长MDR和IVDR的过渡时间表。这将增加未来欧洲监管审批的难度。此外，FDA还监管医疗器械的出口。如果不遵守这些法规要求或获得并保持所需的批准、许可和认证，可能会削弱我们在美国境外将用于诊断用途的产品商业化的能力。
我们的产品可能会受到FDA和其他监管机构作为医疗器械的政府监管，即使我们不选择寻求监管批准或批准将我们的产品用于诊断目的，这将对我们营销和销售产品的能力造成不利影响，并损害我们的业务。如果我们的产品受到FDA的监管，这类产品的监管批准或批准以及维持持续的和上市后的监管合规性将是昂贵、耗时的，而且在时间和结果上都不确定。
我们目前预计我们的工作流程自动化和试剂解决方案不会受到FDA的批准或批准，因为它不打算用于疾病的诊断、治疗或预防。然而，随着我们扩大我们的产品线以及我们当前或产品在新领域的应用和使用，我们未来的某些产品可能会受到FDA或类似国际机构的监管，包括要求此类产品在上市前必须获得监管部门的批准或批准。此外，即使我们的产品被贴上标签、促销并打算作为RUO，FDA或其他国家的类似机构也可能不同意我们的结论，即我们的产品仅用于研究用途，或者认为我们的销售、营销和促销活动与RUO产品不一致。例如，我们的客户可以独立选择在他们自己的实验室开发的测试(LDT)中使用我们的RUO标识的产品用于临床诊断，这可能会使我们的产品受到政府监管，而此类产品的监管审批或审批和维护过程可能会不确定、昂贵和耗时。与RUO产品的营销、销售和分销相关的法规要求可能会改变或不确定，即使我们的客户在未经我们同意的情况下对我们的RUO产品进行临床使用。如果FDA或其他监管机构断言我们的任何RUO产品需要得到监管部门的批准或批准，我们的业务、财务状况或运营结果可能会受到不利影响。
FDA历来行使执法自由裁量权，不对提供LDT的实验室执行医疗器械法规。然而，2014年10月3日，FDA发布了两份指导文件草案，其中列出了FDA提议的基于风险的框架来监管LDT，这些LDT在一个实验室内设计、制造和使用。指导文件草案提供了FDA建议建立LDT监督框架的预期细节，包括对高风险LDT的上市前审查，例如那些与FDA批准或批准的目前市场上的辅助诊断测试具有相同预期用途的LDT。2017年1月，FDA宣布不会就LDT和用于LDT的产品制造商的监管发布最终指导意见，但将就适当的监管方法寻求进一步的公众讨论，并给国会一个制定立法解决方案的机会。
随着制造商开发更复杂的诊断测试和诊断软件，FDA可能会增加对LDT的监管。任何未来立法或行政规则的制定或对LDT的监督，如果最终确定，可能会影响我们产品的销售以及客户使用我们产品的方式，并可能要求我们改变我们的业务模式，以保持遵守这些法律。我们无法预测这些努力将如何解决，国会或FDA未来将如何监管LDT，或者监管系统将如何影响我们的业务。在我们产品的开发或营销过程中，可能随时出现对当前监管框架的变更，包括实施额外或新的法规（包括对我们产品的监管），这可能会对我们获得或维持FDA或类似监管机构对我们产品的批准（如需要）的能力产生负面影响。此外，销售用于诊断目的的设备可能会使我们受到适用政府机构的额外医疗保健法规和执法。此类法律包括但不限于州和联邦反回扣或反转介法、医疗欺诈和滥用法、虚假索赔法、隐私和安全法、《医生支付阳光法案》和相关的透明度和制造商报告法，以及适用于医疗器械制造商的其他法律法规。
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此外，2013年11月25日，FDA发布了最终指南“体外诊断产品的分销标签仅供研究使用”。该指南强调，FDA在评估设备和测试部件是否正确贴上RUO标签时，将审查所有情况。最终指南指出，如果围绕分销、营销和促销做法的情况表明制造商知道其产品用于临床诊断目的或打算用于临床诊断目的，则仅包括产品仅用于研究目的的标签声明并不一定使设备免于FDA的批准、批准和其他监管要求。这些情况可能包括书面或口头的销售和营销声明，或有关产品在临床应用中的性能的文章链接，以及制造商为临床应用提供的技术支持。
作为美国对抗新冠肺炎的努力的一部分，并与13771和13924号行政命令一致，卫生与公众服务部宣布撤销FDA关于在缺乏通知和评论规则制定的情况下对LDT进行上市前审查的指导意见和其他非正式通知，声明如果没有通知和评论规则制定，寻求批准或批准或紧急使用授权的人仍然可以自愿分别提交上市前批准申请、上市前通知或紧急使用授权请求，但不是必须这样做。2021年11月，拜登政府领导下的HHS发表了一份声明，撤回了2020年8月的政策声明，称HHS没有与FDA长期做法分开的LDTS政策。近年来，提出了修改FDA对LDT的监督的立法和行政建议，包括《有效法案》。2022年9月，国会通过了FDA用户费用重新授权立法，但没有实质性的FDA政策附属物，包括有效法案，但国会可能会重新审议政策附属物，并在未来制定FDA的其他方案改革。目前尚不清楚联邦和州政府未来的立法以及FDA的法规将如何影响该行业，包括我们的业务和我们客户的业务。FDA、HHS、国会或州监管机构对LDTS的任何限制都可能会减少对我们产品的需求。此外，对于我们、我们的合作伙伴和客户来说，遵守额外的监管负担可能既耗时又昂贵。对RUO产品采取新的限制措施，无论是FDA还是国会，都可能对我们的产品需求产生不利影响。此外，我们可能被要求在向某些客户销售我们的产品之前获得上市前的批准或批准。
围绕基因信息使用的伦理、法律和社会担忧可能会减少对我们技术的需求。
我们的产品可用于创建人类、农作物和其他生物的DNA序列。我们的产品可以用于各种应用，这可能有潜在的伦理、法律和社会问题。出于安全、社会或其他目的，政府当局可以对基因合成的使用施加限制或实施监管。这种担忧或政府限制可能会限制我们DNA合成产品的使用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，公众对基因工程产品和方法的安全和环境危害的看法，以及对其伦理的担忧，可能会影响公众对我们的技术、产品和方法的接受。这些担忧可能会导致我们计划的费用增加、监管审查、延误或其他障碍。
我们使用的生物和危险材料需要相当多的专业知识和费用来处理、储存和处置，并可能导致对我们的索赔。
我们使用的材料包括化学品、生物制剂以及可能对人类健康和安全或环境有害的化合物和DNA样本。我们的运营和研发流程还会产生危险和生物废物产品。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置。遵守适用的环境法律和法规代价高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会限制我们的运营和研发计划，或对其产生实质性影响。如果我们不遵守适用的法规，我们可能会受到罚款和处罚。
此外，这些材料或废物的意外伤害或污染可能会中断我们的商业化努力、研发计划和业务运营，并造成环境破坏，从而导致代价高昂的清理工作，并根据适用的法律法规承担责任。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变化的影响，也无法确定我们未来的合规情况。
虽然我们的财产保险单在危险和生物制品污染以及由此产生的清理费用的情况下提供有限的承保范围，但我们目前没有任何额外的保险承保因处理、储存或处置危险材料而引起的索赔的法律责任。因此，如果发生污染或伤害，我们可能会承担损害赔偿责任，或处以超过我们资源的罚款，我们的运营可能会暂停或受到其他不利影响。我们可能不能在可接受的条件下维持保险，如果有的话。
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我们可能会无意中开发DNA序列或从事其他违反生物安全要求的活动，或者监管机构可能会颁布更深远的生物安全要求，而我们的标准业务做法无法满足这些要求，这可能会导致重大法律责任、阻碍我们的业务和声誉损害。
联邦选择制剂计划(FSAP)涉及由疾病控制和预防中心和动植物卫生检查服务管理的规则，这些规则监管可能对公共、动植物健康或动植物产品构成严重威胁的生物选择制剂和毒素的拥有、使用和转让。
我们已经建立了生物安全计划，根据该计划，我们遵循生物安全和生物安全最佳实践，避免涉及FSAP规则的DNA合成活动；然而，我们可能无意中未能遵守FSAP或其他生物安全规则。此外，当局可以颁布新的生物安全要求，限制我们的行动。由此产生的一项或多项法律处罚、对我们业务的限制或声誉损害可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
我们目前受美国联邦和州法律和法规的约束，并可能在未来受到这些法律和法规的约束，这些法律和法规对我们如何收集、存储和处理个人信息规定了义务。我们实际或感知的未能遵守此类义务可能会损害我们的业务。确保遵守该等法律亦可能损害我们维持及扩大未来客户群的努力，从而减少我们的收入。
在我们的正常业务过程中，我们目前和将来将收集、存储、传输、使用或处理敏感数据，包括员工的个人身份信息，以及我们和其他方拥有或控制的知识产权和专有业务信息。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。在我们开展业务的司法管辖区，我们正在并可能越来越多地受到与数据隐私和安全有关的各种法律和法规以及合同义务的约束。与数据隐私和安全相关的监管环境日益严格，适用于我们业务的新的和不断变化的要求，在可预见的未来，执法做法可能仍然不确定。这些法律和法规可能会随着时间的推移和不同司法管辖区的不同而被不同地解释和应用，并且它们的解释和应用可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们正在不断澄清不断变化的合规要求，并更新我们的合规措施。我们目前制定了与信息存储、收集和处理相关的政策和程序，并正在进行内部和外部数据隐私审查，以评估和推动我们遵守所有适用的数据保护法律和法规。我们目前没有适当的政策和程序来评估我们的第三方供应商是否遵守适用的数据保护法律和法规。所有这些不断变化的合规和业务要求都带来了巨大的成本，例如与组织变革、实施额外保护技术、培训员工和聘用顾问有关的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加。此外，这些要求可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，分散管理层的注意力或将资源从其他计划和项目中转移出来，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果我们或我们的第三方供应商、合作伙伴、承包商和顾问未能或被认为未能遵守与数据隐私和安全相关的任何适用的联邦、州或类似外国法律和法规，或可能导致我们的声誉受损，以及政府机构或其他第三方的诉讼或诉讼，包括某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，我们将面临巨额罚款、制裁、奖励、处罚或判决，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的产品和技术获得并保持足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将产品商业化和建立强大品牌认同感的能力可能会受到损害。
我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密等知识产权保护和合同限制来保护我们的专有产品和技术。这些措施中的每一种都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或使我们能够获得或保持任何竞争优势。如果我们不能获得、维护和保护我们的知识产权，第三方可能能够更有效地与我们竞争。此外，我们可能会在执行我们的权利、对我们的知识产权提出挑战、收回或限制使用我们的知识产权的努力中招致巨额诉讼费用。
如果我们的知识产权提供的保护不足，或被发现无效或无法执行，我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不足以涵盖竞争对手的产品，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务、财务状况、运营结果和前景也可能受到影响。两者都有
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专利申请过程以及管理专利和其他知识产权纠纷的过程可能既耗时又昂贵。
我们的成功在很大程度上取决于我们获得和维持对知识产权的保护的能力，特别是我们可能单独或与美国和其他感兴趣的国家和地区的第三方拥有或许可的关于我们的产品和技术的专利。然而，获得和实施专利是昂贵、耗时和复杂的。我们可能无法以合理的成本或及时或在所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护、强制执行和许可从此类专利申请中发布的任何专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，我们可能不会开发其他可申请专利的专有产品、方法和技术。为了我们的最大利益，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护从第三方获得或向第三方许可的专利的权利；此类专利和申请不得由此类第三方起诉和强制执行。
合成生物技术公司的专利地位高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。美国或其他司法管辖区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们的任何未决专利申请都可能不会及时或根本不会导致颁发专利，即使授予专利，它们也可能不会为商业上可行的产品或服务提供知识产权保护的基础，也可能不会为我们提供任何竞争优势。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能被授予或强制执行的权利要求的广度。第三方可能会围绕我们当前或未来的专利进行设计，因此我们无法阻止这些第三方使用类似的技术和商业化类似的产品来与我们竞争。我们拥有或许可的一些专利或专利申请可能会受到挑战，我们可能无法成功抗辩任何此类挑战。任何第三方对我们专利的成功挑战都可能导致此类专利的范围缩小、无法强制执行或无效，并加剧与我们业务的竞争。专利诉讼或其他诉讼的结果可能是不确定的，我们向他人强制执行我们的专利权或挑战他人专利权的任何尝试都可能不会成功，或者，无论成功与否，都可能花费大量时间和导致大量成本，并可能分散我们对业务其他方面的努力和注意力。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
与合成生物技术行业某些发明的专利性相关的美国法律是不确定的，也是迅速变化的，这可能会对我们现有的专利或我们未来获得专利的能力产生不利影响。
美国或其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变化，可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。美国国会最近通过了一项立法，对美国专利法进行了重大修改。
包括美国最高法院在内的多个法院做出的裁决，都会影响与合成生物技术有关的发明或发现的专利性和专利资格，包括在某些情况下缩小专利保护的范围和力度。鉴于这些发展，根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局(USPTO)的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式被解释和应用，或可能会发生变化，这可能会对我们获得新专利以及捍卫和强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力产生重大不利影响。
我们不能向您保证，我们的专利组合不会受到当前不确定的法律状况、新的法院裁决或USPTO或世界各地其他专利局发布的指导或程序变化的负面影响。美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局可能会不时更改合成生物技术等领域专利的可专利性、范围和有效性标准，任何此类变化或其他司法管辖区专利法律和程序的任何类似不利变化，都可能对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生负面影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界所有国家申请、起诉和捍卫我们产品的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。
一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。我们在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利可能会遇到困难。因此，我们可能无法
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防止第三方在美国以外的部分或所有国家实施我们的发明与我们竞争，或在美国或其他司法管辖区内销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手和其他第三方可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品和技术，也可以向我们有专利保护但执法力度可能不如美国的地区出口侵权产品。我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止此类第三方产品与我们的产品竞争。此外，某些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向其他方授予许可。此外，许多国家限制专利对某些类型的第三方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低任何专利的价值。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多其他国家的法律制度不支持强制执行专利和其他知识产权保护，这可能会使我们很难从我们的专利或其他知识产权中获得任何有意义的竞争优势。某些国家的法律制度可能也会偏袒国家支持的公司或国内公司，而不是外国公司，尽管我们在这些国家可能拥有专利和其他知识产权保护。由于缺乏统一的知识产权保护法，很难确保在全球范围内一致对待和执行专利、商业秘密和其他知识产权。因此，我们可能无法针对盗用我们专有技术或以其他方式侵犯我们在世界上任何特定国家的知识产权的第三方行使我们的权利。
在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，或者对我们发起的任何诉讼，以及授予我们的任何损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。此外，外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的产品、服务和其他技术获得足够保护的能力，以及知识产权的执行。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果受到挑战，涉及我们产品的已颁发专利可能被发现无效或不可强制执行。
我们拥有和许可的专利和专利申请可能会受到有效性、可执行性和优先权的争议。专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的确凿结论。我们的一些专利或专利申请(包括许可专利和专利申请)可能会在反对、干扰或派生、单方面复审、各方之间的审查、授权后审查或其他类似程序中受到挑战。在本诉讼或任何其他诉讼中，第三方对我们专利的任何成功挑战都可能导致此类专利无法强制执行或无效，这可能会导致对我们业务的竞争加剧，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们产品的专利，被告可以反诉我们在诉讼中主张的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。第三方有许多理由可以断言专利的无效或不可执行性。第三方也可以在诉讼本身之外，向美国或国外的行政机构提出类似的索赔。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再保护我们的产品。在专利诉讼期间，法律断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。如果被告或其他第三方胜诉，我们将至少部分甚至全部失去对我们产品和技术某些方面的专利保护，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作许可知识产权或开发当前或未来的产品或将其商业化。
我们可能不知道所有可能与我们的产品、技术和服务相关的第三方知识产权。科学文献中发现的发表滞后于发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在最早的有效申请日期后大约18个月才发表，在某些情况下，直到专利申请作为专利发布。我们可能不是第一个提出我们每一项未决专利申请中所要求的发明的人，也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人。为了确定这些发明的优先权，我们可能不得不参与在美国的干扰或派生程序，或者在美国以外的司法管辖区参与类似的程序，这可能会给我们带来巨大的成本，并失去宝贵的专利保护。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法的修改
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各国允许各种未经广泛检验的赠款后程序，因此其结果是不确定的。此外，如果第三方对我们的专利提起这些诉讼，无论此类诉讼的是非曲直，无论我们是否胜诉，我们可能会经历巨额费用，我们的管理可能会分心。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到实质性的不利影响，我们的业务可能会受到损害。
我们严重依赖商业秘密和保密协议来保护我们的非专利专有技术、技术和其他专有信息，并保持我们的竞争地位。然而，商业秘密和技术诀窍可能很难保护。特别是，我们预计，在我们的技术方面，随着时间的推移，某些技术知识将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位转移到行业科学职位在行业内传播。
除了为我们的技术申请专利外，我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术，与我们的员工、顾问、学术机构、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订协议，包括保密协议、保密协议和知识产权转让协议。然而，我们不能确定已经与所有相关方签订了此类协议，我们也不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手或其他第三方不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。例如，任何前述各方可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，此类协议可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露，这可能会对我们在市场、业务、财务状况、运营结果和前景中建立或保持竞争优势的能力产生不利影响。
监管未经授权的披露是困难的，我们不能保证我们为防止此类披露而采取的步骤是足够的。如果我们强制执行第三方以不正当方式获取并使用我们的商业机密的指控，这可能会花费高昂和时间，可能会分散我们的人员的注意力，结果将是不可预测的。此外，美国以外的法院在保护商业秘密方面可能不那么有效。
我们还试图通过维护我们的房地的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全来维护我们机密专有信息的完整性和机密性，但这些安全措施可能会被破坏。如果我们的任何机密专有信息由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发，在没有专利保护的情况下，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。竞争对手或第三方可以购买我们的产品，并试图用他们自己的具有竞争力的技术复制我们从我们的开发工作中获得的竞争优势，这些技术不在我们的知识产权范围内。他们还可以独立开发我们的技术，而不涉及我们的商业秘密。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方，或被竞争对手或其他第三方独立发现，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权中的权益的索赔。例如，我们可能会因参与开发我们产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存或所有权纠纷。此外，我们的咨询、赞助研究、软件开发和其他协议的交易对手可以声称，他们对根据此类协议开发的知识产权拥有所有权权益。特别是，第三方根据其开发我们专有软件的部分的某些软件开发协议可能不包括明确将此类第三方为我们开发的所有知识产权的所有权转让给我们的条款。此外，我们为第三方提供研究服务所依据的某些赞助研究协议并未将根据此类协议开发的所有知识产权转让给我们。因此，我们可能没有权利根据此类协议使用所有此类已开发的知识产权，我们可能需要从第三方获得许可，并且此类许可可能无法以商业合理的条款或根本不存在，或者它们可能是非排他性的。如果我们无法获得此类许可，并且此类许可对于我们的产品和技术的开发、制造和商业化是必要的，我们可能需要停止我们的产品和技术的开发、制造和商业化。可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战我们拥有或授权的专利、商业秘密或其他知识产权的库存或所有权的索赔。如果我们
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如果不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。在这种情况下，我们可能需要从第三方获得许可，而此类许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得，或者它们可能是非排他性的。如果我们无法获得和维持这种许可证，我们可能需要停止相关产品和技术的开发、制造和商业化。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力，某些客户或合作伙伴可能会推迟与我们接触，直到特定纠纷得到解决。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能无法保护和执行我们的商标和商号，或在我们感兴趣的市场上建立知名度，从而损害我们的竞争地位。
我们使用的注册或未注册商标或商号可能被质疑、侵犯、规避、宣布通用、反对、无效、取消或被确定为侵犯或稀释其他商标。因此，我们可能无法保护、注册或维护我们在这些商标和商号上的权利。
第三方可能在某些感兴趣的市场上拥有或已经提交、或在未来申请注册与我们的商标相似或相同的商标，这可能会阻止我们在这些市场中使用或注册我们的商标和商号，或者可能限制我们在这些市场上提供的保护范围，从而阻碍我们在所有相关市场中保护、注册、维护或执行我们的商标和商号以及建立品牌标识的能力，并可能导致诉讼风险和市场混乱。
如果第三方成功注册或发展了与我们的商标相似或相同的商标的普通法权利，而这些商标的权利早于我们的权利，并且如果我们不能成功地克服美国专利商标局或该第三方基于或挑战此类权利和对抗对我们商标的挑战而提出的任何反对意见，我们可能无法使用此类商标来发展我们的技术、产品或服务的品牌认知度。
拥有类似或相同商标的在先权利的第三方可以通过提起商标侵权诉讼，或通过反对、取消、无效或其他行政诉讼，阻止或取消我们商标的任何注册，从而挑战我们对我们商标和商号的使用和注册。
任何此类商标诉讼或其他诉讼的结果都可能是不确定的。如果我们无法成功应对任何此类挑战，除了无法获得或保持我们商标的注册外，我们可能会被要求(包括通过法院命令)停止所有此类商标的进一步使用。此外，在商标侵权诉讼中，法院可能要求我们发布更正广告或采取法院认为必要的其他步骤，以消除或减少消费者混淆的风险，包括更改我们的公司名称和重新塑造我们的产品品牌。这些行动中的任何一项都可能需要时间，代价高昂，并可能导致品牌认知度的丧失或客户的困惑。法院还可以命令我们支付损害赔偿金(在审判中证明的实际损害和我们利润的返还)，包括三倍损害赔偿金和律师费，如果法院发现我们故意侵犯该第三方商标的话。无论成功与否，任何此类诉讼或其他诉讼都可能耗费大量时间和精力，并导致大量成本，并可能分散我们对业务其他方面的努力和注意力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，我们已经并可能在未来与此类第三方商标名或商标的所有者达成协议，以避免潜在的商标诉讼，这可能会限制我们在某些业务领域或某些市场使用、注册或强制执行我们的商号或商标的能力，或者可能会对我们的商标和商号的使用施加某些其他限制，从而限制我们建立强大的品牌标识的能力。如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在工作流程自动化和试剂解决方案方面的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，实用新型专利的基本期限为自其最早生效的非临时申请日期起20年。在美国，专利的基本期限可以通过专利期限调整来延长，这可以补偿专利权人在审查和批准专利时的某些行政延误，也可以通过对较早到期的专利提交终止免责声明来缩短专利期限。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦专利有效期届满，我们也不能再利用该专利来排除其他人制造或销售竞争产品。如果我们的产品之一需要延长开发、测试或监管审查，则该产品的专利保护可能会在该产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和授权的专利组合
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可能不会为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们类似或相同的产品商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能会卷入针对侵犯、挪用或其他侵犯知识产权的第三方索赔进行辩护的诉讼，或者保护或执行我们的知识产权，其中任何一项都可能是昂贵、耗时和不成功的，并可能阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及未来合作者开发、制造、营销和销售我们的产品和使用我们的产品和技术的能力，而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权。在合成生物技术领域有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及其他挑战专利的诉讼，包括干扰、派生、各方间审查、拨款后审查、复审程序以及拨款前和拨款后的反对意见。我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方的未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的产品、制造方法、软件或技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权。在我们正在开发我们的产品和技术的领域中，存在着由第三方拥有的大量已发布的专利和未决的专利申请。包括我们在内的行业参与者并不总是清楚第三方拥有的未决专利申请可能发出的权利要求范围，或者哪些专利涵盖各种类型的产品、技术或其使用或制造方法。由于在我们的领域中颁发了大量的专利和提交了专利申请，可能存在第三方，包括我们的竞争对手，可能声称他们拥有包含我们的产品、技术或方法的专利权，并且我们未经授权使用他们的专有技术的风险。
如果包括我们的竞争对手在内的第三方认为我们的产品或技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，这些第三方可能寻求通过对我们提起与知识产权相关的诉讼(包括专利侵权诉讼)来强制执行他们的知识产权，包括针对我们的专利。即使我们认为第三方知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院会在挪用、侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。如果任何第三方针对我们主张专利，而我们无法成功地抗辩任何此类主张，我们可能会被要求(包括通过法院命令)停止侵权产品或技术的开发和商业化，并可能被要求重新设计此类产品和技术，使其不侵犯此类专利，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间。我们还可能被要求支付损害赔偿金，这可能是巨大的，包括三倍的损害赔偿金和律师费，如果我们被发现故意侵犯这些专利的话。我们还可能被要求获得此类专利的许可，以便继续开发侵权产品或技术并将其商业化；但是，此类许可可能无法以商业合理的条款或根本无法获得，包括因为这些专利中的某些专利由我们的竞争对手持有或可能被授权给我们的竞争对手。即使有这样的许可，它也可能需要在我们的知识产权下支付大量费用或交叉许可，而且可能只在非排他性的基础上提供，在这种情况下，包括我们的竞争对手在内的第三方可以使用相同的许可知识产权与我们竞争。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景产生重大不利影响。
我们可以选择挑战任何第三方专利侵权指控、我们认为可能在我们的领域中具有适用性的任何第三方专利的有效性或可执行性，以及可能针对我们提出的任何其他第三方专利。此类挑战可以在法庭上提出，也可以通过请求美国专利商标局、欧洲专利局(EPO)或其他专利局审查专利权利要求来提出，例如在单方面复试，各方间复审、授权后复审程序或异议程序。然而，不能保证我们提出的任何此类挑战都会成功。即使这样的诉讼程序成功，这些诉讼程序也是昂贵的，可能会消耗我们的时间或其他资源，分散我们的管理人员和技术人员的注意力，而且诉讼程序的费用可能会很高。
第三方，包括我们的竞争对手，可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们拥有的和未授权的知识产权。监管未经授权使用我们的知识产权是困难和昂贵的。我们可能无法发现未经授权使用我们的知识产权，或采取有效步骤执行我们的知识产权。我们不时地寻求分析我们竞争对手的产品和服务，并可能在未来寻求加强我们的权利，以防止潜在的侵权、挪用或违反我们的知识产权。然而，我们为保护我们的知识产权而采取的步骤可能不能有效地执行我们的权利，以对抗此类侵犯、挪用或侵犯我们的知识产权的行为。任何不能切实执行我们的知识产权的行为都可能损害我们的竞争能力，并减少对我们产品和技术的需求。
诉讼程序可能是我们执行我们的专利和其他知识产权所必需的。在任何此类诉讼中，法院可以我们拥有的和授权内的专利不包括有争议的技术为由，拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外，在这类诉讼中，被告可以反诉我们的
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知识产权是无效或不可执行的，法院可能会同意，在这种情况下，我们可能会失去宝贵的知识产权，这可能会允许第三方将与我们类似的技术或产品商业化，并直接与我们竞争，而不需要向我们付款，或者可能要求我们从胜利方获得许可权，以便能够在不侵犯该方知识产权的情况下制造或商业化我们的产品，如果我们无法获得这样的许可，我们可能会被要求停止将我们的产品和技术商业化，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。任何此类诉讼的结果都是不可预测的。
无论我们是辩护方还是寻求在任何与知识产权相关的诉讼中行使权利的一方，无论结果如何，未来可能需要的此类诉讼可能会导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。我们的一些竞争对手和其他第三方可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。上述任何情况，或任何诉讼的发起和继续所产生的任何不确定性，都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种必要程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
各种官方费用，包括续期费，必须向各自的专利当局支付，以申请、起诉和维持专利和专利申请。美国专利商标局和其他专利当局还不同程度地要求在专利申请过程中和有时在专利申请过程之后遵守当地法律和实践中的一些程序性和实质性规定。在许多情况下，在支付一项费用或满足另一项要求方面的疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式加以补救。但是，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能能够在不侵犯我们专利的情况下进入市场，这种情况将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业秘密。
我们已经并预计将聘用以前受雇于大学或其他公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到以下指控：我们的员工、顾问、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了他们的前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息，或者我们不当使用或获取此类商业秘密的指控。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，并面临我们业务面临的日益激烈的竞争。任何此类诉讼或其威胁可能会对我们雇用员工或与顾问、承包商和顾问签订合同的能力产生不利影响。关键研究人员工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将潜在产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。这种类型的诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能会被违反，我们可能会
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被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。此外，与我们签署协议的个人可能对第三方(如学术机构)负有预先存在的或相互竞争的义务，因此与我们的协议可能在完善该个人开发的发明的所有权方面存在争议或无效，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
此外，我们未来可能会受到前雇员、顾问或其他第三方的索赔，这些索赔主张我们拥有或许可的专利或专利申请的所有权。在任何此类诉讼中做出不利裁决可能会导致失去排他性或经营自由，或导致专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似技术或将其商业化而不向我们付款的能力，或者可能会限制我们技术和产品的整体专利保护期限。这样的挑战也可能导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下开发、制造或商业化我们的产品。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
如果我们不能以合理的条款授予技术使用权，我们可能无法在未来将新产品商业化。
我们可能会确定我们可能需要许可或获取的第三方技术，以便开发我们的产品或技术或将其商业化，包括我们的工作流程自动化和试剂解决方案。然而，我们可能无法获得此类许可证或收购。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。由于这些老牌公司的规模、资本资源和更强的商业化能力，它们可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。
我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。作为使用第三方技术的回报，我们可能同意根据我们产品或服务的销售额向许可方支付版税。特许权使用费是产品或技术成本的一个组成部分，影响我们产品的利润率。我们可能还需要在推出商业产品之前或之后就专利或专利申请的许可证进行谈判。我们可能无法获得专利或专利申请的必要许可，如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可，或者如果任何必要的许可随后被终止，如果许可方未能遵守许可的条款或未能防止第三方的侵权，或者如果被许可的知识产权被发现无效或不可强制执行，我们的业务可能会受到影响。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
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如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的市场价格一直不稳定，未来可能会继续波动，这可能会导致投资者在市场上购买我们的普通股造成重大损失。
自我们首次公开募股以来，我们普通股的市场价格一直非常不稳定，而且可能会继续波动。因此，你可能无法以或高于你购买股票的价格出售你的普通股。可能导致我们普通股市场价格继续波动的一些因素包括但不限于：
最近，股票市场，特别是生命科学技术公司的市场，经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与其股票正在经历这些价格和成交量波动的公司的经营业绩的变化无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。在一家公司的证券市场价格出现这种波动之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。由于我们股价的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。
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如果证券分析师不继续发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们普通股的负面评估，我们普通股的价格可能会下跌。
我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们目前没有，也可能永远不会获得行业或证券分析师的广泛研究报道。如果没有更多的分析师开始对我们进行报道，我们普通股的交易价格可能会下降。如果追踪我们业务的一位或多位分析师下调了他们对我们普通股的评估，我们普通股的价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的普通股，我们可能会失去普通股在市场上的可见度，这反过来可能导致我们普通股的价格下跌。
我们的董事、高级管理人员和主要股东拥有重大投票权，并可能采取可能不符合我们其他股东最佳利益的行动。
于本季度报告10-Q表格(“私募”)第II部分第2项“管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析--可赎回优先股融资”所述的可赎回优先股融资完成后，于2023年9月30日，假设转换所有可赎回可转换优先股及行使该等人士实益持有的所有购股权及认股权证，本公司持有5%或以上已发行普通股的董事、高级管理人员及股东及其联营公司实益拥有超过84%的已发行普通股。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够对我们公司的管理和事务以及大多数需要股东批准的事务施加重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易。这种所有权集中可能会延迟或阻止控制权的变更，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，也可能不符合我们其他股东的最佳利益。
现有股东出售相当数量的普通股可能会导致我们普通股的价格下降。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票可能随时发生，或者市场认为持有大量普通股的人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。
持有在我们首次公开募股前发行的普通股共计150,079,329股的持有人有权在有条件的情况下要求我们向美国证券交易委员会提交他们的股票登记声明，或者将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们于2023年7月27日提交了S-3表格的登记声明，涵盖可赎回可转换优先股相关的30,042,550股普通股和在定向增发中发行的附随认股权证，该认股权证随后于2023年8月3日宣布生效。吾等须根据吾等与私募投资者于2023年6月5日订立的注册权协议的条款，使本注册声明保持有效。我们还登记了根据我们的股权补偿和员工股票购买计划可能发行的所有普通股，使其在发行时可以在公开市场自由交易，如果适用，也可以归属，但受适用于关联公司的数量限制。随着限制终止或根据注册权在公开市场出售普通股，我们可能会使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。这些出售还可能导致我们普通股的交易价格下跌，使您更难出售我们普通股的股票。
我们预计在可预见的未来不会支付任何股息。投资者可能永远不会获得投资回报。
你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们预计，在可预见的未来，我们不会向普通股持有者支付任何股息。相反，我们计划保留任何收益，以维持和扩大我们现有的业务，为我们的研发计划提供资金，并继续投资于我们的商业基础设施。此外，我们目前与MidCap的信贷安排包含，以及我们未来获得的任何信贷安排或融资可能包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，作为实现投资回报的唯一途径。因此，寻求现金股息的投资者不应购买我们的普通股。
我们修订和重述的法律指定位于特拉华州的州或联邦法院作为我们与我们股东之间基本上所有纠纷的独家论坛，并规定联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛，其中每一项都可能限制我们的股东选择司法论坛处理与我们或我们的董事、高管、股东或员工的纠纷。
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本公司经修订及重述之公司注册证书规定，除非吾等以书面形式同意选择另一法院，否则该唯一及排他性法院为(A)代表吾等提起之任何衍生诉讼或法律程序，(B)任何声称违反吾等任何现任或前任董事、股东、高级职员或其他雇员对吾等或吾等股东所负受信责任的诉讼，(C)根据《特拉华州公司法》、本公司经修订及重述的公司注册证书或经修订及重述的附例的任何规定而产生或寻求强制执行任何权利、义务或补救的任何诉讼或程序。(D)《特拉华州公司法》赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或法律程序，或(E)主张受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼或法律程序，在所有案件中应由特拉华州衡平法院(或如衡平法院没有管辖权，则为特拉华州的另一州法院，或如特拉华州没有州法院管辖权，则为特拉华州的联邦地区法院)及其任何上诉法院审理，但须受对所涉索赔和不可或缺的当事人具有管辖权的法院管辖；条件是，排他性法庭条款不适用于为强制执行《交易法》所产生的任何责任或义务而提起的诉讼。
证券法第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的附例还规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。
任何人士或实体购买或以其他方式取得或持有或拥有(或继续持有或拥有)本公司任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意上述附例条文。虽然我们相信这些排他性论坛条款使我们受益，因为在各自适用的诉讼类型中，特拉华州法律和联邦证券法的适用更加一致，但排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上就其与我们或我们的任何董事、高管、股东或其他员工的纠纷提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们以及我们现任和前任董事、高管、股东或其他员工的此类索赔的诉讼。我们的股东不会因为我们的独家论坛条款而被视为放弃了对联邦证券法及其下的规则和法规的遵守。此外，如果法院发现我们修订和重述的章程中包含的任何一项排他性法院条款在诉讼中不可执行或不适用，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的运营结果。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的交易价格。
我们作为特拉华州公司的地位和特拉华州一般公司法的反收购条款可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更，因为它禁止我们在利益相关股东成为利益股东后三年内与该股东进行业务合并，即使控制权变更将有利于我们的现有股东。此外，我们重述的公司证书和重述的章程包含可能使收购我们公司变得更加困难的条款，包括以下内容：
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这些反收购防御措施可能会阻碍、推迟或阻止涉及我们公司控制权变更的交易。这些规定还可能阻止委托书竞争，使股东更难选举他们选择的董事，并导致我们采取他们希望采取的其他公司行动，在某些情况下，任何这些行动都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本中的股份获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
截至2022年12月31日，我们的美国联邦和州净营业亏损结转(NOL)分别为9600万美元和7000万美元。2018年1月1日之前产生的130万美元的联邦NOL将于2034年开始到期，但可用于抵消高达100%的应税收入。2017年12月31日之后产生的金额将无限期结转，但根据冠状病毒援助、救济和经济安全法(CARE法案)的规定，从2020年12月31日之后的纳税年度开始，应纳税所得额将受到80%的应税收入限制。州NOL如果不使用，将于2029年开始到期。我们可以使用这些NOL来抵消美国联邦和州所得税的应税收入。此外，修订后的1986年《国内税法》(以下简称《税法》)第382条可能会限制在公司所有权发生某些变化的情况下，我们在任何一年可用于美国联邦所得税目的的NOL。第382条“所有权变更”通常是指一个或多个持有公司至少5%股份的股东或一组股东在三年滚动期间内，其持股比其最低持股比例增加50个百分点以上。类似的规则可能适用于州税法。我们还没有进行382项研究，以确定我们的NOL的使用是否受到损害。我们之前可能经历过一次“所有权变更”。此外，未来我们股票的发行或出售，包括某些不在我们控制范围内的涉及我们股票的交易，可能会导致未来的“所有权变更”。过去发生或未来可能发生的“所有权变更”可能会导致对所有权前变更NOL和其他税收属性施加年度限制，我们可以用来减少我们的应税收入，潜在地增加和加速我们的所得税负担，还可能导致这些税收属性到期未使用。各国可能会对我们的NOL的使用施加其他限制。对使用NOL的任何限制，可能会导致我们在支付美国联邦和州所得税后，在任何有应纳税收入而不是亏损的年度内，在支付美国联邦和州所得税后保留的现金少于我们有权保留的现金，具体取决于此类限制的程度和以前使用的NOL，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就得到了美国证券交易委员会规则的允许，并计划依赖某些适用于其他非新兴成长型公司的美国证券交易委员会注册上市公司的披露要求的豁免。这些豁免包括不需要遵守萨班斯·奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，不需要遵守上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换或提供有关审计和财务报表的补充信息的审计师报告的任何要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。因此，我们向股东提供的信息将与其他上市公司提供的信息不同。只要我们继续符合《交易法》第12B-2条规则中定义的“较小的报告公司”的资格，在我们不再具有新兴成长型公司的资格后，我们将继续获准在我们提交给美国证券交易委员会的定期报告和其他文件中进行某些减少的披露。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择豁免遵守新的或修订的会计准则，因此，我们不会与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新或修订的会计准则。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
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作为一家上市公司，我们的运营成本和管理资源大幅增加，我们的管理层需要投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计、合规和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的，在我们不再是一家“新兴成长型公司”后，这些费用可能会增加得更多。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间，并在合规倡议方面产生大量费用。作为一家上市公司，我们还承担根据证券法规定的义务编制和分发定期公开报告的所有内部和外部成本。
此外，包括萨班斯·奥克斯利法案在内的与公司治理和公开披露相关的法规和标准，以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的相关规则和法规，增加了法律和财务合规成本，并将使一些合规活动更加耗时。我们打算投入资源以符合不断发展的法律、法规和标准，而这一投资将导致一般和行政费用的增加，并可能将管理层的时间和注意力从我们的其他业务活动中转移出来。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力与监管机构或管理机构的预期活动因实践相关的含糊不清而有所不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。未来，作为一家上市公司，我们可能会更昂贵或更难获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。
这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格一直并可能继续波动。整个股市，尤其是纳斯达克和生命科学科技公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关，或者与它们的经营业绩不成比例。过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害我们的业务。
我们的实际运营结果可能与我们提供的任何指导意见大不相同。
我们可能会不时地在我们的季度收益电话会议、季度收益发布或其他方面提供关于我们未来业绩的指导，这些指导代表了我们管理层截至发布日期的估计。这一指导将包括前瞻性陈述，将以我们管理层准备的预测为基础。我们的注册会计师、任何其他独立专家或外部人士都不会编制或审查这些预测。因此，这些人不会就预测发表任何意见或作出任何其他形式的保证。预测基于一些假设和估计，虽然这些假设和估计是以数字的特殊性呈现的，但本质上会受到重大商业、经济和竞争不确定性和意外事件的影响，其中许多是我们无法控制的，是基于关于未来业务决策的特定假设，其中一些将发生变化。我们发布指引的主要原因是为我们的管理层提供一个基础，以便与分析师和投资者讨论我们的业务前景。对于任何此类第三方发布的任何预测或报告，我们不承担任何责任。指导意见必然是投机性的，可以预计，我们提供的任何指导意见所依据的部分或全部假设将不会成为现实，或者将与实际结果大不相同。因此，我们的指导只是管理层认为截至发布日期可实现的估计。实际结果可能与我们的指导不同，变化可能是实质性的。
如果我们未能维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确、及时地报告我们的财务结果或防止欺诈，这将对投资者对我们公司的信心造成不利影响，并损害我们的业务。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何不执行所需的新的或改进的控制措施，或在执行这些控制措施时遇到的困难，都可能导致我们不能及时或根本不履行我们的报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的与《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条相关的任何测试，可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷或重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或者发现需要进一步改进的其他领域
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注意或改进。无效的内部控制还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
我们将被要求每季度披露我们在财务报告和程序方面的内部控制方面的重大变化，我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性。从我们的第二份Form 10-K年报开始，我们被要求对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估，一旦我们不再是一家新兴的成长型公司，我们将被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制的认证报告。然而，只要我们是JOBS法案下的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所就不会被要求根据第404(B)条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。
为了在规定的期限内遵守第404(A)条，我们将着手记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续提供内部资源，可能聘请外部顾问，并通过一项计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，继续采取适当步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施的设计和有效运作，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的程序。
我们可能会在长达五年的时间里成为一家“新兴成长型公司”。对我们内部控制有效性的独立评估可以发现我们管理层评估可能无法发现的问题。我们的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。
如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营结果可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响我们的财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及估计，以及我们认为在当时情况下合理的其他各种假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等账面价值并不容易从其他来源显现。例如，在实施与产品销售相关的新收入会计准则时，管理层根据我们对新准则的解释做出判断和假设。新的收入标准是以原则为基础的，根据公司的独特情况，对这些原则的解释可能因公司而异。随着我们应用新标准，解释、行业实践和指南可能会发生变化。如果我们与关键会计政策有关的估计和判断所依据的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。
与我们私募可赎回可转换优先股和附随认股权证相关的风险
出售作为可赎回可转换优先股基础的普通股和我们最近私募发行的认股权证，可能会导致我们股票的市场价格下跌。
在定向增发方面，我们发行了280,000股可赎回可转换优先股，这些优先股可随时按商定的转换率转换为我们的普通股。此外，我们发行了认股权证，购买了总计18,127,196股我们的普通股。吾等已向可赎回可转换优先股及附属认股权证持有人授予若干认购、搁置及“搭载”登记权利，以认购于转换可赎回可转换优先股及/或行使附属认股权证时可发行的普通股股份。自该登记声明于2023年8月3日生效后，转换可赎回可转换优先股及/或行使附随认股权证而发行的普通股股份可在公开市场自由出售。在公开市场上大量出售这些股票，或者认为这些股票可能会出售，可能会导致我们普通股的市场价格下降或变得非常不稳定。
我们可赎回可转换优先股股票的发行降低了我们普通股持有人的相对投票权，并稀释了这些持有人的所有权。
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我们的可赎回可转换优先股的持有人有权在转换后的基础上与我们的普通股持有人一起就提交给我们普通股持有人投票的所有事项进行投票。因此，发行可赎回可转换优先股实际上降低了我们普通股持有人的相对投票权。此外，将可赎回可转换优先股转换为普通股将稀释我们普通股现有持有人的所有权权益，可赎回可转换优先股转换后可发行普通股的任何公开市场销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。这些持有者在公开市场上出售我们普通股的大量股份，或认为可能发生这种出售，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
可赎回可转换优先股的持有者可能对我们施加重大影响。
尽管适用于管理可赎回可转换优先股的指定证书和认股权证条款中包含的转换障碍，可赎回可转换优先股和附属认股权证的持有人在2023年9月30日按转换后的基础拥有约81%的普通股。我们的可赎回可转换优先股的持有人有权在转换后的基础上与我们的普通股持有人一起就提交给我们普通股持有人投票的所有事项进行投票。因此，可赎回可转换优先股的持有者有能力对提交我们普通股持有者表决的任何事项的结果产生重大影响。
此外，根据管理可赎回可转换优先股的指定证书的条款，可赎回可转换优先股在清算、派息及赎回方面一般优先于其他证券，而只要任何可赎回可转换优先股的股份仍未偿还，则须获得可赎回可转换优先股大多数持有人的批准((I)除外，其须获得可赎回可转换优先股75%的绝对多数同意)，本公司才可(其中包括)修订、修改或未能使可赎回可转换优先股持有人的任何权利生效。(Ii)更改可赎回可转换优先股的核准数目；。(Iii)设立一个新类别或系列的股本证券或可转换为股本证券的证券，在清算优先权或股息权方面具有与可赎回可转换优先股同等或更高的权利、优先权或特权；。(Iv)发行普通股或可转换为普通股的证券，而我们没有足够股份将可赎回可转换优先股转换为普通股；。(V)宣布或支付股息或赎回或回购任何股本(从雇员、董事、或(V)创建并非由公司持有多数股权的任何美国子公司，但在正常业务过程中创建的合资企业或出于监管目的而创建的外国子公司除外。
可赎回可转换优先股的一名持有人还被授予一次性提名董事的权利，据此，保罗·梅斯特被任命为公司董事会成员。2023年10月18日，格雷格·赫雷马接替了梅斯特。赫雷马先生加入安德里亚·杰克逊和托德·纳尔逊的行列，成为我们董事会的董事，与可赎回可转换优先股的持有人有关联。尽管所有董事对我们负有受托责任和适用法律，但这些董事的利益可能不同于我们证券持有人的整体利益或我们其他董事的利益。
可赎回可转换优先股的持有者拥有我们普通股股东所不拥有的权利、优先权和特权。
完成(I)本公司的重组、合并或合并；(Ii)本公司或其任何附属公司对本公司全部或实质所有资产的出售租赁、转让或独家许可或其他处置；(Iii)发行或转让相当于本公司有表决权证券至少50%投票权的本公司股本股份；或(Iv)完成任何收购要约或交换要约，据此允许普通股持有人出售其相当于已发行普通股50%或以上的股份以换取其他证券；在私募完成两周年之前发生的现金或财产(均被视为清算事件)，每股可赎回可转换优先股的持有人有权优先于普通股和任何初级优先股的持有人，获得相当于以下两者中较大者的每股金额：(A)200%乘以应计价值的总和，再加上先前未加至应计价值的所有可赎回可转换优先股的应计或已申报及未支付股息，或(B)如果这些股票在紧接该被视为清算事件之前转换为普通股，将有权获得的金额。在私募结束两周年当日或之后发生的被视为清算事件，或公司的任何自愿或非自愿清算、解散、清盘而不是被视为清算事件(每个都是“清算事件”)完成时，每股可赎回可转换优先股的持有人有权优先于普通股持有人和任何
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初级优先股，相当于以下两者中较大者的每股金额：(1)应计值加上先前未加至应计值的可赎回可转换优先股上所有应计或已申报及未支付的股息之和，或(2)若该等股份于紧接该等被视为清盘事件或清盘事件前已转换为普通股则有权收取的金额。
这些规定可能会使潜在收购者与我们进行商业合并交易的成本更高。具有阻止、推迟或防止控制权变更的条款可能会限制我们的股东从他们持有的普通股中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。如果没有足够的资产来全额支付该等款项，则可用资产将按比例分配给可赎回可转换优先股持有人，该等可赎回优先股的可赎回优先股将根据所有应付款项均已悉数支付的有关股份的应付金额按比例分配给该等股份的持有人。这将减少我们可分配给普通股持有人的剩余资产金额(如果有)。可赎回可转换优先股的持有人亦享有优先权利，按每股可赎回优先股的应计价值按每年8%的比率收取累积股息，按季度复利计算，不论是否赚取或申报，亦不论本公司是否有盈利或利润、盈余或其他资金或资产可合法用于支付股息。可赎回可转换优先股的股息以实物形式支付，并将按每股可赎回优先股的应计价值应计，直至转换、赎回、完成控制权变更、清算事件或因转换障碍或适用的法规限制而未能强制转换为止。
此外，我们的可赎回可转换优先股持有人亦拥有若干赎回及转换权利，包括在私募完成七周年后要求本公司赎回的权利。
我们对可赎回可转换优先股持有人的债务可能会限制我们获得额外融资的能力或增加我们的借款成本，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。这些优先权利还可能导致可赎回可转换优先股的持有者和我们普通股的持有者之间的利益分歧。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
(A)未登记的股权证券销售
没有。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
87
项目6.展品
展品编号 |
描述 |
表格 |
文件编号 |
展品 |
提交日期 |
3.1 |
修订及重订的公司注册证书 |
S-1 |
333-256644 |
3.2 |
5/28/21 |
3.2 |
修订及重新制定附例 |
S-1 |
333-256644 |
3.4 |
5/28/21 |
3.3 |
可赎回可转换优先股指定证书 |
8-K |
001-40497 |
3.1 |
6/8/23 |
4.1 |
普通股股票的格式 |
S-1 |
333-256644 |
4.2 |
5/28/21 |
31.1 |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2 |
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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32.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席财务官证书。 |
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101.INS |
内联XBRL实例文档 |
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101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
|
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|
101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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|
101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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|
101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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|
101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
公司季度报告10-Q表的封面已采用内联XBRL格式，并包含在附件101中 |
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？随附于本10-Q表格季度报告的附件32.1和32.2所附的证明被视为已提交给美国证券交易委员会，且不得通过引用的方式并入注册人根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件中，无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后做出的，无论该文件中包含的任何一般合并语言如何。
88
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Telesis Bio Inc. |
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日期：2023年11月13日 |
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发信人： |
/s/托德·R·尼尔森 |
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托德·R·纳尔逊 |
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首席执行官 |
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(首席行政主任) |
日期：2023年11月13日 |
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发信人： |
/S/威廉·J·库尔巴克 |
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威廉·J·库尔巴克 |
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首席财务官 |
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(首席财务官) |
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