美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
|
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(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2023年11月8日，注册人拥有
Unity生物技术公司
Form 10-Q季度报告
目录表
第一部分财务信息 |
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项目1 |
简明财务报表 |
2 |
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截至2023年9月30日(未经审计)和2022年12月31日的简明资产负债表 |
2 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明经营报表和全面亏损(未经审计) |
3 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的股东权益简明报表(未经审计) |
4 |
|
九大企业现金流量表简表 截至2023年9月30日和2022年9月30日(未经审计) |
6 |
|
简明财务报表附注(未经审计) |
7 |
项目2 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
22 |
第3项 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
34 |
项目4 |
控制和程序 |
34 |
|
|
|
第二部分：其他信息 |
||
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|
|
项目1 |
法律诉讼 |
35 |
第1A项 |
风险因素 |
35 |
项目2 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
80 |
第3项 |
高级证券违约 |
80 |
项目4 |
煤矿安全信息披露 |
80 |
第5项 |
其他信息 |
80 |
项目6 |
陈列品 |
81 |
签名 |
82 |
|
1
第一部分融资AL信息
项目1.缩写融资AL报表
联合生物技术公司。
缩合天平床单
(单位为千，不包括股票金额和面值)
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日(1) |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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长期限制性现金 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计补偿 |
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应计负债和其他流动负债 |
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长期债务的当期部分 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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长期债务，扣除当期部分 |
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总负债 |
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股东权益： |
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可转换优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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(1)
(2)
见简明财务报表附注。
2
联合生物技术公司。
运营简明报表和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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许可收入相关方 |
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— |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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长期资产减值准备 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入(费用)，净额 |
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净亏损 |
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( |
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( |
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( |
) |
其他综合(亏损)收益 |
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可交易债务证券的未实现收益(亏损) |
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综合损失 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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) |
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$ |
( |
) |
加权-使用的平均股份数 |
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(1)
见简明财务报表附注。
3
联合生物技术公司。
凝聚态论股东权益
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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得(损) |
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赤字 |
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权益 |
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2022年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通股发行，扣除发行成本， |
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— |
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— |
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有限制股份单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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可供出售有价证券的未实现收益 |
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— |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
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2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股发行，扣除发行成本， |
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— |
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— |
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根据2018年ESPP发行普通股 |
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有限制股份单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售有价证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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2023年6月30日的余额 |
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( |
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与ATM提供计划相关的费用 |
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有限制股份单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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可供销售的未实现收益 |
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净亏损 |
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( |
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2023年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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4
联合生物技术公司。
股东权益简明报表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
|
普通股(1) |
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|
其他内容 |
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累计 |
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|
累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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(亏损) |
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赤字 |
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权益 |
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2021年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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普通股发行，扣除发行成本， |
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— |
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— |
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向林肯公园资本基金发行普通股 |
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向Hercules Capital发行普通股 |
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有限制股份单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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可供销售商品未实现亏损 |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
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( |
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2022年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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||||
普通股发行，扣除发行成本， |
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根据2018年ESPP发行普通股 |
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有限制股份单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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可供销售商品未实现亏损 |
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净亏损 |
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2022年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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普通股发行，扣除发行成本， |
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出售普通股和认股权证以购买后续发行的普通股，扣除发行成本 |
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— |
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— |
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有限制股份单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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可供销售商品未实现亏损 |
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— |
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( |
) |
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) |
净亏损 |
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— |
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) |
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2022年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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(1)
见简明财务报表附注。
5
联合生物技术公司。
精简语句oF现金流
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至9月30日的9个月， |
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|||||
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2023 |
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2022 |
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经营活动 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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债务发行成本摊销 |
|
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||
还本付清时的债务清偿损失 |
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||
转股权时的债务清偿收益 |
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|
( |
) |
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溢价和折扣的净增值和摊销 |
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) |
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处置财产和设备的收益 |
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基于股票的薪酬 |
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非现金租金费用 |
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( |
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长期资产减值准备 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他长期资产 |
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应付帐款 |
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应计补偿 |
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( |
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应计负债和其他流动负债 |
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( |
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( |
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其他长期负债 |
|
|
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( |
) |
|
用于经营活动的现金净额 |
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|
( |
) |
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投资活动 |
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购买有价证券 |
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有价证券的到期日 |
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购置财产和设备 |
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出售财产和设备 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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融资活动 |
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偿还债务本金 |
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支付债务发行成本 |
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根据自动柜员机发售计划发行普通股所得款项， |
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出售普通股和后续发行认股权证的收益， |
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向林肯公园资本基金发行普通股的收益， |
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根据2018年ESPP发行普通股所得款项 |
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融资活动提供(用于)的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金流量信息的补充披露： |
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支付利息的现金 |
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非现金投融资的补充披露 |
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发行普通股以偿还债务 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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见简明财务报表附注。
6
联合生物技术公司。
《简明》的注解财务报表
(未经审计)
1.组织结构
业务说明
Unity Biotech，Inc.(以下简称“公司”)是一家生物技术公司，致力于研究和开发延缓、阻止或逆转衰老疾病的疗法。该公司将其几乎所有的时间和努力都投入到研发和筹集资金上。该公司总部设在加利福尼亚州旧金山南部。该公司于2009年在特拉华州注册成立。
流动性
随附的未经审核简明财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业，该企业考虑在正常业务过程中变现资产以及清偿负债和承诺。由于持续努力开发候选药物产品，包括进行临床前和临床试验，并为这些业务提供一般和行政支持，该公司出现了运营亏损和累计亏损。该公司的累计亏损为$
该公司拥有现金、现金等价物和有价证券$
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
该等简明财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)中期报告规则及规定编制。
按照公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或省略。因此，未经审计的简明财务报表应与公司提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中包含的已审计财务报表及其相关附注一并阅读。
7
公司于2022年10月19日进行了普通股流通股的反向拆分，拆分比例为根据提交给特拉华州州务卿的公司注册证书修正案证书。反向股票拆分从2022年10月20日开盘开始反映在纳斯达克全球精选市场上。股票反向拆分没有改变公司普通股的面值或公司普通股的法定股数。本季度报告中披露的10-Q表格中披露的所有股票金额和每股金额均已重述，以反映在所有呈报期间追溯的反向股票拆分。
未经审计的简明财务报表
随附的截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的财务信息未经审计。未经审计的简明财务报表是按照与年度经审计财务报表相同的基准编制的，管理层认为，它们反映了所有调整，其中只包括正常的经常性调整，以公平地反映公司截至2023年9月30日的财务状况、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流量。中期的结果不一定代表整个财政年度或任何其他期间的预期结果。
预算的使用
简明财务报表乃根据公认会计原则编制，该准则要求管理层作出估计及假设，以影响简明财务报表及附注所报告的金额及披露。本公司根据过往经验及其认为在当时情况下属合理的特定市场或其他相关假设作出估计。本公司简明资产负债表中报告的资产和负债额以及报告的每一期间的支出和收入受估计和假设的影响，这些估计和假设用于但不限于确定资产和负债的公允价值、使用权资产和租赁负债的公允价值以及基于股票的补偿。实际结果可能与此类估计或假设不同。
长期资产减值准备
每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法完全收回时，本公司便会评估长期资产的减值。如果存在减值指标，而资产预期产生的未贴现未来现金流量低于资产的账面价值，本公司将通过减值费用将资产的账面价值减少至其基于贴现现金流量法的估计公允价值，或在可用且适当的情况下降至可比市场价值。
细分市场
该公司拥有
最近采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具--信贷损失(主题326), 金融工具信用损失的计量如随后的修正案所阐明的那样。ASU 2016-13改变了某些金融工具的减值模式。新模型是一种前瞻性预期损失模型，将适用于受信贷损失影响的金融资产，并按摊销成本和某些表外信贷敞口计量。这包括贷款、持有至到期的债务证券、贷款承诺、财务担保和租赁净投资，以及贸易应收账款。对于有未实现亏损的可供出售债务证券，信贷损失将以类似于今天的方式计量，不同之处在于这些损失将被确认为减值，而不是证券摊销成本的减少。2019年10月，FASB投票决定推迟该标准的生效日期。主题326将在2022年12月15日之后的财年对本公司有效。允许及早领养。我们
在……里面2021年11月，FASB发布了ASU 2021-10，政府援助，或主题832，要求加强披露通过应用赠款或捐款模式核算的与政府的交易。这个
8
新的公告要求各实体提供有关交易性质、与交易有关的条款和条件以及受交易影响的财务报表项目的信息。“公司”(The Company)
3.公允价值计量
本公司根据市场参与者于计量日在市场参与者之间的有序交易中为资产或负债定价时所采用的假设，厘定金融及非金融资产及负债的公允价值。市场参与者假设的确定为确定为每项资产或负债定价所使用的投入提供了基础。已经建立了公允价值等级，使使用可观察投入计算的公允价值计量优先于使用不可观察投入计算的公允价值计量。该层次结构将输入划分为三个大致级别，如下所示：
由于现金及现金等价物、限制性现金、预付开支及其他流动资产、应付账款、应计补偿、应计及其他流动负债等金融工具的到期日较短，其账面值与有关公允价值相若。由于长期债务须按定期重置的市场利率厘定浮动利率，考虑到第2级投入，本公司相信长期债务的账面价值接近其公允价值。
按公允价值计量的公司金融资产和负债以及在此类计量中使用的投入水平如下(以千计)：
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2023年9月30日 |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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现金等价物合计 |
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短期有价证券： |
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美国国债 |
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美国政府债务证券 |
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短期有价证券总额 |
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须按公允价值计量的总资产 |
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2022年12月31日 |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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现金等价物合计 |
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短期有价证券： |
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美国国债 |
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美国政府债务证券 |
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短期有价证券总额 |
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须按公允价值计量的总资产 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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9
4.有价证券
被归类为可供出售的有价证券，截至2023年9月30日由以下证券组成(以千为单位)：
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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现金等价物合计 |
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短期有价证券： |
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美国国债 |
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美国政府债务证券 |
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短期有价证券总额 |
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总计 |
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截至2022年12月31日，被归类为可供出售的可交易证券包括以下内容(以千为单位)：
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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现金等价物合计 |
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短期有价证券： |
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美国国债 |
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美国政府债务证券 |
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短期有价证券总额 |
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总计 |
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截至2023年9月30日，可供出售证券的剩余合同到期日少于
有关公司金融工具的公允价值的进一步信息，请参阅附注3，“公允价值计量”。
10
5.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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预付研发费用 |
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预付保险费 |
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应收税额抵免 |
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应收利息 |
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其他预付费用和流动资产 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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6.许可收入和协议
该公司已经与其他制药和生物技术公司签订了许可协议。公司的应收账款余额可能包含里程碑和其他或有付款的已开单和未开单金额。本公司定期审查客户的信用风险和付款记录，包括在期末后支付的款项。从历史上看，该公司的应收账款没有发生信用损失，因此，截至2023年9月30日和2022年12月31日，没有为估计的信用损失计提准备金。
与Jocasta NeuroScience，Inc.签订的许可协议。
2021年12月，本公司与Jocasta NeuroScience，Inc.签署了一份许可协议(“Jocasta协议”)，独家许可其在α-Klotho资产中的权利用于开发和商业化，并根据与加州大学旧金山分校的原始许可协议包括一份分许可协议。根据乔卡斯塔协定，该公司收到了一美元
该公司达成的承诺是许可协议中明确的履约义务，包括：(1)知识产权许可和专有技术的交付，以及(2)许可化合物和材料的转让。
为了确定交易价格，该公司评估了合同期间收到的所有付款。固定对价以预付款的形式存在。监管里程碑和特许权使用费被认为是可变的考虑因素。在本公司确定未来期间确认的累计收入可能不会发生重大逆转之前，估计可变对价将受到限制。由于研发的不确定性，里程碑付款受到限制，不包括在交易价格中。在每个报告期内，当不确定事件得到解决或发生其他情况变化时，本公司将重新评估交易价格，包括交易价格中包含的估计可变对价和所有受限制的金额。该公司确定，初始交易价格包括预付款#美元。
11
与研究机构签订的许可协议
于2019年5月，本公司与加州大学董事会代表其旧金山校区(统称为“加州大学旧金山分校”)订立许可协议，授权本公司取得若干专利及相关技术，以制造、使用、销售、发售及进口某些产品及实践某些用于人类疗法发展的方法，但不包括为任何种类的代价向第三方提供服务。授予该公司的许可受加州大学旧金山分校保留的用于教育和非商业研究目的许可知识产权的保留权利，以及在美国大量生产任何许可产品的要求。本公司有义务努力开发至少一种根据协议进行商业化的产品并获得监管部门的批准，并且必须达到某些监管和开发里程碑。公司有义务支付每年的许可证维护费，并可能有义务支付里程碑式的付款或发放最高可达
本公司亦已与多间研究机构订立许可协议，该等研究机构向本公司提供专利权，并于若干情况下提供研究“专有技术”及专有研究工具，以研究、开发及商业化候选药物。除了以现金或公司普通股股份的形式向这些不同的研究机构支付预付款外，公司可能有义务在完成某些特定的临床开发和/或销售活动后，以现金和/或公司普通股股份的发行方式进行里程碑付款。于二零二三年及二零二二年九月三十日，被视为与该等许可协议相关的潜在发行普通股相关的衍生工具的或然代价负债并不重大。迄今为止，这些事件都没有发生，
升级式商业协议
本公司与Ascentage Pharma签订了三项协议(“商业协议”)：(A)于#年签署的一份复合库和期权协议
上述商业协议包括最高可达#美元的现金付款。
12
7.政府援助计划
根据CARE法案，该公司符合资格标准，并获得批准，金额为1美元
该公司有一笔美国财政部应收的员工留用信贷，金额为#美元
8.承付款和或有事项
租契
本公司的经营租赁包括各种契诺、赔偿、违约、终止权、保证金和此类租赁交易惯用的其他条款。
下表汇总了租赁费用的构成，这些费用包括在公司简明经营报表和全面亏损中的营业费用中(以千为单位)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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经营租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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转租收入 |
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总租赁成本 |
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可变租赁付款包括与公共区域维护、房地产税和保险有关的金额，并在简明经营报表和发生的全面损失中确认。
下表汇总了与租赁相关的补充信息(单位：千)：
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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为计入租赁负债的金额支付的现金 |
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来自经营租赁的经营现金流 |
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加权平均剩余租赁年限(年) |
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经营租约 |
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加权平均贴现率(百分比) |
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经营租约 |
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% |
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13
下表汇总了截至2023年9月30日的租赁负债到期日(单位：千)：
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金额 |
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2023年(剩余3个月) |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减去：代表利息的数额 |
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未来最低租赁付款的现值 |
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减去：经营租赁负债的当前部分 |
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经营租赁负债的非流动部分 |
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2021年6月，本公司签订了一项协议，转租位于加利福尼亚州旧金山南部的工厂一楼的一部分，包括大约
2022年5月，本公司签订了一项协议，转租位于加利福尼亚州旧金山南部的工厂二楼的一部分，包括大约
2023年9月15日，该公司与初始治疗公司签订了一项修正案，转租加利福尼亚州旧金山南部设施二楼的剩余部分，包括额外的
2023年9月15日，本公司与GT Biophma，Inc.签订了一项转租协议，转租其位于加利福尼亚州布里斯班滨海大道8000号的一楼的一部分，包括
14
经营性租赁使用权资产及其他长期资产减值
本公司将其旧金山南部设施转租至2026年6月30日，本公司确定存在减值指标。就长期资产减值评估而言，本公司将其所有长期资产确定为实体范围的资产组。本公司的结论是，整个实体资产组的账面价值不可收回，因为它超过了资产组内资产的使用和最终处置预计将产生的未来未贴现现金流量净额。为分配及确认减值损失，本公司采用成本法下的经调整净资产法厘定本公司的公允价值。对长期资产组内任何一项资产的隐含计提减值损失不应使该资产的账面价值低于其公允价值。为确定资产组内个别资产的公允价值，本公司采用了采用收益法的贴现现金流量法。根据这一分析，在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了一项非现金减值费用#美元
弥偿
公司因某些事件或事件向每位高级职员和董事提供赔偿，但受某些限制的限制，而高级职员或董事目前或过去是应公司要求以特拉华州法律允许的身份以及根据公司修订和重述的公司注册证书和细则提供服务。赔偿期的期限与高级职员或董事因其作为或不作为而可能受到任何法律程序规限的时间相同。
未来潜在赔偿的最高金额是不受限制的；然而，该公司目前持有董事和高级管理人员责任险。这种保险允许转移与公司风险敞口相关的风险，并可能使公司能够收回未来支付的任何金额的一部分。该公司认为，这些潜在赔偿义务的公允价值是最低的。因此，在列报的任何期间，本公司均未确认与该等债务有关的任何负债。
9.定期贷款安排
于二零二零年八月三日，本公司与Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)订立贷款及担保协议(经修订、重述、补充或其他修订，即“Hercules贷款协议”)，作为贷款人及若干银行及其他金融机构或实体的行政代理及抵押代理，本金总额最高达$
2023年9月6日，本公司与Hercules签订了一份关于Hercules贷款协议的自愿预付款的还款函(“还款函”)。根据付款函，公司总共支付了#美元。
根据还款函件，贷款人向本公司提供进一步信贷的承诺终止；Hercules解除并终止为保证Hercules贷款协议下的义务而授予的所有留置权或担保权益，本公司无条件解除其各自在
15
大力神贷款和大力神贷款协议和相关贷款文件，不采取进一步行动(明确规定终止后仍可继续存在的习惯规定和协议除外)。大力神为公司的利益将其拥有的所有抵押品返还给公司。
10.股权融资
2022年10月19日，本公司对其已发行普通股进行了反向股票拆分，比例为根据提交给特拉华州州务卿的公司注册证书修正案证书。反向股票拆分从2022年10月20日开盘开始反映在纳斯达克全球精选市场上。本季度报告中披露的10-Q表格中披露的所有股票金额和每股金额均已重述，以反映在所有呈报期间追溯的反向股票拆分。
该公司拥有
该公司拥有
后续服务
于2022年8月，本公司完成包销发行(“后续发行”)，发行及出售合共
现有认股权证可于原有发行后及于
在市场上提供产品
2022年3月，该公司以表格S-3提交了一份注册说明书(“2022年3月书架注册说明书”)，涵盖了最高可达$
16
招股说明书2022年3月销售协议的补充协议。《第二修正案》在《销售协议》中增加了S-3表格I.B.6一般指示(“指示I.B.6”)对程序施加的限制。根据指令I.B.6，只要公司的公开流通股保持在7500万美元以下，公司在任何12个月期间通过该计划出售的自动取款机股票的价值都不会超过公司“公开流通股”(公司非关联公司持有的已发行普通股的市值)的三分之一。
2022年10月，该公司以表格S-3提交了一份注册说明书(“2022年10月书架注册说明书”)，涵盖了最高可达$
股权购买协议
于2021年9月，本公司与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”或“投资者”)订立股权购买协议(“购买协议”或“股权购买协议”)及注册权协议，规定出售予林肯公园最高可达$
根据《购买协议》，在符合某些条件的情况下，公司有权在公司选定的任何营业日要求林肯公园购买
除定期购买外，在某些条件和限制的限制下，公司可自行决定要求林肯公园在每个购买日在下一个营业日进行购买，直至(I)根据该等定期购买购买的股份数量的三(3)倍或(Ii)
根据购买协议，公司可向林肯公园出售的股份总数不得超过
这个采购协议包含惯例陈述、保证、契诺、成交条件、赔偿和终止条款。本公司可随时终止本购买协议，
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在…其唯一的自由裁量权，没有任何费用或罚款，通过给予一个工作日通知林肯公园。此外，Lincoln Park已承诺不从事任何直接或间接的普通股卖空或对冲。购买协议中对收益的使用、财务或商业契约、未来融资的限制（除了对公司在期限内签订类似类型的协议或股权信贷额度的限制，不包括与注册经纪交易商的市场交易）、优先购买权、参与权、罚款或违约赔偿金没有限制。购买协议下的发行将根据公司于2019年7月提交的S-3表格注册声明进行，该声明已过期。公司需要提交一份新的招股说明书补充文件，涵盖购买协议下的发行，以便继续使用该设施。
11.企业重组
在……里面，公司实施了裁员，以使运营与公司战略的变化保持一致，专注于资源优化，以启动和推进关键数据读出。裁员使其员工人数减少了
12。基于股票的薪酬
股票期权和限制性股票单位活动
截至2023年9月30日止九个月，本公司根据2013年以股支薪奖励计划、2018年奖励计划（“2018年计划”）及2020年就业奖励计划进行的购股权活动概要如下：
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2022年12月31日的余额 |
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2023年9月30日的余额 |
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截至2023年9月30日的9个月，公司的限制性股票单位(“RSU”)、绩效股票单位(“PSU”)和限制性股票奖励(“RSA”)活动摘要如下：
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加权的- |
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未归属于2022年12月31日 |
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未归属于2023年9月30日 |
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对于授予以服务为基础的归属的员工的股票期权，授予员工的股票期权的公允价值在授予之日利用Black-Scholes期权定价模型和如下确定的假设进行估计：
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预期期限-预期期限是指所授予的期权预期未偿还的期间，并采用简化方法(基于归属日期和合同期限结束之间的中间点)确定，因为公司得出结论，其股票期权行使历史没有提供合理的基础来估计预期期限。
预期波动率-由于历史数据有限，本公司根据本公司历史平均波动率和生物技术和制药行业内被认为代表未来预期期限内股价趋势的选定同类上市公司的综合加权平均波动率来估计股价波动率。
无风险利率-该公司根据截至授予日类似到期日的美国国债的恒定到期率，在期权的预期期限内计算无风险利率。
预期股息-公司从未派发任何股息，亦不打算在可预见的未来派发股息。因此，预期股息收益率为零。
基于股票的薪酬费用
下表列出了授予员工和非员工的所有期权的基于股票的薪酬支出总额，包括通过发行无追索权本票出售的股票(从会计角度来看，这被视为期权)，以及与公司2018年员工股票购买计划(“2018 ESPP”)相关的成本，这些成本包括在公司的简明经营报表和全面亏损(以千计)中：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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研发 |
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重新定价
在……上面
在重新定价生效之日，
13.普通股每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期的加权平均流通股数。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和潜在稀释性普通股等价物的加权平均数，如果影响是摊薄的，则计算每股摊薄净亏损。
在计算每股摊薄收益(亏损)时，若期间内满足或有事项，而推定发行额外股份作为或有代价对期间每股收益(亏损)有所摊薄，则须对计算中使用的净收益或净亏损作出调整，以剔除期间或有代价负债的公允价值变动。同样，对分母的调整是
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须反映相关摊薄股份。于呈列的所有期间内，本公司的已发行股票期权、RSU(包括PSU)、早前行使但须受未来归属的普通股、计入期权的限制性股票、受2018年度股东特别提款权规限的股份及推定发行额外股份作为或有代价，均不计入每股摊薄净亏损的计算，因为其影响是反摊薄的。
用于计算每股持续经营净亏损的分子和分母的对账如下(以千为单位，不包括每股和每股金额)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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分子： |
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由于本公司在呈报的所有期间都处于净亏损状态，每股普通股的基本净亏损与稀释后的每股净亏损相同，因为包括所有潜在的已发行普通股将具有反摊薄作用。
未包括在每股摊薄计算中的潜在摊薄证券如下：
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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购买普通股的期权 |
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购买普通股的未偿还认股权证 |
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受未来归属限制的早期行使普通股 |
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RSU |
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受2018年ESPP约束的股票 |
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总计 |
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至.为止
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14.界定供款计划
该公司发起了一项401(K)计划，该计划规定，符合条件的员工可以选择在税前基础上为401(K)计划缴费，但受某些限制的限制。2019年1月，公司
15.后续活动
于2023年11月9日，本公司与若干本公司现有认股权证的若干持有人(统称“持有人”)订立诱因要约函件协议(“诱因函件”)，以购买合共
该公司聘请H.C.Wainwright&Co.，LLC(“配售代理”)担任与上述交易相关的独家配售代理。本公司亦同意向配售代理或其指定人士发行认股权证(“配售代理认股权证”)，以购买最多
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项目2.管理层的讨论和分析F财务状况和业务成果
你应该阅读以下管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们未经审计的简明财务报表及其附注，包括在本季度报告第一部分10-Q表第1项中，以及我们截至2022年12月31日的年度的已审计财务报表及其附注。除非另有说明，否则本季度报告中关于Form 10-Q的所有信息均适用于2022年10月19日生效的普通股10股中1股的反向股票拆分，所有提及已发行普通股和每股金额的信息均适用于反向股票拆分。
概述
我们是一家生物技术公司，致力于研究和开发延缓、阻止或逆转衰老疾病的疗法。我们最初的重点是创造抗衰老药物，选择性地消除衰老细胞，从而治疗衰老疾病，如眼科疾病。
2020年7月，我们提交了一份新药研究申请(IND)，开始对患有晚期糖尿病黄斑水肿(DME)和新生血管年龄相关性黄斑变性(NAMD)的患者进行UBX第1325(Foselutoclax)的第一阶段人类首个开放标签单次递增剂量研究。我们使用UBX第1325的目标是从根本上改善DME、NAMD和糖尿病视网膜病变(DR)患者的预后。2020年10月，UBX第1325的第一阶段人类临床研究开始。这项研究是一项开放标签的单次递增剂量临床试验，评估了在多达8名DME患者和11名NAMD患者中单次玻璃体内注射0.5-10微克的剂量，这些患者都因至少6个月没有受益而停止了所有抗血管内皮生长因子治疗。这项研究的结果表明，接受较高剂量(5和10微克)治疗的DME患者的最佳矫正视力(BCVA)平均改善9.5个ETDRS字母，所有剂量的NAMD患者的最佳矫正视力(BCVA)平均改善3.2个ETDRS字母，没有任何剂量的限量毒性；没有眼内炎症的证据；在所有剂量的NAMD患者中，在治疗24周后，BCVA平均改善3.2个ETDRS字母。
2021年5月，我们启动了UBX第1325在DME患者中的第二阶段观察研究，并于2021年6月给我们的第一名患者开出了剂量。这项研究是一项多中心、随机、双掩蔽、假对照研究，旨在评估单次10微克UBX第1325(福赛乐)治疗DME患者的安全性、耐受性、有效性和持久性，评估时间为24周。患者可以选择延期48周，完成24周访问的大多数患者选择留在研究中。共有65名患者入选，随机分为UBX第1325组和假注射组。这些患者在被随机纳入FOWARE研究之前，至少接受了6个月的积极抗血管内皮生长因子治疗(在随机之前的6个月中平均注射了4.03万次)，并有持续性的视力缺陷(73个或更差的ETDRS字母，大约20/40个或更差的基线字母)和残余的视网膜积液(≥在光学相干断层扫描上中央亚场厚度为300微米，平均约439.6微米)。在随机分组时，患者停止了抗血管内皮生长因子治疗，转而接受UBX第1325或假手术治疗。研究的终点包括安全性和耐受性、BCVA、CST、SRF/IRF的变化、需要抢救治疗的患者比例和效果的持久性。
2022年8月，我们在第二阶段研究中公布了12周和18周的积极数据，包括与假治疗相比，单次注射UBX第1325导致平均最佳矫正视力的渐进性、统计学意义和临床意义的改善。在第18周，接受UBX第1325治疗的受试者的BCVA较基线的平均变化是增加6.1ETDRS字母，与假治疗受试者相比相差+5.0ETDRS字母(p=0.0368)。此外，接受UBX第1325治疗的患者保持中央亚野厚度(Cst)(+3.2微米)，而接受假治疗的患者在18周内CST进行性恶化(增加)(+53.5微米)(p=0.0719)。
2022年11月，我们在我们的观察研究中公布了积极的24周数据，显示与假治疗相比，单次注射UBX第1325导致BCVA比基线增加6.2ETDRS字母和+7.6ETDRS字母，具有统计学意义和临床意义(p=0.0084)。包括抢救数据在内，接受UBX第1325治疗的患者与假治疗组相比，BCVA平均改善了6.4ETDRS字母和+5.2ETDRS字母(p=0.0068)。在24周时，接受UBX第1325治疗的患者的CST较基线有5.4微米的平均变化，而假治疗患者的CST恶化(增加)+34.6微米(p=0.1244)。与UBX第1325相比，24周时无救援患者的比例更高(59.4%)
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假手术组(37.5%)，与假手术组相比，治疗组总抢救次数较少，抢救时间较长。UBX第1325表现出良好的安全性和耐受性，无眼内炎症、视网膜动脉阻塞、眼内炎或脉管炎病例。患者在治疗后48周内进行长期随访。
2023年4月，我们在我们的观察研究中公布了这项长期跟踪研究中48周的积极数据，这些数据显示，在研究期间(48周)，单次注射UBX第1325导致了在统计上显著和临床上有意义的视力改善，标志是比基线增加了+6.2个ETDRS字母，与假治疗患者相比，相差+5.6个ETDRS字母。此外，与假治疗患者的恶化相比，接受UBX第1325治疗的患者保持稳定的CST(p=0.1198)。在接受UBX第1325治疗的患者中，大约50%的患者在48周内不需要任何额外的注射，而在假手术组中，这一比例仅为22%。在整个研究过程中，接受UBX第1325治疗的患者的视网膜结构(通过中央亚场厚度(CST)测量)保持不变。UBX第1325继续显示出良好的安全性和耐受性，没有证据表明眼内炎症。
2023年6月，我们宣布了ASPIRE临床试验2b阶段的设计，该试验将在先前接受治疗的活动期DME患者中对UBX第1325和afLibercept进行面对面评估，这些患者没有从标准护理中获得最佳好处。我们已经启动了临床试验站点，目前正在招募患者。总体而言，ASPIRE研究预计将招募约40名受试者，预计2024年第四季度将公布16周数据，2025年第一季度将公布24周数据。
DME中的2b期ASPIRE研究是一项多中心、随机、双掩蔽、主动对照研究，旨在评估UBX第1325与afLibercept的安全性和有效性。预计患者将以1：1的随机比例接受10μg UBX第1325或2 mg阿普利赛特对照注射，每8周注射一次，为期6个月。我们预计将招募大约40名患有DME的参与者，尽管他们在之前的六个月中至少接受了三次抗血管内皮生长因子注射，但仍有残余的视力缺陷和视网膜液体过剩。所有参与者都将在随机分组之前接受三剂2毫克的阿普利昔布作为“磨合”。主要疗效终点将是从BCVA基线到第24周的平均变化。次要终点将包括BCVA随时间的变化，CST从基线到第24周的变化，以及在研究过程中出现一种或多种治疗紧急眼部不良事件的参与者的百分比。
关于老年性黄斑变性(AMD)，2022年3月，我们招募了我们的第一位患者参加2期enVision研究。2022年9月，这项研究完成了NAMD患者的登记，这些患者在过去六个月中至少接受了两次玻璃体内注射抗血管内皮生长因子治疗，并且仍然有活跃的脉络膜新生血管和残留的视网膜下或视网膜内液体。患者在筛查前大约4-8周接受了最后一次抗血管内皮生长因子治疗，所有患者在服用UBX第1325或afLibercept后接受了大约24周的随访。
2023年3月，我们在enVision研究的A部分公布了16周和24周的数据，其中UBX第1325单一疗法在24周内没有达到非劣势，部分原因是在第二周，抗血管内皮生长因子对照组的字母意外增加了3.5个字母。在持续活动的疾病患者中，UBX第1325在24周内保持了视力，与基线相比平均下降了不到一个字母(24周时−为0.8ETDRS字母，而对照组为+3.1ETDRS字母)。在接受UBX第1325治疗的患者中，52%的患者在24周内不需要抗血管内皮生长因子治疗。UBX第1325表现出良好的安全性和耐受性，无眼内炎症、视网膜动脉阻塞、眼内炎或脉管炎病例。
2023年9月，我们在enVision研究的B部分公布了48周的数据，其中UBX第1325在联合和单一治疗药物组中显示出良好的安全性和耐受性，没有发生严重的眼内炎症、视网膜动脉阻塞或眼内炎。在第24周，患者从每8周一次的afLibercept改为联合使用afLibercept和UBX第1325，在整个第48周，保持了单独使用afLibercept所取得的视力增长。在预先指定的亚组中，基线视力较差的患者(≤，60个etdrs字母)在24至48周的联合治疗中获得3.2etdrs字母。在UBX第1325单一疗法组中，患者在研究期间保持了视力，在24周时间点的平均变化为+0.1ETDRS字母，在48周时平均变化为−1.5ETDRS字母。在接受UBX第1325治疗的患者中，40%的患者在48周内不需要抗VEGF治疗，64%的患者获得了超过24周的抗VEGF无治疗期。首次抗血管内皮生长因子抢救的中位时间为32周。
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2022年2月和2023年5月4日，我们宣布了重组行动，以调整资源，专注于我们正在进行的临床项目，并交付关键的开发里程碑。这些行动旨在确定我们眼科项目的优先顺序，优化资源分配，扩大我们的跑道，并实施成本节约措施，使我们能够实现UBX第1325的多个关键临床数据读数。作为2023年5月重组行动的一部分，我们总共裁减了9名员工，约占29%，自2023年5月31日起生效，其中3名员工于2023年6月30日离职。
2023年11月9日，我们与现有认股权证的某些持有人签订了一份诱因函，要求购买总计2,143,000股普通股，这些认股权证于2022年8月22日向持有人发行，行使价为每股8.50美元。鉴于公司同意发行新的认股权证以购买总计2,143,000股新的认股权证，持有者同意以现金形式行使现有认股权证，以每股2.045美元的折合行使价购买总计2,143,000股普通股。每一份新认股权证的行权价相当于每股1.92美元。在扣除配售代理费和公司应支付的其他发售费用之前，公司预计将从此次行动中获得总计约438万美元的总收益。我们还同意向配售代理公司向H.C.Wainwright&Co.，LLC发行认股权证。购买最多128,580股普通股，行权价相当于每股2.5563美元。我们预计将行使的净收益用于营运资本、运营费用(包括临床试验进展)和一般企业用途。在满足惯常成交条件的情况下，根据诱导函预期的交易预计将于2023年11月14日左右完成。
自开始运营以来，我们在研发活动上投入了大量的精力和财力，自成立以来，我们每年都出现净亏损。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为1530万美元和1370万美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月，我们的净亏损分别为3840万美元和4580万美元。我们没有任何获准销售的产品，我们也从未产生过任何产品收入。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为4.983亿美元，我们预计在可预见的未来不会有来自运营的正现金流。
我们几乎所有的净亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。根据我们目前的运营计划，以及在现有权证的某些持有人行使现金之后，我们预计我们现有的资本资源将为2025年第三季度的计划运营支出提供资金，这将用于推进UBX第1325。我们将需要筹集更多资本；然而，我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金，或者根本无法获得足够的资金，特别是考虑到当前的经济不确定性、高利率、不断上升的通胀、政府关闭硅谷银行和其他金融机构的流动性担忧，以及本地和/或全球经济衰退的可能性。我们预计在不久的将来，除了使用我们现有的2022年自动取款机服务计划(定义如下)外，还将继续寻找机会获得此类融资。 如果在需要时不能以可接受的条件获得足够的资金，我们可能被要求大幅减少我们的运营费用，并推迟、缩小或取消我们的一个或多个开发计划。
我们预计至少在未来几年内，随着我们继续我们的研究和开发努力，推动我们的候选药物进行临床前和临床开发，寻求监管部门的批准，准备并在获得批准后继续商业化，我们将继续出现净运营亏损。在我们获得监管部门对一种或多种候选药物的批准并将我们的产品商业化或与第三方达成合作协议之前，我们预计不会从我们开发的任何候选药物中获得收入。
我们依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，以及我们候选药物的制造和供应。我们没有内部制造能力，我们将继续依赖第三方，其中许多是单一来源的供应商，我们的临床前和临床试验材料，以及我们产品的商业供应。此外，我们还没有营销或销售组织或商业基础设施。因此，在产生任何产品销售之前，我们将产生大量费用来发展营销和销售组织以及商业基础设施。
新冠肺炎更新
尽管影响继续减弱，但如果新冠肺炎大流行卷土重来，并给包括医疗机构在内的医疗服务提供者带来重大压力，临床研究
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在我们主持临床试验的组织或CRO和机构审查委员会的支持下，我们有能力建立类似于大流行期间的做法，以适应限制。这些菌株限制了新的临床试验的启动，减缓或停止了现有试验的登记，并限制了临床试验的现场监测活动。在我们的UBX第1325第1阶段和第2阶段研究启动之前，我们修改了临床研究方案，以实现对临床站点的远程数据收集，这些临床站点出于站点或患者安全的原因，亲自进行研究访问的能力有限。我们还制定了远程数据源核查程序，以限制需要进行现场监测的程度。
尽管我们依赖第三方制造商供应UBX第1325，但我们的药品制造商供应链没有中断，这是进行我们的UBX第1325第一阶段和第二阶段研究所必需的，我们相信我们有足够的药品库存来完成我们目前的眼科疾病研究。
反向拆分股票
2022年10月18日，在股东特别会议上，我们的股东批准了一项提议，授权我们的董事会酌情对我们的已发行普通股实施反向股票拆分，比例从6股1股到12股1股，由董事会在特别会议之后和2023年股东年会之前酌情决定。2022年10月19日，我们的董事会批准对我们已发行的普通股进行10股1股的反向股票拆分。已于2022年10月19日向特拉华州州务卿提交了修订后和重新签署的实施反向股票拆分的公司证书修正案证书，反向股票拆分于美国东部时间2022年10月19日下午5点生效。在生效时间，每10股已发行和已发行的普通股自动重新分类为一股新的普通股，而不需要持有人采取任何行动。在反向股票拆分中没有发行普通股的零碎股份，但取而代之的是，原本有权在反向股票拆分中获得零碎股份的普通股持有人获得了现金支付。按比例调整了行使价和我们的已发行股权奖励相关的股份数量，以及普通股股份可行使的认股权证，以及根据我们的股权激励计划和某些现有协议可发行的股份数量。根据反向股票拆分发行的普通股仍然是全额支付和不可评估的。反向股票拆分统一影响我们普通股的所有股东，并不影响任何股东的所有权权益百分比。除非另有说明，本季度报告中10-Q表格中包含的所有股票和每股信息均已调整，以实施反向股票拆分。
反向股票拆分不影响普通股的授权股份数量或我们普通股的面值。
我们运营结果的组成部分
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括开发我们的候选药物所产生的成本，其中包括：
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我们预计，随着我们将我们的候选药物推进到临床前和临床试验并寻求监管部门批准我们的候选药物，我们的研究和开发费用将会增加。进行获得监管部门批准所需的临床试验的过程既昂贵又耗时。随着临床试验进入后期阶段，它们通常会变得更大，进行的成本也更高，我们需要对与临床试验费用相关的费用应计费用进行估计。我们候选药物的实际成功概率可能受到各种因素的影响，包括：我们候选药物的安全性和有效性、早期临床数据、对我们临床计划的投资、合作者(如果有的话)成功开发我们授权给他们的任何候选药物的能力、竞争、制造能力和商业可行性。我们可能永远不会成功地让我们的任何候选药物获得监管部门的批准。作为直接外部费用的计划成本一旦进入临床研究，就会逐个计划地进行跟踪。由于以上讨论的不确定性，我们无法确定我们研究和开发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的候选药物的商业化和销售中产生收入。
一般和行政费用
我们的一般和行政费用主要包括人员费用、分配的设施费用和外部专业服务的其他费用，包括法律、审计和会计服务，以及与财产和设备有关的折旧和摊销费用。人员成本包括工资、福利、遣散费和基于股票的薪酬。我们预计继续产生与上市公司运营相关的额外费用，包括与遵守美国证券交易委员会的规则和法规以及适用于在全国证券交易所上市的公司的标准有关的费用、额外的保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。
利息收入
利息收入主要与我们的有价证券赚取的利息有关。
利息支出
利息支出涉及2020年8月3日签订的贷款协议的利息。
其他收入(费用)，净额
截至2023年9月30日止九个月的其他开支包括物业及其他税项，部分由出售实验室设备的收益及与未摊销债务折扣相关的债务摊销亏损所抵销。截至2022年9月30日止九个月的其他收入包括因出售与长期债务相关的衍生工具而产生的已确认收益。
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经营成果
截至2023年和2022年9月30日的三个月和九个月的比较
下表列出了我们业务成果的重要组成部分(以千计)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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变化 |
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2023 |
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变化 |
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运营数据摘要： |
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许可收入相关方 |
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$ |
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$ |
— |
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236 |
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(236 |
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运营费用： |
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研发 |
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4,901 |
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8,208 |
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(3,307 |
) |
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17,266 |
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28,222 |
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(10,956 |
) |
一般和行政 |
|
|
4,428 |
|
|
|
4,922 |
|
|
|
(494 |
) |
|
|
14,681 |
|
|
|
15,669 |
|
|
|
(988 |
) |
长期资产减值准备 |
|
|
5,602 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,602 |
|
|
|
5,602 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,602 |
|
总运营费用 |
|
|
14,931 |
|
|
|
13,130 |
|
|
|
1,801 |
|
|
|
37,549 |
|
|
|
43,891 |
|
|
|
(6,342 |
) |
运营亏损 |
|
|
(14,931 |
) |
|
|
(13,130 |
) |
|
|
(1,801 |
) |
|
|
(37,549 |
) |
|
|
(43,655 |
) |
|
|
6,106 |
|
利息收入 |
|
|
689 |
|
|
|
329 |
|
|
|
360 |
|
|
|
2,349 |
|
|
|
416 |
|
|
|
1,933 |
|
利息支出 |
|
|
(470 |
) |
|
|
(866 |
) |
|
|
396 |
|
|
|
(2,451 |
) |
|
|
(2,568 |
) |
|
|
117 |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
(577 |
) |
|
|
(41 |
) |
|
|
(536 |
) |
|
|
(711 |
) |
|
|
49 |
|
|
|
(760 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(15,289 |
) |
|
$ |
(13,708 |
) |
|
$ |
(1,581 |
) |
|
$ |
(38,362 |
) |
|
$ |
(45,758 |
) |
|
$ |
7,396 |
|
研究与开发
截至2023年9月30日的三个月，研究和开发费用从截至2022年9月30日的三个月的820万美元减少到490万美元，减少了330万美元。减少的主要原因是，由于裁员导致我们的员工人数减少，人员成本减少了100万美元；直接研究和开发费用减少了200万美元，这主要是因为在DME患者中完成了UBX第1325的第二阶段研究，在AMD患者中进行的UBX第1325的第二阶段enVision研究即将完成；以及由于固定资产折旧减少和办公空间减少，运营成本减少了30万美元。
截至2023年9月30日的9个月，研究和开发费用从截至2022年9月30日的9个月的2820万美元减少到1730万美元，减少了1090万美元。减少的主要原因是，在截至2023年9月30日的九个月中，由于支付的遣散费和留任费用减少以及员工人数减少，人员成本减少了540万美元，主要由于完成了预期研究和即将完成enVision研究，直接研发费用减少了360万美元，设施分租收入导致运营成本减少了170万美元，实验室用品减少了30万美元。
一般和行政
截至2023年9月30日的三个月，一般和行政费用减少了50万美元，从截至2022年9月30日的三个月的490万美元减少到440万美元。减少的主要原因是，由于裁员以及2022年支付的奖金和遣散费增加，与人事有关的支出减少了50万美元，专业费用和会计服务费减少了30万美元，但主要是由于停止从前布里斯班物业产生的转租收入导致的运营成本增加了30万美元，部分抵消了这一减少额。
截至2023年9月30日的9个月，一般和行政费用减少了100万美元，从截至2022年9月30日的9个月的1570万美元降至1470万美元。减少的主要原因是，由于截至2022年9月30日的9个月支付的遣散费和留任费用增加，与人事有关的费用减少了160万美元，以及截至2023年9月30日的9个月员工人数减少，但专业费用和外部顾问增加了60万美元，部分抵消了这一减少。
长期资产减值准备
由于将旧金山南部的设施转租到2026年6月30日，我们确定存在减值指标。在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，我们确认了560万美元的非现金减值费用，其中包括400万美元的运营租赁使用权资产和160万美元的转租旧金山南设施的相关租赁改进。
27
利息收入
截至2023年9月30日的三个月和九个月，我们的利息收入分别为70万美元和240万美元。截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们的利息收入分别为30万美元和40万美元。这一增长主要是由于我们的现金等价物和有价证券的市场收益率较高。
利息支出
于截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月的利息开支分别为50万美元及90万美元，于截至2023年9月30日及2022年9月30日止九个月的利息开支分别为250万美元及260万美元，与截至2023年9月30日止三个月还清的贷款协议有关。
其他收入(费用)，净额
截至2023年9月30日的三个月和九个月的其他费用净额分别为60万美元和70万美元，主要是由于未摊销债务、财产贴现费用和其他税收的清偿损失，部分被这两个时期出售实验室设备的收益所抵消。在截至2022年9月30日的三个月里，净其他支出微不足道，而在截至2022年9月30日的九个月里，其他收入净额微不足道。在截至2022年9月30日的9个月中，我们确认了转换为股权后债务清偿带来的20万美元收益和出售资产带来的10万美元净收益，这些收益被20万美元的财产税和其他税收部分抵消。
流动性、资本资源和资本要求
流动资金来源
自成立以来，我们每年都出现净亏损。我们没有任何获准销售的产品，也从未从产品销售中获得任何收入。从历史上看，由于不断努力开发我们的候选药物，包括进行持续的研究和开发、临床前研究以及为这些操作提供一般和行政支持，我们的运营出现了亏损。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为1530万美元和1370万美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月，我们的净亏损分别为3840万美元和4580万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为4.983亿美元，我们预计在可预见的未来不会有来自运营的正现金流。我们实现了开支的减少，包括减少了29%的力量，并减少了与我们的Tie2双专化计划相关的临床计划支出。我们未来的生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。虽然我们过去曾成功筹集资金，但不能保证我们会成功获得此类额外融资。如果在需要时不能以可接受的条件获得足够的资金，我们可能会被进一步要求大幅减少其运营费用，并推迟、缩小或取消我们的一个或多个开发计划。如果不能根据需要管理可自由支配的支出或筹集额外资金，可能会对我们实现预期业务目标的能力产生不利影响。我们预计，我们的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们的运营提供至少一年的资金，自所附财务报表提交给美国证券交易委员会之日起算。根据我们目前的运营计划，以及在现有权证的某些持有人行使现金之后，我们预计我们现有的资本资源将为2025年第三季度的计划运营支出提供资金，这将用于推进UBX第1325。
因此，我们将需要筹集更多资本来为其运营提供资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金，或者根本无法获得足够的资金，特别是考虑到经济的不确定性、金融机构的流动性担忧以及本地和/或全球经济衰退的可能性。此外，如果银行和金融机构未来因影响银行体系和金融市场的金融状况而进入破产程序或破产，我们获取现有现金、现金等价物和有价证券的能力可能会受到威胁，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
此外，根据我们的公众浮存，截至本季度报告提交10-Q表格之日，我们仅被允许使用货架登记声明，包括我们的ATM产品计划运行所依据的注册声明，但须遵守I.B.6形成S-3的指示，即“婴儿货架”规则。只要我们的公开流通股低于7500万美元，我们的销售额就不会超过我们
28
根据婴儿货架规则，在任何连续12个月内公开浮动。尽管可能有替代的公共和私人交易结构，但这些可能需要额外的时间和成本，可能会对我们施加运营限制，并且可能不会以有吸引力的条款提供。如果在需要时不能以可接受的条件获得足够的资金，我们可能被要求大幅减少我们的运营费用，并推迟、缩小或取消我们的一个或多个开发计划。未能根据需要管理可自由支配支出或筹集额外资金，可能会对我们实现预期业务目标的能力产生不利影响，因为如果没有大量额外资本，我们可能无法完成推进产品开发和计划所需的关键试验。
我们历来主要通过私募优先股和期票以及公开发行股票(如我们的首次公开募股)来为我们的业务提供资金，最近通过我们的贷款协议、我们之前和现有的市场发行计划、股权购买协议以及在后续发行中出售普通股和认股权证(各自定义如下)的收益来为我们的业务融资，我们将继续依赖股权和/或债务融资来运营我们的业务，直到我们能够从我们的业务中产生正的现金流。
于2020年8月，吾等与Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)订立贷款及抵押协议(经修订、重述、补充或其他修订，即“Hercules贷款协议”)，作为贷款人的行政代理及抵押品代理，以及若干银行及其他金融机构或实体不时与协议各方订立，本金总额高达8,000,000美元的有抵押定期贷款安排(“Hercules贷款”)，须受若干条款及条件所规限。在签署Hercules贷款协议之日，我们收到了2,500万美元的预付款。2022年8月，我们遇到了某些临床和融资里程碑，将仅限利息期限延长至2023年3月。2023年1月25日，我们对Hercules贷款协议进行了第二次修订，摊销日期从2023年3月1日延长至2023年4月1日。因此，我们继续只支付利息，直至修订的摊销日期，并须在2024年8月1日之前按月等额分期付款偿还本金余额和利息。2021年12月，我们对Hercules贷款协议进行了修订，根据该协议，Hercules(包括其任何受让人)有权在六(6)个月内将现有贷款项下最多500万美元的未偿还本金转换为我们的普通股。根据这项修订，所需的现金储备额将减少转换后贷款的本金，至不少于1,000万元。截至2022年12月31日，我们已经发行了435,497股普通股，使我们的未偿还贷款本金余额减少了500万美元，并将所需现金准备金减少到1000万美元。此外，如果与我们的临床试验和在2023年4月1日之前筹集额外资本相关的特定里程碑得到满足，仅限利息的期限可能会再延长三个月至2023年6月1日；然而，我们没有满足所有这些标准，因此摊销日期仍为2023年4月1日。并无与Hercules贷款协议有关的重大不良事件。
2023年9月6日，我们和Hercules签订了一份关于Hercules贷款协议的自愿预付款的偿还信(以下简称还款信)。根据偿款函件，吾等向Hercules支付合共1,500,000美元，即Hercules融资及Hercules贷款协议及相关贷款文件项下应付Hercules的未偿还本金、应计及未付利息、费用、成本及开支，以偿还吾等于Hercules融资及Hercules贷款协议及相关贷款文件下的未偿还责任，从而终止Hercules贷款协议及Hercules融资及相关贷款文件。
2022年3月，我们提交了2022年3月的货架登记声明，并签订了经修订的2022年3月销售协议，考恩作为销售代理不时出售我们普通股的股票，根据2022年3月的货架登记声明，总销售收入高达2500万美元，作为证券法下的“按市场”发售。考恩有权获得根据2022年3月销售协议出售的任何普通股的毛收入的3.0%。在截至2023年9月30日的9个月内，根据2022年3月的销售协议，我们出售了274,781股普通股，扣除佣金和其他微不足道的发售费用后，我们获得的总收益净额约为100万美元。
2022年8月22日，我们完成了包销发行或后续发行，在该发行中，我们发行和出售了总计6,428,571股普通股连同认股权证(“认股权证”)，以购买总计6,428,572股普通股，总发行价为每单位7.00美元。认股权证的行使价为每股8.50美元。我们获得的净收益约为4170万美元。
29
2022年10月，我们提交了2022年10月的货架登记声明，并与作为销售代理的Cowen签订了2022年10月的销售协议，根据2022年10月的货架登记声明，根据证券法，我们将不时出售我们普通股的股票，总销售收入高达5000万美元。考恩有权获得根据2022年10月销售协议出售的任何普通股的毛收入的3.0%。在截至2023年9月30日的9个月内，没有根据2022年10月自动柜员机发售计划出售任何股票。
2021年9月，我们与林肯公园资本基金有限责任公司签订了一项购买协议，根据协议，我们可以酌情在36个月内出售最多3000万美元的普通股，但受某些每日限制、适用价格和条件的限制。在2022年第一季度，我们开始购买我们普通股的10万股，总收益为90万美元。2022年剩下的三个季度没有发起任何购买。购买协议下的发行将根据我们于2019年7月提交的注册声明进行，该注册声明已过期。我们需要提交一份新的招股说明书补充文件，涵盖购买协议下的发行，才能继续使用该融资机制。
未来的资金需求
到目前为止，我们还没有产生任何产品收入。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，随着我们继续开发我们的候选药物并寻求监管部门的批准，并开始将任何批准的产品商业化，我们预计损失将会增加。我们面临与新药开发相关的所有风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。此外，自成为上市公司以来，我们继续产生与上市公司运营相关的额外持续成本。我们预计，我们将需要大量额外资金与我们的持续业务有关。
在我们能够从候选药物的商业化或与第三方的合作协议中产生足够的收入之前，如果有的话，我们预计将通过各种手段为我们未来的现金需求提供资金。我们没有任何承诺的外部资金来源。额外的资本可能通过出售我们的股权证券通过我们的ATM产品计划或其他方式筹集，产生债务，与合作伙伴签订许可或合作协议，接受研究捐款、赠款或其他资金来源，为我们的运营提供资金。我们不能保证以有吸引力的条件或根本不能保证有足够的资金提供给我们。如果我们无法从这些或其他来源获得额外资金，可能有必要通过裁员和推迟、缩减或停止某些研发计划来大幅降低我们的支出速度。流动性不足也可能要求我们在开发的早期阶段或以不太有利的条件放弃对候选药物的权利，否则我们就会选择。
我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
30
现金流
下表概述了以下各期间现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途(以千计)：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
用于经营活动的现金 |
|
$ |
(29,513 |
) |
|
$ |
(40,663 |
) |
由投资活动提供(用于)的现金 |
|
|
45,381 |
|
|
|
(24,354 |
) |
由融资活动提供(用于)的现金 |
|
|
(20,728 |
) |
|
|
54,688 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
|
$ |
(4,860 |
) |
|
$ |
(10,329 |
) |
经营活动
截至2023年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金为2950万美元，主要包括经1240万美元的非现金费用净额和360万美元的营业资产和负债净额变动调整后的3840万美元的净亏损。我们的非现金费用主要包括670万美元的股票补偿、560万美元的长期资产减值、90万美元的折旧和摊销、70万美元的债务发行成本摊销和50万美元的债务清偿损失，部分被120万美元的有价证券溢价和折扣以及80万美元的非现金租金支出所抵消。营业资产和负债的净变化主要包括预付费用和其他流动资产减少190万美元，应计补偿减少80万美元，应付账款减少60万美元，应计负债和其他流动负债减少30万美元。
截至2022年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金为4,070万美元，主要包括经770万美元的非现金费用净额和260万美元的净营业资产和负债变动调整后的4580万美元的净亏损。我们的非现金费用主要包括710万美元的股票补偿、180万美元的折旧和摊销、100万美元的债务发行成本摊销和20万美元的有价证券溢价和折扣，部分被190万美元的非现金租金支出、30万美元的出售财产和设备收益以及20万美元的债务转换为股权后的清偿收益所抵消。我们营运资产及负债的净变动主要包括以下各项的减少
31
140万美元的预付费用和其他流动资产，110万美元的应计补偿，以及60万美元的应计负债和其他流动负债，但应付账款增加50万美元部分抵消了这一数额。
投资活动
截至2023年9月30日的9个月，投资活动提供的4540万美元现金与7400万美元的有价证券到期日有关，但部分被2860万美元的有价证券购买所抵消。
在截至2022年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金为2,440万美元，与购买8,660万美元的有价证券和10万美元的物业和设备有关，但部分被6,200万美元的有价证券到期日和出售财产和设备的收益所抵消。
融资活动
截至2023年9月30日的9个月，融资活动中使用的现金为2,070万美元，主要与我们长期债务本金偿还和160万美元定期贷款发行成本有关，但通过我们2022年3月的ATM发售计划出售普通股所得收益(扣除发行成本)和根据2018年ESPP发行普通股所得收益10万美元部分抵消了这一点。
截至2022年9月30日的9个月，融资活动提供的现金5470万美元，主要涉及在后续发售中出售普通股和配套认股权证的4170万美元收益(扣除发行成本)、通过我们2022年3月的ATM发售计划和之前的市场ATM发售计划出售普通股的1200万美元收益(扣除发行成本)、向林肯公园资本基金发行普通股的90万美元收益(扣除发行成本)和根据2018年ESPP发行普通股的10万美元收益。
合同义务和其他承诺
我们的合同义务和承诺主要涉及我们在正常业务过程中与各种研发组织和供应商达成的协议下的贷款协议、经营租赁和不可撤销的购买义务。有关进一步信息，请参阅财务报表附注8“承付款和或有事项”和附注9“定期贷款安排”。
我们是各种许可协议的缔约方，根据这些协议，我们拥有各种技术的内部许可权，包括专利、研究“诀窍”和专有研究工具，用于发现、研究、开发和商业化治疗年龄相关疾病的候选药物。根据许可协议，我们有义务支付与特定临床开发和销售里程碑事件相关的某些里程碑式的付款，以及根据许可产品的销售额按低至个位数的分级版税。有关更多信息，请参阅我们财务报表的附注6，“许可证收入和协议”。
赔偿
在正常的业务过程中，我们签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。我们在这些协议下的风险敞口是未知的，因为它涉及未来可能对我们提出但尚未提出的索赔。到目前为止，我们还没有支付任何索赔，也没有被要求为与我们的赔偿义务有关的任何诉讼辩护。然而，由于这些赔偿义务，我们可能会在未来记录费用。
根据我们的公司注册证书和章程，我们对我们的高级管理人员和董事负有潜在的赔偿义务，当他们以此类身份应我们的要求服务时，他们可能会因特定的事件或事件而受到一些限制。到目前为止还没有索赔，我们有董事和官员保险，这可能使我们能够追回未来可能发生的索赔所支付的任何金额的一部分。
表外安排
我们没有达成任何表外安排。
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关键会计政策和估算
与截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的那些相比，在截至2023年9月30日的9个月中，我们的关键会计政策和估计没有发生重大变化，但我们的简明财务报表附注2“重要会计政策摘要”中规定的情况除外。
近期会计公告
有关信息，请参阅我们的简明财务报表附注2“重要会计政策摘要”。
就业法案会计选举
根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴的成长型公司。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择利用这一豁免来遵守新的或修订的会计准则，因此，我们将不会受到与其他非新兴成长型公司的公众公司相同的新或修订的会计准则的约束。我们还依赖就业法案提供的其他豁免，包括但不限于，根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供关于我们财务报告内部控制系统的审计师证明报告。我们将保持一家新兴的成长型公司，直到(1)IPO完成五周年后的一年的最后一天，(2)我们的年度总收入至少为12.35亿美元的一年的最后一天，(3)根据《交易法》第12B-2条规则被定义为“大型加速申请者”的一年的最后一天。如果非关联公司持有的我们普通股的市值在本年度第二财季的最后一个工作日超过7.00亿美元，或者(4)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券，就会发生这种情况。即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这可能允许我们利用许多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。
我们预计，在2023年12月31日之后，我们将不再有资格成为新兴成长型公司，届时我们将受到本文讨论的适用于其他上市公司的某些披露和合规要求的约束，但由于我们作为新兴成长型公司的地位，这在以前或目前并不适用于我们。
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第三项。定量和合格IVE关于市场风险的披露
现金、现金等价物和有价证券
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要与利率敏感性有关。截至2023年9月30日，我们拥有4590万美元的现金、现金等价物和有价证券，其中包括银行存款、货币市场基金和有价证券。我们投资活动的主要目标是保存资本，为我们的运营提供资金。我们还寻求在不承担重大风险的情况下从投资中获得最大收益。由于我们的投资主要是短期的，我们认为我们对利率风险的敞口并不大，市场利率1%的变动不会对我们的投资组合的总价值产生重大影响。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和财务官的参与下，评估了截至2023年9月30日，根据《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序的有效性。《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给管理层，包括其主要高管和主要财务官的控制和程序，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据对我们截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
管理层认定，截至2023年9月30日，在截至2023年9月30日的财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
34
第二部分：其他R信息
项目1.法律规定诉讼程序
我们目前不是任何重大诉讼或其他重大法律程序的一方。
第1A项。国际扶轮SK因素
这份Form 10-Q季度报告包含《1934年证券交易法》(修订后的《证券交易法》或《交易法》)第21E节所指的“前瞻性陈述”。除本季度报告10-Q表中包含的有关历史事实的陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述，反映了管理层对未来事件或我们未来财务表现的当前信念和预期，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、表现或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、表现或成就大不相同。这些陈述通常通过使用以下词语来标识，例如：“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“如果”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求，”“应该”、“目标”、“将”、“直到”以及类似的表达或变体。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
35
我们提醒您，上述列表可能不包含本季度报告中关于Form 10-Q的所有前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。我们在“风险因素”和本季度报告10-Q表的其他部分更详细地讨论了这些风险。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表截至本季度报告10-Q表格之日我们管理层的信念和假设。除非法律要求，我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息可用。这份Form 10-Q季度报告还包含关于我们的行业、我们的业务和某些药物的市场的估计、预测和其他信息，包括关于这些市场的估计规模、它们的预计增长率和某些医疗条件的发生率的数据。基于估计、预测、预测或类似方法的信息固有地受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息所反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、企业、市场和其他数据。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。在这方面，当我们在任何段落中提到这类数据的一个或多个来源时，除非另有明文规定或上下文另有要求，否则应假定同一段落中出现的这类其他数据来自相同的来源。
风险因素摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在下面的“风险因素”标题下找到，在就普通股做出投资决定之前，应仔细考虑本Form 10-Q季度报告中的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息。
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与我们有限的运营历史、财务状况和资本要求相关的风险
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有任何产品获准商业化销售。我们自成立以来已蒙受重大亏损，我们预计在可预见的未来，我们将继续蒙受亏损，再加上我们有限的经营历史，使我们难以评估未来的生存能力。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们尚未寻求任何产品的商业销售批准，因此自2009年3月成立以来，我们没有任何产品获准商业销售，也没有产生任何产品收入和每年发生亏损。我们只有有限的经营历史，您可以根据它来评估我们的业务和前景。此外，我们的经验有限，尚未证明有能力成功克服许多风险和
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新的和快速发展的领域中的公司经常遇到的不确定性，特别是在生物制药行业。
自我们成立以来，我们一直存在严重的运营亏损。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，我们的净亏损分别约为1530万美元和1370万美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月，我们的净亏损分别约为3840万美元和4580万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为4.983亿美元。我们几乎所有的亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的费用以及与我们业务相关的一般和行政成本造成的。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，我们预计随着我们继续开发我们的候选药物、进行临床研究和开展研究和开发活动，这些损失将会增加。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响.
在最近的财政期间，我们的财务状况令人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。
根据我们目前的运营计划，以及在现有权证的某些持有人行使现金之后，我们预计我们现有的资本资源将为2025年第三季度的计划运营支出提供资金，这将用于推进UBX第1325(Foselutoclax)。我们预计至少在未来几年内，随着我们继续我们的研究和开发努力，推动我们的候选药物进行临床前和临床开发，寻求监管部门的批准，准备并在获得批准后继续商业化，我们将继续出现净运营亏损。在我们获得监管部门对一种或多种候选药物的批准并将我们的产品商业化或与第三方达成合作协议之前，我们预计不会从我们开发的任何候选药物中获得收入。
在最近的财政期间，这些情况令人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。例如，我们的独立注册会计师事务所在其截至2022年12月31日的年度审计意见中包含了一段说明，说明我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业。投资者对我们审计师的持续经营声明的反应可能会对我们的股价和我们筹集新资本或建立合作伙伴关系的能力产生重大不利影响。虽然我们在编制财务报表时假设我们将继续作为一家持续经营的企业运营，考虑在正常业务过程中实现资产变现和偿还负债，但我们将需要筹集额外资金。不能保证我们将获得资金，或将以对我们有利的条款获得资金，或将为我们提供足够的资金来实现我们的目标。未能筹集更多资金可能会对我们实现预期业务目标的能力产生不利影响，因为如果没有大量额外资本，我们可能无法完成推进我们的产品开发和计划所需的关键试验。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，我们在清算或解散中获得的资产价值可能显著低于我们财务报表中反映的价值。
我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果不能在需要时以可接受的条件获得这笔资金，或者根本不能获得资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、其他运营或商业化努力。
自成立以来，我们在研发活动上投入了大量的精力和财力。我们的候选药物的临床前研究和临床研究，以及为发现和开发新的候选药物而进行的额外研究和开发活动将需要大量资金才能完成。截至2023年9月30日，我们拥有4590万美元的资本资源，包括现金、现金等价物和有价证券。我们相信，在可预见的未来，我们将继续在与我们的计划相关的项目上投入大量资源，包括UBX第1325的临床开发，以及我们可能选择的任何其他候选药物的开发。这些支出将包括与进行临床前研究和临床研究、获得监管批准、制造和供应以及营销和销售任何获准销售的产品相关的成本。此外，还可能产生其他意想不到的成本。由于任何临床前研究或临床研究的结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们当前候选药物或任何未来候选药物的开发和商业化所需的实际数量。
2022年2月和2023年5月4日，我们宣布了一项重组，以调整资源，专注于我们正在进行的临床项目，并交付关键的开发里程碑。这些行动是为了优先考虑我们的
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眼科项目、优化资源分配、延长跑道和实施成本节约措施旨在使我们能够实现UBX第1325的多个关键临床数据读数。作为2023年5月重组行动的一部分，我们总共裁减了9名员工，约占29%，自2023年5月31日起生效，其中3名员工于2023年6月30日离职。
根据我们目前的运营计划，以及在现有权证的某些持有人行使现金之后，我们预计我们现有的资本资源将为2025年第三季度的计划运营支出提供资金，这将用于推进UBX第1325。
我们将需要大量额外资本来运营我们的业务和继续我们的开发活动，如果没有大量额外资本，我们可能无法完成推进我们的产品开发和计划所需的关键试验。如果生命科学行业的公司只能以不太理想的条款获得资金，或者根本无法获得资金，或者如果我们由于金融机构的流动性问题而无法提取我们在金融机构持有的现金存款，我们的业务和运营将受到不利影响。
到目前为止，我们主要通过出售股权证券来为我们的运营提供资金。例如，我们在2022年3月提交了S-3表格注册声明，涵盖提供高达1.25亿美元的普通股、优先股、债务证券、权证和单位，该声明于2022年5月被美国证券交易委员会宣布生效，或2022年3月的搁置注册声明。2022年3月，我们还与Cowen and Company，LLC或Cowen作为销售代理签订了经2022年8月修订的销售协议或2022年3月销售协议，根据2022年3月的货架登记声明，根据证券法或2022年3月自动取款机发售计划，我们不时出售普通股股票，总销售收入高达2500万美元。此外，我们在2022年10月以表格S-3提交了一份登记表，其中包括提供高达2.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、权证和单位，或2022年10月的货架登记表，以及与2022年3月的货架登记表一起的货架登记表。2022年10月，我们还与作为销售代理的Cowen签订了一项销售协议，根据2022年10月的货架登记声明，根据证券法或2022年10月自动柜员机发售计划，我们将不时出售普通股股票，总销售收入高达5000万美元，并与2022年3月的自动柜员机发售计划一起，出售自动柜员机发售计划。
我们将被要求在未来寻求更多资金，目前打算通过合作、公开或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款安排或一种或多种资金来源的组合来实现这一目标。此类融资可能导致对股东的稀释，任何融资条款都可能对我们股东的权利产生不利影响。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可以要求并可能被授予比现有股东更高的权利。债务融资如果可行，很可能涉及限制我们未来开展业务活动的灵活性的限制性契约，如果发生破产，债务持有人将在我们的股权证券持有人收到我们公司资产的任何分配之前得到偿还。
我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。例如，金融市场受到当前宏观经济趋势和新冠肺炎疫情的负面影响。高利率、通胀上升、政府关闭硅谷银行和其他金融机构的流动性担忧，以及本地和/或全球经济衰退的可能性，进一步对金融市场产生了负面影响。不可预见的事件或突发公共卫生事件可能会加剧这种影响。我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金，或者根本没有，特别是考虑到这些条件。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。
我们目前有有效的货架登记声明和现有的自动柜员机发售计划，但是，我们根据这些登记声明并通过这些自动柜员机发售计划筹集资金的能力可能会受到美国证券交易委员会规章制度的限制，这些规章制度会影响小公司使用S-3表格进行证券首次发行的资格。基于我们的公众浮存，截至本季度报告10-Q表提交之日，我们仅被允许使用货架登记声明，包括运行我们的ATM产品计划的注册声明，但须遵守I.B.6形成S-3的指示，即“婴儿货架”规则。只要我们的公开流通股低于7500万美元，根据婴儿货架规则，我们在任何连续12个月的公开流通股销售不得超过相当于我们公开流通股的三分之一。尽管另类公共
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而私人交易结构可能是可用的，这些可能需要额外的时间和成本，可能会对我们施加运营限制，并且可能不会以有吸引力的条款提供。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：
当我们需要时，可能没有额外和足够的资金，条件是我们可以接受的，或者根本没有。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能需要：
我们还可以选择或被要求通过与合作者或其他人的安排寻求资金，这些安排可能要求我们放弃一些我们本来会自己追求的技术或候选药物的权利。我们预计在可预见的将来不会实现产品销售收入或许可产品的特许权使用费收入，如果有的话，除非和直到我们的候选药物经过临床测试、批准商业化并成功上市。
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我们可能无法继续遵守纳斯达克的持续上市要求，如果是这样的话，我们将被摘牌。
我们的普通股目前在纳斯达克全球精选市场上市交易，代码为UBX。我们的普通股能否继续在纳斯达克上市取决于我们是否遵守了一系列上市标准。2022年6月3日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司上市资格工作人员的一封信，信中指出，在最近30个工作日，我们普通股的收盘价低于每股1.00美元，这是根据上市规则第5450(A)(1)条继续在纳斯达克全球精选市场上市所需的最低收盘价。 我们有180个日历日，即到2022年11月30日，重新获得合规。为了重新获得合规，我们普通股的收盘价至少需要在连续十个工作日内达到每股1.00美元。2022年10月19日，我们对普通股进行了10股1股的反向拆分，试图重新遵守纳斯达克全球精选市场的持续上市标准。从…2022年10月20日至2022年11月2日(连续10个工作日)，我们普通股的收盘价超过每股1.00美元。因此，于2022年11月3日，吾等收到纳斯达克的通知，指出截至该日期，吾等已恢复遵守上市规则第5450(A)(1)条。
尽管我们目前遵守反向股票拆分后的最低出价要求，但我们的出价可能在未来再次降至每股1.00美元以下，在这种情况下，我们将收到来自纳斯达克的另一份欠缺通知，通知我们有180天的时间通过将最低出价维持在至少1.00美元的连续十个工作日来恢复合规。在某些情况下，纳斯达克可以要求最低投标价格连续十天以上超过1美元，才能确定一家公司遵守了这一要求。如果我们不能满足纳斯达克继续上市的要求，我们可能会转移到场外公告牌。让我们的普通股在场外交易公告牌进行交易可能会对我们普通股的流动性产生不利影响。任何此类转让都可能使出售我们普通股或获得我们普通股价格的准确报价变得更加困难，证券分析师和新闻媒体也可能减少我们的报道，这可能导致我们普通股的价格进一步下跌，并对股东出售我们普通股的能力产生不利影响。我们还可能在此类事件中面临其他重大不利后果，如负面宣传、获得额外融资的能力下降、投资者和/或员工信心下降，以及失去业务发展机会，任何这些都可能导致我们的股价进一步下跌。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期。
我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动，使我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由多种因素引起的，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括：
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这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。
这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益指引，这样的股价下跌也可能发生。
与我们的业务和产品开发相关的风险
我们延缓、阻止或逆转衰老疾病的核心治疗方法是基于我们对细胞衰老的理解。利用感受器分子治疗衰老疾病是一种新的治疗方法，它使我们暴露在不可预见的风险中，使我们难以预测药物开发的时间和成本以及监管批准的可能性。
我们的基础科学和主要候选药物是基于衰老生物学的。我们相信，当局部给药时，我们可以开发出能够消除或调节累积的衰老细胞的候选药物。在我们的开发努力中，我们打算探索使用多种方式的抗衰老药物。然而，我们治疗衰老疾病的方法是新颖的，形成我们努力开发抗衰老药物的基础的科学研究正在进行中。我们最近才开始在人类身上测试我们的衰老分子，目前支持我们关于衰老生物学假设的大部分数据仅限于临床前动物模型和体外细胞系，其结果可能不会转化为人类。我们目前还没有确凿的证据表明，衰老细胞的积累或调节是与许多衰老疾病相关的组织损伤和功能障碍的根本原因。例如，在2020年8月，我们宣布了UBX0101在膝关节中重度疼痛的患者中进行的为期12周的研究结果。在12周的主要终点，UBX0101的任何一组与安慰剂组相比，WOMAC-A的变化没有统计学意义上的显著差异，WOMAC-A是一种已建立的OA疼痛测量方法。鉴于这些结果，我们决定不将UBX0101纳入关键研究，并已将近期重点主要放在我们正在进行的眼科疾病计划上。
我们目前的项目UBX第1325(Foselutoclax)是一种Bcl-XL抑制剂，旨在针对眼睛中的衰老细胞。虽然细胞衰老是一个自然发生的生物过程，但使用抗衰老药物来消除或导致人体内积累的衰老细胞的消除或调节尚未得到广泛的测试，可能会潜在地损害健康组织或导致不可预见的安全事件，或无法完全达到预期的治疗目的。我们还可能最终发现，我们的感觉神经分解分子不具备治疗效果所需的某些特性，或者即使发现在一种类型的组织中有效，这些分子在其他组织中也会有效。此外，鉴于这种治疗方法的新颖性，设计临床前和临床研究以证明抗过敏药物的效果是复杂的，并使我们面临不可预见的风险。此外，支持开发系统抗过敏药物可行性的科学证据主要基于临床前数据，而不是人体临床试验。我们可能会花费大量资金试图开发这些候选药物，但永远不会成功。
没有监管机构批准使用抗衰老药物。因此，我们认为美国食品和药物管理局(FDA)在衰老方面的经验有限，这可能会增加我们候选药物的临床开发和监管审批过程的复杂性、不确定性和长度。我们可能永远不会获得上市和商业化任何候选药物的批准。即使我们获得了监管部门的批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像我们预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分销限制或安全警告在内的标签。我们可能被要求进行额外的或意想不到的临床研究以获得批准，或接受上市后测试要求以维持营销授权。如果我们的其他感官分解分子被证明是无效的、不安全的或
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在商业上不可行的情况下，我们的整个裂解平台和管道的价值将微乎其微，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。
我们的业务目前依赖于UBX第1325的成功开发，该药处于临床开发的早期阶段。
我们没有获准销售的产品，我们所有的候选药物都处于早期开发阶段。我们有一种候选产品UBX第1325正在进行临床开发，并专注于推进我们的眼科计划。特别是，在2020年10月，我们在DME或NAMD患者中启动了一项UBX第1325的第一阶段临床研究，这些患者不再被认为抗血管内皮生长因子治疗是有益的。2021年7月、10月和11月，我们宣布了这项第一阶段研究长达24周的积极数据。我们于2021年5月在DME中启动了UBX第1325的2期概念验证临床研究(请看)，2021年6月给第一名患者开药，2022年11月宣布了阳性的24周安全性和有效性数据，并在2023年4月宣布了阳性的48周安全性和有效性数据。2022年4月，我们还在NAMD(EnVision)的2期概念验证研究中给我们的第一名患者开了药，我们在2023年3月共享了16周和24周的数据，并在2023年9月共享了48周的数据。我们还开始了一项面对面的2b期(ASPIRE)研究，以探索UBX第1325在DME患者中的疗效，并与目前的护理标准afLibercept进行比较。
2022年2月和2023年5月4日，我们宣布了一项重组，以调整资源，专注于我们正在进行的临床项目，并交付关键的开发里程碑。这些行动旨在确定我们眼科项目的优先顺序，优化资源分配，扩大我们的跑道，并实施成本节约措施，使我们能够实现UBX第1325的多个关键临床数据读数。因此，我们的业务，包括我们为公司提供资金并在未来产生任何收入的能力，目前依赖于UBX第1325的成功开发。如果UBX第1325没有显示出临床益处，我们可能需要显著推迟或放弃它的开发。如果UBX第1325在临床开发方面不成功，我们用于开发更多候选药物的资源和资本有限，我们可能会被迫出售或清算我们的业务。
UBX第1325的临床和商业成功以及任何其他未来的候选药物将取决于一些因素，包括以下因素：
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这些因素，其中许多是我们无法控制的，可能会导致我们经历重大延误，或者无法获得监管批准或将我们的候选药物商业化。此外，过去几年新冠肺炎疫情造成的中断可能会增加我们在开发、获得监管部门批准或将我们的候选产品商业化方面遇到此类困难或延迟的可能性。即使获得了监管部门的批准，我们也可能永远不会成功地将我们的候选药物商业化。因此，我们不能保证我们将能够通过出售我们的候选药物或任何未来的候选药物来产生足够的收入，以继续我们的业务或实现盈利。
除了UBX第1325，我们所有的其他项目都是临床前项目，面临着重大的开发风险。
除UBX第1325外，我们所有其他项目都处于临床前和早期研究阶段。此外，我们开发除UBX第1325以外的任何产品的资源有限。鉴于这些计划的早期性质，每个候选药物和计划都面临着重大的开发风险。UBX第1325是目前我们给人类使用的唯一候选药物，因此，我们在早期候选药物中面临重大的翻译风险。FDA或类似的外国监管机构也可能要求我们进行额外的临床前研究，而不是那些计划支持开始额外临床试验的研究。因此，不能保证我们能够将我们的任何临床前候选产品或开发计划带入临床或以其他方式成功开发它们。
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床研究过程中，任何时候都可能发生失败或延迟。临床前研究和早期临床研究的成功并不能保证以后的临床研究也会成功。生物技术和制药行业的一些公司在临床研究方面遭遇了重大挫折，即使在早期的临床前研究或临床研究中取得了积极的结果。除其他外，这些挫折是由临床研究进行期间的临床前发现以及在临床研究中进行的安全性或有效性观察造成的，包括以前未报告的不良事件。我们的临床前动物研究或体外人体组织研究的结果可能不能预测人类临床研究的结果。例如，我们的感官分解分子可能在患者身上表现出与实验室研究不同的化学和药理学特性，或者可能以不可预见或有害的方式与人类生物系统相互作用。
尽管在临床前研究和初步临床研究中取得了进展，但在临床研究的后期阶段，候选药物可能无法显示出所需的药理特性或安全性和有效性特征。
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尽管在早期的研究中取得了任何有希望的结果，但我们不能肯定我们不会面临类似的挫折。即使我们能够启动并完成临床研究，结果也可能不足以获得监管部门对我们候选药物的批准。
我们不能确定我们候选药物的研究或试验是否会按时开始，不需要重新设计，不会按时招收足够数量的受试者，也不能按时完成。新冠肺炎大流行或未来的大流行或突发公共卫生事件可能导致或加剧这些因素。例如，对于我们的UBX第1325和未来研究的第二阶段研究，临床站点可能无法招聘和保留研究人员和研究人员，无法筛选和登记患者，患者可能无法遵守研究访问时间表，研究的完成可能会被推迟。临床研究可因各种原因而延长、推迟或终止，包括：
在临床前研究和临床研究期间，或由于临床前研究和临床研究的结果，我们可能会遇到许多不良或不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选药物商业化，包括：
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如果我们被要求对我们目前考虑的候选药物进行额外的临床研究或其他测试，如果我们无法成功完成对我们候选药物的临床研究或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅呈中度阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：
如果临床研究被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、用于此类试验的数据安全监测委员会或DSMB暂停或终止，或者由FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延误。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床研究，这些因素包括未能按照法规要求或我们的临床规程进行临床研究、FDA或其他监管机构对临床研究操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床研究。
此外，在国外进行临床研究，就像我们可能对某些候选药物所做的那样，会带来额外的风险，可能会推迟我们的临床研究的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床规程，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与这些外国相关的政治和经济风险，包括由流行病和类似新冠肺炎大流行的突发公共卫生事件造成的风险。
我们临床研究的首席研究员可以不时地担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者监管机构得出结论认为财务关系可能影响了试验的解释，在适用的临床研究地点产生的数据的完整性可能会受到质疑，临床研究本身的效用可能会受到损害，这可能会导致我们提交的营销申请被推迟或被拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止或推迟我们目前或未来的候选药物的商业化。
如果我们的候选药物的任何临床前研究或临床研究终止或延迟完成，我们候选药物的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选药物中获得收入的能力将被推迟或无法实现。此外，完成临床研究的任何延误都可能增加我们的成本，减缓我们的候选药物开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床研究延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的候选药物被拒绝获得监管部门的批准。如果我们的一个或多个候选药物或我们的老化技术普遍被证明无效、不安全或在商业上不可行，我们的平台和流水线将大幅缩水，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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新冠肺炎等突发公共卫生事件可能会对我们的业务，包括我们的临床试验和财务状况产生不利影响。
尽管影响继续减弱，但新冠肺炎疫情和政府采取的应对措施已经对商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺，供应链中断，设施和生产暂停，对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。为应对新冠肺炎的蔓延，我们已根据适用的安全指南和员工的最佳利益调整了远程和面对面的工作模式，如果适用的法律或法规要求我们采取可能影响我们运营的额外或不同行动，或者如果我们认为这些行动符合我们员工的最佳利益，我们可能会被要求采取其他或不同的行动。
对于UBX第1325的第一阶段安全性和耐受性临床研究和第二阶段概念验证临床研究，我们修改了临床研究方案和标准操作程序，以实现一系列调整，例如：如果需要，临床站点的远程数据收集；限制现场监测的远程数据源验证程序选项；患者用于研究访问依从性的交通选项；灵活的访问窗口，以增加研究访问依从性；以及站点的地理分布，以减少当地限制的变化。
如果患者遵守研究访问计划，这些操作可以收集所有主要终点。需要现场检查的评估可能会错过一些或所有患者的期望，包括实验室评估、临床检查或成像。
总部设在美国的提供临床前服务的CRO面临着巨大的需求，这可能会影响他们开始新研究的能力，并可能导致我们临床前研究的开始延迟。我们在美国的几个学术研究合作伙伴也经历了关闭，这减缓了几个早期项目的进展，这些项目都没有影响我们的临床前时间表。
随着新冠肺炎疫情的剩余影响继续下去，我们可能会遇到可能严重影响我们的业务和临床试验的中断，包括：
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新冠肺炎冠状病毒全球大流行的挥之不去的影响继续演变。新冠肺炎大流行可能在多大程度上影响我们的业务，包括我们的临床试验，以及财务状况将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法自信地预测，例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、疫苗的采用和疗效、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。
如果我们在临床研究中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
根据临床研究方案及时完成临床研究，除其他事项外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。由于各种原因，我们可能会在临床研究中遇到病人登记的困难。患者的登记取决于许多因素，包括：
此外，我们的临床研究可能会与其他临床研究竞争候选药物，这些候选药物与我们的候选药物具有相同的治疗领域。这项竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们可能会在一些竞争对手使用的相同临床研究地点进行我们的一些临床研究，这将减少可在此类临床研究地点进行临床研究的患者数量。
此外，使用旨在消除或导致消除衰老细胞从而调节其相关SASP的抗衰老药物可能会导致不可预见的事件，包括损害健康组织。因此，安全问题可能会对我们打算治疗的患者群体中的患者登记产生负面影响，包括那些死亡风险较低的适应症患者。患者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响计划的临床研究的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选药物开发的能力产生不利影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“主要”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床试验的顶线或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关发现和结论受以下因素的影响：
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在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后进行变更。我们还进行假设、估计、计算和结论，作为我们分析数据的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面、仔细地评估所有数据。因此，我们报告的顶线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到额外的数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会限制这些结果。顶线或初步数据还需要经过审计和验证程序，这可能导致最终数据与我们之前发布的顶线或初步数据存在重大差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待顶线和初步数据。
我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能进行的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化、我们对产品提出某些声明的能力，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。
如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生不利影响。
FDA和其他政府机构审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平，雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律，法规和政策变化。此外，政府对资助研究和开发活动的其他政府机构的供资受制于政治进程，而政治进程本身是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断，包括长期的政府关闭，可能会导致重大的监管延误，因此会延迟我们寻求批准的努力，并对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不解雇关键员工并停止关键活动。
另外，为应对全球COVID-19大流行，FDA推迟了对国内和国外生产设施的大部分检查。尽管FDA此后已在可行的情况下恢复标准检查操作，但FDA仍继续监测并实施其检查活动的变更，以确保其员工及其监管公司的安全，因为它适应了COVID-19大流行的持续影响，任何病毒的死灰复燃或新变种的出现都可能导致进一步的检查延迟。美国以外的监管机构可能会采取类似限制或其他政策措施以应对COVID-19疫情。如果政府长期关闭，或者全球健康问题继续阻止FDA和其他监管机构进行定期检查，审查或其他
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在监管活动中，这可能会严重影响FDA和其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们的候选药物可能会导致不良副作用或具有其他可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或在上市批准后导致重大负面后果(如果有的话)的特性。
我们的候选药物引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床研究，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或类似的外国监管机构的监管批准。除了我们对UBX0101和UBX第1325(Foselutoclax)的临床研究外，旨在消除或导致消除衰老细胞的抗衰老药物从未在人类身上进行过测试。因此，尽管在我们的第1期和第2期临床研究中，UBX第1325已经被很好地耐受，截至本季度报告10-Q表格的日期，UBX第1325没有阻碍进入后期临床试验的不利因素，但UBX第1325可能会揭示出严重且不可接受的副作用和普遍性，而且参加此类临床研究的患者可能会以意想不到的方式做出反应。例如，在临床前的体内动物和体外人体组织研究中，我们的衰老分子显示出对衰老细胞的清除；然而，消除积累的衰老细胞可能会导致不可预见的事件，包括损害健康细胞或组织。此外，细胞进入衰老状态是一个自然的生物过程，我们认为这可能具有保护作用，例如阻止受损细胞的增殖。用感受器分子处理组织可能会干扰这种保护过程。
如果我们的候选药物在开发过程中出现不可接受的副作用，我们、FDA、我们进行研究的机构的IRBs，或者DSMB可以暂停或终止我们的临床研究，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床研究或拒绝批准我们的候选药物用于任何或所有靶向适应症。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成任何临床研究的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。我们希望对使用我们的候选药物的医务人员进行培训，以了解我们的临床研究以及任何候选药物商业化时的副作用情况。在认识或管理我们的候选药物的潜在副作用方面培训不足，可能会导致患者受伤或死亡。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外，即使我们成功地将我们的任何候选药物推进到临床研究中并通过临床研究，这样的试验可能只包括有限数量的受试者和与我们的候选药物接触的有限时间。因此，我们不能保证，当更多的患者接触到候选药物时，我们的候选药物的不良反应不会被发现。此外，临床研究可能不足以确定在多年期间服用我们的候选药物的效果和安全后果。不能保证它会在随后的临床试验中表现出同样有利的安全性。
如果我们的任何候选药物获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：
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上述任何事件都可能阻止我们实现或维持市场对特定候选药物的接受程度(如果获得批准)，并导致我们损失大量收入，这将对我们的运营和业务业绩产生重大不利影响。此外，如果我们的一种或多种候选药物或我们的老化方法普遍被证明是不安全的，我们的整个平台和流水线可能会受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们继续创造候选药物管道或开发商业上成功的产品的努力可能不会成功。如果我们不能成功地识别和开发更多的候选药物，我们的商业机会可能会受到限制。
我们致力于开发延缓、阻止或逆转衰老疾病的抗衰老药物，目前我们正在开发多种抗衰老分子来治疗各种衰老疾病，包括眼科疾病。由于抗衰老药物并不局限于单一作用模式或分子靶点的干预，我们相信我们可以调节许多生物途径，以触发有益的衰老细胞的消除。然而，我们的核心治疗方法是基于我们的信念，即衰老细胞驱动衰老疾病，这一假设尚未得到证实。此外，我们不知道我们是否能够开发出选择性地消除衰老细胞的药物，或者消除这种衰老细胞是否会减轻或有效地治疗任何疾病。
此外，确定、开发、获得监管批准并将治疗老年性疾病的候选药物商业化将需要大量额外资金，并容易出现药物开发固有的失败风险。识别候选药物的研究计划还需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何候选药物，即使我们的临床前研究计划最初在识别潜在候选药物方面显示出希望，它们也可能无法产生用于临床开发的候选药物。
虽然我们有一些正在进行的针对衰老细胞的药物发现计划，但我们不知道这些计划是否会成功，或者我们是否能够识别新的衰老分解机制来继续建立我们的管道。我们也不能保证我们能够成功地识别或获得其他候选药物、在开发过程中推进这些额外候选药物中的任何一个、成功地将任何此类额外候选药物商业化(如果获得批准)，或者收集足够的资源来识别、获得、开发或(如果获得批准)将其他候选药物商业化。如果我们不能成功地识别、获得、开发和商业化更多的候选药物，我们的商业机会可能会受到限制。
根据适用的监管要求，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准。拒绝或推迟任何此类批准将推迟我们候选药物的商业化，并对我们创造收入的潜力、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。
为了获得上市我们的候选药物的批准，我们必须向FDA和外国监管机构提供临床数据，充分证明候选药物在适用的监管备案文件中申请的预期适应症的安全性和有效性。对于我们的抗衰老药物，我们还必须证明，消除或导致消除衰老细胞并调节相关的SASP因子将导致明确和可测量的终点的改善。
我们以前没有向FDA提交过新药申请或NDA，或生物制品许可证申请或BLA，或向类似的外国监管机构提交过类似的批准文件。NDA、BLA或其他相关监管申报文件必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选药物是安全有效的，或者候选生物药物对于每个所需的适应症都是安全、纯净和有效的。NDA、BLA或其他相关监管文件还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。
药品和生物制品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销受到美国和其他国家FDA和其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家而异。我们不被允许在美国或任何外国销售我们的候选药物，直到它们获得这些司法管辖区适用监管机构的必要批准。
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FDA或任何外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的候选药物，包括：
在大量正在开发的生物制药和医药产品中，只有一小部分成功地完成了FDA或其他监管批准程序并已商业化。
即使我们最终完成了临床试验，并获得了FDA或适用的外国机构对我们的任何候选药物的批准，FDA或适用的外国监管机构可能会根据批准后可能需要的昂贵的额外临床研究的表现而批准。FDA或适用的外国监管机构也可能批准我们当前的候选药物用于有限的适应症或比我们最初要求的患者人数更少，而FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们的候选药物，其标签为我们认为对于此类候选药物的成功商业化是必要或可取的。
任何延迟获得或无法获得适用的监管批准都将推迟或阻止我们的候选药物商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。
即使我们目前的候选药物或任何未来的候选药物获得监管部门的批准，他们也可能无法实现医生和患者广泛采用和使用商业成功所必需的。
即使我们的一个或多个候选药物获得了FDA或其他监管部门的批准，我们目前或未来的任何候选药物的商业成功将在很大程度上取决于医生和患者对最终产品的广泛采用和使用，以获得批准的适应症。我们的候选药物可能由于各种原因而在商业上不成功，包括：竞争因素、定价或医生偏好、保险公司的报销，以及医生和患者对我们当前或未来的候选药物的采用程度和比率。如果获得批准，我们候选药物的商业成功将取决于许多因素，包括：
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我们不能向您保证，我们目前或未来的候选药物如果获得批准，将在医生和患者中获得广泛的市场接受。如果我们的候选药物未能获得监管部门的批准，无法获得市场认可或商业成功，将对我们的运营结果产生不利影响。
我们依赖第三方供应商生产我们候选药物的供应品，我们打算继续依赖第三方生产此类临床前和临床供应品以及任何批准产品的商业供应品。失去这些供应商，或他们未能遵守适用的法规要求，或未能以可接受的质量水平或价格向我们提供足够数量的产品，或根本没有，都将对我们的业务产生重大和不利的影响。
我们在内部没有基础设施或能力来生产我们候选药物的供应品或生产用于我们临床研究的候选药物所需的材料，我们缺乏内部资源和能力来生产任何临床或商业规模的候选药物。我们的合同制造商用来生产我们的候选药物的设施受到各种监管要求的约束，并可能受到FDA或其他监管机构的检查。我们不控制合同制造合作伙伴的制造过程，完全依赖其遵守法规要求，即所谓的cGMP。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或外国司法管辖区类似监管机构的严格监管要求的材料，我们可能无法依赖他们的制造设施来生产或我们的候选药物。此外，我们对我们的合同制造商维持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。如果FDA或类似的外国监管机构发现这些设施不足以生产我们的候选药物，或者如果此类设施在未来受到执法行动或其他方面的不足，我们可能需要寻找替代的生产设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选药物的能力。
我们目前打算为我们计划的临床开发计划在所有地区供应我们的所有候选药物。我们目前在供应链的关键阶段依赖第三方。例如，我们目前候选药物的供应链涉及几家专门从事制造过程的特定操作的制造商，特别是原料制造、药物物质制造和药品制造。因此，我们候选药物的制造供应链是复杂的，我们预计随着候选药物在临床试验过程中的进展，与我们供应链相关的物流挑战将变得更加复杂。其中一些第三方过去曾受到不可预见的事件和突发公共卫生事件的不利影响，今后也可能受到不利影响。例如，我们供应链中的一家制造商
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由于新冠肺炎相关事件，UBX0101在2020年4月经历了为期两周的关闭。虽然这一事件没有影响我们为2020年4月进行的临床研究供应UBX0101，但不能保证我们为任何候选药物和临床试验提供的供应链在未来不会因此类事件而中断。
我们对制造商采购或制造材料的过程或时间没有任何控制。此外，我们还没有与任何制造商就我们目前候选药物的商业供应进行接触。尽管我们打算在我们的任何候选药物商业上市之前达成此类协议，但我们可能无法达成任何此类协议或以商业合理的条款这样做，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们一般不会开始临床前研究，我们也不打算启动任何临床研究，除非我们相信我们有足够的候选药物供应来完成此类研究或试验。此外，为正在进行的研究或试验供应候选药物或其原料成分方面的任何重大延误或质量控制问题，都可能极大地推迟我们的临床前研究或未来临床研究、产品测试以及我们候选药物的潜在监管批准的完成。
此外，如果我们的一个或多个第三方制造商或供应商的相关业务中断，或者如果我们无法达成候选药物的商业供应安排，我们将没有其他手段生产目前的候选药物，直到他们恢复受影响的设施或我们或他们获得替代制造设施或供应来源。如果我们依赖的任何第三方供应商因财务困难或破产等问题、与其他客户相关的问题(如监管或质量合规问题)或其他财务、法律、监管或声誉问题而遭遇重大业务挑战、中断或失败，我们推进临床前和临床项目的能力可能会受到实质性和不利的影响。
此外，对我们第三方制造商或供应商的设施或设备的任何损坏或破坏都可能严重损害我们及时生产我们的候选药物的能力。
此外，为了按照我们认为满足预期市场需求所需的数量生产我们目前的候选药物，我们的第三方制造商可能需要增加制造能力，在某些情况下，我们需要确保替代的商业供应来源，这可能涉及重大挑战，可能需要额外的监管批准。此外，发展商业规模的制造能力可能需要我们和我们的第三方制造商投入大量额外资金，并雇用和留住具有必要制造经验的技术人员。我们和我们的第三方制造商都不能及时成功地完成对现有制造能力的任何必要的增加，或者根本不能。如果我们的制造商或我们无法以可接受的条件、足够的质量水平或足够的数量购买制造我们的候选药物所需的原材料，如果真的有的话，我们当前的候选药物或任何未来的候选药物的商业推出将被推迟或将出现供应短缺，这将削弱我们从销售此类候选药物获得收入的能力(如果获得批准)。
如果我们不能吸引和留住关键人员，我们可能无法成功开发我们目前的候选药物或任何未来的候选药物，进行我们的临床研究，并将我们当前或任何未来的候选药物商业化。
我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质管理层和员工的能力。2022年2月和2023年5月4日，我们宣布了重组行动，以推进公司战略，并将重点放在关键的眼科项目上，截至2023年5月，尤其是DME的UBX第1325计划。由于重组和其他因素，尽管我们努力留住管理层和员工，但可能会出现更多计划外人员流失。此外，由于过渡或我们管理层或员工的任何其他成员或员工失去持续服务而导致的持续中断，可能会推迟或阻止我们正在进行的计划的成功开发、我们计划的临床研究的启动或完成，或我们当前候选药物或任何未来候选药物的商业化。由于拥有我们行业所需技能和经验的个人数量有限，生物技术和制药领域对合格人才的竞争非常激烈，我们可能无法充分解决自然减员问题，包括计划外的自然减员，结果可能会危及我们临床试验的及时完成。此外，我们吸引和留住高素质管理层和员工的能力，在一定程度上取决于我们向这些关键人员提供有竞争力的薪酬和股权方案的能力。我们使用限制性股票单位，或RSU，以及
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股票期权作为关键员工薪酬的关键组成部分，以使员工利益与我们股东的利益保持一致，提供具有竞争力的薪酬方案，并鼓励员工留住。我们的股价波动或缺乏积极表现可能会导致一段时间内期权行使价格可能低于我们普通股的销售价格，或者RSU的价值可能缺乏竞争力，这可能会削弱这些奖励的保留属性。我们在股票计划下可以授予的股权奖励的数量也受到限制，我们不确定具有不同归属时间表的不同股票奖励对留住关键员工的效果如何。因此，我们可能不得不增加薪酬成本，改变我们的股权薪酬策略，或者发现很难吸引、留住和激励员工。
我们依赖第三方供应商提供我们制造过程中使用的关键原材料，失去这些第三方供应商或他们无法向我们提供足够的原材料可能会损害我们的业务。
我们依赖第三方供应商提供生产我们的候选药物所需的原材料。我们对这些第三方供应商的依赖，以及我们在获得充足的原材料供应方面可能面临的挑战，涉及几个风险，包括对定价、供应、质量和交货时间表的有限控制。作为一家小公司，我们的谈判筹码是有限的，我们可能会获得比我们规模更大的竞争对手更低的优先级。我们不能确定我们的供应商是否会继续向我们提供我们需要的这些原材料的数量，或者满足我们预期的规格和质量要求。有限或独家来源的原材料的任何供应中断都可能严重损害我们制造候选药物的能力，直到找到新的供应来源(如果有的话)并获得资格。我们可能无法在合理的时间内或在商业上合理的条件下找到足够的替代供应渠道。我们供应商的任何表现不佳都可能推迟我们候选药物的开发和潜在的商业化，包括限制临床研究和监管批准所需的供应，这将对我们的业务产生重大不利影响。
我们依赖第三方进行我们临床前研究的关键部分，并打算依赖第三方进行我们未来临床研究的关键部分。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、未能遵守适用的监管要求或在预期的最后期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准。其中一些第三方还可能受到不可预见的事件和突发公共卫生事件的不利影响。
我们目前没有能力独立进行符合监管要求的临床前研究，这些要求被称为良好实验室实践或GLP要求。我们目前也没有能力独立进行任何临床研究。FDA和其他司法管辖区的监管机构要求我们遵守进行、监测、记录和报告临床研究结果的法规和标准，通常称为良好临床实践或GCP，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验受试者充分了解参与临床研究的潜在风险。我们依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，如CRO，对我们的候选药物适当和及时地进行符合GLP标准的临床前研究和符合GCP标准的临床研究。虽然我们对他们的活动有协议，但我们只控制他们活动的某些方面，对他们的实际表现影响有限。与我们签约进行符合GLP标准的临床前研究和符合GCP标准的临床研究的第三方在这些研究和试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。这些第三方不是我们的员工，除了我们与这些第三方签订的合同所施加的限制外，我们控制他们投入我们项目的资源的数量或时间安排的能力有限。尽管我们依赖这些第三方进行符合GLP的临床前研究和符合GCP的临床研究，但我们仍有责任确保我们的每一项GLP临床前研究和临床研究按照其研究计划和方案以及适用的法律和法规进行，并且我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。
与我们签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，可能包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床研究或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。如果进行我们临床前研究或临床研究的第三方未充分履行其合同职责或义务，遇到重大业务挑战、中断或故障，未在预期截止日期前完成、终止与我们的协议或需要更换，或者他们获得的数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的协议或GCP或任何其他原因而受到影响，我们可能需要与替代第三方达成新的安排。这可能是困难、昂贵或不可能的，我们的临床前研究或临床研究可能需要
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延长、延迟、终止或重复。因此，我们可能无法及时获得监管部门的批准，或者根本无法获得适用候选药物的批准，我们的财务业绩和候选药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会被推迟。
在技术和科学快速变化的环境中，我们面临着激烈的竞争，我们的候选药物如果获得批准，将面临激烈的竞争，我们如果不能有效竞争，可能会阻碍我们实现重大的市场渗透。我们的大多数竞争对手拥有比我们大得多的资源，我们可能无法成功竞争。
生物技术和制药业的特点是技术迅速进步，竞争激烈，并非常重视发展专利疗法。许多公司从事保健产品的开发、专利、制造和营销，与我们正在开发的产品竞争。我们面临着来自多个来源的竞争，如制药公司、仿制药公司、生物技术公司以及学术和研究机构，其中许多公司比我们拥有更多的财政资源、营销能力、销售力量、制造能力、研发能力、临床研究专业知识、知识产权组合、为候选药物获得专利和监管批准的经验以及其他资源。一些提供竞争产品的公司还拥有广泛的其他产品、庞大的直销队伍以及与我们的目标医生的长期客户关系，这可能会阻碍我们的市场渗透努力。制药行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床研究站点和临床研究患者注册以及在获取补充或必要于我们项目的技术方面与我们竞争。此外，我们的某些候选药物如果获得批准，可能会与其他治疗衰老疾病的产品竞争，包括非处方药或非处方药治疗，以分享一些患者的可自由支配预算，并在临床实践中吸引医生的注意。
我们知道，其他公司也在寻求通过各种生物途径开发预防或治疗衰老疾病的治疗方法。在我们眼科疾病的领先老年分解计划中，我们的候选药物将与来自广泛公司和技术的当前疗法展开竞争，其中包括当前的护理治疗标准，如抗血管内皮生长因子抗体(贝伐珠单抗、雷尼贝珠单抗、阿弗利塞、溴珠单抗)、双特异性抗体(Faricimab)、玻璃体内类固醇(地塞米松)、大剂量Eylea、针对AMD地理萎缩形式的补体抑制剂(如pegcetaco plan)，以及激光全视网膜光凝。还有几家制药和生物技术公司正在开发潜在的疾病修改疗法，包括罗氏/基因技术公司和Regeneron公司。
此外，我们认为，潜在的竞争对手可能能够利用成熟的分子和途径开发抗衰老药物，这可能使利用相同的细胞衰老生物学理论开发具有竞争力的候选药物成为可能。
竞争对手提供的某些替代疗法可能价格较低，可能会提供更高的疗效或更好的安全性。此外，目前批准的产品可能被发现普遍应用于治疗衰老疾病，这可能使此类产品与我们的任何候选药物相比具有显著的监管和市场时机优势。我们的竞争对手还可能比我们更快地获得FDA、EMA或其他监管机构对其产品的批准，并可能因我们的候选药物针对的迹象而从FDA获得孤立的产品独家经营权，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。新开发的系统性或非系统性疗法取代了目前仅用于患有严重疾病的患者的现有疗法，与目前的疗法相比，副作用可能会更少，或者价格更低，这使得它们对患有轻中度疾病的患者更具吸引力。即使仿制药或非处方药不如我们的候选药物有效，基于成本或便利性，它可能会更快地被医生和患者采用，而不是我们的竞争对手候选药物。
我们候选药物的成功商业化将在一定程度上取决于政府当局和健康保险公司在多大程度上建立了足够的保险、补偿水平和定价政策。如果我们的候选药物未能获得或维持承保范围并获得足够的补偿，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
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如果FDA批准，政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险和报销的可用性和充分性对于大多数患者能够负担得起我们的候选药物等处方药至关重要。我们能否达到政府当局、私人健康保险公司和其他组织对产品的可接受覆盖和报销水平，将对我们成功地将候选药物商业化的能力产生影响。假设我们通过第三方付款人为我们的候选药物获得保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高共付额。我们不能确定我们的候选药物或我们可能开发的任何产品是否可以在美国、欧盟或其他地方获得保险和报销，未来可能会减少或取消任何可能获得的报销。
第三方付款人越来越多地挑战药品和服务的价格，当有同等的仿制药、生物相似或更便宜的疗法可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物或生物制品提供保险和报销。第三方付款人可能会认为我们的候选药物是可替代的，并只提出向患者报销较便宜产品的费用。即使我们对我们的候选药物表现出更好的疗效或更好的给药便利性，现有第三方疗法的定价可能会限制我们对我们的候选药物收取的费用。这些付款人可能会拒绝或撤销特定产品的报销状态，或者将新产品或现有上市产品的价格设定在太低的水平，使我们无法从我们对候选药物的投资中实现适当的回报。如果无法获得报销或只能获得有限的报销，我们可能无法成功地将我们的候选药物商业化，也可能无法从我们对候选药物开发的投资中获得令人满意的财务回报。
与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如联邦医疗保险和医疗补助计划，在决定新药和生物制品的覆盖范围方面发挥着重要作用。在美国，联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定药品和生物制品的保险和报销政策的典范。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。我们目前无法预测第三方付款人将就我们的候选药物的承保和报销做出什么决定。
在美国的第三方付款人中，没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别向每个付款人提供使用我们的候选药物的科学和临床支持，而不能保证将始终如一地应用承保范围和足够的补偿或首先获得足够的补偿。此外，关于报销的规则和条例经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规则和条例可能会改变。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们候选药物的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监督和控制公司利润。
额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选药物收取的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们候选药物的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选药物支付或提供足够的付款。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、医疗保健组织越来越大的影响力以及额外的立法变化，我们将面临与销售我们的候选药物有关的定价压力。医疗保健费用总体上的下行压力，特别是处方药和生物制品以及外科手术
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程序和其他治疗，已经变得紧张起来。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。
我们目前没有销售组织。如果我们不能自己或通过第三方建立销售能力，我们可能无法在美国和外国司法管辖区有效地营销和销售我们的候选药物，如果获得批准，也无法产生产品收入。
我们目前没有营销或销售组织。为了将我们的候选药物在美国和其他司法管辖区商业化，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排提供这些服务，但我们这样做可能不会成功。如果我们的任何候选药物获得监管部门的批准，我们预计将建立一个具有技术专业知识和支持分销能力的销售组织，将每个此类候选药物商业化，这将是昂贵和耗时的。我们之前在医药产品的营销、销售和分销方面没有经验，建立和管理销售组织存在重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供足够的培训以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队的能力。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响。我们可以选择与拥有直接销售队伍和建立分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们不能以可接受的条件或根本不能达成这样的安排，我们可能无法成功地将我们的候选药物商业化。如果我们不能成功地将我们的候选药物或任何未来的候选药物商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法产生任何未来的产品收入，我们将招致重大的额外损失。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们当前或未来候选药物的商业化。
由于我们候选药物的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选药物的商业化。
即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维持足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们目前或未来开发的任何候选药物的商业化。我们目前为我们的临床研究提供产品责任保险。虽然我们承保此类保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们保险的全部或部分承保范围内，或者超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可以
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受到我们没有承保范围的产品责任索赔的影响。我们将不得不支付任何由法院裁决或在和解协议中谈判达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资金来支付这些金额。此外，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失。如果我们获得批准销售我们的任何候选药物，我们打算扩大我们的保险范围，将该候选药物的销售包括在内；但是，我们可能无法以商业合理的条款或根本无法获得这一责任保险。
我们现有的合作以及未来可能达成的其他合作安排可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化我们的候选药物的能力产生不利影响。
我们利用外部合作，目前保持着几个活跃的早期研究和发现合作。未来，我们可能会寻求更多的合作安排，用于我们某些候选药物的商业化或潜在的开发，这取决于与达成合作安排相比，为我们保留商业化权利的好处。如果我们决定在未来签订更多的合作协议，我们在寻找合适的合作者方面可能会面临激烈的竞争。此外，协作安排的谈判、记录、实施和维护既复杂又耗时，管理起来也颇具挑战性。如果我们选择谨慎地管理我们现有的合作或进入新的合作，我们的努力可能不会成功。新合作的条款或我们可能建立的其他安排可能对我们不利。
我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者和合作伙伴的努力和活动。协作面临许多风险，其中可能包括以下风险：
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有关知识产权的风险
我们的抗过敏药物平台和我们商业化的任何未来产品都可能被指控侵犯了第三方的专利权和其他专有权，这可能需要代价高昂的诉讼，如果我们不成功，可能会导致我们支付巨额损害赔偿金和/或限制我们将产品商业化的能力。
我们的商业成功取决于我们开发、制造和销售我们的抗过敏药物和未来候选药物的能力，以及在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下使用我们的专有技术的能力。知识产权纠纷的辩护成本可能很高，并可能导致我们的业务、经营业绩和财务状况受到影响。我们所在的行业存在广泛的知识产权诉讼。随着生物制药和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，可能会有与我们的产品和技术相关的专利颁发给第三方，而我们并不知道，或者我们可能需要挑战才能继续目前设想的运营，这一风险增加了。
无论是否值得，我们都可能面临侵犯第三方商标、版权、专利和其他知识产权的指控，包括我们的竞争对手或非执业实体持有的专利。我们还可能面临指控，称我们的员工挪用了前雇主或其他第三方的知识产权。
诉讼可能使我们有必要通过确定第三方专有权的范围、可执行性和有效性来为自己辩护，或者确立我们的专有权。无论我们侵犯专利或其他知识产权的指控是否具有可取之处，这些指控都可能耗费时间、分散管理层的注意力和财政资源，而且评估和辩护成本高昂。任何此类诉讼的结果都很难预测，可能需要我们在开发非侵权替代产品时停止治疗某些条件、获得许可证或修改我们的产品和功能，或者可能导致巨额和解费用。例如，诉讼可能涉及对侵权行为的实质性损害赔偿(如果法院发现侵权行为是故意的，我们可能被勒令支付三倍的损害赔偿金和专利权人的律师费)，法院可能会禁止我们销售或许可我们的产品，除非第三方将权利许可给我们，而第三方并不需要以商业合理的价格或根本不需要这样做。如果从第三方获得许可，我们可能需要为我们的产品支付大量版税、预付费用或授予知识产权交叉许可。我们还可能不得不重新设计我们的产品，使其不侵犯第三方知识产权，这可能根本不可能，或者可能需要大量的金钱支出和时间，在此期间，我们的产品可能无法制造、使用或销售。
此外，在美国和许多国际司法管辖区，专利申请通常在提交某些优先权文件后18个月才公布（或者在某些情况下，直到它们作为专利发布才公布），科学文献中的出版物往往落后于实际发现。因此，我们无法确定其他人是否没有提交专利申请或公开披露与我们的技术或我们预期的技术有关的信息。第三方可能已经提交了专利申请，并可能在未来提交专利申请，涵盖我们的产品或类似于我们的技术。任何该等专利申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能进一步要求我们获得涵盖该等技术的已颁发专利的权利。如果另一方已经就与我们类似的发明提交了美国专利申请，根据申请日期的时间是否符合某些专利法，我们可能必须参加美国专利商标局宣布的优先权竞赛（如干涉诉讼），以确定发明在美国的优先权。专利和其他程序的成本可能是巨大的，如果确定另一方在我们自己的发明之前独立获得了相同或类似的发明，则这些努力可能会失败，导致我们失去美国专利权。
在日常业务过程中，我们可能会不时面临与知识产权有关的法律诉讼和索赔。虽然我们目前没有受到任何第三方声称侵犯其知识产权的索赔，但将来我们可能会收到第三方声称侵犯其知识产权的索赔。未来的诉讼可能是必要的，以建立我们的知识产权或通过确定第三方知识产权的范围，可撤销性和有效性来保护我们自己。无法保证任何当前或未来诉讼的结果，
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或针对我们的诉讼，任何此类诉讼的结果可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。诉讼本质上是不可预测的，结果也是不确定的。此外，由于这类索赔和诉讼的费用和结果可能差别很大，因此很难估计可能发生的潜在损失。因此，我们目前无法估计这些潜在的未来诉讼对我们的财务状况、运营或现金流的影响。
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。最后，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生实质性的不利影响。
如果我们无法获得、维护和执行针对我们的抗衰老药物平台和我们开发的任何未来技术的知识产权保护，其他公司可能能够制造、使用或销售与我们基本相同的产品，这可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
截至2023年9月30日，我们在美国和外国司法管辖区拥有、共同拥有或拥有某些使用领域的150多项专利和待定申请的独家许可。这一组合包括37项已授权和允许的美国专利和申请，以及50项已授权和允许的外国专利和申请。2021年4月20日，美国发布了一份声称UBX第1325特定化学结构的合成物质专利申请，这将把我们失去这种分子的排他性延长到2039年，不包括它可能有权获得的任何专利期限调整或专利期限延长。
我们没有在我们可能销售产品的每个国家或地区为我们的产品寻求或维护、未来也可能不会为我们的产品寻求或维护专利保护。此外，我们不能确定我们的任何未决专利申请或未决商标申请是否会发布，或者如果发布，它们是否会以对我们有利的形式发布。美国专利商标局或USPTO、国际专利局或司法机构可能会拒绝或大幅缩小根据我们的专利申请提出的权利要求，并且我们已颁发的专利可能会被成功挑战，可能被围绕设计，或者可能没有足够的范围为我们的商业产品提供保护。此外，美国商标局、国际商标局或司法机构可能会拒绝我们的商标申请，即使发表或注册，这些商标也可能无法有效保护我们的品牌和商誉。与专利一样，商标也可能被成功地对抗或挑战。
我们不能确定我们采取的步骤将防止未经授权使用或未经授权对我们的技术进行反向工程。此外，第三方可以独立开发与我们竞争的技术，这些竞争技术可能会也可能不会侵犯我们的知识产权。我们知识产权的执行还取决于我们在各自国家或论坛对这些侵权者采取的法律行动是否成功，但这些行动可能不会成功。与所有被授予的知识产权一样，这种知识产权可能会受到质疑、无效或规避，可能不会提供具体的保护，和/或可能无法在针对特定被指控侵权者的诉讼中证明是可强制执行的。
生物制药、药品和老年病治疗的市场竞争激烈，并受到快速技术变化的影响。我们的成功在一定程度上取决于我们在开发和保护这些领域使用的技术和产品方面保持竞争地位的能力，以及我们获得、维护和执行与此相关的知识产权的能力。我们寻求获得并维护专利和其他知识产权，以限制他人销售盗用我们的技术和/或侵犯我们的知识产权的产品的能力，从而与我们的产品进行不公平和非法的竞争。如果我们不能保护我们的知识产权和专有权利，我们的竞争地位和我们的业务可能会受到损害，因为第三方可能能够制造、使用或销售与我们基本相同的产品，而不会产生我们所产生的巨额开发和许可成本，这将对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
我们结合使用专利、商标、专有技术、保密程序和合同条款来保护我们的专有技术。然而，这些保护可能并不充分，也可能不会为我们提供任何竞争优势。例如，专利可能不会从我们目前待定的任何或任何
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未来的专利申请、我们已发布的专利以及可能发布的任何未来专利可能无法通过对其范围、有效性或可执行性的法律挑战，或为我们提供重大保护。
如果我们或我们当前或未来的合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们当前候选药物或未来候选药物之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。
质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。
例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可执行性的法律主张获胜，我们将失去对候选药物的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。
即使我们的专利被法院裁定为有效和可执行的，它们可能也不会被广泛地解读为足以阻止其他公司销售与我们类似的产品或围绕我们的专利进行设计。例如，第三方可能能够制造与我们相似但不在我们专利权利要求范围内的产品。第三方可能会断言，我们或我们的许可人并不是第一个使我们的已颁发专利或未决专利申请涵盖的发明。我们已发布的专利或专利申请的权利要求在发布时可能不包括我们提议的商业技术或我们开发的未来产品。我们可能没有不受他人专利权阻碍的商业化自由。第三方可能拥有支配、阻止或其他与我们的技术相关的专利，而我们并不知道这些专利。先前的公开披露或技术可能被视为使我们的一项或多项专利主张无效。此外，我们未来可能不会开发更多的专有技术，如果我们开发了，它们可能不会获得专利。
专利法可能高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，其重要原则仍未解决。在美国和许多国际司法管辖区，关于专利中允许的权利要求的广度的政策可能是不一致的。美国最高法院和联邦巡回上诉法院已经并可能继续对美国专利法的解释方式做出改变。同样，国际法院已经并可能继续改变其各自管辖范围内专利法的解释方式。我们无法预测专利法解释的未来变化或专利法可能被美国和国际立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利、我们获得专利的能力或我们许可方的专利和专利申请产生实质性影响。美国的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。例如，2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，可能影响专利诉讼，以及将美国专利制度从“先发明”制度转变为“先申请”制度。在“先申请”制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，而不管是否有另一位发明人较早地提出了该发明。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一次提交申请的条款，直到2013年3月16日才生效。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
此外，我们拥有许多国际专利和专利申请，并预计将继续在我们打算开展业务的许多重要市场寻求专利保护。一些国际司法管辖区的法律可能不会像美国法律那样保护知识产权，许多公司在获得、保护和捍卫此类权利方面遇到了巨大的困难
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国际司法管辖区。如果我们遇到这样的困难，或者我们无法在国际司法管辖区有效地保护我们的知识产权，我们的商业前景可能会受到严重损害。
国际国家不同的申请日期也可能允许介入的第三方声称优先于某些技术。
例如，可以通过终止免责声明、专利期限调整、补充保护证书和专利期限延长来缩短或延长专利期限。专利期限延长和补充保护证书等可能会受到监管过程的影响，并且可能不会显著延长专利期限。不支付或延迟支付专利费或年金、延迟专利申请或延迟延期申请(包括任何专利期限延长或调整申请)，无论是有意还是无意，也可能导致对我们业务重要的专利权的丧失。某些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向其他方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的其他各方的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低任何专利的价值。
除了专利提供的保护外，我们还依靠保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的机密信息和专有技术、难以实施专利的方法以及我们的候选药物发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。我们寻求通过与我们的员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议来保护我们的专有技术和工艺。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的机密信息或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全，努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测到泄露或挪用机密信息的行为，并提出一方非法披露或挪用机密信息的说法是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。此外，我们的机密信息可能会被竞争对手知道或独立发现，在这种情况下，我们将无权阻止他们或他们传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。我们未来可能会依赖于商业秘密保护，这将受到上述与机密信息有关的风险的影响。
监管未经授权使用我们的知识产权是困难和昂贵的。我们不时地审查我们竞争对手的产品，并可能在未来寻求强制执行我们的专利或其他权利，以防止潜在的侵权行为。然而，我们为保护我们的专有权利而采取的步骤可能不足以防止我们的知识产权被挪用。我们可能无法检测到未经授权使用我们的知识产权，或采取适当的步骤来执行我们的知识产权。我们的竞争对手也可能自主开发类似的技术。任何不能切实保护我们的知识产权的行为都可能导致竞争对手提供包含我们的产品或服务功能的产品，这可能会减少对我们产品的需求。此外，我们可能需要保护我们的专利免受第三方挑战，例如(但不限于)干扰、派生程序、复审程序、授权后审查、各方间审查、第三方提交、反对、无效诉讼或其他专利程序。我们可能需要发起侵权索赔或诉讼。
诉讼等不利程序可能昂贵、耗时，并可能分散我们技术和管理人员的努力，这反过来可能会损害我们的业务，无论我们是否收到对我们有利的裁决。此外，在侵权诉讼中，法院或其他司法机构可以裁定我们寻求执行的专利无效或不可强制执行，或者可以以所涉专利不包括所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。我们的一些竞争对手可能会将更多的资源投入到知识产权诉讼中，如果我们向他们主张自己的权利，他们可能会有更广泛的专利组合来对抗我们。此外，由于与知识产权诉讼有关的重大披露要求，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间被泄露或以其他方式泄露。
我们可能无法正确估计或控制与获取知识产权、执行知识产权和/或保护知识产权有关的未来运营费用，这可能会影响
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运营费用。我们的运营费用未来可能会因各种因素而大幅波动，包括准备、提交、起诉、辩护和执行专利和商标索赔的成本，以及其他与知识产权相关的成本，包括不利诉讼(如诉讼)成本。
我们与第三方的知识产权协议可能会在合同解释上存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们对许可人的财务或其他义务。
我们知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。
如果我们不能保护我们的专有信息和专有技术的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
我们可能无法充分保护我们的专有信息和技术。尽管我们采取合理措施保护我们的专有信息、技术和专有技术，但我们的员工、顾问、承包商和外部科学顾问可能会无意或故意将我们的信息泄露给竞争对手。强制要求第三方非法获取和使用我们的任何专有信息、技术或专有技术是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护专有信息、技术和诀窍。我们在一定程度上依靠与员工、顾问和其他各方签订的保密和保密协议来保护我们的专有信息、技术和诀窍。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。此外，其他人可能会独立开发类似或同等的专有信息，第三方可能会以其他方式获得我们的专有知识。
与政府监管相关的风险
即使我们获得了候选药物的监管批准，我们的产品仍将受到监管审查。
如果我们的候选药物获得批准，它们将受到持续的监管要求，包括制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息，包括美国联邦和州的要求以及类似外国监管机构的要求。
制造商和制造商的工厂被要求遵守FDA和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况以及对任何经批准的营销申请中做出的承诺的遵守情况。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在所有法规遵从性领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。
我们必须遵守有关我们产品的广告和促销的要求。有关处方药和生物制品的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品经批准的标签上的信息一致。因此，我们可能不会将我们的产品用于未经批准的适应症或用途。批准申请的持有人必须提交新的或补充申请，并获得批准对批准的产品、产品标签或制造过程进行某些更改。我们也可以被要求进行上市后的临床研究，以验证我们的产品在一般或特定患者亚组中的安全性和有效性。不成功的上市后研究或未能完成此类研究可能会导致撤回上市批准。
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如果监管机构发现一种产品存在以前未知的问题，如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，或不同意对该产品的促销、营销或标签，该监管机构可以对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法当局可能会采取其他措施：
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。
此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选药物的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。
如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。
如果我们的任何小分子候选药物获得监管部门的批准，更多的竞争对手可能会以此类药物的仿制药进入市场，这可能会导致受影响产品的销售额大幅下降。
根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》，制药商可以提交简化的新药申请，或ANDA，寻求批准批准的小分子创新者产品的仿制药版本。根据Hatch-Waxman法案，制造商还可以根据联邦食品、药物和化妆品法案第505(B)(2)条提交新药申请，或NDA，该申请涉及FDA对小分子创新剂产品的事先批准。505(B)(2)保密协议产品可以是原始创新者产品的新版本或改进版本。《哈奇-瓦克斯曼法案》还规定了一定的监管排他期，这排除了FDA对ANDA或505(B)(2)NDA的批准(或在某些情况下，FDA的备案和审查)。除了监管排他性的好处外，创新的NDA持有者可能拥有声称该药物的有效成分、产品配方或批准用途的专利，这些专利将与该产品一起列在FDA出版物--被称为橙皮书的《经批准的具有治疗等效性评估的药物产品》中。如果有一种产品的专利列在橙色手册中，在专利到期前寻求销售其产品的仿制药或505(B)(2)申请人必须在其申请中包括所谓的“第四款”认证，对所列专利的有效性或可执行性提出质疑，或声称不侵犯所列专利。必须向专利权人和保密协议持有人发出认证通知，如果专利权人或保密协议持有人在收到通知后45天内就专利侵权提起诉讼，ANDA或505(B)(2)保密协议的批准将被搁置长达30个月。
因此，如果我们的任何候选小分子药物获得批准，竞争对手可以申请我们小分子药物产品的仿制版本ANDA或引用我们小分子药物产品的505(B)(2)NDA。如果我们的小分子药物产品在橙色手册中列出了专利，这些ANDA和505(B)(2)NDA将被要求在每一项列出的专利中包括一份证明，表明ANDA申请人是否打算挑战该专利。我们无法预测我们目前的专利组合中的哪些(如果有的话)或我们未来可能获得的专利有资格在橙皮书中列出，如何
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仿制药竞争者将解决此类专利，无论我们是否会就任何此类专利提起诉讼，或任何此类诉讼的结果。
对于我们开发或许可的产品和技术，我们可能无法获得或维护专有专利保护。此外，如果Orange Book中列出的我们拥有或授权的任何专利通过第四段认证和随后的诉讼成功地受到挑战，受影响的产品可能立即面临仿制药竞争，其销售额可能会迅速大幅下降。
我们打算寻求批准的任何生物或大分子候选药物可能会比预期的更早面临竞争。
如果我们成功地获得监管部门的批准，比我们的竞争对手更快地将任何生物候选药物商业化，那么这些候选药物可能会面临来自生物相似产品的竞争。在美国，大分子候选药物作为生物制品受到FDA的监管，需要根据生物制品许可证申请或BLA途径进行批准。2009年《生物制品价格竞争与创新法》(BPCIA)为批准原BLA之后批准生物相似和可互换的生物制品开辟了一条简化的途径。简化的监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括根据生物相似物与现有品牌产品的相似性，可能将其指定为“可互换”的生物相似物。根据BPCIA，生物相似产品的申请只有在最初的品牌产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。
此外，一旦获得批准，生物相似产品将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物产品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。此外，竞争对手可以决定放弃生物相似的批准程序，在完成自己的临床前研究和临床研究后提交完整的BLA。在这种情况下，根据BPCIA我们可能有资格获得的任何排他性不会阻止竞争对手在其产品获得批准后立即销售其产品。
如果竞争对手能够获得参照我们的大分子候选药物的生物仿制药的营销批准，如果获得批准，此类产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和潜在的不利后果。这些有竞争力的产品可能会在我们的候选药物可能获得批准的每一个适应症上立即与我们竞争。
颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们获得候选药物上市批准并将其商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。
在美国、欧盟和其他司法管辖区，我们已经并预计将继续对医疗保健系统进行一些立法和监管方面的改革和拟议中的改革，这可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，经《卫生保健和教育协调法》或统称《平价医疗法》修订的《患者保护和ACA》颁布，极大地改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式。在ACA的条款中，对制药和生物技术行业最重要的条款包括：
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自.以来 自其颁布以来，司法和国会对《平价医疗法案》的某些方面提出了质疑。例如，2017年的减税和就业法案，或税法，包括一项条款，废除了从2019年1月1日起生效的ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人的基于税收的分担责任付款，这通常被称为“个人强制”。此外，可能还有其他努力来挑战、废除或取代ACA，这可能会影响我们的业务或财务状况。
此外，自《平价医疗法案》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，除其他外，2011年预算控制法导致向医疗保险提供者支付的医疗保险总金额每财年减少2%。这些削减于2013年4月生效，由于随后对法规进行的立法修订，这些削减将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2021年12月31日的临时暂停除外。此外，2013年1月，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少了对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几类提供者的医疗保险支付，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
美国个别州也越来越积极地通过立法和实施法规，以控制药品和生物制品的定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们候选药物的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可能会开发新的支付和交付模式，如捆绑支付模式。此外，最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。
在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们有利可图地将候选药物商业化的能力，如果获得批准的话。除了对价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍，这可能会增加我们的运营成本。在欧洲联盟提供医疗保健，包括建立和运营保健服务以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策问题。在这方面，各国政府和保健服务提供者在提供保健以及产品定价和补偿方面有不同的优先事项和办法。然而，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗保健预算限制
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结果是对相关卫生服务提供者的药品定价和报销进行了限制。再加上欧盟和国家对那些希望开发和销售产品的人不断增加的监管负担，这可能会阻止或推迟我们候选药物的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们将候选药物商业化的能力(如果获得批准)。在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。
我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们的候选药物可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选药物(如果获得批准)。
这些法律包括：
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确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、机构指导或判例法。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid或其他国家或司法管辖区的类似计划，交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及我们业务的削减或重组。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。
美国税法和未来适用的美国税法和法规的变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，或对我们不利的解释、更改、修改或应用，任何这些都可能对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。我们目前无法预测这些变化是否会发生，如果会，对我们业务的最终影响。如果这些变化对我们、我们的供应商或我们的客户产生负面影响，包括由于相关的不确定性，这些变化可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
我们的股价可能会波动，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售我们的普通股。
我们普通股的交易价格一直并可能继续高度波动，可能会受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。
这些因素包括本报告“风险因素”一节所讨论的因素和其他因素，例如：
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此外，由于新冠肺炎疫情、经济不确定性和利率上升、通胀、政府关闭硅谷银行以及其他金融机构对可能与发行人经营业绩无关的其他金融机构的流动性担忧，总体股市，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场经历了极端波动。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起这样的诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用，我们管理层的注意力将从我们的业务运营中转移。
2022年10月19日，我们对普通股进行了10股1股的反向拆分，试图重新遵守纳斯达克全球精选市场的持续上市标准。由于股票反向拆分，我们普通股的拆分调整后每股市场价格上升，从2022年10月20日至2022年11月2日(连续10个工作日)，我们普通股的收盘价超过每股1.00美元。因此，于2022年11月3日，吾等收到纳斯达克的通知，指出截至该日期，吾等已恢复遵守上市规则第5450(A)(1)条。见标题为“的风险因素”。我们可能无法继续遵守纳斯达克的持续上市要求，如果是这样的话，我们将被退市“获取有关我们是否有能力保持遵守纳斯达克持续上市要求的更多信息。尽管我们目前遵守反向股票拆分后的最低出价要求，但我们不能向您保证，我们将能够继续遵守纳斯达克的继续上市要求，任何退市都将对我们的股票价格和我们普通股的流动性产生不利影响。
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我们普通股的活跃、流动和有序的市场可能不会发展，也可能不会维持。
在我们于2018年5月首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。尽管我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，但未来我们普通股的活跃交易市场可能永远不会在纳斯达克全球精选市场或任何其他交易所持续下去。2022年10月19日，我们对普通股进行了10股1股的反向拆分，旨在使我们遵守在纳斯达克全球精选市场继续上市所需的最低投标失价，并重新遵守纳斯达克全球精选市场的持续上市标准。虽然我们已经重新获得合规，但我们不能保证我们将继续达到未来继续在纳斯达克全球精选市场上市所需的最低收盘价，也不能保证我们能够继续在纳斯达克全球精选市场或任何其他交易所上市。见标题为“的风险因素”。我们可能无法继续遵守纳斯达克的持续上市要求，如果是这样的话，我们将被摘牌。获取有关我们维持遵守纳斯达克持续上市要求的能力的更多信息。缺乏活跃的市场可能会削弱你在你希望出售股票的时候或以你认为合理的价格出售股票的能力。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能削弱我们以股票为代价收购其他业务、应用程序或技术的能力。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的临床研究和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。如果我们的公开流通股保持在7500万美元以下，分析师停止追踪我们的股票的风险可能会增加。
如果我们在未来的融资中出售普通股，股东可能会立即经历稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。
我们可能会不时以低于我们普通股当前交易价格的价格发行额外的普通股。因此，我们的股东在购买以这种折扣价出售的普通股的任何股份时，将立即经历稀释。例如，我们可能会根据我们的货架登记声明和自动取款机发售计划不时发行额外的股票。此外，当机会出现时，我们可能会在未来进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。然而，只要我们的公开流通股低于7500万美元，根据我们的货架登记声明，根据婴儿货架规则，我们在任何连续12个月的公开流通股销售不得超过相当于我们公开流通股的三分之一。
2021年9月29日，我们与林肯公园资本基金有限责任公司达成了一项购买协议，根据该协议，我们可以酌情出售价值高达3000万美元的普通股，但受某些每日限制、适用价格和条件的限制。截至2021年12月31日，根据与林肯公园的购买协议，我们发行和出售了417,286股普通股，总收益为830万美元。此外，根据购买协议，我们向林肯公园发行了25,244股普通股，作为林肯公园根据购买协议承诺购买我们普通股的代价。
我们通常有权控制未来向林肯公园出售普通股的时间和金额。向林肯公园出售我们的普通股股份(如果有的话)将取决于市场状况和其他由我们决定的因素。我们最终可能决定向林肯公园出售我们根据购买协议可以出售的普通股的全部、部分或全部额外股份。如果我们将普通股出售给林肯公园，在林肯公园收购普通股后，林肯公园可以随时或酌情转售全部、部分或不出售普通股。林肯公园根据购买协议将我们发行的相当数量的普通股出售给林肯公园，或预期此类出售，可能会使我们更难在未来以我们希望实现销售的时间和价格出售股权或与股权相关的证券。
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我们的股东、我们根据我们的货架登记声明或自动取款机发售计划、或其他方式、林肯公园或大力神修正案或任何其他方式出售我们普通股或其他证券的大量股票也可能降低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售股权或股权相关证券筹集资金的能力。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
在我们的历史中，我们遭受了巨大的损失，可能永远不会实现盈利。在我们继续产生应税损失的情况下，未使用的损失将结转以抵消未来应税收入的一部分，直到该等未使用的损失到期为止。根据修订后的1986年《国税法》第382和383条，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，一般定义为某一股东在三年期间的股权所有权变动超过50个百分点(按价值计算)，该公司使用变动前净营业亏损结转或NOL以及其他变动前税收属性(如研发税收抵免)来抵销变动后收入或税收的能力可能是有限的。我们可能在过去经历过所有权的变化，未来可能会因为我们股票所有权的后续变化而经历所有权变化(其中一些变化不是我们所能控制的)。因此，如果我们获得净应纳税所得额，我们使用变动前的NOL来抵消此类应税收入的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用。因此，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用我们的NOL和其他税收属性的很大一部分。
我们章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的巩固。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会在未经董事会同意的情况下推迟或阻止控制权的变更或管理层的变更。这些规定包括：
我们还须遵守《特拉华州公司法》第203条所载的反收购条款。根据第203条，一般情况下，公司不得与任何
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持有其股本15%或以上的股东，除非持有者已持有该股票三年，或在其他例外情况下，董事会已批准交易。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。
此外，在特拉华州公司法第145条的允许下，我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的章程以及我们的赔偿协议规定：
我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价格升值。
在可预见的未来，我们目前不打算为我们的普通股支付任何现金股息。我们目前打算将未来的收益(如果有的话)用于投资，为我们的增长提供资金。因此，在可预见的未来，你不太可能从你的普通股上获得任何股息。由于我们不打算支付股息，您是否有能力从您的投资中获得回报，将取决于我们普通股未来的市场价值是否会升值。不能保证我们的普通股会升值，甚至维持持有者购买时的价格。
一般风险因素
不利的全球经济或政治环境可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。此外，具有治疗老年病潜力的产品市场，特别是那些影响广泛地理位置的大量人口的产品，可能特别容易受到不利经济条件的影响。全球金融危机或全球或地区政治动荡，包括最近的新冠肺炎疫情造成的混乱，已经并可能继续造成资本和信贷市场的极端波动。严重或长期的经济低迷或政治动荡可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们目前的候选药物或任何未来候选药物的需求减弱(如果获得批准)，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑或政治动荡也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的服务。经济疲软或下滑
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这种情况可能是由一系列因素造成的，包括高利率、不断上升的通胀、政府关闭硅谷银行和其他金融机构的流动性担忧，以及本地和/或全球经济衰退的可能性。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见政治或经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、其他自然灾害或不可预见的流行病和突发公共卫生事件(如新冠肺炎疫情)的不利影响，而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们的公司总部和其他设施位于旧金山湾区，旧金山湾区过去经历了严重的地震和野火。虽然我们投保地震险，但保险范围有限。地震、野火或其他自然灾害可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施，如我们的企业财务系统或制造资源计划和企业质量系统，或以其他方式中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生严重灾难或类似事件时证明是足够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，特别是当我们缺乏地震保险时，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。为应对疫情而采取的措施，如引发突发公共卫生事件的新冠肺炎疫情，也可能扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。例如，在2020年3月中旬，为了配合旨在减缓新冠肺炎传播的联邦、州和地方指导，我们过渡到远程工作计划，并为所有无法在家执行工作的员工减少了现场人员配备模式，例如我们的实验室、运营和设施员工。将来，如果适用的法律或法规要求我们采取可能影响我们运营的行动，或者如果我们认为这些行动符合我们员工的最佳利益，我们可能会被要求采取行动。
此外，我们供应链中不可或缺的各方同样容易受到自然灾害或其他突发、不可预见和严重不利事件的影响。如果这样的事件影响到我们的供应链，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
信息技术系统的重大中断或我们网络安全的缺陷可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们收集和维护开展业务所需的数字形式的信息，我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量的机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性。我们已经建立了物理、电子和组织措施来保护和保护我们的系统，以防止数据泄露，并依赖商业可用的系统、软件、工具和监控来为我们的信息技术系统以及数字信息的处理、传输和存储提供安全。我们还将我们的信息技术基础设施的组成部分外包出去，因此，一些第三方供应商可能或可能能够访问我们的机密信息。
我们的信息技术系统和基础设施，以及我们目前和未来的任何合作者、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的系统和基础设施，都容易受到计算机病毒、恶意软件(例如勒索软件)、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络攻击或互联网上的网络入侵、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝或降低服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者或组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员的未经授权访问或使用的攻击、中断和损坏。
安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、“网络钓鱼”攻击、外国政府和网络恐怖分子的攻击，总体上有所增加，
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来自世界各地的未遂攻击和入侵的强度和复杂性有所增加。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息或其他知识产权的损失。由于我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作或可能远程工作的员工数量的增加，我们可能面临更多的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。
此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术。我们缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞的成本可能很高，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、停止服务和对我们的业务和我们的竞争地位造成其他损害。
我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件的影响。 虽然我们认为到目前为止，我们没有经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划发生实质性中断。例如，已完成或正在进行或计划中的临床研究中的临床研究数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。
此外，如果安全漏洞影响我们的系统，或影响我们当前和未来的任何合作者、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的系统，或者导致未经授权发布个人身份信息，我们的声誉可能会受到严重损害。此外，这种违规行为可能需要根据各种联邦和州隐私和安全法律通知政府机构、媒体或个人。我们还将面临损失或诉讼的风险和潜在的责任，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。我们 维护网络责任保险；但是，此保险可能不足以覆盖因我们的系统中断或破坏而可能导致的财务、法律、业务或声誉损失。
我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、顾问、商业合作者、服务提供商和其他供应商，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们面临着我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、顾问、任何未来的商业合作者、服务提供商和其他供应商可能从事不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反FDA和其他类似监管机构法律法规的其他未经授权的活动，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；美国联邦和州医疗保健欺诈和滥用、数据隐私法和其他类似的非美国法律；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还包括不当使用或歪曲在临床研究过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床研究中创造虚假数据，或非法挪用产品，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样一种风险，即一个人或一个政府可能会指控这种欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交出、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他美国医疗保健计划之外、个人监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少和
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未来收益和我们业务的削减，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
我们的研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及对我们拥有的危险材料的受控储存、使用和处置，包括我们产品和候选药物的成分以及其他危险化合物。我们和我们雇佣的任何第三方制造商和供应商都要遵守许多联邦、州和地方的环境、健康和安全法律、法规和许可要求，包括那些管理实验室程序；危险和受监管的材料和废物的产生、处理、使用、储存、处理和处置；向地面、空气和水中排放和排放危险物质；以及员工的健康和安全的法律、法规和要求。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除污染风险，这可能导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，环境破坏导致昂贵的清理，以及根据管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规承担责任。
虽然我们相信我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时使用的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。根据某些环境法，我们可能要对与我们当前或过去的设施以及第三方设施的任何污染有关的费用负责。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变化的影响，也无法确定我们未来的合规情况。
遵守适用的环境法律和法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会损害我们的研究、产品开发和制造努力。此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床研究或监管批准可能被暂停，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们还可能受到前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界各国为候选药物申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律不保护知识分子
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财产权与美国联邦和州法律的程度相同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药有关的专利保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。
因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
实际或被认为未能遵守美国和外国的隐私和数据保护法律、法规和标准，可能会对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。
我们受制于或受众多联邦、州和外国法律法规以及管理个人信息收集、使用、披露、保留和安全的监管指南的影响，例如我们收集的与美国和国外临床试验相关的患者和医疗保健提供者的信息。全球数据保护格局正在迅速演变，在可预见的未来，实施标准和执法做法可能仍然不确定。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们或任何服务提供商、承包商或未来的合作者在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移使用和共享个人信息的能力，使我们有必要接受合同中更繁重的义务，导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们或我们的合作者、服务提供商和承包商未能或被认为未能遵守联邦、州或外国的法律或法规、我们的内部政策和程序或我们管理个人信息处理的合同，可能会导致负面宣传、转移管理时间和精力，以及政府实体或其他人对我们提起诉讼。在许多司法管辖区，执法行动和不遵守规定的后果正在上升。
在美国，HIPAA对“承保实体”(健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者)及其各自的商业伙伴、创建、接收、维护或传输受保护健康信息的个人或实体施加隐私、安全和违规报告义务，这些义务涉及为承保实体或代表承保实体提供服务。大多数医疗保健提供者，包括我们从其获取患者健康信息的研究机构，都受到HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束。虽然我们不相信我们目前是HIPAA下的涵盖实体或商业伙伴，因此不受HIPAA直接监管，但任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。
此外，某些州的法律管理个人信息的隐私和安全，包括与健康相关的信息。例如，加州消费者隐私法，或CCPA于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及针对数据泄露的私人诉讼权利，这增加了与数据泄露诉讼相关的可能性和风险。此外，加州隐私权法案，或CPRA普遍于2023年1月1日生效，并对CCPA进行了重大修订。它强加了额外的
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涵盖企业的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序，对数据使用的限制，对高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。还可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程更改。弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州已经通过了类似的法律，其他州和联邦政府也提出了类似的法律，这反映了美国倾向于更严格的隐私立法的趋势。这类法律的颁布可能会有相互冲突的要求，从而使合规具有挑战性。如果我们受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。
我们在海外的业务也可能受到数据保护部门更严格的审查或关注。这些地区的许多国家已经或正在建立隐私和数据安全法律框架，我们、我们的合作者、服务提供商(包括我们的CRO)和承包商必须遵守这些框架。例如，欧盟通用数据保护条例(GDPR)于2018年5月生效，对处理欧洲经济区(EEA)内受试者的个人信息(包括临床试验数据)提出了严格要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。此外，欧洲最近的法律发展在某些个人数据从欧洲经济区转移方面造成了复杂性和合规性不确定性。2020年7月16日，欧盟法院宣布欧盟-美国隐私盾牌框架或隐私盾牌无效，根据该框架，个人数据可以从欧洲经济局转移到根据隐私盾牌计划自我认证的美国实体，并对标准合同条款的使用施加了进一步的限制。2022年3月，美国和欧盟宣布了一项新的监管制度，旨在取代无效的法规；然而，除了总裁·拜登于2022年10月7日签署的关于加强对美国信号情报活动的保障措施的行政命令外，这一新的欧盟-美国数据隐私框架尚未得到实施。在2020年7月16日CJEU裁决之后，欧洲法院和监管机构的裁决对国际数据传输采取了限制性做法。随着监管当局就个人资料输出机制发出进一步指引，包括无法使用SCC的情况，及/或开始采取执法行动，我们可能会蒙受额外成本、投诉及/或监管调查或罚款，及/或如果我们以其他方式无法在我们开展业务的国家和地区之间转移个人资料，这可能会影响我们提供服务的方式、地理位置或我们相关系统和业务的隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。
此外，从2021年1月1日开始，公司必须遵守GDPR以及英国GDPR或英国GDPR，后者与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国家法律中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，即最高可达2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%的罚款。随着我们继续扩展到其他国家和司法管辖区，我们可能会受到额外的法律和法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。
作为一家上市公司，我们的运营成本增加了，我们的管理层将大量时间投入到新的合规倡议上。我们可能不遵守适用于上市公司的规则，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》的第404条，这可能导致制裁或其他惩罚，从而损害我们的业务。
作为一家上市公司，我们已经并将继续承担大量的法律、会计和其他费用，包括交易所法案和有关公司治理实践的法规规定的上市公司报告义务产生的成本。纳斯达克全球精选市场的上市要求和美国证券交易委员会(简称美国证券交易委员会)的规则要求我们满足与董事独立性、提交年度和中期报告、股东会议、批准和投票、征集委托书、利益冲突和行为准则相关的某些公司治理要求。我们的管理层和其他人员已经并将需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求。此外，报告要求、规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和成本更高。我们为履行这些义务而做出的任何改变，可能都不足以让我们及时履行作为一家上市公司的义务，或者根本不足以。这些报告要求、规则和条例，加上与上市公司相关的潜在诉讼风险增加，也可能使我们更难吸引和留住合格的人员服务。
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在我们的董事会或董事会委员会，或担任执行人员，或获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员的保险，可接受的条款。
我们必须遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条或第404条以及美国证券交易委员会的相关规则，这些规则一般要求我们的管理层和独立注册会计师事务所报告我们财务报告内部控制的有效性。第404条要求管理层对财务报告内部控制的有效性进行年度评估。然而，只要我们仍然是JOBS法案中定义的新兴成长型公司，我们就打算利用适用于非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不被要求遵守第404条的审计师认证要求。一旦我们不再是一家新兴成长型公司，或者如果在该日期之前，我们选择不再利用适用的豁免，我们将被要求包括我们的独立注册会计师事务所对我们财务报告内部控制有效性的意见。
在我们审查内部控制的过程中，我们可能会发现内部控制中的不足之处，我们必须加以补救。如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能会出现重大错报。我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法持续地得出我们对财务报告具有有效的内部控制的结论，这可能会损害我们的经营业绩，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们股票的交易价格下跌。此外，作为一家上市公司，我们将被要求根据交易法向美国证券交易委员会提交准确及时的季度和年度报告。为了准确及时地报告我们的运营结果和财务报表，我们将在一定程度上依赖CRO及时准确地向我们提供其成本通知。任何未能准确和及时报告我们的财务业绩的行为都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球精选市场退市或其他对我们的业务造成实质性损害的不良后果。
如果我们的长期资产减值，我们已经记录了巨额费用，未来可能需要记录这些费用。
如果环境的变化或事件的发生表明存在减值，我们就测试长期资产的减值。市场状况的任何重大变化，包括我们股价的持续下跌，表明账面价值下降，可能会在指标存在的期间引起减值。例如，由于我们的股价和相关市值持续下降，以及生物技术行业的股权价值普遍下降，我们在编制要求包括在本季度报告Form 10-Q中的简明财务报表时对长期资产进行了减值评估。根据这一评估，我们在截至2023年9月30日的三个月内确认了560万美元的非现金长期资产减值费用。有关可能导致我们长期资产减值费用的其他因素和假设，请参阅我们的简明财务报表附注8“承诺和或有事项--经营租赁使用权资产和其他长期资产的减值”。
情况的变化，其中许多是我们无法控制的，或与评估我们长期资产的适当估值所使用的假设和估计相关的众多变量的变化，可能会在未来导致我们的长期资产减值，要求我们记录减值费用，这将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。
我们是一家“新兴成长型公司”，由于适用于新兴成长型公司的披露和治理要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。
我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬的要求。此外，作为一家“新兴成长型公司”，JOBS法案允许我们推迟采用适用于上市公司的新的或修订后的会计声明，直到此类声明适用于非上市公司。根据《就业法案》，我们选择使用这一延长的过渡期。因此，我们的财务报表可能
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不能与发行人的财务报表相比较，因为发行人必须遵守适用于上市公司的新会计准则或修订会计准则的生效日期，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务状况进行比较变得更加困难。
我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这可能允许我们利用许多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。我们将保持一家新兴的成长型公司，直到(1)IPO完成五周年后的一年的最后一天，(2)我们的年度总收入至少为12.35亿美元的一年的最后一天，(3)根据《交易法》第12B-2条规则被定义为“大型加速申请者”的一年的最后一天。如果非关联公司持有的我们普通股的市值在本年度第二财季的最后一个工作日超过7.00亿美元，或者(4)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券，就会发生这种情况。我们预计，在2023年12月31日之后，我们将不再有资格成为新兴成长型公司，届时我们将受到本文讨论的适用于其他上市公司的某些披露和合规要求的约束，但由于我们作为新兴成长型公司的地位，这在以前或目前并不适用于我们。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用
在截至2023年9月30日的9个月中，没有出售未登记的证券。
没有。
第3项.缺省高级证券
没有。
项目4.地雷安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
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项目6.eXhibit
展品 |
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特此声明 |
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3.1 |
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统一生物科技股份有限公司注册证书的修订和重新签署。 |
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5/7/2018 |
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3.1 |
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3.2 |
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联合生物科技公司修订及重新注册证书的修订证书。 |
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8-K |
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10/19/2022 |
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3.1 |
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3.3 |
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修订和重新制定了联合生物技术公司的章程。 |
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8-K |
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5/7/2018 |
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3.2 |
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4.1 |
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请参考展品。3.1一直到现在3.3. |
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4.2 |
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普通股证书格式。 |
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10-Q |
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11/8/2022 |
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4.2 |
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4.3 |
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授权书表格。 |
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8-K |
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8/22/2022 |
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4.1 |
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4.4 |
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修订和重新签署了投资者权利协议，日期为2018年3月15日，由Unity Biotech，Inc.及其投资者方之间签署。 |
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S-1 |
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4/5/2018 |
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4.3 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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X |
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31.2 |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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X |
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32.1* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的《美国法典》第18编第1350条，由首席执行干事和首席财务官出具的证明。 |
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X |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
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X |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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X |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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X |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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X |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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X |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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X |
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104 |
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公司截至2023年9月30日的三个月的Form 10-Q季度报告的封面已采用内联XBRL格式。 |
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X |
#表示管理合同或补偿计划。
*本10-Q表格季度报告所附的作为附件32.1的认证不被视为已在美国证券交易委员会备案，并且不得通过引用将其纳入Unity Biotech，Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件，无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后做出的，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。
81
标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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联合生物技术公司。 |
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日期：2023年11月13日 |
发信人： |
/s/Anirvan Ghosh |
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Anirvan Ghosh博士 首席执行官 (首席行政主任)
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日期：2023年11月13日 |
发信人： |
/s/林恩·沙利文 |
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林恩·沙利文 首席财务官 (首席财务会计官) |
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