美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要执行办公室地址) |
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(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
Indi用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
截至2023年11月6日， 注册人有
目录表
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页面 |
第1部分 |
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财务信息 |
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第1项。 |
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财务报表(未经审计) |
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1 |
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简明综合资产负债表 |
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1 |
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简明综合业务报表 |
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2 |
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股东亏损简明合并报表 |
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3 |
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现金流量表简明合并报表 |
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4 |
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简明合并财务报表附注 |
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5 |
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第二项。 |
|
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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22 |
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第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
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28 |
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第四项。 |
|
控制和程序 |
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28 |
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第II部 |
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其他信息 |
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第1项。 |
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法律诉讼 |
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29 |
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第1A项。 |
|
风险因素 |
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29 |
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第二项。 |
|
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
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61 |
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第三项。 |
|
高级证券违约 |
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61 |
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第四项。 |
|
煤矿安全信息披露 |
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61 |
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第五项。 |
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其他信息 |
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61 |
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第六项。 |
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陈列品 |
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62 |
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签名 |
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63 |
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解释性说明
本季度报告中包含的10-Q表格中的所有股票和每股信息已进行追溯调整，以反映2023年1月3日生效的25股1股反向股票拆分。
商标
Biora治疗公司TM、BIOJETTM，NAVICAPTM、和GITRACTM是Biora Treateutics，Inc.的商标。在Form 10-Q的本季度报告中出现的任何其他品牌名称或商标均为其各自所有者的财产。
i
第一部分融资AL信息
项目1.融资所有报表。
Biora治疗公司，Inc.
浓缩Consolida泰德资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金、现金等价物和限制性现金 |
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应收所得税 |
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预付费用和其他流动资产 |
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出售集团持有待售流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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其他资产 |
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商誉 |
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总资产 |
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负债和股东赤字 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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认股权证负债 |
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流动负债总额 |
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可转换票据，扣除未摊销折价$ |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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股东赤字： |
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普通股--$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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库存股--按成本计算； |
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股东总亏损额 |
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( |
) |
总负债和股东赤字 |
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$ |
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||
见未经审计的简明合并财务报表附注。
1
Biora治疗公司，Inc.
项目管理处的简明合并报表口粮
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
|
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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运营费用： |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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利息支出，净额 |
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认股权证负债收益 |
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其他(费用)收入，净额 |
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所得税前亏损 |
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所得税支出(福利) |
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持续经营亏损 |
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停产带来的收益 |
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净亏损 |
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每股持续经营净亏损，基本亏损和稀释后每股亏损 |
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每股非持续经营净收益，基本收益和摊薄收益 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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( |
) |
加权平均流通股、基本股和稀释股 |
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||||
见未经审计的简明合并财务报表附注。
2
Biora治疗公司，Inc.
简明综合状态股东亏损额NTS
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
|
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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库存股 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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股票 |
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金额 |
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赤字 |
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2022年12月31日的余额 |
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普通股发行，净额 |
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— |
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在归属限制性股票单位时发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2023年3月31日的余额 |
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( |
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普通股发行，净额 |
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在归属限制性股票单位时发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2023年6月30日的余额 |
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普通股发行，净额 |
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在归属限制性股票单位时发行普通股 |
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在债务转换时发行普通股，净额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2023年9月30日的余额 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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库存股 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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股票 |
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金额 |
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赤字 |
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2021年12月31日的余额 |
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普通股发行，净额 |
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在归属限制性股票单位时发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2022年3月31日的余额 |
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普通股发行，净额 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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在归属限制性股票单位时发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2022年6月30日的余额 |
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普通股发行，净额 |
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在归属限制性股票单位时发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2022年9月30日的余额 |
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( |
) |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
3
Biora治疗公司，公司
压缩合并S现金流的破损
(单位：千)
(未经审计)
|
|
九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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经营活动： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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停产带来的收益 |
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折旧及摊销 |
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基于股票的薪酬费用 |
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可转换票据的诱因损失 |
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债务折价摊销和非现金利息 |
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财产和设备处置损失 |
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财产和设备减值 |
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投资埃菲拉分子公司获得的收益。 |
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( |
) |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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( |
) |
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经营性资产和负债变动情况： |
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应收所得税 |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他负债 |
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其他长期负债 |
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业务活动使用的现金净额--持续业务 |
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业务活动提供的现金净额--非连续性业务 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动： |
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购置财产和设备 |
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出售财产和设备所得收益 |
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用于投资活动的现金净额 |
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融资活动： |
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发行普通股所得款项 |
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发行普通股认股权证所得款项 |
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根据员工购股计划发行普通股所得款项 |
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支付要约费用 |
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支付保险费融资 |
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支付税款以结清受限制的股票单位 |
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资本租赁债务的本金支付 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充披露现金流量信息： |
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支付利息的现金 |
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缴纳所得税的现金 |
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非现金投融资活动补充日程表： |
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以经营租赁负债换取的租赁资产 |
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以资产换取对ENUMERA分子公司的投资 |
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可转换票据的转换 |
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发行普通股以结清应计费用 |
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应计费用中的递延发行成本 |
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在应付帐款中购买财产和设备 |
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$ |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
4
Biora治疗公司，公司
关于Condensed Co合并财务报表
(未经审计)
1.业务的组织和描述
Biora Therapeutics，Inc. (the“公司”或“Biora”或“Biora Therapeutics”）是一家开发口服生物治疗药物的生物技术公司，该药物可以在治疗药物的递送中实现新的治疗方法。该公司的治疗管道包括两个治疗输送平台：
Biora Therapeutics是特拉华州的一家公司，前身为Progenity，Inc.。（“Progenity”），并于二零一零年开始营运，其公司办事处位于加利福尼亚州圣地亚哥。该公司的历史业务包括一个位于密歇根州的经许可的临床实验室改进修正案和美国病理学家学院认证的实验室，专门从事分子检测市场，为美国产科，妇科，生育和母胎医学专业领域的女性健康提供者提供服务。此前，该公司的核心业务专注于载体筛查和无创产前检测市场，针对遗传疾病风险评估的孕前规划和常规妊娠管理。通过与Mattison Pathology，LLP（一家以Avero Diagnostics（“Avero”）为业务的德克萨斯州有限责任合伙企业）的前附属关系，该公司的业务还包括解剖和分子病理学检测产品。
为将精力及资源重新集中于其研发管道，于二零二一年六月，本公司宣布进行战略转型（“战略转型”），包括关闭Progenity基因实验室，并于二零二一年十二月出售Avero（统称为实验室业务）。本公司已将与其实验室业务相关的所有收入和支出报告为已终止业务，更多信息见附注3。于2022年4月，本公司宣布将重新命名以更好地反映其目前对治疗产品线的关注，并将其名称更改为Biora Therapeutics，Inc.。
于2022年12月29日，本公司提交了一份修订证书（“修订证书”），对其第八份经修订和重述的公司注册证书进行修订，以自2023年1月3日起生效，对本公司普通股进行1比25的反向拆分（“反向股票拆分”）。于2023年1月3日，本公司实施反向股份分拆。有关其他信息，请参见注释2。
流动性
截至2023年9月30日，本公司的现金及现金等价物为 $
该公司是否有能力继续经营下去，取决于其筹集额外资金的能力。管理层认为，截至本文件提交之日，公司的流动资金状况为实现重要的研究和开发流程里程碑提供了足够的跑道。管理层打算通过股权发行和/或债务融资或其他潜在的流动性来源筹集额外资本，这可能包括就公司的一个或多个研究项目或专利组合或剥离公司资产进行新的合作、许可或其他商业协议。如果需要，公司可能无法以可接受的条款获得足够的资金，或者根本没有。该公司筹集更多资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。如果公司无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，它将被迫推迟、减少或取消其研发计划或其他业务。如果上述任何事件发生，公司实现其经营目标的能力都将受到不利影响。
5
2。重要会计政策摘要
陈述的基础
本公司的简明综合财务报表乃根据美国公认的中期财务资料会计原则(“公认会计原则”)及表格10-Q及S-X规则第10条的指示编制。这些财务报表应与公司经审计的综合财务报表及其附注一起阅读，这些报表包括在公司提交给证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中，管理层从该表格中得出了公司截至2022年12月31日的简明综合资产负债表。
简明综合财务报表及其附注对所有列报期间的反向股票拆分具有追溯效力。简明综合财务报表所载的所有普通股、普通股可行使的期权、限制性股票单位、认股权证及每股金额均已追溯调整，以反映所有呈列期间的反向股票分拆。在反向股票拆分的同时，公司将普通股的法定股票数量从
未经审计的中期财务信息
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和支出的报告金额。受此类估计影响的重要项目包括股票期权的估值、商誉的估值、报销索赔和结算的应计项目、认股权证负债的估值、待售资产的估值、评估未来的税务风险和递延税项资产的变现、以及财产和设备的使用年限和可回收性。该公司根据历史和预期结果、趋势以及公司认为在这种情况下合理的其他各种假设，包括对未来事件的假设，做出这些估计。这些估计构成了对资产和负债的账面价值以及记录的收入和费用的判断的基础，这些收入和费用从其他来源看起来并不容易显现。实际结果可能与这些估计和假设不同。
受限现金
受限现金包括托管账户中的利息欠款，余额为$
最近通过的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具--信贷损失这要求根据历史经验、当前状况和合理预测，计量以摊销成本计入的金融工具的预期信贷损失，如报告日期持有的应收账款。这一准则的主要目的是为财务报表使用者提供更多关于金融工具和其他承诺的预期信贷损失的决策有用信息，以扩大报告实体在每个报告日期持有的信贷。2018年11月，FASB发布了ASU第2018-19号，对主题326“融资工具--信贷损失”的编纂改进，其中包括对生效日期的修正。本公司于2023年1月1日采用该准则，并未对简明合并财务报表产生实质性影响。
近期尚未采用的会计公告
2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号债务--可转换债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自有权益的合同(分主题815-40)--实体自有权益的可转换工具和合同的会计, 它简化了可转换工具的会计处理，修正了衍生工具范围的指导意见
6
例外对于实体自身权益中的合同，并根据这些变化修改了稀释每股收益计算的指导意见。标准是
3。战略转型
持有待售资产和停产业务
2021年6月，该公司宣布了其战略转型，将资源重新分配给研发，以更好地为未来的增长定位业务。该计划包括关闭该公司在密歇根州安娜堡的遗传学实验室，以及剥离Avero。这一计划代表了一种战略性的业务转变，对公司的运营和财务业绩产生了重大影响。该公司在其简明综合经营报表和综合现金流量表中将其实验室业务的结果归类为非持续经营。此外，截至2023年9月30日和2022年12月31日，剩余资产在公司的简明综合资产负债表中作为待售资产进行了报告。
下表列出了以下几年实验室业务停止运作的综合结果(以千计)截至2022年9月30日的三个月和九个月。曾经有过
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2022年9月30日 |
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收入(1) |
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运营费用： |
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销售、一般和行政 |
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总运营费用 |
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非持续经营的净收益 |
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(1)请参阅备注9进一步讨论在截至2022年9月30日的三个月中，与第三方索赔有关的先前确立的应计项目的部分冲销问题.
下表列出了截至2023年9月30日和2022年12月31日与实验室业务有关的剩余待售资产的账面价值(单位：千)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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出售集团持有待售流动资产 |
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财产和设备，净额 |
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出售集团持有待售流动资产总额 (2) |
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$ |
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(2)本公司正积极寻求出售实验室业务的剩余资产，并已将其分类为持有以待出售及于综合资产负债表中的流动资产2023年9月30日和2022年12月31日，因为它们预计将在一年内出售。
2023年10月6日，该公司签订了一份买卖协议，出售位于密歇根州安娜堡的大楼，该大楼包括在目前持有的待售资产中。这笔交易于2023年10月完成，公司获得了#美元的毛收入。
对Enumera分子公司的投资。
2022年5月，公司完成了对其单分子检测平台的剥离。根据协议条款，该公司将与单分子检测平台相关的知识产权和固定资产贡献给一个新成立的实体--ENUMERA分子公司，该公司打算开发该平台并将其商业化。截至交易日，本公司收到
7
许可协议
于2022年11月，本公司与西北病理订立许可协议，以Avero Diagnostics(“Northwest”)的名义经营业务，据此，本公司将先兆子痫的子痫前期排除测试授权予Northwest进行商业开发(“Northwest许可协议”)。根据西北航空许可协议的条款，西北航空获得了与Preecludia测试相关的资产和知识产权的权利，该公司将获得商业里程碑付款和净销售额的特许权使用费。
于2023年6月，本公司与一家诊断公司订立购买及许可协议，据此，本公司出售若干与子痫前期有关的资产及许可知识产权，以供研发之用(“先兆子痫协议”)。根据先兆子痫协议的条款，该公司在截至2023年9月30日的三个月内收到了出售资产的一次性付款，包括某些抗体序列的权利并记录了$
4。收入
该公司目前的收入与许可和合作协议有关。从历史上看，收入来自与医疗保险公司、政府付款人、实验室合作伙伴和患者签订的与向患者提供测试相关的合同。该公司对其合同进行了评估，并确定了单一的履约义务，即交付测试结果。该公司在交付测试结果后的某个时间点履行了其履约义务，在该时间点上，该公司为其产品开具了账单。确认的收入金额反映了交易价格，并考虑了可变对价的影响。所有历史测试收入都是公司实验室业务的一部分，并已包括在简明综合业务报表中的非持续业务中。
该公司根据历史经验为医疗保险公司以前支付的款项建立了应计退款制度，并与医疗保险公司签署了和解协议。任何退款都作为可变考虑因素在业务报表中作为收入减少入账。
该公司定期更新其对以前交付的履约义务确认的可变对价的估计。这些更新导致了 其他内容$
5。资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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预付费用 |
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$ |
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$ |
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其他流动资产 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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8
财产和设备，净额
财产和设备，净值如下(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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计算机和软件 |
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$ |
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$ |
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建筑和租赁的改进 |
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实验室设备 |
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家具、固定装置和办公设备 |
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在建工程 |
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总资产和设备 |
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减去累计折旧和摊销 |
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( |
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( |
) |
财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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折旧费用为$
其他资产
其他资产包括以下内容(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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投资Enumera |
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其他 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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当期应计索偿和结算 (1) |
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$ |
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$ |
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佣金和奖金 |
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假期和工资福利 |
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应计专业服务 |
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应计利息 |
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租赁负债，流动 |
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保险融资 |
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合同责任 |
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其他(2) |
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总计 |
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$ |
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(1)
(2)
其他长期负债
其他长期负债包括以下(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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租赁负债，扣除当期部分 |
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其他 (1) |
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总计 |
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(1)
9
6。公允价值计量
公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间的有序交易中为出售资产而收到的或为转移负债而支付的价格(退出价格)。该权威指引建立了一个三级估值层次结构，根据用于计量公允价值的估值技术的投入是可观察的还是不可观察的，确定这些投入的优先顺序。可观察到的投入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察到的投入反映了报告实体所作的市场假设。这种层次结构要求公司在确定公允价值时使用可观察到的市场数据，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。评估技术投入的三级层次结构概述如下：
第1级-公司有能力获得的相同资产和负债在活跃市场的报价。
第2级-可观察到的基于市场的投入或得到市场数据证实的不可观察的投入，如报价、利率和收益率曲线。
级别3--未经市场数据证实的不可观察数据点的输入。
有几个
下表列出了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债的信息，并显示了用于确定公允价值的估值技术的公允价值等级(以千为单位)：
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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2023年9月30日 |
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认股权证负债 |
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2022年12月31日 |
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货币市场基金(1) |
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认股权证负债 |
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(1)
本公司的3级负债包括股权融资产生的认股权证负债(见附注10)和可转换票据交换(见附注7)。该公司使用布莱克-斯科尔斯模型对权证负债在开始时和随后的估值日进行估值。该模型包含了交易细节，如公司的股票价格、合同条款、到期日、无风险利率和波动性。3级认股权证负债的重大不可观察输入包括波动性。鉴于公司股票在活跃市场交易的时间有限，预期波动率是通过采用行业同行的平均历史价格波动率来估计的，行业同行由公司所在行业中在规模、阶段或财务杠杆方面相似的几家上市公司在一段时间内保证认股权证的预期期限。
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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无风险利率 |
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预期波动率 |
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股票价格 |
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$ |
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预期寿命(年) |
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认股权证负债变动的摘要如下(单位：千)：
2022年12月31日的余额 |
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确认新认股权证负债 |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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) |
2023年9月30日的余额 |
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$ |
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本公司可换股票据的账面价值并不接近其公允价值，因为可换股票据的账面价值反映了与衍生负债有关的未摊销折价余额，而衍生负债与最初评估的转换特征价值有关。 本公司可换股票据的账面价值，扣除折价后为$
10
从第三方定价服务获得，公司确定可换股票据的公允价值为$
7。可转换票据
2020年12月，CompAny发行总额为$
可换股票据为本公司之优先无抵押债务，并（i）与本公司现有及未来优先无抵押债务之付款权利相同;（ii）与本公司现有及未来债务之付款权利优先，而该等债务明确地从属于可换股票据;（iii）实际上从属于本公司现有及未来的有抵押债务，但以担保该债务的抵押品的价值为限;及（iv）在结构上从属于本公司附属公司的所有现有及未来债务及其他负债，包括应付贸易账款及（倘本公司并非其持有人）优先股（如有）。
票据持有人可随时按其选择将其可换股票据转换为本公司普通股股份，连同（如适用）以现金代替任何零碎股份，按当时适用的转换率转换。初始转换率为
可换股票据可由本公司选择于发行日期或之后随时全部而非部分赎回。
可换股票据具有转换选择权，须于发行时分开，并作为嵌入式衍生工具定期重新计量至公平值。换股权包括应付予本集团之额外利息付款。
11
票据持有人（如于2022年12月1日前转换）。转换特征被分为两部分，并单独记录为嵌入式衍生工具，因为（1）转换特征与债务工具没有明确和密切的关系，并且不被视为与公司的权益挂钩，（2）转换特征单独符合衍生工具的定义，及（3）可换股票据并无于各报告期间按公平值重新计量，而公平值变动记录于综合经营报表。于2022年12月31日，兑换权已到期，不再有嵌入式衍生工具。
于2023年9月，若干可换股票据之关连人士持有人交换合共$
截至2023年9月30日及2022年12月31日，未摊销债务折价为 $
8。关联方交易
截至2023年9月30日，Atherrium Capital Management，LP(“Atherriu”)旗下子公司M“)持有
Atherrium还持有美元
于二零二二年十一月，本公司与Atherrium联属公司订立证券购买协议，有关发售及出售合共
于2022年11月，本公司与一家机构投资者订立证券购买协议，有关发售及出售合共
12
2023, 该公司发行认股权证以购买
于2023年6月，本公司与若干机构及认可投资者订立证券购买协议，有关发售及出售
9。承付款和或有事项
经营租约
该公司签订了各种不可撤销的经营租赁协议，主要是办公空间、实验室空间和设备。2023年3月，本公司签署了加利福尼亚州圣地亚哥某些办公空间的修订租赁协议，以减少办公空间并将租期延长至2025年6月。2023年8月，该公司签署了一份为期36个月的德克萨斯州达拉斯写字楼租赁协议。为经营租赁支付的现金为$
租赁费用的构成如下(以千计)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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经营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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与经营租赁有关的补充加权平均资料如下：
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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加权平均剩余租赁年限(年) |
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加权平均贴现率 |
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% |
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自.起2023年9月30日，不可撤销经营租赁下的未来租赁付款如下(以千为单位)：
截至十二月三十一日止的年度： |
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最低要求 |
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2023年(剩余) |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年及其后 |
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最低租赁付款总额 |
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减去：利息 |
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租赁负债的价值 |
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或有事件
在正常业务过程中，公司可能会卷入诉讼、诉讼威胁以及第三方的审计和调查要求。虽然管理层无法预测此类事件的确切结果，但管理层目前认为，由这些或有事件单独或合计产生的Biora的任何潜在负债都可能对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。
13
管理政府报销计划(例如，Medicaid、Tricare和Medicare)和商业付款人报销计划的法规很复杂，可能会受到解释的影响。作为政府和商业付款人计划覆盖的患者的前服务提供商，付款后审查审计以及其他形式的审查和调查是例行公事。该公司认为，它在所有实质性方面都遵守了适用于其以前实验室运营的法规、法规和其他要求。
联邦调查局
于2018年4月，本公司收到美国助理检察官(“AUSA”)对纽约南区提出的民事调查要求，以及美国助理检察官(“AUSA”)向加州南区(“SDCA”)发出的有关遗留商业行为的“健康保险可转性及责任法案”传票。2018年5月，该公司收到纽约州医疗补助欺诈控制单位的传票。
于2020年7月21日、2020年7月23日及2020年10月1日，本公司与若干政府机构及
T应付给政府的剩余款项将按以下利率计息
此外，本公司已同意，如果在2020至2023历年期间，只要我支付给政府的款项仍未支付，公司将收到任何民事和解、损害赔偿金或退税，但金额超过$
《企业诚信协议》
为了解决被调查的问题，作为交换，卫生与公众服务部监察长办公室同意不行使其权力，允许本公司参与联邦医疗保健计划，自2020年7月21日起生效，本公司与OIG签订了一份为期五年的企业诚信协议。除其他事项外，《公司诚信协议》要求公司设立合规官员、合规委员会、董事会审查和监督某些联邦医疗保健合规事项、合规计划和披露计划；提供管理认证和合规培训和教育；聘请独立审查组织进行索赔和安排审查；以及实施风险评估和内部审查流程。鉴于公司的战略转型，包括停止其实验室业务和相关的服务收费，自2023年3月7日起，OIG同意暂停公司在公司诚信协议下的义务。
加州传票
2021年7月19日，公司收到加州总检察长办公室公共权利司(“OAG”)的传票，要求提供与公司以前的基因检测做法、公司以前的非侵入性产前检测(NIPT)，特别是与加州患者有关的文件和信息。OAG指控该公司违反了加州商业和职业守则17200及以后的条款。和17500及以后，在2023年9月12日向加利福尼亚州高级法院提交的要求禁令和其他救济的诉状(案件编号23CV008397)中。本公司和OAG通过法院于2023年9月25日输入并下令的最终判决和永久禁令的规定条目解决了这一问题。根据该命令，该公司支付了总额为#美元的民事罚款。
付款人纠纷
2020年11月16日，公司收到国歌公司(“国歌”)的一封信，通知公司国歌公司正在为国歌公司的历史付款寻求赔偿，总金额约为$
14
付款国歌寻求赔偿的问题据称主要涉及公司前NIPT和微删除测试的不再继续的遗留计费做法，其次是涉及实施新的现行程序术语代码以补偿公司前PreParent扩展运营商筛查测试的不再继续的遗留计费做法。管理层用国歌公司的全部款项抵销了国歌公司的欠款，对这一索赔提出异议。管理层先前已为这一事项的估计可能损失建立了应计项目。在截至2022年12月31日的一年中，考虑到适用的诉讼时效，该公司为该事项的大部分事项冲销了这一应计项目，并在非持续经营中反映了这一收入变化。
该公司历史上曾与第三方付款人谈判和解决类似的索赔。尽管本公司在解决与其他类似大型商业付款人的纠纷方面的做法通常导致商定的和解金额大大低于最初索赔的金额，但不能保证本公司将在任何持续或未来的纠纷中成功达成类似的和解金额。历史结算金额和支付时间段可能不代表与国歌的最终结算条件(如果有的话)。
付款人回收
如上所述，管理政府报销计划(例如，Medicaid、Tricare和Medicare)和商业付款人报销计划的法规很复杂，可能会受到解释的影响。作为政府报销和商业付款人计划覆盖的患者的前服务提供商，该公司经常受到付款后审查审计和其他形式的审查和调查。例如，该公司目前对几个管理的医疗补助支付者退款请求提出异议，总金额达$
拉夫根诉讼
2020年12月22日，Ravgen，Inc.(“Ravgen”)在特拉华州(D.民事诉讼第1号：20-cv-1734)
声称该公司侵犯了
IPO诉讼
2020年6月23日，公司完成首次公开募股。2020年8月28日和2020年9月11日，针对该公司、其某些高管和董事以及IPO的承销商提起了诉讼。2020年12月3日，美国加利福尼亚州南区地区法院合并了
15
补偿性的损害赔偿、利息、费用和开支，包括律师费，以及未指明的非常、公平和/或禁令救济。该公司于2023年3月20日提出动议，以偏见驳回第三次修订后的申诉，法院于2023年7月12日批准了该动议。主要原告于2023年8月11日提交上诉通知。该公司将继续对这些索赔进行有力的辩护。在保留权利的情况下，公司将垫付向IPO承销商支付的费用，但须向承销商支付赔偿。
2021年6月4日，一名所谓的股东向美国SDCA地区法院提起诉讼，声称代表公司提起衍生性诉讼。起诉书将该公司的某些高管和董事列为被告，并将该公司列为名义被告。它主要基于与上述证券诉讼相同的指控，指控个别被告违反了他们对公司的受托责任，浪费了公司资产，并导致公司发布了误导性的委托书，违反了修订后的1934年证券交易法。起诉书要求判给该公司未指明的损害赔偿、公平和禁制令救济，以及指示该公司改革和改善其内部控制和董事会监督的命令。它还要求支付与提起诉讼有关的费用和支出，包括律师费、咨询费和专家费。此案被搁置，等待上述证券诉讼的上诉得到解决。该公司打算对这些索赔进行有力的辩护。
于2021年8月17日，本公司收到一封据称代表本公司一名股东的函件，要求本公司董事会对本公司若干现任及前任高级职员及董事进行调查及采取行动，以追讨因涉嫌违反受托责任及因上文所述的首次公开招股诉讼而提出的相关索偿。这件事正在等待伴随的证券诉讼的结果。
鉴于诉讼的不确定性、诉讼的初步阶段和上述其他事项，以及(其中包括)胜诉所必须符合的法律标准，本公司无法预测这些诉讼的最终结果，因此无法估计这些诉讼可能造成的合理损失或损失范围(如果有的话)。
10。股东权益
普通股
管道融资
于二零二一年二月，本公司与若干机构及认可投资者就私募订立证券购买协议，合共
于2021年6月，本公司与若干机构及认可投资者就私募订立证券购买协议，合共
已注册的产品
本公司于2021年8月发行及售出合共(I)
根据根据ASC 815，本公司认为超额配售购股权符合股权分类的例外情况，而认股权证及超额配股权权证最初按公允价值分类为负债(统称为“认股权证负债”)，其后公允价值变动记入盈利。超额配售认股权证期权部分
16
已锻炼2021年8月，认股权证将购买总计
本公司于2022年11月与本公司订立证券购买协议某些机构及认可投资者与发售及出售合共(I)
此外，本公司与若干机构投资者达成协议，修订先前于二月份单位发行的未偿还认股权证(I)，以购买最多
根据美国会计准则第815条，本公司认为认股权证最初按公允价值分类为负债，其后在收益中计入公允价值变动。认股权证按公允价值#美元入账。
2023年1月，本公司发行认股权证购买
于2023年6月，本公司与若干机构及认可投资者订立证券购买协议，有关发售及出售
根据美国会计准则第815条，本公司认为认股权证最初按公允价值分类为负债，其后在收益中计入公允价值变动。认股权证按公允价值#美元入账。
17
在市场上销售协议和产品
于二零二一年十一月，本公司与B.莱利证券公司，BTIG，LLC和H.C. Wainwright & Co. LLC（“代理人”），根据该协议，本公司可以提供和出售普通股股份，总发行价最高为$
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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净收益（百万） |
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股份数量 |
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加权平均购进价格 |
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优先股
根据本公司第八份经修订及重列的公司注册证书（于首次公开发售完成前生效），本公司获授权发行
2022年11月10日，董事会宣布派发X系列优先股千分之一股的股息，面值为$
2023年1月9日，公司向特拉华州国务卿提交了X系列优先股取消证书，该证书在提交后立即生效，消除了2022年11月21日向特拉华州国务卿提交的X系列优先股指定证书中规定的所有事项。
11。基于股票的薪酬
2018年2月，公司通过了《2018年度股权激励计划》(《2018年度计划》)。二零一八年计划是二零一二年修订及重订的二零一二年股票计划(“二零一二年计划”)的继承及延续，并以股票认股权或限制性股票单位管理。董事会负责管理这些计划。2018年计划通过后，
2023年6月14日，公司股东批准了《2018年第五次修订后的股权激励计划》(《2018年第五次修订计划》)，内容包括增加了
2021年11月3日，董事会批准通过了公司《2021年激励计划》(《2021年激励计划》)，规定保留
18
股票期权
下表概述2012年计划、2018年第四次修订计划及2021年激励计划下的股票期权活动（包括表现奖励）， 截至2023年9月30日的9个月：
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股票期权 |
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加权的- |
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加权的- |
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集料 |
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2022年12月31日的余额 |
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授予的期权 |
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行使的期权 |
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期权被没收/取消 |
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期权已过期 |
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2023年9月30日的余额 |
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已归属及预期于二零二三年九月三十日归属 |
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于2023年9月30日归属并可行使 |
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该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计在授予日或任何其他衡量日期授予的每一份期权的公允价值。
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
无风险利率 |
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预期波动率 |
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预期股息收益率 |
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预期寿命(年) |
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截至2023年9月30日及2022年9月30日止九个月内授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为$
限售股单位
下表汇总了受限制股票单位(“RSU”)的活动截至2023年9月30日的9个月：
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股份数量 |
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加权的- |
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2022年12月31日的余额 |
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授与 |
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既得 |
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被没收/取消 |
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2023年9月30日的余额 |
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2023年8月，董事会批准加快所有未归属、未偿还的RSU的归属。由于这一修改，额外增加了$
2020年员工购股计划
2020年6月，公司董事会通过了ESPP
19
基于股票的薪酬费用
下表列出了所附简明合并业务报表中每个职能项目所列的按库存计算的薪酬费用总额(以千计)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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在2023年9月30日，$
12。所得税
本公司按照美国会计准则第270题计算其中期所得税准备，中期报告和ASC主题740，所得税会计。在每个过渡期结束时，管理层估计年度生效时间AX税率，并将该税率应用于公司的普通季度收益，以计算与普通收入相关的所得税支出。该公司的实际税率为
本公司的净营业亏损结转及研发支出贷记结转可能须遵守经修订的1986年美国国税法(“国税法”)第382及383条的年度限额，以及类似的国家条文(如本公司经历该等国税法各节所指的所有权变更)。一般而言，根据《守则》第382和383节的定义，所有权变更发生在以下情况
13。每股净亏损
下表提供了普通股等值股票中的潜在摊薄证券，不包括在公司每股稀释亏损的计算中，因为这样做将是反摊薄的：
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9月30日， |
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9月30日， |
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购买普通股的股票期权 |
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限制性股票单位 |
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普通股认股权证和预先出资认股权证 |
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可转换票据转换后可发行的普通股 |
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总计 |
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14.后续活动
2023年10月10日，公司发出认股权证，购买最多
20
描述在前一句话中。投资者和本公司均无义务同意或完成任何此类发行。
2023年10月12日，公司发出认股权证，购买最多
从2023年10月1日至2023年11月7日，公司收到净收益$
21
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
一般信息
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表和附注以及本季度报告10-Q表(“季度报告”)中其他地方包含的其他财务信息以及截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的经审计的综合财务报表和附注一起阅读，这些财务报表和附注包括在我们的10-K表年度报告(“年度报告”)中。除非上下文另有要求，否则本季度报告中提及的“我们”、“我们”和“我们”指的是Biora治疗公司。
本季度报告包括涉及许多风险、不确定因素和假设的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述通常可以被认为是这样的，因为陈述的上下文将包括诸如“可能”、“将会”、“打算”、“计划”、“相信”、“预期”、“预计”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“可能”、“目标”、“预测”或“机会”等词语，这些词语或其他类似词语的否定。同样，描述我们的计划、战略、意图、期望、目的、目标或前景的陈述以及其他非历史事实的陈述也属于前瞻性陈述。对于这样的声明，我们要求得到1995年私人证券诉讼改革法的保护。告诫本季度报告的读者不要过度依赖这些前瞻性声明，这些前瞻性声明仅在本季度报告提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)时发表。这些前瞻性陈述主要基于我们对影响我们业务的未来事件和未来趋势的预期和预测，会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与前瞻性陈述中预期的大不相同。这些风险和不确定因素包括但不限于以下确定的风险因素和下文第二部分第1A项下题为“风险因素”一节所讨论的风险因素。此外，过去的财务或经营业绩不一定是未来业绩的可靠指标，您不应利用我们的历史业绩来预测业绩或未来的趋势。我们不能保证前瞻性陈述中预期的任何事件将会发生，或者如果发生了，它们将对我们的运营结果和财务状况产生什么影响。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新或修改我们的前瞻性陈述。
概述
我们是一家生物技术公司，正在开发口服生物疗法，可以在提供疗法的过程中实现新的治疗方法。我们的治疗流水线包括两个治疗输送平台：
我们的历史业务包括获得许可的临床实验室改进修正案和美国病理医师学会认证的实验室，专门从事分子检测市场，为产科、妇科、生育和孕产妇胎儿医学专业领域的妇女保健提供者提供服务。此前，我们的核心业务专注于携带者筛查和非侵入性产前检测市场，目标是为遗传病风险评估制定怀孕前计划和常规妊娠管理。通过我们以前与德克萨斯州有限责任合伙企业Mattison Pathology，LLP的关系，我们的历史业务还包括在美国的解剖和分子病理学测试产品。
普通股反向拆分
2022年12月29日，我们提交了第八份修订和重述的公司注册证书(“修订证书”)，自2023年1月3日起生效，对我们的普通股进行25股1股的反向拆分。修订证书还将我们普通股的法定股票数量从3.5亿股减少到1.64亿股。本季度报告中包括的所有股票、期权、限制性股票单位、认股权证和每股金额都已追溯调整，以反映股票拆分。
影响我们业绩的因素
2021年6月，我们宣布了一项战略转型(“战略转型”)，根据这一转型，我们重新将努力集中在我们强大的研发管道上，以更好地为未来的增长定位业务。战略转型
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包括关闭我们在密歇根州安娜堡的遗传学实验室、出售我们的Avero实验室业务、减少人员和其他成本削减措施以及运营改进，统称为实验室运营。
我们从事与候选治疗产品相关的研究和开发活动。战略转型后，我们将把几乎所有的资源用于发展和完善我们的知识产权，开展研究和开发活动(包括对我们的治疗产品候选进行临床前和临床研究)，对我们最先进的治疗产品候选进行临床试验，组织和为我们的公司配备人员，业务规划和筹集资金。我们没有任何获准销售的治疗产品，我们也没有从治疗产品销售中获得任何收入。
我们的业务包括对研发活动进行大量投资，以开发新产品。我们打算继续投资于我们的新产品和技术流水线。我们预计，随着我们的靶向治疗和系统治疗产品候选获得监管部门的批准，我们在研发方面的投资将会增加。关键发展里程碑的实现是评估我们业绩的关键因素。
我们预计短期内将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们预计我们与持续活动相关的费用可能会增加，因为我们：
我们预计不会产生可观的产品收入，除非我们成功完成开发，获得监管和营销批准，并开始销售我们的一个或多个靶向治疗和系统治疗产品，我们预计这将需要几年时间。我们预计，在此之前，我们将在开发成本上花费大量资金。我们可能永远不会成功获得我们的治疗产品候选产品的监管和营销批准。我们可能会从临床前和临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改我们候选治疗产品的临床前和临床试验。对于候选产品的开发，这些变量中的任何一个的结果的变化可能意味着与该候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。因此，在我们能够产生可观的产品收入之前，如果有的话，我们预计将继续寻求私募或公共股权和债务融资，以满足我们的资本要求。不能保证这样的资金可能会以可接受的条件提供给我们，或者根本不能保证我们将能够将我们的候选治疗产品商业化。此外，即使我们将我们的任何候选治疗产品商业化，我们也可能无法盈利。
我们运营结果的关键组成部分
我们提供以下收入、研究和开发费用以及销售、一般和行政费用的摘要，以补充下面更详细的讨论。这一摘要不包括我们的收入、研究和开发费用、销售和营销、一般和行政费用以及与我们的实验室业务相关的其他费用，这些费用在非持续业务的亏损中报告。
收入
从历史上看，我们所有的收入都来自分子实验室检测，主要来自非侵入性产前检测、基因携带者筛查和病理分子检测的销售。如果我们针对我们的靶向疗法和系统疗法候选产品的开发努力取得成功，并获得监管部门的批准，我们可能会从未来的产品销售中获得收入。如果我们就我们的任何候选治疗产品、其他流水线产品或知识产权达成许可或合作协议，我们未来可能会从此类许可或合作协议的付款中获得收入。我们无法预测我们是否、何时或在多大程度上会从商业化和销售我们的
23
治疗产品候选或来自许可或合作协议。我们可能永远不会成功获得监管部门对我们的任何候选治疗产品的批准。
研究与开发
研究和开发费用主要包括与开发我们的候选治疗产品相关的成本。研发费用还包括人员费用，包括工资、奖金、基于股票的薪酬费用、福利、咨询费和分配的管理费用。研究和开发成本在发生时计入费用。
我们计划在可预见的未来继续投资于研发活动，同时通过临床前研究和临床试验专注于我们的靶向治疗和系统治疗计划。我们预计，在寻求监管机构批准我们的候选产品时，我们在研发方面的投资将保持相对持平。
处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。虽然我们计划与大型制药公司合作，特别是后期临床工作，但我们仍预计，未来几年，随着我们为当前和未来的候选产品进行更多的临床前研究和临床试验，包括后期临床试验，并寻求监管部门批准我们的候选产品，我们的研发费用将会增加。进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们候选产品的实际成功概率可能受到多种因素的影响，包括：
由于上面讨论的不确定性，我们可能永远不会成功地获得对我们的任何候选产品的监管批准。我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的候选产品的商业化和销售中获得收入。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用主要包括我们财务和会计、法律、人力资源和其他管理团队的人员成本，包括工资、奖金、股票薪酬费用和福利。此外，这些费用还包括通信、会议费用以及审计、法律和招聘服务的专业费用。此外，与遵守政府和解规定有关的费用以及与附注9“承付款和或有事项”所述法律事项有关的法律费用。
利息支出，净额
利息支出净额主要归因于根据我们的信贷和担保协议、租赁协议以及从我们的现金和现金等价物获得的利息收入。
认股权证负债收益
认股权证负债收益包括我们购买普通股的责任分类认股权证的公允价值变化。
其他(费用)收入，净额
其他(费用)收入，净额主要包括我们的可转换票据的诱导损失、财产和设备的减值以及处置财产和设备的损失。
24
所得税拨备
我们按资产负债法核算所得税。递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面金额与其各自的计税基础之间的差额，以及营业亏损及税项抵免结转之间的差异而确认未来税项后果。递延税项资产及负债以制定税率计量，预期适用于预计收回或结算该等暂时性差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
只有在所得税头寸更有可能持续的情况下，我们才会认识到这些头寸的影响。确认的所得税头寸是以实现可能性超过50%的最大金额衡量的。确认或计量的变更在判断发生变更的期间确认。如有需要，可设立估值免税额，以将递延税项资产减至预期变现金额。由于过去产生的亏损和预计未来预计的应税亏损，我们对递延税项净资产建立了100%的估值拨备。
运营结果。
截至2023年和2022年9月30日的三个月和九个月的比较
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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变化 |
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2023 |
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2022 |
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变化 |
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(单位：千) |
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(单位：千) |
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运营报表数据： |
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(未经审计) |
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(未经审计) |
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收入 |
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$ |
— |
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$ |
80 |
|
|
$ |
(80 |
) |
|
$ |
4 |
|
|
$ |
291 |
|
|
$ |
(287 |
) |
运营费用： |
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|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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研发 |
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10,547 |
|
|
|
5,820 |
|
|
|
4,727 |
|
|
|
23,720 |
|
|
|
18,282 |
|
|
|
5,438 |
|
销售、一般和行政 |
|
|
12,774 |
|
|
|
8,147 |
|
|
|
4,627 |
|
|
|
30,083 |
|
|
|
30,014 |
|
|
|
69 |
|
总运营费用 |
|
|
23,321 |
|
|
|
13,967 |
|
|
|
9,354 |
|
|
|
53,803 |
|
|
|
48,296 |
|
|
|
5,507 |
|
运营亏损 |
|
|
(23,321 |
) |
|
|
(13,887 |
) |
|
|
(9,434 |
) |
|
|
(53,799 |
) |
|
|
(48,005 |
) |
|
|
(5,794 |
) |
利息支出，净额 |
|
|
(2,592 |
) |
|
|
(2,773 |
) |
|
|
181 |
|
|
|
(7,975 |
) |
|
|
(8,305 |
) |
|
|
330 |
|
认股权证负债收益 |
|
|
4,568 |
|
|
|
2,044 |
|
|
|
2,524 |
|
|
|
5,271 |
|
|
|
15,446 |
|
|
|
(10,175 |
) |
其他(费用)收入，净额 |
|
|
(52,108 |
) |
|
|
(100 |
) |
|
|
(52,008 |
) |
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(52,194 |
) |
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4,824 |
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(57,018 |
) |
所得税前亏损 |
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(73,453 |
) |
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(14,716 |
) |
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(58,737 |
) |
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(108,697 |
) |
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(36,040 |
) |
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(72,657 |
) |
所得税支出(福利) |
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1 |
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158 |
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(157 |
) |
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5 |
|
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(679 |
) |
|
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684 |
|
持续经营亏损 |
|
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(73,454 |
) |
|
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(14,874 |
) |
|
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(58,580 |
) |
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(108,702 |
) |
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(35,361 |
) |
|
|
(73,341 |
) |
停产带来的收益 |
|
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— |
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9,760 |
|
|
|
(9,760 |
) |
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— |
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|
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10,926 |
|
|
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(10,926 |
) |
净亏损 |
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$ |
(73,454 |
) |
|
$ |
(5,114 |
) |
|
$ |
(68,340 |
) |
|
$ |
(108,702 |
) |
|
$ |
(24,435 |
) |
|
$ |
(84,267 |
) |
研究和开发费用
截至2023年9月30日止三个月的研发开支较截至2022年9月30日止三个月增加470万元，主要由于未归属受限制股份单位奖励加速归属导致薪金及福利增加，以及咨询及专业费用增加。与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月，研发费用增加了540万美元，主要是由于未归属限制性股票单位（“RSU”）奖励加速归属导致的薪金和福利增加，咨询和专业费用以及供应成本增加，被设施费用的减少所抵消。
销售、一般和行政费用
截至2023年9月30日止三个月的销售、一般及行政开支较截至2022年9月30日止三个月增加460万元，主要由于未归属受限制股份单位奖励加速归属导致薪金及福利增加、咨询及专业费用增加，但被商业保险、设施及软件成本减少所抵销。截至二零二三年九月三十日止九个月与截至二零二二年九月三十日止九个月相比，销售、一般及行政开支维持一致。
认股权证负债收益
截至2023年9月30日止三个月的认股权证负债收益较截至2022年9月30日止三个月增加2. 5百万元，乃由于尚未行使认股权证的认股权证负债公平值变动所致。九个
25
截至2023年9月30日止九个月与截至2022年9月30日止九个月相比，认股权证负债收益减少10. 2百万元，乃由于未行使认股权证的认股权证负债的公平值变动所致。
其他(费用)收入，净额
截至2023年9月30日止三个月的其他（开支）收入净额较截至2022年9月30日止三个月增加5200万元，主要由于我们的可换股票据（定义见下文）的诱导亏损，被与出售先兆子痫资产及知识产权有关的收入增加所抵销。截至2023年9月30日止九个月的其他（开支）收入净额较截至2022年9月30日止九个月的变动为57. 0百万元，主要由于可换股票据的诱导亏损及于Enumera Molecular，Inc.的投资收益所致。截至2022年9月30日止九个月，本集团录得截至2022年9月30日止九个月的亏损（“Enumera”），而该等亏损于2023年并无再次发生，惟被与出售先兆子痫资产及知识产权有关的收入增加以及资产出售亏损及物业及设备减值减少所抵销。
所得税支出(福利)
截至2023年9月30日止三个月的所得税费用（福利）较截至2022年9月30日止三个月减少20万美元，主要是由于2023年未再次发生的上年递延税项费用。与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月，所得税费用（福利）增加了70万美元，主要是由于2023年未再次发生的联邦和州所得税退税，被2023年未再次发生的上一年递延所得税费用所抵消。
停产运营
截至2023年9月30日止三个月及九个月来自已终止经营业务的收益较截至2022年9月30日止三个月及九个月减少，乃由于我们的实验室业务于2021年关闭。有关已终止经营业务的其他资料，请参阅本季度报告其他部分所载的简明综合财务报表附注3。
流动性和资本资源。
自成立以来，我们的流动性主要来源于我们的运营、普通股、优先股、购买普通股和优先股的认股权证的销售以及债务融资的现金，包括我们的可转换优先票据（“可转换票据”）。
截至2023年9月30日，我们有780万美元的现金和现金等价物，480万美元的限制性现金和8040万美元的可转换票据，净未偿还。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为9.355亿美元。在截至2023年9月30日的9个月中，我们净亏损1.087亿美元，运营中使用的现金为3480万美元。我们对流动性的主要要求是为我们的营运资本需求、资本支出、研发和一般企业需求提供资金。
根据我们计划的运营，我们预计目前的现金和现金等价物将不足以为我们的运营提供资金，从截至2023年9月30日的三个月和九个月的精简综合财务报表发布之日起至少12个月，我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金。因此，在截至2023年9月30日的三个月和九个月的精简综合财务报表发布日期后，我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业持续12个月存在很大的疑问。因此，我们打算通过股票发行筹集更多资本，包括根据我们的At Market发行销售协议(“ATM销售协议”)在“市场”发行产品和/或债务融资或从其他潜在的流动性来源筹集额外资本，这可能包括我们一个或多个研究项目或专利组合的新合作、许可或其他商业协议。如果需要，我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金，或者根本没有。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或其他业务。如果这些事件中的任何一个发生，我们实现行动目标的能力将受到不利影响。我们未来的资本需求和可用资金的充分性将取决于许多因素，包括“风险因素”中描述的那些因素。根据这些因素对我们的严重程度和直接影响，我们可能无法获得额外的融资，以满足我们的运营要求，条款对我们有利，或者根本不能。我们筹集更多资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化的不利影响，以及最近由于全球政治紧张局势和经济不确定性而对美国和世界各地的信贷和金融市场造成的干扰和波动。
可转换票据
有关我们的可转换票据的信息，请参阅本季度报告中其他部分的简明综合财务报表附注7。
26
股权融资
有关我们股权融资的信息，请参阅本季度报告中其他部分的简明综合财务报表附注10。
现金流
我们现金的主要用途是在我们继续发展业务的同时，为我们的运营和研发提供资金。我们预计，随着我们的运营费用增加以支持我们的业务增长，未来一段时间内我们将继续出现运营亏损。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付费用的时间的影响，这反映在我们的未偿应付账款和应计费用的变化中。
下表汇总了所示期间的现金流(以千为单位)：
|
|
九个月结束 |
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|||||
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2023 |
|
|
2022 |
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||
用于经营活动的现金 |
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$ |
(34,754 |
) |
|
$ |
(53,399 |
) |
用于投资活动的现金 |
|
|
(26 |
) |
|
|
(720 |
) |
融资活动提供的现金 |
|
|
16,863 |
|
|
|
2,782 |
|
经营活动
在截至2023年9月30日的9个月中，经营活动中使用的净现金主要是1.087亿美元的净亏损，经非现金费用6450万美元的调整后，主要是由于5320万美元的诱导亏损、1490万美元的基于股票的补偿支出、110万美元的债务贴现摊销和非现金利息、40万美元的折旧和摊销以及10万美元的财产和设备减值，部分被与认股权证负债有关的530万美元的公允价值变化所抵消。营业资产和负债变化带来的现金净流入是由于应计费用增加了1000万美元，预付和其他流动资产减少了70万美元，应付账款增加了30万美元，但其他长期负债减少了160万美元。
在截至2022年9月30日的9个月中，经营活动中使用的净现金主要是2440万美元的净亏损，经非持续业务和非现金费用的1090万美元的收益调整后，主要是由于与权证负债有关的公允价值变化1540万美元和对Enumera的投资收益570万美元，但被560万美元的股票补偿支出、100万美元的债务贴现摊销、70万美元的折旧和摊销、50万美元的固定资产减值和50万美元的固定资产处置亏损部分抵消。业务资产和负债变化导致的现金净流出是由于应付帐款减少640万美元，其他长期负债减少150万美元，应计费用和其他流动负债减少5.6万美元，但预付费用和其他流动资产增加140万美元抵消了这一净流出。此外，来自非连续性业务的业务活动提供的现金净额贡献了1160万美元的流入。
投资活动
在截至2023年9月30日的9个月中，用于投资活动的净现金不到10万美元。在截至2022年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金净额可归因于购买财产和设备的70万美元。
融资活动
在截至2023年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金主要来自发行普通股的收益1,310万美元和认股权证的发行收益800万美元，但被为结算RSU而支付的200万美元的税款、180万美元的保险融资和50万美元的发行成本所部分抵消。在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额主要归因于发行普通股的净收益650万美元，部分被保险融资支付的370万美元所抵消。
其他合同义务和承诺
有关更多信息，请参阅本季度报告中其他部分包含的简明综合财务报表的附注9。与我们年度报告中披露的合同义务和承诺相比，没有其他重大变化。
27
关键会计政策和重要的判断和估计。
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照公认会计准则编制的。根据公认会计原则编制财务报表要求管理层对影响报告的资产和负债额、披露或有资产和负债以及报告的收入和支出金额的未来事件作出估计和假设。这些估计和假设是基于管理层的最佳估计和判断。管理层定期使用历史经验和其他因素评估其估计和假设；然而，实际结果可能与这些估计大不相同，并可能对我们的财务报表产生不利影响。
截至2023年9月30日止九个月内，本公司年报管理层讨论及分析财务状况及经营业绩一节所载“关键会计政策及重大判断及估计”项下讨论的资料并无重大变动。
最近的会计声明。
参阅简明合并财务报表附注2“重要会计政策摘要”包括在本季度报告中关于最近发布的会计声明的信息。
就业法案会计选举。
我们是一家新兴的成长型公司，正如JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的那样。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期，因此，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较。我们还打算依靠JOBS法案提供的其他豁免，包括但不限于，不被要求遵守修订后的2002年萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。
项目3.定量和合格关于市场风险的披露。
我们是一家规模较小的报告公司，根据交易法第12b-2条和S-K法规第10(F)(1)项的定义，我们不需要提供本项下的信息。
项目4.控制和程序。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，评估了截至本季度报告所涉期间结束时我们的披露控制和程序(如《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效，可以合理保证我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。
在截至2023年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)或15d-15(F)所定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
28
第二部分：其他信息
项目1.法律规定法律程序。
附注9“承付款和或有事项”中的信息包含在本季度报告10-Q表中的简明合并财务报表中，以供参考。除参考本季度报告10-Q表格所载截至2023年9月30日的简明综合财务报表附注9而纳入本项目的事项外，并无其他事项构成吾等作为法律诉讼一方的重大待决法律程序事项。
第1A项。RISK因子。
投资我们的普通股涉及很高的风险。您应仔细考虑以下所述的风险和不确定因素，以及本Form 10-Q季度报告中的所有其他信息，包括“管理层的讨论和分析”以及 财务报表及相关附注，然后决定就本公司普通股股份作出投资决定。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩、声誉和前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的价格可能会下跌，你可能会损失部分或全部投资。我们提醒您，本Form 10-Q季度报告中以下及其他部分提及的风险、不确定性和其他因素可能不包含所有可能影响我们未来业绩和运营的风险、不确定性和其他因素。此外，新的风险还会不时出现。我们的管理层不可能预测到所有的风险。在本“风险因素”一节中，除非上下文另有规定，否则所提及的“我们”、“Biora”、“Biora Treateutics”或“公司”指的是Biora治疗公司及其子公司。
风险因素摘要
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与我们的商业和工业有关的风险
我们过去曾出现亏损，预计未来会出现亏损，本季度报告披露的资本资源有限，未来我们可能无法继续运营或实现或维持盈利。
我们预计与我们正在开发的产品的开发、批准和商业化相关的成本会很高。即使我们成功地从这些投资中创造出这样的候选产品，这些创新仍然可能无法产生商业上成功的产品。
除了来自类似于我们过去达成的合作伙伴关系的潜在收入外，我们预计在不久的将来不会产生大量收入。我们预计在可预见的未来不会产生足够的收入来支付我们的成本，包括与进一步推进我们的产品线相关的研发和临床研究费用，并预计未来会出现亏损。在我们能够实现候选产品的商业化或与这些候选产品签订许可或合作协议之前，我们未来可能不会产生大量收入。
由于我们或任何合作者或被许可方可能无法成功开发候选产品、获得所需的监管授权、以可接受的成本或适当的质量制造产品、或以期望的利润成功营销和销售此类候选产品，因此我们的支出可能会继续超过我们可能获得的任何收入。除其他事项外，我们的营运开支亦会有所增加：
鉴于我们在季度报告的其他部分披露的资本资源有限，如果我们无法筹集额外资本或产生收入来为我们的运营提供资金，我们可能无法在未来继续运营或实现或维持盈利。
经营我们的业务将需要大量的现金，我们产生足够现金的能力取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的。由于我们目前正在抗辩的未决诉讼事项导致对我们不利的判决和/或重大损害赔偿，将对我们的财务状况和我们筹集额外资本的能力产生负面影响。我们预计需要筹集更多资本，如果我们不能在需要时筹集更多资本，我们可能不得不缩减或停止运营。
我们预计将产生与我们的业务相关的巨额成本，包括但不限于新医疗设备、治疗和其他产品的研发、营销授权和/或商业化。在我们确定商业可行性之前，这些开发活动通常需要大量投资，到目前为止，我们提供的产品的收益将不足以完全资助这些活动。此外，由于战略转型，我们的收入已大幅减少。我们将需要通过公共或私人股本或债务融资、合作、许可安排或出售资产来筹集更多资金，以继续为我们的业务提供资金或扩大业务。战略转型后，我们不再从历史测试业务中获得收入，如果我们不能实现候选产品的商业化，我们将依赖这些额外的资本来源，包括公共或私人股本或债务融资、合作、许可安排或出售资产，以满足我们未来的所有资本需求。
我们的实际流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括：
30
无论是来自私人资本来源(包括银行)还是公共资本市场，可获得的额外资本都会随着我们的财政状况和市场状况的总体变化而波动。有时，私人资本来源和公共资本市场可能缺乏足够的流动性，或者我们的证券无法以有吸引力的价格出售，或者在这种情况下，我们将无法从这些来源获得资本。此外，我们的财务状况转弱、股价进一步下跌或信用评级恶化，都可能对我们获得必要资金的能力造成不利影响。即使可以获得额外的融资，也可能代价高昂或产生不利后果。
如果需要，额外的资本可能不会以令人满意的条款获得，或者根本没有。我们在公开资本市场融资，包括通过自动柜员机融资的能力可能会受到美国证券交易委员会规则和法规的限制，这些规则和法规会影响小公司使用S-3表格进行证券首次公开发行的资格。尽管可能有替代的公共和私人交易结构，但这些可能需要额外的时间和成本，可能会对我们施加运营限制，并且可能不会以有吸引力的条款提供。
此外，通过出售股本或与股本挂钩的证券筹集的任何额外资本，包括通过我们的自动柜员机设施筹集的资金，都将稀释我们股东的所有权利益，并可能对我们普通股的价格产生不利影响。此外，任何融资条款都可能对股东的持股或权利产生不利影响。债务融资，如果可以的话，可能包括限制性契约。就我们通过合作和许可安排筹集额外资金的程度而言，可能有必要放弃我们技术的一些权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。
为了最大限度地减少对股权持有人的稀释，我们还在探索非稀释融资选择，其中可能包括许可或合作和/或出售某些资产或业务线。就我们通过合作和许可安排筹集额外资金的程度而言，可能有必要放弃我们技术的一些权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过战略交易筹集更多资金，包括出售我们的一条业务线，我们最终可能无法实现此类交易的价值或协同效应，我们的长期前景可能会因剥离这些资产而减弱。我们还可能被要求将部分或全部出售所得用于偿还债务，这将无助于增加我们的营运资本。
如果我们不能在需要时获得足够的资金，我们可能被要求推迟发展计划或其他倡议。如果我们无法以足够的金额或令人满意的条件筹集额外资本，我们可能不得不裁员，并可能被阻止继续我们的发现、开发和商业化努力，以及利用其他公司机会。此外，可能需要与合作伙伴合作开发我们的一个或多个候选产品，这可能会降低这些产品对我们的经济价值。如果我们从事与创收资产或业务线有关的战略交易，我们的收入可能会受到不利影响，此类交易可能会对我们的业务生存能力产生负面影响。上述每一项都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况，并可能影响我们作为持续经营企业继续经营的能力。
我们在金融机构持有现金，余额通常超过联邦保险的限额。金融机构的倒闭可能会对我们支付运营费用或支付其他款项的能力造成不利影响。
我们在无息和有息账户中持有的现金超过了联邦存款保险公司(“FDIC”)的保险限额。如果这样的银行机构倒闭，我们可能会损失超过保险限额的全部或部分金额。例如，FDIC于2023年3月10日控制了硅谷银行。美联储随后宣布，账户持有人将得到赔偿。然而，在未来银行倒闭的情况下，FDIC可能不会让所有账户持有人变得完整。此外，即使账户持有人最终因未来的银行倒闭而得到赔偿，账户持有人对其账户和账户中持有的资产的访问可能会大大延迟。我们未来可能遇到的任何重大损失或在一段重要时期内无法获取我们的现金和现金等价物可能会对我们支付运营费用或支付其他付款的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。
31
我们依赖数量有限的供应商，或在某些情况下依赖单一供应商，可能无法找到替代品或立即以具有成本效益的方式过渡到替代供应商，或者根本无法。
我们从第三方采购我们的技术组件，某些组件是独家采购的。获得替代成分可能很困难，或者需要我们重新设计我们正在开发的产品，包括我们需要从美国联邦药品管理局(FDA)获得营销授权，以及需要从FDA获得新的营销授权才能使用新供应商的产品。任何自然灾害或其他灾难、战争或恐怖主义行为、航运禁运、劳工骚乱或政治不稳定或我们第三方制造商工厂发生的类似事件，如果导致制造能力丧失或制造产品的质量或产量下降，都将增加我们面临的风险。例如，我们正在开发的靶向治疗设备包括复杂的组件，包括必须按照严格标准制造的电路板，以及制造商未能按时满足我们的要求，正如我们过去和继续经历的那样，可能会导致我们的测试计划、临床前和临床研究以及其他开发活动的延迟。更改、未能续订或终止我们现有的协议，或我们无法与其他供应商签订新协议，可能会导致我们无法获得正在开发的产品的重要组件，并可能损害、推迟或暂停我们的商业化努力。如果我们不能持续、经济高效地供应高质量的零部件，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况造成实质性的不利影响。
我们的候选治疗产品和其他正在开发的产品的制造非常严格和复杂，我们依赖第三方提供材料和制造某些产品和组件。
制造是非常严格和复杂的，部分原因是对我们未来产品和候选产品的制造提出了严格的监管要求，包括具有复杂组件的医疗设备，包括但不限于电路板和医药产品。我们在制造任何产品方面有经验的人员有限，而且我们没有自己的设施。我们依赖我们的合作者和其他第三方，包括独家供应商，提供符合FDA质量标准和相关法规要求的原材料，制造设备和药物，生产药物产品，并为我们的产品和候选产品提供某些分析服务。FDA和其他监管机构要求我们的许多产品按照现行的良好制造规范(“cGMP”)规定生产，并实施适当的程序，以确保我们原材料采购和产品制造的质量。如果我们、我们的合作者或我们的第三方制造商未能遵守cGMP和/或扩大生产流程，可能会导致延迟或无法获得营销授权。此外，这种不合格可能成为FDA采取行动的依据，包括发出警告信、启动产品召回或扣押、罚款、实施经营限制、完全或部分暂停生产或禁令和/或撤回之前授予我们的产品的营销授权。就我们对第三方制造商的依赖而言，违反cGMP法规的风险可能更大，对任何此类违规行为采取纠正措施的能力可能会受到损害或延迟。
此外，我们预计，我们的某些候选治疗产品，包括BT-600、BT-001、BT-200和BT-002，都是药物-设备组合产品，将根据其作为药物和生物制品的主要作用模式，受到联邦食品、药物和化妆品法(“FD&C法”)和公共卫生服务法(“PHSA”)的药品和生物制品法规的监管。第三方制造商可能无法遵守适用于药品/器械组合产品的cGMP法规，包括FDA的药品和生物制品cGMP法规的适用条款、体现在质量体系法规(“QSR”)中的器械cGMP要求或美国以外的类似法规要求。
此外，我们或第三方可能会遇到与我们的产品的制造、质量控制、产量、存储或分销有关的其他问题，包括设备故障或故障、未遵循特定协议和程序、供应商问题以及原材料和其他必要组件的采购或交付问题、软件问题、劳动力困难、自然灾害相关事件或其他环境因素。这些问题可能导致成本增加、开发和临床前研究时间表延迟、失去合作机会、损害合作者关系、花费在调查原因上的时间和费用，以及与其他批次产品类似的损失(视原因而定)。例如，我们正在开发的治疗设备包括复杂的组件，包括必须按照严格标准制造的电路板，以及制造商未能按时满足我们的要求，正如我们过去和继续经历的那样，可能会导致我们的测试计划、临床前和临床研究以及其他开发活动的延迟。如果在产品投放市场之前没有发现问题，也可能会发生召回、纠正措施或与产品责任相关的成本。与产品的制造、储存或分销有关的问题可能会严重扰乱我们的业务，并对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
我们可能无法成功剥离某些资产或收回我们在某些研发项目上投资的任何成本。
在我们的战略转型中，我们剥离了某些与我们当前的运营计划和战略不符的资产，包括出售某些实验室资产和剥离Avero。我们还探讨了其他资产和知识产权的潜在剥离和/或授权。我们有可能无法成功剥离和/或许可这些资产，而且我们可能永远无法收回我们历史上的研发投资的任何成本。
32
于2022年5月4日，我们完成了单分子检测平台的分拆，并将与单分子检测平台相关的所有资产贡献给新成立的Enumera，Enumera打算开发和商业化该平台。我们获得了Enumera的少数股权，以换取资产。我们在Enumera的股权价值可能会随着时间的推移而下降，我们可能永远无法收回与该平台相关的历史研发投资的任何成本。
此外，于2022年11月29日，我们宣布已签署协议，将我们的先兆子痫排除测试授权给Avero Diagnostics（前称Northwest Pathology）进行商业开发，以换取商业里程碑付款和净销售特许权使用费。不能保证Avero能够成功地将该测试商业化。因此，无法保证我们将从交易中获得任何付款，我们可能永远无法收回与此计划相关的历史研发投资的任何成本。
我们在竞争激烈的商业环境中运营。
我们经营的行业竞争激烈，需要持续广泛地寻求技术创新。他们还需要，除其他外，有效地开发，测试，商业化，营销和推广产品的能力，包括向实际和潜在的医疗保健提供者传达产品的有效性，安全性和价值。我们行业的其他竞争因素包括质量和价格、产品技术、声誉、客户服务和技术信息的获取。
我们预计，我们未来的产品如果获得批准，将面临来自主要制药公司、生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构的激烈竞争。规模较大的竞争对手拥有比我们大得多的财力和人力资源，以及大得多的基础设施。有关我们的治疗竞争对手的更多信息，请参见第一部分，第1项。在我们的年度报告中的“商业竞争”。
此外，我们还竞相收购知识产权资产，以继续开发和拓宽我们的产品线。除了我们的内部研发工作外，我们可能会通过企业收购、资产收购、许可和合资安排来寻求获得新知识产权的权利。拥有更多资源的竞争对手可能会收购我们寻求的知识产权，即使我们取得成功，竞争也可能会提高此类知识产权的收购价格，或阻止我们利用此类收购、许可机会或合资安排。如果我们不能成功地竞争，我们的增长可能会受到限制。
我们的竞争对手的发展可能会使我们正在开发的产品或技术竞争力下降或过时。我们未来的增长在一定程度上取决于我们提供比竞争对手更有效的产品的能力，以及跟上快速医疗和科学变革的步伐。如果竞争对手推出新产品，特别是如果新产品比我们的产品有很大的改进，任何未来产品的销售可能会迅速下降。此外，我们行业的高度竞争可能会迫使我们降低产品的销售价格，或要求我们花费更多的钱来推销我们的产品。
我们的许多竞争对手拥有比我们更多的资源。除其他外，这使他们能够在更广泛的收入基础上分摊营销和促销成本。此外，我们可能无法有效地与竞争对手竞争，因为他们的产品和服务更优越。我们目前和未来的竞争对手可能比我们拥有更丰富的经验、技术和财务资源、更强大的业务关系、更广泛的产品线和更高的知名度，我们可能无法有效地与他们竞争。竞争加剧可能会导致定价压力，这可能会损害我们的收入、营业收入或市场份额。如果我们无法成功竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入或实现或维持盈利能力。
我们的成功取决于我们开发新产品的能力，这是复杂和昂贵的，结果也是不确定的。
有效执行研发活动，及时向市场推出新产品和候选产品，是我们业务战略的重要组成部分。然而，新产品和候选产品的开发是复杂的，昂贵的，不确定的，并要求我们，除其他因素外，准确地预测患者，临床医生和付款人的需求，以及新兴的技术趋势。有关我们当前研发工作的更多信息，请参见第一部分第1项。在我们的“年度报告”中。
在开发新产品和候选产品时，我们无法保证：
33
该等及其他我们无法控制的因素可能会延迟我们推出新产品及候选产品。
我们工业的研究和开发过程通常需要大量的时间，从研究和设计阶段到商业化。此类新产品的上市需要在商业实验室完成某些临床开发和/或测定验证。该过程分多个阶段进行，每个阶段都存在我们无法实现目标以及无法及时完成任何计划产品的临床开发的风险。此类开发和/或验证失败可能会阻碍或严重延迟我们获得FDA许可或批准的能力，这可能是必要的或期望的，也可能会阻碍或严重延迟我们推出任何计划产品和候选产品的能力。有时，我们可能需要放弃我们投入了大量资源的产品。如果没有及时推出新的候选产品，我们未来的产品可能会随着时间的推移而过时，我们的竞争对手可能会开发更具竞争力的产品，在这种情况下，我们的业务，经营业绩和财务状况将受到损害。
我们仍在开发我们的治疗产品线，处于开发的早期阶段，已经进行了一些早期临床前研究，并限制了早期临床研究，到目前为止还没有产生任何治疗产品或产品收入。我们不能保证我们会开发任何提供治疗性解决方案的治疗产品，或者，如果开发出来，我们不能保证这些候选产品将被监管机构授权上市，或将在商业上取得成功。这种不确定性使我们很难评估我们未来的前景和财务业绩。
到目前为止，我们在治疗产品线方面的业务仅限于开发我们的平台技术，对人类受试者进行临床前研究和可行性研究，并进行研究以确定潜在的候选产品。到目前为止，我们只在人体中进行了有限的可行性研究，以评估我们的平台定位技术是否能够识别我们的可摄入医疗器械在胃肠道内的位置以及我们的器械的功能。
我们寻求开发一套用于治疗和诊断解决方案的可摄入胶囊。然而，医疗器械及相关治疗和诊断产品开发是一项高度投机性的工作，涉及很大程度的不确定性，我们正处于开发计划的早期阶段。我们的治疗产品线尚未证明有能力产生收入或成功克服许多风险和不确定性，这些风险和不确定性是公司在新的和快速发展的领域（如我们）经常遇到的。因此，准确评估我们的治疗产品线的未来经营业绩或商业前景的能力比我们有经营历史或批准的商业治疗产品要有限得多。我们在开发基于我们的治疗产品线的商业产品方面的成功将取决于各种因素，其中许多因素超出了我们的控制范围，包括但不限于：
即使我们能够开发一种或多种商业治疗产品，我们预计这些产品的经营业绩将因上述因素和各种其他因素而在不同时期大幅波动，其中许多因素超出了我们的控制范围，包括但不限于：
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因此，我们的治疗管道成功的可能性必须根据这些许多潜在的挑战和变量进行评估。
新候选产品的开发将需要我们进行临床试验，这是昂贵的，耗时的，并受到一些风险。
新候选产品的开发，包括IND提交所需的数据开发以及获得此类候选产品的许可或批准，成本高，耗时长，并且存在无法产生预期结果的风险。一旦提交，如果FDA对我们的IND申请提出质疑，我们的IND申请可能不会生效。此外，临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测未来临床试验的成功。制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，即使我们在早期试验中取得了积极成果，我们也可能面临类似的挫折。临床试验的设计可以决定其结果是否在所需的范围内支持候选产品的上市许可，并且临床试验设计中的缺陷可能在临床试验深入进行之前不会变得明显。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同的解释和分析。许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得候选产品的上市许可。此外，早期研究的有限结果可能无法预测来自更多样化人群的大量受试者在更长时间内的研究结果。
正在进行的临床前研究和临床试验的不利结果可能导致正在进行或未来的分析或临床试验的延迟、修改或放弃，或产品开发计划的放弃，或可能延迟、限制或阻止上市许可（如需要）或我们候选产品的商业化。即使我们或我们的合作者认为我们的候选产品的临床试验结果值得上市许可，FDA和其他监管机构可能不同意，也可能不会授予我们的候选产品上市许可。
此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的监管标准，通常称为良好临床实践(GCP)，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、安全和福利受到保护。其他国家的监管机构也对临床试验有要求，我们必须遵守这些要求。我们还被要求在指定的时间范围内注册某些正在进行的临床试验，并在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上公布某些已完成的临床试验的结果。不这样做可能会导致罚款、执法行动、负面宣传以及民事和刑事制裁。
任何临床研究的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。由于多种原因，我们可能会延迟临床试验的启动或完成，这可能会对我们的临床试验的成本、时间安排或成功产生不利影响，其中包括以下原因：
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任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
患者参加临床试验和完成患者随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、患者依从性、竞争性临床试验和临床医生以及患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新疗法。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或后续检查以评估候选产品的安全性和有效性，或者他们可能被说服参加竞争对手候选产品的同期临床试验，则可能会阻止患者参加我们的临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验结束前退出或经历与我们的候选产品无关的不良医疗事件。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会推迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本的增加和延迟，或者导致临床试验的失败。
临床试验还必须根据FDA的法律法规和其他适用的监管机构的法律要求、法规或指南进行，并接受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构的IRBs的监督。我们依赖CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时进行，虽然我们对他们承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。我们依靠我们的合作者、医疗机构和CRO按照FDA的GCP要求进行临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照GCP要求进行研究，或在试验执行过程中延迟了很长时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外国家进行的临床试验可能会因运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与而使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。
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临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定。关于我们候选产品的安全性和有效性，我们的数据和经验有限。早期研究的结果可能不能预测未来的临床试验结果，也不能预测此类产品或候选产品的安全性或有效性。
临床测试很难设计和实施，可能需要数年时间，成本可能很高，结果也不确定。到目前为止对我们产品进行的临床前研究和临床试验的结果，以及对我们当前、计划或未来产品和候选产品的正在进行的或未来的研究和试验，可能不能预测后来的临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解释不能确保我们在未来的临床试验中取得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但仍未能在后来的临床试验中复制结果。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。
我们不时宣布或公布的研究或试验的临时“顶线”和初步数据可能会随着更多数据的获得而发生变化，并受到审计和核实程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
有时，我们可能会公布临床前研究或临床试验的临时“顶线”或初步数据。中期数据面临这样的风险，即随着更多数据的出现，一个或多个结果可能会发生实质性变化。作为数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，我们报告的主要结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。初步数据或“顶线”数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据大不相同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。此外，我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们的运营结果、流动性和财务状况。此外，我们选择公开披露的关于特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，其他人可能不同意我们确定的重大信息或其他适当的信息包括在我们的披露中。我们决定不披露的任何信息最终可能会被其他人认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的主要数据与最终结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们为候选产品获得营销授权并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会严重损害我们的业务。
我们的临床试验结果可能不支持使用我们的候选产品，或者可能不会在市场授权所需的后续研究中复制。
随着美国医疗保健报销系统的发展，我们更加重视比较有效性和结果数据，我们无法预测我们是否会有足够的数据，或者我们拥有的数据是否会让任何寻求此类数据的付款人满意，以确定我们正在开发的产品的保险范围，特别是在药物-设备组合或治疗应用等新领域。
临床和经济效用研究的管理是昂贵的，需要我们管理团队的某些成员给予极大的关注。从这些研究中收集的数据可能与我们现有的数据不积极或不一致，或者对医学界或付款人来说可能没有统计学意义或令人信服。如果我们正在进行的研究或未来的研究结果与我们之前研究的某些结果不一致，我们的产品将受到影响，我们的业务也将受到损害。
有关我们候选产品的同行评议出版物可能会受到许多因素的限制，包括延迟完成、设计不佳或缺乏令人信服的临床研究数据，以及审查、验收和发表过程的延迟。如果我们正在开发的产品或基础技术没有在同行评议的出版物中获得足够的有利曝光率，或者没有发表，医疗保健提供者对我们正在开发的产品的采用率和我们正在开发的产品的积极报销覆盖决定可能会受到负面影响。在同行评议的期刊上发表临床数据可能是将正在开发的产品商业化并获得报销的关键一步，而我们无法控制何时发表结果可能会推迟或限制我们从任何测试或其他研究主题产品中获得足够收入的能力。在已发表的研究中取得的表现可能不是
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在后来的研究中重复，如果我们出于商业原因做出决定，或被要求向FDA或其他寻求此类授权的卫生当局提交申请，可能需要获得FDA的批准或上市授权。
我们的未偿债务，以及任何新的债务，都可能损害我们的财务和运营灵活性。
截至2023年9月30日，我们有大约8040万美元的未偿还可转换票据。我们的某些债务协议包含各种限制性契约。
我们可转换票据的契约并不禁止我们或我们的子公司在未来产生额外的债务，但某些例外情况除外。根据可转换票据，吾等将不会，亦不会允许吾等的任何附属公司对吾等或任何附属公司现时拥有或日后取得的任何财产或资产，或为借款提供任何债务担保的任何附属公司，设立、招致、承担或准许存在任何留置权，但(I)为借款而担保的债务除外；(Ii)准许对为换取借款而产生的债务进行再融资，或其净收益用于续期、退款、再融资、更换、抵销或清偿本句第(I)款所容许的借款的任何担保债务；以及(Iii)借款的额外担保债务，本金总额(或认可价值，视情况而定)在任何时候均不超过1,500万美元。
因此，我们未来可能会招致大量的额外债务。我们目前的债务和产生的额外债务可能会对我们的股东和我们的业务、经营结果和财务状况产生重大负面影响，其中包括：
我们支付本金和利息的能力将取决于我们未来产生现金的能力。我们的业务可能不会产生足够的资金，否则我们可能无法保持足够的现金储备，以支付因我们的债务而到期的金额，我们未来的现金需求可能会增加。如果我们没有产生足够的现金来满足我们的偿债要求和其他运营要求，我们可能需要寻求额外的融资。在这种情况下，我们可能更难，或者我们可能无法以我们可以接受或根本不能接受的条款获得融资。
此外，我们未来可能产生的任何债务都可能包含金融和其他限制性契约，这些契约限制了我们经营业务、筹集资本或支付其他债务的能力。如果我们未能遵守这些公约，或未能在到期时偿还我们的债务，我们便会在该债务下违约，而这又可能导致该笔债务及我们的其他债务立即全数偿还。
实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私、消费者保护和安全法律、法规、标准和其他要求，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
全球数据保护格局正在迅速演变，我们正在或可能受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束，这些法律、要求和法规管理着个人信息的收集、使用、披露、保留和安全。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，需要在我们的合同中接受更繁重的义务，导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。如果我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国的法律或法规、我们的内部政策和程序或我们处理个人信息的合同，可能会导致负面宣传、政府调查和
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执法行动、第三方索赔和对我们声誉的损害，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生重大不利影响。
随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。在美国，我们收集、使用、访问、披露、传输和存储受保护的健康信息(“PHI”)的方式受1996年的“健康保险可携带性和责任法案”(HIPAA)以及根据这些法规发布的健康数据隐私、安全和违规通知法规的约束。
HIPAA建立了一套国家隐私和安全标准，通过健康计划、医疗保健信息交换中心和某些医疗保健提供者(称为承保实体)，以及这些承保实体与之签订涉及使用或披露PHI服务合同的商业伙伴，来保护PHI。HIPAA要求像我们这样的医疗保健提供者制定和维护与使用或披露的PHI有关的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。
HIPAA还要求承保实体在其不安全的PHI受到未经授权的访问、使用或披露时，“不得无理拖延，且在任何情况下不得晚于发现违规后60个历日”通知受影响的个人。如果违规行为影响到500名或更多患者，承保实体必须毫无理由地向美国卫生与公众服务部(HHS)和当地媒体报告(在任何情况下不得迟于发现违规行为后60天)，HHS将在其公共网站上公布实体的名称。如果违规影响的个人少于500人，则覆盖的实体必须至少每年记录并通知HHS。HIPAA还实施了标准交易代码集和标准标识符的使用，涵盖实体在提交或接收某些电子医疗交易时必须使用的标准交易代码集和标准标识符，包括与医疗保健索赔的账单和收集相关的活动。
对不遵守HIPAA和HITECH要求的惩罚根据不同的不同而有很大不同，可能包括要求纠正措施，和/或施加民事、金钱或刑事处罚。HIPAA还授权州总检察长代表州居民根据HIPAA提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利，允许个人在民事法院起诉我们违反HIPAA的行为，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务索赔的基础，例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。
某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。该等法律及法规将由不同法院及其他政府机关作出诠释，从而为我们及我们未来的客户及策略合作伙伴带来潜在复杂的合规问题。此外，2018年6月28日，加州颁布了《加州消费者隐私法》，该法案于2020年1月1日生效，并经《2020年加州隐私权法》（“CPRA”）修订，于2023年1月1日生效。CPRA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CPRA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉讼权，这可能会增加数据泄露诉讼。CPRA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，许多类似的法律已经在联邦一级提出，并在其他州提出或颁布。未能遵守该等法律规定的任何责任可能对我们的财务状况产生不利影响。
尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，可能会在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用，并可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、CRO、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们的额外成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
在我们的日常业务过程中，包括我们现已停止的历史测试业务，我们收集和存储敏感数据，包括PHI（如患者医疗记录，包括测试结果）和个人身份信息。我们还存储业务和财务信息、知识产权、研发信息、商业秘密以及其他专有和业务关键信息，包括我们的客户、付款人和合作伙伴的信息。我们利用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统的组合来管理和维护我们的数据。我们高度依赖信息技术网络和系统，包括互联网，以安全地处理，传输和存储关键信息。尽管我们采取措施保护敏感信息免受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施以及我们的第三方计费和收款提供商和其他服务提供商的信息技术和基础设施可能容易受到黑客攻击、病毒、中断和因员工错误或渎职而导致的违规行为。
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导致未经授权访问、披露或修改或阻止访问患者信息（包括PHI）的安全漏洞或隐私违规行为可能会迫使我们遵守州和联邦违规通知法律，使我们受到强制性纠正措施的约束，并要求我们验证数据库内容的正确性。此类违反或违规行为也可能导致私人或政府机构提起法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律法规（如HIPAA、HITECH）以及美国各州和外国的法律法规承担责任，以及支付卡行业安全标准委员会对违反支付卡行业数据安全标准的处罚。如果我们无法防止此类安全漏洞或隐私侵犯或实施令人满意的补救措施，我们可能会因信息丢失或被盗用而遭受声誉损失、经济损失以及民事或刑事罚款或其他处罚。此外，这些违规行为和其他形式的不当访问可能难以发现，在查明这些行为方面的任何延误都可能导致上述类型的损害增加。
未经授权的访问、丢失或传播信息可能会破坏我们的运营，包括我们处理索赔和上诉、提供客户协助服务、开展研发活动、开发和商业化产品、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关产品的信息以及管理我们业务的行政方面的能力。其中任何一项都可能损害我们的声誉并对我们的业务产生不利影响。任何违规行为也可能导致我们的商业秘密和其他专有信息的泄露，这可能对我们的竞争地位产生不利影响。
此外，美国和其他地方的健康相关、隐私和数据保护法律法规须由不同的政府机构和法院解释和执行，导致复杂的合规问题，并可能出现不同甚至相互冲突的解释，特别是因为这一领域的法律法规不断变化。这些法律的解释和适用可能与我们的做法不一致。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变我们的做法，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。遵守这些法律可能会导致我们产生大量成本，或要求我们以不利于我们的业务、经营业绩和财务状况的方式改变我们的业务惯例和合规程序。
我们或任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问未能或被认为未能遵守我们的隐私、保密、数据安全或类似义务，或任何数据安全事件或其他安全漏洞，导致意外、非法或未经授权访问、使用、发布、处理或传输敏感信息(包括个人身份信息)，可能会导致负面宣传、损害我们的声誉、政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或针对我们的公开声明，可能导致第三方失去对我们的信任，或导致第三方索赔，包括那些声称我们侵犯了我们隐私的索赔。保密性、数据安全或类似义务，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。如果我们或我们的业务伙伴未能遵守HIPAA的要求，我们可能会受到HIPAA的罚款和惩罚(包括民事和刑事)。此外，数据安全事件和其他安全漏洞可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致更大的危害。虽然我们已经实施了旨在保护我们的信息、数据、信息技术系统、应用程序和基础设施的数据安全措施，但不能保证这些措施将成功地防止服务中断或数据安全事件。
如果我们失去了高级管理团队成员或其他关键员工的服务，我们可能无法执行我们的业务战略。
我们的成功在很大程度上取决于我们的高级管理团队和某些其他关键员工的持续服务，他们对我们的愿景、战略方向和文化非常重要。我们目前的长期业务战略在很大程度上是由我们的高级管理团队制定的，部分依赖于他们的技能和知识来实施。我们可能无法抵消失去任何高级管理层成员或其他主要官员或员工的服务对我们业务的影响，也无法吸引更多的人才。我们高级管理团队的任何成员或其他关键员工的流失可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
无法吸引和留住高技能员工可能会对我们的业务产生不利影响。
为了执行我们的商业计划，我们必须吸引和留住高素质的人才。对合格人才的竞争是激烈的，特别是对我们行业的人员，特别是在我们设施所在的地区。我们不时遇到招聘和留住具有适当资历的员工的困难，我们预计还会继续遇到这种困难。我们争夺经验丰富的人才的许多公司都比我们拥有更多的资源。如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工，他们的前雇主可能会试图声称这些员工违反了他们对前员工的法律义务，导致我们的时间和资源被分流。此外，求职者和现有员工通常会考虑与其工作相关的股票奖励的价值。如果我们股票奖励的感知价值下降，可能会对我们吸引和留住高技能员工的能力产生不利影响。如果我们不能吸引新的员工，或者不能留住和激励现有的员工，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
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我们可能无法获得和维护开发、资助、商业化和制造我们的部分或全部候选产品所必需的第三方关系。
我们希望依靠合作者、合作伙伴、被许可方、制造商和其他第三方来支持我们的候选产品开发工作，包括制造我们的候选产品以及营销、销售和分销我们成功开发的任何产品。我们与这些第三方中的任何一方遇到的任何问题都可能推迟我们候选产品的开发、商业化和制造，这可能会损害我们的运营结果。
我们不能保证我们能够成功地与合作者、合作伙伴、被许可人、制造商和其他第三方以有利的条件谈判协议或保持关系，如果有的话。如果我们无法获得或维护这些协议，我们可能无法在临床上开发、制造、获得任何未来候选产品的监管授权或将其商业化，这反过来将对我们的业务产生不利影响。
我们预计将花费大量的管理时间和精力与第三方建立关系，如果我们成功地建立了这种关系，我们将管理这些关系。此外，还将向这些关系中的第三方支付大量款项。然而，我们无法控制我们未来的合同合作伙伴将向我们的研发计划和正在开发的产品投入的资源的数量或时间，我们也不能保证这些各方将及时履行其在这些安排下对我们的义务(如果有的话)。此外，虽然我们管理与第三方的关系，但我们不能控制与此类第三方有关的所有业务和知识产权保护。
我们依赖第三方处理与我们候选产品的设计以及我们的临床前研究和临床试验相关的事项，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类临床前研究和试验。
我们依赖并预计将继续依赖第三方，如工程公司、CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来实施和管理我们正在开发的产品的设计、临床前测试和临床试验的某些方面。我们对这些第三方研发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。例如，我们仍有责任确保我们的每一项临床试验都按照GCP要求、总体研究计划和为此类试验建立的方案进行。
这些第三方招募患者和完成研究的速度可能会很慢。此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未成功履行其合同职责、未在预期截止日期前完成工作、工作中断、终止与我们的协议或需要更换、或未按照监管要求或我们声明的规程进行临床试验，则我们可能需要与替代第三方签订新的协议，这可能是困难、昂贵或不可能的，并且我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，或可能需要重复。如果发生上述任何一种情况，我们可能无法获得或延迟获得我们候选产品的营销授权，并且可能无法或可能延迟我们将候选产品成功商业化的努力。
即使我们新开发的候选产品获得了所需的营销授权，它们也可能无法获得市场接受。
如果我们能够开发获得营销授权的增强、改进或新的候选产品，它们可能仍无法获得医疗保健提供者、患者、第三方付款人和医疗界其他人的足够市场接受度，从而在商业上取得成功。在收到营销授权后，我们的任何新产品候选产品在多大程度上被市场接受，将取决于许多因素，包括：
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如果我们新开发的候选产品无法获得市场认可，我们的业务、经营业绩和财务状况都将受到损害。
我们的某些候选治疗产品可能需要额外的时间才能获得营销授权，因为它们是组合产品。
我们的一些候选治疗产品是药物-设备组合产品，需要在FDA和类似的外国监管机构内进行协调，以审查其设备和药物成分。尽管FDA和类似的外国监管机构已经建立了对我们这样的组合产品的审查和批准制度，但由于监管时间限制和产品开发和批准过程中的不确定性，我们可能会在我们候选产品的开发和商业化方面遇到延误。
我们正在开发的治疗产品候选产品包括复杂的医疗设备，如果获得营销授权，将需要培训合格人员并关注数据分析。
我们处于早期开发阶段的治疗产品候选产品包括复杂的医疗设备，如果获得营销授权，将需要培训包括医生在内的合格人员，并关注数据分析。尽管我们将被要求确保我们的候选治疗产品仅由训练有素的专业人员开出，但由于其复杂性，如果授权营销，我们的候选治疗产品仍有可能被滥用。这种滥用可能会给患者带来不利的医疗后果，可能会损害我们的声誉，使我们面临代价高昂的产品责任诉讼，否则会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
生物制品的成功发现、开发、制造和销售是一个漫长、昂贵和不确定的过程，并带有独特的风险和不确定因素。此外，即使成功，我们的生物产品也可能受到生物仿制药的竞争。
我们可能会在未来开发作为生物制品的候选产品，与我们的治疗流水线相关。生物制品的成功开发、制造和销售是一个漫长、昂贵和不确定的过程。生物制品存在独特的风险和不确定性。例如，获得和供应必要的生物材料，如细胞系，可能受到限制，政府条例限制获得和管理这类材料的运输和使用。此外，生物制品的测试、开发、批准、制造、分销和销售均受《食品和药物管制法》、PHSA及其颁布的法规的适用条款的约束，这些法规往往比适用于其他药品或医疗器械的法规更为复杂和广泛。生产生物制品，尤其是大批量生产，往往很复杂，可能需要使用创新技术。这种制造还需要为此目的专门设计和验证的设施，以及复杂的质量保证和质量控制程序。生物制品的制造成本往往也很高，因为生产投入来自活的动植物材料，而且一些生物制品不能合成。
如果不能成功地发现、开发、制造和销售生物制品，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
即使我们在未来能够成功开发生物制品，《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)也为美国批准生物仿制药创建了一个框架，允许竞争对手参考我们获得营销批准的任何未来生物制品的数据，否则会增加我们打算寻求批准作为生物制品的任何候选产品可能比预期更早面临竞争的风险。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在原始生物产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整生物制品许可证申请(BLA)，另一家公司仍可以销售该参考产品的竞争版本，该申请包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性。BPCIA很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，该法的最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然还不确定什么时候
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这些旨在实施BPCIA的过程可能会被FDA完全采用，任何这样的过程都可能对我们候选生物制品的未来商业前景产生实质性的不利影响。
此外，我们作为生物制剂监管并根据BLA获得许可的任何候选产品都有可能不符合12年的排他性，或者由于国会行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能影响BPCIA的排他性条款，一直是诉讼的主题。此外，生物类似药一旦获批，将在多大程度上以类似于传统仿制药替代非生物产品的方式替代我们的任何一种参比产品尚不清楚，这将取决于仍在发展中的许多市场和监管因素。
在欧洲，欧盟委员会根据过去几年发布的一套生物仿制药批准的一般和产品类别特定指南，批准了几种生物仿制药的上市许可。此外，公司正在其他国家开发生物仿制药，可以与我们开发的任何生物产品竞争。如果竞争对手能够获得涉及我们开发的任何生物产品的生物仿制药的上市批准，我们的候选产品可能会受到来自此类生物仿制药的竞争，伴随着竞争压力和后果。假设任何相关排他期已届满，我们的适用专利权的挑战或成功亦可能引发来自其他产品的竞争。因此，我们可能面临更多有关生物产品专利有效性和/或范围的诉讼和行政诉讼。
如果我们未来的候选药品没有得到包括FDA在内的监管机构的批准，我们将无法将其商业化。
未来，我们可能会使用我们的治疗管道开发候选药物，这些药物在美国上市或销售前需要FDA批准新药申请（“NDA”）或BLA。在NDA或BLA过程中，我们或我们的合作伙伴必须向FDA和类似的外国监管机构提供临床前和临床研究数据，证明我们的候选产品是安全有效的，或者在生物制剂的情况下，安全，纯净和有效，用于定义的适应症，然后才能批准商业销售。FDA或外国监管机构可能不同意我们的临床试验设计以及我们对临床前研究和临床试验数据的解释。从FDA和外国监管机构获得上市和销售新产品的监管批准的过程是复杂的，需要数年时间，取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，并涉及大量研究、开发和测试资源的支出。FDA和外国监管机构在药物批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能要求我们进行额外的非临床和临床试验或进行上市后研究。此外，新法律法规的实施以及FDA临床试验设计指南的修订可能会导致新药批准的不确定性增加。
我们的候选药物或生物制品申请可能因多种原因而无法获得监管批准，包括但不限于以下原因：
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这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务。此外，FDA可能会建议对某些新的分子实体召开咨询委员会会议，如果有必要，还会要求风险评估和缓解策略(“REMS”)，以确保药物的益处大于其风险。即使我们获得了产品的监管批准，批准可能会限制该药物可能用于市场的指定用途，或者对此类产品的使用和/或分销施加重大限制或限制。
此外，为了将我们在外国司法管辖区开发的任何候选药品或生物制品推向市场，我们或我们的合作伙伴必须在每个国家/地区获得单独的监管批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不确保其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准。相反，未能在一个或多个法域获得批准可能会使在其他法域获得批准变得更加困难。这些法律、法规、额外要求和解释的变化可能会导致FDA或其他监管机构对我们和我们合作伙伴的候选产品的审查和批准不获批准或进一步拖延，这将严重损害我们的业务和财务状况，并可能导致我们的证券价格下跌。
营销授权过程昂贵、耗时且不确定，我们可能无法获得或维护部分或全部候选产品的商业化授权。
与我们的治疗药物流水线相关的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售以及分销、出口和进口，都受到美国FDA和其他监管机构以及其他国家的欧洲药品管理局和类似监管机构的全面监管。我们还没有从任何司法管辖区的监管机构那里获得销售我们的任何候选产品的授权。未能获得候选产品的营销授权将阻止我们将候选产品商业化。
要获得上市许可，可能需要针对每个治疗适应症向不同的监管机构提交大量的临床前和临床数据及其他支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性，或者如果候选产品被监管为生物制品，则需要提交候选产品的安全性、纯度和效力。要获得监管授权，通常需要向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由其检查制造设施。我们的候选产品可能没有效果，可能只是中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止我们获得营销授权，或者阻止或限制商业用途。
在美国和国外，获得营销授权的过程都是昂贵的，如果需要额外的临床试验，可能需要很多年，如果完全获得授权，而且可能会根据各种因素而变化很大，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间营销授权政策的更改、附加法规或法规的更改或对每个提交的产品申请的监管审查的更改，都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。FDA和其他国家/地区的类似机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受我们提交的任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的营销授权。我们或我们的合作者最终获得的任何营销授权都可能受到限制，或受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。
因此，如果我们或我们的合作者在获得授权方面遇到延误，或者如果我们或他们未能获得我们候选产品的授权，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到严重损害。
由于资金短缺或全球健康担忧导致的食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的中断，可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查监管文件的能力以及我们开始人体临床试验的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对美国证券交易委员会以及我们业务可能依赖的其他政府机构的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
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FDA和其他机构的中断也可能减缓IND审查和批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府多次关门，美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的候选产品可能会导致不良的副作用或具有其他可能延迟或阻止其监管授权、限制经批准的标签的商业形象或在获得上市批准后导致重大负面后果的特性。
我们候选产品的使用可能与副作用或不良事件有关，这些副作用或不良事件在严重程度(从死亡的轻微反应)和频率(罕见或普遍)上可能有所不同。与使用我们的候选产品相关的副作用或不良事件可能在任何时候被观察到，包括在临床试验中或当产品商业化时。我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他类似外国机构推迟或拒绝监管授权。我们的试验结果可能会暴露出严重且无法接受的副作用，如毒性或其他安全问题，并可能要求我们或我们的合作伙伴进行额外的研究，或停止开发或销售这些候选产品，或使我们面临产品责任诉讼，这将损害我们的业务和财务业绩。在这种情况下，监管机构可能会要求我们对我们的候选产品进行额外的动物或人体研究，这是我们没有计划或预期的，或者我们的研究可能会被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发我们的候选产品，或者拒绝或撤回对我们候选产品的任何或所有目标适应症的批准。不能保证我们会及时解决任何可能损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景的与产品相关的不良事件相关的问题，使FDA或任何其他监管机构感到满意。
此外，产品质量特征已被证明对工艺条件、制造技术、设备或场地以及其他相关考虑因素的变化非常敏感，因此，我们在监管授权之前或之后实施的任何制造工艺更改都可能影响产品的安全性和有效性。
与产品相关的副作用可能会影响临床试验的患者招募，入选患者完成我们研究的能力或导致潜在的产品责任索赔。我们目前承保产品责任保险，根据我们的某些协议，我们被要求维持产品责任保险。我们相信，根据我们目前的临床计划，我们的产品责任保险范围是足够的；但是，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受因责任而造成的损失，或者此类保险范围可能不足以覆盖所有损失。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔可能会导致我们的商业声誉受损、临床研究参与者退出、相关诉讼造成的成本、管理层对我们主要业务的注意力分散、监管机构发起调查、患者或其他索赔人获得巨额金钱奖励、无法将我们的候选产品商业化，以及如果获得商业销售授权，对我们候选产品的需求减少。此外，如果我们的一个或多个候选产品获得营销授权，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：
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这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。
如果我们获得上市许可，包括FDA和外国当局在内的监管机构会强制要求我们报告有关不良医疗事件的某些信息。例如，根据FDA医疗器械报告法规，医疗器械制造商必须向FDA报告以下信息：器械已经或可能已经导致或促成死亡或严重伤害，或者如果我们的器械（或任何类似的未来产品）再次发生故障，则器械发生故障可能导致或促成死亡或严重伤害。我们可能没有意识到我们已经意识到了应报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或从我们的产品使用中及时删除的不良事件。如果我们未能在规定的时间内调查并向FDA报告这些事件，或者根本没有，FDA可能会对我们采取执法行动。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的纠正措施，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，包括对我们采取的任何法律行动，都将要求我们投入大量的时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
我们可能不遵守有关保护环境、健康和人类安全的法律。
我们的研究和开发涉及或可能在未来涉及使用危险材料和化学品以及某些放射性材料和相关设备。如果发生事故，我们可能会对由此造成的损失承担责任，这可能是巨大的。我们亦须遵守多项环境、健康及工作场所安全法律及法规，包括规管实验室程序、接触血源性病原体及处理生物有害物质的法律及法规。保险可能无法为潜在责任提供足够的保障，并且我们不为可能针对我们提出的环境责任或有毒物质侵权索赔提供保险。未来可能会采用影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会因遵守这些法律或法规而产生巨额费用，如果我们违反这些法律或法规，则可能会受到巨额罚款或处罚。
不利的全球经济状况，无论是由全球危机、流行病、军事冲突和战争、地缘政治和贸易争端或其他因素带来的，都可能对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。
我们的业务对全球经济状况敏感，可能受到公共卫生危机（包括COVID-19疫情）及流行病、政治及军事冲突、贸易及其他国际纠纷、重大自然灾害（包括气候变化所致）或其他破坏宏观经济状况的事件的不利影响。不利的宏观经济条件，包括通货膨胀、增长放缓或衰退、新的或增加的关税和其他贸易壁垒、财政和货币政策或政府预算动态的变化（特别是在制药和生物技术领域），信贷紧缩，利率上升，金融市场波动，高失业率，劳动力供应限制，货币波动和全球经济的其他挑战过去曾对我们和我们的业务伙伴及供应商造成不利影响，未来可能会造成不利影响。
例如，军事冲突或战争（如俄罗斯与乌克兰和以色列及周边地区之间的持续冲突）可能导致全球经济各个方面的波动和破坏加剧。这些冲突所引发的敌对行动的不确定性、规模和持续时间，包括制裁和反制裁的潜在影响，或对世界经济和市场的报复性网络攻击，都导致市场波动和不确定性增加，这可能对影响我们业务和运营的宏观经济因素产生不利影响，例如全球供应链问题。无法预测军事冲突或战争或地缘政治紧张局势的短期和长期影响，其中可能包括进一步制裁，经济和政治稳定的不确定性，通货膨胀率和能源价格上涨，网络攻击，供应链挑战以及对货币汇率和金融市场的不利影响。
此外，我们的运营和设施以及我们的服务提供商和制造商的运营可能位于地震和其他自然灾害多发地区。该等营运及设施亦面临因火灾、干旱、电力短缺、核电厂事故及其他工业事故、恐怖袭击及其他敌对行为、勒索软件及其他网络安全攻击、电讯故障、劳资纠纷、公共卫生危机（包括COVID-19疫情）及我们无法控制的其他事件而中断的风险。全球气候变化正在导致某些类型的自然灾害更频繁地发生或产生更严重的影响。如果发生自然灾害或其他事件，使我们无法使用我们总部的全部或大部分，损坏了关键基础设施，例如我们的第三方合同制造商的制造设施，或以其他方式中断了运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。因为我们依赖单一或有限的来源供应和制造许多
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对于关键组件，影响此类来源的业务中断将加剧对我们业务的任何负面影响。我们可能没有提供足够的业务中断保险，以补偿我们可能发生的所有损失。
任何公共卫生危机，包括新冠肺炎大流行，都可能影响我们的运营以及我们依赖的第三方的运营，包括我们的业务合作伙伴和供应商。到目前为止，我们知道我们研发活动的某些供应商遇到了与新冠肺炎疫情直接相关的运营延误。在过去三年中，新冠肺炎大流行已经并可能继续造成美国和国际市场的重大波动和不确定性，我们的业务中断以及临床前研究、临床试验和时间表的延迟，包括我们、其他企业和政府正在采取或未来可能不得不再次采取的健康保护性措施的影响。新冠肺炎疫情和应对措施对我们的业务、运营结果和财务状况的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有很高的不确定性和难以预测。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这可能会对我们的普通股价值产生不利影响。
我们的经营业绩，包括我们的收入、毛利率、盈利能力和现金流，在过去是不同的，未来可能会有很大的变化，对我们的经营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，不应依赖我们的结果作为未来业绩的指标。我们的经营业绩，包括季度财务业绩，可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的。我们业绩的波动可能会对我们普通股的价值产生不利影响。可能导致我们财务结果波动的因素包括但不限于本“风险因素”部分中其他部分列出的那些因素。此外，随着我们加大研究和开发努力，我们预计在实现此类努力的预期效益之前会产生成本。
我们可能会进行收购，这些收购可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东被稀释，或者减少我们的财务资源。
我们过去曾进行交易，将来也可能进行交易，以获得其他业务、产品或技术。成功的收购需要我们正确地确定合适的收购候选者，并将收购的产品或运营和人员与我们自己的整合起来。
如果我们在确定收购候选者时判断错误，如果收购的运营没有按预期执行，或者我们未能成功整合收购的技术、运营或人员，我们很可能无法实现我们打算从收购中获得的好处，并可能遭受其他不利后果。收购还涉及其他一些风险，包括：
我们无法预测未来收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生的影响。
通过合资企业、许可和其他战略交易发展和扩大我们的业务可能会导致类似的风险，降低我们从这些战略联盟中预期的好处，并导致我们遭受其他不利后果。
我们可能会受到税收法律法规或其解释变化的重大影响。
美国和外国政府继续审查、改革和修改税法。税收法律法规的变化可能会导致我们需要提供和支付的国内和国外税收的实质性变化。此外，我们还必须遵守常规
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对我们所在司法管辖区的各种纳税申报单和流程进行审计。纳税申报单上的错误或遗漏、流程失误或税务机关和美国对税法的解释存在分歧可能会导致诉讼、补缴税款、罚款和利息。2017年12月22日，2017年减税和就业法案(TCJA)通过成为法律。TCJA带来了重大的一次性和持续的变化，包括但不限于，在2017年12月31日之后的纳税年度，联邦公司税率降至21%，对利息支出扣除的限制，某些资本支出的立即支出，采用部分领土税制的要素，新的反税基侵蚀条款，降低2017年12月31日之后纳税年度产生的净营业亏损允许的最高扣除额度，并规定对2017年12月31日之后纳税年度产生的亏损进行无限期结转。这项立法在许多方面都不明确，可能会进行潜在的修改和技术更正，并将受到财政部和国税局的解释和执行条例的影响，其中任何一项都可能减轻或增加该立法的某些不利影响。此外，目前尚不清楚美国联邦所得税的这些变化将如何影响州和地方税收。一般来说，未来适用税收法律法规的变化，或其解释和应用，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
截至2022年12月31日，我们有大约5.048亿美元的净营业亏损(“NOL”)用于联邦所得税，2.463亿美元用于州所得税。联邦NOL将无限期延续，州NOL将于2028年开始到期。这些NOL的使用取决于许多因素，包括我们未来的收入，这是不能保证的。其中一些NOL可能会到期，未使用，无法抵消我们未来的所得税债务。此外，根据修订后的1986年《国内税法》第382和383条以及州法律的相应条款，如果一家公司经历了一次按价值计算超过50个百分点的“所有权变更”，在三年的滚动期间内，5%的股东的股权所有权发生了超过50个百分点的变化，那么该公司使用变更前的NOL和其他变更前的税收属性来抵消变更后的收入的能力可能会受到限制。如果我们确定所有权发生了变化，而我们使用历史NOL的能力受到实质性限制，那么它可能会有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。此外，根据TCJA，2018年和未来几年发生的联邦NOL可以无限期结转，但一般不能结转，此类NOL的扣除额限制在应纳税所得额的80%。
与我们的历史测试业务相关的报销风险
与第三方付款人的账单纠纷可能会减少已实现的收入，并可能导致要求退还过去支付的金额。
在2021年我们的实验室运营关闭之前，我们运营临床实验室并为测试收费。付款人不时对我们的账单或编码提出异议，我们在正常业务过程中不时处理第三方付款人的退款请求(有关当前退款请求的更多信息，请参阅本季度报告其他部分的简明综合财务报表附注9)。我们继续收到索偿请求，我们预计这些争端和索偿请求在未来一段时间内可能会持续。第三方付款人可能决定拒绝付款或收回他们认为在医疗上不必要的测试付款，或者根据他们的保险范围确定，或者他们以其他方式多付了费用，并且我们可能被要求退还已经收到的退款。我们已经与政府和商业付款人签订了和解协议，以了结与过去的账单做法有关的索赔，这些做法后来已经停止。关于这些争端的更多信息，见第一部分第1项。我们年报中的“企业-商业第三方付款人”。此外，经2010年3月颁布的《2010年医疗保健和教育协调法案》(统称为《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》要求提供商和供应商在确认身份后60天内报告并退还从联邦医疗保险和医疗补助计划下的政府支付者收到的任何多付款项。如果不能识别和退还此类多付款项，提供商或供应商将面临联邦虚假索赔法律和卫生与公众服务部监察长办公室(“OIG”)医疗执法当局的责任。索赔还需要我们的管理层和其他关键人员的时间和注意力，这可能会分散我们经营业务的注意力。
如果第三方付款人成功地质疑我们的先前测试付款违反了合同或违反了政策或法律，他们可能会收回付款，这笔金额可能很大，并将影响我们的经营业绩和财务状况。我们也可能决定与第三方付款人谈判和和解，以解决多付款项的指控。过去，我们曾与第三方付款人就这些类型的索赔进行谈判和和解。我们可能需要在未来解决更多的争端。例如，在我们的实验室运营关闭后，我们收到了几个管理的医疗补助支付者退款请求，总额达110万美元，我们对此表示异议。我们不能保证将来不会收到其他第三方付款人的类似索赔。关于这项索赔的更多信息，见第一部分第1项。我们年报中的“业务-报销-付款人纠纷”。这些结果中的任何一个，包括补偿或报销，都可能要求我们重新陈述上一时期的财务状况，其中任何一个都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
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如果患者知情同意的有效性受到质疑，我们可能会被迫退还之前由第三方付款人支付的金额，或者从临床试验结果中排除患者的数据。
我们必须确保我们收到的所有临床数据和/或患者样本都是从受试者那里收集的，这些受试者已经为我们在临床试验中进行测试提供了适当的知情同意。我们力求确保收集数据和样本的对象不会保留或授予他们对数据或从数据中发现的任何专有或商业权利。受试者的知情同意在未来可能会受到挑战，知情同意可能被证明是无效的、非法的，或以其他方式不足以达到我们的目的。任何针对我们或我们的合作伙伴的此类发现，都可能使我们无法获得或迫使我们停止在特定地区测试样本，或者可能会对我们的临床试验结果提出质疑。此外，如果知情同意受到质疑，我们可能会被要求退还之前由第三方付款人支付的测试金额。我们可能会卷入法律挑战，这可能需要大量的管理和财务资源，并对我们的经营业绩产生不利影响。
对于我们未来的测试或产品，我们可能无法获得或维持第三方付款人的覆盖范围和报销。
我们未来的成功将取决于我们或我们的潜在合作伙伴从第三方付款人那里获得或维持足够的报销范围的能力。我们测试的第三方报销历来占我们收入的很大一部分，我们预计第三方支付者，如第三方商业支付者和政府医疗保健计划将成为未来的收入来源。我们正在开发的某些产品是否会得到承保或报销，以及在多大程度上会得到报销，这一点有待确定。如果我们或我们的潜在合作伙伴无法为我们未来的测试或其他产品从第三方付款人那里获得或维持承保范围或足够的报销，或获得网络内状态，我们产生收入的能力将受到限制。例如，医疗保健提供者可能不愿订购我们的测试或其他产品，因为如果无法获得保险或报销或报销，可能会给患者带来巨额成本。
与我们的业务相关的监管和法律风险
如果我们或我们的商业合作伙伴的行为违反了医保法或以其他方式从事不当行为，我们可能面临重大处罚并损害我们的声誉，我们的业务运营和财务状况可能会受到不利影响。
我们受到美国联邦政府和我们开展业务所在州的医疗欺诈和滥用监管和执法的约束，包括：
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此外，影响我们行业的一个事态发展是加强执行联邦虚假申报法，特别是根据虚假申报法的“告密者”或“Qui tam”条款提起的诉讼。虚假索赔法案规定，除其他事项外，故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦政府付款人计划付款索赔的责任。《虚假申报法》的Qui tam条款允许个人代表联邦政府对违反《虚假申报法》的行为提起民事诉讼，并允许这些个人分担被告在罚款或和解时向政府支付的任何金额。
当实体被确定违反了《虚假索赔法》时，它将受到政府实际损害赔偿的三倍的强制性损害赔偿，外加对每一次虚假索赔的重大强制性民事处罚。此外，各州都颁布了类似联邦虚假索赔法案的虚假索赔法律，在某些情况下适用范围更广，因为这些州法律中的许多都适用于向私人付款人提出的索赔，而不仅仅是政府付款人。
法院和监管机构对这些法律和法规不断变化的解释增加了我们可能被指控或事实上被发现违反这些或其他法律和法规的风险，包括根据上述个人举报人以政府名义提起的私人诉讼。
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我们无法及时或根本无法为新设备产品或改进获得任何必要的营销授权，可能会对我们未来的产品商业化和经营业绩产生不利影响。
我们的候选产品预计将受到FDA以及许多其他联邦和州政府当局的监管。获得医疗设备上市的监管批准或许可的过程，特别是从FDA和美国以外的监管机构获得批准或许可的过程，可能既昂贵又耗时，而且未来的产品可能不会及时获得批准或许可，如果有的话。为了确保持续的客户安全，FDA等监管机构可能会重新评估其当前的批准或审批流程，并可能施加额外的要求。此外，FDA和其他监管机构可能会增加或加强对涉及医疗器械制造的国内或国外设施的监管检查。
我们可能会开发与我们的治疗流水线相关的新医疗设备，以及受FDA监管的新分子测试候选设备。除非另有豁免，否则医疗器械在美国上市前必须获得FDA的以下营销授权之一：“510(K)许可”、“从头分类”或PMA。FDA根据法定标准确定医疗器械是否需要510(K)许可、从头分类或PMA过程，这些标准包括与该器械相关的风险，以及该器械是否类似于现有的合法上市产品。在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定所建议的设备与合法上市的“前提”设备“基本等同”，包括先前已通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或510(K)豁免设备。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。获得510(K)许可或PMA的过程可能会耗资巨大、耗时长且不确定。然而，我们认为，PMA进程总体上更具挑战性。即使我们设计的产品符合510(K)审批流程的资格，FDA也可能要求该产品经过PMA流程。不能保证FDA会批准或批准我们开发的任何新医疗器械产品的营销。即使获得监管部门的批准或许可，此类批准也可能包括对指定用途的重大限制，这可能会对新医疗器械产品的前景产生实质性的不利影响。
如果医疗器械是新的，并且以前没有被FDA归类为I类、II类或III类，则无论其构成的风险级别如何，它都会被自动归类为III类。1997年的食品和药物管理局现代化法案为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的途径，这些医疗器械由于缺乏谓词装置而被自动归入III类，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头分类程序。该程序允许其新型设备将被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。
不仅我们开发的新产品需要FDA的营销授权，我们可能寻求对未来产品进行某些增强也可能需要FDA的营销授权。延迟收到或未能获得营销授权可能会严重延迟或阻止我们将产品商业化，或导致大量额外成本，从而降低我们的盈利能力。此外，即使我们获得了FDA或其他监管机构对新产品或增强型产品的营销授权，FDA或其他监管机构也可以对其营销授权进行条件、撤回或实质性修改。
我们受制于昂贵而复杂的法律和政府法规。
我们的候选疗法产品受到一套复杂的法规和严格执法的约束，包括FDA、美国司法部(DoJ)、HHS和许多其他联邦、州和非政府机构。在不同程度上，这些机构都要求我们遵守有关我们候选产品的开发、测试、制造、标签、营销和分销的法律和法规(如果获得批准)。作为为新产品和产品修改获得营销授权的监管过程的一部分，我们可能会进行和参与许多临床试验，包括各种研究设计、患者群体和试验终点。现有或未来临床试验的不利或不一致的临床数据，或市场或FDA对这些临床数据的看法，可能会对我们获得产品批准的能力、我们在我们参与的市场中的地位和份额以及我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。我们不能保证我们将能够获得或保持我们的候选产品的营销授权和/或产品的增强或修改，如果未来未能保持或获得营销授权，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利的影响。
在产品商业发布之前和之后，我们和我们的产品都受到政府监管机构的持续和普遍的监督。例如，对于任何受FDA监管的候选产品，包括这些产品
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与我们的治疗流水线、我们的设施和程序以及我们供应商的那些相关的候选人将接受FDA的定期检查，以确定是否符合适用的法规。这些检查的结果可以包括对FDA表格483的检查意见、警告信或其他形式的执行。如果FDA或非美国监管机构得出结论认为我们没有遵守适用的法律或法规，或者我们的任何候选产品(如果被授权上市)是无效的或构成不合理的健康风险，FDA或其他非美国监管机构可以禁止产品，撤回对此类产品的营销授权，扣留或扣押掺假或品牌错误的产品，下令召回、维修、更换或退款此类产品，拒绝批准未决的营销申请，要求非美国政府提供出口证明，和/或要求我们通知健康专业人员和其他人，产品存在对公众健康造成重大损害的不合理风险。FDA和其他非美国监管机构还可能评估对我们、我们的官员或员工的民事或刑事处罚，并在全公司范围内实施经营限制。FDA还可能建议美国司法部提起诉讼。任何不利的监管行动，视其规模而定，可能会限制我们有效地营销和销售我们的产品，并限制我们获得未来营销授权的能力，并可能导致我们的业务做法和运营发生重大变化。此外，我们偶尔会收到州和联邦政府机构的调查要求、传票或其他要求提供信息的请求，我们无法预测任何此类调查的时间、结果或影响。见本季度报告其他部分的简明综合财务报表附注9。其中一项或多项调查的任何不利结果可能包括启动民事和/或刑事诉讼、巨额罚款、处罚和/或行政补救措施，包括将我们排除在政府补偿计划之外和/或修改我们与OIG的企业诚信协议。此外，任何这些事项的解决都可能涉及强加额外的、代价高昂的遵约义务。这些潜在的后果，以及政府调查的任何不利结果，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
当前和未来的立法可能会增加我们和任何合作者获得候选药物的上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们或他们可能获得的价格。
到目前为止，美国国会最近进行了几次调查，并提出和颁布了州和联邦立法和法规，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者支持计划之间的关系，降低医疗保险下的药品成本，改革药品的政府计划报销方法。政府对制造商为其销售产品定价的方式进行了更严格的审查，导致最近几次国会调查，并提出和颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府计划的产品报销方法。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，特别是考虑到新的总统政府，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健治疗支付的金额，这可能导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。例如，2022年8月16日，拜登总统签署了《2022年降低通货膨胀法案》（“IRA”），其中包含旨在降低受益人药物支出的条款。从2023年开始，爱尔兰共和军授权CMS谈判某些处方药产品的医疗保险报销率，这可能会限制政府卫生计划支付的药物价格。我们无法确定是否会发布或颁布与IRA相关的额外立法或规则制定，或者如果有，这些变化将对我们的任何候选药物的盈利能力产生什么影响，如果批准用于商业用途，在未来。
我们和我们的商业合作伙伴以及合同制造商在制造医疗器械和治疗产品方面受到严格的监管。我们所依赖的生产设施可能无法继续满足监管要求或无法满足供应需求。
参与制备用于临床研究或商业销售的医疗器械和/或治疗产品的实体，包括我们可能开发的治疗产品的制造商，都受到广泛的监管。批准用于商业销售或用于后期临床研究的医疗器械成品或治疗产品的组件必须按照cGMP和/或QSR要求生产。这些法规管理生产工艺和程序（包括记录保存）以及质量体系的实施和运行，以控制和确保试验用产品和获批销售产品的质量。生产过程控制不佳可能导致引入污染物或导致我们候选产品的性质或稳定性发生意外变化，这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们、我们的合作伙伴或我们的合同制造商必须及时提供所有必要的文件，以支持NDA、BLA、PMA、510（k）申请、重新分类申请或上市许可申请（“MAA”），并且必须遵守FDA和其他监管机构通过其设施检查计划执行的cGMP法规。我们的一些合同制造商可能从未生产过商业批准的药品，因此没有经过FDA和其他监管机构的审查。我们的部分或全部合作伙伴和第三方承包商的设施和质量体系必须通过批准前检查，以符合适用法规，作为我们的候选药物和生物制品获得监管批准的条件，并可能接受与我们任何其他潜在候选产品的MAA相关的检查。此外，监管机构可随时审核或检查参与制备候选产品或其他潜在产品的生产设施或相关质量体系是否符合适用于所开展活动的法规。尽管我们监督合约制造商，但我们无法控制合约制造伙伴的制造过程，并完全依赖该等合约制造伙伴遵守该等监管规定。如果这些设施没有通过批准前的工厂检查，
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在任何违规行为得到纠正并达到监管机构的满意程度（如果有的话）之前，可能不会授予产品或可能会大幅延迟产品。
监管机构还可能在批准或批准销售产品后的任何时候，对我们的合作伙伴和第三方承包商的生产设施进行审计。如果任何此类检查或审计发现不符合适用法规，或者如果在此类检查或审计之外发生违反我们的产品质量标准或适用法规的情况，我们或相关监管机构可能要求采取补救措施，这些措施可能会花费成本和/或时间-我们或第三方实施的消耗，可能包括暂时或永久暂停临床研究或商业销售，或暂时或永久终止永久关闭一个设施。
对我们或与我们签订合同的第三方施加的任何此类补救措施可能会对我们的业务造成重大损害。
如果我们、我们的协作合作伙伴或我们的任何第三方制造商未能保持监管合规性，FDA或其他适用的监管机构可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准待定的新产品候选申请、撤回营销授权或暂停生产。因此，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的损害。
此外，如果一家经批准的制造商的供应中断，将需要另一家替代制造商获得资格，我们可能需要通过向FDA或其他外国监管机构提交PMA补充剂、510(K)上市前通知、NDA或BLA补充剂、MAA变更或其他监管文件来获得制造商变更的营销授权，这可能会导致进一步的延迟。
这些因素可能会导致我们产生额外的成本，并可能导致临床研究、监管提交、所需的营销授权或我们正在开发的产品的商业化延迟或终止。此外，如果我们的供应商未能满足合同要求，并且我们无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商，我们的临床研究可能会被推迟，或者我们可能会损失潜在的收入。
如果FDA没有得出结论认为我们的某些候选产品满足第505(B)(2)条监管审批途径的要求，或者如果根据第505(B)(2)条对这些候选产品的要求与我们预期的不同，这些候选产品的审批途径可能会比预期花费更长的时间，成本更高，带来的复杂性和风险也更大，而且在任何一种情况下都可能不会成功。
我们正在开发专利候选产品，如BT-600，一种针对GI的tofacitinib，我们可能会通过第505(B)(2)条监管途径寻求FDA的批准。我们预计BT-600将作为一种药物-设备组合产品根据FD&C法案的药品条款进行监管，使我们能够提交NDA供该候选产品批准。《哈奇-瓦克斯曼法案》将第505(B)(2)条添加到《FD&C法案》中。第505(B)(2)条允许在以下情况下提交保密协议：批准所需的至少部分信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权。根据FD&C法案，第505(B)(2)条如果适用于我们，将允许我们向FDA提交的NDA部分依赖于公共领域的数据或FDA先前关于经批准化合物的安全性和有效性的结论，这可能会通过潜在地减少我们为获得FDA批准而需要生成的非临床和/或临床数据量来加快我们候选产品的开发计划。如果FDA不允许我们遵循预期的第505(B)(2)条监管途径，我们可能需要进行更多的非临床研究和/或临床试验，提供更多的数据和信息，并满足监管批准的更多标准。如果发生这种情况，为该候选产品获得FDA批准所需的时间和财政资源以及与该候选产品相关的并发症和风险可能会大幅增加。此外，如果不能遵循第505(B)(2)条的监管途径，可能会导致新的竞争产品比我们的候选产品更快地进入市场，这可能会对我们的竞争地位和前景产生实质性的不利影响。即使我们被允许遵循第505(B)(2)条监管途径，我们也不能向您保证我们的候选产品将获得商业化所需的批准。
此外，尽管FDA在过去几年中根据第505(B)(2)条批准了一些产品，但某些制药公司和其他公司反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA对第505(B)(2)条的解释被成功挑战，FDA可能会改变其第505(B)(2)条的政策和做法，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们根据第505(B)(2)条提交的任何保密协议。此外，制药业竞争激烈，第505(B)(2)款国家药品监督管理局须遵守某些要求，以保护第505(B)(2)条提及的先前已获批准药品的发起人的专利权。这些要求可能会引起专利诉讼，并根据任何诉讼的结果，强制推迟批准我们的新发展区长达30个月或更长时间。获得批准的产品的制造商向FDA提交公民请愿书，寻求推迟对未决竞争产品的批准，或对其施加额外的批准要求，这并不少见。如果成功，这类请愿可能会大大推迟、甚至阻止新产品的批准。即使FDA最终拒绝了这样的请愿书，FDA在考虑和回应请愿书时也可能会大幅推迟批准。此外，即使我们能够利用第505(B)(2)条的监管途径，也不能保证这最终会导致简化的产品开发或更早的批准。
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此外，即使我们的候选产品根据第505(B)(2)条获得批准，批准也可能受到对产品可能上市的指定用途的限制或其他批准条件的限制，或者可能包含昂贵的上市后测试和监督要求，以监控产品的安全性或有效性。
如果我们被认为参与了这些用途的推广，误用或标签外使用我们的候选产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，任何这些后果都可能给我们的业务带来高昂的代价。
我们正在开发某些候选治疗产品，包括药品和医疗器械，如果FDA或其他监管机构授权营销，这些产品将被授权用于特定适应症和患者群体。我们希望对我们的营销人员和直销人员进行培训，不要将我们的产品用于FDA批准或批准的适应症以外的用途，这些适应症有时被称为“标签外用途”。然而，我们不能阻止医生在标签外使用我们的产品，如果医生认为他或她独立的专业医学判断是合适的。如果医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于FDA或任何外国监管机构授权上市以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布或实施无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的商业活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及我们的业务被削减。
此外，如果医生没有经过充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的产品被误用或与不适当的技术一起使用，我们可能会受到客户或他们的患者的昂贵诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。
与我们的知识产权有关的风险
新的第三方对知识产权侵权的索赔可能导致诉讼或其他诉讼，这将是昂贵和耗时的，并可能限制我们将正在开发的产品商业化的能力。
我们的成功在一定程度上取决于我们在第三方专利或知识产权方面的操作自由。我们经营的行业涉及专利和其他知识产权方面的重大诉讼和其他诉讼。例如，我们已经确定了一些可能对我们的某些未来产品不利的第三方专利，并已经确定了最终权利要求范围和有效性不确定的未决专利申请。我们认为，我们没有侵犯这些第三方专利的相关主张和/或这些专利的相关主张很可能是无效或不可执行的。我们可能会选择挑战这些专利的有效性，尽管我们未来可能发起的任何挑战的结果都不确定。我们还可能在未来决定为这些第三方专利寻求许可，但我们可能无法以合理的条款这样做。某些第三方，包括我们的竞争对手或合作者，未来可能会断言我们未经授权使用他们的专有技术，或者我们正在以其他方式侵犯他们的知识产权。随着我们行业中产品数量和竞争水平的增加，知识产权诉讼的风险可能会增加。针对侵权索赔进行辩护的成本很高，可能会分散我们管理人员和技术人员的注意力。如果我们不能成功地对抗专利侵权索赔，我们可能被要求停止开发或商业化产品，支付可能的巨额金钱损失，和/或从第三方获得许可，这可能无法以可接受的条款做到这一点，如果根本没有，这可能需要我们支付大量的版税。此外，当我们试图开发替代的非侵权产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟。任何这些或其他不利结果都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。有关Ravgen，Inc.提起的专利侵权诉讼的更多信息，请参阅本季度报告中其他部分包含的简明综合财务报表的注释9，该诉讼涉及我们已停产的历史实验室开发的测试业务，该业务已停止运营。我们不能保证我们会在Ravgen问题上获胜。例如，在Ravgen对另一家声称拥有相同专利的实验室提起的专利侵权诉讼中，德克萨斯州的一个陪审团认定该实验室对侵权负有责任，并判给了巨额损害赔偿金。
当我们进入新市场并为我们的候选产品开发增强功能和新应用时，竞争对手声称并可能在未来针对我们主张他们的专利和其他专有权，以此作为阻止或减缓我们进入此类市场或销售此类新产品或增强产品的手段，或作为从我们那里获取大量许可和版税的手段。我们的竞争对手和其他公司可能比我们拥有更强大、更大和/或更成熟的专利组合，以及
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此外，我们的竞争对手可能拥有更好的资源和高度的积极性，以保护可能被我们的候选产品扰乱的大型、成熟的市场。此外，未来的诉讼可能涉及专利持有公司或其他专利所有者或被许可人，他们没有相关的产品收入，我们自己的专利可能对他们几乎没有威慑或保护作用。
此外，我们与我们的一些合作者、供应商和与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入侵权索赔(包括上述索赔类型)的范围内为其辩护或赔偿。如果我们认为这符合我们的业务关系的最佳利益，我们也可以自愿同意为第三方辩护或赔偿。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
由于我们经营的行业特别容易提起诉讼，我们很容易受到知识产权诉讼的影响，这些诉讼可能会导致我们产生巨额成本或支付巨额损害赔偿，或禁止我们销售正在开发的产品或开展业务。
在我们经营的行业中，有大量关于专利和其他知识产权的诉讼，包括但不限于生物技术、生命科学、制药和医疗器械行业。产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，可能会有不同的解释。通常为识别第三方可能被侵犯的专利而执行的搜索通常不是决定性的，而且由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在正在等待的申请，这可能会导致我们未来的产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，我们的竞争对手或其他方可能声称，我们的候选产品及其使用的方法可能包含在他们持有的专利中。如果我们的任何产品侵犯了有效专利，我们可能会被阻止制造或销售它，除非我们能够获得许可证或重新设计产品以避免侵权。许可证可能并不总是可用的，或者可能需要我们支付大量的版税。侵权和其他知识产权索赔，无论有没有正当理由，提起诉讼都可能既昂贵又耗时，并可能分散我们管理层对业务运营的注意力。
任何不能有效保护我们的专有技术都可能损害我们的竞争地位。
我们的成功和竞争能力在很大程度上取决于我们开发专利产品和技术的能力，以及在美国和其他地方对我们的知识产权进行充分保护的能力。一些外国法律对专有权的保护程度不如美国法律，许多公司在美国境外建立和执行其专有权时遇到了重大挑战。这些挑战可能是由于在美国以外的某些司法管辖区缺乏建立和执行知识产权的规则和方法造成的。此外，在我们通常经营的行业中，公司的专有地位是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。在生命科学领域尤其如此，美国最高法院发布了一系列裁决，规定了对自然现象、自然法则、抽象概念及其应用的可专利性的限制(参见Mayo Collaborative诉Prometheus实验室(2012)、分子病理学协会诉Myriad Genetics(2013)和Alice Corporation诉CLS Bank(2014)，这使得获得某些专利和评估之前颁发的专利的有效性变得困难)。这种不确定性可能会严重影响我们捍卫或获得专利的能力，或解决我们的合作者和许可人拥有或控制的专利和专利申请的能力。
我们只有在我们的专有技术被有效和可强制执行的专利覆盖或作为商业秘密有效地保留的范围内，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。任何发现我们的专利或专利申请是无效或不可执行的都可能损害我们阻止其他人实践相关技术的能力。我们不能确定我们是第一个发明未决专利申请所涵盖的发明的人，也不能确定我们是第一个提交此类申请的人，如果发现其他人对我们的专利和申请拥有发明权或所有权，可能需要我们获得某些权利来实践相关技术，而这些权利可能根本不会以优惠条款获得。有时，我们可能会选择留住学术雇主的顾问，这些雇主限制员工签订协议，这些协议提供了与我们的咨询协议一致的保密和分配条款。我们可能会认为，获得这些顾问的服务值得冒任何潜在风险，这可能会损害我们获得和执行我们知识产权的能力。此外，我们现有的专利和我们获得的任何未来专利可能不够广泛，不足以阻止其他公司实践我们的技术，或开发类似或替代的竞争产品，或围绕我们的专利技术进行设计，因此可能无法为我们提供任何竞争优势。此外，随着我们颁发的专利到期，我们可能会失去一些竞争优势，因为其他公司开发的竞争产品本应包含在到期的专利中，因此可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。
我们可能被要求提起或辩护侵权诉讼和其他有争议的诉讼，如各方之间的审查、复审、异议和宣告性判决行动，以保护我们的利益，这可能是昂贵和耗时的。我们不能向您保证我们会胜过侵权的第三方，我们可能会受到此类第三方的反索赔。由于此类诉讼或其他诉讼，我们的专利可能被宣布无效或不可强制执行，或范围缩小。一些第三方侵权者可能比我们拥有更多的资源，并且可能比我们更有效地承受复杂侵权诉讼的费用。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，竞争对手仍可能选择提供侵犯我们专利的产品。
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此外，禁止竞争者未来侵权的初步禁令通常不会被批准；因此，侵权的补救措施往往不会立即获得。即使我们在侵权诉讼中获胜，我们也不能向您保证，我们将获得对我们业务的任何损害的全部或部分经济赔偿。我们可能被迫与第三方签订许可或其他协议，条款的利润率或商业接受度低于自愿被许可方和自愿许可方之间协商的条款。任何不能阻止第三方侵权的行为都可能导致我们正在开发的产品在未来失去市场份额，或者导致我们的一些产品的开发、制造或销售延迟、减少和/或被禁止。第三方侵权者生产和销售的产品可能不符合我们或其他监管标准，或可能不安全使用，这可能会对我们产品的声誉造成不可弥补的损害，进而可能导致我们的市场份额和利润的大幅损失。
还有一种风险是，其他人，包括我们在靶向和系统治疗领域的竞争对手，可能会独立开发类似或替代技术、可摄取设备或围绕我们的专利或正在申请专利的技术进行设计，而我们的竞争对手或其他人可能已经提交，并可能在未来提交相互冲突的专利主张，涵盖与我们相似或相同的技术。与挑战相互冲突的专利权利要求相关的成本可能是巨大的，我们的努力可能不会成功，并可能导致我们的专利地位和竞争权利要求的发布或验证的损失。如果这种相互竞争的主张涵盖我们的技术，我们可能被要求以高昂的成本获得这些主张的权利。
这些因素中的任何一个都可能对我们为正在开发的产品获得商业相关或具有竞争优势的专利保护的能力造成不利影响。
“潜艇”专利可能被授予我们的竞争对手，这可能会显著改变我们对发射时间的预期，缩小我们预计的市场规模，导致我们修改我们的产品或工艺，或者完全阻止我们进入市场。
“潜水艇”专利一词用于表示从一项在授予之前未发表、未公知或未提供的申请中颁发的专利。潜艇专利给我们的业务增加了巨大的风险和不确定性。潜艇专利可能会向我们的竞争对手发放涵盖我们候选产品的专利，从而导致重大的市场进入延迟，削弱我们营销我们候选产品的能力，或导致我们放弃候选产品的开发和/或商业化。
一项或多项潜艇专利的颁发可能会导致我们将候选产品或其他产品引入美国市场的能力大幅延迟，从而损害我们的业务。
如果我们不能充分保护我们的商业秘密、技术诀窍和其他专有信息，我们正在开发的技术和产品的价值可能会大幅缩水。
我们依靠商业秘密保护和专有技术保护我们的机密和专有信息，我们已经采取了安全措施来保护这些信息。然而，这些措施可能不能为我们的商业秘密、技术诀窍或其他专有信息提供足够的保护。例如，虽然我们的政策要求我们的顾问、顾问和合作者签订保密协议，要求我们的员工签订发明、保密和竞业禁止协议，但我们不能向您保证，如果发生任何未经授权使用或披露信息的情况，包括由于我们的物理或电子安全系统被破坏，或者由于我们的员工在终止与我们的雇佣期间或之后未能遵守其保密义务，此类协议将对我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有效保护。任何强制执行我们权利的行动都可能既耗时又昂贵，最终可能不会成功，或者可能导致没有商业价值的补救措施。在那些法律或执法实践可能没有像美国那样充分保护所有权的国家，这些风险会加剧。任何未经授权使用、披露或访问我们的商业秘密、技术诀窍或其他专有信息，无论是意外地还是通过故意的不当行为，都可能对我们的计划、我们的业务战略以及我们有效竞争的能力产生重大和不利的影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
如果不能保持我们的商标注册，或在未来获得新的商标注册，可能会限制我们保护商标的能力，并阻碍我们在业务所在国家/地区的营销努力。我们可能无法保护我们的商标和商品名称的权利，我们可能需要这些权利来在我们感兴趣的市场中与潜在的合作伙伴或客户建立知名度。作为加强我们的商标权和防止侵权的一种手段，我们可能会被要求向第三方提出商标索赔或提起商标异议诉讼。这可能是昂贵的，特别是对于像我们这样规模的公司来说，而且很耗时，我们可能不会成功。我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯了其他商标。
我们在美国和其他外国司法管辖区的待决商标申请可能不会被允许或随后可能会遭到反对。即使这些申请导致商标注册，第三方也可能在未来挑战我们对这些商标的使用或注册。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
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我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔。
我们雇用的个人以前曾受雇于我们所在行业的其他公司，包括生物技术、制药或医疗器械公司。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或故意使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。我们还可能受到员工前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼来对抗这些索赔，如果我们不成功，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，并可能失去重要知识产权的权利。
即使我们成功了，诉讼也可能给我们带来巨额成本，并可能分散我们管理层和其他员工的时间和注意力。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的市场价格过去一直在波动，而且可能会继续波动，这可能会让我们受到诉讼。
我们普通股的市场价格已经波动，并可能受到许多因素的影响而进一步大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，例如本“风险因素”部分的那些因素和其他因素，包括：
此外，如果股市投资者信心参差不齐，我们普通股的市场价格可能会因为与我们的业务、经营业绩或财务状况无关的原因而下跌。我们普通股的市场价格也可能会因影响本行业内外其他公司的事件而下跌，即使这些事件不会直接影响我们。一些经历了股票交易价格波动的公司已经成为证券集体诉讼的对象。如果我们是这类诉讼的对象，可能会导致巨额费用，并转移我们管理层的注意力和资源。
我们可能无法获得在纳斯达克全球市场继续上市的资格，这可能会增加我们的股东出售股份的难度。
我们必须满足纳斯达克全球市场(“纳斯达克”)的持续上市要求，以维持该等上市，包括(其中包括)维持我们普通股至少5,000万美元的市值。
例如，在2023年4月4日，我们收到纳斯达克的正式通知，表明我们不再满足在纳斯达克继续上市的总资产5000万美元和总收入5000万美元的要求或纳斯达克上市规则5450（b）下的替代标准。
虽然我们成功地重新遵守纳斯达克的持续上市要求，但不能保证我们将来能够继续遵守纳斯达克的持续上市要求。如果我们的股票价格没有上涨，或者如果我们无法筹集额外的资金，如果我们的市值没有达到最低标准，我们可能会
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无法维持在纳斯达克继续上市的标准。如果我们将来不遵守纳斯达克上市规则，我们希望收到我们的普通股将被摘牌的书面通知。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，我们可能面临重大的重大不利后果，包括：
我们的普通股可能会成为“空头挤压”的目标。
最近，由于卖空者对其股票的卖空和其他投资者的买入并持有决定，几家公司的证券在股价上越来越多地经历了重大和极端的波动，导致有时被称为“卖空挤压”。卖空挤压导致这些公司的股票价格和市场极度波动，并导致其中一些公司的每股价格以与公司基本价值脱节的大幅上涨的速度交易。一家公司股票价格的急剧上涨可能会迫使空头交易员买入该公司股票，以避免更大的损失。以虚高的价格购买这些公司股票的投资者面临着失去很大一部分原始投资的风险，因为随着对这些股票的兴趣减弱，每股价格稳步下降。市场活动表明，我们一直是空头挤压的目标，这种情况随时可能再次发生，如果股东以与我们的潜在价值显著脱节的价格购买我们的股票，他们可能会损失很大一部分或全部投资。
在转换可转换票据和行使认股权证时发行我们的普通股股份将稀释我们股东的所有权权益，并可能压低我们普通股的交易价格。
我们必须解决我们的未转换可转换票据的转换和行使我们的普通股股份的未行使认股权证，以及现金代替发行任何零碎股份的情况下，可转换票据。在转换可转换票据或行使认股权证时发行我们的普通股股份将稀释我们股东的所有权权益，这可能会压低我们普通股的交易价格。此外，市场对转换或行使可能发生的预期可能会压低我们普通股的交易价格，即使没有实际的转换或行使。此外，对转换或行使的预期可能会鼓励卖空我们的普通股，这可能会对我们普通股的交易价格造成进一步的下行压力。
可换股票据及认股权证投资者的对冲活动可能会压低我们普通股的交易价格。
我们预期，许多持有我们未转换可换股票据及认股权证的投资者将寻求采用套利策略。根据这一策略，投资者通常卖空一定数量的普通股，并随着时间的推移调整其空头头寸，同时继续持有可转换票据或认股权证。投资者也可以通过对我们的普通股进行掉期交易来代替或补充卖空我们的普通股股票来实施这种类型的策略。这种市场活动，或者市场对这种活动的看法，可能会压低我们普通股的交易价格。
契约中有关我们未偿还可换股票据的规定可能会延迟或阻止对我们进行其他有益的收购。
我们的可换股票据及契约中规管可换股票据的若干条文可能令第三方尝试收购我们变得更困难或更昂贵。例如，如果收购构成“根本性变化”（契约中定义为包括某些控制权变更事件和我们的普通股退市），则票据持有人将有权要求我们以现金回购其可转换票据。此外，倘收购构成“全面基本变动”（契约中界定为包括（其中包括）基本变动及若干额外业务合并交易），则吾等或须暂时提高可换股票据的兑换率。在这两种情况下，以及在其他情况下，我们在可转换票据和契约下的义务可能会增加收购我们的成本，或以其他方式阻止第三方收购我们或解雇现任管理层，包括在我们普通股持有人可能认为有利的交易中。
我们可能无法筹集所需资金，以于发生根本性变动后购回可换股票据以换取现金或支付转换时到期的任何现金金额，而我们的其他债务可能会限制我们购回未偿还可换股票据的能力。
票据持有人可能要求我们在“根本改变”(在管理可转换票据的契约中定义，包括某些控制权变更事件和我们的普通股退市)后回购其可转换票据。
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现金回购价格通常等于将回购的可转换票据的本金金额，加上应计和未付利息(如有)。此外，倘若吾等于转换可换股票据时交付的股份数目受纳斯达克上市标准所限制，则在若干情况下，于转换时可能须支付额外现金金额。我们可能没有足够的可用现金或能够在我们被要求回购可转换票据或在转换时支付该等现金金额时获得融资。此外，适用的法律、监管机构和管理我们其他债务的协议可能会限制我们回购可转换票据或在转换时支付这些现金金额的能力。根据管理可转换票据的契约，我们未能在需要时回购可转换票据或在转换时支付该等现金金额，将构成违约。根据契约的违约或根本变化本身也可能导致根据管理我们的其他债务的协议违约，这可能导致该其他债务立即得到全额偿付。我们可能没有足够的资金来偿还其他债务和可转换票据项下的所有到期金额。
可转换票据的会计方法可能会对我们报告的财务业绩产生不利影响。
在我们报告的稀释后每股收益中反映普通股标的股份的会计方法可能会对我们的报告收益和财务状况产生不利影响。我们预计，根据适用的会计原则，作为我们可转换票据基础的股票将使用“如果转换”的方法反映在我们稀释后的每股收益中。根据这种方法，稀释后每股收益一般将在假设所有可转换票据在报告期开始时转换为普通股的情况下计算，除非结果将是反摊薄的。IF转换方法的应用可能会进一步增加我们报告的每股摊薄亏损。
此外，我们的可转换票据中的转换特征被视为从可转换票据的本金余额中分离出来的独立嵌入衍生工具。内含衍生负债于每个报告期内按公允价值重新计量，并于综合经营报表中记录公允价值的正或负变动，这可能会对本公司的报告盈利及财务状况造成不利影响，并导致本公司未来的财务表现出现重大波动。
一般风险因素
内部人士在很大程度上控制着我们，并将能够影响公司事务。
截至2023年9月30日，我们的现任董事和高管以及他们的关联公司拥有我们已发行普通股的大量所有权。因此，如果这些股东采取行动，他们将能够对所有需要股东批准的事项施加重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易，如合并或以其他方式出售我们公司或其资产。他们可能有与你不同的利益，可能会以你不同意的方式投票，这可能会对你的利益不利。这种所有权集中可能会限制股东影响公司事务的能力，可能会延迟、阻止或阻止第三方获得对我们的控制权，剥夺我们的股东在出售我们公司的过程中获得普通股溢价的机会，并可能对我们普通股的价值和市场价格产生负面影响。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们普通股的股价下跌。
未来，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。我们还希望根据我们的股权激励计划向员工、董事和顾问发行普通股。如果我们在随后的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，或者根据股权激励计划发行普通股，投资者可能会受到严重稀释。在这类后续交易中的新投资者可以获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，包括通过我们的自动柜员机设施或由我们的现有股东出售，或者认为这些出售可能发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。
我们是一家新兴成长型公司，适用于新兴成长型公司的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家新兴的成长型公司。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免，因此，新会计准则或修订会计准则的实施时间将不会与现在一样
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对于其他非新兴成长型公司的上市公司，这可能会使我们的合并财务信息与其他上市公司的财务信息进行比较变得更加困难。
然而，只要我们继续是一家新兴的成长型公司，我们就打算利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些其他豁免，包括但不限于，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动，体验也会减少。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(A)财政年度结束，(I)在我们的首次公开募股(IPO)结束五周年之后，(Ii)我们由非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，(Iii)我们在该财政年度的总收入达到12.35亿美元或更多，以及(B)我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券。
我们此前发现，我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。如果我们对财务报告的内部控制在未来被发现或发生更多重大缺陷，我们的综合财务报表可能包含重大错报，我们可能被要求重述我们的财务业绩，这可能对我们的股价产生不利影响，并导致无法保持遵守适用的证券交易所上市要求。
我们以前的结论是，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，但自那以来已得到补救。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现和纠正。重大弱点与缺乏(I)与我们战略转型前的历史测试业务相关的控制，旨在将进行的测试和确认为收入的测试与账单测试相一致，以及(Ii)对适当记录应付账款和应计负债的适当设计或有效操作控制。
如果我们对财务报告的内部控制在未来被发现或发生更多的重大弱点，我们的合并财务报表可能包含重大错报，我们可能被要求重述我们的财务业绩。如果我们无法成功补救内部控制中的任何重大弱点，或如果我们无法编制准确和及时的财务报表，我们的股价可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守适用的证券交易所上市要求。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果很少有证券分析师报道我们的情况，或者行业分析师停止报道我们的情况，我们普通股的交易价格和交易量可能会受到不利影响。如果追踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格和交易量下降。
公司注册证书、公司章程和特拉华州法律中的条款可能会阻碍、推迟或阻止公司控制权的变更或管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。
我们第八次修订和重述的公司注册证书，以及我们第二次修订和重述的章程中包含的条款，可能会通过阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变更来压低我们普通股的市场价格。除其他外，这些规定包括：
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此外，特拉华州公司法第203条可能会阻止、推迟或阻止对我们公司的控制权变更。第203条对我们与持有我们15%或以上普通股的人之间的合并、业务合并和其他交易施加了某些限制。
我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间基本上所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们迄今已修订和重述的第八份公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代论坛，否则在法律允许的最大范围内，唯一和排他性的论坛(1)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序，(2)任何声称违反任何董事、高管或其他员工对我们或我们股东的受信责任的诉讼，(3)根据特拉华州通用公司法产生的针对我们或任何董事高管或其他员工的索赔的任何诉讼，(4)任何解释、适用、执行或确定我们的第八份经修订和重述的公司注册证书(经修订至今)和我们的第二份经修订和重述的公司证书的有效性，或(5)任何其他声称受内部事务原则管辖的索赔的诉讼，应由特拉华州衡平法院(或其他州法院或位于特拉华州境内的联邦法院，如果该法院没有管辖权或拒绝接受管辖权)，在所有情况下，受该法院对被指定为被告的不可或缺的各方拥有管辖权的约束。此外，我们的第八份修订和重述的公司注册证书(已修订至今)规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的诉因的任何投诉的独家论坛，但论坛选择条款将不适用于为执行交易法规定的义务或责任而提出的索赔。尽管我们相信这些条款对我们有利，因为它们为特定类型的诉讼和诉讼程序提供了更一致的特拉华州法律适用，但这些条款可能会起到阻止针对我们或我们的董事和高级管理人员提起诉讼的效果。或者，如果法院发现我们的第八份修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。例如，根据证券法，联邦法院对为执行证券法规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有同时管辖权，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，应被视为已通知并同意本独家论坛条款，但不会被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
没有。
第三项高级证券违约。
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
61
第六项。展品。
证物编号： |
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描述 |
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4.1 |
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预先出资认股权证表格(于2023年9月19日在美国证券交易委员会备案，作为注册人Form 8-K表格的证据4.1)。 |
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4.2 |
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2023年9月授权书表格(作为注册人于2023年9月19日提交的8-K表格的附件4.2向美国证券交易委员会提交)。 |
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4.3 |
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Biora Treateutics，Inc.及其某些股东之间于2023年9月18日修订和重新签署的投资者权利协议第四修正案第4号修正案(作为2023年9月19日提交的注册人Form 8-K的证据4.3向美国证券交易委员会提交)。 |
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10.1 |
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普通股和认股权证的可转换票据交换协议，日期为2023年9月18日，由公司、Ahyrium Opportunities III收购有限公司和Ahyrium Opportunities III Co-Invest 1 LP签署(作为2023年9月19日提交的注册人Form 8-K的证据10.1提交给美国证券交易委员会)。 |
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10.2* |
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2023年10月6日由Biora治疗公司和Lynxdx公司签订的买卖协议。 |
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31.1* |
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根据1934年《证券交易法》颁布的第13A-14(A)条对主要行政人员的证明 |
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31.2* |
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根据1934年《证券交易法》颁布的第13A-14(A)条对主要财务官的证明 |
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32.1 |
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根据《1934年证券交易法》颁布的《美国法典》第18编第1350条和规则13A-14(B)对主要行政人员和主要财务人员的证明 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
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现提交本局。 |
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在此提供，并且不被视为根据交易法第18条的目的而被“存档”，并且不应被视为通过引用被并入根据证券法的任何文件中。 |
62
登录解决方案
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
日期： |
2023年11月13日 |
Biora治疗公司 |
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发信人： |
/S/阿迪亚·P·莫汉蒂 |
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阿迪亚·P·莫汉蒂 |
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首席执行官 |
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(首席行政官) |
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发信人： |
/S/埃里克·德斯帕贝斯 |
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埃里克·德斯帕贝斯 |
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首席财务官 |
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(首席财务会计官) |
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