[*]= 本文档中的某些信息已被排除在外,因为此类信息不重要,属于公司视为私密或机密的信息。

 

附录 10.2

 

终止和许可协议的第二修正案

 

 

本终止和许可协议的第二项修正案(“第二修正案”)由默沙东夏普和多姆公司(一家营业地点位于新泽西州怀特豪斯站默克大道一号的新泽西州公司,08889,“默克”)和主要营业地点的特拉华州公司SCYNEXIS, Inc. 制定并生效位于哈德逊街 101 号,3610 套房,新泽西州泽西城 07302(“Scynexis”)。

 

演奏会

 

鉴于 Scynexis 和默沙东是截至 2013 年 5 月 24 日的终止和许可协议(统称 “原始协议”)的当事方;

 

鉴于双方签订了截至2014年12月3日的信函协议,该协议修订了协议第5节中某些里程碑的付款条款(“第一修正案”;经第一修正案修订的原始协议在此统称为 “协议”);以及

 

鉴于双方希望签订第二修正案,以修改或澄清第5节中关于根据协议支付某些里程碑款项的时间的规定。

 

因此,现在,默沙东和Scynexis特此达成以下协议:

 

1.
定义。除非本文另有定义,否则本第二修正案中使用的大写术语具有本协议中赋予的含义。

 

2.
新试用。

 

a.
Scynexis 正在寻求启动 (i) 一项被确定为 SCY-078-302 的剂量范围试验,名为 “一项比较 SCY-078 的多中心、随机、双盲 II-III 期研究 [静脉注射然后口服]转到医疗标准 [静脉注射然后口服]使用自适应设计方法治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病”(“IC 2/3 期试验”)和(ii)一项名为 SCY-078-301 的试验,名为 “评估 SCY-078 对标准抗真菌治疗 (FURII) 难治或不耐受的侵袭性真菌感染患者的疗效和安全性的开放标签研究”(“RiFi 试验”)。

 

b.
IC 2/3 期试验是一项自适应设计试验,旨在作为可转换为 III 期临床试验的 II 期临床试验开始。

1


 

 

c.
根据获得的结果和数据,经FDA同意接受数据,RiFi试验可能满足注册试验的要求。

 

3.
第 5.1 (b) 节规定的里程碑付款时间。根据协议第5.1 (b) 节,里程碑式付款为 [*]将在产品的第一个 III 期临床试验启动时到期。就本第二修正案而言,(a)本协议将启动定义为临床试验中对患者或受试者施用第一剂疫苗;(b)协议中将第三期临床试验定义为与产品相关的对照或非对照人体临床试验。双方特此就集成电路第2/3阶段试验和RiFi试验达成以下协议:

 

(i)
就第 5.1 (b) 节而言,IC 2/3 期试验不应被视为 III 期临床试验,也不得将该试验视为 5.1 (b) 节所指的初始试验,直到 (a) 确定 SCY-078 的最终剂量;以及 (b) 单组 SCY-078 组中的第一位患者给药之前,也不得将其视为已启动。

 

(ii)
就第 5.1 (b) 节而言,在 FDA 书面同意接受 RiFi 试验的数据以足以注册和准备保密协议申请之前,不应将 RiFi 试验视为三期临床试验;但是,一旦获得 FDA 接受,RiFi 试验即被视为已启动。

 

4.
通知。对协议第9.4节进行了修订,取代了默沙东和Scynexis的通知联系方式,如下所示:

 

如果是默沙东,请收到:业务发展与许可、MRL

Merck Sharp & Dohme Corp.

2000 盖洛平山路

新泽西州凯尼尔沃思 07033

收件人:业务发展交易副总裁

LKR# 161815

传真:908-740-3148

 

副本寄至:默沙东夏普和多姆公司

邮政信箱 100

默沙东大道一号

新泽西州怀特豪斯站 08889-0100

收件人:秘书办公室

传真:(908-735-1246)

LKR# 161815

 

2

 


 

如果是 Scynexis,请发给:SCYNEXIS, Inc.

哈德逊街 101 号,3610 号套房

新泽西州泽西城 07302

收件人:总裁兼首席执行官

传真:201-884-5490

 

5.
没有其他修正案。除非特此修改,否则本协议将保持完全效力和效力。除本文所述的IC 2/3期试验和RiFi试验外,本文中的任何内容均不得修改与任何临床试验有关的第5.1(b)节。在本第二修正案发布之日之后提及本协议的任何内容均应被视为指经本第二修正案修订的协议。

 

6.
同行。本第二修正案可以用任意数量的对应文件签署,每份修正案均应被视为原件,但所有这些文件都应构成同一个文书。本第二修正案的签名可以通过传真传输或PDF文件提供,后者应被视为原始签名。

 

自上文第一份起草之日起,双方已执行本第二修正案,以昭信守。

 

默克夏普和多姆公司SCYNEXIS, INC.

 

 

 

作者:/s/ Joanne M. Smith-Farrel 作者:/s/ Marco Taglietti

姓名:Joanne M. Smith-Farrel,博士 Marco Taglietti

职位:副总裁、总裁兼首席执行官

业务发展交易

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