美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
在过渡期内 到
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
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（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是
截至2023年11月1日，有
目录
SCYNEXIS, INC.
10-Q 表季度报告
截至2023年9月30日的季度期间
的桌子 内容
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页面 |
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第一部分财务信息 |
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1 |
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第 1 项。 |
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财务报表 |
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1 |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日未经审计的简明合并资产负债表 |
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1 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明合并运营报表 |
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2 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月未经审计的简明合并现金流量表 |
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3 |
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简明合并财务报表附注（未经审计） |
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4 |
第 2 项。 |
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管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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23 |
第 3 项。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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32 |
第 4 项。 |
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控制和程序 |
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32 |
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第二部分其他信息 |
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32 |
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第 1 项。 |
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法律诉讼 |
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32 |
第 1A 项。 |
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风险因素 |
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32 |
第 6 项。 |
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展品 |
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34 |
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签名 |
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35 |
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目录
第一部分财务所有信息
第 1 项。财务口头陈述。
SCYNEXIS, INC.
未经审核的冷凝水ED 合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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许可协议应收账款 |
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许可协议合同资产 |
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应收账款，净额 |
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库存，净额 |
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限制性现金 |
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流动资产总额 |
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投资 |
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其他资产 |
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延期发行成本 |
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限制性现金 |
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无形资产，净额 |
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经营租赁使用权资产（见附注 8） |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用 |
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递延收入，当期部分 |
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其他负债，流动部分（见附注7） |
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经营租赁负债，流动部分（见附注8） |
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认股证负债 |
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流动负债总额 |
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递延收入 |
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认股证负债 |
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可转换债务和衍生品负债（见附注7） |
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应付贷款 |
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经营租赁负债（见附注8） |
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负债总额 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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所附附附注是财务报表的组成部分。
1
目录
SCYNEXIS, INC.
未经审计的简明合并数据操作要点
（以千计，股票和每股数据除外）
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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产品（亏损）收入，净额 |
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许可协议收入 |
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总收入 |
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运营费用： |
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产品收入成本 |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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运营费用总额 |
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（亏损）运营收入 |
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其他（收入）支出： |
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债务发行成本和折扣的摊销 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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认股权证负债公允价值调整 |
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衍生负债公允价值调整 |
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其他（收入）支出总额 |
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税前（亏损）收入 |
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所得税优惠 |
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净（亏损）收入 |
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$ |
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$ |
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) |
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归属于普通股股东的每股净（亏损）收益——基本 |
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每股净（亏损）收益——基本 |
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归属于普通股股东的每股净（亏损）收益——摊薄 |
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每股净（亏损）收益——摊薄 |
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已发行普通股的加权平均值——基本和摊薄后 |
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基本 |
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稀释 |
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所附附附注是财务报表的组成部分。
2
目录
SCYNEXIS, INC.
未经审计的简明合并数据一小部分的现金流
（以千计）
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流： |
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净收益（亏损） |
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为将净收益（亏损）与（用于）经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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股票薪酬支出 |
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投资折扣的增加 |
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债务发行成本和折扣的摊销 |
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认股权证负债公允价值的变化 |
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衍生负债公允价值的变化 |
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使用权资产的非现金经营租赁费用 |
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注销递延资产作为承付费 |
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应付贷款的预还款费 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用、其他资产、递延成本及其他 |
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许可协议合同资产 |
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许可协议应收账款 |
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应收账款 |
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库存 |
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应付账款、应计费用、递延收入、其他负债及其他 |
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由（用于）经营活动提供的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购买无形资产 |
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购买投资 |
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投资到期日 |
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用于投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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普通股发行的收益 |
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支付发行费用和承保折扣和佣金 |
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应付贷款的收益 |
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支付应付贷款发行成本 |
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应付贷款的支付 |
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支付应付贷款预付费 |
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员工股票购买计划发行的收益 |
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回购股票以满足预扣税款 |
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融资活动提供的（用于）净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净减少 |
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期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充现金流信息： |
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支付利息的现金 |
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收到的利息现金 |
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非现金融资和投资活动： |
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递延发行成本重新归类为额外实收资本 |
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将认股权证责任重新归类为额外实收资本 |
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$ |
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与发行应付债务贴现贷款相关的递延资产的重新分类 |
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所附附附注是财务报表的组成部分。
3
目录
SCYNEXIS, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1.业务描述和准备基础
组织
SCYNEXIS, Inc.（“SCYNEXIS” 或 “公司”）是一家特拉华州公司，成立于1999年11月4日。SCYNEXIS 是一家生物技术公司，总部位于新泽西州泽西市，正在开创创新药物，以克服和预防难以治疗和耐药的感染。该公司正在开发其专有类别的enfumafungin衍生的抗真菌化合物（“fungerps”），作为适用于多种真菌适应症的广谱全身性抗真菌药物。Ibrexafungerp 是这种新型抗真菌药物的第一个代表，其额外资产来自 “fungerp” 家族，包括 SCY-247，处于临床前开发阶段。2021年6月，美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准BREXAFEMME®（ibrexafungerp片剂）用于治疗外阴阴道念珠菌病（“VVC”）（也称为阴道酵母菌感染）患者。2022年12月，该公司宣布，美国食品药品管理局批准了BREXAFEMME的第二种适应症，以减少复发的外阴阴道念珠菌病（“RVVC”）的发病率。
2023 年 3 月，公司与葛兰素史克知识产权（第 3 号）有限公司（“葛兰素史克”）签订了许可协议（“许可协议”），其中公司授予葛兰素史克独家（甚至包括公司及其关联公司），用于开发和商业化 ibrexafungerp，包括经批准的产品适应症 BREXAFEMME。除大中华区以外的所有国家以及已向第三方许可的某些其他国家（参见注释12）。 双方于 2023 年 5 月完成了《许可协议》所设想的交易，公司收到了预付款 $
该公司是2021年5月13日与Hercules Capital, Inc.（“Hercules Capital”）和北卡罗来纳州硅谷桥银行（现为第一公民银行 “SVB” 的一个分支机构）签订了贷款和担保协议（以下简称 “贷款协议”），根据该协议，Hercules Capital、SVB和贷款人协议不时的其他贷款机构（统称为 “贷款人协议”）”) 借给公司 $
葛兰素史克最近对制造ibrexafungerp药物物质的供应商的制造过程和设备进行了审查后，该公司得知一种非抗菌β-内酰胺药物物质是使用ibrexafungerp制造工艺中常见的设备制造的。美国食品药品管理局目前的指南草案建议将非抗菌β-内酰胺化合物的生产与其他化合物分开，因为β-内酰胺化合物有可能起到致敏剂的作用，可能引发某些人的超敏反应或过敏反应。如果没有建议的隔离，则存在交叉污染的风险。目前尚不清楚是否有任何ibrexafungerp受到β-内酰胺化合物的污染，而且由于可能存在β-内酰胺交叉污染，该公司尚未收到任何不良事件的报告。尽管如此，出于谨慎考虑，根据葛兰素史克的建议，该公司已从市场上召回BREXAFEMME®（ibrexafungerp片剂），并在缓解策略确定之前暂时暂停了ibrexafungerp的临床研究，包括3期MARIO研究。
患者级和临床产品召回已经启动，公司正在与经验丰富的供应商合作管理这一流程。该公司已开始与美国食品药品管理局接触，在2023年9月的一次会议上，美国食品药品管理局同意该公司的自愿持有，并对ibrexafungerp进行了临床搁置。该公司正在努力向FDA提供更多信息，并讨论解决该问题的潜在途径。临床暂停和召回影响了该公司正在进行的两项临床研究：3期MARIO研究和1期哺乳期研究。暂停不会影响最近完成的FURI、CARES、VANQUISH和SCYNERGIA临床研究，这些临床研究的给药已经完成。美国食品药品管理局确定，向其他治疗选择有限或没有其他治疗选择的患者提供ibrexafungerp的同情心使用计划可以继续，前提是患者的主治医生得出有利的益处风险评估得出有利的结论并且患者知道并同意这种风险。这适用于目前在该计划中的患者，也适用于尚待确认可用供应的新患者。该公司的临床前阶段化合物 SCY-247 不受这些进展的影响。
临床暂停和召回给实现许可协议中里程碑的时机和公司实现里程碑的能力带来了不确定性。参考 请参阅附注5和附注12，了解有关公司对这种不确定性对库存和收入的潜在影响的评估的更多信息。
4
目录
该公司的累计赤字为 $
未经审计的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。公司间余额和交易在合并中被清除。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制未经审计的简明合并财务报表要求公司做出估算和假设，这些估计和假设会影响截至财务报表之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计值不同。重要的估计和判断包括：收入确认，包括毛额到净额的估算值以及许可安排中履约义务的确定；对许可协议输入法下相对独立销售价格和进展衡量标准的估计；股票补偿补助金公允价值的确定；用于确认研发费用的第三方研发服务提供商所花费的服务和精力的估计；以及所使用的估计和假设在衡量每个报告期的认股权证和衍生负债的公允价值时。
未经审计的简明合并财务信息
随附的未经审计的简明合并财务报表和附注是根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，该原则载于财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“编纂” 或 “ASC”），用于中期财务信息。管理层认为，临时财务信息包括公允列报经营业绩、财务状况和现金流量所必需的所有正常经常性调整。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表全年业绩或未来任何时期的业绩。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2023年3月31日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告中列出的财务报表和附注一起阅读。
2。重要会计政策摘要
随附的未经审计的简明合并财务报表和附注遵循与公司截至2022年12月31日止年度经审计的合并财务报表附注中描述的重要会计政策相同，但下文所述情况除外。
产品召回
这个 当导致召回的情况得知时，公司会根据具体产品设立产品召回储备金。公司利用第三方数据和其他假设估算消费者和客户通过分销渠道获得的产品回报，这些回报记录在公司未经审计的简明合并运营报表的毛净支出中。此外，公司估算任何额外费用的成本，包括但不限于退回产品的运费和销毁费以及第三方供应商产生的成本。这些费用记入公司未经审计的简明合并运营报表中的销售、一般和管理费用，因为它们超过了确认的初始收入。这些估算值每个时期都会更新和重新评估，当这些因素表明召回储备金不足以支付或超过估计的产品召回费用时，将对相关储备金进行调整。用于估算产品召回储备金的假设发生重大变化可能会影响关键财务信息，包括应收账款、库存、应计负债、净销售额、毛利、运营费用和净收益（亏损）。在截至9月的三个月和九个月中
5
目录
30, 2023 年，公司记录的产品召回储备金为 $
信用损失备抵金
公司根据公司投资政策，按主要证券类型对持有至到期投资的信用损失进行集体审查。截至2023年9月30日，公司持有至到期的投资包括美国政府发行的证券以及公司和机构债券，评级很高，信用损失为零。公司通过监控应收账款的账龄、无法收回账款的注销历史以及其重要客户的信贷质量、当前的经济环境/宏观经济趋势、可支持预测和其他相关因素，来审查其应收账款的信贷质量。公司的应收账款来自没有无法收回历史或有严重账龄的应收账款历史的客户。截至2023年9月30日，该公司做到了
普通股每股基本和摊薄后净（亏损）收益
公司根据ASC 260计算每股普通股的净（亏损）收益， 每股收益。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，每股普通股的基本净（亏损）收益是通过将适用于普通股股东的净（亏损）收益除以该期间已发行普通股的加权平均数来确定的。根据澳大利亚证券交易所 260的规定， 每股收益， 在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，用于确定每股普通股基本净（亏损）收益的已发行普通股加权平均数包括未偿还的待购预融资认股权证
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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净（亏损）收入 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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可转换债务的摊薄效应 |
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分配给普通股的净（亏损）收入 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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已发行普通股的加权平均值—基本 |
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可转换债务的摊薄效应 |
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限制性股票单位的摊薄效应 |
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已发行普通股的加权平均值——摊薄 |
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每股净（亏损）收益——摊薄 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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6
目录
以下可能具有摊薄作用的com股票在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，mon 股票和包含某些业绩突发事件的已发行限制性股票单位未计入摊薄后的每股净（亏损）收益的计算中，因为结果将是反稀释或业绩突发事件未得到满足：
|
截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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未偿还的股票期权 |
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未偿还的限制性股票单位 |
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购买与2018年3月公开发行相关的普通股的认股权证——系列2 |
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购买与2020年12月公开发行相关的普通股的认股权证——系列2 |
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购买与2022年4月公开发行相关的普通股的认股权证 |
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购买与贷款协议相关的普通股的认股权证 |
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与2019年3月票据相关的普通股 |
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购买与丹福斯相关的普通股的认股权证 |
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总计 |
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对上一年度金额的重新分类
为了与本年度的列报方式保持一致，对上一年度的某些金额进行了重新分类。
最近通过的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2016-13号《金融工具——信贷损失》（主题326）：金融工具信用损失的衡量（“ASU 2016-13”）。亚利桑那州立大学2016-13年度的修正案要求按摊销成本计算的金融资产（或一组金融资产）按预期收取的净额列报。2019年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2019-10号《金融工具——信贷损失（主题326）、衍生品和套期保值（主题815）以及租赁（主题842）（“ASU 2019-10”），将符合美国证券交易委员会对小型申报公司定义的公共商业实体的亚利桑那州立大学2016-13年度的生效日期修改为财政年度，以及从2022年12月15日之后开始的这些财政年度的过渡期，包括
最近发布的会计公告
2020 年 8 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 编号 2020-06， 债务——带有转换的债务以及其他期权和衍生品以及套期保值——实体自有权益合约：可转换票据和实体自有股权合约的会计处理（“ASU 2020-06”）。亚利桑那州立大学2020-06年的修正案减少了可转换债务工具的会计模型数量，并修订了与衍生品范围例外情况和每股收益有关的某些指导方针。亚利桑那州立大学2020-06年的修正案对符合美国证券交易委员会申报人和小型申报公司定义的公共企业实体有效，其财政年度自2023年12月15日之后的财政年度以及这些年内的过渡期。作为一家规模较小的申报公司，该公司目前正在评估亚利桑那州立大学2020-06年度将对其未经审计的简明合并财务报表产生的影响。
3. 投资
下表汇总了截至2023年9月30日的投资（以千计）：
7
目录
|
|
摊销 |
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|
未实现 |
|
|
未实现 |
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公允价值 |
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截至2023年9月30日 |
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到期日 |
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美国政府证券 |
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公司债券 |
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机构债券 |
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短期投资总额 |
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$ |
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期限 > 1 年 |
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公司债券 |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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机构债券 |
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投资总额 |
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) |
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$ |
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截至2022年12月31日 |
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到期日 |
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美国政府证券 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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短期投资总额 |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
4.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
|
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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预付费研发服务 |
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$ |
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|
$ |
|
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预付保险 |
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其他预付费用 |
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其他流动资产 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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$ |
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$ |
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5.库存
库存包括以下内容（以千计）：
|
|
2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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原材料 |
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$ |
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$ |
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工作正在进行中 |
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成品 |
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总库存 |
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$ |
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$ |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司的库存包括
在 2023年9月，该公司在意识到ibrexafungerp生产过程中可能存在交叉污染风险后宣布，该公司将从市场上召回BREXAFUMME（ibrexafungerp片剂），并暂时暂停对ibrexafungerp的临床研究。在评估截至2023年9月30日公司现有原材料库存的可回收性时，考虑到与葛兰素史克的合同安排、与监管机构的讨论以及公司目前掌握的其他信息，公司考虑了未来通过出售相关库存获得收入的可能性。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司
8
目录
做到了
6.应计费用
应计费用包括以下各项（以千计）：
|
|
2023年9月30日 |
|
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2022年12月31日 |
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应计的研发费用 |
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$ |
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$ |
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应计员工奖金补偿 |
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||
其他应计费用 |
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应计遣散费 |
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累积自付额回扣 |
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累积的其他回扣 |
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累计产品召回 |
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应计费用总额 |
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$ |
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$ |
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||
7。借款
贷款协议
2021年5月13日（“截止日期”），公司与Hercules和SVB签订了贷款协议，本金总额为$
在签订许可协议时，公司与贷款人签订了第一修正案以及贷款和担保协议同意书，根据该修正案，贷款人同意公司签订许可协议，公司同意向贷款人支付相当于 (i) 所有未偿本金加上贷款协议下贷款金额的所有应计和未付利息（约美元）的总和
根据贷款协议的条款，公司获得了第一笔贷款 $
2019 年 3 月票据购买协议
开启
截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司2019年3月的票据包括美元的可转换债务余额
9
目录
在 普通股。与2019年3月票据相关的可转换债务和衍生负债在随附的未经审计的简明合并资产负债表中合计列为可转换债务和衍生负债。将在每个报告期使用二项式格子模型重新衡量衍生负债，公允价值的变化记录在运营报表中的其他（收益）支出中。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，公司确认收益为美元
该公司使用二项式格子估值模型和三级输入估算了2019年3月票据的可转换债务和衍生负债的公允价值。截至2023年9月30日和2022年12月31日，2019年3月票据的可转换债务和衍生负债的公允价值为美元
其他负债
2021年2月，该公司与Amplity合作，商业推出用于治疗VVC的BREXAFEMME。根据与Amplity达成的协议条款，公司将利用Amplity的商业执行和资源来提供销售人员、远程参与、培训、市场准入和精选运营服务。2022年10月，该公司宣布正在积极寻找美国商业化合作伙伴，将BREXAFEMME的许可外包，以便将公司的资源重新集中在针对重症医院适应症的ibrexafungerp的进一步临床开发上。结果，该公司结束了与BREXAFEMME相关的促销活动，同时将BREXAFEMME继续投放市场并向患者开放。2022年11月30日，公司终止了与Amplity的协议。根据最初协议的条款，Amplity在前两年（2021年和2022年）推迟了部分直接服务费，应计利息的年利率为
8.承付款和意外开支
租赁
2018年3月1日，公司签订了长期租赁协议，租期约为
10
目录
下表汇总了与未经审计的租赁简明合并财务报表中确认的金额（千美元）相关的某些量化信息：
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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可变租赁成本 |
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运营租赁支出总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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为计入经营租赁负债的金额支付的现金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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剩余租赁期限（年） |
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折扣率 |
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% |
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% |
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截至2023年9月30日，租约的未来最低租赁付款如下（以千计）：
|
|
2023年9月30日 |
|
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2023 |
|
$ |
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|
2024 |
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|
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2025 |
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2026 |
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2027 |
|
|
|
|
此后 |
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
截至2023年9月30日的经营租赁负债列报如下（以千计）：
|
|
2023年9月30日 |
|
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未来最低租赁付款的现值 |
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$ |
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经营租赁负债，流动部分 |
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$ |
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经营租赁负债，长期部分 |
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经营租赁负债总额 |
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$ |
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未来最低租赁还款额与贴现现金流之间的差额 |
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$ |
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|
带有未来潜在支出的许可证安排
截至2023年9月30日，该公司与默沙东公司（Merck）达成了经修订的许可安排，涉及潜在的未来支出。根据2013年5月执行的许可安排，该公司独家授权默沙东公司在人类健康领域使用ibrexafungerp的权利。2014 年 1 月，默沙东将其独家许可的与 ibrexafungerp 相关的专利转让给了该公司。Ibrexafungerp是该公司的主要候选产品。根据许可协议的条款，默沙东最初有资格从公司获得里程碑付款，总额可能为 $
在 2014 年 12 月，公司与默沙东签订了许可协议修正案，推迟了应付给默沙东的里程碑款项的汇款，因此在含有 ibrexafungerp 化合物的产品的第一期 2 期临床试验（“延期里程碑”）启动时无需支付任何款项。该修正案还增加了里程碑付款，金额等于延期里程碑，该款项将在含有ibrexafungerp化合物的产品的第一期3期临床试验启动时支付。2016 年 12 月和 2018 年 1 月，公司对与默沙东的许可协议进行了第二和第三次修订，明确了什么构成启动许可协议
11
目录
阶段 3 项以里程碑付款为目的的临床试验。2019年1月，由于VANISH 第三阶段VVC计划的启动，默沙东获得了里程碑式的款项，并于2019年3月支付。2020 年 12 月 2 日，公司与默沙东签订了许可协议的第四次修正案。该修正案取消了公司在首次提交保密协议时本应向默沙东支付的两笔现金里程碑付款，这笔款项是由美国食品药品管理局接受向默沙东申请用于治疗VVC的ibrexafungerp的保密协议而触发的，同时在美国首次获得上市批准。此类现金里程碑款项本来可以抵扣未来欠默沙东的ibrexafungerp净销售特许权使用费。修订后，这些里程碑将不以现金支付，因此，积分将不会累积。根据该修正案，公司还将没收从先前向默沙东支付的里程碑付款中应计的未来特许权使用费抵免额。许可协议的所有其他关键条款均保持不变。
9。股东权益
已授权、已发行和流通普通股
该公司的授权普通股的面值为 $
12
目录
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的普通股活动（千美元）：
13
目录
|
|
截至2023年9月30日的三个月 |
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|
|
的股份 |
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|
常见 |
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额外 |
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累积的 |
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总计 |
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余额，2023 年 6 月 30 日 |
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
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股票薪酬支出 |
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通过员工股票购买计划发行的普通股 |
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— |
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||||
为既得限制性股票单位发行的普通股 |
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|||||
余额，2023 年 9 月 30 日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
|
|
|||||
|
|
截至 2022 年 9 月 30 日的三个月 |
|
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|
的股份 |
|
|
常见 |
|
|
额外 |
|
|
累积的 |
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总计 |
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余额，2022 年 6 月 30 日 |
|
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
净亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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股票薪酬支出 |
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通过员工股票购买计划发行的普通股 |
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已发行普通股，扣除支出 |
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为既得限制性股票单位发行的普通股 |
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余额，2022 年 9 月 30 日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
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|
|
截至2023年9月30日的九个月 |
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的股份 |
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常见 |
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|
额外 |
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累积的 |
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总计 |
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余额，2022 年 12 月 31 日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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净收入 |
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股票薪酬支出 |
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通过员工股票购买计划发行的普通股 |
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已发行普通股，扣除支出 |
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为既得限制性股票单位发行的普通股 |
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余额，2023 年 9 月 30 日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至 2022 年 9 月 30 日的九个月 |
|
|||||||||||||||||
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的股份 |
|
|
常见 |
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|
额外 |
|
|
累积的 |
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|
总计 |
|
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余额，2021 年 12 月 31 日 |
|
|
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|
$ |
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|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
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净亏损 |
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( |
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股票薪酬支出 |
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通过员工股票购买计划发行的普通股 |
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|||||
已发行普通股，扣除支出 |
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为既得限制性股票单位发行的普通股 |
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既得贷款协议认股权证 |
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余额，2022 年 9 月 30 日 |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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14
目录
为未来发行的预留股份
公司已预留普通股以备将来发行，具体如下：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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未偿还的股票期权 |
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未偿还的限制性股票单位 |
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购买与2018年3月公开发行相关的普通股的认股权证——系列2 |
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购买与2020年12月公开发行相关的普通股的认股权证——系列2 |
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购买与2020年12月公开发行相关的普通股的预先准备金的认股权证 |
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购买与2022年4月公开发行相关的普通股的认股权证 |
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购买与2022年4月公开发行相关的普通股的预先准备金的认股权证 |
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购买与贷款协议相关的普通股的认股权证 |
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购买与丹福斯相关的普通股的认股权证 |
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用于未来可能发行以转换2019年3月票据 |
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用于根据2014年计划未来可能发行（注10） |
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未来可能根据员工股票购买计划发行 |
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用于根据2015年计划未来可能发行（注10） |
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留待未来发行的普通股总数 |
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2022 年 4 月公开发行
2022年4月22日，公司与作为多家承销商代表的古根海姆证券有限责任公司签订了股权承销协议，内容涉及 (a) 的发行、发行和出售（“2022年4月的公开发行”）
根据ASC 815，预先注资的认股权证被归类为股权， 衍生品和套期保值，因为预先融资的认股权证与公司自有的普通股挂钩，符合归类为权益的要求。预融资认股权证按发行时的相对公允价值记入资产负债表的股东权益部分，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的基本每股收益计算中，预融资认股权证被视为流通股。
普通股购买协议和销售协议
2020年4月10日，公司与Aspire Capital签订了普通股购买协议（“普通股购买协议”），根据该协议，公司有权不时自行决定向Aspire Capital出售股票，最高不超过美元
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司出售了
与2018年3月、2020年12月和2022年4月的公开募股相关的认股权证
与2018年3月和2020年12月公开发行相关的未偿还认股权证包含一项条款，即认股权证持有人可以选择在进行基本交易（合同定义为包括各种合并、收购或股票转让活动）时获得相当于认股权证剩余未行使部分的Black-Scholes公允价值的现金，作为现金结算。由于这项规定, ASC 480,区分负债和股权，要求
15
目录
将这些认股权证归类为负债。这些认股权证的公允价值是使用Black-Scholes估值模型确定的，公允价值的变化记录在随附的未经审计的简明合并经营报表中。与2022年4月公开发行相关的未偿还认股权证符合ASC 815对衍生品的定义， 衍生品和套期保值，并且由于认股权证不符合指数化指导的资格，因此不符合衍生范围的例外情况。因此，2022年4月的公开发行认股权证最初被确认为负债，并使用Black-Scholes估值模型以公允价值计量。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，公司确认的收益为 $
10。股票薪酬
根据公司2014年股权激励计划（“2014年计划”）的条款，公司在2023年1月1日和2022年1月1日自动添加了股权激励计划（“2014年计划”）
2023年7月，公司董事会修订了2014年员工股票购买计划（“ESPP计划”），该计划随后获得公司股东的批准，并于2023年6月14日生效。 根据ESPP计划可能发行的普通股将不超过
2015 年激励奖励计划
截至2023年9月30日，有
截至2023年9月30日的九个月中，公司2014年计划和2015年计划的活动汇总如下：
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的数量 |
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加权- |
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加权- |
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聚合 |
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杰出 — 2022 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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被没收/已取消 |
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出色 — 2023 年 9 月 30 日 |
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可行使 — 2023 年 9 月 30 日 |
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已归属或预计将归属 — 2023 年 9 月 30 日 |
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截至2023年9月30日的九个月中，限制性股票单位（“RSU”）在2014年计划和2015年计划下的活动汇总如下：
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的数量 |
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加权 |
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截至 2022 年 12 月 31 日为非既得 |
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已授予 |
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既得 |
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被没收 |
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截至 2023 年 9 月 30 日，未归属 |
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16
目录
限制性股票单位的公允价值基于授予之日公司普通股的市场价格。RSU 通常是背心的
补偿成本
根据2014年计划和2015年计划，从股票奖励收入中扣除的薪酬成本为美元
与股票期权相关的股票薪酬支出包含在随附的未经审计的简明合并运营报表（以千计）的以下细列项目中：
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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总计 |
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17
目录
11。公允价值测量
由于此类工具的短期性质，某些金融工具，包括现金及现金等价物、限制性现金、应收账款、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计费用，其账面金额接近其各自的公允价值。
经常性以公允价值计量的资产和负债
公司定期评估其受公允价值计量约束的金融资产和负债，以确定每个报告期对其进行分类的适当水平。这一决定需要作出重大判断。
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公允价值层次结构分类 |
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平衡 |
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引用 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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2023年9月30日 |
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现金 |
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货币市场基金 |
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认股证负债 |
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衍生责任 |
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负债总额 |
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2022年12月31日 |
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现金 |
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限制性现金 |
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货币市场基金 |
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总资产 |
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认股证负债 |
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衍生责任 |
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负债总额 |
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公司定期按公允价值衡量现金等价物。现金等价物的公允价值是基于 “1级” 投入确定的，该投入包括活跃市场上相同资产的报价。截至2023年9月30日，现金及现金等价物为美元
第三级金融负债由认股权证负债组成，目前没有市场，因此公允价值的确定需要重要的判断或估计。每个时期都会根据估计值或假设的变化对归类于公允价值层次结构3级的公允价值衡量标准的变化进行分析，并酌情记录。公司使用Black-Scholes期权估值模型在成立之初和随后的估值日期对3级认股权证负债进行估值。该模型包含交易细节，例如公司的股票价格、合同条款、到期日、无风险利率以及波动率。所有3级认股权证负债的不可观察的输入包括波动率。根据收盘普通股价格和市场数据，公司的历史和隐含波动率被用来反映认股权证预期期限内的未来波动率。截至2023年9月30日，Black-Scholes模型中用于公允估值认股权证负债的3级波动率的区间和加权平均值为
这个 公司使用二项式晶格估值模型在成立时和随后的估值日期对三级衍生品负债进行估值。该模型包含交易细节，例如公司的股票价格、合同条款、股息收益率、无风险利率、调整后的股票波动率、信用评级、市场信用利差和估计的有效收益率。与三级衍生品负债相关的不可观察的输入是调整后的股票波动率、市场信用利差和
18
目录
估计的 产量。截至2023年9月30日，这些输入是
使用大量不可观察的投入（第三级），经常对按公允价值计量的负债的期初和期末余额的对账情况如下（以千计）：
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认股证负债 |
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余额 — 2022 年 12 月 31 日 |
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$ |
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公允价值亏损调整 |
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余额 — 2023 年 9 月 30 日 |
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衍生责任 |
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余额 — 2022 年 12 月 31 日 |
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公允价值亏损调整 |
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余额 — 2023 年 9 月 30 日 |
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$ |
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12。收入
产品（亏损）收入，净额
净产品（亏损）收入为 $ (
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日公司每个产品收入准备金和补贴类别的活动（以千计）：
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折扣和退款 (1) |
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产品退货 (2) |
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回扣和激励 (3) |
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产品召回 (4) |
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总计 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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与本期收入有关的准备金 |
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与上一期间收入相关的估计值变动 |
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信用/付款 |
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( |
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截至2023年9月30日的余额 |
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折扣和退款 (1) |
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产品退货 (2) |
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回扣和激励 (3) |
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产品召回 (4) |
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总计 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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与本期收入有关的准备金 |
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与上一期间收入相关的估计值变动 |
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信用/付款 |
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截至2022年9月30日的余额 |
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$ |
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(1) |
折扣和退单包括批发商费用、即时付款和其他折扣以及退款。在确认收入时，折扣和退款将从总收入中扣除，并列为扣除额 |
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目录
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应收账款或根据其性质列为公司未经审计的简明合并资产负债表上的应计费用。 |
(2) |
产品回报准备金在确认收入时从总收入中扣除，并包含在公司未经审计的简明合并资产负债表上的应计费用中。 |
(3) |
回扣和激励措施包括回扣和自付计划激励措施。回扣和激励准备金在确认收入时从总收入中扣除，并包含在公司未经审计的简明合并资产负债表上的应计费用中。 |
(4) |
产品召回准备金从总收入中扣除，但以与召回产品相关的记录收入为限，并包含在公司未经审计的简明合并资产负债表上的应计费用中。 |
与 GSK 签订的许可协议
2023年3月30日，公司与葛兰素史克签订了许可协议。根据许可协议的条款，公司向葛兰素史克授予了葛兰素史克在除大中华区以外的所有国家（“葛兰素史克领地”）开发、制造和商业化ibrexafungerp（包括经批准的产品 BREXAFEMME）的独家（即使是公司及其关联公司）、收取版税、可再许可的许可。如果授予第三方的现有许可证或与任何国家的协议终止，葛兰素史克将拥有与公司谈判将这些额外国家加入葛兰素史克领土的排他性第一权利。双方于 2023 年 5 月完成了《许可协议》所设想的交易。
公司保留对所有其他资产的权利，葛兰素史克对公司可能控制的任何其他enfumafungin衍生化合物或产品拥有优先谈判权（“ROFN”）。
根据许可协议的条款，公司有权获得不可退还的预付款 $
该公司负责ibrexafungerp正在进行的临床研究的执行和费用，但有可能获得高达$的收入
对于上述每个里程碑，此类里程碑事件均在许可协议中定义。葛兰素史克还将根据公司的累计年销售额支付特许权使用费，范围在中个位数至十几岁之间。这些特许权使用费率可能会降低，包括在第三方许可、仿制药进入或许可专利到期的情况下。葛兰素史克与公司成立了一个联合开发委员会，负责协调和审查ibrexafungerp正在进行的开发活动。除非提前终止，否则许可协议将在该国家/地区的此类产品的特许权使用费期限结束时逐个产品和逐个国家/地区到期。如果葛兰素史克出现未得到纠正的重大违规行为或破产，公司有权终止许可协议。如果公司未得到纠正的重大违规行为或破产，或者出于安全原因，葛兰素史克有权出于方便起见，随时终止全部许可协议，或者按产品逐项和逐国终止许可协议。
公司根据ASC 606对许可协议进行了评估，因为它包括ASC 606中定义的客户-供应商关系，并且符合被视为合同的标准。公司评估了许可协议的条款，确定了以下履约义务，包括：（1）在葛兰素史克地区开发、制造和商业化ibrexafungerp（包括经批准的BREXAFEMME）的许可，（2）MARIO研究的研发活动，以及（3）正在进行的ibrexafungerp临床和临床前研究的剩余研发活动的履行义务 afungerp。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司的产品收入（净额）包括该公司作为委托人出售的BREXAFEMME的销售额，因为该公司在向批发商交付控制权之前一直保持对BREXAFEMME产品的控制权。
20
目录
公司认为，未来潜在的开发、监管和商业里程碑付款以及基于销售的里程碑和特许权使用费是可变的考虑因素。公司限制可变对价，前提是与可变对价相关的不确定性随后得到解决，这很可能不会导致严重的收入逆转。在根据ASC 606规定的特许权使用费例外情况进行后续销售时，公司将确认与基于销售的里程碑和特许权使用费相关的对价，因为许可证是与特许权使用费或基于销售的里程碑相关的主要项目。
总交易价格为 $
公司分配了 $
截至 2023 年 6 月 30 日，公司向葛兰素史克提供了所有必要的信息，以便其在许可期限内获得许可。因此，公司确认了 $
该公司使用输入法确认了与MARIO研究以及一段时间内剩余的ibrexafungerp临床和临床前研究相关的收入。输入法基于为履行履约义务而产生的实际成本占预算总成本的百分比，因为该方法最真实地描述了公司在转让向葛兰素史克承诺的服务的控制权方面的表现，也是公司对债务期的最佳估计。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了美元
与汉森签订的许可协议
2021年2月，公司与汉森（上海）健康科技有限公司和江苏豪森药业集团有限公司签订了独家许可和合作协议（“协议”） （统称为 “Hansoh”），根据该协议，公司向Hansoh授予了在包括中国大陆、香港、澳门和台湾（“领土”）在内的大中华地区研究、开发和商业化ibrexafungerp的独家许可。该公司还向Hansoh发放了生产ibrexafungerp的非排他性许可，仅用于该领土的开发和商业化。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，有
21
目录
协议 考虑到可变对价，截至2023年9月30日和2022年9月30日，与协议相关的确认收入分别受到完全限制。
13。后续事件
2023年11月7日，布莱恩·费尔德曼在美国新泽西州地方法院对公司和某些高管提起证券集体诉讼，指控在2023年3月31日至2023年9月22日期间，公司做出了重大虚假和/或误导性陈述，也没有披露有关公司业务、运营和前景的重大不利事实，具体指控该公司未能向投资者披露：(1) 还使用了用于制造 ibrexafungerp 的设备生产非抗菌β-内酰胺类药物，存在交叉污染风险；（2）该公司没有有效的内部控制和程序，也没有足够的内部监督政策来确保其供应商遵守现行的良好生产规范（cGMP）；（3）由于存在巨大的交叉污染风险，该公司有理由召回其ibrexafungerp片剂并停止临床研究；以及 (4) 鉴于上述情况，公司关于公司业务的陈述、运营和前景存在重大误导性和/或缺乏合理的依据。该投诉代表在2023年3月31日至2023年9月22日期间购买和/或收购公司普通股的所有个人和实体寻求未指明的损害赔偿、利息、费用和成本。ASC Topic 450， 突发事件规定, 如果很可能产生了负债并且损失数额可以合理估计, 则应通过从经营业绩中扣除费用来计入应急损失.截至2023年9月30日，公司尚未承认与集体诉讼意外事件相关的责任。
22
目录
第 2 项。管理层的讨论和分析财务状况和经营业绩。
截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表未来中期或未来财年可能出现的业绩。本 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 中的一些陈述是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于管理层的信念和假设以及我们管理层目前可用的信息，涉及主观判断和分析的重要要素。诸如 “期望”、“将”、“预期”、“目标”、“目标”、“打算”、“计划”、“寻找”、“估计”、“潜力”、“应该”、“可能”、“可能” 等词语的变体以及类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述。我们的实际业绩和事件发生时机可能与前瞻性陈述中讨论的结果有很大不同。可能导致这种差异的因素包括我们在2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 标题下讨论的因素，以及本10-Q表季度报告的第二部分第1A项。这些因素以及许多其他因素可能会影响我们未来的财务和经营业绩。我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映本10-Q表季度报告发布之日之后发生的事件。此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们在相关主题上的信念和观点。这些报表基于截至本季度报告10-Q表发布之日向我们提供的信息。尽管我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的依据，但这些信息可能有限或不完整。我们的声明不应被理解为表明我们已经对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。
概述
SCYNEXIS, Inc. 正在开创创新药物，以克服和预防难以治疗和耐药的感染。Ibrexafungerp 是这种新型抗真菌药物的第一个代表，其额外资产来自 “fungerp” 家族，包括 SCY-247，处于临床前开发阶段。2021年6月和2022年12月，我们宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 分别批准BREXAFEMME（ibrexafungerp片剂）用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）（也称为阴道酵母菌感染）患者，并分别用于降低外阴阴道念珠菌病（RVVC）的复发率。
Ibrexafungerp 是一类名为三萜类的新型抗真菌药物的第一个代表，它是一种结构上截然不同的葡聚糖合成酶抑制剂，在体外和体内都显示出对各种人类真菌病原体的活性，例如 念珠菌和 曲霉菌 属，包括耐多药菌株，以及 肺孢子虫, Coccidioides, 组织胞浆和 芽生霉菌属。 念珠菌 和 曲霉菌 在美国（美国）和欧洲，所有侵袭性真菌感染中约有85％的真菌属是真菌。迄今为止，我们已经在多项体外、体内和临床研究中描述了ibrexafungerp口服和静脉注射制剂的抗真菌活性、药代动力学和安全性。美国食品药品管理局已授予ibrexafungerp合格传染病产品（QIDP）和快速通道称号，用于VVC（包括预防复发性VVC）、侵袭性念珠菌病（IC）和侵袭性曲霉病（IA），并已授予IC和IA适应症的孤儿药称号。欧洲药品管理局已授予 ibrexafungerp 的 IC 孤儿药产品称号。这些名称可能为我们提供额外的市场独家经营权和更快的监管途径。
2023 年 3 月 30 日，我们与葛兰素史克知识产权（第 3 号）有限公司（GSK）签订了许可协议（许可协议）。根据许可协议的条款，我们向葛兰素史克授予了除大中华区和已向第三方许可的某些其他国家（葛兰素史克地区）以外的所有国家/地区开发、制造和商业化ibrexafungerp（包括经批准的产品 BREXAFEMME）的独家许可（即使是我们和我们的关联公司），用于开发、制造和商业化ibrexafungerp，包括经批准的产品BREXAFEMME。双方于2023年5月完成了许可协议所设想的交易，我们收到了9,000万美元的预付款。2023 年 6 月，我们宣布根据许可协议实现了 2,500 万美元的基于绩效的开发里程碑。随着我们继续进行ibrexafungerp试验，这笔具有里程碑意义的补助金遵循了Ibrexafungerp的3期MARIO研究的开发目标。如本季度报告第1项附注12所述，请参阅许可协议的更多详细信息，包括财务条款。
我们，Hercules Capital, Inc.（Hercules Capital）和北卡罗来纳州硅谷桥梁银行（现为第一公民银行（SVB）的分支机构）是截至2021年5月13日的贷款和担保协议（贷款协议）的当事方，根据该协议，赫拉克勒斯资本、SVB和贷款和担保协议不时签订的其他贷款人（统称贷款人）向我们贷款了美元 3500 万。在签订许可协议时，我们与贷款人签订了第一修正案以及贷款和担保协议同意书，根据该协议，贷款人同意我们签订许可协议，我们同意向贷款人支付的金额等于 (i) 所有未偿本金加上根据贷款协议贷款金额的所有应计和未付利息（约3540万美元），(ii) 应付预付款项之和根据贷款协议（262,500美元），（iii）根据贷款应支付的最后一笔款项协议（1,382,500美元）以及（iv）与贷款预付款有关的所有其他款项（如果有）
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目录
根据贷款协议。这些款项最早应在 (A) 我们收到根据许可协议应支付给我们的9000万美元预付款后的一个工作日到期，(B) 2023 年 6 月 1 日，或 (C) 许可协议终止。
在《许可协议》下的交易于 2023 年 5 月完成后，我们收到了根据许可协议条款支付的预付款，这触发了我们偿还第一修正案条款规定的到期款项的义务。关于偿还这些到期款项，我们和贷款人于2023年5月签署了一封还款信，确认了第一修正案规定的到期金额，并确认经第一修正案修订的贷款协议已终止。
葛兰素史克最近对制造ibrexafungerp药物物质的供应商的制造过程和设备进行了审查，之后我们意识到一种非抗菌β-内酰胺药物物质是使用ibrexafungerp制造过程中常见的设备制造的。美国食品药品管理局目前的指南草案建议将非抗菌β-内酰胺化合物的生产与其他化合物分开，因为β-内酰胺化合物有可能起到致敏剂的作用，可能引发某些人的超敏反应或过敏反应。如果没有建议的隔离，则存在交叉污染的风险。目前尚不清楚是否有任何ibrexafungerp受到β-内酰胺化合物的污染，我们也没有收到任何关于可能存在β-内酰胺交叉污染的不良事件的报告。尽管如此，出于谨慎考虑，根据葛兰素史克的建议，我们已从市场上召回了BREXAFUMME®（ibrexafungerp片剂），并暂时搁置了ibrexafungerp的临床研究，包括3期MARIO研究，直到缓解策略确定为止。
患者级别和临床产品召回已经启动，我们正在与经验丰富的供应商合作管理这一流程。我们已经开始与美国食品药品管理局接触，在2023年9月的一次会议上，美国食品药品管理局同意我们的自愿保留，并暂时搁置了临床保留。我们正在努力向FDA提供更多信息，并讨论解决该问题的潜在途径。临床保留和召回影响了我们正在进行的两项临床研究：3期MARIO研究和1期哺乳期研究。暂停不会影响最近完成的FURI、CARES、VANQUISH和SCYNERGIA临床研究，这些临床研究的给药已经完成。美国食品药品管理局确定，向其他治疗选择有限或没有其他治疗选择的患者提供ibrexafungerp的同情心使用计划可以继续，前提是患者的主治医生得出有利的益处风险评估得出有利的结论并且患者知道并同意这种风险。这适用于目前在该计划中的患者，也适用于尚待确认可用供应的新患者。我们的临床前阶段化合物 SCY-247 不受这些进展的影响。
临床暂停和召回给实现许可协议中里程碑的时机以及我们实现里程碑的能力带来了不确定性。
2023年11月7日，布莱恩·费尔德曼在美国新泽西特区地方法院对我们和我们的某些高管提起了证券集体诉讼，指控在2023年3月31日至2023年9月22日期间，我们做出了重大虚假和/或误导性陈述，也没有披露有关我们的业务、运营和前景的重大不利事实，特别指控我们未能向投资者披露：(1) 用于制造 ibrexafungerp 的设备也被用来制造非抗菌β-内酰胺药物物质，存在交叉污染风险；（2）我们没有有效的内部控制和程序，也没有足够的内部监督政策来确保其供应商遵守现行的良好生产规范（cGMP）；（3）由于存在巨大的交叉污染风险，我们有理由召回其ibrexafungerp片剂并停止其临床研究；（4）因此在上述内容中，我们关于业务、运营和前景的陈述具有重大误导性，/或者缺乏合理的依据。该投诉代表在2023年3月31日至2023年9月22日期间购买和/或收购我们普通股的所有个人和实体寻求未指明的损害赔偿、利息、费用和成本。
临床前开发 — SCY 247
我们将继续推进 SCY-247 支持 IND 的开发活动。SCY-247 是一种广谱抗真菌药物，对于多种耐药病原体，可能有口服和静脉注射全身治疗选择。其中一些活动，包括评估化合物对抗的活性 耳念珠菌而且 Mucorales 得到了美国国立卫生研究院的补助金。我们预计将在2024年下半年为该化合物开放新药上市。
流动性
自2014年5月完成首次公开募股（我们称之为首次公开募股）以来，我们一直以公共实体运营。我们还于2015年4月完成了普通股的后续公开发行，并于2016年6月、2018年3月、2019年12月、2020年12月和2022年4月完成了普通股和认股权证的公开发行。我们的主要流动性来源是现金、现金等价物和投资，截至2023年9月30日，总额为1.052亿美元，我们可以在与Cantor Fitzgerald & Co.的市场融资机制下发行高达4,620万美元的普通股。（Cantor）和拉登堡·塔尔曼律师事务所Inc.（拉登堡）。有关出售金额，请参阅下文 “流动性和资本资源”
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目录
根据与坎托和拉登堡签订的自动柜员机，以及根据我们与Aspire Capital签订的普通股购买协议出售的金额，该协议已于2022年10月到期。
截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3.357亿美元。我们预计，在我们继续执行研究和药物开发战略的同时，我们将继续承担大量的研发费用。根据我们的运营计划，我们还预计，我们将继续承担大量的销售、一般和管理费用，以支持我们的公开报告公司的运营和持续运营，但由于我们已停止与BREXAFEMME相关的活跃促销活动，我们的销售、一般和管理费用将减少。因此，我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，这笔资金可以通过一项或多项股票发行、债务融资、其他非稀释性第三方融资（例如赠款）、战略联盟以及许可或合作安排获得。我们可能会根据有效的上架注册声明（包括在我们的自动柜员机上发行普通股）。
合作和许可协议
我们与人类健康领域的合作伙伴签订了多项许可和合作协议，包括：（1）葛兰素史克，这是一家制药公司，我们独家（包括我们和我们的关联公司）为在葛兰素史克地区开发、制造和商业化ibrexafungerp（包括经批准的产品 BREXAFEMME）提供可再许可的许可；（2）默克，a 制药公司，根据该公司，我们独家许可了ibrexafungerp在人类健康领域的版权，并同意向默克付款特定事件发生后的里程碑，以及根据ibrexafungerp的全球销售情况分级特许权使用费（2014年，默克将其独家许可给我们的与ibrexafungerp相关的专利转让给了我们，按照协议的设想，我们将继续支付里程碑和特许权使用费）；（3）Hansoh，一家制药公司，我们独家提供许可证我们致力于在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）研究、开发和商业化 ibrexafungerp，根据该协议，我们有权获得开发和商业里程碑和特许权使用费 (4) R-Pharm、CJSC或俄罗斯领先的医院药物供应商 “R-Pharm”，授予其在人类健康领域在俄罗斯和几个非核心市场开发和商业化ibrexafungerp的专有权利，根据这些权利，我们有权获得潜在的里程碑和特许权使用费以及我们产生的某些开发成本的报销（本协议是对我们未经审计的简明合并资产负债表、运营报表无关紧要，或现金流量表）；（5）国际制药企业Waterstone授予Waterstone在全球范围内开发和商业化用于治疗人类病毒性疾病的 SCY-635 的独家权利，根据该权利，我们有权获得潜在的里程碑和特许权使用费；以及（6）生命科学公司 Cypralis Limited 或 “Cypralis”，向其转让我们的某些亲环素抑制剂资产，根据这些资产，我们有资格获得里程碑式的付款某些 Cypralis 临床候选药物进展为后期临床研究和产品商业化后应支付的特许权使用费。
经营业绩的组成部分
收入
收入包括与葛兰素史克相关的许可协议收入和BREXAFEMME的产品销售。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的产品收入净额包括我们作为委托人出售的BREXAFEMME的销售额，因为在向批发商交付控制权之前，我们控制着BREXAFEMME产品。
产品收入成本
产品收入成本主要包括分销、运费、应付给默克的特许权使用费以及与BREXAFEMME相关的其他制造成本。在2021年6月1日监管部门批准BREXAFEMME之前，我们将与第三方制造BREXAFEMME相关的成本作为研发支出。
研发费用
研发费用包括在开展研发活动以发现、开发或改进我们寻求开发的潜在候选产品时产生的费用。这包括开展临床前研究和临床试验、生产和其他开发工作，以及与候选产品监管申请相关的活动。我们在研发费用发生时予以确认。我们的研发费用主要包括：
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目录
在报告所述期间，Ibrexafungerp是唯一的关键研发项目。随着我们继续努力开发ibrexafungerp，并有可能开发其他候选产品，我们预计在可预见的将来将继续花费大量的研发费用，前提是有额外资金。
候选产品的成功开发非常不确定。目前，我们无法合理估计完成任何候选产品的剩余开发所需的性质、时间或成本。这是由于候选产品的开发存在许多风险和不确定性。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括工资和人事相关成本，包括员工福利和任何股票薪酬。这包括行政、财务、人力资源、业务发展、医疗事务、市场营销和商业以及行政支持职能的人员。其他费用包括未以其他方式分配给研发费用的设施相关费用、会计、审计、税务和法律服务的专业费用、一般和管理目的的咨询费用、信息系统和营销工作。
其他费用（收入）
我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中确认的所有其他收入包括债务发行成本和折扣的摊销、利息收入、利息支出、其他收入、认股权证负债公允价值调整和衍生负债公允价值调整。
所得税优惠
在截至2022年9月30日的九个月中，我们确认的所有所得税优惠包括与出售我们的NOL和研发抵免相关的所得税优惠。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩，以及这些项目的美元和百分比（千美元）的变化：
|
|
截至9月30日的三个月 |
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|
|||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
逐期变化 |
|
|
|||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品（亏损）收入，净额 |
|
$ |
(614 |
) |
|
$ |
1,557 |
|
|
$ |
(2,171 |
) |
|
|
(139.4 |
) |
% |
许可协议收入 |
|
|
2,375 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,375 |
|
|
|
— |
|
% |
总收入 |
|
|
1,761 |
|
|
|
1,557 |
|
|
|
204 |
|
|
|
13.1 |
|
% |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品收入成本 |
|
|
379 |
|
|
|
189 |
|
|
|
190 |
|
|
|
100.5 |
|
% |
研究和开发 |
|
|
6,466 |
|
|
|
6,430 |
|
|
|
36 |
|
|
|
0.6 |
|
% |
销售、一般和管理 |
|
|
5,014 |
|
|
|
16,739 |
|
|
|
(11,725 |
) |
|
|
(70.0 |
) |
% |
运营费用总额 |
|
|
11,859 |
|
|
|
23,358 |
|
|
|
(11,499 |
) |
|
|
(49.2 |
) |
% |
运营损失 |
|
|
(10,098 |
) |
|
|
(21,801 |
) |
|
|
11,703 |
|
|
|
(53.7 |
) |
% |
其他（收入）支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
债务发行成本和折扣的摊销 |
|
|
360 |
|
|
|
396 |
|
|
|
(36 |
) |
|
|
(9.1 |
) |
% |
利息收入 |
|
|
(1,263 |
) |
|
|
(531 |
) |
|
|
(732 |
) |
|
|
137.9 |
|
% |
利息支出 |
|
|
212 |
|
|
|
1,379 |
|
|
|
(1,167 |
) |
|
|
(84.6 |
) |
% |
认股权证负债公允价值调整 |
|
|
(7,468 |
) |
|
|
6,497 |
|
|
|
(13,965 |
) |
|
|
(214.9 |
) |
% |
衍生负债公允价值调整 |
|
|
(182 |
) |
|
|
42 |
|
|
|
(224 |
) |
|
|
(533.3 |
) |
% |
其他收入总额（支出） |
|
|
(8,341 |
) |
|
|
7,783 |
|
|
|
(16,124 |
) |
|
|
(207.2 |
) |
% |
净亏损 |
|
$ |
(1,757 |
) |
|
$ |
(29,584 |
) |
|
$ |
27,827 |
|
|
|
(94.1 |
) |
% |
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目录
收入。 在截至2023年9月30日的三个月中，收入主要包括与葛兰素史克的许可协议相关的240万美元许可协议收入以及因召回BREXAFEMME而产生的60万美元的产品（亏损）。在截至2022年9月30日的三个月中，收入包括BREXAFEMME的产品销售。
产品收入成本。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，产品收入成本主要包括与BREXAFEMME相关的分销、运费和特许权使用费。
研究与开发。在截至2023年9月30日的三个月中，研发费用增至650万美元，而截至2022年9月30日的三个月为640万美元。在截至2023年9月30日的三个月中，增长了3.6万美元，增长了1％，这主要是由于临床费用增加了50万美元，以及主要与医疗事务相关的工资增加了10万美元，但被CMC支出减少的50万美元部分抵消。
在截至2023年9月30日的三个月中，临床开发费用增加了50万美元，这主要是由于MARIO研究的临床费用增加了100万美元，但部分被与口服ibrexafungerp的1期研究相关的20万美元减少所抵消，该研究于2023年第二季度基本完成，旨在支持潜在的IC治疗新药申请，减少了30万美元与 VANQUISH 研究相关的费用。
销售、一般和管理。在截至2023年9月30日的三个月中，销售、一般和管理费用从截至2022年9月30日的三个月的1,670万美元降至500万美元。在截至2023年9月30日的三个月中，减少了1170万美元，跌幅70％，这主要是由于上一个可比期产生了与积极推广BREXAFEMME相关的成本，该费用于2022年第四季度停止，工资相关支出减少了160万美元，这主要是由于2022年第四季度集中在商业和医疗事务职能的员工裁员，其他医疗事务相关支出减少了70万美元，其他销售, 一般和管理费用净减少50万美元.
债务发行成本和折扣的摊销。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们确认了40万美元的债务发行成本和折扣摊销。我们2019年3月可转换票据的2023年和2022年的债务发行成本和折扣主要包括咨询费和其他发行成本的分配部分以及衍生品负债的初始公允价值。
利息收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们分别确认了130万美元和50万美元的利息收入；增长主要是由于我们货币市场基金的利率上升。
利息支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们分别确认了20万美元和140万美元。利息支出的减少主要是由于2023年5月偿还了贷款协议。
认股权证负债公允价值调整。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们在与认股权证负债相关的公允价值调整中分别确认了750万美元的收益和650万美元的亏损，这主要是由于同期我们的股价分别下跌和上涨所致。
衍生负债公允价值调整。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们在与衍生负债相关的公允价值调整中分别确认了20万美元的收益和42,000美元的亏损，这主要是由于我们在相应期间的股价分别下跌和上涨所致。
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目录
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩，以及这些项目的美元和百分比（千美元）的变化：
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
|||||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
逐期变化 |
|
|
|||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品收入，净额 |
|
$ |
984 |
|
|
$ |
3,567 |
|
|
$ |
(2,583 |
) |
|
|
(72.4 |
) |
% |
许可协议收入 |
|
|
133,360 |
|
|
|
— |
|
|
|
133,360 |
|
|
|
— |
|
% |
总收入 |
|
|
134,344 |
|
|
|
3,567 |
|
|
|
130,777 |
|
|
|
3,666.3 |
|
% |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品收入成本 |
|
|
940 |
|
|
|
432 |
|
|
|
508 |
|
|
|
117.6 |
|
% |
研究和开发 |
|
|
20,342 |
|
|
|
19,410 |
|
|
|
932 |
|
|
|
4.8 |
|
% |
销售、一般和管理 |
|
|
17,328 |
|
|
|
47,001 |
|
|
|
(29,673 |
) |
|
|
(63.1 |
) |
% |
运营费用总额 |
|
|
38,610 |
|
|
|
66,843 |
|
|
|
(28,233 |
) |
|
|
(42.2 |
) |
% |
运营收入（亏损） |
|
|
95,734 |
|
|
|
(63,276 |
) |
|
|
159,010 |
|
|
|
(251.3 |
) |
% |
其他费用（收入）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
债务发行成本和折扣的摊销 |
|
|
2,616 |
|
|
|
1,194 |
|
|
|
1,422 |
|
|
|
119.1 |
|
% |
利息收入 |
|
|
(2,590 |
) |
|
|
(724 |
) |
|
|
(1,866 |
) |
|
|
257.7 |
|
% |
利息支出 |
|
|
2,908 |
|
|
|
3,669 |
|
|
|
(761 |
) |
|
|
(20.7 |
) |
% |
认股权证负债公允价值调整 |
|
|
5,991 |
|
|
|
(13,215 |
) |
|
|
19,206 |
|
|
|
(145.3 |
) |
% |
衍生负债公允价值调整 |
|
|
182 |
|
|
|
(1,120 |
) |
|
|
1,302 |
|
|
|
(116.3 |
) |
% |
其他支出总额（收入） |
|
|
9,107 |
|
|
|
(10,196 |
) |
|
|
19,303 |
|
|
|
(189.3 |
) |
% |
税前收入（亏损） |
|
|
86,627 |
|
|
|
(53,080 |
) |
|
|
139,707 |
|
|
|
(263.2 |
) |
% |
所得税优惠 |
|
|
— |
|
|
|
(4,700 |
) |
|
|
4,700 |
|
|
|
(100.0 |
) |
% |
净收益（亏损） |
|
$ |
86,627 |
|
|
$ |
(48,380 |
) |
|
$ |
135,007 |
|
|
|
(279.1 |
) |
% |
收入。 在截至2023年9月的九个月中，收入主要包括2023年5月转让与葛兰素史克签订的许可协议相关的许可证时确认的1.301亿美元。在截至2022年9月30日的九个月中，收入包括BREXAFEMME的产品销售。
产品收入成本。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，产品收入成本主要包括与BREXAFEMME相关的分销、运费和特许权使用费。
研究与开发。在截至2023年9月30日的九个月中，研发费用增至2,030万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，研发费用为1,940万美元。截至2023年9月30日的九个月中，增长了90万美元，增长了5％，这主要是由于主要与医疗事务相关的工资增加了60万美元，临床开发费用增加了120万美元，但考虑到前一时期在2022年第三季度向RVVC提交补充保密协议所产生的成本，减少了40万美元，部分抵消了监管费用减少的30万美元 CMC支出，临床前支出减少了20万美元。
在截至2023年9月30日的九个月中，临床开发费用增加了120万美元，这主要是由于与MARIO研究相关的临床开发费用增加了80万美元，增加了60万美元，与口服ibrexafungerp的1期研究有关，该研究已于2023年第二季度基本完成，旨在支持可能的IC治疗新药申请，FURI增加了50万美元以及 CARES 的研究，与 VANQUISH 相关的支出增加了20万美元研究以及其他临床支出增加30万美元，部分被与CANDLE 3期研究相关的120万美元支出减少所抵消，该研究已于2022年第一季度基本完成。
销售、一般和管理。在截至2023年9月30日的九个月中，销售、一般和管理费用从截至2022年9月30日的九个月的4,700万美元降至1,730万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，减少了2970万美元，跌幅63％，这主要是由于商业支出减少了2,510万美元，这是由于与BREXAFEMME于2022年第四季度停止的积极推广相关的上一个可比期产生的成本，与工资相关的支出减少了430万美元，主要是由2022年第四季度集中在商业和医疗事务上的员工裁员推动的职能，与其他医疗事务有关的减少200万美元支出，信息技术支出减少70万美元，其他销售、一般和管理成本净减少40万美元，但被专业费用增加的280万美元部分抵消。专业费用增加280万美元的主要原因是本期与许可协议相关的业务发展支出为310万美元。
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目录
债务发行成本和折扣的摊销。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们分别确认了260万美元和120万美元的债务发行成本摊销和折扣。增长140万美元，占119％，这主要是由于在截至2023年9月30日的九个月中确认了190万美元的摊销额，用于支付与Hercules和SVB的应付贷款相关的折扣，该贷款已于2023年5月全额偿还。我们2019年3月可转换票据的2023年和2022年的债务发行成本和折扣主要包括咨询费和其他发行成本的分配部分以及衍生品负债的初始公允价值。
利息收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们分别确认了260万美元和70万美元的利息收入；增长主要是由于我们货币市场基金的利率上升。
利息支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们分别确认了290万美元和370万美元。利息支出的减少主要是由于2023年5月偿还了贷款协议。
认股权证负债公允价值调整。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们在与认股权证负债相关的公允价值调整中分别确认亏损600万美元和收益1,320万美元，这主要是由于同期我们的股价分别上涨和下跌所致。
衍生负债公允价值调整。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们在与衍生负债相关的公允价值调整中分别确认了20万美元的亏损和110万美元的收益，这主要是由于我们在相应期间的股价上涨和下跌所致。
所得税优惠。 在截至2022年9月30日的九个月中，所得税优惠包括与出售部分NOL和研发抵免相关的470万美元。
流动性和资本资源
流动性来源
截至2023年9月30日，我们的运营资金主要来自股票和债务发行的净收益以及开发服务的收入。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物和投资为1.052亿美元，而截至2022年12月31日，现金及现金等价物和短期投资为7,350万美元。我们认为，我们的资本资源足以在随附的未经审计的简明合并财务报表发布后的至少12个月内为我们的持续运营提供资金。我们的现金、现金等价物和投资的增加主要是由于许可协议签订时预先收到了90.0美元，但被贷款协议的3,700万美元全额还款、与ibrexafungerp相关的持续开发成本以及与Amplity相关的递延费用的支付所抵消。尽管考虑到根据与葛兰素史克签订的许可协议收到的金额，我们预计本年度将出现净收入，但自成立以来，我们每年都出现净亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3.357亿美元。
根据我们的运营计划，我们预计将产生大量的研发费用以及销售、一般和管理费用；但是，我们预计，随着我们停止积极推广BREXAFEMME，我们的销售、一般和管理费用将减少。由于我们持续的巨额支出，我们可能需要额外的资金来为我们的运营提供资金，这些资金可以通过一项或多项股票发行、债务融资或其他非稀释性第三方融资、战略联盟以及许可或合作安排获得。我们可能会根据我们的上架注册发行普通股，包括2021年5月17日与Cantor和Ladenburg签订的相关市场融资协议。2023年5月与葛兰素史克签订许可协议后，我们收到了9000万美元的预付款，其中约3,700万美元用于支付根据与Hercules Capital和SVB签订的贷款协议应付的所有款项。
现金流
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中现金的主要来源和用途（以千计）：
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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现金、现金等价物和限制性现金，1 月 1 日 |
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$ |
46,032 |
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|
$ |
104,702 |
|
由（用于）经营活动提供的净现金 |
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67,894 |
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(57,077 |
) |
用于投资活动的净现金 |
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(32,725 |
) |
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(27,389 |
) |
融资活动提供的（用于）净现金 |
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(36,586 |
) |
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|
48,602 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净减少 |
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|
(1,417 |
) |
|
|
(35,864 |
) |
现金、现金等价物和限制性现金，9月30日 |
|
$ |
44,615 |
|
|
$ |
68,838 |
|
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目录
经营活动
与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，经营活动提供的净现金增加了1.25亿美元，这主要是由于与葛兰素史克的许可协议到期时预收的9,000万美元被与ibrexafungerp相关的持续开发成本所抵消。根据我们的运营计划，我们预计将产生大量的研发费用；但是，由于我们已停止积极推广BREXAFEMME，我们预计销售、一般和管理费用将减少。
截至2023年9月30日的九个月中，经营活动提供的净现金为6,790万美元，主要包括经非现金费用调整后的8,660万美元净收入，其中包括600万美元的认股权证负债公允价值变动亏损、210万美元的股票薪酬支出以及260万美元的债务发行成本摊销和折现，部分被运营资产和负债净不利变动3,030万美元所抵消。运营资产和负债的净不利变化是由于运营负债净减少40万美元，运营资产净增加3,000万美元。运营资产净增3,000万美元，主要是由于与葛兰素史克签订的许可协议合同资产增加了1,930万美元，本期购买的原材料库存增加了740万美元，应收账款和应收许可协议应收账款增加了250万美元。应付账款、应计费用、递延收入、其他负债和其他减少40万美元，这主要是由于截至2023年2月已全额支付的与Amplity递延费用相关的其他负债减少了580万美元，应付账款减少了250万美元，但主要被与葛兰素史克签订的许可协议相关的递延收入增加410万美元以及应计费用增加390万美元所抵消产品召回费用增加了350万美元。
截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为5,710万美元，主要包括经非现金费用调整后的4,840万美元净亏损，其中包括认股权证负债的公允价值变动收益1,320万美元、衍生负债公允价值变动收益110万美元、股票薪酬支出320万美元以及债务发行成本摊销和120万美元的折扣，被70万美元的运营资产和负债净利润变化所抵消.运营资产和负债的净利好变化是由于应付账款、应计费用、其他负债和其他240万美元的增加部分被预付费用、应收账款、库存和其他170万美元的增加所抵消。应付账款、应计费用、其他负债和其他增加了240万美元，这主要是由于与Amplity产生的递延费用相关的其他负债增加了230万美元。预付费用、应收账款、库存和其他费用增加170万美元，这主要是由于应收账款增加了160万美元。
投资活动
截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为3,270万美元，包括购买和到期的短期投资分别为7,330万美元和4,060万美元。
截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为2740万美元，主要包括购买短期投资。
融资活动
截至2023年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金为3660万美元，主要包括2023年5月与赫拉克勒斯和SVB签订的贷款协议的全额还款。
截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为4,860万美元，主要包括2022年4月公开发行总收益4,500万美元、根据我们的市场和普通股购买协议发行的220万美元普通股总收益以及从贷款协议中获得的500万美元，部分被发行成本和360万美元承保折扣和佣金的支付所抵消。
未来的资金需求
我们从BREXAFEMME的产品销售中获得的收入有限，由于我们已停止积极推广BREXAFEMME，我们预计我们的产品销量将下降。我们预计将产生与进一步开发活动相关的费用，尤其是在我们继续对候选产品进行研究、开发和临床试验并寻求监管部门批准之际。我们预计，在未来的持续运营中，我们将需要大量额外资金。我们预计，在未来的持续运营中，我们将需要大量额外资金。
我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
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目录
在此之前，如果有的话，由于我们可以从产品销售中获得可观的收入，我们希望通过股票发行、债务融资或其他非稀释性第三方融资（例如赠款）、战略联盟和许可安排，特别是与葛兰素史克签订的许可协议的净收益相结合，为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则普通股股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资，类似于我们的贷款协议或我们在2019年3月和2020年4月出售的可转换优先票据（如果有），可能涉及协议，其中包含限制或限制我们采取具体行动能力的契约，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过出售资产、其他第三方资金、战略联盟以及与第三方的许可或合作安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可。
重要估计和判断
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，该报表是根据美国普遍接受的会计原则（GAAP）编制的。编制简明合并财务报表要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。我们会持续评估这些估计和判断。我们的估计基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素，其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源不容易看出。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第7项描述了我们的关键估计和判断。
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目录
第 3 项。定量和定性有关市场风险的实时披露。
本项目不适用于小型申报公司。
第 4 项。控件和程序。
管理层对我们的披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据1934年《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息 (1) 在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告，(2) 收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
截至2023年9月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。我们的管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须运用其判断力。我们的首席执行官兼首席财务官根据上述评估得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有变化，该术语的定义见1934年《证券交易法》颁布的第13a-15（f）条和第15（d）-15（f）条，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分。其他R 信息
第 1 项。腿所有诉讼程序。
2023年11月7日，布莱恩·费尔德曼在美国新泽西特区地方法院对我们和我们的某些高管提起了证券集体诉讼，指控在2023年3月31日至2023年9月22日期间，我们做出了重大虚假和/或误导性陈述，也没有披露有关我们的业务、运营和前景的重大不利事实，特别指控我们未能向投资者披露：(1) 用于制造 ibrexafungerp 的设备也被用来制造非抗菌β-内酰胺药物物质，存在交叉污染风险；（2）我们没有有效的内部控制和程序，也没有足够的内部监督政策来确保其供应商遵守现行的良好生产规范（cGMP）；（3）由于存在巨大的交叉污染风险，我们有理由召回其ibrexafungerp片剂并停止其临床研究；（4）因此在上述内容中，我们关于业务、运营和前景的陈述具有重大误导性，/或者缺乏合理的依据。该投诉代表在2023年3月31日至2023年9月22日期间购买和/或收购我们普通股的所有个人和实体寻求未指明的损害赔偿、利息、费用和成本。
第 1A 项。Risk 因子。
我们的运营和财务业绩受到各种风险和不确定性的影响，包括截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险和不确定性，但以下风险和不确定性除外：
由于发现一种非抗菌β-内酰胺药物物质是使用ibrexafungerp制造过程中的常用设备制造的，临床暂停和召回，因此实现我们与葛兰素史克的许可协议中规定的里程碑的时机以及我们实现这些里程碑的能力尚不确定。
葛兰素史克最近对制造ibrexafungerp药物物质的供应商的制造过程和设备进行了审查，之后我们意识到一种非抗菌β-内酰胺药物物质是使用ibrexafungerp制造过程中常见的设备制造的。美国食品药品管理局目前的指南草案建议将非抗菌β-内酰胺化合物的生产与其他化合物分开，因为β-内酰胺化合物有可能起到致敏剂的作用，可能引发某些人的超敏反应或过敏反应。如果没有建议的隔离，则存在交叉污染的风险。目前尚不清楚是否有任何ibrexafungerp受到β-内酰胺化合物的污染，我们也没有收到任何关于可能存在β-内酰胺交叉污染的不良事件的报告。尽管如此，出于谨慎考虑，根据葛兰素史克的建议，我们已从市场上召回了BREXAFUMME®（ibrexafungerp片剂），并暂时搁置了ibrexafungerp的临床研究，包括3期MARIO研究，直到缓解策略确定为止。
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目录
患者级别和临床产品召回已经启动，我们正在与经验丰富的供应商合作管理这一流程。我们已经开始与美国食品药品管理局接触，在2023年9月的一次会议上，美国食品药品管理局同意我们的自愿保留，并暂时搁置了临床保留。我们正在努力向FDA提供更多信息，并讨论解决该问题的潜在途径。临床保留和召回影响了我们正在进行的两项临床研究：3期MARIO研究和1期哺乳期研究。暂停不会影响最近完成的FURI、CARES、VANQUISH和SCYNERGIA临床研究，这些临床研究的给药已经完成。美国食品药品管理局确定，向其他治疗选择有限或没有其他治疗选择的患者提供ibrexafungerp的同情心使用计划可以继续，前提是患者的主治医生得出有利的益处风险评估得出有利的结论并且患者知道并同意这种风险。这适用于目前在该计划中的患者，也适用于尚待确认可用供应的新患者。我们的临床前阶段化合物 SCY-247 不受这些进展的影响。
临床暂停和召回给实现许可协议中里程碑的时机以及我们实现里程碑的能力带来了不确定性。
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目录
第 6 项E展出。
展览 数字 |
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文件描述 |
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3.1 |
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经修订和重述的公司注册证书（作为我们当前的8-K表报告的附录3.1向美国证券交易委员会提交，于2014年5月12日向美国证券交易委员会提交，美国证券交易委员会文件编号001-36365，并以引用方式纳入此处）。 |
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3.2 |
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SCYNEXIS, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书（作为我们10-Q表的附录3.2向美国证券交易委员会提交，于2019年8月7日向美国证券交易委员会提交，美国证券交易委员会文件编号001-36365，并以引用方式纳入此处）。 |
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3.3 |
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SCYNEXIS, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书（作为我们8-K表的附录3.1向美国证券交易委员会提交，于2020年7月16日向美国证券交易委员会提交，美国证券交易委员会文件编号001-36365，并以引用方式纳入此处）。 |
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3.4 |
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SCYNEXIS, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书（作为我们10-Q表格的附录3.4向美国证券交易委员会提交，于2022年11月9日向美国证券交易委员会提交，美国证券交易委员会文件编号001-36365，并以引用方式纳入此处）。 |
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3.5 |
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经修订和重述的章程（作为我们S-1表格注册声明的附录3.4向美国证券交易委员会提交，于2014年2月27日向美国证券交易委员会提交，美国证券交易委员会文件编号333-194192，并以引用方式纳入此处）。 |
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4.1 |
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参考展品 3.1通过 3.5. |
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10.1* |
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SCYNEXIS, Inc. 与默沙东夏普和多姆公司于 2014 年 12 月 3 日签订的终止和许可协议修正案 |
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10.2* |
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终止和许可协议第二修正案” b/w 本公司和默沙东夏普和多姆。 |
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10.3* |
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《终止和许可协议第三修正案》b/w Company 和 Merck Sharp & Dohme Corp.（“默沙东”），日期为 2018 年 1 月 5 日。 |
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31.1 |
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根据《交易法》第13-a-14 (a) 条或第15 (d) -14 (a) 条对首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据《交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
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32.1 |
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根据《交易法》第13a-14 (b) 或15d-14 (b) 对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
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101.INS |
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内联 XBRL 实例文档 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类架构链接库文档 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类计算链接库文档 |
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101.DEF |
|
内联 XBRL 分类法定义链接库文档 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE |
|
内联 XBRL 分类法演示链接库文档 |
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104 |
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封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
*本文档中的某些信息已被排除在外，因为此类信息不重要，属于公司视为私密或机密的信息。
34
目录
签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
SCYNEXIS, INC. |
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来自： |
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//David Angulo，医学博士 |
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大卫安古洛，医学博士 |
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首席执行官 （首席执行官） |
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日期： |
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2023年11月12日 |
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来自： |
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//艾弗·麦克劳德 |
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艾弗·麦克劳德 |
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首席财务官 （首席财务和会计官） |
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日期： |
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2023年11月12日 |
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