附录 99.1
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附录 99.1 |
ALX Oncology 公布 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
加利福尼亚州南旧金山，2023年11月13日（GLOBE NEWSWIRE）——开发阻断CD47免疫检查点途径疗法的免疫肿瘤学公司ALX Oncology Holdings Inc.（“ALX Oncology” 或 “公司”）（纳斯达克股票代码：ALXO）今天公布了截至2023年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了公司最新情况。
2023 年第三季度亮点和最新进展
ALX Oncology首席执行官杰森·莱特曼评论说：“事实证明，过去一个季度是公司重要的增长里程碑，ASPEN-06 2期临床试验的出色中期业绩再次证明了evorpacept具有一流的安全性和独特的作用机制。”“随着胃癌的额外临床验证以及超额认购的公开募股，我们现在正在加快将evorpacept与抗癌抗体以及ADC和PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂相结合的临床项目组合，并将以巨大的势头进入2023年的最后几个月。”
Evorpacept 管道更新
在整个第三季度，该公司继续推进其针对多种血液学和实体恶性肿瘤的专有和合作项目。2023 年 10 月，该公司报告了 ASPEN-06 临床试验的 2 期阳性中期数据，这是一项随机多中心国际研究，评估依沃西普与曲妥珠单抗、CYRAMZA®（ramucirumab）和紫杉醇联合治疗HER2阳性胃癌/gej癌患者，这是第一项显示CD47领域实体瘤环境中活性的随机临床试验。这项预先指定的中期分析代表了54名随机分组的二线和三线胃癌/胃癌患者的结果，其中包括相当数量的先前接受过ENHERTU®（曲妥珠单抗deruxtecan）和检查点抑制剂治疗的患者。患者每两周接受一次30 mg/kg的依伏西普治疗，这反映了曲妥珠单抗、CYRAMZA和紫杉醇的治疗周期。
1
总结主要发现，evorpacept组合治疗组的确诊总体缓解率（“ORR”）为52％，而曲妥珠单抗+CYRAMZA+紫杉醇对照组的总体缓解率为22％；evorpacept组合治疗组未达到中位缓解持续时间（“mDoR”），而对照组为7.4个月；以及evorpacept的安全性 acept与该公司先前的临床试验一致，耐受性良好。此外，中期结果与RAINBOW研究中报告的CYRAMZA +紫杉醇疗效（ORR为28％，mDoR为4.4个月）相比有优势，后者是二线胃癌/Gej癌的监管基准和全球治疗标准。
Evorpacept 开发流程即将到来的临床里程碑
公司最新消息
随着公司领导团队的调整，ALX Oncology在第三季度实现了重要的企业发展里程碑。杰森·莱特曼于2023年9月被任命为首席执行官，自ALX Oncology成立以来已参与公司近十年，他共同领导了公司的第一笔机构融资，并自2015年起担任董事会成员。反过来，创立ALX Oncology并自成立以来一直担任首席执行官的Jaume Pons博士转任总裁兼首席科学官一职。这对公司来说是一个重要的增长里程碑，因为它标志着evorpacept候选治疗产品组合的临床成熟度，并使庞斯博士能够专注于产品线扩展机会，同时继续为平台资产提供科学支持。
最近的另一个亮点是2023年10月完成了普通股和预融资认股权证的承销公开发行，这为ALX Oncology提供了约6,320万美元的总收益。公司出售了8,663,793股普通股，其中包括1,293,103股普通股，这是承销商全面行使购买额外股票的选择权，并向某些投资者出售了购买125万股普通股的预先融资认股权证，以代替普通股。普通股以每股6.38美元（2023年10月4日的收盘价）的公开发行价格出售，预先融资的认股权证以每份预融资认股权证6.379美元的公开发行价格出售。
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2023 年第三季度财务业绩：
关于 ALX 肿瘤学
ALX Oncology是一家上市的、处于临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于通过开发阻断CD47免疫检查点抑制剂并弥合先天和适应性免疫系统的疗法来帮助患者对抗癌症。ALX Oncology的主要候选产品evorpacept是下一代CD47阻断疗法，它将高亲和力CD47结合结构域与灭活的专有Fc结构域相结合。Evorpacept结合多种领先的抗癌抗体，已在一系列血液学和实体恶性肿瘤中显示出令人鼓舞的临床反应。ALX Oncology目前专注于将evorpacept与抗癌抗体、ADC和PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂相结合。
Evorpacept 的独特概况：以合理的设计和双重发展支柱为支撑
evorpacept经过合理设计，具有非活性Fc效应器功能，迄今为止的临床数据表明，与临床上其他具有活性Fc（即在巨噬细胞上结合Fc伽玛受体）的抗CD47分子相比，其安全性有了显著改善。这种一流的安全特性允许在联合治疗环境中以最小的重叠毒性获得更高的剂量。癌细胞上表达的CD47与其受体SIRP α结合，后者主要在两种细胞类型上表达：巨噬细胞和树突状细胞。该公司具有标准护理药物的候选治疗产品线包括：
抗癌抗体（“别吃我” 信号）：evorpacept 可使巨噬细胞与具有活性 Fc 结构域的抗癌抗体（例如 Herceptin®）联合使用 Fc 介导的抗体依赖性吞噬细胞，否则巨噬细胞上与 SIRP α 结合的癌细胞上的 CD47 表达会削弱。同样的作用机制也适用于 ADC。
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PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂（“不要激活 T 细胞” 信号）：evorpacept 使树突状细胞能够激活 T 细胞，而树突状细胞在与树突状细胞上结合 SIRP α 的癌细胞上的 CD47 表达本质抑制这些树突状细胞。当T细胞检查点抑制剂阻断PD-1/PD-L1抑制作用时，活化的树突状细胞向T细胞提供新抗原，一旦激活，就会杀死癌细胞。
关于前瞻性陈述的警示说明
本新闻稿包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关未来经营业绩和财务状况、业务战略、候选产品、计划中的临床前研究和临床试验、临床试验结果、研发成本、监管部门批准、成功时机和可能性、未来运营的计划和管理目标的陈述，以及有关行业趋势的陈述。此类前瞻性陈述基于ALX Oncology的信念和假设以及截至本新闻稿发布之日目前获得的信息。前瞻性陈述可能涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致ALX Oncology的实际业绩、表现或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的业绩或成就存在重大差异。ALX Oncology向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件更全面地描述了这些风险和其他风险，包括ALX Oncology的10-K表年度报告、10-Q表季度报告以及ALX Oncology不时向美国证券交易委员会提交的其他文件。除非法律要求，否则ALX Oncology没有义务更新此类陈述以反映在声明发表之日之后发生的事件或存在的情况。
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ALX 肿瘤控股有限公司
简明合并运营报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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||||
运营费用： |
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||||
研究和开发 |
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$ |
45,766 |
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|
$ |
29,382 |
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$ |
100,011 |
|
|
$ |
73,203 |
|
一般和行政 |
|
|
7,509 |
|
|
|
7,299 |
|
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|
22,244 |
|
|
|
22,014 |
|
运营费用总额 |
|
|
53,275 |
|
|
|
36,681 |
|
|
|
122,255 |
|
|
|
95,217 |
|
运营损失 |
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(53,275 |
) |
|
|
(36,681 |
) |
|
|
(122,255 |
) |
|
|
(95,217 |
) |
利息收入 |
|
|
2,677 |
|
|
|
1,370 |
|
|
|
7,654 |
|
|
|
2,471 |
|
利息支出 |
|
|
(391 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
(1,150 |
) |
|
|
(7 |
) |
其他收入（支出），净额 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(7 |
) |
|
|
418 |
|
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|
(20 |
) |
所得税前亏损 |
|
|
(50,990 |
) |
|
|
(35,320 |
) |
|
|
(115,333 |
) |
|
|
(92,773 |
) |
所得税（准备金）补助 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
(50,990 |
) |
|
$ |
(35,320 |
) |
|
$ |
(115,333 |
) |
|
$ |
(92,773 |
) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
|
$ |
(1.24 |
) |
|
$ |
(0.87 |
) |
|
$ |
(2.82 |
) |
|
$ |
(2.28 |
) |
普通股的加权平均股 |
|
|
41,147,938 |
|
|
|
40,747,026 |
|
|
|
40,963,015 |
|
|
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40,684,172 |
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简明的合并资产负债表数据
（未经审计）
（以千计）
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
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||
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|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
现金、现金等价物和投资 |
|
$ |
196,444 |
|
|
$ |
282,906 |
|
总资产 |
|
$ |
220,107 |
|
|
$ |
306,489 |
|
负债总额 |
|
$ |
51,355 |
|
|
$ |
43,025 |
|
累计赤字 |
|
$ |
(440,800 |
) |
|
$ |
(325,467 |
) |
股东权益总额 |
|
$ |
168,752 |
|
|
$ |
263,464 |
|
GAAP 与非 GAAP 的对账
（未经审计）
（以千计）
|
|
三个月已结束 |
|
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九个月已结束 |
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||||||||||
|
|
9月30日 |
|
|
9月30日 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
GAAP 净亏损，如报告所示 |
|
$ |
(50,990 |
) |
|
$ |
(35,320 |
) |
|
$ |
(115,333 |
) |
|
$ |
(92,773 |
) |
调整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
股票薪酬支出 |
|
|
6,964 |
|
|
|
6,207 |
|
|
|
19,552 |
|
|
|
17,544 |
|
定期贷款折扣和发行成本的增加 |
|
|
63 |
|
|
|
— |
|
|
|
186 |
|
|
|
— |
|
调整总额 |
|
|
7,027 |
|
|
|
6,207 |
|
|
|
19,738 |
|
|
|
17,544 |
|
非公认会计准则净亏损 |
|
$ |
(43,963 |
) |
|
$ |
(29,113 |
) |
|
$ |
(95,595 |
) |
|
$ |
(75,229 |
) |
5
非公认会计准则财务指标的使用
根据适用的美国证券交易委员会规则，我们通过提供其他衡量标准来补充按公认会计原则列报的合并财务报表，这些衡量标准可能被视为 “非公认会计准则” 财务指标。我们认为，这些非公认会计准则财务指标的披露为我们的投资者提供了更多信息，这些信息反映了我们的管理层评估和运营业务所依据的金额和财务基础。这些非公认会计准则财务指标不符合公认的会计原则，不应孤立地看待，也不应将其视为报告的净亏损或公认会计原则净亏损的替代品，也不能替代或优于根据公认会计原则执行的财务业绩衡量标准。
“非公认会计准则净亏损” 不是基于公认会计准则规定的任何标准化方法，而是经调整后的GAAP净亏损，不包括股票薪酬支出以及定期贷款折扣和发行成本的增加。ALX Oncology使用的非公认会计准则财务指标的计算方式可能与其他公司使用的非公认会计准则指标不同，因此可能无法与其他公司使用的非公认会计准则指标进行比较。
投资者联系人：
彼得·加西亚
ALX Oncology 首席财务官
(650) 466-7125 分机 113
peter@alxoncology.com
Malini Chatterjee，博士
蓝图生命科学集团
mchatterjee@bplifescience.com
媒体联系人：
凯伦·夏尔马
MacDougall
(781) 235-3060
alx@macbiocom.com
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