美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条发布的季度 报告 |
截至2023年9月30日的季度期间
要么
| 根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条提交的过渡 报告 |
对于 来说，从 ____ 到 ____ 的过渡期
委员会 文件编号 001-39531
Processa 制药有限公司
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管辖区 of 注册或组织） |
(国税局 雇主 身份 编号。） |
可口可乐大道 7380 号，106 号套房，
汉诺威， 马里兰州 21076
(443) 776-3133
根据《交易法》第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
|
|
用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐
用勾号指明 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 405 要求提交的所有交互式数据文件。 是的 ☒ 不 ☐
用复选标记注明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、规模较小的申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“较小的 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型 加速过滤器 | ☐ | 加速 过滤器 | ☐ |
| ☐ | 规模较小的 报告公司 | ||
| 新兴 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月1日，注册人普通股的 股已发行数量为24,631,474股。
PROCESSA 制药有限公司
目录
| 第 1 部分：财务信息 | 3 |
| 项目 1: 财务报表 | 3 |
| 第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 14 |
| 第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 25 |
| 第 4 项。控制和程序 | 25 |
| 第二部分。其他信息 | 25 |
| 第 1 项。法律诉讼 | 25 |
| 第 1A 项。风险因素 | 25 |
| 第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 26 |
| 第 3 项。优先证券违约 | 26 |
| 第 4 项。矿山安全披露 | 26 |
| 第 5 项。其他信息 | 27 |
| 第 6 项。展品 | 27 |
| 签名 | 28 |
| 2 |
第 1 部分：财务信息
项目 1：财务报表
Processa 制药有限公司
简化 合并资产负债表
（未经审计）
| 2023 年 9 月 30 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 当前 资产 | ||||||||
| 现金 和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 预付 费用和其他 | ||||||||
| 流动资产总计 | ||||||||
| 属性 和装备，净值 | ||||||||
| 其他 资产 | ||||||||
| 运营 租赁使用权资产，净额 | ||||||||
| 安全 存款 | ||||||||
| 其他资产总计 | ||||||||
| 资产总数 | $ | $ | ||||||
| 负债 和股东权益 | ||||||||
| 当前 负债 | ||||||||
| 经营租赁负债当前 到期日 | $ | $ | ||||||
| 应付账款 | ||||||||
| 应由许可人支付 | ||||||||
| 应向关联方支付 | ||||||||
| 应计的 费用 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 非流动 负债 | ||||||||
| 非当期 经营租赁负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款 和意外开支 | ||||||||
| 股东 权益 | ||||||||
| 普通 股票，面值 $, 共享 已获授权： 已发出 和 截至 2023 年 9 月 30 日 未付款，以及 已发出 和 截至 2022 年 12 月 31 日 未付款 | ||||||||
| 额外 实收资本 | ||||||||
| 按成本计算的国库 股票 — 截至2023年9月30日和2022年12月31日的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计 赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总计 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 3 |
Processa 制药有限公司
简明的 合并运营报表
（未经审计）
| 截至 9 月 30 日的三 个月 | 九个
个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营 费用 | ||||||||||||||||
| 研究 和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 常规 和管理 | ||||||||||||||||
| 运营 亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 收入（费用） | ||||||||||||||||
| 利息 收入，净额 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股净亏损 -基本亏损和摊薄 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 用于计算适用于普通股的净亏损的加权 普通股平均值——基本股和摊薄后的普通股 | ||||||||||||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 4 |
Processa 制药有限公司
股东权益变动简明合并报表
截至 2022 年 9 月 30 日和 2023 年 9 月 30 日的三个 和九个月
（未经审计）
| 额外 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 付费 | 财政部 股票 | 累积的 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 股份 | 金额 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 2022 年 1 月 1 日余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 收购 库存股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 与购买协议相关的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 余额， 2022 年 3 月 31 日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | ( | ) | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 余额， 2022 年 6 月 30 日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 为缴纳股票薪酬所得税而预扣的股票 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 余额， 2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 额外 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股票 | 付费 | 财政部 股票 | 累积的 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 股份 | 金额 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日余额 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 与筹资相关的股票 ，扣除交易成本 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 余额， 2023 年 3 月 31 日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 授予与咨询协议有关的逮捕令 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 6 月 30 日， | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的 补偿，扣除没收后的净额 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票奖励的结算 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 余额， 2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 5 |
Processa 制药有限公司
简明的 合并现金流量表
（未经审计）
| 截至 9 月 30 日的九个月 个月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金 流量 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整 以调节净亏损与经营活动中使用的净现金： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 使用权资产的租赁 费用 | ||||||||
| 与许可协议相关的里程碑 费用 | ||||||||
| 发行成本的摊销 | ||||||||
| 无形资产的摊销 | ||||||||
| 基于股票的 薪酬 | ||||||||
| 为购买而发行的认股权证
| ||||||||
| 经营资产和负债的净变动 ： | ||||||||
| 预付 费用和其他 | ||||||||
| 经营 租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款 | ||||||||
| 应付给关联方 （来自） | ( | ) | ||||||
| 其他 应收款 | ||||||||
| 应计的 费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净额 现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ||||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ||||||
| 来自融资活动的现金 流量 | ||||||||
| 发行的普通股净收益 | ( | ) | ||||||
| 股票奖励的结算 | ( | ) | ||||||
| 收购 库存股 | ( | ) | ||||||
由（用于）融资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 现金 净增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 现金 和现金等价物 — 期初 | ||||||||
| 现金 和现金等价物 — 期末 | $ | $ | ||||||
| 非现金 融资活动 | ||||||||
| 发行 与林肯公园签订的购买协议相关的普通股 | $ | $ | ||||||
| 为换取经营租赁负债而获得的使用权 资产 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 经营 租赁负债 | ||||||||
| 网 | $ | |||||||
附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 6 |
Processa 制药有限公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
注 1 — 重要会计政策的组织和摘要
组织
我们 是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于将我们的监管科学方法纳入下一代 代化疗（NGC）药物的开发中，以提高癌症治疗的安全性和有效性。我们的NGC药物是对美国食品药品管理局批准的现有 肿瘤药物的改性，导致新陈代谢和/或分布发生变化，同时保持了众所周知和已建立的 杀死癌细胞的现有机制。通过以这种方式修改NGC药物，我们相信与目前上市的NGC药物相比，我们的三种NGC疗法将 提供更好的安全效能特征。
演示文稿的基础
所附的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的临时财务信息会计原则（“美国公认会计准则”）以及美国证券交易委员会（“SEC”）在10-Q表上的指示和S-X法规第8条的指示编制的。
因此， 它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和披露。在合并中，所有重要的公司间 账户和交易均已删除。管理层认为，随附的未经审计的简明合并 财务报表包括所有必要的调整，这些调整是正常和经常性的，以便公允列报我们的 财务状况以及报告所述期间的经营业绩和现金流。这些简明的合并财务 报表应与我们向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的 10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注一起阅读。本报告中显示的中期经营业绩 不一定代表任何其他中期或全年的预期业绩。
Going 关注和管理层的计划
我们 自成立以来一直蒙受损失，将所有精力都投入到研发上，截至2023年9月30日， 的累计赤字为7,300万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，我们净亏损870万美元 ，并将590万美元的净现金用于持续经营的经营活动。我们预计，在可预见的将来，将持续出现营业亏损 和负的运营现金流。
如附注2所述，在 截至2023年9月30日的九个月中，我们通过出售8,432,192股普通股筹集了700万美元（净收益为640万美元）的总收益。我们将这些融资的净收益用于为未来的临床 试验做准备，以及研发费用、营运资金和其他一般公司用途。
| 7 |
我们的 简明合并财务报表是使用美国公认会计原则编制的，其假设是，我们将继续 继续经营业务，即考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债。我们 面临着许多新兴制药公司存在的某些风险和不确定性，这些风险和不确定性涉及产品开发、有限的 营运资金、经常性亏损和运营产生的负现金流、未来的盈利能力、获得未来资本的能力、专利、技术和产权保护、竞争、快速的技术变革、驾驭国内和主要国外市场 的监管和临床环境、招聘和留住关键人员、对第三方制造组织的依赖，第三 当事方合作和许可协议，缺乏销售和营销活动。我们目前没有客户或药品 产品可供销售或分销。这些风险和其他因素使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。
在 2023 年 9 月 30 日，我们的现金及现金等价物总额为 690 万美元。根据我们目前的计划，我们认为我们目前的现金余额将使我们能够完成目前在 NGC-Capecitabine（NGC-Cap，也称为 PCS6422）的临床试验，为NGC-Cap的2期试验做准备，并在2024年第二季度之前为我们的 管理费用提供资金。我们执行 长期运营计划，包括未来NGC药物临床试验的能力，将取决于我们通过出售股权和/或债务证券、战略交易或其他融资交易获得额外 资金的能力。我们计划继续 积极寻求融资替代方案，包括向外许可和/或就我们的任何非核心资产 建立合作伙伴关系，但无法保证我们将来会在必要时获得必要的资金。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们 没有收入，也没有任何合同规定的收入或任何直接的销售前景。 我们使用现金的主要用途是为我们计划的临床试验、研发支出和运营费用提供资金。用于为运营费用提供资金的现金 受到我们产生和支付这些费用的时间的影响。
我们 希望在2023年底或2024年初筹集更多资金，但只有在我们接受条款的情况下才会这样做。我们可能无法按可接受的条件获得额外资金 ，也可能根本无法获得。如果我们在需要时无法获得足够的资金，我们可能不得不 推迟、缩小当前或计划中的未来临床试验计划或研发计划的范围，或者暂停这些计划。 这也可能导致我们无法履行某些许可协议中包含的尽职调查义务，并使这些资产面临 的风险。我们可能会寻求通过公募股权或私募股权发行、债务 融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销和分销安排相结合来筹集任何必要的额外资金。 在我们通过营销和分销安排或其他合作、战略联盟 或与第三方的许可安排筹集额外资金的范围内，我们可能不得不放弃对候选产品、未来收入 来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们通过公募股权或私募股权发行筹集 额外资金，则现有股东的所有权权益将被稀释， 这些证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。 如果我们通过债务融资筹集更多资金，我们可能会受到契约的约束，限制或限制我们采取 具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。
关于我们继续经营的能力的不确定性 可能会阻碍我们获得未来融资的能力。持续运营以及我们 继续作为持续经营企业的能力取决于我们在未来和之后获得额外资金的能力， 无法保证此类资金会以足够的金额或合理的条件提供。如果没有来自债务或股权融资、资产出售、知识产权或技术的销售或对外许可或其他交易 提供资金的额外 资金，我们将迅速耗尽资源，无法履行许可协议中的尽职义务，也无法 继续运营。如果没有额外的资金，我们认为，在 期间，我们的现金和现金等价物将不足以在这些简明合并财务报表发布之日起的一年或更长时间内为我们的运营提供资金 。
因此，在这些精简的 合并财务报表发布之日起一年内，我们能否继续作为持续经营企业存在重大疑问。随附的简明合并财务报表不包括 任何调整，以反映未来可能对记录资产的可收回性和分类产生的影响，或者如果我们无法根据上述这些 不确定性的结果继续经营下去，负债的金额和 分类可能会有所不同。
| 8 |
使用估计值的
在根据美国公认会计原则以及美国证券交易委员会的规则 和条例编制简明的合并财务报表和相关披露时，我们做出的估计和判断会影响简明合并财务 报表和随附附注中报告的金额。估算用于但不限于临床前和临床试验费用、股票薪酬、 无形资产、未来的里程碑付款和所得税。这些估计和假设是持续评估的，其依据是 管理层的经验和对相关事实和情况的了解。尽管我们认为这些估计是合理的，但 实际业绩可能与这些估计存在重大差异，并可能影响未来的经营业绩和现金流。
所得 税
我们 根据ASC主题740（所得税）对所得税进行核算。递延所得税是根据财务报告目的的资产负债基础与用于所得税目的的确认金额 之间暂时性差异的预期税收后果入账。在2023年9月30日和2022年12月31日，我们记录的估值补贴等于递延所得税净资产的全部入账金额 ，因为此类收益很有可能无法实现。估值补贴每季度审查一次 ，并一直维持到有足够的正面证据支持其撤销。
根据 ACS 740-270 所得税——中期报告，我们需要预测年度联邦和州有效所得税 税率，并将其应用于所得税前年初至今的普通营业税基础亏损。根据预测，由于我们预计将产生应纳税的净营业亏损，因此预计2023年或可预见的将来不会有当前收入 的税收优惠或支出。
信用风险的集中度
可能使我们面临信用风险高度集中的金融 工具主要包括我们的现金和现金等价物。 我们只使用信用评级高的知名银行和金融机构。存款余额由联邦 存款保险公司（FDIC）提供保险，最高限额为指定限额。截至2023年9月30日，我们的银行持有的现金总额超过了联邦存款保险公司的限额。
最近的 会计公告
，财务会计准则委员会（“FASB”）或其他准则制定机构不时发布新的会计声明。 通过发布《会计准则更新》（“ASU”）来传达FASB会计准则编纂的最新情况。 我们已经实施了所有有效的新的会计声明，这些声明可能会影响我们的简明合并财务报表。 我们评估了最近发布的会计公告，并确定对我们简明的合并 财务状况或经营业绩没有重大影响。
注 2 — 股东权益
首选 股票
截至2023年9月30日或2022年12月31日， 没有已发行或流通的优先股。
普通股票
增加 股的授权数量
在 于2023年6月27日获得股东批准之后，我们修改了公司注册证书，将普通股的授权 股数量从5000万股增加到1亿股。我们认为，1亿股普通股的授权股可以更好地使我们的 资本结构与我们的未来需求保持一致，并在简明的合并财务报表中追溯地表明了这一点。
在 截至2023年9月30日的九个月中，我们通过多项筹款活动发行了8,432,192股普通股， 如下所述：
| 9 |
自动柜员机 发售
2023 年 2 月 5 日，与下文讨论的注册直接发行有关，我们终止了自动柜员机并暂停了与奥本海默公司的销售协议
。Inc.，但我们预计将来会将其恢复。在截至2023年9月30日的九个月中，我们售出了
569,648股票的平均价格为 $每股总收益为693,000美元（净收益为 $
林肯 Park Capital Fund, LLC 收购协议
2022 年 3 月 23 日，我们与林肯公园签订了购买协议，根据该协议，林肯公园承诺购买 至1,500万美元的普通股（“购买股份”），但须遵守与林肯公园签订的收购 协议中的条款和条件，包括普通股在购买之日的收盘价不低于 1.00美元的阈值。我们根据购买协议获得的任何收益预计将用于营运资金和一般公司 用途。在截至2023年9月30日的九个月中，根据与林肯公园的收购协议，我们以每股1.08美元的平均价格出售了50,000股股票， 总收益为54,000美元。
已注册 直接发行
2023 年 2 月 14 日，我们完成了售价 7,812,544 美元的注册直接发行（“发行”）普通股
，收购价为 $
的每股收益总额为6.3美元百万美元（净收益
美元
我们 向配售代理（“Spartan Capital” 或 “Spartan”）支付了本次发行总收益的8.0％的现金费， 不包括从内部人士那里获得的收益，并向配售代理人偿还了6万美元的律师费。与配售代理人签订的聘用协议 要求我们向配售代理人及其某些关联公司赔偿某些惯常责任。 2023年2月14日，我们修改了最初于2022年8月24日与斯巴达签订的咨询协议，将咨询协议的期限 延长至2024年2月10日。作为对协议下服务的补偿，我们于2023年4月17日发放了 斯巴达认股权证，以1.02美元的行使价购买3,160,130股普通股。认股权证自发行之日起三年 到期，包含看涨和无现金行使条款。
2019年6月19日，我们的股东批准了，我们通过了Processa Pharmicals Inc.2019年综合股权激励计划（“2019年计划”）。2019年计划允许我们在董事会或其委员会的指导下，向员工（包括我们的执行官、顾问和 董事）授予股票 期权、限制性和非限制性股票以及其他股票奖励。2019年计划规定，我们的普通股总发行量为6,000,000股。截至2023年9月30日，根据2019年计划，我们有467,735股股票可供未来补助。
Stock 补偿费用
股票薪酬支出附表
| 截至 9 月 30 日的三 个月 | 九个
个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究 和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 常规 和管理 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 10 |
在 截至2023年9月30日的九个月中，我们还记录了与向斯巴达发行的认股权证相关的130万美元支出（见 注2），这笔支出未包含在上表中。股票薪酬支出没有获得任何税收优惠，因为与该支出相关的所有递延所得税净资产都保留了 估值补贴。
股票 期权
在 截至2023年9月30日的九个月中，购买36,885股普通股的股票期权到期，没有行使 或授予股票期权。截至2023年9月30日，我们有购买141,611股股票的已发行和可行使期权， 的加权平均行使价为18.22美元，加权平均剩余合同期限为 年份。 截至2023年9月30日，我们没有任何与授予的股票期权相关的未确认的股票薪酬 支出。
限制性的 股票奖励
限制性股票奖励（“RSA”）活动附表
| 的编号
股份 | 加权-
平均的 授予日期 很公平 每人的价值 共享 | |||||||
| 2023 年 1 月 1 日已发行 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||
| 已取消 | ( | ) | ||||||
| 已发行 | ( | ) | ||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日， 未归还未归属 | $ | |||||||
2023 年 1 月 1 日，我们向三位董事授予总计 90,000 股普通股的 RSA，供他们在截至 2023 年 6 月 30 日的六个月内任职，以使他们的薪酬计划与服务期保持一致，并将年度服务期更改为从 开始，并于相应的年会之日结束，而不是日历年。我们的董事通过 现金和股权相结合获得报酬。2023年3月8日，董事们追溯性地增加了现金部分，并将薪酬 的权益部分 降至各自的服务期开始之初。因此，我们取消了代表 26,118股先前已发行但未归属普通股的RSA。
2023年7月14日，我们向一位顾问授予了总计12.5万股普通股的RSA（截至2023年9月30日，其中5万股已发行），用于在2024年3月18日之前提供服务。其余 RSA 受 归属限制的约束。2023年8月31日，由于我们 首席运营官（COO）辞职，代表25,000股普通股的未归属RSA被没收，我们冲销了先前确认的73,000美元支出。
2023 年 9 月 30 日 ，未确认的股票薪酬支出为 30,000 美元适用于代表 RSA 普通股预计将在0.41的加权平均期内得到确认 年份。在截至2022年9月30日的九个月中，授予的RSA的加权平均授予日公允价值 为美元.
| 11 |
限制 库存单位
限制性股票单位（“RSU”）活动附表
| 的编号
股份 | 加权-
平均的 授予日期 很公平 每人的价值 共享 | |||||||
| 2023 年 1 月 1 日已发行 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||
| 已取消 | ( | ) | ||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日， 未付款 | ||||||||
| 已归属 且未发行 | ||||||||
| 2023 年 9 月 30 日未归属 | $ | |||||||
2023 年 8 月 8 日，George Ng 先生被任命为首席执行官兼董事会董事。除了现金补偿外， 薪酬委员会还向吴先生发放了80万个限制性股票单位（“RSU”）。解锁给 RSU 在三年内按比例计算。剩余的 400,000 个 RSU 将用于实现某些绩效指标，其中第一个 基于绩效的限制性股权单位在筹集总收益1,000,000美元时归属，第二个 基于绩效的限制性股权单位在筹集额外总收益1,000,000美元时归属。2023 年 8 月 31 日，由于我们的首席运营官被解职，既得和未归属限制性股权单位代表 股普通股被没收和/或取消，我们冲销了先前确认的38,000美元支出。
截至2023年9月30日 ，未确认的RSU的110万美元股票薪酬支出预计将在1.4年的 加权平均期内得到全额确认。未确认的费用不包括与某些RSU相关的441,000美元支出，其绩效 里程碑目前不太可能发生。在截至2022年9月30日的九个月 个月中，授予的RSU的加权平均授予日公允价值为3.11美元。
我们既得限制性股票单位的持有人 承诺在满足其 限制性股票单位奖励协议中包含的分配限制后发行普通股。分配限制与归属时间表不同（更长），对持有者施加了额外的 限制。与登记册系统管理人不同，尽管某些员工可能持有完全归属的限制性股票单位，但在满足分配限制之前，该个人不持有任何股份或 拥有股东的任何权利。分配给员工后，每个 RSU 将我们的普通股转换为 一股普通股。限制性股票单位包含股息等值权利。
认股证
在截至2023年9月30日的九个月中，我们发放了认股权证，要求购买总共3,160,130股普通股，作为补偿
，用于补偿根据与附注2所述本次发行的配售代理人Spartan签订的修订咨询协议提供的服务。
认股权证于2023年4月17日发行并可行使，行使价为美元
在 2023 年 9 月 30 日，我们没有任何与授予的股票购买权证相关的未确认的股票薪酬支出。
每股净亏损
基本每股 净亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股 股的加权平均数（不包括未归的RSA，包括既得RSU）。摊薄后的每股亏损是通过将该期间普通股股东可获得的净亏损除以摊薄后的普通股加权平均数（包括 股票期权、未归RSA、未归RSU和认股权证的潜在稀释效应）计算得出的。由于我们在所有报告期内都出现了 净亏损，因此基本和摊薄后的每股净亏损是相同的。因此，截至2023年9月30日和2022年9月30日的三 和九个月的摊薄后每股亏损不包括潜在稀释普通股的影响，因为这些股票 将对每股净亏损产生反稀释作用。
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基本和摊薄后每股净亏损附表
| 截至 9 月 30 日为止的三个 个月， | 九个
个月已结束 9 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 基本 和摊薄后的每股净亏损： | ||||||||||||||||
| 普通股股东可获得的净 亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权 普通股平均数——基本股和摊薄股数 | ||||||||||||||||
| 每股基本 和摊薄后的净亏损 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间，我们的 摊薄后每股净亏损分别不包括与已发行股票期权、股票购买权证和未归属限制性 股票相关的5,798,035股和2,760,527股可能具有摊薄效应，因为这些股票在当时的期限内会对每股净亏损产生反稀释作用。
注 5-经营租约
我们 根据运营租赁协议租赁办公空间。该租约没有大幅的租金上涨、优惠、租赁权 改善激励措施或其他扩建条款。此外，租约不包含或有租金条款。我们的办公空间 租赁包括租赁（例如，包括租金、税款和保险费在内的固定付款）和非租赁部分（例如公共区域 或其他维护费用），由于我们选择了将所有租赁的 租赁和非租赁部分分组在一起的实际权宜之计，因此它们被视为单一租赁部分。我们还根据运营租赁租赁办公设备。我们的租赁不提供 隐含利率，因此，我们使用8％的增量借款利率来根据 在租赁开始之日可用的信息来确定租赁付款的现值。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，我们的简明合并运营报表中包含的租赁 成本总计为24,000美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间的租赁 成本约为73,000美元。截至2023年9月30日，我们 运营租赁的加权平均剩余租赁期限和折扣率如下：
加权平均剩余租赁条款和经营租赁贴现率附表
| 我们设施租赁的剩余 租赁期（年） | ||||
| 我们设备租赁的剩余 租赁期（年） | ||||
| 我们的设施和设备租赁的加权 平均剩余租赁期限（年） | ||||
| 我们设施和设备租赁的加权 平均折扣率 | % |
截至2023年9月30日，所有运营租赁的年度 租赁负债如下：
所有经营租赁的年度租赁负债表
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 租赁付款总额 | ||||
| 减去： 利息 | ( | ) | ||
| 租赁负债的现值 | ||||
| 减去： 当前到期日 | ( | ) | ||
| 非当前 租赁负债 | $ |
注 6 — 关联方交易
CorlyST， LLC（“CorlyST”）根据实际产生的费用向我们报销与工资、健康保险和租金相关的分摊费用， 在我们的简明合并运营报表中，这些费用被确认为我们一般和管理运营费用的减少。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们分别记录了89,980美元和94,642美元的报销额。截至 2023 年 9 月 30 日或 2022 年 9 月 30 日，CorlySt 未支付任何款项 。我们的研发总裁是CorlyST的首席执行官，而CorlyST是 的股东。
注 7 — 承诺和意外开支
购买 债务
我们 在正常业务过程中与合同研究机构和分包商签订合同，以进一步开发我们的 产品。合同可以取消，有关终止的规定各不相同。如果我们终止了与 特定供应商签订的可取消合同，则我们仅对截至终止生效之日收到的产品或服务以及 任何适用的取消费用负责。截至2023年9月30日，根据与CRO的协议，我们有合同义务支付高达约180万美元 的未来服务，但我们的实际合同义务将根据临床试验的进展和 结果而有所不同。
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商品 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
转发 看上去的陈述
这份 10-Q表季度报告包含 “前瞻性陈述”，这些陈述反映了公司对涉及风险和不确定性的未来事件的预期 或信念。前瞻性陈述通常用 “相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“项目”、 “将”、“将继续”、“可能的结果” 或其他类似的词语和短语来识别。同样，此处描述公司目标、计划或目标的 陈述也是前瞻性陈述。实际业绩可能 与公司前瞻性陈述的预期、暗示或预期的结果存在重大差异。可能导致实际业绩不同的一些因素 包括：我们的运营历史有限、现金有限和亏损记录；我们 实现盈利的能力；我们获得充足融资以为未来业务运营提供资金的能力；COVID-19 引起的全球 疫情的影响，包括其对我们获得融资或完成临床试验能力的影响；我们获得 产品必须获得美国食品药品管理局或其他政府批准的能力候选人和所寻求的迹象的广度；的影响有竞争力的 或替代产品、技术和定价；我们是否成功开发和商业化我们的技术，包括 通过许可；我们拥有或许可的预期专利为我们和/或我们的许可人提供的保护是否充分，以及 我们维护、执行和捍卫这些专利的成本；我们和我们的许可人保护非专利知识产权 产权的能力；我们的风险和捍卫能力第三方对我们和我们的许可人预期的索赔和质疑 专利和其他知识产权；以及我们继续经营的能力。有关这些风险和所有其他可能导致实际业绩与前瞻性陈述中包含的结果不同的 已知风险和不确定性的讨论，请参阅公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “风险 因素”，该报告可在美国证券交易委员会 网站www.sec.gov上查阅。本警示声明对所有前瞻性陈述进行了全面限定，本公司 没有义务修改或更新本10-Q表季度报告以反映此后的事件或情况。
就本管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析而言，提及 “公司”、 “我们”、“我们” 或 “我们的” 是指Processa Pharmicals, Inc.及其直接和 间接子公司在本文所述期间的运营。
概述
我们 是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于利用我们的监管科学方法，包括与美国食品药品管理局的 Optimus Oncology 计划相关的原则以及相关的美国食品药品管理局指南草案，开发下一代化疗 (NGC) 肿瘤药物产品。我们的使命是通过延长患者 的存活率和/或改善患者的生活质量，提供比目前更好的治疗选择。这是通过改善美国食品药品管理局批准的、广泛使用的肿瘤药物 或这些药物的杀癌代谢物来实现的，方法是改变它们在体内的代谢和/或分布方式，包括它们 分配到实际癌细胞的方式。
监管 科学是在20世纪90年代初构思的，当时Processa的创始人和马里兰大学的其他教师与 FDA合作制定了多份FDA指导方针。监管科学是开发新的工具、标准和方法来评估 所有受美国食品药品管理局监管产品的安全性、有效性、质量和性能的科学。在过去的30年中，我们的两位创始人大卫·杨博士 和西安·比戈拉博士扩展了最初的监管科学概念，纳入了临床前和临床研究，以证明 在设计新药产品开发计划时获得FDA批准所需的收益风险评估是合理的。
Processa 监管科学方法定义了FDA所需的科学信息，以确定在特定患者群体和特定药物产品的特定剂量方案下，该药物的益处是否超过药物的 风险。这些研究旨在获得必要的科学信息以支持监管决策。
美国食品药品管理局最近已采取措施 来定义FDA批准肿瘤产品所需的一些监管科学。通过美国食品药品管理局的Optimus Oncology项目 计划和有关确定肿瘤药物 “最佳” 剂量方案的相关指南草案，美国食品药品管理局选择 使肿瘤药物的开发比过去更具科学依据。由于我们的监管科学方法已在许多非肿瘤药物中使用了美国食品药品管理局的 Project Optimus 的原则和相关的指南草案，因此，我们在 Project Optimus 原则方面的经验使我们与其他生物技术公司区别开来，因为我们不仅关注临床科学， ，还关注同样重要的监管程序。我们相信，利用我们的监管科学方法可以为我们带来三个不同的 优势：
| ● | 更高的 效率（例如，正确的试验设计和试验读数）； | |
| ● | 获得美国食品药品管理局或其他监管机构批准药物的可能性更大；以及 | |
| ● | 与 现有疗法相比，评估药物益处风险的能力更强，这使处方者能够为每位患者提供更好的治疗选择。 |
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2023 年 1 月，我们宣布了 我们的战略优先事项，以推进我们的 NGC 专有小分子肿瘤药物产品线。NGC 产品是新的化学实体，但它们的工作原理是改变已经获得美国食品药品管理局批准的 抗癌药物或其活性代谢产物的新陈代谢、分布和/或消除，同时维持该药物杀死癌细胞的机制。我们相信，与目前上市的同类药物（卡培他滨、吉西他滨和 伊立替康）相比，我们的NGC疗法 将提供更好的安全疗效。未来对这些药物的所有研究都取决于进行试验的资金供应情况。
我们正在研发的三种 NGC 治疗方法如下：
| ● | NGC-Capecitabine （NGC-Cap）是 PCS6422 和卡培他滨的组合，卡培他滨是抗癌药物 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 的口服前药。PCS6422 本身没有任何临床意义的生物学作用，它改变了 5-FU 的代谢，导致 5-FU 向癌细胞的分布更多。在临床试验中，单独使用 时，NGC-Cap 显示出的安全性与卡培他滨不同。手足综合症（HFS）和心脏毒性等副作用通常发生在接受卡培他滨治疗的患者 中，由特定的卡培他滨代谢物引起。这些类型的毒性通常导致 剂量降低、剂量中断或停止使用卡培他滨的治疗。由于这些 代谢物中由NGC-Cap形成的数量要少得多，因此这些副作用出现在较少的患者身上，发生时则不那么严重。此外，根据卡培他滨代谢物5-FU的全身暴露，已发现NGC-Cap的效力是卡培他滨的50倍，该代谢物被代谢为杀癌代谢物。像卡培他滨一样， NGC-Cap 可用于治疗各种癌症的患者，例如转移性结直肠癌、胃肠癌、乳腺癌、 癌和胰腺癌。我们计划与美国食品药品管理局会面，进一步讨论计划于2024年启动的第二阶段研究。我们估计，在美国，2022 年至少有 200,000 名患者被新诊断出患有转移性结直肠癌、胃肠癌、乳腺癌和 胰腺癌。 |
| ● | PCS3117， 也被称为 ngc-Gemcitabine（ngc-Gem），是吉西他滨的口服类似物，它通过与吉西他滨不同的酶系统 转化为其活性代谢物，从而在吉西他滨患者以及一些吉西他滨 耐药患者中产生积极反应。像吉西他滨一样，NGC-Gem 可用于治疗各种癌症的患者，例如胰腺癌、 胆道癌、肺癌、卵巢癌和乳腺癌。我们估计，2022年美国有超过27.5万名患者被新诊断出患有胰腺癌、胆道癌、肺癌、卵巢癌和乳腺癌。我们计划与美国食品药品管理局会面，讨论潜在的研究设计 ，包括作为设计的一部分实施擎天柱计划，然后在2024年向我们 现有的在研新药（IND）提交第二阶段研究方案。 | |
| ● | PCS11T， 也被称为 ngc-Irinotecan（ngc-Iri），是伊立替康（SN-38）活性代谢物的前药。 ngc-iri 的化学结构会影响药物对癌细胞的吸收，导致 小鼠体内进入癌细胞的 ngc-iri 比正常细胞更多。这些水平明显高于使用伊立替康时看到的水平，这使得较低剂量的ngc-IRI比伊立替康具有更高的 疗效，并且提高了动物模型中的安全性。像伊立替康一样，NGC-IRI 可用于治疗各种 癌患者，例如肺癌、结直肠癌、胃肠癌和胰腺癌。我们估计，2022 年，美国 州至少有 200,000 名患者被新诊断出患有肺癌、结直肠癌、胃肠癌和胰腺癌。我们计划在 2024 年开展支持 IND 的 和毒理学研究。 |
我们 已经完成了针对胃轻瘫患者的 PCS12852 的 2A 期试验，结果为阳性。此外，主要由于 无法识别和招收患者参加我们针对溃疡性坏死菌病脂质病 (unL) 的 PCS499 罕见病二期试验，我们决定 于 2023 年 2 月停止进一步加入 PCS499 试验并终止试验。在 进行 PCS12852 或 PCS499 试验期间，我们都没有遇到任何安全问题。我们目前正在评估通过这些非核心药物资产获利的选项，其中可能包括将这些资产向外许可或与一个或 个第三方合作。
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我们 将优先级转向 NGC 肿瘤药物并没有改变我们的使命。我们将继续专注于通过提高药物在目标患者群体中的安全性和/或有效性来提高患者 存活率和/或生活质量的药品，而 则提供更有效和更可能的获得FDA批准的途径，并将我们的药物与市场上或目前正在开发的药物区分开来。
从历史上看，许多肿瘤药物研发都在寻找新的 或不同的癌症治疗方法。我们的方法是服用三种目前经美国食品药品管理局批准的抗癌药物，与目前批准的同类药物相比，人体 体内代谢和/或分配这些NGC治疗的方式，同时保持 杀癌的作用机制；因此，我们称我们的药物为下一代化疗（或NGC）治疗的原因。 开发的一部分包括根据FDA项目 Optimus Initiative 和最佳剂量方案肿瘤学指南草案中所述的剂量反应关系确定最佳剂量方案。迄今为止，我们有数据表明，与目前广泛使用的上市对应药物相比，我们的NGC治疗可能具有更好的安全疗效特征 ，这不仅有可能提高开发和批准过程的效率， ，还可以明确区分我们的NGC疗法与现有疗法。我们相信，我们的 NGC 治疗有潜力 延长更多被诊断患有癌症的患者的存活率和/或生活质量，同时减少因副作用或缺乏反应而被要求 调整剂量或停止治疗的患者人数。
我们的 战略
我们的策略是使用我们的监管科学方法开发新一代化疗（NGC）专有小分子肿瘤药物的 产品线，以确定 肿瘤药物的最佳剂量方案。
通过改变 已获美国食品药品管理局批准的抗癌药物（例如卡培他滨、吉西他滨和伊立替康）或其活性代谢产物的新陈代谢、分布和/或排除，我们相信我们的三种 新肿瘤药物代表了下一代化疗，其安全性得到改善，疗效状况得到改善和/或有可能 使更多患者受益，同时保持该药物杀死癌细胞的机制。通过将这些经过修改的批准的癌症 疗法与我们的监管科学方法和我们运用美国食品药品管理局擎天柱计划原则的经验相结合，我们 预计，我们将能够提高获得FDA批准的可能性，提高NGC药物相比现有同类药物 的安全疗效状况，这对患者和处方者很重要，并且可以更有效地开发每种药物。
我们的 NGC 产品线 (i) 已经有数据证明了在人类或适当的动物模型中具有所需的药理活性，并且 能够通过对与药物相关的 活性部分的形成和/或分布进行一些修改，从而提高安全性和/或有效性，以及 (ii) 靶向癌症，一项证明疗效的阳性关键试验可能提供足够的证据 证明该药物的临床益处及其批准大于相关风险的癌症用这种药物。
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我们的 药物管道
我们的 产品线目前包括 ngc-Cap、ngc-Gem 和 ngc-IRI（也分别被确定为 PCS6422、PCS3117 和 PCS11T）以及两种非肿瘤学 药物（PCS12852 和 PCS499）。下面提供了每种药物的时间表和摘要。
下一代 代化疗管线
| ● |
下一代卡培他滨（NGC-Cap）也被认定为 PCS6422，是 PCS6422 和美国食品药品管理局批准的较低剂量的抗癌药物卡培他滨的组合。PCS6422 是一种口服 二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 的不可逆抑制剂。DPD 将卡培他滨的主要代谢物 并广泛用作多种类型癌症的静脉注射化疗药物 5-氟尿嘧啶（5-FU）代谢为分解产物的多种代谢物。这些分解产物没有任何杀癌特性，但经常引起剂量限制副作用，可能需要 调整剂量或停止治疗。
按照目前的处方和美国食品药品管理局的批准，卡培他滨会形成癌症 药物5-FU，然后进一步代谢成合成代谢物（可杀死癌细胞和正常复制细胞）和分解物 （会产生副作用且没有杀癌特性）。当卡培他滨与 NGC-Cap 中的 PCS6422 联合使用时，PCS6422 会显著改变 5-FU 的代谢，从而导致 5-FU 在体内的分布发生变化。 由于新陈代谢的这种变化以及合成代谢物和分解产物的整体代谢物特征，已发现 NGC-Cap 的副作用和功效特征 与不使用 PCS6422 给药的卡培他滨不同。由于NGC-Cap的效力也大于 美国食品药品管理局批准的卡培他滨每给药一毫克卡培他滨的全身暴露量，因此，NGC-Cap 中给药 1 mg 卡培他滨形成的卡培他滨合成代谢物 的量将远大于给药 1 mg 现有卡培他滨所形成的卡培他滨合成量。 |
| 2021 年 8 月 2 日，我们在晚期 难治性胃肠道 (GI) 肿瘤患者中招收了第一位患者。我们对正在进行的临床试验的队列1和2A的中期分析发现，没有 剂量限制毒性 (DLT)，没有超过1级的药物相关不良事件，也没有与5-FU 分解产物（例如HFS）相关的不良事件。在这项 1B 期试验中，已证明 PCS6422 对 DPD 的不可逆转的抑制可以改变 5-FU 的代谢、分布和排除，使 NGC-Cap 的效力明显高于单独使用卡培他滨 （效力高达 50 倍），并可能导致合成代谢物水平升高，可以杀死复制的癌症和正常 细胞。通过向癌症患者服用 NGC-Cap，合成代谢物和分解石之间的平衡会根据所使用的 PCS6422 和卡培他滨的剂量 方案而发生变化，这使得 NGC-Cap 的疗效安全性特征与美国食品药品管理局批准的 卡培他滨不同，需要进一步评估 PCS6422 和卡培他滨方案以确定最佳 NGC-Cap 疗法病人。 | ||
| 为了让 NGC-Cap 为癌症患者提供比现有化疗更安全、更有效的特征， 需要了解 PCS6422 和卡培他滨的不同疗法如何影响合成代谢物的全身和肿瘤暴露以及 对分解物的全身暴露。这可以通过遵循DPD不可逆抑制 的时间表以及使用血浆中5-FU及其分解产物的浓度形成新的DPD来实现。 |
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|
为了更好地估计 DPD 抑制和形成新 DPD 的时间表，我们修改了 1B 期试验的协议，并于 2022 年 4 月开始招收患者参加修订后的 1B 期试验。2022 年 11 月 1 日，我们宣布，1B 期试验的数据确定了多种剂量方案，其安全性和有效性可能比目前现有的化疗方案更好。由于 5-FU 暴露依赖于 PCS6422 方案和卡培他滨方案，因此确定了安全的治疗方案以及导致 DLT 的方案。 1B 期试验中的一种疗法确实导致了两名患者 DLT，其中一人死亡。1B 期试验正在继续招收患者，预计将在 2023 年底之前完成 的入组。下一项试验将是2期试验，旨在使用美国食品药品管理局的Project Optimus计划的原则来帮助指导试验的设计，确定哪种方案比目前的疗法具有更高的疗效安全性 。 FDA的这项举措要求我们考虑未达到最大耐受剂量或暴露水平的NGC方案。
2023 年 4 月与 FDA 的讨论已澄清，下一期 2 期试验的主要目标 将是评估和了解抗肿瘤活性和 安全性的剂量和暴露反应关系。该试验的具体剂量方案将在我们正在进行的1B期试验中确定MTD。 我们最近完成了 1B 期试验的第 3 个队列，该试验将 PCS6422 与卡培他滨联合给药的患者剂量为 150 mg BID （每天两次），没有剂量限制毒性。4号队列的招生工作目前正在进行中，现已扩大到包括六名患者 ，以进一步评估该剂量的安全性。迄今为止，尚未在该队列中观察到任何DLT，但该队列的安全性评估仍在进行中 。在队列完全注册并完成安全评估后， 将进一步评估是否需要任何其他队列。根据1B期研究的数据以及与FDA的持续讨论，我们已经开始了2期试验准备 任务，并将与FDA合作，在试验之前进一步定义2期剂量方案和最终设计。 计划在2024年进行试验，但我们需要获得额外的资金才能进行这项试验。
我们与Elion Oncology, Inc.（“Elion”） 签订的NGC-Cap许可协议要求我们做出商业上合理的努力，费用自理，在一个或多个国家研究、开发和商业化产品，包括在2024年10月2日当天或之前向第一位患者给药进入2期或3期临床试验的产品。我们目前正在进行审前 活动，并计划在2024年夏天为2期试验中的第一位患者给药。 |
| ● |
PCS3117 是一种类似于吉西他滨 （Gemzar®）的胞苷类似物，但在化学结构上有足够的差异，有些患者比吉西他滨更有可能对 PCS3117 产生反应。 反应的差异是因为 ngc-Gem 通过与吉西他滨不同的酶系统代谢为其活性代谢物。 我们将继续评估 ngc-Gem 在胰腺癌和其他潜在癌症患者中的潜在用途，并评估 识别比吉西他滨更可能对 ngc-Gem 产生反应的患者的方法。我们计划在2024年与FDA会面，讨论潜在的 试验设计，包括作为设计的一部分实施擎天柱计划，然后将第二阶段协议提交给IND 。与NGC-Cap类似，我们需要获得额外的资金才能开始NGC-Gem的2期试验。
我们与 Ocuphire Pharma, Inc.（“Ocuphire”）签订的 NGC-Gem 许可协议 要求我们在商业上 做出合理的努力，监督此类商业化工作，在一个或多个国家研究、开发和商业化产品 ，包括达到具体的尽职调查里程碑，包括：(i) 在 至 6 月之前给临床试验中的患者给药 2024 年 16 月 16 日；以及（ii）在 至2026年6月16日之前，在关键临床试验或针对该药物的第二适应症的临床试验中给患者给药。我们目前正在与Ocuphire进行谈判，以延长这些最后期限。 | |
| ● | PCS11T 是 SN38 的类似物（SN38 是伊立替康的活性代谢物） ，在伊立替康目前使用的每种癌症中，其安全性/有效性都应得到改善。目前正在评估药物物质和药物产品的制造工艺 和场地，然后将启动支持IND的毒理学研究。 此外，我们正在定义潜在的批准途径，包括定义目标患者群体和癌症类型。 我们计划在2024年进行IND赋能和毒理学研究，但需视可用资金而定。 |
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非肿瘤学 向外许可或合作渠道
| ● | PCS12852 是一种高度特异性和强效的 5HT4 激动剂，已经在韩国临床研究中对健康志愿者和有便秘史的志愿者的胃排空 和胃肠道运动进行了评估。2021 年 10 月，美国食品药品管理局批准了 我们的 IND 申请，继续进行治疗胃轻瘫的 2A 期试验。我们于 2022 年 4 月 5 日招收了第一位患者，并于 2022 年 9 月 2 日完成了该试验的注册。这项2A期试验包括25名 中度至重度胃轻瘫患者，结果显示，与安慰剂相比，接受 0.5 mg PCS12852 的患者的胃排空有所改善。结果表明，对于 PCS12852 组的患者，与基线值（±SD）相比，50% 的胃内容物排空 (t50) 的平均时间减少了-31.90分钟（±50.53）（相比之下，安慰剂 组的变化仅为-9.36分钟（±42.43）。安慰剂和0.1 mg剂量之间未观察到显著的胃排空差异。与给药 PCS12852 相关的不良事件通常如预期的那样为轻度至中度，持续时间有限， 并且很快得到缓解，没有任何后遗症。 试验期间没有报告心血管安全事件或严重不良事件。此外，在试验中使用的胃轻瘫症状学量表（包括 两个量表中的总分以及恶心、呕吐和腹痛等子项评分）中，0.5 mg 的 PCS12852 显示出比安慰剂更大的改善。随着试验 的完成，我们有了必要的数据，可以最终确定糖尿病胃轻瘫患者治疗的发展计划。我们正在探索 PCS12852 的选项，其中可能包括许可、合作 和/或合作机会。 |
| ● | PCS499 是一种口服片剂，是己酮可可碱主要代谢产物之一（PTX 或 Trental®）的氘代谢物。PCS499 是一种药物 ，可用于治疗由多种病理生理变化引起的未得到满足的医疗需求。我们在 2020 年底完成了针对溃疡性和非溃疡性坏死性脂质病患者（分别为 unL 和 NL）的 PCS499 的 2A 期试验 ，并在 2021 年 5 月 ，我们招收了第一位患者参加 UnL 的 2B 期试验。尽管我们启动了多项招募计划 以增加该试验的患者入组人数，但我们只能招募四名患者。鉴于该病极为罕见（比文献中报道的更为罕见）、COVID-19 的影响以及患者不愿参加临床试验 ，我们在该试验中的注册人数极为缓慢。我们已经完成了针对当前注册患者的2B unL期试验，但停止了招收新患者的进一步努力 并终止了试验。在试验进行期间没有安全问题。 尽管我们相信 PCS499 可以有效治疗 unL，但我们在 2023 年 2 月下旬收到的初步数据表明 安慰剂的反应可能比文献和临床专家认为的要大得多；因此，在一项关键试验中，需要大得多的样本 才能获得即使是四名患者也很难入组的适应症。我们正在探索 PCS499 的选项，其中可能包括许可、合作 和/或合作机会。 |
最近的事态发展
在 本10-Q表格发布之日，我们取得了以下重大进展：
| ● | 2023 年 8 月 8 日，George Ng 先生被任命为首席执行官兼董事会 董事。吴先生是一位经验丰富的生命科学行业高管，拥有丰富的经验 成功领导小型上市公司，包括通过产品开发和 筹款活动。在工作方面，吴先生将获得40万美元的 年基本工资，并有资格获得高达100,000美元的奖金报酬，前提是吴先生在2023年和2024年达到某些绩效里程碑。此外， 薪酬委员会向 Ng 先生发放了 800,000 个限制性股票单位（“RSU”）。40万个RSU的归属在三年内按比例进行。剩余的40万个限制性股权单位将归属于某些绩效指标的实现情况，前20万个基于绩效的限制性股权单位在筹集1,000万美元的总收益时归属，第二个 20万个基于绩效的限制性单位将在筹集额外总收益1,000,000美元时归属。 他还将有资格获得《雇佣协议》中所述的其他福利。
鉴于 的肿瘤学和药物开发专业知识，David Young 博士转任我们的研发总裁，将 的全职精力集中在我们的 NGC 药物的药物开发上。经双方同意，R. Michael Floyd 先生辞去了公司首席运营官 的职务，自 2023 年 8 月 31 日起生效。
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| ● | 我们 通过以下交易从出售8,432,192股普通股中筹集了700万美元（净收益为640万美元），以加强我们的资产负债表，为下一次NGC-Cap试验做准备： |
| ● | 2023年1月，我们通过2022年3月与林肯公园资本签订的 收购协议，以平均每股1.08美元的价格出售了5万股股票，总收益为54,000美元。根据该协议，我们有权但没有义务 出售给林肯公园，林肯公园有义务购买高达1,500万美元的普通股，但须符合 条款以及购买协议中的条件。 | |
| ● | 根据我们与奥本海默公司的销售协议，在扣除销售佣金之前，我们于2023年2月3日以每股1.22美元的平均价格出售了569,648股股票，总收益为69.3万美元（ 净收益为67.2万美元）。Inc.，在 之下，我们可以通过注册的 “市场上市” 发行和出售我们的普通股，其总发行价 不时高达3,000万美元。 | |
| ● | 2023年2月14日，我们完成了以每股0.80美元的收购价 向合格投资者出售7,812,544股普通股的注册直接发行，总收益为630万美元。此次发行的净收益为560万美元。 |
| ● | 由于 由于我们在UnL的罕见病 PCS499 2期试验中遇到了入组困难，我们决定于2023年2月停止进一步招募 参加 PCS499 试验，并终止了该试验。试验期间没有发现任何安全问题。 |
操作结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的比较
下表汇总了我们在指定时期内的运营情况：
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 改变 | 2023 | 2022 | 改变 | |||||||||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 1,151,740 | $ | 3,136,838 | $ | (1,985,098 | ) | $ | 4,478,793 | $ | 8,319,907 | $ | (3,841,114 | ) | ||||||||||
| 一般和行政 | 1,015,872 | 2,920,280 | (1,904,408 | ) | 4,508,818 | 6,137,674 | (1,628,856 | ) | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | (2,167,612 | ) | (6,057,118 | ) | (8,987,611 | ) | (14,457,581 | ) | ||||||||||||||||
| 其他收入（费用） | ||||||||||||||||||||||||
| 净利息收入 | 85,661 | 36,708 | 48,953 | 271,022 | 45,672 | 225,350 | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (2,081,951 | ) | $ | (6,020,410 | ) | $ | (8,716,589 | ) | $ | (14,411,909 | ) | ||||||||||||
收入。
我们 目前没有任何合同收入，也没有任何直接的销售前景。
研究 和开发费用
我们的 研发成本按发生费用计算。研发费用包括：（i）内部研发 员工相关的工资和其他工资成本，包括股票薪酬、工资税和员工福利，以及（ii）计划 和测试相关费用，包括与产品测试和我们的开发 活动相关的外部咨询和专业费用。2022 年，我们还收到了与 PCS499 独家许可证无形资产的摊销相关的费用。用于未来研发活动的商品和服务的不可退还的 预付款记作预付费用， 在开展研发活动时记作支出。
| 20 |
与2022年同期 相比，在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，我们的 研发费用均有所下降，如下所示。
| 截至9月30日的三个月 | 九个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 无形资产的摊销 | $ | - | $ | 197,124 | $ | - | $ | 591,372 | ||||||||
| 研发薪水和福利 | 448,071 | 1,502,065 | 1,480,909 | 3,068,241 | ||||||||||||
| 临床前、临床试验和其他费用 | 703,669 | 1,437,649 | 2,997,884 | 4,660,294 | ||||||||||||
| 总计 | $ | 1,151,740 | $ | 3,136,838 | $ | 4,478,793 | $ | 8,319,907 | ||||||||
与2022年同期 相比， 在截至2023年9月30日的三个月和九个月中， 的临床试验 有所下降，这要归因于我们的 PCS12852 临床试验已经完成，PCS499 的临床试验 提前终止。我们在2023年也没有任何摊销费用，因为截至2022年12月31日，我们的无形资产已全部减值。在 2022年同样的三个月和九个月期间，我们的无形资产有三项活跃的临床试验和摊销费用。
在 截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与2022年同期相比，由于授予的股票奖励减少，我们的股票薪酬 也分别减少了99.1万美元和170万美元。在 截至2023年9月30日的三个月中，我们的工资及相关成本减少了63,000美元，而在截至2023年9月30日的九个月中，我们的工资及相关成本增加了72,000美元。尽管我们已经提高和/或提高了 部分人员的工资水平，但2023年的全职研发员工人数少于2022年。
在 开始下一次临床试验之前，我们预计我们的研发成本将保持稳定，因为我们在NGC-Cap（PCS6422）的临床试验中继续承担 的费用，我们将结束并收到与 PCS499 和 PCS12852 的临床试验有关的最终报告。我们还承担了为计划中的NGC-Cap2期试验做准备的费用，包括 制造药品和其他审前任务的费用，以及提交任何NGC-Gem的2B期方案可能产生的成本 。
将候选药物推向市场所需的 资金存在许多不确定性。一旦确定了候选药物，由于多种因素，该候选药物的 进一步开发可能会随时停止或放弃。这些因素包括 但不限于资金限制、安全性或市场需求的变化。对于我们的每个候选药物计划，我们都会定期评估这些计划的科学进步和优点，以确定持续的研发在经济上是否可行。 由于缺乏科学进步和缺乏最终商业化的前景，一些计划可能会终止。
我们的 临床试验费用应计基于对临床研究机构患者入学人数和相关成本的估计，以及 对根据与代表我们进行 和管理临床试验的多家研究机构和CRO签订的合同获得的服务和所花费的努力的估计。
我们 根据与代表我们进行和管理临床前研究和临床试验的研究机构和 临床研究组织签订的合同，根据提供的服务估算临床前和临床试验费用。在累计服务费时， 我们估算了将在多长时间内提供服务，以及每个时期的患者入学率和活动支出。 如果服务的实际执行时间或工作量与估计值不同，我们将相应地调整应计金额。 在收到相关服务之前根据这些安排向第三方支付的款项记作预付费用 ，并在提供服务时记为支出。
一般 和管理费用。
截至2023年9月30日的三个月，我们的 一般和管理费用从截至2022年9月30日的三个月的290万美元减少了约190万美元，至100万美元。减少的原因是由于发放的股票奖励减少，员工 的股票薪酬减少了190万美元。在截至2023年9月30日的三个月中，来自CorlyST的 租金和其他费用报销总额为26,000美元，比2022年同期 收到的报销减少了约5,300美元。
| 21 |
在 截至2023年9月30日的九个月中，我们的一般和管理费用从截至2022年9月30日的九个月的 610万美元减少了160万美元，至450万美元。由于发放的股票奖励减少，我们的员工股票薪酬减少了330万美元。这一下降主要被与我们向Spartan Capital发行的认股权证相关的130万美元专业费用净增以及与新任首席执行官和首席运营官解雇相关的工资和相关成本净增加43万美元所抵消。在截至2023年9月30日的九个月中， CorlySt 的租金和其他费用报销总额为90,000美元，比2022年同期收到的 报销款少约4,700美元。
其他 收入
其他 收入分别表示截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的利息收入为86,000美元和37,000美元，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月分别为27.1万美元和46,000美元。
收入 税收优惠。
在截至2023年9月30日或2022年9月30日的三九个月中，我们 没有确认任何所得税优惠。
现金 流量
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中我们的现金和现金等价物的来源和用途：
| 九个月已结束 | ||||||||
| 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 提供的净现金（用于）： | ||||||||
| 经营活动 | $ | (5,939,478 | ) | $ | (7,107,758 | ) | ||
| 投资活动 | (2,776 | ) | - | |||||
| 筹资活动 | 6,299,331 | (335,247 | ) | |||||
| 现金净增加（减少） | $ | 357,077 | $ | (7,443,005 | ) | |||
用于经营活动的净额 现金
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们 在经营活动中分别使用了5,939,478美元和7,107,758美元的净现金。
随着 我们继续对NGC-Cap进行临床试验并评估我们产品组合中的其他NGC药物，我们预计，在 可预见的将来，我们的研发 努力以及持续的一般和管理成本将继续从运营活动中产生负现金流。在我们筹集更多资金并开始一项新的临床试验之前，我们预计临床试验成本将与之前的时期相比降低 ，因为我们目前仅对NGC-Cap进行一项临床试验。
用于投资活动的净现金
在截至2023年9月30日的九个月 个月中，我们在投资活动中使用了2776美元的净现金来购买房地产和设备。在2022年同期，我们没有类似的支出。
融资活动提供的净 现金（用于）
在截至2023年9月30日的九个月中，我们通过出售8,432,192股普通股筹集了640万美元的净收益。 在截至2022年9月30日的九个月中，我们将30万美元的净现金用于融资活动，从被许可人那里购买了100,000股 普通股，并使用35,247美元缴纳了对既得股票薪酬所欠的所得税。
Going 关注和管理层的计划
我们 自成立以来一直蒙受损失，将所有精力都投入到研发上，截至2023年9月30日， 的累计赤字为7,300万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，我们净亏损870万美元 ，并将590万美元的净现金用于持续经营的经营活动。我们预计，在可预见的将来，将持续出现营业亏损 和负的运营现金流。
| 22 |
如简明合并财务报表附注2所述，在截至2023年9月30日的九个月中，我们通过出售8,432,192股普通股 筹集了700万美元（净收益为640万美元）的总收益。我们将 这些融资的净收益用于为未来的临床试验做准备，以及研发费用、营运资金和其他一般 公司用途。
我们的简明合并财务 报表是使用美国公认会计原则编制的，其假设是我们将继续经营下去，即 在正常业务过程中变现资产和清算负债。我们面临着许多新兴制药公司中存在的某些风险和不确定性，包括产品开发、营运资金有限、经常性亏损和负数 运营现金流、未来盈利能力、获得未来资本的能力、专利、技术和产权保护、 竞争、快速的技术变革、驾驭国内外主要市场的监管和临床环境、 招聘和留住关键人员、对第三方制造组织的依赖，第三当事方合作和许可 协议，缺乏销售和营销活动。我们目前没有客户或药品可供销售或分销。这些 风险和其他因素使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。
在 2023 年 9 月 30 日，我们的现金及现金等价物总额为 690 万美元。根据我们目前的计划，我们认为我们目前的现金 余额将使我们能够完成目前的NGC-Cap临床试验，为NGC-Cap的2期试验做准备，并为我们的 管理费用提供资金，直到2024年第二季度。我们执行 长期运营计划，包括未来NGC药物临床试验的能力，将取决于我们通过出售股权和/或债务证券、战略交易或其他融资交易获得额外 资金的能力。我们计划继续 积极寻求融资替代方案，包括向外许可和/或就我们的任何非核心资产 建立合作伙伴关系，但无法保证我们将来会在必要时获得必要的资金。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们 没有收入，也没有任何合同规定的收入或任何直接的销售前景。 我们使用现金的主要用途是为我们计划的临床试验、研发支出和运营费用提供资金。 用于支付运营费用的现金受我们产生和支付这些费用的时间的影响。
我们 希望在2023年底或2024年初筹集更多资金，但只有在我们接受条款的情况下才会这样做。我们可能无法按可接受的条件获得额外资金 ，也可能根本无法获得。如果我们在需要时无法获得足够的资金，我们可能不得不 推迟、缩小当前或计划中的未来临床试验计划或研发计划的范围，或者暂停这些计划。这也可能导致我们无法履行某些 许可协议中包含的尽职调查义务，从而使这些资产面临风险。我们可能 寻求通过公募股权或私募股权发行、债务融资、合作、 战略联盟、许可安排和其他营销和分销安排相结合来筹集任何必要的额外资金。如果我们通过营销和分销安排或与第三方 方的其他合作、战略联盟或许可协议筹集额外 资金，我们可能不得不放弃对候选产品、未来收入来源、研究计划或候选产品 的宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们通过公募或私募股权发行筹集更多资金， 现有股东的所有权将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他 优惠，这些优惠会对我们的股东的权利产生不利影响。如果我们通过债务融资筹集更多资金， 可能会受到契约的约束，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出 或申报分红。
我们的 未来资本要求将取决于许多因素，包括：
| ● | 我们当前的1B期和计划中的NGC-Cap2期临床试验的 成本以及第三方药物制造的成本； | |
| ● | 药物制造、临床前研究以及NGC-Gem 或 ngc-IRI 的任何临床试验的启动、进展、时机、成本和结果； | |
| ● | 我们追求的候选产品的 数量和特征； | |
| ● | 寻求监管部门批准的结果、时机和成本； | |
| ● | 与为我们的临床前和临床活动雇用额外人员和顾问相关的 成本； | |
| ● | 竞争疗法的出现和其他不利的市场发展； | |
| ● | 准备、提交、起诉、维护、扩大、辩护和执行专利索赔所涉及的 费用，包括诉讼 费用和此类诉讼的结果； | |
| ● | 我们在多大程度上许可或收购其他产品和技术；以及 | |
| ● | 作为上市公司运营的成本。 |
| 23 |
在 我们可以创造可观的产品收入来支持我们的资本需求之前，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他 资本来源的组合来为我们的现金 需求融资。我们目前向美国证券交易委员会存档了一份有效的S-3上架注册声明，这为我们提供了筹集资金的灵活性 和选择性，包括根据与林肯公园资本签订的购买协议或未来的上市发行， ，但无法保证资金将继续以可接受的条件向我们提供，不会受到限制，或者完全可用 。如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金，则股东的所有权权益 将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响 的优惠。
关于我们继续经营的能力的不确定性 可能会阻碍我们获得未来融资的能力。持续运营以及我们 继续作为持续经营企业的能力取决于我们在未来和之后获得额外资金的能力， 无法保证此类资金会以足够的金额或合理的条件提供。如果没有来自债务或股权融资、资产出售、知识产权或技术的销售或对外许可或其他交易 提供资金的额外 资金，我们将迅速耗尽资源，无法履行许可协议中的尽职义务，也无法继续运营。如果没有额外的资金，我们认为 简明合并财务报表发布之日起， 我们的现金和现金等价物将不足以为我们的运营提供一年或更长时间的运营资金，具体取决于我们预计在 持续经营业务中净亏损的时间和金额，以及该期间将用于经营活动的现金。
因此，在这些精简的 合并财务报表发布之日起一年内，我们能否继续作为持续经营企业存在重大疑问。随附的简明合并财务报表不包括 任何调整，以反映未来可能对记录资产的可收回性和分类产生的影响，或者如果我们无法根据上述这些 不确定性的结果继续经营下去，负债的金额和 分类可能会有所不同。
我们 对未来现金需求的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比 更快地使用我们的可用现金。如上所述，我们最终的成功取决于我们计划的临床试验和研发活动的结果， 。我们预计将来会蒙受额外的损失，如果我们的临床试验成本高于我们的预期，或者花费的时间比预期更长，我们将需要筹集额外资金来全面实施 我们的商业计划。我们还预计 将来会增加一般和管理费用。此外，我们在开发这些药物 产品时可能会产生一些我们目前没有预料到的成本，这要求我们比目前预期的更快地需要额外的资金。
合同的 义务和承诺
在截至2022年12月31日的财年 的10-K表年度报告中报告的合同义务没有重大变化。
关闭 资产负债表安排
在 2023 年 9 月 30 日，我们没有任何资产负债表外安排。
关键 会计政策与估算值的使用
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的未经审计的简明合并财务 报表，该报表是根据美国公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有 资产和负债的相关披露的 估算和判断。
我们 认为，我们最新的10-K表年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 部分中描述的会计政策所涉及的估计、假设和判断对我们的财务报表的潜在影响最大，因此我们认为这些是我们的关键会计政策。实际结果 可能与我们在应用关键会计政策时使用的估计值不同。我们目前不知道有任何合理可能的 事件或情况会导致报告的金额存在重大差异。
自我们上次发布10-K表年度报告以来， 我们的关键会计政策没有变化。
| 24 |
最近 发布的会计公告
我们 评估了最近发布的会计公告，并确定对我们的财务状况或 经营业绩没有重大影响。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露
第 3 项不适用于我们作为一家规模较小的申报公司，因此已被省略。
项目 4.控制和程序
根据2023年9月30日的 ，管理层在首席执行官 和首席财务官的参与下，对《交易法》第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条所定义的披露控制和 程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据对其披露控制和 程序的评估，首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2023年9月30日起生效 ，这为我们根据《交易法》在报告中要求披露的 信息提供了合理的保证：(i) 在美国证券交易委员会规则和表格中规定的时限内记录、处理、汇总和报告，以及 (ii) 收集并传达给我们管理层酌情允许就以下问题及时作出决定 要求披露。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制措施 和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层 在评估可能的控制措施和程序相对于成本的好处时必须运用其判断力。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中， 我们对财务报告的内部控制没有变化，这些变化对 产生了重大影响，也没有合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分。其他信息
项目 1.法律诉讼
我们 目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
商品 1A。风险因素
除了本报告中列出的信息 外，您还应仔细考虑我们截至2022年12月31日止年度的 10-K表年度报告第一部分第1A项中讨论的风险因素。
我们的财务报表 包含一份声明，表明人们对公司继续经营的能力存在重大怀疑。
在截至2023年9月30日的 九个月中，我们没有收入，也没有任何合同规定的收入或任何直接的销售前景。 现金的主要用途是为我们计划的临床试验、研发支出和运营费用提供资金。用于为运营 支出提供资金的现金受我们使用美国公认会计原则产生和支付这些费用的时间的影响，其假设是，我们将 继续作为持续经营企业，考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债。 我们面临着许多新兴制药公司存在的某些风险和不确定性，这些风险和不确定性涉及产品开发、有限的 营运资金、经常性亏损和运营产生的负现金流、未来的盈利能力、获得未来资本的能力、专利、技术和产权的保护、竞争、快速的技术变革、驾驭国内和主要国外市场 的监管和临床环境、招聘和留住关键人员、对第三方制造组织的依赖，第三 当事方合作和许可协议，缺乏销售和营销活动。我们目前没有客户或药品 产品可供销售或分销。这些风险和其他因素使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。
我们能否继续经营下去，取决于我们 是否有能力获得必要的融资，以履行我们的义务和在正常业务运营过程中产生的负债 到期时偿还这些负债。对我们继续经营能力的重大怀疑可能会影响我们普通股的价格， 可能会影响我们与有业务往来的第三方的关系，可能会影响我们筹集额外资金的能力，并可能影响 我们今后遵守债务协议中契约的能力。
| 25 |
如果 我们的信息技术系统或数据，或我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据遭到入侵，我们可能会遭受 因此类泄露而产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动、中断 或运营或临床试验中断、声誉损害、诉讼、罚款和处罚。
在我们的正常业务过程中，我们或我们所依赖的第三方处理、收集、接收、存储、使用、传输、传输、 提供、保护、处置、披露和共享专有、机密和敏感数据，包括个人数据 （例如健康相关数据）、知识产权和商业秘密。
网络攻击、 基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们敏感信息和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和 可用性。
我们 和我们所依赖的第三方面临着各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程 攻击（包括通过网络钓鱼攻击）、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由高级 持续威胁入侵造成的结果）、拒绝服务攻击（例如凭证填充）、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、 供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术 资产丢失，广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似的威胁。
我们 依靠第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，在各种 种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、药品供应商、数据中心设施、加密和身份验证 技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能。我们监控这些第三方信息 安全措施的能力是有限的，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。
先前发现的任何 威胁或类似威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而导致未经授权的、 非法的或意外获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感 信息或信息技术系统，或我们所依赖的第三方的信息。安全事件或其他中断 可能会干扰我们（以及我们所依赖的第三方）开展研发活动的能力。
截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第1A项所述，我们的风险因素没有其他重大变化。
项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用
(a) 最近出售的未注册证券
在这三年中， 没有出售未注册证券 截至 2023 年 9 月 30 日的月份 。
(b) 普通股公开发行收益的使用
没有。
(c) 发行人购买股票证券
没有。
项目 3.优先证券违约
没有。
项目 4.矿山安全披露
不适用。
| 26 |
项目 5.其他信息
在截至2023年9月30日的三个月中，任何董事或高级管理人员均未修改、通过或终止本公司 证券购买或出售的任何合同、指示或书面计划 ，这些合同旨在满足规则10b5-1 (c) 或非规则10b5-1交易协议的肯定抗辩条件。
项目 6.展品
| SEC Ref.不是。 | 文件标题 | |
| 3.1 | Heatwurx, Inc. 第四次经修订和重述的公司注册证书（参照2020年9月30日提交的S-1/A表格附录3.1纳入） | |
| 3.2 | Heatwurx, Inc. 第四次修订和重述的公司注册证书修正案（参照2020年9月30日提交的S-1/A表格附录3.1.1纳入） | |
| 3.3 | 第四次经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照2020年9月30日提交的S-1/A表附录3.1.2并入） | |
| 3.4 | 第四次经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照2020年9月30日提交的S-1/A表格附录3.1.3纳入） | |
| 3.5 | Processa Pharmicals, Inc. 第四次修订和重述公司注册证书修正案（参照2020年9月30日提交的S-1/A表格附录3.1.4纳入） | |
| 3.6 | 日期为2023年6月27日的第四次修订和重述的公司注册证书修正证书（参照2023年6月29日提交的8-K表格附录3.1并入） | |
| 31.1* | 细则153-14 (a) 首席执行官的证明 | |
| 31.2* | 细则153-14 (a) 首席财务干事的证明 | |
| 32.1*++ | 第 1350 条首席执行官和首席财务官的认证 | |
| 99.1 | XBRL 文件 | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
* 随函提交。
++ 根据《美国法典》第 18 章第 1350 条提供本季度报告，不是 为经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的提交的，也不得以提及方式纳入公司提交的任何文件中，无论是在本文件发布日期之前还是之后提交的，无论此处此类文件中是否有任何一般的公司注册措辞 。
| 27 |
签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
| PROCESSA 制药有限公司 | ||
| 来自： | /s/ George Ng | |
| George Ng | ||
| 主管 执行官 | ||
| （主要 执行官） | ||
| 日期： | 2023 年 11 月 13 日 | |
| 来自： | /s/ 詹姆斯·斯坦克 | |
| 詹姆斯 斯坦克 | ||
| 主管 财务官 | ||
| （主要 财务和会计官员） | ||
| 日期： | 2023 年 11 月 13 日 | |
| 28 |