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Owlet Dream Sock® 获得了美国食品药品管理局的De Novo许可，这是第一款也是唯一一款获准用于婴儿的非处方医用级脉搏血氧仪

犹他州利希——2023年11月9日——智能婴儿监测领域的先驱欧莱特公司（纽约证券交易所代码：OWLT）（以下简称 “公司” 或 “Owlet”）宣布，Dream Sock已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，这是第一款也是唯一一款针对婴儿的非处方医用脉冲血氧饱和度测定解决方案。Owlet正在率先制定消费者和医疗解决方案的新标准，使护理人员能够通过使用先进的数字健康技术在家中为宝宝提供更好的护理。

经美国食品药品管理局批准的 Dream Sock 将监控和显示宝宝的实时健康读数，包括脉搏率和血氧饱和度水平，并将提供健康通知，如果婴儿的读数超出预设范围，它将通过灯光和警报声提醒护理人员。Owlet计划在发布这些新的医疗级功能后，向所有现有和新的Dream Sock用户提供这些新的医疗级功能，并将很快公布。这些已清除的功能适用于 1-18 个月到 6 磅到 30 磅之间的健康婴儿。

Owlet首席执行官兼联合创始人Kurt Workman表示：“今天标志着我们在将护理带到家中并为父母提供前所未有的Owlet Dream Sock许可方面取得了重大突破。”“这一成就不仅表明我们对婴儿健康领域创新的承诺，更重要的是，表明我们致力于确保每个婴儿的健康和福祉。有了这笔从头到尾的许可，我们很自豪能够为居家婴儿护理设定新的标准，为父母提供可靠的实时信息，让他们高枕无忧。”

获得 De Novo 许可意味着 Owlet Dream Sock 已在家庭和医院环境中进行了临床测试，并被证明与医疗级婴儿监测技术一样准确，并且符合独立实验室的所有相关性能和安全标准。这项新技术将在正确的时间为护理人员提供正确的信息，并使他们对宝宝的健康状况充满信心和清晰度。

Owlet儿科心脏病专家兼医学事务高级董事艾丽莎·尼克施博士说：“我们都很自豪Dream Sock在脉搏血氧饱和度测定设备的黄金精度标准下得到了验证，并经受住了这一挑战。”“在整个过程中，我们充分了解了我们的产品在支持家庭护理婴儿方面的能力。我们很高兴能继续进行研究，为父母带来婴儿监测准确性方面的新技术和进步。”

在此之前，该公司在美国食品药品管理局批准了BabySat™，这是一款使用脉搏血氧饱和度测定技术并采用现代无线袜子设计的处方监测系统。BabySat 适用于在医生监督下患有急性或慢性疾病的婴儿，它可以实时显示宝宝的脉搏率和血氧饱和度水平，并在这些可定制的读数超出规定范围时提醒家长。BabySat 将很快上市，并提供保险补偿。现在，Owlet经过临床验证的技术和通知算法可用于没有处方的健康婴儿。

这些经美国食品药品管理局批准的新功能将于今年年底开始向现有和新的Dream Sock用户推出，仅在美国推出。家长和看护人可以在www.owletcare.com/fda-clearing上了解更多信息并注册以获取有关产品可用性的最新信息和详细信息。

Owlet 由一群家长于 2012 年创立。Owlet的使命是在正确的时间为父母提供正确的信息，让他们更加高枕无忧，帮助他们在养育子女的旅程中找到更多的快乐。Owlet的数字育儿平台旨在为父母提供实时数据和见解，帮助父母感到更平静和更自信。Owlet 认为，每位家长都应该高枕无忧，并有机会感受到自己休息得最好。Owlet还认为，每个孩子都应该过上长寿、幸福和健康的生活，并正在努力开发有助于进一步发展这一信念的产品。要了解更多信息，请访问 www.owletcare.com。

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》（“改革法案”）所指的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应被视为前瞻性陈述，包括但不限于有关公司增长前景、扩大产品范围以及公司经美国食品药品管理局批准的新医疗器械影响的陈述。在某些情况下，您可以通过 “估计”、“可能”、“相信”、“计划”、“期望”、“预期”、“打算”、“目标”、“潜力”、“即将到来”、“展望”、“指导”、“否定” 或类似的表达方式来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。前瞻性陈述基于公司在发表此类陈述时的预期，仅代表陈述发表之日的预期，并且容易受到许多风险、不确定性和其他因素的影响。对于所有这些前瞻性陈述，公司要求为改革法案中包含的前瞻性陈述提供安全港的保护。公司的实际业绩、业绩或成就可能与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。许多重要因素可能会影响公司的未来业绩，并导致这些业绩与公司前瞻性陈述中表达或暗示的业绩存在重大差异。这些因素包括但不限于：(i) Owlet产品的监管途径，包括向监管机构（例如FDA和美国以外的类似监管机构）提交的申请、采取的行动、决策和回应，以及Owlet获得和维持对我们产品的监管批准或认证的能力，以及其他监管要求和法律程序；（ii）Owlet的竞争以及公司的盈利增长和管理增长的能力；(iii) 公司加强未来运营的能力；以及财务业绩或获得额外融资以继续经营业务；（iv）Owlet将来获得额外融资的能力，以及与公司当前的贷款和债务协议相关的风险，包括遵守债务契约、对公司获得资本的限制、公司整体债务水平的影响以及公司创造足够的未来现金流以履行Owlet的偿债义务和经营Owlet业务的能力；(v) Owlet 实施战略举措的能力，减少成本、增加收入、开发和推出新产品、创新和改进现有产品、满足客户需求并适应消费者偏好和零售趋势的变化；(vi) Owlet 收购、捍卫和保护其知识产权并满足监管要求的能力，包括但不限于隐私和数据保护、泄露和损失方面的要求以及与 Owlet 的数字平台和技术相关的其他风险；(vii) Owlet 与客户保持关系的能力，制造商和供应商并留住 Owlet 的管理层和关键员工；(viii) Owlet 升级和维护其信息技术系统的能力；(ix) 适用法律或法规的变化；(x) 由于公司无法控制的经济和其他情况，例如健康疫情或大流行病、宏观经济的不确定性、社会动荡、敌对行动、自然灾害或其他灾难性事件；（xi）Owlet 可能造成不利影响受其他经济、商业、监管、竞争或其他因素的影响，例如可自由支配的消费者支出和消费者偏好的变化；以及 (xii)

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