美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
| | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
| | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 _______ 到 _______ 的过渡时期
委员会文件编号：
ATOSSA 治疗公司
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| | |
| （州或其他司法管辖区 | （美国国税局雇主 |
| 公司或组织） | 证件号） |
| | |
| | （邮政编码） |
| （主要行政办公室地址） |
注册人的电话号码，包括区号:(
以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度（如果自上次报告以来发生了变化）：不适用
根据该法第 12 (b) 条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
| | | 这个 |
用勾号指明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 ☐ | 加速过滤器 ☐ | | 规模较小的申报公司 | 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年11月8日，注册人已发行的普通股数量，每股面值0.18美元，为
ATOSSA THERAPEUTICS, IN 季度报告
表格 10-Q
索引
| 第一部分财务信息 |
||
| 第 1 项。 |
简明合并财务报表 –未经审计 |
3 |
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
3 |
|
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营和综合亏损报表 |
4 |
|
| 股东简明合并报表’截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的权益 |
5 |
|
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表 |
6 |
|
| 简明合并财务报表附注 |
7 |
|
| 第 2 项。 |
管理’s 对财务状况和经营业绩的讨论与分析 |
16 |
| 第 3 项 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
24 |
| 第 4 项。 |
控制和程序 |
24 |
| 第二部分。其他信息 |
||
| 第 1 项。 |
法律诉讼 |
25 |
| 第 1A 项。 |
风险因素 |
25 |
| 第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
41 |
| 第 3 项。 |
优先证券违约 |
41 |
| 第 4 项。 |
矿山安全披露 |
41 |
| 第 5 项。 |
其他信息 |
41 |
| 第 6 项。 |
展品 |
42 |
| 签名 |
43 |
第一部分财务信息
第 1 项。简明合并财务报表-未经审计
ATOSSA 治疗公司
简明的合并资产负债表
（金额以千计，面值除外）
（未经审计）
| 截至9月30日， | 截至12月31日， | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 限制性现金 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 应收研发回扣 | ||||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 投资股权证券 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 工资负债 | ||||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注15） | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| B 系列可转换优先股-$面值； 授权股份； 截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股份 | ||||||||
| 额外实收资本——B系列可转换优先股 | ||||||||
| 普通股-$面值； 授权股份； 和 分别截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票 | ||||||||
| 额外实收资本——普通股 | ||||||||
| 库存股票，按成本计算； 和 分别截至2023年9月30日和2022年12月31日的普通股 | ( | ) | ||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
ATOSSA THERAPEUTICS, IN
简明的合并运营报表和综合亏损
（金额以千计，每股金额除外）
（未经审计）
| 在截至9月30日的三个月中 | 在截至9月30日的九个月中， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 股权证券投资的减值费用 | ( | ) | ||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 其他费用，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外币折算调整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 综合损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 普通股每股亏损——基本和摊薄 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权平均已发行股票——基本股和摊薄后股票 | ||||||||||||||||
随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
ATOSSA 治疗公司
简明的股东权益合并报表
（金额以千计）
（未经审计）
| B 系列可转换优先股 | 普通股 | 国库股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 额外的实收资本 | 股份 | 金额 | 额外的实收资本 | 金额 | 累计赤字 | 累计其他综合亏损 | 股东权益总额 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 授予的股票期权的补偿成本 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 授予的股票期权的补偿成本 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 授予的股票期权的补偿成本 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
| B 系列可转换优先股 | 普通股 | 国库股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 额外的实收资本 | 股份 | 金额 | 额外的实收资本 | 金额 | 累计赤字 | 累计其他综合亏损 | 股东权益总额 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 授予的股票期权的补偿成本 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 回购普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 授予的股票期权的补偿成本 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
| 回购普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 授予的股票期权的补偿成本 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
ATOSSA THERAPEUTICS, IN
简明的合并现金流量表
（金额以千计）
（未经审计）
| 在截至9月30日的九个月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整 | ||||||||
| 授予的股票期权的补偿成本 | ||||||||
| 股权证券投资的减值费用 | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 资产的处置 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用 | ( | ) | ||||||
| 应收研发回扣 | ||||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| 其他资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 工资负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 投资股票证券的存款 | ( | ) | ||||||
| 购买家具和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流量 | ||||||||
| 回购普通股 | ( | ) | ||||||
| 用于融资活动的净现金 | ( | ) | ||||||
| 汇率变动对现金的影响 | ( | ) | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金、现金等价物和限制性现金，期初余额 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金，期末余额 | $ | $ | ||||||
| 补充披露 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的对账 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 限制性现金 | ||||||||
| 简明合并资产负债表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | $ | ||||||
随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
ATOSSA 治疗公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
（金额以千计，每股金额除外）
注意 1:操作性质
Atossa Therapeutics, Inc.（以下简称 “公司”）成立于 2009 年 4 月 30 日，在特拉华州开发和销售医疗器械、实验室测试和治疗药物，以应对乳房健康状况。该公司专注于在肿瘤学医疗需求尚未得到满足的领域开发专有创新药物，目前的重点是乳腺癌和其他乳腺疾病。该公司的财政年度结束于 12 月 31 日。
注意 2:流动性和资本资源
自成立以来，公司一直出现净亏损和负运营现金流。对于 九几个月结束了 2023年9月30日，该公司录得的净亏损为美元
注意 3:会计政策摘要
演示基础
随附的简明合并财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则（GAAP）和表格说明编制的 10-Q 和规则 10-01S-条例的X.他们确实如此 不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。但是，除非在此处披露，否则有 不表格年度报告中包含的合并财务报表附注中披露的信息发生重大变化 10-截至年度的公司K股 2022年12月31日。本报告中列报的年终简明合并资产负债表源自经审计的合并财务报表，但确实如此 不包括公认会计原则要求的所有披露。简明合并财务报表及其附注中的所有金额均以千为单位列报，但面值和其他每股数据除外。
管理层认为，公允列报所必需的所有调整（包括正常的经常性应计款项）均已包括在内，并且是在与年度合并财务报表相同的基础上编制的。的经营业绩 九几个月结束了 2023年9月30日是 不必然表明了以下结果 可能 预计将在年底前完成 2023年12月31日。
重新分类
利息收入已从其他支出中重新归类为净额，以符合本年度的列报方式。
估计数
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
细分市场
本公司以... 的形式运营 段。运营部门被确定为企业的组成部分，其独立财务信息可供首席运营决策者在做出资源分配决策和评估绩效时进行评估。迄今为止，该公司的首席运营决策者已经做出了这样的决定，并将公司层面的业绩作为一个单一部门进行了评估。
现金和现金等价物
现金及现金等价物包括不受限制的现金和所有到期日为的高流动性工具 三自购买之日起不超过几个月的时间。
投资股权证券
该公司目前有 一投资非有价证券。这项投资确实如此 不具有易于确定的公允价值，因此公司选择根据会计准则编纂（ASC）按成本衡量投资 321 –公平。在每个报告期内，公司都会进行评估，以确定其是否仍有资格使用该衡量方案。公司在确定是否存在任何减值迹象时会考虑定性减值因素。
确定公允价值下降后，将在简明合并运营和综合亏损表中将减值费用记入股票证券投资的减值费用，并确立新的投资基础。如果市场、行业和/或被投资者状况恶化，公司可能 将来会产生减值。参见注释 4.
其他资产
其他资产主要包括预付的临床和非临床费用，这些费用本质上是长期的。
公允价值测量
公司记录在经常性和非经常基础上计量的金融资产和负债，以及所有需要进行公允价值计量的非金融资产和负债，其价格是出售资产或在市场参与者之间有序交易中为转移负债而支付的价格。
会计指南为用于计量公允价值的投入建立了层次结构，要求在可用时使用可观察的市场数据，从而最大限度地减少对不可观察投入的使用。可观察的输入是市场参与者在根据活跃的市场数据对资产或负债进行定价时使用的输入。不可观察的输入是反映市场参与者在根据当时可用的最佳信息对资产或负债进行定价时使用的假设的输入。
公允价值层次结构分解为 三输入级别汇总如下：
● 级别 1 —估值基于活跃市场的相同资产或负债的报价，在报告日我们随时可以获得。
● 级别 2 —基于活跃市场报价以外的投入进行估值，这些投入可以在活跃市场中直接或间接观察。
● 级别 3 —基于不可观察的输入进行估值，这些输入很少或 不市场数据，这要求公司制定自己的假设。
随附的简明合并资产负债表中反映的现金及现金等价物、限制性现金、预付费用、应收研发回扣、其他流动资产、应付账款、应计费用、工资负债和其他流动负债的账面金额由于其短期性质而接近其公允价值。参见注释10.
研究和开发
研究与开发 (R&D) 费用通常按实际发生费用记账。例如，研发费用包括公司正在开发的药物的制造费用、与临床前研究、临床试验和相关的工资、奖金、股票薪酬和福利相关的费用。该公司已与研究机构、临床研究组织 (CRO)、临床制造组织 (CMO) 和其他公司签订了各种研发合同。这些活动的付款以个别协议的条款为基础， 可能 与产生成本的时间不同，在履约前支付的款项作为预付费用反映在简明合并资产负债表中。公司将正在进行的研发活动产生的估计成本的应计额记录为应计费用，如简明合并资产负债表所示。在评估应计费用的充足性时，公司会分析服务的进度，包括活动的阶段或完成、收到的发票和合同成本。重大判断和估计 可能 用于确定任何报告期末的预付费用或应计费用余额。实际业绩可能与公司的估计有所不同。
研发费用还包括根据首席执行官在研发活动上花费的总时长估算出的薪资和相关福利的分配，包括奖金和非现金股票薪酬支出。公司首席执行官参与公司候选药物的开发和相关临床试验活动的监督，还担任公司的首席医学官。
股票支付
公司衡量并确认向员工、高级职员、非雇员董事和其他向公司提供服务的关键人物（目前仅限于股票期权）发放的所有股票支付奖励的薪酬支出。股票补偿费用基于预计的授予日期公允价值，并被确认为必要服务期内的支出。公司已做出政策选择，在没收行为发生时予以承认。
每笔股票期权授予的公允价值都是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，该模型要求假设股票期权的预期波动率、期权的预期寿命、对公司普通股未来分红的预期以及对适当的无风险利率的估计。公司的预期普通股价格波动率假设基于其股价的历史波动性。公司选择了股票期权授予预期寿命假设的简化方法，即期权的合同期限的平均值
外币折算和交易
公司的大部分业务发生在以美元为本位币的实体中。子公司资产和负债按期末有效的汇率折算成美元。费用金额使用该期间的平均汇率进行折算。
注意 4:投资股票证券
开启2022年12月23日 该公司完成了对Dynamic Cell Therapies, Inc. (DCT) 的投资，该公司是一家美国私营公司，正处于临床前阶段，正在开发基于美国领先癌症治疗和研究机构许可的技术的新型嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法。公司总共支付了 $
公司在确定资产负债表日期是否存在任何减值迹象时考虑了定性减值因素。具体而言，该公司考虑了DCT运营所在行业总体市场状况的其他不利变化，以及由于该期间运营产生的现金流为负，对被投资方继续经营的能力的持续担忧 三和 六几个月已结束 6月30日，2023.根据这些减值指标，截至目前，公司进行了量化公允价值衡量 六月 30, 2023。公司对股权证券投资的减值要求使用不可观察的投入来估算公允价值（a Level） 3公允价值估计）。该公司使用动态期权方法，该方法要求假设可比公司的预期平均波动率、预期的投资期限，并估计其投资期限内的适当无风险利率。预期的股价波动率假设基于可比的公共临床阶段免疫疗法公司或CAR-T公司的平均历史波动率。该公司的预期投资期限为
注意 5:限制性现金
公司的限制性现金余额为美元
注意 6:预付费用
预付费用包括以下内容：
| 截至9月30日， | 截至12月31日， | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 预付费研发 | $ | $ | ||||||
| 预付保险 | ||||||||
| 专业服务 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 预付费用总额 | $ | $ | ||||||
注意 7:应收研发回扣
开启 2017 年 5 月 23 日， 该公司在澳大利亚成立了一家名为Atossa Genetics AUS Pty Ltd的全资子公司。该子公司的目的是开展研发活动，包括公司的一些临床试验。澳大利亚提供的研发现金回扣为 $0.435该国在符合条件的研发活动上每花费1美元。对于超过的实体 80%在来自被动来源的收入中，费率提高到 $0.485每美元。澳大利亚研发税收优惠计划是一个自我评估程序，因此，澳大利亚政府有权在一段时间内审查公司的计划和相关支出 四年份。如果进行这样的审查，并且由于相关上诉的审查和失败，合格的项目和相关支出可能会被取消资格，相应的研发回扣为美元
在这期间 三和 九几个月结束了 2023年9月30日，该公司在澳大利亚发生的符合条件的研发费用为美元
公司在承担相关研发成本的期间记录研发回扣抵免。折扣使简明合并运营报表和综合亏损表中的研发支出项目减少了美元
注意 8:应计费用
应计费用包括以下内容：
| 截至9月30日， | 截至12月31日， | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 专业服务 | ||||||||
| 应计负债总额 | $ | $ | ||||||
注意 9:工资负债
工资负债包括以下内容：
| 截至9月30日， | 截至12月31日， | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 应计奖金 | $ | $ | ||||||
| 应计假期 | ||||||||
| 应计工资单 | ||||||||
| 工资负债总额 | $ | $ | ||||||
注意 10:金融工具的公允价值
下表按主要证券类型显示了公司所有金融资产和负债的公允价值层次结构，定期按公允价值计量：
| 2023年9月30日 | 估计公允价值 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | ||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 货币市场账户 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022年12月31日 | 估计公允价值 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | ||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 货币市场账户 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
有 不转入或转出关卡 3对于 三和 九几个月结束了 九月30, 2023.该公司做到了 截至目前，任何金融负债都需要定期进行公允价值计量 九月30, 2023和 2022年12月31日。
注意 11:股东权益
普通股
公司被授权发行总计
开启 2014 年 5 月 19 日 公司通过了一项股东权利协议，根据该协议，所有登记在册的股东 2014年5月26日 收到了免税分配
股票回购
开启 2023年6月27日 董事会（董事会）批准了一项回购面值普通股的计划
系列可转换优先股
该公司已指定
B 系列可转换优先股
转换。B系列可转换优先股的每股可随时由公司选择，也可以随时由持有人选择转换为公司普通股的股票数量，该数量由美元除以确定
基本面交易。如果公司进行某些合并、合并、出售其几乎所有资产、招标或交换要约、重新分类或股票交换，将其普通股有效转换为其他证券、现金或财产或财产，则公司完成了由他人收购的业务合并
分红。当普通股支付股息时，B系列可转换优先股的持有人有权获得与普通股实际支付的股息相同的股息（在转换为普通股的基础上）。
投票权。除非指定证书中另有规定或法律另有要求，否则B系列可转换优先股有 不投票权。
清算优先权。在公司清算、解散或清盘后，无论是自愿还是非自愿，B系列可转换优先股的持有人将有权从公司的资产（无论是资本还是盈余）中获得的金额等于普通股将B系列可转换优先股完全转换为普通股（不考虑指定证书规定的任何转换限制）后普通股持有人将获得的金额，这笔款项应支付 pari passu适用于所有普通股持有者。
兑换权。该公司是 不有义务赎回或回购任何B系列可转换优先股。B系列可转换优先股的股票是 不以其他方式有权获得任何赎回权或强制性偿债基金或类似条款。
B 系列可转换优先股的转换
在 三和 九几个月结束了 2023年9月30日 和 2022，有 不B 系列可转换优先股的转换。
2021和 2020认股证
认股权证的条款和条件如下：
可锻炼性。每份认股权证可随时行使，并将在两者之间到期 和
无现金运动。如果在任何时候有 不有效的注册声明或其中包含的招股说明书是 不可供发行、行使认股权证时可发行的股份、持有人 可能 在无现金的基础上行使认股权证。在无现金基础上行使时，部分认股权证将被取消，以支付行使时可购买的公司普通股数量的应付购买价格。
行使价格。每份认股权证代表购买权 普通股份额。此外，每股行使价可能会因股票分红、分配、细分、合并或重新分类以及某些摊薄发行的调整而调整。除有限的例外情况外，认股权证持有人将 不有权行使认股权证的任何部分，前提是行使权证生效后，持有人及其关联公司以及作为一个集团与持有人或其任何关联公司一起行事的任何其他人，将实际拥有超过以下部分的权益
可转移性。在遵守适用的法律和限制的前提下，持有人 可能 在向我们交出逮捕令后将授权令移交给我们，并按照逮捕令所附的表格填写一份已完成并签名的转让书。转让持有人将承担以下任何纳税义务 可能 由于转移而产生。
交易所上市。公司确实如此 不打算申请在任何证券交易所或认可的交易系统上市。
作为股东的权利。除非认股权证中另有规定，否则认股权证持有人仅以认股权证持有人的身份，将 不有权投票、获得股息或公司股东的任何其他权利。
未偿认股权
截至 2023年9月30日，购买权证
| 未兑现的购买股票的认股权证 | 每股行使价 | 到期日期 | |||||||
| 2020年12月认股权证 | $ | 2024年12月11日-2025年6月21日 | |||||||
| 2021年1月认股权证 | $ | 2025年7月8日 | |||||||
| 2021年3月认股权证 | $ | 2025年9月22日 | |||||||
认股权证活动
有 在演习期间进行认股权证 三和 九几个月结束了 2023年9月30日 和 2022.
注意 12:每股净亏损
普通股每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以已发行普通股的加权平均数。此外，在计算可转换证券的稀释效应时，会调整分子以增加任何可转换优先股息。摊薄后每股普通股净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以假设为所有潜在的已发行普通股发行普通股时在此期间本应流通的普通股的加权平均数。普通股的潜在股份包括未来可能行使的未偿还股票期权和普通股认股权证。由于在列报的所有时期内，包括潜在的普通股都具有反稀释作用，因此已将其排除在计算之外。
根据合同，公司的普通股认股权证和优先股有权参与分红，但确实如此 不合同要求此类证券的持有人分担公司的损失。因此，在公司报告净亏损的时期内，此类损失是 不分配给此类参与证券。在公司报告归属于普通股股东的净亏损期间，归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损与归属于普通股股东的每股基本净亏损相同，因为稀释普通股是 不如果其效果具有反稀释作用，则假定已发行。该公司报告了归属于普通股股东的净亏损 三和 九几个月结束了 2023年9月30日 和 2022.
下表列出了在计算摊薄后每股净亏损时不包括的普通股等价物的加权平均数，因为将其包括在内会起到反稀释作用：
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 购买普通股的期权 | ||||||||||||||||
| B 系列可转换优先股 | ||||||||||||||||
| 购买普通股的认股权证 | ||||||||||||||||
注意 13:所得税
递延所得税资产和负债根据因资产和负债的财务报告和税基差异而产生的估计未来税收后果进行确认，并使用预计收回或结算这些临时差异的当年有效的已颁布税率进行计量。根据现有证据，为递延所得税资产的金额提供估值补贴 不预计将实现。
由于公司的累计亏损，管理层得出结论，对公司的净递延所得税资产进行全额估值补贴是适当的。
注意 14:信用风险集中
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物的存款，包括存入货币市场存款账户的存款。联邦存款保险公司（FDIC）为每家机构存入特定类型存款的账户提供最高保险 $250.截至 2023年9月30日和 2022年12月31日，该公司的存款为美元
注意 15:承付款和意外开支
租赁承诺
公司在开始时会评估所有合同协议，以确定它们是否包含租约。租赁负债按租赁付款的现值计量 不还未支付，使用需要使用贴现率或增量借款利率的贴现现金流模型。期限为的租约 12几个月或更短的时间被视为短期运营租约，并且 不资产或负债得到确认。
公司的经营租赁包括办公室租赁。开启 2022年11月22日 该公司签订了办公空间的运营租约，每月租金为 $
在此期间，该公司在办公室租约下支付了租赁费用 三和 九几个月结束了 九月30, 2023的 $
诉讼和突发事件
公司不时参与各种法律诉讼。开启 2023年8月18日 英塔斯制药有限公司（申请人）向美国专利商标局提交了授权后复审申请（PGR）（PGR申请），要求宣告无效 一该公司已颁发的专利（美国专利） 没有。 11,572,334）标题为 “制造和使用Endoxifen的方法”（专利），理由是预期和显而易见。公司打算对申请提出异议，并认为该专利是正确授予的，是有效和可执行的。但是，可能有 不保证公司在对请愿书提出异议时将获胜。PGR诉讼，截至本文件提交之日，公司确实如此 不认为还有任何其他未决的法律诉讼或其他突发损失将单独或总体上对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
合同义务
合同义务代表公司根据与之达成的协议承担的未来现金承诺和负债 第三派对临床试验服务提供商。除了与某人签订的合同 第三第三方临床试验服务提供商，此类协议可在公司发出书面通知后取消。不可取消的合同在研究完成和最终报告或合同发布后到期 可能 被临床试验服务提供商、FDA 或其他政府机构终止。截至目前 2023年9月30日，该公司的不可撤销承诺估计为 $
注意 16:股票薪酬
开启 三月24, 2020,董事会批准采用 2020股票激励计划（ 2020计划）规定向员工、高级管理人员、非雇员董事和其他向公司提供服务的关键人物发放基于股权的奖励。没有奖项 可能 根据以下规定获得批准 2020在那个日期之后计划 10自股东批准之日起几年。的总和
开启 2010 年 9 月 28 日， 董事会批准采用 2010股票期权和激励计划（ 2010计划）规定向员工、高级管理人员、非雇员董事和其他向公司提供服务的关键人物发放基于股权的奖励。激励性股票期权的奖励可以根据以下规定发放 2010计划直到 2020 年 9 月。 奖项 可能 不根据该计划，可以更长时间获得批准。
该公司做到了 在此期间授予购买普通股的期权 三几个月已结束 2023年9月30日。 该公司授予
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 一般和行政 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 股票补偿支出总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
根据 5月26日2023与公司前总法律顾问兼首席财务官（CFO）签订的遣散协议， 首席财务官被解雇后，当时未归属期权所依据的普通股的百分比加速增长。对于 九几个月结束了 九月30, 2023,该公司记录了 $
截至已发行和未偿还的期权2023年9月30日以及在此期间的相关活动九几个月已结束 2023年9月30日如下所示：
| 标的股票数量 | 每股加权平均行使价 | 加权平均剩余合同期限（年） | 聚合内在价值 | |||||||||||||
| 截至2023年1月1日的未缴款项 | $ | |||||||||||||||
| 已授予 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||||||
| 被没收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 已过期 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 截至2023年9月30日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2023年9月30日起可行使 | $ | $ | 24 | |||||||||||||
| 已归属，预计将归属 | $ | $ | ||||||||||||||
开启 2023年9月30日，有
注意 17:固定缴款计划
公司有固定缴款计划，公司员工应参与该计划 可能 出于所得税目的延期缴款。参与者有资格获得雇主配套缴款，最高可达
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析（美元金额以千计，每股金额除外）
以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与简明合并财务报表和本报告其他地方包含的相关附注一起阅读。本讨论包含前瞻性陈述，这些陈述基于对我们未来的假设商业。实际结果、结果以及业绩或结果的时机可能与前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。请阅读 “前瞻性陈述”下文包含有关前瞻性陈述的更多信息。
前瞻性陈述
除历史信息外，本报告还包含某些信息、假设和讨论，这些信息、假设和讨论可能构成经修订的1933年《证券法》（《证券法》）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第21E条所指的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款发表了这些声明。这些陈述存在某些风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果、结果以及结果或结果的时间与预测或预期的时间存在重大差异。尽管我们认为，截至本报告发布之日，我们的前瞻性陈述所依据的假设是合理的，但我们无法向您保证，本报告中列出的前瞻性陈述将被证明是准确的。我们可以通过使用诸如 “期望”、“潜力”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“会”、“寻求”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”、“相信”、“未来” 等前瞻性词语来识别这些前瞻性陈述。除历史事实陈述外，所有陈述，包括本报告中有关指导方针、行业前景或未来经营业绩或财务状况的陈述，均为前瞻性陈述。本报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
| ● |
通货膨胀、利率上升、总体经济放缓或衰退、美国联邦政府关闭的前景、外汇汇率波动、金融机构不稳定、货币政策变化和地缘政治不稳定性加剧，包括乌克兰冲突、以色列及周边地区的冲突以及中国和台湾之间的紧张局势加剧，对我们的业务、资本市场准入能力、运营成本和供应链的影响； |
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| ● |
我们能否获得美国食品药品监督管理局（FDA）和外国监管机构的批准，继续我们的临床试验，包括我们计划中的（Z）-endoxifen试验，以及销售、营销和分销我们正在开发的疗法； |
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| ● |
一旦我们的任何产品获准上市，我们有能力识别和与组织合作，将其商业化； |
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| ● |
我们成功启动和完成我们正在开发的产品的临床试验的能力，包括我们专有的 (Z)-endoxifen（他莫昔芬的活性代谢物）； |
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| ● |
我们的开发活动（例如临床试验）的成功、成本和时机，包括我们使用（Z）-endoxifen疗法的研究是否会及时招收足够数量的受试者，或者是否及时完成或根本完成； |
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| ● | 我们是否会成功完成对乳腺癌密度女性的口服（Z）-endoxifen的临床试验以及对乳腺癌女性的（Z）-endoxifen的试验，以及这些研究是否会实现其目标； |
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我们与第三方供应商、制造商和服务提供商（包括临床研究组织）签订合同的能力，以及他们充分履行职责的能力； |
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我们有能力在我们目前预期的时间范围内成功开发和商业化目前正在开发的新疗法或我们将来可能确定的新疗法； |
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我们有能力在我们的保险单的承保范围、范围和限度内及时、成功地为将来可能提起的诉讼和其他类似投诉进行辩护； |
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我们建立和维护涵盖我们产品的知识产权的能力； |
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我们在美国境外盗窃或盗用我们的知识产权和其他专有技术的风险增加； |
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我们对联邦、州和外国监管要求的期望和满足这些要求的能力； |
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| ● | 我们恢复遵守纳斯达克资本市场（纳斯达克）持续上市要求的能力； | |
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我们对我们的产品和服务可能涉及的市场规模和特征的估计的准确性； |
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最终研究结果是否会与我们可能宣布的初步研究结果有所不同； |
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我们对未来财务业绩、支出水平和资本来源的预期； |
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我们吸引和留住关键人员的能力； |
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我们按计划执行股票回购计划的能力；以及 | |
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我们筹集资金的能力。 |
本报告中提出的这些陈述和其他前瞻性陈述截至本报告提交之日发布。我们在标题为 “项目1A” 的部分中讨论了某些重要因素、风险和不确定性。风险因素”，我们认为这些因素可能导致我们的实际业绩、事件或结果，或这些结果或结果的时机，与我们的预期结果、事件或结果，或这些结果或结果的预期时间存在重大差异。我们的前瞻性陈述并未反映本报告发布后可能影响我们业务的任何新信息、未来事件或情况的潜在影响。除非法律要求，否则我们不打算在声明发表之日后更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或情况还是其他原因。
公司概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，在肿瘤学领域未得到满足的重大医疗需求领域开发专有创新药物，目前专注于乳腺癌和其他乳腺疾病。我们正在研发的主要候选药物是口服（Z）-endoxifen，我们正在两种环境中开发该药物：一种用于治疗雌激素受体阳性（ER+），一种用于通过减少手术前的肿瘤细胞活性来治疗人表皮生长因子受体2（HER2-）乳腺癌，另一种用于减少女性乳房密集组织。降低新辅助环境（手术前）中的肿瘤细胞活性可以提高手术的效率并降低复发的风险。目前，ER+乳腺癌的新辅助治疗选择有限。据估计，美国有超过1000万女性，全球还有数百万女性患有高乳房密度，这降低了乳房X光检查癌症的能力并增加了患乳腺癌的风险。目前尚无美国食品药品管理局批准的乳房密度治疗方法。
我们已获得三项美国专利和一项国际专利，涵盖我们的专利（Z）-endoxifen，并且在美国和其他主要国家有大量申请待审。截至 2038 年 11 月 17 日，我们的专利保护涵盖我们专有的 (Z)-endoxifen。
我们的业务战略是通过临床研究（包括可能与合作伙伴合作）推进我们的项目，并通过收购、少数股权投资、合作或内部发展，机会主义地在医疗需求高度未得到满足的领域增加项目。
主要项目摘要
以下是我们主要临床开发项目状况的摘要：
(Z)-恩多昔芬。(Z)-endoxifen是他莫昔芬的活性代谢物，他莫昔芬是一种经美国食品药品管理局批准的治疗和预防高危女性乳腺癌的药物。它也被称为选择性雌激素受体调节剂 (SERM)。我们正在开发一种专有形式的 (Z)-endoxifen，口服给药，用于潜在的乳腺癌治疗和降低乳腺密度。我们已经使用我们专有的 (Z)-endoxifen（包括口服和外用制剂）完成了四项1期临床研究（包括一项针对男性的研究）和两项2期临床研究。我们还完成了重要的临床前开发，并通过合格的第三方开发了临床制造能力。
(Z)-endoxifen 适用于乳房密度较大的女性。 乳房X光检查乳房密度（MBD）是一个新出现的公共卫生问题，仅在美国，就影响了超过1000万女性。密集的乳房组织会降低乳房X光检查的效果。当患有 MBD 的女性被诊断出患有乳腺癌时，通常是晚期，这使得治疗结果不理想。其他人进行的研究还表明，MBD会增加患乳腺癌的风险，降低MBD可以降低乳腺癌的发病率。
2021 年 12 月，我们开始了对我们专有的口服 (Z)-endoxifen 的 2 期研究。这项研究被称为 Karisma-(Z)-endoxifen 研究，是一项针对乳腺密度可测量的健康绝经前女性的随机、双盲、安慰剂对照剂量反应的第 2 期研究。该研究的主要目的是确定每日（Z）-endoxifen对降低乳房密度的剂量反应关系。次要终点将评估安全性和耐受性。该研究还包括一个探索性终点，用于评估乳房密度变化的持久性。该研究正在瑞典斯德哥尔摩进行，将包括大约240名参与者，他们将在注册后的六个月内每天接受口服（Z）-endoxifen或安慰剂。
根据美国食品药品管理局和瑞典医疗产品管理局的意见，除非我们能够证明我们的（Z）-endoxifen还可以降低乳腺癌的发病率，否则降低MBD可能不是一个可接受的适应症。因此，我们可以对（Z）-endoxifen进行更多研究，以评估其与乳腺癌风险和/或新乳腺癌发病率降低的相关性。
（Z）-恩多昔芬用于乳腺癌的新辅助治疗。我们还在开发 (Z)-endoxifen，用于在新辅助环境中治疗ER+ HER2-乳腺癌，即在主要治疗（通常是手术）之前进行治疗。尽管有一些非ER+的乳腺癌新辅助疗法，但ER+乳腺癌的新辅助治疗很少，约占所有乳腺癌的78％。
2022 年 10 月，我们的口服 (Z)-endoxifen 的在研新药 (IND) 申请获得了美国食品药品管理局的授权。该研究名为 “（Z）-endoxifen和Exemestane + Goserelin作为绝经前女性ER+/HER2-乳腺癌的新辅助治疗的随机2期非自卑性试验”，也被称为 “伊万杰琳”。该研究是一项开放标签、随机的2期研究，旨在研究（Z）-endoxifen对患有早期阶段（1级或2级）ER+/HER2-乳腺癌的18岁及以上绝经前女性的新辅助治疗。2023 年 7 月，在我们申请了 2 期伊万杰琳研究的临床试验后，加拿大卫生部发布了 “无异议信”。这意味着我们可以开始在加拿大各地开放研究中心并招募患者参加我们的2期EVANGELINE研究。
该研究预计将在多达25个地点招收约180名患者。EVANGELINE 是一项由两部分组成的研究，由 PK 跑步队列和治疗队列组成。治疗队列的主要目标是评估使用（Z）-endoxifen 治疗四周后的内分泌敏感性疾病（ESD）发生率，该发病率以Ki-67（无病存活率的增殖标志物）进行测量，与使用当前护理标准依西美坦+戈舍瑞林的治疗进行比较。依西美坦是一种芳香化酶抑制剂，旨在阻断雌激素的合成并减缓ER+癌症的生长。Goserelin是一种用于阻止卵巢产生雌激素的药物，也称为抑制卵巢功能。
2023年6月，EVANGELINE第二期研究PK跑步队列的第一组已全部入组。第一剂量组由六名患者组成，他们均接受了每天40 mg/天的（Z）-endoxifen治疗，持续四周。符合条件的受试者可以继续选择延长治疗期限，总共可延长6个月。PK 磨合队列的目标是确定 (Z)-endoxifen 的适当剂量，以提供有效靶向 PKC β1 抑制作用和增强 (Z)-endoxifen 抗肿瘤作用机制所需的稳定状态血浆浓度。尽管每天40毫克的剂量耐受性良好，服药4周后未达到任何预先规定的毒性标准，但剂量未达到最佳血浆浓度。因此，根据协议，80毫克/天的剂量水平将开始。确定最佳剂量是一个重要的里程碑，因为它可以让我们启动治疗队列并激活更多位点，这可能会提高EVANGELINE研究的招募速度。
2023 年 3 月，启动了第二项 2 期试验，该试验旨在研究口服 (Z)-endoxifen 作为一种新辅助治疗方法，用于被诊断患有局部晚期 ER+ 乳腺癌的女性。该试验是正在进行的I-SPY 2临床试验的研究部门。I-SPY 2 试验是来自美国主要癌症研究中心、Quantum Leap Healthcare Collaborative、美国食品药品管理局和美国国立卫生研究院（FNIH）癌症生物标志物联盟基金会的学术研究人员共同努力的。大约20名患者将在手术前接受长达24周的（Z）-内多昔芬治疗。I-SPY 第 2 期临床试验的招生工作正在进行中。
Z)-endoxifen 用于导管原位癌。导管原位癌（DCIS）是乳腺癌前病变。它很少产生症状或可以感觉到的乳房肿块，通常是通过筛查乳房X光检查发现的。在某些情况下，DCIS可能会具有侵袭性并扩散到其他组织，但是无法确定哪些病变在不进行治疗的情况下会保持稳定，哪些会继续具有侵袭性。这种不确定性可能导致激进和不必要的治疗方法，这些方法可能产生有害的副作用，但没有显著的益处。
2023 年 10 月，Quantum Leap 医疗保健合作组织宣布启动 DCIS 第 2 阶段：重新评估主动监测即治疗适用性条件 (RECAST) 研究。作为该平台试验的一部分，正在对 (Z)-endoxifen 进行研究，该试验为患有 DCIS 的女性提供六个月的新辅助治疗，目的是确定她们是否适合在不进行手术的情况下接受长期主动监测。大约 100 名患者将接受 (Z)-endoxifen 治疗。该研究既包括新辅助治疗阶段，即进展为侵袭性疾病的高风险患者进行手术，又包括对低风险患者的延长监测阶段。
吸入式 HNAC (AT-H201)。 AT-H201 作为 COVID-19 的潜在治疗方法正在开发中；但是，由于治疗格局的迅速变化以及有效的疫苗和治疗方法的推出，我们在 2022 年底将重点转移到治疗因癌症治疗的破坏性影响而肺功能受损的患者上。我们于 2023 年第一季度结束了对患有 AT-H201 的健康志愿者的研究，由于我们专注于 (Z)-endoxifen 项目，我们预计不会进一步推进该项目。
对CAR-T公司的投资
2022年12月23日，我们完成了先前宣布的对动态细胞疗法公司（DCT）的投资，该公司是一家私人控股、风险投资支持的CAR-T疗法开发商。DCT 正处于开发可控的 CAR-T 细胞以治疗难以治疗的癌症的临床前阶段。其工程化T细胞动态控制平台技术旨在提高CAR-T细胞疗法的安全性、疗效和耐久性。尽管DCT最初的重点是血液系统恶性肿瘤，但其创新方法也可能在实体瘤和自身免疫性疾病中具有广泛的适用性。我们对DCT的投资使我们拥有了DCT约19％的已发行股本。参见注释 4。
研究与开发阶段
我们正处于研发阶段，目前没有销售任何产品。除非我们制定和启动制药项目，否则我们预计不会产生收入。
商业租赁协议
2022年11月22日，我们与WW 107 Spring Street LLC签订了位于华盛顿州西雅图的办公空间的运营租约。我们同意从2023年1月1日起每月支付2美元的租金，为期12个月。2023年6月26日，我们在没有额外费用的情况下终止了现有租约，并签订了新的运营租约，每月租金为3美元，自2023年7月1日起为期12个月，用于在同一地点建造更大的办公空间。
关键会计政策和重要估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，该报表是根据美国普遍接受的会计原则（U.S. GAAP）编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出影响报告的资产、负债和支出金额的估算和判断。我们的估计基于我们的历史经验、已知的趋势和事件，以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素，其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源不容易看出。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。
我们认为，以下会计政策对编制简明合并财务报表时使用的判断和估计最为关键。
投资股权证券
我们对DCT系列种子优先股的投资没有易于确定的公允价值，因此我们选择以减去减值的成本来衡量投资。作为编制简明合并财务报表的一部分，我们在确定是否需要进行减值分析时考虑了定性减值因素。具体而言，我们考虑了DCT运营所在行业总体市场状况的不利变化，以及由于运营现金流为负所致，对被投资方持续经营能力的担忧。基于这些减值指标，我们使用动态期权方法进行了公允价值评估。公司使用动态期权方法，该方法要求假设可比公司的预期平均波动率、预期的投资期限，并估算投资期内适当的无风险利率。预期的股价波动率假设基于可比的公共临床阶段免疫疗法公司或CAR-T公司的平均历史波动率。我们的预期投资期限为3.5年，使用的无风险利率基于预期投资期限内的现行短期利率。动态期权方法的加权结果概率为50％。还考虑了调整后的账面价值方法，由于DCT的手头现金有限，目前的筹款活动状况以及截至2023年6月30日被视为清算事件发生的时间估计为50％。由此得出的量化估值得出结论，该投资已减值，因此，截至2023年6月30日，简明合并运营报表中记录了2990美元的减值费用。没有发现额外减值的迹象，因此，在截至2023年9月30日的三个月中，没有记录任何减值费用。
虽然用于计算和核算非有价股票证券投资的假设是管理层的最佳估计，但这些估计涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用。如果基本假设和估计发生变化，我们的投资在未来时期可能会进一步减值。
研究和开发费用
作为编制简明合并财务报表过程的一部分，我们需要估算应计的研发费用。该流程包括审查未完成的合同和工作订单，与我们的相关人员沟通以确定代表我们提供的服务，以及估算服务产生的相关成本，在某些情况下，包括在尚未向我们开具发票或以其他方式通知实际成本的情况下。研发费用通常在发生时记为支出。例如，研发费用包括我们正在开发的药物的制造费用、与临床前研究、临床试验和相关的工资、奖金、股票薪酬和福利相关的费用。研发费用还包括根据首席执行官在研发活动上花费的总时数的估计，分配首席执行官的工资和相关福利，包括奖金和非现金股票薪酬支出。
我们已经与CRO、CMO和其他公司签订了各种研发合同。我们的大多数服务提供商按月向我们开具服务发票，但是，根据其中一些合同，可能需要在提供服务之前付款，例如，当合同要求在合同开始时支付首期付款时。在履行服务之前支付的款项作为预付费用反映在简明合并资产负债表中。
我们根据与CRO和其他代表我们进行和管理临床前研究和临床试验的公司的报价和合同所获得的服务和所花费的努力来计算与临床前研究和临床试验相关的费用。这些合同的财务条款因合同而异，可能导致付款流不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，从而导致预先支付费用。在累计服务费时，我们会估算服务将在多长时间内提供服务，以及每个期间要花费的工作量。如果服务的实际执行时间或工作量与估算值不同，我们会相应地调整应计费用或预付费用。我们根据当时所知道的事实和情况，在简明合并财务报表中估算截至每个资产负债表日的应计费用。但是，我们可能会获得其他信息，这可能使我们能够在未来时期做出更准确的估计。如果我们不确定已经开始产生的成本，或者如果我们低估或高估了所提供的服务水平或这些服务的成本，我们的实际费用可能会与我们的估计有所不同。
股票薪酬
我们根据授予之日的公允价值来衡量授予员工、非雇员董事和顾问的所有股票期权奖励，并确认必要服务期（通常是奖励的归属期）内的薪酬支出。费用确认的直线方法适用于所有仅限服务条件的奖励。我们对发生的没收情况进行核算。
每笔期权授予的公允价值都是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，该模型要求对普通股价格的预期波动性、期权的预期寿命、对普通股未来分红的预期、适当的无风险利率的估计和预期期限进行假设。我们预期的普通股价格波动率假设基于我们股价的历史波动性。股票期权授予的预期寿命基于期权的平均合同期限为10年，平均归属期为一至四年。股息收益率为零的假设是基于这样一个事实，即我们从未支付过现金分红，目前也不打算在未来支付现金分红。每笔赠款使用的无风险利率基于期权预期寿命内的现行短期利率。
虽然用于计算和核算股票薪酬奖励的假设是管理层的最佳估计，但这些估计涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用。因此，如果修改我们的基本假设和估计，我们的股票薪酬支出可能会因时而异。
运营结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较
收入和收入成本：
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们没有可持续的收入来源，也没有相关的收入成本。
运营费用:
下表详细列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的研发（研发）和一般与管理（G&A）费用中的主要类别，以及这些类别的美元和百分比变化：
| 2023年9月30日 |
2022年9月30日 |
改变 |
% 变化 |
|||||||||||||
| 研究和开发 |
||||||||||||||||
| 临床和非临床试验 |
$ | 3,365 | $ | 3,663 | $ | (298 | ) | (8%) |
||||||||
| 补偿 |
763 | 1,050 | (287 | ) | (27%) |
|||||||||||
| 专业费用和其他 |
339 | 447 | (108 | ) | (24%) |
|||||||||||
| 研究与开发合计 |
$ | 4,467 | $ | 5,160 | $ | (693 | ) | (13%) |
||||||||
| 一般和行政 |
||||||||||||||||
| 补偿 |
$ | 1,534 | $ | 1,743 | $ | (209 | ) | (12%) |
||||||||
| 法律和专业费用 |
946 | 699 | 247 | 35% |
||||||||||||
| 保险和其他 |
521 | 603 | (82 | ) | (14%) |
|||||||||||
| 一般和行政总计 |
$ | 3,001 | $ | 3,045 | $ | (44 | ) | (1%) |
||||||||
截至2023年9月30日的三个月，总运营支出为7,468美元，比截至2022年9月30日的三个月减少了737美元，下降了9％。下文解释了导致截至2023年9月30日的三个月中运营费用减少的因素。
研究和开发 费用：截至2023年9月30日的三个月中，研发费用为4,467美元，比截至2022年9月30日的三个月的5,160美元的研发费用减少了693美元。(Z)-endoxifen是我们的一种候选产品，公司为此承担研发费用，因此研发费用尚未进一步分列。主要变化如下：
| • |
研发费用的减少主要归因于（Z）-endoxifen试验成本的减少，临床和非临床试验支出与去年同期相比减少了298美元。 |
| • |
截至2023年9月30日的三个月中，研发薪酬支出与去年同期相比有所减少，这主要是由于2023年期权摊销的加权平均公允价值同比下降，非现金股票薪酬支出减少了300美元。 |
| • |
截至2023年9月30日的三个月中，研发专业人员费用与去年同期相比有所下降，这主要是由于2022年与我们的免疫疗法研究相关的咨询费增加。 |
G&A 费用：截至2023年9月30日的三个月，并购支出为3,001美元，较截至2022年9月30日的三个月的并购支出总额3,045美元减少了44美元。主要变化如下：
| • |
截至2023年9月30日的三个月，G&A薪酬支出与去年同期相比减少了209美元，这主要是由于2023年期权摊销的加权平均公允价值同比下降，非现金股票薪酬支出减少了440美元。截至2023年9月30日的三个月中，由于员工人数与去年同期相比增加，现金薪酬增加了231美元，部分抵消了这一下降。 |
| • |
在截至2023年9月30日的三个月中，G&A法律和专业费用与去年同期相比增加了247美元，这是由于专利相关活动的律师费增加了76美元，而由于投资者关系成本增加，专业费用增加了171美元。 |
利息收入： 截至2023年9月30日的三个月，利息收入为1,274美元，较截至2022年9月30日的三个月的194美元利息收入增加了1,080美元。增长是由于与去年同期相比，截至2023年9月30日的三个月中，投资于货币市场基金的平均余额增加了41,905美元，平均利率也更高。
所得税: 由于净营业亏损结转额的使用和亏损历史的不确定性，我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中没有记录所得税支出或收益。
截至2023年9月30日的九个月和2022年9月30日的比较
收入和收入成本：
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们没有可持续的收入来源，也没有相关的收入成本。
运营费用:
下表详细列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中研发和并购费用中的主要类别，以及这些类别的美元和百分比变化：
| 2023年9月30日 |
2022年9月30日 |
改变 |
% 变化 |
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| 研究和开发 |
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| 临床试验 |
$ | 8,239 | $ | 6,772 | $ | 1,467 | 22% |
|||||||||
| 补偿 |
2,696 | 3,249 | (553 | ) | (17%) |
|||||||||||
| 专业费用和其他 |
745 | 776 | (31 | ) | (4%) |
|||||||||||
| 排他性协议 |
- | (700 | ) | 700 | (100%) |
|||||||||||
| 研究与开发合计 |
$ | 11,680 | $ | 10,097 | $ | 1,583 | 16% |
|||||||||
| 一般和行政 |
||||||||||||||||
| 补偿 |
$ | 6,153 | $ | 5,573 | $ | 580 | 10% |
|||||||||
| 法律和专业费用 |
2,835 | 2,044 | 791 | 39% |
||||||||||||
| 保险和其他 |
1,690 | 1,839 | (149 | ) | (8%) |
|||||||||||
| 一般和行政总计 |
$ | 10,678 | $ | 9,456 | $ | 1,222 | 13% |
|||||||||
截至2023年9月30日的九个月中，总运营支出为22,358美元，比截至2022年9月30日的九个月增加了2,805美元，增长了14％。下文解释了导致截至2023年9月30日的九个月中运营费用增加的因素。
研究和开发 费用：截至2023年9月30日的九个月中，研发费用为11,680美元，较截至2022年9月30日的九个月的总研发费用10,097美元增加了1,583美元。主要变化如下：
| • |
研发费用增加的主要原因是，由于（Z）-endoxifen试验成本的增加，临床和非临床试验支出与去年同期相比增加了1,467美元。 |
| • |
截至2023年9月30日的九个月中，研发薪酬支出与去年同期相比有所减少，这主要是由于非现金股票薪酬减少了588美元。由于2023年期权摊销的加权平均公允价值同比下降，非现金股票类薪酬与去年同期相比有所下降。 |
| • |
排他性协议在上一年度向一家研究机构退还了1,000美元，该公司拥有与该研究机构就收购两个肿瘤学项目的全球版权进行谈判的专有权。在截至2023年9月30日的九个月中，没有支付或退还任何排他性款项。 |
G&A 费用：截至2023年9月30日的九个月中，并购支出为10,678美元，较截至2022年9月30日的季度总并购支出9,456美元增加了1,222美元。主要变化如下：
| • |
截至2023年9月30日的九个月中，G&A薪酬支出与去年同期相比增加了580美元，部分原因是现金补偿支出增加了1,133美元，但被非现金股票薪酬减少的553美元所抵消。与去年同期相比，薪酬支出增加的主要原因是我们前总法律顾问兼首席财务官（CFO）的工资和奖金遣散费为554美元，增加了579美元，这是由于对新员工的薪酬以及工资、奖金和福利的总体增加。非现金股票类薪酬减少了553美元，部分原因是其他员工非现金股票薪酬支出减少了873美元，这是由于2023年期权摊销的加权平均公允价值同比下降。向首席财务官授予的320美元期权确认支出的加速增长部分抵消了这一下降。 |
| • |
在截至2023年9月30日的九个月中，G&A法律和专业费用与去年同期相比增加了791美元，这是由于专利相关活动增加的律师费增加了421美元，专业费用增加了370美元，这主要是由于投资者关系成本的增加。 |
利息收入： 截至2023年9月30日的九个月中，利息收入为3,107美元，较截至2022年9月30日的九个月的207美元利息收入增加了2,900美元。增长是由于与去年同期相比，截至2023年9月30日的九个月中，投资于货币市场基金的平均余额增加了44,513美元，平均利率也更高。
投资股票证券的减值费用： 在截至2023年9月30日的九个月中，由于减值，我们将对DCT的投资减记了2990美元。在截至2022年9月30日的九个月中，没有投资股权证券或相关减值。请参阅注释 4。
所得税: 由于净营业亏损结转额的使用和亏损历史的不确定性，我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中没有记录所得税支出或收益。
流动性和资本资源
自成立以来，我们出现了净亏损和负运营现金流。在截至2023年9月30日的九个月中，我们录得22,340美元的净亏损，在经营活动中使用了15,370美元的现金。截至2023年9月30日，我们拥有94,031美元的非限制性现金及现金等价物和94,204美元的营运资金。我们认为，我们有足够的现金和现金等价物，可以为至少未来12个月的预计运营需求提供资金。
现金流
截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和限制性现金为94,141美元。
经营活动产生的净现金流量：截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为15,370美元，而2022年同期使用的净现金为16,237美元，减少了867美元。2023年用于经营活动的现金主要与我们的净亏损22,340美元有关，经非现金项目调整后，例如非现金股票薪酬支出4,102美元，股票证券投资的非现金减值费用为2,990美元，运营资产和负债变动产生的净现金流出131美元。2022年用于经营活动的现金主要与我们的净亏损19,469美元有关，经调整后的非现金股票薪酬支出为5,243美元，运营资产和负债变动产生的净现金流出为2,020美元。
来自投资活动的净现金流: 截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为14美元，而截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为2719美元。本期用于投资活动的现金主要与购买新计算机有关，而上期用于投资活动的现金主要与股票证券投资存款2,700美元有关。
来自融资活动的净现金流量： 截至2023年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金为1,475美元，用于回购股票回购计划下的普通股. 在截至2022年9月30日的九个月中，没有将现金用于融资活动。
资金需求
随着我们继续制定计划中的治疗计划，包括相关的临床研究和其他在建项目，我们预计，在可预见的将来，我们将持续蒙受营业亏损。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：
| • |
生产在研药物的成本、与临床和非临床试验相关的成本以及相关的工资和福利； |
| • |
我们在多大程度上签订合同或投资于第三方以进一步开发我们的候选药物； |
| • |
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为其他与知识产权相关的索赔进行辩护的成本；以及 |
| • |
与发现、获取或许可其他候选产品或技术相关的成本和费用。 |
如果我们无法在需要时以合理的条件筹集额外资金（如果有的话），我们可能被迫削减或停止运营。我们未来的资本用途和要求将取决于开始和继续新药开发临床试验所需的时间和费用。
在可接受的条件下，我们可能无法获得额外资金，或者根本无法获得额外资金。持续的不确定市场和宏观经济状况，包括通货膨胀压力、利率上升、经济普遍放缓或衰退、美国联邦政府关闭的前景、外汇汇率波动、金融机构不稳定、货币政策变化和地缘政治不稳定加剧所致，可能会限制我们获得资本的能力。此外，任何融资条款都可能对我们的股东的持股或权利产生不利影响。例如，我们可以通过发行股权证券、股票发行、合作协议、债务融资或许可安排来筹集额外资金。
如果没有足够的资金，我们可能会被要求终止、大幅修改或推迟我们的开发计划，减少计划中的商业化工作，或者通过合作者获得资金，这可能需要我们放弃原本可能寻求独立开发或商业化的技术或候选产品的权利。此外，如果我们认为筹集资金的条件有利，我们可能会选择甚至在需要之前就筹集更多资金。
尽管我们向股东提交了一份提案，要求修改经修订和重述的公司注册证书，以增加用于各种潜在目的（包括潜在的融资交易）的普通股数量，但我们的股东没有在2021年和2022年年度股东大会上批准该提案，也没有在2021年9月举行的股东特别大会上批准该提案。缺乏授权股份可能会限制我们在需要时筹集资金的能力。
2023年9月26日，纳斯达克通知我们，我们不遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2），因为我们的普通股连续30个工作日未能维持每股1.00美元的最低收盘价。我们必须在2024年3月25日之前恢复合规或要求延长时间以恢复合规。如果我们无法重新遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2），并且如果我们的股价继续不满足1.00美元的最低出价要求，或者我们未能满足其他持续上市要求，我们可能会被纳斯达克退市，这可能会对我们的股价、流动性和筹集资金的能力产生不利影响。
合同义务
我们的合同义务代表我们未来的现金承诺和与第三方临床试验服务提供商达成的协议下的负债。除了与第三方临床试验服务提供商签订的合同外，此类协议可在我们发出书面通知后取消。不可取消的合同在研究完成和最终报告发布后到期，或者临床试验服务提供商、美国食品和药物管理局或其他政府机构可能终止合同。截至2023年9月30日，我们估计不可取消的承诺为5,638美元。
股票回购计划
2023 年 6 月，我们的董事会（董事会）批准了一项回购高达 10,000 美元普通股的计划（股票回购计划）。股票回购计划将于2023年12月31日到期，没有义务我们收购任何特定数量的股票。根据股票回购计划，普通股可以通过多种方式回购，包括私下谈判和/或公开市场交易，包括根据符合《交易法》第10b5-1条的计划，作为加速股票回购和其他方法的一部分。任何回购的时间、方式、价格和金额由董事会自行决定，并取决于各种因素，包括法律要求、价格以及经济和市场状况。截至2023年9月30日的三个月和九个月中，普通股回购量分别为1,201股和1,320股，回购成本分别为1,323美元和1,475美元。
资产负债表外安排
我们目前与未合并的实体或金融合伙企业（例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体）没有任何关系，这些实体是为促进资产负债表外安排或其他合同上狭隘或有限的目的而成立的。此外，我们不从事涉及非交易所交易合约的交易活动。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
作为一家规模较小的申报公司，根据法规 S-K 第 305 (e) 项，我们无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条，对截至2023年9月30日我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。
我们的披露控制和程序旨在确保在证券交易委员会（SEC）规则和表格规定的时限内，记录、处理、汇总和报告根据《交易法》提交或提供的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，这些控制措施和程序旨在确保我们根据《交易法》提交或提供的报告中要求披露的信息得到积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须运用其判断力。
根据对截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有理由可能产生重大影响。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们正在参与法律诉讼或受到正常业务过程中产生的索赔，而且我们可能会不时地参与法律诉讼。有关我们法律诉讼的讨论，请参阅注15。目前，我们不是任何其他法律诉讼的当事方，如果我们的管理层认为这些诉讼对我们不利，这些诉讼将单独或共同对我们简要的合并经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
| 第 1A 项。风险因素 |
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险，包括可能阻碍我们实现业务目标或可能对我们的业务、临床和商业化活动、候选产品的制造、知识产权、第三方关系、竞争环境、产品和环境负债以及普通股产生不利影响的风险。下文将更全面地讨论这些风险，包括但不限于与以下内容相关的风险：
与我们的业务相关的风险
| ● |
我们只有营业亏损的历史，因此，投资者无法根据过去的业绩评估我们的盈利能力或业绩。 |
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| ● |
我们尚未建立持续收入来源，无法支付运营成本，也无法继续经营业务。 |
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| ● |
将来，我们将需要筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金，我们可能无法在需要时以可接受的条件筹集此类资金。 |
|
| ● |
我们可能会以您不同意或不产生股东价值的方式使用我们的资本资源。 |
|
| ● |
我们有营业亏损的历史，预计将来还会继续蒙受亏损。 |
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| ● |
我们可能开发的任何产品都可能永远无法获得广泛的商业市场认可。 |
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| ● |
我们可能无法建立销售、营销和商业供应能力。 |
|
| ● |
失去首席执行官的服务可能会对我们的业务产生不利影响。 |
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| ● |
我们对其他业务的收购、合作、许可和投资可能无法产生预期的收益，我们无法成功整合这些交易可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生负面影响。 |
|
| ● |
我们在寻找、吸引和留住经验丰富的合格人员方面可能会遇到困难，这可能会对我们的业务产生不利影响。 |
|
| ● |
在研发中看似有前途的化合物和方法可能无法进入开发的后期阶段，原因有很多，包括临床试验可能需要比预期更长的时间才能完成，或者可能根本无法完成，一旦对数据进行了更全面的评估，中期、首要或初步的临床试验数据报告最终可能与实际结果有所不同。 |
|
| ● |
我们可能无法获得或维持开发或商业化部分或全部产品所需的监管批准。 |
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| ● |
我们正在为重病患者开发产品，即使事实证明此类死亡与我们的药物无关，在我们的临床试验中发生的患者死亡也可能对我们的业务产生负面影响。 |
|
| ● |
我们依赖第三方服务提供商来开展许多关键的运营活动，特别包括产品的制造和测试以及相关的供应链运营，以及临床试验活动。第三方在这些承诺方面的任何失败或延误都可能损害我们的业务。 |
|
| ● |
我们的临床试验可能会延迟，或者可能无法及时进行试验。 |
|
| ● |
我们的临床试验可能无法充分证明我们的候选产品的功效和安全性，这将阻碍或延迟监管部门的批准和商业化。 |
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| ● |
我们的产品和服务可能会使我们面临可能的诉讼和产品责任索赔。 |
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| ● |
包括自然灾害和流行病在内的业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。 |
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| ● |
我们在金融机构存放现金，余额通常超过联邦保险限额。金融机构的倒闭可能会对我们支付运营费用或支付其他款项的能力产生不利影响。 |
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| ● |
我们使用净营业亏损结转和研究税收抵免来减少未来纳税的能力可能受到限制或限制。 |
与我们的知识产权相关的风险
| ● |
如果我们无法保护我们的专有技术，其他人可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的业务。 |
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| ● |
获得和维持我们的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。 |
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| ● |
美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。 |
| ● |
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。 |
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| ● |
我们目前的专利组合可能不包括我们产品全面开发和商业化所需的所有专利权。我们无法确定将来可能需要的专利权能否以商业上合理的条件获得许可，或者根本无法确定。 |
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| ● |
第三方指控知识产权侵权的索赔可能会阻碍或延迟我们的药物发现和开发工作。 |
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| ● |
我们无法向您保证我们当前或未来的产品不会侵犯现有或未来的专利。我们可能不知道第三方可能声称已经颁发的专利被我们当前或未来的产品侵权。 |
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| ● |
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露了第三方的机密信息。 |
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| ● |
我们可能无法充分防止商业机密和其他专有信息的泄露。 |
与我们的行业相关的风险
| ● |
立法或监管改革可能会使我们的候选产品获得监管部门的批准以及获得批准后生产、营销和分销我们的产品变得更加困难和昂贵。 |
|
| ● |
我们无意或无意地未能遵守有关患者隐私、数据主体和病历的复杂的政府法规，可能会使我们面临罚款并对我们的声誉产生不利影响。 |
|
| ● |
如果我们的信息技术系统出现重大中断或数据安全漏洞，我们的业务可能会受到不利影响。 |
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| ● |
不遵守与提交服务索赔有关的复杂的联邦和州法律法规可能会导致巨额金钱损失和处罚，并被排除在医疗保险和医疗补助计划之外。 |
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| ● |
我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争。 |
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| ● |
我们的员工和第三方合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。 |
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| ● |
我们的业务涉及与处理危险和其他危险材料相关的风险。 |
与我们的证券市场和投资相关的风险 证券。
| ● |
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，但我们不能保证今后能够重新遵守持续上市标准或满足持续上市标准。 |
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| ● |
向市场出售大量普通股可能会对我们现有的股东造成大幅稀释，而实际或预期的大量普通股的出售可能会导致我们的普通股价格下跌。 |
|
| ● |
我们普通股的交易价格一直波动不定，而且很可能会继续波动。 |
|
| ● |
普通股的所有权可能会集中在少数股东手中，如果我们的主要股东、董事和高级管理人员选择共同行动，他们可能会对管理和运营产生重大影响，这可能会使我们无法采取可能有利于股东的行动。 |
|
| ● |
如果我们将来无法对财务报告实施和维持有效的内部控制，则投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的交易价格可能会受到负面影响。 |
|
| ● |
我们的股东权利协议、管理文件中的反收购条款以及特拉华州法律可能会推迟或阻止控制权变更，这可能会降低我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免现任管理层和现任董事会的企图。 |
|
| ● |
如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究报告或发布不准确或不利的研究，我们的普通股价格和交易量可能会下跌。 |
购买普通股是对我们证券的投资，涉及高度的风险和不确定性。在购买我们的证券之前，您应仔细考虑以下有关这些风险和不确定性的信息，以及截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告中包含的其他信息。如果实际发生以下任何风险和不确定性，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失对我们公司的部分或全部投资。我们目前尚不了解或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务和经营业绩。
与我们的业务相关的风险
我们只有营业亏损的历史，因此，投资者无法根据过去的业绩评估我们的盈利能力或业绩。
自2015年12月以来，我们的业务主要集中在开发治疗乳腺癌和其他乳腺疾病的新疗法上。由于我们的运营历史有限，尤其是在制药开发领域，我们的收入和收入潜力尚不确定，不能以先前的业绩为基础。对我们的业务和前景的任何评估都必须根据这些因素以及公司在发展阶段经常遇到的风险和不确定性来考虑。其中一些风险和不确定性包括我们的以下能力：
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开始、执行我们的临床研究并获得成功的结果； |
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| ● |
我们正在开发的药物获得美国和其他地方的监管部门批准； |
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| ● |
与合同制造商合作，以可接受的条件和要求的标准以临床和商业数量生产我们正在开发的药品； |
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| ● |
有效应对竞争； |
|
| ● |
管理我们的运营增长； |
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| ● |
应对适用的政府法规和立法的变化； |
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| ● |
在需要时获得额外资金； |
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| ● |
执行并成功整合战略交易，包括潜在的收购或投资；以及 |
|
| ● |
吸引和留住关键人员。 |
我们尚未建立持续收入来源，无法支付运营成本，也无法继续经营业务。
尽管我们认为，根据我们目前的业务计划，我们有足够的资本资源为未来至少12个月的运营提供资金，但我们的业务计划可能会发生变化，可能需要比目前预期更多的资本支出，特别是与战略交易相关的支出。我们尚未建立足以支付运营成本并允许我们继续经营的持续收入来源。在我们盈利之前，我们能否继续经营取决于获得足够的资本来弥补营业亏损。如果我们无法以合理的条件（如果有的话）获得足够的资本，包括由于宏观经济因素，例如利率上升、通货膨胀环境、衰退担忧和金融机构的不稳定，我们可能无法开发和商业化我们的产品或扩大我们的地域覆盖范围，我们可能被迫停止运营。
将来，我们将需要筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金，我们可能无法在需要时以可接受的条件筹集此类资金。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们的净亏损约为2,230万美元，自成立以来，我们的累计赤字约为1.785亿美元。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物约为9,400万美元。由于我们目前没有收入来源，我们预计将来需要再次筹集资金以继续为我们的运营提供资金。当我们选择筹集更多资金或需要更多资金时，我们可能会通过公开或私募股权发行、债务融资、企业合作和许可安排或其他融资替代方案筹集此类资金。这些融资安排可能无法以可接受的条件提供（如果有的话）。如果我们无法筹集足够数额的额外资金，也无法按照我们可以接受的条件筹集更多资金，我们可能会被阻止开发候选药物、进行收购和投资其他公司，包括作为特殊目的收购公司的赞助商或投资者，许可、开发和商业化工作，我们继续经营、创造收入以及实现或维持盈利能力的能力可能会受到严重损害。目前，我们的授权普通股不到500万股，但未留作特定用途。尽管我们在2021年和2022年年度股东大会以及2021年9月举行的股东特别大会上向股东提议，进一步修订经修订和重述的公司注册证书，以增加用于各种潜在用途（包括潜在的筹资交易）的授权股份，但我们的股东并未批准此类提案，将来也可能不会批准类似的提案。缺乏授权股票可能会限制我们在需要时筹集资金的能力。
如果我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东将面临稀释。债务融资（如果有的话）将导致固定还款义务增加，并可能涉及协议，其中包含限制或限制我们采取具体行动能力的契约，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。我们筹集的任何债务融资或额外股权，包括可转换为股权证券或可行使的证券，都可能包含对我们或我们的股东不利的条款，例如清算、转换和其他优惠。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可。如果我们维持营运资金需求所需的融资无法获得或在我们需要时昂贵得令人望而却步，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到重大不利影响，我们可能无法继续运营。
我们可能会以您不同意或不产生股东价值的方式使用我们的资本资源。
我们打算利用我们的资本资源来执行我们的商业计划，其中可能包括收购或许可计划，还可能包括内部开发可能与肿瘤学有关也可能与肿瘤学无关的其他项目。我们还可能使用我们的资本资源直接或间接投资医疗保健或其他行业的商机，包括通过购买其他公司的股权，例如我们对Dynamic Cell Therapies, Inc.（DCT）的投资。这些投资可以投资于特殊目的收购公司，包括作为赞助商或股权投资者。我们的商业计划可能会演变为需要比目前设想的更多的资本资源，要么是因为我们现有的计划进展得比目前的预期更快或成本更高，要么是因为我们可能会增加额外的计划。股东可能不同意我们使用资本资源的方式，我们的资本部署活动可能不会导致股东价值的增加。
我们有营业亏损的历史，预计将来还会继续蒙受亏损。
我们的运营历史有限，每年都出现净亏损。截至2023年9月30日的九个月中，我们的净营业亏损约为2,230万美元。我们将继续因项目开发（包括正在进行的和额外的临床研究）的研发成本而蒙受进一步的损失。
我们可能开发的任何产品都可能永远无法获得广泛的商业市场认可。
我们的任何产品可能无法成功获得商业市场的认可。为了使正在开发的药物获得市场认可，我们需要向医生和其他医疗保健专业人员展示这些疗法的益处，包括其特定实践的临床和经济应用、疗效和安全性以及与替代疗法相比的潜在优势。许多医生和医疗保健专业人员可能对在实践中引入新的服务或技术犹豫不决，原因有很多，包括缺乏时间和资源、与在已经建立的程序中采用此类新服务或技术相关的学习曲线、产品的成本、便利性和易用性、当时的护理标准、营销和分销支持的力度以及新产品结果的适用性或可靠性的不确定性。此外，我们产品的全额甚至部分付款，无论是第三方付款人（例如保险公司）、政府付款人还是患者本人，都可能严重影响医生推荐或使用我们产品的决定。
我们可能无法建立销售、营销和商业供应能力。
我们目前没有，也从未有过商业药品销售和营销能力。如果我们的任何候选产品获得批准，我们将需要建立这些能力，以便将我们批准的候选产品商业化。建立商业能力的过程既昂贵又耗时，而且可能不会成功。即使我们成功建立了这些能力，我们也可能无法成功地将任何候选产品商业化。
失去首席执行官的服务可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们执行商业计划、制造药物以及吸引和留住高技能专业人员的能力。特别是，由于我们的业务还处于相对较早的阶段，我们未来的成功在很大程度上取决于我们的首席执行官兼创始人Steven C. Quay的服务，他为执行我们的业务计划提供了许多必要的经验。
我们对其他业务的收购、合作、许可和投资可能无法产生预期的收益，我们无法成功整合这些交易可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生负面影响。
我们预计，未来我们将对企业进行收购、合作、许可或投资。我们可能无法从这些交易中获得预期的好处或任何好处。如果我们未能正确评估、完成和执行收购，我们的业务可能会受到严重损害，我们的股价可能会下跌。为了使我们实现未来交易的好处，我们必须成功地将收购的业务与我们的业务整合。成功整合面临的一些挑战包括：
| ● |
我们的收购产生的意外成本或负债； |
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| ● |
无法从收购的企业留住关键员工； |
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| ● |
整合所获得的业务、人员和技术方面的困难； |
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| ● |
将管理层的注意力从现有业务运营和战略上转移开； |
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| ● |
转移我们业务其他部分所需的资源； |
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可能注销购置的资产; |
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无法维持被收购业务的关系伙伴； |
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与收购的业务相关的潜在财务和信用风险； |
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需要在被收购的公司实施控制、程序和政策； |
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需要遵守适用于被收购业务的其他法律和法规；以及 |
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任何此类收购的间接税。 |
我们未能解决这些风险或其他与过去或未来的收购和其他交易（包括我们对DCT的投资）有关的问题，过去和将来都可能导致我们无法实现此类收购和交易的预期收益，导致成本高于预期，资产减值或重组费用记录以及其他可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和执行战略计划的能力产生负面影响的行动。例如，在截至2023年6月30日的季度中，我们因投资DCT而产生了300万美元的减值费用。
我们在寻找、吸引和留住经验丰富的合格人员方面可能会遇到困难，这可能会对我们的业务产生不利影响。
随着我们扩大药物开发活动，我们需要吸引、留住和激励经验丰富的临床开发人员和其他人员，尤其是在大西雅图地区。在该地理区域，具备所需技能和经验的人员可能稀缺或根本没有。此外，对这些熟练人才的竞争非常激烈，招聘和留住熟练员工很困难，对于像我们这样处于发展阶段的公司来说尤其如此。如果我们无法吸引和留住合格的人员，我们的发展活动可能会受到不利影响。即使我们成功地发现和吸引了合格员工，最近的市场变化，包括劳动力短缺和通货膨胀率上升，也大大增加了与员工相关的成本。因此，在当前的市场环境中，我们的运营费用可能会继续增加。
在研发中看似有前途的化合物和方法可能无法进入开发的后期阶段，原因有很多，包括临床试验可能需要比预期更长的时间才能完成，或者可能根本无法完成，一旦对数据进行了更全面的评估，中期、首要或初步的临床试验数据报告最终可能与实际结果有所不同。
药品的成功开发具有很大的不确定性，获得监管部门批准上市药品既昂贵、困难又具有投机性。在研发中看似有前途的化合物可能无法进入开发的后期阶段，原因有很多，包括但不限于：
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不可接受的安全状况； |
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缺乏疗效； |
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延迟或未能获得必要的美国和国际监管部门批准，或对临床试验实施部分或全部监管暂停； |
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在配制化合物、扩大生产流程、及时获得特定药物产品的工艺验证以及完成支持临床研究的制造方面存在困难； |
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定价或报销问题或其他可能使产品无法商业化的因素； |
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生产问题，例如无法获得符合我们产品制造可接受标准的原材料或供应品； |
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设备过时、故障或故障、产品质量/污染问题或需要修改制造的法规变化； |
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与替代疗法相比，化合物、成品药物或设备的成本结构效率低下； |
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因他人拥有的所有权而产生的障碍，例如特定化合物的专利权； |
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由于患有相关疾病的患者人数、患者与临床检测中心的距离、参与研究的预期成本/收益、测试资格标准以及与其他临床测试计划的竞争等因素，患者入组率低于预期； |
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非临床或临床测试所需的时间远远超过预期的资源或专业知识，并且资金不足，这可能导致临床试验延迟或终止； |
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临床测试未能显示潜在产品是安全和有效的，以及未能在人体临床试验中证明所需的安全性和有效性特征； |
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我们、适用的合作合作伙伴或监管机构以参与者面临不可接受的健康风险或其他原因为由随时暂停临床试验； |
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延迟与制造商或潜在的 CRO 和试验场所就可接受的条款达成协议或未能达成协议；以及 |
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第三方，例如CRO、学术机构、合作者、合作团体和/或研究者发起人，未能开展、监督和监测临床试验和结果。 |
此外，我们预计会不时报告临床试验的中期、顶线或 “初步” 数据，例如包括我们在2021年报告的关于 (Z)-endoxifen的新辅助或 “机会之窗” 2期研究的结果。此类数据基于对当时可用的疗效和安全性数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，此类发现和结论可能会发生变化。中期、顶线或初步数据基于我们当时获得的重要假设、估计、计算和信息，前提是我们在提交此类报告时有机会根据所有周围的事实、情况、建议和分析，对此类信息进行全面而仔细的评估。因此，中期、顶线或 “初步” 结果可能与未来/最终结果不同，或者一旦对现有数据进行了更全面的评估，不同的结论或考虑因素可能会限制此类结果。此外，包括监管机构在内的第三方可能不接受或同意我们的假设、估计、计算或分析，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定化合物的批准性或商业化以及我们的总体业务。
如果我们的产品开发延迟或失败，或者报告的总体或初步临床试验数据与实际结果不同，我们的开发成本可能会增加，我们的产品商业化能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩或前景。
我们可能无法获得或维持开发或商业化部分或全部产品所需的监管批准。
我们受到美国食品和药物管理局（FDA）和其他司法管辖区类似机构的严格而广泛的监管，包括欧盟（E.U.）的欧洲药品管理局（EMA）、英国的药品和保健产品监管局以及澳大利亚的治疗用品管理局（TGA）。
我们的候选产品目前正在研究或开发中，我们的产品尚未获得上市批准。我们的产品在获得 FDA 批准之前不得在美国上市，并且在获得相应外国监管机构的批准之前，不得在其他司法管辖区销售。每种候选产品都需要大量的研究、开发和临床前测试以及广泛的临床调查，然后才能提交任何监管申请以获得上市批准。因此，这些产品的监管途径可能更加复杂，获得监管部门的批准可能更加困难。
获得监管部门的批准需要大量的时间、精力和财务资源，我们可能无法及时或根本无法获得任何产品的批准。FDA、EMA或任何其他外国监管机构批准所需的临床前和临床试验的数量、规模、设计和重点会有所不同，具体取决于化合物、产品设计要解决的疾病或状况以及适用于任何特定产品的法规。临床前和临床数据可以用不同的方式解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管部门的批准。FDA、EMA 和其他外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准产品，包括但不限于：
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产品可能未被证明是安全或有效的； |
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产品的临床和其他益处可能不会超过其安全风险； |
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临床试验结果可能为阴性或无定论，或者在临床试验期间可能发生不良医疗事件； |
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临床试验的结果可能不符合监管机构要求批准的统计学意义水平； |
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监管机构可能以与我们不同的方式解释临床前和临床试验的数据； |
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监管机构不得批准制造过程或确定制造不符合当前的良好生产规范； |
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产品可能不符合监管要求；或 |
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监管机构可能会改变其批准政策或通过新的法规。 |
如果我们的产品根本没有获得批准，或者没有足够快地提供净收入来支付我们的运营费用，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到损害。
我们正在为重病患者开发产品，即使事实证明此类死亡与我们的药物无关，在我们的临床试验中发生的患者死亡也可能对我们的业务产生负面影响。
我们已经在候选药物的研究中招收了在注册研究期间可能死亡的患者。我们临床试验中的患者在使用我们的候选药物治疗后也可能出现不良后果，包括患者死亡。这些不良结果，即使与我们的药物无关，也可能使我们面临诉讼和责任，并可能削弱我们获得监管部门批准和/或获得相关药物商业认可的能力，我们的业务可能会受到重大损害。
我们依赖第三方服务提供商来开展许多关键的运营活动，特别包括产品的制造和测试以及相关的供应链运营，以及临床试验活动。第三方在这些承诺方面的任何失败或延误都可能损害我们的业务。
我们的业务取决于第三方履行其在合同关系下的责任。特别是，我们严重依赖第三方来制造和测试我们的产品。我们没有内部分析实验室或制造设施来测试或生产符合良好生产规范 (cGMP) 的产品。因此，我们依靠第三方及时向我们提供候选制成品。我们可能无法充分管理和监督我们选择的制造商；他们可能没有按照协议行事，或者他们可能会终止与我们的协议。特别是，我们依赖第三方制造商按照美国和/或适用的外国监管机构（包括FDA和EMA）实施的现行良好实验室规范 (GLP) 或类似标准开展业务。这些监管机构中的任何一个都可能对违反 cGMP 的合同制造商采取行动。我们的制造商未能遵守 FDA、EMA 或其他适用法规可能会导致我们削减或停止此类产品的生产，直到我们获得监管合规为止。
如果我们无法在需要时找到制造商，或者我们的指定制造商没有能力或以其他方式未能按照我们的时间表和规格生产化合物或未能遵守cGMP法规，我们可能无法获得足够数量的产品。此外，为了最终获得和维持适用的监管批准，我们聘用的任何制造商都必须持续以商业数量和规定质量生产相应的产品，或者重复执行灌装服务并记录其这样做的能力，这称为过程验证。为了获得和维持对化合物的监管批准，适用的监管机构必须认为适用工艺验证的结果令人满意，并且必须以其他方式批准制造工艺。即使我们的化合物制造过程获得了监管部门的批准，并且有足够的供应来完成监管部门批准所需的临床试验，也无法保证我们能够提供影响适用药物的商业发布所需的数量，也无法保证一旦推出以满足持续的需求。任何产品短缺还可能损害我们向相关合作者提供合同要求的供应数量以及完成任何其他计划中的临床试验的能力。
我们还依靠第三方服务提供商来提供某些仓储和运输。关于药品的分销，我们依赖第三方分销商按照良好分销规范（GDP）行事，分销过程和设施在产品的分销和储存方面受到适用监管机构的持续监管。
此外，我们依靠医疗机构和CRO（及其各自的代理人）根据良好临床实践（GCP）和数据隐私标准（例如《健康保险便携与责任法》（HIPAA）和《通用数据保护条例》（GDPR）以及我们的时间表、期望和要求进行临床试验和相关活动。我们在很大程度上依赖进行临床试验的组织。如果任何此类第三方延迟实现或未能达到我们的临床试验注册预期，未能按照GCP、患者和数据隐私标准（例如HIPAA或研究方案）进行试验，或者在我们无法控制或未经我们同意的情况下采取行动，我们的业务可能会受到损害。此外，我们在国外进行临床试验，这给我们带来了额外的风险和挑战，包括患者和数据隐私标准，例如GDPR，尤其是外国医疗机构和外国CRO的参与，他们在适用于我们的监管问题上可能经验不足，可能有不同的医疗标准。
关于上述某些临床试验业务以及我们化合物制造和分销链中的某些阶段，我们依赖供应商。在大多数情况下，我们使用主要供应商，在某些情况下还确定了次要供应商。特别是，至少在可预见的将来，我们目前的业务结构考虑使用（Z）-endoxifen药物的主要商业供应商。使用主要供应商从事制造等核心业务活动，以及由此导致的多元化缺乏情况，使我们面临与这些主要外部供应商相关的服务出现实质性中断的风险。因此，我们面临这种集中风险可能会损害我们的业务。
尽管我们会监控提供上述服务的第三方服务提供商的合规情况，但我们无法确定这些服务提供商是否会始终遵守适用的监管要求，或者他们是否会及时履行对我们的义务。任何此类失败和/或我们未能监控他们的服务或计划和管理此类服务所依据的短期和长期要求，都可能导致所需化合物短缺、临床试验延迟或停止、未能获得或撤销产品批准或授权、产品召回、撤回或扣押产品、暂停适用的批发分销授权和/或产品分销、运营限制、禁令、暂停执照、其他行政或司法制裁 (包括民事处罚和/或刑事起诉) 和/或用于解决缺陷的意外相关支出.
此类后果可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大影响。
我们的临床试验可能会延迟，或者可能无法及时进行试验。
临床试验费用昂贵，需要获得监管部门的批准。潜在的审判延迟可能由以下原因引起，但不限于：
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未能及时或根本获得相关机构审查委员会或伦理委员会的批准以开展临床研究； |
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患者入组人数低于预期或患者入组延迟，包括患者群体的规模和性质、现有病症、方案中定义的患者资格标准、患者与试验地点的距离、试验的设计、我们招募具有适当能力和专业知识的临床试验的能力、类似或替代治疗的竞争性临床试验、临床医生和患者认为无论出于何种原因参加研究都缺乏益处、我们的能力获得并维持患者同意，患者退出试验； |
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延迟与潜在的CRO或供应商就可接受的条件达成协议； |
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CRO 或其他第三方未能有效及时地监测、监督和维护临床试验； |
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遵守我们从美国食品和药物管理局收到的任何适用的特殊协议评估的设计协议； |
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患者在临床试验中经历的严重或意想不到的药物相关副作用； |
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第三方提供的制造我们的候选产品所必需的材料的可用性；以及 |
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监管要求的变化或其他监管要求。 |
我们的临床试验可能无法充分证明我们的候选产品的功效和安全性，这将阻碍或延迟监管部门的批准和商业化。
即使我们的临床试验按计划完成，我们也无法确定其结果是否支持我们的候选产品主张，也无法确定美国食品药品管理局或外国当局会同意我们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功，我们也无法确定后来的试验是否会复制先前试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于拟议的指定用途是安全有效的。如果美国食品药品管理局得出结论，我们的临床试验未能证明安全性和有效性，我们将无法获得美国食品药品管理局的批准，无法在美国销售该候选产品，用于所寻求的适应症。此外，它可能导致我们放弃候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟或阻碍向美国食品药品管理局提交任何文件，最终也将阻碍我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能出现不良副作用，而这些副作用目前不在候选产品概况中。
我们的产品和服务可能会使我们面临可能的诉讼和产品责任索赔。
我们的业务可能会使我们面临测试、营销和加工个性化医疗产品所固有的潜在产品责任风险，尤其是我们在将重点转移到药物开发上之前提供的产品和服务。产品责任风险可能来自但不限于：
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参与我们研究的重病患者死亡；以及 |
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与我们正在开发的药物和疗法相关的不良事件。 |
成功的产品责任索赔或抗辩产品责任索赔所涉及的成本和时间可能会对我们的业务产生重大不利影响。无论索赔的依据或结果如何，都可能导致对我们候选产品的需求减少、声誉受损、临床试验参与者退出、监管机构调查、政府先前的批准被撤回、向患者提供巨额金钱奖励、收入损失以及我们的候选产品无法商业化。尽管我们目前提供我们认为合理的临床试验保险和产品责任保险，但可能不足以涵盖我们可能承担的所有责任。无法续保我们的保单或无法以可接受的成本和商业上理想或合理的条件（如果有的话）获得足够的保险，包括由于产品责任索赔成功而导致的，可能会阻止或抑制我们产品的商业化。
包括自然灾害和流行病在内的业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务主要设在华盛顿州西雅图。这些运营可能会受到电力短缺、电信故障、缺水、洪水、地震、火灾、极端天气条件、流行病或流行病以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们维持我们认为适当的惯常保险单。此外，病毒、传染病或流行病的爆发、恐怖行为或战争行为，或地缘政治紧张局势，都可能对我们、我们的员工、设施、承包商和合作者造成损害或干扰，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。任何此类业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。如果我们的供应商受到上述任何事件的影响，我们生产候选产品的临床用品的能力可能会受到干扰。如果违规行为是由于制造商无法控制的因素造成的，我们对第三方的追索权可能有限。
我们在金融机构存放现金，余额通常超过联邦保险限额。金融机构的倒闭可能会对我们支付运营费用或支付其他款项的能力产生不利影响。
我们的现金存放在银行机构的无息和计息账户中，金额超过了联邦存款保险公司（FDIC）的保险限额。如果这些银行机构倒闭，我们可能会损失超过此类保险限额的全部或部分金额。例如，联邦存款保险公司于2023年3月10日控制了硅谷银行。尽管我们在SVB没有现金、现金等价物或投资，而且美联储随后宣布将整理账户持有人，但如果未来银行倒闭，联邦存款保险公司可能无法使所有账户持有人恢复身份。此外，即使账户持有人最终能够应对未来的银行倒闭，账户持有人对账户和账户中持有的资产的访问也可能会大大延迟。我们将来可能遭受的任何重大损失或在很长一段时间内无法获得现金和现金等价物，都可能对我们支付运营费用或支付其他款项的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们使用净营业亏损结转和研究税收抵免来减少未来纳税的能力可能受到限制或限制。
由于我们自成立以来的亏损和开展的研究活动，我们已经产生了可观的净营业亏损结转（NOL）和研发税收抵免（研发抵免）。我们通常能够结转 NOL 和研发抵免，以减少我们在未来几年的纳税义务。但是，我们使用NOL和研发积分的能力分别受经修订的1986年《美国国税法》（以下简称 “该法”）第382条和第383条的规则的约束。这些条款通常限制 “所有权变更” 后使用 NOL 和研发积分。除其他外，如果拥有或曾经直接或间接拥有公司5％或以上普通股或以其他方式被视为5％股东的股东（或特定股东群体）根据《守则》第382条和据此颁布的美国财政部法规，将该公司股票的总所有权百分比增加50个百分点以上，而这些股东拥有的股票的最低百分比则为50个百分点以上，则所有权变更适用的测试期。如果所有权发生变化，《守则》第382条对公司可以用NOL结转抵消的应纳税所得额规定了年度限制，该法第383条对公司可以用商业信贷（包括研发抵免）结转抵消的税额规定了年度限制。
我们过去经历过所有权变更，无法保证我们将来不会经历所有权变更。因此，我们的 NOL 和商业积分（包括研发积分）可能会受到限制，并且我们可能需要比我们的 NOL 或研发积分可自由使用时更早缴纳税款，金额更大。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们无法保护我们的专有技术，其他人可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的业务。
我们保护商业秘密、商标和其他知识产权的能力对于我们的长期成功也很重要。我们的成功在一定程度上取决于我们的产品和工艺获得专利保护，维护商业秘密、专利、版权和商标，在不侵犯第三方所有权的情况下运营，以及获得技术或产品的许可。如果我们不能充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或抵消我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务以及建立或维持盈利能力的能力。专利也可能颁发给第三方，这可能会干扰我们将疗法推向市场的能力。随着包括乳腺癌在内的乳腺疾病产品的专利格局变得越来越拥挤和变得越来越复杂，我们可能会发现我们的产品（包括与 (Z)-endoxifen相关的产品）获得专利保护变得更加困难。
一些外国的法律对我们的所有权的保护程度与美国法律的保护程度不同，我们在保护这些国家的专有权利方面可能会遇到重大问题。即使在美国，诊断公司以及制药和生物技术公司的专利地位，包括我们的专利地位，通常也非常不确定，尤其是在最高法院作出裁决之后 梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室案，132 S. Ct. 1289 (2012)， 分子病理学协会诉 Myriad Therapeutics, Inc.，133 S. Ct. 2107 (2013)，以及 爱丽丝公司诉 CLS 国际银行、134 S. Ct. 2347 (2014) 以及联邦巡回法院的裁决 Athena Diagnostics, Inc.诉梅奥协作服务有限责任公司，915 f.3d 743（Fed.参见 2019) 和 Amgen Inc. 诉赛诺菲，987 F.3d 1080（美联储Cir. 2021）。我们的专利立场还涉及复杂的法律和事实问题，在这方面重要的法律原则仍未得到解决。迄今为止，在制药和生物技术公司专利允许的索赔范围方面，美国尚未形成一致的政策。此外，在生物技术和制药领域，法院经常发表可能影响某些发明或发现可专利性的意见，包括可能影响诊断、个性化医疗以及DNA分析和比较方法的专利性的意见，因此，授予我们的任何专利都可能受到质疑并可能失效或被认定无效符合条件的。只有在我们的专有技术和任何未来的测试和产品受有效且可强制执行的专利保护或作为商业秘密有效维护的前提下，我们才能保护我们的所有权免遭第三方未经授权的使用。此外，我们的专利申请可能永远不会作为专利颁发，任何已颁发的专利的主张可能无法为我们的产品、技术或测试提供有意义的保护。
我们所有权的未来保护程度尚不确定，我们无法确保：
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我们或其他人是第一个做出我们每项专利申请所涵盖的发明的人； |
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我们或其他人是第一个为我们声称的发明提出专利申请的人； |
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其他人不会独立开发类似或替代技术，也不会复制我们的任何技术； |
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我们的任何专利申请都将导致已颁发的专利； |
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其他各方不会质疑颁发给我们的任何专利； |
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我们的任何专利将是有效或可执行的； |
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颁发给我们和合作者的任何专利都将为商业上可行的疗法提供基础，为我们提供任何竞争优势或不会受到第三方的质疑；或 |
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他人的专利不会对我们的业务产生不利影响。 |
如果第三方提交专利申请，对我们发现或开发的药物提出索赔，则可能会对竞争性专利申请启动衍生程序。如果启动了衍生程序，我们可能不会在派生程序中占上风。如果另一方在衍生程序中胜诉，我们可能会被禁止将我们的产品商业化，或者可能需要寻求许可。如果有的话，我们可能无法以商业上可接受的条件获得许可。
2023 年 8 月 30 日，我们宣布，英塔斯制药有限公司（“申请人”）已向美国专利商标局提交了授权后复审申请（“PGR”），该申请涉及我们已颁发的一项专利（美国专利号11,572,334），标题为 “Endoxifen的制造和使用方法”（“专利”）。我们打算对PGR申请提出异议，并认为该专利是正确授予的，是有效和可执行的。但是，无法保证我们在对总检察长请愿书提出异议时会获胜。如果我们在对总检察长申诉的异议中获胜，则请愿人将被禁止在总检察长办公室诉讼期间提出的或合理本可以提出的后续诉讼中提出论点。
2023年9月28日，印度制药联盟（“反对方”）对我们待处理的第202017009369号印度专利申请（“异议”）提起了批准前异议（“异议”），标题为 “制造和使用恩多昔芬的方法”（“专利申请”）。我们打算评估专利申请对我们当前和未来商机的价值，如果价值足够，我们将考虑对异议提出异议。但是，无法保证我们会与反对党竞争，也无法保证如果我们选择这样做，我们将在反对党的竞争中获胜。
任何与我们的专有技术相关的诉讼程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额费用并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此在这种类型的诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。此外，可以公开宣布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负面，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。最后，我们可能无法单独或在许可人的支持下（如果有）防止盗用我们的商业机密或机密信息，尤其是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。
获得和维持我们的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局（USPTO）和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。在专利和/或申请的有效期内，应分几个阶段向美国专利商标局和外国专利机构支付任何已发布的专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和其他各种政府费用。我们已经建立了提醒我们支付这些费用的系统，我们雇用外部公司并依靠我们的外部律师来支付这些费用。尽管无意中失效有时可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到纠正，但在某些情况下，不合规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能能够比原本应该的更早进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。
美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物技术和制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于我们的知识产权，尤其是专利的获得和执行。在生物技术和制药行业获得和执行专利涉及技术和法律两方面的复杂性，因此既昂贵、耗时，又具有内在的不确定性。在过去的几年中，美国开展了涉及专利签发后审查程序的程序，例如 各方之间审查（IPR），以及拨款后审查和涵盖的商业方法。这些诉讼是在美国专利商标局的专利审判和上诉委员会（PTAB）进行的。每项程序都有不同的资格标准，可以提出不同的专利性质疑。在这方面，知识产权程序允许任何人（提起专利诉讼超过一年的当事人除外）对美国专利的有效性提出质疑，理由是专利或印刷出版物组成的现有技术已经预见到或显而易见。结果，与对冲基金相关的非执业实体、可能是我们的竞争对手的制药公司以及其他通过知识产权程序对基于现有技术的某些有价值的美国药品专利提出了质疑。在此类诉讼中作出不利于我们利益的决定可能导致宝贵的专利权的损失，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。例如，与我们已颁发的专利之一有关的 PGR 申请，参见注释 15。未来美国专利制度的任何潜在变化都可能增加起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。此外，美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。特别是，2012年3月20日，美国最高法院发布了 梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室有限公司裁决，认为为测量患者样本中的药物代谢物水平而提出的几项主张不可申请专利。的全部影响 梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室有限公司关于诊断和某些方法索赔的决定尚不确定。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种综合事件还给获得专利后的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。法院用来解释专利的标准并不总是可预测或统一地适用的，并且可能会不断演变，尤其是在新技术开发的情况下。此外，美国或其他国家的专利法变更可能会追溯适用，以影响我们专利的有效性、可执行性或期限。例如，美国最高法院修改了美国专利商标局在审查美国专利申请时适用的一些法律标准，这可能会降低我们获得专利的可能性，并可能增加对我们获得或许可的专利提出质疑的可能性。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉和捍卫我们产品的专利的费用将高得令人望而却步。此外，一些外国法律保护知识产权的方式和程度与美国法律不同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明。例如，印度制药联盟对我们待处理的印度专利申请提出了批准前异议。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，并可能向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权产品，但此类专利保护的执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品和服务竞争，我们的专利或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们与我们的产品竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售竞争产品和服务，从而普遍侵犯我们的所有权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致高昂的成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。在我们提起的任何诉讼中，我们可能不会胜诉，而且裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在世界各地行使知识产权的努力可能不足以从我们开发的知识产权中获得显著的商业优势。
我们目前的专利组合可能不包括我们产品全面开发和商业化所需的所有专利权。我们无法确定将来可能需要的专利权能否以商业上合理的条件获得许可，或者根本无法确定。
我们可能无法从第三方获得开展业务所必需的任何许可或其他专利、技术或专有技术权利，而且此类许可（如果有的话）可能无法以商业上合理的条件获得。其他人可能会为我们使用或打算使用的其他技术向我们寻求许可。任何未能获得此类许可证都可能延迟或阻止我们开发或商业化我们提议的产品，这将损害我们的业务。我们可能无法以可接受的条件获得此类许可。如下文所述，可能需要对第三方提起诉讼或专利衍生程序，以强制执行我们的任何专利或其他所有权，或者确定此类第三方所有权的范围、有效性或可执行性。
第三方指控知识产权侵权的索赔可能会阻碍或延迟我们的药物发现和开发工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权，包括竞争对手的知识产权。在美国境内外都有大量涉及医疗器械和制药领域的专利和其他知识产权的诉讼，以及针对质疑专利的行政诉讼，包括 各方之间美国专利商标局审理的审查、授予后审查、推导和复审程序或异议程序以及不同外国司法管辖区的其他类似程序。例如，PGR请愿书和印度制药联盟拨款前反对党。这些程序给我们的专利在未来受到质疑的可能性带来了不确定性，包括竞争对手认为阻碍其产品进入市场的那些专利，以及这些挑战的结果。在我们开发产品的领域中存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待处理的专利申请。随着医疗器械、生物技术和制药行业的扩张以及越来越多的专利颁发，我们与产品相关的活动可能导致他人专利权受到侵犯的风险增加。
我们无法向您保证我们当前或未来的产品不会侵犯现有或未来的专利。我们可能不知道第三方可能声称已经颁发的专利被我们当前或未来的产品侵权。
第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。可能存在我们目前不知道的第三方专利，这些专利涉及与我们产品的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或处理方法。由于专利申请可能需要很多年才能签发，并且在提交后可能保密十八个月或更长时间，因此目前可能有第三方专利申请正在审批，这些申请稍后可能会导致我们的产品可能侵犯或此类第三方声称我们的产品和服务侵犯了已颁发的专利。
因侵犯或盗用其知识产权而向我们提出索赔的各方可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的产品的能力。对这些索赔的辩护，无论其案情如何，都将涉及巨额开支，并将大量分散我们业务的员工资源。如果第三方成功地向我们提出侵权索赔，我们可能必须 (i) 支付巨额赔偿，包括三倍的赔偿金和律师费，如果我们被发现故意侵犯了第三方的专利；(ii) 从第三方获得一项或多项许可；(iii) 向第三方支付特许权使用费；或 (iv) 重新设计任何侵权产品。重新设计任何侵权产品可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。此外，我们无法预测是否会提供任何所需的许可证，也无法预测是否会以商业上合理的条件提供。如果我们无法获得许可证，我们可能无法进一步开发和商业化我们的产品，这可能会严重损害我们的业务。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够获得相同的知识产权。
除了针对我们的侵权索赔外，如果第三方在美国准备并提交了专利申请，这些申请也声称拥有与我们的产品相关的技术，我们可能必须参与美国专利商标局的衍生程序以确定发明的优先权。我们也可能参与其他司法管辖区专利局的类似诉讼，涉及我们产品和技术的知识产权。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露了第三方的机密信息。
我们已经收到了来自第三方的机密和专有信息。此外，我们还雇用以前在其他诊断、医疗设备或制药公司工作的人员。我们可能会受到指控，称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式不当使用或披露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。此外，我们将来可能会遇到所有权纠纷，例如，由于顾问或其他参与开发我们产品的人的义务冲突。我们可能还会声称前雇员、顾问、独立承包商、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权。可能需要提起诉讼，以防范这些和其他质疑我们对机密和专有信息的权利和使用的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去我们在这些索赔中的权利。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和员工的注意力。
我们可能无法充分防止商业机密和其他专有信息的泄露。
我们依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、专利难以执行的流程，以及我们的发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有知识、信息或技术的任何其他要素。但是，商业秘密可能很难保护。我们要求所有员工、顾问、顾问和任何能够获得我们专有知识、信息或技术的第三方签订保密协议。但是，我们无法确定所有此类保密协议是否已得到适当执行，我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，也无法确定竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本等效的信息和技术。盗用或未经授权披露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果认为为维护我们的商业秘密而采取的措施不足，我们可能没有足够的追索权来起诉第三方盗用商业秘密。
与我们的行业相关的风险
立法或监管改革可能会使我们的候选产品获得监管部门的批准以及获得批准后生产、营销和分销我们的产品变得更加困难和昂贵。
国会不时起草和提出立法，这些立法可能会显著改变关于监管批准、制造和销售受管制产品或报销的法定条款。此外，美国食品和药物管理局经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式对FDA的法规和指南进行修订或重新解释。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能带来额外的成本或延长未来产品的审查时间。此外，FDA的法规和指南通常由该机构以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。无法预测是否会颁布立法变更或FDA法规、指南或解释会发生变化，也无法预测此类变更可能产生什么影响（如果有）。国外也可能发生类似的变化和修订。
例如，美国食品和药物管理局可能会更改其许可和批准政策，通过其他法规或修改现行法规，或者采取其他行动，这些措施可能会阻止或延迟我们正在开发的产品的批准或许可，或者影响我们及时修改当前已批准产品的能力。管理我们当前和未来产品的清关和批准程序的法律或法规的任何变化都可能使获得新产品的许可或批准或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得许可或批准方面的重大延迟，或者我们的新产品未能获得许可或批准，将对我们扩展业务的能力产生不利影响。
我们无意或无意地未能遵守有关患者隐私、数据主体和病历的复杂的政府法规，可能会使我们面临罚款并对我们的声誉产生不利影响。
除其他外，联邦隐私法规限制了我们在未经患者书面授权的情况下以患者身份实验室数据的形式使用或披露受保护的健康信息的能力，用于HIPAA定义的支付、治疗或医疗保健业务以外的目的，出于各种公共政策目的和隐私法规中规定的其他允许目的的披露除外。适用的隐私法规规定对不当使用或披露受保护的健康信息处以巨额罚款和其他处罚，包括可能的民事和刑事罚款和处罚。尽管 HIPAA 及其实施法规并未明确规定私有损害赔偿权，但根据州法律，例如，经《加利福尼亚州隐私权法》修订的《加利福尼亚州消费者隐私法》，我们可能会因不当使用或披露机密健康信息或其他个人信息而蒙受损失。
我们打算实施我们认为将使我们遵守适用的隐私法规的政策和做法。但是，适用的隐私法规的文件和流程要求很复杂，有待解释。不遵守适用的隐私法规可能会使我们受到制裁或处罚、业务损失和负面宣传。
HIPAA隐私法规为患者的医疗信息规定了最低保护的 “下限”，并未取代更为严格的州法律。因此，我们需要遵守HIPAA隐私法规和各种州隐私法，这些法规因州而异，有时相互矛盾，并且通常比HIPAA更严格。此外，此类法律的文件和程序要求很复杂，有待解释。不遵守适用的隐私法可能会使我们受到监管行动，包括巨额罚款或处罚，并受到患者的私人诉讼，以及负面宣传和可能的业务损失。此外，联邦和州法律和司法裁决为个人提供了各种权利，以防像我们这样的医疗保健提供者侵犯其医疗信息隐私。
收集和处理个人数据，包括与欧盟境内个人相关的个人健康数据，无论其公民身份或居住地如何，均受《通用数据保护条例》2016/679 (GDPR) 的规定管辖，该条例规定对违规行为处以重大处罚。GDPR 取代了欧洲议会和理事会 1995 年 10 月 24 日的第 95/46/EC 号指令。GDPR 规定 (i) 在欧盟成立的公司的活动背景下对个人数据的处理；以及 (ii) 非欧盟境内公司对个人数据的处理，此类处理涉及 (a) 向欧盟境内的数据主体提供商品或服务或 (b) 监控欧盟境内数据主体的行为。GDPR 规定了 a 要求的数量，包括依赖法律依据的义务（例如获得个人数据的个人的同意）相关）、必须向个人提供的信息、向国家数据保护主管机构通报的义务以及个人数据的安全和保密性。欧盟成员国还可通过其国家执行立法，对健康、遗传和生物识别数据施加额外要求。
此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR以及英国的GDPR或英国的GDPR，这与修订后的2018年英国数据保护法案一起在英国国家法律中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，即最高为1750万英镑或全球营业额的4％的罚款。欧盟委员会通过了一项有利于英国的充足性决定，允许在没有额外保障措施的情况下从欧盟成员国向英国传输数据。但是，英国的充足性决定将在2025年6月自动到期，除非欧盟委员会重新评估和续订/延长该决定，并在此期间继续接受欧盟委员会的审查（并可能被修改或撤销）。英国和欧盟在数据保护法的某些方面之间的关系尚不清楚，目前尚不清楚英国的数据保护法律和法规在中长期内将如何发展，以及从长远来看将如何监管与英国之间的数据传输。这些变化可能会导致额外的成本并增加我们的总体风险敞口。
不遵守GDPR和/或英国 GDPR 的要求以及欧盟成员国或英国的相关国家数据保护法可能会导致罚款和其他行政处罚、诉讼、政府执法行动（可能包括民事和/或刑事处罚），并损害我们的业务。此外，我们或我们的合作伙伴获取信息的患者以及与我们共享这些信息的提供者可能拥有合同权利，这可能会限制我们使用这些信息的能力。声称我们侵犯了患者或任何个人的权利或违反了我们的合同义务，即使我们最终没有被认定负责，也可能花费大量时间进行辩护，并可能导致负面宣传并损害我们的业务。
如果我们的信息技术系统出现重大中断或数据安全漏洞，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠信息技术系统来保存财务记录、管理我们的制造业务、履行客户订单、捕获实验室数据、维护公司记录、与员工和外部各方沟通以及运营其他关键职能。我们的信息技术系统可能容易因故障、恶意入侵和计算机病毒或其他破坏性事件而受到干扰，包括但不限于自然灾害、恐怖袭击、公用事业中断、盗窃、病毒、网络钓鱼、恶意软件、设计缺陷、人为错误以及在维护、修复、更换或升级现有系统时遇到的复杂情况。如果我们的信息技术系统或某些供应商的信息技术系统出现长期的系统中断，可能会对我们为客户提供服务的能力产生负面影响，从而对我们的业务产生不利影响。尽管我们保留了数据的异地备份，但如果我们设施的运营中断，如果我们无法在可接受的时间范围内恢复功能，则可能会对我们的业务造成实质性中断。此外，我们的信息技术系统可能容易受到数据安全漏洞的影响，无论是员工还是其他人造成的，这些漏洞可能会将敏感数据暴露给未经授权的人。此类数据安全漏洞可能导致商业机密或其他知识产权的损失，或者可能导致我们的员工、客户和其他人的个人信息（包括敏感个人信息）的公开泄露，其中任何一项都可能对我们的业务、声誉、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律（包括欧盟GDPR和英国GDPR）以及其他法规，违反这些法规可能会受到重大处罚。此外，这些漏洞和其他不当访问可能难以发现，任何延迟识别都可能导致上述类型的伤害增加。
尽管我们使用各种程序和控制措施来减轻我们面临这些风险的风险，但网络攻击和其他网络事件仍在不断演变、不可预测且日益复杂。此外，我们无法控制第三方合作伙伴的信息技术系统，包括供应商、制造商、服务提供商以及我们的系统可能与之连接和通信的其他人。因此，网络事件的发生可能会在一段时间内被忽视。如果我们受到各种网络攻击，我们有网络安全保险，但是，我们无法确保它足以弥补我们可能遇到的任何特定损失。任何网络事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
不遵守与提交服务索赔有关的复杂的联邦和州法律法规可能会导致巨额金钱损失和处罚，并被排除在医疗保险和医疗补助计划之外。
在提交服务付款申请方面，我们受联邦和州法律法规的约束，包括与医疗保险、医疗补助和其他政府医疗保健计划下的服务覆盖范围、可能为服务开具账单的金额以及可以向谁提交服务索赔有关的法律和法规，例如将Medicare作为次要付款人而不是主要付款人开具账单。不遵守适用的法律和法规，例如注册医疗保险提供者注册、连锁和所有权系统，可能会导致我们无法获得服务付款，或者第三方付款人（例如Medicare和Medicaid）试图从我们那里收回已经收到的款项。违反某些法定或监管要求提交索赔可能会导致处罚，包括对违反法律要求向Medicare收取的每件物品或服务处以最高10,000美元的民事罚款，以及被禁止参与Medicare和Medicaid。政府当局还可能断言，违反与提交索赔有关的法律和法规违反了联邦《虚假索赔法》或其他与欺诈和滥用有关的法律，包括提交医疗上不必要的服务索赔。公司通常将依靠独立医生来确定何时为特定患者提供医疗服务。尽管如此，如果确定我们提供的服务在医疗上没有必要，也不可报销，特别是如果有人声称我们为医生转诊不必要的服务做出了贡献，我们可能会受到不利影响。如果发现我们故意参与了导致提交不当索赔的安排，政府也有可能试图根据欺诈和滥用法追究我们提交的不当索赔的责任。
除了《患者保护和平价医疗法案》（PPACA）（其影响目前无法量化）外，联邦和州政府还提出了各种医疗改革提案。医疗保健政策的变化可能会对我们的业务产生不利影响。
我们无法预测未来的医疗保健计划是否将在联邦或州一级或我们可能开展业务的美国以外的国家实施，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生什么影响。任何新的联邦立法征收的税收以及政府对美国医疗保健行业影响的扩大，包括2022年8月颁布的《降低通货膨胀法》，都可能导致我们的利润减少、付款人对我们产品的报销减少或医疗手术量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争。
我们的候选产品面临并将继续面临来自大型制药和生物技术公司以及学术和研究机构的激烈竞争。我们在一个以 (i) 快速技术变革、(ii) 不断演变的行业标准、(iii) 新兴竞争和 (iv) 新产品推出为特征的行业中竞争。我们的竞争对手现有产品可以与我们的候选产品竞争，他们可能会开发和商业化其他产品，从而与我们的候选产品竞争。由于竞争公司和机构可能比我们拥有更多的财务资源，因此它们可能能够提供更广泛的服务和产品线，对研发进行更大的投资或开展更广泛的研发计划。我们的竞争对手也比我们拥有更强的开发能力，在进行候选产品的临床前和临床测试、获得监管部门批准以及制造和销售药品方面拥有更丰富的经验。
即使我们的产品获得了监管部门的批准，我们也可能不是第一个进入市场的公司，这可能会影响我们潜在产品的价格或需求。与我们的潜在产品相比，现有或未来的竞争产品可能为特定适应症提供更大的治疗便利性或临床或其他益处，或者更少的副作用，或者可能以更低的成本提供可比的性能。此外，竞争对手产品的可用性和价格可能会限制我们对潜在产品的需求和收取的价格，从而减少或消除我们的商业机会。如果价格竞争或医生不愿从现有的治疗方法转向我们的潜在产品，或者如果医生改用其他新产品或选择保留我们的潜在产品，我们可能无法实施我们的商业计划。此外，竞争对手可以从美国食品药品管理局获得该竞争对手产品的孤儿产品独家经营权，这可能会使我们在一段时间内无法获得美国食品药品管理局对相同适应症的此类潜在产品的批准。如果我们的潜在产品未能占领和维持市场份额，我们可能无法获得足够的产品收入，我们的业务将受到影响。
我们的员工和第三方合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工或我们的第三方合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。我们的员工或合作伙伴的不当行为可能包括故意不遵守 FDA 法规、向 FDA 提供准确的信息、不遵守制造标准、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。员工和第三方的不当行为可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管部门制裁，并对我们的业务和声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受因不遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，则这些行为可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并导致对我们处以巨额罚款或其他制裁。
我们的业务涉及与处理危险和其他危险材料相关的风险。
我们的研发活动涉及有害物质、化学品、人体血液和组织、动物血液和血液制品、动物组织和生物废物的控制使用。这些材料造成意外污染或伤害的风险无法完全消除。不遵守现行或未来的法规可能会导致对公司处以巨额罚款、暂停生产、改变我们的制造流程或停止运营。
与证券市场和投资我们的证券相关的风险。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，但我们无法保证今后能够重新遵守持续上市标准或满足持续上市标准，这可能会使我们的股东更难出售股票。
我们的普通股在纳斯达克资本市场（纳斯达克）上市，因此，我们必须满足纳斯达克的持续上市标准才能维持上市。2023年9月26日，我们收到了纳斯达克的一封信，称我们不遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2），因为我们的普通股连续30个工作日未能维持每股1.00美元的最低收盘价。违规通知对我们在纳斯达克的普通股上市或交易没有立即影响，我们必须在2024年3月25日之前恢复合规或要求延长时间以恢复合规。我们打算从现在起到2024年3月25日积极监控我们的普通股买入价，并将考虑可用的选项来解决缺陷并恢复对最低出价要求的遵守。
但是，我们无法向您保证，今后我们将能够重新遵守最低收盘价要求或满足纳斯达克的持续上市标准。
如果我们无法重新遵守纳斯达克上市规则5550 (a) (2)，如果我们的股价继续未达到1.00美元的最低出价要求，或者如果我们未能满足其他持续上市要求，纳斯达克可能会对我们启动退市程序，这可能导致我们的股票从纳斯达克上市，我们可能面临重大的重大不利后果，包括：
| ● |
股价波动； |
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| ● |
我们普通股的市场报价有限； |
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| ● |
减少我们普通股的流动性； |
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| ● |
认定我们的股票为 “便士股”，这将要求交易我们股票的经纪商遵守更严格的要求，并可能会限制某些投资者对我们普通股的需求； |
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| ● |
有关本公司的新闻和分析师报道有限；以及 |
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| ● |
降低未来发行额外证券或获得额外融资的能力。 |
此外，2023年6月21日，我们收到了纳斯达克的一封信，称由于前独立董事韦弗被任命为执行副总裁兼首席财务官，我们没有遵守纳斯达克上市规则5605（b）（1），该规则要求董事会由多数独立董事组成。根据纳斯达克上市规则5605 (b) (1) (A)，我们获准在下次年度股东大会或2024年6月1日之前证明遵守该规则的证据。如果我们没有在截止日期之前恢复合规，纳斯达克本可以发布退市决定。
2023 年 10 月 5 日，随着韦弗先生辞去董事职务、执行副总裁兼首席财务官职务，我们重新遵守了《纳斯达克上市规则》第 5605 (b) (1) 条。
向市场出售大量普通股可能会对我们现有的股东造成大幅稀释，而实际或预期的大量普通股的出售可能会导致我们的普通股价格下跌。
在过去的融资中，我们已经发行并出售了大量普通股。我们、购买普通股的认股权证持有人或其他股东的任何额外或预期的股票出售都可能导致我们普通股的交易价格下跌。我们额外发行股票可能会导致普通股其他持有人的利益被稀释。我们、我们的认股权证持有人或其他股东出售大量普通股，或者对此类出售的预期，可能会使我们更难在将来以原本希望实现销售的时间和价格出售股票或股票相关证券。
我们普通股的交易价格一直波动不定，而且很可能会继续波动。
我们的股价波动很大。除了本季度报告中讨论的因素外，由于许多因素，我们的普通股的交易价格可能会大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
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整个股票市场的价格和交易量的波动； |
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| ● |
其他生物制药公司的经营业绩、业绩和股票市场估值的总体变化； |
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| ● |
宏观经济行业、地缘政治和市场状况，包括但不限于利率上升、通货膨胀环境、经济衰退担忧、包括以色列及周边地区冲突在内的地缘政治不稳定性加剧、中国和台湾之间紧张局势加剧以及美国联邦政府关闭的前景； |
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我们可能向公众提供的财务或运营预测、这些预测的任何变化或我们未能实现这些预测； |
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政府法规的变化； |
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我们纳入或从某些股票指数中删除； |
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专利或其他所有权的发展； |
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我们的竞争对手的新产品； |
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关于我们高级管理层或董事变动的公告； |
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其他事件，包括因战争、恐怖主义事件、自然灾害、流行病或对这些事件的反应而导致的事件； |
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会计原则的变化； |
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| ● |
临床研究的结果； |
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监管和食品和药物管理局的行动，包括检查和警告信； |
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对我们的报道，以及关注我们公司的任何证券分析师的财务估算变更，或者我们未能达到这些估计或投资者的预期； |
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我们目前参与的任何正在进行的诉讼或将来可能参与的诉讼； |
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| ● |
我们或我们的现有股东或认股权证持有人向市场出售我们普通股的额外股份，或者预计会有此类出售； |
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| ● |
我们按计划执行股票回购计划的能力，包括未能满足内部或外部对股票回购时机或价格的预期，以及根据该计划减少或停止回购；以及 |
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| ● |
媒体对我们的业务和财务业绩的报道。 |
此外，股票市场经历了极端的价格和交易量波动，这些波动已经并将继续影响许多医疗保健公司的股票证券的市场价格。许多医疗保健公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。因此，对我们普通股的投资可能会降低价值。
普通股的所有权可能会集中在少数股东手中，如果我们的主要股东、董事和高级管理人员选择共同行动，他们可能会对管理和运营产生重大影响，这可能会使我们无法采取可能有利于股东的行动。
我们的所有权可能会集中在少数股东手中。这些股东共同行动，可能有能力对所有需要股东批准的事项施加重大影响，包括选举和罢免董事以及对我们全部或几乎全部资产的任何拟议合并、合并或出售。这种所有权的集中还可能延迟、推迟或阻止公司控制权的变更，或者阻碍合并或合并、收购或其他可能有利于股东的业务合并。
如果我们将来无法对财务报告实施和维持有效的内部控制，则投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的交易价格可能会受到负面影响。
我们需要维持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。如果我们发现财务报告内部控制存在重大弱点，或者我们无法及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》的要求或断言我们对财务报告的内部控制是有效的，那么投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的交易价格可能会受到负面影响，我们可能会受到证券上市的证券交易所、美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的调查，其他监管机构，其中可能需要额外的财务和管理资源.
我们的股东权利协议、管理文件中的反收购条款以及特拉华州法律可能会推迟或阻止控制权变更，这可能会降低我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免现任管理层和现任董事会的企图。
我们于2014年5月通过的《股东权利协议》、经修订的经修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程包含可能会推迟或阻止控制权变更或董事会变更的条款，而我们的股东可能认为有利于这些条款。这些规定包括错开董事会，将董事会分为三类，每个类别的董事任期错开三年。如果现任董事会不支持该交易，错开董事会的存在可能会使第三方更难收购我们公司。我们公司文件中的这些条款和其他条款，包括我们的股东权益计划和特拉华州法律，可能会阻碍、推迟或阻止控制权变更或董事会变动。这些规定还可能阻碍代理竞赛，使激进投资者和其他股东更难选举未经董事会提名的董事。此外，这些条款的存在以及特拉华州法律的某些条款可能会阻碍或推迟收购企图，除非通过与我们的董事会进行谈判。
如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究报告或发布不准确或不利的研究，我们的普通股价格和交易量可能会下跌。
我们的普通股交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。目前有多位证券和行业分析师为我们提供报道。如果一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发布了关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的普通股价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对普通股的需求可能会减少，这可能导致我们的普通股价格和交易量下降。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的普通股回购情况如下：
| 时期 |
购买的股票总数 (1) |
每股支付的平均价格 (2) |
作为公开宣布的回购计划或计划的一部分购买的股票总数 (1) |
根据计划或计划可能购买的股票的大致美元价值 |
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| 2023 年 7 月 1 日至 2023 年 7 月 31 日 |
719,528 | $ | 1.18 | 719,528 | $ | 8,980,020 | ||||||||||
| 2023 年 8 月 1 日至 2023 年 8 月 31 日 |
481,136 | $ | 0.91 | 481,136 | $ | 8,524,761 | ||||||||||
| 2023 年 9 月 1 日至 2023 年 9 月 30 日 |
— | — | — | $ | 8,524,761 | |||||||||||
| 总计 |
1,200,664 | 1,200,664 | $ | 8,524,761 | ||||||||||||
(1) 2023年6月，董事会批准了一项回购高达1,000万美元普通股的计划。股票回购计划将于2023年12月31日到期，没有义务我们收购任何特定数量的股票。根据股票回购计划，普通股可以通过多种方式回购，包括私下谈判和/或公开市场交易，包括根据符合《交易法》第10b5-1条的计划，作为加速股票回购和其他方法的一部分。任何回购的时间、方式、价格和金额由董事会自行决定，并取决于各种因素，包括法律要求、价格以及经济和市场状况。表中披露的所有回购都是根据公开宣布的股票回购计划进行的。
(2) 每股支付的平均价格包括经纪人费用和其他与回购相关的成本（如适用）。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
第 6 项。展品
展览索引
| 此处以引用方式纳入 |
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| 展览 没有。 |
描述 |
表单 |
日期 |
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| 31.1 |
根据萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席执行官的认证 |
随函提交 |
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| 31.2 |
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条认证首席财务官 |
随函提交 |
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| 32.1 |
根据萨班斯-奥克斯利法案第906条对首席执行官的认证 |
随函提供 |
||||
| 32.2 |
根据萨班斯-奥克斯利法案第906条对首席财务官进行认证 |
随函提供 |
||||
| 101.INS |
内联 XBRL 实例文档 |
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| 101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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| 101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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| 101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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| 101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
|||||
| 101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
|||||
| 104 |
封面交互式数据文件（嵌入在 Inline XBRL 中并包含在附录 101 中） |
|||||
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期：2023 年 11 月 13 日
| /s/Steven C.Quay |
|
| 总裁兼首席执行官 |
|
| （代表注册人） |
| /s/ Heather Rees |
|
| 希瑟·里斯 |
|
| 财务和会计高级副总裁 |
|
| （作为首席财务和会计官） |