附录 99.1

NeuroSense 获得美国食品药品管理局对 Primec CMC 战略的确认，为肌萎缩性侧索硬化症的关键第三阶段和商业准备做准备

马萨诸塞州剑桥，2023 年 11 月 13 日 /PRNewswire/ — 开发严重神经退行性疾病治疗方法的公司 NeuroSense Therapeutics Ltd.（纳斯达克股票代码：NRSN）（“NeuroSense”）今天 宣布已成功结束与美国食品药品监督管理局 (FDA) 治疗 肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 的 D 型会议）。FDA D 类会议侧重于关键决策点的一系列狭窄问题，以提供及时的 反馈，这对于推动药物研发计划至关重要。NeuroSense与美国食品药品管理局会晤的目的是讨论 PrimeC的化学、制造和控制（CMC）开发计划，然后再进行预期的3期关键研究和可能的 上市批准。美国食品药品管理局同意NeuroSense提出的CMC开发计划。PrimeC 已经被美国食品药品管理局和欧洲药品管理局 (EMA) 授予孤儿 药物称号。

“美国食品药品管理局确认了我们对未来 关键的3期临床试验的CMC战略，以及用于ALS治疗的PrimeC的商业上市，这标志着我们药物开发 计划的重要里程碑。它为平稳过渡奠定了基础，尤其是我们预计我们的2b期试验很快会获得临床疗效的顶级结果（次要终点） ，” NeuroSense首席执行官Alon Ben-Noon表示。

NeuroSense目前正在开展PrimeC治疗肌萎缩性侧索硬化症的跨国、 随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验。NCT05357950加拿大、意大利、 和以色列的69名肌萎缩性侧索硬化症患者已加入PARADIGM，该计划旨在评估PrimeC的疗效以及安全性和耐受性。该研究的主要 和次要终点包括评估ALS-生物标志物、评估临床疗效和生活质量 的改善。在双盲段试验中，受试者分别以 2:1 的比例随机分配 primeC 或安慰剂 后，给药了 6 个月。完成双盲部分后，参与者可以选择报名参加为期12个月的开放标签延期 （OLE），在此期间，他们都将接受PrimeC的治疗。96％的参与者选择继续进入OLE。

关于 ALS

肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是 一种无法治愈的神经退行性疾病，在诊断后的2-5年内会导致完全瘫痪和死亡。仅在美国，每年就有超过5,000名患者被诊断出患有肌萎缩性侧索硬化症，每年的疾病负担为10亿美元。预计到2040年，美国和欧盟 ALS患者人数将增长24％。

关于 PrimeC

PrimeC是NeuroSense的主要候选药物，是一种新型的延长释放 口服制剂，由两种经美国食品药品管理局批准的药物的独特固定剂量组合而成：环丙沙星和塞来昔布。primeC 旨在协同靶向肌萎缩性侧索硬化 (ALS) 的几种关键机制，这些机制会导致运动神经元退化、 发炎、铁蓄积和 RNA 调节受损，从而可能抑制 ALS 的进展。PrimeC 被美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 授予孤儿药 称号。

关于神经感知

NeuroSense Therapeutics, Ltd. 是一家处于临床阶段 的生物技术公司，专注于为患有使人衰弱的神经退行性疾病的患者发现和开发治疗方法。 NeuroSense 认为，这些疾病，包括肌萎缩性侧索硬化 (ALS)、阿尔茨海默氏病和帕金森氏病 病等，是我们这个时代最重要的未得到满足的医疗需求之一，迄今为止患者可用的有效治疗选择有限 。由于神经退行性疾病的复杂性，并基于对大量 组相关生物标志物的有力科学研究，NeuroSense 的策略是开发针对与 这些疾病相关的多种途径的联合疗法。

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前瞻性陈述

本新闻稿包含存在重大风险和不确定性的 “前瞻性 陈述”。本新闻稿中包含的所有陈述， 除历史事实陈述外，均为前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述可以通过使用 “预期”、“相信”、“考虑”、“可以”、“估计”、 “预期”、“打算”、“寻找”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜力”、 “预测”、“项目”、“目标”、“应该” 等词语来识别 “将”、“会”、 或这些词语的否定词语或其他类似表达，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性 陈述基于NeuroSense Therapeutics当前的预期，受固有的不确定性、风险和难以预测的 假设的影响，包括有关公司2b期试验双盲部分 结果发布时间以及有关预期的3期关键研究的陈述。此外，某些前瞻性陈述是 基于对未来事件的假设，这些假设可能不准确。未来的事件和趋势可能不会发生，实际结果 可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大和不利的差异。这些风险包括意想不到的 延迟报告PARADIGM临床试验的临床一线结果、未能达到试验的主要或次要终点 、阿尔茨海默氏病2期试验或计划中的PrimeC3期关键性ALS 试验的患者入组延迟；primeC 可能安全有效地靶向肌萎缩性侧索硬化症；primec 的临床前和临床数据；时机 当前和未来的临床试验、报告数据的时间；任何候选产品的开发和商业潜力公司的 ；以及NeuroSense向美国证券交易委员会 （SEC）提交的文件中列出的其他风险和不确定性。，将来您不应依赖这些陈述来代表我们的观点。有关影响公司的风险和不确定性 的更多信息，载于2023年3月22日向证券 和交易委员会提交的20-F表年度报告的 “风险因素” 标题下。本公告中包含的前瞻性陈述自该日起作出，除非适用法律要求，否则NeuroSense Therapeutics Ltd.没有义务更新此类信息。