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知识产权成员2019-10-012019-10-3100015577462023-01-3100015577462023-09-3000015577462022-12-3100015577462023-01-012023-09-30iso421:USDutr: sqftACRS: 投票acrs: itemxbrli: purexbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票acrs: 分段

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q


（标记一号）
☒	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年9月30日
或者
☐	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在过渡期内到

委员会档案编号001-37581

Aclaris Thareutics, Inc

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

特拉华（州或其他司法管辖区公司或组织）	46-0571712 （美国国税局雇主证件号）
Lee Road 701 号，103 号套房韦恩, PA （主要行政办公室地址）	19087 （邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号:(484) 324-7933

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）

根据该法第12（b）条注册的证券：


每个班级的标题：	交易品种	注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.00001美元	ACRS	这个斯达克股票市场有限责任公司

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 ⌧没有◻

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ⌧没有◻

用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：


大型加速过滤器 ⌧		加速过滤器◻

非加速过滤器◻		规模较小的申报公司◻

		新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见1934年《证券交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有☒

截至2023年10月31日营业结束时，注册人普通股的已发行股数量，面值为每股0.00001美元 70,836,194.

ACLARIS THERAPEUTICS, INC

10-Q 表格的索引

		页面

第一部分财务信息

第 1 项。财务报表		2

截至2023年9月30日和2022年12月31日未经审计的简明合并资产负债表		2

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明合并运营报表和综合亏损		3

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明合并股东权益表		4

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月未经审计的简明合并现金流量表		5

未经审计的简明合并财务报表附注		6

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析		20

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露		35

第 4 项。控制和程序		36

第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼		37

第 1A 项。风险因素		37

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用		37

第 5 项。其他信息		37

第 6 项。展品		37

签名		39

第一部分财务信息

第 1 项。财务报表

ACLARIS THERAPEUTICS, INC

简明的合并资产负债表

（未经审计）

（以千计，股票和每股数据除外）


	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022

资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	39,040	$	45,277
短期有价证券		64,012		172,294
应收账款，净额		346		484
预付费用和其他流动资产		19,670		13,495
流动资产总额		123,068		231,550
有价证券		83,944		12,242
财产和设备，净额		1,764		1,099
无形资产		6,917		6,973
其他资产		2,661		2,732
总资产	$	218,354	$	254,596
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	9,648	$	10,351
应计费用		15,160		8,701
租赁负债的流动部分		310		684
已终止的业务		2,202		2,202
流动负债总额		27,320		21,938
其他负债		1,834		1,570
或有考虑		32,500		33,100
递延所得税负债		367		367
负债总额		62,021		56,975
承付款和或有开支（注14）
股东权益：
优先股，$0.00001面值； 10,000,000授权股份和不截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行或流通的股票		—		—
普通股，$0.00001面值； 200,000,000和 100,000,000分别于2023年9月30日和2022年12月31日批准的股票； 70,818,954和 66,688,647股份发行的和杰出的分别在2023年9月30日和2022年12月31日		1		1
额外的实收资本		926,766		880,832
累计其他综合亏损		(1,129)		(897)
累计赤字		(769,305)		(682,315)
股东权益总额		156,333		197,621
负债和股东权益总额	$	218,354	$	254,596

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

ACLARIS THERAPEUTICS, INC

简明的合并运营报表和综合亏损

（未经审计）

（以千计，股票和每股数据除外）


	三个月已结束				九个月已结束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
收入：
合同研究	$	705	$	1,090	$	2,469	$	3,529
许可		8,577		17,898		11,210		18,378
其他		—		30		—		92
总收入		9,282		19,018		13,679		21,999

成本和支出：
收入成本		848		923		2,698		3,146
研究和开发		23,876		23,656		71,738		56,741
一般和行政		7,091		5,813		24,198		17,987
许可		7,344		7,300		8,955		7,300
或有对价的重新估值		1,700		2,200		(600)		(2,400)
成本和支出总额		40,859		39,892		106,989		82,774
运营损失		(31,577)		(20,874)		(93,310)		(60,775)

其他收入，净额		2,316		922		6,320		1,502
净亏损	$	(29,261)	$	(19,952)	$	(86,990)	$	(59,273)

基本和摊薄后的每股净亏损	$	(0.41)	$	(0.30)	$	(1.25)	$	(0.92)
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值		70,807,934		66,675,337		69,452,495		64,718,008

其他综合损失：
有价证券的未实现亏损，扣除税款后为美元0	$	(18)	$	(139)	$	(232)	$	(1,241)
其他综合损失总额		(18)		(139)		(232)		(1,241)
综合损失	$	(29,279)	$	(20,091)	$	(87,222)	$	(60,514)

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

ACLARIS THERAPEUTICS, INC

的简明合并报表

股东权益

（未经审计）

（以千计，共享数据除外）


						累积的
	普通股			额外		其他				总计
		标准杆数		已付款		全面		累积的		股东
	股份	价值		资本		损失		赤字		公平
截至2022年12月31日的余额	66,688,647	$	1	$	880,832	$	(897)	$	(682,315)	$	197,621
发行与限制性股票单位归属有关的普通股	517,378		—		—		—		—		—
有价证券的未实现收益	—		—		—		543		—		543
股票薪酬支出	—		—		6,806		—		—		6,806
净亏损	—		—		—		—		(28,160)		(28,160)
截至2023年3月31日的余额	67,206,025	$	1	$	887,638	$	(354)	$	(710,475)	$	176,810
发行与行使股票期权和归属限制性股票单位有关的普通股	163,677		—		30		—		—		30
根据市场销售协议发行普通股，扣除发行成本为美元826	3,400,000		—		26,714		—		—		26,714
有价证券的未实现亏损	—		—		—		(757)		—		(757)
股票薪酬支出	—		—		6,522		—		—		6,522
净亏损	—		—		—		—		(29,569)		(29,569)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额	70,769,702	$	1	$	920,904	$	(1,111)	$	(740,044)	$	179,750
发行与行使股票期权和归属限制性股票单位有关的普通股	49,252		—		(86)		—		—		(86)
有价证券的未实现亏损	—		—		—		(18)		—		(18)
股票薪酬支出	—		—		5,948		—		—		5,948
净亏损	—		—		—		—		(29,261)		(29,261)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额	70,818,954	$	1	$	926,766	$	(1,129)	$	(769,305)	$	156,333


						累积的
	普通股			额外		其他				总计
		标准杆数		已付款		全面		累积的		股东
	股份	价值		资本		损失		赤字		公平
截至2021年12月31日的余额	61,228,446	$	1	$	792,971	$	(224)	$	(595,407)	$	197,341
发行与行使股票期权和归属限制性股票单位有关的普通股	509,037		—		49		—		—		49
有价证券的未实现亏损	—		—		—		(748)		—		(748)
股票薪酬支出	—		—		2,346		—		—		2,346
净亏损	—		—		—		—		(18,789)		(18,789)
截至2022年3月31日的余额	61,737,483	$	1	$	795,366	$	(972)	$	(614,196)	$	180,199
发行与行使股票期权和归属限制性股票单位有关的普通股	91,388		—		88		—		—		88
根据市场销售协议发行普通股，扣除发行成本为美元2,341	4,838,709		—		72,659		—		—		72,659
有价证券的未实现亏损	—		—		—		(354)		—		(354)
股票薪酬支出	—		—		3,692		—		—		3,692
净亏损	—		—		—		—		(20,532)		(20,532)
截至2022年6月30日的余额	66,667,580	$	1	$	871,805	$	(1,326)	$	(634,728)	$	235,752
发行与限制性股票单位归属有关的普通股	12,061		—		(11)		—		—		(11)
有价证券的未实现亏损	—		—		—		(139)		—		(139)
股票薪酬支出	—		—		4,188		—		—		4,188
净亏损	—		—		—		—		(19,952)		(19,952)
2022 年 9 月 30 日的余额	66,679,641	$	1	$	875,982	$	(1,465)	$	(654,680)	$	219,838

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

ACLARIS THERAPEUTICS, INC

简明的合并现金流量表

（未经审计）

（以千计）


	九个月已结束
	9月30日
	2023		2022
来自经营活动的现金流：
净亏损	$	(86,990)	$	(59,273)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销		635		607
股票薪酬支出		19,276		10,226
或有对价的重新估值		(600)		(2,400)
运营资产和负债的变化：
应收账款		138		26
预付费用和其他资产		(9,293)		3,408
应付账款		(1,079)		(2,319)
应计费用		6,349		1,273
用于经营活动的净现金		(71,564)		(48,452)
来自投资活动的现金流：
购买财产和设备		(868)		(500)
购买有价证券		(135,675)		(118,729)
出售和到期有价证券的收益		175,213		129,155
投资活动提供的净现金		38,670		9,926
来自融资活动的现金流：
根据市场销售协议发行普通股的收益，扣除发行成本		26,714		72,744
支付与限制性股票单位奖励归属相关的员工预扣税		(102)		(34)
行使员工股票期权和发行股票的收益		45		120
融资活动提供的净现金		26,657		72,830
现金和现金等价物的净增加（减少）		(6,237)		34,304
期初的现金和现金等价物		45,277		27,349
期末的现金和现金等价物	$	39,040	$	61,653

非现金投资和融资活动的补充披露：
应付账款所列财产和设备增加额	$	376	$	4

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

ACLARIS THERAPEUTICS, INC

未经审计的简明合并财务报表附注

1。组织与业务性质

概述

Aclaris Therapeutics, Inc. 于2012年根据特拉华州法律注册成立。2017 年，Confluence 生命科学公司（现名为 Aclaris Life Sciences, Inc.）（“Confluence”）被Aclaris Therapeutics, Inc.收购，成为其全资子公司。Aclaris Therapeutics, Inc. 及其全资子公司统称为 “公司”。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于免疫炎症性疾病的新候选药物。除了开发新候选药物外，该公司还在寻求战略替代方案，包括确定和完成与第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得上市批准和/或商业化其新候选药物。

流动性

公司的简明合并财务报表是在业务连续性、资产变现和正常业务过程中偿还负债的基础上编制的。截至2023年9月30日，该公司的现金、现金等价物和有价证券为美元187.0百万美元和累计赤字为美元769.3百万。自成立以来，该公司的运营出现了净亏损和负现金流。在收购 Confluence 之前，该公司从未创造过收入。无法保证能够实现盈利运营，如果实现盈利，也将持续下去。此外，开发活动，包括公司候选药物的临床和临床前测试，将需要大量额外融资。公司未来的生存能力取决于其成功开发候选药物的能力，以及通过识别和完成与第三方合作伙伴的交易来获得收入以进一步开发、获得上市批准和/或商业化其开发资产或筹集额外资金为其运营提供资金的能力。该公司将需要额外的资金来完成zunsemetinib（ATI-450）、ATI-1777、ATI-2138 和 ATI-2231 的临床开发，开发其临床前化合物，并支持其发现工作。

可能无法按商业上可接受的条件及时提供额外资金，也可能根本无法提供额外资金，如果筹集，此类资金可能不足以使公司继续实施其长期业务战略。地缘政治紧张局势、利率上升、金融机构关闭和通货膨胀压力等各种因素可能导致的全球经济状况恶化，可能会对公司筹集额外资金的能力产生不利影响。如果公司无法筹集足够的额外资金或通过与潜在第三方合作伙伴的交易获得收入，用于其候选药物的开发和/或商业化，则可能需要大幅削减计划中的业务。该公司未能在需要时筹集资金，可能会对其财务状况和实施业务战略的能力产生负面影响。

根据会计准则编纂（“ASC”）第205-40分主题 “披露实体持续经营能力的不确定性”，公司评估了总体上是否存在一些条件和事件，这些条件和事件使人们对公司在简明合并财务报表发布之日后的一年内继续经营的能力产生了实质性怀疑。截至报告发布之日，该公司认为其继续作为持续经营企业的能力并不存在实质性疑问。公司认为，其现有的现金、现金等价物和有价证券足以为自这些简明合并财务报表发布之日起超过12个月的运营和资本支出需求提供资金。

2。重要会计政策摘要

未经审计的中期财务信息

随附的截至2023年9月30日的简明合并资产负债表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并经营和综合亏损表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表均未经审计。未经审计的中期简明合并财务报表的编制基础与公司于2023年2月23日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告中包含的经审计的年度财务报表相同，管理层认为，这些调整反映了所有调整，其中仅包括公允列报公司截至2023年9月30日的财务状况所需的正常经常性调整、经营业绩和综合亏损三个月和九个月结束了2023年9月30日和2022年9月30日，其截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的股东权益变化以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则（“GAAP”）要求的所有披露。这些附注中披露的与截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月有关的财务数据和其他信息未经审计。截至2023年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定表示截至2023年12月31日的财年、任何其他中期或未来任何年度或期间的预期业绩。此处包含的公司未经审计的中期财务报表是根据美国证券交易委员会的规章制度编制的。在这些细则和条例允许的情况下，本报告对通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露进行了精简或省略。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。

演示基础

随附的简明合并财务报表是根据公认会计原则编制的。公司的简明合并财务报表包括运营母公司Aclaris Therapeutics, Inc. 及其全资子公司的账目。所有公司间交易均已取消。根据公司的收入，公司认为毛利并不能作为衡量盈利能力的有意义的指标，因此，在简明的合并运营报表中没有包括毛利项目。

估算值的使用

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、财务报表日或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。这些财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于或有对价和股票奖励的估值。根据情况、事实和经验的变化，定期审查估计数。截至这些财务报表发布之日，公司尚无任何需要更新其估计、假设和判断或修改其资产或负债账面价值的具体事件或情况。实际结果可能与公司的估计有所不同。

改叙

某些上一年度的金额已重新分类，以符合本年度财务报表的列报方式。

信用风险的集中和重要供应商的集中

可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。公司持有的所有现金、现金等价物和有价证券余额为三经认证的金融机构，其中大多数的金额超过或不受联邦保险限额的约束。该公司认为，除了与商业银行关系相关的正常信用风险外，它不会面临异常的信用风险。

该公司依赖第三方制造商为其研发活动（包括临床前和临床测试）提供药品，包括所有基础成分。这些活动可能因活性药物成分或其他成分供应的严重中断而受到不利影响。

重要会计政策

公司的重要会计政策在截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表中披露，该报表包含在公司于2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。与年度报告中披露的政策相比，公司的重要会计政策没有变化。

或有对价

公司最初在收购当日按公允价值记录了与收购Confluence产生的未来潜在付款相关的或有对价负债，其依据是包括开发、监管和商业里程碑的实现以及估计的未来销售水平和用于计算潜在付款现值的折扣率。在确定这些假设的适当性时，需要做出重大判断。这些假设被视为第 3 级输入。或有对价负债的重估可能是由于其中一项或多项假设的变化所致。公司每季度评估或有对价负债的公允价值估计，如有变动，将在简明合并运营报表中记为收入或支出。

或有对价的公允价值是使用监管里程碑付款的概率加权预期支付模型和商业里程碑付款的蒙特卡罗模拟模型估算的，然后应用风险调整后的贴现率来计算潜在付款的现值。公司估算中使用的重要假设包括实现监管里程碑和开始商业化的可能性，这些假设基于资产当前的发展阶段和对现有临床数据的审查。成功概率假设范围介于 17% 和 41截至2023年9月30日的百分比。此外，估计的未来销售水平和适用于潜在付款的风险调整后贴现率也是计算公允价值时使用的重要假设。折扣率介于 9.3% 和 10.4% 取决于在每笔潜在付款的年份。

收入确认

公司根据ASC主题606 “与客户签订合同的收入” 对收入进行核算。根据ASC Topic 606，当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，收入即被确认，该金额反映了公司为换取这些商品或服务而预计有权获得的对价。

为了根据ASC主题606确定收入确认，公司执行以下五个步骤：（i）确定与客户的合同，（ii）确定合同中的履约义务，（iii）确定交易价格，（iv）为合同中的履约义务分配交易价格，（v）在履约义务得到履行时确认收入。在合同开始时，公司会评估与客户签订的合同中承诺的商品或服务，以确定履约义务并确定它们是否不同。当（或）履行履约义务时，公司确认分配给每项不同履约义务的收入。公司只有在有可能收取与客户签订的合同下有权获得的对价时才确认收入。

合同研究

该公司通过提供实验室服务获得合同研究收入。合同研究收入通常由与客户签订的合同来证明，这些合同以商定的固定价格、收费服务为基础，通常按月对所提供的服务进行拖欠计费。与这些合同有关的收入通常在提供实验室服务时根据合同中规定的费率予以确认。根据ASC主题606，公司选择在确认合同研究收入时采用 “开票权” 的实用权宜之计，因此，按其有权开具发票的金额确认收入。ASC Topic 606还提供了一项可选豁免，公司已选择适用该豁免，即根据 “开票权” 的实际权宜之计，在确认履行履约义务的收入时，不得披露剩余的履约义务。

许可

知识产权许可 — 当知识产权被确定与协议中确定的其他履约义务不同、许可已转让给客户并且客户能够使用许可证并从中受益时，公司确认从与知识产权许可相关的不可退还的预付费用中获得的收入。

里程碑和特许权使用费支付——公司将未来任何潜在的里程碑和基于销售的特许权使用费视为可变考虑因素。公司对来自开发、监管和周年里程碑付款的收入进行确认。公司在销售时确认来自商业里程碑和特许权使用费的收入。

已终止的业务

2019年9月，该公司宣布完成战略审查，并决定将资源重新集中在免疫炎症开发项目上，并积极为其商业产品寻找合作伙伴。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司拥有美元2.2在公司合并资产负债表中，将百万美元的应计支出列为已终止业务。

3。金融资产和负债的公允价值

下表列出了有关公司金融资产和负债公允价值计量标准的信息，这些资产和负债是按经常性和非经常性公允价值计量的，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构的级别：


	2023年9月30日
（以千计）	第 1 级		第 2 级		第 3 级		总计
资产：
现金等价物	$	35,593	$	—	$	—	$	35,593
有价证券		—		147,956		—		147,956
总资产	$	35,593	$	147,956	$	—	$	183,549


负债：
或有考虑	$	—	$	—	$	32,500	$	32,500
负债总额	$	—	$	—	$	32,500	$	32,500


	2022年12月31日
（以千计）	第 1 级		第 2 级		第 3 级		总计
资产：
现金等价物	$	38,516	$	—	$	—	$	38,516
有价证券		—		184,536		—		184,536
总资产	$	38,516	$	184,536	$	—	$	223,052


负债：
或有考虑	$	—	$	—	$	33,100	$	33,100
负债总额	$	—	$	—	$	33,100	$	33,100

截至2023年9月30日，该公司的现金等价物包括货币市场基金和国库券，其估值基于1级投入。截至2022年12月31日，该公司的现金等价物包括一只货币市场基金，该基金的估值基于1级投入。截至2023年9月30日，该公司的有价证券包括商业票据、国库券和公司债务、资产支持债务、外国政府机构债务以及美国政府和政府机构债务证券，这些证券均根据2级投入进行估值。截至2022年12月31日，该公司的有价证券包括商业票据和公司债务、资产支持债务以及美国政府和政府机构债务证券，这些证券均根据2级投入进行估值。

在确定其二级投资的公允价值时，公司依赖于非活跃市场中相同证券的报价。这些报价由公司在第三方定价服务的协助下根据相同证券的可用交易、出价和其他可观察到的市场数据获得。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，有不转入或退出第 3 级。

整体 $0.6在截至2023年9月30日的九个月中，或有对价负债的公允价值减少了百万美元，这主要是由于在公司决定停止追求这一迹象后，zunsemetinib（ATI-450）下调了中度至重度化脓性汗腺炎的估计销售水平，以及无风险利率提高以及适用于潜在付款的信用利差与前期相比的变化而导致的贴现率提高。ATI-2138 成功概率的增加以及时间的推移部分抵消了这一下降。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，按证券类型分列的公司可供出售有价证券的公允价值如下：


	2023年9月30日
			格罗斯		格罗斯
	本书		未实现		未实现		公平
（以千计）	价值		获得		损失		价值
有价证券：
公司债务证券⁽¹⁾	$	52,169	$	—	$	(463)	$	51,706
商业票据		14,663		—		(31)		14,632
国库券		4,936		1		—		4,937
资产支持的债务证券⁽²⁾		11,349		8		(21)		11,336
外国政府机构债务证券⁽³⁾		4,659		—		(18)		4,641
美国政府和政府机构债务证券⁽⁴⁾		61,315		—		(611)		60,704
有价证券总额	$	149,091	$	9	$	(1,144)	$	147,956
⁽¹⁾公司债务证券中包含的是 $27.5百万，到期日介于一和两年.
⁽²⁾资产支持债务证券中包含的是 $11.3百万，到期日介于二和四年.
⁽³⁾外国政府机构债务证券中包含的是 $4.6百万，到期日介于一和两年.
⁽⁴⁾美国政府和政府机构的债务证券中包括 $40.5百万，到期日介于一和两年.

	2022年12月31日
			格罗斯		格罗斯
	本书		未实现		未实现		公平
（以千计）	价值		获得		损失		价值
有价证券：
公司债务证券⁽¹⁾	$	40,626	$	—	$	(251)	$	40,375
商业票据		79,598		—		—		79,598
资产支持的债务证券⁽²⁾		14,641		4		(123)		14,522
美国政府和政府机构债务证券⁽³⁾		50,571		—		(530)		50,041
有价证券总额	$	185,436	$	4	$	(904)	$	184,536
(1) 公司债务证券中包含的是 $4.8百万，到期日介于一和五年.
(2) 资产支持债务证券中包含的是 $2.4百万，到期日介于一和五年.
(3) 美国政府和政府机构债务证券中包含有 $5.0百万，到期日介于一和五年.

4。财产和设备，净额

财产和设备，净额包括以下各项：


		9月30日		十二月三十一日
（以千计）	2023		2022
计算机设备	$	1,444	$	1,381
实验室设备		3,152		2,010
家具和固定装置		649		620
租赁权改进		1,123		1,123
财产和设备，毛额		6,368		5,134
累计折旧		(4,604)		(4,035)
财产和设备，净额	$	1,764	$	1,099

折旧费用为 $0.2在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，每个月的收入为百万美元，以及美元0.6在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，每个月均为百万美元。

5。无形资产

无形资产包括以下内容：


		总成本				累计摊销
	剩余的		9月30日		十二月三十一日		9月30日		十二月三十一日
（以千计，年除外）	寿命（年）	2023		2022		2023		2022
其他无形资产	3.8	$	751	$	751	$	463	$	407
正在进行的研究和开发	不适用		6,629		6,629		—		—
无形资产总额		$	7,380	$	7,380	$	463	$	407

摊销费用为 $19在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，每个月为千美元，以及56在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，每个月均为千美元。

截至2023年9月30日，预计的未来摊销费用如下：


		年底
（以千计）		十二月三十一日
2023	$	19
2024		75
2025		75
2026		75
2027		44
总计	$	288

6。应计费用

应计费用包括以下内容：


	9月30日		十二月三十一日
（以千计）	2023		2022
员工薪酬支出	$	4,968	$	5,295
研究和开发费用		2,985		2,689
许可费用		6,647		500
其他		560		217
应计费用总额	$	15,160	$	8,701

7。股东权益

优先股

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司经修订和重述的公司注册证书（“章程”）授权公司签发 10,000,000未指定优先股的股票。曾经有不截至2023年9月30日或2022年12月31日已发行的优先股。

普通股

2023年6月1日，在2023年年度股东大会上，公司股东批准了章程修正案，将普通股的授权数量从 100,000,000分享到 200,000,000股份。2023年6月1日，公司向特拉华州国务卿提交了章程修正证书，该证书在提交后生效。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司章程授权公司发行 200,000,000和 100,000,000股价分别为 $0.00001面值普通股。曾经有 70,818,954和 66,688,647普通股发行的和杰出的分别截至2023年9月30日和2022年12月31日。

每股普通股使持有人有权获得一对提交给公司股东投票的所有事项进行投票。普通股股东有权获得股息，董事会可能宣布分红（如果有），但须遵守可能已发行的任何系列优先股的任何优先股的优先股息权。没有已宣布分红至2023年9月30日。

根据上市机制出售普通股

2023 年 4 月，该公司出售了 3.4百万股普通股，总收益为美元27.5百万美元，根据与作为销售代理的SVB Securities LLC和Cantor Fitzgerald & Co. 签订的销售协议

2023年2月23日。公司支付的销售佣金为 $0.8与销售有关的百万美元。

2022 年 4 月，该公司出售了 4.8百万股普通股，总收益为美元75.0百万美元，根据2021年5月20日与作为销售代理的SVB Securities LLC和Cantor Fitzgerald & Co. 签订的销售协议。该公司支付了销售佣金和其他费用 $2.3与销售有关的百万美元。

8。股票奖励

2015 年股权激励计划

2015 年 9 月，公司董事会通过了 2015 年股权激励计划（“2015 年计划”），公司股东批准了 2015 年计划。2015年计划在公司于2015年10月的首次公开募股时生效。从2015年计划生效之时开始，不可以根据经修订和重述的公司2012年股权补偿计划（“2012年计划”）提供进一步的补助金。2015年计划规定授予激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位（“RSU”）奖励、绩效股票奖励、现金奖励和其他股票奖励。根据2015年计划，最初预留发行的股票数量为 1,643,872普通股。根据2015年计划可以发行的普通股数量将在截至2025年1月1日的每年的1月1日自动增加，金额等于（i）中较低者 4.0上一日历年12月31日公司已发行普通股的百分比或 (ii) 公司董事会确定的金额。公司根据2015年计划和2012年计划到期、以其他方式终止、以现金结算或回购的任何奖励所依据的普通股将重新添加到根据2015年计划可供发行的普通股中。截至2023年1月1日，根据2015年计划可能发行的普通股数量自动增加了 2,667,545股份。截至2023年9月30日， 2,890,919根据2015年计划，股份仍可供授予。该公司有 6,295,647股票期权和 1,707,190根据2015年计划，截至2023年9月30日尚未偿还的限制性股份。

2017 年激励计划

2017 年 7 月，公司董事会通过了 2017 年激励计划（“2017 年激励计划”）。2017年激励计划是根据纳斯达克上市规则规定的 “激励例外情况” 通过的一项非股东批准的股票计划。该公司有 370,600根据2017年激励计划，截至2023年9月30日未偿还的股票期权。2018年10月1日之后根据2017年激励计划有资格发行的所有普通股，包括任何奖励所依据的到期或以其他方式终止、为履行预扣税义务而重新收购、公司未来以现金结算或回购、根据2017年激励计划有资格重新发行的股票，均已报废。

2012 年股权薪酬计划

在2015年计划生效后，不可以根据2012年计划提供进一步的补助金。该公司有 456,208根据2012年计划，截至2023年9月30日未偿还的股票期权。

股票期权估值

公司用来估算截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中授予的股票期权的公允价值的加权平均假设如下：


	九个月已结束
	9月30日
	2023		2022
无风险利率	3.53	%	2.07	%
预期期限（以年为单位）	6.2		6.2
预期波动率	77.73	%	77.95	%
预期股息收益率	0	%	0	%

公司确认归属期内的奖励补偿费用。裁决的补偿费用包括没收在发生时的影响。

股票期权

下表汇总了截至2023年9月30日的九个月的股票期权活动：


				加权
		加权		平均值
		平均值		剩余的	聚合
	数字	运动		合同的	固有的
（以千计，股票和每股数据和年份除外）	的股份	价格		任期	价值
				（以年为单位）
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现	5,167,164	$	16.04	7.2	$	15,288
已授予	2,218,550		15.71
已锻炼	(34,269)		1.30		$	319
被没收并取消	(228,990)		15.71
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清	7,122,455	$	16.02	7.1	$	3,680
期权已归属并预计将于2023年9月30日归属	7,122,455	$	16.02	7.1	$	3,680
期权自2023年9月30日起可行使	3,190,762	$	16.70	4.7	$	3,323

在截至2023年9月30日的九个月中，授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为美元11.04每股。

限制性股票单位

下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中RSU的活动：


		加权
		平均值
		授予日期		聚合
	数字	公允价值		固有的
（以千计，股票和每股数据除外）	的股份	每股		价值
截至 2022 年 12 月 31 日，未兑现	1,520,730	$	14.02
已授予	980,700		15.32
既得	(706,167)		11.61	$	8,141
被没收并取消	(88,073)		15.68
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清	1,707,190	$	15.68

股票薪酬

简明合并运营报表的总成本和支出中包含的股票薪酬支出包括以下内容：


	三个月已结束				九个月已结束
	9月30日				9月30日
（以千计）	2023		2022		2023		2022
收入成本	$	347	$	307	$	1,119	$	837
研究和开发		3,072		1,400		9,168		2,228
一般和行政		2,529		2,481		8,989		7,161
股票薪酬支出总额	$	5,948	$	4,188	$	19,276	$	10,226

截至2023年9月30日，该公司未确认的股票期权和限制性股票股薪酬支出为美元35.6百万和美元21.7分别为百万，预计将在加权平均周期内确认 2.9年和 2.8年份，分别是。

9。每股净亏损

下表汇总了每股基本和摊薄后的净亏损：


	三个月已结束				九个月已结束
	9月30日				9月30日
（以千计，股票和每股数据除外）	2023		2022		2023		2022
分子：
净亏损	$	(29,261)	$	(19,952)	$	(86,990)	$	(59,273)
分母：
已发行、基本和摊薄后普通股的加权平均值		70,807,934		66,675,337		69,452,495		64,718,008
基本和摊薄后的每股净亏损	$	(0.41)	$	(0.30)	$	(1.25)	$	(0.92)

公司的潜在摊薄证券，包括股票期权和限制性股票，已被排除在摊薄后的每股净亏损的计算之外，因为其影响将是减少每股净亏损。因此，用于计算基本和摊薄后每股净亏损的已发行普通股的加权平均数是相同的。下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中不包括在摊薄后每股净亏损计算之外的普通股潜在股份。下表中列出的所有股份金额代表截至2023年9月30日和2022年9月30日的已发行股份总数。



	9月30日
	2023	2022
购买普通股的期权	7,122,455	5,187,664
限制性股票单位奖励	1,707,190	1,585,184
普通股的潜在股份总额	8,829,645	6,772,848

10。租赁

经营租赁

办公和实验室空间协议

该公司签订了转租协议，根据该协议进行了转租 33,019其总部位于宾夕法尼亚州韦恩的办公空间平方英尺。该转租已于2023年10月31日到期。2020年12月，该公司签订了转租协议，根据该协议，该公司进行了转租8,115平方英尺给第三方。转租已于 2022 年 12 月终止。2023 年 5 月，公司签订了一份新的租赁协议，根据该协议进行租赁 11,564其总部位于宾夕法尼亚州韦恩的办公空间平方英尺。该租约于2023年11月1日开始，有效期至2029年3月。

2019年2月，公司签订了转租协议，根据该协议进行转租 20,433密苏里州圣路易斯平方英尺的办公和实验室空间。该租约于2019年6月开始，有效期至2029年6月。2023 年 1 月，公司修订了转租协议，增加了额外的转租协议 6,2612023 年 2 月生效的办公和实验室空间平方英尺，该期限与现有期限同时生效。

与运营租赁相关的补充资产负债表信息如下：


		9月30日		十二月三十一日
（以千计）	2023		2022
经营租赁：
总成本	$	5,804	$	5,240
累计摊销		(3,220)		(2,560)
其他资产	$	2,584	$	2,680

租赁负债的流动部分	$	310	$	684
其他负债		1,834		1,570
经营租赁负债总额	$	2,144	$	2,254

与经营租赁使用权资产和经营租赁负债增加相关的摊销费用总额为美元0.2百万和美元0.3截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，分别为百万美元，以及美元0.7百万和美元0.8在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别为百万美元。

11. 与知识产权相关的协议

许可协议 — Pediatrix Therapeutics, Inc.

2022 年 11 月，公司与 Pediatrix Therapeutics, Inc.（“Pediatrix”）签订了许可协议，根据该协议，公司授予了 Pediatrix 在大中华区开发、制造和商业化 ATI-1777 的专有权。Pediatrix 已同意向公司支付预付款、开发、监管和商业里程碑款项，以及分级特许权使用费，从 Pediatrix 在大中华区 ATI-1777 净销售额的低到高个位数百分比不等。从Pediatrix收到的部分对价应支付给前Confluence股权持有人，如下所述。

许可协议 — 礼来公司和公司

2022年8月，公司与礼来公司（“礼来”）签订了非排他性专利许可协议。根据许可协议，公司授予礼来公司对第三方独家许可的某些专利和专利申请的非排他性权利。这些专利和专利申请与使用礼来公司的JAK抑制剂巴瑞替尼治疗脱发症有关。根据许可协议，礼来公司同意向公司支付预付款、监管和商业里程碑付款、周年纪念款和低额单笔付款

数字特许权使用费按礼来公司用于治疗脱发的巴瑞替尼净销售额的百分比计算。公司有单独的合同义务，根据这些义务，公司同意向第三方支付一笔金额，金额等于其在礼来许可协议下收到的任何监管和商业里程碑款项，以及根据许可协议可能获得的预付对价和部分特许权使用费。

根据该协议，公司记录的许可收入为 $8.3百万和美元10.7在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，分别为百万美元。在这些金额中，$7.3百万和美元9.0在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，分别向第三方支付了百万美元，并记为许可费用。

根据该协议，公司记录的许可收入为 $17.6在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，各为百万美元。在这笔金额中，$7.3百万美元应支付给第三方，并记作许可费用。

资产购买协议 — EPI Health, LLC

2019年10月，该公司根据资产购买协议向EPI Health, LLC（“EPI Health”）出售了1％的RHOFADE（盐酸羟甲唑林）乳膏（“RHOFADE”）。EPI Health同意向公司支付高额的个位数特许权使用费，该特许权使用费按各国净销售额的百分比计算，直到与RHOFADE相关的专利权到期之日或如果更晚，十年从RHOFADE在该国的首次商业销售之日起。EPI Health还同意向该公司支付最高为美元的潜在销售里程碑付款20.0资产购买协议所涵盖产品的净销售额达到规定的水平后的总额为百万美元，以及 25EPI Health 收到的与在美国以外任何地区转让的资产的任何许可证或再许可证相关的任何预付款、许可证、里程碑、维护费或固定款项的百分比，但特定例外情况除外。

2023 年 7 月 17 日，EPI Health 根据《美国破产法》第 11 章提交了自愿救济申请。通过破产程序，EPI Health及其母公司Novan, Inc. 将RHOFADE的资产出售给了第三方。根据出售协议，买方没有承担公司与EPI Health的资产购买协议，因此，买方没有义务继续向公司支付特许权使用费或RHOFADE未来销售的里程碑，也没有义务弥补EPI Health的未偿金额。此次出售于2023年9月12日获得破产法院的批准。由于破产程序，公司记录了可疑账户备抵金，收入为 $0.3截至2023年9月30日的三个月中，百万美元的坏账支出和美元1.3截至2023年9月30日的九个月中，百万美元的坏账支出，代表了EPI Health到期和未偿还的所有款项。

合并协议和计划 — Confluence

该公司签订了协议和合并计划，据此收购了Confluence（“Confluence协议”）。根据Confluence协议，公司已同意向前Confluence股权持有人支付总额不超过美元的剩余或有对价75.0百万美元基于Confluence协议中规定的监管和商业里程碑的实现情况。此外，公司已同意向前Confluence股权持有人支付未来的特许权使用费，按年净销售额的较低个位数百分比计算，但须遵守特定的削减、限制和其他调整，直至该产品的所有专利权到期之日，具体视国家和逐项产品而定，或在特定情况下，十年从此类产品的首次商业销售开始。除上述款项外，如果公司将根据Confluence协议从Confluence获得的任何知识产权出售、许可或转让给第三方，则公司有义务在特定情况下向前Confluence股权持有人支付从此类出售、许可或转让中获得的任何对价的一部分。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的或有对价负债余额为美元32.5百万和美元33.1分别为百万（见注释3）。

12。所得税

该公司做到了不对于截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月内发生的损失，记录联邦或州所得税优惠。该公司得出结论，其递延所得税资产很可能无法变现，因此在此期间记录了全额估值补贴。

13。区段信息

该公司有二可报告的细分市场、疗法和合同研究。治疗领域专注于识别和开发创新疗法，以解决免疫炎症性疾病的重大未得到满足的需求。合同研究部门通过提供实验室服务获得收入。合同研究收入通常由与客户签订的合同来证明，这些合同以商定的固定价格、收费服务为基础。公司和其他费用包括一般和管理费用以及公司间交易的冲销。公司没有按分部报告资产负债表信息，因为这些信息没有经过首席运营决策者的审查，而且公司的所有有形资产均在美国持有。

下表汇总了公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的分部经营业绩：


（以千计）			合同		企业		总计
截至 2023 年 9 月 30 日的三个月	治疗的		研究		和其他		公司
总收入	$	8,577	$	4,817	$	(4,112)	$	9,282
收入成本		—		4,726		(3,878)		848
研究和开发		24,110		—		(234)		23,876
一般和行政		—		1,174		5,917		7,091
许可		7,344		—		—		7,344
或有对价的重新估值		1,700		—		—		1,700
运营损失	$	(24,577)	$	(1,083)	$	(5,917)	$	(31,577)

（以千计）			合同		企业		总计
截至 2022 年 9 月 30 日的三个月	治疗的		研究		和其他		公司
总收入	$	17,928	$	4,299	$	(3,209)	$	19,018
收入成本		—		3,925		(3,002)		923
研究和开发		23,863		—		(207)		23,656
一般和行政		—		875		4,938		5,813
许可		7,300		—		—		7,300
或有对价的重新估值		2,200		—		—		2,200
运营损失	$	(15,435)	$	(501)	$	(4,938)	$	(20,874)

（以千计）			合同		企业		总计
截至 2023 年 9 月 30 日的九个月	治疗的		研究		和其他		公司
总收入	$	11,210	$	14,591	$	(12,122)	$	13,679
收入成本		—		14,068		(11,370)		2,698
研究和开发		72,490		—		(752)		71,738
一般和行政		—		3,490		20,708		24,198
许可		8,955		—		—		8,955
或有对价的重新估值		(600)		—		—		(600)
运营损失	$	(69,635)	$	(2,967)	$	(20,708)	$	(93,310)

（以千计）			合同		企业		总计
截至2022年9月30日的九个月	治疗的		研究		和其他		公司
总收入	$	18,469	$	12,795	$	(9,265)	$	21,999
收入成本		—		11,823		(8,677)		3,146
研究和开发		57,329		—		(588)		56,741
一般和行政		—		2,570		15,417		17,987
许可		7,300		—		—		7,300
或有对价的重新估值		(2,400)		—		—		(2,400)
运营损失	$	(43,760)	$	(1,598)	$	(15,417)	$	(60,775)

细分市场间收入

合同研究板块的收入包括美元4.1百万和美元3.2在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，分别为治疗部门提供的服务为百万美元，以及美元12.1百万和美元9.3截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别为百万美元。在公司的简明合并运营报表中，所有分部间收入均已扣除。

14。法律诉讼

证券集体诉讼

2019年7月30日，原告琳达·罗西（“Rosi”）提起了假定的集体诉讼，标题是Rosi 诉 Aclaris Therapeutics, Inc. 等人在美国纽约南区地方法院对公司及其某些执行官提起诉讼。2019年9月5日，另一名原告罗伯特·富尔彻（“富尔彻”）提起了基本相同的假定集体诉讼，标题是Fulcher 诉 Aclaris Therapeutics, Inc. 等人在同一个法庭上对同样的被告提起诉讼。2019年11月6日，法院合并了Rosi和Fulcher的诉讼（合称 “合并证券诉讼”），并任命富尔彻为假定集体诉讼的 “首席原告”。双方于2021年7月签署并提交了和解协议。2021 年 12 月 9 日，法院最终批准了和解协议。截至2021年12月31日，公司在和解协议下的财务义务为美元2.7百万，在其保险范围内。和解协议已于 2022 年 1 月支付。

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条的含义，本10-Q表季度报告中包含的某些陈述可能构成前瞻性陈述。“可能”、“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“可能”、“继续”、“持续” 或类似表达方式，或此类表述的否定词文字，旨在识别 “前瞻性陈述”。我们的这些前瞻性陈述基于我们当前对未来事件的预期和预测。由于此类陈述包含风险和不确定性，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括本10-Q表季度报告中的以下因素和我们的10-K表年度报告中的因素，每种情况均标题为 “风险因素”，以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件。此处的陈述截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表之日，在随后的任何日期均不应作为依据。除非适用法律另有要求，否则我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日之后发生的事件、事态发展、意外事件或情况的任何义务，我们明确表示不承担任何义务。

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告第1项中未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及我们截至2022年12月31日止年度的经审计合并财务报表和相关附注一起阅读，后者包含在我们于2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于免疫炎症性疾病的新候选药物。除了开发我们的新型候选药物外，我们还在寻求战略替代方案，包括识别和完成与第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得上市批准和/或商业化我们的新候选药物。

开发计划

Zunsemetinib，一种正在研究的口服 MK2 抑制剂

我们正在开发zunsemetinib，这是一种正在研究的口服、新型、小分子选择性MK2抑制剂，可作为类风湿关节炎和银屑病关节炎的潜在治疗方法。MK2 是促炎介质的关键调节剂，包括肿瘤坏死因子α、IL1β、IL6、IL8、IL17 以及慢性免疫炎症性疾病和肿瘤学中的其他基本致病信号。作为口服候选药物，我们正在开发zunsemetinib，作为用于治疗某些免疫炎症性疾病的可注射抗肿瘤坏死因子/IL1/IL6/IL17生物制剂和JAK抑制剂的潜在替代品。Zunsemetinib 已被用作 ATI-450 的非专有名称。

中度至重度类风湿关节炎

2021年12月，我们启动了一项2b期随机、多中心、双盲、平行组、安慰剂对照、剂量范围的试验，以调查多剂量（20 mg和50 mg，每日两次）zunsemetinib 与甲氨蝶呤联合治疗中度至重度类风湿关节炎（ATI-450-RA-202）受试者的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该试验包括12周的治疗期和30天的随访期，并已在美国和欧洲多个国家完成了对251名受试者的入组。主要终点是受试者在第 12 周达到 ACR20 的比例。我们预计2023年11月将公布头条数据。

中度至重度银屑病关节炎

2022年6月，我们启动了一项2a期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验，以研究zunsemetinib（两次 50 mg）的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学

每天）对中度至重度银屑病关节炎（ati-450-PSA-201）的受试者进行治疗。该试验包括12周的治疗期和30天的随访期，旨在在美国和波兰招收约70名受试者。主要终点是受试者在第 12 周达到 ACR20 的比例。我们预计2024年上半年将出现头条数据。

中度至重度化脓性汗腺炎

2021 年 12 月，我们启动了一项2a期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验，旨在调查zunsemetinib（50 mg，每日两次）对中度至重度化脓性汗腺炎（ATI-450-HS-201）受试者的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。2023 年 3 月，我们宣布该研究未达到其主要或次要疗效终点。我们不打算进一步研究这一迹象。

ATI-1777，一种正在研究的局部外用 “软” JAK 1/3 抑制剂

我们正在开发 ATI-1777，这是一种正在研究的局部 “软” JAK 1/3 抑制剂，可作为轻度至重度特应性皮炎的潜在治疗方法。“软” JAK 抑制剂旨在局部应用并在皮肤中活化，但在进入血液时会迅速代谢和失活，这可能会导致全身暴露量降低。

2022 年 5 月，我们启动了一项 2b 期、多中心、随机、双盲、车辆对照、平行组试验，以确定 ATI-1777 对中度至重度特应性皮炎 (ATI-1777-AD-202) 受试者的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。2023 年 4 月，我们将患者群体扩大到包括轻度疾病患者。在这项试验中，我们正在探索使用 ATI-1777 进行每日两次治疗的多种浓度，以及使用 ATI-1777 进行单一浓度的每日一次治疗。该试验包括4周的治疗期和2周的随访期，并已完成了对美国各地250名患者的入组，其中包括成人和年仅12岁的儿童。主要终点是第4周EASI分数与基线相比的百分比变化。我们预计收入数据将在2023年底左右公布。

ATI-2138，一种正在研究的口服共价 ITK/JAK3 抑制剂

我们正在开发 ATI-2138，一种正在研究的口服共价 ITK/JAK3 抑制剂，作为治疗T细胞介导的自身免疫性疾病的潜在治疗方法。ITK/JAK3 化合物通过联合抑制淋巴细胞中的 ITK/JAK3 通路来中断 T 细胞的信号传导。

2022 年 10 月，我们提交了用于治疗溃疡性结肠炎的 ATI-2138 临床试验报告，该药物于 2022 年 11 月获得美国食品药品管理局的批准。2022 年 12 月，我们启动了一项为期两周的 1 期安慰剂对照、随机、多剂量递增 (MAD) 试验，以研究 ATI-2138 在健康志愿者 (ATI-2138-PKPD-102) 中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该研究在6个给药队列中招收了60名健康受试者，每日总剂量从10到80 mg不等，每组对照8个活性剂量和2个安慰剂。该试验的初步数据表明，在试验中测试的所有剂量下，ATI-2138 通常都具有良好的耐受性，并且具有剂量成比例的药代动力学。此外，ATI-2138 显示出对 ITK 和 JAK3 探索性药效学生物标志物的剂量依赖性抑制，在每日总剂量 30 mg 时，抑制效果接近最大。没有报告严重的不良事件。

基于这项研究的积极结果，我们将把该项目推进为针对溃疡性结肠炎患者的2a期概念验证研究。我们预计这项2a期试验将于2024年初启动。

我们还在探索在另一种T细胞介导的自身免疫性疾病中进行第二次 ATI-2138 概念验证试验的可能性。

ATI-2231，一种正在研究的口服 MK2 抑制剂

我们正在探索使用具有较长半衰期的在研口服 MK2 抑制剂 ATI-2231 作为胰腺癌和转移性乳腺癌的潜在治疗方法，以及预防转移性乳腺癌患者的骨质流失。我们目前还在探索使用 ATI-2231 作为潜在治疗方法的备选方案

免疫炎症性疾病。

我们正在支持华盛顿大学在人体研究人员发起的首次针对晚期实体瘤恶性肿瘤患者的 ATI-2231 的 1a 期试验。我们预计临床开发活动将在2023年下半年启动。

探索计划

我们进行小分子药物发现和临床前开发研究，包括通过我们的专有药物发现平台 Kinect®。我们利用早期的研发能力和Kinect来确定我们可以独立开发或与第三方合作开发的潜在候选药物。

知识产权

我们的成功在很大程度上取决于我们能否获得和维持候选药物的专有保护，以及能否在不侵犯他人的专有权利的情况下运营。我们通过监控可能影响我们业务的专利和出版物来努力避免后者，并在我们发现此类进展的范围内，评估并采取适当的行动方针。我们的政策是通过向美国专利商标局（USPTO）及其外国同行提交对我们发展和开展业务至关重要的发明的专利申请等方法来保护我们的专有地位。

关于我们的MK2信号通路抑制剂开发计划，我们拥有许多已颁发的新型MK2途径抑制剂（包括我们的主要候选药物zunsemetinib）的专利和待处理的申请，以及将在2031年至2041年之间到期或将要到期的各种使用方法，但须视特定国家可能提供的任何适用专利期限调整或延期而定。例如，我们拥有两项已颁发的美国专利，并已在欧盟和其他外国针对zunsemetinib及其类似物以及某些使用该药物的方法颁发的专利和待处理的申请。美国专利将于2034年到期，待处理申请中可能提出的任何索赔将于2034年到期，但须进行任何适当的调整或延期。我们拥有一项获准的美国申请，以及在欧盟和其他国外针对炎症性疾病（例如类风湿关节炎和银屑病关节炎）的方法的众多待处理专利申请，如果口服给药zunsemetinib，该药物如果发行，将分别于2041年到期，但须进行任何适当的调整或延期。此外，我们拥有一项美国专利，以及在美国、欧盟和其他外国针对某些制造zunsemetinib的方法和zunsemetinib晶体形式的许多正在申请的专利，如果发行，将分别于2041年到期，但须进行任何适当的调整或延期。我们还拥有美国、欧盟和其他外国针对 ATI-2231 的待处理专利申请以及使用方法，这些申请如果发布，将于 2040 年到期，但须进行任何适当的调整或延期。

关于我们的 “软” JAK抑制剂开发计划，我们拥有许多已颁发的专利，并在美国和国外申请新型 “软性” JAK抑制剂和各种使用方法，这些使用方法将在2038年至2042年之间到期或将要到期，但须视特定国家可能提供的任何适用专利期限调整或延期而定。例如，我们在美国和其他国外拥有已颁发的专利，以及针对JAK1和/或 JAK3的各种新型抑制剂（包括 ATI-1777）在美国和国外的待处理申请，以及这些抑制剂的使用方法，如果颁发，将在2038年到期，但须进行任何适当的调整或延期。我们还在美国和国外拥有针对晶体形式的 ATI-1777 的待处理申请，以及针对 ATI-1777 和外用制剂的使用方法的申请，如果发行，将分别于 2041 年和 2042 年到期，但须进行任何适当的调整或延期。

关于我们的ITK抑制剂开发计划，我们拥有多项已颁发的美国专利，以及在美国和国外的待处理申请，这些新型ITK抑制剂和使用方法将在2035年至2039年之间到期或将要到期，但须视特定国家可能提供的任何适用的专利期限调整或延期而定。例如，我们拥有一项美国专利，还有针对 ATI-2138 及其类似物的美国、欧盟和其他外国申请以及使用该专利的方法，该专利如果颁发，将于 2039 年到期，但须进行任何适当的调整或延期。

财务概览

自成立以来，我们已经蒙受了巨额净亏损。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的净亏损为8,700万美元，截至2022年12月31日的年度净亏损为8,690万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为7.693亿美元。随着我们推进候选药物从发现到临床前和临床开发，我们预计在可预见的将来将产生巨额开支和运营损失。此外，我们的候选药物，即使已获得监管机构的批准上市，也可能无法取得商业上的成功。我们也可能无法成功地寻求战略替代方案，包括确定和完成与第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得上市批准和/或商业化我们的候选药物。此外，我们已经承担并预计将继续承担与上市公司运营相关的巨额成本，包括法律、会计、投资者关系和其他费用。我们还希望根据需要增加人员，以支持我们的运营计划和战略方向。因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营。

我们历来主要通过出售股权证券和以商业贷款机构贷款的形式承担债务来为我们的业务提供资金。在短期内，我们预计将通过这些和其他资本来源，包括与其他公司的潜在合作伙伴关系或其他战略交易，为我们的运营提供资金。在需要时，我们可能无法以商业上可接受的条件筹集更多资金或签订此类其他协议或安排，或者根本无法这样做。如果我们未能筹集资金或在需要时签订协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一种或多种候选药物的开发。

宏观经济状况对我们业务的影响

美国和国外的不利经济状况可能会对我们的业务增长和经营业绩产生负面影响。例如，包括通货膨胀率上升、美联储提高利率、金融机构关闭和俄乌战争在内的宏观经济事件导致了全球经济的不确定性。宏观经济状况的影响可能要到未来时期才能充分反映在我们的经营业绩中。但是，如果经济不确定性增加或全球经济恶化，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。

收购和许可协议

与 Confluence 的合并协议和计划

2017年，我们与作为Confluence股权持有人代表的Confluence Life Sciences, Inc.（现为Aclaris生命科学公司）或Confluence、Aclaris生命科学公司、我们的全资子公司或合并子公司以及富通顾问有限责任公司签订了协议和合并计划或Confluence协议。根据Confluence协议的条款，Merger Sub与Confluence合并并入Confluence，Confluence作为我们的全资子公司继续存在。

根据Confluence协议，我们已同意根据Confluence协议中规定的监管和商业里程碑的实现情况，向前Confluence股权持有人支付总额为7,500万美元的剩余或有对价。此外，我们已同意向前Confluence股权持有人支付未来的特许权使用费，按年净销售额的较低个位数百分比计算，但须遵守特定的削减、限制和其他调整，直至该产品的所有专利权到期之日，具体视国家和逐个产品而定，或在特定情况下，自该产品首次商业销售起十年后。除上述付款外，如果我们根据Confluence协议向第三方出售、许可或转让从Confluence获得的任何知识产权，则在特定情况下，我们将有义务向前Confluence股权持有人支付从此类出售、许可或转让中获得的任何对价的一部分。

与 EPI Health 签订的资产购买协议

2019年，我们与EPI Health, LLC（EPI Health）签订了资产购买协议，根据该协议，我们出售了RHOFADE（盐酸羟甲唑林）乳膏 1% 或RHOFADE的全球版权，其中包括转让相关知识产权资产的某些许可（此类交易，即 “处置”）。

根据资产购买协议，EPI Health向我们支付了3520万美元的收盘价。此外，EPI Health同意向我们支付（i）协议所涵盖产品的特定净销售额达到规定水平后，总共向我们支付高达2,000万美元的潜在销售里程碑付款；（ii）在与特定产品（例如RHOFADE）相关的专利权到期之前，按产品和国别分列的特定高额个位数特许权使用费，，对于在美国以外的任何地区销售 RHOFADE，此类特许权使用费应为在特定国家/地区的RHOFADE专利权到期之日起，或者如果更晚，则自RHOFADE在该国家/地区首次商业销售之日起10年后逐国支付，以及 (iii) Epi Health 在美国以外任何地区就处置中转让的资产的任何许可或再许可而收到的任何预付款、许可证、里程碑、维护费或固定款项的25％，但特定例外情况除外。此外，EPI Health同意承担我们根据与第三方签订的某些协议支付特许权使用费和里程碑付款的义务。

2023 年 7 月 17 日，EPI Health 根据《美国破产法》第 11 章提交了自愿救济申请。通过破产程序，EPI Health及其母公司Novan, Inc. 将RHOFADE的资产出售给了第三方。根据出售协议，买方没有承担我们与EPI Health签订的资产购买协议，因此，买方没有义务继续向我们支付特许权使用费或RHOFADE未来销售的里程碑，也没有义务补偿EPI Health拖欠的未付金额。此次出售于2023年9月12日获得破产法院的批准。由于破产程序，我们记录了可疑账户备抵金，导致截至2023年9月30日的三个月中有30万美元的坏账支出，在截至2023年9月30日的九个月中，有130万美元的坏账支出，这相当于EPI Health的所有到期和未偿金额。

与礼来公司签订的许可协议

2022 年 8 月，我们与礼来公司或礼来公司签订了非排他性专利许可协议。根据许可协议，我们在第三方独家许可的某些专利和专利申请中授予了礼来公司的非排他性权利。这些专利和专利申请涉及使用礼来公司的JAK抑制剂baricitinib治疗脱发。根据许可协议，礼来公司同意向我们支付预付款、监管和商业里程碑款项、周年纪念补助金，以及按礼来治疗脱发的baricitinib净销售额的百分比计算的低个位数特许权使用费。我们有单独的合同义务，根据这些义务，我们同意向第三方支付相当于我们在礼来许可协议下收到的任何监管和商业里程碑款项的金额，以及我们在许可协议下可能获得的部分前期对价和部分特许权使用费。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们分别记录了来自礼来公司的830万美元和1,070万美元的特许权使用费、商业里程碑和周年纪念里程碑，其中一部分应支付给第三方。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们分别记录了礼来公司1760万美元的预付款和监管里程碑，其中一部分支付给了第三方。

与 Pediatrix Therapeutics, Inc. 的许可协议

2022 年 11 月，我们与 Pediatrix Therapeutics, Inc. 或 Pediatrix 签订了许可协议，根据该协议，我们授予了 Pediatrix 在大中华区开发、制造和商业化 ATI-1777 的专有权。Pediatrix 已同意向我们支付预付款、开发、监管和商业里程碑款项，以及分级特许权使用费，从 Pediatrix 在大中华区 ATI-1777 净销售额的低到高的个位数百分比不等。如上所述，从Pediatrix收到的部分对价应支付给前Confluence股权持有人。

协议执行后，我们收到了Pediatrix的500万美元预付款，其中一部分

如上所述，这笔款项已支付给前Confluence股权持有人。

我们的经营业绩的组成部分

收入

合同研究

我们通过提供实验室服务获得收入。合同研究收入通常由与客户签订的合同来证明，这些合同以商定的固定价格、收费服务为基础，通常按月收取所提供服务的拖欠账单。

许可

如上所述，许可收入主要包括根据与第三方的许可和收购协议获得的前期对价、特许权使用费和里程碑付款。

其他

其他收入包括我们办公空间的转租所获得的金额，该分租在截至2022年12月31日的年度中终止。

成本和费用

收入成本

收入成本包括与提供合同研究服务有关的成本。收入成本主要包括：

●

与员工相关的费用，包括工资、福利和股票薪酬；

●

外包专业科学服务；

●

实验室设备的折旧；

●

与设施相关的成本；以及

●

用于支持所提供服务的实验室材料和用品。

研究和开发

研发费用包括与发现和开发我们的候选药物相关的费用。这些费用主要包括：

●

根据与合同研究组织或 CRO 以及进行我们的临床试验和临床前研究以及研究者发起的试验的临床试验机构和顾问签订的协议所产生的费用；

●

扩大生产规模的费用以及购置和制造活性药物成分以及临床前和临床试验材料的成本，包括国内技术转让费用；

●

质量保证和质量控制成本；

●

外包专业科学发展服务；

●

与我们的候选药物相关的医疗事务费用；

●

与员工相关的费用，包括工资、福利和股票薪酬；

●

与监管活动相关的费用，包括支付给监管机构的申请费；以及

●

用于支持我们研究活动的实验室材料和用品。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选药物的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选药物，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。我们预计短期内将继续承担研发费用，因为我们将继续临床开发作为中度至重度类风湿关节炎和中度至重度银屑病关节炎的潜在治疗药物，ATI-1777 作为轻度至重度特应性皮炎的潜在治疗药物，ATI-2138 作为T细胞介导的自身免疫性疾病的潜在治疗药物，并继续开发临床前化合物并发现和开发其他候选药物。我们将研发成本按实际支出支出。我们的直接研发费用主要包括外部成本，包括向生产我们的临床前和临床试验材料的CRO、顾问、临床试验场所、监管机构和第三方支付的费用，并按项目进行跟踪。我们不将人事成本或其他间接费用分配给特定的研发计划。

我们的候选药物的成功开发非常不确定。我们无法合理估计或知道完成剩余开发所需的努力的性质、时机和成本，也无法合理估计或知道我们的任何候选药物何时可能开始大量净现金流入（如果有的话）。这种不确定性是由于与临床试验的持续时间和成本相关的众多风险和不确定性造成的，由于许多因素，这些风险和不确定性在项目生命周期内差异很大，包括：

●

试验中包括的临床部位的数量；

●

报读合适科目所需的时间；

●

最终参与试验的受试者人数；

●

受试者接受的剂量数量；

●

宏观经济条件对我们临床试验的招募、招生、进行和时间的影响；

●

受试者随访的持续时间；以及

●

我们的临床试验结果。

我们的支出还存在其他不确定性，包括为候选药物准备监管文件。我们可能会从临床试验或其他开发活动中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选药物的开发，包括临床试验，或专注于其他候选药物。在候选药物的开发方面，这些变量中任何一个变量的结果发生变化，都可能意味着与该候选药物开发相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果美国食品药品管理局或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，或者如果我们在任何临床试验的注册方面遇到严重延迟，我们可能需要花费大量额外的财务资源和时间来完成临床开发。

一般和行政

一般和管理费用主要包括行政、行政、财务和法律职能人员的工资和相关费用，包括股票薪酬。一般和管理费用还包括设施相关费用、专利申请和起诉费用、法律、审计和税务服务专业费用、投资者关系成本、业务发展成本、保险费用、差旅费用和坏账支出。

许可

如上所述，许可费用包括根据与第三方的许可和收购协议承担的第三方合同义务。

或有对价的重估

或有对价的重估包括报告日之间我们的或有对价负债公允价值的变化。

其他收入，净额

其他净收入主要包括我们的现金、现金等价物和有价证券所赚取的利息。

关键会计估计

对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础，这些财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制简明合并财务报表要求我们做出估算和判断，这些估计和判断会影响简明合并财务报表中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知的趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的依据，而这些因素从其他来源看不出来。我们会持续评估我们的估计和判断。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。正如我们在2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中所包含的截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表脚注中所披露的，我们的重要会计政策和估算值的使用没有重大变化。

或有对价

我们最初在收购之日以公允价值记录了与收购Confluence产生的未来潜在付款相关的或有对价负债，其依据是重要的不可观察的输入，包括开发、监管和商业里程碑的实现，以及估计的未来销售水平和计算潜在付款现值时适用的贴现率。在确定这些假设的适当性时，需要做出重大判断。这些假设被视为第 3 级输入。我们的或有对价负债的重估可能是由于其中一项或多项假设的变化所致。这些假设在很大程度上取决于我们候选药物开发的结果和时机。我们每季度评估或有对价负债的公允价值估算，如果有的变动，将在合并运营报表中记为收入或支出。任何此类变化都可能对我们的财务业绩产生重大影响。

或有对价的公允价值是使用监管里程碑付款的概率加权预期支付模型和商业里程碑付款的蒙特卡罗模拟模型估算的，然后应用风险调整后的贴现率来计算潜在付款的现值。我们在估算中使用的重要假设包括实现监管里程碑和开始商业化的概率，这些假设基于资产当前的开发阶段和对现有临床数据的审查。成功概率截至2023年9月30日，假设介于17％至41％之间。此外，估计的未来销售水平和适用于潜在付款的风险调整后贴现率也是计算公允价值时使用的重要假设。折扣率介于9.3％和10.4％之间，具体取决于在每笔潜在付款的年份。

在截至2023年9月30日的九个月中，我们决定停止追踪中度至重度化脓性汗腺炎的zunsemetinib的预计销售额。因此，以及由于更高的无风险利率以及适用于潜在付款的信用利差与前几个时期相比的变化而导致的更高的贴现率，我们的或有对价总体减少了60万美元。ATI-2138 成功概率的增加以及时间的推移部分抵消了这一下降。

在截至2022年9月30日的九个月中，我们没有修改任何重大假设；但是，与前期相比，由于更高的无风险利率以及对潜在付款的信用利差扩大，我们的或有对价总体减少了240万美元。随着时间的推移而导致的增长，部分抵消了这一下降。

运营结果

截至2023年9月30日的三个月和九个月与2022年9月30日的比较


	截至9月30日的三个月						截至9月30日的九个月
（以千计）	2023		2022		改变		2023		2022		改变
收入：
合同研究	$	705	$	1,090	$	(385)	$	2,469	$	3,529	$	(1,060)
许可		8,577		17,898		(9,321)		11,210		18,378		(7,168)
其他		—		30		(30)		—		92		(92)
总收入		9,282		19,018		(9,736)		13,679		21,999		(8,320)

成本和支出：
收入成本		848		923		(75)		2,698		3,146		(448)
研究和开发		23,876		23,656		220		71,738		56,741		14,997
一般和行政		7,091		5,813		1,278		24,198		17,987		6,211
许可		7,344		7,300		44		8,955		7,300		1,655
或有对价的重新估值		1,700		2,200		(500)		(600)		(2,400)		1,800
成本和支出总额		40,859		39,892		967		106,989		82,774		24,215
运营损失		(31,577)		(20,874)		(10,703)		(93,310)		(60,775)		(32,535)

其他收入，净额		2,316		922		1,394		6,320		1,502		4,818
净亏损	$	(29,261)	$	(19,952)	$	(9,309)	$	(86,990)	$	(59,273)	$	(27,717)

收入

合同研究

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，合同研究收入分别为70万美元和110万美元，其中包括通过提供实验室服务获得的费用。下降是由总计费时数减少和平均计费率降低所推动的。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，合同研究收入分别为250万美元和350万美元，其中包括通过提供实验室服务获得的费用。下降的主要原因是总计费时数减少。

许可

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，许可收入分别为860万美元和1,790万美元。下降的主要原因是在截至2022年9月30日的三个月中，根据礼来许可协议支付的一次性预付款。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，许可收入分别为1,120万美元和1,840万美元。下降的主要原因是在截至2022年9月30日的九个月中，根据礼来许可协议支付的一次性预付款。

其他

截至2022年9月30日的三个月，其他收入为3万美元，截至2022年9月30日的九个月中为92,000美元，其中包括从办公空间转租中获得的租金。转租已于 2022 年 12 月终止。

成本和开支

收入成本

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，收入成本分别为80万美元和90万美元，在每个案例中，都与提供实验室服务有关。收入成本的变化通常与合同研究收入的变化相关。在截至2023年9月30日的三个月中，由于计费时数减少导致可变成本降低，收入成本与去年同期相比有所下降。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，收入成本分别为270万美元和310万美元，并且均与提供实验室服务有关。收入成本的变化通常与合同研究收入的变化相关。在截至2023年9月30日的九个月中，由于计费时数减少导致可变成本降低，收入成本与去年同期相比有所下降。

研究和开发

下表按候选药物汇总了我们的研发费用，对于未分配的费用，则按类型汇总了我们的研发费用：


	三个月已结束						九个月已结束
	9月30日						9月30日
（以千计）	2023		2022		改变		2023		2022		改变
zunsemetinib	$	6,921	$	10,182	$	(3,261)	$	22,371	$	21,500	$	871
ATI-1777		2,556		3,354		(798)		7,848		9,220		(1,372)
ATI-2138		3,220		1,793		1,427		9,851		4,060		5,791
ATI-2231		745		1,308		(563)		1,265		4,397		(3,132)
发现		1,994		1,141		853		4,976		3,411		1,565
其他研究和开发		957		418		539		2,341		1,084		1,257
人事		4,411		4,060		351		13,918		10,841		3,077
基于股票的薪酬		3,072		1,400		1,672		9,168		2,228		6,940
研发费用总额	$	23,876	$	23,656	$	220	$	71,738	$	56,741	$	14,997

zunsemetinib

在截至的三个月中，zunsemetinib的支出减少了九月2023 年 30 日与截至的三个月相比九月2022 年 30 日主要是由于与针对以下受试者的2a期试验的临床开发活动相关的成本降低化脓性汗腺炎，始于 2021 年 12 月并于 2023 年 3 月初完工。

在截至目前的九个月中，zunsemetinib的支出增加九月2023 年 30 日与截至的九个月相比九月2022年30日主要是由于与候选药物生产相关的成本增加，以及与2021年12月启动的针对类风湿关节炎受试者的2b期试验以及几项辅助临床试验的临床开发活动相关的成本增加。与针对患有以下疾病的受试者进行2a期试验的临床开发活动相关的成本减少部分抵消了这一增长化脓性汗腺炎，始于 2021 年 12 月并于 2023 年 3 月初完工。

ATI-1777

在截至的三个月和九个月中，ATI-1777 的支出减少了九月2023 年 30 日与截至的三个月和九个月相比九月2022 年 30 日主要是由于与候选药物制造和其他临床前开发活动相关的成本降低。与特应性皮炎受试者的2b期临床试验相关的成本增加部分抵消了这一下降。

ATI-2138

在结束的三个月和九个月中，ATI-2138 的支出增加九月2023 年 30 日与截至的三个月和九个月相比九月2022 年 30 日主要是由于与 1 期 MAD 试验相关的临床开发费用增加，以及临床前开发活动和辅助研究的增加。

ATI-2231

在截至的三个月和九个月中，ATI-2231 的支出减少了九月2023 年 30 日与截至的三个月和九个月相比九月2022 年 30 日主要归因于前一时期的临床前开发活动、支持 IND 的研究和药物制造，因为我们正在推进该项目，争取在 2023 年提交 IND。

发现

在三个月和九个月中，与发现有关的开支的增加已结束九月2023 年 30 日与截至的三个月和九个月相比九月2022 年 30 日，这要归功于我们在候选人甄选项目方面取得进展，对我们的发现阶段项目进行了持续投资。

人事和股票薪酬

人员和股票薪酬支出的增加在截至的三个月中，总体而言九月2023 年 30 日与截至的三个月相比九月2022 年 30 日主要是由于与 2023 年发放的平均员工人数增加和股权奖励相关的成本增加。

人员和股票薪酬支出的增加在截至的九个月中，总体而言九月2023 年 30 日与截至的九个月相比九月2022 年 30 日主要是由于与 2023 年平均员工人数增加、薪酬调整和股权奖励增加相关的成本增加，以及截至的九个月中成本降低九月2022 年 30 日，由于没收积分。

一般和行政

下表汇总了我们的一般和管理费用：


	三个月已结束						九个月已结束
	9月30日						9月30日
（以千计）	2023		2022		改变		2023		2022		改变
人事	$	1,893	$	1,283	$	610	$	5,766	$	4,221	$	1,545
专业和法律费用		1,042		877		165		4,207		3,167		1,040
设施和支持服务		738		601		137		2,213		1,692		521
其他一般和行政		596		571		25		1,709		1,746		(37)
基于股票的薪酬		2,529		2,481		48		8,989		7,161		1,828
坏账		293		—		293		1,314		—		1,314
一般和管理费用总额	$	7,091	$	5,813	$	1,278	$	24,198	$	17,987	$	6,211

人事和股票薪酬

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，人事和股票薪酬支出总额与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比有所增加，这主要是由于平均人数增加t、薪酬调整和2023年授予的股权奖励。

专业和法律费用

与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，包括会计、投资者关系和企业沟通费用在内的专业和法律费用有所增加。在截至2023年9月30日的三个月中，与截至的三个月相比有所增加

2022年9月30日主要是由会计相关费用的增加推动的。在截至2023年9月30日的九个月中，与截至2022年9月30日的九个月相比，增长的主要原因是专利和会计相关费用的增加。

设施和支持服务

设施和支持服务，包括一般办公费用、信息技术成本和其他费用，在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比有所增加，这主要是由于租赁更多办公和实验室空间导致租金支出增加，以及在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，信息技术成本增加。

坏账

坏账支出与我们确定，由于EPI Health于2023年7月启动了破产申请，截至2023年9月30日，根据与EPI Health签订的资产购买协议应付给我们的金额尚不确定。

许可

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，许可费用与应支付给第三方的与礼来协议有关的金额有关。

或有对价的重估

在截至2023年9月30日的三个月中，或有对价重估亏损与截至2022年9月30日的三个月相比有所减少，这主要是由于在截至2022年9月30日的三个月中对估值模型假设进行了修改。

在截至2023年9月30日的九个月中，或有对价的重估收益与截至2022年9月30日的九个月相比有所下降，这主要是由未来潜在付款的贴现率（包括无风险利率和信用利差）的变化以及 ATI-2138 在截至2023年9月30日的九个月中成功概率的增加所致。在我们决定在截至2023年9月30日的九个月内停止追求治疗中度至重度化脓性汗腺炎的zunsemetinib未来预计销售水平下调后，这一下降被下调所部分抵消。

其他收入，净额

在截至的三个月和九个月中，其他收入净额增加九月2023 年 30 日与截至的三个月和九个月相比九月2022 年 30 日，这主要是由于投资组合余额的利息收入增加。

流动性和资本资源

概述

自成立以来，我们的业务出现了净亏损和负现金流。在我们收购 Confluence 之前，我们没有产生任何收入。在过去的几年中，我们主要通过出售股权证券和以商业贷款机构贷款的形式承担债务来为我们的业务提供资金。我们可能会进行额外的债务和股权融资交易以筹集资金。根据与第三方签订的现有许可和收购协议，我们还可能获得特许权使用费和里程碑付款。此外，只要我们能够完成与潜在第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得上市批准和/或商业化我们的候选药物，我们可能会从此类安排中获得预付款、里程碑付款或特许权使用费，这将增加我们的流动性。

截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为1.870亿美元。超过即时需求的现金将根据我们的投资政策进行投资，主要是为了提高流动性和资本保值。

除了我们在Confluence协议下的或有义务外，我们目前没有预计会影响我们流动性的持续实质性融资承诺，例如信贷额度或担保，该协议在上文 “概述——收购和许可协议” 中进行了总结，” 以及我们的租赁义务。

股权融资

在市场融资机制下出售普通股

根据与作为销售代理的SVB Securities LLC和Cantor Fitzgerald & Co. 签订的销售协议，2023年4月，我们出售了340万股普通股，总收益为2750万美元。我们为此次出售支付了80万美元的销售佣金。

根据与作为销售代理的SVB Securities LLC和Cantor Fitzgerald & Co. 签订的销售协议，2022年4月，我们出售了480万股普通股，总收益为7,500万美元。我们支付了与销售相关的230万美元销售佣金和其他费用。

现金流

截至2023年9月30日，现金及现金等价物为3,900万美元，而截至2022年12月31日为4,530万美元。截至2023年9月30日，我们还拥有1.48亿美元的短期和长期有价证券，而截至2022年12月31日为1.845亿美元。

促成现金和现金等价物变化的现金来源和用途是：


	九个月已结束
	9月30日
（以千计）	2023		2022
现金和现金等价物期初余额	$	45,277	$	27,349
用于经营活动的净现金		(71,564)		(48,452)
投资活动提供的净现金		38,670		9,926
融资活动提供的净现金		26,657		72,830
现金和现金等价物期末余额	$	39,040	$	61,653

经营活动

与经营活动相关的现金流是由于：



	九个月已结束
	9月30日
（以千计）	2023		2022
净亏损	$	(86,990)	$	(59,273)
非现金调整，以调节净亏损与用于经营活动的净现金		19,311		8,433
应付账款和应计费用的变化		5,270		(1,046)
应收账款的变化		138		26
预付费用和其他资产的变化		(9,293)		3,408
用于经营活动的净现金	$	(71,564)	$	(48,452)

截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金与截至2022年9月30日的九个月相比有所增加，这主要是由于调整非现金项目后的净亏损增加。

为调节净亏损与用于经营活动的净现金而进行的非现金调整的增加主要是由截至2023年9月30日的九个月中股票薪酬支出与截至2022年9月30日的九个月相比有所增加所推动的，这是由于员工人数增加以及 2023 年发放的股权奖励，以及在截至的九个月内认可的没收抵免九月2022 年 30 月 30 日，以及应支付给第三方的与 Lilly 协议相关的许可费用。这一增长被以下因素部分抵消在截至2023年9月30日的九个月中，与截至2022年9月30日的九个月相比，或有对价的重估收益有所下降，这主要是由于未来潜在付款的贴现率（包括无风险利率和信用利差）的变化，以及截至2023年9月30日的九个月中 ATI-2138 成功概率的增加。在我们决定在截至2023年9月30日的九个月内停止追求治疗中度至重度化脓性汗腺炎的zunsemetinib未来预计销售水平下调后，这一下降被下调所部分抵消。

投资活动

与投资活动相关的现金流是由于：


	九个月已结束
	9月30日
（以千计）	2023		2022
购买财产和设备	$	(868)	$	(500)
购买有价证券		(135,675)		(118,729)
出售和到期有价证券的收益		175,213		129,155
投资活动提供的净现金	$	38,670	$	9,926

截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金与截至2022年9月30日的九个月相比有所增加，这主要是由于在截至2023年9月30日的九个月中，用于为我们的运营提供资金的有价证券的销售额和到期日有所增加，但部分抵消了在截至2023年9月30日的九个月中有价证券购买量的增加。

融资活动

与融资活动相关的现金流是由于：


	九个月已结束
	9月30日
（以千计）	2023		2022
根据市场销售协议发行普通股的收益，扣除发行成本	$	26,714	$	72,744
支付与限制性股票单位奖励归属相关的员工预扣税		(102)		(34)
行使员工股票期权和发行股票的收益		45		120
融资活动提供的净现金	$	26,657	$	72,830

截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金与截至2022年9月30日的九个月相比有所下降，这主要是由于根据我们的市场销售协议在2022年获得的销售收益增加。

资金需求

我们预计，随着我们继续临床开发作为中度至重度类风湿关节炎和中度至重度银屑病关节炎潜在治疗药物、ATI-1777 作为轻度至重度特应性皮炎的潜在治疗药物、ATI-2138 作为T细胞介导的自身免疫性疾病的潜在治疗药物、继续开发我们的临床前化合物，并继续发现和开发其他候选药物，我们预计短期内将出现净亏损。除其他外，如果我们的临床试验不成功，美国食品药品管理局没有像我们预期的那样批准我们目前正在进行临床试验的候选药物，我们可能无法从这些计划中获得收入，

或者根本无法识别和完成与第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得上市批准和/或商业化我们的候选药物。

我们的资本主要用途是薪酬和相关费用、临床成本、外部研发服务、实验室和相关用品、法律和其他监管费用以及行政和管理费用，并将继续用于这些费用。我们希望增加更多人员来支持我们的运营计划和战略方向。我们未来的资金需求将在很大程度上取决于支持候选药物开发所需的资源。

作为一家上市公司，我们承担并将继续承担大量的法律、会计和其他类似费用。此外，2002年的萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司通过的规则，要求上市公司实施特定的公司治理措施，这可能会增加我们的合规成本。

我们认为，根据我们当前的运营假设，我们现有的现金、现金等价物和有价证券足以为我们在简明合并财务报表发布之日起超过12个月的时间内为我们的运营和资本支出需求提供资金，这些财务报表出现在本10-Q表季度报告的第1项中。我们将需要额外的资金来完成zunsemetinib、ATI-1777 和 ATI-2138 的临床开发，开发我们的临床前化合物，并支持我们的发现工作。额外的资金可能无法按商业上可接受的条件及时到位，或者根本无法到位，如果筹集到这些资金，可能不足以使我们能够继续实施我们的长期业务战略。包括地缘政治紧张局势、利率上升、金融机构关闭和通货膨胀压力在内的各种因素可能导致的全球经济状况恶化，我们筹集额外资金的能力可能会受到不利影响。如果我们无法筹集足够的额外资金或通过与潜在第三方合作伙伴的交易来开发和/或商业化我们的候选药物，我们可能需要大幅削减计划中的业务。

我们可能会通过出售股权或债务证券筹集额外资金。在这种情况下，我们的股东所有权将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股持有人的权利产生不利影响的优惠。

由于与药物研发相关的众多风险和不确定性，我们无法估计营运资金需求的确切金额。我们在短期内的资金需求将取决于许多因素，包括：

●

我们可能研究的候选药物的数量和开发要求；

●

我们的候选药物的临床前开发、实验室测试以及进行临床前和临床试验的范围、进展、结果和成本；

●

对我们的候选药物进行监管审查的成本、时机和结果；

●

我们在多大程度上许可或收购了其他候选药物和技术；

●

准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔进行辩护的成本和时间；

●

对我们的临床前研究时机、临床试验的招募、注册、进行和时间以及业务产生的影响宏观经济状况，包括俄乌战争；

●

我们识别和完成与第三方合作伙伴交易以进一步开发、获得上市批准和/或商业化我们的候选药物的能力；以及

●

我们通过向第三方发放许可、合作伙伴关系或其他安排获得收入的能力。

租赁

根据转租协议，我们占用了位于宾夕法尼亚州韦恩的总部空间，该协议已于 2023 年 10 月 31 日到期。我们还根据转租协议占用密苏里州圣路易斯的办公和实验室空间，该协议有效期至2029年6月。2023 年 2 月，我们在密苏里州圣路易斯又增加了 6,261 平方英尺的办公和实验室空间。

截至2023年9月30日，我们对这两个空间的剩余租约付款总额为280万美元。

截至2023年11月1日，根据租赁协议，我们在宾夕法尼亚州韦恩的总部占用了11,564平方英尺的办公空间，该租赁协议的期限有效期至2029年3月。租约有效期内的租赁付款义务总额为200万美元。

合并协议和计划 — Confluence

研发义务

我们在正常业务过程中与CRO、合同制造组织和其他服务提供商签订合同，用于临床试验、临床前研究和测试、制造和其他用于运营目的的服务和产品。这些合同通常规定在通知后终止，因此我们认为我们在这些协议下的不可取消的义务并不重要。

细分信息

我们有两个可报告的细分市场，即疗法和合同研究。治疗领域专注于识别和开发创新疗法，以解决免疫炎症性疾病的重大未得到满足的需求。合同研究部门通过提供实验室服务获得收入。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

我们的现金等价物和有价证券包括货币市场基金、资产支持债务证券、商业票据、公司债务证券、国库券、外国政府机构债务证券以及美国政府和美国政府机构债务证券。我们面临的主要市场风险敞口是利率敏感度，利率敏感度受美国总体利率水平变化的影响。我们的有价证券存在利率风险，如果市场利率上升，其价值就会下跌。但是，由于我们投资组合的短期性质和低风险状况，我们预计市场利率的立即变化10％不会对我们投资组合的公允市场价值产生重大影响。我们有能力持有有有价证券直到到期，因此，我们预计市场利率变化对我们投资的影响不会对我们的经营业绩或现金流产生重大影响。

外币风险

外币风险指金融工具的公允价值或未来现金流因汇率变动而波动的风险。我们面临货币风险的主要风险敞口是外国政府机构的债务证券。我们不订立任何衍生金融工具来管理我们的外汇风险敞口。由于我们的投资组合和其他金融工具的保守性质，我们认为汇率的立即变动10％不会对投资组合的公允市场价值产生重大影响。

通货膨胀风险

通货膨胀通常通过增加我们的劳动力成本来影响我们。尽管近几个月来美国的通货膨胀率普遍上升，但我们认为在截至2023年9月30日的九个月中，通货膨胀并未对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。

第 4 项。控制和程序

(a) 评估披露控制和程序

在管理层（包括首席执行官（即我们的首席执行官）和首席财务官（我们的首席财务官）的监督和参与下，我们对截至2023年9月30日，即本10-Q表季度报告所涉期末的披露控制和程序的有效性进行了评估。1934年《证券交易法》（修订版）或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中规定的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在合理保证公司在规定的时限内记录、处理、汇总和报告根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息美国证券交易委员会颁布的规则和表格。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，这些控制和程序旨在提供合理保证，确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须运用其判断力。根据对截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

(b) 财务报告内部控制的变化

在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这与《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条所要求的评估有关，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼

我们不时受到正常业务过程中产生的诉讼和索赔，包括知识产权和产品责任诉讼。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方，我们也不知道有任何其他针对我们的未决或威胁的法律诉讼可能对我们的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。

第 1A 项。风险因素

我们的业务面临风险和事件，如果发生这些风险和事件，可能会对我们的财务状况和经营业绩以及证券的交易价格产生不利影响。我们的风险因素与 “第一部分，第1A项” 中描述的风险因素没有实质性变化。我们于2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中的 “风险因素”。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

第 5 项。其他信息

通过、修改和终止规则 10b5-1 计划和某些其他交易安排。

开启 2023年8月17日, Maxine Gowen, a 我们的董事会成员，通过了一项规则 10b5-1 交易计划旨在满足《交易法》第10b5-1 (c) (1) 条规定的肯定辩护条件。根据该计划，销售可能于 2023 年 11 月 16 日开始，该计划将于 2023 年 11 月 16 日终止 2024年12月31日，但须根据其条款提前终止。根据该计划出售的证券总数为 44,801普通股。

第 6 项。展品


展览没有。		文档

3.1		经修订和重述的注册人公司注册证书（参照注册人于2015年10月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-37581）附录3.1纳入此处）。

3.2		注册人经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照注册人于2023年8月7日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告（文件编号001-37581）附录3.2纳入此处）。

3.3		经修订和重述的注册人章程（参照注册人于 2020 年 6 月 24 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告（文件编号 001-37581）附录 3.1 纳入此处）。

31.1*		根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。

31.2*		根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。

32.1**		根据《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席财务官进行认证。

101.INS		XBRL 实例文档（实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中）


101.SCH		内联 XBRL 分类扩展架构文档

101.CAL		内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档

101.DEF		内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

101.LAB		内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

101.PRE		内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档

104		封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）

随函提交。

**	根据《美国法典》第 18 条第 1350 条，这些认证仅作为本季度报告的附带提供，不为《交易法》第 18 条的目的而提交，也不得以提及方式纳入注册人的任何申报中，无论此类申报中采用何种通用公司措辞，均不得以提及方式纳入注册人的任何申报中。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。


	ACLARIS THERAPEUTICS, INC

日期：2023 年 11 月 6 日	来自：	/s/ 道格拉斯庄园
		道格拉斯·曼尼昂
		总裁兼首席执行官
		（代表注册人）


日期：2023 年 11 月 6 日	来自：	/s/凯文·巴尔塔泽
		凯文·巴尔塔泽
		首席财务官
		（首席财务官）

特拉华（州或其他司法管辖区公司或组织）	46-0571712 （美国国税局雇主证件号）
Lee Road 701 号，103 号套房韦恩, PA （主要行政办公室地址）	19087 （邮政编码）