附录 99.1
Aclaris Therapeutics公布2023年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
-Zunsemetinib 2b期类风湿关节炎试验的头条数据预计将于本月—
-如先前宣布的那样，ATI-1777 2b 期特应性皮炎试验的注册已完成；预计在 2023 年年底左右将获得头条数据-
宾夕法尼亚州韦恩，2023年11月6日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发免疫炎症性疾病新候选药物的临床阶段生物制药公司Aclaris Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ACRS）今天公布了2023年第三季度的财务业绩，并提供了公司最新情况。
Aclaris首席执行官道格·马尼恩医学博士表示：“在今年的前三个季度中，我相信我们公司在执行临床开发项目方面表现非常出色。”“最重要的是，我们即将读出两个最先进的临床项目的头号数据，即本月用于类风湿关节炎的zunsemetinib和今年年底左右用于特应性皮炎的ATI-1777。随着我们在溃疡性结肠炎患者中推进 ATI-2138 的发展，这种高质量的执行水平得到了进一步体现，我们很高兴与华盛顿大学合作，在晚期实体瘤恶性肿瘤患者中推进 ATI-2231。”
研发亮点：
| ● | Zunsemetinib，一种在研口服小分子 MK2 抑制剂： |
目前正在开发为免疫炎症性疾病的潜在治疗方法s
| o | 类风湿关节炎（ATI-450-RA-202）：这项2b期安慰剂对照剂量范围试验于2023年6月完成了对中度至重度类风湿关节炎（RA）患者的多剂量（20 mg，50 mg，每日两次）的疗效、安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。Aclaris继续期待本月的头条数据。 |
| o | 银屑病关节炎（ati-450-PSA-201）：这项2a期安慰剂对照试验正在进行中，旨在调查zunsemetinib（50 mg，每日两次）对中度至重度银屑病关节炎（psA）患者的疗效、安全性、耐受性、PK 和 PD。Aclaris继续预计2024年上半年的头条数据。 |
| ● | ATI-1777，一种在研外用 “软” Janus 激酶 (JAK) 1/3 抑制剂： |
目前正在开发为轻度至重度特应性皮炎（AD）的潜在治疗方法
| o | 特应性皮炎 (ATI-1777-AD-202)：这项旨在确定 ATI-1777 对轻至重度 AD 患者的疗效、安全性、耐受性和多剂量应用方案的疗效、安全性、耐受性和 PK 的 2b 期车辆对照试验已于 2023 年 9 月完成注册。Aclaris继续预计2023年底左右的头条数据。 |
| ● | ATI-2138，一种研究性口服共价 ITK/JAK3 抑制剂： |
目前正在开发溃疡性结肠炎的潜在治疗方法；Aclaris还在探索其他T细胞介导的自身免疫性疾病的其他适应症
| o | 健康志愿者（ATI-2138-PKPD-102）：这项为期两周的 1 期 MAD（多次递增剂量）试验已经完成，旨在调查 ATI-2138 在健康志愿者中的安全性、耐受性、PK 和 PD。根据对 PK、PD 和安全性的分析，Aclaris 正在将 ATI-2138 推向溃疡性结肠炎的 2a 期临床开发，预计将于 2024 年初启动。阿克拉里斯在2023年9月报告了这些数据。 |
| o | MAD试验的初步数据表明： |
| ◾ | 在试验中测试的所有剂量下，ATI-2138 的耐受性总体良好； |
| ◾ | ATI-2138 的剂量成比例 PK；以及 |
| ◾ | 对 ITK 和 JAK3 探索性 PD 生物标志物的剂量依赖性抑制，每日总剂量为 30 mg 时，抑制效果接近最大。 |
| ● | ATI-2231，一种在研口服 MK2 抑制剂化合物： |
目前正在探索作为胰腺癌和转移性乳腺癌以及预防转移性乳腺癌患者骨质流失的潜在治疗方法。Aclaris 目前还在探索使用 ATI-2231 作为免疫炎症性疾病潜在治疗方法的备选方案s
| o | 这是第二款由 Aclaris 专有的 Kinect® 药物发现平台生成的第二种 MK2 抑制剂，旨在延长血浆半衰期。 |
| o | Aclaris正在支持华盛顿大学在人体研究人员发起的首次针对晚期实体瘤恶性肿瘤患者的 ATI-2231 1a 期试验。Aclaris预计，临床开发活动将在2023年下半年启动。 |
财务要点：
流动性和资本资源
截至2023年9月30日，Aclaris的现金、现金等价物和有价证券总额为1.870亿美元，而截至2022年12月31日为2.298亿美元。
Aclaris继续预计，截至2023年9月30日，其现金、现金等价物和有价证券将足以在2025年底之前为其运营提供资金，而不会影响任何潜在的业务发展交易或融资活动。
财务业绩
2023 年第三季度
| ● | 2023年第三季度的净亏损为2930万美元，而2022年第三季度的净亏损为2,000万美元。 |
| ● | 2023年第三季度的总收入为930万美元，而2022年第三季度的总收入为1,900万美元。减少的主要原因是非营利组织下的一次性预付款 |
与礼来公司（Lilly）签订的独家专利许可协议于2022年第三季度收到。
| ● | 截至2023年9月30日的季度，研发（R&D）支出为2390万美元，而去年同期为2370万美元。 |
| o | 增加20万美元的主要原因是： |
| ◾ | ATI-2138 开发费用增加，包括与 1 期 MAD 试验和其他临床前活动相关的成本；以及 |
| ◾ | 由于员工人数增加，与薪酬相关的费用增加。 |
| ◾ | 与化脓性汗腺炎患者完成2a期试验相关的zunsemetinib成本下降部分抵消了上述增长。 |
| ● | 截至2023年9月30日的季度，一般和管理（G&A）费用为710万美元，而去年同期为580万美元。增长的主要原因是员工人数增加导致薪酬相关费用增加。 |
| ● | 截至2023年9月30日和2022年9月30日，每个季度的许可费用为730万美元，这是与礼来公司签订的非排他性专利许可协议相关的单独第三方合同义务造成的。 |
| ● | 或有对价的重估导致截至2023年9月30日的季度费用为170万美元，而去年同期的费用为220万美元。 |
2023 年迄今为止
| ● | 截至2023年9月30日的九个月中，净亏损为8,700万美元，而截至2022年9月30日的九个月净亏损为5,930万美元。 |
| ● | 截至2023年9月30日的九个月中，总收入为1,370万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，总收入为2,200万美元。下降的主要原因是在截至2022年9月30日的九个月中根据与礼来公司签订的非排他性专利许可协议支付的一次性预付款。 |
| ● | 截至2023年9月30日的九个月中，研发费用为7170万美元，而去年同期为5,670万美元。 |
| o | 增加1,500万美元的主要原因是： |
| ◾ | Zunsemetinib 的开发费用，包括与关节炎的 2b 期试验和 psA 的 2a 期试验的临床活动相关的费用； |
| ◾ | ATI-2138 开发费用，包括与 1 期 MAD 试验和其他临床前活动相关的成本；以及 |
| ◾ | 因员工人数增加而产生的薪酬相关费用。 |
| ● | 截至2023年9月30日的九个月中，并购支出为2420万美元，而去年同期为1,800万美元。 |
| o | 620万美元的增长主要是由于员工人数增加以及截至2023年9月30日的九个月中授予的股权奖励的影响，包括股票薪酬在内的薪酬相关成本增加。坏账支出记录在Aclaris确定向EPI Health收取的应收款项为 |
由于他们申请了第11章破产保护而产生的不确定性，这也促成了这一增长。
| ● | 或有对价的重估使截至2023年9月30日的九个月中收益60万美元，而去年同期的收益为240万美元。 |
关于 Aclaris Therapeutics, Inc
Aclaris Therapeutics, Inc. 是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发一系列新的候选药物，以满足缺乏令人满意的治疗选择的免疫炎症性疾病患者的需求。该公司拥有多阶段候选药物产品组合，由探索蛋白激酶调节的强大研发引擎提供支持。欲了解更多信息，请访问 www.aclaristx.com。
关于前瞻性陈述的警示说明
本新闻稿中包含的任何未描述历史事实的陈述都可能构成前瞻性陈述，因为该术语在1995年《私人证券诉讼改革法》中定义。这些陈述可以用 “预期”、“相信”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“意志” 和类似的表达方式来识别，并以Aclaris当前的信念和期望为基础。这些前瞻性陈述包括对Aclaris候选药物开发的预期，包括其临床试验的时机、这些试验数据的可用性和监管文件，以及其认为其现有的现金、现金等价物和有价证券将足以在2025年底之前为其运营提供资金的信念。这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述中反映的结果存在重大差异。可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性包括临床试验进行中固有的不确定性、Aclaris对第三方的依赖（可能无法始终完全控制）、Aclaris以商业上合理的条件建立战略合作伙伴关系的能力、宏观经济环境的不确定性以及Aclaris截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告风险因素部分描述的其他风险和不确定性，以及 Aclaris 向其提交的其他文件美国证券交易委员会不时出席。这些文件可在Aclaris网站www.aclaristx.com的 “投资者” 部分的 “美国证券交易委员会申报” 页面下查阅。任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日，并且基于截至本新闻稿发布之日Aclaris获得的信息，Aclaris没有义务也不打算更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
Aclaris Thareutics, Inc
简明合并运营报表
（未经审计，以千计，股票和每股数据除外）
|
| 三个月已结束 |
| 九个月已结束 | ||||||||
| | 9月30日 | | 9月30日 | ||||||||
| | 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
收入： | | | | | | | | | | | | |
合同研究 | | $ | 705 | | $ | 1,090 | | $ | 2,469 | | $ | 3,529 |
许可 | | | 8,577 | | | 17,898 | | | 11,210 | | | 18,378 |
其他 | | | — | | | 30 | | | — | | | 92 |
总收入 | | | 9,282 | | | 19,018 | | | 13,679 | | | 21,999 |
| | | | | | | | | | | | |
成本和支出： | | | | | | | | | | | | |
收入成本 (1) | | | 848 | | | 923 | | | 2,698 | | | 3,146 |
研究和开发 (1) | | | 23,876 | | | 23,656 | | | 71,738 | | | 56,741 |
一般和行政 (1) | | | 7,091 | | | 5,813 | | | 24,198 | | | 17,987 |
许可 | | | 7,344 | | | 7,300 | | | 8,955 | | | 7,300 |
或有对价的重新估值 | | | 1,700 | | | 2,200 | | | (600) | | | (2,400) |
成本和支出总额 | | | 40,859 | | | 39,892 | | | 106,989 | | | 82,774 |
运营损失 | | | (31,577) | | | (20,874) | | | (93,310) | | | (60,775) |
其他收入，净额 | | | 2,316 | | | 922 | | | 6,320 | | | 1,502 |
净亏损 | | $ | (29,261) | | $ | (19,952) | | $ | (86,990) | | $ | (59,273) |
基本和摊薄后的每股净亏损 | | $ | (0.41) | | $ | (0.30) | | $ | (1.25) | | $ | (0.92) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | | | 70,807,934 | | | 66,675,337 | | | 69,452,495 | | | 64,718,008 |
| | | | | | | | | | | | |
(1) 金额包括股票薪酬支出，如下所示： | ||||||||||||
| | | | | | | | | | | | |
收入成本 | | $ | 347 | | $ | 307 | | $ | 1,119 | | $ | 837 |
研究和开发 | | | 3,072 | | | 1,400 | | | 9,168 | | | 2,228 |
一般和行政 | | | 2,529 | | | 2,481 | | | 8,989 | | | 7,161 |
股票薪酬支出总额 | | $ | 5,948 | | $ | 4,188 | | $ | 19,276 | | $ | 10,226 |
Aclaris Thareutics, Inc
部分合并资产负债表数据
（未经审计，以千计，股票数据除外）
|
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | ||
| | | | | ||
现金、现金等价物和有价证券 | | $ | 186,996 | | $ | 229,813 |
总资产 | | $ | 218,354 | | $ | 254,596 |
流动负债总额 | | $ | 27,320 | | $ | 21,938 |
负债总额 | | $ | 62,021 | | $ | 56,975 |
股东权益总额 | | $ | 156,333 | | $ | 197,621 |
已发行普通股 | | | 70,818,954 | | | 66,688,647 |
Aclaris Thareutics, Inc
精选合并现金流数据
（未经审计，以千计）
|
| 九个月已结束 |
| 九个月已结束 | ||
| | | | | ||
净亏损 | | $ | (86,990) | | $ | (59,273) |
折旧和摊销 | | | 635 | | | 607 |
股票薪酬支出 | | | 19,276 | | | 10,226 |
或有对价的重新估值 | | | (600) | | | (2,400) |
经营资产和负债的变化 | | | (3,885) | | | 2,388 |
用于经营活动的净现金 | | $ | (71,564) | | $ | (48,452) |
Aclaris 治疗联系人：
小罗伯特·A·杜迪
投资者关系副总裁
484-639-7235
rdoody@aclaristx.com
