目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 |
(税务局雇主 |
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公司或组织) |
识别号码) |
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用。
(前姓名、前地址和前会计年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
||
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这个纳斯达克资本市场 |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。☒
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件服务器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
有几个
CervoMed Inc.
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页码 |
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第一部分 |
财务信息 |
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第一项： |
财务报表(未经审计) |
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截至二零二三年九月三十日（未经审核）及二零二二年十二月三十一日之简明综合资产负债表 |
4 | |
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截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月之简明综合经营报表（未经审核） |
5 | |
|
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月之可换股优先股及股东权益（亏损）变动简明综合报表（未经审核） |
6 | |
|
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月之简明综合现金流量表（未经审核） |
7 | |
|
未经审计简明合并中期财务报表附注 |
8 | |
|
第二项： |
管理’关于财务状况和经营成果的讨论与分析 |
24 |
|
第三项： |
关于市场风险的定量和定性披露 |
35 |
|
第四项： |
控制和程序 |
35 |
|
第II部 |
其他信息 |
36 |
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第一项： |
法律诉讼 |
36 |
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第1A项： |
风险因素 |
37 |
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第二项： |
股权证券的未登记销售、收益的使用和发行人购买股权证券 | 69 |
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第三项： |
高级证券违约 |
69 |
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第四项： |
煤矿安全信息披露 |
69 |
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第五项： |
其他信息 |
69 |
|
第六项： |
陈列品 |
70 |
|
签名 |
71 |
关于公司参考和其他定义术语的解释性说明
正如我们之前在2023年8月17日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中披露的那样，特拉华州公司的前身是“扩散制药公司”。根据日期为2023年3月30日的合并协议及合并计划(“合并协议”)的条款及条件，由扩散制药有限公司(“扩散制药”)、扩散制药的全资附属公司曙光合并有限公司(“合并子公司”)及EIP制药有限公司(“EIP”)完成先前公布的合并交易，根据协议及计划的条款及条件，合并附属公司与EIP合并并并入EIP，而EIP在合并后仍属扩散的全资附属公司(“合并”)。此外，2023年8月16日，扩散公司更名为“扩散制药公司”。致“CervoMed Inc.”
在合并生效前，于2023年8月16日，就合并协议拟进行的交易而言，扩散对公司的普通股进行了反向股票拆分，每股面值0.001美元(“普通股”)，比例为1：1.5(“反向股票拆分”)。在合并生效时，每股EIP流通股转换为获得0.1151股公司普通股的权利。
出于会计目的，根据美国公认会计原则，合并被视为反向资本重组，EIP Pharma，Inc.被视为会计收购方。因此，EIP的历史经营业绩被视为公司在合并前所有时期的历史经营业绩，而在合并后的所有时期，合并后公司的经营业绩将包括在公司的财务报表中。合并完成后，公司开展的业务主要由EIP开展。
因此，除文意另有所指外，本季度报告中对(I)“CervoMed”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”的所有提法是指2023年8月16日之前所有日期和期间的公司业务，以及2023年8月16日(包括)之后(包括)所有日期和期间的CervoMed业务，以及(Ii)“普通股”是指实施股票反向拆分后公司的普通股，每股票面价值0.001美元。生态工业园的历史份额和每股数字已根据0.1151的兑换率进行追溯重述。
我们还在本季度报告中使用了其他几个定义的术语，其中许多术语的解释或定义如下：
|
术语 |
定义 |
|
2015年股权计划 |
CervoMed Inc.2015年股权激励计划，经修订 |
|
2018年计划 |
CervoMed Inc.2018年员工、董事和顾问股权激励计划 |
|
2020年票据 |
修改后的EIP以前未偿还的可转换本票，日期为2020年12月4日 |
|
2021年笔记 |
EIP以前未偿还的可转换本票，日期为2021年12月10日，经修订 |
|
《2023年注释修正案》 |
2023年6月生效的2020年和2021年债券的修正案 |
|
401(K)计划 |
CervoMed Inc.401(K)定义缴费计划 |
|
AD |
阿尔茨海默病 |
|
年报 |
我们于2023年3月24日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告 |
|
ACA |
《负担得起的医疗费用法案》和《医疗保健和教育协调法案》 |
|
友邦 |
美国发明法 |
|
安培 |
制造商平均价格 |
|
API |
活性药物成分 |
|
ASC |
FASB的会计准则编撰 |
|
ASU |
会计准则更新 |
|
贝赫-道尔法案 |
1980年贝赫-多尔法案 |
|
BFC |
基底前脑胆碱能 |
|
CARE法案 |
冠状病毒援助、救济和经济安全法 |
|
CDR-Sb |
临床痴呆评定量表盒子总和测验 |
|
CGMP |
当前良好的制造规范 |
|
CMO |
代工组织 |
|
胞质 |
美国医疗和医疗补助服务中心 |
|
可转换票据 |
合共，2020年和2021年发行的债券 |
|
氯化萘 |
中枢神经系统 |
|
代码 |
修订后的《1986年美国国税法》 |
|
CRO |
合同研究机构 |
|
DLB |
路易体痴呆 |
|
DNP |
美国食品和药物管理局神经病学产品部门 |
|
有效时间 |
合并生效时间为2023年8月16日 |
|
EIP普通股 |
在合并前已发行和已发行的EIP普通股，面值0.001美元 |
|
EMA |
欧洲药品管理局 |
|
已加载 |
早发性阿尔茨海默病 |
|
《交易所法案》 |
经修订的1934年证券交易法 |
|
FASB |
财务会计准则委员会 |
|
《反海外腐败法》 |
《反海外腐败法》 |
|
林业局 |
美国食品和药物管理局 |
|
FDIC |
美国联邦存款保险公司 |
|
G&A |
一般和行政 |
|
GDPR |
欧盟一般数据保护条例 |
|
HIPAA |
1996年健康保险可携带性和责任法案 |
|
工业 |
研究新药申请 |
|
爱尔兰共和军 |
《2022年通货膨胀率削减法案》 |
|
许可协议 |
EIP Pharma LLC和Vertex于2012年8月27日签订的期权和许可协议（经修订） |
|
纳斯达克 |
纳斯达克股市有限责任公司 |
|
NDA |
新药申请 |
|
Nia |
美国国立卫生研究院国家老龄化研究所 |
|
否 |
净营业亏损 |
|
p38α |
p38丝裂原活化蛋白激酶α |
|
PBM |
药房福利经理 |
|
POC |
概念验证 |
|
季度报告 |
本季度报表为Form 10-Q |
|
研发 |
研究与开发 |
|
规则S-K |
S-K条例，根据修订后的1933年证券法颁布 |
|
REMS |
风险评估与缓解策略 |
|
反向资本重组 |
合并的会计处理 |
|
ROU |
使用权 |
|
萨伊 |
严重不良事件 |
|
美国证券交易委员会 |
美国证券交易委员会 |
|
第382条 |
《守则》第382条 |
|
TCJA |
2017年减税和就业法案 |
|
工贸署 |
每天三次 |
|
台糖公司 |
反式克罗乙酸钠 |
|
拖轮 |
已计时即可开始测试 |
|
美国 |
美国 |
|
美国公认会计原则 |
美国公认会计原则 |
|
USPTO |
美国专利商标局 |
|
顶点 |
Vertex制药公司 |
关于前瞻性陈述的说明
本季度报告(就本说明中关于前瞻性表述的目的而言，包括通过引用纳入本文的任何信息或文件)包括明示和暗示的前瞻性表述。从本质上讲，前瞻性陈述包含风险和不确定性，因为它们与事件、竞争动态和行业变化有关，并取决于未来可能发生或可能不发生的经济情况，或者可能发生的时间比预期的更长或更短。尽管我们认为本季度报告中包含的每一种前瞻性陈述都有合理的基础，但我们提醒您，前瞻性陈述不能保证未来的业绩，我们的实际运营结果、财务状况、流动性和前景可能与本季度报告中包含的前瞻性陈述大不相同。此外，即使我们的经营结果、财务状况、流动性和前景与本季度报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能无法预测实际结果或反映未来时期意想不到的发展。
前瞻性陈述出现在本季度报告的多个地方。在某些情况下，我们可能会使用“相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“应该”、“大约”或其他表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。前瞻性陈述还包括有关我们的意图、信念、预测、展望、分析或预期的陈述，除其他外：
|
● |
我们的现金余额和我们在未来获得额外融资并继续作为持续经营企业的能力； |
|
● |
我们正在进行的2b期临床试验以及我们的其他临床和临床前研究的成功和时机，包括我们以预期的速度招募受试者的能力，以及我们为研究生产足够数量的药物供应的能力。; |
|
● |
为我们当前或未来的候选产品以及我们的专有技术;获取和维护知识产权保护 |
|
● |
第三方的表现，包括合同研究组织、制造商、供应商和外部顾问，我们将某些运营、员工和其他职能外包给他们; |
|
● |
我们能够获得并保持对我们当前或未来候选产品的监管批准，如果获得批准，还可以获得我们的产品，包括我们可能获得;的任何批准下的标签 |
|
● |
我们开发和商业化当前或未来候选产品以及研发活动成果的计划和能力; |
|
● |
我们对费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计; |
|
● |
根据我们与Vertex的许可协议，我们未来的义务； |
|
● |
我们未能招聘或留住关键的科学或管理人员，或未能留住我们的高管; |
|
● |
我们对当前或未来候选产品的潜在市场的大小和特征的估计的准确性，我们当前或未来候选产品可能获得批准的市场接受率和程度，以及我们为这些市场提供服务的能力; |
|
● |
已上市或可能上市的产品是否成功，并瞄准我们当前或未来候选产品的潜在市场； |
|
● |
我们有能力在不侵犯他人知识产权的情况下运营我们的业务，并有可能被他人侵犯我们的知识产权; |
|
● |
我们的信息技术系统和基础设施的任何重大故障、渗透或中断; |
|
● |
我们有能力及时纠正我们之前披露的财务报告内部控制中的重大弱点； |
|
● |
我们有能力成功整合EIP和Diffation的历史业务，实现合并的预期效益； |
|
● |
最近颁布的和未来与医疗保健系统;相关的立法 |
|
● |
美国、欧盟和其他外国司法管辖区的其他监管动态; |
|
● |
我们有能力满足纳斯达克资本市场或未来我们证券可能在其上交易的任何其他交易所的持续上市要求; |
|
● |
与一般经济、政治、商业、工业和市场状况有关的不确定性，包括继续为NIA提供资金，以支持我们之前收到的赠款和 |
|
● |
其他风险和不确定性，包括本文和我们其他公开申报文件中“风险因素”项下讨论的风险和不确定性。 |
由于这些和其他已知和未知的因素，实际结果可能与我们在本季度报告中的任何前瞻性陈述中表达的意图、信念、预测、展望、分析或预期大不相同。因此，我们不能向您保证本季度报告中包含的前瞻性陈述将被证明是准确的，或者任何此类不准确将不会是实质性的。您还应该理解，不可能预测或识别所有这些因素，您不应该认为任何这样的列表都是所有潜在风险或不确定性的完整集合。鉴于上述情况以及这些前瞻性陈述中存在的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证，或者根本不能。对于所有前瞻性陈述，我们要求《1995年私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。
我们在本季度报告中所作的任何前瞻性声明仅代表截至该声明发表之日的情况，除非适用法律或美国证券交易委员会的规则和法规另有要求，否则我们没有义务对该声明进行更新，以反映本季度报告之日之后的事件或情况，或意外事件的发生。对当前和任何前期业绩的比较并不是为了表示任何持续的或未来的趋势或未来业绩的迹象，除非明确表示，而且只应视为历史数据。
关于商标、商号和服务标记的说明
本季度报告包括我们或其他公司拥有的商标、商号和服务标记。本季度报告中包含的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。如果任何此类术语在没有商号、商标或服务标志通知的情况下出现，则此类表述仅为方便起见，不应被解释为用于描述性或一般性意义。
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
CervoMed Inc.
简明综合资产负债表
(未经审计)
|
9月30日， |
十二月三十一日， |
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2023 |
2022 |
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| 资产 | ||||||||
|
流动资产： |
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|
现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
|
预付费用和其他流动资产 |
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|
流动资产总额 |
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| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
|
负债、可转换优先股和股东权益(赤字) |
||||||||
|
流动负债： |
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|
应付帐款 |
$ | $ | ||||||
| 递延赠款收入 | ||||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ||||||||
|
可转换票据 |
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|
总负债 |
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|
承付款和或有事项(附注10) |
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|
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|
可转换优先股： |
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| 系列优先股$ |
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|
A系列-1优先股$ |
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|
A-2系列优先股，$ |
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|
B系列优先股，$ |
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|
可转换优先股总额 |
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|
股东权益(赤字)： |
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|
普通股，$ |
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|
额外实收资本 |
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|
累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
股东权益合计(亏损) |
$ | ( |
) | |||||
|
总负债、可转换优先股和股东权益(赤字) |
$ | $ | ||||||
见未经审计的简明综合中期财务报表附注
CervoMed Inc.
简明综合业务报表
(未经审计)
|
截至9月30日的三个月 |
截至9月30日的9个月， |
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|
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
|
助学金收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
运营费用： |
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|
研发 |
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|
一般和行政 |
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|
总运营费用 |
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|
运营亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
|
其他收入(支出)： |
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|
其他收入(费用) |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
|
利息收入 |
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|
其他收入(费用)合计 |
( |
) | ||||||||||||||
|
净收益(亏损) |
$ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||
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每股信息： |
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|
普通股每股净收益(亏损)-基本 |
$ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||
|
加权平均流通股-基本 |
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|
普通股每股摊薄后净收益(亏损) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
|
加权平均流通股-稀释 |
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见未经审计的简明综合中期财务报表附注
CervoMed Inc.
可转换优先股和股东亏损简明合并变动表
(未经审计)
|
截至2023年9月30日的三个月期间 |
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| A系列-1优先股 | A-2系列优先股 | B系列优先股 |
普通股 |
其他内容 已缴入 |
累计 |
股东合计 权益 |
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|
股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
资本 |
赤字 |
(赤字) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2023年6月30日的余额 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
将优先股转换为普通股 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
在结算可转换票据时发行普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
向反向资本重组中的扩散股东发行普通股，扣除发行成本 |
- | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
出售普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
基于股票的薪酬支出，包括对RSU的归属 |
- | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
净收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2023年9月30日的余额 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
截至2023年9月30日的9个月期间 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
A系列-1优先股 |
A-2系列优先股 |
B系列优先股 |
普通股 |
其他内容
已缴入 |
累计 | 股东总数’ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
资本 |
赤字 |
权益(赤字) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2023年1月1日的余额 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
将可转换优先股转换为普通股 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
在可转换票据结算时发行普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
向反向资本重组中的扩散股东发行普通股，扣除发行成本 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
出售普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
基于股票的薪酬支出，包括对RSU的归属 |
- | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
净收入 |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2023年9月30日的余额 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
截至2022年9月30日的三个月期间 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A系列-1优先股 | A-2系列优先股 | B系列优先股 |
普通股 |
额外的
已缴入 |
累计 | 股东合计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
资本 |
赤字 |
赤字 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2022年6月30日的余额 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
基于股票的薪酬费用 |
- | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
净亏损 |
- | - | - | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2022年9月30日的余额 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
截至2022年9月30日的9个月期间 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A系列-1优先股 | A-2系列优先股 | B系列优先股 |
普通股 |
额外的
已缴入 |
累计 | 合计
股东’ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
资本 |
赤字 |
赤字 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2022年1月1日的余额 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
基于股票的薪酬费用 |
- | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
以实缴资本代替高管薪酬 |
- | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
净亏损 |
- | - | - | (4,275,647 | ) | (4,275,647 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2022年9月30日的余额 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
见未经审计的简明综合中期财务报表附注
CervoMed Inc.
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
|
截至9月30日的9个月， |
||||||||
|
2023 |
2022 |
|||||||
|
经营活动的现金流： |
||||||||
|
净收益(亏损) |
$ | $ | ( |
) | ||||
|
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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|
基于股票的薪酬费用 |
||||||||
|
资本代替高管薪酬 |
||||||||
|
可转换债券公允价值变动 |
( |
) | ||||||
|
经营性资产和负债变动情况： |
||||||||
|
预付费用、押金和其他资产 |
( |
) | ||||||
|
应付帐款 |
||||||||
| 应计费用和其他负债 | 699,008 | 77,212 | ||||||
|
递延赠款收入 |
||||||||
|
用于经营活动的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 与反向资本重组有关的假设净资产 | ||||||||
|
出售普通股所得收益 |
||||||||
| 支付反向资本重组成本 | ( |
) | ||||||
|
融资活动提供的现金净额 |
||||||||
| 现金及现金等价物净增(减) | ( |
) | ||||||
|
期初现金及现金等价物 |
||||||||
| 期末现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
|
补充披露非现金融资活动： |
||||||||
|
转换为c可翻转的nOTES |
$ | $ | ||||||
|
可转换优先股的转换 |
$ | $ | - | |||||
| 应付账款和应计费用中的合并成本 | $ | $ | - | |||||
见未经审计的简明综合中期财务报表附注
1.公司及业务描述
该公司是一家根据特拉华州法律成立的公司，总部设在马萨诸塞州波士顿，是一家临床阶段的生物技术公司，开发大脑退行性疾病的治疗方法。该公司目前正在开发其候选产品neflamapimod，这是一种口服研究用小分子脑渗透剂，可抑制p38α。Neflamapimod具有治疗突触功能障碍的潜力，这是导致DLB和某些其他主要神经疾病的潜在神经退行性过程的可逆方面，目前正在对DLB患者进行2b期研究。
于2023年3月30日，本公司、合并子公司及友邦保险订立合并协议(附注4)，根据该协议，合并附属公司于生效时与友邦保险合并并并入友邦保险，而友邦保险作为本公司的全资附属公司继续存在。与合并相关的是，2023年8月16日，该公司将其公司名称从“扩散制药公司”改为“Diffulation PharmPharmticals Inc.”。致“CervoMed Inc.”
2023年8月16日，扩散批准了一项一对一-
在EIP优先股和可转换票据转换生效后，在紧接生效时间之前已发行的所有EIP普通股(不包括EIP作为库存股持有的股份、本公司持有或拥有的股份和任何持异议的股份)，总共转换为收受的权利，
2.流动资金和资本资源
该公司从运营中产生了负现金流，截至2023年9月30日，累计赤字约为$
根据我们目前的运营计划，我们相信，公司截至2023年9月30日的现有现金和现金等价物，加上将从NIA拨款中获得的剩余资金，将使我们能够在这些未经审计的简明综合中期财务报表发布后至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。我们将继续需要额外的资金，以推动我们目前的候选产品通过临床开发，开发、收购或许可其他潜在的候选产品，并为可预见的未来的运营提供资金。我们将继续通过股票发行、债务融资或其他资本来源寻求资金，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动以降低成本，包括我们对奈法拉莫德的开发或商业化活动。我们还可能被要求通过与第三方的安排寻求资金，这些安排要求我们放弃某些奈法拉莫德的权利或以其他方式同意对我们不利的条款。
本公司的业务也受到某些额外风险和不确定因素的影响，其中任何一个或多个因素都可能对本公司的财务状况、未来的运营和流动资金需求产生重大影响。其中许多风险和不确定因素不在公司的控制范围之内，包括可能影响公司研究和开发工作成败的内部和外部因素、公司当前或未来候选产品的开发和商业化的时间长度和成本、这些候选产品是否以及何时成为批准的药物，以及如果获得批准，一种药物的市场份额将有多大等。
该公司预计，截至2023年9月30日的现有现金和现金等价物将使其能够支付运营费用和资本支出要求，包括在这些精简综合中期财务报表发布后至少12个月内与正在进行的2b阶段试验相关的预期成本。
3.主要会计政策摘要
陈述的基础
未经审核简明综合中期财务报表乃根据财务会计准则委员会所界定的美国公认会计原则编制。
未经审计的简明合并中期财务报表
随附的未经审核简明综合中期财务报表乃由本公司根据美国公认会计原则及美国证券交易委员会的规则及规定编制，以供中期参考之用。因此，按照美国公认会计原则编制的未经审核简明综合中期财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据该等规则和规定予以浓缩或遗漏。这些未经审计的简明合并中期财务报表应与已审计的截至2022年12月31日的年度财务报表及相关附注一并阅读，这些报表及相关附注始于2023年7月11日提交给美国证券交易委员会的经混淆修订的S-4表格登记说明书的F-30页。
未经审核简明综合中期财务报表已按与经审核财务报表相同的基准编制，管理层认为，该等财务报表包括为公平列报中期财务资料所需的所有调整，只包括正常经常性调整。任何过渡期间的业务结果不一定代表整个财政年度的预期结果。
整固
未经审计的简明综合中期财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制未经审核的简明综合中期财务报表，要求管理层作出影响资产、负债、赠款收入、支出和相关披露的报告金额的估计和假设。在持续的基础上，公司管理层对其估计进行评估，包括与货币市场账户、临床试验应计项目、基于股票的补偿费用、赠款收入、可转换票据和报告期间的费用有关的估计。本公司根据过往经验及其他其认为在当时情况下属合理的特定市场或相关假设作出估计。实际结果可能与这些估计或假设大不相同。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要是现金和现金等价物。本公司与管理层认为信誉良好的金融机构保持现金和现金等价物余额。本公司并无表外亏损风险的金融工具。本公司在该等账目中并无出现任何亏损。
现金和现金等价物
本公司将所有在购买之日原始到期日为90天或以下的高流动性投资视为现金和现金等价物。现金等价物，包括投资于货币市场基金的金额，按公允价值列报。截至2023年9月30日止期间，货币市场基金并无未实现损益。
金融工具的公允价值
公司的金融工具主要包括现金、应付帐款、以前未付的c可翻转的nOTES和应计负债。由于到期日相对较短，公司的现金、应付帐款和应计负债接近公允价值。本公司厘定c可翻转的n附注8所述的OTES。有关合并于2023年8月16日完成(附注4)，c可翻转的n将OTES转换为EIPc守护神sTOCK，随后转换为EIP的该股份的交换权c守护神s认购本公司普通股。
本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入，并尽可能减少使用不可观察到的投入。本公司根据市场参与者在本金或最有利市场为资产或负债定价时所采用的假设，厘定其金融工具的公允价值。在考虑公允价值计量中的市场参与者假设时，以下公允价值等级区分了可观察到的投入和不可观察到的投入，这两个投入被归类为以下级别之一：
1级-投入是在计量日期相同资产或负债的活跃市场上未经调整的报价；
2级-投入是指类似资产或负债在活跃市场上的可观察、未经调整的报价、在非活跃市场上相同或类似资产或负债的未经调整的报价、或可观察到或可被有关资产或负债的可观察到的市场数据证实的其他投入；以及
3级-对计量资产或负债的公允价值具有重大意义的不可观察的投入，而这些资产或负债很少或根本没有市场数据支持。
下表列出了按公允价值经常性计量的公司资产：
| 2023年9月30日 | ||||||||||||
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(1级) |
(2级) |
(3级) |
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资产 |
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现金等价物(货币市场账户) |
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按公允价值计量的总资产 |
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| 2022年12月31日 | ||||||||||||
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(1级) |
(2级) |
(3级) |
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资产 |
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现金等价物(货币市场账户) |
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按公允价值计量的总资产 |
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负债 |
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可转换票据 |
$ | $ | $ | |||||||||
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按公允价值计量的负债总额 |
$ | $ | $ | |||||||||
下表列出了公允价值由第3级投入确定的可转换票据(注9)的公允价值的前滚：
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九个月结束 |
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2023年9月30日 |
2022年9月30日 |
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期初余额 |
$ | $ | ||||||
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公允价值调整 |
( |
) | ||||||
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转换时重新分类为额外实收资本 |
( |
) | ||||||
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期末余额 |
$ | $ | ||||||
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截至三个月 |
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2023年9月30日 |
2022年9月30日 |
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期初余额 |
$ | $ | ||||||
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公允价值调整 |
( |
) | ||||||
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转换时重新分类为额外实收资本 |
( |
) | ||||||
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期末余额 |
$ | $ | ||||||
计量公平值所用之估值技术尽量使用相关可观察输入数据及尽量减少使用不可观察输入数据（附注9）。公司 c可翻转的n由于公平值计量部分基于市场上未观察到的重大输入数据，故分类为公平值层级第三级。
于截至二零二三年九月三十日止九个月或截至二零二二年十二月三十一日止年度，第一级、第二级或第三级类别之间并无转拨。
2020年的公允价值 N奥特斯和2021年 N于二零二二年十二月三十一日的可换股票据（附注9）估计为零息债券及认购期权的组合。2020年每一年的综合价值 N奥特斯和2021年 N截至2022年12月31日的收益按完成融资或反向合并的概率加权。这种方法导致了2020年的分类 N奥特斯和2021年 N于2022年12月31日，本集团将其列为公允价值层级的第三级。用于评估2020年 N奥特斯和2021年 N截至2022年12月31日，
租契
2016年2月，FASB发布了ASU第2016-02号《租赁》，其中确立了ROU模式。这要求承租人在资产负债表上确认期限超过12个月的所有租赁的ROU资产和相应的租赁负债。租赁将被分类为财务或经营，分类影响经营报表中费用确认的模式和分类，以及ROU资产的减少。新标准在过渡过程中提供了一些可选的实用权宜之计。本公司已选择(I)就新租约适用(I)实际权宜之计，使吾等不会将租约及非租约部分分开，及(Ii)适用于所有原始年期少于12个月的租约的短期租约豁免，以应用新准则的确认及计量要求。
在安排开始时，本公司根据特定事实和情况、已确认资产(S)的存在(如有)以及本公司对已确认资产(S)的使用控制(如适用)来确定安排是否为或包含租赁。经营租赁负债及其相应的ROU资产根据预期租赁期内未来租赁付款的现值入账。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司将利用递增借款利率，即在类似经济环境下以抵押方式借入相当于租赁款项的金额所产生的利率。
该公司已选择将租赁和非租赁组成部分合并为单一组成部分。经营租赁将在未经审核的中期简明综合资产负债表中确认为净收益资产、租赁负债流动和租赁负债非流动。固定租金支付包括在计算租赁余额中，而为某些运营和传递成本支付的变动成本则不包括在内。租赁费用以直线方式在预期期限内确认。
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入费用，主要包括新产品开发。研发成本包括工资和福利、顾问费、流程开发成本和基于股票的薪酬，以及支付给代表公司进行某些研发活动的第三方的费用。
该公司正在进行的研究和开发活动的很大一部分是由第三方服务提供商进行的。该公司记录估计的临床前研究和临床试验费用的应计费用。估计数是根据与研究机构、与临床研究有关的合同研究组织、与临床研究有关的调查地点、与临床前开发活动有关的供应商以及与生产临床试验材料有关的合同制造组织所提供的服务。此外，该公司根据相关协议，根据受试者登记和活动的水平，应计与临床试验相关的费用。本公司在合理可能的范围内监测科目注册水平和相关活动，并在确定每个报告期的应计余额时做出判断和估计。这些活动的付款以个别安排的条款为基础，可能不同于所发生的费用模式，并在财务报表中作为预付或应计研究和开发反映。
如果公司低估或高估了所提供的服务水平或这些服务的成本，实际费用可能与估计的不同。到目前为止，该公司对临床前研究和临床试验应计费用的估计没有发生重大变化。
专利费用
与提交和起诉专利申请有关的所有与专利有关的费用均按因支出收回情况不确定而产生的费用计入。所产生的金额在未经审核的中期简明综合经营报表中分类为一般和行政费用。
基于股票的薪酬
雇员和非雇员奖励的基于股票的补偿在给予之日以奖励的公允价值为基础进行计量，并在必要的服务期间以直线方式予以确认。购买普通股的股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型计量的。本公司对发生的没收行为进行核算。
股票期权的公允价值由本公司使用下文讨论的方法和假设确定。这些投入中的每一项都是主观的，通常需要管理层做出重要的判断和估计。
预期期限-预期期限代表基于股票的奖励预计将突出的期限。本公司采用“简化法”估计股票期权授予的预期期限。在这种方法下，考虑到多个归属部分，加权平均预期寿命被推定为公司股票期权的十年合同期限和加权平均归属期限的平均值。由于缺乏历史数据和公司股票奖励的平淡无奇的性质，公司采用了这种方法。
预期波动率-该公司关于其普通股波动性的信息有限，因为这些股票直到最近才在任何公开市场上活跃交易。预期波动率是根据同业可比上市公司的历史股票波动性得出的。这些公司被认为在相当于基于股票的奖励的预期期限的期间内可与公司的业务相媲美。
无风险利率-无风险利率是基于零息美国国库券在授予之日生效的美国国债收益率曲线，其到期日大约等于股票期权预期期限。
预期股息率-预期股息为
收入确认
该公司从政府合同中获得收入，这些合同补偿公司为资助项目支付的某些允许成本。
该公司将从NIA获得的资金确认为公司赠款收入，而不是减少研究和开发费用，因为公司是进行研究和开发活动的主体，而这些合同是其持续运营的核心。收入确认为与合同相关的合格费用。在收到资金之前产生的符合条件的费用所确认的收入，作为应收账款计入公司未经审计的中期简明综合资产负债表。在提供服务之前收到的款项记为递延赠款收入。本公司产生的相关成本计入本公司未经审计的中期简明综合经营报表的研发费用。
所得税
本公司按资产负债法核算所得税，该方法要求确认已包括在未经审计的简明综合中期财务报表中的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。根据这种方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和税基之间的差额，采用预期收回或结算差额的年度的现行税率来确定的。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
递延税项资产在本公司认为这些资产更有可能变现的范围内予以确认。当递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时，提供估值准备。由于公司历史上的经营业绩和在以前会计期间记录的累计净亏损，递延税项净资产已由估值准备金完全抵销。
该公司使用两步法记录不确定的税务状况。首先，本公司会根据税务仓位的技术价值来决定是否更有可能维持该等税务仓位。其次，对于符合极有可能确认门槛的税务头寸，本公司确认最终与相关税务机关达成和解后可能实现的最大税收优惠金额超过50%。
本公司在随附的经营报表中分别确认与利息支出项目和其他支出项目的未确认税收优惠相关的利息和罚款(如果有)。应计利息及罚金计入未经审核的中期简明综合资产负债表的相关负债项目。
净收入(lOSS)p急诊室s野兔
普通股每股基本净收益(亏损)的计算方法是将净收益(亏损)除以每个期间已发行普通股的加权平均股数。普通股每股摊薄净收益(亏损)包括可能行使或转换证券的影响，如可转换优先股、可转换票据(包括可转换票据的公允价值变动)、股票期权和认股权证，这将导致发行普通股的增量股票。对于公司净亏损期间的稀释每股净亏损，普通股的加权平均股数与每股基本净亏损相同，这是因为当存在净亏损时，稀释证券不包括在计算中。在截至2023年9月30日的三个月和九个月，公司处于净收益状况，计算每股摊薄净收益的方法是将公司净收入除以期间的稀释加权平均流通股数量，该数字采用库存股方法和期间的平均股票价格确定。与合并有关而发行的购买普通股的预资认股权证计入每股基本和稀释后净亏损作为行使价$。
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截至9月30日的三个月， |
截至9月30日的9个月， |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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分子： |
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净收益(亏损) |
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) | $ | $ | ( |
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| 公允价值变动c可翻转的nOTES | ( |
) | ( |
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| 调整后净收益(亏损) | $ | ( |
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) | $ | ( |
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分母 |
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加权平均流通股，基本股 |
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加权平均c可翻转的n转换前的OTES |
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加权平均流通股，稀释后 |
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净收益(亏损)，基本 |
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) | $ | $ | ( |
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摊薄净收益(亏损) |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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下列可能稀释的已发行证券已被排除在已发行的稀释加权平均股票的计算之外，因为它们将是反稀释的：
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三个月又九个月 截至9月30日， |
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2023 |
2022 |
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首选系列A-1 |
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首选系列A-2 |
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首选系列B |
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认股权证 |
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股票期权 |
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总计 |
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细分市场
该公司有一个经营部门。公司的首席运营决策者兼首席执行官以精简的综合基础管理公司的运营，以分配资源为目的。
最近发布但尚未采用的会计公告
2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU第2020-06号文件，“债务--可转换债务和其他期权(分专题470-20)以及衍生工具和对冲--实体自有权益合同(分专题815-40)”(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理，包括可转换工具和实体自有权益合同。ASU是FASB简化倡议的一部分，该倡议旨在降低美国GAAP中不必要的复杂性。亚利桑那州立大学的修正案在2023年12月15日之后的财年以及这些财年的过渡期内有效。本公司选择于截至2022年12月31日止年度提早采用ASU 2020-06，采用经修订的追溯方法，对财务报表并无重大影响。
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号《金融工具信用损失计量》(ASU 2016-13)，以及随后发布的一系列与ASU相关的ASU，已被编入主题326。主题326为公司在衡量包括应收账款在内的某些金融资产时估计预期的信贷损失确立了新的要求。新的指导方针在2022年12月15日之后的财年生效。本公司于2023年1月1日采用ASU 2016-13号，对财务报表没有重大影响。
2021年1月，FASB发布了ASU第2021-01号“参考利率改革(主题848)：范围”(“ASU 2021-01”)，并立即生效，允许实体在计入受利率变化和过渡影响的衍生品和某些对冲关系时选择某些可选的权宜之计和例外。此外，ASU 2022-06《参考汇率改革(主题848)：推迟主题848的日落日期》将ASC 848的日落日期从2022年12月31日推迟到2024年12月31日。新的指导方针在2024年12月31日之后的财年有效。该公司目前认为，从伦敦银行同业拆借利率过渡到伦敦银行间同业拆借利率不会对其财务报表产生实质性影响。
4.合并
2023年8月16日，本公司完成了附注1所述的EIP和Merge Sub的合并。出于财务报告的目的，EIP根据合并条款和其他因素被确定为会计收购人，包括：(I)EIP证券持有人在紧接合并前拥有约
下表显示了在合并中获得的净资产：
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8月16日， |
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2023 |
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现金和现金等价物 |
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预付资产和其他资产 |
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应付账款和应计费用 |
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假设净资产总额 |
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减去：交易成本 |
( |
) | ||
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假设净资产总额减去交易成本 |
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5.重要协议和合同
顶点选项和许可协议
于二零一二年八月，本公司签订经修订的许可协议，向Vertex取得独家许可，以开发及商业化候选药物“VX-745”。2014年8月，该公司行使了获得许可证的期权，并支付了#美元的期权费用。
该许可协议授予该公司在诊断、治疗和预防人类阿尔茨海默病和相关的中枢神经系统疾病领域独家使用VX-745的权利。
作为许可协议的一部分，该公司有义务支付总额高达约$
美国国家老龄研究所助学金
2023年1月，该公司获得了一笔美元
从NIA赠款中确认的总收入为#美元。
6.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括：
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9月30日， |
十二月三十一日， |
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2023 |
2022 |
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预付临床费用 |
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保险 |
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租金 |
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其他 |
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总计 |
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7.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括：
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9月30日， |
十二月三十一日， |
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2023 |
2022 |
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| 专业费用 | $ | $ | ||||||
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雇员补偿成本 |
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临床开发成本 |
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其他 |
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总计 |
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8.信贷额度
本公司于截至2020年12月31日止年度与贷款人订立一项信贷额度，金额为$
进行了提款，并在截至2023年9月30日的9个月或截至2022年12月31日的年度内发生的与信贷额度相关的成本。
9.可转换票据
2020年12月，EIP向以关联方投资者为主的投资者发行了2020年债券，募集资金为
2023年6月，EIP签订了《2023年票据修正案》，将可转换票据的转换价格修订为$
根据FASB ASC 470，2023年票据修订符合修订条件 债务，原因为于二零二三年修订前后并无授出任何优惠及兑换权之公平值并无实质变动。除截至2023年9月30日止九个月可换股票据的公平值变动及债务发行成本约$外，2023年修订并无对财务报表造成影响。
由于合并（附注4），根据其条款，可换股票据转换为EIP普通股股份，其后转换为将该等股份兑换为
10.承付款和或有事项
经营租约
该公司有一个短期协议，利用弗吉尼亚州夏洛茨维尔的会员制共同工作空间，并在马萨诸塞州波士顿短期租赁办公空间。与公司短期协议相关的租金支出约为美元
研究和开发安排
在正常的业务运营过程中，公司将与大学和CRO签订协议，以协助进行研究和开发活动，并与制造商签订合同，以协助化学、制造和控制相关费用。CRO的支出是该公司临床开发的一项重大成本。该公司还可以在未来签订更多的合作研究、合同研究、制造和供应商协议，这可能需要预付款和长期现金承诺。
固定供款退休计划
该公司已经建立了401(K)计划，该计划涵盖了根据该计划条款符合条件的所有员工。符合资格的雇员可选择为401(K)计划供款，最多可达
法律诉讼
2014年8月7日，公司法律前身的前首席执行官保罗·费勒向加利福尼亚州洛杉矶县高等法院提起诉讼，标题为保罗·费勒诉RestorGenex Corporation，Pro Sports&Entertainment，Inc.，ProElite，Inc.和Stratus Media Group，GmbH(案件编号：BC553996)。起诉书提出了各种诉讼理由，其中包括期票欺诈、疏忽失实陈述、违反合同、违反雇佣协议、违反诚信和公平交易契约、违反《加州劳动法》和共同罪名。除其他事项外，原告要求赔偿数额不详的补偿性损害赔偿、惩罚性损害赔偿、应计利息以及对律师费和费用的裁决。2014年12月30日，该公司提交了强制仲裁的请愿书和搁置诉讼的动议。2015年4月1日，原告提交请愿书，反对公司强制仲裁的请愿书和暂停诉讼的动议。在2015年4月14日的相关听证会后，法院批准了该公司强制仲裁的请愿书和暂停诉讼的动议。2016年1月8日，原告向美国仲裁协会提出仲裁请求。2018年11月19日，在一次命令提出理由重新驳回听证会上，法院找到了充分的理由不驳回此案，仲裁听证会原定于2020年11月举行，但后来由于新冠肺炎疫情和加利福尼亚州集会受到相关限制而推迟。此外，在2018年11月听证会之后，与原告申请个人破产保护有关的仲裁被自动搁置。2021年10月22日，在破产受托人决定不追究债权并将其归还原告后，双方当事人达成了一项规定，放弃仲裁，将案件发回州法院。2022年2月23日召开了案件管理会议，初步确定审判日期为2023年5月24日，双方同意规定在审判前进行调解。2022年10月20日，双方提交了一项继续审判的联合规定和与调解相关的某些最后期限，以允许原告律师继续就正在进行的医疗问题寻求治疗。2022年11月1日，根据当事人共同约定，法院作出将审判日期延长至2023年10月25日的命令；2023年10月6日，法院作出命令，将审判日期进一步延长至2024年4月24日。
本公司认为，IS对这一事件中所指控的索赔有可取的辩护理由，并正在积极为自己辩护。然而，在现阶段，本公司无法预测与其决议或该事项可能对本公司财务状况产生的任何潜在影响相关的结果和可能的损失或损失范围(如有)。根据这件事的结果或解决方案，它可能会对公司的财务状况、经营业绩和现金流产生实质性影响。
11.股东权益(亏损)及普通股认股权证
2023年8月16日关于合并的结束，以下是截至2023年9月30日的三个月和九个月的可转换优先股和股东权益(亏损)的简明合并中期财务报表：(I)发行
2023年7月，EIP出售
认股权证
截至2023年9月30日，本公司拥有以下可收购其普通股股份的未行使认股权证：
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认股权证 |
锻炼 |
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杰出的 |
价格 |
到期日 |
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历史扩散普通股权证 |
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2024年5月至2026年2月 |
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历史EIP普通股权证 |
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2028年4月 |
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与反向资本重组结束相关的预融资权证发行 |
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无 |
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合并完成后，可换股票据和EIP优先股的流通股转换为EIP普通股的股份，这些股份随后转换为有权交换该等股份以换取本公司的普通股，或在某些情况下，为购买本公司的普通股而预先出资的认股权证。
12.基于股票的薪酬
2015年股权计划
2015年股权计划规定，每年1月1日根据该计划为发行预留的股份数量增加，相当于
2018年员工、董事和顾问股权激励计划
2018年3月28日，EIP通过了由公司根据并按照合并协议条款承担的2018年发展计划。根据2018年计划，公司可向员工、董事和顾问发放激励性股票期权、非限制性股票期权、股票授予和其他基于股票的奖励，如2018年计划中规定的，并受适用的美国证券交易委员会和纳斯达克规章制度。董事会有权决定向谁授予期权或股票、股票数量、期限和行权价格。根据2018年计划授予的期权的期限最长为几年，通常在一年内句号为
在所述期间，该公司在其未经审计的中期简明综合经营报表的下列费用类别中记录了基于股票的补偿费用：
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截至9月30日的三个月， |
截至9月30日的9个月， |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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研发 |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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下表汇总了截至2023年9月30日的9个月内与所有股票期权授予相关的活动：
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数量 选项 |
加权 平均值 行权价格 每股 |
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2023年1月1日的余额 |
$ | |||||||
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合并中采用的期权 |
$ | |||||||
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授与 |
$ | |||||||
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截至2023年9月30日的未偿还债务 |
$ | |||||||
| 可于2023年9月30日行使 | $ | |||||||
布莱克-斯科尔斯期权定价模型被用来估计授予日期在授予时每个股票期权授予的公允价值，采用以下加权平均假设：
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9月30日， |
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2023 |
2022 |
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预期期限(以年为单位) |
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无风险利率 |
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预期波动率 |
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股息率 |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月或九个月内行使了期权。截至2023年9月30日，
13.重报以前发布的(未经审计)中期财务报表
在对其截至2023年9月30日的未经审计的简明综合中期财务报表进行审查时，该公司确定其在2023年的不同时期错误地计入了与合并直接相关的成本。与合并相关的其他费用，如会计和法律费用，本应资本化并从合并所得款项中扣除。这影响了截至2023年3月31日的三个月和截至2023年6月30日的六个月的未经审计简明综合中期财务报表中之前报告的递延发售成本和一般及行政费用以及其他项目。
下表列出了错误纠正对公司先前报告的未经审计的中期压缩综合资产负债表中受影响项目的影响，截至所示期间，这些调整是在相应季度进行的：
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2023年6月30日 |
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如报道所述 |
调整后的 |
如上所述 |
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递延发售成本 |
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累计赤字 |
$ | ( |
) |
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总资产 |
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总负债、可转换优先股和股东亏损 |
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股东总亏损额 |
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2023年3月31日 |
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如报道所述 |
调整后的 |
如上所述 |
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递延发售成本 |
$ | $ | $ | |||||||||
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累计赤字 |
$ | ( |
) |
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总资产 |
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总负债、可转换优先股和股东亏损 |
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股东总亏损额 |
$ | ( |
) |
$ | $ | ( |
) |
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下表列出了公司以前报告的未经审计的中期运营简明报表中的受影响项目的错误更正的影响，如果这些调整是在相应季度进行的，则所示期间：
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截至2023年6月30日的六个月 |
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如报道所述 |
调整后的 |
如上所述 | ||||||||||
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一般和行政费用 |
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) | $ | |||||||
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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净亏损 |
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普通股基本每股净亏损和稀释后每股净亏损 |
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截至2023年3月31日的三个月 |
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如报道所述 |
调整后的 | 如上所述 | ||||||||||
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一般和行政费用 |
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) | $ | |||||||
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总运营费用 |
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运营亏损 |
$ | ( |
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净亏损 |
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) | $ | $ | ( |
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普通股基本每股净亏损和稀释后每股净亏损 |
$ | ( |
) | $ | $ | ( |
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14.后续活动
本公司已通过提交本季度报告对后续事件进行了评估，并确定没有发生任何事件需要我们对精简综合中期财务报表中的披露进行调整。
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
阁下应阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论，以及本季度报告其他部分所载未经审计的简明综合中期财务报表及其附注，以及本季度报告所包括的其他财务资料。以下讨论可能包含涉及若干风险和不确定性的预测、估计和其他前瞻性陈述，包括标题下讨论的风险和不确定性。“关于前瞻性陈述的说明”包括在本季度报告的其他部分的标题下“第一部分—第1A项。风险因素”在我们的年度报告中，在我们于2023年9月29日提交给美国证券交易委员会的经修订的当前报告的附件99.2中的“风险因素”标题下，以及在我们提交给美国证券交易委员会的其他公开文件中。这些风险可能导致我们的实际结果与下文建议的任何未来表现大不相同。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，推动以中枢神经系统为重点的疗法，使患有一系列大脑退行性疾病的患者受益。我们目前正在开发奈法拉莫德，这是一种研究用口服小分子脑渗透剂，可以抑制p38α。Neflamapimod具有治疗突触功能障碍的潜力，突触功能障碍是潜在的神经退行性过程的可逆方面，导致DLB和某些其他主要神经疾病。Neflamapimod目前正在DLB患者的2b期研究中进行评估。
目前在DLB中没有批准的治疗方法，在第三阶段临床试验中也没有疾病修改药物。我们相信，我们是行业的领导者，因为我们是唯一一家我们所知道的公司，在DLB2a期临床试验中，与安慰剂相比，我们显示出了统计上显著的积极效果，并已启动了2b期临床评估。我们的新方法专注于减少脑部炎症或神经炎症的影响，我们认为这是包括DLB在内的神经退行性疾病表现的关键因素。患有神经退行性疾病的人大脑内神经元(神经细胞)中p38α酶的慢性激活被认为损害了神经元通过突触(神经元之间的连接)进行交流的方式。突触功能障碍被称为突触功能障碍，会导致认知和运动能力的恶化。如果不进行治疗，突触功能障碍会导致神经元丢失，导致毁灭性的残疾、制度化，最终导致死亡。我们相信，通过干扰疾病的关键致病因素，抑制大脑中p38α的活动，有可能改善早期神经退行性疾病中观察到的认知和运动功能。我们还相信，通过延缓永久性突触功能障碍和神经元死亡，有可能改变这些疾病的进程。
我们的主要候选药物奈法帕莫特是一种口服疗法，它能穿透血脑屏障，抑制神经元中p38α蛋白的活性。根据迄今的临床前和临床工作，我们认为如果在神经退行性疾病的早期阶段给予奈法拉普莫特，可能会逆转突触功能障碍，改善神经元健康。在临床前研究中，奈法帕莫特已被证明可以逆转DLB2a期的神经退变过程。DLB2a期是大脑的特定区域，是DLB病的主要病理部位。与安慰剂相比，在衡量痴呆症严重程度和功能活动能力(行走能力)方面，统计上有显著改善。此外，我们之前获得了AD的第二阶段临床数据，通过展示血脑屏障穿透、靶点(p38α)参与和剂量反应识别来提供支持。
据估计，美国和欧盟都有70万人患有DLB。这种疾病的进展不仅会严重影响他们的日常生活，还会严重影响他们的照顾者的日常生活。到目前为止，DLB的管理包括治疗某些认知和运动症状，尽管是暂时的改善。尚未有任何方法被证明可以在临床上减缓神经元丢失或防止认知衰退，也没有被批准的治疗潜在疾病的方法。我们的方法是基于对神经炎症导致通过突触功能障碍启动神经退化过程的机制的了解。在主要的神经退行性疾病中，这一过程的最终结果是神经元丢失。在神经元丢失开始之前，包括DLB在内的主要神经退行性疾病的疾病进展最初涉及一段长期的功能丧失，特别是与突触有关的功能丧失。我们寻求针对导致突触功能障碍的神经元内的分子机制。我们相信，突触功能障碍的成功治疗将在治疗开始后的最初几周或几个月内为患者提供认知和运动功能的改善，随后神经元丢失和相关疾病进展的放缓(即，进一步的认知和运动功能下降)。更重要的是，DLB的临床症状最直接地与大脑基底前脑部分胆碱能神经元(产生神经递质乙酰胆碱的神经元)的突触功能障碍有关，而奈法拉帕莫德的科学和临床前数据支持奈法拉帕莫德治疗这种基底前脑胆碱能神经元功能障碍和变性的分子机制的观点。
奈法拉莫特已经在300多名健康志愿者和患者中进行了评估，其中包括在DLB或AD的第二阶段临床试验中的149名受试者。我们在DLB2a期临床试验中获得了阳性的2a期临床数据。具体地说，在DLB91名受试者、16周的安慰剂对照2a期临床试验中，在所有受试者的分析中，奈弗拉帕莫特在痴呆症严重程度(通过CDR-SB测试评估，p=0.023比安慰剂)和运动功能(通过TUG测试评估，TUG=0.044对安慰剂)方面表现出改善。在二次分析中，最高剂量(40 Mg TID)，在一组认知测试中，与安慰剂相比也有显著的改善。AD的第二阶段临床数据通过展示血脑屏障的穿透、大脑中的靶点参与以及对剂量反应的理解来提供支持。
2a期试验计划的初步分析发表于自然通讯研究表明，奈法帕莫特显著改善了痴呆症的严重程度和运动功能。神经病学，扩展了最初发表的文章的观察结果，描述了在没有AD共同病理的观察患者中临床效果的一致性和更大的幅度，我们认为这进一步加强了关于2a期所展示的DLB临床效果的结论。分子神经变性提供了一个综合评价的结果， 神经病学和自然通讯 文章，使案件推进neflamapimod作为一种治疗DLB
我们在neflamapimod临床开发的下一步是执行我们正在进行的2b期安慰剂对照临床试验，名为RewinD-LB，这是一项双盲，16周的研究，在160名早期DLB患者中随机1：1至40 mg neflamapimod或安慰剂TID。完成主要、随机、双盲、16周研究阶段的奈弗拉莫德和安慰剂组中的患者将在开放标签的基础上接受奈弗拉莫德额外32周。 临床研究中心位于美国、英国和荷兰。将排除通过血液生物标志物（血浆ptau 181）评估的阿尔茨海默病相关共病患者。
RewinD-LB试验旨在确认从2a期DLB试验中获得的经验，并且试验设计基于这些经验。 RewinD-LB试验设计与2a期研究的关键区别包括：（1）使用一种奈弗拉莫德给药方案（40 mg胶囊，每日三次，TID），基于研究的剂量反应分析和AD研究的观察结果;（2）选择CDR-SB作为主要终点;和（3）排除患有阿尔茨海默病相关共病理的患者，如通过在位置181磷酸化的tau的血浆水平（ptau 181;为了富集这些患者，在进入时的总体CDR评分将限于0.5或1.0）所评估的。通过对2a期设计的这些修改，样本量计算（见下文）表明RewinD-LB 2b期研究具有大于95%的统计把握度（接近100%），以满足其主要目的，即证明在研究过程中相对于安慰剂在CDR-SB变化方面的改善。
我们预计将在2024年上半年完成RewinD-LB的入组，然后在2024年下半年报告该研究安慰剂对照部分的初步结果。RewinD-LB研究由NIA提供的2100万美元赠款资助，该赠款将在研究过程中支付。这些研究的结果旨在提供完成III期临床试验设计所需的数据，其总体框架已与FDA达成一致。
除了其治疗DLB的潜力外，我们认为靶向基底前脑胆碱能系统中神经炎症诱导的突触功能障碍的获益可应用于其他神经适应症，包括作为促进缺血性卒中后3个月恢复的治疗和作为EOAD的疾病改善治疗。 评估奈夫拉莫德促进卒中后恢复的科学原理是基于BFC系统在缺血性卒中后恢复中发挥关键作用，特别是运动功能。 该系统的活性受损的残余炎症限制了恢复的程度，否则发生在急性中风事件后的几周和几个月。 通过与DLB中相同的机制，预计奈夫拉莫德将逆转基底前脑胆碱能功能的抑制，从而改善运动活动的恢复。 由于存在重叠的疾病机制，EOAD的科学原理与DLB相同。
于二零一二年，本集团与Vertex订立许可协议，并于二零一四年取得Vertex的独家许可，以开发及商业化用于治疗AD及其他神经退行性疾病的neflamapimod。 我们已经取得了许多与我们的主要候选产品neflamapimod相关的发现，这使我们能够建立一个全资拥有的知识产权组合，为2032年（治疗AD患者的方法）和2035年（neflamapimod用于改善认知的用途）提供保护。 此外，我们还拥有一项关于neflamapimod配方的专利，该专利的保护期至2039年。
财务摘要
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物约为1040万美元。到目前为止，我们还没有任何产品被批准销售，也没有从产品销售中产生任何收入。我们预期，在我们能够成功完成其中一项候选产品的开发并获得市场批准之前（如有），我们不会从产品销售中产生收入。我们从来没有盈利过，在可预见的未来，我们将继续需要额外的资金来开发neflamapimod和资金运营。我们自成立以来一直在截至各年度产生净亏损，但截至2023年9月30日止的当前三个月和九个月没有出现净亏损。我们创造产品收入的能力将取决于奈夫拉莫德的成功开发和最终商业化。截至2023年9月30日止三个月和九个月，我们的净收入分别为220万美元和20万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为5210万美元。我们预计我们的费用将增加与我们正在进行的活动，因为我们：
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● |
通过临床试验，包括我们正在进行的DLB2b期试验，直到DLB3期试验的启动，推动奈法拉莫德的发展； |
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● |
增聘人员； |
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● |
继续作为上市公司运营； |
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● |
需要为我们的非临床研究和临床试验制造用品；以及 |
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● |
获取、维护、扩大和保护我们的知识产权组合。 |
根据我们目前的运营计划，我们相信，截至2023年9月30日，我们手头的现有现金和现金等价物，以及将从NIA赠款中获得的剩余资金，将使我们能够通过发布这些中期财务报表为我们的运营费用和资本支出需求提供至少12个月的资金。然而，我们预计在可预见的未来将产生大量支出用于开发neflamapimod，并将需要额外的融资来继续这一开发。
财务运营概述
收入
我们并无从产品销售中产生任何收入，预期于短期内亦不会产生。截至2023年9月30日，我们从NIA赠款中收到了520万美元的现金资金。截至2023年9月30日止三个月和九个月，NIA赠款确认的总收入分别为160万美元和470万美元。截至2023年9月30日，尚未确认为收入的资金为50万美元，已记录为递延收入。
研究和开发费用
研发费用占我们运营费用的很大一部分。我们确认研究和开发费用是已发生的。研发费用主要包括发现和开发我们的候选产品所产生的成本，其中包括：
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● |
根据与第三方合同组织、临床前测试组织和顾问达成的协议而发生的费用； |
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● |
与生产临床材料有关的费用，包括支付给合同制造商的费用； |
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● |
与执行临床前研究和临床试验有关的供应商费用； |
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● |
与人员有关的费用，包括从事研发职能的人员的工资、福利和股票薪酬； |
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● |
与准备监管呈件有关的费用； |
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● |
第三方许可费；以及 |
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房租和其他用品的费用。 |
某些开发活动的成本是根据使用我们的供应商、合作伙伴和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据对完成特定任务的进度进行评估而确认的。我们为未来研发活动支付的不可退还的预付款将在相关货物交付和提供服务时资本化和支出。
具体计划费用包括与开发我们的主要候选产品neflamapimod相关的费用，neflamapimod最近启动了一项治疗DLB受试者的2b期临床试验。我们研发项目产生的人员或其他运营费用主要涉及工资和福利、基于股票的薪酬和设施费用。
目前，我们不能合理地估计或知道完成奈法拉莫德或我们可能开发或收购的任何其他候选产品的开发并获得监管部门批准所需努力的性质、时间和估计成本。我们预计，在可预见的未来，我们的研发费用将大幅增加，因为我们将继续投资于与开发neflamapimod相关的研发(R&D)活动，如进行更大规模的临床试验、寻求监管批准以及与招聘人员支持其他研发工作相关的费用。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，包括奈法拉莫特在内的候选产品的成功开发也非常不确定。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与人事有关的费用，包括我们在行政、财务和会计以及其他行政职能方面的人员的股票薪酬。一般和行政费用还包括与知识产权和公司事务有关的法律费用，会计、审计、咨询和税务服务的专业费用，保险费和设施费用。
我们预计，随着我们增加员工以支持我们持续的研发活动，以及我们根据NIA拨款开始开发活动，未来我们的一般和行政费用将会增加。我们还预计，作为上市公司运营，我们将产生更多费用，包括与遵守美国证券交易委员会和我们证券交易所在的任何国家证券交易所的规章制度、法律、审计、额外保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务相关的费用。
其他收入(费用)
其他收入(支出)包括从我们的现金和现金等价物赚取的利息以及之前未偿还的EIP可转换票据的公允价值变化。
经营成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月的比较
下表概述我们截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月的经营业绩：
| 截至9月30日的三个月 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
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助学金收入 |
$ | 1,526,482 | $ | - | $ | 1,526,482 | 100 |
% |
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运营费用： |
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研发 |
1,791,487 | 330,543 | 1,460,944 | 442 |
% |
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一般和行政 |
2,410,124 | 573,511 | 1,836,613 | 320 |
% |
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|
运营亏损 |
(2,675,129 |
) |
(904,054 |
) |
(1,771,075 |
) |
196 |
% |
||||||||
|
其他收入(支出)： |
||||||||||||||||
|
其他收入(费用) |
4,777,824 | (88 |
) |
4,777,912 | (a | ) | ||||||||||
|
利息收入 |
47,667 | 21,519 | 26,148 | 122 |
% |
|||||||||||
|
其他收入(费用)合计 |
4,825,491 | 21,431 | 4,804,060 | (a |
) |
|||||||||||
|
净收益(亏损) |
$ | 2,150,362 | $ | (882,623 |
) |
$ | 3,032,985 | -344 |
% |
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(A)没有意义的百分比
赠款收入
在截至2023年9月30日的三个月中，拨款收入为150万美元，这是由于在截至2023年9月30日的三个月内提供的服务，这些服务与2023年1月NIA授予我们的2100万美元拨款有关，该拨款用于支持DLB对neflamapimod的2b阶段研究。由于NIA最初于2023年1月授予拨款，因此在前一年的相应三个月期间没有拨款收入。
研究和开发费用
截至2023年9月30日的三个月，研发费用为180万美元，而截至2022年9月30日的三个月为30万美元。150万美元的增长主要是由于我们的DLB第二阶段b试验于2023年第一季度开始。
一般和行政费用
截至2023年9月30日的三个月，一般和行政费用为240万美元，而截至2022年9月30日的三个月为60万美元。180万美元的增长主要是由于与上市公司成本相关的专业费用增加，以及合并后员工人数的增加。
其他收入(费用)
截至2023年9月30日的三个月，其他收入(支出)为480万美元，而截至2022年9月30日的三个月为8800万美元。截至2022年9月30日的三个月的金额是由可转换票据的估计公允价值增加推动的，而截至2023年9月30日的三个月的增长是由合并后转换日期的股票价格推动的。
利息收入
截至2023年9月30日的三个月的利息收入为4.8万美元，而截至2022年9月30日的三个月的利息收入为2.2万美元。增加26000美元的主要原因是现金等价物的利息增加。
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9个月比较
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的运营结果：
| 截至9月30日的9个月 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
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助学金收入 |
$ | 4,654,294 | $ | - | $ | 4,654,294 | 100 |
% |
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运营费用： |
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研发 |
5,583,149 | 955,784 | 4,627,365 | 484 |
% |
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|
一般和行政 |
4,403,590 | 1,580,927 | 2,822,663 | 179 |
% |
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|
运营亏损 |
(5,332,445 |
) |
(2,536,711 |
) |
(2,795,734 |
) |
110 |
% |
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|
其他收入(支出)： |
||||||||||||||||
|
其他收入(费用) |
5,422,192 | (1,769,093 |
) |
7,191,285 | -406 |
% |
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|
利息收入 |
100,778 | 30,157 | 70,621 | 234 |
% |
|||||||||||
|
其他收入(费用)合计 |
5,522,970 | (1,738,936 |
) |
7,261,906 | -418 |
% |
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|
净收益(亏损) |
$ | 190,525 | $ | (4,275,647 |
) |
$ | 4,466,172 | -104 |
% |
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赠款收入
在截至2023年9月30日的9个月内，拨款收入为470万美元，这是由于NIA于2023年1月向我们提供了2,100万美元的拨款，以支持DLB对neflamapimod的2b阶段研究。由于国家投资局的赠款最初是在2023年1月发放的，因此在上一年的相应九个月期间没有赠款收入。
研究和开发费用
截至2023年9月30日的9个月的研发费用为560万美元，而截至2022年9月30日的9个月的研发费用为100万美元。费用增加460万元，主要是由于我们于2023年第一季开始进行戴德梁行第二期乙试验计划。
一般和行政费用
截至2023年9月30日的9个月，一般和行政费用为440万美元，而截至2022年9月30日的9个月为160万美元。280万美元的增长主要是由于与上市公司成本相关的专业费用增加以及合并后员工人数的增加。
其他收入(费用)
截至2023年9月30日的9个月的其他收入(支出)为540万美元，而截至2022年9月30日的9个月的其他收入(支出)为180万美元。截至2022年9月30日的9个月的金额是由可转换票据的估计公允价值增加推动的，而截至2023年9月30日的9个月的增长是由合并导致的转换日期的股票价格推动的。
利息收入
截至2023年9月30日的9个月的利息收入为10万美元，而截至2022年9月30日的9个月的利息收入为3万美元。增加70000美元的主要原因是现金等价物的利息增加。
流动性与资本资源
从我们成立之日到2023年9月30日，我们的业务主要通过发行普通股、可转换优先股和可转换债券融资来筹集资金。截至2023年9月30日，我们拥有约1040万美元的现金和现金等价物。我们没有从运营中产生正现金流，截至2023年9月30日，我们的累计赤字约为5,210万美元。2023年1月，我们从NIA获得了2100万美元的拨款，用于支持DLB的奈法帕莫特2b阶段研究，该研究预计将在三年内收到。截至2023年9月30日，从NIA拨款中总共收到了520万美元的现金资金。
我们现金的主要用途是为我们的运营提供资金，主要是与我们的计划相关的研究和开发支出，其次是一般和行政支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。
我们的运营亏损、负运营现金流和累积赤字，以及自我们截至2023年9月30日的财务报表发布之日起一年内为运营提供资金所需的额外资本，使人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。然而，根据我们目前的运营计划，我们相信，截至2023年9月30日，我们手头现有的现金和现金等价物，加上将从NIA拨款中获得的剩余资金，将使我们能够在中期财务报表发布后至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。
未来的资金需求
我们可能开发的任何候选产品都可能永远不会实现商业化，我们预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失。我们预计我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。此外，我们预计会产生与上市公司运营相关的成本。因此，在我们能够产生可观的产品收入之前，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源的组合来满足我们的现金需求，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。我们资本的主要用途是，我们预计将继续是与临床研究、制造和开发服务相关的成本；薪酬和相关费用；与我们总部、其他办公室和实验室扩建相关的成本；可能出现的许可证付款或里程碑义务；实验室费用和相关用品的成本；制造成本；法律和其他监管费用以及一般管理费用。
根据我们目前的运营计划，我们相信，截至2023年9月30日，我们手头现有的现金和现金等价物，加上将从NIA赠款获得的剩余资金，将使我们能够为2024年底之前的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。我们将继续需要额外的资金，以推动我们目前的候选产品通过临床开发，开发、收购或许可其他潜在的候选产品，并为可预见的未来的运营提供资金。我们将继续通过股票发行、债务融资或其他资本来源寻求资金，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动以降低成本，包括我们对奈法拉莫德的开发或商业化活动。我们还可能被要求通过与第三方的安排寻求资金，这些安排要求我们放弃某些奈法拉莫德的权利或以其他方式同意对我们不利的条款。
由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，并可能因此而大幅增加，这些因素包括：
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在DLB患者中使用neflamapimod的2b期试验的登记、进展、时间、成本和结果，以及neflamapimod在其他疾病适应症中的额外开发计划，如前循环缺血性卒中后恢复和早发性阿尔茨海默病； |
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满足FDA和其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本； |
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我们达成合作协议中规定的某些里程碑事件的能力以及取得这些成就的时间，从而触发我们支付适用款项的义务； |
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聘请更多的临床、科学和商业人员来执行我们的发展计划，以及增加内部和外部资源的成本，以支持我们作为一家公共报告公司的运营； |
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确保临床或商业生产的制造安排的成本和时间； |
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如获批准，在内部或与他人合作建立销售、营销和分销能力以将奈法拉莫特商业化的成本； |
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提起、起诉、强制执行和捍卫我们的专利主张和其他知识产权的成本，包括针对第三方对我们提起的任何专利侵权诉讼进行辩护； |
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有能力获得额外的非稀释资金，包括各组织和基金会的赠款； |
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我们是否有能力以有利的条件与其他各方建立战略协作、许可或其他安排；以及 |
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我们可以在多大程度上许可或获取其他候选产品或技术。 |
这些或其他变量中的任何一个结果的变化都可能显著改变与奈法拉莫德开发相关的成本和时机。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足运营需求和与此类运营计划相关的资本要求。
现金流
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
2022 |
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用于经营活动的现金净额 |
$ | (4,911,393 |
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$ | (1,880,229 |
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融资活动提供的现金净额 |
11,242,489 | - | ||||||
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现金及现金等价物净增(减) |
$ | 6,331,096 | $ | (1,880,229 |
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经营活动中使用的现金净额
在截至2023年9月30日的9个月中，运营活动中使用的现金为490万美元。业务现金净流出主要来自净收益20万美元和可转换债务公允价值变动540万美元，但被用于股票薪酬的非现金费用20万美元和营业资产和负债变动10万美元所抵消。
在截至2022年9月30日的9个月中，运营活动中使用的现金为190万美元。业务现金净流出主要是由于净亏损430万美元，但被可转换债务公允价值变动180万美元、股票薪酬非现金费用30万美元、代替高管薪酬的出资10万美元以及营业资产和负债变动20万美元所抵销。
融资活动提供的现金净额
在截至2023年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为1,120万美元。融资活动提供的现金净额主要来自与反向资本化有关的假定净资产，但被发售费用的支付所抵消。
合同义务和其他承诺
我们在正常业务过程中与第三方合同机构就临床试验、非临床研究和制造以及其他运营服务签订合同。合同债务的数额和时间可能因服务时间的不同而不同。
表外安排
根据美国证券交易委员会的规则和规定，我们没有任何表外安排，这些安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源都没有或很可能会产生实质性影响。因此，如果我们参与这些安排，我们不会面临任何融资、流动性、市场或信用风险。
关键会计政策和估算
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。我们认为，以下讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。我们相信以下是我们在编制财务报表时使用的更重要的估计和判断。
研发成本
研究和开发成本在发生时计入费用，主要包括新产品开发。研发成本包括工资和福利、咨询费、流程开发成本和基于股票的薪酬，以及支付给代表我们进行某些研发活动的第三方的费用。
我们正在进行的研发活动有很大一部分是由第三方服务提供商进行的。我们记录估计的临床前研究和临床试验费用的应计费用。估计数是根据与研究机构、与临床研究有关的合同研究组织、与临床研究有关的调查地点、与临床前开发活动有关的供应商以及与生产临床试验材料有关的合同制造组织所提供的服务。此外，我们根据相关协议，根据受试者的招生水平和活动情况，计提与临床试验相关的费用。我们在合理可能的范围内监测科目注册水平和相关活动，并在确定每个报告期的应计余额时作出判断和估计。这些活动的付款以个别安排的条款为基础，可能不同于所发生的费用模式，并在财务报表中作为预付或应计研究和开发反映。
如果我们低估或高估了所提供的服务的水平或这些服务的成本，实际费用可能与估计的不同。到目前为止，我们对临床前研究和临床试验应计费用的估计没有发生重大变化。
基于股票的薪酬
雇员和非雇员奖励的基于股票的补偿在给予之日以奖励的公允价值为基础进行计量，并在必要的服务期间以直线方式予以确认。购买普通股的股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型计量的。我们会在罚没发生时对其进行核算。股票期权的公允价值是由我们使用下面讨论的方法和假设确定的。这些投入中的每一项都是主观的，通常需要管理层做出重要的判断和估计。
预期期限。预期期限代表基于股票的奖励预计将突出的期限。我们使用“简化方法”来估计股票期权授予的预期期限。在这种方法下，加权平均预期寿命被假定为我们股票期权的十年合同期限和加权平均归属期限的平均值，并考虑了多个归属部分。我们之所以使用这种方法，是因为缺乏历史数据，而且我们的股票奖励的性质很普通。
预期波动率。我们关于普通股波动性的信息有限，因此，预期波动率是从我们行业内可比同行上市公司的历史股票波动率得出的。这些公司被认为在相当于基于股票的奖励的预期期限的期间内与我们的业务相媲美。
无风险利率。无风险利率是以零息美国国库券发行之日生效的美国国库券收益率曲线为基础的，其到期日大致等于股票期权预期期限。
预期股息率。预期股息为零，因为我们在可预见的未来没有支付，也不预期支付我们的股票期权的任何股息。
在合并前的期间，EIP普通股的授予日期公允价值通常由EIP的bOard ofd在管理层和第三方估价专家的协助下，审计师。合并完成后，我们的bOard ofd审计师将根据我们普通股的收盘价确定每股相关普通股的公允价值，该收盘价是在每一次股权授予之日公布的。
有关合并后各期间基于股票的薪酬的更多信息，请参阅本季度报告中其他部分包含的未经审计的简明综合中期财务报表的附注12。
可转换票据的估值
截至2022年12月31日的可转换票据的公允价值估计为零息债券和看涨期权的组合。截至2022年12月31日的每一笔可转换票据的综合价值随后根据完成融资或反向合并的可能性进行了加权。这一方法导致截至2022年12月31日的可转换票据被归类为公允价值层次结构的第三级(见本季度报告其他部分包括的未经审计财务报表的附注9)。用来评估2020年的假设n奥特斯和2021年 n截至2022年12月31日的OTES估计期限为0.94年，波动率为80.0%，市场收益率为55.2%。
随着合并的完成，所有已发行的EIP可转换票据按每股1.47美元的固定转换价格转换为EIP普通股，这些EIP普通股的股票随后被转换为在合并完成时获得CervoMed普通股股份(或代替其的预筹资金权证)的权利。
最近采用的会计公告
对最近发布的可能影响我们财务状况和经营结果的会计声明的描述，在本季度报告其他部分的财务报表附注中披露。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
作为美国证券交易委员会根据修订后的1933年美国证券法颁布的S-K法规第10项所界定的“较小的报告公司”，我们不需要提供本第3项所要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
吾等维持披露控制及程序(定义见交易所法案下颁布的第13a-15i及15d-15(E)规则)，旨在提供合理保证，确保吾等在根据交易所法案提交或提交的报告中须披露的信息，在美国证券交易委员会的规则及表格指定的时间内被记录、处理、汇总及报告，并累积此类信息并传达至我们的管理层，包括我们的主要行政人员及主要财务官，或视情况而定，以便就所需披露及时作出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，我们必须在评估可能的内部控制的成本效益关系时应用我们的判断。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，由于下文所述的重大弱点，我们的披露控制和程序无效。
财务报告内部控制存在的重大缺陷
在审查公司截至2023年9月30日期间的简明综合中期财务报表时，发现公司对财务报告的内部控制存在重大弱点，涉及：(1)重大复杂交易的记录；(2)缺乏对各种费用账目的准确识别、评估和适当记录的有效控制。
重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，以致我们的简明综合中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。已发现的重大弱点如不纠正，可能会导致合并后公司的简明综合中期财务报表出现重大错报，可能无法预防或发现。
在全面实施补救计划、适用的控制措施运行了足够长的一段时间以及通过测试得出结论认为新实施和加强的控制措施正在有效运行之前，不会认为这些重大弱点已得到补救。该公司目前预计将在2023年第四季度开始实施补救计划，增加合格人员对复杂会计事务的额外审查程序。该公司无法预测此类努力的成功与否，也无法预测其对补救努力的评估结果。该公司的努力可能无法弥补其财务报告内部控制的这一重大弱点，或者未来可能会发现更多的重大弱点。
财务报告内部控制的变化
2023年8月16日，我们完成了与EIP和Merge Sub的合并。就财务报告而言，EIP被确定为会计收购方，因此，对于合并前的所有期间，EIP的历史财务报表和经营结果取代并被视为公司在该等时期的财务报表和经营结果。我们目前正在将EIP合并前的业务整合到公司预先建立的内部控制框架中，包括内部控制和信息系统。这项工作在2023年8月合并完成后开始，并将持续到2023年，甚至可能更久。虽然该公司以前受修订后的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》的条款约束，而EIP作为一家在合并前非报告的运营公司，则不受该法案的约束。因此，我们认为，由于上述重大弱点，本公司在本报告所涉期间对财务报告的内部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义)没有适当的结构。
第二部分--其他资料
项目1.法律程序
有关此项目，请参阅：附注10：承付款和或有事项*载于本季度报告第I部分第1项所载未经审核中期简明综合中期财务报表附注，在此并入作为参考。
第1A项。风险因素。
投资我们的证券涉及高度风险。下面列出的是我们已知的某些重大风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响，或者可能导致我们的实际结果与我们在提交给美国证券交易委员会的文件和其他公开声明中表达的预期大不相同。我们下面描述的一个或多个因素所考虑的事件的发生可能会导致我们证券的市场价格下降，导致对我们普通股的任何投资的全部或部分损失。此外，我们目前未知或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大负面影响。
贵公司应仔细考虑以下所列风险因素，这些风险因素可能会由我们随后提交给交易所法案的文件以及我们提交给美国证券交易委员会的所有其他信息更新，包括本季度报告第1部分第1项中包含的未经审计的财务信息’S在做出任何投资决策之前，对本季度报告第一部分第二项所列财务状况和经营业绩进行讨论和分析。此外，下面和上述信息中描述的风险和不确定性并不是公司面临的唯一风险和不确定性。然而，公司目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定因素可能会对公司产生不利影响’S的业务、经营业绩和财务状况，以及对公司投资价值的不利影响’S证券，任何这些风险的发生都可能导致您的全部或部分投资损失。
与公司业务、财务状况和资本金要求有关的风险
该公司目前没有，也可能永远不会有任何产生重大收入的产品。
该公司是一家临床阶段的公司，专注于开发大脑退行性疾病的治疗方法，目前还没有获准商业销售的产品，可能永远无法开发出适销对路的产品。到目前为止，该公司还没有从其主要候选产品neflamapimod或任何其他候选产品中获得任何收入。该公司不能保证neflamapimod或它未来可能开发或收购的任何其他候选产品将成为适销对路的产品。
药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销在美国和其他国家都受到广泛的监管。在FDA和欧盟及其他地区的其他监管机构批准neflamapimod用于商业化之前，该公司必须证明其药物在每一种预期用途上都满足严格的安全性和有效性标准。为了有效地竞争，该公司的药物必须易于管理、成本效益高和经济实惠，以便商业规模生产。公司可能无法实现这些目标中的任何一项。
该公司在2023年第二季度启动了一项2b期随机、双盲、安慰剂对照的奈法拉莫德临床试验，用于治疗DLB，并预计在2024年上半年完成这项研究。该公司不能确定2b期试验或任何未来的neflamapimod临床开发是否成功，也不能确定它是否会获得将该候选药物商业化用于任何预期用途所需的监管批准，也不能确定该公司未来进行的任何研究和药物发现计划是否会产生适合通过临床试验进行研究的候选药物。即使该公司能够通过批准和商业化成功地开发neflamapimod，该药物的任何销售收入在几年内都不会实现，甚至根本不会实现。
该公司是一家临床阶段的生物制药公司，自成立以来出现了重大亏损。该公司预计，在可预见的未来，其净亏损将继续下去。该公司目前没有盈利，可能永远不会实现或保持盈利。该公司无法预测未来亏损的程度或何时可能盈利，如果有的话。
对药品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。EIP自成立以来出现净亏损，截至2023年9月30日，累计亏损约5210万美元(未实施合并(定义如下))。该公司预计在可预见的未来将出现净亏损，因为它会产生与奈法拉莫德进步相关的巨额临床开发成本。该公司没有将任何产品商业化，也从未从奈法拉莫德或任何其他产品中获得收入。为了从任何候选产品中获得收入，该公司必须单独或与其他公司合作，成功地开发、获得监管部门批准、制造和销售具有重大市场潜力的药物。该公司可能永远不会在这些活动中取得成功，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。
如果neflamapimod最终被批准上市，该公司预计至少在未来几年内，随着neflamapimod通过临床开发、进行临床试验、寻求监管部门的批准并将其商业化，它将产生重大的额外运营亏损。在临床开发过程中，将候选产品推进到每个临床阶段的成本往往会大幅增加。因此，即使在一个司法管辖区，将奈法拉莫特推向上市批准的总成本也将是巨大的。由于与药品开发相关的许多风险和不确定性，该公司无法准确预测增加费用的时间或金额，或者它何时或是否能够从奈法拉莫德的商业化中产生收入，更不用说实现或保持盈利了。
该公司未来的净亏损数额将部分取决于其未来开支的增长率和创造收入的能力。如果公司无法单独或通过合作开发一个或多个候选产品并将其商业化，或者任何获得营销批准的产品的收入不足，则该公司将无法实现盈利。即使该公司确实实现了盈利，它也可能无法持续下去，这可能会对其业务造成实质性的不利影响。
该公司将需要额外的资本为其运营提供资金。如果该公司不能以可接受的条件获得必要的融资，或者如果有的话，它可能无法完成奈法拉莫德的开发和商业化。
如果neflamapimod最终获准上市，该公司预计将花费大量资金完成其开发，寻求监管部门的批准，并将其商业化。这些支出将包括最近在DLB启动的neflamapimod 2b期临床试验的相关成本，以及与Vertex达成的许可协议相关的成本，根据该协议，该公司有义务就特定事件的实现支付某些款项。
在公司能够产生足够的产品收入并实现盈利之前，公司预计将寻求通过股权或债务融资和/或企业合作、许可安排和赠款为未来的现金需求提供资金。根据公司目前的运营计划，公司认为，公司现有的现金和现金等价物以及NIA的赠款将使公司能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。该公司对现金跑道的估计和预期是基于可能被证明是不正确的假设，不断变化的情况可能导致其消耗资本的速度或方式与公司目前预期的不同。例如，该公司最近启动的neflamapimod 2b期试验可能比公司目前预期的更昂贵，更耗时或更难以实施。由于与成功开发neflamapimod相关的时间长度和活动高度不确定，该公司无法估计完成研发并最终将其候选药物商业化所需的实际资金。
公司未来的资本需求将取决于许多因素，并可能因这些因素而大幅增加，包括：
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该公司最近启动的奈法拉莫特在DLB患者中的2b期试验的登记、进展、时间、成本和结果，因为该公司还有其他用于其他疾病适应症的奈法拉莫德的开发计划； |
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满足FDA和其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本； |
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公司实现与Vertex协议中规定的某些里程碑事件的能力以及取得这些成就的时间，从而触发公司支付适用款项的义务； |
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雇用更多的临床、科学和业务人员以执行公司的发展计划，以及为支持公司向公开报告公司转型而增加的内部和外部资源成本； |
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确保临床或商业生产的制造安排的成本和时间； |
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如获批准，在内部或与他人合作建立销售、营销和分销能力以将奈法拉莫特商业化的成本； |
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提起、起诉、强制执行和捍卫公司的专利权利要求和其他知识产权的成本，包括针对第三方对公司提起的任何专利侵权诉讼进行辩护的费用； |
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公司是否有能力以有利的条件与其他各方建立合作关系；以及 |
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公司可以授权或收购其他候选产品或技术的范围。 |
该公司未来可能通过各种来源筹集额外资本，包括公开或私募股权发行、债务融资、赠款融资或战略合作和许可安排。公司可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本无法获得足够的额外融资。如果公司未能在需要时筹集资金，将对其财务状况和实施其商业战略的能力产生负面影响。如果公司无法获得足够的额外资本，或按公司可接受的条件获得额外资本，则可能不得不推迟、缩减或停止奈法拉莫德的开发或商业化活动。
此外，如果公司通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，其股东在公司的所有权权益将被稀释。此外，任何债务融资都可能使公司承担固定支付义务和契约，限制或限制其采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果公司通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资本，公司可能不得不放弃某些有价值的知识产权或其他权利，以其候选产品、技术、未来收入流或研究计划，或以可能对其不利的条款授予许可证。即使公司获得了足够的资金，也不能保证它将以公司或其股东可以接受的条款提供。
2b期临床研究由一项非稀释性赠款资助，该赠款受随后几年资助的某些条件的限制。
公司最近启动的2b期临床研究由NIA拨款资助。研究资金将在研究过程中支付，因为发生了费用。虽然研究第一年的资金已经分配，但授予的资金未来一年的总成本支持取决于资金的可用性(即，NIA在随后的财政年度由国会资助)和公司在项目中的进展证明符合拨款中规定的时间表。如果此类资金不再可用，包括由于政府关门禁止支付此类资金，或本公司未能证明此类进展，本公司继续其临床计划的能力可能受到损害和延迟，本公司可能需要寻求额外的融资。
该公司可能会接受审计，并偿还其非稀释NIA赠款。
与NIA拨款相关的，本公司可能会接受某些政府机构的例行审计。作为审计的一部分，这些机构可以审查本公司的业绩、成本结构、遵守适用的法律、法规、政策和标准以及适用的NIA拨款的条款和条件。如果本公司的任何支出被发现是不允许的或分配不当，或者如果本公司以其他方式违反了NIA拨款的条款，这些支出可能不会得到报销和/或可能需要偿还已经支付的资金。NIA的任何审计都可能导致公司运营结果和财务状况的重大调整，并损害公司按照其业务计划运营的能力。此外，由NIA拨款资助的任何奈法拉莫特临床试验计划的负面结果可能会导致公司无法获得额外的NIA拨款，以资助未来的临床试验。
该公司可能会花费其有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于该公司的财政资源有限，它打算专注于开发奈法拉莫特和未来的候选产品，用于公司认为最有可能成功的特定适应症，无论是监管批准还是商业化。因此，公司可能放弃或推迟寻求其他候选产品或其他可能被证明具有更大商业潜力的迹象的机会。公司的资源分配决定可能导致公司无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。公司在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能无法产生任何商业可行的产品。如果公司不能准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，它可能会通过合作放弃对该候选产品的宝贵权利。许可或其他特许权使用费安排，在这种情况下，公司保留对该候选产品的独家开发和商业化权利会更有利。
公司可能被要求向Vertex支付与公司相关的大量款项’S许可协议。
2012年8月，公司与Vertex签订了许可协议，并于2014年4月和2015年11月进行了修订。根据许可协议的条款，公司获得了开发和商业化用于诊断、治疗和预防AD和其他中枢神经系统疾病的奈法拉莫特的独家许可。
根据许可协议，公司未来须承担重大潜在义务，包括支付开发里程碑和产品净销售额的特许权使用费，以及其他重大义务。许可协议规定了具体的监管和产品审批事件，以及在此类事件发生时公司有义务向Vertex支付的相关款项。
许可协议的条款还规定，如果商业化许可产品的总净销售额达到指定的门槛，公司将向Vertex支付特许权使用费，并在发生某些事件时进行调整，例如没有有效的专利主张，或者如果许可产品的开发、制造、销售或使用所需的许可费用应支付给第三方。此类特许权使用费将按净销售额的百分比进行浮动。视乎适用年度的净销售额而定。本公司亦有责任在任何12个月期间内的净销售额达到某一指定数额时，向Vertex支付一笔里程碑式的款项。
第一个预期的里程碑事件涉及向FDA提交保密协议，以获得授权产品在美国的营销批准，或针对非美国主要市场的类似申请。因此，尽管公司预计近期不会有任何里程碑或特许权使用费付款到期，但这些潜在的义务代表着它最终可能有义务支付的大量现金金额。虽然公司不知道如果这些付款到期，它将有足够的资金来履行其义务。支付部分或全部这些里程碑和特许权使用费金额的义务可能会对公司的发展努力造成实质性损害，以及它的整体财务状况。
本公司发现其财务报告的内部控制存在重大缺陷，如果不加以纠正，可能会影响本公司的可靠性’而S的财务报表又有其他不良后果。 本公司可能会在其财务报告的内部控制中发现其他重大缺陷，而这些缺陷可能无法及时补救。
在审核本公司截至2022年12月31日止年度的财务报表时，在审核截至2023年9月30日止期间的简明综合未经审核中期财务报表时，发现本公司对财务报告的内部控制存在重大弱点，并确定这些重大弱点尚未补救。这些重大弱点涉及：(I)公司对重大复杂交易的记录，以及(Ii)缺乏对各种费用账户的准确识别、评估和适当记录的有效控制。
重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们合并财务报表的重大错报很有可能无法及时防止或发现。已发现的重大弱点如果不加以纠正，可能会导致公司合并财务报表的重大错报，而这可能无法防止或检测到。鉴于EIP在2023年8月16日之前作为私人公司运营，它可能没有必要的正规化流程，以有效地在其财务报告内部控制范围内实施审查控制。
在完全实施补救计划、适用的控制措施运行了足够长的时间，并且通过测试得出新实施和增强的控制措施正在有效运行之前，不会认为重大弱点已得到补救。公司目前预计在2023年开始实施补救计划，增加合格人员对复杂会计事项和费用账目的额外审查程序。*公司无法预测此类努力的成功程度或对补救努力的评估结果。*公司的努力可能无法补救财务报告内部控制方面的重大弱点，否则未来可能会发现更多重大弱点。此外，本公司计划采用扩散制药公司的S财务报告程序。如果两家公司之间的财务报告程序未能适当整合，以及对财务报告实施和保持有效的内部控制，可能会导致公司财务报表中的错误，可能导致公司财务报表重述，并可能导致公司无法履行报告义务，其中任何一项都可能降低投资者对我们的信心，并导致公司普通股价格下跌。
根据萨班斯-奥克斯利法案的规定，本公司及其独立注册会计师事务所不需要对截至2022年12月31日的财务报告进行内部控制评估。因此，本公司不能向您保证，它已发现所有重大弱点，或未来不会再有其他重大弱点。
公司将因遵守影响上市公司的法律、规则和法规而产生成本和对管理层的要求。
公司将承担公司作为私人公司没有承担的重大法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告要求相关的费用。 公司还将承担与公司治理要求相关的费用，包括SEC的法律、规则和法规以及纳斯达克的规则和法规。 这些法律、法规和规章预计将增加公司的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。 例如，公司的管理团队由多名高管组成，其中一些人以前从未管理和经营过上市公司。 这些执行官和其他人员将需要投入大量时间来获得有关上市公司运营和遵守适用法律法规的专业知识。 该等法律、规则及规例亦可能令本公司难以购买董事及高级职员责任保险，且成本高昂。 因此，本公司可能更难吸引及挽留合资格人士出任本公司董事会成员或担任本公司行政人员，这可能对投资者对本公司的信心造成不利影响，并可能导致本公司的业务或股价受损。
“公司”(The Company)’S未来的成功在很大程度上取决于公司’公司留住关键员工的能力，以及吸引、培训和激励合格人才的能力。 本公司亦可能在管理其增长方面遇到困难，从而可能扰乱其营运。
公司拥有少量全职和兼职员工，高度依赖其管理团队的主要成员，包括其总裁兼首席执行官John Alam博士。 尽管公司与其执行官和某些关键员工签订了雇佣协议或聘书，但这些协议并不阻止他们随时终止服务。
生物技术行业对熟练和有经验员工的竞争非常激烈，特别是在公司总部所在的马萨诸塞州大波士顿地区。公司还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争，其中许多大学和研究机构靠近公司总部。公司任何高级管理层、临床开发或科学人员的服务流失可能会显著推迟或阻碍药物开发和其他业务目标的实现，并可能对公司的业务、运营业绩和财务状况产生实质性不利影响。
公司还依赖顾问和顾问来协助制定和执行其业务战略。公司所有的顾问和顾问要么是个体户，要么是受雇于其他组织，他们可能存在利益冲突或其他承诺，如与其他组织的咨询或咨询合同，这可能会影响他们为公司做出贡献的能力。
随着公司继续开发用于治疗DLB的奈法拉莫特，并扩展到其他中枢神经系统疾病的临床试验，公司预计员工数量和业务范围将大幅增长。这一战略将要求公司在公司的药物获得批准后招聘更多的临床开发、监管、科学和技术人员以及销售和营销人员。如果公司无法吸引、留住和激励足够数量的高素质人员来适应其增长，其进一步开发和商业化奈法拉莫德或公司可能开发或收购的任何未来产品的能力将受到限制。
公司还可能被要求实施和完善管理、运营和财务制度，以管理其潜在的增长。*由于财务和人力资源有限，公司可能无法有效地管理其业务的扩展，或招聘和培训更多的合格人员。*公司的业务扩展可能会导致重大成本，并可能分流其管理和业务发展资源。*任何无法管理增长的情况都可能推迟公司业务计划的执行或扰乱其运营。
消费者可能会就产品责任起诉该公司，这可能会导致超出其可用资源的重大责任，并损害其声誉。
药物产品的研究、开发和商业化涉及重大的产品责任风险。*在临床试验中使用奈弗拉莫特或任何其他候选产品，以及销售任何获得上市批准的产品，都会使公司面临产品责任索赔的风险。临床试验参与者、患者、医疗保健提供者、药品分销商或其他销售或以其他方式接触其候选产品或未来商业产品的人可能会向公司提出产品责任索赔。*公司已为其临床试验获得有限的产品责任保险，考虑到公司目前的运营，该公司认为这是合理的。本公司的保险范围可能不会补偿本公司，或可能不足以补偿本公司可能遭受的任何费用或损失。
尽管该公司目前有覆盖其临床试验的有限产品责任保险，但在开始大规模试验时，以及如果奈法拉莫特最终被批准用于商业销售，它将需要增加和扩大这一保险范围。这种保险可能非常昂贵，或者可能不能完全覆盖公司的潜在负债。如果不能以可接受的成本获得足够的保险范围，或者无法以其他方式保护潜在的产品责任索赔，可能会阻止或阻碍奈法拉莫特的商业化，如果获得批准的话。产品责任索赔可能会对公司的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
“公司”(The Company)’S的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
本公司面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和疏忽的行为，未能遵守FDA、EMA和其他可比外国监管机构的法律；向FDA、EMA和其他可比外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守本公司建立的制造标准；遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或准确报告财务信息或数据，或向公司披露未经授权的活动。如果公司获得FDA对其任何候选产品的批准，并开始在美国将这些产品商业化，其在此类法律下的潜在风险将显著增加，其与此类法律的遵守相关的成本也可能增加。尤其是，医疗行业的研究、销售、营销、教育和其他商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、教育、营销和促销、销售和佣金，某些客户激励计划和其他一般商业安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验受试者招募过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对公司的声誉造成严重损害。公司已经通过了商业行为和道德准则，但并不总是能够识别和阻止员工和第三方的不当行为，而且，公司为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护公司免受政府调查或因未能遵守此类法律而引起的其他行动或诉讼。如果对公司采取任何此类行动，而公司未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对其业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
如果该公司寻求为其候选药物达成合作安排或战略联盟，但未能建立并保持成功的关系，它可能不得不减少或推迟其药物开发活动或增加其支出。
生物技术公司开发、制造和商业化其候选药物的战略的一个重要因素可能是与制药公司或其他行业参与者建立战略联盟，以推进其计划，使其能够保持其财务和运营能力。处于公司发展阶段的生物技术公司有时依靠合作安排或战略联盟来完成候选药物的开发和商业化，特别是在临床测试的第二阶段之后。
到目前为止，该公司尚未达成任何合作安排或战略联盟，在寻求此类关系时可能面临激烈的竞争。此外，此类安排可能使本公司候选药物的开发不受其控制，要求本公司放弃重要权利，或以其他对本公司不利的条款。本公司可能无法以可接受的条件谈判合作和联盟，如果根本不能。如果本公司达成合作安排，但被证明不成功，本公司可能不得不推迟或限制其某些药物开发活动的规模或范围。
或者，如果该公司选择自己资助药物开发或研究项目，它将不得不增加支出，并需要获得额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条件提供给公司，如果根本没有的话。
“公司”(The Company)’S的业务受到与隐私和数据保护相关的复杂和不断变化的美国和外国法律法规的约束。 这些法律和法规可能会发生变化和不确定的解释，可能会导致索赔、业务做法的变化或罚款，否则可能会损害公司’这是我们的生意。
各种各样的省、州、国家和国际法律法规适用于个人数据的收集、使用、保留、保护、披露、转移和其他处理。这些数据保护和隐私相关法律法规正在演变，可能会导致监管和公众审查不断加强，执法和制裁水平不断升级。例如，2018年5月25日全面生效的GDPR，实施严格的数据保护要求，并规定对违反GDPR和其他许多与隐私和数据保护有关的法律和法规的处罚最高可达2000万欧元或全球年收入的4%。GDPR和其他许多与隐私和数据保护有关的法律和法规仍在法庭上接受考验，法院和监管官员将对它们进行新的和不同的解释。虽然该公司正在努力遵守GDPR和其他适用于它的隐私和数据保护法律和法规，本公司预计需要投入大量额外资源来遵守这些法律和法规。GDPR或其他与隐私和数据保护相关的法律和法规的解释和应用可能会因司法管辖区的不同而不一致，或与本公司当前的政策和做法不一致。
本公司实际或被认为未能充分遵守与隐私和数据保护相关的适用法律和法规，或未能保护本公司处理或维护的个人数据和其他数据，可能会导致监管罚款、调查和执法行动、处罚和其他责任、受影响个人要求损害赔偿，以及公司声誉受损，任何这些都可能对其业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大影响。
“公司”(The Company)’S的内部计算机系统或其供应商、协作者或其他承包商或顾问的计算机系统可能出现故障或遭遇安全漏洞，这可能导致其产品开发计划的实质性中断，危及与其业务相关的敏感信息，或阻止其访问关键信息，可能使其承担责任或以其他方式对其业务产生不利影响。
该公司的内部计算机系统及其当前和未来的任何第三方供应商、合作者和其他承包商或顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、计算机黑客、恶意代码、员工盗窃或滥用、勒索软件、社会工程(包括网络钓鱼攻击)、拒绝服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏、中断或数据窃取。此外，由于与俄罗斯入侵乌克兰有关的地缘政治紧张局势，网络安全事件正在增加和演变。网络攻击的风险可能会增加。
虽然公司寻求保护其信息技术系统免受系统故障、事故和安全漏洞的影响，但如果发生此类事件并导致运营中断，可能会导致公司的开发计划和业务运营中断，无论是由于其商业机密或其他专有信息的损失，还是其他中断。例如，未来临床试验中临床试验数据的丢失可能会导致公司的监管审批工作延迟，并显著增加恢复或复制数据的成本。例如，如果公司的信息系统或数据遭遇重大网络安全攻击，与调查相关的成本，补救措施和可能向交易对手和数据主体发出的违规通知可能是实质性的。此外，公司的补救努力可能不会成功。如果公司不分配和有效管理建立和维持适当的技术和网络安全基础设施所需的资源，公司可能会遭受重大业务中断，包括交易错误、供应链或制造中断、处理效率低下、数据丢失或知识产权或其他专有信息的丢失或损坏。此外，为了应对最近的新冠肺炎疫情，公司的大部分员工开始远程工作，这种工作已经继续，现在被视为其正常业务。这可能会增加公司的网络安全风险，引发数据可访问性问题，并使公司更容易受到通信中断的影响。
如果任何中断或安全漏洞导致公司或其第三方供应商、合作者或其他承包商或顾问的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，公司可能会招致包括诉讼风险、处罚和罚款在内的责任，公司可能成为监管行动或调查的对象，其竞争地位可能受到损害，其候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。以上任何一项都可能对公司的业务、财务状况、经营结果或前景。*虽然本公司维持网络责任保险(包括安全和隐私事项)，但此类保险可能不足以弥补因网络安全事件而遭受的任何损失。
不利的全球经济状况可能会对公司造成不利影响’公司的业务、财务状况或经营业绩。
本公司的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。例如，2008年，全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和中断，最近，新冠肺炎疫情在美国和国际市场造成重大波动和不确定性。严重或长期的经济低迷，或更多的全球金融危机，可能会给本公司的业务带来各种风险，包括对其候选产品的需求减弱(如果获得批准)，或在需要时按可接受的条件筹集额外资本的能力。经济疲软或下滑也可能给公司的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害公司的业务，而公司无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对其业务产生不利影响的所有方式。
美国联邦所得税改革可能对公司产生不利影响’的业务和财务状况。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对公司或其普通股持有人产生不利影响。但近年来已经做出了许多这样的变化，未来很可能还会继续发生变化。例如，2020年3月27日，前总裁·特朗普签署了《CARE法案》，其中包括针对新冠肺炎冠状病毒爆发对税法进行的一些旨在刺激美国经济的修改，包括对净营业亏损处理、利息扣除限制和工资税事项的临时有益变化。此外，2017年12月22日，TCJA签署成为法律，该法案对《准则》进行了重大改革。TCJA对公司和个人税收进行了重大改变，其中一些变化可能会对公司普通股的投资产生不利影响。根据TCJA，一般来说，在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL不得抵消该年度应税收入的80%，并且此类NOL不能结转到上一个纳税年度。CARE法案修改了TCJA关于NOL扣除限制的规定，并规定在2017年12月31日之后和1月1日之前的应税年度产生的NOL，2021年可以追溯到该损失纳税年度之前的五个纳税年度中的每一个年度，但在2020年12月31日之后的纳税年度产生的NOL可能不能追溯。此外，CARE法案取消了在2021年1月1日之前的纳税年度扣除NOL不得超过本年度应税收入80%的限制(但恢复了2020年12月31日之后的纳税年度的限额)。由于这些限制，公司可能需要在未来某一年缴纳联邦所得税，尽管它在所有年度都出现了净亏损。未来税法的变化可能会对公司的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。公司敦促投资者就税法可能变化对公司普通股投资的影响咨询他们的法律和税务顾问。
该公司面临与政治不确定性增加相关的风险。
俄罗斯最近对乌克兰的入侵以及政府、组织和公司对俄罗斯和某些俄罗斯公民采取的制裁、禁令和其他措施增加了欧洲的政治不确定性，并使俄罗斯与包括美国在内的许多国家政府之间的关系变得紧张。这场冲突的持续时间和结果、俄罗斯采取的任何报复行动以及对地区或全球经济的影响尚不清楚，但可能对公司的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
与公司产品开发和监管审批相关的风险
该公司在很大程度上依赖于其主要候选产品neflamapimod的成功，该药仍处于临床开发阶段。 如果奈法拉莫特没有获得监管部门的批准或没有成功商业化，该公司’S的生意将受到实质性的损害。
到目前为止，公司已经投入了几乎所有的精力和财力来开发治疗DLB的奈法拉莫特。到目前为止，公司还没有启动或完成关键的临床试验，没有获得任何候选产品的上市批准，没有制造商业规模的产品，也没有安排第三方代表它这样做，或者进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。公司未来的成功在很大程度上取决于它成功完成这种适应症和其他适应症的临床开发，获得监管部门的批准，并成功将其商业化，这种情况可能永远不会发生。
该公司预计，未来几年其大部分努力和支出将用于促进奈法拉莫德的发展。为了取得成功，该公司将需要额外的临床开发、临床和制造活动的管理、多个司法管辖区的监管批准、确保制造供应、建立商业组织和重大营销努力，以及其他要求，才能从商业销售中获得任何收入。该公司不能确定它是否能够成功完成任何或所有这些活动。
该公司尚未向FDA或其他监管机构提交奈法拉莫特的保密协议或类似的申请，预计在几年内(如果有的话)也无法这样做。在提交此类申请之前，需要进行大量额外的临床测试和研究，以寻求批准奈法拉莫特用于治疗DLB，或公司可能寻求的任何其他适应症。如果公司无法获得奈法拉莫德必要的监管批准，它将无法将其药物商业化。这将对公司的财务状况造成重大不利影响，公司可能无法产生足够的收入来继续其业务。
药品的开发和商业化受到广泛的监管，FDA和类似外国当局的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上是不可预测的。 不能保证本公司’S计划将奈法拉莫特用于治疗DLB患者或该公司可能寻求的任何其他适应症的临床试验，将取得成功。 如果公司最终不能及时获得监管部门对其主要候选产品的批准，其业务将受到严重损害。
药品的开发和商业化受到广泛的监管，FDA和可比外国当局的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上不可预测。如果该公司最终无法及时获得监管部门对其主要候选产品奈法拉莫德的批准，其业务将受到实质性损害。
临床试验费用昂贵，设计和实施起来也很困难。此类试验可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中的任何阶段都可能出现失败。*公司在启动和完成其打算进行的临床试验时可能会遇到困难，并且公司不知道此类试验是否会按时招收患者、是否需要重新设计、或是否会如期完成。*在临床试验方面，公司面临重大风险，包括其候选产品可能不被证明是有效的；患者可能会受到不良影响，其原因可能与正在测试的候选产品有关，也可能与之无关；结果可能不证实其早期临床前研究和临床试验的积极结果；结果可能不符合FDA或其他监管机构要求的统计显著性水平。
到目前为止，在该公司的临床研究中，该公司已经获得了奈法拉莫特治疗DLB患者的积极临床数据。在其2a期数据显示，与安慰剂相比，痴呆症的严重程度和运动功能有所改善。*基于其2a期研究令人鼓舞的结果，该公司发起了一项确证、假设检验2b期随机双盲安慰剂对照临床研究将于2023年第二季度在患有DLB的受试者中进行。该公司的2b期试验可能不会成功，或FDA可能不同意该公司对临床试验数据的解释，或这些数据如何为该公司的主导适应症设计潜在的关键3期临床试验提供信息。
即使公司的初步临床试验结果在2b期临床POC试验中得到确认，公司仍需要成功完成其他临床试验，包括3期试验，然后才准备提交用于DLB患者的奈法拉莫特的保密协议，以供监管机构批准，前提是从公司的临床试验收集的数据被认为足以支持提交保密协议。公司无法确定是否或何时可能完成其开发工作并提交用于监管机构批准的奈法拉莫德的保密协议。或者任何这样的NDA是否会得到FDA的批准。寻求奈法拉莫特上市批准的NDA或类似的外国提交也可能不会被FDA或外国监管机构接受，原因包括提交的内容或格式。
这一漫长的审批过程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能导致该公司无法获得监管机构的批准，以将neflamapimod用于其任何计划的适应症，这将严重损害该公司的业务，经营业绩和前景。 FDA和类似的外国监管机构在批准过程中有很大的自由裁量权，并决定何时或是否将获得新候选产品的监管批准。 因此，公司可能需要进行额外的非临床研究，改变其拟议的临床试验设计，或进行额外的临床试验，以满足其希望进行临床试验并开发和销售其产品的每个司法管辖区的监管机构的要求。 此外，即使公司认为从其临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据可能不足以支持FDA或任何类似的外国监管机构的批准。
本公司已将其研发工作集中于DLB的治疗，DLB是一种在药物开发方面取得有限成功的疾病。 此外，其neflamapimod治疗DLB的理由是基于对疾病的科学理解，这可能是错误的。
生物制药和制药公司在开发DLB治疗方面的努力有限，并且没有可用于已被批准具有治疗DLB的特定适应症的患者的疗法。 目前仅批准用于其他疾病（通常为AD或帕金森病）的对症治疗用于管理DLB患者。 此外，在其他神经退行性疾病中，特别是在AD中，已经评估了许多潜在的疾病改善疗法，并且这些疗法在其开发中遇到了挑战，因此，仅在最近，两种用于治疗AD的疾病改善疗法才在美国获得批准。
该公司治疗DLB的方法主要集中在neflamapimod抑制细胞内酶p38α的能力上。 p38α的表达被认为是炎症、α-突触核蛋白、淀粉样蛋白-β和tau对神经元和突触的毒性的关键因素，公司和其他科学专家认为这会导致突触功能障碍。 突触功能障碍，特别是受损的突触可塑性，导致情节记忆的破坏，是DLB的发展和病理学中的重要事件。
Neflamapimod通过抑制p38α阻断炎症和其他应激诱导剂对神经元和突触的影响。 在以这种方式靶向突触功能障碍时，该公司认为neflamapimod不仅有可能减缓疾病进展，而且还可以逆转DLB患者现有的记忆缺陷;也就是说，既可以防止进一步下降，又可以改善认知功能。 在迄今为止的临床研究中，neflamapimod治疗DLB患者导致认知，运动功能和认知功能的统计学显着改善，这似乎是DLB的最佳临床措施。
然而，该公司不能确定其方法将导致开发可批准或可销售的产品。 迄今为止，FDA批准的唯一治疗DLB的药物已经解决了疾病的症状。 此外，DLB中从未批准过药物，因此，该适应症中的终点没有监管先例。 因此，FDA在评估neflamapimod时依赖的产品有限。 这可能导致监管审查过程比预期的时间更长，增加预期的开发成本或延迟或阻止用于治疗DLB的neflamapimod的商业化。
该公司没有将药品商业化的历史，这可能会使评估其未来生存前景变得困难。
该公司尚未证明自己或通过与第三方合作，有能力成功完成大规模的关键临床试验，获得市场批准，制造商业产品，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，如果公司有更长的运营历史或成功开发和商业化医药产品的历史，对其未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。
此外，作为一家经营历史有限的企业，该公司可能会遇到不可预见的费用、并发症、延误和其他已知和未知的因素。如果能够成功开发奈法拉莫特，该公司最终可能需要从一家专注于研究的公司转型为一家有能力支持商业活动的公司。该公司可能无法成功实现这种转型，从而可能对其业务造成不利影响。
随着公司业务的持续发展，公司预计其财务状况和经营业绩可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是其无法控制的。因此，投资者不应依赖任何特定季度或年度的业绩作为公司未来经营业绩的指标。
奈法拉莫特或公司未来可能开发或收购的任何其他候选产品的安全问题，或与公司类似的第三方候选产品或经批准的产品的安全问题’S产品候选，可能会导致监管审批过程中的延误、标签限制或审批后产品撤回(如果有的话)。
该公司进行的任何临床试验的结果都可能揭示出严重且不可接受的副作用或意外特征。如果奈法拉莫特或公司可能开发或收购的任何其他候选产品引起的严重不良事件或不良副作用，可能会导致该公司或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或推迟或拒绝FDA或其他类似外国当局的监管批准。此外，许多最初在临床或早期测试中显示出希望的化合物后来被发现会导致不良或意想不到的副作用，阻止该化合物的进一步发展。第三方销售的候选产品或经批准的产品使用与neflamapimod相同的治疗靶点或属于相同的治疗类别，或任何未来的候选产品出现问题，可能会对公司候选产品的开发、监管批准和商业化产生不利影响。
到目前为止，neflamapimod已经在217名患者中进行了评估，剂量最高为750 mg，每天两次，治疗时间长达24周。超过5%的接受neflamapimod治疗的患者出现了副作用(副作用)，包括头痛(接受neflamapimod治疗的患者为10%，而接受安慰剂的患者为5%)、腹泻(10%对5%)、腹痛(6%对5%)、呼吸道感染(5%对5%)和摔倒(5%对5%)；这些事件通常都是轻微的，除了一例(腹泻和腹痛)外，所有患者都没有导致停止治疗。此外，血液中某些“肝酶”水平的升高是众所周知的p38 MAPK抑制剂的剂量依赖副作用。这些肝酶，天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶，是肝脏中常见的蛋白质，其测量可以帮助医生评估肝功能。对于奈法拉帕莫特，在44名类风湿性关节炎患者12周的250 mg Bid剂量(即，每天剂量是最近启动的2b期试验的四倍)中，在6名受试者(14%)中观察到这种肝酶水平的升高。此外，在一名受试者(1%)中，参加了轻型AD的反向SD 24周试验，ALT和AST水平上升到正常上限的三倍。
在公司从Vertex获得开发和商业化治疗AD和其他中枢神经系统疾病的独家许可证后，公司于2015年2月向DNP提交了IND申请。DNP于2015年3月批准了公司的临床试验申请。然而，在2015年8月，在对长期动物毒性研究进行标准审查后，DNP部分临床搁置了2a期研究303以及根据IND提出的任何后续研究，将奈法拉莫特的给药剂量限制为导致血浆药物水平的剂量，该剂量提供至少10倍于动物血浆药物水平的安全边际，而在长期动物毒性研究中，这些药物水平之前在肝脏、骨髓和中枢神经系统中导致最小或可疑的发现。部分临床搁置意味着FDA暂停IND要求的部分临床工作(例如，特定方案或方案的一部分不允许继续进行)；然而，该方案的其他方案或部分被允许在IND下进行。根据DNP对neflamapimod IND仍然有效的部分临床保留，该机构将neflamapimod的剂量限制为导致血浆药物水平的剂量，这些剂量根据先前导致最小或可疑毒性发现的动物的血浆药物水平，为人类提供十倍的安全裕度。该公司目前对在人类中使用neflamapimod达到的血浆药物水平的了解意味着，其在美国的研究剂量受到这种部分临床保留的限制，对于体重60公斤(132磅)的患者，每天三次的血浆药物浓度不超过40毫克。或更多。该公司最近启动的2b期临床研究每天三次，每次40毫克(仅限于美国境内体重60公斤或以上的患者，而不限于美国境外)。
我们目前的适应症计划不会超过这个剂量水平，公司预计这种部分临床保留不会影响我们正在进行和计划中的临床试验。对于上面讨论的不良反应，患者没有症状，没有相关的胆红素升高，随着治疗的停止，升高的情况得到了解决。在DLB的奈法帕莫特的2a期试验中，没有观察到肝酶异常。然而，随着公司继续开发和临床试验neflamapimod，未来可能会出现与治疗相关的SAE。被认为与药物相关的副作用可能会影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。该公司在一个适应症下进行的奈法拉莫特临床试验中的不良副作用可能会对该公司其他适应症候选产品的临床试验登记、监管批准和商业化产生不利影响。此外，治疗医务人员可能无法适当地识别或管理这些副作用。此外，如果发现以前未知的类别效应问题，可能会阻止或推迟候选产品的临床开发和商业批准，或导致批准后允许使用的限制。如果公司或其他人发现候选产品或一类候选产品的作用机制导致的不良副作用，FDA可能会要求公司进行额外的临床试验，或在商业批准之前实施REMS计划。或者，监管机构可能不批准候选产品，或者作为批准条件，要求特定的警告和禁忌症，或对公司如何推广药物施加某些限制。在潜在的未来药物产品批准之后，监管机构也可能撤回这种批准，并要求该公司将其药物从市场上撤下。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。在患者数量有限的情况下，奈法拉莫特或未来候选产品的罕见和严重副作用可能只会在接触候选产品的患者数量显著增加的情况下被发现。如果奈法拉莫德或公司可能开发或收购的任何其他候选产品获得上市批准，而公司或其他人在批准后发现此类候选产品(或任何其他类似产品)造成的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果：
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监管部门可以撤回或限制对这类产品候选产品的批准； |
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监管当局可能要求添加标签声明，如“方框”警告或禁忌症； |
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公司可能被要求改变这些候选产品的分发或管理方式，进行额外的临床试验或更改候选产品的标签； |
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FDA可能需要REMS计划来降低风险，其中可能包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分发方法、患者登记和其他风险最小化工具，而其他司法管辖区的监管机构可能需要类似的风险缓解计划； |
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公司可能会受到监管机构的调查和政府的执法行动； |
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FDA或类似的外国监管机构可以要求该公司进行额外的临床试验或昂贵的上市后测试和监测，以监测该产品的安全性和有效性； |
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经批准后，公司可决定从市场上召回该等候选产品； |
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该公司可能会被起诉，并对接触或服用其候选产品的个人造成的伤害承担责任；以及 |
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该公司的声誉可能会受到影响。 |
任何未能开始或完成临床试验或获得监管机构批准的奈法拉莫德都将推迟公司的商业化前景，大幅增加奈法拉莫德的商业化成本，并严重损害公司的业务和财务状况。
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。 公司在完成或最终无法完成奈法拉莫德或公司可能开发或收购的任何其他候选产品的开发和商业化时，可能会产生额外的成本或遇到延误。
药物开发失败的风险很高。在获得监管部门对任何候选产品的销售批准之前，该公司必须完成非临床开发并进行广泛的临床试验，以证明其候选产品在人体上的安全性和有效性。临床试验昂贵、难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中，失败可能随时发生。非临床和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。尽管许多公司认为他们的候选产品在非临床研究和临床试验中表现令人满意，但他们的产品仍未能获得上市批准。我们不可能预测奈法拉莫德何时或是否会被证明对人体的任何适应症都有效或安全，或者是否会获得上市批准。
在临床试验期间或临床试验的结果中，该公司可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止其获得上市批准或奈法拉莫特的任何适应症商业化。临床试验可能会因为成本高于公司预期或其他各种原因而被推迟、暂停或提前终止，例如：
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延迟或未能与FDA或类似的外国监管机构就公司能够执行的试验设计达成协议； |
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延迟或未能获得开始试验的授权，包括获得每个临床地点适当的IRB或伦理委员会的批准，在人体受试者身上对候选人进行测试，或无法遵守监管机构就临床试验的范围或设计施加的条件； |
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延迟或未能就可接受的条款与预期的审判地点和未来的CRO达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点之间可能存在很大差异； |
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无法、延迟或失败地确定和维护足够数量的试验点，其中许多可能已经参与了其他临床计划； |
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在识别、招募和培训合适的临床研究人员方面无能、拖延或失败； |
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延迟或未能招募、筛选和招募合适的受试者参加试验的； |
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延迟或未能让受试者完成试验或返回治疗后跟进； |
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临床试验地点的操作问题造成的延误； |
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临床试验方案的变更和/或法规要求和指南的变更，需要修改或提交新的临床方案； |
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临床站点和研究人员偏离临床方案，未按照良好临床实践或其他法规要求进行试验，或退出试验； |
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因FDA或类似的外国监管机构暂时或永久搁置授权的IND或外国临床试验申请而未能启动或推迟或无法完成临床试验； |
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缺乏足够的资金继续进行临床试验，包括由于登记延迟而导致的意外成本、进行额外临床试验的要求以及与公司CRO和其他第三方服务相关的费用增加，或临床试验成本高于公司预期； |
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生产、测试、释放、验证或进口/出口足够稳定数量的奈法拉莫特或本公司未来候选产品用于临床试验的延迟，或无法进行上述任何一项； |
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竞争对手为相关技术进行的试验的进展，引起了FDA或外国监管机构对该技术对患者风险的广泛担忧； |
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本公司候选产品的临床试验可能产生否定或不确定的结果，本公司可能决定或监管机构可能要求其进行额外的非临床研究、临床试验或放弃产品开发计划； |
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公司候选产品的临床试验所需的患者数量可能比公司预期的多，参加这些临床试验的人数可能比公司预期的要慢，或者参与者退出这些临床试验的速度可能比预期的要高； |
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本公司的第三方承包商可能未能及时遵守监管要求或履行其对本公司的合同义务，或者根本不遵守； |
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监管机构、IRB或数据安全监测委员会(如果用于本公司的临床试验)可因各种原因要求本公司暂停或终止其临床试验，包括不符合法规要求、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处，或发现参与者面临不可接受的健康风险； |
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本公司候选产品的供应或质量，或对本公司候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足或不足； |
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将制造过程转移到由CMO运营的更大规模的设施，以及公司的CMO或公司延迟或未能对该制造过程进行任何必要的更改； |
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FDA或类似的外国监管机构可要求该公司在允许其启动临床试验之前提交额外的数据或施加其他要求；或 |
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政府规章或行政行为的变化。 |
许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致奈法拉莫特或任何其他未来候选产品的上市审批被拒绝。此外，FDA或类似的外国监管机构可能不同意该公司的临床试验设计和该公司对临床试验数据的解释，或者可能在FDA审查并评论了该公司的临床试验设计后仍可能改变批准要求。
如果公司被要求在公司目前考虑的疾病之外的各种疾病情况下对奈法拉莫特进行额外的临床试验或其他非临床研究，如果公司无法成功完成公司候选产品的临床试验或其他研究，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性，或者如果存在安全问题，公司可能：
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迟迟未获得其产品候选产品的上市批准； |
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其候选产品根本没有获得上市批准； |
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获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛； |
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通过包括重大使用或分销限制或安全警告的标签获得批准，这些限制或安全警告将降低其产品的潜在市场或抑制其成功将公司产品商业化的能力； |
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受到额外的上市后限制或要求，包括上市后测试；或 |
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在获得上市批准后将该产品从市场上撤下。 |
该公司还被要求在一定的时间框架内注册某些临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府赞助的数据库中，例如美国的ClinicalTrials.gov。如果不这样做，可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
临床试验参与者的登记和保留是一个昂贵和耗时的过程，可能会因公司以外的多种因素而变得更加困难或无法实现’S控制。
按照临床试验方案及时完成临床试验，除其他事项外，还取决于该公司是否有能力招募足够数量的研究参与者，直到研究结束。该公司可能会在招募足够数量的个人完成其任何临床试验方面遇到延误，或无法招募足够数量的个人完成其任何临床试验，即使一旦登记，该公司也可能无法留住足够数量的参与者来完成其任何试验。受试者在临床试验中的招募和保留取决于许多因素，包括：
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议定书中规定的资格标准； |
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分析试验的主要终点所需的患者群体大小； |
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试验方案的性质； |
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潜在受试者接近临床地点； |
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与候选产品有关的现有安全性和有效性数据； |
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该公司招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力； |
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临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他现有疗法的潜在优势的看法； |
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其他公司或机构正在进行的竞争性临床试验；以及 |
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登记参加临床试验的参与者在完成试验前退出试验的风险。 |
此外，公司在临床试验中可能报告的任何负面结果可能会使公司难以或不可能在同一候选产品的其他临床试验中招募和保留受试者。临床试验受试者的计划登记或保留方面的延迟或失败，包括我们正在进行的2b期试验，可能会导致成本增加或计划延迟，这可能会对公司开发候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步的开发变得不可能。
如果该公司不能充分利用旨在加快药物开发或提供其他激励措施的监管计划，其开发计划可能会受到不利影响。
FDA和其他监管机构实施了一系列激励计划，以促进未得到满足的医疗需求领域的药物开发。例如，奈弗拉莫特于2019年10月获得FDA的快速通道指定，用于治疗DLB的调查。快速通道指定是FDA应赞助商的请求，在确定候选产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况并有可能满足未满足的医疗需求后授予的，这意味着它可以为没有疗效或安全因素的患者提供一种治疗选择，或者一种基于疗效或安全因素可能优于现有疗法的治疗方法。快速通道指定和FDA其他可用的计划不会改变批准的标准，但可能会加快某些候选药物的开发或批准过程。
Neflamapimod可能没有资格获得或维持FDA现有或未来任何激励计划下的称号，以加快未得到满足的医疗需求领域的药物开发。公司无法充分利用这些激励计划可能需要公司进行更大规模的试验，导致延迟，失去本来可能无法获得的机会，并在开发候选产品方面产生更大的费用。
临床前研究和早期临床试验的结果可能不能代表后来的试验结果。 此外，来自公司的初步、背线和中期数据’公司可能不时宣布或公布的S临床试验可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。
候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管通过临床前研究和初步临床试验取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。生物制药行业的一些公司，无论是总体上还是在DLB治疗领域，由于缺乏疗效或不良的安全性概况，在高级临床试验中都遭受了重大挫折，尽管早期试验的结果令人振奋。即使该公司针对新法拉帕莫德的临床试验按计划完成，包括未来的第三阶段试验，该公司不能确定他们的结果将支持足够的安全性和有效性，以获得监管部门的批准。
此外，公司可能会不时宣布或公布其临床试验的初步、主要或中期数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。公司还将假设、估计、计算和结论作为其数据分析的一部分，而且它可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。初步和中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的可用，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据也仍然受到审计和验证程序的限制，这可能导致最终数据与公司之前发布的初步数据存在实质性差异。因此，初步和中期数据不一定是最终结果的预测，在最终数据可用之前应谨慎看待。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害公司的业务前景。因此，公司候选产品的已完成临床前研究和临床试验的结果可能无法预测公司在后期试验中可能获得的结果。其临床试验可能产生阴性或不确定的结果，公司可能决定或监管机构可能要求其进行额外的临床试验。
此外，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA、EMA或其他监管机构对其产品的批准。其他公司，包括监管机构，可能不接受或同意公司的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品的批准或商业化以及公司总体。
此外，公司选择公开披露的关于特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的。其他人可能不同意公司确定的重大信息或其他适当的信息包括在其披露中，任何公司确定不披露的信息最终可能被认为对未来关于neflamapimod、未来的候选产品或其业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果公司报告的中期、初步或底线数据与后来的、最终或实际结果不同，或者如果其他人，包括FDA和类似的外国监管机构，如果不同意得出的结论，公司获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害其业务、财务状况、运营结果和前景。
该公司依赖第三方进行、监督和监督其临床试验。 如果这些第三方未能成功履行其合同职责，或其履行情况不令人满意，本公司’S的生意将受到损害。
尽管公司设计和管理其临床前研究和临床试验，但目前没有能力自行进行奈法拉莫特的临床试验。公司一直依赖并将继续依靠合同研究组织、医疗机构和临床研究人员等第三方来确保其临床试验的适当和及时进行。尽管公司对CRO的临床开发活动的依赖限制了其对这些活动的控制，但它仍有责任确保公司的每一项试验都按照适用的方案、法律和法规以及科学标准进行。如果公司不控制这些第三方，他们可能没有在公司的项目上投入足够的时间和资源，或者他们的表现可能不达标，导致临床试验延迟或暂停，我们的营销申请延迟提交，或者监管机构未能接受我们的申请。*不能保证公司聘请的第三方能够提供商定的功能、测试、活动或服务，或者按照商定的价格和时间表或公司所需的质量标准提供这些功能、测试、活动或服务，包括由于地缘政治事件、自然灾害、公共卫生突发事件或流行病、或糟糕的劳动力关系或人力资本管理。
公司及其CRO必须遵守《临床前研究的良好实验室实践要求》和《临床试验的GCP要求》，这是FDA执行的法规和指南，也是类似的外国监管机构的要求。如果公司或其CRO未能遵守GCP要求，其临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求公司在批准其上市申请之前进行额外的临床试验。此外，也不能保证这些第三方不会在设计中出错。管理或保留公司的数据或数据系统。此类第三方的任何故障都可能导致数据丢失，进而可能导致临床开发和获得监管批准的延迟。第三方可能无法通过FDA或其他监管审核，这可能会推迟或禁止监管批准。此外，随着时间的推移，此类服务的成本可能会大幅增加。如果这些第三方未能成功履行合同职责或未能在预期截止日期前完成，监管部门对当前和未来候选产品的批准可能会被推迟、阻止或成本大大高于预期，所有这些都可能对公司的业务产生实质性的不利影响。财务状况、经营结果和前景。
如果公司的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期的最后期限前完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守公司的临床方案或监管要求或任何其他原因而受到损害，公司的临床试验可能会延长、推迟或终止，公司可能无法获得监管机构对其开发的任何候选产品的批准，也可能无法成功将其商业化。因此，公司的财务业绩和奈法拉莫德的商业前景将受到损害，其成本可能会增加，其创造收入的能力可能会被推迟。
公司聘请了几个不同的合同研究机构来提供临床试验服务。尽管公司认为有许多替代方案来提供这些服务，但如果公司寻求新的CRO，公司可能无法在不延误或产生额外费用的情况下达成替代安排。更换或增加额外的CRO涉及大量成本，需要管理层的时间和精力。此外，新的CRO开始工作有一个自然的过渡期。尽管公司打算谨慎地处理与其CRO的关系，不能保证公司未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对其业务、财务状况和前景产生不利影响。
“公司”(The Company)’S依赖第三方生产奈法拉莫特可能导致公司延误’S的临床试验或监管部门的批准，可能会阻碍奈法拉莫特的开发和最终商业化，从而对公司产生不利影响’S的商业和财务状况。
本公司没有制造设施，在药品制造或药品制造流程设计方面也没有丰富的经验。本公司目前依赖第三方来制造药品物质、药品产品以及临床用药品的包装。这种对合同制造商和供应商的依赖使本公司面临与产品安全、可获得性、安全性和成本相关的内在不确定性。NDA或其他形式的FDA批准的持有者，或以自己的名义分销受管制产品的持有者，即使制造是由第三方进行的，也应最终负责遵守制造义务。
如果公司的药物最终获得批准，公司还打算依赖第三方CMO来生产商业供应的奈法拉莫特。如果CMO不能成功地为公司的neflamapimod计划制造药物物质和药物产品，或公司未来可能开发或收购的任何其他候选产品，符合其规格和适用的法规要求，则公司将无法确保或保持监管部门对该候选产品在临床试验中的使用或用于该候选产品的商业分销的批准(如果获得批准)。此外，公司与任何此类CMO遇到的任何问题都可能推迟其候选产品的生产这可能会损害其运营结果。所有药品制造商和包装商都必须按照FDA授权的cGMP进行操作。如果公司当前或未来的任何合同制造商未能建立并遵循cGMP并记录其遵守此类做法，可能会导致获得监管部门对候选产品的批准或基于本公司候选产品的产品最终投放市场的重大延误。如果出现这种情况，公司还可能面临罚款、禁令、民事处罚和其他制裁。此外，如果FDA或类似的外国监管机构发现CMO用于未来商业生产奈弗拉莫德的设施存在缺陷或不批准，或者，如果该公司撤回任何此类批准或发现未来存在缺陷，该公司可能需要寻找替代制造设施，这将推迟其开发计划，并严重影响其获得监管部门批准或将奈法拉莫德商业化的能力。
如果本公司的第三方药品制造商或供应商的任何设施发生事故或不可抗力事件，例如战争、导弹或恐怖袭击、地震、重大火灾或爆炸、主要设备故障或持续超过其后备发电机的能力的停电或类似事件，本公司可能会受到重大不利影响，其任何临床试验可能会大幅延迟。如果延长关闭时间，可能会迫使本公司采购新的研发设施或另一家制造商或供应商，这可能是耗时的。在此期间，该公司可能无法收到研究用的奈法拉莫特供应品或其可能开发或收购的任何其他候选产品。
最近启动的2b期临床试验使用的是一种已于2019年在第三方CMO生产的药物物质(原料药)。此外，该公司有足够的可用药物物质来满足DLB第三阶段的预期需求。该药物物质是由一家成熟的商业合同制造组织生产的，该组织获得批准并生产用于研究用途和上市产品的药物。该公司预计将利用该公司进行临床试验，超出DLB的第三阶段临床试验，并可能用于商业用途。然而，neflamapimod药物物质的供应可能会不时中断此外，公司无法确保在合理的时间范围内以可接受的成本获得替代供应。此外，如果获得批准，药品供应中断可能会推迟公司候选产品的商业发布，或导致供应短缺，这将削弱其从销售我们的候选产品中获得收入的能力。原材料成本和支出的增长也可能削弱公司以成本效益生产候选产品的能力。
该公司目前还依赖第三方CMO（不同于API）来生产我们的neflamapimod药品。 迄今为止，该公司在所有临床试验中使用相同的制造商生产其neflamapimod药物产品。 如果neflamapimod最终被批准用于商业销售，该公司预计将继续依赖第三方承包商生产该药品。 虽然公司打算在任何商业发布之前这样做，但它尚未与其目前的制造供应商或任何替代制造商就原料药或制剂的商业供应达成长期协议。
虽然该公司认为，有多种替代来源可用于生产原料药和药物产品在其neflamapimod计划，该公司可能无法进入替代安排没有延误或额外的支出。 它无法肯定地估计这些延迟或成本，但如果发生，可能会导致公司的开发和商业化工作延迟。
尽管该公司一般没有，也不打算开始临床试验，除非它相信其手头有或将能够获得足够的奈法拉莫特供应以完成临床试验，但奈法拉莫特药材或药品供应的任何重大延误都可能大大推迟公司进行临床试验以及可能获得监管机构批准其候选产品。
此外，第三方供应商、制造商或分销商可能无法按约定履行或可能终止其与本公司的协议，包括由于地缘政治事件、自然灾害、公共卫生紧急事件或流行病（如COVID-19流行病）相关的影响，或影响其设施或履行能力的不可抗力事件。 公司的供应商、制造商、分销商或监管服务提供商遇到的任何重大问题都可能延迟或中断生产公司候选产品所需的材料供应。 未能获得所需数量的公司候选产品可能会对其业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果公司更换其候选产品的制造商，可能需要进行可比性研究，评估候选产品的制造工艺。
FDA和其他监管机构对处方药产品的生产工艺保持严格的要求，这些要求将适用于公司的候选产品（如果获得批准）。 例如，当制造商寻求对制造工艺进行任何变更时，FDA通常要求申请人进行非临床研究，并根据变更的幅度，进行潜在的临床可比性研究，以评估制造工艺变更导致的候选产品的潜在差异。 如果公司在neflamapimod或其任何其他候选产品的临床试验和监管批准过程期间或之后改变其原料药或制剂的生产商，公司将被要求进行可比性研究，评估在新生产设施生产的候选产品。 此外，生产变更通常被分类为对制剂的特性、规格或质量产生不利影响的实质性、中度或最小可能性，因为它们可能与产品的安全性或有效性相关，并且如果变更对制剂产生不利影响的实质性可能性，申请人必须在分销制造变更产品之前提交并获得FDA对事先批准补充申请的批准。 对于对药品安全性或有效性有中度或极轻微不良影响的生产变更，也需要向FDA发出其他形式的通知。 无论生产变更的类型如何，用于人用药物生产、加工、包装或保存的方法、设施和控制必须符合适用的cGMP法规。
延迟设计和完成令FDA或其他监管机构满意的可比性研究可能会延迟或排除公司的开发计划，从而延迟公司获得上市批准的能力，或限制其收入和增长。 此外，如果FDA或其他监管机构不接受非临床可比性数据，公司可能需要进行一项研究，涉及比较两种产品的患者剂量。 该研究可能导致其任何候选产品的批准或发布延迟。
公司获得上市批准的任何候选产品将受到广泛的上市后监管要求的约束，并可能受到上市后限制或退出市场，如果公司未能遵守监管要求，或者如果其产品遇到意想不到的问题，当其中任何产品获得批准时，公司可能会受到惩罚。
如果FDA或类似的外国监管机构批准neflamapimod或公司未来的任何候选产品上市，则产品的生产工艺，标签，包装，分销，不良事件报告，储存，广告，促销和记录保存等活动将受到广泛和持续的监管要求。 FDA或类似的外国监管机构也可能要求进行昂贵的上市后非临床研究或临床试验（通常称为“4期试验”）和上市后监测，以监测产品的安全性或有效性。 如果公司或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件、生产问题或产品生产或加工设施的问题，例如产品污染或严重不符合适用的cGMP，监管机构可能会对该产品、生产设施或公司实施限制。 如果本公司或其第三方供应商（包括本公司的CMO）未能完全遵守适用法规，则本公司可能需要召回或撤回其产品。
该公司还必须遵守其获得上市批准的任何候选产品的广告和促销要求。与处方药有关的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品批准的标签中的信息一致。因此，该公司将不能推广其开发的任何用于未经批准的适应症或用途的产品。FDA和其他机构密切监督药品的批准后营销和推广，以确保药品仅针对批准的适应症并根据批准的标签的规定进行销售。FDA对制造商关于其产品使用的沟通施加了严格的限制，如果公司宣传其产品超出批准的适应症，可能会因标签外推广而受到执法行动或起诉。违反联邦食品、药物、与处方药推广有关的《化妆品法》可能会导致指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法的调查。因此，只要公司获得奈法拉莫特的上市批准，公司及其CMO和其他第三方合作伙伴将继续在监管合规的所有领域花费时间、金钱和精力，包括宣传和标签合规、制造、生产、产品监督和质量控制。如果公司不能遵守批准后的监管要求，该公司的任何产品可能会被监管机构撤回上市审批，其营销任何未来产品的能力可能会受到限制，这可能会对其实现或维持盈利的能力产生不利影响。因此，遵守审批后法规的成本可能会对公司的经营业绩和财务状况产生负面影响。
FDA的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟公司候选产品的上市批准。如果公司速度缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果无法保持监管合规性，它可能会失去可能获得的任何营销批准，这将对公司的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
如果该公司不能单独或与第三方合作建立销售、营销和分销能力，那么如果获得批准，它可能无法成功地将neflamapimod商业化。
该公司目前没有任何基础设施来销售、营销或分销批准的药物产品，建立和维持这样一个组织的成本可能超过这样做的成本效益。如果获得批准，为了营销奈法拉莫特并成功地将其商业化，公司必须建立其销售、分销、营销、管理和其他非技术能力，或与第三方安排执行这些服务。
建立公司自己的销售、营销和分销职能涉及大量费用和风险，包括公司招聘、保留和适当激励合格人员的能力，产生足够的销售线索，为销售和营销人员提供足够的培训，以及有效管理地理上分散的销售和营销团队。或者，如果公司依赖第三方提供此类服务，它获得的任何收入将取决于这些第三方的努力，不能保证这些努力一定会成功。
如果该公司无法单独或与他人合作建立足够的销售、营销和分销能力，则该公司将无法成功地将neflamapimod商业化，如果它最终获得批准，它可能永远不会盈利。该公司将与目前拥有广泛和资金充足的营销和销售业务的公司竞争。*如果没有内部团队或第三方的支持来履行营销和销售职能，该公司可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
与公司商业化计划相关的风险
“公司”(The Company)’S的业务经营受适用的医疗法律法规的约束。 如果neflamapimod获得批准，该公司还将受到严格的监管和持续的监管义务和限制，这可能会推迟其营销和商业化活动，如果该公司未能遵守适用的法规，还将面临处罚。
尽管该公司目前没有任何产品上市，但一旦它开始将neflamapimod或任何其他未来的候选产品商业化，它将受到额外的医疗保健法律和监管要求以及该公司开展业务所在司法管辖区的外国政府的监督。医生、其他医疗保健提供者和第三方付款人将在建议中发挥主要作用。公司获得上市批准的任何候选产品的处方和使用。公司与此类第三方的未来安排可能会使公司面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制公司营销、销售和分销任何获得市场批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的国内外医疗法律和法规下的限制包括：
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美国联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人直接或间接地以现金或实物形式故意索要、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划支付；个人或实体无需实际了解该法规或具体意图即可违反该法规； |
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美国联邦虚假索赔、虚假陈述和民事罚款法律，包括美国联邦虚假索赔法案，对故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性付款申请或通过虚假陈述逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务的个人或实体处以刑事和民事处罚；诉讼可以由政府或举报人提起，可以包括断言，联邦医疗保健计划因违反联邦反回扣法案而对物品和服务进行付款的索赔构成了虚假索赔或欺诈性索赔； |
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HIPAA对执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，施加刑事和民事责任；类似于联邦反回扣法规，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，即可实施违规行为； |
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与医疗欺诈和滥用有关的类似的国家和外国法律法规，例如国家反回扣和虚假索赔法律，可能适用于销售或营销安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔； |
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美国联邦医生支付透明度要求，有时被称为“阳光法案”，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可报销的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商向CMS报告与医生付款和向医生、某些高级非医生健康护理从业者和教学医院进行其他价值转移有关的信息，以及医生及其直系亲属的所有权和投资利益； |
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类似的州和外国法律，要求制药公司跟踪、报告并向政府或公众披露与向医生和其他医疗保健提供者支付、赠送和以其他方式转移价值或报酬、营销活动或支出、产品定价或透明度信息有关的信息，或要求制药公司实施符合某些标准的合规计划，或限制或限制制药制造商与医疗保健行业成员之间的互动； |
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美国联邦法律要求制药商向政府报告某些经过计算的产品价格，或向政府当局或私人实体提供某些折扣或回扣，通常作为联邦医疗保健计划下的报销条件； |
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HIPAA，规定某些受覆盖实体医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其业务伙伴在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面承担义务，这些服务涉及使用或披露个人可识别的健康信息，包括强制性合同条款；以及 |
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在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，包括州安全违规通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。 |
确保业务安排符合适用的医疗法律，以及对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并可能转移公司对业务的注意力。确保公司与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。在当前的医疗改革环境中，这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到快速变化的影响，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。如果公司因违反这些法律而采取任何行动，即使公司成功地对其进行了辩护，可能会导致公司产生巨额法律费用，并转移我们管理层对其业务运营的注意力。不断变化的合规环境以及建立和维护稳健且可扩展的系统的需要，以符合具有不同合规或报告要求的多个司法管辖区，增加了医疗保健公司可能与一项或多项要求相抵触的可能性。如果FDA或类似的外国监管机构批准了该公司的任何候选产品，本公司将受到更多此类法律和法规的约束，并将需要花费资源来制定和实施政策和流程，以促进持续合规。政府当局可能会得出结论，本公司的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法，从而导致政府执法行动。
如果公司的运营被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他可能适用于公司的政府法规，它可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在联邦医疗计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助，以及公司业务的缩减或重组。如果公司预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现违反适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在联邦医疗计划之外。
即使奈法拉莫德或该公司开发的任何其他候选产品获得上市批准，它也可能无法达到商业成功所需的接受度。
如果奈法拉莫德或公司未来可能开发或收购的任何其他候选产品获得上市批准，它仍可能无法获得医生、保健专业人员、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。-如果公司的药物没有达到足够的接受度，公司可能不会产生显著的产品收入或盈利。市场接受程度将取决于许多因素，包括但不限于：
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与替代疗法相比，能够提供可接受的疗效和潜在优势的证据； |
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目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿； |
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该公司以具有竞争力的价格出售其药品的能力，这可能受到监管机构的控制； |
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第三方保险的覆盖范围和适当的报销情况； |
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替代疗法的可获得性以及与这些替代品相关的新疗法的费用，包括任何类似的非专利疗法； |
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与替代疗法相比，新疗法的使用相对方便和容易，以及新疗法的任何副作用的流行率和严重程度； |
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公司内部或与他人合作的销售、营销和分销能力的实力和有效性； |
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对本公司产品与其他药物一起使用的任何限制；以及 |
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对公司产品分销的任何限制，例如根据强制性REMS计划施加的限制。 |
如果奈法拉莫特或公司未来可能开发的任何其他候选产品没有提供至少与当前护理标准一样有效的治疗方案，或者在其他方面没有提供比当前护理标准更多的患者福利，该产品将无法获得市场认可，公司也不会产生足够的收入来实现盈利。由于公司预计其候选产品的销售(如果获得批准)将在可预见的未来产生基本上所有收入，公司候选产品未能获得市场认可将对其业务造成实质性损害。
如果公司开发的任何候选产品的市场机会比它认为的要小，它的收入可能会受到不利影响，其业务可能会受到影响。
该公司打算最初将其候选产品开发重点放在各种中枢神经系统和神经退行性疾病的治疗上。如果获得批准，可能受益于该公司候选产品治疗的可寻址患者群体基于其估计。这些估计来自于各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基础和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些中枢神经系统和神经退行性疾病的估计发病率或流行率。任何监管机构对该公司候选产品的批准将仅限于该公司临床试验中检查的治疗适应症，并由FDA确定。这将不允许本公司销售其产品用于任何其他未明确审查和批准为安全有效的治疗适应症。此外，本公司候选产品的潜在可寻址患者群体最终可能无法接受本公司候选产品的治疗。即使本公司获得监管部门对其任何候选产品的批准，此类批准也可能以标签限制为条件，这些限制实质上限制了可寻址患者群体。本公司的市场机会也可能受到未来进入市场的竞争对手治疗方案的限制。如果公司的任何估计被证明是不准确的，公司或其战略合作伙伴开发的任何候选产品的市场机会可能会大幅减少，并对其业务产生不利的实质性影响。
该公司面临来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果不能有效竞争，其经营业绩将受到影响。
生物技术和制药行业竞争激烈，并受到重大而快速的技术变革的影响。如果奈法拉莫德获得批准，它将面临来自各种企业的激烈竞争，包括美国和其他司法管辖区的大型、完全整合的制药公司、专业制药公司、生物制药公司、学术机构和政府机构以及公共和私人研究机构。这些组织可能拥有比公司多得多的资源。他们还可能进行类似的研究，寻求专利保护，并为可能与奈法拉莫德竞争的产品的研究、开发、制造和营销建立合作安排。
目前，用于治疗DLB的公司和疾病修改方法有限。然而，考虑到治疗DLB和其他神经退行性疾病的潜在市场机会，越来越多的老牌制药公司和规模较小的生物技术/生物制药公司正在临床开发的不同阶段寻求一系列针对这些疾病的潜在疗法。除了这些现有和潜在的竞争对手外，公司预计未来将有更多公司进入DLB市场。公司的潜在竞争对手可能拥有显著更多的财务资源，以及药物开发、制造、营销和销售专业知识。他们也可能开发和商业化更安全的产品，与现有疗法或奈法拉莫德(如果最终获得批准)相比，更有效、更便宜、更方便、更易于管理或产生的严重影响更小。竞争对手也可能比公司获得奈法拉莫特的批准更快地获得FDA或其他监管机构的批准，这可能导致他们在公司进入市场之前建立或加强商业地位。生物技术和制药行业的高度竞争性质，以及这些领域的快速技术变化，可能会限制公司在商业上推进奈法帕莫德的能力。如果公司无法有效竞争，这可能会对其业务和运营结果产生实质性的不利影响。
Neflamapimod或该公司可能开发或收购的任何其他候选产品的成功商业化将在一定程度上取决于政府当局和健康保险公司建立足够的保险范围、补偿水平和定价政策的程度。 未能获得或维持对公司的保险和足够的补偿’如果S的候选产品获得批准，可能会限制其营销这些产品的能力，并降低其创造收入的能力。
在美国，如果获得批准，政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险和报销的可用性和充分性对于大多数患者能够负担得起奈法拉莫特等处方药至关重要。*公司是否有能力实现政府当局、私人健康保险公司和其他组织对产品的承保、付款和报销水平，将影响公司成功将奈法拉莫德和任何其他潜在的未来候选产品商业化的能力。假设公司通过第三方付款人获得奈法拉莫德的保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者发现无法接受的高共付额。该公司不能确保美国或其他地方的保险、付款和报销适用于我们可能开发的任何药物产品，并且可能在未来减少或取消任何可能获得的报销。
此外，如果奈法拉莫特在美国以外的任何司法管辖区获得批准，该公司还可能在这些国家受到广泛的政府价格管制和其他市场监管。美国以外的政府，特别是欧盟国家，往往对处方药产品实施严格的价格控制。在这些国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。在一些国家，为了获得报销或定价批准，本公司可能被要求进行临床试验，将其候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。如果无法获得本公司产品的报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，本公司的业务可能会受到损害，可能是实质性的。因此，本公司可能会在特定国家/地区获得产品的监管批准，但随后将受到价格法规的约束，这些法规会推迟该产品的商业发布，并对该公司在该国销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍该公司收回其在候选产品上的投资的能力，即使在获得监管部门批准后也是如此。
该公司可能获得监管批准的任何产品的市场将在很大程度上取决于能否获得第三方支付者的药品处方，这是第三方支付者提供承保和报销的药物清单。因此，纳入此类处方的行业竞争往往会给制药公司带来下行定价压力。在美国，第三方支付者之间没有统一的药品承保和报销政策，药品的承保和报销可能因支付者而异。因此，承保范围的确定过程往往既耗时又昂贵。它将要求公司为每个付款人分别提供使用其候选产品的科学和临床支持，但不能保证将获得承保。
此外，美国政府和第三方付款人限制或降低医疗成本的努力可能会导致这些组织限制新批准的产品的覆盖范围和报销水平。结果是，如果奈法拉莫特获得批准，这些付款人可能无法覆盖或提供足够的付款。第三方付款人也越来越多地挑战药品和服务的价格。这些付款人可能会认为一种产品是可替代的，只提出为较便宜的产品向患者报销。即使该公司的目标适应症与现有的治疗方案相比，显示出更好的疗效或更好的给药便利性，现有药物的定价可能会限制该公司对奈法拉莫德的收费。
如果公司无法从第三方支付者那里获得足够的覆盖范围和支付水平，医生可能会限制他们开处方或管理的数量或情况，患者可能会拒绝购买。 这反过来又会影响公司成功将任何已批准产品商业化的能力，从而对其盈利能力、经营业绩和财务状况产生不利影响。
颁布和未来的医疗保健立法可能会增加公司获得其候选产品的营销批准并将其商业化的难度和成本，如果获得批准，还会影响其可能设定的价格。
公司预计，美国和其他司法管辖区的一些立法和监管提案以及医疗保健系统的变化可能会影响公司未来的经营业绩。 特别是，美国联邦和州一级的一些举措旨在降低医疗成本和提高医疗质量。 现有的监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟奈弗拉莫德或公司可能开发或收购的任何未来候选产品的监管批准。 公司无法预测美国或国外未来立法或行政行为可能引起的政府监管的可能性、性质或程度。 如果公司在适应现有要求的变化或采用新的要求或政策方面进展缓慢或无法适应，或者如果公司无法保持合规性，则公司可能会失去其可能获得的任何营销批准，并且可能无法实现或维持盈利能力。
在美国，已经有并将继续有一些重大的立法举措，以控制医疗保健费用。 联邦和州政府继续提出并通过旨在改革医疗保健提供或支付的立法，其中包括降低医疗保健成本的举措。 例如，2010年3月，美国国会颁布了《医疗保险法》，通过扩大医疗补助计划和实施个人医疗保险覆盖范围，扩大了医疗保险覆盖范围，其中包括改变联邦医疗保健方案下药品的覆盖范围和报销。 ACA包含了一些影响药品覆盖范围和报销的规定，或者可能会减少对药品的需求，例如增加州医疗补助计划下的药品回扣，并将这些回扣扩展到医疗补助管理的医疗保健，以及评估某些政府计划下报销的品牌处方药的制造商和进口商的费用，包括医疗保险和医疗补助 自颁布以来，《反腐败法》的某些方面受到了许多司法、行政、执法和立法方面的挑战。 于二零二一年六月，美国最高法院驳回多个州对ACA提出的司法质疑，而并无就ACA的合宪性作出具体裁决。 因此，ACA将以其目前的形式继续有效。
该公司的行业继续面临联邦、州和国际层面的法律和监管环境的潜在变化。 控制美国医疗保健或其他成本的其他立法行动已经通过。 经修订的《预算控制法》导致2013年对医疗保险（但不包括医疗补助）提供者的付款减少2%，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2027年。 在美国，公众和政府对特殊药物定价做法的兴趣也越来越大，包括拟议的联邦和州立法，旨在提高药物定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，对药品价格进行限制和上限，要求对某些药品进行回扣，改革药品政府项目报销办法。 例如，2021年3月，拜登总统签署了《2021年美国救援计划法案》，该法案从2024年1月1日起取消了单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药物回扣上限，目前该上限为药物AMP的100%。 支付方法也可能受到保健立法和监管举措变化的影响。 例如，CMS可以开发新的支付和交付模型，例如捆绑支付模型。 此外，拜登总统于2022年8月将爱尔兰共和军签署为法律。 除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药物的制造商与医疗保险进行价格谈判（从2026年开始），可以谈判的价格受到上限的限制;根据医疗保险B部分和医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨（首次到期于2023年）;并用新的折扣计划（从2025年开始）取代D部分覆盖差距折扣计划。 《爱尔兰共和军法》允许卫生和公众服务部部长在最初几年通过指导而不是管制来执行其中的许多规定。 由于这个原因和其他原因，目前还不清楚IRA将如何实施，或者IRA对我们业务的影响。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。2020年12月，美国最高法院一致认为，联邦法律并未剥夺各州监管PBM和医疗保健和药品供应链其他成员的能力，这一重要决定似乎将导致各州在这一领域采取进一步和更激进的努力。2022年年中，联邦贸易委员会还对PBM行业的做法展开了全面调查。国会议员继续提议对PBM行业进行改革，所有或每一项改革都可能导致针对此类实体的运营、药房网络或财务安排的额外联邦和州立法或监管提案。改变目前美国PBM行业的重大努力可能会影响整个药品供应链和其他利益相关者的业务，包括像该公司这样的医药产品开发商。
此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将被纳入他们的处方药和其他医疗保健计划。在美国以外的市场，报销和医疗支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。例如，欧盟为其成员国提供了选项，以限制其国家医疗保险制度提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。
该公司无法预测美国或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。在美国，未来的法律和法规可能会导致更严格的覆盖标准，并增加制药公司可能获得的任何批准产品的价格下行压力。如果减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销，可能会导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止公司创造收入、实现盈利或将其候选产品商业化。此外，如果本公司或未来与其合作的任何第三方缓慢或无法适应现有要求或政策的变化，或者本公司无法保持监管合规，其创造收入、实现盈利或将奈法拉莫德或其获得监管批准的任何其他产品商业化的能力可能会受到重大不利影响。
为食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构提供的资金不足可能会阻碍它们聘用和留住关键领导和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行影响公司运营的正常业务职能’S的业务可能会依赖，这可能会对公司产生负面影响’这是我们的生意。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对美国证券交易委员会、国家安全局和公司运营可能依赖的其他政府机构的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品和药物管理局和其他机构的中断也可能会减缓新药的临床试验申请和/或上市申请由必要的政府机构审查或批准所需的时间，这将对该公司的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他关键政府员工休假，并停止关键活动。如果政府停摆时间延长或放缓，这可能会严重影响NIA为我们的临床试验支付资金的能力，以及FDA及时审查和处理本公司提交的监管文件的能力，这可能会对本公司的业务产生重大不利影响。此外，在本公司作为上市公司的运营中，未来政府关闭或放缓可能会影响其进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续运营。
包括FDA在内的监管机构可能不接受在其管辖范围外进行的临床试验的数据。
该公司过去已经并可能在未来进行更多的临床试验，评估其在美国以外的候选产品。FDA接受在美国境外进行的临床试验的试验数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受，其他类似的非美国监管机构可能对其管辖范围外进行的临床试验也有类似的限制和条件。如果来自非美国临床试验的数据打算作为美国上市批准的基础，FDA通常不会仅基于非美国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人群和美国医疗实践；以及(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合GCP规定。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多类似的非美国监管机构也有类似的审批要求。
不能保证FDA会接受在美国境外进行的试验的数据，也不能保证任何类似的非美国监管机构会接受在适用司法管辖区以外进行的数据表格试验。如果FDA或任何类似的非美国监管机构不接受此类数据，或认为需要额外的数据来补充此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，可能会推迟候选产品的开发计划，并可能导致候选产品在适用司法管辖区得不到商业化批准。
在美国境外进行临床试验也可能使我们面临额外的风险，包括与以下方面相关的风险：外国额外的监管要求；外汇波动；遵守外国的制造、海关、运输和储存要求；在外国登记的受试者由于护理标准的差异而未能遵守临床规程；医疗实践和临床研究的文化差异；知识产权保护减弱；以及遵守当地的一般法律要求。
“公司”(The Company)’S的商业活动可能受到《反海外腐败法》的约束“(《反海外腐败法》”)和类似的反贿赂和反腐败法律。
本公司的业务活动可能受《反海外腐败法》以及本公司所在国家/地区的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束，包括英国《反贿赂法》。《反海外腐败法》一般禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接给予任何有价值的东西，以影响官方行动。或者以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制系统。公司的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，开药品处方的医疗保健提供者受雇于其政府，药品的购买者是政府实体；因此，本公司与这些处方商和采购商的交易受《反海外腐败法》的监管。最近，美国证券交易委员会和司法部增加了针对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》的执行活动。尚不确定本公司的所有员工、代理人、承包商或合作者或本公司附属公司的所有员工是否都会遵守所有适用的法律和法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。如果违反这些法律和法规，可能会导致罚款、对本公司、其高级管理人员或员工的刑事制裁，以及本公司的设施关闭。要求获得出口许可证，停止在受制裁国家的业务活动，实施合规计划，以及禁止开展业务。任何此类违规行为可能包括禁止公司在一个或多个国家提供产品的能力，并可能严重损害公司的声誉、品牌、国际扩张努力、吸引和留住员工的能力，以及业务、前景、经营业绩和财务状况。
与公司知识产权相关的风险
如果公司没有充分保护其所有权，公司可能无法有效竞争。
该公司依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与其neflamapimod药物开发计划相关的知识产权。*公司的商业成功取决于在美国和国际司法管辖区获得和维护专有权，并在第三方挑战中成功捍卫这些权利。*公司寻求通过在美国和其他国家提交与其neflamapimod药物开发计划相关的专利申请来保护其专有地位。
该公司于2014年从Vertex获得了开发和商业化治疗AD和其他中枢神经系统疾病的独家许可证。该许可证涵盖技术诀窍、临床前和临床数据以及某些特定的Vertex专利权，包括2017年到期的奈法拉帕莫特的物质组成专利。因此，公司将重点放在与奈法拉帕莫特相关的发现上，这些发现反映在已颁发的专利和涵盖一系列主题的专利申请中，包括：治疗DLB或AD患者的方法，以及减少淀粉样斑块负担的方法；改善认知和治疗神经疾病的方法；促进急性神经损伤患者功能恢复的方法，包括由各种形式的中风引起的损伤；以及治疗痴呆症患者的方法。此外，该公司还申请了与奈法拉莫特制剂相关的专利，包括显示出理想的药代动力学的口服给药药物组合物及其制造工艺。在美国，专利的自然失效通常是在申请后20年。尽管专利可能有各种延期，但专利的寿命是有限的。
该公司已颁发的专利和专利申请仍然受到不确定性和持续监测的影响。*该公司的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求在美国或外国为奈法拉莫德提供进一步的覆盖。*专利起诉过程既昂贵又耗时，公司可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。公司也可能无法在获得专利保护为时已晚之前确定其研发成果的进一步可专利方面。*不能保证已找到与公司专利和专利申请相关的所有潜在先前技术，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。
尽管该公司已经获得了几项专利，并正在努力通过更多的专利申请来扩大其影响力，但第三方可能会对其专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致这些专利被缩小、无效或无法执行。任何对这些专利或公司拥有或许可的任何其他专利的成功反对，都可能剥夺该公司成功将奈法拉莫特或其可能开发的任何其他候选产品商业化所必需的权利。此外，如果该公司在监管审批方面遇到拖延，它可以销售受专利保护的候选产品的时间可能会缩短。
生命科学公司的专利地位往往涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是重大诉讼的主题。科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，该公司无法确切地知道，它是否是第一个提出其拥有或许可的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者是第一个申请对此类发明进行专利保护的公司。此外，专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性，公司的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能会导致专利权利要求的范围缩小、全部或部分无效、不可强制执行或期限缩短。这样的结果可能会限制公司阻止其他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力。
公司还打算依靠监管排他性来保护其候选产品，如果批准用于商业销售。监管排他性的实施和执行可能包括监管数据保护和市场保护，各国差异很大。如果没有资格获得监管排他性，或未能获得或维持我们预期的针对公司候选产品的此类保护的范围或持续时间，如果获得批准，可能会影响公司决定是否在一个或多个特定国家或地区销售产品，或者可能对其收入或运营结果产生不利影响。
此外，仿制药制造商或其他竞争对手可能会对公司专利的范围、有效性或可执行性提出质疑，要求公司进行复杂、漫长且代价高昂的诉讼或其他程序。仿制药制造商也可能开发、寻求批准并推出公司产品的仿制药版本。
没有涵盖奈法拉莫特的成分专利保护。相反，该公司的专利提供了关于奈法拉莫德用于特定或医学适应症(所谓的“使用专利”)或以特定方式(例如，在特定剂量或特定配方中)给药的保护。由于这些原因，与物质组成无关的专利范围更窄(即，它们不能防止在专利定义之外的适应症中开发奈弗拉帕莫德)，更难对抗对有效性的挑战，更难针对侵权行为执行。一些制药公司选择不开发和/或许可不在物质成分专利范围内的化合物。该公司拥有一项在美国颁发的围绕奈法拉莫德共晶体的专利，如果成功开发，任何一种药物都将根据这项专利获得物质成分专利保护。
如果公司当前或未来的候选产品没有专利保护，这些候选产品可能会面临来自其他产品的竞争。因此，公司的专利组合可能无法为公司提供足够的权利，以排除其他公司将与公司相似或相同的产品商业化。
如果公司未能履行其与Vertex的现有许可协议下的义务，或未来与第三方的任何知识产权许可，公司可能会失去对其业务至关重要的许可权。
本公司为与Vertex订立的选择权及许可协议的订约方，据此，本公司取得开发及商业化奈法拉莫特以诊断、治疗及预防AD及其他中枢神经系统疾病的独家许可。根据许可协议的条款，本公司必须在许可期限内作出商业上合理的努力，以开发并取得指定主要市场的许可产品的监管批准，并在获得批准后迅速及有效地将许可产品商业化。许可协议亦包含若干特定的最低限度尽职调查要求，包括在开发计划中列明的年度开支，以及在指定时间段内开始许可产品的第二阶段临床试验。
许可协议规定，如果另一方在60天的通知和补救期限后实质性违反其在协议项下的义务，或者如果另一方申请破产、重组、清算、接管或将相当一部分资产转让给债权人，任何一方都可以终止协议。许可协议还规定，如果公司实质性违反了特定主要市场的任何特定尽职义务，Vertex对这种违反行为的唯一补救办法将是在适用的通知和补救期限之后终止针对该特定主要市场国家的许可。
因此，公司必须认真履行许可协议项下的义务。许可协议项下任何未治愈的重大违规行为都可能导致其丧失某些奈法拉莫特的权利，并可能危及公司的开发和商业化努力。这反过来将对公司的业务产生不利影响，这可能是重大的。
本公司可能会受制于第三方’指控侵犯其专利和专有权利的索赔，或者公司可能需要卷入保护或执行其专利的诉讼，这可能是昂贵和耗时的，并可能推迟或阻止其候选产品的开发和商业化，或使其专利和其他专有权利处于危险之中
公司的商业成功在一定程度上取决于公司开发、制造、营销和销售其主要候选产品neflamapimod的能力，而不指控或实际侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和专有权利。尽管公司目前没有受到任何悬而未决的知识产权诉讼，也不知道有任何此类威胁诉讼，但公司未来可能面临第三方的诉讼，理由是其候选产品、技术或活动侵犯他人的知识产权。一些索赔人可能拥有比公司更多的资源，并且可能能够在更大程度上和更长时间内承受复杂的知识产权诉讼的费用。此外，只专注于通过强制执行专利权来提取使用费和和解的专利持有公司可能会针对公司。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，公司的候选产品可能会受到侵犯第三方知识产权的索赔的风险增加。
本公司可能受到第三方索赔的影响，包括侵权、干扰或派生程序、复审程序、授予后审查和各方间在USPTO或其他司法管辖区的类似对抗式诉讼或诉讼中进行审查。即使公司认为此类主张没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效的、可执行的和被侵犯的，任何此类专利的持有者可能能够阻止公司将适用的候选产品商业化的能力，除非公司根据适用的专利获得许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可执行。此外，这些诉讼还可能导致公司的专利主张无效或范围缩小。此外，法院可以裁定，第三方有权代替本公司享有某些专利所有权。
由于专利侵权索赔，或者为了避免潜在的侵权索赔，公司可能选择寻求或被要求寻求第三方的许可，这可能要求公司支付许可费或使用费，或两者兼而有之。这些许可可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。即使以可接受的条款获得许可，权利也可能是非排他性的，这可能使公司的竞争对手获得相同的知识产权。如果公司无法以可接受的条款进入许可，则可能会阻止公司将其一个或多个候选产品商业化此外，如果公司的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，它可能会劝阻公司与公司合作，授权、开发或商业化当前或未来的产品候选产品。
如果公司对第三方提起法律诉讼，以强制执行一项涵盖其候选产品的专利，被告可以反诉公司的专利无效或不可强制执行。此外，在专利诉讼中涉及无效和不可强制执行的诉讼结果是不可预测的。例如，关于专利的有效性，公司不能确定在起诉期间没有公司和专利审查员不知道的无效先前技术。如果被告胜诉无效或不可强制执行的法律主张，公司将失去对其候选产品的至少部分甚至全部专利保护。此外，如果竞争对手在不侵犯公司专利或其他知识产权的情况下围绕公司受保护的技术进行设计，公司的专利和其他知识产权也不会保护其技术。
最后，即使解决方案对公司有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致公司产生巨额费用，并可能分散其技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，这可能会损害公司的声誉，损害其业务，并可能对其普通股价格造成不利影响。
公司可能没有识别相关的第三方专利，或者可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对公司造成不利影响’S有能力开发、制造和销售其候选产品。
本公司可能会不时在与其产品和候选产品相同的一般领域内识别专利或申请。 本公司可根据各种因素（包括其对专利权利要求范围的解释及其对专利到期时间的解释）确定这些第三方专利与其业务无关。 然而，如果专利被指控对公司不利，法院可能不同意公司的决定。 此外，虽然本公司可能会确定专利申请将发布的权利要求的范围不存在风险，但很难准确预测专利申请将发布的权利要求的范围，本公司的确定可能是不正确的，并且发布的专利可能会对本公司提出诉讼。 本公司不能保证它将能够成功地解决或以其他方式解决此类侵权索赔。 如果公司在任何此类争议中失败，除了被迫支付金钱赔偿外，还可能暂时或永久禁止其候选产品的商业化。 本公司亦可能被迫重新设计其候选产品，使其不再侵犯第三方知识产权（倘有可能进行重新设计）。 即使本公司最终胜诉，任何该等事件均可能要求本公司转移本可用于业务的大量财务及管理资源。
专利法或专利判例的变化可能会降低专利的整体价值，从而损害公司’S有能力保护自己的候选产品。
该公司的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利，在其行业中获得和执行专利涉及技术复杂性和法律复杂性。 美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低公司专利的价值或缩小其专利保护范围。
例如，2011年9月通过的AIA导致美国专利制度发生重大变化。 2013年3月16日，美国过渡到“先申请”制度，以决定当不同方提出两项或多项专利申请时，哪一方应被授予专利。 在该日期之后但在公司之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方因此可以获得涵盖公司发明的专利，即使公司在第三方做出发明之前做出发明。 这就要求本公司认识到从发明到提交专利申请的时间。
AIA还引入了一些变化，为第三方提供了向USPTO挑战任何已发布专利的机会。 由于美国专利商标局诉讼程序中的证据标准低于美国联邦法院使专利申请无效所需的证据标准，第三方可能在美国专利商标局诉讼程序中提供足以使美国专利商标局认定专利申请无效的证据，即使在地区法院诉讼中首次提出相同的证据不足以使专利申请无效。 这些变化可能会增加围绕公司专利申请的起诉以及其已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。
此外，外国法律可能无法像美国法律那样保护公司的权利。 近年来，欧洲专利法的复杂性和不确定性有所增加，欧洲专利制度在起诉期间允许的修改类型方面相对严格。 遵守这些法律法规可能会限制公司在未来获得对其业务可能重要的新专利的能力。
就某些专利而言，该公司仅享有有限的地域保护，而且它可能无法在全球范围内保护其知识产权。
在全球所有国家申请、起诉和捍卫涵盖公司候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可能会在公司没有获得专利保护的司法管辖区使用公司的技术来开发自己的产品，进而可能向公司拥有专利保护的地区出口其他侵权产品，但执法力度不如美国或欧盟。这些产品可能会与公司的候选产品竞争，其专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
尽管公司打算在其预期的重要市场保护其知识产权，但公司不能确保能够在公司可能希望营销其候选产品的所有司法管辖区启动或维持类似的努力。公司还可能决定在授予之前放弃国家和地区专利申请。每个国家或地区专利的授予程序是一个独立的程序，这可能导致在某些司法管辖区申请可能被相关专利局拒绝，而其他司法管辖区可能会批准申请。
某些国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，这可能会使公司难以阻止侵犯其专利或在总体上阻止违反公司专有权利的竞争产品的营销。在其他司法管辖区执行其专利权的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，并将其努力和注意力转移到公司业务的其他方面，可能会使公司的专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，以及其专利申请可能无法发布的风险。并可能引发第三方对本公司提出索赔。本公司可能不会在其发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。
一些国家也有强制许可法，根据这些法律，专利所有人可能会被强制授予第三方许可。此外，一些国家还限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。*在这些国家，专利所有人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。*如果公司被迫就与公司业务相关的任何专利向任何第三方授予许可，其竞争地位可能会受到损害。
“公司”(The Company)’S依赖第三方要求本公司分享其商业秘密，这增加了其商业秘密被挪用或披露的可能性，而与员工和第三方签订的保密协议可能无法充分防止商业秘密的泄露和保护其他专有信息。
公司可能依靠商业秘密或机密技术来保护其业务的各个方面，特别是在公司认为专利保护的价值有限的情况下。由于公司依赖第三方生产奈法拉莫特和任何未来的候选产品，并且公司还可能与第三方合作开发奈法拉莫德和任何未来的候选产品，因此公司有时必须与此等各方分享商业秘密。*本公司亦可进行联合研发计划，根据本公司研发伙伴关系或类似协议的条款，要求其分享商业秘密。但此类商业秘密或机密专有技术可能难以作为机密加以保护。
为防止此类信息被竞争对手披露或窃取，公司的政策是要求其员工、顾问、承包商和顾问在开始研究或披露专有信息之前与公司签订保密协议，如果适用，还应与公司签订材料转让协议、咨询协议或其他类似协议。然而，现任或前任员工、顾问、承包商和顾问可能无意或故意向竞争对手披露公司的机密信息，保密协议可能无法在未经授权的情况下提供足够的补救措施。为了执行第三方非法获取并使用商业秘密或机密技术代价高昂的索赔，此外，保密协议的可执行性可能因司法管辖区而异。
尽管本公司努力保护其商业秘密，但本公司的竞争对手可能会通过违反本公司与第三方的协议、独立开发或其任何第三方合作者发布信息来发现本公司的商业秘密。竞争对手发现本公司的商业秘密可能会损害其竞争地位，并对其业务产生不利影响。
通过政府资助的项目发现或开发的知识产权可能受联邦法规的约束，例如“进行时”权利、某些报告要求以及对美国公司的制造偏好。 遵守这些法规可能会限制公司’S拥有独家权利，并限制其与非美国制造商签订合同的能力。
公司从NIA获得了一笔赠款，用于支持其最近启动的2b期临床试验，用于治疗DLB患者。根据《贝赫-多尔法案》，美国政府可能对利用这笔资金开发或缩减为实践的任何发明拥有某些权利。此外，公司未来可能会发现、开发、收购或许可通过使用美国政府资金或赠款产生的知识产权，其中美国政府可能根据贝赫-多尔法案拥有某些权利。这些美国政府权利包括非独家的、不可转让的、为任何政府目的使用发明的不可撤销的全球许可。此外，如果美国政府确定：(1)没有采取足够的步骤将发明商业化，则在某些有限的情况下，有权要求公司向第三方授予任何这些发明的独家、部分独家或非独家许可；(2)政府必须采取行动，以满足公众健康或安全需要；或(3)为满足联邦法规对公众使用的要求，政府有必要采取行动(也称为“进行权”)。此类“进行权”将适用于因使用此类政府资金或赠款而产生的新标的物，而不适用于先前存在的标的物或与政府资助或赠款无关的基金产生的标的物。如果美国政府行使通过使用美国政府资金或赠款产生的公司知识产权的进行权，公司可能被要求对其发现或开发的知识产权或以对公司不利的条款进行许可或再许可，并且不能保证公司会因行使此类权利而从美国政府获得补偿。如果授权接受者未能向政府披露发明或未能在规定的时间期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。根据政府资助的计划产生的知识产权也受某些报告要求的约束。遵守这一规定可能需要公司花费大量资源。如果发生任何此类事件，可能会严重损害公司的业务、运营结果和前景。此外，美国政府要求，在某些情况下，任何包含这些发明的产品或通过使用任何这些发明生产的产品基本上都在美国制造。如果知识产权的所有者或受让人能够证明已经做出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可，或者在这种情况下国内制造在商业上不可行，则提供资金的联邦机构可以放弃对美国工业的这种偏爱。美国工业的这种偏爱可能会限制公司与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。
一般风险因素
“公司”(The Company)’S股价可能波动，本公司交易市场流动性可能有限’S普通股，其普通股的市场价格可能 在合并后的一段时间内下降。
公司普通股的市场价格可能会有很大的波动。从历史上看，处于早期阶段的制药、生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格波动特别大。可能导致该公司普通股市场价格波动的一些因素包括：
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公司或其合作伙伴开发候选产品并进行临床试验以证明这些候选产品安全有效的能力； |
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公司或其合作伙伴为候选产品获得监管批准的能力，以及延迟或未能获得此类批准； |
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本公司的任何候选产品未能证明其安全性和有效性，未能获得监管部门的批准并取得商业成功； |
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公司未能维护其现有的第三方许可、制造和供应协议； |
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公司或其许可人未能起诉、维护或执行其知识产权； |
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适用于本公司候选产品的法律或法规的变化； |
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无法获得足够的候选产品供应或无法以可接受的价格提供产品； |
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监管当局的不利决定； |
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竞争对手推出新产品或与之竞争的产品； |
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未能达到或超过公司可能向公众提供的财务和发展预测； |
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公众、立法机构、监管机构和投资界对医药行业的看法； |
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宣布公司或其竞争对手的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺； |
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与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及公司为其技术获得知识产权保护的能力； |
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关键人员的增减； |
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重大诉讼，包括知识产权或股东诉讼； |
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证券分析师或行业分析师未发表有关公司的研究报告，或对公司的业务和股票发表不利或误导性的意见； |
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同类公司的市场估值变化； |
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一般市场或宏观经济状况； |
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公司或股东未来出售其普通股； |
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公司普通股成交量； |
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对公司一般市场的负面宣传，包括对此类市场的其他产品和潜在产品的负面宣传； |
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改变医疗保健支付制度的结构；以及 |
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公司财务业绩的期间波动。 |
合并完成后，公司普通股的市场价格可能波动很大，价格可能会因各种因素而大幅波动。首先，由于大多数股份由少数股东持有，本公司在“公开发行”中流通的普通股相对较少。此外，普通股的股票可以零星交易，也可以很少交易。由于缺乏流动性，股东交易相对少量的股票可能会对这些股票的价格产生不成比例的影响。例如，如果大量股票在市场上出售，而没有相应的需求，那么此类股票的价格可能会急剧下跌，而经验丰富的发行人可以更好地吸收这些销售，而不会导致股价大幅下跌。公司普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。如果其普通股的活跃市场没有发展或持续下去，其股东可能很难以有吸引力的价格出售他们的股票，或者根本不出售。
其次，该公司可能是一项投机性或“高风险”的投资，因为它迄今缺乏利润。这种风险增加的结果是，更多规避风险的投资者可能会更倾向于在市场上以更快的速度和更大的折扣出售他们的股票，而不是像经验丰富的发行人的股票那样，他们担心在负面消息或缺乏进展的情况下失去所有或大部分投资。
此外，在过去，原告经常在一家公司的证券市场价格出现波动后对其提起证券集体诉讼。该公司未来可能成为类似诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额成本和债务，并可能分散管理层的注意力和资源。
如果股票研究分析师不发表关于公司、其业务或市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，其股价和交易量可能会下降。
该公司普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于该公司及其业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能会选择在合并完成后不提供公司普通股的研究范围，这种缺乏研究范围的情况可能会对公司普通股的市场价格产生不利影响。如果它确实有股票研究分析师的报道，公司将不会对分析师或他们报告中包含的内容和意见拥有任何控制权。如果一个或多个股票研究分析师下调其股票评级或发布其他不利的评论或研究，公司普通股的价格可能会下降。如果一个或多个股票研究分析师停止对该公司的报道或未能定期发布有关该公司的报告，对该公司普通股的需求可能会减少，这反过来可能导致其股价或交易量下降。
现有股东未来出售股份可能会导致公司’S的股价要下跌了。
如果公司现有股东在转售的某些法律和合同限制失效后，在公开市场上出售或表示有意出售大量公司普通股，公司普通股的交易价格可能会下降。根据合并完成后立即发行的股份计算，该公司共有约570万股已发行普通股。其中约290万股已发行普通股可以在公开市场上自由交易，不受限制。该等已发行普通股中约有110万股由本公司董事、行政人员及其他联营公司持有，并受根据证券法颁布的第144条及各种归属协议的数量限制。
公司可以选择放弃某些股东签署的锁定协议下的某些权利。
就合并而言，本公司及EIP之若干董事、行政人员及主要股东订立禁售协议，据此，该等订约方已同意除在有限情况下外，不会转让、授予有关出售、交换、质押或以其他方式处置以下资产之选择权：或在合并完成后180天内对公司普通股的任何股份进行抵押。然而，在若干情况下，本公司可选择全部或部分放弃其于任何或全部该等禁售协议项下之权利。 在这种情况下，这些股份的持有人可能被允许出售或转让在合并中收到的普通股股份，这可能导致公司股价下跌。例如，于二零二三年七月，本公司豁免AI EIPP Holdings LLC及其联属公司的禁售协议项下的若干责任。
合并完成后，公司普通股的所有权高度集中，这可能会阻止您和 其他股东不能影响重要的公司决策，并可能导致利益冲突 可能会导致公司股价下跌。
合并完成后，公司及其关联公司的高管和董事拥有或控制大约32.6%的公司普通股流通股。紧随合并完成后，EIP的某些其他前股东拥有或控制约64.2%的公司普通股流通股。此外，阿拉姆博士和我们的董事长西尔维·格雷瓜尔博士已婚，在完全稀释的基础上持有公司普通股的重大权益。只要阿拉姆博士和格雷瓜尔博士在公司中保持重大利益，他们就可能影响公司的治理和运营。因此，总体而言，这些股东可能对需要股东批准的公司诉讼的结果施加重大影响，包括选举董事、任何合并、合并或出售所有或几乎所有公司资产或任何其他重大公司交易。这些股东还可以推迟或阻止公司控制权的变更，即使这样的控制权变更将使公司的其他股东受益。由于投资者认为可能存在或可能出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对公司普通股的交易价格产生不利影响。
公司预计在可预见的时间内不会派发任何现金股息 未来。
目前的预期是，公司将保留其未来的收益(如果有的话)，为公司业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，公司普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
税法的变化可能会对公司产生不利影响’这是我们的生意。
美国国税局、美国财政部和其他政府机构不断审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规则。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对公司或其普通股持有人产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了许多，而且未来可能还会继续发生变化。未来税法的变化可能会对公司的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
合并可能会对EIP证券的前持有者产生不利的税收后果。
受标题为“”的部分所述的某些限制和限制的约束合并 — 合并带来的重大美国联邦所得税后果从我们2023年7月13日提交给美国证券交易委员会的委托书/招股说明书/信息声明第140页开始，此次合并被认为是符合守则第368(A)节含义的重组。这一观点是基于某些事实和对习惯性事实假设的陈述。如果合并不符合这一条件，则EIP普通股的每一位合并前美国持有者一般将视情况确认损益，其差额等于(1)该美国持有者在合并中收到的公司普通股股票的公平市值与该美国持有者在合并中为零碎股份收到的现金金额之和，以及(2)作为交换而交出的EIP普通股股份的调整后计税基础。
由于合并可能导致根据《守则》第382条的所有权变更，合并前的NOL结转以及EIP和弥散的某些其他税务属性可能会受到限制。
截至2022年12月31日，扩散和EIP分别拥有约3,420万美元和3,820万美元的美国联邦NOL结转。*根据《法典》第382和383条以及州法律的相应条款，如果一家公司经历了“所有权变更”(第382条的含义)，该公司在所有权变更之前产生的NOL结转和某些其他税收属性(如研究税收抵免)在所有权变更后的使用受到限制。一般来说，如果公司的某些股东的股权在三年滚动期间的累计变化超过50个百分点(按价值计算)，就会发生所有权变更。类似的规则可能适用于州税法。合并可能导致所有权变更，因此，本公司的NOL结转和某些其他税务属性在合并后可能会受到使用的限制(或拒绝)。该公司的NOL结转也可能由于之前或未来股权的转移而受到限制。因此，即使公司实现盈利，也可能无法利用其NOL结转和其他税收属性的一大部分，这可能对现金流和经营业绩产生重大不利影响。还有一种风险是，由于法规变化，例如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，公司现有的NOL可能到期或无法用于抵消未来的所得税负债。
现在合并已经完成，任何一方或其股东都不能再对违反陈述或担保的行为进行追索。
合并协议或根据合并协议交付的任何证书或文书所载本公司、友邦保险及合并附属公司的陈述及保证于合并生效时终止。*就合并完成后发现或发生任何该等各方违反任何陈述及保证的行为而言，并无任何机制可供其他各方追索或补救。
“公司”(The Company)’S的业务可能会不时受到政府调查和与第三方的诉讼的影响，包括我们与保罗·费勒正在进行的事情。
公司可能会不时收到政府当局和其他第三方的询问和传票以及其他类型的信息要求，并可能成为与其业务活动相关的索赔和其他诉讼的对象。虽然调查、查询、信息要求和法律程序的最终结果很难预测，但为诉讼索赔辩护(即使最终成功)可能代价高昂、耗时和分散注意力，而这些问题的不利解决或和解可能导致(其中包括)对业务做法、成本和巨额付款的修改，其中任何一项都可能对公司的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
例如，2014年8月，本公司法律前身的前首席执行官Paul Feller提起诉讼，声称与他过去与本公司法律前身的关系有关的各种诉讼原因。虽然本公司相信有关此事的申索并无根据，并正积极为自己辩护，但本公司无法预测与其决议或此事对本公司财务状况可能产生的任何潜在影响有关的结果及可能的损失或损失范围(如有)。根据这件事的结果或解决方案，它可能会对公司的综合财务状况、经营业绩和现金流产生实质性影响。
此外，公司的股东可以提出要求和/或提起诉讼，挑战合并，合并可能会将公司、EIP、公司前任或现任董事会成员、EIP董事会成员和/或其他人列为被告。不能保证此类索偿或诉讼的结果，包括与辩护、和解相关的费用数额，或与此类索赔的诉讼或和解相关的任何其他债务(如果有的话)。
如果公司未能保持适当和有效的内部控制，其及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
本公司将遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》以及纳斯达克的规则和条例的报告要求。萨班斯-奥克斯利法案要求公司保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。公司必须对其财务报告内部控制进行系统和过程评估和测试，以使管理层能够按照萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求，在该年度的10-K表格年报中报告其财务报告内部控制的有效性。这将需要该公司产生大量的专业费用和内部成本，以扩大其会计和财务职能，并花费大量的管理努力。公司在及时满足这些报告要求方面可能会遇到困难。
该公司可能会发现其内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，可能导致其财务报表的重大错报。公司对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。
如果公司不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求，或者如果公司无法保持适当和有效的内部控制，公司可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，其普通股的市场价格可能会下跌，并可能受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
公司的条文’S公司章程文件和根据特拉华州法律可以对公司进行收购，这可能对公司有利’S股东，难度较大，可能会阻止公司的尝试’S股东更换或罢免其现任董事和管理层成员。
经修订的公司注册证书及其修订和重述的章程中的条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更，包括本公司股东可能因其股票而获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为公司普通股支付的价格，从而压低其普通股的市场价格。此外，由于公司董事会负责任命其管理团队成员，这些规定可能会使股东更难更换公司董事会成员，从而挫败或阻止公司股东更换或撤换现有管理层的任何尝试。除其他外，这些条款包括：
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允许经董事会决议后方可变更公司董事的法定人数； |
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限制股东将董事从公司董事会除名的方式； |
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为股东大会和公司董事会提名时可采取行动的股东提案设定提前通知要求； |
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限制可以召开股东大会的人和公司股东书面同意行事的能力； |
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授权公司董事会在未经股东批准的情况下发行优先股，这可能被用来制定一种旨在稀释潜在敌意收购者股权的“毒丸”计划，有效地防止未经公司董事会批准的收购；以及 |
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要求获得本公司所有股东有权投票的至少三分之二的批准，以修订或废除本公司经修订的公司注册证书中的特定条款，或供股东修订或废除本公司经修订和重述的章程。 |
此外，由于本公司是在特拉华州注册成立的，因此须受DGCL第(203)节的条文所管限，该条文一般禁止任何人士连同其联属公司及联营公司拥有一间公司15%或以上已发行有表决权股份的人士，在该人士取得该公司已发行有表决权股份15%或以上的交易日期后三年内与该公司合并或合并，除非该项合并或合并已按订明方式获得批准。
“公司”(The Company)’S公司注册证书指定特拉华州的州法院为其股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这些诉讼和诉讼可能会阻止针对公司及其董事、高级管理人员和员工的诉讼。
本公司的公司注册证书规定，除非本公司书面同意选择替代法庭，否则特拉华州衡平法院(或，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，则为特拉华州联邦地区法院)将是某些诉讼的唯一和独家法庭，包括：(1)代表本公司提起的任何派生诉讼或法律程序；(2)任何声称本公司任何董事、高级管理人员、雇员或股东违反对公司或其股东的受托责任的诉讼；(3)就根据本公司注册证书或修订及重述附例(每宗个案均可不时修订)或受内部事务原则管限而根据本公司注册证书或修订及重述附例任何条文提出申索的任何诉讼提出申索，或(4)就DGCL赋予特拉华州衡平法院司法管辖权的任何诉讼提出申索。这些法院条款的选择将不适用于为执行《证券法》、《交易法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。
与股东被允许选择另一个司法管辖区相比，这些专属法院的规定可能会使股东提出索赔的成本更高，并可能限制公司股东在司法法院提出此类股东认为有利于与公司或其董事、高管或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对公司及其董事、高管和员工的此类诉讼。或者，如果法院发现本公司的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，本公司可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
某些股东可能试图影响公司内部的变化，这可能会对公司产生不利影响’S的经营状况、财务状况及公司价值’S普通股。
本公司的一名或多名股东可能不时寻求收购本公司的重大或控股权、进行委托书征集、提出股东建议或以其他方式试图改变本公司的董事会或公司管治政策。股东为实现上市公司变革而发起的运动，有时是由寻求通过财务重组、增加债务、特别股息、股票回购或出售资产或整个公司等行动增加短期股东价值的投资者领导的。应对维权股东的代理权竞争和其他行动可能代价高昂且耗时，可能会扰乱公司的运营，分散公司董事会和高级管理层的注意力，并可能对公司的运营、财务状况和公司普通股的价值产生不利影响。例如，2022年11月，公司股东LifeSci Special Opportunities Master Fund Ltd.通知公司，它打算提名一名替代董事名单，供公司2022年年度股东大会选举，但在各方于2022年12月11日达成和解协议后，该名单被撤回。
该公司将其用于满足营运资金需求的现金和现金等价物存放在存款账户中，如果持有此类资金的金融机构倒闭，这些账户可能会受到不利影响。
公司在多家金融机构的存款账户中持有现金和现金等价物，用于满足我们的营运资金需求。这些账户中的余额可能超过FDIC、标准存款保险限额或类似的政府担保计划。如果本公司持有此类资金的金融机构在金融或信贷市场上倒闭或面临重大不利条件，本公司可能面临损失全部或部分此类未投保资金的风险，或延迟获取全部或部分此类未投保资金。任何此类损失或无法获得这些资金都可能对公司的短期流动资金和履行义务的能力产生不利影响。
例如，2023年3月10日，硅谷银行和2023年3月12日，签名银行被州监管机构关闭，FDIC被任命为每家银行的接管人。联邦存款保险公司创建了后续的过桥银行，根据美国财政部、美联储和联邦存款保险公司批准的系统性风险例外，硅谷银行和签名银行的所有存款都转移到了过桥银行。虽然本公司没有在上述两家机构的账户中持有任何资金，但如果本公司持有营运资金的金融机构倒闭，本公司不能保证这些政府机构将采取类似方式保护其未投保的存款。
本公司还在其持有投资的其他金融机构维持投资账户，如果获得本公司用于营运资金的资金受到损害，本公司可能无法及时出售投资或将资金从其投资账户转移到新账户，以满足其营运资金需求。
如果本公司不能继续满足纳斯达克资本市场持续上市标准和其他纳斯达克规则，本公司普通股可能被摘牌，这可能会损害本公司’S业务，本公司普通股的交易价格，本公司’S有能力筹集额外资本和市场流动性，为公司普通股。
公司普通股目前在纳斯达克资本市场挂牌交易。为了维持这一上市，公司必须满足某些上市要求，其中包括公司普通股的交易价格、公司市值和某些与公司治理相关的要求。如果公司普通股因未能满足这些要求而从纳斯达克退市，并且没有资格在其他市场或交易所进行报价或上市，则公司普通股只能在场外交易市场或为非上市证券设立的电子公告板(如粉单或场外交易公告板)进行交易。在这种情况下，我们筹集资本和公司股东出售公司普通股或获得公司普通股的准确报价可能会变得更加困难。证券分析师和新闻媒体对该公司的报道也可能减少，这可能导致该公司普通股的价格进一步下跌。
本公司可能无法与其候选产品TSC的合适收购人或被许可人达成交易，或者达成的任何交易可能不符合对本公司有利的条款。
正如之前宣布的那样，在2022-23年期间，扩散公司做出了战略决定，自愿暂停TSC的大部分开发计划，TSC是扩散公司在合并前的主要候选药物。目前，该公司认为，从其与台积电相关的资产中获得价值的主要途径是为该资产找到合适的收购人或被许可人。尽管公司管理层已经联系了许多方，以评估他们对此类交易的潜在兴趣，但到目前为止，公司一直无法确定感兴趣的交易对手。此外，即使本公司能够确定这样的交易对手，支持潜在收购者或被许可人进行的尽职调查活动以及就协议或许可的财务和其他条款进行谈判通常也是一个漫长而复杂的过程，而且这些过程的结果无法预测。不能保证本公司将因这些努力而进行任何交易，也不能保证任何涉及本公司台积电相关资产的交易将会进行，或如果达成，将以对本公司有利的条款进行。此外，该公司无法预测此类交易或未能以任何实质性方式将台积电资产货币化对其股价可能产生的影响。
第二条股权证券的未登记销售、募集资金的使用和发行人购买股权证券。
2023年7月10日，在合并完成之前，EIP以每股12.78美元的价格发行和出售了63,422股普通股(每种情况下，根据交换比率进行了调整)，总收益约为80万美元。合并完成后，所有这些股份将按与所有其他EIP普通股相同的条款转换为公司普通股。
第三项优先证券违约。
没有人注意到。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
第六项：展品
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展品 不是的。 |
描述 |
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| 3.1 | 合并证书，日期为2023年8月16日(参考注册人于2023年8月17日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.2) | |
| 3.2 | 2023年8月16日对扩散制药公司实施反向股票拆分的注册证书的修订证书(通过参考注册人于2023年8月17日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件3.3并入) | |
| 3.3 | 2023年8月16日对扩散制药公司实施更名措施的注册证书的修订证书(通过引用注册人于2023年8月17日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件3.4并入) | |
| 3.4 | CervoMed Inc.(通过参考注册人于2023年8月17日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件3.5并入) | |
| 4.1 | 认股权证表格(参考注册人于2023年8月17日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.1) | |
| 4.2 | AI EIPP Holdings LLC认股权证表格(通过引用注册人于2023年8月17日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.2并入) | |
| 4.3 | 预先出资认股权证表格(参照注册人于2023年8月17日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.3并入) | |
| 10.1 | 认购协议，日期为2023年7月10日 | |
| 10.2 | 本公司与各董事及高级职员之间的赔偿协议书表格(于2023年8月17日向美国证券交易委员会提交的注册人现行8-K表格报告的附件10.9) | |
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31.1 |
根据细则13a-14(A)或细则15d-14(A)认证特等执行干事。 |
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31.2 |
根据细则13a-14(A)或细则15d-14(A)认证首席财务干事。 |
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32.1** |
根据规则13a-14(B)或规则15d-14(B)认证特等执行干事。 |
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32.2** |
根据细则13a-14(B)或细则15d-14(B)认证首席财务干事。 |
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101.INS* |
内联XBRL实例文档 |
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101.Sch* |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.卡尔* |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.定义* |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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|
101.实验所* |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.前期* |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
*XBRL(可扩展商业报告语言)信息是根据证券法第11条或第12条的规定提供的，也不是登记声明或招股说明书的一部分，根据交易法第18条的规定被视为没有提交，否则不承担这些条款下的责任。
**提供，而不是存档。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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CERVOMED技术公司。 |
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日期：2023年11月13日 |
发信人： |
/s/John Alam |
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约翰·阿拉姆 |
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总裁与首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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发信人： |
/发稿S/威廉姆斯·坦纳 |
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威廉·坦纳 |
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首席财务官 |
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(首席财务官) |
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