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癌症中心成员2022-01-012022-09-300001260990US-GAAP:商业票据成员US-GAAP:短期投资会员2022-12-3100012609902023-07-012023-09-300001260990US-GAAP:美国财政证券会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-09-300001260990美国公认会计准则:货币市场基金成员US-GAAP:公允价值计量常任成员2022-12-3100012609902023-01-012023-09-300001260990onct: Reagents会员onct:研究协议二千二百三会员ONCT:美国国立卫生研究院补助金奖获得者2022-01-012022-01-310001260990onct:股权激励计划成员2023-01-012023-09-300001260990onct: Reagents会员onct:研究协议 TwothandTwentytwoMemberONCT:美国国立卫生研究院补助金奖获得者2023-07-012023-09-30xbrli: purexbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票iso421:USD

 

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

表单 10-Q

 

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告

截至的季度期间 9月30日 2023

要么

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告

委员会档案编号 000-50549

 

Oncternal Therapeutics, Inc

(注册人的确切姓名如其章程所示)

 

 

特拉华

 

62-1715807

(州或其他司法管辖区

公司或组织)

 

(国税局雇主

证件号)

 

 

12230 El Camino Real, 230 套房
圣地亚哥, 加州 92130
(
858) 434-1113

(注册人主要行政办公室的地址,包括邮政编码和电话号码,包括区号)

 

根据该法第12(b)条注册的证券:

 

每个班级的标题

交易

符号

注册的每个交易所的名称

普通股,面值0.001美元

ONCT

这个 斯达克资本市场

根据该法第12(g)条注册的证券:无

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不是 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不是 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型加速过滤器

 

加速过滤器

非加速过滤器

 

规模较小的申报公司

新兴成长型公司

 

 

 

如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是的 不是 ☒

截至2023年11月3日,注册人已经 58,968,902已发行普通股。

 

 

 

 


 

Oncternal Therapeutics, Inc

表格 10-Q

目录

 

第一部分-财务信息

3

 

 

 

第 1 项。

简明合并财务报表(未经审计)

3

 

简明合并资产负债表

3

 

简明合并运营报表和综合亏损报表

4

 

简明合并现金流量表

5

 

股东权益简明合并报表

6

 

简明合并财务报表附注

8

第 2 项。

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

21

第 3 项。

关于市场风险的定量和定性披露

30

第 4 项。

控制和程序

30

 

 

 

第二部分-其他信息

31

 

 

 

第 1 项。

法律诉讼

31

第 1A 项。

风险因素

31

第 2 项。

股权证券的未注册销售

31

第 3 项。

优先证券违约

31

第 4 项。

矿山安全披露

32

第 5 项。

其他信息

32

第 6 项。

展品

33

 

 

 

签名

35

 

 


 

第一部分-财务所有信息

第 1 项。财务口头声明

Oncternal Therapeutics, Inc

精简合并ted 资产负债表

(以千计,面值除外)

 

 

 

9月30日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产:

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

14,925

 

 

$

37,142

 

短期投资

 

 

25,380

 

 

 

26,582

 

预付费和其他

 

 

2,187

 

 

 

3,566

 

流动资产总额

 

 

42,492

 

 

 

67,290

 

使用权资产

 

 

291

 

 

 

87

 

其他资产

 

 

412

 

 

 

1,274

 

总资产

 

$

43,195

 

 

$

68,651

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债:

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

2,133

 

 

$

2,917

 

应计负债

 

 

2,868

 

 

 

4,678

 

租赁责任

 

 

151

 

 

 

87

 

流动负债总额

 

 

5,152

 

 

 

7,682

 

递延补偿

 

 

856

 

 

 

 

租赁负债,扣除当期债务

 

 

191

 

 

 

 

负债总额

 

 

6,199

 

 

 

7,682

 

承付款和或有开支(注4)

 

 

 

 

 

 

优先股,$0.001面值,授权股份 — 5,000
2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日;已发行和未偿还
股票 —

 

 

 

 

 

 

普通股,$0.001面值;授权股份 — 120,000;已印发但尚未发表
股票 —
58,96957,464分别在2023年9月30日和2022年12月31日

 

 

59

 

 

 

57

 

额外的实收资本

 

 

225,552

 

 

 

219,203

 

累计综合收益

 

 

 

 

 

9

 

累计赤字

 

 

(188,615

)

 

 

(158,300

)

股东权益总额

 

 

36,996

 

 

 

60,969

 

负债和股东权益总额

 

$

43,195

 

 

$

68,651

 

 

参见随附的注释。

3


 

Oncternal Therapeutics, Inc

简明合并运营报表和综合亏损报表

(未经审计;以千计,每股数据除外)

 

 

 

三个月已结束
9月30日

 

 

九个月已结束
9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

补助金收入

 

$

179

 

 

$

382

 

 

$

488

 

 

$

1,319

 

运营费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

7,475

 

 

 

8,442

 

 

 

23,083

 

 

 

24,182

 

一般和行政

 

 

3,094

 

 

 

3,265

 

 

 

9,483

 

 

 

10,169

 

运营费用总额

 

 

10,569

 

 

 

11,707

 

 

 

32,566

 

 

 

34,351

 

运营损失

 

 

(10,390

)

 

 

(11,325

)

 

 

(32,078

)

 

 

(33,032

)

利息收入

 

 

528

 

 

 

200

 

 

 

1,763

 

 

 

262

 

净亏损

 

$

(9,862

)

 

$

(11,125

)

 

$

(30,315

)

 

$

(32,770

)

综合收入:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售证券的未实现收益/(亏损),净额

 

 

6

 

 

 

 

 

 

(9

)

 

 

 

综合损失

 

$

(9,856

)

 

$

(11,125

)

 

$

(30,324

)

 

$

(32,770

)

基本和摊薄后的每股净亏损

 

$

(0.17

)

 

$

(0.21

)

 

$

(0.52

)

 

$

(0.64

)

加权平均已发行股票、基本股和摊薄后股票

 

 

58,964

 

 

 

54,212

 

 

 

58,738

 

 

 

51,252

 

 

参见随附的注释。

4


 

Oncternal Therapeutics, Inc

精简合并ted 现金流量表

(未经审计;以千计)

 

 

 

九个月已结束
9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

来自经营活动的现金流

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(30,315

)

 

$

(32,770

)

为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整:

 

 

 

 

 

 

基于股票的薪酬

 

 

5,282

 

 

 

5,629

 

短期投资的保费摊销(折扣的增加)

 

 

(1,266

)

 

 

 

非现金租赁费用

 

 

149

 

 

 

144

 

运营资产和负债的变化:

 

 

 

 

 

 

预付费和其他

 

 

2,241

 

 

 

(2,675

)

应付账款

 

 

(784

)

 

 

497

 

应计负债

 

 

(1,810

)

 

 

1,499

 

递延补偿

 

 

856

 

 

 

 

租赁负债的变化

 

 

(98

)

 

 

(144

)

递延补助金收入

 

 

 

 

 

118

 

用于经营活动的净现金

 

 

(25,745

)

 

 

(27,702

)

来自投资活动的现金流

 

 

 

 

 

 

购买可供出售证券

 

 

(52,541

)

 

 

 

可供出售证券的到期日

 

 

55,000

 

 

 

 

投资活动提供的净现金

 

 

2,459

 

 

 

 

来自融资活动的现金流

 

 

 

 

 

 

在公开发行中发行普通股的收益,净额

 

 

1,224

 

 

 

7,568

 

回购普通股以履行预扣税义务

 

 

(155

)

 

 

(3

)

融资活动提供的净现金

 

 

1,069

 

 

 

7,565

 

现金和现金等价物的净减少

 

 

(22,217

)

 

 

(20,137

)

期初的现金和现金等价物

 

 

37,142

 

 

 

90,765

 

期末的现金和现金等价物

 

$

14,925

 

 

$

70,628

 

非现金融资活动的补充披露:

 

 

 

 

 

 

为换取经营租赁负债而获得的使用权资产

 

$

353

 

 

$

191

 

 

参见随附的注释。

5


 

Oncternal Therapeutics, Inc

的简明合并报表股东权益

(未经审计;以千计)

 

 

截至2023年9月30日的三个月

 

 

普通股

 

 

额外
付费

 

 

累积的

 

 

累积的

 

 

总计
股东

 

 

股份

 

 

金额

 

 

资本

 

 

综合收入

 

 

赤字

 

 

公平

 

截至 2023 年 6 月 30 日的余额

 

58,728

 

 

$

59

 

 

$

223,884

 

 

$

(6

)

 

$

(178,753

)

 

$

45,184

 

授予限制性股票单位后发行普通股

 

371

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

为结算最低法定预扣税而回购的股份

 

(130

)

 

 

 

 

 

(49

)

 

 

 

 

 

 

 

 

(49

)

可供出售证券的未实现收益

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6

 

 

 

 

 

 

6

 

基于股票的薪酬

 

 

 

 

 

 

 

1,717

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,717

 

净亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(9,862

)

 

 

(9,862

)

截至 2023 年 9 月 30 日的余额

 

58,969

 

 

$

59

 

 

$

225,552

 

 

$

 

 

$

(188,615

)

 

$

36,996

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至 2022 年 9 月 30 日的三个月

 

 

普通股

 

 

额外
付费

 

 

累积的

 

 

累积的

 

 

总计
股东

 

 

股份

 

 

金额

 

 

资本

 

 

综合收入

 

 

赤字

 

 

公平

 

截至2022年6月30日的余额

 

52,150

 

 

$

52

 

 

$

209,724

 

 

$

 

 

$

(135,775

)

 

$

74,001

 

授予限制性股票单位后发行普通股

 

6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

为结算最低法定预扣税而回购的股份

 

(2

)

 

 

 

 

 

(3

)

 

 

 

 

 

 

 

 

(3

)

普通股的发行,扣除发行成本 $141

 

3,363

 

 

 

4

 

 

 

3,693

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,697

 

基于股票的薪酬

 

 

 

 

 

 

 

1,974

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,974

 

净亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(11,125

)

 

 

(11,125

)

2022 年 9 月 30 日的余额

 

55,517

 

 

$

56

 

 

$

215,388

 

 

$

 

 

$

(146,900

)

 

$

68,544

 

 

 

参见随附的注释。

 

6


 

Oncternal Therapeutics, Inc

简明合并股东权益表

(未经审计;以千计)

 

 

截至2023年9月30日的九个月

 

 

普通股

 

 

额外
付费

 

 

累积的

 

 

累积的

 

 

总计
股东

 

 

股份

 

 

金额

 

 

资本

 

 

综合收入

 

 

赤字

 

 

公平

 

截至2022年12月31日的余额

 

57,464

 

 

$

57

 

 

$

219,203

 

 

$

9

 

 

$

(158,300

)

 

$

60,969

 

授予限制性股票单位后发行普通股

 

611

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

为结算最低法定预扣税而回购的股份

 

(221

)

 

 

 

 

 

(155

)

 

 

 

 

 

 

 

 

(155

)

普通股的发行,扣除发行成本 $38

 

1,115

 

 

 

2

 

 

 

1,222

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,224

 

基于股票的薪酬

 

 

 

 

 

 

 

5,282

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5,282

 

可供出售证券的未实现亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(9

)

 

 

 

 

 

(9

)

净亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(30,315

)

 

 

(30,315

)

截至 2023 年 9 月 30 日的余额

 

58,969

 

 

$

59

 

 

$

225,552

 

 

$

 

 

$

(188,615

)

 

$

36,996

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至 2022 年 9 月 30 日的九个月

 

 

普通股

 

 

额外
付费

 

 

累积的

 

 

累积的

 

 

总计
股东

 

 

股份

 

 

金额

 

 

资本

 

 

综合收入

 

 

赤字

 

 

公平

 

截至2021年12月31日的余额

 

49,429

 

 

$

49

 

 

$

202,201

 

 

$

 

 

$

(114,130

)

 

$

88,120

 

授予限制性股票单位后发行普通股

 

6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

为结算最低法定预扣税而回购的股份

 

(2

)

 

 

 

 

 

(3

)

 

 

 

 

 

 

 

 

(3

)

普通股的发行,扣除发行成本 $287

 

6,084

 

 

 

7

 

 

 

7,561

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7,568

 

基于股票的薪酬

 

 

 

 

 

 

 

5,629

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5,629

 

净亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(32,770

)

 

 

(32,770

)

2022 年 9 月 30 日的余额

 

55,517

 

 

$

56

 

 

$

215,388

 

 

$

 

 

$

(146,900

)

 

$

68,544

 

 

 

参见随附的注释。

7


 

Oncternal Therapeutics, Inc

简明合并附注评级财务报表

(未经审计)

1.
业务描述、列报依据和重要会计政策摘要

业务描述

Oncternal Therapeutics, Inc.(“公司” 或 “Oncternal”),前身为GtX, Inc.,于1997年9月在田纳西州成立,并于2003年在特拉华州重新注册成立,总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。该公司是一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于开发新的肿瘤疗法,用于治疗关键医疗需求未得到满足的癌症。该公司的候选产品线包括靶向 CAR T(嵌合抗原受体 T 细胞)的自体 ROR1(受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1)、用于治疗去势耐药前列腺和其他雄激素受体驱动癌症的双作用雄激素受体抑制剂(“DAARI”)和 zilovertamab,一种结合的人源化单克隆抗体变成 ROR1。ONCT-808 ONCT-534

整合原则

简明合并财务报表包括公司及其全资子公司Oncternal Oncology, Inc.和Oncternal, Inc.的账目。在编制简明合并财务报表时,所有公司间账户和交易均已取消。

流动性

从一开始,该公司就将全部精力投入到药物发现和开发以及进行临床前研究和临床试验上。该公司的运营历史有限,公司业务和市场的销售和收入潜力尚未得到证实。成功过渡到实现盈利运营取决于实现足以支持公司成本结构的收入水平。

该公司认为,自简合并财务报表发布之日起,有足够的现金为其预计运营需求提供至少十二个月的资金。截至2023年9月30日,该公司拥有美元40.3百万现金、现金等价物和短期投资,无债务。但是,自成立以来,该公司经历了经营活动产生的净亏损和负现金流,累计赤字为美元188.6截至2023年9月30日,百万人。该公司预计,在可预见的将来,将继续出现净亏损,并认为在未来几年内将需要筹集大量额外资金来完成其业务计划。该公司计划继续通过公募股权或私募股权或债券发行或其他来源,包括潜在的合作、战略联盟和其他类似的许可安排,为其运营和资本融资需求造成的损失提供资金。如果公司无法获得足够的额外资金,公司可能被迫削减支出,包括可能推迟、缩减或取消其某些管道开发计划,延长与供应商的付款期限,或尽可能清算资产。这些行动中的任何一项都可能对公司的业务、经营业绩和未来前景产生重大影响。

公司获得额外融资的能力(包括通过合作和/或许可安排)将取决于许多因素,包括其从临床试验和临床前研究中生成积极数据的能力、资本市场的状况和其他风险,其中许多因素取决于其无法控制的因素。无法保证将来有多少资金或在何种条件下可以获得此类融资和资本。

除名通知

2023年4月4日,公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市资格部门的书面通知,表明由于公司普通股的收盘价已低于美元1.00在连续30个工作日内,公司不再遵守纳斯达克上市规则5550(a)(2)(“最低出价要求”)对每股的最低出价要求。通知信指出,公司有180天的时间或2023年10月2日之前,来证明其遵守了最低出价要求。2023年10月3日,纳斯达克通知公司,根据纳斯达克上市规则第5810 (c) (3) (A) 条,它已向公司额外授予180个日历日,或延长至2024年4月1日,以恢复对最低出价要求的遵守。

这个 截至这些财务报表发布之日,公司尚未恢复遵守纳斯达克上市规则。该公司打算继续积极监控其普通股的投标价格,并将评估可用的选择以恢复合规性。在2023年6月28日举行的公司年度股东大会上,公司股东批准了一项提案,授权公司董事会在一年内修改公司的重述公司注册证书,在不少于一比五且不超过一比三十的范围内对公司已发行普通股进行反向分割。如果公司在额外的合规期内没有恢复合规,纳斯达克将发出通知,说明该公司的普通股将被退市。然后,该公司将有权对该裁决提出上诉

8


 

斯达克 听证小组。无法保证公司将在180天的额外合规期内重新遵守最低出价要求,也无法保证保持对纳斯达克其他上市要求的遵守。

演示基础

随附的中期简明财务报表未经审计。未经审计的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规则和条例以及美利坚合众国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。这些未经审计的简明合并财务报表的编制基础与经审计的合并财务报表相同,包括所有调整,仅包括正常的经常性应计收入,管理层认为,这些调整对于公允地列报公司截至过渡日的财务状况和所列中期经营业绩是必要的。财务报表的编制要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告所述期间报告的支出数额。实际结果可能与这些估计存在重大差异。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司在2023年3月9日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的年度经审计的合并财务报表一起阅读。这些未经审计的简明合并财务报表中列出的业绩不一定代表整个财年或任何其他过渡期或任何未来年度或期间的预期业绩。

估算值的使用

公司的简明合并财务报表根据公认会计原则编制。编制简明合并财务报表及附注要求其作出影响所报告的资产、负债、收入和支出数额以及或有资产和负债披露的估计和假设。重要估计数包括用于确定补助金收入和研究与开发成本应计额的估计数。尽管这些估计是基于公司对时事和未来可能采取的行动的了解,但实际结果最终可能与这些估计和假设存在重大差异。

现金和现金等价物

公司将购买时到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物包括现成支票账户和货币市场账户中的现金。

短期投资

公司经营的短期投资被归类为按公允价值计算的可供出售的有价证券,该投资由资产负债表日相同或相似证券的价格确定。短期投资包括公允价值层次结构中的1级和2级金融工具(见附注6)。可供出售证券的已实现收益或亏损使用特定的识别方法确定,已实现的净收益和亏损包含在利息收入中。每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时,公司都会定期审查可供出售的证券是否存在非暂时性下降的情况。公司将可供出售的有价证券的未实现损益记录为运营报表和综合亏损表中其他累计综合收益的一部分,并在资产负债表上作为股东权益的单独组成部分进行记录。根据政策,公司不在其投资组合中投资或持有股权证券。

信用风险的集中度

可能使公司面临大量信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和短期投资。公司在联邦保险金融机构中持有的存款超过了联邦保险限额。该公司在此类账户中没有遭受任何损失,并认为由于持有这些存款的存款机构的财务状况,其现金余额没有面临重大风险。此外,公司还制定了有关已批准的投资和投资到期日的指导方针,旨在维护安全和流动性。

研发费用和应计费用

研发费用包括公司自身以及赞助和合作研发活动产生的成本。研发成本按发生时计为支出,包括制造工艺开发成本、制造成本、与临床前研究和临床试验相关的成本、监管和医学事务活动、质量保证活动、工资和福利,包括股票薪酬、支付给第三方顾问的费用、许可费和管理费。

9


 

该公司已与研究机构、临床研究组织、临床制造组织和其他公司签订了各种研发合同。这些活动的付款以个别协议的条款为基础,可能与产生的成本模式不同,履约前的付款作为预付费用和其他资产或应计负债反映在随附的简明合并资产负债表中。公司记录了正在进行的研发活动产生的估计成本的应计额,所有临床试验费用均包含在研发费用中。在评估应计负债的充足性时,公司会分析服务的进展,包括活动的阶段或完成情况、收到的发票和合同成本。在确定任何报告期结束时的预付余额或应计余额时,可以作出重大判断和估计。实际业绩可能与公司的估计有所不同。

公允价值测量

会计指南定义了公允价值,建立了衡量公允价值的一致性框架,并扩大了按公允价值计量的每种主要资产和负债类别的披露范围,无论是经常性还是非经常性。公允价值被定义为在衡量日市场参与者之间在有序交易中出售资产而获得的退出价格,或为转移负债而支付的退出价格。会计指导建立了三级公允价值层次结构,要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用可观察的投入,最大限度地减少不可观察的投入。这些等级基于输入来源,如下所示:

第 1 级:可观察的输入,例如活跃市场中相同资产或负债的报价。

第 2 级:活跃市场报价以外的可直接或间接观察的输入。

第 3 级:不可观察的输入,其中市场数据很少或根本没有,这需要报告实体制定自己的假设。

公司的金融工具包括现金、现金等价物、短期投资、预付费用和其他资产、应付账款、应计费用和应计薪酬。由于这些工具的短期性质,公司流动金融资产和负债的账面金额被视为代表其各自的公允价值。该公司经常进行以公允价值计量的短期投资。在本报告所述期间,没有发生级别间的调动(见附注6)。

每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数,不考虑潜在的摊薄证券,并根据需要回购的已发行普通股的加权平均数进行调整。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以使用国库股票和假设转换法确定的期间已发行普通股和摊薄普通股等价物的加权平均数。在所有报告期内,用于计算基本和摊薄后已发行股票的股票数量没有差异,因为纳入可能具有稀释作用的证券具有反稀释作用。

以下是未包含在摊薄后每股净亏损计算中的潜在摊薄型证券(以普通股等价股为单位;以千股为单位),因为这样做会产生反摊薄作用:

 

 

 

9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

购买普通股的认股权证

 

 

3,411

 

 

 

3,478

 

普通股期权

 

 

10,641

 

 

 

8,401

 

限制性股票单位奖励

 

 

372

 

 

 

1,009

 

总计

 

 

14,424

 

 

 

12,888

 

 

10


 

最近通过的会计公告

2016年6月,财务会计准则委员会发布了ASU 2016-13《金融工具——信贷损失:财务报表信用损失的衡量》(主题326),旨在通过要求提前确认某些金融资产(例如可供出售的债券)的信用损失来改善财务报告。主题326修订了关于报告按摊销成本基础持有的资产和可供出售债务证券的信用损失的指导方针。对于按摊销成本基础持有的资产,Topic 326取消了当前公认会计原则中可能的初始确认门槛,而是要求实体反映其当前对所有预期信贷损失的估计。信贷损失备抵是一个估值账户,该账户从金融资产的摊销成本基础中扣除,以显示预计收取的净金额。对于可供出售的债务证券,应以与当前公认的公认会计原则相似的方式来衡量信贷损失,但是Topic 326将要求将信贷损失列为备抵而不是减记。亚利桑那州立大学的本次更新影响了持有金融资产和租赁净投资的实体,这些资产和租赁净投资未按公允价值计入净亏损。此更新对公司生效,于2023年1月1日通过,并未对其简明合并财务报表产生重大影响。

2.
资产负债表详情

预付费和其他包括以下内容(以千计):

 

 

 

9月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

临床试验

 

$

1,085

 

 

$

2,616

 

保险

 

 

754

 

 

 

669

 

其他预付费用

 

 

162

 

 

 

103

 

其他应收账款

 

 

186

 

 

 

178

 

 

 

$

2,187

 

 

$

3,566

 

 

应计负债包括以下内容(以千计):

 

 

 

9月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

研究和开发

 

$

617

 

 

$

972

 

临床试验

 

 

977

 

 

 

868

 

法律费用

 

 

36

 

 

 

138

 

补偿

 

 

1,238

 

 

 

2,691

 

其他

 

 

 

 

 

9

 

 

 

$

2,868

 

 

$

4,678

 

 

11


 

 

3.
有价证券

公司投资可供出售的有价证券,包括货币市场基金、商业票据、存款证、美国国债和美国政府赞助的企业证券。可供出售的有价证券被归类为资产负债表中现金、现金等价物或短期投资的一部分。截至2023年9月30日和2022年12月31日,自购买之日起原始到期日超过三个月的可供出售有价证券被归类为短期投资,定期按公允价值计量,如下所示(以千计):

 

 

 

 

 

截至2023年9月30日

 

 

 

到期日(年)

 

摊销成本

 

 

未实现收益

 

 

未实现的亏损

 

 

公允市场价值

 

现金和现金等价物:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

1或更少

 

$

12,040

 

 

$

 

 

$

 

 

$

12,040

 

美国国债证券

 

1或更少

 

 

1,995

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,995

 

现金和现金等价物总额

 

 

 

$

14,035

 

 

$

 

 

$

 

 

$

14,035

 

短期投资:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国债证券

 

1或更少

 

$

22,682

 

 

$

1

 

 

$

(1

)

 

$

22,682

 

商业票据

 

1或更少

 

 

2,698

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,698

 

短期投资总额

 

 

 

$

25,380

 

 

$

1

 

 

$

(1

)

 

$

25,380

 

有价证券总额

 

 

 

$

39,415

 

 

$

1

 

 

$

(1

)

 

$

39,415

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2022年12月31日

 

 

 

到期日(年)

 

摊销成本

 

 

未实现收益

 

 

未实现的亏损

 

 

公允市场价值

 

现金和现金等价物:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

1或更少

 

$

25,108

 

 

$

 

 

$

 

 

$

25,108

 

美国国债证券

 

1或更少

 

 

1,996

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,996

 

美国政府机构

 

1或更少

 

 

1,991

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,991

 

现金和现金等价物总额

 

 

 

$

29,095

 

 

$

 

 

$

 

 

$

29,095

 

短期投资:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国债证券

 

1或更少

 

$

21,681

 

 

$

7

 

 

$

 

 

$

21,688

 

商业票据

 

1或更少

 

 

2,936

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,936

 

美国政府机构

 

1或更少

 

 

1,956

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

1,958

 

短期投资总额

 

 

 

$

26,573

 

 

$

9

 

 

$

 

 

$

26,582

 

有价证券总额

 

 

 

$

55,668

 

 

$

9

 

 

$

 

 

$

55,677

 

自2023年1月1日起,公司在每个报告日评估处于未实现亏损状况的可供出售债务证券,以确定未实现亏损或任何潜在的信用损失是否应计入净亏损。对于处于未实现亏损状况的可供出售债务证券,公司在收回摊销成本基础之前,首先评估是否打算出售或更有可能需要出售该证券。如果满足有关出售意向或要求的任一标准,则该证券的摊销成本基础将通过净亏损减记为公允价值。对于不符合上述标准的可供出售证券,公司将评估公允价值的下降是否是由信贷损失或其他因素造成的。在进行评估时,公司考虑了减值的严重程度、利率的任何变化、基础信用评级和预期的复苏等因素。未实现亏损中与信贷相关的部分以及随后的任何改善均作为备抵记入利息收入。

曾经有 在随附的简明合并经营报表和综合亏损表所列期间确认的减值或信用损失。

12


 

公司从专业定价服务机构获得可供出售的有价证券的公允价值。可供出售有价证券的公允价值是通过将专业定价服务机构报告的公允价值与报价市场价格或从托管银行获得的公允价值进行比较来验证的。服务提供商使用分层证券定价模型对证券进行估值,该模型主要依赖行业认可的估值服务提供的估值或数学计算。此类估值可以基于活跃市场中相同资产或负债(一级输入)的交易价格,也可以基于可直接或间接观察的输入(二级输入)的估值模型,例如类似资产或负债的报价、收益率曲线、信用利差、标的工具或债务的当前市场和合约价格,以及其他相关经济指标。

4.
承诺、或有事项和关联方交易

租赁和转租

租金支出为 $81,000和 $39,000分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月。租金支出为 $160,000和 $133,000分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。

自2019年5月以来,公司租赁或转租了位于加利福尼亚州圣地亚哥的办公空间。2022年4月18日,公司签订了办公空间的转租协议,该协议已于2022年到期 2023年7月31日。此类转租下的基本租金约为 $157,000每年,每月的租金支出在整个租赁期内以直线方式确认。2023 年 5 月 9 日,公司签订了同一办公空间的租赁协议,该协议将于 2025年9月30日。此类租约下的基本租金约为 $182,000每年一次,每月的租金支出将在租赁的有效期限内按直线方式确认。

租赁和转租包含在随附的简明合并资产负债表中,按租赁付款的现值计算。由于租赁和转租协议没有隐含利率,因此现值反映 10.0百分比贴现率,即公司在类似期限和类似的经济环境中以抵押方式借入等于租赁付款的金额而必须支付的估计利率。截至目前 2023年9月30日,该公司拥有净经营租赁使用权资产,总租赁负债为美元342,000,其加权平均剩余租期为 2.0年份。

截至2023年9月30日,根据租赁协议到期的租赁负债的到期日如下(以千计):

租赁负债的到期日

 

正在运营
租赁

 

2023

 

$

32

 

2024

 

 

196

 

2025

 

 

150

 

租赁付款总额

 

 

378

 

减去估算的利息

 

 

(36

)

租赁负债总额

 

 

342

 

减去租赁负债的当期部分

 

 

(151

)

长期租赁负债

 

$

191

 

关联方交易

自2019年9月起,公司与上海制药(美国)有限公司(“SPH USA”)签订了材料和供应与服务协议(“SPH USA服务协议”),根据该协议,公司和SPH USA将按照许可与开发协议的设想签署各项工作声明,向美国SPH转让关键试剂和其他材料,以及公司向SPH USA提供某些服务该公司和美国SPH自2018年11月起生效。在截至2023年9月30日的三个月中,该公司出售了美元0.5向美国SPH提供了数百万份材料,这些材料被记录为抵消运营费用。截至2023年9月30日和2022年12月31日,该公司已经 应从美国SPH收到的与工作报表有关的款项。SPH USA是公司最大的股东,也是该公司一位董事的关联公司。该公司与SPH USA就大中华区的某些权利签订了协议(见注5)。

13


 

5.
许可、合作和拨款奖励/次级奖励协议

乔治敦大学(“乔治敦”)

2014 年 3 月,公司与 Georgetown 签订了独家许可协议(“Georgetown 许可协议”),根据该协议,公司:(i) 授予某些针对 EWS-FLI1 作为治疗、诊断或研究工具用途的抗肿瘤疗法的候选产品的全球专有专利和技术的开发和商业化权,(iii) 对所有开发和商业化活动和成本负全部责任,(iii) 承担与相关的所有费用提起诉讼、起诉和维护许可的专利权。

根据从2015年开始的《乔治敦许可协议》的条款,公司:(i)应支付并已支付年度许可证维护费10,000在首次商业销售发生之前,(ii) 必须支付不超过 $0.2在实现某些监管里程碑后,总共支付了百万美元的里程碑式付款,并且(iii)将需要根据年度净产品销售额支付较低的个位数特许权使用费。该公司将许可技术视为资产收购,因为它不符合业务的定义。根据乔治敦许可协议支付的所有里程碑款项将在完成所需事件后认列为研发费用,因为触发事件要等到实现后才被认为是可能的。截至 2023年9月30日,公司没有根据乔治敦许可协议触发或支付任何里程碑式的款项。

乔治敦许可协议可由任何一方在发生重大违约时终止,也可能由公司终止涉及一个或多个国家的乔治敦许可协议 90天书面解雇通知。Georgetown 许可协议的期限将持续到涵盖该产品的专利权的最后一项有效索赔到期为止。在以下情况下,Georgetown可以终止协议:(i)公司未能支付任何款项并且未能在此期间纠正此类失败 30在收到通知几天后,(ii) 公司未履行其获得和维持保险的义务,也未能在收到通知后对此类违规行为进行补救 60收到通知后几天,或(iii)公司宣布破产或破产。公司至少可以在任何时候终止乔治敦许可协议 60几天的书面通知。

德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心(“MD Anderson”)

2014 年 12 月,公司与 MD Anderson 签订了合作协议(经修订的 “合作”),该协议规定进行 ONCT-216 的临床前和临床研究,以换取某些项目付款。如果MD Anderson成功完成了合作的所有要求并且该计划成功商业化,则公司将需要支付总额为美元的里程碑式款项1.0百万基于产品净销售额。2020年7月和2021年9月,公司与安德森医学博士签订了两项研究协议,涉及某些服务,总成本不超过美元0.8百万。公司记录的研发费用为 ne 和 $0.1每人一百万 截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三个月,分别和 ne 和 $0.3百万换成了 分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。

与加州大学校长(“摄政者”)达成的协议

2016年3月,经2018年8月修订和重申,公司与摄政签订了许可协议(经修订和重述为 “摄政许可协议”),涉及与ROR1相关的裸抗体、抗体片段或合成抗体以及基因工程细胞疗法的开发和商业化相关的开发、制造和分销权。《摄政许可协议》规定了以下内容:(i) 2016 年 5 月,预付许可费为 $0.5已经支付了百万美元 107,108普通股已发行,(ii) $25,000从2017年开始的年度许可证维护费中,(iii)偿还某些年度专利费用,(iv)某些开发和监管里程碑,总额从美元起20.1百万到美元24.5百万美元,按每种产品计算,(v) 基于分级收入水平实现的某些全球销售里程碑,总计美元75.0百万,(vi)每个目标净销售额的低个位数特许权使用费,包括未来可能的最低年度特许权使用费,以及(vii)预付至少由美元组成的许可资产的最低限度努力1.0到2021年,每年有百万美元的开发支出。根据摄政许可协议, 公司记录:(a) 和 $25,000在许可证维护费中作为研发费用 截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三个月,以及 $35,000和 $25,000对于每个 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月, 分别和 (b) 还有一笔象征性的专利费用作为一般和管理费用 截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三个月,分别和 $0.1百万换成了 分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。截至2023年9月30日,该公司认为已履行了《摄政许可协议》规定的义务。

这个 摄政许可协议将在最长寿命的专利权到期日或许可产品首次商业销售15周年之日中较晚者到期。在以下情况下,摄政者可以终止摄政许可协议:(i)公司的重大违规行为未在合理的时间内得到纠正,(ii)公司提出索赔,声称已获得许可的摄政者

14


 

专利 权利无效或不可执行,并且(iii)公司申请破产。公司可以至少在任何时候终止协议 60几天的书面通知。

自2022年1月1日起,公司与摄政签订了研究协议(“研究协议”),以进一步研究ROR1治疗开发计划。在这之下 四年协议将于2025年12月31日到期,摄政者的总预算将为美元1.6百万,季度付款额为美元125,000在 2022 年,美元131,250在 2023 年,还有 $137,813在 2024 年。公司记录了美元0.1根据这些协议,每项协议的研发费用为百万美元 截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三个月,以及 $0.4每人一百万 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。此类费用作为公司根据《摄政许可协议》承担的年度尽职调查义务的一部分包括在内。

田纳西大学研究基金会(“UTRF”)

2015年3月,经2022年3月和2022年8月修订和重申,公司与UTRF签订了许可协议(“DAARI许可协议”),根据该协议,公司被授予UTRF拥有或控制的所有现有选择性雄激素受体降解剂技术的全球独家权利,包括其所有改进,该计划现被称为双作用雄激素受体抑制剂(“DAARI”)计划。根据DAARI许可协议,公司有义务积极努力为DAARI计划开展临床前研发活动,以推动一种或多种先导化合物进入临床开发。公司还有义务支付UTRF年度许可证维护费、产品净销售额的低个位数特许权使用费以及分许可收入的额外特许权使用费,具体取决于临床候选产品获得再许可时的开发状态。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,公司根据本协议记录了名义金额的研发费用,以及 $0.1百万和美元0.2每人一百万 分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。截至2023年9月30日,该公司认为已履行了DAARI许可协议规定的义务。

加州再生医学研究所(“CIRM”)奖

2017 年 8 月,经修订和重报,CIRM 于 2020 年 8 月授予了 $18.3向加州大学圣地亚哥分校的研究人员提供百万美元拨款,用于推进该公司的1/2期临床试验,该试验评估齐洛维他单抗与依鲁替尼联合治疗包括MCL和CLL在内的B细胞淋巴恶性肿瘤患者。这项研究被称为 CIRM-0001,或治疗复发性淋巴瘤或白血病的 Cirmtuzumab 和 Ibrutinib(“CIRLL 研究”)。该公司:(i)与加州大学圣地亚哥分校合作进行了这项研究,(ii)获得了 $14.5在2017年10月1日至2022年3月31日的奖励项目期间,根据研究分项协议达到了百万个发展里程碑,(iii)承诺并满足了某些共同资助要求,(iv)需要在整个奖励期内提供加州大学圣地亚哥分校的进展和财务更新报告。次级奖励不承担特许权使用费的支付承诺,也无法以其他方式退款。截至目前 2023年9月30日,该公司认为已履行CIRM奖和加州大学圣地亚哥分校奖项规定的义务。

美国国立卫生研究院(“NIH”)拨款奖

2021 年 8 月,美国国立卫生研究院向公司发放了两笔研发补助金,最高金额为 $2.2百万美元用于支持公司 ONCT-216 和 DAARI 计划的临床前活动,包括 $0.7百万美元应支付给次级获奖者。2023 年 3 月,美国国立卫生研究院向该公司发放了高达 $ 的研发补助金1.8百万美元用于支持公司DAARI计划的临床前活动,包括美元0.3支付给次级受益人的百万美元。根据补助金条款,公司有权获得拖欠的允许支出的补偿。获得的美国国立卫生研究院资金不可退还,公司必须提供定期的进展绩效报告。在 截至2023年9月30日的九个月,公司收到了 $0.4百万美元的赔偿金,记录在案的美元0.5百万的补助金收入并有 $0.2截至目前,未开票的应收补助金为百万美元 2023年9月30日。在截至2022年9月30日的九个月中,公司获得了 $1.2美国国立卫生研究院支付的百万美元赔偿金,记录在案 $1.1百万美元的拨款收入,递延收入为 $0.1截至2022年9月30日,有百万人。

临床试验和供应协议

2018年4月,经2019年8月修订,该公司与艾伯维旗下的Pharmacyclics, LLC签订了临床试验和供应协议,为CIRLL研究提供依鲁替尼。该协议不承担任何前期费用、库存购买成本、里程碑或特许权使用费付款承诺或其他财务义务。2023年4月,该公司重新确定了开发zilovertamab的优先次序,并即将结束CIRLL研究。

与关联方 SPH USA 签订的许可和开发协议(“LDA”)

2018年11月,经2020年8月修订,公司与SPH USA签订了LDA,涉及:(i)中华人民共和国、香港、澳门和台湾(“大中华区”)的领土,以及(ii)制造、开发、销售的权利,

15


 

根据《乔治敦许可协议》和《摄政许可协议》(仅限大中华区),分销和销售公司的所有候选产品。根据LDA,SPH USA全权负责:(a)为获得大中华区监管部门批准此类候选产品所需的所有临床前和临床开发活动,(b)乔治敦许可协议和摄政许可协议下应支付的任何第三方许可里程碑或特许权使用费,以及(c)向公司支付该地区净销售额的低个位数特许权使用费。

LDA 将在最后一款许可产品的最后特许权使用期到期时过期。LDA可以由以下各方终止:(i)SPH USA逐国或逐一产品,发出180天书面通知;(ii)任何一方在重大违规行为未能在90天内得到纠正时,以及(iii)任何一方在另一方宣布破产或破产的情况下终止LDA。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中,本协议下均未开展任何重大活动(见附注4)。

或有价值权利协议(“CVR 协议”)

根据2019年6月签订的GTx合并协议(“合并”),作为或有价值权(“CVR”)持有人的代表的公司和作为权利代理人的Computershare, Inc.签订了CVR协议。根据CVR协议,截至合并前不久的公司登记在册的股东在合并前每持有的公司普通股将获得一份CVR。

经2021年11月1日修订,CVR协议授权CVR持有人获得:(i)公司在此期间收到的某些净收益的50% 15-合并完成后的一年内(“CVR 期限”)自合并期间发生的导致向第三方授予、出售或转让DAARI技术的交易(如果有)算起 10-合并完成后的一年(如果基于最初10年期间批准的条款表,则为第11年);以及(ii) 5公司或其关联公司在CVR期内采用DAARI技术的产品净销售额的百分比。通过 2023年9月30日,没有发生与DAARI技术有关的交易或净销售额。

16


 

6.
公允价值

截至 2023年9月30日和2022年12月31日,以下公允价值层次结构表定期显示了公司以公允价值计量的金融资产(以千计):

 

 

 

总计

 

 

相同资产在活跃市场的报价
(第 1 级)

 

 

重要的其他可观测输入
(第 2 级)

 

 

大量不可观察的输入
(第 3 级)

 

截至2023年9月30日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

资产:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

12,040

 

 

$

12,040

 

 

$

 

 

$

 

美国国债证券

 

 

1,995

 

 

 

1,995

 

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物总额

 

$

14,035

 

 

$

14,035

 

 

$

 

 

$

 

短期投资:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国债证券

 

$

22,682

 

 

$

22,682

 

 

$

 

 

$

 

商业票据

 

 

2,698

 

 

 

 

 

 

2,698

 

 

 

 

短期投资总额

 

$

25,380

 

 

$

22,682

 

 

$

2,698

 

 

$

 

按公允价值计量的总资产

 

$

39,415

 

 

$

36,717

 

 

$

2,698

 

 

$

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

总计

 

 

相同资产在活跃市场上的报价
(第 1 级)

 

 

重要的其他可观测输入
(第 2 级)

 

 

大量不可观察的输入
(第 3 级)

 

截至2022年12月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

资产:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金

 

$

25,108

 

 

$

25,108

 

 

$

 

 

$

 

美国国债证券

 

 

1,996

 

 

 

1,996

 

 

 

 

 

 

 

美国政府机构

 

 

1,991

 

 

 

 

 

 

1,991

 

 

 

 

现金和现金等价物总额

 

$

29,095

 

 

$

27,104

 

 

$

1,991

 

 

$

 

短期投资:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国国债证券

 

$

21,688

 

 

$

21,688

 

 

$

 

 

$

 

商业票据

 

 

2,936

 

 

 

 

 

 

2,936

 

 

 

 

美国政府机构

 

 

1,958

 

 

 

 

 

 

1,958

 

 

 

 

短期投资总额

 

$

26,582

 

 

$

21,688

 

 

$

4,894

 

 

$

 

按公允价值计量的总资产

 

$

55,677

 

 

$

48,792

 

 

$

6,885

 

 

$

 

公司的政策是在事件发生之日或导致转移的情况发生之日确认公允价值等级层次之间的转移。曾经有 在截至的九个月内转入或转出 3 级 2023年9月30日还有 2022。

7.
股东权益

自动柜员机计划

2021 年 12 月,公司签订了公开市场销售协议军士长(“销售协议”)与Jefferies LLC签订,根据该协议,公司可以不时自行决定发行和出售总发行价格不超过美元的普通股50.0百万。公司没有义务出售销售协议下的任何股份,并且可以随时暂停销售协议下的招标和要约。在结束的三个月和九个月中 2023年9月30日,该公司出售了 1,115,480普通股占净收益的比例 和 $1.2分别是百万。

17


 

普通股认股权证

认股权证活动和未兑现认股权证变动摘要如下:

 

 

 

标的认股权证的股票数量

 

 

每股加权平均行使价

 

 

加权平均剩余合同期限(以年为单位)

 

截至2022年12月31日的余额

 

 

3,410,642

 

 

$

3.70

 

 

 

2.94

 

已发行

 

 

 

 

$

 

 

 

 

被没收

 

 

 

 

$

 

 

 

 

已锻炼

 

 

 

 

$

 

 

 

 

截至 2023 年 9 月 30 日的余额

 

 

3,410,642

 

 

$

3.70

 

 

 

2.19

 

 

所有认股权证均符合股东权益分类标准。

股权激励计划

股票期权奖励

在合并完成的同时:(i)Oncternal经修订的2015年股权激励计划(“2015年计划”)由公司承担,(ii)公司通过了2019年激励奖励计划(“2019年计划”),根据该计划,总和:(a) 1,954,150普通股,以及 (b) 从 2020 年 1 月 1 日开始、截至 2029 年 1 月 1 日(含当日)的每个日历年的第一天的年度增幅,等于 (A) 中较小者 5前一个日历年最后一天已发行普通股总数的百分比以及 (B) 董事会确定的较少数量的普通股留待发行。

2015年7月,Oncternal通过了2015年计划,规定向其员工、董事会成员和顾问发行普通股作为激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他股票奖励。一般而言,根据2015年计划发行的期权到期十年从授予和归属之日起 四年时期。某些补助金根据发展或监管里程碑的实现情况发放。关于新的补助金,2015年计划于2019年6月终止。

2019年计划规定向其员工、董事会成员和顾问发行普通股作为激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他股票奖励。通常,根据2019年计划发行的股票期权到期 十年从授予和归属之日起 四年时期。某些股票期权赠款将根据发展或监管里程碑的实现情况归属。如果在授予时获得董事会的授权,2019年计划允许提前行使所有股票期权授权。

2021年2月,公司董事会通过了2021年就业激励奖励计划(“激励计划”)。激励计划是根据纳斯达克上市规则规定的 “激励例外情况” 通过的一项非股东批准的股票计划。激励计划专门用于向某些符合纳斯达克规则获得激励补助金要求的新员工发行非法定股票期权,以此作为个人在公司就业的激励材料。激励计划的条款与2019年计划的条款基本相似。经2021年5月和2021年12月修订,公司已保留 2,800,000激励计划下的普通股。

18


 

截至2023年9月30日, 2,218,787根据2019年计划和激励计划,股票仍可供发行。 公司根据2015年计划、2019年计划和激励计划开展的股票期权活动摘要如下:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

期权数量

 

 

加权平均行使价

 

 

加权平均剩余合同期限(以年为单位)

 

 

聚合内在价值

 

截至 2022 年 12 月 31 日已发行

 

 

8,515,696

 

 

$

4.16

 

 

 

8.1

 

 

$

101,611

 

已授予

 

 

3,155,300

 

 

$

0.88

 

 

 

 

 

 

 

被没收

 

 

(1,029,795

)

 

$

3.54

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年9月30日未付清

 

 

10,641,201

 

 

$

2.88

 

 

 

7.5

 

 

$

 

期权已归属并预计将于2023年9月30日归属

 

 

10,641,201

 

 

$

2.88

 

 

 

7.5

 

 

$

 

截至 2023 年 9 月 30 日已归属和可行使的期权

 

 

4,948,003

 

 

$

3.83

 

 

 

7.2

 

 

$

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,每股期权补助金的加权平均授予日期公允价值为美元0.71和 $1.34,分别地。内在价值计算为行使期权时公司普通股的公允价值与该股票期权的行使价之间的差额。对于 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月,没有行使任何股票期权。

限制性股票单位奖励

限制性股票单位奖励(“RSU”)是在满足特定归属条件后获得公司普通股的权利。已发行的限制性股票的归属期一般为十八个月至两年。股权激励计划下的RSU活动总结如下:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

限制性股票单位数量

 

 

加权平均剩余合同期限(以年为单位)

 

 

加权平均拨款日期公允价值

 

截至 2022 年 12 月 31 日为非既得

 

 

1,009,083

 

 

 

0.6

 

 

$

1.64

 

已授予

 

 

 

 

 

 

 

 

 

既得

 

 

(610,647

)

 

 

 

 

$

1.78

 

没收/已回购

 

 

(26,935

)

 

 

 

 

$

1.61

 

截至2023年9月30日未归属

 

 

371,501

 

 

 

0.3

 

 

$

1.42

 

预计将从2023年9月30日起归属单位

 

 

371,501

 

 

 

0.3

 

 

$

1.42

 

截至2023年9月30日的九个月内归属的限制性股票单位的公允价值是 $0.4百万。

股票薪酬支出

Black-Scholes期权定价模型中用于确定股票期权授予公允价值的加权平均假设如下:

 

 

 

三个月已结束

 

 

九个月已结束

 

 

 

9月30日

 

 

9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

无风险利率

 

 

4.1

%

 

 

2.7

%

 

 

4.1

%

 

 

2.1

%

预期波动率

 

 

102.8

%

 

 

102.9

%

 

 

100.4

%

 

 

100.3

%

预期期限(以年为单位)

 

 

6.1

 

 

 

6.1

 

 

 

6.0

 

 

 

6.1

 

预期股息收益率

 

 

%

 

 

%

 

 

%

 

 

%

 

预期的波动性。预期的波动率假设基于公司股价的波动性以及股价已公开的同类公司的混合波动性。公司股价的波动率是使用自2019年6月10日(合并结束之日)起至本期的收盘股价来衡量的。同行集团是以生命科学行业的公司为基础开发的,这些公司具有与公司可比的特征,包括企业价值、风险状况、行业内地位,并且具有足以满足预期的历史股价信息

19


 

股票类奖项的终身寿命。在获得足够数量的有关自身股价波动性的历史信息之前,公司将继续应用这一流程。

预期期限。 预期期限代表期权预计未平仓的时期。由于历史行使行为有限,它使用简化方法确定了员工的预期寿命假设,该方法是期权合同期限及其归属期的平均值。非雇员期权的预期期限通常是剩余的合同期限。

无风险利率。 无风险利率基于美国国债的隐含收益率,其到期日与相关股票期权奖励的预期期限相似。

预期的股息收益率。 该公司的预期股息收益率假设基于这样一个事实,即它从未支付过现金分红,目前无意支付现金分红,因此使用了零的预期股息收益率。

RSU 奖励代表获得普通股的权利,前提是特定归属条件的满足。这些奖励的股票薪酬支出是使用授予日的收盘价确定的,该收盘价适用于预计将全部归属的股票总数。

所有股权奖励确认的股票薪酬支出已在简明合并运营报表中报告如下(以千计):

 

 

 

三个月已结束

 

 

九个月已结束

 

 

 

9月30日

 

 

9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

研究和开发

 

$

903

 

 

$

1,144

 

 

$

2,909

 

 

$

3,027

 

一般和行政

 

 

814

 

 

 

830

 

 

 

2,373

 

 

 

2,602

 

 

$

1,717

 

 

$

1,974

 

 

$

5,282

 

 

$

5,629

 

 

截至2023年9月30日,与非既得股票期权相关的未确认补偿成本为美元9.0百万,预计将在加权平均期内得到确认 2.7年份。

截至2023年9月30日,与非既得限制性股票单位相关的未确认补偿成本为美元0.3百万,预计将在加权平均期内得到确认 0.3年份。

普通股留待将来发行

留待未来发行的普通股如下(以千计):

 

 

 

9月30日
2023

 

普通股认股权证

 

 

3,411

 

已发行和流通的普通股期权

 

 

10,641

 

限制性股票单位奖励未归属且悬而未决

 

 

372

 

根据激励计划和2019年计划可供发行的普通股

 

 

2,219

 

 

 

 

16,643

 

 

20


 

第 2 项。管理层的讨论和分析 OF 财务状况和经营业绩

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与以下内容一起阅读:(i)截至2023年9月30日的10-Q表季度报告其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表及其相关附注;(ii)截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析,两者均载于我们的年度报告载于表格截至2022年12月31日止年度的10-K。除非此处另有说明或上下文另有要求,否则本季度报告中提及的 “Oncternal”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指特拉华州的一家公司Oncternal Therapeutics, Inc.。

关于前瞻性陈述的警示说明

本季度报告包含经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条所指的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的历史事实陈述外,所有陈述,包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略和计划、潜在产品、产品批准、研发成本、成功时机和可能性、未来运营管理计划和目标以及预期产品的未来业绩的陈述,均为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“可能”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 等术语或其他类似术语的否定词来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述只是预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日的风险、不确定性和假设,包括我们在2023年3月9日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告、我们之前的10-Q表季度报告以及本季度报告的第二部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险、不确定性和假设。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。除非适用法律要求,否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。

概述

我们是一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于为尚未满足的关键医疗需求的癌症患者开发新的肿瘤疗法。我们的药物开发工作侧重于与癌症发生或进展有关的有前途但尚未开发的生物途径,主要涉及血液学恶性肿瘤和前列腺癌。我们的管道包括:

ONCT-808 是我们的先导细胞疗法候选产品,是一种自体受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1 (ROR1),使用来自 zilovertamab 的结合结构域靶向嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR T) 治疗。ONCT-808 已在临床前模型中显示出对抗多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤的活性,并已被证明对表达 ROR1 的癌细胞具有特异性。我们相信,与批准的CAR T产品相比,我们的制造过程可以减少患者等待个人CAR T产品生产的时间。我们在 ONCT-808-101 研究中对患者进行了给药,该研究是一项 1/2 期剂量递增试验,用于治疗复发或难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者,包括先前 CD19 CAR T 治疗失败的患者。这项名为 “针对复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤受试者 ONCT-808 的临床研究”(NCT05588440)的研究将分两个不同的阶段(分别被指定为 1 期和 2 期)对 ONCT-808 的安全性和耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性进行评估。在第 1 阶段评估 ONCT-808 的安全性和耐受性以选择推荐的 2 期剂量后,第 2 阶段将开始进一步验证剂量并评估 ONCT-808 在两种不同的适应症,即套细胞淋巴瘤 (MCL) 和弥漫性大 b 细胞淋巴瘤中的安全性和有效性。该研究旨在招收约54名患者。我们预计将在2023年底公布这项研究的初步临床数据,并在2024年公布更多临床数据。ONCT-808 是利用伦蒂根科技公司(慢病毒制造)、Miltenyi Biotec B.V. & Co. 的制造服务开发的。千克。(细胞处理)以及达纳-法伯癌症研究所的康奈尔和奥赖利家族细胞操作核心设施(cGMP细胞制备和制造活动)。
ONCT-534 是一种双作用雄激素受体抑制剂 (DAARI),在前列腺癌模型中具有针对未突变雄激素受体 (AR) 以及多种形式的 AR 突变、扩增和剪接变异的临床前活性。它是转移性去势抗性前列腺癌(mcRPC)患者的潜在治疗方法。我们认为,ONCT-534 有可能满足与雄激素受体途径抑制剂 (ARPI) 耐药性相关的重大未得到满足的医疗需求,包括那些具有 AR 扩增作用、AR 配体结合域 (LBD) 突变或伴有 AR LBD 缺失的剪接变异体。我们最近启动并治疗了一名患者的 1/2 期剂量递增研究

21


 

ONCT-534,一种新型的DAARI,适用于已复发或对批准的ARPI有难治性的mcRPC患者,预计将在2024年上半年获得初步临床数据。该研究旨在招收约59名患者。2023 年 10 月,美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予快速通道认证,用于治疗复发或难治性 mcRPC 对 ARPI 耐药的成年患者。
Zilovertamab 是一种研究性、人源化、可能是同类首创的单克隆抗体,旨在:(i)结合 ROR1 的特定功能重要表位,这种生长因子受体在许多肿瘤类型中广泛表达,可激活导致临床前模型中肿瘤增殖、侵袭性和耐药性增加的途径,以及(ii)抑制 ROR1 功能。在一项用于治疗 MCL、慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和边缘区淋巴瘤 (MZL) 患者的第 1/2 期研究 CIRM-0001 中,对 Zilovertamab 进行了评估。一项由研究者发起的针对mcRPC患者的zilovertamab与多西他赛联合使用的1b期研究也正在对Zilovertamab进行评估。2023 年 4 月,我们重新确定了 zilovertamab 开发的优先顺序,结束了用于治疗复发或难治性 MCL 患者的第 3 期 ZILO-301 研究,并结束了治疗 MCL、CLL 和 MZL 患者的1/2 期 CIRM-0001 研究的报名。

我们的产品线之前包括 ONCT-216,这是一种旨在抑制 ETS 或 E26 Transformation 特异性癌蛋白家族的研究性小分子,临床前研究表明,它会改变基因转录和 RNA 处理,从而降低细胞增殖和入侵。2022 年 4 月,我们取消了 ONCT-216 开发的优先次序,并停止了针对复发或难治性尤因肉瘤患者的 1/2 期临床试验招收患者。

自2013年Oncternal Therapeutics, Inc. 成立以来,我们将大部分资源用于组织和人员配备、业务规划、筹集资金、收购候选产品和保护相关的知识产权,以及推进我们的开发计划,包括 ONCT-808、ONCT-534、zilovertamab 和 ONCT-216。根据我们与加州大学圣地亚哥分校之间的研究子奖励协议,在2017年10月1日至2022年3月31日的奖励项目期间,我们获得了1,450万美元的发展里程碑。截至2023年9月30日,我们的运营资金主要来自于:(i)普通股发行总收益1.363亿美元,(ii)发行可转换优先股的总收益为4,900万美元,(iii)从加州大学圣地亚哥分校获得的1,450万美元次级补助金,以及(iv)与GtX, Inc.完成合并后获得的1,830万美元现金收益 2019 年 6 月(GTx 合并)。截至2023年9月30日,我们的现金、现金等价物和短期投资为4,030万美元,没有债务。

自成立以来,我们每年都出现净亏损。我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们当前或未来一种或多种候选产品的成功开发和最终商业化。在截至2023年9月30日的三个月中,我们的净亏损为990万美元,截至2023年9月30日,我们的累计赤字为1.886亿美元。我们几乎所有的净亏损都来自与以下方面产生的成本:(i)推进我们的研发计划,(ii)与我们的运营相关的一般和管理成本,包括与上市公司运营相关的成本,以及(iii)与GTx合并相关的正在进行的研发成本。我们预计,至少在未来几年内,营业亏损将持续大幅增加。我们预计,与我们的持续活动相关的支出和资本资金需求将大幅增加,特别是如果我们:

通过临床开发推进 ONCT-808,最初用于血液学恶性肿瘤;
通过临床开发推进 ONCT-534,最初用于去势耐药性前列腺癌;
与其他 BTK 抑制剂一起探索 zilovertamab,以及其他 ror1 阳性血液学恶性肿瘤和临床前实体瘤中的应用;
继续开发其他候选产品;获取或许可其他候选产品和技术;
维护、扩大和保护我们的知识产权组合;
建立商业制造来源和安全的供应链能力,以提供我们可能获得监管部门批准的任何候选产品的商业数量;
为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准;
建立销售、营销和分销基础设施,将我们可能获得监管部门批准的任何产品商业化;以及
增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们计划中的产品开发和未来商业化工作的人员。

除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对候选产品的批准,否则我们不会产生产品销售收入。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准,但没有建立商业化合作伙伴关系,我们预计将产生与发展内部商业化能力相关的巨额费用

22


 

支持产品的销售、营销和分销。此外,作为上市公司运营,我们预计会产生额外成本。

因此,我们认为我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的业务战略。在我们能够创造可观的产品销售收入(如果有的话)之前,我们希望通过公共或私募股权或债务发行或其他来源(包括潜在的合作、战略联盟和其他类似安排)为我们的运营融资。我们可能无法在需要时以优惠条件筹集额外资金或签订此类其他协议或安排,或者根本无法签订此类协议或安排。如果我们未能筹集资金或在需要时签订此类协议,我们可能不得不大幅推迟、减少或取消一种或多种候选产品的开发和商业化,或者推迟我们对许可或收购潜力的追求。

由于与产品开发相关的众多风险和不确定性,我们无法预测支出增加的时间或金额,也无法预测何时或是否能够实现或维持盈利。即使我们能够创造产品销售额,我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利,那么我们可能无法在计划水平上继续运营,被迫减少或终止业务。

我们预计,到2025年,我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以为我们的运营支出和资本支出需求提供资金。我们的估算基于可能被证明是错误的假设,我们可能会比预期的更快地耗尽可用的资本资源。除此之外,我们还需要筹集更多资金来为我们的运营提供资金,这是无法保证的。

运营结果的组成部分

补助金收入

我们的补助金收入来自加州再生医学研究所(CIRM)、加州大学圣地亚哥分校的补助金以及美国国立卫生研究院(NIH)的研发补助金。

2017年8月,CIRM向加州大学圣地亚哥分校的研究人员提供了1,830万美元的补助金,用于在2017年10月1日至2022年3月31日的整个奖励项目期间推进CIRLL的研究。我们与加州大学圣地亚哥分校合作进行了这项研究,在项目期间根据研究分项协议获得了与开发里程碑补助金相关的1450万美元。此外,我们承诺满足某些共同资助要求,并且在整个奖励项目期间,我们被要求提供加州大学圣地亚哥分校的进展和财务更新报告。截至2023年9月30日,我们认为我们已经履行了CIRM奖和加州大学圣地亚哥分校奖项规定的义务。

2021 年 8 月,美国国立卫生研究院向我们提供了两笔高达 220 万美元的研发补助金,以支持 ONCT-216 和 DAARI 计划的临床前和其他研究活动,其中包括支付给次级受助者的70万美元。2023 年 3 月,美国国立卫生研究院向我们授予了高达 180 万美元的研发补助金,以支持我们的 DAARI 计划的临床前和其他研究活动,其中包括支付给次级受助者的40万美元。在截至2023年9月30日的九个月中,截至2023年9月30日,我们收到了40万美元的奖励金,记录了50万美元的补助金收入和20万美元的未开票应收补助金。在截至2022年9月30日的九个月中,我们从美国国立卫生研究院收到了120万美元的奖励金,并录得了110万美元的补助金收入,截至2022年9月30日的递延收入为10万美元。

运营费用

研究和开发

研发费用主要包括开发 ONCT-808、ONCT-534、zilovertamab 和 ONCT-216 所产生的成本,其中包括:

与顾问、第三方合同组织和代表我们开展研发活动的调查性临床试验机构签订的协议下的费用;
与临床前研究和临床试验材料的开发和制造有关的成本;
工资和员工相关成本,包括股票薪酬;
根据我们的合作和第三方许可协议产生的成本;以及
与执行临床前和临床试验相关的实验室和供应商费用。

我们将所有研发费用计入发生期内。某些开发活动的成本是根据我们提供给我们的信息和数据,对完成特定任务的进展进行评估后确认的

23


 

供应商、合作者和第三方服务提供商。未来收到的用于研发活动的商品或服务的预付款被推迟,然后随着相关货物的交付和服务的提供而记作支出。任何未赚取的预付款将在知道后予以退款。

由于2023年4月宣布的战略调整优先次序,我们预计,从计划中的治疗复发或难治性MCL患者的3期 ZILO-301 研究和用于治疗MCL、CLL和MZL的1/2 CIRM-0001 期研究结束,到2023年第四季度,我们的研发费用将同比下降,并实施其他成本削减。我们预计,从2024年第一季度开始,研发费用将同比增加,这是因为我们正在进行的用于治疗复发或难治性侵袭性B细胞淋巴瘤患者的 ONCT-808 的1/2期剂量增加试验,以及我们正在进行的针对已复发或对批准的ARPI难治的mcRPC患者进行的 ONCT-534 的第1/2期剂量增加研究。我们将继续投资于:(i)将我们的候选产品推进到临床开发的后期阶段,以及(ii)进一步研究和开发我们的其他临床前项目。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。

我们的直接研发费用按候选产品进行跟踪,主要包括外部成本,例如根据第三方许可协议以及向外部顾问、合同研究组织(CRO)、合同制造组织和研究实验室支付的与我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动相关的费用。我们不会将员工成本和与我们的发现工作、实验室用品和设施相关的成本(包括其他间接成本)分配给特定的候选产品,因为这些成本分布在多个项目中,因此没有单独分类。我们使用内部资源主要用于开展研究以及管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。这些员工在多个项目中工作,因此,除非我们可以将他们列为次级奖励成本,否则我们不会按候选产品追踪成本。

我们无法确定我们候选产品的启动时间、当前或未来临床前研究和临床试验的持续时间或完成成本,因为临床前和临床开发本质上是不可预测的,包括任何可能在原始方案之外扩大剂量,这在一定程度上取决于持续的临床成功。临床和临床前开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计,我们将根据正在进行的和未来的临床前研究和临床试验、监管发展以及我们对每种候选产品的商业潜力的持续评估,决定追求哪些候选产品以及向每种候选产品提供多少资金。未来我们将需要筹集大量额外资金。此外,我们无法预测哪些候选产品可能受到未来合作的约束,此类安排何时会得到保障(如果有的话),以及此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。

一般和行政

一般和管理费用主要包括人事相关费用、保险成本、设施成本以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。人事相关成本包括工资、福利和股票薪酬。我们预计,随着我们实施其他成本削减和成本控制措施,我们的一般和管理费用将在未来几个季度略有下降。

利息收入

利息收入包括我们的现金、现金等价物和短期投资所赚取的利息,短期投资主要由货币市场基金和美国国债组成。在利率大幅上升的环境中,随着利率的上升,我们的投资余额利息收入预计将增加。从历史上看,由于投资余额的利息收益率低,我们的利息收入并不高。

24


 

运营结果

截至2023年9月30日的三个月和九个月与2022年9月30日的比较

下表汇总了我们在指定期间的简明合并经营业绩:

 

 

 

三个月已结束
9月30日

 

 

九个月已结束
9月30日

 

(以千计)

 

2023

 

 

2022

 

 

改变

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改变

 

补助金收入

 

$

179

 

 

$

382

 

 

$

(203

)

 

$

488

 

 

$

1,319

 

 

$

(831

)

运营费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

7,475

 

 

 

8,442

 

 

 

(967

)

 

 

23,083

 

 

 

24,182

 

 

 

(1,099

)

一般和行政

 

 

3,094

 

 

 

3,265

 

 

 

(171

)

 

 

9,483

 

 

 

10,169

 

 

 

(686

)

运营费用总额

 

 

10,569

 

 

 

11,707

 

 

 

(1,138

)

 

 

32,566

 

 

 

34,351

 

 

 

(1,785

)

运营损失

 

 

(10,390

)

 

 

(11,325

)

 

 

935

 

 

 

(32,078

)

 

 

(33,032

)

 

 

954

 

利息收入

 

 

528

 

 

 

200

 

 

 

328

 

 

 

1,763

 

 

 

262

 

 

 

1,501

 

净亏损

 

$

(9,862

)

 

$

(11,125

)

 

$

1,263

 

 

$

(30,315

)

 

$

(32,770

)

 

$

2,455

 

 

截至2023年9月30日的三个月和2022年9月30日的三个月的比较

补助金收入

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,补助金收入分别为20万美元和40万美元。减少20万美元的主要原因是美国国立卫生研究院拨款活动的时间安排。

研究和开发费用

下表汇总了我们在指定期间的研发费用:

 

 

 

三个月已结束
9月30日

 

(以千计)

 

2023

 

 

2022

 

 

增加/(减少)

 

ONCT-808

 

$

1,678

 

 

$

1,720

 

 

$

(42

)

DAARI

 

 

1,321

 

 

 

673

 

 

 

648

 

Zilovertamab

 

 

2,101

 

 

 

2,359

 

 

 

(258

)

ONCT-216

 

 

(351

)

 

 

520

 

 

 

(871

)

未分配的研发费用

 

 

2,726

 

 

 

3,170

 

 

 

(444

)

研发费用总额

 

$

7,475

 

 

$

8,442

 

 

$

(967

)

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,研发费用分别为750万美元和840万美元。减少100万美元的主要原因是直接候选产品支出减少了60万美元,未分配费用减少了40万美元。

在截至2023年9月30日的三个月中,ONCT-808 的直接支出与截至2022年9月30日的三个月相比下降了不到10万美元,这主要是由于制造和临床前研究活动显著减少,但临床试验活动的增加大大抵消了这些减少。

在截至2023年9月30日的三个月中,DAARI的直接支出与截至2022年9月30日的三个月相比增加了60万美元,这主要是由于我们在2023年第三季度启动 ONCT-534 的第1/2期剂量增加研究后,临床和制造活动有所增加。

在截至2023年9月30日的三个月中,zilovertamab的直接支出与截至2022年9月30日的三个月相比减少了30万美元,这主要是由于与2023年4月重新调整该计划的优先顺序相关的临床试验活动和制造成本降低。

25


 

在截至2023年9月30日的三个月中,ONCT-216 的直接支出与截至2022年9月30日的三个月相比减少了90万美元,这主要是由于向上海制药(美国)有限公司(SPH USA)出售了50万美元的材料,以及自该计划于2022年取消优先事项以来临床和制造活动减少。

截至2023年9月30日的三个月,未分配支出与截至2022年9月30日的三个月相比减少了40万美元,这主要是由于人事成本降低,包括非现金股票薪酬成本。

一般和管理费用

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,一般和管理费用分别为310万美元和330万美元。减少20万美元的主要原因是公司保险和法律费用减少,但人事费用的增加部分抵消了这些费用。

利息收入

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,利息收入分别为50万美元和20万美元,增加了30万美元,这主要是由于短期投资的利息收入(包括折扣和保费的摊销)。我们从2022年第四季度开始投资短期投资。

截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的九个月的比较

补助金收入

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,补助金收入分别为50万美元和130万美元。减少80万美元的主要原因是美国国立卫生研究院拨款活动的时间安排以及CIRM子拨款于2022年第一季度完成。

研究和开发费用

下表汇总了我们在指定期间的研发费用:

 

 

 

九个月已结束
9月30日

 

 

 

 

(以千计)

 

2023

 

 

2022

 

 

增加/(减少)

 

ONCT-808

 

$

3,719

 

 

$

3,920

 

 

$

(201

)

DAARI

 

 

3,448

 

 

 

1,585

 

 

 

1,863

 

Zilovertamab

 

 

6,336

 

 

 

7,570

 

 

 

(1,234

)

ONCT-216

 

 

(41

)

 

 

2,077

 

 

 

(2,118

)

未分配的研发费用

 

 

9,621

 

 

 

9,030

 

 

 

591

 

研发费用总额

 

$

23,083

 

 

$

24,182

 

 

$

(1,099

)

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,研发费用分别为2310万美元和2420万美元。减少110万美元的主要原因是直接候选产品支出减少了170万美元,但被未分配支出增加的60万美元所抵消。

在截至2023年9月30日的九个月中,ONCT-808 的直接支出与截至2022年9月30日的九个月相比减少了20万美元,这主要是由于制造活动大幅减少,但临床试验活动的增加大大抵消了这一点。

在截至2023年9月30日的九个月中,DAARI的直接支出与截至2022年9月30日的九个月相比增加了190万美元,这主要是由于随着我们启动 ONCT-534 的第1/2期剂量增加研究,临床和制造活动有所增加。

在截至2023年9月30日的九个月中,zilovertamab的直接支出与截至2022年9月30日的九个月相比减少了120万美元,这主要是由于与2023年4月重新调整该计划的优先顺序相关的临床试验活动和制造成本降低。

26


 

在截至2023年9月30日的九个月中,ONCT-216 的直接支出与截至2022年9月30日的九个月相比减少了210万美元,这主要是由于与该计划在2022年取消优先事项相关的临床试验活动和制造成本降低,以及自该计划于2022年取消优先事项以来,向美国SPH出售了50万美元的材料以及临床和制造活动减少。

截至2023年9月30日的九个月中,未分配支出与截至2022年9月30日的九个月相比增加了60万美元,这主要是由于人事成本增加,包括调整优先级的成本。

一般和管理费用

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,一般和管理费用分别为950万美元和1,020万美元。减少70万美元的主要原因是法律和公司保险费用减少。

利息收入

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,利息收入分别为180万美元和30万美元,增加了150万美元,这主要是由于短期投资的利息收入(包括折扣和保费的摊销)。我们从2022年第四季度开始投资短期投资。

流动性和资本资源

由于2023年4月宣布的战略调整优先次序,我们:(i)相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以为我们在2025年之前的运营提供资金,(ii)预计到2023年第四季度,我们的研发支出将同比下降。我们预计,从2024年第一季度开始,研发费用将同比增加,这是因为我们正在进行的用于治疗复发或难治性侵袭性B细胞淋巴瘤患者的 ONCT-808 的1/2期剂量增加试验,以及我们正在进行的针对已复发或对批准的ARPI难治的mcRPC患者进行的 ONCT-534 的第1/2期剂量增加研究。截至2023年9月30日,我们有4,030万美元的现金、现金等价物和短期投资,没有债务。自成立以来,我们的运营蒙受了亏损和负现金流。截至2023年9月30日,我们的累计赤字为1.886亿美元,预计在可预见的将来,我们将继续出现净亏损。我们预计,在可预见的将来,我们的运营支出将继续保持可观的水平,因此,我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金,而这笔资金可以通过公开或私募股权或债券发行或其他来源的组合获得,包括潜在的合作、战略联盟和其他类似安排。

2021 年 12 月,我们签订了公开市场销售协议军士长与杰富瑞集团签订的(销售协议)规定,根据现有的上架注册声明,在 “上市” 发行中不时出售超过5,000万美元的普通股。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,我们分别出售了零股和1,115,480股普通股,净收益分别为零和120万美元。

现金流

下表汇总了我们在所列每个时期的现金来源和用途:

 

 

 

九个月已结束
9月30日

 

(以千计)

 

2023

 

 

2022

 

提供的净现金(用于):

 

 

 

 

 

 

经营活动

 

$

(25,745

)

 

$

(27,702

)

投资活动

 

 

2,459

 

 

 

 

筹资活动

 

 

1,069

 

 

 

7,565

 

现金和现金等价物的净减少

 

$

(22,217

)

 

$

(20,137

)

 

经营活动

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金分别为2570万美元和2770万美元。运营中使用的现金减少主要是由于与临床和制造活动相关的付款时机。在截至2023年9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金主要是由于我们的净亏损为3,030万美元,经420万美元非现金费用(主要用于股票薪酬)以及40万美元的运营资产和负债变动。在截至9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金,

27


 

2022年的主要原因是我们净亏损3,280万美元,经580万美元的非现金费用(主要是股票薪酬)以及70万美元的运营资产和负债变动。

投资活动

在截至2023年9月30日的九个月中,投资活动提供的净现金为250万美元,主要包括可供出售证券的净到期日。在截至2022年9月30日的九个月中,我们没有从事现金投资活动。

融资活动

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,融资活动提供的净现金分别为110万美元和760万美元。2023年和2022年期间提供的净现金主要来自在 “上市” 计划下出售普通股所得的收益。

运营资本要求

我们预计,在可预见的将来,我们将继续蒙受损失,随着我们继续研究和开发候选产品并寻求监管部门的批准,以及开展更多的研发活动,损失将增加。我们的候选产品尚未获得监管部门的批准,我们可能无法成功实现候选产品的商业化。

我们相信,我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以为我们到2025年的运营提供资金。但是,我们对财务资源将足以支持运营的时间段的预测是一项前瞻性陈述,涉及风险和不确定性,实际业绩可能会有重大差异。例如,美国食品和药物管理局或其他监管机构可能会要求我们生成更多数据或进行额外的临床前研究或临床试验,或者可能在我们目前预期的要求之外施加其他要求。此外,候选产品有可能在临床前研究或临床试验中显示出令人鼓舞的结果,但未能建立获得监管部门批准所需的足够的安全性和有效性数据。由于这些风险和其他风险和不确定性以及成功的可能性,我们推进候选产品所需的研发活动的持续时间和成本无法准确估计,而且会有很大的差异。在我们的研发活动过程中,我们可能会遇到困难、复杂情况、延误和其他未知因素和不可预见的费用,其中任何一个都可能大大增加我们的资本需求,并可能对我们的流动性产生不利影响。

我们将需要额外的资金来研究和开发我们的候选产品,并且我们可能被迫比预期更快地寻求额外资金来开展我们的研发活动。我们预计在可预见的将来,通过出售公共或私募股权或债务证券、政府资金或其他来源,包括潜在的合作、许可和其他类似安排,为我们的资本需求提供融资。无法保证我们能够以可接受的条件获得任何融资来源,或者根本无法保证。在我们可以通过发行股票证券筹集额外资金的范围内,我们的股东可能会面临大幅稀释。任何债务融资(如果有)都可能涉及限制性契约,可能会影响我们开展业务的能力。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务、运营、财务状况和前景。

我们对现有现金、现金等价物和短期投资在多长时间内足以支持我们的运营的预测是一项前瞻性陈述,涉及重大的风险和不确定性。我们的预测基于可能被证明是错误的假设,实际结果可能与我们的预期存在重大差异,这可能会对我们的资本资源和流动性产生不利影响。我们可以比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。未来短期和长期资金需求的金额和时间将取决于许多因素,包括但不限于:

我们对CAR T、DAARI和zilovertamab候选产品的临床前研究和临床试验的类型、数量、范围、进展、扩展、结果、成本和时间安排,或者我们未来可能选择研究的其他潜在候选产品的其他适应症;
我们的候选产品的成本和制造时间,包括商业制造(如果有任何候选产品获得批准);
第三方工艺开发和制造的成本和能力,包括CAR T和慢病毒的开发和制造的成本和能力;
为我们的候选产品寻求和获得全球监管部门批准的成本、时间和结果;
获取、维护和执行我们的专利和其他知识产权的成本;

28


 

随着我们的临床前和临床活动的增加,与雇用更多人员、CRO 和顾问相关的成本;
我们有能力获得足够的市场认可、足够的保险和第三方付款人的补偿,以及任何经批准的产品获得足够的市场份额和收入;
为我们可能获得监管部门批准的任何产品建立销售、营销、制造和分销能力的成本和时间,以及这些产品的定价和报销;
建立和维持潜在合作、战略联盟和其他类似安排的条款和时间,包括根据我们现有的许可协议以及我们未来可能签订的任何许可内协议支付的里程碑或其他款项;以及
与我们可能许可或收购的任何产品或技术相关的成本。

如果我们因为缺乏足够的资本而无法继续或扩大我们的研发业务,或者以其他方式利用我们的商机,那么我们的业务、运营、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。

2021 年 4 月,我们的 S-3 表格注册声明生效。普通股的未来销售(如果有)将取决于多种因素,包括但不限于实现关键里程碑的预期时机,包括宣布宣布 ONCT-808、我们的靶向ROR1的候选铅细胞疗法产品和我们的DAARI候选产品 ONCT-534 的临床数据读取、当前的市场状况、普通股的交易价格和我们的资本需求。根据当前的市场条件或我们认为适当的数量或价格,无法保证我们将成功地完成证券的未来销售。

2021年12月,我们签订了销售协议,根据该协议,我们可以不时发行和出售总发行价高达5,000万美元的普通股。根据销售协议,我们没有义务出售任何股票,并且可以随时暂停销售协议下的招标和报价。

合同义务和承诺

我们是许多许可协议的当事方,根据这些协议,我们的付款义务取决于未来的事件,例如我们实现特定的开发、监管和商业里程碑,并且必须支付与销售根据这些协议开发的产品相关的特许权使用费。截至2023年9月30日,我们无法估计实现里程碑或未来产品销售的时间或可能性。有关这些协议的描述,请参阅本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注5。

我们在正常业务过程中与临床试验场所和临床供应制造商签订合同,并与供应商签订合同,提供临床前研究、研究用品和其他用于运营目的的服务和产品。这些合同通常规定在通知期后终止,因此是可取消的合同。

关键会计政策与估计

管理层对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础,这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。财务报表的编制要求我们做出估算和判断,这些估计和判断会影响财务报表日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告期内发生的报告的支出。

我们的估算基于我们的历史经验、趋势和其他各种因素,我们认为这些因素在当时情况下是合理的,这些结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值不同。

我们认为我们的关键会计政策和估算与研发费用和应计账款以及收入确认有关。在截至2023年9月30日的三个月中,我们的关键会计政策和估算与我们在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析——关键会计政策与估计” 中披露的变化没有重大变化。

29


 

第 3 项。定量和定性VE 关于市场风险的披露

根据《交易法》第12b-2条的定义,我们是一家规模较小的申报公司,无需提供本项目所要求的信息。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

我们维持《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条中定义的 “披露控制和程序”,旨在确保我们在根据《交易法》提交和提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序,旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中需要披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就要求的披露做出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么良好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序相对于成本的好处时必须做出判断。

截至2023年9月30日,我们的管理层在分别担任首席执行官和首席财务官的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了我们披露控制和程序的有效性。根据此类评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至当日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年9月30日的三个月中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化与《交易法》第13a-15(d)条和第15d-15(d)条所要求的评估有关,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

财务报告披露控制和内部控制的固有局限性

由于其固有的局限性,我们的披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制可能无法防止重大错误或欺诈。控制系统,无论构思和操作多么良好,都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。我们的披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制的有效性存在风险,包括控制可能由于条件变化而变得不足,或者遵守我们的政策或程序的程度可能会恶化。

30


 

第二部分 — 其他信息

我们可能会不时参与与我们的运营产生的索赔有关的各种索赔和法律诉讼。我们目前没有参与任何在我们的管理层看来可能对我们的业务产生重大不利影响的法律诉讼。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素,诉讼都可能对我们产生不利影响。

第 1A 项。Risk 个因子

投资我们的证券涉及高度的风险。您应仔细考虑下文讨论的具体因素,以及本10-Q表季度报告中包含的所有其他信息,包括我们的财务报表、其附注以及标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分。如果实际发生以下任何风险,我们的业务、财务状况、经营业绩、前景和实现战略目标的能力可能会受到重大损害。结果,我们普通股的交易价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。我们所描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能影响我们的运营。这些已知或未知风险的发生都可能导致您损失对我们证券的全部或部分投资。

“第1A项” 中包含的风险因素没有实质性变化。我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告或截至2023年3月31日的三个月的10-Q表季度报告中的 “风险因素”,但以下情况除外:

即使我们的任何候选产品获得美国食品和药物管理局的快速通道认证,也可能无法加快开发或监管审查或批准流程,也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

2023 年 10 月 23 日,美国食品药品管理局授予 ONCT-534 快速通道资格,用于治疗复发或难治性 mcRPC 对 ARPI 耐药的成年受试者,我们可能会为我们的其他项目寻求额外的快速通道认证。Fast Track 计划旨在加快或促进审查符合特定标准的新候选产品的流程。具体而言,如果生物制剂用于单独使用或与一种或多种药物或生物制剂联合使用,用于治疗严重或危及生命的疾病或病症,并显示出满足该疾病或病症未得到满足的医疗需求的潜力,则有资格获得快速通道认证。快速通道指定适用于候选产品和正在研究的具体适应症的组合。在产品开发过程中,Fast Track候选产品的发起人有机会更频繁地与相关的FDA审查小组互动,一旦提交了BLA,该申请可能有资格获得优先审查。为Fast Track候选产品提交的BLA也可能有资格进行滚动审查,FDA可以在提交完整申请之前考虑对BLA的审查部分进行滚动审查,如果赞助商提供了BLA部分的提交时间表,FDA同意接受BLA的部分并确定该时间表可以接受,并且赞助商在提交BLA的第一部分时支付所有所需的用户费用。

美国食品和药物管理局对是否授予这一称号拥有广泛的自由裁量权。即使我们认为特定的候选产品有资格获得该称号,我们也无法向您保证 FDA 会决定授予该称号。尽管我们已获得 ONCT-534 的快速通道称号,用于治疗复发或难治性 mcRPC 对 ARPI 产生耐药性的成人受试者,即使我们的候选产品获得了额外的快速通道称号,但与传统的 FDA 程序相比,此类候选产品的开发过程、审查或批准可能不会更快。如果美国食品药品管理局认为我们的临床开发计划的数据不再支持快速通道指定,它也可以撤回该指定。此外,这样的指定不会增加 ONCT-534 或任何其他可能被授予快速通道称号的候选产品在美国获得上市批准的可能性。许多获得快速通道称号的候选产品最终未能获得批准。

第 2 项。未注册的股权出售y 证券和收益的使用

没有。

第 3 项。默认为高级证券

没有。

31


 

第 4 项矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

不适用。

32


 

第 6 项。E展出。

 

展览索引

 

展览

 

 

 

以引用方式纳入

 

数字

 

展品描述

 

表单

 

文件号

 

展品编号

 

备案

日期

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.1

 

2004 年 2 月 6 日注册人重述的公司注册证书(“重述证书”)

 

S-3

 

333-127175

 

4.1

 

2005 年 8 月 4 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.1.1

 

日期为 2011 年 5 月 6 日的重述证书修正证书

 

8-K

 

000-50549

 

3.2

 

5 月 6 日至 11 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.1.2

 

日期为 2014 年 5 月 6 日的重述证书修正证书

 

8-K

 

000-50549

 

3.3

 

5 月 9 日至 14 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.1.3

 

日期为 2015 年 5 月 6 日的重述证书修正证书

 

10-Q

 

000-50549

 

3.4

 

5 月 11 日至 15 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.1.4

 

日期为 2016 年 12 月 5 日的重述证书修正证书

 

8-K

 

000-50549

 

3.1

 

16 年 12 月 5 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.1.5

 

日期为 2019 年 6 月 7 日与注册人反向股票拆分相关的重述证书修正证书

 

8-K

 

000-50549

 

3.1

 

6 月 10 日至 19 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.1.6

 

日期为 2019 年 6 月 7 日与注册人姓名变更有关的重述证书修订证书

 

8-K

 

000-50549

 

3.2

 

6 月 10 日至 19 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.1.7

 

日期为 2021 年 5 月 25 日的重述证书修订证书

 

8-K

 

000-50549

 

3.1

 

5月28日至21日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    3.2

 

注册人经修订和重述的章程

 

8-K

 

000-50549

 

3.3

 

6 月 10 日至 19 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    4.1

 

普通股证书样本

 

10-Q

 

000-50549

 

4.2

 

8 月 9 日至 19 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    4.2

 

注册人根据注册人与其附录 A 中确定的购买者之间的 2017 年 9 月 25 日购买协议签发的普通股认股权证表格

 

S-3

 

333-221040

 

4.9

 

17 年 10 月 20 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    4.3

 

购买注册人 B-2 系列优先股的认股权证表格

 

S-4

 

333-230758

 

4.11

 

4 月 8 日至 19 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    4.3.1

 

购买 Private Oncternal B-2 系列优先股的认股权证的修正表格

 

10-Q

 

000-50549

 

4.1

 

8 月 9 日至 19 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    4.4

 

注册人根据注册人与签署该协议的购买者之间的 2020 年 5 月 19 日证券购买协议(“2020 年 5 月购买协议”)签发的普通股认股权证表格

 

8-K

 

000-50549

 

4.1

 

5 月 21 日至 20 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    4.5

 

配售代理认股权证表格,由注册人根据 2020 年 5 月的购买协议签发

 

8-K

 

000-50549

 

4.2

 

5 月 21 日至 20 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    4.6

 

普通股认股权证表格,由注册人根据注册人与签署该协议的购买者之间的 2020 年 7 月 17 日证券购买协议(“2020 年 7 月购买协议”)发行

 

8-K

 

000-50549

 

4.1

 

20 年 7 月 21 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    4.7

 

配售代理认股权证表格,由注册人根据 2020 年 7 月的购买协议签发。

 

8-K

 

000-50549

 

4.2

 

20 年 7 月 21 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    4.8

 

承保人根据注册人与 H.C. Wainwright & Co., LLC(“H.C. Wainwright”)之间于 2020 年 8 月 27 日签订的经修订和重述的承保协议签发的承保人授权书表格

 

8-K

 

000-50549

 

4.1

 

20 年 8 月 31 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

33


 

    4.9

 

承保人根据注册人与 H.C. Wainwright 之间于 2020 年 11 月 17 日签订的经修订和重述的承保协议签发的承保人授权书表格

 

8-K

 

000-50549

 

4.1

 

20 年 11 月 19 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    4.10

 

承保人根据注册人与 H.C. Wainwright 之间于 2020 年 12 月 9 日签订的经修订和重述的承保协议签发的承保人授权书表格

 

8-K

 

000-50549

 

4.1

 

20 年 12 月 11 日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    31.1*

 

根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条的要求,对注册人首席执行官进行认证。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    31.2*

 

根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条的要求,对注册人首席财务官进行认证。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    32.1‡

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    32.2‡

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.INS*

 

行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中,因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.SCH*

 

内联 XBRL 分类扩展架构文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101. CAL*

 

内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101.DEF*

 

内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101. LAB*

 

内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

101. PRE*

 

内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    104*

 

封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* 随函提交

随函提供

 

34


 

信号图雷斯

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

Oncternal Therapeutics, Inc

日期:2023 年 11 月 9 日

来自:

/s/ James B. Breitmeyer

姓名: James B. Breitmeyer

标题: 总裁兼首席执行官

 

日期:2023 年 11 月 9 日

来自:

/s/ 理查德·文森特

姓名: 理查德·G·文森特

标题: 首席财务官

 

35