美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
|
|
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
|
|
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号:
(注册人的确切姓名如其章程所示)
|
||
(州或其他司法管辖区) 公司或组织的) |
|
(美国国税局雇主 证件号) |
|
|
|
|
||
(主要行政办公室地址) |
|
(邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号: (
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
|
交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月(或注册人必须提交此类报告的较短期限)中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
|
☑ |
加速过滤器 |
☐ |
|
非加速过滤器 |
|
☐ |
规模较小的申报公司 |
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是 ☐ 不是
截至2023年10月31日,注册人已经
CRINETICS 制药公司 10-Q 表季度报告
截至2023年9月30日的季度
目录
|
|
|
页面 |
|
|
第一部分 — 财务信息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
第 1 项。 |
|
简明合并财务报表(未经审计): |
|
2 |
|
|
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
|
2 |
|
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营和综合亏损报表 |
|
3 |
|
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益表 |
|
4 |
|
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表 |
|
5 |
|
|
简明合并财务报表附注 |
|
6 |
第 2 项。 |
|
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
|
21 |
第 3 项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
|
32 |
第 4 项。 |
|
控制和程序 |
|
32 |
|
|
|
|
|
|
第二部分 — 其他信息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
第 1 项。 |
|
法律诉讼 |
|
34 |
第 1A 项。 |
|
风险因素 |
|
34 |
第 2 项。 |
|
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
|
34 |
第 3 项。 |
|
优先证券违约 |
|
34 |
第 4 项。 |
|
矿山安全披露 |
|
34 |
第 5 项。 |
|
其他信息 |
|
34 |
第 6 项。 |
|
展品 |
|
35 |
1
第一部分 — 财务所有信息
第 1 项。 精简版 Fi财务报表
Crinetics 制药公司
精简合并球舞蹈表
(以千计,每股数据除外)
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
(未经审计) |
|
|
|
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产: |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
投资证券 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备,净额 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
||
衍生资产 |
|
|
|
|
|
|
||
对 Radionetics 的投资 |
|
|
|
|
|
|
||
限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
其他资产 |
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款和应计费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计薪酬和相关费用 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债,非流动 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入,非当期 |
|
|
|
|
|
|
||
负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股东权益: |
|
|
|
|
|
|
||
优先股,$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股和实收资本,美元 |
|
|
|
|
|
|
||
累计其他综合亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
参见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
2
Crinetics 制药公司
简明合并运营报表离子和综合损失
(以千计,每股数据除外)
(未经审计)
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营费用总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营损失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入(支出),净额 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
衍生资产估值的变化 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入总额,净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
权益法投资前的亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
权益法投资亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股净亏损: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均股票-基本股和摊薄后股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他 c综合收益(亏损): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
投资证券的未实现收益(亏损) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
||
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
参见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
3
Crinetics 制药公司
的简明合并报表 股东权益
(以千计)
(未经审计)
|
|
普通股 |
|
|
普通股 |
|
|
累积的 |
|
|
累积的 |
|
|
总计 |
|
|||||
|
|
股份 |
|
|
资本 |
|
|
收入(亏损) |
|
|
赤字 |
|
|
公平 |
|
|||||
2023 年 7 月 1 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
普通股的发行,扣除美元 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
行使股票期权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
综合收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2023 年 9 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
2023 年 1 月 1 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
普通股的发行,扣除美元 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
根据员工股票购买计划发行的股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
授予限制性股票单位后发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
- |
|
|
行使股票期权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
综合收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2023 年 9 月 30 日的余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
截至2022年7月1日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
行使股票期权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
综合损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2022 年 9 月 30 日的余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
2022 年 1 月 1 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
普通股的发行,扣除美元 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
根据员工股票购买计划发行的股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
需要回购的股份的归属 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
行使股票期权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
综合损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2022 年 9 月 30 日的余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
参见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
4
Crinetics 制药公司
简明合并报表ts 的现金流
(以千计)
(未经审计)
|
|
九个月已结束 |
|
|||||
|
|
9月30日 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
经营活动: |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
净亏损与经营活动中使用的净现金的对账: |
|
|
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
||
折旧和摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
非现金租赁费用 |
|
|
|
|
|
|
||
购买折扣和摊销的增加 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
权益法投资亏损 |
|
|
|
|
|
|
||
处置财产和设备损失 |
|
|
|
|
|
|
||
衍生资产估值的变化 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
非现金许可证收入 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
以下变动导致的现金增加(减少): |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他资产 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
应付账款和应计费用 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于经营活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动: |
|
|
|
|
|
|
||
购买投资证券 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
购买对Radionetics优先股的投资 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
投资证券的到期日 |
|
|
|
|
|
|
||
购买财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于投资活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
筹资活动: |
|
|
|
|
|
|
||
普通股发行收益,扣除美元 |
|
|
|
|
|
|
||
行使股票期权的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
融资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金的净变动 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
现金、现金等价物和限制性现金的组成部分: |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
非现金投资和融资活动: |
|
|
|
|
|
|
||
根据发牌安排收到的股票 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
行使衍生资产投资Radionetics普通股 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
未归属股票负债的变化 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
根据员工股票购买计划发行的股票 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
为换取租赁义务而获得的使用权资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
租赁权改善费由出租人支付 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
行使的股票期权应收款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计融资成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
购买财产和设备的应计金额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
参见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
5
Crinetics 制药公司
未经审计 Conden 的附注sed 合并财务报表
1.编排和陈述依据
业务描述
Crinetics Pharmicals, Inc.(以下简称 “公司”)是一家处于临床阶段的制药公司,于2008年11月18日在特拉华州注册成立,总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。该公司专注于罕见内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的新疗法的发现、开发和商业化。2017年1月,该公司成立了澳大利亚全资子公司Crinetics Australia Pty Ltd(“CAPL”),为其候选开发项目开展各种临床前和临床活动。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2023年9月30日的中期简明合并资产负债表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并经营和综合亏损表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表以及相关披露均未经审计。管理层认为,未经审计的中期简明合并财务报表的编制基础与经审计的合并财务报表相同,包括根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“GAAP”)公允报表截至2023年9月30日的公司财务状况以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩和现金流量所必需的所有调整,其中仅包括正常的经常性调整。截至2023年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定代表整个财年或任何其他中期的预期业绩。
这些简明的合并财务报表应与截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读,这些附注包含在我们于2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表来自截至该日经审计的合并财务报表,但不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。
合并和外币交易原则
简明的合并财务报表包括公司和CAPL的账目。在合并中,所有公司间账户和交易均已删除。公司和CAPL的本位币均为美元。不以本位币计价的资产和负债将按资产负债表日有效的外币汇率重新计量为美元,但非货币资产除外,非货币资产按交易当日有效的历史外币汇率重新计量。外币交易和调整产生的已实现和未实现的净损益在其他收入(支出)、简明的合并经营报表中列报,并非对所有列报期间都很重要。
分部报告
运营部门被确定为企业的组成部分,其离散的财务信息可供首席运营决策者在做出资源分配决策和评估业绩时进行评估。该公司在以下位置查看其运营和管理其业务
流动性
自成立以来,该公司几乎将所有精力都投入到药物发现和开发以及进行临床前研究和临床试验上。该公司的运营历史有限,公司业务和市场的销售和收入潜力尚未得到证实。成功过渡到实现盈利运营取决于能否获得足以支持公司成本结构的收入水平。自成立以来,该公司因经营活动而出现净亏损和负现金流,并且存在累计赤字 of $
截至 2023 年 9 月 30 日,Com公司有 $
这个 公司预计,在可预见的将来,将继续出现净亏损,并认为在未来几年内将需要筹集大量额外资金来完成其业务计划。该公司计划继续通过股票发行、债务融资或其他来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)相结合的方式为其运营和资本融资需求造成的损失提供资金。如果公司无法获得足够的额外资金,公司可能被迫削减支出,延长与供应商的付款期限,尽可能清算资产,或者暂停或削减计划中的计划。这些行为中的任何一项都可能对公司的业务、经营业绩造成重大损害,以及
6
前景。 无法保证将来可以获得此类融资和资本,也无法保证提供何种条件。
2。重要会计政策摘要
估算值的使用
公司的简明合并财务报表根据公认会计原则编制。公司简明合并财务报表的编制要求其做出估计和假设,这些估计和假设会影响公司简明合并财务报表和随附附注中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。公司简明合并财务报表中最重要的估计值涉及研发费用的应计额、股票奖励的估值、金融工具的公允价值、收入确认、对Radionetics的投资以及确定公司经营租赁使用权资产的估计增量借款利率所依据的假设。估算基于历史经验或预测,包括从第三方获得的信息以及公司认为在这种情况下合理的各种其他因素。根据情况、事实和经验的变化,定期对估计数进行审查。实际结果可能与这些估计值不同。
对 Radionetics 的投资
2021年10月,该公司与5AM Ventures(“5AM”)和Frazier Healthcare Partners(“Frazier”)一起宣布成立放射性肿瘤学有限公司(“Radionetics”)。
公司首先分析其对另一实体的投资,以确定该实体是否为可变权益实体(“VIE”),如果是,则该公司是否是需要合并的主要受益人。如果 (1) 该实体在没有额外支持的情况下没有足够的股权来为自己的活动融资,(2) 该实体的风险股东缺乏控股财务权益的特征,或 (3) 该实体的结构具有非实质性投票权,则该实体被视为VIE。VIE由主要受益人合并,该实体既有权指导对VIE的经济表现影响最大的活动,又有义务吸收损失,或者有权从VIE中获得可能对VIE具有重要意义的收益。VIE中的可变权益可以是合同利益、所有权或其他财务权益。公司根据复议事件重新评估其投资,以确定公司是否是VIE的主要受益人,在这种情况下,公司将合并VIE。
如果已确定公司不是主要受益人,但确实有能力对VIE施加重大影响,则公司将按权益会计法对未合并的投资进行核算。
公允价值测量
会计准则定义了公允价值,建立了衡量公允价值的一致框架,并扩大了按经常性或非经常性公允价值计量的每个主要资产和负债类别的披露范围。公允价值被定义为退出价格,表示在市场参与者之间的有序交易中出售资产或转移负债所获得的金额。因此,公允价值是一种基于市场的衡量标准,应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础,会计指南建立了三级公允价值层次结构,该等级对用于衡量公允价值的投入进行了优先排序,如下所示:
第 1 级:可观察的输入,例如活跃市场的报价。
第 2 级:可直接或间接观察到的投入,但活跃市场的报价除外。
第三级:无法观察的投入,其中很少或根本没有市场数据,这要求报告实体制定自己的风险假设,以及市场参与者在根据现有的最佳信息对资产或负债进行定价时将使用的假设。
由于这些工具的短期性质,公司流动金融资产、限制性现金和流动金融负债的账面金额被视为代表其各自的公允价值。该公司记录了衍生资产(见附注11))和按公允价值计算的投资证券(见附注4)。
现金、现金等价物和限制性现金
现金和现金等价物包括存放在现成支票和货币市场账户中的现金,以及购买时到期日不超过三个月的短期债务证券。限制性现金代表作为公司设施租赁抵押品持有的现金,在随附的简明合并资产负债表中作为长期资产列报。现金和现金等价物被视为第一级投资。
7
投资证券
所有投资均被归类为 “可供出售”,并按公允价值计值,根据期末类似证券的报价或定价模型确定。截至资产负债表日合同到期日少于12个月的投资被视为短期投资。合同期限超过一年的投资也被归类为短期投资,因为公司能够在未来12个月内清算投资以用于运营。
投资证券的已实现损益是使用确定所售证券成本的特定识别方法得出的,并包含在随附的简明合并运营报表和综合亏损中的其他收入(支出)中。在本报告所述的任何时期,公司均未实现出售债务证券的任何重大损益。利息收入在赚取时确认,并计入随附的简明合并经营报表和综合亏损报表中的利息收入,购买溢价摊销和投资证券购买折扣的增加也是如此。
自2023年1月1日起,在每个资产负债表日期,公司对处于未实现亏损状况的可供出售债务证券进行评估,以确定未实现亏损或任何潜在的信用损失是否应在净亏损中确认。对于处于未实现亏损状况的可供出售债务证券,公司在收回摊余成本基础之前,首先评估其是否打算出售该证券,或者很有可能被要求出售该证券。如果符合有关出售意向或要求的任一标准,则该证券的摊销成本基础将通过净亏损减记为公允价值。对于不符合标准的可供出售证券,公司评估公允价值的下降是由于信用损失还是其他因素造成的。在进行评估时,公司考虑了减值的严重程度、利率的任何变化、基础信用评级和预测的复苏等因素。未实现亏损中与信贷相关的部分以及随后的任何改善都记作利息收入备抵额。在随附的简明合并经营报表和综合亏损报表所列期间,没有确认任何减值或信贷损失。
信用风险的集中度
可能使公司面临高度集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和投资证券。该公司在联邦保险金融机构中存放的存款超过联邦保险限额。该公司在此类账户中没有出现任何损失,并认为由于存款机构的财务状况不佳,其现金余额不会面临重大风险。此外,公司还制定了有关经批准的投资和投资到期日的指导方针,旨在维护安全和流动性。
租赁
公司在安排之初就确定一项安排是否为租约。期限超过12个月且被确定为经营租赁的租赁在安排的会计生效日包含在简明合并资产负债表中的经营租赁使用权资产、运营租赁负债和非流动运营租赁负债中。公司将每个单独的租赁和非租赁部分记为单一的租赁部分。当公司的租赁不提供隐含利率时,将根据会计生效日可用的信息使用递增借款利率来确定租赁付款的现值。增量借款利率是公司在类似期限内,在抵押基础上预计为借款支付的利率,金额等于类似经济环境下的租赁付款。公司的租赁条款可能包括在公司有合理理由确定将行使此类选择权的情况下延长或终止租约的选项。租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线法确认。租赁协议可能包含可变成本,例如公共区域维护、保险、税收或其他成本。此类可变租赁成本在发生时记为支出。公司评估其租约,以确定这些安排是否包含租赁激励措施。
财产和设备,净额
财产和设备包括租赁地的改进、实验室和各种其他设备。此类资产按成本列报,并在相关资产的估计使用寿命内按直线折旧。该公司估计其实验室和其他设备的使用寿命如下:实验室设备——三到五年;办公设备——三到五年;计算机和软件——三年。租赁权益改善在改善的估计使用寿命或相关租赁的剩余期限内进行摊销。
维修和保养费用记作发生的费用,将大幅延长资产使用寿命的支出列为资本。
长期资产减值
每当业务状况的事件或变化表明资产(或资产组)的账面金额可能无法完全收回时,公司就会审查长期资产的减值情况。
因素 在决定何时进行减值审查时要考虑的因素包括与预期相比业务表现严重不佳、行业或经济趋势严重不利,以及资产用途的重大变化或计划中的变动。当使用资产(或资产)预计产生的未贴现未来现金流估计数时,即确认减值损失。
8
组) 小于其账面金额。如果将此类资产视为减值,则确认的减值损失计量为减值资产账面价值超过其公允价值的部分,根据未来现金流量或评估价值确定,具体取决于资产(或资产组)的性质。在这些合并财务报表中列报的任何时期,公司均未确认任何减值损失。
收入确认
该公司通过许可安排和供应协议创造了收入。当承诺的商品或服务转让给客户时,公司确认收入,该金额反映了公司为换取这些服务而预计应获得的对价。为了确定安排的收入确认,公司执行以下五个步骤:(1)确定与客户的合同;(2)确定合同中的履约义务;(3)确定交易价格;(4)将交易价格分配给合同中的履约义务;(5)在履约义务得到履行时(或当履约义务得到履行时)确认收入。在合同开始时,公司会评估每份合同中承诺的商品或服务,评估每项承诺的商品或服务是否不同,并确定哪些是履约义务。当履约义务得到履行时,公司将分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。
公司已签订许可和合作协议,主要包括以下内容:(i) 前期考虑;(ii) 与实现某些里程碑相关的付款;(iii) 基于产品净销售额特定百分比的特许权使用费(如果有)。
该公司还签订了制造和供应安排,其中包括成本报销和预先确定的利润率。
在协议启动时,公司会分析合同中的每个记账单位,以确定交易对手在账户单位背景下是否是客户。
公司在确定安排下的适当估计和假设时会考虑各种因素,例如这些要素是否是不同的履约义务,是否存在可观察的独立价格,许可证是功能性还是象征性的,以及公司是作为代理人还是委托人。公司对每项履约义务进行评估,以确定是否可以在某个时间点或随着时间的推移将其履行并确认为收入。
在包括可变对价的安排开始时,公司使用判断力,使用最可能的方法估算要包含在交易价格中的可变对价金额。如果可能不会出现大幅的收入逆转,则估计金额将包含在交易价格中。在获得批准之前,公司或被许可人无法控制的里程碑付款(例如监管部门的批准)不包含在交易价格中。在每个报告期结束时,公司都会重新评估交易价格中包含的估计可变对价和任何相关限制,并在必要时调整对总交易价格的估计。任何调整都将在累积追补的基础上记录,这将影响调整期间的收入和收益。
公司对每项不同的履约义务的独立销售价格进行估算。与履行具体履约义务的努力有关的可变考虑完全分配给这些履约义务。交易价格的其他组成部分是根据相对的独立销售价格进行分配的,管理层对此做出了重大判断。公司使用市场方法确定与许可证相关的履约义务的独立销售价格,其中可能包括预测收入、开发时间表、折扣率和成功概率等假设。公司通过预测履行履约义务的预期成本加上预先确定的利润率来估算数据交换履约义务的独立销售价格(见附注8)。
对于具有明确履约义务的许可证,公司在许可证转让给被许可人并且被许可人可以使用许可证并从中受益时,确认从不可退还的预付费用中分配给许可证的收入。对于与其他不同或组合义务捆绑在一起的许可证,公司使用判断来评估履约义务的性质,以确定履约义务是否在一段时间内或某个时间点得到履行,如果随着时间的推移,则采用适当的方法来衡量进展以确认收入。如果随着时间的推移履行了绩效义务,则公司将评估每个报告期的进展衡量标准,并在必要时调整绩效衡量标准和相关的收入确认。
选择衡量完成进展的方法需要判断,并以所提供的产品或服务的性质为依据。公司之所以使用成本与成本的进展衡量标准,是因为它最能描述公司产生成本时向客户移交控制权的情况。在衡量进展的成本与成本的衡量标准下,完成工作的进展程度是根据迄今为止发生的费用与完成履约义务时估计费用总额的比率来衡量完成工作的进展程度,后者被视为一种投入法。公司使用判断来估算这些履约义务的总成本,其中包括分包商的成本、劳动力、材料、其他直接成本以及间接成本的分配。公司在每个报告期评估这些成本估算和进展情况,并在必要时调整进展衡量标准和相关的收入确认。
9
基于销售的里程碑和特许权使用费在后续的销售或使用发生或分配的部分或全部基于销售的里程碑和特许权使用费的履约义务得到履行或部分履行时予以确认。
研究和开发费用
研发(“研发”)费用主要包括工资、工资税、员工福利和参与研发工作的个人的股票薪酬,以及咨询费用、第三方研发费用、实验室用品、临床材料和管理费用,包括设施和折旧成本,由下文讨论的澳大利亚税收优惠措施抵消。研发费用在发生时记入费用。在收到用于研发的商品或服务之前支付的款项将资本化,直到收到货物或服务,并记为预付费用和其他流动资产。
根据与进行和管理公司临床试验的合同研究组织签订的合同所产生的成本也包含在研发费用中。这些协议的财务条款和活动因合同而异,可能会导致费用水平不均衡。通常,这些协议规定了推动费用记录的活动,例如启动和启动活动、患者入组和治疗或其他临床试验活动的完成。与临床试验相关的费用是根据服务提供商对所做工作的估计和/或陈述进行累积的,包括实际的患者入组水平、患者研究的完成情况和临床试验的进展。与患者入组或治疗相关的其他附带费用在合理确定时累计。如果公司根据其临床试验协议有义务支付的金额发生修改(例如,由于临床试验方案或工作范围的变化),则公司将在预期的基础上相应地调整其应计额。在导致修订的事实变得合理确定期间,对合同付款义务的修订记作费用。
澳大利亚税收优惠
根据澳大利亚研发税收激励计划(“澳大利亚税收优惠”),CAPL有资格从澳大利亚税务局获得符合条件的研发支出的现金退款。当有合理的保证相关支出已经产生、金额可以可靠地衡量并且将获得澳大利亚税收优惠时,澳大利亚税收优惠被认定为研发费用的减少。澳大利亚税务局拥有为期四年的收回权。
该公司确认研发费用减少了美元
股票薪酬
基于股票的薪酬支出代表公司股票奖励的估计授予日公允价值,包括股票期权、限制性股票单位和根据公司员工股票购买计划发行的股票,这些奖励在该奖励的必要服务期(通常是归属期)内按直线确认。公司使用Black-Scholes期权定价模型估算所有股票期权授予的公允价值,并在没收发生时予以确认。限制性股票单位使用授予日期的股票价格进行估值。对于归属受基于绩效的里程碑约束的股票奖励,费用将在可能实现里程碑或业绩条件达到之后的剩余服务期内记录。
综合损失
综合亏损包括公司的净亏损和公司所有期间可供出售的投资证券的未实现损益。未实现损益的累计金额作为股东权益的单独组成部分反映在随附的简明合并资产负债表中,作为累计的其他综合收益(亏损)。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数,不考虑潜在的稀释证券。摊薄后每股净亏损的计算方法是将净亏损除以使用国库股和如果转换方法确定的期间内已发行普通股和稀释性普通股等价物的加权平均数。稀释性普通股等价物包括需要回购的普通股和公司股票期权计划下未偿还的股票期权。在所有报告期内,用于计算基本股和摊薄后已发行股票的股票数量没有差异,因为将潜在的稀释性证券纳入每股亏损将具有反稀释作用。
未计入摊薄后每股净亏损的潜在摊薄证券(普通股等值股),因为这样做会产生反稀释作用,如下所示(以千计):
10
|
|
截至9月30日, |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
股票期权 |
|
|
|
|
|
|
||
限制性库存单位 |
|
|
|
|
|
|
||
员工股票购买计划 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
|
|
|
|
|
最近通过的会计公告
ASU 2016-13
2016年6月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了2016-13年度会计准则更新(“ASU”),“金融工具——信用损失(主题326): 衡量金融工具的信用损失”(“主题 326”)。主题326修订了按摊余成本持有并可供出售债务证券的资产报告信用损失的指导方针。对于按摊销成本持有的资产,主题326取消了当前GAAP中可能的初始确认门槛,而是要求实体反映其当前对所有预期信贷损失的估计。信贷损失备抵是一个估值账户,从金融资产的摊余成本基础中扣除,以表示预计收取的净额。对于可供出售的债务证券,信用损失应像当前的公认会计原则一样进行衡量,但是主题326将要求将信用损失作为备抵而不是减记列报。亚利桑那州立大学的本次更新影响了持有金融资产和未按公允价值计入净收益(亏损)的租赁净投资的实体。公司自2023年1月1日起采用亚利桑那州立大学2016-13年度,这对其简明合并财务报表没有重大影响。
3. 投资证券
该公司在t处报告其可供出售的投资证券他们的估计公允价值。以下是公司截至2023年9月30日和2022年12月31日持有的可供出售投资证券的摘要(以千计):
|
|
截至2023年9月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销 |
|
|
格罗斯 |
|
|
格罗斯 |
|
|
公平 |
|
||||
可供出售的投资证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美国政府和机构的义务 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
存款证 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
公司债务证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
商业票据 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
截至2022年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销 |
|
|
格罗斯 |
|
|
格罗斯 |
|
|
公平 |
|
||||
可供出售的投资证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美国政府和机构的义务 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
存款证 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
公司债务证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
资产支持证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
截至2023年9月30日和2022年12月31日,按合同到期日分列的可供出售投资证券如下(以千计):
|
|
截至2023年9月30日 |
|
截至2022年12月31日 |
|
||||||||||
|
|
摊销 |
|
|
公平 |
|
摊销 |
|
|
公平 |
|
||||
可供出售的投资证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
在一年或更短的时间内到期 |
|
$ |
|
|
$ |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一年到五年后到期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
$ |
|
|
$ |
|
11
以下是截至2023年9月30日和2022年12月31日按时间长短分列的处于净亏损状况的可供出售投资证券摘要(以千计):
|
|
截至2023年9月30日 |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
少于 12 个月 |
|
|
超过 12 个月 |
|
|
总计 |
|
|||||||||||||||
|
|
公平 |
|
|
格罗斯 |
|
|
公平 |
|
|
格罗斯 |
|
|
公平 |
|
|
格罗斯 |
|
||||||
可供出售的投资证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
美国政府和机构的义务 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|||
存款证 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|||
公司债务证券 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
|
截至2022年12月31日 |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
少于 12 个月 |
|
|
超过 12 个月 |
|
|
总计 |
|
|||||||||||||||
|
|
公平 |
|
|
格罗斯 |
|
|
公平 |
|
|
格罗斯 |
|
|
公平 |
|
|
格罗斯 |
|
||||||
可供出售的投资证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
美国政府和机构的义务 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|||
存款证 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|||
公司债务证券 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|||
资产支持证券 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
公司审查了截至2023年9月30日和2022年12月31日的投资持有量,并确定公允价值的下降归因于利率的变化,而不是信贷质量的变化,而且由于公司不打算出售投资,而且在收回摊余成本基础(可能是到期日)之前,公司被要求出售投资的可能性不大。因此,截至2023年9月30日和2022年12月31日,没有信贷损失准备金。
4。公允价值测量
投资证券
公司持有由高流动性的投资级债务证券组成的投资证券。公司根据其投资会计和报告服务提供商报告的一项或多项估值确定其投资证券的公允价值。投资服务提供商使用分层证券定价模型对证券进行估值,该模型主要依赖于行业认可的估值服务提供的估值。此类估值可以基于活跃市场中相同资产或负债(一级输入)的交易价格,也可以基于可直接或间接观察的输入(二级输入)的估值模型,例如类似资产或负债的报价、收益率曲线、波动系数、信用利差、违约率、损失严重程度、标的工具或债务的当前市场和合约价格、经纪商和交易商报价,以及其他相关经济指标。
衍生资产
2021年10月15日,该公司收到了一份逮捕令(“放射性认股权证”)购买较大的
2023年8月,该公司行使了购买权证
12
截至目前定期按公允价值计量的金融资产 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日如下 (以千计):
|
|
截至2023年9月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
第 1 级 |
|
|
第 2 级 |
|
|
第 3 级 |
|
|
总计 |
|
||||
投资证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美国政府和机构的义务 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
存款证 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
公司债务证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商业票据 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
按公允价值计量的总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
截至2022年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
第 1 级 |
|
|
第 2 级 |
|
|
第 3 级 |
|
|
总计 |
|
||||
投资证券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美国政府和机构的义务 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
存款证 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
公司债务证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
资产支持证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
投资证券总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
衍生资产: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
放射通证认股权证 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
按公允价值计量的总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
公司的政策是在事件发生之日确认公允价值等级制度各层次之间的转移,或导致转让的情况的变化。除了下面的活动外,还有
以下是公司衍生资产的第三级活动:
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
衍生资产公允价值变动的收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
行使衍生资产 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
期末余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
5。资产负债表详情
预付费用和其他流动资产包括以下内容翅膀 (以千计):
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
预付临床费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
预付的研发费用 |
|
|
|
|
|
|
||
澳大利亚应收税收优惠政策 |
|
|
|
|
|
|
||
预付保险 |
|
|
|
|
|
|
||
应收利息 |
|
|
|
|
|
|
||
来自 Radionetics |
|
|
|
|
|
|
||
应收房东改善费 |
|
|
|
|
|
|
||
期权行使应收款 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
13
财产和设备,净额包括以下内容(以千计):
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
租赁权改进 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
实验室设备 |
|
|
|
|
|
|
||
办公设备 |
|
|
|
|
|
|
||
计算机和软件 |
|
|
|
|
|
|
||
按成本计算的财产和设备 |
|
|
|
|
|
|
||
减去累计折旧和摊销 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
应付账款和应计费用包括以下内容(以千计):
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
应付账款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计临床费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计的研究和开发费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计外部服务和专业费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计房东改善 |
|
|
|
|
|
|
||
其他应计费用 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
6。经营租赁
2018年2月,经2018年3月修订,公司为加利福尼亚州圣地亚哥的一处设施签订了不可取消的运营租约(“2018年租约”)。2018 年租约的初始期限为
2022年,公司签订了加利福尼亚州圣地亚哥实验室和办公空间的租赁协议(“2022年租约”)。
该公司估计的增量全额抵押借款利率为
根据2018年租赁和2022年租赁的条款,公司向出租人提供了不可撤销的信用证,金额为美元
14
截至 2023年9月30日,根据不可取消的经营租约,公司未来的最低付款额如下(以千计):
截至12月31日的年度 |
|
最低限度 |
|
|
2023 (3 个月) |
|
$ |
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
此后 |
|
|
|
|
未来最低租赁付款总额 |
|
|
|
|
减去估算的利息 |
|
|
( |
) |
经营租赁负债总额 |
|
|
|
|
减去经营租赁负债,当前 |
|
|
( |
) |
经营租赁负债,非当期 |
|
$ |
|
运营租赁成本为 $
为计量运营租赁现金流的租赁负债中包含的金额支付的现金 w作为 $
7。承付款和意外开支
诉讼
公司可能会不时受到在正常业务过程中产生的各种索赔和诉讼。公司预计这些问题的解决不会对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
8. 收入确认
株式会社三和科学研究所
2022年2月25日,公司与三和化学研究所(“三和”)签订了一项许可协议(“三和许可”),根据该协议,公司授予三和在日本开发和商业化巴他西汀的独家许可。
根据Sanwa许可证,三和有权接收公司通过某些paltusotine研究获得的数据。该公司评估了Sanwa许可证,并得出结论,Sanwa是协议中的客户。三和将承担与日本这些流程相关的临床试验和监管申请的所有费用。此外,公司保留在日本以外开发和商业化该产品的所有权利。该公司还授予Sanwa购买用于临床和商业需求的帕曲索汀供应的权利,价格加上预先商定的百分比,该百分比是市场价格,因此不是物质权利。
该公司确定其在Sanwa许可证下的履约义务包括许可证和数据交换。某些专业服务,例如公司参与委员会,被认为对合同的背景无关紧要。
作为交换,该公司收到了一美元
在合同签订之初,许可证的控制权已移交给三和,公司没有持续的履约义务来支持或维护许可的知识产权。分配给数据交换义务的收入是使用这种方法所表示的成本-成本衡量标准逐渐确认的 忠实地描述了美国正在进行的帕图西汀研究和相关数据传输的进展。由于公司是本金,因此收入按总额确认。
15
递延收入包括以下内容(以千计):
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
期初递延收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
该期间收到的现金产生的未赚取收入,不包括该期间确认为收入的金额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
截至本期初已计入递延收入的已确认收入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
期末余额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
减去递延收入,当前 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延收入,非当期 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中, $
2022年6月14日,公司与三和签订了临床供应协议(“三和临床供应协议”),根据该协议,公司负责根据Sanwa许可证向Sanwa生产和供应某些材料,以完成某些研究和试验。在截至2023年9月30日的九个月中,公司确认了 $
Cellular Longety, Inc.,以 Loyal
2023年3月24日,公司与以Loyal(“Loyal”)的名义开展业务的Cellular Lonfighty Inc. 签订了一项许可协议(“忠诚许可”),根据该协议,公司授予Loyal开发和商业化兽用生长抑素受体2型激动剂 CRN01941 的独家许可。作为交换,公司收到了一美元
在截至2023年9月30日的九个月中,公司确认了美元
9。股东权益
股票发行
2022年4月18日,公司完成了承销后续发行
2023 年 9 月 15 日,公司完成了承销后续发行
货架注册声明和自动柜员机产品
2019年8月13日,公司在S-3表格(“2019年上架注册声明”)上提交了注册声明,涵盖了高达美元的发行
16
2019年8月13日,该公司还与SVB Leerink LLC和Cantor Fitzgerald & Co.签订了销售协议(“销售协议”)。(统称 “销售代理人”),根据该协议,公司可以不时通过销售代理出售其普通股(“自动柜员机发行”))。2019年上架注册声明包括一份招股说明书,涵盖发行、发行和出售高达$的招股说明书
2021年8月10日,公司在S-3表格(“2021年上架注册声明”)上提交了注册声明,该声明在提交后立即生效,涵盖普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位的发行以及最多可转售的股份
2022年8月12日,公司根据经修订的1933年《证券法》第424(b)条,向美国证券交易委员会提交了2022年8月12日对2021年上架注册声明的招股说明书补充文件,内容涉及要约和出售不超过1美元
在截至2023年9月30日的九个月中,公司发行了
10。股权激励计划
2021 年就业激励奖励计划
公司于2021年12月通过了2021年就业激励激励奖励计划(“2021年激励计划”)。公司最初保留
2018 年激励奖励计划
公司于2018年7月通过了2018年激励奖励计划(“2018年计划”)。根据将于 2018 年到期的计划
2018年计划包含一项条款,允许在每个日历年的第一天每年增加可供发行的股票数量
2015 年股票激励计划
公司于 2015 年 2 月通过了 2015 年股票激励计划(“2015 年计划”),该计划规定向公司的员工、董事会成员和顾问发放股权奖励。总的来说,根据该计划发行的期权归属于
2018 年员工股票购买计划
公司于2018年7月通过了2018年员工股票购买计划(“ESPP”)。ESPP允许参与者通过扣除工资来购买普通股
ESPP包含一项条款,允许在截至2028年1月1日的每个日历年的第一天每年增加可供发行的股票数量,金额等于以下两者中较小者:(i)
17
股票奖励
股票期权
在此期间,公司股票期权计划下的活动 截至2023年9月30日的九个月如下:
|
|
|
|
|
加权- |
|
|
加权- |
|
|
聚合 |
|
||||
|
|
|
|
|
平均值 |
|
|
平均值 |
|
|
固有的 |
|
||||
|
|
选项 |
|
|
运动 |
|
|
剩余的 |
|
|
价值 |
|
||||
|
|
杰出 |
|
|
价格 |
|
|
任期 |
|
|
(000’s) |
|
||||
2022 年 12 月 31 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
已授予 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
已锻炼 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
被没收并已过期 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
2023 年 9 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已归属并预计于 2023 年 9 月 30 日归属 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
可在 2023 年 9 月 30 日行使 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
总内在价值计算为公司普通股的收盘价与行使价低于收盘价的股票期权的行使价在特定时间点之间的差额。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,行使的期权的总内在价值为 $
限制性股票单位
公司在此期间的限制性股票单位活动 截至2023年9月30日的九个月如下:
|
|
|
|
|
加权- |
|
|
||
|
|
限制性股票 |
|
|
平均值 |
|
|
||
|
|
单位 |
|
|
授予日期 |
|
|
||
|
|
杰出 |
|
|
公允价值 |
|
|
||
2022 年 12 月 31 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
||
已授予 |
|
|
|
|
$ |
|
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
被没收 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
2023 年 9 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
股票公允价值奖励
公司使用Black-Scholes期权定价模型估算所有股票期权授予和ESPP的公允价值,并在没收发生时予以确认。
股票期权奖励 |
|
截至9月30日的三个月 |
|
截至9月30日的九个月 |
||||
|
|
2023 |
|
2022 |
|
2023 |
|
2022 |
预期的期权期限 |
|
|
|
|
||||
预期波动率 |
|
|
|
|
||||
无风险利率 |
|
|
|
|
||||
预期股息收益率 |
|
|
|
|
授予的股票期权的加权平均公允价值为 $
下表汇总了用于估算下述时期ESPP奖励公允价值的加权平均假设:
特别是 |
|
截至9月30日的九个月 |
||
|
|
2023 |
|
2022 |
预期期限 |
|
|
||
预期波动率 |
|
|
||
无风险利率 |
|
|
||
预期股息收益率 |
|
|
18
ESPP 的加权平均公允价值为 $
在确定股权奖励公允价值时使用的关键假设以及公司的理由如下:(i)预期期限——股票期权的预期期限代表股票期权的未偿还期,是使用简化方法估算的,该方法是合同期权期限及其归属期限的平均值;根据ESPP授予的奖励的预期期限代表奖励的预期未偿还期限;(ii)预期波动率——2022年,预期波动率假设是基于生物技术行业中股价已公开的同类公司的波动性。公司使用选定公司股票在相当于公司股票奖励预期期限内的每日收盘价计算了历史波动率数据。从2023年开始,公司根据现有历史数据,确定其自有市场交易股票的波动率最能代表预期的波动率,因此,在截至2023年9月30日的三个月和九个月中授予的股票奖励的预期波动率假设基于公司普通股的历史波动率; (iii) 无风险利率——无风险利率基于授予零息美国国债时有效的美国国债收益率,其到期日接近预期奖励期限;以及 (iv) 预期股息收益率——预期股息收益率假设为
限制性股票单位使用授予日期的股票价格进行估值。
股票薪酬支出
公司在下述期间向员工和非雇员发放的股权奖励的股票薪酬支出如下(以千计):
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
||||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
包含在研发中 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
包含在一般和行政中 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
股票薪酬支出总额 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
截至2023年9月30日,与期权奖励、限制性股票单位和ESPP相关的未确认的基于股票的薪酬成本为美元
11.投资放射学
对 Radionetics 的投资
2021年10月,公司与Radionetics签订了合作和许可协议,即Radionetics许可证,在该协议中,该公司向Radionetics授予了其开发放射治疗和相关射电成像剂的技术的全球独家许可,以换取
Radionetics之所以成为VIE,是因为没有额外的次级财务支持,其股权不足以为其活动提供资金。该公司通过评估Radionetics的关键活动来评估其是否是Radionetics的主要受益者:(1)进行研发,(2)做出融资决策,(3)确定Radionetics的战略方向。有关研发活动的决定由研究与发展委员会成员一致表决作出,在该委员会中,任何一方都没有单方面的决策权。有关融资和战略方向的决定权属于Radionetics董事会,鉴于Radionetics董事会由三名成员组成,Crinetics、5AM和Frazier有权根据需要任命和更换其董事会指定人以及其他三名董事会成员共同商定的第四名成员,因此没有确定任何一方处于控制之中。Radionetics的管理层与公司分开,由Radionetics董事会决定。由于该公司没有控制Radionetics的任何关键活动,因此它不是VIE的主要受益者,也没有巩固Radionetics的财务业绩。
由于该公司有能力施加重大影响,该公司按权益会计法对Radionetics普通股的投资进行了核算。该公司按季度延迟在运营报表和综合亏损表中记录其在运营之外收入(亏损)中所占的份额。由于分配了被投资者的亏损份额,该公司对Radionetics的权益法投资在2022年第一季度减记为零。
2023 年 8 月,Radionetics 完成了再融资,其中包括公司以一揽子方式谈判的多笔交易(“2023 年 8 月 Radionetics 交易”)。在 2023 年 8 月的 Radionetics 交易中,(1) 该公司行使了 Radionetics 认股权证进行收购
19
分享, (2) 公司交易所
2023 年 8 月的 Radionetics 交易是 VIE 的重审事件。该公司确定Radionetics仍然是VIE,因为没有额外的次级财务支持,其股权不足以为其活动提供资金。该公司还重新评估了它是否是Radionetics的主要受益者,并指出Radionetics的关键活动没有变化,也得出该公司不控制任何这些活动的结论。Radionetics董事会的规模从四名增加到六名。Crinetics、5AM和Frazier均有权根据需要任命和更换董事会指定人员,第四名成员是Radionetics的首席执行官,第五和第六名成员必须得到其他四名董事会成员的共同同意。董事会组成的所有变更均需获得股东的批准,普通股股东和优先股股东拥有同等的投票权。Radionetics的管理层仍然与公司完全分开,由Radionetics董事会决定。由于该公司不控制Radionetics的任何关键活动,因此它不是主要受益者,也没有巩固Radionetics的财务业绩。因此,由于Radionetics具有重大影响力,该公司继续按权益会计法核算其对Radionetics的投资。
该公司确定其对Radionetics的优先股投资代表实质普通股。优先股投资与普通股基本相似,因为它没有实质性的清算优先权,因为优先股将参与Radionetics的几乎所有亏损,优先股转换为普通股的比率以一比一的方式进行,没有任何重大限制或突发事件,优先股缺乏赎回功能等因素。
公司没有义务为Radionetics蒙受的损失提供资金。该公司的美元
在2023年8月的Radionetics交易中,该公司行使了Radionetics认股权证,该认股权证的公允价值为美元
在截至2023年9月30日的三个月中,公司的权益法亏损为美元
与2023年8月Radionetics交易相关的Radionetics许可证修正案在修改时并未带来额外收入,基于销售的里程碑和特许权使用费只有在里程碑或销售发生时才能确认。
其他物品
公司总裁兼首席执行官斯科特·斯特鲁瑟斯博士担任Radionetics董事会主席。根据这样的安排,斯特鲁瑟斯博士收到了
截至2023年9月30日和2022年12月31日,该公司拥有美元
20
第 2 项。 管理层的讨论和分析财务状况和经营业绩
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论,以及未经审计的简明合并财务报表ts及其附注包含在本10-Q表季度报告的其他地方,以及我们经审计的财务报表及其附注包含在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中。
前瞻性陈述
本季度报告的以下讨论和其他部分包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的历史事实陈述外,所有陈述,包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、国际冲突的影响、潜在产品、产品批准、研发成本、成功的时机和可能性、未来运营管理计划和目标以及预期产品的未来业绩的陈述,均为前瞻性陈述。这些陈述通常通过使用 “可能”、“将”、“期望”、“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“估计” 或 “继续” 等词语以及类似的表达方式或变体来识别。本季度报告中的前瞻性陈述仅是预测。这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略、短期和长期业务运营和目标。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日,并受许多风险、不确定性和假设的影响,包括第二部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险、不确定性和假设。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。除非适用法律要求,否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
概述
我们是一家处于临床阶段的制药公司,专注于内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的新疗法的发现、开发和商业化。内分泌途径的作用是维持体内平衡,通常使用通过G蛋白偶联受体(GPCR)起作用的肽激素来调节生理学的许多方面,包括生长、能量、新陈代谢、胃肠功能和压力反应。我们已经建立了一个高效的药物发现和开发组织,在内分泌GPCR方面拥有丰富的专业知识。我们已经发现了一系列口服非肽(小分子)新化学实体,这些实体靶向肽GPCR,用于治疗各种罕见的内分泌疾病,在这些疾病中,治疗方案具有明显的疗效、安全性和/或耐受性限制。我们的候选产品包括用于治疗肢端肥大症和神经内分泌肿瘤并发类癌综合征的paltusotine(前身为 CRN00808)和 CRN04894,用于治疗肾上腺皮质激素过多疾病(ACTH),包括库欣氏病和先天性肾上腺皮质增生(CAH),正在临床开发中。我们正在同时通过临床前发现和开发研究,推进其他候选产品。我们的愿景是建立领先的内分泌公司,不断开拓新的疗法,帮助患者更好地控制疾病并改善他们的日常生活。
我们专注于发现和开发口服非肽类疗法,其靶向肽类GPCR,这些药物具有众所周知的生物学功能、经过验证的生物标志物,并有可能显著改善内分泌疾病和/或内分泌相关肿瘤的治疗。我们的产品线包括以下候选产品:
Paltusotine(SST2 激动剂计划)
我们的主要候选产品Paltusotine建立了一类新的口服选择性非肽生长抑素受体2型或SST2激动剂,专为治疗肢端肥大症和神经内分泌肿瘤或神经内分泌瘤或神经内分泌瘤而设计。生长抑素是一种神经肽激素,可广泛抑制垂体分泌其他激素,包括生长激素或生长激素。肢端肥大症源于良性垂体肿瘤,该肿瘤分泌过量的生长激素,进而导致肝脏过量分泌胰岛素样生长因子 1 或 IGF-1。生长激素轴动态平衡丧失会导致全身组织过度生长和其他不利的代谢影响。在美国,大约有27,000人患有肢端肥大症,根据手术成功率的不同,我们估计大约有11,000人是慢性药物干预的候选人,其中生长抑素肽类似物是主要的药物疗法。神经内分泌瘤起源于肠道、肺部或胰腺中常见的神经内分泌细胞。通常,神经内分泌瘤仅在发生广泛转移性疾病时才被诊断出来,并且通常会发展为肝衰竭。在美国,大约有17.5万名成年人中存在神经内分泌瘤。据估计,其中约有33,000名患者患有类癌综合征,这种综合征发生在肿瘤向血液中分泌激素或其他化学物质,导致严重的潮红或腹泻等症状时。正如国家综合癌症网络(NCCN)指南中所详述的那样,大多数神经内分泌过量表达SST2受体和注射的肽生长抑素类似物库已成为许多神经内分泌瘤患者的一线护理标准。2022年,品牌生长抑素肽药物在全球用于治疗肢端肥大症、神经内分泌瘤和其他用途的销售额中约占28亿美元。这些药物每月或每天都需要痛苦的注射,就生长抑素肽药物而言,在许多肢端肥大症患者中,通常无法完全控制疾病。美国食品药品监督管理局(FDA)已授予用于治疗肢端肥大症的帕曲索汀的孤儿药称号。
21
迄今为止,我们的临床试验表明,健康的成年人和肢端肥大症患者对帕曲西汀的耐受性通常良好。在我们针对肢端肥大症患者的 ACROBAT 2 期项目中,包括我们的 ACROBAT Advance 长期扩展研究,在此前接受过注射生长抑素受体配体(SRL)治疗的患者中,帕曲索汀维持了 IGF-1 水平。在我们的 ACROBAT 2 期计划中,paltusotine 将 IGF-1 降低并维持长达 103 周,其水平与之前的注射 SRL 疗法相当。
我们用于肢端肥大症的帕曲索汀的 3 期开发计划包括两项安慰剂对照临床试验,即 PATHFNDR-1 和 PATHFNDR-2。PATHFNDR-1 试验的随机对照部分已经完成,设计为一项为期九个月的双盲、安慰剂对照临床试验,针对肢端肥大症患者,IGF-1 平均水平小于或等于正常水平上限或 ULN 上限的 1.0 倍,且曾接受稳定剂量的生长抑素受体配体单一疗法(奥曲肽 LAR 或兰瑞肽药库)。PATHFNDR-1 试验的开放标签延期阶段正在进行中。我们还在进行第二项研究,即 PATHFNDR-2 试验,该试验旨在对未接受治疗的 IGF-1 水平升高肢端肥大症患者进行为期六个月的双盲、安慰剂对照临床试验。三组受试者已入组 PATHFNDR-2,包括未接受治疗的受试者(第 1 组)、未接受药物治疗且最后一次接受药物治疗至少在筛查前四个月的受试者(第 2 组),以及受奥曲肽或兰瑞肽控制但同意在开始研究治疗之前进行冲洗的受试者(第 3 组)。第 1 组和第 2 组构成第 1 层,第 3 组构成第 2 层。PATHFNDR-2 研究人群进行了分层,以确保每个阶层的积极治疗与安慰剂分配相等。我们最初计划招收大约76门科目,前提是每个阶层的科目数量相等。由于天真患者的入组人数高于预期,我们将目标样本量增加到98名患者,以确保有足够的统计能力来检测整个研究的活性组和安慰剂组之间的差异,并增加天真和未经治疗的患者使用帕图西汀的经验。如果Stratum 2的注册人数低于预先确定的阈值,则在协议中预先规定了样本数量调整。两项 PATHFNDR 研究的主要终点是与安慰剂相比,在治疗期结束时服用 paltusotine 时 IGF-1 ≤ 1.0 × ULN 的患者比例。
2023 年 9 月报告了来自 PATHFNDR-1 研究随机对照部分的正面数据,该研究的主要终点和所有次要终点均已达到。该研究具有统计学意义 (p)
PATHFNDR-2 研究的入组已于 2023 年 8 月完成,共招收了 112 名未接受治疗(n=46)或至少四个月未接受治疗(n=36)的受试者,或者已退出先前的奥曲肽或兰瑞肽单一疗法(n=30)的受试者。我们预计 PATHFNDR-2 研究的头条数据将在2024年第一季度公布。我们相信,如果成功,这两项试验可以支持所有需要药物治疗的肢端肥大症患者(包括未接受治疗的患者和转用其他疗法的患者)申请使用帕曲索汀的上市申请,并且我们将计划在美国寻求监管部门批准用于治疗肢端肥大症的帕图西汀,预计将在2024年下半年提交新药申请(NDA)。
我们还在进行一项2期试验,以评估帕曲索汀在神经内分泌腺神经内分泌腺并发类癌综合征患者中的安全性和药代动力学。这项2期试验的主要目标包括评估多剂量帕曲西汀的安全性、耐受性和药代动力学。此外,还将评估8周内的探索疗效,包括排便频率和潮红发作。我们预计将在2023年底之前完成这项研究的入组,并预计该研究约一半的患者将在2023年12月获得初步数据。
2022年2月,我们与三和化学研究所(Sanwa Kenkyusho Co., Ltd.,Sanwa)签订了许可协议,根据该协议,三和拥有在日本开发和商业化巴他西汀的专有权利,或三和许可。
CRN04894(促肾上腺皮质激素拮抗剂)
CRN04894 是我们的研究性、口服、非肽候选产品,旨在拮抗 ACTH 受体,用于治疗由过量促肾上腺皮质激素引起的疾病,包括库欣氏病和 CAH。库欣氏病源于垂体肿瘤,该垂体肿瘤分泌过量的促肾上腺皮质激素,这反过来又会导致下游合成皮质醇并由肾上腺过度分泌。皮质醇是人体的主要压力激素,过量使用会导致死亡率和发病率显著增加。CAH 包括一系列由导致皮质醇合成受损的基因突变引起的疾病。缺乏皮质醇会导致反馈机制丧失,并导致促肾上腺皮质持续升高,这反过来又会导致肾上腺皮质过度刺激。由此产生的肾上腺增生以及其他类固醇(特别是雄激素)和类固醇前体的过度分泌会导致各种影响,从性腺发育不当到盐皮质激素失调,到危及生命的盐皮质激素失调。在美国,估计有27,000名CAH患者和超过11,000名库欣氏病患者。在 CAH 患者中
22
和库欣氏病,我们估计分别有 17,000 名和 5,000 名患者是 CRN04894 治疗的潜在候选人。
我们在健康志愿者中对 CRN04894 进行了一项双盲、随机、安慰剂对照的 1 期研究,以评估单剂和多剂量 CRN04894 的安全性和耐受性。此外,该研究旨在测量 CRN04894 对外源性促肾上腺皮质激素刺激后皮质醇、皮质醇前体和肾上腺雄激素抑制的影响。我们公布了第一阶段研究的积极顶线数据。CRN04894 耐受性良好,显示出 CRN04894 血浆浓度的剂量依赖性升高。我们认为 CRN04894 证明了药物学概念验证,因为 1 期结果显示,在接受促肾上腺皮质激素挑战后,基础皮质醇和皮质醇升高均有所降低。所有不良事件均被视为轻度至中度,没有严重的不良事件。
2023 年 1 月,我们向美国食品药品管理局提交了在研新药申请(简称 IND),用于研究 CAH 中的 CRN04894。2023年2月,我们被告知IND获准进行,我们启动了一项针对CAH患者的2期研究。这项开放标签的 2 期研究旨在评估增加 CRN04894 剂量的安全性和药代动力学。此外,在我们寻求评估 CRN04894 的潜在疗效时,将测量生物标志物,包括血清雄烯二酮和 17 羟孕酮。这项第二阶段研究的数据预计将在2024年下半年公布。
我们与美国国立卫生研究院国立糖尿病和消化与肾脏疾病研究所(NIDDK)(NIDDK)(NIH)签订了临床试验协议,合作开展一项由公司赞助的针对ACTH依赖型库欣综合症(ADCS)的 CRN04894 多剂量上升探索性试验。ADCS 包括患有库欣氏病或异位 ACTH 综合征或 EAS 的患者。这项开放标签研究旨在评估 ADCS 患者增加 CRN04894 剂量的安全性和药代动力学,并测量 24 小时无尿皮质醇和血清皮质醇作为疗效指标。研究活动已经启动,根据我们目前的预测,该研究的数据预计将在2024年下半年公布。
甲状旁腺激素拮抗剂
我们正在开发甲状旁腺激素(PTH)的拮抗剂,用于治疗原发性甲状旁腺功能亢进、PHPT 和恶性肿瘤体液性高钙血症(HHM)以及其他过量甲状旁腺激素的疾病。PTH 通过激活其受体 PTHR1 来调节骨骼和肾脏中钙和磷的动态平衡。通过 PTH 或 PTH 相关肽(pthRP、PTHLH)增加 PTHR1 的激活可能导致骨骼、肾脏、胃肠道和神经系统问题。原发性甲状旁腺功能亢进症源于一个或多个甲状旁腺上的小而良性的肿瘤,这会导致甲状旁腺激素分泌过多,导致血钙水平升高或高钙血症。有些患者没有任何症状,许多人可以接受手术切除肿瘤和/或腺体过度活跃,而有些患者则需要药物治疗。有症状的 PHPT 以骨骼、肾脏、胃肠道和神经系统表现为特征,死亡率增加。HHM 通常出现在晚期癌症患者身上。就HHM而言,恶性肿瘤引起的pthRP分泌过多会导致肾脏中的骨吸收和钙的重吸收,从而导致高钙血症。我们已经鉴定出在研的、口服的非肽 PTH 拮抗剂,这些拮抗剂在临床前模型中显示出活性和类似药物的特性。我们正在评估一部分分子,以确定我们认为适合在人体临床试验中进行评估的潜在开发候选药物,我们预计将在2023年底或2024年初选择开发候选药物。
常染色体显性显性多囊肾病的治疗
我们已经确定了用于治疗原发性常染色体显性显性多囊肾病(ADPKD)的研究性、口服可用的非肽分子。ADPKD 是由于 PKD1 或 PKD2 基因的突变而发生的,它是最常见的遗传性肾脏疾病,大约每千人中就有一人受到影响,并且是末期肾病(ESRD)的第四大病因。这些突变会导致双侧囊肿形成和患者的肾小球滤过率(GFR)逐渐降低,最终导致50%的人在患该病的第六十年时出现肾衰竭。我们正在评估这些分子的子集,以确定我们认为适合在人体临床试验中进行评估的潜在开发候选药物,我们预计将在2024年上半年选择开发候选药物。
研究发现
患有许多其他使人衰弱的内分泌疾病的患者正在等待新的治疗选择,我们将不断评估将药物发现工作部署到何处。我们计划继续扩大药物发现力度,并利用我们在评估其他疾病方面的专业知识。除了我们的甲状旁腺功能亢进和ADPKD项目外,我们还在评估格雷夫斯病(包括甲状腺眼病)、代谢性疾病(包括糖尿病和肥胖)和胰岛素过高等适应症的潜在候选产品。我们所有的候选产品都是在内部发现、表征和开发的,是物质专利申请组成的主题。我们没有任何特许权使用费义务,并保留在全球范围内将我们的候选产品商业化的权利,但根据三和许可证在日本开发和商业化帕图索汀的专有权利,以及根据放射性电子学许可证对我们的放射治疗技术的专有权利除外。
Radionetics 肿瘤学有限公司
2021年10月18日,我们与5AM Ventures和Frazier Healthcare Partners一起宣布成立Radionetics Oncology, Inc.(Radionetics)。Radionetics旨在开发一系列新型、有针对性的非肽放射性药物
23
治疗各种肿瘤适应症。关于Radionetics的成立,我们与Radionetics签订了合作和许可协议,即Radionetics许可证,向Radionetics授予我们开发放射治疗和相关无线电成像代理的技术的全球独家许可,以换取Radionetics的股权、获得Radionetics额外普通股的认股权、超过10亿美元的潜在销售里程碑以及个位数的特许权使用权净销售额的费用。2023年8月,我们行使认股权证,购买了3,407,285股Radionetics普通股,行使价为每股0.00001美元,并投资500万美元与参与融资的新老投资者一起购买了Radionetics的14,404,656股优先股。认股权证行使后,我们将Radionetics普通股流通股总数的60%交换为32,344,371股Radionetics优先股。截至2023年9月30日,我们在Radionetics普通股和优先股中拥有约31%的所有权。此外,对Radionetics许可证进行了修订,增加了高达1,500万美元的额外销售里程碑。修订Radionetics许可证后,我们有资格获得超过10亿美元的潜在销售里程碑总额和净销售额的个位数特许权使用费。
澳大利亚业务
2017年1月,我们成立了Crinetics Australia Pty Ltd(简称 CAPL),这是一家全资子公司,旨在为我们的产品和候选开发产品开展各种临床前和临床活动。我们认为,CAPL将有资格获得澳大利亚政府为研发费用提供的某些经济激励措施。具体而言,澳大利亚税务局向在澳大利亚开展与此类项目相关的大部分研发活动的澳大利亚公司提供可退还的税收抵免,其形式相当于澳大利亚研发税收激励计划(澳大利亚税收激励计划)下合格研发支出的43.5%。非澳大利亚母公司的全资澳大利亚子公司有资格获得可退还的税收抵免,前提是该澳大利亚子公司保留对在澳大利亚生成的数据和知识产权的权利,并且母公司及其合并子公司在申请可退税收抵免期间的总收入低于20,000,000澳元。如果我们失去在澳大利亚运营CAPL的能力,或者如果我们没有资格或无法获得研发税收抵免,或者澳大利亚政府大幅减少或取消了税收抵免,那么我们收到的实际退款金额可能与我们的估计有所不同。
财务运营概述
迄今为止,我们已将几乎所有的资源投入到药物发现、进行临床前研究和临床试验、获得和维护与候选产品相关的专利、许可活动以及为这些业务提供一般和管理支持上。我们已经确认了来自各种研发补助金以及许可和合作协议的收入,但没有任何产品获准销售,也没有产生任何产品销售。我们的运营资金主要来自我们的授予和许可收入、优先股的私募配售以及普通股的出售。截至2023年9月30日,我们的无限制现金、现金等价物和投资证券为5.547亿美元。2023年9月15日,我们以每股30.59美元的价格向公众完成了11,441,648股普通股的包销后续发行。扣除承保折扣和佣金以及约2150万美元的发行成本后,此次发行的净收益约为3.285亿美元。
自成立以来,我们累计出现净亏损,截至2023年9月30日,我们的累计赤字为5.936亿美元。根据我们的临床试验和临床前研究的时间以及我们在其他研发活动上的支出,我们的净亏损可能会逐季和逐年大幅波动。我们预计,随着我们进行正在进行和计划中的临床试验,继续进行研发活动并进行临床前研究,雇用更多人员,保护知识产权,承担与上市公司相关的成本,包括与维护交易所上市和证券交易委员会(SEC)要求的合规相关的审计、法律、监管和税收相关服务,以及与遵守交易所上市和证券交易委员会(SEC)的要求、董事和高级职员保险费以及投资者相关的审计、法律、监管和税收相关服务关系成本。
除非我们成功完成一项或多项候选产品的开发并获得监管部门的批准,否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准,我们预计将承担与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此,在我们能够从候选产品的销售中获得可观收入之前,如果有的话,我们希望通过股票发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来为我们的现金需求提供资金。但是,在需要时,我们可能无法以优惠条件筹集更多资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排,将对我们的财务状况产生负面影响,并可能迫使我们推迟、缩减或停止现有候选产品的开发或扩大产品渠道的努力。
收入
迄今为止,我们的收入主要来自研究补助金和许可。随着我们履行Sanwa License规定的数据交换履行义务,我们预计将截至2023年9月30日随附的简明合并资产负债表中包含的递延收入金额确认为收入。我们将根据我们的许可确认特许权使用费和里程碑收入
24
根据相关会计规则酌情达成协议(见我们的简明合并财务报表附注8)。我们没有从批准产品的商业销售中获得任何收入,而且我们预计至少在可预见的将来(如果有的话)不会从候选产品的商业销售中获得收入。
许可证收入
2022年的许可收入主要来自Sanwa许可证,根据该许可证,Sanwa获得了在日本开发和商业化paltusotine的专有权。
2023年3月24日,我们和以Loyal(“Loyal”)的身份开展业务的Cellular Longety Inc. 签订了许可协议(“忠诚许可”),根据该协议,我们授予了Loyal开发和商业化兽用生长抑素受体2型激动剂 CRN01941 的独家许可。
2023年的许可证收入主要来自Sanwa许可证和忠诚许可证。
临床供应收入
2022年6月14日,我们和三和签订了临床供应协议或三和临床供应协议,根据该协议,我们负责为三和许可证下的特定活动制造和供应某些材料。在截至2023年9月30日的九个月中,我们在随附的简明合并运营和综合亏损报表中确认了来自Sanwa临床供应协议的40万美元收入。在截至2023年9月30日的三个月中,或在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,三和没有通过Sanwa临床供应协议进行大量供应采购。
研究和开发
迄今为止,我们的研发费用主要与我们的候选产品的发现工作以及临床前和临床开发有关。研发费用被确认为已发生,在收到用于研发的商品或服务之前支付的款项记作资本化,直到收到货物或服务。
研发费用包括:
我们认为澳大利亚的税收优惠措施减少了研发费用。金额是根据符合条件的研发支出确定的。当有合理的保证可以获得澳大利亚税收优惠、相关支出已经发生并且可以可靠地衡量澳大利亚税收优惠的金额时,澳大利亚税收激励措施即被认可。
我们的直接研发费用主要包括外部成本,例如向CRO、研究场所和顾问支付的与我们的临床试验、临床前和非临床研究相关的费用,以及与制造临床试验材料有关的成本。我们在2023年和2022年期间的大部分第三方支出都与帕图西汀、CRN04894 和 CRN04777 的研发有关。我们在所有研发活动中部署人员和设施相关资源。
我们的临床开发成本可能会因以下因素而有显著差异:
25
随着我们继续开发候选产品和发现新的候选产品,我们计划在可预见的将来增加研发费用。由于临床前和临床开发本质上是不可预测的,我们无法确定我们候选产品的当前或未来临床前研究和临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计,我们将根据正在进行的和未来的临床前研究和临床试验的结果、监管发展以及我们对每种候选产品的商业潜力的持续评估,确定要追求哪些候选产品,以及向每种候选产品提供多少资金。将来,我们将需要筹集大量额外资金。此外,我们无法预测未来可能与哪些候选产品合作,此类安排何时会得到保障(如果有的话),以及此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。
一般和行政
一般和管理费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的工资和与员工相关的费用,包括股票薪酬。其他重要成本包括设施相关费用、与知识产权和公司事务相关的律师费、会计和咨询服务的专业费用、保险费用和商业规划费用。我们预计,将来我们的一般和管理费用将增加,以支持我们持续的研发活动,如果我们的候选产品获得上市批准,则支持商业化活动。公司首席开发官达娜·皮祖蒂博士担任了首席医疗官的额外职务,这并未给该组织带来额外开支。我们还承担与维持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务的费用、董事和高级管理人员保险费,以及与上市公司运营相关的投资者关系成本。
关键会计估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们根据美国公认的会计原则编制的简明合并财务报表。编制这些简明的合并财务报表要求我们做出影响简明合并财务报表之日报告的资产、负债和支出金额以及或有资产和负债披露的估计和判断。我们会持续评估我们的估计和判断,包括与应计费用和股票薪酬相关的估算和判断。我们的估算基于历史经验、已知的趋势和事件,以及我们认为在做出估算时情况下合理的其他各种因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些因素从其他来源并不容易看出。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同。
我们的关键会计政策是那些在美国普遍接受的会计原则,这些原则要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响的事项以及我们应用这些原则的具体方式做出主观的估计和判断。有关我们关键会计政策的描述,请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计估计” 的部分。
除了下文讨论的这些变化外,在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,其中讨论的关键会计估计没有任何重大变化。
股票薪酬支出
从2023年第一季度开始,我们根据可用的历史数据,确定我们自己的市场交易股票的波动率最能代表预期的波动率,因此,用于估值截至2023年9月30日的三个月和九个月中授予的某些股票奖励的预期波动率假设利用了普通股的历史波动率。此前,Black-Scholes期权定价模型中对某些股票类奖励使用的预期波动率假设是基于生物技术行业中股价已公开的同类公司的波动性。我们使用选定公司股票在相当于股票奖励预期期限内的每日收盘价计算了历史波动率。
26
租赁
当我们的租赁不提供隐含利率时,将根据会计开始日可用的信息使用增量借款利率来确定租赁付款的现值。增量借款利率是我们预计在类似期限内、在抵押基础上为借款支付的利率,金额等于类似经济环境中的租赁付款。2022 年 9 月 9 日,我们签订了加利福尼亚州圣地亚哥实验室和办公空间的租赁协议,即 2022 年租约。2022年租约的增量借款利率是使用综合信用评级分析确定的。
运营结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩(以千计):
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
美元 |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
收入 |
|
$ |
346 |
|
|
$ |
458 |
|
|
$ |
(112 |
) |
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
|
43,839 |
|
|
|
31,987 |
|
|
|
11,852 |
|
一般和行政 |
|
|
15,484 |
|
|
|
11,925 |
|
|
|
3,559 |
|
运营费用总额 |
|
|
59,323 |
|
|
|
43,912 |
|
|
|
15,411 |
|
运营损失 |
|
|
(58,977 |
) |
|
|
(43,454 |
) |
|
|
(15,523 |
) |
其他收入,净额 |
|
|
2,516 |
|
|
|
1,529 |
|
|
|
987 |
|
权益法投资前的亏损 |
|
|
(56,461 |
) |
|
|
(41,925 |
) |
|
|
(14,536 |
) |
权益法投资亏损 |
|
|
(997 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(997 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(57,458 |
) |
|
$ |
(41,925 |
) |
|
$ |
(15,533 |
) |
收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,收入与三和许可证有关。
研究和开发费用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,研发费用分别为4,380万美元和3,200万美元。这一变化主要是由于人事成本增加了830万美元,与我们的临床和非临床项目相关的制造和开发活动净支出增加了180万美元,外部服务增加了120万美元。
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中的主要外部和内部研发费用(以千计):
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
美元 |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
外部研发费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
临床试验 |
|
$ |
10,431 |
|
|
$ |
8,653 |
|
|
$ |
1,778 |
|
合同制造 |
|
|
3,680 |
|
|
|
4,337 |
|
|
|
(657 |
) |
临床前研究 |
|
|
3,877 |
|
|
|
3,160 |
|
|
|
717 |
|
外部服务 |
|
|
3,771 |
|
|
|
2,577 |
|
|
|
1,194 |
|
其他外部研究和开发 |
|
|
6 |
|
|
|
13 |
|
|
|
(7 |
) |
外部研发费用总额 |
|
|
21,765 |
|
|
|
18,740 |
|
|
|
3,025 |
|
内部开支: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
工资和福利 |
|
|
14,298 |
|
|
|
8,235 |
|
|
|
6,063 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
6,088 |
|
|
|
3,860 |
|
|
|
2,228 |
|
设施及相关 |
|
|
638 |
|
|
|
602 |
|
|
|
36 |
|
其他内部研发 |
|
|
1,050 |
|
|
|
550 |
|
|
|
500 |
|
内部研发费用总额 |
|
|
22,074 |
|
|
|
13,247 |
|
|
|
8,827 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
43,839 |
|
|
$ |
31,987 |
|
|
$ |
11,852 |
|
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中按计划分列的研发费用 (以千计):
27
|
|
截至9月30日的三个月 |
|
|
美元 |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
Paltusotine |
|
$ |
12,374 |
|
|
$ |
12,271 |
|
|
$ |
103 |
|
CRN04894 |
|
|
3,606 |
|
|
|
1,526 |
|
|
|
2,080 |
|
CRN04777 |
|
|
1,501 |
|
|
|
2,006 |
|
|
|
(505 |
) |
发现 |
|
|
3,663 |
|
|
|
2,252 |
|
|
|
1,411 |
|
工资和福利 |
|
|
14,298 |
|
|
|
8,235 |
|
|
|
6,063 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
6,088 |
|
|
|
3,860 |
|
|
|
2,228 |
|
其他 |
|
|
2,309 |
|
|
|
1,837 |
|
|
|
472 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
43,839 |
|
|
$ |
31,987 |
|
|
$ |
11,852 |
|
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,我们的paltusotine计划的研发费用分别为1,240万美元和1,230万美元。这两个时期的支出是一致且可比的。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,我们 CRN04894 计划的研发费用分别为360万美元和150万美元。这一变化主要是由于制造和开发活动支出增加了200万美元。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,我们 CRN04777 计划的研发费用分别为150万美元和200万美元。这一变化主要是由于美国食品药品管理局在 2022 年 11 月暂停临床开发之前,推迟了 CRN04777 的进展。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,我们发现计划的研发费用分别为370万美元和230万美元。这一变化主要是由于外部服务增加了110万美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,薪资和福利的研发支出分别为1,430万美元和820万美元。这一变化主要是由于为支持我们正在进行的项目而增加了员工人数,以及扩大了我们在新的治疗靶标上的发现工作。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,股票薪酬的研发费用分别为610万美元和390万美元。这一变化主要是由于为支持我们正在进行的项目而增加了员工人数,以及扩大了我们在新的治疗靶标上的发现工作。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,其他研发费用分别为230万美元和180万美元。这一变化主要是由于差旅和其他支出增加了40万美元。
一般和管理费用。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,一般和管理费用分别为1,550万美元和1190万美元。这一变化主要是由于人事费用增加了320万美元。
其他收入,净额。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,其他净收入分别为250万美元和150万美元。增长主要是由于我们的投资证券产生的收入。
权益亏损法投资。 截至2023年9月30日的三个月,权益法投资亏损为100万美元。权益法投资亏损是由于我们在2023年8月Radionetics股票购买和行使总额为570万美元的认股权证后在Radionetics净亏损中所占的份额。在截至2022年9月30日的三个月中,权益法投资没有亏损,因为之前对Radionetics普通股的原始投资已减记为零。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较
下表总结了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩(以千计):
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
美元 |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
收入 |
|
$ |
4,013 |
|
|
$ |
4,028 |
|
|
$ |
(15 |
) |
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
|
122,947 |
|
|
|
93,234 |
|
|
|
29,713 |
|
一般和行政 |
|
|
41,016 |
|
|
|
31,120 |
|
|
|
9,896 |
|
运营费用总额 |
|
|
163,963 |
|
|
|
124,354 |
|
|
|
39,609 |
|
运营损失 |
|
|
(159,950 |
) |
|
|
(120,326 |
) |
|
|
(39,624 |
) |
其他收入,净额 |
|
|
6,515 |
|
|
|
2,409 |
|
|
|
4,106 |
|
权益法投资前的亏损 |
|
|
(153,435 |
) |
|
|
(117,917 |
) |
|
|
(35,518 |
) |
权益法投资亏损 |
|
|
(997 |
) |
|
|
(1,010 |
) |
|
|
13 |
|
净亏损 |
|
$ |
(154,432 |
) |
|
$ |
(118,927 |
) |
|
$ |
(35,505 |
) |
28
收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,收入主要与许可安排有关,包括来自2023年第一季度签订的忠诚牌照的210万美元。截至2023年9月30日的九个月中,收入分别包括与三和许可证和三和临床供应协议相关的150万美元和40万美元。2022 年的收入与三和许可证有关。
研究和开发费用。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,研发费用分别为1.229亿美元和9,320万美元。这一变化主要是由于人事成本增加了2,220万美元,外部服务增加了410万美元,以及与我们的临床和非临床项目相关的制造和开发活动净支出增加了120万美元。
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中的主要外部和内部研发费用(以千计):
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
美元 |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
外部研发费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
临床试验 |
|
$ |
30,352 |
|
|
$ |
27,512 |
|
|
$ |
2,840 |
|
合同制造 |
|
|
9,443 |
|
|
|
13,975 |
|
|
|
(4,532 |
) |
临床前研究 |
|
|
12,230 |
|
|
|
9,328 |
|
|
|
2,902 |
|
外部服务 |
|
|
10,458 |
|
|
|
6,368 |
|
|
|
4,090 |
|
其他外部研究和开发 |
|
|
27 |
|
|
|
48 |
|
|
|
(21 |
) |
外部研发费用总额 |
|
|
62,510 |
|
|
|
57,231 |
|
|
|
5,279 |
|
内部开支: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
工资和福利 |
|
|
38,621 |
|
|
|
22,065 |
|
|
|
16,556 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
16,367 |
|
|
|
10,732 |
|
|
|
5,635 |
|
设施及相关 |
|
|
2,372 |
|
|
|
1,887 |
|
|
|
485 |
|
其他内部研发 |
|
|
3,077 |
|
|
|
1,319 |
|
|
|
1,758 |
|
内部研发费用总额 |
|
|
60,437 |
|
|
|
36,003 |
|
|
|
24,434 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
122,947 |
|
|
$ |
93,234 |
|
|
$ |
29,713 |
|
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中按计划分列的研发费用 (以千计):
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
美元 |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
Paltusotine |
|
$ |
34,917 |
|
|
$ |
34,707 |
|
|
$ |
210 |
|
CRN04894 |
|
|
9,250 |
|
|
|
7,227 |
|
|
|
2,023 |
|
CRN04777 |
|
|
7,309 |
|
|
|
7,922 |
|
|
|
(613 |
) |
发现 |
|
|
8,803 |
|
|
|
5,002 |
|
|
|
3,801 |
|
工资和福利 |
|
|
38,621 |
|
|
|
22,065 |
|
|
|
16,556 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
16,367 |
|
|
|
10,732 |
|
|
|
5,635 |
|
其他 |
|
|
7,680 |
|
|
|
5,579 |
|
|
|
2,101 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
122,947 |
|
|
$ |
93,234 |
|
|
$ |
29,713 |
|
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,我们的帕曲索汀计划的研发费用分别为3,490万美元和3,470万美元。这两个时期的支出是一致且可比的。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,我们 CRN04894 计划的研发费用分别为930万美元和720万美元。这一变化主要是由于制造和开发活动支出增加了170万美元。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,我们 CRN04777 计划的研发费用分别为730万美元和790万美元。这一变化主要是由于外部服务减少了40万美元。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,我们发现计划的研发费用分别为880万美元和500万美元。这一变化主要是由于我们的发现工作扩大到新的治疗靶点,外部服务增加了270万美元,实验室用品支出增加了70万美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,薪资和福利的研发费用分别为3,860万美元和2,210万美元。这一变化主要是由于员工人数的增加,以支持我们正在进行的项目,以及将我们的发现工作扩展到新的治疗靶点。
29
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,股票薪酬的研发费用分别为1,640万美元和1,070万美元。这一变化主要是由于为支持我们正在进行的项目而增加了员工人数,以及扩大了我们在新的治疗靶标上的发现工作。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,其他研发费用分别为770万美元和560万美元。这一变化主要是由于差旅和其他支出增加了120万美元,设施支出增加了50万美元。
一般和管理费用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,一般和管理费用分别为4,100万美元和3,110万美元。这一变化主要是由于人事费用增加了860万美元,其他公司支出增加了180万美元,但被专业和外部服务减少的70万美元所抵消。
其他收入,净额。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,其他净收入分别为650万美元和240万美元。增长主要是由于我们的投资证券产生的收入。
权益亏损法投资。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,权益法投资亏损分别为100万美元。2023年的权益法投资亏损是由于我们在2023年8月Radionetics股票购买和行使总额为570万美元的认股权证后在Radionetics净亏损中所占的份额。在截至2022年9月30日的九个月中,亏损是由于我们在与最初的Radionetics投资相关的Radionetics净亏损中所占的份额。
现金流
自成立以来,我们已经出现了累计净亏损和运营现金流为负数,预计在可预见的将来,我们将继续出现净亏损。截至2023年9月30日,我们的无限制现金、现金等价物和投资证券为5.547亿美元,累计赤字为5.936亿美元。
下表提供了有关截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流的信息(以千计):
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(127,792 |
) |
|
$ |
(79,998 |
) |
用于投资活动的净现金 |
|
|
(113,105 |
) |
|
|
(210,833 |
) |
融资活动提供的净现金 |
|
|
351,019 |
|
|
|
121,848 |
|
现金、现金等价物和限制性现金的净变动 |
|
$ |
110,122 |
|
|
$ |
(168,983 |
) |
经营活动。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金分别为1.278亿美元和8,000万美元。运营中使用的现金增加主要归因于人事费用的增加。在截至2023年9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金主要是由于我们的净亏损为1.544亿美元,经2690万美元非现金费用调整后,主要用于股票薪酬。在截至2022年9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金主要是由于我们的净亏损为1.189亿美元,经2,270万美元非现金费用调整后,主要用于股票薪酬和Radionetics的投资亏损,以及运营资产和负债的1,620万美元变化。
投资活动。投资活动主要包括投资证券的购买和到期,在较小程度上包括与购买不动产和设备相关的现金流出。在截至2023年9月30日的九个月中,我们还投资500万美元购买了Radionetics Oncology, Inc.的优先股。在截至2023年9月30日的九个月中,此类活动导致资金净流出约1.131亿美元,而在截至2022年9月30日的九个月中,净流出资金约为2.108亿美元。
融资活动。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,融资活动提供的净现金分别为3.510亿美元和1.218亿美元。2023年和2022年融资活动提供的净现金来自出售普通股所得收益和行使股票期权获得的现金。
流动性和资本资源
我们认为,我们现有的资本资源加上投资收入,将足以满足我们目前和预计的至少未来十二个月的资金需求。但是,我们对财务资源将足以支持我们运营的时期的预测是一份前瞻性陈述,涉及风险和不确定性,实际结果可能会有重大差异。我们的这一估计基于可能被证明是错误的假设,我们可以比预期更快地使用我们的资本资源。此外,在临床试验中测试候选产品的过程成本高昂,而且这些试验的进展时间和费用尚不确定。
30
我们未来的资本要求将取决于许多因素,包括:
在我们能够产生可观的产品收入来支持我们的成本结构之前,我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可证和其他类似安排)为我们的现金需求融资。如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金,则股东的所有权权益将被或可能被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资(如果有的话)可能涉及协议,这些协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力,例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过与第三方的合作、许可和其他类似安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利和/或可能降低普通股价值的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作,或者授予开发和销售我们的候选产品的权利,即使我们更愿意自己开发和销售此类候选产品。
2019年8月,我们与Leerink Partners LLC和Cantor Fitzgerald & Co.(或合称 “销售代理”)签订了销售协议或销售协议,根据该协议,我们可以不时通过销售代理或自动柜员机发行出售普通股。根据销售协议,我们的普通股将直接在纳斯达克全球精选市场上或通过纳斯达克全球精选市场出售,具体取决于我们于2021年8月10日提交的S-3表格的有效上架注册声明或2021年上架注册声明,以及2022年8月12日提交的招股说明书补充文件,该招股说明书补充文件涉及通过普通经纪商以市场价格交易在自动柜员机发行中发行不超过1.5亿美元的普通股。此外,根据销售协议的条款,我们还可能通过销售代理在纳斯达克全球精选市场或其他市场上以协议价格或与现行市场价格相关的价格出售普通股。根据销售协议,我们没有义务也无法保证我们会继续出售任何股份。在某些情况下,包括发生重大不利变化,销售代理(针对其本身)或我们可以在向其他方发出10天通知后随时终止销售协议,也可以由任何一个销售代理就其本身终止。我们将向销售代理人支付佣金,以支付他们作为代理出售普通股所提供服务的佣金,金额等于每股出售总销售价格的3%。
2022年4月18日,我们完成了5,625,563股普通股的承销后续发行,向公众发行的价格为每股22.22美元。在承保折扣和佣金以及约780万美元的发行成本之后,此次发行的净收益约为117,200,000美元。
如上所述,2022年8月12日,我们根据经修订的1933年《证券法》第424(b)条向美国证券交易委员会提交了2021年上架注册声明的招股说明书补充文件,内容涉及根据销售协议不时向或通过销售代理人发行和出售不超过1.5亿美元的普通股。根据2021年货架注册声明,在截至2023年9月30日的九个月中,我们在自动柜员机发行中发行了522,807股普通股,扣除佣金后的净收益约为1,130万美元。在截至2023年9月30日的三个月中,没有通过自动柜员机发行任何股票。
2023年9月15日,我们以每股30.59美元的价格向公众完成了11,441,648股普通股的包销后续发行。扣除承保折扣和佣金以及约2150万美元的发行成本后,此次发行的净收益约为3.285亿美元。
31
2022 年租约
2022 年 9 月 9 日,我们签订了加利福尼亚州圣地亚哥实验室和办公空间的租赁协议,即 2022 年租约。
根据2022年租约的条款,我们预计未来每月最低租赁付款为50万美元,第一年减免六个月的租金,从 (i) 拆除工作基本完成后的十 (10) 个月之日,或 (ii) 改善工程基本完成并首次用于商业目的的入住之日,期限在月一百三十七(137)周年之前的日期到期,以较早者为准该租赁付款的起始日期。租赁付款每年增长3%。我们还负责2022年租约期内的某些运营费用和税款。2022年租约为我们提供了特定的租户改善和房东工作津贴。我们有 (i) 两种选择可以将2022年租约的期限再延长五 (5) 年,以及 (ii) 在新设施的相邻空间上首次出价的权利,但须遵守2022年租约的条款和条件。
第 3 项。 定量和定性有关市场风险的实时披露
利率风险
我们的现金、现金等价物和投资证券包括现成的支票和货币市场账户中持有的现金以及短期债务证券。我们面临与利率和市场价格波动相关的市场风险。我们面临的主要市场风险是利率敏感性,这受到美国总体利率水平变化的影响。但是,由于我们投资组合中工具的短期性质,预计市场利率的突然变化不会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。
外币
我们与多个国家的供应商、CRO和调查机构签订了合同,包括南美、欧洲和亚太地区的国家。因此,我们面临与这些协议相关的外币汇率波动的影响。我们不对冲我们的外币汇率风险。我们认为这种风险敞口并不重要,迄今为止,我们尚未因外汇变动对这些合约产生任何重大不利影响。
2017年1月,我们在澳大利亚成立了全资子公司CAPL,这使我们面临外币汇率风险。CAPL的功能货币是美元。我们的外国子公司不以本位币计价的资产和负债按资产负债表日有效的外币汇率重新计量为美元,但非货币资产和资本账户除外,它们是按照交易当日有效的历史外币汇率重新计量的。支出通常按外币汇率重新计算,外币汇率近似于每个时期有效的平均汇率。外币交易和重新计量的已实现和未实现净损益在简明合并运营报表中以其他收益(支出)、净额列报,截至2023年9月30日的三个月和九个月分别为总额(41,000美元)和(10.2万美元),截至2022年9月30日的九个月中分别为0美元和(10万美元)。在截至2022年9月30日的三个月中,外币交易和重新计量没有已实现和未实现的净损益。
截至2023年9月30日和2022年9月30日,澳元汇率理论变动10%的影响不会导致实质性收益或损失。迄今为止,我们还没有对冲以外币计价的风险敞口。
通货膨胀风险
通货膨胀因素,例如我们的材料、供应成本和管理成本的增加,可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管我们认为通货膨胀迄今为止没有对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响,但如果通货膨胀率上升,我们可能会受到一些不利影响。未来通货膨胀和价格的重大不利变化可能会导致物质损失。
第 4 项。 控件和程序
我们维持披露控制和程序,旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告要求在我们的《交易法》报告中披露的信息,并确保收集此类信息并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。此外,任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标;随着时间的推移,由于条件的变化,控制可能变得不足,或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统存在固有的局限性,因此可能会出现因错误或欺诈而导致的错误陈述而无法被发现。
32
根据美国证券交易委员会规则13a-15(b)的要求,我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,对截至本报告所涉期末披露控制和程序的设计和运作有效性进行了评估。基于上述情况,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序于2023年9月30日生效,保证水平合理。
在最近一个财季中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能产生重大影响。
33
第二部分 — 其他R 信息
第 1 项。 法律诉讼程序
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时参与法律诉讼或受到与正常业务过程相关的索赔。无论结果如何,由于辩护和和解费用、资源转移和其他因素,此类诉讼或索赔都可能对我们产生不利影响,并且无法保证会获得有利的结果。
第 1A 项。 Risk 个因子
我们认为,截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第二部分第1A项和截至2023年3月31日的季度报告第二部分第1A项中列出的风险因素没有任何重大变化,但以下情况除外:
我们在帕曲索汀 PATHFNDR-2 临床试验中的一个站点位于以色列,以色列-哈马斯战争可能会导致该网站在没有警告的情况下中断或暂停,或者对全球经济或我们的业务产生其他负面影响。
我们的帕图西汀 PATHFNDR-2 临床试验中心之一位于以色列,已经招收了一名患者。因此,我们可能直接受到影响以色列的政治、经济和军事状况的影响。目前很难预测以色列-哈马斯战争的强度、持续时间以及短期和长期影响。如果我们的临床试验场地因敌对行动而受到损坏,或者敌对行动以其他方式干扰了我们网站的持续运营,那么我们在该地点继续进行临床试验的能力可能会在几乎没有警告的情况下受到重大和不利影响。患者已经完成了第12周的就诊,该站点的临床用品足以在接下来的6-9个月内为患者持续的入组和护理提供支持。此外,长期冲突可能会影响全球经济,并导致通货膨胀率上升、供应链短缺和经济增长下降等。战争还可能加剧我们业务的其他风险,包括但不限于对宏观经济状况的不利影响,包括通货膨胀;我们的全球技术基础设施中断,包括网络攻击、赎金攻击或网络入侵;国际贸易政策和关系的不利变化;全球供应链的中断;以及资本市场的限制、波动或中断,所有这些都可能对我们的业务和财务产生负面影响条件。
第 2 项。 未注册的股权出售y 证券和收益的使用
没有。
第 3 项。 默认为高级证券
没有。
第 4 项。 矿山安全ty 披露
不适用。
第 5 项。 其他信息
规则 10b5-1 交易计划
34
第 6 项。 E展览
展览索引
展览 |
|
以引用方式纳入 |
已归档 |
|||
数字 |
展品描述 |
表单 |
文件编号 |
展览 |
申报日期 |
在此附上 |
3.1 |
经修订和重述的公司注册证书 |
8-K |
001-38583 |
3.3 |
7/20/2018 |
|
3.2 |
经修订和重述的章程 |
8-K |
001-38583 |
3.1 |
4/14/2020 |
|
4.1 |
证明普通股的股票证书样本 |
S-1/A |
333-225824 |
4.1 |
7/9/2018 |
|
10.1# |
Crinetics Pharmicals, Inc. 2021 年就业激励奖励计划第 3 号修正案 |
|
|
|
|
X |
31.1 |
根据根据2002年《萨班斯·奥克斯利法案》第302条通过的第13 (a) -14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 |
|
|
|
|
X |
31.2 |
根据根据2002年《萨班斯·奥克斯利法案》第302条通过的第13 (a) -14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 |
|
|
|
|
X |
32.1* |
根据第18条对首席执行官和首席财务官进行认证。《美国法典》第1350条,根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过 |
|
|
|
|
X |
101.INS |
内联 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
|
|
|
|
X |
101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
|
|
|
|
X |
101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
|
|
|
|
X |
101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
|
|
|
|
X |
101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
|
|
|
|
X |
101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
|
|
|
|
X |
104 |
封面交互式数据文件(格式为行内 XBRL,包含在附录 101 中) |
|
|
|
|
X |
# 表示管理合同或补偿计划。
* 本10-Q表季度报告所附的附录32.1所附的证明不被视为已向美国证券交易委员会提交,也不得以提及方式纳入Crinetics Pharmicals, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中,无论该文件中包含任何一般的公司注册措辞。
35
签名URES
根据经修订的1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
|
|
Crinetics 制药公司 |
||
|
|
|
|
|
日期:2023 年 11 月 7 日 |
|
来自: |
|
/s/R. Scott Struthers,博士 |
|
|
|
|
R. 斯科特·斯特鲁瑟斯博士 |
|
|
|
|
总裁兼首席执行官 |
|
|
|
|
(首席执行官) |
|
|
|
|
|
日期:2023 年 11 月 7 日 |
|
来自: |
|
/s/ Marc J.S. Wilson |
|
|
|
|
Marc J.S. Wilson |
|
|
|
|
首席财务官 |
|
|
|
|
(首席财务和会计官员) |
36