10-Q
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成员2022-01-012022-09-3000013574592021-12-310001357459Pali：卡尔斯巴德卡梅尔公司总部办公空间租赁2022-05-120001357459Pali：注册直接提供会员美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-09-300001357459Pali：股票购买权证会员2023-01-012023-09-300001357459US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-09-300001357459Pali：成本削减计划成员2023-01-012023-09-3000013574592023-09-0100013574592023-06-300001357459Pali：2013 年计划成员2013-12-310001357459美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-09-3000013574592022-06-300001357459Pali：2023 年 1 月注册的直接发行和私募认股权证会员Pali：预先资助的认股权证会员2023-01-0400013574592023-07-012023-09-300001357459Pali：股票购买权证会员2022-01-012022-09-300001357459Pali：2023 年 4 月注册直接发售和私募会员2023-04-032023-04-030001357459SRT: 首席执行官成员2022-10-110001357459美国通用会计准则：普通股成员2023-09-300001357459Pali: altium Growth Fund DLP 成员Pali：MaytwodandTwentyone Warrants成员2021-10-012021-12-310001357459US-GAAP：许可证会员2023-07-012023-09-300001357459Pali：2021 年 ESPP 会员2023-06-012023-06-300001357459Pali：A 级单位和 Classbunits 成员2022-07-012022-09-300001357459US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-09-300001357459Pali：成本削减计划成员2022-01-012022-09-300001357459US-GAAP：研发费用会员2023-07-012023-09-300001357459Pali：成本削减计划成员2022-07-012022-09-300001357459Pali: altium Growth Fund DLP 成员Pali：一月二千二十二号认股权证成员2023-09-300001357459SRT: 最低成员Pali：与加州大学摄政会成员签订许可协议2023-09-300001357459Pali：与加州大学摄政会成员签订许可协议2022-12-310001357459Pali：系列可转换优先股成员2023-01-012023-09-300001357459US-GAAP：留存收益会员2022-09-300001357459US-GAAP：Warrant 会员2023-01-012023-09-300001357459美国公认会计准则：优先股成员2022-12-310001357459Pali：卡尔斯巴德卡梅尔公司总部办公空间租赁2023-09-300001357459美国公认会计准则：优先股成员2022-06-300001357459US-GAAP：绩效股成员US-GAAP：基于股份的薪酬奖励TrancheOne会员2023-02-060001357459Pali：onelakh 四万三百六十四名普通股成员2023-09-300001357459Pali：2023 年 9 月提供会员美国通用会计准则：普通股成员2023-07-012023-09-300001357459Pali：股票购买权证会员2022-09-300001357459Pali: altium Growth Fund DLP 成员Pali：MaytwodandTwentyone Warrants成员2022-01-012022-03-310001357459US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-09-300001357459美国通用会计准则：普通股成员2023-06-300001357459US-GAAP：应计负债会员2022-12-310001357459Pali：Twolakh 五千零二百和一名 Commonstock 成员2023-09-300001357459Pali：2023 年 9 月股票发行会员2023-09-072023-09-070001357459帕利：2021 年计划成员2023-09-30iso421:USDxbrli: 股票xbrli: pureutr: sqftxbrli: 股票巴厘岛：天巴里:细分市场iso421:USD巴里：协议

 

 

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

表单 10-Q

 

（Mark One）

☒

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 9月30日 2023

或者

☐

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

对于从到的过渡期

委员会档案编号： 001-33672

 

PALISADE BIO, INC.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

 

 

特拉华

52-2007292

（州或其他司法管辖区

公司或组织）

（美国国税局雇主
证件号）

 

 

7750 El Camino Real，2A 套房

卡尔斯巴德, 加利福尼亚

92009

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

(858) 704-4900

（注册人的电话号码，包括区号）

 

根据该法第12（b）条注册的证券：

 

每个班级的标题

 

交易

符号

 

注册的每个交易所的名称

普通股，面值0.01美元

 

巴利

 

斯达克资本市场

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型加速过滤器

☐

加速过滤器

☐

非加速过滤器

☒

规模较小的申报公司

☒

新兴成长型公司

 

☐

 

 

 

 

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是 ☐ 不是 ☒

截至 2023 年 11 月 6 日，我去了 9,217,129普通股，0 美元.01 票面价值，出色。

 

 

 

 

 

Palisade Bio, Inc.

目录

 

页面

第一部分-

财务信息

1

 

 

 

第 1 项。

简明合并财务报表（未经审计）

1

简明合并资产负债表

1

简明合并运营报表

2

的简明合并报表 可转换优先股和 股东权益（赤字）

3

简明合并现金流量表

5

简明合并财务报表附注

6

第 2 项。

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

26

第 3 项。

关于市场风险的定量和定性披露

35

第 4 项。

控制和程序

36

 

 

 

第二部分-

其他信息

38

 

 

 

第 1 项。

法律诉讼

38

第 1A 项。

风险因素

38

第 2 项。

未注册的股权证券销售和所得款项的使用

59

第 3 项。

优先证券违约

59

第 4 项。

矿山安全披露

59

第 5 项。

其他信息

59

第 6 项。

展品

60

 

 

 

签名

66

 

 

 

i

 

PART I

金融的 I信息

第 1 项。未经审计的公司密集 合并财务报表

Palisade Bio, Inc.

精简合并d Ball舞蹈表（未经审计）

（以千计，股票和每股金额除外）

 

 

 

9月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

15,312

 

 

$

12,383

 

预付费用和其他流动资产

 

 

954

 

 

 

2,350

 

流动资产总额

 

 

16,266

 

 

 

14,733

 

限制性现金

 

 

26

 

 

 

26

 

财产和设备，净额

 

 

10

 

 

 

10

 

使用权资产

 

 

224

 

 

 

300

 

其他非流动资产

 

 

541

 

 

 

694

 

总资产

 

$

17,067

 

 

$

15,763

 

 

 

 

 

 

 

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

950

 

 

$

1,759

 

应计负债

 

 

794

 

 

 

574

 

应计薪酬和福利

 

 

529

 

 

 

486

 

租赁负债的当期部分

 

 

117

 

 

 

105

 

债务

 

 

259

 

 

 

88

 

流动负债总额

 

 

2,649

 

 

 

3,012

 

认股权证责任

 

 

2

 

 

 

61

 

或有对价义务

 

 

212

 

 

 

—

 

租赁负债，扣除流动部分

 

 

122

 

 

 

211

 

负债总额

 

 

2,985

 

 

 

3,284

 

承付款和或有开支（注9）

 

 

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

A系列可转换优先股，$0.01面值，
7,000,000授权股份； 200,000已发布和
截至2023年9月30日和2022年12月31日仍未付清

 

 

2

 

 

 

2

 

普通股，$0.01面值； 280,000,000已获授权的股份；
9,210,751和 2,944,306已发行和流通的股票
分别在2023年9月30日和2022年12月31日

 

 

92

 

 

 

30

 

额外的实收资本

 

 

132,523

 

 

 

121,637

 

累计赤字

 

 

(118,535

)

 

 

(109,190

)

股东权益总额

 

 

14,082

 

 

 

12,479

 

负债和股东权益总额

 

$

17,067

 

 

$

15,763

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

 

 

Palisade Bio, Inc.

简明合并数据运营状况（未经审计）

（以千计，股票和每股金额除外）

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

许可证收入

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

250

 

 

$

—

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

1,742

 

 

 

1,928

 

 

 

5,160

 

 

 

4,204

 

正在进行的研究和开发

 

 

362

 

 

 

—

 

 

 

362

 

 

 

—

 

一般和行政

 

 

1,674

 

 

 

2,075

 

 

 

4,644

 

 

 

7,259

 

重组成本

 

 

—

 

 

 

410

 

 

 

—

 

 

 

410

 

运营费用总额

 

 

3,778

 

 

 

4,413

 

 

 

10,166

 

 

 

11,873

 

运营损失

 

 

(3,778

)

 

 

(4,413

)

 

 

(9,916

)

 

 

(11,873

)

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(8

)

 

 

(4

)

 

 

(11

)

 

 

(10

)

其他收入

 

 

190

 

 

 

426

 

 

 

598

 

 

 

2,453

 

发行认股权证的损失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,110

)

其他收入总额，净额

 

 

182

 

 

 

422

 

 

 

587

 

 

 

1,333

 

净亏损

 

$

(3,596

)

 

$

(3,991

)

 

$

(9,329

)

 

$

(10,540

)

每股普通股基本净亏损和摊薄后净亏损*

 

$

(0.49

)

 

$

(4.10

)

 

$

(1.55

)

 

$

(18.40

)

计算中使用的基本和摊薄后的加权平均份额
每股普通股基本净亏损和摊薄后净亏损*

 

 

7,344,351

 

 

 

974,197

 

 

 

6,031,099

 

 

 

572,684

 

 

(*) 普通股每股基本和摊薄亏损以及基本和摊薄后的加权平均股用于计算普通股每股基本亏损和摊薄后的每股普通股亏损 截至 2022 年 9 月 30 日的三个月和九个月已进行调整，以反映2022年11月16日实行的1比50的反向股票拆分。

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

 

 

2

 

Palisade Bio, Inc.

可转换优先股和股东权益（赤字）的简明合并报表

（以千计，股票金额除外）

（未经审计）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年9月30日的三个月

 

 

 

B 系列敞篷车
优先股

 

 

 

优先股

 

 

普通股

 

 

额外
付费
资本

 

 

累积的
赤字

 

 

总计
股东
权益（赤字）

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股份

 

 

金额

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

余额，2023 年 6 月 30 日

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

200,000

 

 

$

2

 

 

 

6,849,362

 

 

$

69

 

 

$

130,652

 

 

$

(114,923

)

 

$

15,800

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(3,596

)

 

 

(3,596

)

股票薪酬支出及相关费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

202

 

 

 

—

 

 

 

202

 

发行普通股的同时归属限制性股票单位

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

21,991

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

2023 年 9 月发行普通股，扣除发行成本 $345（注六）

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,339,398

 

 

 

23

 

 

 

1,653

 

 

 

—

 

 

 

1,676

 

调整以记录行使价重置对与向下轮拨备相关的未兑现认股权证的影响

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

16

 

 

 

(16

)

 

 

—

 

余额，2023 年 9 月 30 日

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

200,000

 

 

$

2

 

 

 

9,210,751

 

 

$

92

 

 

$

132,523

 

 

$

(118,535

)

 

$

14,082

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2022年9月30日的三个月

 

 

 

B 系列敞篷车
优先股

 

 

 

优先股

 

 

普通股

 

 

额外
付费
资本*

 

 

累积的
赤字

 

 

总计
股东
权益（赤字）

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股票*

 

 

金额*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

余额，2022 年 6 月 30 日

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

200,000

 

 

$

2

 

 

 

437,599

 

 

$

5

 

 

$

105,395

 

 

$

(101,191

)

 

$

4,211

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(3,991

)

 

 

(3,991

)

股票薪酬支出及相关费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

252

 

 

 

—

 

 

 

252

 

在2022年8月公开发行中发行A类单位和B类单位，扣除发行成本为美元2,293（注六）

 

 

1,460

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

987,200

 

 

 

10

 

 

 

11,948

 

 

 

—

 

 

 

11,958

 

转换B系列可转换优先股时发行普通股

 

 

(1,460

)

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

116,800

 

 

 

1

 

 

 

(1

)

 

 

—

 

 

 

—

 

余额，2022 年 9 月 30 日

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

200,000

 

 

$

2

 

 

 

1,541,599

 

 

$

16

 

 

$

117,594

 

 

$

(105,182

)

 

$

12,430

 

 

(*) 经调整以反映2022年11月16日生效的1比50的反向股票拆分。

 

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

 

 

 

 

 

Palisade Bio, Inc.

可转换优先股和股东权益（赤字）的简明合并报表

（以千计，股票金额除外）

（未经审计）

 

 

截至2023年9月30日的九个月

 

 

 

B 系列敞篷车
优先股

 

 

 

优先股

 

 

普通股

 

 

额外
付费
资本

 

 

累积的
赤字

 

 

总计
股东
权益（赤字）

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股份

 

 

金额

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

余额，2022 年 12 月 31 日

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

200,000

 

 

$

2

 

 

 

2,944,306

 

 

$

30

 

 

$

121,637

 

 

$

(109,190

)

 

$

12,479

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(9,329

)

 

 

(9,329

)

股票薪酬支出及相关费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

439

 

 

 

—

 

 

 

439

 

发行普通股的同时归属限制性股票单位

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

34,653

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使认股权证时发行普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,203,993

 

 

 

22

 

 

 

1,328

 

 

 

—

 

 

 

1,350

 

2023年1月发行普通股和认股权证，扣除发行成本507（注六）

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

476,842

 

 

 

5

 

 

 

2,161

 

 

 

—

 

 

 

2,166

 

2023 年 4 月发行普通股和认股权证，扣除发行成本 $854（注六）

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,211,559

 

 

 

12

 

 

 

5,289

 

 

 

—

 

 

 

5,301

 

2023 年 9 月发行普通股，扣除发行成本 $345（注六）

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,339,398

 

 

 

23

 

 

 

1,653

 

 

 

—

 

 

 

1,676

 

调整以记录行使价重置对与向下轮拨备相关的未兑现认股权证的影响

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

16

 

 

 

(16

)

 

 

—

 

余额，2023 年 9 月 30 日

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

200,000

 

 

$

2

 

 

 

9,210,751

 

 

$

92

 

 

$

132,523

 

 

$

(118,535

)

 

$

14,082

 

 

 

 

截至 2022 年 9 月 30 日的九个月

 

 

 

B 系列敞篷车
优先股

 

 

 

优先股

 

 

普通股

 

 

额外
付费
资本*

 

 

累积的
赤字

 

 

总计
股东
权益（赤字）

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

股票*

 

 

金额*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

余额，2021 年 12 月 31 日

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

200,000

 

 

$

2

 

 

 

284,780

 

 

$

3

 

 

$

102,002

 

 

$

(94,642

)

 

$

7,365

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(10,540

)

 

 

(10,540

)

股票薪酬支出及相关费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

946

 

 

 

—

 

 

 

946

 

行使认股权证时发行普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

79,886

 

 

 

1

 

 

 

1,273

 

 

 

—

 

 

 

1,274

 

2022年5月发行普通股和认股权证注册直接发行，扣除发行成本为美元634（注六）

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

72,933

 

 

 

1

 

 

 

1,426

 

 

 

—

 

 

 

1,427

 

在2022年8月公开发行中发行A类单位和B类单位，扣除发行成本为美元2,293（注六）

 

 

1,460

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

987,200

 

 

 

10

 

 

 

11,948

 

 

 

 

 

 

11,958

 

转换B系列可转换优先股时发行普通股

 

 

(1,460

)

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

116,800

 

 

 

1

 

 

 

(1

)

 

 

 

 

 

—

 

余额，2022 年 9 月 30 日

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

200,000

 

 

$

2

 

 

 

1,541,599

 

 

$

16

 

 

$

117,594

 

 

$

(105,182

)

 

$

12,430

 

(*) 经调整以反映2022年11月16日生效的1比50的反向股票拆分。

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

4

 

Palisade Bio, Inc.

浓缩合并街ateme净现金流（未经审计）

（以千计）

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(9,329

)

 

$

(10,540

)

为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：

 

 

 

 

 

 

折旧和摊销

 

 

4

 

 

 

1

 

非现金租赁费用

 

 

76

 

 

 

140

 

发行认股权证的损失

 

 

—

 

 

 

1,110

 

或有对价债务的公允价值

 

 

212

 

 

 

—

 

认股权证负债公允价值的变化

 

 

(59

)

 

 

(2,403

)

股票薪酬和相关费用

 

 

439

 

 

 

946

 

其他

 

 

(108

)

 

 

(213

)

运营资产和负债的变化：

 

 

 

 

 

 

预付资产和其他资产以及其他非流动资产

 

 

596

 

 

 

744

 

应付账款和应计负债

 

 

(184

)

 

 

706

 

应计补偿

 

 

43

 

 

 

(418

)

经营租赁负债

 

 

(77

)

 

 

(127

)

用于经营活动的净现金

 

 

(8,387

)

 

 

(10,054

)

来自投资活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

购买财产和设备

 

 

(4

)

 

 

—

 

用于投资活动的净现金

 

 

(4

)

 

 

—

 

来自融资活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

偿还债务

 

 

(290

)

 

 

(524

)

发行普通股和认股权证的收益

 

 

9,419

 

 

 

14,401

 

行使认股权证的收益

 

 

2,758

 

 

 

—

 

支付股票发行成本

 

 

(567

)

 

 

(333

)

融资活动提供的净现金

 

 

11,320

 

 

 

13,544

 

现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少）

 

 

2,929

 

 

 

3,490

 

现金、现金等价物和限制性现金，期初

 

 

12,409

 

 

 

10,521

 

现金、现金等价物和限制性现金，期末

 

$

15,338

 

 

$

14,011

 

现金、现金等价物和限制性现金与资产负债表的对账：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

15,312

 

 

$

13,985

 

限制性现金

 

 

26

 

 

 

26

 

现金、现金等价物和限制性现金总额

 

$

15,338

 

 

$

14,011

 

现金流信息的补充披露：

 

 

 

 

 

 

支付的利息

 

$

10

 

 

$

10

 

为换取租赁负债而获得的使用权资产

 

 

—

 

 

 

355

 

非现金投资和融资活动的补充披露：

 

 

 

 

 

 

股票发行成本包含在应付账款和应计负债中

 

$

50

 

 

$

683

 

行使价重置对与下轮拨备相关的未兑现认股权证的非现金影响

 

 

16

 

 

 

—

 

发行普通股用于无现金行使认股权证

 

 

—

 

 

 

1,274

 

向配售代理人发行的认股权证的公允价值

 

 

384

 

 

 

55

 

向承销商代理人发行的认股权证的公允价值

 

 

—

 

 

 

459

 

转换B系列可转换优先股时发行普通股

 

 

—

 

 

 

58

 

预付资产和其他资产以及其他非流动资产中包含的保险融资安排

 

 

461

 

 

 

784

 

购买应付账款和应计负债中包含的财产和设备

 

 

—

 

 

 

10

 

 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

 

 

PALISADE BIO, INC.

简明缺点的笔记O上市财务报表

（未经审计）

1。组织、业务和财务状况

合并

2021年4月27日，塞内卡、汤斯盖特收购子公司（“合并子公司”）和LBS之间完成合并（“合并”）后，Leading Biosciences, Inc.（“合并子公司”）（“LBS”）成为塞内卡生物制药公司（“塞内卡”）的全资子公司（“Seneca”）。作为塞内卡的全资子公司。合并后，塞内卡立即更名为 “Palisade Bio, Inc.”

除非上下文另有要求，否则本报告中提及的 “公司”、“Palisade Bio”、“我们”、“我们的” 或 “我们” 是指Palisade Bio, Inc.及其子公司。此外，提及 “Seneca” 或 “LBS” 是指合并完成之前的这些实体。

业务描述

之前的业务重点

2023年8月9日，该公司公布了其美国第二阶段概况研究的头条数据。数据显示，在这项试验中，其当时的主要候选治疗药物 LB1148 并未达到主要终点，即预防接受肠道切除手术的患者出现术后粘连。根据美国 2 期 PROFILE 研究数据，该公司认为安全性和有效性结果不支持 LB1148 的进一步发展，因此，该公司终止了 LB1148 的所有进一步开发，包括其美国第 3 期肠功能恢复研究。

战略重点的变化

2023年9月1日，公司与Giiant Pharma, Inc.（“Giiant”）签订了研究合作和许可协议（“巨人许可协议”）。Giiant许可协议为公司提供了开发、制造和商业化Giiant当前和未来所有技术的全球独家权利，包括公司新的主要资产 PALI-2108（前身为 GT-2108），这是一种口服、局部作用的结肠特异性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂前药，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者。根据Giiant许可协议的条款，在美国研究性新药批准（“IND”）或加拿大临床试验申请（“CTA”）首次获得批准之前，公司将支付部分联合开发费用，此后将承担所有开发、制造和商业化成本。此外，根据Giiant许可协议，公司将（i）某些里程碑付款（由公司选择以现金或股票支付）和（ii）特许权使用费。参见注释 8， 合作和许可协议， 以全面讨论 Giiant 许可协议。

签订 Giiant 许可协议后，该公司的重点转向了用于治疗炎症性肠病 (IBD) 的 PALI-2108 的开发和商业化。

流动性和持续经营

该公司的运营历史有限，公司业务和市场的销售和收入潜力尚未得到证实。自成立以来，该公司因运营而经历了亏损和负现金流。截至2023年9月30日，该公司的累计赤字为美元118.5百万美元以及现金和现金等价物 $15.3百万。该公司预计，在可预见的将来，将继续蒙受亏损。成功过渡到实现盈利运营取决于实现足以支持公司成本结构的收入水平。

根据公司当前的营运资金、预期的运营支出和预期的净营业亏损，在这些简明合并财务报表发布之日起的一年内，公司是否有能力继续经营值得怀疑。简明合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的，这意味着

6

 

在正常业务过程中变现资产和清偿负债。简明合并财务报表不包括对资产的回收和分类或负债金额和分类的任何调整，如果公司无法继续经营下去，则可能需要进行这些调整。

从历史上看，该公司主要通过债务和股权融资相结合的方式为其运营提供资金。该公司计划继续通过手头的现金和现金等价物，以及未来的股票发行、债务融资、其他第三方融资以及潜在的许可或合作安排为其运营提供资金。有关公司最近融资的讨论，请参阅附注6 “股东权益（赤字）”。无法保证在需要时会从任何来源获得额外资金，或者如果可用，也无法保证会按照公司可以接受的条件提供额外资金。即使公司筹集了额外资金，也可能被要求修改、推迟或放弃部分计划，这可能会对公司的业务、经营业绩和财务状况以及公司实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。这些行为中的任何一项都可能对公司的业务、经营业绩和未来前景造成重大损害.

2。重要会计政策摘要

 

列报和合并的基础

管理层认为，随附的中期简明合并财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整是公允列报公司的财务状况、经营业绩和现金流所必需的。中期经营业绩不一定代表全年可能出现的业绩。根据美国证券交易委员会（“SEC”）规定的指示、规则和条例，按照美利坚合众国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的合并财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已被压缩或省略。公司认为，当这些简明合并财务报表与公司在2023年3月22日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中提交的财务报表中包含的简明合并财务报表和附注一起阅读时，此处提供的披露足以使所提供的信息不会产生误导。简明合并财务报表和附注中的某些前期金额已重新分类，以符合本期间的列报方式。

随附的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司Leading Biosciences, Inc.和苏州Neuralstem Biopharmaceutical有限公司的账目。所有实体均合并到公司的简明合并财务报表中，所有公司间活动和交易（如果有）均已取消.

反向股票分割

2022年11月15日，公司对其已发行和流通的普通股进行了1比50的反向股票拆分（“反向股票拆分”）。反向股票拆分的结果是，在反向股票拆分生效之前，公司的每位股东每持有50股股票，就会获得一股新的普通股。反向股票拆分同样影响了公司所有已发行和流通的普通股。由于反向股票拆分，公司普通股的面值和授权股未进行调整。反向拆分还影响了公司已发行的股票期权、普通股认股权证和其他可行使或可转换证券，导致此类工具所依据的股票减少，行使价成比例上涨。除非另有说明，否则这些简明合并财务报表中包含的所有普通股、每股普通股数据以及可转换优先股、股票期权和普通股认股权证所依据的普通股，包括此类股票工具的行使价（如适用），均已进行追溯调整，以反映反向股票拆分对所有报告期的影响。

估算值的使用

这个 准备 符合美国公认会计原则的财务报表要求公司做出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响截至资产负债表日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。公司简明合并财务报表中最重要的估计与临床试验应计费用、或有对价负债及其衍生金融工具有关。尽管这些估计

7

 

是 根据公司对时事和未来可能采取的行动的了解，实际业绩可能与这些估计和假设存在重大差异。

细分信息

业务部门被确定为企业的组成部分，其独立的财务信息可供首席运营决策者即首席执行官在做出资源分配和评估业绩的决策时进行评估。公司将其运营和管理业务视为 一运营部门，包括研发活动。

现金和现金等价物

现金和现金等价物代表现成支票和货币市场账户中的可用现金。公司将购买时原始到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。

限制性现金

截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司持有的限制性现金为美元26,000，存入单独的限制性银行账户，作为公司公司信用卡计划的抵押品。该公司已在其简明合并资产负债表上将这些存款归类为长期限制性现金.

递延股票发行成本

递延股票发行成本包括公司与股票发行相关的法律、会计和其他直接和增量成本（如果截至资产负债表日期尚未最终确定），也包括上架注册报表。截至2023年9月30日和2022年12月31日，递延股票发行成本为 $75,000和 $114,000，分别是 w均包含在简明合并资产负债表中的预付资产和其他流动资产中。这些成本将从额外的实收资本中扣除，作为与之相关的未来股票发行的成本。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，该公司扣除了先前与其上架注册报表相关的递延股票发行成本，约为美元6,000以2023年9月发行时确认的额外实收资本为准（见附注6）。

信用风险的集中度

可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要由现金和现金等价物组成。公司在联邦保险的金融机构和货币市场账户中存款，有时余额可能会超过联邦保险的限额。管理层认为，由于存放这些存款的存款机构的财务状况，公司不会面临重大信用风险，公司也没有在这些账户中遭受任何损失。

金融工具的公允价值

公司的金融工具主要包括现金和现金等价物、限制性现金、其他流动应收账款、应付账款、应计负债、债务、负债分类认股权证和或有对价债务。由于这些工具的短期性质，现金等价物、限制性现金、其他流动应收账款、应付账款和应计负债等金融工具的账面金额接近其相关的公允价值。公司将其多余现金投资于货币市场基金，这些基金由于到期时间较短，在下文定义的公允价值层次结构中被归类为第一级，并根据活跃市场相同资产的报价来衡量公允价值。根据基于二级投入的市场利率，截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司债务的账面价值接近其公允价值。公司的衍生金融工具，包括其负债分类认股权证及其或有对价债务，根据下文定义的第三级输入按公允价值记账。公司的非金融资产或负债均不按公允价值记入非经常性。

公司遵循会计准则编纂（“ASC”）820， 公允价值计量和披露，除其他外，它定义了公允价值，建立了衡量公允价值的一致框架，并扩大了以公允价值计量的每种主要资产和负债类别的定期或非经常性披露。公允价值是退出价格，代表出售资产将获得的金额或为转让负债而支付的金额

8

 

在市场参与者之间的有序交易中。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，基于市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设确定。

作为考虑此类假设的基础，已经建立了三级公允价值层次结构，该层次结构对用于衡量公允价值的投入进行了优先排序，如下所示：

(1)
第一级：可观察的投入，例如活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）；
(2)
第 2 级：可直接或间接观察到的投入，但活跃市场的报价除外；以及
(3)
第三级：市场数据很少或根本没有的不可观察的输入，这要求报告实体制定自己的假设，以反映市场参与者将要使用的假设。

有关金融工具公允价值的更多信息可在附注5 “公允价值衡量” 中找到。

衍生金融工具

公司不使用衍生工具来对冲现金流、市场或外汇风险敞口。公司评估其金融工具，包括认股权证，以确定此类工具是衍生品还是包含符合嵌入式衍生品条件的特征。公司使用Black-Scholes期权定价模型或其他可接受的估值模型（包括蒙特卡洛仿真模型）对其衍生品进行估值。衍生工具在初期、标的金融工具的行使等事件以及随后的报告期进行估值。衍生工具的分类，包括此类工具是否应记为负债，将在每个报告期结束时重新评估。

公司审查债务工具、股票工具和其他融资安排的条款，以确定是否存在嵌入式衍生功能，包括嵌入式转换期权，需要将其作为衍生金融工具进行分割和单独核算。此外，在发行融资工具方面，公司可能会发行独立期权和认股权证。

公司根据ASC 480对其普通股认股权证进行核算， 区分负债和权益(“ASC 480”) 和 ASC 815， 衍生品和套期保值（“ASC 815”）。根据ASC 480和ASC 815的规定，如果认股权证需要净现金结算或允许持有人选择净现金结算，或者不符合股权分类标准，则公司将普通股认股权证记为负债。如果合同要求实物结算或净实物结算，或者公司可以选择实物结算或净实物结算，并且认股权证符合归类为权益的要求，则公司将普通股认股权证记作权益。归类为负债的普通股认股权证最初在授予日按公允价值入账，并在每个资产负债表日按公允价值重新计量，抵消调整记录在简明合并运营报表中的认股权证负债公允价值变动中。如果对先前归类为负债的普通股认股权证的条款进行了修订，并且根据该修正案符合归类为股权的要求，则普通股认股权证将按修订之日的公允价值重新归类为权益，随后不进行重新计量。归类为股权的普通股认股权证与其他股票分类的金融工具一起发行时，按相对公允价值入账.

租赁

根据ASC 842的规定， 租赁，公司在成立之初就评估租赁安排合同。营业使用权（“ROU”）资产和负债在租赁开始之日确认等于未来租赁付款的现值，使用基于生效日期随时可用的隐含借款利率或增量借款利率。ROU 资产包括启动时的任何租赁付款和初始直接成本，但不包括任何租赁激励措施。租赁和非租赁部分通常分开核算，公司在租赁期内按直线确认运营租赁费用。

里程碑收入

公司使用ASC 606制定的收入确认指南， 与客户签订合同的收入（“ASC 606”）。当协议属于其他标准（例如 ASC 808）的范围时， 合作安排，如果协议中的履约义务由客户承担，则公司将对协议中的履约义务适用ASC 606中的认可、衡量、陈述和披露指导。该公司目前与交易对手没有任何合作安排，这些安排也被考虑在内

9

 

顾客。对于包括在实现公司许可技术的某些开发里程碑后向公司支付的金额的安排，公司使用最有可能的方法确认此类许可收入。在每个报告期结束时，公司都会重新评估任何潜在里程碑和任何相关限制因素的概率或实现情况，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累计补缴入账，这将影响调整期内的收入。在截至2023年9月30日的九个月中, $0.3百万的许可收入与在许可技术上实现的里程碑有关 被确认为收入。有 不公司在其中确认的许可证收入 截至 2023 年 9 月 30 日的三个月，或截至 2022 年 9 月 30 日的三个月和九个月.


或有对价债务

根据Giiant许可协议，公司承担了或有对价债务，包括里程碑付款（被确认为以公允价值计量的负债），以及根据Giiant许可协议的规定向第三方出售或再许可使用任何由巨人许可资产开发的产品或对其进行分许可的第三方的持续特许权使用费（见附注8）。由于与里程碑付款相关的或有对价可能以公司普通股结算，因此公司已确定应将其记入ASC 480账户，因此将其确认为按发行之日的估计公允价值计量的负债。在每个报告日，公司将或有对价债务重新计量为其估计的公允价值，由此产生的任何变化将在简明合并运营报表中在进行中研发中予以确认。公司已决定，根据ASC 450的规定，与特许权使用费相关的或有对价在可能且可估算的情况下，应将其确认为负债， 突发事件.

研究和开发成本

研发费用主要包括工资和其他人事相关费用，包括股票薪酬成本，在适用范围内，可能包括临床前成本、临床试验成本、与购置和制造临床试验材料相关的成本以及合同服务。所有研发费用均在发生时记作支出。根据公司根据共同开发协议开展任何研发或制造活动的情况，一旦共同开发合作伙伴批准支付报销金额，公司就会将共同开发合作伙伴的费用报销记录为研发费用的减少。根据Giiant许可协议条款向Giiant支付的符合条件的开发成本的费用报销将记作发生的研发成本。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，根据Giiant许可协议，应向Giiant支付的费用补偿微不足道。

临床试验费用

与临床研究相关的费用基于对根据公司合同安排获得的服务和所付出的努力的估计。这些协议的财务条款有待谈判，因合同而异，可能导致付款流不均衡。在某些情况下，向公司服务提供商支付的款项可能会暂时超过所提供的服务水平，从而导致预先支付临床费用。其中一些合同下的付款取决于诸如成功入组患者、启动研究中心和完成临床里程碑等因素。公司根据当时已知的事实和情况，在其简明合并财务报表中对截至每个资产负债表日的应计费用进行了估算。在累计服务费时，公司估算了将在多长时间内提供服务以及每个时期要花费的工作量。如果提供服务的实际时间或工作量与其估计值不同，则公司会相应地调整应计或预付费用余额。截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司已累计 $285,000和 $184,000，分别计入已提供服务但截至资产负债表日公司尚未开具发票的临床试验费用。临床试验费用在发生期间的简明合并运营报表中计入研发费用.

在过程研究和开发费用

流程内研发（“IPR&D”）费用是在发生时记录的，反映了外部开发的IPR&D项目的成本，包括某些交易成本，这些成本是在业务合并以外的交易中直接获得的，未来没有其他用途。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了与之相关的或有对价里程碑付款义务的公允价值

10

 

Giiant 许可协议，包括与交易相关的成本，包含简明合并运营报表中的在过程研发费用.

专利成本

与提交和申请专利申请相关的费用（包括直接申请费以及与提出此类申请相关的法律和咨询费用）在发生时记为支出，因为此类支出的可收回性尚不确定。这些费用包含在简明合并业务报表中的一般和管理费用中.

所得税

该公司遵循 ASC 740， 所得税，或ASC Topic 740（“ASC 740”），用于申报递延所得税。ASC 740要求公司确认递延所得税资产和负债，以应对公司简明合并财务报表中确认的事件的预期未来所得税后果。在这种方法下，递延所得税资产和负债是根据财务报表账面金额与资产和负债的税基之间的临时差异确定的，使用的是预计临时差异将逆转的年份的已颁布的税率。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延所得税资产很可能无法变现，则提供估值补贴。

公司根据ASC 740核算了不确定的税收状况，该法规定了财务报表确认纳税申报表中采取或预计将采取的不确定税收立场的确认门槛和计量流程。如果税收状况达到该门槛，则应确认的福利将按与税务机关达成最终和解后最有可能实现的税收优惠来衡量。公司确认与所得税准备金中未确认的税收优惠和罚款相关的应计利息。

股票薪酬

公司的股票薪酬支出通常包括基于时间的限制性股票单位（“RSU”）、股票期权和基于市场的绩效限制性股票单位（“PSU”）。公司将每种奖励的没收记为费用减少。与基于时间的 RSU 相关的股票薪酬支出基于标的股票在授予之日的市场价值，相关费用在必要的服务期（通常是归属期）内按比例确认。公司使用Black-Scholes期权定价模型估算员工和非员工股票期权补助的公允价值。使用Black-Scholes期权定价模型确定股票支付奖励的公允价值受公司股价和假设的影响，包括预期的奖励期限、预期的股价波动、无风险利率和预期授予期限内的预期分红。股票薪酬支出代表在奖励的必要服务期（通常是归属期）内按比例确认的员工和非雇员股票期权补助的预计授予日期公允价值的成本。对于归属受市场条件约束的PSU，奖励的公允价值是在授予之日使用蒙特卡罗模拟模型确定的，无论市场条件是否得到满足，费用都将在必要的服务期内按比例确认。蒙特卡罗模拟模型考虑了市场条件归属标准下的各种潜在未来情景，包括但不限于公司及其同行公司在选定市场指数中的股价。

公司不确认任何与有条件限制性股票单位、股票期权或有待股东批准的PSU相关的基于股份的薪酬支出。当获得批准时，公司将在剩余的必要服务期内按比例确认与股份归属相关的有条件股权补助相关的基于股份的薪酬支出。

普通股每股基本和摊薄后的净亏损

每股普通股基本净亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，加上可能具有摊薄价值的普通股，包括股票奖励和等价物，以及普通股认股权证。出于这种计算的目的，股票奖励和普通股认股权证被视为潜在的普通股，只有在摊薄后每股净亏损的影响具有摊薄作用时才计入摊薄后的每股净亏损的计算中。

11

 

该公司的A系列可转换优先股和公司的某些已发行认股权证包含普通股股东不可没收的分红权，因此被视为参与证券。A系列可转换优先股和认股权证没有合同义务为公司的亏损提供资金；因此，当公司处于净亏损状况时，不需要适用两类方法，但如果公司处于净收益状况，则需要使用两类方法。当处于净收益状态时，摊薄后的每股收益是使用两类方法中摊薄率更高的方法或如果换算法和库存股法计算摊薄后的每股收益。

由于公司在所有列报期内均处于净亏损状态，因此截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，每股普通股基本净亏损和摊薄后净亏损是根据如果转换法和库存股法计算的。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，每股普通股基本亏损和摊薄后的每股净亏损相同，因为这两个时期的所有普通股等价物均具有反摊薄作用。

下表列出了加权平均股的计算方法，用于计算每股普通股基本亏损和摊薄后的净亏损（以千计，股票和每股金额除外）：

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(3,596

)

 

$

(3,991

)

 

$

(9,329

)

 

$

(10,540

)

调整以记录行使价重置对与向下轮拨备相关的未兑现认股权证的影响

 

 

(16

)

 

 

—

 

 

 

(16

)

 

 

—

 

归属于普通股的净亏损——基本亏损和摊薄亏损

 

$

(3,612

)

 

$

(3,991

)

 

$

(9,345

)

 

$

(10,540

)

用于计算每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损的加权平均份额

 

 

7,344,351

 

 

 

974,197

 

 

 

6,031,099

 

 

 

572,684

 

普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损

 

$

(0.49

)

 

$

(4.10

)

 

$

(1.55

)

 

$

(18.40

)

以下可能具有摊薄作用的证券被排除在摊薄后每股净亏损的计算之外，因为它们的影响会产生反稀释作用：

 

 

 

9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

股票期权

 

 

543,188

 

 

 

51,650

 

限制性库存单位

 

 

342,970

 

 

 

—

 

普通股认股权证

 

 

4,080,908

 

 

 

2,458,470

 

A 系列可转换优先股

 

 

129

 

 

 

129

 

总计

 

 

4,967,195

 

 

 

2,510,249

 

综合损失

综合收益（亏损）定义为一段时间内来自非所有者来源的交易和其他事件和情况产生的权益变化。该公司的综合亏损与其报告的所有期间的净亏损相同。

最近通过的会计公告

2016年6月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了ASU第2016-13号， 金融工具—信用损失（主题 326）：衡量金融工具的信用损失（“亚利桑那州立大学 2016-13”）。亚利桑那州立大学引入了一种新的信用损失方法，即当前预期信用损失（“CECL”）方法，该方法要求提前确认信用损失，同时还提高了信用风险的透明度。CECL方法利用终身 “预期信用损失” 衡量目标来确认贷款、持有至到期债务证券、贸易应收账款和其他在产生或收购金融资产时按摊余成本计量的应收账款的信用损失。在ASU 2016-13发布后，FASB又发布了几份ASU，以澄清实施指导，提供狭窄范围的改进并提供额外的披露指导。2019年11月，财务会计准则委员会发布了一项修正案，规定该ASU在2022年12月15日之后的财政年度内对小型申报公司有效。公司自2023年1月1日起采用该准则，并确定该准则对截至2023年9月30日的三个月和九个月的简明合并财务报表和相关披露没有重大影响.

12

 

3。资产负债表详情

预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：

 

 

9月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

预付保险

 

$

562

 

 

$

581

 

其他应收账款

 

 

135

 

 

 

1,438

 

预付费订阅和费用

 

 

160

 

 

 

157

 

预付费软件许可证

 

 

17

 

 

 

54

 

递延股票发行成本

 

 

75

 

 

 

114

 

预付费其他

 

 

5

 

 

 

6

 

 

$

954

 

 

$

2,350

 

截至2022年12月31日的其他应收账款包括一个 $1.4普通股购买权证的现金行使价应收账款为百万美元，该认股权证已行使，但截至当日公司尚未收到现金 2022年12月31日资产负债表日期。这笔另一笔应收账款的全部金额已于2023年1月收到。

 

其他非流动资产包括以下内容（以千计）：

 

 

9月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

预付保险，减去流动部分

 

$

529

 

 

$

682

 

其他非流动资产

 

 

12

 

 

 

12

 

 

$

541

 

 

$

694

 

应计负债包括以下各项（以千计）：

 

 

 

9月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

应计应付账款

 

$

357

 

 

$

69

 

应计临床试验费用

 

 

285

 

 

 

184

 

应计董事津贴

 

 

106

 

 

 

141

 

累积遣散费和福利（注9）

 

 

—

 

 

 

180

 

应计其他

 

 

46

 

 

 

—

 

 

$

794

 

 

$

574

 

 

4。普通股认股权证

公司未偿还的被归类为股权认股权证的普通股认股权证在授予之日被列为股东权益（赤字）的一部分，按该授予日的相对公允价值计算。根据权威会计指导作为负债核算的普通股认股权证包含在非流动负债中。该公司的未偿还普通股认股权证为 4,080,908和 1,055,672在 2023年9月30日和2022年12月31日,分别地。截至2023年9月30日公司可行使的普通股认股权证, (i) 205,201普通股认股权证的行使价为美元0.84，(ii) 1,012,631普通股认股权证的行使价为美元2.375，(iii) 2,272,723普通股认股权证的行使价为美元2.64, (iv) 136,363普通股认股权证的行使价为美元3.30, (v) 63,158普通股认股权证的行使价为美元2.9668，（六） 140,364普通股认股权证的行使价为美元1.05，以及 (vii) 其余的 250,468普通股认股权证的加权平均行使价为 $104.24。只有 205,201行使价为美元的已发行普通股认股权证0.84受向下整价格重置条款的约束.

责任分类认股权证

根据ASC 480和ASC 815，公司将其某些认股权证列为负债分类。

13

 

优先担保本票认股权证

关于合并所设想的交易，公司于2020年12月16日与投资者（“投资者”）签订了证券购买协议（“证券购买协议”），根据该协议，除其他外， 公司同意发行认股权证以购买公司普通股（“优先有担保本票认股权证”）。优先担保本票认股权证到期 五年自认股权证注册之日或2026年8月10日起。截至 2023年9月30日，未偿还的优先担保本票认股权证可供行使 17,177公司普通股的行使价为 $194.00每张普通股认股权证。

2021年5月认股权证

2021年5月20日，根据证券购买协议的条款，公司向投资者发行了购买普通股的认股权证（“2021年5月认股权证”）。所有未偿还的2021年5月认股权证均由投资者在2021年第四季度和2022年第一季度行使，以换取 26,186股票和 79,886分别为公司普通股的股份。截至 2023年9月30日，有 不2021 年 5 月认股权证尚未执行

2021年7月认股权证

2021年7月21日，公司与投资者达成协议，放弃先前证券购买协议（“2021年7月豁免协议”）的某些条款。作为2021年7月豁免协议的对价，公司向投资者发行了额外认股权证，以购买公司普通股（“2021年7月认股权证”）。2021 年 7 月认股权证到期 五年从认股权证注册之日起或2026年8月19日起。截至目前 2023年9月30日，2021 年 7 月未兑现的认股权证可行使 22,000公司普通股的行使价为 $181.50每张普通股认股权证。

2022年1月认股权证

2022年1月31日，公司与投资者达成协议，不可撤销地放弃对投资者自2022年1月31日起及之后持有的优先担保本票认股权证和2021年5月认股权证的行使价进行任何调整，这些调整适用于公司以低于认股权证行使价的价格发行股票或股票挂钩证券（“2022年1月豁免协议”）。豁免对优先担保本票认股权证和2021年5月认股权证的行使价进行任何调整被视为对这些认股权证的修改。该修改被确定对认股权证的估值没有影响。

作为上述对价，根据2022年1月的豁免协议，公司向投资者发行了额外的认股权证，以购买公司普通股（“2022年1月认股权证”）。2022 年 1 月认股权证的初始公允价值确定为 $1.1百万美元，包含在合并运营报表中发行认股权证的亏损中 截至2022年9月30日的九个月。

2022年1月的认股权证自发行之日起五年半，即2027年7月31日到期。截至2023年9月30日，2022 年 1 月未兑现的认股权证可行使 45,000公司普通股的行使价为 $55.00每张普通股认股权证。

股票分类认股权证

根据ASC 480和ASC 815，公司将其大部分认股权证归类为股权。股票分类的认股权证根据发行当日的相对公允价值计入股权。

如果公司发行的普通股价格低于当时有效的认股权证的行使价（“向下回合特征”），则可以调整公司某些已发行的股票分类认股权证的行使价。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，由于2023年9月7日宣布了发行公司普通股的协议（见2023年9月的附注6所示），该公司205,201份未偿还的股票分类认股权证触发了下跌回合特征。由于触发了向下回合功能，包括向下回合特征在内的任何未偿还认股权证的行使价均下调至美元0.84，代表2023年9月7日公告中发行的股票的每股价格。

这个 公司使用蒙特卡罗估值模型，计算了下跌回合特征的影响价值，衡量为下跌前后受影响的认股权证的公允差额

14

 

圆形 功能是使用原始行使价和新的行使价触发的。下跌回合特征影响的公允价值差异为美元16,000并被确认为从普通股股东可获得的亏损中扣除 截至 2023 年 9 月 30 日的三个月和九个月。如果公司根据认股权证的条款发行低于当前行使价的更多普通股，则任何受向下调整价格重置条款约束的未偿还认股权证的行使价将继续进行调整。只有 205,201截至目前尚未发行的普通股认股权证 2023 年 9 月 30 日受下跌整数价格重置条款的约束。

2023 年 1 月注册直接发行和私募认股权证

关于2023年1月的发行（见附注6，股东权益（赤字）），公司于2023年1月4日发行了 (i) 37,000预先注资的认股权证，以美元的购买价格购买公司普通股2.3749每份认股权证，此类认股权证的行使价为美元0.0001每张认股权证和永久合约 (ii) 538,789预先注资的认股权证，以美元的购买价格购买公司普通股2.3749每份认股权证，此类认股权证的行使价为美元0.0001每份认股权证和永久期限；(iii) 1,052,631以美元行使价购买公司普通股的认股权证2.375每股和期限为 五年，以及 (iv) 63,158向发行配售代理人购买公司普通股的认股权证，行使价为美元2.9688每股和期限为 五年。2023年1月发行的所有认股权证均被确定为股票分类。截至2023年9月30日，2023年1月发行时发行的所有预融资认股权证均已针对公司普通股行使。

2023 年 4 月注册直接发行和私募认股权证

关于2023年4月的发行（见附注6，股东权益（赤字）），公司于2023年4月3日发行了 (i) 1,061,164预先注资的认股权证，以美元的购买价格购买公司普通股2.6399，此类认股权证的行使价为美元0.0001每股永久有效，(ii) 2,272,723以美元行使价购买公司普通股的认股权证2.64每股和期限为 五年自发行之日起，以及 (iii) 136,363向发行配售代理人购买公司普通股的认股权证，行使价为美元3.30每股和期限为 五年。2023年4月发行的所有认股权证均被确定为股票分类。截至2023年9月30日，2023年4月发行时发行的所有预融资认股权证均已针对公司普通股行使。

2023 年 9 月发售

关于2023年9月的发行（见附注6，股东权益（赤字）），公司于2023年9月11日发行了 140,364向发行配售代理人购买公司普通股的认股权证，行使价为美元1.05每股和期限为 五年 并可在发行后立即行使（“2023年9月配售代理认股权证”）。2023年9月配售代理认股权证的公允价值被公司确认为股票发行成本，这减少了2023年9月发行中确认的额外实收资本。

下表汇总了担保行动在截至 2023 年 9 月 30 日的九个月中，vity：

 

 

的数量
认股证

 

 

加权
平均值
行使价格

 

 

加权
平均值
剩余的
合同的
寿命（年）

 

未偿还的认股权证，2022年12月31日

 

 

1,055,672

 

 

$

26.48

 

 

 

3.32

 

已授予

 

 

5,302,192

 

 

 

1.75

 

 

 

4.64

 

已锻炼

 

 

(2,203,993

)

 

 

0.61

 

 

 

0.73

 

已没收、过期或取消

 

 

(72,963

)

 

 

2.56

 

 

 

—

 

未偿还的认股权证，2023年9月30日

 

 

4,080,908

 

 

 

8.67

 

 

 

4.38

 

 

15

 

5。公允价值测量

或有对价债务

根据2023年9月1日签订的Giiant许可协议，公司承担了与未来里程碑付款相关的或有对价债务。公司有义务在实现发展里程碑（如Giiant许可协议中所述）后，根据公司的选择，以现金或公司普通股的形式向Giiant支付或有对价。由于或有对价可以用公司普通股结算，因此公司已决定应根据ASC 480进行核算， 区分负债和权益, 因此将其确认为按发行之日的估计公允价值计量的负债.

在每个报告日，公司将或有对价债务重新计量为其估计的公允价值，由此产生的任何变化将在简明合并运营报表中在进行中研发中予以确认。或有对价债务的公允价值是使用基于概率的模型确定的，该模型估计成功实现每个既定里程碑的可能性，然后使用公司的借款利率将其折现为现值。公允价值衡量基于市场上无法观察到的重要投入，因此代表公允价值计量会计中定义的三级衡量标准。

截至2023年9月1日，即或有对价债务产生之日，负债的公允价值被确定为约为美元212,000。有 不中或有对价债务的公允价值的变化 截至 2023 年 9 月 30 日的三个月和九个月。截至2023年9月30日，或有对价债务的公允价值约为美元212,000在简明合并资产负债表中被确认为非流动负债。

责任分类认股权证

根据ASC 815的指导，公司已发行的认股权证记为负债。估算负债分类金融工具的公允价值需要制定估算值，随着内部和外部市场因素的相关变化，估算值可能会发生变化，也可能会发生变化。此外，基于期权的技术波动性很大，对公司普通股交易市场价格的变化很敏感。由于负债分类的金融工具最初和随后均按公允价值计值，因此公司的财务业绩将反映这些估计和假设变化的波动性。公允价值的变动在简明合并运营报表中被确认为其他收入的一部分。

截至2023年9月30日，未偿还的优先有担保本票认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估值模型确定的，其公允价值微不足道，因为估值当日公司股票的市场价格低于未偿还的优先有担保本票的行使价。

截至2023年9月30日，使用蒙特卡罗模拟模型确定2021年7月未偿还认股权证和2022年1月未偿还认股权证的公允价值微不足道，因为与2021年7月未偿还的认股权证和2022年1月未偿还的认股权证的行使价相比，公司股票在估值之日的市场价格较低。

16

 

下表汇总了三年内公司3级认股权证负债的活动 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月（以千计）：

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

认股证负债

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

期初的公允价值

 

$

2

 

 

$

469

 

 

$

61

 

 

$

2,651

 

原始发行日的初始公允价值

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,110

 

该期间公允价值的变化

 

 

—

 

 

 

(385

)

 

 

(59

)

 

 

(2,403

)

已行使的责任分类认股权证的公允价值

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,274

)

期末公允价值

 

$

2

 

 

$

84

 

 

$

2

 

 

$

84

 

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，认股权证负债公允价值的变化包含在简明合并运营报表中的其他收入（支出）中。

6。股东权益（赤字）

股票类别

普通股

截至2023年9月30日,公司被授权发行 280,000,000$ 的股份0.01面值普通股。每股普通股的持有人有权就提交股东大会表决的每项事项进行一票。

开启 2022 年 11 月 15 日，公司实施了反向股票拆分。因此，公司的每位股东每股获得一股公司普通股的新股 50该股东在反向股票拆分生效前夕持有的公司普通股股份。反向股票拆分对公司所有已发行和流通的普通股产生了同等影响。反向股票拆分还影响了公司的未偿还股票期权、认股权证和其他可行使或可转换证券，导致此类工具的股票减少，行权价格与反向股票拆分比率成比例上涨。反向股票拆分未发行任何部分股份，反向股票拆分本应产生的任何部分股份均以现金支付，金额等于股东本应有权获得的公司一股普通股的部分权益，乘以2022年11月15日公司普通股的收盘价格。为部分股份支付的现金数额微不足道.

反向股票拆分的结果是，公司普通股的已发行和流通股票数量从 77,080,169股价约为 1,541,508股份。公司每股普通股的持有人有权就提交股东大会表决的每项事项进行一票。

优先股

截至2023年9月30日,公司被授权发行 7,000,000$ 的股份0.01其中面值优先股 1,000,000股票已被指定为A系列4.5％可转换优先股（“A系列可转换优先股”）和 200,000其中已印发但尚未发表.截至 2023年9月30日，该公司发行的A系列可转换优先股的金额为 200,000优先股可转换为 129普通股。

2023 年 1 月注册直接发行和私募配售

 

2023年1月4日，公司与某些机构和合格投资者达成协议，根据该协议，公司同意在注册直接发行（“2023年1月注册发行”）中出售和发行合计 (i) 476,842公司普通股，面值 $0.01每股，每股收购价为美元2.375，以及 (ii) 37,000预先注资的认股权证，以美元的购买价格购买公司普通股2.3749，此类认股权证的行使价为美元0.0001每股和永久期限。此外，在同时进行的私募中，公司还同意向此类买方出售和发行合计 (i) 538,789预先注资的认股权证，以美元的购买价格购买公司普通股2.3749，此类认股权证的行使价为美元0.0001每股和永久期限；以及 (ii) 1,052,631以美元行使价购买公司普通股的认股权证2.375每股和期限为 五年从 发行日期（“2023 年 1 月私募发行”）（统称 2023 年 1 月的注册发行）以及

17

 

这 2023 年 1 月的私募被称为 “2023 年 1 月发行”）。所有认股权证自签发之日起可立即行使。

根据截至2022年12月30日的配售代理协议，公司聘请了Ladenburg Thalmann & Co.Inc.（“2023 年 1 月配售代理”）将担任 2023 年 1 月注册发行和同步私募交易的独家配售代理。公司向 2023 年 1 月的配售代理发行了认股权证，要求共购买 63,158公司普通股（“2023 年 1 月配售代理认股权证”）。2023 年 1 月的配售代理认股权证的行使价为 $2.9688每股和期限为 五年。2023 年 1 月的配售代理认股权证自发行之日起可立即行使。公司将2023年1月配售代理认股权证的公允价值确认为股票发行成本，这减少了2023年1月发行中确认的额外实收资本。

2023 年 1 月发行的现金收益总额约为 $2.5百万美元，净现金收益约为美元2.2扣除大约 $的股票发行成本后，百万美元0.3百万美元，其中不包括2023年1月配售代理认股权证的授予日公允价值约为美元0.2百万。

2023 年 4 月注册直接发行和私募发行

 

2023年4月3日，公司与某些机构和合格投资者签订了证券购买协议，根据这些协议，公司同意在注册直接发行（“2023年4月的注册发行”）中出售和发行总额为 756,317公司普通股，每股收购价为美元2.64。此外，在同时进行的私募中，公司还同意向此类买方出售和发行合计 (i) 455,242公司普通股的未注册股份，每股收购价为美元2.64，(ii) 1,061,164预先出资的认股权证，以购买价格为美元购买公司普通股2.6399每张预先注资的认股权证，此类认股权证的行使价为美元0.0001每股和永久期限；以及 (iii) 2,272,723以美元行使价购买公司普通股的普通股认股权证2.64每股和期限为 五年自发行之日起（“2023年4月私募发行”）（2023年4月的注册发行和2023年4月的私募合称为 “2023年4月发行”）。私募中发行的所有认股权证均可从发行之日起立即行使。

根据截至2023年4月3日的配售代理协议，公司聘请了Ladenburg Thalmann & Co.Inc.（“2023 年 4 月配售代理人”），担任与2023年4月发行有关的独家配售代理。公司向2023年4月的配售代理发行了认股权证，要求总共购买了 136,363公司普通股（“2023 年 4 月发行配售代理认股权证”）。2023 年 4 月的发行配售代理认股权证的行使价为 $3.30每股 还有一个期限 五年并可从发行之日起立即行使。 2023年4月发行代理认股权证的公允价值被公司确认为股票发行成本，这减少了2023年4月发行中确认的额外实收资本。

2023 年 4 月发行的现金收益总额约为 $6.0百万美元，净现金收益约为美元5.3扣除约美元现金股权发行成本后的百万美元0.7百万美元，其中不包括2023年4月配售代理认股权证的授予日期公允价值，约为美元0.2百万。

2023 年 9 月股票发行

 

2023年9月7日，公司与某些机构投资者签订了证券购买协议，根据该协议，公司同意出售和发行总计 2,339,398公司普通股的股份，面值 $0.01每股，每股收购价为美元0.84（“2023 年 9 月发行”）。公司在2023年9月的发行中发行的普通股是根据向美国证券交易委员会提交的S-3表格上的有效上架注册声明进行的。2023年9月的发行于2023年9月11日结束。

2023 年 9 月发行的现金收益总额约为 $2.0百万美元，净现金收益约为美元1.7扣除约美元现金股权发行成本后的百万美元0.3百万美元，其中不包括2023年9月配售代理认股权证的授予日期公允价值，约为美元0.1百万。2023年9月发行代理认股权证的公允价值被公司确认为股票发行成本。

 

18

 

7。股权激励计划

2013年，LBS通过了2013年员工、董事和顾问股权激励计划（经修订和重述的 “2013年计划”）。合并完成后，2013年计划下每份未兑现、未行使和未到期的LBS期权，无论是既得还是未归属，均由公司承担并转换为购买公司普通股的期权，并可由该期权的持有人根据其条款行使。关于合并的结束， 不将在2013年计划下发放更多奖励。

2021年4月，在合并完成之际，公司股东批准了Palisade Bio, Inc. 2021年股权激励计划（“2021年EIP计划”）。2023 年 6 月，公司股东批准了 2021 年 EIP 计划的修正案，将 (i) 根据该计划可发行的普通股数量增加 708,072股票和 (ii) 年度常青股增幅来自 4% 至 7.5每年1月1日普通股已发行股份的百分比。截至截至 2023年9月30日，有 73,462根据2021年EIP计划，公司普通股已获授权并可作为股权奖励发行。

同样在2021年4月，该公司的股东批准了Palisade Bio, Inc. 2021年员工股票购买计划（“2021年ESPP”）。2023年6月，公司股东批准了2021年ESPP的修正案，以增加 (i) 该计划授权的普通股数量 109,944股票和 (ii) 年度常青股增幅来自 1% 至 2.5每年1月1日普通股已发行股份的百分比。

所有员工在受雇于公司期间都有资格参加 ESPP。ESPP允许符合条件的员工通过工资扣除购买普通股，工资扣除额不得超过美元25,000要么 10,000根据ESPP的定义，每个发行期内公司普通股的股份，价格等于 85发行期开始或结束时公司普通股公允价值的百分比，以较低者为准。ESPP旨在符合《美国国税法》第423条的资格。 该计划下的第一个发行期从2023年7月1日开始，并将于2023年11月20日结束。截至2023年9月30日，有 144,547根据ESPP批准和上市的公司普通股股票，并且已经有 不根据ESPP发行的股票。

该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算ESPP补助金在授予日的公允价值。ESPP补助金的估计公允价值在补助金的必要服务期内按直线摊销。公司审查并在认为适当时定期更新所使用的假设。该公司利用其在Black-Scholes期权定价模型中的估计波动率来确定ESPP补助金的公允价值。截至 2023 年 9 月 30 日的三个月和九个月的 ESPP 薪酬支出大约是 $10,000.

2021 年 11 月，公司董事会薪酬委员会（“董事会”）通过了 Palisade Bio, Inc. 2021 年激励奖励计划（“2021 年激励计划”）。通过2021年激励计划的目的是向以前未受雇于公司的个人发放股权奖励，以此作为加入公司的激励措施。2023 年 8 月 7 日，公司董事会薪酬委员会批准增加已获授权并可供发行的公司普通股 1,000,000股份。截至 2023年9月30日，有 916,640根据2021年激励计划，公司普通股已获授权并可作为股权奖励发行。

股票期权

公司认为，股票期权使其员工和董事的利益与股东的利益保持一致。股票期权奖励的行使价通常等于授予之日公司股票的市场价格，期限由公司董事会确定，但通常不超过十年，通常在三年内每个季度以相同比例归属。该公司的股权激励计划允许发行激励性股票期权和非法定股票期权。

19

 

中授予的期权的公允价值 根据下表中的假设，使用Black-Scholes期权定价模型估算了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月：

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

每股加权平均行使价

 

$

1.64

 

 

$

40.32

 

加权平均预期期限（年）

 

 

5.64

 

 

 

5.81

 

加权平均无风险利率

 

 

3.98

%

 

 

2.30

%

加权平均预期股息收益率

 

 

—

 

 

 

—

 

加权平均波动率

 

 

68.75

%

 

 

73.66

%

无风险利率。公司的无风险利率假设基于与股票期权授予预期期限相适应的观测利率。

预期的股息收益率。公司的预期股息收益率假设基于这样一个事实，即它从未支付过现金分红，目前也没有支付现金分红的意图。

预期波动率。由于公司的运营历史有限且缺乏公司特定的历史或隐含波动率，预期波动率假设基于股价已公开的同类公司的历史波动率。同行小组是以生物技术行业的公司为基础发展的。

预期期限。预期期限代表期权预计未平仓的时期。由于公司的历史行使行为不足，它使用简化方法确定预期寿命假设，该方法是期权合同期限及其归属期的平均值。

这个 下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中2013年计划、2021年EIP计划和2021年激励计划下的股票期权活动和相关信息:

 

 

 

的数量
选项

 

 

加权
平均值
行使价格

 

 

加权
平均值
剩余合同
寿命（年）

 

 

聚合
固有的
价值
（以千计）

 

截至 2022 年 12 月 31 日已发行

 

 

43,658

 

 

$

311.74

 

 

 

6.08

 

 

$

—

 

已授予

 

 

510,160

 

 

 

1.64

 

 

 

9.72

 

 

 

—

 

已锻炼

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

已没收、过期或取消

 

 

(10,630

)

 

 

238.00

 

 

 

—

 

 

 

—

 

截至2023年9月30日未付清

 

 

543,188

 

 

 

21.91

 

 

 

9.56

 

 

 

—

 

已归属，预计将于2023年9月30日归属

 

 

543,188

 

 

 

21.91

 

 

 

9.56

 

 

 

—

 

可在 2023 年 9 月 30 日行使

 

 

64,155

 

 

 

165.86

 

 

 

8.51

 

 

 

—

 

截至2023年9月30日的九个月中授予的期权的加权平均授予日公允价值是 $0.93每股。 截至2023年9月30日的九个月中归属期权的公允价值大约是 $241,000.

2023 年 2 月 6 日，公司向某些管理层成员共授予 81,500有条件须经股东批准的股票期权（“有条件股票期权”），此类批准是在2023年6月8日举行的公司年度股东大会上获得的。因此，公司在此期间开始确认与条件股票期权相关的股票薪酬支出 截至2023年9月30日的三个月和九个月按比例授予奖项。

20

 

限制性股票单位

在截至2023年9月30日的九个月中，公司根据2021年EIP计划和2021年激励计划向员工授予了基于时间的限制性股票单位（“RSU”）。限制性股权单位通常在一到三年的期限内每季度按比例归属。

这个 下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中，RSU在2021年EIP计划和2021年激励计划下的活动和相关信息：

 

 

 

的数量
受限
库存单位

 

 

加权
平均值
授予日期
公允价值
每股

 

 

加权
平均值
剩余合同
寿命（年）

 

截至 2022 年 12 月 31 日为非既得

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

已授予

 

 

380,102

 

 

 

1.58

 

 

 

—

 

既得

 

 

(34,653

)

 

 

2.48

 

 

 

—

 

被没收

 

 

(2,479

)

 

 

3.15

 

 

 

—

 

截至 2023 年 9 月 30 日，未归属

 

 

342,970

 

 

 

1.49

 

 

 

2.12

 

截至2023年9月30日的九个月中归属的限制性股票单位的公允价值大约是 $55,000.

2023 年 2 月 6 日，公司向某些管理层成员共授予 59,500有条件限制股东批准的限制性股份（“有条件限制股份”），此类批准是在2023年6月8日举行的公司年度股东大会上获得的。因此，公司在此期间开始确认与有条件限制股权单位相关的基于股份的薪酬支出 截至2023年9月30日的三个月和九个月按比例授予奖项。

基于绩效的股票单位

开启 2023 年 2 月 6 日，公司向某些管理层成员共授予 68,700基于市场的业绩限制性股票单位（“PSU”） 背心 (a) 50当公司普通股的交易量加权平均价格超过时的百分比 20连续交易日为 $3.20或更高（“授予第一部分”），以及 (b) 50该交易量加权公司普通股平均价格超过时的百分比 20连续交易日为 $4.25或更高（“授予部分 2”）。PSU有条件地需要股东批准，该批准是在公司于2023年6月8日举行的年度股东大会上获得的。PSU的每个市场归属部分的公允价值都是使用蒙特卡罗模拟模型确定的，该模型考虑了公司普通股的各种潜在股价。 归属PSU的第1批和归属第2批的每股加权平均授予日公允价值为美元1.50每份奖励份额和 $1.47分别为每股奖励份额，并根据以下关键假设确定：(i) 无风险利率为 3.74%，（ii）预期股价波动为 76.6%，（iii）权益成本为 27.99%，以及 (iv) 预期的合同期限为 9.66年份。随着股东对PSU的批准，公司将在派生的服务期内按比例确认与PSU相关的基于股份的薪酬支出 1.75第 1 批的年份以及 2.48无论归属的市场条件是否得到满足，第二批归属都需要多年。 没有在此期间归属的 PSU 截至2023年9月30日的九个月，截至2023年9月30日，在截至2023年9月30日的九个月中授予的所有PSU仍未偿还。

基于股份的薪酬支出

所有股票奖励的股票薪酬分配如下（以千计）：

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

 

 

 

 

 

 

 

研发费用

 

$

70

 

 

$

63

 

 

$

186

 

 

$

174

 

一般和管理费用

 

 

122

 

 

 

189

 

 

 

243

 

 

 

772

 

总计

 

$

192

 

 

$

252

 

 

$

429

 

 

$

946

 

 

21

 

截至2023年9月30日,与未平仓期权相关的未确认补偿成本为 $0.7百万，预计将在大约为的加权平均期内得到确认 1.89年份，与未偿还的基于时间和绩效的RSU相关的未确认补偿成本为美元0.4百万，预计将在大约为的加权平均期内得到确认 2.12 年份。

8。合作和许可协议

与 Giiant 签订研究合作和许可协议

2023 年 9 月 1 日（“生效日期”），公司签订了 Giiant 许可协议，根据该协议，公司获得了全球独家许可（有权分层进行分级许可），用于开发、制造和商业化 Giiant 的几乎所有资产，包括：(i) PALI-2108（前身为 GT-2108）化合物，以及 (ii) PALI-1908（前身为 GT-1908）化合物及每种化合物的相关知识产权前述（“巨型许可资产”）。Giant 许可协议具有永久有效期。

根据巨人许可协议，公司和Giiant成立了联合发展委员会（“JDC”），由一名 Giiant 任命者和两名公司任命者组成。JDC将负责：（i）通过概念验证（定义见下文）监督巨人许可资产的日常开发，以及（ii）制定和实施此类开发的开发计划和开发预算（“Giiant开发计划”）及其任何修正或更新。

在获得监管部门批准开始第一阶段临床试验（该术语在Giiant许可协议中定义）（“概念验证”）之前，除非巨人发展计划中另有规定，否则公司和Giiant均应单独承担该方为联合开发Giiant许可资产而产生的所有成本和费用。在达成概念验证之前，公司将向Giant报销其产生的成本和费用，金额不超过七位数，但须经JDC所有成员一致同意，并且成本和支出包含在Giiant发展计划预算中并得到JDC的批准。达成概念验证后，公司将全权负责Giiant许可资产的开发、制造、监管和商业化所产生的所有成本和费用。

作为许可资产的对价，公司将 (i) 在实现发展里程碑（如Giiant许可协议中规定）后，在公司选择时以现金或公司普通股的形式支付中位数区间和较低的七位数区间之间的款项（“巨型里程碑付款”），以及（ii）持续支付调整后总收益的5％的特许权使用费，如Giant许可协议所定义 Giant 许可协议，适用于将从 Giiant 许可资产开发的任何产品出售或再许可给第三方各方（“巨人特许权使用费”）（Giant Milestone 付款和巨人特许权使用费合称为 “巨人许可付款”）。Giiant许可证付款的最大付款上限在非常低的八位数范围内，该上限将根据与各方产生的开发成本总额相关的公式（“付款上限”），按美元兑美元进行增加或减少。

如果Giiant想要出售或转让任何收取Giiant许可证付款的权利，则必须将此类要约或提议通知公司（“要约通知”）。然后，公司将有权在收到此类要约通知后的三十天内优先拒绝以相同条款收购该要约通知中包含的权利和义务。

公司可以出于以下目的单方面终止 Giiant 许可协议：(i) 方便（“公司便利终止”），(ii) 未能在 2023 年 9 月 1 日起的十八个月内实现概念验证（“概念证明终止”），或 (iii) Giiant 的重大违规行为，但未在书面通知后的九十 (90) 天内得到纠正（“Giiant” 重大违规终止”）。

如果公司便利终止，Giiant 许可协议将终止，Giiant 将保留 Giiant 许可资产的未设押所有权，并且无需向公司支付进一步的许可费。

如果概念证明终止或巨人重大违规行为终止，公司可以选择终止 Giiant 许可协议。在这种情况下，如果Giiant许可证到期，公司仍有义务继续支付Giiant许可证付款（如果有）。

Giiant 可以单方面终止 Giiant 许可协议，但该违规行为在收到书面通知后的九十天内仍未得到纠正（“公司重大违规行为终止”），但前提是，在达到支付上限后，该权利将终止，Giiant 许可协议将永久有效。如果公司出现重大违规行为终止，则包括许可证在内的Giiant许可协议将是

22

 

终止，Giiant将保留Giiant许可资产的未设押所有权，包括在此类终止之前所做的任何改进，公司将不承担任何进一步的义务。

与 Newsoara 签订的共同开发和分销协议

LBS已与Newsoara签订了共同开发和分销协议，Newsoara是一家与Biolead医疗科技有限公司成立的合资企业，经修订（“Newsoara共同开发协议”）。根据Newsoara共同开发协议（及随后的转让协议），LBS授予或许可Newsoara某些专利的专有权，允许其在中华人民共和国，包括香港和澳门地区，但不包括台湾（“领土”）的任何和所有适应症开发、使用、销售、提议出售、进口和以其他方式商业化的许可产品（“Newsoara许可产品”）。Newsoara 许可产品仅包括被称为 LB1148 的药物资产。该权利包括向第三方授予分许可的权利，但须获得LBS的书面同意，前提是双方同意允许Newsoara使用某个合作伙伴用于开发目的。Newsoara共同开发协议要求Newsoara最初使用LBS作为Newsoara对领土内Newsoara许可产品的所有要求的独家供应商。在Newsoara共同开发协议的期限内，Newsoara可以要求在该地区生产Newsoara许可产品，前提是满足LBS合理满意的某些条件。LBS有义务在不当拒绝或拖延的情况下批准Newsoara的制造权。如果公司根据Newsoara共同开发协议进行任何研发或制造活动，则公司将Newsoara的费用报销记录为研发费用的减少。

考虑到根据Newsoara共同开发协议授予Newsoara的权利，Newsoara一次性向LBS支付了$的预付费用1.0百万。此外，Newsoara 有义务支付 (i) 不超过美元的款项6.75达到某些监管和商业里程碑后的总额为百万美元，（ii）在达到开发里程碑后每款许可产品的支付额在六位数的低位数区间内，以及（iii）分级特许权使用费在许可产品年净销售额的百分比范围内，从中个位数到低两位数的百分比范围不等，具体取决于某些活动的特许权使用费百分比的调整， 包括控制权变更、某些专利权的到期以及Newsoara第三方支付的特许权使用费。迄今为止，Newsoara已履行了Newsoara共同开发协议规定的所有付款义务。

在截至2023年9月30日的九个月中，该公司确认的许可收入为美元0.3Newsoara在2023年第一季度实现了Newsoara共同开发协议下的发展里程碑，赚取了百万美元。在结束的三个月内 2023 年 9 月 30 日以及截至 2022 年 9 月 30 日的三个月和九个月，有 不根据Newsoara共同开发协议从Newsoara获得的里程碑式款项。

Newsoara共同开发协议将在涵盖该地区Newsoara许可产品的任何许可专利的最后有效主张到期日较晚时到期。此外，在下列情况下，任何一方均可终止Newsoara共同开发协议：（i）在发出书面通知后在一段规定的时间内仍未得到纠正的重大违规行为，或者与另一方破产有关的事件；（ii）如果Newsoara质疑或试图干涉任何许可的专利权，则LBS可以终止；（iii）Newsoara在事先指定的书面通知后以任何理由终止Newsoara共同开发协议。

与加州大学校长签订的许可协议

公司已签署 三经修订的与加利福尼亚大学校长（“Regents”）就某些专利、技术和专有技术的专有商业权利签订的许可协议。许可资产与公司正在开发的产品和检测有关。摄政者有权获得某些开发和销售里程碑。

根据Newsoara共同开发协议，公司有义务向摄政者支付一部分再许可收入，包括 30百分比到 35从Newsoara收到的预付款和里程碑付款的三分之一的百分比。截至目前 2023年9月30日和2022年12月31日，分许可应付账款约为美元46,000和 $13,000分别计入简明合并资产负债表中的流动负债.

23

 

9。承付款和或有开支

公司办公室租赁

2022 年 5 月 12 日，公司签订了新的、不可取消的公司总部办公空间设施运营租约（“公司办公租赁”），取代了已于 2022 年 7 月 31 日到期的现有公司总部租约。公司办公室租赁适用于 2,747加利福尼亚州卡尔斯巴德一栋办公楼的平方英尺。最初的合同期限为 39 个月从 2022 年 6 月 1 日开始，到 2025 年 8 月 31 日到期。公司可以选择续订公司办公室租约，额外续订 36 个月初始租赁期满后按现行市场租金计算的期限。公司已确定无法合理确定是否会行使此续订期权。

从2022年6月1日起，公司需支付合同规定的每月租赁款额，金额为美元10,850，以及前12个月的某些公用事业 3在第一、第二和第三个租约生效周年之际，升幅百分比。公司办公室的租约是但须有条件地减免百分之五十（50根据租赁协议的规定，在初始租赁期的第二、第三和第四个完整日历月内，此类基本租金的百分比，以及28,000租户改善津贴。

公司办公室租赁还需支付额外的可变费用，包括公共区域维护、保险、税收和其他运营成本。这笔额外的可变租金支出在租赁开始时是无法估算的。因此，在租赁开始时，它被排除在公司的直线费用计算之外，并在发生时计为支出。

截至2023年9月30日，该公司确认了与公司办公室租赁相关的营业使用权资产，金额为美元224,000以及与公司办公室租赁相关的流动和非流动经营租赁负债为美元117,000和 $122,000，分别地。截至 2023年9月30日, 与公司办公室租赁相关的未来剩余最低租赁付款总额约为美元263,000，包括美元的估算利息24,000 使用折扣率计算 10.75%，将在大约剩余的租赁期内付款 1.9年份。

截至本公司经营租赁负债的到期日 2023 年 9 月 30 日情况如下：

截至12月31日的年度

 

 

 

2023（剩余）

 

$

34

 

2024

 

 

136

 

2025

 

 

93

 

经营租赁付款总额

 

 

263

 

减去：估算利息

 

 

(24

)

经营租赁债务总额

 

$

239

 

公司确认与其公司办公室租赁及其前身公司总部租赁相关的运营租赁费用约为美元32,000和 $97,000在 截至 2023 年 9 月 30 日的三个月和九个月和 $49,000和 $157,000在 分别截至2022年9月30日的三个月和九个月。

保险融资安排

与过去的惯例一样，2023年6月，公司签订了一项协议，为某些保险单提供融资，该协议于2023年5月续期。 2023年6月签订的融资安排的规定年利率为 7.92%，付款金额为 9 个月第一笔款项从2023年6月30日开始。保险融资安排由相关的保险单担保。截至目前 2023年9月30日和2022年12月31日，根据公司现有的保险融资安排，每次的剩余余额总额为美元0.3百万和美元0.1分别是百万。

重组成本

为了更好地利用公司的资源来实施其调整后的临床项目和公司战略，公司于2022年9月9日承诺制定一项成本削减计划。该成本削减计划包括减少大约 20员工百分比，以更好地调整公司的资源与其拟议的业务计划。

24

 

截至2022年12月31日，公司在其简明合并资产负债表上确认应计负债，金额约为美元180,000与根据雇佣协议应付的遣散费和福利金以及与重组相关的遣散费和解除协议的执行有关，所有这些协议均以现金支付 截至2023年9月30日的九个月。公司认可 不截至目前与成本削减计划相关的重组费用 截至2023年9月30日的三个月和九个月以及截至2022年9月30日的三个月和九个月并有 不与所欠遣散费和补助金有关的其他负债被确认为 2023年9月30日。

法律诉讼

公司可能不时卷入在正常业务过程中出现的各种诉讼、法律诉讼或索赔。管理层认为，截至2023年9月30日，没有针对公司的索赔或诉讼待决,这将对其业务、流动性、财务状况或经营业绩产生重大不利影响，无论是单独还是总体而言。但是，诉讼存在固有的不确定性，此类事项可能会不时产生不利结果，这可能会损害公司的业务。

赔偿

根据公司经修订和重述的备忘录和公司章程，公司有义务就其高管和董事在担任此类职务期间发生的某些事件或事件向他们提供赔偿，但有一定的限制。迄今为止，没有任何索赔，公司有董事和高级管理人员责任保险单，该保单可能使其能够收回为未来索赔支付的任何款项的一部分。

10。关联方交易

导演津贴

公司董事因年度董事会服务而欠的未付现金津贴记入公司的简明合并资产负债表中的应计负债。这些负债是 $105,625和 $141,250截至 2023年9月30日,还有2022年12月31日,分别地。

与前首席执行官的离职协议

2022 年 10 月 11 日，公司与其前首席执行官签订了分离协议，双方同意共同解除索赔。在总共支付 $ 之后22,000根据分离协议的条款，公司确定不太可能向前首席执行官支付任何额外薪酬，因此，截至目前，公司尚未确认与根据分离协议应付的薪酬或福利相关的任何应计款项 2023年9月30日.

11。后续事件

为了更好地利用公司的资源来实施调整后的业务计划和公司战略，2023年10月27日，公司承诺裁员。这包括一个 25裁减不再被认为对公司开发 PALI-2108 至关重要的员工人数百分比。

与裁员有关，公司将确认成本约为 $0.22023年第四季度为百万美元，包括根据雇佣协议支付的遣散费和福利金以及执行遣散费和解雇协议。

25

 

第 2 项。男人AGEMENT 对财务状况和经营业绩的讨论和分析

本10-Q表季度报告中非严格意义上的历史陈述是经修订的1933年《证券法》第27A条、《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的 “前瞻性陈述”。这些陈述与未来事件或我们未来的运营或财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。支出。您可以识别这些前瞻性陈述，因为它们涉及公司的期望、意图、信念、计划、预测、预期或对未来事件或情况的其他特征。这些前瞻性陈述不能保证未来的表现，并且存在风险和不确定性，由于许多因素，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异。本季度报告标题为 “风险因素” 的部分以及本文其他地方对其中一些因素进行了更全面的讨论。除非法律要求，否则公司不承诺更新这些前瞻性陈述中的任何内容或宣布这些前瞻性陈述的任何修订结果。

公司建议投资者阅读这份完整的10-Q表季度报告，包括 “风险因素” 部分、简明的合并财务报表及其相关附注。如本10-Q表季度报告所用，除非上下文另有要求，否则本报告中的 “Palisade”、“Palisade Bio”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 或类似名称是指特拉华州的一家公司Palisade Bio, Inc. 及其子公司。此外，在合并完成之前，提及的 “塞内卡” 和 “塞内卡生物制药公司” 是指注册人，如下所述。任何提及 “普通股” 或 “普通股” 的内容，都是指公司面值为0.01美元的普通股。任何提及 “A系列优先股” 都是指公司的A系列4.5％可转换优先股。任何提及 “Leading Biosciences, Inc.” 或 “LBS” 的内容均指合并完成之前的公司业务，如下所述。除非指定其他日期，否则此处包含的信息是截至本季度报告发布之日（2023年9月30日）的最新信息。公司目前拥有或将来可能获得权利的任何技术都被公司称为 “候选产品” 或 “候选产品”。此外，此处提及临床前研究的任何参考文献也指非临床研究。

合并

2021年4月27日，塞内卡、汤斯盖特收购子公司（“合并子公司”）和LBS之间完成合并（“合并”）后，Leading Biosciences, Inc.（“合并子公司”）（“LBS”）成为塞内卡生物制药公司（“塞内卡”）的全资子公司（“Seneca”）。作为塞内卡的全资子公司。合并后，塞内卡立即更名为 “Palisade Bio, Inc.”

之前的业务重点

2023年8月9日，该公司公布了其美国第二阶段概况研究的头条数据。数据显示，在这项试验中，其当时的主要候选治疗药物 LB1148 并未达到主要终点，即预防接受肠道切除手术的患者出现术后粘连。根据美国 2 期 PROFILE 研究数据，该公司认为安全性和有效性结果不支持 LB1148 的进一步发展，因此，该公司终止了 LB1148 的所有进一步开发，包括其美国第 3 期肠功能恢复研究。

战略重点的变化

2023年9月1日，公司与Giiant Pharma, Inc.（“Giiant”）签订了研究合作和许可协议（“巨人许可协议”）。Giiant许可协议为公司提供了开发、制造和商业化Giiant当前和未来所有技术的全球独家权利，包括公司新的主要资产 PALI-2108（前身为 GT-2108），这是一种口服、局部限制的结肠特异性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂前药，用于中度至重度活跃性溃疡性结肠炎患者。

签订 Giiant 许可协议后，该公司的重点转向了用于治疗炎症性肠病（“IBD”）的 PALI-2108 的开发和商业化。

26

 

由于公司的业务计划发生了重大变化，风险因素包含在第二部分第1A项中。本10-Q表季度报告中的风险因素应在公司新的发展计划，特别是 PALI-2108 的开发和商业化的背景下阅读和审查。

除了随附的简明合并财务报表和附注外，还提供公司管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析（“MD&A”），以帮助您了解公司的经营业绩、财务状况和现金流。MD&A 的组织方式如下：

•
执行概述— 讨论公司的业务并对影响公司的财务和其他项目的总体分析，以便为MD&A的其余部分提供背景信息。
•
运营结果— 对公司财务业绩的分析，比较截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月。
•
流动性和资本资源— 对现金流的分析以及对公司财务状况和未来流动性需求的讨论。

执行概述

Palisade是一家生物制药公司，为严重的慢性胃肠道疾病开发新型靶向疗法。该公司的战略重点是其主要候选产品 PALI-2108 的临床前和临床开发，该产品处于早期开发阶段。

PALI-2108

PALI-2108 是一种精确口服、局部限制性、结肠特异性磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂前药，处于早期发育阶段，适用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者。该公司还认为，PALI-2108 可能是克罗恩病的有效治疗方法。PALI-2108 目前正在美国（“IND”）进行在研新药审批（“IND”），并在加拿大（“CTA”）申请临床试验，支持包括非临床安全性和毒理学、化学、制造和控制在内的研究，并完成药代动力学/药效学检测的验证。该公司认为，它将能够在2024年第三季度末之前完成非临床IND/CTA支持活动，并计划在2024年底之前提交其初始IND/CTA。

市场

该公司认为，如果开发并获准上市，PALI-2108 可能是 IBD 的有效治疗方法。该公司对 PALI-2108 的初步适应症是：

•
溃疡性结肠炎。一种涉及大肠（结肠）和直肠内膜炎症和溃疡（溃疡）的疾病。
•
克罗恩氏病。一种以消化道内膜发炎为特征的疾病，通常可累及消化道的深层。克罗恩氏病最常影响小肠。但是，它也会影响大肠，罕见地影响上消化道。

溃疡性结肠炎和克罗恩氏病通常以腹泻、直肠出血、腹痛、疲劳和体重减轻为特征。对于某些人来说，IBD 只是一种轻微的疾病。对于其他人来说，这是一种使人衰弱的疾病，可能导致危及生命的并发症。根据美国疾病控制中心和欧洲胃肠病联合会的统计数据，据估计，全球约有360万人患有IBD，到2031年，全球总市场机会将达到200亿美元（来源：全球数据）。

巨人许可协议

2023 年 9 月 1 日，公司签订了 Giiant 许可协议。根据 Giiant 许可协议的条款，该公司获得了开发、制造和商业化 Giiant 现在和将来存在的所有化合物，以及任何含有或交付任何许可化合物的产品的权利，这些化合物采用任何配方或剂量，适用于全球任何和所有适应症的所有人类和非人类治疗用途，包括那些构成 PALI-2108 基础的技术。根据Giiant许可协议的条款，PALI-2108 的临床前开发将由公司共同进行，Giiant和公司的代表将支付或报销部分联合开发费用。在 IND 或 CTA 首次获得批准后，

27

 

公司将承担所有开发、制造、监管和商业化成本。此外，根据Giiant许可协议的条款，公司将（i）某些里程碑付款（由公司选择以现金或股票支付）和（ii）特许权使用费。

最近的融资

2023年1月，公司完成了注册直接发行和并行私募配售，净现金收益为220万美元，其中现金收益总额为250万澳元，减去约30万澳元的现金股权发行成本。

2023年4月，公司完成了注册直接发行和并行私募配售，净现金收益约为530万美元，其中现金收益总额为600万美元，减去约70万美元的现金股权发行成本。

2023年9月，公司完成了股票发行，净现金收益约为170万美元，其中现金收益总额为200万美元，减去约30万美元的现金股权发行成本。

公司打算将最近这些融资的净收益用于营运资金和一般公司用途，包括开发用于治疗IBD的 PALI-2108。根据公司截至2023年9月30日的现金及现金等价物余额为1,530万美元，该公司认为有足够的现金为其目前计划在2025年第一季度开展的运营提供资金。

操作结果

收入

在本报告所述的任何时期内，该公司通过出售其拟议疗法均未获得任何收入。在截至2023年9月30日的九个月中，公司确认了与Newsoara签订的经修订的与Biolead医疗技术有限公司成立的合资企业Newsoara的共同开发和分销协议（“共同开发协议”）中获得的30万美元许可收入。在截至2023年9月30日的三个月以及截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司没有确认任何许可收入。

研究和开发费用

从历史上看，研发费用主要包括公司候选产品 LB1148 的临床开发所产生的成本，该公司于2023年8月9日宣布，该候选产品未达到主要终点，因此，该公司将不再继续开发。研发成本包括：

•
工资和员工相关成本，包括股票薪酬；
•
与执行临床前和临床试验相关的实验室和供应商费用；
•
与第三方合同研究机构、代表公司开展研发活动的调查性临床试验场所和顾问达成的协议下的费用；
•
与开发和制造临床前研究和临床试验材料相关的成本；以及
•
监管费用。

尽管公司已决定不再进行 LB1148 的临床开发，但该公司在2023年第三季度继续承担与其开发相关的费用，并预计将在年底之前继续承担主要与相关临床试验的结束相关的费用，尽管金额低于前几个时期。尽管预计该公司的研发费用性质将从临床活动转向与开发 PALI-2108 相关的临床前活动，但该公司预计其总体净研发支出将与前几个时期保持一致。

公司的直接研发费用由候选产品跟踪，主要包括外部成本，例如根据第三方许可协议支付的费用，以及向外部顾问、合同研究组织（“CRO”）、临床研究机构、合同制造组织（“CMO”）和研究实验室支付的费用

28

 

与其临床前开发、工艺开发、制造、临床开发和监管活动相关。公司不将员工成本和与其发现工作、实验室用品和设施相关的成本，包括其他间接成本，分配给特定的候选产品，因为这些成本分散在多个项目中，因此没有单独分类。该公司主要使用内部资源进行研究以及管理其临床前和转化科学开发、工艺开发和临床开发活动。根据公司根据共同开发协议开展任何研发或制造活动的情况，一旦共同开发合作伙伴批准支付报销金额，公司就会将共同开发合作伙伴的费用报销记录为研发费用的减少。根据公司根据联合开发计划开展研发活动的协议，例如公司与Giiant的合作，根据Giiant许可协议条款向Giiant支付的符合条件的开发成本费用报销将记作发生的研发成本。

在过程研究和开发费用

流程内研发（“IPR&D”）费用是在发生时记录的，反映了外部开发的IPR&D项目的成本，包括某些交易成本，这些成本是在业务合并以外的交易中直接获得的，未来没有其他用途。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括工资和员工相关的成本和福利、法律、知识产权、投资者和公共关系的专业费用、会计和审计服务、保险成本、董事费和津贴以及一般公司支出。

继续关注

该公司认为，它有足够的现金为其目前计划在2025年第一季度的运营提供资金。尽管如此，公司管理层已经对所有情况和事件进行了总体评估，这些情况和事件使人们对公司在财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑，包括：(i) 由于公司控制范围之内或之外的因素，公司的预期运营水平发生重大变化可能导致公司截至本申报之日的可用现金不足足以为其预期水平提供资金未来12个月的运营情况，以及（ii）公司申请许可或收购新候选产品的成本和时间的不确定性。管理层认为，除其他外，这些因素使人们对公司在本10-Q表季度报告提交之日和简明合并财务报表发布后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。

 

反向股票分割

2022年11月15日，公司对其已发行和流通的普通股进行了1比50的反向股票拆分（“反向股票拆分”）。反向股票拆分的结果是，在反向股票拆分生效之前，公司的每位股东每持有50股股票，就会获得一股新的普通股。除非另有说明，否则这些简明合并财务报表中包含的所有普通股、每股普通股数据以及可转换优先股、股票期权和普通股认股权证所依据的普通股，包括此类股票工具的行使价（如适用），均已进行追溯调整，以反映反向股票拆分对所有报告期的影响。

29

 

运营结果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较

下表汇总了公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩（以千计）：

 

 

 

三个月已结束
9月30日

 

 

改变

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

$

1,742

 

 

$

1,928

 

 

$

(186

)

 

 

(10

)%

正在进行的研究和开发

 

 

362

 

 

 

—

 

 

 

362

 

 

不适用

 

一般和行政

 

 

1,674

 

 

 

2,075

 

 

 

(401

)

 

 

(19

)%

重组成本

 

 

—

 

 

 

410

 

 

 

(410

)

 

不适用

 

运营费用总额

 

 

3,778

 

 

 

4,413

 

 

 

(635

)

 

 

(14

)%

运营损失

 

 

(3,778

)

 

 

(4,413

)

 

 

635

 

 

 

(14

)%

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(8

)

 

 

(4

)

 

 

(4

)

 

 

100

%

其他收入

 

 

190

 

 

 

426

 

 

 

(236

)

 

 

(55

)%

其他收入总额，净额

 

 

182

 

 

 

422

 

 

 

(240

)

 

 

(57

)%

净亏损

 

$

(3,596

)

 

$

(3,991

)

 

$

395

 

 

 

(10

)%

研究和开发费用

研发费用从截至2022年9月30日的三个月的190万美元减少20万美元，降至截至2023年9月30日的三个月的170万美元，减少了10％，这要归因于该公司于2023年第三季度初完成了对 LB1148 的美国第二阶段概况研究，并于2023年第二季度完成了 LB1148 剂量优化研究的注册。该公司随后得出结论，它将不再继续开发 LB1148，并已开始结束其 PROFILE 研究。相比之下，在2022年第三季度，该公司积极参与其美国2期PROFILE研究并承担费用，同时启动其美国3期INTEGRITY研究，以加速胃肠道手术后肠道功能的恢复。因此，在截至2023年9月30日的三个月中，与截至2022年9月30日的三个月相比，药品生产相关费用减少了约50万美元，研究人员现场费用减少了约20万美元，临床试验顾问和合同工减少了约10万美元。与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月中，研发工资和福利减少了约10万美元，这也是造成同比下降的原因，这主要是由于研发员工人数减少。

在截至2023年9月30日的三个月中，与截至2022年9月30日的三个月相比，(i) 转化研究成本增加了约40万美元，(ii) 临床试验供应商成本增加了约20万美元，这主要归因于与美国2期概况研究、美国1期剂量优化研究和美国3期结束相关的数据管理活动和统计分析诚信研究，以及（iii）招聘成本增加0.1美元百万美元与公司寻找和雇用更多关键研发员工的努力有关，特别是公司于2023年9月5日聘用的新任首席医疗官。

正在进行的研究和开发

关于公司签订的Giiant许可协议，在截至2023年9月30日的三个月中，公司确认了40万美元的在制品研发费用，其中包括20万美元的或有对价里程碑付款义务的公允价值和20万美元的交易相关成本。在截至2022年9月30日的三个月中，没有确认此类费用。

30

 

一般和管理费用

一般和管理费用减少了约40万美元，从截至2022年9月30日的三个月的210万美元降至截至2023年9月30日的三个月的170万美元，下降了约40万美元，降幅19％，这主要是由于公司在2022年第三和第四季度实施了节省成本的机会，包括与2022年9月9日宣布的成本削减计划相关的节约机会。与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月中，一般和行政员工薪酬成本减少了约40万美元，这主要是由于工资和福利减少了30万美元，股票薪酬支出减少了10万美元。

重组费用

公司确认截至2022年9月30日的三个月中40万美元的重组成本，包括根据雇佣协议支付的遣散费和福利金，以及与根据2022年9月9日宣布的成本削减计划终止的员工签订的遣散费和解雇协议的执行。在截至2023年9月30日的三个月中，没有确认重组成本或相关负债。

其他收入（支出）

截至2023年9月30日的三个月的其他净收入，包括公司对期限为三个月或更短的货币市场基金的多余现金的短期投资约20万美元的股息收入。

截至2022年9月30日的三个月的其他净收入，主要包括与该期间负债分类认股权证重估相关的40万美元非现金收益。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较

下表汇总了公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩（以千计）：

 

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

改变

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

$

 

 

%

 

许可证收入

 

$

250

 

 

$

—

 

 

$

250

 

 

不适用

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

5,160

 

 

 

4,204

 

 

 

956

 

 

 

23

%

正在进行的研究和开发

 

 

362

 

 

 

—

 

 

 

362

 

 

不适用

 

一般和行政

 

 

4,644

 

 

 

7,259

 

 

 

(2,615

)

 

 

(36

)%

重组成本

 

 

—

 

 

 

410

 

 

 

(410

)

 

不适用

 

运营费用总额

 

 

10,166

 

 

 

11,873

 

 

 

(1,707

)

 

 

(14

)%

运营损失

 

 

(9,916

)

 

 

(11,873

)

 

 

1,957

 

 

 

(16

)%

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(11

)

 

 

(10

)

 

 

(1

)

 

 

10

%

其他收入

 

 

598

 

 

 

2,453

 

 

 

(1,855

)

 

 

(76

)%

发行认股权证的损失

 

 

—

 

 

 

(1,110

)

 

 

1,110

 

 

不适用

 

其他收入总额，净额

 

 

587

 

 

 

1,333

 

 

 

(746

)

 

 

(56

)%

净亏损

 

$

(9,329

)

 

$

(10,540

)

 

$

1,211

 

 

 

(11

)%

许可证收入

在截至2023年9月30日的九个月中，公司确认了在实现共同开发协议下里程碑后获得的30万美元许可收入。在截至2022年9月30日的九个月中，公司没有确认任何许可收入。

研究和开发费用

研发费用从截至2022年9月30日的九个月的420万美元增加到截至2023年9月30日的九个月的520万美元，增长了100万美元，增长了23％，这归因于公司与2期PROFILE研究和公司剂量优化研究相关的临床试验活动增加，

31

 

它于2023年第二季度启动并完成了注册。尽管公司已决定不再进行 LB1148 的临床开发，并正在结束相关的临床试验研究，但与 2022 年同期相比，2023 年前九个月这些研究导致的临床试验相关成本增加，导致研发费用增加。截至2023年9月30日的九个月中，临床试验相关成本与截至2022年9月30日的九个月相比增加了约150万美元，这主要是因为（i）转化研究成本增加了100万美元，（ii）临床试验供应商成本增加了30万美元，（iii）研究者现场费用增加了20万美元。此外，在截至2023年9月30日的九个月中，与截至2022年9月30日的九个月相比，研发员工薪酬相关成本增加了约30万美元，这主要是由于员工人数同比增加，招聘成本与去年同期相比增加了20万美元，这是公司努力寻找和雇用更多关键研发员工，特别是2023年9月5日聘用的公司首席医疗官。在截至2023年9月30日的九个月中，与截至2022年9月30日的九个月相比，药品制造相关成本减少了70万美元，监管活动减少了30万美元，部分抵消了这些增长。

正在进行的研究和开发

关于公司签订的巨人许可协议，在截至2022年9月30日的九个月中，公司确认了40万美元的在制品研发费用，其中包括20万美元的或有对价里程碑付款义务的公允价值和20万美元的交易相关成本。在截至2022年9月30日的九个月中，没有确认此类费用。

一般和管理费用

一般和管理费用减少了约260万美元，从截至2022年9月30日的九个月的730万美元降至截至2023年9月30日的九个月的460万美元，下降了36％，这主要是由于公司在2022年第三和第四季度实施了节省成本的机会，包括与2022年9月9日宣布的成本削减计划相关的节约机会。与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，一般和行政员工薪酬成本与截至2022年9月30日的九个月相比减少了约140万美元，这主要是由于工资和福利减少了90万美元，股票薪酬支出减少了50万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用与去年同期相比的其他减少包括：（i）专业费用、投资者关系费和股东服务成本减少40万美元，（ii）顾问和合同劳动力成本减少30万美元，（iii）员工招聘成本减少20万美元，（iv）保险成本减少10万美元，（v）减少20万美元在一般运营成本方面。

重组费用

公司确认截至2022年9月30日的九个月中40万美元的重组成本，包括根据雇佣协议支付的遣散费和福利金，以及与根据2022年9月9日宣布的成本削减计划终止的员工签订的遣散费和解雇协议的执行。在截至2023年9月30日的九个月中，没有确认任何重组成本或相关负债。

其他收入（支出）

截至2023年9月30日的九个月的其他净收入，主要包括公司对期限为三个月或更短的货币市场基金的多余现金的短期投资约50万美元的股息收入，以及与该期间负债分类认股权证重估相关的约10万美元的非现金收益。

截至2022年9月30日的九个月的其他净收入，包括该期间与负债分类认股权证重估相关的240万美元非现金收益，这部分被发行认股权证的110万美元非现金亏损所抵消。2022年1月31日，公司向某些投资者发行了45,000份认股权证，作为根据标的认股权证协议（“2022年1月认股权证”）放弃某些权利的对价。由于本次发行，公司在发行2022年1月认股权证时确认了110万美元的非现金损失，这代表了认股权证发行之日的公允价值。

32

 

流动性和资本资源

财务状况

自公司成立以来，它通过出售证券、发行长期债务、行使投资者普通股认股权证，在较小程度上通过补助金和研究合同以及向第三方许可其知识产权来为其运营提供资金。有关管理层对公司继续经营能力的评估，请参阅上文经营业绩部分 “持续经营” 标题下的段落。

流动性来源

管理层预计，在可预见的将来，公司将蒙受巨额营业亏损。该公司将需要通过股票发行、债务融资、合作和其他类似安排相结合来筹集更多资金。公司筹集额外资本的能力可能会受到以下不利影响：(i) 总体政治或经济状况；(ii) 通货膨胀；(iii) 利率上升；(iv) 持续的供应链中断；(v) 持续的全球冲突，包括乌克兰和中东的冲突；(vii) 流动性有限、违约、不良业绩或其他影响金融服务行业公司的不利事态发展；(vii) 或者 COVID-19、COVID-19 变种的卷土重来或其他疫情。如果公司无法获得额外资本，则可能需要削减或大幅减少运营，这可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

最近的股票发行

2023年1月4日，公司完成了注册直接发行和并行私募发行（“2023年1月发行”）。2023年1月发行的现金收益总额为250万美元，扣除约30万美元的现金股权发行成本后，净现金收益约为220万美元。

2023年4月3日，公司完成了注册直接发行和并行私募发行（“2023年4月发行”）。2023年4月发行的现金收益总额为600万美元，扣除约70万美元的现金权益发行成本后，净现金收益为530万美元。

2023年9月11日，公司根据向美国证券交易委员会提交的S-3表格上的有效上架注册声明（“2023年9月发行”）完成了注册直接发行。2023年9月发行的现金收益总额为200万美元，扣除约30万美元的现金权益发行成本后，净现金收益为170万美元。

请参阅注释 6， 股东权益（赤字）了解更多细节。

搜查令演习

在截至2023年9月30日的九个月中，公司从普通股认股权证行使中获得了约280万美元的总现金收益，其中约140万美元与2022年12月30日的普通股认股权证行使有关，公司直到2023年1月才收到相关现金。

现金流

截至2023年9月30日，该公司拥有1,530万美元的现金、现金等价物和限制性现金。下表显示了公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流摘要（以千计）：

 

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

用于经营活动的净现金

 

$

(8,387

)

 

$

(10,054

)

用于投资活动的净现金

 

 

(4

)

 

 

—

 

融资活动提供的净现金

 

 

11,320

 

 

 

13,544

 

 

用于经营活动的净现金

截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为840万美元，这反映了930万美元的净亏损，经与运营资产和负债变化相关的40万美元净现金流入调整后，净亏损为930万美元

33

 

以及影响净亏损的某些非现金项目，主要包括确认股票薪酬和相关费用的40万美元非现金支出，以及与确认巨人许可协议交易产生的或有对价债务的公允价值相关的20万美元非现金支出。来自运营资产和负债的净现金流入是由预付款、其他资产和其他非流动资产减少产生的现金流入推动的，这主要归因于公司预付保险单中流动和非流动部分的摊销，但由于付款时间而产生的20万美元应付账款和应计负债现金流出以及与公司运营付款相关的10万美元现金流出部分抵消租赁。

截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为1,010万美元，反映了该期间的1,050万美元亏损，经与运营资产和负债变动相关的90万美元净现金流入以及某些非现金项目包括：(i) 因发行2022年1月认股权证而确认的110万美元亏损，(ii) 负债分类公允市场价值变动确认的240万美元收益期内认股权证，以及 (iii) 股票类认列的90万美元非现金支出补偿和相关费用。

用于投资活动的净现金

截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金包括租赁权改善费。

融资活动提供的净现金

在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的1130万美元现金主要归因于2023年1月发行、2023年4月发行和2023年9月发行的940万美元净现金收益。行使普通股购买权证所产生的280万美元也为该期间融资活动提供的现金做出了贡献，其中包括2023年1月初从2022年12月30日认股权证行使中收到的140万美元其他应收账款，但被60万美元股票发行成本的支付和对公司保险融资安排支付的30万美元款项部分抵消。

在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的1,350万美元现金归因于公司于2022年5月完成的注册直接股权发行的180万美元净现金收益和公司于2022年8月完成的公开股权发行产生的1,260万美元的净现金收益，部分被该期间30万美元股权发行成本的支付以及该期间为公司保险融资安排支付的50万美元款项所抵消时期。

合同义务

办公室租赁

2022 年 5 月 12 日，公司签订了新的不可取消的公司总部办公空间设施运营租约（“公司办公租赁”），取代了已于 2022 年 7 月 31 日到期的现有公司总部租约。公司办公室租赁为加利福尼亚州卡尔斯巴德一栋办公楼的2747平方英尺。最初的合同期限为39个月，从2022年6月1日开始，到2025年8月31日到期。在初始租赁期满后，公司可以选择按现行市场租金将公司办公室租赁再续订36个月。公司已确定无法合理确定是否会行使此续订期权。

从2022年6月1日起，公司的合同每月租赁付款为10,850美元，外加某些公用事业，在第一、第二和第三个租约生效周年日将增加3％。截至2023年9月30日, 与公司办公室租赁相关的未来剩余最低租赁付款总额约为26.3万美元，包括使用10.75％的折扣率计算的24,000美元的估算利息，将在剩余的约1.9年的租赁期内支付。

保险融资安排

与过去的惯例一致，2023年6月，公司签订了一项协议，为某些保险单提供融资，该协议于2023年5月续期。保险融资安排由相关的保险单担保。截至2023年9月30日，公司保险融资的总剩余余额

34

 

安排金额约为30万美元，将在9个月内支付，第一笔付款已于2023年6月30日开始。

裁员

为了更好地利用公司的资源来实施调整后的业务计划和公司战略，2023年10月27日，公司承诺裁员。这包括裁员25％，这些员工不再被认为对公司开发 PALI-2108 至关重要。

与裁员有关，公司将在2023年第四季度确认约20万美元的成本，包括根据雇佣协议支付的遣散费和福利金，以及遣散费和解雇协议的执行，其中大部分预计将在2023年底之前以现金支付。

未来的流动性需求

自成立以来，公司已蒙受巨额营业亏损和运营现金流为负数。迄今为止，该公司尚未能够创造可观的收入，也未能实现营业盈利。根据公司截至2023年9月30日的现金及现金等价物余额为1,530万美元，该公司认为有足够的现金为其目前计划在2025年第一季度开展的运营提供资金。尽管如此，如果公司的预期运营水平发生重大变化，公司可能需要在2025年第一季度之前获得额外融资。此外，在2024年之后，该公司将需要额外的融资才能继续保持其预期的运营水平。如果公司未能获得所需的资金，它将被迫推迟、缩减或取消部分或全部开发活动，或者可能停止运营。

关键会计政策与估计

公司的合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。根据美国公认会计原则编制财务报表要求公司做出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响截至资产负债表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的支出金额。公司的估计基于历史经验、已知趋势、事件和其他各种因素，这些因素认为在当时情况下是合理的，其结果构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些因素从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。在进行估算和判断时，管理层采用了关键的会计政策。

截至2023年9月30日的季度简明合并财务报表附注2详细描述了公司在编制合并财务报表时使用的重要会计政策，该附注包含在本10-Q表季度报告的其他地方。公司的关键会计估算已在公司最近提交的10-K表第二部分第7项的管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析中确定。该公司认为，自最近提交的10-K表格中披露这些政策以及重大判断和估计以来，其关键会计政策以及重大判断和估计没有重大变化。

最近通过的会计公告

参见本10-Q表季度报告其他地方包含的截至2023年9月30日的季度简明合并财务报表附注2。

第 3 项。量化关于市场风险的定性和定性披露

我们无需提供本项目所要求的信息，因为根据第 229.10 (f) (1) 条的定义，我们被视为一家规模较小的申报公司。

35

 

第 4 项。续角色和程序

评估披露控制和程序

我们维护《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序”，旨在确保在我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息（1）在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，以及（2）收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官，以及首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须运用其判断力。

截至2023年9月30日，我们的管理层在首席执行官（也是我们的首席财务官）的参与下，评估了我们披露控制和程序的有效性。根据评估，我们的首席执行官得出结论，截至2023年9月30日，由于我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序未能在合理的保证水平上有效，如下所述。

但是，我们的管理层，包括首席执行官，得出的结论是，尽管发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，但本10-Q表季度报告中的简要合并财务报表在所有重要方面公允地反映了我们根据美国公认会计原则列报的各期财务状况、经营业绩和现金流。

财务报告内部控制存在重大缺陷

重大弱点是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷组合，因此我们的年度或中期合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时预防或发现。

正如先前披露的那样，在截至2021年6月30日的季度中，由于财务结算和报告流程缺乏控制，公司发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，包括缺乏职责分离以及围绕创建和发布日记账分录和账目对账的正式流程和程序的文档和设计。根据2013年框架中规定的标准，这一实质性弱点导致了我们在控制活动中存在的实质性弱点。如果不加以补救，或者如果公司发现其内部控制存在更多重大缺陷，则公司未能建立和维持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制可能会导致其合并财务报表中的重大错报，并导致其无法履行其报告和财务义务。

如下所述，管理层已开始设计计划并执行补救措施以解决重大缺陷，截至2023年9月30日，进一步的行动正在进行中。截至2023年9月30日，物质疲软仍然存在。

与物质弱点相关的补救措施

在公司董事会审计委员会的监督下，管理层正在积极参与补救工作，以解决管理层对内部控制和程序的评估中发现的重大弱点。下文概述的已经或正在实施的补救工作旨在解决已查明的重大薄弱环节。

(i)
公司将继续雇用更多具有适当经验、认证、教育和培训的财务、会计和信息技术员工。
(ii)
公司已实施新的会计和财务管理软件，自2022年7月1日起生效，旨在消除公司内部控制环境中的一些现有缺陷。将记录和测试使用新的会计和财务管理软件实施的信息技术一般控制措施的运行效果。
(iii)
公司正在更新其正式的会计政策、程序和控制措施，包括准备和审查账目对账、审查日记账分录以及对期末财务报告的控制。

36

 

(iv)
公司正在制定一项全面的计划，以识别和修复其当前控制环境中的所有职责分离缺陷。
(v)
公司正在实施其他关键内部控制措施，旨在应对其关键业务流程中发现的潜在风险。
(六)
该公司聘请了第三方服务提供商来协助开发、实施和测试其信息技术通用计算机控制装置。

公司认为，上述措施的实施将使其能够在解决内部控制环境中的一些控制缺陷方面取得进展，这将有助于促进对上述重大弱点的补救。随着公司继续评估和努力改善对财务报告的内部控制，它将采取更多措施来解决控制缺陷，或者可能会修改上述某些补救措施。但是，公司需要更多时间来完成补救计划的设计和实施，并证明我们补救工作的运营有效性。在适用的补救控制措施运行了足够的时间并且管理层通过测试得出这些控制措施有效运作的结论之前，不能认为重大缺陷已得到纠正。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年9月30日的季度中，公司对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有对公司财务报告的内部控制产生重大影响或有理由可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响的变化。

 

37

 

第二部分

其他在形成

没有。

第 1A 项。RISK 个因子

2023年9月1日，该公司宣布已与Giiant Pharma Inc.（“Giiant”）签订研究合作和许可协议（“Giiant 许可协议”），对Giiant资产提供全球独家许可。因此，公司改变了战略重点。如果此处包含的风险因素与公司最近定期报告中包含的任何风险因素相矛盾，则此处包含的风险因素应取代。公司最近定期报告中包含的风险因素仍然适用于本公司。

风险因素摘要

正如本10-Q表季度报告中更全面地描述的那样，公司面临着许多风险和不确定性。其中一些风险和不确定性总结如下。以下摘要并不包含所有可能对您很重要的信息，因此您应该阅读本摘要以及 “风险因素” 中对这些风险和不确定性的更详细讨论。

与公司在研疗法的开发、商业化和监管批准相关的风险

•
该公司的业务取决于其最近获得许可的治疗化合物 PALI-2108 的成功临床前和临床开发、监管部门批准和商业化。
•
药物开发存在重大内在风险，因此，该公司可能无法成功开发用于商业用途的 PALI-2108。
•
该公司依赖与Giiant的许可协议来允许该公司使用与 PALI-2108 相关的专利和专利申请。终止这些权利或不遵守本协议规定的义务可能会对公司的业务造成重大损害，并阻止其开发或商业化其候选产品。
•
该公司预计，其运营和开发 PALI-2108 所需的资金将比目前多得多，公司无法保证何时或是否能够获得此类额外资金。
•
无法保证该公司的候选产品会获得监管部门的批准。
•
如果 PALI-2108 的临床前和临床研究没有取得成功的结果，那么该公司将无法将其候选产品商业化。
•
即使该公司的临床研究成功并获得监管部门的批准，批准的产品标签也可能比公司或分析师的预期更为有限，这可能会限制 PALI-2108 的商业前景。
•
该公司将来可能会在美国境外进行 PALI-2108 的临床试验，FDA 和适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。
•
公司可能依靠第三方 CRO 和其他第三方来进行和监督其临床前研究和临床试验。如果这些第三方不符合公司的要求或以其他方式按要求进行研究或试验，则公司可能无法履行其合同义务，也无法获得监管部门对其候选产品的批准或商业化。
•
该公司已与Giiant签订了与临床前开发有关的合作研究协议，这将需要Giiant及其人员的努力，而这些努力是公司无法控制的。

38

 

与公司业务相关的风险

•
该公司的运营历史非常有限，从未从产品销售中获得任何收入。
•
公司的商业模式假设收入来自销售或向外许可公司开发的产品等活动。PALI-2108 处于早期发展阶段，由于该公司在 PALI-2108 方面的发展历史很短，因此您可以据此评估其业务和前景的有关公司的信息有限。
•
该公司已收到纳斯达克股票市场的退市通知，理由是该公司的买入价连续三十（30）个交易日低于1.00美元。如果公司无法重新遵守纳斯达克资本市场适用的持续上市要求或标准，纳斯达克可以将其普通股下市。
•
公司的成功取决于吸引和留住具有相关专业知识的高级管理层和科学家。
•
公司可以选择在开发期间或获得批准后的任何候选产品停止开发或商业化，也可以选择不将已批准适应症的候选产品商业化，这可能会对公司及其运营产生不利影响。
•
公司无法成功许可、收购、开发和销售其他候选产品或经批准的产品，这将削弱其发展业务的能力。

与公司对第三方的依赖相关的风险

•
该公司希望依靠与第三方的合作来成功开发和商业化其候选产品。
•
该公司预计，将完全依赖第三方承包商为其候选产品供应、制造和分销临床药物供应。

与公司财务运营相关的风险

•
该公司对其继续经营的能力表示严重怀疑。
•
该公司有净亏损的历史，预计将继续出现净亏损，可能无法实现或维持盈利。
•
未能纠正财务报告内部控制的重大缺陷可能会导致公司合并财务报表中的重大错报。

与公司知识产权相关的风险

•
公司可能无法获得、维护或执行涵盖其候选产品和技术的全球专利权或其他知识产权，这些专利权或其他知识产权范围足以防止第三方与公司竞争。
•
如果公司未能履行其在知识产权许可协议下的义务，则可能会失去对其业务至关重要的许可权。

39

 

与公司证券有关的其他风险

•
公司将来需要筹集额外资金来为其运营提供资金，而该公司可能无法以优惠条件或根本无法获得这些资金。
•
公司的股价可能波动很大。
•
如果公司未能维持适当和有效的内部控制，其及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
•
公司董事会有广泛的自由裁量权发行更多证券，这可能会稀释现有股东每股普通股的净有形账面价值。

风险因素

投资公司的普通股涉及很高的风险。公司在下文描述了许多不确定性和风险，以及本季度报告中其他地方列出的不确定性和风险，这些不确定性和风险可能会对其业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。在评估公司、其业务和证券价值时，应仔细考虑下文列举的不确定性和风险以及本季度报告中其他地方列出的不确定性和风险。如果使用 “候选产品” 或 “候选产品” 一词，则指公司当前和潜在的未来产品。如果使用 “临床试验” 或 “临床试验” 一词，则在适用范围内，指公司的临床前和临床试验。2023年9月1日，该公司宣布已与Giiant签订Giiant许可协议，对Giiant资产提供全球独家许可。因此，公司改变了战略重点。如果此处包含的风险因素与公司最近定期报告中包含的任何风险因素相矛盾，则此处包含的风险因素应取代。公司最近定期报告中包含的风险因素仍然适用于本公司。

与公司在研疗法的开发、商业化和监管批准相关的风险

该公司的业务取决于其最近获得许可的治疗化合物 PALI-2108 的成功临床前和临床开发、监管部门批准和商业化。

2023 年 9 月 1 日，该公司宣布已与 Giiant 签订研究合作和许可协议，根据该协议，该公司许可了 Giiant 当前和未来的所有技术，包括 PALI-2108。PALI-2108 是一项临床前资产，也是公司唯一正在积极开发的资产。公司的成功取决于 PALI-2108 的开发，该开发面临许多风险，包括：

•
公司向Giiant签发的许可证的持续可执行性；
•
成功完成临床前和个人新药申请（“IND”）或加拿大临床试验申请（“CTA”），以支持研究和研究；
•
IND 或 CTA 的提交和批准；
•
公司开发临床试验设计和协议的能力；
•
成功启动和完成计划中的临床前和临床试验；
•
美国食品药品监督管理局（“FDA”）或其他监管机构批准开始销售公司的候选产品；
•
公司及其第三方承包商（如果适用）实现并维持对其合同义务和适用的监管要求的遵守；
•
公司的合同制造商生产足够供应的公司候选产品以满足所需的临床试验和商业供应的能力；
•
公司的合同制造商在监管机构中保持良好信誉以及开发、验证和维护符合cGMP的商业上可行的制造设施和流程的能力；
•
公司通过监管机构为其候选产品获得有利标签的能力，从而成功实现商业化；

40

 

•
如果获得批准，医生、保险公司和付款人以及患者对公司候选产品的质量、益处、安全性和有效性的认可，包括与替代和竞争疗法相关的质量、益处、安全性和有效性；
•
公司能够对其候选产品进行定价，以收回公司的开发成本和适用的里程碑或特许权使用费，并产生令人满意的利润率；以及
•
公司及其适用的合作和许可合作伙伴建立和执行与候选产品和技术相关的知识产权的能力。

如果公司未能及时或根本实现其中一个或多个因素（其中许多是其无法控制的），则公司可能会遇到严重的延误，或者无法获得监管部门的批准或将其拟议的候选产品商业化。这种延误可能导致成本增加和无法完成任何必要的监管活动。即使获得监管部门的批准，该公司也可能永远无法成功将其候选产品商业化。因此，该公司无法保证，如果获得批准，它将能够通过出售任何候选产品获得足够的收入来为其业务提供内部资金。

药物开发存在重大内在风险，因此，该公司可能无法成功开发用于商业用途的 PALI-2108。

该公司的研发工作集中在基于PDE4抑制剂的治疗方法上。该公司对 PALI-2108 的开发尚处于初期阶段。但是，该技术在公司炎症性肠病（“IBD”）靶标适应症中的商业可行性和接受度尚不清楚。科学研究和开发需要大量资本，如果能够实现的话，也需要很长时间才能实现商业可行性。在研发过程中，公司可能会遇到可能无法克服的技术障碍。此外，公司开发计划中的某些基本前提尚未得到证实。由于这些以及类似的不确定性，该公司的候选产品可能无法实现商业化。如果公司无法成功开发候选产品并将其商业化，则公司将无法创造收入或建立可持续或盈利的业务。

该公司依赖与Giiant的许可协议来允许该公司使用与 PALI-2108 相关的专利和专利申请。终止这些权利或不遵守本协议规定的义务可能会对公司的业务造成重大损害，并阻止其开发或商业化其候选产品。

该公司是与Giiant签订的许可协议的当事方，根据该协议，该公司被授予对其业务至关重要的专利和专利申请的权利。公司依靠本许可协议来使用对其业务至关重要的各种专有技术，包括涉及 PALI-2108 的某些专利和专利申请。公司使用这些专利和专利申请以及使用这些许可专利中主张的发明的权利须视其许可协议条款的延续和遵守而定。如果公司未能遵守与 Giiant 签订的许可协议规定的任何义务，Giiant 可能有权终止许可协议，在这种情况下，公司将无法继续开发 PALI-2108。此外，根据许可协议，可能会出现与受此类许可协议约束的知识产权有关的争议。如果因公司许可的知识产权或未来的许可而产生的争议阻碍或削弱了其按照可接受的条款维持任何许可协议的能力，则公司可能无法成功开发受影响的候选产品和技术并将其商业化。

临床前和临床药物开发非常昂贵、耗时且不确定。

候选产品的临床前和临床开发非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且结果本质上是不确定的。大多数开始临床试验的候选产品从未被监管机构批准用于商业化，在获得批准的候选产品中，许多不支付开发成本。此外，公司、将来可能与之合作的任何合作伙伴、FDA或其他监管机构，包括国外的州和地方机构以及对应机构，或公司试验场所的机构审查委员会（“IRB”），可以随时暂停、推迟、要求修改或终止公司的临床试验。

41

 

该公司预计，其运营和开发 PALI-2108 所需的资金将比目前多得多，公司无法保证何时或能否获得此类额外资金.

该公司历来通过出售证券为其运营和先前的开发工作提供资金。根据公司现有的现金资源及其当前或未来的运营计划，公司可能没有足够的资金来完成预期的临床前或临床开发或资金运营。此外，公司无法保证其现金资源足以满足公司的营运资金需求并完成任何预期的临床前和临床研究和研究。因此，公司可能需要获得额外的融资。如果公司将来无法获得融资，也无法按可接受的条件获得融资，则可能不得不削减其研发工作和运营。

无法保证该公司的候选产品会获得监管部门的批准。

在美国和外国司法管辖区销售人类治疗产品需要获得广泛而耗时的监管批准，除其他外，这需要：

•
提交 IND 或 CTA 所需的临床前数据；
•
对照研究和人体临床试验；
•
确定产品的安全性和有效性；
•
政府审查和批准包含生产、临床前和临床数据的呈件；以及
•
在生产和储存期间遵守cGMP法规。

该公司目前正在开发的拟议候选产品 PALI-2108 将需要大量的开发、临床前和临床测试以及大量资金的投资才能获得监管部门的批准，然后才能将其商业化。公司对 PALI-2108 的研究和人体临床测试结果可能不符合监管要求。如果获得批准，PALI-2108 可能还需要完成上市后研究。无法保证 PALI-2108 会成功开发和批准。完成临床前和临床测试以及获得所需批准的过程预计将持续数年，并需要使用大量资源。此外，无法保证 PALI-2108 将在临床试验中被证明是安全有效的，也无法保证获得适用的监管批准。如果公司未能获得监管部门的批准，它将无法销售 PALI-2108，其运营可能会受到不利影响。

如果 PALI-2108 的临床前和临床研究没有取得成功的结果，那么该公司将无法将其候选产品商业化。

公司必须通过广泛的临床前和临床测试证明 PALI-2108 对人体是安全有效的。该公司的研发计划处于早期开发阶段。公司在测试过程中或测试过程中可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍任何产品的商业化，包括：

•
临床前研究的结果可能尚无定论，也可能无法表明将在人体临床试验中获得的结果；
•
如果获得批准，在早期人体临床试验中获得的安全性和有效性结果可能不代表后来的临床试验中获得的结果；
•
在审查测试结果后，公司可能会放弃其先前认为有前景的项目；
•
公司或其监管机构可能会因为参与的受试者或患者面临不可接受的健康风险而暂停或终止临床试验；以及
•
PALI-2108 可能没有预期的效果，也可能包含不良副作用或其他特征，如果获得批准，这些特征会妨碍监管部门的批准或限制其商业用途。

公司完成临床前研究和临床试验所需的时间可能比其预计的要长，而且公司可能根本无法完成这些研究和试验。

尽管出于规划目的，公司预计临床前研究和临床试验的开始、继续和完成；但有许多因素，包括与参与研究人员的日程安排冲突

42

 

和/或临床医生、研究或临床机构，以及难以识别或招收符合试验资格标准的患者，可能会导致严重延迟。公司可能无法按预期开始或完成涉及 PALI-2108 的临床前研究或临床试验，也可能无法成功进行这些研究。

即使该公司的临床研究成功并获得监管部门的批准，批准的产品标签也可能比公司或分析师的预期更为有限，这可能会限制 PALI-2108 的商业前景。

在治疗药物获准上市时，美国食品药品管理局或其他监管机构会给它们贴上 “产品标签”。在大多数国家，该标签列出了经批准的上市适应症，并确定了处方医生和患者面临的潜在安全问题。尽管公司打算为 PALI-2108 寻求尽可能广泛的产品标签，但公司获得的标签可能比公司或股东和证券分析师等第三方预期的要窄。例如，任何经批准的产品只能用于治疗难治性患者（即其他一线治疗失败的患者）。同样，可能只有一部分特定的患者可以安全地对 PALI-2108 产生反应。因此，即使在临床试验中取得成功，PALI-2108 也只能获准用于一部分患者。此外，出于安全考虑，可能会出现禁忌症，从而进一步限制批准的产品标签的范围。所有这些或其他安全性和有效性考虑因素都可能限制 PALI-2108 的商业前景，包括市场规模。

即使 PALI-2108 获准商业化，未来的监管审查或检查也可能导致其暂停或撤回、设施关闭或处以巨额罚款。

如果获得监管部门批准出售 PALI-2108，监管机构将对 PALI-2108 以及生产设施进行持续审查和定期检查。如果发现产品或制造和实验室设施中以前未知的问题，或者公司未能遵守适用的监管批准要求，监管机构可能会对 PALI-2108 或公司施加限制。该机构可能要求将 PALI-2108 撤出市场、关闭该设施或处以巨额罚款。

该公司将来可能会在美国境外进行 PALI-2108 的临床试验，FDA 和适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。

公司将来可能会选择在美国境外进行临床试验。尽管美国食品和药物管理局或适用的外国监管机构可能接受在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据，但FDA或适用的外国监管机构对此类研究数据的接受可能会受到某些条件或例外情况的约束。如果国外临床试验的数据打算作为在美国上市的依据，则FDA不会仅根据外国数据批准申请，除非此类数据适用于美国人口和美国医疗实践；这些研究是由公认能力的临床研究人员进行的；这些数据被认为是有效的，无需美国食品和药物管理局进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这样的检查，则FDA能够进行验证通过现场获取数据检查或其他适当手段。许多外国监管机构也有类似的要求。此外，此类外国研究将受进行研究的外国司法管辖区的适用当地法律的约束。无法保证FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用的母国以外进行的试验的数据。如果美国食品和药物管理局或适用的外国监管机构不接受此类数据，则可能需要进行额外的试验，这将既昂贵又耗时，并会延迟公司业务计划的某些方面。

公司可能依靠第三方 CRO 和其他第三方来进行和监督其临床前研究和临床试验。如果这些第三方不符合公司的要求或以其他方式按要求进行研究或试验，则公司可能无法履行其合同义务，也无法获得监管部门对其候选产品的批准或商业化。

公司可能依靠第三方CRO来进行和监督其预期的临床前研究和临床试验以及产品开发的其他方面。该公司还希望依靠各医疗机构、临床研究人员和合同实验室根据公司的临床协议和所有适用的监管要求进行试验，包括美国食品药品管理局的法规和良好临床实践（“GCP”）要求，这是一项国际标准，旨在保护患者的权利和健康，定义临床试验发起人、管理者和监督者的角色，以及有关处理、存储、安全和记录保存的州法规药物和生物制品。预计这些CRO和其他第三方将在进行这些试验以及随后收集和分析临床试验数据方面发挥重要作用。该公司预计将在很大程度上依赖这些各方来执行其临床试验和临床前研究，并将仅控制其活动的某些方面。公司及其首席研究官和其他第三方承包商

43

 

将被要求遵守GCP和良好实验室规范（“GLP”）要求，这些要求是由FDA和类似的外国监管机构执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验发起人、主要研究者和试验场所来执行这些GCP和GLP要求。如果公司或任何第三方未能遵守适用的GCP和GLP要求，或者在审计或检查中发现不合规行为，则公司临床试验中生成的任何临床数据都可能被视为不可靠，FDA或其他监管机构可能会要求公司在批准公司或公司合作伙伴的营销申请之前进行额外的临床试验。公司无法保证，在特定监管机构的检查下，该监管机构将确定公司的任何临床或临床前试验是否符合适用的GCP和GLP要求。此外，公司的临床试验通常必须使用根据cGMP法规生产的化合物进行。该公司未能遵守这些法规和政策可能要求其重复临床试验，这将昂贵并延迟监管部门的批准程序。如果公司的任何 CRO 终止与公司的合作，则无法保证公司能够与替代首席风险官达成协议或以商业上合理的条件达成协议。

PALI-2108 的成功商业化如果获得批准，将在一定程度上取决于政府当局和健康保险公司在多大程度上制定适当的报销水平和定价政策。

任何经批准的候选药物的销售都将部分取决于第三方付款人的承保范围和报销情况，例如包括医疗保险和医疗补助在内的政府保险计划、私人健康保险公司、健康维护组织和其他医疗保健相关组织，这些组织对医疗产品和服务的价格越来越具有挑战性。因此，承保范围和补偿可能不确定。如果第三方付款人不提供保险，则医学界对任何药物的采用可能会受到限制。此外，新批准药品的报销状况存在很大的不确定性。成本控制举措可能会降低任何药物的承保范围和支付水平，进而降低我们能够收取的价格和/或销售量。公司无法预测私人或政府付款人将采用的承保范围或报销方法的所有变化。任何拒绝提供私人或政府付款人保险或报销不足的行为都可能损害公司的业务或未来的收入（如果有）。如果公司就其任何候选产品与第三方合作，则如果获得批准，公司可能会依赖该合作伙伴从政府和私人付款人那里获得该药物的报销，而该合作伙伴未能确定足够的报销额都可能对公司的收入和盈利能力产生负面影响。

此外，美国联邦和州政府以及外国政府继续提出和通过影响保险和报销率的新立法、法规和政策，旨在控制或降低医疗保健成本。可能会有进一步的联邦和州提案以及医疗保健改革，这可能会限制对公司开发的候选产品的收取的价格，并可能进一步限制公司的商业机会。如果获得批准和商业化，未来可能会发生变化，导致公司候选产品的潜在覆盖范围和报销水平降低，并且公司无法预测未来任何变更的范围或这些变更将对其运营产生的影响。

如果尚待批准的 PALI-2108 的未来补偿额大大低于预期，或者与之相关的返利义务大大高于预期，则公司未来的净收入和盈利能力（如果有）可能会大幅减少。

公司面临潜在的产品责任风险，如果成功向公司提出索赔，则可能为候选产品承担重大责任，并可能不得不限制其商业化。

在临床试验中使用公司的候选产品以及销售公司获得上市批准的任何产品都使其面临产品责任索赔的风险。临床试验参与者、消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售公司产品的人可能对公司提起产品责任索赔。如果公司无法成功地为自己辩护，则可能承担巨额责任。无论此类索赔的是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

•
对公司候选产品的需求减少；
•
公司商业声誉受损；
•
临床试验参与者的退出；
•
诉讼费用；
•
向患者或其他索赔人提供巨额金钱赔偿；以及

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•
收入损失。

公司的保险范围可能不足以偿还其可能遭受的所有费用或损失。此外，保险变得越来越昂贵，将来，公司可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险，以保护其免受损失。

即使候选产品获得监管部门的批准，也可能无法实现商业成功所必需的医生和患者广泛采用和使用。

该公司候选产品的商业成功如果获得批准，将在很大程度上取决于医生和患者对该药物的广泛采用和使用。如果获得批准，医生和患者采用产品的程度和比率将取决于许多因素，包括但不限于：

•
患者对治疗已获批准适应症的经批准产品的需求；
•
产品与其他可用疗法或治疗方案相比的有效性；
•
管理式医疗计划和其他医疗保健支付者是否提供保险和充足的报销；
•
与替代疗法相关的治疗费用和患者支付意愿；
•
保险公司是否愿意将适用的适应症视为值得治疗的疾病；
•
医生或患者的适当给药；
•
患者对结果、给药和整体治疗体验的满意度；
•
限制或禁忌症、警告、注意事项或批准的使用适应症，这些限制或禁忌症、警告、注意事项或批准的使用适应症与公司要求的适用产品的最终标签或其他权威监管机构批准的标签中包含的限制或禁忌症、警告、注意事项或批准适应症不同；
•
FDA的任何要求或其他权威监管机构对采取风险评估和缓解策略的要求；
•
公司销售、营销、定价、报销和准入、政府事务和分销工作的有效性；
•
对产品的负面宣传或对竞争产品的正面宣传；
•
新的政府法规和计划，包括价格控制和/或对药品商业化方式的限制或禁令，例如加强对直接面向消费者的药品广告的审查；以及
•
潜在的产品责任索赔或其他与产品相关的诉讼。

如果公司的任何候选产品获准使用，但未能实现商业成功所需的广泛医生和患者采用，则公司的经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会延迟、阻碍或限制其创收和继续开展业务的能力。

该公司已与Giiant签订了与临床前开发有关的合作研究协议，这将需要Giiant及其人员的努力，而这些努力是公司无法控制的。

与 Giiant 的许可协议规定了与临床前研究和开发相关的 PALI-2108 的某些联合研发。公司的业务战略依赖于这种合作来缩短申报和IND所需的时间，并加快与许可技术相关的商业秘密和其他专有技术的知识转让。总体而言，开发 PALI-2108 的成功将取决于公司管理这种关系的能力，在某种程度上，也取决于Giiant的努力，而这些努力超出了公司的控制范围。

与公司业务相关的风险

该公司的运营历史非常有限，从未从产品销售中获得任何收入。

该公司是一家生物制药公司，其运营历史非常有限，因此可能难以评估其迄今为止的业务成功和评估其未来的可行性。该公司最初成立于2001年，迄今为止，其业务仅限于业务规划、筹集资金以及与候选产品相关的其他研发活动。该公司尚未表现出成功完成的能力

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任何临床试验，从未完成过任何候选产品的开发，也从未通过产品销售或其他方式产生任何收入。因此，该公司没有有意义的业务可供评估其业务，对其未来成功或可行性的预测可能不如其运营历史更长或有成功开发和商业化生物制药产品的历史所能预测的那么准确。

公司的商业模式假设收入来自销售或向外许可公司开发的产品等活动。PALI-2108 处于早期发展阶段，由于该公司在 PALI-2108 方面的发展历史很短，因此您可以据此评估其业务和前景的有关公司的信息有限。

该公司没有获得批准的药物，因此尚未开始销售任何产品或通过商业化获得收入。该公司最近获得了 PALI-2108 的许可，因此，由于其开发仍处于早期开发阶段，因此可以评估其开发 PALI-2108 的能力的历史有限。因此，公司的经验有限，尚未表现出成功克服公司在快速发展的新领域，特别是在生物制药领域经常遇到的许多风险和不确定性的能力。例如，要执行公司的业务计划，它需要成功：

•
使用未经证实的技术执行产品开发活动；
•
建立、维护和保护强大的知识产权组合；
•
在多项人体临床研究中证明公司候选药物的安全性和有效性；
•
获得类似外国监管机构的FDA批准和批准；
•
为公司开发的任何药物的开发和商业化获得市场认可；
•
确保商业和/或政府付款人以允许商业可行性的费率偿还公司的产品；
•
与供应商、分销商和商业许可合作伙伴建立并维护成功的战略关系；
•
管理公司的支出和现金需求，因为如果公司增加项目以及额外的临床前和临床试验，其支出将在短期内增加；以及
•
有效销售公司获得上市批准的任何产品。

如果公司未能成功实现这些目标，则可能无法开发产品、筹集资金、扩大业务或继续运营。

该公司已收到纳斯达克股票市场的退市通知，理由是该公司的买入价连续三十（30）个交易日低于1.00美元。如果公司无法重新遵守纳斯达克资本市场适用的持续上市要求或标准，纳斯达克可以将其普通股下市。

如果公司从纳斯达克资本市场退市或无法将其上市转移到另一个股票市场，则该公司公开发行或私下出售股票证券的能力及其普通股的流动性可能会受到不利影响。为了维持该上市地位，它必须满足最低财务和其他持续上市要求和标准，包括将公司普通股的最低出价维持在每股1.00美元的要求（“最低出价要求”）。2023年10月19日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的通知（“通知”），告知该公司，根据纳斯达克上市规则5550（a）（2），公司普通股的买入价已低于继续在纳斯达克资本市场上市所需的每股1.00美元。根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（A），公司必须在2024年4月16日之前恢复遵守最低出价要求。如果在此期间的任何时候，公司普通股连续至少10个工作日的收盘价至少为1.00美元，则在不遵守任何其他继续上市要求的情况下，公司将重新遵守最低出价要求，其普通股将继续有资格在纳斯达克资本市场上市。如果公司在2024年4月16日之前未能恢复合规，则公司可能有资格再延长180个日历日的宽限期，前提是公司符合公开持股市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场除买入价以外的所有其他初始上市标准，并且公司向其提供书面通知

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纳斯达克表示打算在第二个合规期内弥补缺陷，必要时进行反向股票拆分。

如果公司没有在规定的合规期内（包括纳斯达克可能批准的任何延期）恢复合规，纳斯达克将发出通知，说明该公司的普通股将被退市。然后，公司将有权就该决定向纳斯达克上市资格小组提出上诉，并要求举行听证会。该公司无法确定其股价将来是否符合其股票在纳斯达克资本市场继续上市的要求，也无法确定是否会遵守其他持续上市的要求。

尽管如此，公司无法向您保证，其证券将来将符合在纳斯达克上市的持续上市要求。如果公司的普通股被纳斯达克退市，可能会带来许多负面影响，包括对其普通股价格产生不利影响、普通股波动性增加、普通股流动性降低、公司普通股市场报价有限、联邦政府失去对州证券法的优先控制权以及获得融资的更大困难。此外，将公司普通股退市可能会阻止经纪交易商在其普通股上市，或以其他方式寻求或产生对普通股的兴趣，可能导致某些卖方分析师失去当前或未来的报道，并可能阻止某些机构和个人根本不愿投资公司的证券。除名还可能导致公司的合作者、供应商、供应商和员工失去信心，这可能会损害其业务和未来前景。

如果公司的普通股被纳斯达克退市，则其普通股可能有资格在场外交易公告板、OTCQB或其他场外交易市场上交易。任何此类替代方案都可能导致我们更难通过公开或私募出售股权证券筹集更多资金，也使投资者更难处置普通股或获得有关其普通股市值的准确报价。此外，无法保证公司的普通股有资格在任何此类替代交易所或市场上交易。此外，如果公司的普通股退市，则可能属于《交易法》中 “便士股” 的定义，该法对向老牌客户和合格投资者以外的人出售证券的经纪交易商施加了额外的销售惯例要求。例如，公司和/或经纪交易商必须对购买此类证券做出特殊的适用性决定，并且在进行任何购买之前必须获得买方对交易的书面同意。此外，除非获得豁免，否则在涉及便士股的交易之前，细价股规则要求提交美国证券交易委员会规定的与便士股市场有关的披露时间表。经纪交易商还必须披露应支付给经纪交易商的佣金、证券的当前报价，如果经纪交易商是证券的唯一做市商，还必须披露他们是唯一做市商的事实以及他们对市场的假定控制权。最后，必须向此类细价股的持有人发送月度报表，披露细价股有限市场的最新价格信息。这些要求可能会减少公司普通股在二级市场的交易活动，并可能影响经纪交易商出售其证券的能力或意愿，这可能会限制股东在公开市场上出售证券的能力，并限制

公司的成功取决于吸引和留住具有相关专业知识的高级管理层和科学家。

公司未来的成功在很大程度上取决于其关键员工（包括高级科学、技术和管理人员）的持续服务。公司不为任何高管提供关键人寿保险，也没有与许多高级员工签订雇佣协议。制药行业对合格员工的竞争非常激烈，公司执行其战略的能力将部分取决于我们继续吸引和留住合格科学家和管理层的能力。如果公司无法找到、雇用和留住合格的人员，它将难以及时或根本无法实施其业务计划。

公司可以选择在开发期间或获得批准后的任何候选产品停止开发或商业化，也可以选择不将已批准适应症的候选产品商业化，这可能会对公司及其运营产生不利影响。

出于各种原因，公司可以随时决定停止开发或暂时暂停其当时存在的任何候选产品的开发，包括导致其候选产品过时的新技术的出现、与竞争产品的竞争或适用监管要求的变化或未能得到遵守。如果公司暂时暂停或终止已投入大量资源的计划，则公司将无法获得任何投资回报，也将错过投资回报

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有机会将这些资源分配给可能更具生产力的用途，这可能会对公司及其业务产生不利影响。

公司无法成功许可、收购、开发和销售其他候选产品或经批准的产品，这将削弱其发展业务的能力。

PALI-2108 是该公司目前唯一正在积极开发的候选产品。公司可以许可、收购、开发和销售其他产品和候选产品。由于公司的内部研发能力有限，它可能依赖制药公司、学术或政府科学家和其他研究人员向其出售或许可产品或技术。该战略的成功在一定程度上取决于公司识别和选择有前途的候选药品和产品、与其当前所有者谈判许可或收购协议以及为这些安排提供资金的能力。

确定、谈判和实施许可证或收购候选产品或经批准的产品的过程漫长而复杂。其他公司，包括一些财务、营销、销售和其他资源大幅增加的公司，可能会与公司竞争候选产品和批准产品的许可或收购。此外，公司可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可机会上，或者公司可能无法实现此类努力的预期收益。公司可能无法按照其认为可接受的条件或根本无法获得其他候选产品的权利。

此外，公司收购或许可的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床前或临床测试以及美国食品和药物管理局和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易面临药品开发中典型的失败风险，包括候选产品可能无法被证明足够安全有效，无法获得监管机构的批准。此外，公司无法保证其收购的任何经批准的产品将以盈利方式生产或销售，也无法获得市场认可。

公司可能会寻求利用机制来加快其未来可能寻求的候选产品的开发或批准，例如快速通道或突破性认证，但此类机制实际上可能无法加快开发或监管审查或批准程序。

公司可能会寻求利用Fast Track称号、突破性称号或优先审查其未来可能寻求的候选产品。例如，如果一种药物旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物表明有可能解决该疾病未得到满足的医疗需求，则该药物赞助商可以申请FDA快速通道认证。但是，美国食品和药物管理局对这些机制拥有广泛的自由裁量权，即使该公司认为某一候选产品符合任何此类机制的资格，也不能保证美国食品和药物管理局会决定批准该机制。即使该公司认为候选产品符合被指定为突破性疗法的标准，美国食品药品管理局也可能不同意，而是决定不作出这样的指定。即使公司确实获得了快速通道或优先审查称号或寻求加快批准途径，与传统的FDA程序相比，其开发流程、审查或批准也可能不会更快。如果美国食品药品管理局认为该指定不再得到该公司临床开发计划数据的支持，则可以撤回该指定。

与公司对第三方的依赖相关的风险

该公司希望依靠与第三方的合作来成功开发和商业化其候选产品。

公司希望依靠第三方的努力来成功开发和商业化公司的候选产品。公司候选产品的临床和商业成功可能取决于与第三方合作伙伴保持成功的关系，这些合作伙伴面临许多重大风险，包括：

•
公司的合作伙伴以及时、具有成本效益和合规的方式履行职责的能力；
•
减少对交付和制造进度的控制；
•
价格上涨；
•
制造偏离内部或监管规范；
•
质量事件；

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•
合作伙伴因技术、市场或其他原因未能履行其义务；
•
侵吞公司的候选产品；以及
•
可能满足公司产品商业化计划或满足其最终用户要求的其他风险。

公司无法保证其能够建立或维持第三方关系以成功开发和商业化其候选产品。

该公司预计，将完全依赖第三方承包商为其候选产品供应、制造和分销临床药物供应。

该公司目前没有，也不计划收购供应、储存、制造或分销临床前、临床或商业数量的药物物质或产品的基础设施或能力。此外，该公司尚未签订长期商业供应协议以向其提供此类药物或产品。因此，公司开发候选产品的能力取决于公司能否成功地从第三方获得活性药物成分（“API”）以及候选产品中使用的其他物质和材料，以及第三方根据监管要求生产足够数量用于临床前和临床测试及商业化的成品。如果公司未能与这些第三方发展和维持供应和其他技术关系，则可能无法继续开发或商业化其产品和候选产品，这可能会对公司及其业务产生不利影响。

公司依赖合同供应商和制造商在日常工作中遵守适用法律以及原料药和成品生产的cGMP。如果任何产品或候选产品或组件的安全性或质量因未遵守适用法律或其他原因而受到损害，则公司可能无法成功地将受影响产品或候选产品进行商业化或获得监管部门的批准，公司可能对由此造成的伤害承担责任。

该公司预计将继续依赖第三方合同供应商和制造商。公司的供应和制造协议不保证合同供应商或制造商将提供足以满足其需求的服务。此外，对公司第三方制造商或供应商设施或设备的任何损坏或破坏，即使是不可抗力造成的，也可能严重损害公司及时生产其产品和候选产品的能力。公司对合同制造商和供应商的依赖进一步暴露了他们或有权使用其设施的第三方获得并可能盗用公司的商业机密或其他专有信息的可能性。此外，公司某些供应商的制造设施可能位于美国境外。这可能会给将公司的产品或候选产品或其部件进口到美国或其他国家带来困难。

与公司财务运营相关的风险

该公司对其继续经营的能力表示严重怀疑。

管理层已确定，在本报告发布后的一年内，公司继续经营的能力存在重大疑问。这一决定是基于总体情况和事件，这些条件和事件使人们对公司在财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑，包括：(i) 由于公司控制范围之内或之外的因素，公司的预期运营水平发生重大变化可能导致公司截至本申报之日的可用现金不足以提供资金其未来12年的预期运营水平月；以及（ii）公司努力获得许可或收购新候选产品的成本和时间的不确定性。公司未来的合并财务报表可能包括关于其继续作为持续经营企业的能力的类似保留意见。公司的年终和中期合并财务报表是在假设其将继续作为持续经营企业编制的，并且不包括因这种不确定性结果可能导致的任何调整。

如果公司寻求额外融资来为其未来的业务活动提供资金，并且对其继续经营的能力仍然存在实质性疑问，则投资者或其他融资来源可能不愿以商业上合理的条件或根本不愿向公司提供额外资金。

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该公司有净亏损的历史，预计将继续出现净亏损，可能无法实现或维持盈利。

自成立以来，公司一直出现净亏损，包括截至2022年12月31日的年度和截至2023年9月30日的九个月中分别净亏损1,430万美元和930万美元。该公司预计，随着其继续进行药物开发和发现工作，其营业亏损将在可预见的将来持续下去。为了实现盈利，它必须直接或通过许可和/或合作关系实现某些里程碑，成功开发一种或多种候选药物并获得监管部门的批准，并有效地生产、销售和销售我们成功开发的任何药物。即使公司能够成功地将获得监管部门批准的候选产品商业化，它也可能无法在能够实现或维持盈利能力的水平上实现收入。因此，公司可能永远不会产生可观的收入，即使它确实创造了可观的收入，也可能永远无法实现盈利。

未能纠正财务报告内部控制的重大缺陷可能会导致公司合并财务报表中的重大错报。

公司管理层已发现其财务报告内部控制存在重大弱点。重大缺陷是由于财务结算和报告过程缺乏控制，包括缺乏职责分离以及围绕创建和发布日记账分录和账目对账的正式流程和程序的文件和设计。此外，公司管理层发现其在截至2021年6月30日的季度中授予的期权的公允价值计算的内部控制存在重大弱点，尽管管理层得出结论，这一重大弱点已在截至2022年12月31日的年度中得到修复。

如果公司剩余的重大缺陷得不到纠正，管理层认为截至这些财务报表发布之日仍然存在，或者如果公司发现内部控制中存在其他重大缺陷，则公司未能建立和维持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制，可能会导致其合并财务报表中出现重大错报，并导致其未能履行报告和财务义务。

不断变化的环境和市场状况，其中一些可能超出公司的控制范围，这可能会削弱其获得我们现有的现金和现金等价物和投资以及及时向主要供应商和其他人付款的能力。

不断变化的环境和市场状况，其中一些可能超出公司的控制范围，这可能会削弱其获得现有现金和现金等价物和投资以及及时向主要供应商和其他人付款的能力。例如，2023 年 3 月 10 日，硅谷银行（“SVB”）被联邦存款保险公司（“FDIC”）接管，这导致 SVB 的客户暂时无法使用在 SVB 持有的所有资金。尽管公司在SVB没有任何资金，但如果与公司有银行业务关系的其他银行和金融机构将来因影响银行系统和金融市场的财务状况而进入破产管理程序或破产，则公司可能无法获得部分或全部现有的现金和现金等价物，也可能会损失这些资金未受联邦存款保险公司保险或以其他方式保护。此外，在这种情况下，公司可能无法及时向主要供应商和其他供应商付款。公司定期维持未投保或超过联邦存款保险公司保险限额的现金余额。公司获得现金和现金等价物（或部分或全部此类资金的损失）或及时向主要供应商和其他人付款的能力出现任何延迟，都可能对公司的运营产生重大不利影响，并使其需要比计划更早地寻求额外资金。

与公司知识产权相关的风险

公司可能无法获得、维护或执行涵盖其候选产品和技术的全球专利权或其他知识产权，这些专利权或其他知识产权范围足以防止第三方与公司竞争。

该公司在当前和未来的候选产品方面的成功将部分取决于其在美国和其他国家获得和维持专利保护、保护其商业秘密以及防止第三方侵犯其所有权的能力。公司保护其候选产品免遭第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于其在全球范围内获得和维护有效且可执行的专利的能力。

专利申请流程，也称为专利申请，既昂贵又耗时，公司及其当前或未来的许可人和被许可人可能无法准备、提交和起诉所有必要或必要的

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以合理的成本或及时地在所有理想的国家申请专利。在获得专利保护为时已晚之前，公司或其当前的许可人或任何未来的许可人或被许可人也可能无法确定在开发和商业化活动中发明的可申请专利的方面。因此，不得以符合其业务最大利益的方式起诉和执行公司的这些专利和申请。此外，公司的竞争对手可以独立开发同等的知识、方法和专有技术，或者发现不会构成侵权的公司专利变通办法。这些结果中的任何一个都可能削弱公司有效执行其专利排他性的能力，这可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

该公司获得、维护和执行专利的能力尚不确定，涉及复杂的法律和事实问题，尤其是在各个国家。因此，任何现有专利或公司可能获得或许可的任何专利下的权利可能无法涵盖其候选产品，也可能无法为公司提供足够的保护，使其候选产品在竞争产品或工艺（包括来自品牌、仿制药和非处方药公司的产品或工艺）面前获得可持续的商业优势。此外，公司不能保证公司拥有或许可的任何待处理或未来的专利或其他类似申请将颁发任何专利或其他知识产权。即使专利或其他知识产权已经颁发或将要颁发，公司也无法保证这些专利和其他权利的主张通过禁令或其他方式被法院认定为有效或可执行，也无法保证在公司可能针对的每个具有商业意义的国家为公司提供任何重要的保护，使其免受竞争产品的侵害，或者以其他方式对公司具有商业价值。

公司获得和维护有效和可执行专利的能力取决于其技术和现有技术之间的差异是否允许其技术优先于现有技术。该公司没有涵盖其最近所有技术发展的未获批准的专利，并且不确定它能否成功获得专利保护（如果有）。即使专利确实成功颁发，第三方也可以围绕此类已颁发的专利或公司拥有或许可的任何其他已颁发专利的有效性、可执行性或范围进行设计或质疑，这可能导致此类专利的范围缩小、失效或不可执行。如果公司持有或追求的专利为其候选产品提供的保护的广度或强度受到质疑，则可能会阻止各公司与公司合作发展或威胁其商业化或为其候选产品提供资金的能力。

一些外国司法管辖区的法律所规定的知识产权的范围或期限与美国不同，许多公司在获取、维护、保护、捍卫和特别是在外国司法管辖区执行此类权利时遇到了重大困难。如果公司在保护外国司法管辖区的知识产权方面遇到此类困难或因其他原因无法有效保护其知识产权，则其业务前景可能会受到严重损害，尤其是在国际上。

专有商业秘密和未获得专利的专有技术对公司的业务也非常重要。尽管公司已采取措施通过与第三方签订保密协议以及与官员、董事、员工以及某些顾问和顾问签订知识产权保护协议来保护其商业秘密和非专利专有技术，但无法保证法院不会违反或执行具有约束力的协议，也无法保证公司会为任何违规行为提供足够的补救措施，包括禁令和其他公平救济，也无法保证其商业秘密和未获得专利的专门知识不会以其他方式为人所知，由公司或其代理人和代表无意中披露，或被竞争对手独立发现。如果商业秘密被独立发现，公司将无法阻止其使用，如果公司及其代理人或代表无意中泄露了商业秘密和/或未获得专利的专有技术，则公司可能无法检索这些商业秘密和/或未获得专利的专有技术并保持其先前拥有的排他性。

公司可能无法在全球范围内保护其知识产权。

申请、起诉和捍卫公司候选产品的专利并不能保证排他性。某些国家，特别是发展中国家，对专利的要求不同。此外，一些外国的法律保护知识产权的程度与美国的法律不同，特别是在授予使用权和其他类型的专利以及允许何种执法权，特别是在民事侵权诉讼中的禁令救济方面。因此，尽管该公司在美国以外的所有国家拥有有效的专利，但公司可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施其发明，甚至无法阻止其推出相同版本的公司产品。竞争对手可以在公司未获得专利保护的司法管辖区使用公司的技术来开发自己的产品或生产复制产品，此外，可以将其他侵权产品出口到公司拥有专利保护但对侵权活动执法不力的地区，或者在

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该公司没有专利。这些产品可能与公司的产品竞争，公司的专利或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。

此外，欧洲的某些国家和某些发展中国家制定了强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方发放许可，特别是在专利所有者长期不执行或使用其专利的情况下。在某些情况下，如果法院认为广泛获得专利所涵盖的基本产品符合国家的最大利益，即使认定专利持有人的专利有效，法院也会强制向专利持有人发放强制许可。在这种情况下，法院要求获得强制许可的许可证持有人支付的特许权使用费不是按公允市场价值计算的，可能无关紧要，因此会影响专利持有人的业务。在这些国家，如果公司的专利受到侵犯，或者如果公司被迫向第三方授予其专利许可，则该公司的补救措施可能有限，这也可能严重降低这些专利的价值。这将限制其潜在的收入机会。因此，公司在全球范围内行使知识产权的努力可能不足以从公司拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势，尤其是与在美国行使知识产权所享有的利益相比。最后，公司保护和执行其知识产权的能力可能会受到美国和外国知识产权法不可预见的变化或这些国家的各种政府机构的政策变化的不利影响，包括但不限于颁发专利的专利局和颁发药品批准的卫生机构。最后，许多国家的专利申请有大量积压，在拉丁美洲的某些国家，尽管药品专利申请有其优点，但要审查药品专利申请可能需要数年甚至几十年的时间。

获得和维持公司的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，其专利保护可能会减少或取消。

任何已发布专利的定期维护费和年金费均应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利和贸易局（“USPTO”）和外国专利机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。尽管在许多情况下，无意中失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到纠正，但在某些情况下，不合规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，仅仅因为不了解和/或及时支付起诉费就导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未在规定的时间内支付费用，以及未能按照国家要求的格式和风格适当合法化并提交正式文件。如果公司或其许可方出于任何原因未能维持涵盖其候选产品的专利和专利申请，则公司的竞争对手可能能够进入市场，这将对公司的业务产生不利影响。

如果公司未能履行其在知识产权许可协议下的义务，则可能会失去对其业务至关重要的许可权。

该公司已就其当前的候选产品签订了许可协议。本许可协议对公司规定了各种尽职调查、里程碑、特许权使用费、保险和其他义务。 公司可能会不时延迟履行各项尽职调查或其他义务。 如果公司未能遵守这些义务，则许可人可以终止许可。此类权利的丧失将对其业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

公司可能会受到专利侵权索赔，这可能会导致巨额成本和责任，并使我们无法将潜在产品商业化。

由于公司参与的领域的知识产权格局正在迅速发展和跨学科，因此很难在不侵犯第三方权利的情况下最终评估其运营自由度。如果对公司提出任何专利侵权索赔，无论成功与否，都可能产生巨额费用，并将管理层和关键人员的注意力从其他业务问题上转移开。这可能会对公司的经营业绩和前景产生负面影响。公司无法确定其拥有或许可的专利不会受到他人质疑，甚至可能成功地受到质疑。

此外，如果发现公司的候选产品侵犯了第三方的知识产权，则这些第三方可能会对其客户、被许可人以及与公司有业务关系的其他各方提出侵权索赔，并可能被要求赔偿这些当事方遭受的任何损失

52

 

这些索赔的结果。这些索赔可能要求公司代表客户、被许可人和其他方提起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，无论这些索赔的是非曲直如何。如果这些索赔中的任何一项成功，公司可能被迫代表这些当事方支付损害赔偿金，或者可能被要求为他们使用的产品获得许可。如果公司无法以商业上合理的条件获得所有必要的许可，则可能无法继续销售此类产品。

公司可能会被指控其高管、董事、员工、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了其前雇主或其前任或现任客户的涉嫌商业秘密。

与生物技术和制药行业常见的情况一样，公司的某些员工以前受雇于其他生物技术或制药公司，包括其竞争对手或潜在竞争对手。此外，公司聘请顾问服务来协助我们开发公司的候选产品，其中许多人以前曾在其他生物技术或制药公司工作，或者以前可能已经或正在向这些公司提供咨询服务，包括公司的竞争对手或潜在竞争对手。公司可能会被指控这些员工和顾问或公司无意中或以其他方式错误地使用或披露了其前雇主或其前任或当前客户的商业秘密或其他专有信息。尽管公司迄今为止不知道有人指控任何此类索赔，但如果出现此类索赔，则可能需要提起诉讼来抵御任何此类索赔。即使公司成功地为任何此类索赔辩护，任何此类诉讼都可能旷日持久、代价高昂，分散其管理团队的注意力，不会受到投资者和其他第三方的欢迎，并可能导致不利的结果。

与公司证券有关的其他风险

公司将来需要筹集额外资金来为其运营提供资金，而该公司可能无法以优惠条件或根本无法获得这些资金。

该公司将需要大量额外资金来为其运营提供资金，并进行昂贵而耗时的临床试验，以获得监管部门对候选产品的批准。公司未来的资本需求将取决于多种因素，包括：上市候选产品的数量和时间；临床前测试和临床试验的进展和结果；生产足够药物供应以完成临床前和临床试验的能力；准备、提交、收购、起诉、维护和执行专利和其他知识产权索赔所涉及的成本；以及获得监管部门批准和优惠报销或处方库所涉及的时间和成本接受。筹集额外资金可能昂贵或难以获得，并可能大大削弱股东的所有权或抑制公司实现其业务目标的能力。如果公司通过公开发行或私募股权发行筹集更多资金，则这些证券的条款可能包括清算或其他对其普通股股东的权利产生不利影响的优惠。此外，如果公司通过出售普通股或可转换为普通股的证券筹集额外资本，则其股东在公司的所有权百分比将被摊薄。此外，任何债务融资都可能使公司承担固定还款义务和契约，限制或限制其采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果公司通过营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，则公司可能不得不放弃其候选产品、技术、未来收入来源或研究计划的某些宝贵知识产权或其他权利，或者以可能对其不利的条款授予许可。即使公司获得了足够的资金，也无法保证资金会以公司或其股东可以接受的条件提供。

公司的股价可能波动很大。

自2021年4月27日合并完成以来，该公司的股价已经出现了大幅波动。历史上，生物技术和其他生命科学公司证券的市场价格波动特别大，即使每天的价格波动幅度也很大。可能导致公司股票市场价格波动的一些因素包括但不限于：

•
公司候选产品未能在临床试验中显示出安全性和/或有效性；
•
公司能否及时获得监管部门对其候选产品的批准，以及延迟或未能获得此类批准；

53

 

•
候选产品的临床试验结果，包括公司暂停或终止任何此类试验的决定；
•
如果获得批准，公司的候选产品未能取得商业成功；
•
合作伙伴签署、终止或违反关键协议，包括关键商业伙伴协议；
•
为强制执行或捍卫任何知识产权或捍卫他人的知识产权而提起、实质进展或结束任何诉讼；
•
任何融资的公告；
•
商业合作伙伴或竞争对手宣布新的商业产品、临床进展或缺乏进展、重要合同、商业关系或资本承诺；
•
未能获得有意义的股票分析师报道以及分析师对公司股票的评级；以及
•
关键人员的流失。

此外，生物技术行业的股票市场总体上经历了剧烈的波动，这往往与个别公司或某个行业细分市场的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对公司股票的交易价格产生不利影响。过去，在公司证券的市场价格出现波动之后，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。此类诉讼如果提起，可能会导致巨额成本并转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害公司的盈利能力和声誉。

公司利用了适用于小型申报公司的较低披露和治理要求，这可能会导致其普通股对投资者的吸引力降低。

截至2023年6月30日，即公司最近完成的第二财季的最后一个工作日，该公司的公众持股量不到2.5亿美元，因此，根据美国证券交易委员会的规定，公司有资格成为规模较小的申报公司。作为一家规模较小的申报公司，该公司能够利用降低的披露要求，例如简化高管薪酬披露和降低美国证券交易委员会文件中的财务报表披露要求。由于该公司是一家规模较小的申报公司，该公司在美国证券交易委员会文件中的披露量减少，这可能使投资者更难分析其经营业绩和财务前景。该公司无法预测如果依赖这些豁免，投资者是否会发现该公司的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现其普通股的吸引力降低，则其普通股的交易市场可能不那么活跃，其股价可能会更具波动性。该公司可以利用适用于小型申报公司的报告豁免，直到它不再是小型申报公司，一旦其公众持股量超过2.5亿美元，这种状态就会终止。在这种情况下，如果该公司的年收入低于1亿美元且其公开募股量低于7亿美元，则该公司仍可能是一家规模较小的申报公司。

公司预计在可预见的将来不会支付任何股息。

目前的预期是，公司将保留其未来的收益，为其业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的将来，公司股票的资本增值（如果有）将是您唯一的收益来源（如果有）。

如果股票研究分析师不发布有关公司、其业务或市场的研究或报告，或发布不利的研究或报告，则其股价和交易量可能会下跌。

公司普通股的交易市场正在并将受到股票研究分析师发布的有关公司及其业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能会选择不提供公司普通股的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对其普通股的市场价格产生不利影响。如果确实有股票研究分析师报道，则公司将无法控制分析师或报告中所包含的内容和观点。如果一位或多位股票研究分析师下调公司股票的评级或发表其他不利的评论或研究，公司普通股的价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对公司的报道或未能定期发布有关该公司的报告，则对其普通股的需求可能会减少，这反过来可能导致其股价或交易量下降。

54

 

未来出售大量公司普通股，或者可能进行此类出售，可能会对其普通股的市场价格产生不利影响。

未来在公开市场上出售公司普通股，包括行使已发行股票期权时发行的股票，或者市场认为这些出售可能发生，可能会降低其普通股的市场价格或使其难以筹集更多资金。

由于激进股东的行动，该公司的业务可能会受到负面影响，这种行动主义可能会影响其证券的交易价值。

股东可以不时进行代理招标或提前提出股东提案，或以其他方式尝试进行变革并对公司董事会（“董事会”）和管理层施加影响。与公司的战略方向相矛盾或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对其经营业绩和财务状况产生不利影响。代理竞赛将要求公司承担大量法律和咨询费、代理招标费用以及行政和相关费用，并需要公司董事会和管理层花费大量时间和精力，从而转移他们对追求业务战略的注意力。如果认为公司的未来方向和控制权、执行战略的能力存在不确定性，或者代理人竞赛导致董事会或高级管理团队的组成发生变化，都可能导致人们认为其业务方向发生了变化或不稳定，这可能导致潜在商业机会的丧失，使公司更难推行战略计划，或限制其吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力，其中任何一种都可能发生对它产生不利影响业务和经营业绩。如果个人最终以特定的议程当选公司董事会，则可能会对公司有效实施业务战略和为股东创造额外价值的能力产生不利影响。由于代理人竞赛或代理人竞赛引起的事项，公司可能会选择提起诉讼，也可能受到诉讼，这将进一步分散董事会和管理层的注意力，并要求公司承担大量额外费用。此外，基于临时或投机性的市场认知或其他不一定反映其业务基本面和前景的因素，上述行为可能会导致公司股价的重大波动。

证券集体诉讼可能会转移我们管理层的注意力，损害我们的业务，并可能使我们承担巨额责任。

股票市场不时出现大幅的价格和交易量波动，影响了生命科学和生物技术公司股票证券的市场价格。这些广泛的市场波动可能导致公司普通股的市场价格下跌。过去，证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这种风险对公司尤其重要，因为近年来，生物技术和生物制药公司的股价波动很大。即使公司成功地为未来可能提起的索赔进行了辩护，此类诉讼也可能导致巨额费用，并可能分散公司管理层的注意力，并可能导致不利的结果，可能对其财务状况和前景产生不利影响。

公司章程文件中的反收购条款和特拉华州法律规定的反收购条款可能会使收购公司变得更加困难，并可能阻止公司股东试图更换或罢免公司管理层。

公司注册证书和章程中的规定可能会延迟或阻止收购或管理层变更。此外，由于公司在特拉华州注册成立，因此受DGCL第203条的规定管辖，该条款禁止拥有超过15％的已发行公司有表决权股票的股东与公司合并或合并。尽管公司认为这些条款将要求潜在收购者与公司董事会进行谈判，共同提供获得更高出价的机会，但即使某些股东认为该要约是有益的，这些条款仍将适用。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而阻碍或阻止公司股东更换或罢免当时的现任管理层的任何企图。

55

 

如果公司未能维持适当和有效的内部控制，其及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。

公司受《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克规章制度的报告要求的约束。除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求公司维持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，公司必须对其财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层在当年的10-K表申报年度报告中报告其财务报告内部控制的有效性。这要求公司承担大量专业费用和内部成本来扩大其会计和财务职能，并花费大量的管理精力。公司在及时满足这些报告要求方面可能会遇到困难。

公司可能会发现其内部财务和会计控制系统及程序中的弱点，这些弱点可能导致其合并财务报表出现重大错报。在合并之前，LBS的管理层发现其财务报告的内部控制存在重大弱点。重大缺陷是由于LBS的财务结算和报告流程缺乏控制，包括缺乏职责分离以及围绕创建和发布日记账分录和账目对账的正式流程和程序的记录和设计。如果公司不纠正这一重大弱点，或者如果公司发现其内部控制存在更多重大缺陷，则公司未能建立和维持有效的内部财务和会计控制和程序可能会导致其合并财务报表中的重大错报，也可能导致无法履行其报告和财务义务。

如果公司无法遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，或者无法维持适当和有效的内部控制，则公司可能无法编制及时、准确的合并财务报表。如果发生这种情况，其普通股的市场价格可能会下跌，并可能受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

公司董事会有广泛的自由裁量权发行更多证券，这可能会稀释现有股东每股普通股的净有形账面价值。

根据其公司注册证书，公司有权发行最多2.8亿股普通股和7,000,000股 “空白支票” 优先股。公司空白支票优先股的股票为其董事会提供了决定投票、分红、转换和其他权利的广泛权力。截至2023年9月30日，该公司已发行普通股或可转换为普通股的证券，共计9,210,751股。因此，公司有权根据经修订的公司注册证书额外发行最多270,789,249股普通股或普通股等价物。此外，根据首次发行（i）1,000,000股A系列4.5％可转换优先股（其中20万股已流通）和（ii）1,460股B系列可转换优先股（其中没有已发行股份），公司有权额外发行最多6,800,000股优先股。该公司预计，未来可能需要大量额外资金才能继续其计划运营。如果公司通过发行股权证券筹集额外资金，其现有股东可能会受到大幅稀释。公司可以在一次或多笔交易中以公司不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果公司在多笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，则随后的出售可能会大幅削弱投资者。这些出售还可能导致公司现有股东的实质性稀释，新投资者可能获得优于现有股东的权利。根据公司的股权激励计划和员工股票购买计划，管理层有权向员工、董事和顾问授予股票期权、限制性股票单位和其他基于股票的奖励，并分别向员工出售普通股。由于行使未偿还期权、归属或结算已发行股票奖励或根据员工股票购买计划购买股票而导致已发行股票数量的任何增加，都将导致股东遭受进一步稀释，这可能导致股价下跌。

一般风险因素

COVID-19 疫情或类似的疫情、流行病或传染病疫情可能会对公司的业务和公司的财务业绩产生重大不利影响，并可能对公司候选产品的开发造成干扰。

公共卫生危机，例如流行病或类似疫情，可能会对公司的业务产生不利影响。COVID-19 疫情的影响以及缓解疫情的努力已经并将继续导致全球经济以及全球企业和资本市场受到干扰。该公司

56

 

由于 COVID-19 疫情，其开发活动出现延误，这主要是由于该公司的某些CRO和试验场所暂时和部分停产并已恢复运营，以及政府对疫情的回应。此外，可能证明对现有疫苗具有耐药性的新变种的出现可能再次对全球业务和市场造成重大干扰。COVID-19 疫情将在多大程度上继续影响公司或其顾问和合作者的运营，将取决于未来的发展，包括该病毒对全球宏观经济的影响。

包括通货膨胀在内的全球、市场和经济状况可能会对公司的业务、财务状况和股价产生负面影响。

对通货膨胀、地缘政治问题、美国金融市场、外汇汇率、资本和外汇管制、不稳定的全球信贷市场和金融状况以及 COVID-19 疫情的担忧导致了经济严重不稳定时期，消费者信心和可自由支配支出下降，对全球经济的预期减弱，对未来全球经济增长放缓的预期以及失业率上升。任何此类经济衰退、动荡的商业环境以及持续不稳定或不可预测的经济和市场状况都可能对公司的总体业务战略产生不利影响。如果这些条件继续恶化或没有改善，则可能使任何必要的债务或股权融资更难完成，成本更高，摊薄性更大。此外，我们当前或未来的一个或多个服务提供商、制造商、供应商和其他合作伙伴有可能受到经济困难时期的负面影响，这可能会对公司按时按预算实现运营目标或实现业务和财务目标的能力产生不利影响。

此外，公司面临着与国际业务相关的多种风险，并受到其无法控制的全球事件的影响，包括战争、流行病和流行病等公共卫生危机、贸易争端、经济制裁、贸易战及其附带影响以及其他国际事件。这些变化中的任何一项都可能对公司的声誉、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。如果在重要地理区域出现不稳定、中断或破坏，无论原因如何，包括战争、恐怖主义、暴乱、民间起义或社会动乱；以及自然或人为灾害，包括饥荒、洪水、火灾、地震、风暴或疾病，公司的业务都可能发生变化。2022 年 2 月，俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突升级。迄今为止，在俄罗斯入侵乌克兰对俄罗斯之后，美国和其他国家宣布的制裁包括限制在受影响地区或从受影响地区销售或进口商品、服务或技术，以及影响俄罗斯相关个人和政治、军事、商业和金融组织的旅行禁令和资产冻结。如果冲突进一步升级，美国和其他国家可能会实施更广泛的制裁并采取其他行动。无法预测这场冲突的更广泛后果，其中可能包括进一步的制裁、禁运、地区不稳定、地缘政治变化以及对宏观经济状况、货币汇率和金融市场的不利影响，所有这些都可能影响公司的业务、财务状况和经营业绩。

公司可能会受到自然灾害和其他灾难性事件以及恐怖主义等人为问题的不利影响，这些问题可能会扰乱其业务运营，其业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护其免受严重灾难的影响。

该公司的总部和主要研究设施位于大圣地亚哥地区，该地区过去曾经历过严重的地震和火灾。如果这些地震、火灾、其他自然灾害、健康流行病或流行病、恐怖主义以及其无法控制的类似不可预见事件，包括持续的 COVID-19 疫情，使其无法使用全部或大部分总部或研究设施，则公司可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续开展业务。公司没有灾难恢复或业务连续性计划，由于公司内部或第三方服务提供商的灾难恢复和业务连续性计划缺乏或性质有限，可能会产生巨额费用，尤其是在加上缺乏地震保险的情况下，可能会对其业务产生重大不利影响。此外，公司供应链中不可分割的各方都在单一地点运营，这增加了他们对自然灾害或其他突然、不可预见和严重不利事件的脆弱性。如果此类事件影响其供应链，则可能会对公司进行临床试验的能力、开发计划和业务产生重大不利影响。

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如果公司的信息系统或数据，或其所依赖的第三方的信息系统或数据遭到泄露，则公司可能会因此类泄露而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；业务运营中断；声誉损失；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。

在公司的正常业务过程中，它可能会处理如上所定义的专有、机密和敏感数据，包括个人数据（例如与健康相关的患者数据）、知识产权和商业秘密（统称为敏感信息）。公司可能依靠第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，以处理各种环境中的敏感信息，包括但不限于基于云的基础架构、员工电子邮件、CRO 和其他功能的第三方提供商。公司监控这些第三方信息安全行为的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。公司可能与第三方共享或接收敏感信息。

安全漏洞或中断的风险，尤其是网络攻击、网络入侵、基于互联网的恶意活动以及在线和离线欺诈的风险，普遍存在，并且随着来自世界各地的未遂攻击和入侵次数、强度和复杂程度的增加，这种风险通常会增加。这些威胁变得越来越难以发现，它们来自各种来源，包括传统的计算机黑客、威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在参与并将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防务活动有关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们和我们所依赖的第三方可能更容易受到这些攻击的风险，包括网络攻击，这些攻击可能会严重扰乱公司的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销公司产品的能力。

公司和公司所依赖的第三方可能面临各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括网络钓鱼攻击）、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括高级持续威胁入侵的结果）、拒绝服务攻击（例如凭证填充）、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术丢失资产、广告软件、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障。勒索软件攻击，包括由有组织犯罪威胁参与者、民族国家和民族国家支持的行为者发起的攻击，正变得越来越普遍，可能导致我们的运营受到严重干扰、数据和收入损失、声誉受损以及资金转移。勒索付款可以减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于适用的法律或法规禁止此类付款，公司可能不愿或无法进行此类付款。同样，供应链攻击的频率和严重性也有所增加。

此外，随着越来越多的公司员工利用办公场所外的网络连接在家办公，COVID-19 疫情和我们的远程员工对公司的信息技术系统和数据构成了更大的风险。

任何先前发现的或类似的威胁都可能导致安全漏洞或中断。尽管公司迄今尚未遇到任何此类安全漏洞或其他中断，但如果发生此类事件，则可能导致未经授权、非法或意外获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息，并导致公司运营中断，包括对其开发计划和业务运营造成重大中断。

公司可能会花费大量资源或修改其业务活动（包括我们的临床试验活动），以防范安全漏洞和中断。某些数据隐私和安全义务可能要求公司实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。尽管公司已实施旨在防范安全事件的安全措施，但无法保证这些措施会有效。公司将来可能无法检测其信息技术系统中的漏洞，因为此类威胁和技术经常变化，本质上通常很复杂，并且可能要等到安全漏洞或中断发生后才能被发现。尽管该公司努力识别和修复其信息技术系统中的漏洞（如果有），但其努力可能不会成功。此外，公司在制定和部署旨在解决任何此类已发现漏洞的补救措施方面可能会遇到延迟。

适用的数据隐私和安全义务可能要求公司将某些安全漏洞和中断通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，而披露或不遵守此类披露的行为

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要求可能导致不利后果。如果公司（或其所依赖的第三方）遇到安全漏洞或其他干扰，或被认为经历过此类事件，公司可能会面临不利后果，包括：政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息（包括个人数据）的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；金钱损失；基金转移；公司运营中断（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的危害。特别是，由于公司赞助临床试验，任何损害患者数据和身份的泄露或中断都可能对声誉造成重大损害，这可能会影响对公司的信任及其为未来临床试验招募人员的能力。此外，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能导致公司的监管批准工作延迟，并大大增加其恢复或复制数据的成本。

公司的合同可能不包含责任限制，即使包含责任限制，也无法保证其合同中的责任限制足以保护其免受与其数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。此外，公司无法确定其保险范围是否足以保护其免受或减轻因其隐私和安全措施而产生的责任，也无法确定此类保险能否继续以商业上合理的条款或根本无法提供，也无法确定此类保险能否支付未来的索赔。

如果出现系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，公司的业务和运营将受到影响。

尽管实施了安全措施，但公司的内部计算机系统及其当前和未来的首席财务官和其他承包商和顾问的内部计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的损坏。尽管公司迄今尚未遭受任何重大事件，但随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的次数、强度和复杂性的增加，特别是通过网络攻击或网络入侵（包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的网络攻击或入侵）造成的安全漏洞或干扰的风险普遍增加。尽管公司迄今为止尚未遇到任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致公司运营中断，则可能导致其开发计划和业务运营受到重大干扰。此外，由于公司赞助临床试验，任何泄露患者数据和身份导致隐私泄露的行为都可能造成严重的声誉损害以及法律责任和恢复和修复成本，包括影响对公司为未来临床试验招募人员的信任。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据的丢失可能会导致公司的监管批准工作延迟，并大大增加其恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致公司数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息被不当披露，则公司可能承担责任，其产品和候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

第 2 项。UN雷吉斯股权证券的分期出售和所得款项的使用

没有。

第 3 项。默认为向上关于优先证券

没有。

第 4 项。分钟E. 安全披露

不适用。

第 5 项。OTH她的信息

没有。

 

59

 

第 6 项。E展出

 

展品编号

文件描述

2.1†

 

Seneca Biopharma, Inc.、Leading BioSciences, Inc.和Townsgate Acquisition Sub 1, Inc. 之间签订的截至2020年12月16日的协议和合并计划（参照注册人于2020年12月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录2.1纳入）。

3.1

 

经修订和重述的注册人公司注册证书（参照注册人于2021年4月27日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1注册成立）。

3.2

 

A系列4.5％可转换优先股指定证书（参照注册人于2016年12月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.01注册成立）。

3.3

 

经修订和重述的注册人章程（参照 2022 年 8 月 11 日向美国证券交易委员会提交的 S-1 表修正案 5 注册人注册声明附录 3.3 纳入）。

3.4

 

B系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书（参照注册人于2022年8月16日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1注册成立）。

3.5

 

Palisade Bio, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正案，自2022年11月15日起生效（参照注册人于2022年11月16日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.01（i）纳入）。

4.1

 

参考展品 3.1, 3.2和 3.3.

4.2

 

证券描述（参照注册人于 2022 年 3 月 17 日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表附录 4.2 纳入）。

4.3

 

普通股证书样本。（参照注册人于 2022 年 3 月 17 日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表年度报告附录 4.3 纳入其中）。

4.4

 

A系列优先股证书的表格（参照注册人于2016年9月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.01编入）。

4.5

 

2011 年 1 月和 2012 年 3 月签发的咨询授权书表格（参照 2013 年 5 月 24 日向美国证券交易委员会提交的 S-3 表格（文件编号 333-188859）注册人注册声明附录 4.01 纳入

4.6

 

2017年8月公开发行的普通股购买权证表格，日期为2017年8月1日（参照注册人于2017年7月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.01纳入其中）。

4.7

 

2018 年 10 月发行的普通股购买权证表格（参照注册人最新的 8-K 表报告附录 4.01 纳入，最初于 2018 年 10 月 29 日向美国证券交易委员会提交）

4.8

 

2018 年 10 月发行的配售代理普通股购买权证表格（参照注册人最新的 8-K 表报告附录 4.02 纳入，最初于 2018 年 10 月 29 日向美国证券交易委员会提交）

4.9

 

2019 年 1 月签发的 Hibiscus BioVentures, LLC 顾问授权书（参照注册人 10-Q 表附录 4.40 纳入，最初于 2019 年 5 月 14 日向美国证券交易委员会提交）

4.10

 

2019 年 7 月发行 M 系列和 N 系列认股权证的表格（参照 2019 年 7 月 24 日向美国证券交易委员会提交的 S-1/A 表格（文件编号 333-232273）注册声明附录 4.45 纳入）

4.11

 

2020 年 1 月发行的信函协议（参照注册人最新的 8-K 表报告附录 10.01 纳入，最初于 2020 年 1 月 22 日向美国证券交易委员会提交）

4.12

 

2019 年 7 月发行的 O 系列预筹资金认股权证表格（参照 2019 年 7 月 24 日向美国证券交易委员会提交的 S-1/A 表格（文件编号 333-232273）注册声明附录 4.45 纳入）

60

 

4.13

 

2020 年 1 月发行的 Q 系列替代认股权证表格（参照注册人最新的 8-K 表报告附录 4.02 纳入，最初于 2020 年 1 月 22 日向美国证券交易委员会提交）

4.14

 

2020 年 1 月发行的配售代理协议表格（参照注册人最新的 8-K 表报告附录 10.02 纳入，最初于 2020 年 1 月 22 日向美国证券交易委员会提交）

4.15

 

2020 年 1 月发行的配售代理认股权证表格（参照注册人最新的 8-K 表报告附录 4.03 纳入，最初于 2020 年 1 月 22 日向美国证券交易委员会提交）

4.16

 

2020 年 5 月发行的配售代理认股权证表格（参照注册人最新的 8-K 表报告附录 4.01 纳入，最初于 2020 年 5 月 27 日向美国证券交易委员会提交）

4.17

 

2020 年 5 月发行后与投资者签订的证券购买协议表格（参照注册人最新的 8-K 表报告附录 10.01 纳入，最初于 2020 年 5 月 27 日向美国证券交易委员会提交）

4.18

 

购买Leading BioSciences, Inc. 普通股的认股权证表格（参照注册人S-4表格注册声明附录4.30（文件编号333-251659），最初于2020年12月23日向美国证券交易委员会提交，经修订）。

4.19

 

Leading BioSciences, Inc. 的过渡认股权证表格（参照注册人于2020年12月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.1纳入）。

4.20

 

Leading BioSciences, Inc. 的股权认股权证表格（参照注册人于2020年12月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.2纳入）。

4.21†

 

Seneca Biopharma, Inc.与其投资者方签订的注册权协议，日期为2020年12月16日（参照注册人于2020年12月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.3纳入）。

4.22

 

Palisade Bio, Inc.与Altium Growth Fund, LP签订的截至2021年7月21日的豁免协议（参照注册人于2021年7月22日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.1合并）。

4.23

 

认股权证的日期为2021年7月21日，签发给Altium Growth Fund, LP（参照注册人于2021年7月22日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.2注册成立）。

4.24

 

Palisade Bio, Inc.与Altium Growth Fund, LP签订的截至2022年1月31日的豁免协议（参照注册人于2022年2月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.1合并）。

4.25

 

认股权证的日期为2022年1月31日，签发给Altium Growth Fund, LP（参照注册人于2022年2月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.2注册成立）。

4.26

 

截至2021年8月19日，由Palisade Bio, Inc.与尤马地区医疗中心签订的证券购买协议（参照注册人于2021年8月24日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.1纳入）。

4.27

 

授权书的日期为2021年8月19日，签发给尤马地区医疗中心（参照注册人于2021年8月24日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录4.2纳入）。

4.28

 

普通股购买权证表格（参照注册人于2022年5月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入）。

4.29

 

配售代理认股权证表格（参照注册人于 2022 年 5 月 6 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 4.1 纳入）。

4.30

 

系列1普通股认股权证表格（参照注册人于2022年8月16日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入）。

4.31

 

系列2普通股认股权证表格（参照注册人于2022年8月16日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.2纳入）。

4.32

 

Palisade Bio, Inc.与美国股票转让和信托公司之间签订的日期为2022年8月16日的认股权证代理协议。（参照注册人于 2022 年 8 月 16 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告的附录 4.3 纳入其中）。

61

 

4.33

 

注册人 B 系列优先股证书表格（参照 2022 年 8 月 9 日向美国证券交易委员会提交的 S-1/A 表格注册声明附录 4.33 注册成立）

4.34

 

2022 年 8 月 16 日签发的承销商认股权证表格（参照 2022 年 11 月 14 日向美国证券交易委员会提交的 10-Q 表季度报告附录 4.33 纳入）。

4.35

 

2023 年 1 月发行的注册预筹认股权证表格注册发行（参照 2023 年 1 月 4 日向美国证券交易委员会提交的注册人最新表格 8-K 报告附录 4.01 纳入）。

4.36

 

2023 年 1 月发行的预筹资金认股权证表格（参照注册人于 2023 年 1 月 4 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 4.02 注册成立）。

4.37

 

2023 年 1 月发行的认股权证表格（参照注册人于 2023 年 1 月 4 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 4.03 注册成立）。

4.38

 

2023 年 1 月签发的配售代理认股权证表格私募配售（参照注册人于 2023 年 1 月 4 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 4.04 注册成立）。

4.39

 

2023 年 4 月发行的预筹资金认股权证表格（参照注册人于 2023 年 4 月 5 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 4.01 纳入）。

4.40

 

2023 年 4 月发行的认股权证表格（参照注册人于 2023 年 4 月 5 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 4.02 纳入）。

4.41

 

2023 年 4 月签发的配售代理认股权证表格（参照注册人于 2023 年 4 月 5 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 4.03 注册成立）。

4.42

 

2023 年 9 月签发的私募代理认股权证表格（参照注册人于 2023 年 9 月 11 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告的附录 4.01 纳入）。

10.1#+

 

Seneca Biopharma 2019年股权激励计划（参照注册人最终委托书附录A纳入其中，最初于2019年4月29日向美国证券交易委员会提交）。

10.2#+

 

2019年股权激励计划中的限制性期权授予表格（参照注册人S-1表格注册声明附录4.43纳入（文件编号333-232273），最初于2019年6月21日向美国证券交易委员会提交，最初于2019年6月21日向美国证券交易委员会提交）。

10.3#

 

Leading BioSciences, Inc.与加州大学校长签订的许可协议日期为2015年8月19日，经2019年12月20日修订（参照注册人S-4表格注册声明（文件编号333-251659）附录10.18纳入，最初于2020年12月23日向美国证券交易委员会提交，经修订）。

10.4#

 

Leading BioSciences, Inc.与加州大学校长签订的许可协议，日期为2020年4月1日（参照注册人S-4表格注册声明（文件编号333-251659）附录10.19纳入，最初于2020年12月23日向美国证券交易委员会提交，经修订）。

10.5#

 

Palisade Bio, Inc. 与加州大学校长签订的许可协议，日期为 2021 年 7 月 6 日（参照 2022 年 3 月 17 日向美国证券交易委员会提交的注册人 10-K 表附录 10.5 纳入）。

10.6#

 

Leading BioSciences, Inc. 与 Newsoara Biopharma Co., Ltd.（作为 Biolead Medical Technology Limited 的利益继任者）签订的共同开发和分销协议，日期为 2018 年 2 月 17 日，已于 2018 年 11 月 27 日修订（参照注册人 S-4 表格注册声明附录 10.20 纳入，文件编号为 333-251659），最初于 2020 年 12 月 23 日向美国证券交易委员会提交，经修订）。

10.7

 

Leading BioSciences, Inc.与其中每份协议中提及的各方签订的Seneca Biopharma, Inc.支持协议的日期为2020年12月16日（参照注册人于2020年12月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1纳入）。

10.8

 

Leading BioSciences, Inc.与其中每份协议中提及的各方签订的截至2020年12月16日的Leading BioSciences, Inc.支持协议的形式（参照注册人于2020年12月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.2纳入）。

62

 

10.9†

 

Leading BioSciences, Inc.与其投资者方签订的证券购买协议，日期为2020年12月16日（参照注册人于2020年12月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.5）。

10.10†

 

Seneca Biopharma, Inc.、Leading BioSciences, Inc.及其投资者之间的证券购买协议，日期为2020年12月16日（参照注册人于2020年12月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.6合并）。

10.11

 

公司、Leading BioSciences, Inc.和Altium Growth Fund, LP于2021年5月3日签订的证券购买协议修正协议（参照注册人于2021年5月14日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告附录10.03纳入）。

10.12

 

与Seneca Biopharma, Inc.高管签订的分离协议表格（参照注册人于2021年3月18日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.01纳入）。

10.13†

 

公司、美国股票转让与信托公司和劳尔·西尔维斯特之间的或有价值权利协议，日期为2021年4月27日（参照注册人于2021年4月27日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1合并）。

10.14+

 

赔偿协议形式（以引用方式纳入注册人于 2018 年 12 月 18 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 10.03）。

10.15+

 

Leading BioSciences, Inc.修订并重述了2013年员工、董事和顾问股权激励计划以及股票期权授予通知、股票期权协议和根据该计划行使股票期权通知的表格（文件编号333-251659）（文件编号333-251659）的附录10.24，最初于2020年12月23日向美国证券交易委员会提交，经修订）。

10.16+

 

经修订的Palisade Bio, Inc. 2021年股权激励计划（参照注册人于2023年6月9日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.01纳入其中）。

10.17+

 

Palisade Bio, Inc. 2021年股权激励计划下的股票期权授予通知、股票期权协议和行使通知的表格（参照注册人于2021年11月23日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.4纳入其中）。

10.18+

 

非雇员董事股票期权授予通知、股票期权协议和Palisade Bio, Inc. 2021年股权激励计划下的行使通知表格（参照注册人于2021年11月23日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.5纳入其中）。

10.19+

 

Palisade Bio, Inc. 员工股票购买计划（参照注册人于2023年6月9日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.02纳入）。

10.20+

 

Palisade Bio, Inc. 2021年激励激励计划，经2023年8月7日修订（参照注册人于2023年8月10日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告的附录10.20纳入）。

10.21+

 

Palisade Bio, Inc. 2021 年激励激励计划（参照注册人于 2021 年 11 月 19 日向美国证券交易委员会提交的 S-8 表格（文件编号 333-261196）的附录 99.1 纳入限制性股票单位拨款通知和奖励协议的表格）。

10.22+

 

Palisade Bio, Inc. 2021 年激励激励计划下的股票期权授予通知和奖励协议表格（参照注册人于 2021 年 11 月 19 日向美国证券交易委员会提交的 S-8 表格（文件编号 333-261196）的附录 99.2 纳入）。

10.23+

 

非雇员董事薪酬政策（参照注册人于2023年3月22日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告附录10.35纳入其中）。

10.24+

 

Leading BioSciences, Inc.和JD Finley于2021年1月24日修订并重述了高管雇佣协议（参照注册人S-4表格注册声明（文件编号333-251659）附录10.23，最初于2020年12月23日向美国证券交易委员会提交，经修订）。

10.25+

 

Leading BioSciences, Inc.与托马斯·哈勒姆博士签订的高管雇佣协议，日期为2020年12月16日（参照注册人S-4表格注册声明（文件编号333-251659）附录10.22，最初于2020年12月23日向美国证券交易委员会提交，经修订）。

10.26

 

Leading BioSciences, Inc.与迈克尔·道森医学博士签订并于2020年12月16日签订的高管雇佣协议（参照注册人附录10.21纳入

63

 

 

 

S-4表格的注册声明（文件编号333-251659），最初于2020年12月23日向美国证券交易委员会提交，经修订）。

10.27†

 

Alto Neursicas, Inc.与Palisade Bio, Inc.签订的资产转让协议日期为2021年10月18日（参照注册人于2022年3月17日向美国证券交易委员会提交的10-K表附录10.27纳入）。

10.28

 

AP Beacon Carlsbad, LP 和 Palisade Bio, Inc. 之间的办公室租约，日期为 2022 年 5 月 12 日（参照注册人于 2022 年 5 月 13 日向美国证券交易委员会提交的 10-Q 表附录 10.1 合并）。

10.29

 

2022 年 5 月 12 日 AP Beacon Carlsbad, LP 和 Palisade Bio, Inc. 之间的办公室租约于 2022 年 7 月 14 日第一修正案（参照 2022 年 8 月 15 日向美国证券交易委员会提交的注册人表格 10.2 附录 10.2 纳入）.

10.30

 

公司与其中指定的购买者签订的日期为2022年5月6日的证券购买协议表格（参照注册人于2022年5月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1纳入）。

10.31+

 

与前首席执行官签订的分离协议和解除协议（参照注册人于2022年10月14日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.01纳入）。

10.32

 

公司与其中指定的购买者签订的日期为2022年12月30日的证券购买协议表格（参照注册人于2023年1月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.01纳入）。

10.33

 

公司与其中提到的签署人之间签订的日期为2022年12月30日的注册权协议表格（参照注册人于2023年1月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.02纳入）。

10.34

 

公司与 Ladenburg Thalmann & Co. 公司于 2022 年 12 月 30 日签订的配售代理协议表格（参照注册人于 2023 年 1 月 4 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 10.03 纳入）。

10.35+

 

赫伯特·斯莱德博士与公司于2023年1月25日签订的第一修正案咨询协议表格（参照注册人于2023年3月22日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告附录10.35合并）。

10.36+

 

赫伯特·斯莱德博士与公司于 2023 年 4 月 7 日签订的咨询协议表格。（参照注册人于 2023 年 3 月 22 日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表年度报告附录 10.36 纳入其中）。

10.37

 

公司与其中指定的购买者签订的日期为2023年4月3日的证券购买协议表格（参照注册人于2023年4月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.01纳入）。

10.38

 

公司与其中提到的签署人之间签订的日期为2023年4月3日的注册权协议表格（参照注册人于2023年4月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.02纳入）。

10.39

 

公司与拉登堡塔尔曼公司（Ladenburg Thalmann & Co.）于2023年4月3日签订的配售代理协议表格（参照注册人于2023年4月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.01纳入）。

10.40#***

 

与 Giiant Pharma 签订的研究、合作和许可协议表格（参照注册人于 2023 年 9 月 8 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 10.01 合并。

10.41

 

公司与其中提到的签署人之间签订的2023年9月7日证券购买协议的表格（参见注册人于2023年9月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.01）。

10.42

 

公司与拉登堡塔尔曼公司于2023年9月7日签订的配售代理协议表格（参照注册人于2023年9月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.02编制）。

10.43

 

2023年9月5日与米切尔·琼斯签订的雇佣协议表格（参照注册人于2023年9月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.01纳入）。

64

 

19.1

 

注册人的内幕交易政策（参照注册人于2023年3月22日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告附录19.1纳入）。

31.1*

根据《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。

31.2*

根据《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。

32.1*

根据《交易法》第13a-14（b）条或第15d-14（b）条以及《美国法典》第18条第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。

101.INS*

内联 XBRL 实例文档-实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中。

101.SCH*

内联 XBRL 分类扩展架构。

101.CAL*

内联 XBRL 分类扩展计算链接库。

101.DEF*

内联 XBRL 分类法扩展定义链接库。

101.LAB*

内联 XBRL 分类扩展标签 Linkbase。

101.PRE*

内联 XBRL 分类学扩展演示文稿链接库。

104*

封面页交互式数据文件（嵌入在 Inline XBRL 中并包含在附录 101 中）。

 

 

* 随函提交

** 随函提供。

+ 表示管理合同或补偿计划。

# 本展览的某些部分（以” 表示[***]”) 根据 S-K 法规第 601 (b) (10) (iv) 项，已被省略。

根据S-K条例第601 (a) (5) 项，某些附表和附录已被省略。任何遗漏的时间表和/或附录的副本将根据要求提供给证券交易委员会。

 

65

 

标志特征

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已促使本报告由经正式授权的下列签署人签署。

 

PALISADE BIO, INC.

日期：2023 年 11 月 9 日

/s/J.D. Finley

J.D. Finley，首席执行官兼首席财务官

（首席执行官兼首席财务官）

 

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