美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
（Mark One）
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告
截至2023年9月30日的季度期间
或者
☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的过渡报告
对于 来说，从 __________ 到 __________ 的过渡期
委员会 文件编号：001-41031
（注册人章程中规定的确切姓名 ）
| （公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主 证件号） |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(844)327-7078
（注册人的 电话号码，包括区号）
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的 名称、以前的地址和以前的财政年度）
用勾号指明 注册人：(1) 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）内是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记 指明注册人是否在过去 12 个月（或要求注册人提交此类 文件的较短时限）内以电子方式提交了 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件（如果有）。是的 ☒ 不是 ☐
用勾号指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | ||
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||||
| 新兴成长型公司 | |||||
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
根据《交易法》第 12 (b) 条注册的证券 ：
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月7日， 注册人有1,239,140股已发行普通股。
目录
| 页面 | ||
| 第一部分财务信息 | 1 | |
| 第 1 项。 | 简明的 合并财务报表（未经审计） | 1 |
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 1 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并运营报表 | 2 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益变动表 | 3 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表 | 4 | |
| 简明合并财务报表附注 | 5 | |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 16 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量 和定性披露 | 20 |
| 第 4 项。 | 控制 和程序 | 20 |
| 第二部分其他信息 | 21 | |
| 第 1 项。 | 法律 诉讼 | 21 |
| 第 1A 项。 | 风险 因素 | 21 |
| 第 2 项。 | 未注册 出售股权证券和所得款项的使用 | 25 |
| 第 3 项。 | 优先证券的默认值 | 25 |
| 第 4 项。 | 我的 安全披露 | 25 |
| 第 5 项。 | 其他 信息 | 25 |
| 第 6 项。 | 展品 | 26 |
| 签名 | 27 | |
i
关于前瞻性陈述的警告 说明
我们 在 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 以及本10-Q表季度报告（下称 “10-Q表”）的其他部分中作出前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“可能”、“应该”、“会”、“可以”、 “预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、 “预测”、“潜力” 或 “继续” 等前瞻性词语以及这些术语和其他类似术语的负面词语来识别这些陈述。 这些前瞻性陈述受已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，可能包括根据我们的增长战略和业务预期趋势对我们未来财务业绩的预测 。这些陈述只是 基于我们当前的预期和对未来事件的预测的预测。有一些重要因素可能导致我们的实际 业绩、活动水平、绩效或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的结果、活动水平、绩效或成就 存在重大差异。
虽然 我们认为我们已经发现了重大风险，但这些风险和不确定性并不详尽。本表格10-Q的其他部分可能 描述可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险和不确定性不时出现，无法预测所有风险和 不确定性，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合 可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。
尽管 我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、 活动水平、业绩或成就。此外，我们和任何其他人均不对这些前瞻性陈述的准确性或完整性 承担责任。您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。在本表格10-Q发布之日之后，我们 没有义务更新任何前瞻性陈述，以使我们先前的陈述与 的实际业绩或修订后的预期保持一致，我们也不打算这样做。
我们 提醒您不要过分依赖前瞻性陈述，对于本表格10-Q中包含的前瞻性陈述 ，这些陈述仅代表截至本表格10-Q发布之日的前瞻性陈述。
你 不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的实际业绩和财务状况可能与前瞻性陈述中显示的有重大差异 。我们通过这些警示性 陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证 未来的业绩、活动水平、业绩或成就。因此，您不应依赖任何前瞻性陈述。 此外，对于我们的所有前瞻性陈述，我们声称1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述受到保护 。
ii
解释性 注释
在 本表格 10-Q 中，除非上下文另有要求，否则 “公司”、“我们” 和 “我们的” 是指 Bluejay Diagnostics, Inc. 及其全资子公司 Bluejay SpinCo, LLC，作为一个整体来看。
iii
第一部分-财务信息
项目 1。简明合并财务报表。
Bluejay 诊断公司
简化 合并资产负债表
（未经审计）
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金 和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 预付 费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产 和装备，净值 | ||||||||
| 运营 租赁使用权资产 | ||||||||
| 其他 非流动资产 | ||||||||
| 资产总数 | $ | $ | ||||||
| 负债 和股东权益 | ||||||||
| 当前 负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 运营中 租赁负债，当前 | ||||||||
| 应计 费用和其他流动负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 运营中 租赁负债，非当期 | ||||||||
| 其他 非流动负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承诺 和意外开支（注9） | ||||||||
| 股东 权益： | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 额外 实收资本 | ||||||||
| 累计 赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总计 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
请参阅 未经审计的简明合并财务报表附注。
反映了 自2023年7月24日起实行的1比20的反向股票拆分。
1
Bluejay 诊断公司
简明的 合并运营报表
（未经审计）
| 截至 9 月 30 日的三 个月 | 九个月
个月已结束 9月30日 |
|||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 销售成本 | ||||||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 销售 和营销 | ( |
) | ||||||||||||||
| 运营费用总计 | ||||||||||||||||
| 营业 亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 财产和设备的减值 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 其他 收入，净额 | ||||||||||||||||
| 其他收入（支出）总额，净额 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||
| 已发行普通股的加权平均值： | ||||||||||||||||
请参阅 未经审计的简明合并财务报表附注。
反映了 自2023年7月24日起实行的1比20的反向股票拆分。
2
Bluejay 诊断公司
股东权益变动简明合并报表
（未经审计）
| 普通股票 | 额外 付费 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||
| 将 完全归属的限制性股票单位发放已结算的应计奖金（扣除预扣的股份） | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||
| 发行 普通股 | ||||||||||||||||||||
| RSU 预扣税 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬支出 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 普通股的发行，扣除发行成本（美元） | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股票 | 额外 已付费 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 截至 2021 年 12 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 采用 ASC 842 的 的影响 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||
| 行使 普通股 B 系列认股权证 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2022 年 3 月 31 日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||
| 行使 普通股 B 系列认股权证 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至 2022 年 6 月 30 日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
请参阅 未经审计的简明合并财务报表附注。
反映了 自2023年7月24日起实行的1比20的反向股票拆分。
3
Bluejay 诊断公司
简明的 合并现金流量表
（未经审计）
| 截至 9 月 30 日的九个 个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整 以调节净亏损与经营活动中使用的净现金： | ||||||||
| 折旧 费用 | ||||||||
| 基于股票的 薪酬支出 | ||||||||
| 使用权资产的摊销 | ||||||||
| 财产和设备的减值 | ||||||||
| 经营资产和负债的变化 ： | ||||||||
| 预付 费用和其他流动资产 | ||||||||
| 其他 非流动资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 应向关联方支付 | ( | ) | ||||||
| 应计 费用和其他流动负债 | ||||||||
| 用于经营活动的净额 现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金 流量： | ||||||||
| 购买 的财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净额 现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金 流量： | ||||||||
| 发行普通股的收益 ，总额 | ||||||||
| 为普通股的发行成本支付 | ( | ) | ||||||
| 为限制性股票单位的债务支付 的预扣税 | ( | ) | ||||||
| 融资租赁的付款 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的 净现金 | ||||||||
| 现金及现金等价物的净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金 和现金等价物，期初 | ||||||||
| 现金 及现金等价物，期末 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息和非现金投资活动的补充披露 | ||||||||
| 将先前归类为库存的货物 重新归类为财产和设备 | $ | $ | ||||||
| 因购买财产和设备而产生的负债 | $ | $ | ||||||
请参阅 未经审计的简明合并财务报表附注。
4
Bluejay Diagnostics, Inc. 简明合并财务报表附注 （未经审计）
| 1. | 运营性质 和陈述基础 |
商业
Bluejay Diagnostics, Inc.（“Bluejay” 或 “公司”）是一家医疗诊断公司，使用我们的Symphony技术平台（“Symphony”）上的 全血、血浆和血清开发快速检测，以改善重症监护环境中的患者预后。该公司的Symphony平台结合了Bluejay的知识产权（“IP”）和 独家许可和专利知识产权，包括移动设备和一次性试剂盒，如果获得 美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准、授权或批准，可以为美国的重大市场需求提供解决方案。 临床试验表明，在需要快速可靠结果的重症监护室和 急诊室中，Symphony 设备可以在不到 20 分钟的时间内产生实验室质量的结果。
Bluejay 的 首款产品 Symphony IL-6 测试用于监测重症监护环境中的疾病进展。IL-6是临床上确立的 炎症生物标志物，被认为是评估 多种疾病适应症（包括败血症）感染和炎症严重程度的 “第一反应者”。医疗保健专业人员当前面临的一个挑战是 在分诊时确定患者的严重程度所花费的时间和成本过长，而 Symphony IL-6 测试能够持续监测 这种重症监护生物标志物，并迅速得出结果。
将来 ，Bluejay计划为Symphony平台开发更多测试，包括两种心脏生物标志物（hstNT和NT Pro-BNP）、 以及其他一些物质。该公司尚未获得Symphony产品的监管许可，其Symphony产品需要 获得美国食品药品管理局的监管授权才能作为诊断产品在美国上市。
迄今为止，Bluejay的 业务主要由该公司于2021年11月（“首次公开募股日期”）的首次公开募股（“IPO”） 的收益提供资金。
2021年6月4日 ，公司成立了公司的全资子公司Bluejay Spinco, LLC，以进一步开发该公司 的ALLEREYE诊断测试。ALLEREYE 是一款即时护理设备，为医疗保健提供者提供诊断 过敏性结膜炎的解决方案。
2023 年 8 月 融资
2023 年 8 月 24 日，公司与某些机构和合格投资者签订了证券购买协议（“购买 协议”），该协议涉及以每股7.365美元的购买 价格注册直接发行和出售21.6万股公司普通股（“发行”）。
在 同时进行的私募中，公司还向此类机构和合格投资者发行了未注册的认股权证，用于购买 股高达21.6万股普通股（“认股权证”）。根据购买协议的条款，对于本次发行中发行的每股 普通股，均向其购买者发行了随附的认股权证。每份认股权证可行使一股 股普通股（“认股权证”），行使价为每股7.24美元，在 发行后可立即行使，并将自发行之日起五年后到期。认股权证的发行和出售价格为每股标的 认股权证0.125美元，该收购价格包含在本次发行（“私募 配售”）中发行的普通股每股发行价格中。
根据公司与H.C. Wainwright & Co., LLC或配售代理人之间截至2023年8月7日的约定信（“订婚信”），公司同意向配售代理人支付总现金费，相当于本次发行和私募中获得的总收益 的7.0％。公司还同意向与本次发行 和私募相关的配售代理人支付管理费，相当于本次发行和私募筹集的总收益的1.0％，45,000美元的非记账费用和15,950美元的清算费。此外，公司同意向配售代理人或其 指定人发行认股权证，购买最多15,120股普通股（“配售代理认股权证”），占本次发行中出售的普通股总数的7.0％ 。配售代理认股权证的条款 与认股权证基本相同，唯一的不同是配售代理认股权证的行使价等于9.2063美元，占本次发行中每股 股普通股发行价格的125％，自本次发行开始销售之日起五年。
5
本次发行和私募为公司带来的总收益为1,590,840美元。该公司承担了413,544美元的发行成本。
FDA 监管战略
公司目前的监管策略旨在支持Symphony在美国的商业化，等待美国食品药品管理局的 上市许可。此前，该公司的监管策略涉及涉及 COVID-19 患者的临床研究。但是，由于与 COVID-19 相关的住院人数 大幅下降，该公司已将重点从 COVID-19 患者身上转移开。根据这项修订后的战略，该公司计划进行一项临床研究，以支持 FDA监管文件，并初步说明住院败血症患者的风险分层。该公司于2023年5月向美国食品药品管理局提交了 份提交前申请，介绍新的研究设计，并于2023年8月11日 参加了一次提交前会议。在会议上，美国食品和药物管理局就新的研究设计提供了反馈，确定提交510（k）是 合适的上市前提交途径，并要求在510（k）中提供某些数据。根据这些反馈， 公司打算按计划行事，同时考虑FDA的反馈。该公司认为，它将维持先前披露的2024年上半年Symphony IL-6监管申报时间表。
公司已针对某些医疗机构进行研究，该公司认为这也将有助于支持最初的商业化 和市场渗透。该公司认为，这种临床试验的扩大也可以支持更多的适应症，但任何 这样的扩张也可能延迟该产品的上市许可。根据提交前与美国食品药品管理局的会议， 临床试验的重点将是住院败血症患者的风险分层。
公司与三洋精工株式会社签订合同。Ltd（“三洋精工”） 将生产我们的设备和墨盒，并与东丽工业株式会社（“东丽”）一起在短期内（通过其全资子公司镰仓科技股份有限公司）生产 某些产品中间组件，用于三洋精工为公司制造的 墨盒。
风险 和不确定性
正如上述 所指出的那样，Bluejay依赖东丽和三洋精工提供足够数量和质量的墨盒来完成我们的临床 试验，如果公司在临床试验 进行期间遇到任何材料供应中断，我们的临床试验可能会延迟。此外，无法保证我们将能够获得在美国或其他地方制造或销售交响乐团所需的监管许可。也无法保证我们会成功 完成获得监管部门批准所需的任何临床评估，也无法保证临床试验能够证明交响乐团足够的安全性 和功效。未能充分证明Symphony设备的临床性能可能会延迟或阻碍 监管部门对该设备的批准，这可能会阻止或导致推迟上市并可能对我们的业务造成重大损害。
除了FDA监管策略的风险和不确定性外，该公司还面临许多与该行业其他公司 相似的风险，包括快速的技术变革、来自大型生物技术公司的竞争以及对关键人员的依赖。 该公司还受到通货膨胀压力和目前影响许多公司的全球供应链中断的影响。
2022 年 10 月 25 日，公司收到纳斯达克股票市场 有限责任公司（“纳斯达克”）纳斯达克上市资格工作人员的通知信，通知公司，其普通股在过去连续30个工作日的收盘价一直低于1.00美元，因此公司不符合纳斯达克上市规则5550规定的 继续进入纳斯达克资本市场的最低出价要求 (a) (2)。2023年4月25日，应公司 的要求，纳斯达克上市资格工作人员通知公司，已将公司恢复 遵守最低出价要求的时间延长至2023年10月23日。为了恢复合规， 公司普通股的收盘价必须至少连续十个工作日达到或高于1.00美元。
6
2023年7月24日，公司以1比20的比率对其普通股进行了反向股票分割（“反向股票 拆分”），相应地将普通股的授权已发行数量从1亿股减少到750万股。反向股票拆分于2023年7月24日生效，当时该公司的普通股在拆分后的基础上在 纳斯达克资本市场上以公司现有的交易代码 “BJDX” 开盘交易。此时， 该公司的普通股也开始交易，新的CUSIP编号为095633301。
2023年8月8日，公司收到纳斯达克上市资格部门的一封信，通知该公司， 根据公司普通股在规定期限内的收盘价至少为每股1.00美元，该公司 已恢复遵守纳斯达克上市规则第5550 (a) (2) 条以及该公司先前于10月25日披露的最低出价缺陷问题，2022 年现已关闭。
这些财务报表中与已发行和流通的普通股以及可行使的普通股权证 和可行使普通股权证相关的所有 股和每股信息均已追溯调整，以反映这种1比20的反向股票拆分。
很担心
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间的简明合并财务报表是在假设 下编制的，即 ，即公司将能够在正常业务过程中变现资产和清偿负债 。
公司自成立以来一直出现净亏损，运营现金流为负数， 需要额外的资金才能完成计划的开发工作。这些条件使人们对该公司继续作为一家持续经营的企业的能力产生了极大的怀疑。
截至2023年9月30日， 公司的现金及现金等价物为5,076,937美元。该公司继续开发Symphony设备 及其首次用于测量IL-6的测试。该公司仍然致力于获得美国食品药品管理局的许可，并将进行临床 试验，以获得足够的数据来支持其向美国食品药品管理局提交的申请，同时还将继续与其 合同制造组织建立生产业务。在确定其 流动性需求时会考虑当前的现金资源和预期的运营费用；以及截至2023年9月30日资产负债表上的2,800,140美元的流动负债。该公司 估计，现金资源将足以为其2024年第一季度的运营提供资金。该公司将需要额外的 资金来为其未来12个月的计划运营提供资金。
公司预计，它将寻求通过公募股权或私募股权发行、政府机构的拨款融资和支持 、可转换债务、合作、战略联盟和分销安排筹集此类额外资金。 在需要时可能无法按照他们可以接受的条款获得额外资金，也可能根本无法获得这些资金。如果没有足够的资金， 可能被要求 推迟其FDA监管战略，并推迟或缩小其研发计划、商业化 工作或其生产承诺和产能的范围。此外，如果它通过合作、战略联盟 或与第三方的分销安排筹集更多资金，则可能不得不放弃对其技术或未来收入来源的宝贵权利。
演示文稿的基础
随附的公司 未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认的 会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，该原则与公司 表10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的公司经审计财务报表和相关脚注所适用的会计原则一致，并应与 一起阅读。未经审计的简明合并财务报表反映了所有调整，其中仅包括正常的 经常性调整，这些调整是根据 美国公认会计原则公允列报公司截至2023年9月30日和2022年12月31日的财务状况、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩和现金流所必需的。根据美国证券交易委员会（“SEC”）相关规则 和法规的允许，未经审计的简明合并财务报表不包括美国 GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注；但是，公司认为，其披露足以确保所提供的信息不具有误导性。 简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。所有公司间 余额和交易均已在合并中清除。
7
截至2023年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定表示 截至2023年12月31日的财年或本财年内任何其他过渡期的预期业绩。
| 2. | 重要的 会计政策 |
在 截至2023年9月30日的九个月中，2022年经审计的 财务报表中描述的重要会计政策没有变化。
使用 的估计值
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响这些简明合并财务报表和随附附注中报告的 金额和披露。实际结果可能与这些估计值存在重大差异。该公司认为，基于股票的 薪酬、应计账款和认股权证的基于公允价值的衡量标准涉及判断。公司根据事实和情况评估其估计和假设。由于未来的 事件及其影响无法精确确定，因此实际结果可能与这些估计和假设有所不同，而这些 的差异可能对简明的合并财务报表具有重要意义。
基于股票的 薪酬
向员工、董事和非员工发放的所有股票薪酬奖励的股票薪酬 薪酬费用是根据授予日期 的公允价值来衡量的。向非雇员发放奖励的股票薪酬支出是使用收到的 对价的公允价值或已发行股票工具的公允价值（以衡量更可靠者为准）确定的。
公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定所授期权的公允价值。公司在必要的服务期内以直线方式确认股票奖励的薪酬 成本。对于归属受 基于绩效的里程碑约束的股票奖励，该费用将在可能实现 里程碑或业绩状况达到之后的隐含服务期内入账。
公司会在发生与员工股票补助金相关的没收行为时予以认可。没收的期权被记作股票补偿支出的减少 。
研究 和开发费用
研究和开发新产品所产生的成本 按发生费用计算。研发成本包括但不限于 ，包括工资、福利、股票薪酬、实验室用品、专业服务提供商的费用以及 与产品开发工作（包括临床前研究和临床试验）相关的成本。
公司根据与代表其进行和管理临床前研究和临床试验的研究 机构和临床研究组织签订的合同，根据提供的服务估算临床前研究和临床试验费用。
8
区段 报告
管理层 已确定公司只有一个运营部门，这与公司的结构及其管理 业务的方式一致。
每股净亏损
每股基本净亏损是通过将净亏损除以 期间已发行普通股的加权平均数计算得出的，不考虑潜在的稀释证券。摊薄后的每股净亏损的计算方法是使用库存股和如果转换后的方法确定的期间内未偿还的普通股和摊薄普通股等价物的加权平均数，则净亏损除以 。摊薄普通股等价物由公司 股票期权计划下已发行的期权、限制性股票单位和认股权证组成。对于列报的所有时期， 用于计算基本和摊薄后已发行股票的数量没有区别，因为纳入可能具有摊薄作用的证券将起到反稀释作用。
| 九月 30, | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 购买普通股的期权 | ||||||||
| 限制性库存单位 | ||||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||
| 普通股的A类认股权证 | ||||||||
| 普通股的B类认股权证 | ||||||||
最近采用的会计准则
2021年10月， 美国会计准则委员会发布了ASU第2021-08号，《业务合并（主题805）： 与客户签订的合同中的合同资产和合同负债的会计》（“ASU 805”），这是ASC的修正案。ASU 805的修正案解决了与确认和衡量业务合并中收购的合同资产和合同负债有关的多样性和不一致性 ，并要求 收购方确认和衡量根据ASC 2014-09年《客户合同收入 （主题606）（“ASC 606”）收购的合同资产和合同负债。根据公认会计原则，收购方通常在收购之日按公允价值 确认业务合并中承担的资产和负债 ，包括合同资产和与客户的收入合同产生的负债。ASU编号2021-08将导致收购方记录收购的合同资产和负债的依据 ，该基础与收购方在收购前根据ASC 606记录的依据相同。该公司于 2023 年 1 月 1 日采用了这一新标准。新准则对公司的合并运营报表或现金流没有影响。
最近 发布了会计准则
公司认为，任何最近发布但尚未生效的会计公告都不会对随附的 简明合并财务报表产生重大影响。
| 3. | 与东丽工业签订的许可 和供应协议 |
2020 年 10 月 6 日，公司与东丽工业株式会社 （“东丽”）签订了许可和供应协议（“许可协议”）。根据许可协议，公司获得了生产和分销具有自动逐步喂入试剂功能的 蛋白质检测卡盒（“试剂盒”）的独家许可（日本境外）。此外， 在监管部门批准后首次销售墨盒后，公司将向东丽支付特许权使用费，相当于在任何基础专利存在期间或首次销售后五年内墨盒净销售额的15％。在获得监管部门批准后首次出售 之后，公司将在第一年支付至少60,000美元的年度特许权使用费，此后每年至少支付100,000美元，这笔款项应计入该日历年应付给东丽的任何特许权使用费。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间， 没有销售或来自墨盒的收入。
截至2023年9月30日和2022年12月31日的 ，没有与许可协议相关的应计金额。
2023 年 10 月 23 日，公司与东丽签订了经修订和重述的许可协议（“新东丽许可协议”） 和一份主供应协议（“新东丽供应协议”）。更多细节请参阅注释 10。
9
| 4. | 认股令 |
| 股份 | 可使用 | 加权
平均值 运动 价格 | 加权 平均值 剩余的 生活 （以年为单位） | |||||||||||
| 普通股认股权证 | $ | |||||||||||||
| A 类认股权证 | $ | |||||||||||||
| B 类认股权证 | $ | |||||||||||||
作为截至2023年9月30日的三个月和九个月期间发行的 部分，公司还发行了21.6万份认股权证和15,120份配售代理认股权证，这些认股权证被列为ASC 815、衍生品 和Hedging下的股票类金融工具。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，没有发行 份认股权证。
A 类认股权证和 B 类认股权证
在公司于2021年11月首次公开募股的同时，该公司发行了10.8万份A类认股权证和10.8万份B类认股权证。此外， 首次公开募股的承销商在首次公开募股日后不久 行使了仅对A类认股权证和B类认股权证的超额配股权，从而额外发行了16,200份A类认股权证和16,200份B类认股权证。
A类认股权证使持有人有权以每股140.00美元的行使价购买一股普通股。截至2023年9月30日，所有A类认股权证均未兑现。截至2023年9月30日和2022年9月30日，仍有124,200份A类认股权证在售。
B类认股权证使持有人有权以每股200美元的行使价购买一股普通股。如果发行截止日当天或之后的任何交易日 公司普通股的交易量加权平均价格未能超过行使价，则B类认股权证 的持有人也可以在发行截止日起10个交易日或之后的（i）公司普通股成交量为1,000万美元之后，以 “无现金” 方式行使此类认股权证 的 B 类认股权证（可根据认股权证协议的规定进行调整）。在截至2023年9月30日的九个月中，没有行使 B类认股权证，而在截至2022年9月30日的九个月中，行使了40,100份B类认股权证，全部在 无现金的基础上行使。截至2023年9月30日和2022年9月30日，共有3,770份未偿还的B类认股权证。
| 5. | 股票 补偿 |
Stock 激励计划
在 2018年，公司通过了针对员工、顾问和董事的2018年股票激励计划（“2018年计划”）。由董事会管理的 2018 年计划允许公司为购买 普通股和限制性股票单位授予激励和不合格股票期权。根据2018年计划，预留发行的最大股票数量为31,472股。截至2023年9月 30日，根据2018年计划，共有13,113股股票可供授予。
2021年7月6日，公司董事会和股东批准并通过了Bluejay Diagnostics, Inc. 2021年股票计划 （“2021年计划”）。根据 2021 年股票计划，共有98,000股普通股最初获准预留发行。截至2023年9月30日，根据2021年计划，有40,377股股票可供授予。
10
股票 奖励活动
| 非既得 限制性股票单位 | ||||||||
| 的编号
股份 | 加权
平均值 拨款日期 公允价值 | |||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 已取消 /被没收 | ( | ) | ||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | |||||||
2023年2月 ，公司向某些员工发行了18,734份完全归属的限制性股票单位，作为其2022年奖金的一部分， 公司为此承担了164,860美元的支出。
| 股票期权 | ||||||||||||||||
| 的数量 股票 选项 | 加权 平均值 行使价格 每股 | 加权 平均值 剩余的 合同的 岁月生活 | 聚合 固有的 价值 | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 已锻炼 | ||||||||||||||||
| 已取消/已没收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可在 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，授予的期权的 加权平均授予日公允价值分别为每股8.80美元 和每股29.00美元。公司使用Black-Scholes模型计算了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月 中授予的股票期权奖励的授予日期公允价值，假设如下：
| 九个
个月已结束 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 无风险 利率 | ||||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
| 波动系数 | ||||||||
| 期权的预期寿命（以年为单位） | ||||||||
11
基于股票的 薪酬费用
| 三个
个月已结束 9月30日 | 九个
个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ( | ) | ||||||||||||||
| 销售和营销 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 股票薪酬总额 | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||
截至2023年9月30日的 ，与非既得股票期权奖励相关的未确认薪酬支出为46,083美元，预计 将在8.56年的加权平均期内得到确认。截至2023年9月30日，与非既得限制性股票单位相关的未确认薪酬 支出为31,872美元，预计将在9.11年的加权平均期内予以确认。
| 6. | 相关的 方交易 |
nanoHybrids Inc.
2021 年 12 月 ，公司与 NanoHybrids, Inc.（“nanoHybrids”）签订协议，将使用该公司 的研发人员和实验室设施（如果有）为NanoHybrids开展工作。公司员工 为nanoHybrids工作的任何时间均按相应员工的全额人事成本加上10％的账单费率向NanoHybrids计费。此外， 该公司可能会为NanoHybrids购买某些实验室用品，并将这些费用重新计给NanoHybrids。该公司的首席技术 官是NanoHybrids的大股东。下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间NanoHybrids的收入和应付金额，以及截至2023年9月30日和2022年12月31日的到期余额：
| 三个
个月已结束 9月30日 | 九个
个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 来自nanoHybrids的收入将 包含在其他收入中 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| NanoHybrids 的现金收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 作为 的 | ||||||||
| 9 月 30 日，
2023 | 12 月 31 日，
2022 | |||||||
| 预付金和其他流动资产中包含的来自NanoHybrids 的应收款项 | $ | $ | ||||||
12
| 7. | 财产 和设备，NET |
| 可折旧 的生命 | 9 月 30 日，
2023 | 12 月 31 日，
2022 | ||||||||
| 在建工程 | $ | $ | ||||||||
| 家具、固定装置和设备 | ||||||||||
| 软件 | ||||||||||
| 实验室设备 | ||||||||||
| 租赁权改进 | ||||||||||
| 减去：累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 财产和装备， net | $ | $ | ||||||||
当事件、预期或情况变化表明长期资产的 账面价值可能无法收回时， 公司会对长期资产进行减值审查。根据2023年的审查，由于对某些实验室设备的使用时间的预期发生了变化，该公司在2023年第一季度修订了某些实验室设备的使用寿命 ，这导致截至2023年9月30日的九个月中额外折旧约为431,740美元。
| 8. | 租赁 |
| 九个 个月已结束 | ||||||||
| 9月30日 2023 | 9 月 30 日，
2022 | |||||||
| 加权平均剩余租约 期限-运营租赁（以年为单位） | ||||||||
| 加权平均剩余租赁期限-融资 租赁（以年为单位） | ||||||||
| 加权平均折扣率 | % | % | ||||||
| 来自经营租赁的运营现金流 | $ | $ | ||||||
| 来自融资租赁的运营现金流 | $ | |||||||
| 作为 的 | ||||||||
| 9月30日 2023 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| 经营租赁使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 房产 和设备的融资租赁 | ||||||||
| 租赁资产总额 | ||||||||
| 经营租赁负债的当前部分 | ||||||||
| 应计费用中包含的融资租赁负债 的当期部分 | ||||||||
| 非流动经营租赁负债 | ||||||||
| 非流动融资租赁 负债 | ||||||||
| 租赁负债总额 | $ | |||||||
13
| 年 | 财务 租赁 | 经营 租约 | ||||||
| 2023* | $ | $ | ||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 2027 | ||||||||
| 此后 | ||||||||
| 未来租赁付款总额 | ||||||||
| 减去：估算利息 | ||||||||
| 租赁负债的现值 | $ | $ | ||||||
| (*) |
| 9. | 承诺 和意外开支 |
分离 协议
根据与公司前首席财务官肯尼思·费舍尔先生签订的分居协议条款，公司已同意向费舍尔先生支付薪酬
最低 特许权使用费
根据许可协议 的要求（参见注3），在首次销售墨盒之后，公司还将向东丽支付相当于墨盒净销售额15％的特许权使用费，其金额为任何标的专利存在期间或首次销售 后的5年内。首次出售后，公司将一次性支付6万美元的最低特许权使用费，这笔特许权使用费应计入该日历年内应付给东丽的任何特许权使用费 。此后，公司每年将支付至少100,000美元的特许权使用费，这笔特许权使用费可抵扣该日历年内应付给东丽的任何特许权使用费。截至 2023 年 9 月 30 日，墨盒没有任何销售额或收入。
2023 年 10 月 23 日，公司与东丽签订了经修订和重述的许可协议（“新东丽许可协议”） 和一份主供应协议（“新东丽供应协议”）。更多细节请参阅注释 10。
赔偿
公司与与其有业务往来的服务提供商签订了某些协议，其中包含根据 提出的赔偿条款，公司通常同意就某些类型的第三方索赔向该方提供赔偿。当损失可能发生且可以合理估计时，公司会针对已知的 赔偿问题进行累计。根据历史活动，公司还将对估计发生的 但未确定的赔偿问题进行累计。由于公司迄今为止没有蒙受任何赔偿损失， 在所列的任何时期内都没有与赔偿问题相关的应计账款或费用。
14
| 10. | 后续的 事件 |
除下文讨论外， 公司在未经审计的简明合并财务 报表中没有发现任何需要调整或披露的后续事件。
2023 年 10 月 23 日，公司与东丽签订了新东丽许可协议和新东丽供应协议。新东丽 许可协议和新东丽供应协议修订并取代了双方 于2020年10月签订并于2021年7月修订的先前许可和供应协议。
根据新东丽许可协议 ，公司继续向东丽许可制造一次性 试剂盒所需的知识产权，并且公司已获得向三洋精工转授某些东丽知识产权的权利，这些知识产权涉及 ，三洋精工正在与该公司达成的生产其Symphony设备和墨盒（包括与公司临床试验有关的 ）。此外，新东丽许可协议规定将与墨盒相关的某些技术 转让给三洋精工。根据新东丽许可 协议，公司向东丽支付的特许权使用费已从某些墨盒净销售额的15％减少到7.5％（在某些情况下甚至更低），期限为10年。适用的 Toray 专利到期后，按产品和国别分列，特许权使用费降低 50%。新 Toray 许可协议规定，公司向东丽支付其他产品的适用特许权使用费将由双方将来分别确定 。
根据 新东丽供应协议，东丽将在短期内（通过其全资子公司镰仓科技公司 Inc.）生产某些产品中间组件，用于三洋精工为公司制造的墨盒。这些使用东丽中间体制造的墨盒 是为了获得美国食品药品管理局的批准，而不是用于商业销售。新东丽供应协议 的期限截止于2025年10月23日早些时候或公司产品获得FDA批准之日，并可根据双方的共同协议将 延长至六个月。一旦获得美国食品药品管理局的批准，中间体和墨盒 将由三洋精工根据公司与三洋精工签订的单独供应协议生产。
15
项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您 应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本表格10-Q中其他地方出现的未经审计的 简明合并财务报表和相关附注。本讨论包含前瞻性 陈述，这些陈述反映了我们当前的预期，涉及风险和不确定性。由于许多因素，包括 “风险 因素” 和本表格10-Q中其他地方列出的因素，实际结果和事件发生时机可能与我们的前瞻性陈述中讨论的结果和发生的时间存在重大差异。
概述
我们 是一家临床阶段的医疗诊断公司，在我们的 Symphony 平台（“Symphony”） 上使用全血开发快速检测，以改善重症监护环境中的患者预后。我们的 Symphony 技术平台是一个独家许可的专利系统， 由移动设备和一次性试剂盒组成，如果获得美国食品和药物管理局 （“FDA”）的批准、授权或批准，可以为美国的重大市场需求提供解决方案。先前的临床试验表明，Symphony 在重症监护室和急诊室不到 20 分钟即可得出实验室质量的结果，这需要快速可靠的结果 。
自 成立以来，我们每年都出现净运营亏损，我们预计在可预见的将来将继续蒙受亏损。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们分别出现了约770万美元和690万美元的净亏损。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的经营活动现金流分别为负550万美元和480万美元，截至2023年9月30日，累计赤字约为2460万美元。
操作结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的比较
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩：
| 三个
个月已结束 9 月 30 日， |
九个月
个月已结束 9 月 30 日， |
|||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 249,040 | ||||||||
| 销售成本 | - | - | - | 200,129 | ||||||||||||
| 毛利 | - | - | - | 48,911 | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | 1,397,318 | 1,379,665 | 4,428,123 | 2,830,705 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 963,534 | 1,284,411 | 3,213,614 | 3,801,226 | ||||||||||||
| 销售和营销 | (19,619 | ) | 146,102 | 282,756 | 281,144 | |||||||||||
| 运营费用总额 | 2,341,233 | 2,810,178 | 7,924,493 | 6,913,075 | ||||||||||||
| 营业亏损 | (2,341,233 | ) | (2,810,178 | ) | (7,924,493 | ) | (6,864,164 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 财产和 设备减值 | - | (210,117 | ) | - | (210,117 | ) | ||||||||||
| 其他收入，净额 | 43,235 | 60,406 | 273,347 | 163,587 | ||||||||||||
| 其他收入（支出）总额， 净额 | 43,235 | (149,711 | ) | 273,347 | (46,530 | ) | ||||||||||
| 净亏损 | $ | (2,297,998 | ) | $ | (2,959,889 | ) | $ | (7,651,146 | ) | $ | (6,910,694 | ) | ||||
收入 和毛利
截至2023年9月30日的三个月期间，收入 和毛利没有变化，与2022年同期相比，截至2023年9月30日的九个月期间分别减少了约20万美元和10万美元。下降的原因是 在2022年向我们的业务合作伙伴东丽少量出售了五台Symphony分析仪。预计2022年后东丽的未来销量并未出现。
16
研究 和开发
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，研究 和开发费用分别约为140万美元和440万美元， ，而2022年同期分别约为140万美元和280万美元。研究 和开发费用的增加主要是由于人员成本和产品开发费用的增加。我们预计 未来的研发费用将增加，这些费用将集中在我们的临床试验计划和任何必要的生产改进上。
常规 和管理
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，通用 和管理费用分别约为100万美元和320万美元， ，而2022年同期分别约为130万美元和380万美元。一般和管理开支的减少 是由于我们继续努力通过限制与商业化时间表相称 的基础设施投资来保护资本，以及裁员。我们希望在必要时监控并继续削减我们的一般支出和 管理支出，以优化运营协调性。
销售 和市场营销
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，销售 和营销费用约为零，这与 解雇人员取消和没收股权奖励有关，分别为30万美元，而2022年同期分别约为10万美元和30万美元。截至2023年9月30日的三个 个月中，销售和营销费用的减少主要归因于公司在寻求限制人员 成本时所做的成本节约工作。
其他 收入，净额
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，其他 净收入约为10万美元和30万美元，而2022年同期分别约为10万美元和20万美元。尽管在截至2023年9月30日的三个月中， 的其他净收入与截至2022年9月30日的三个月相比保持相对不变，但在截至2023年9月30日的九个月中， 期内其他净收入的增加主要是由于利率上升以及来自NanoHybrids 的关联方收入与同期相比有所增加。
流动性 和持续经营
我们 主要通过2021年11月10日首次公开募股的净收益以及简明合并财务报表附注 1中描述的发行为我们的运营提供资金。截至2023年9月 30日，我们的现金及现金等价物约为510万美元。我们将继续开发Symphony设备及其第一个用于测量IL-6的墨盒。我们仍然致力于获得 FDA 的许可，并将进行临床试验以获得足够的数据来支持我们提交的 FDA 申请，同时还将继续与我们的合同制造组织一起建立 我们的制造业务。在确定我们的流动性需求时， 会考虑当前的现金资源和预期的运营支出；截至2021年9月30日，我们的简明合并 资产负债表上约280万美元的流动负债。截至本报告提交时，我们预计将需要额外的资本来为未来十二个月的计划运营提供资金 。
我们 预计，我们将寻求通过公募股权或私募股权发行、赠款融资和 政府机构的支持、可转换债务、合作、战略联盟和分销安排筹集此类额外资金。如果我们需要额外资金， 可能无法按照我们可接受的条款获得这些资金，或者根本无法获得这些资金。如果没有足够的资金，我们可能会被要求 推迟我们的FDA监管战略，并推迟或缩小我们的研发计划、商业化 工作或我们的生产承诺和产能的范围。此外，如果我们通过合作、战略联盟 或与第三方的分销安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对其技术或未来收入来源的宝贵权利。
17
如果根据我们当前和预期的运营支出水平， 筹集额外资金的努力不成功，那么我们当前的 资本将不足以为未来十二个月的运营提供资金。这些条件使人们对我们 继续经营的能力产生了极大的怀疑。
现金流量表摘要
下表列出了每个时期现金和现金等价物的主要来源和用途。
| 九个月 个月，截至9月30日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 现金收益（用于）由以下机构提供： | ||||||||
| 经营 活动 | $ | (5,536,393 | ) | $ | (4,797,350 | ) | ||
| 投资活动 | (616,272 | ) | (961,063 | ) | ||||
| 资助 活动 | 1,114,612 | - | ||||||
| 现金及现金等价物的净减少 | $ | (5,038,053 | ) | $ | (5,758,413 | ) | ||
用于经营活动的净额 现金
在 截至2023年9月30日的九个月中，我们使用了约550万美元的现金用于经营活动，与2022年同期的约480万美元相比，增加了约70万美元。用于经营活动的净现金增加 主要是由于人员和产品开发成本的增加，这最终导致了 2023年第二和第三季度的人员裁员，但这被非现金项目所抵消，例如我们的固定资产折旧费用和与我们的股权奖励相关的股票 薪酬支出。
用于投资活动的净额 现金
在 截至2023年9月30日的九个月中，我们使用了约60万美元的现金进行投资活动，与2022年同期相比减少了约30万美元。用于投资活动的净现金减少主要是由于公司的重点从 COVID-19 患者身上转移了 ，这减少了公司在截至2023年9月30日的九个月中购买设备的需求。
融资活动提供的 净现金
在 截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供了约110万美元的现金。融资活动提供的净现金 的增加主要是由于该公司在截至2023年9月30日的九个月中进行了发行。
最近 采用了会计准则
请参阅 我们的简明合并财务报表附注2（标题为 “最近采用的会计准则”）。
新兴 成长型公司和小型申报公司地位
我们 是一家新兴的成长型公司，正如《Jumpstart Our Business Startups》（“JOBS 法案”）所定义。根据乔布斯法案， 新兴成长型公司可以推迟采用在《乔布斯法案》颁布后发布的新会计准则或经修订的会计准则，直到 这些准则适用于私营公司为止。我们选择利用这段延长的过渡期来遵守新的或 修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同，直到 我们（i）不再是新兴成长型公司或（ii）肯定且不可撤销地选择退出《乔布斯法案》中规定的延长的过渡期，以较早者为准。因此，这些简明的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效之日遵守 新会计公告或经修订的会计公告的公司相提并论。在我们仍是一家新兴成长型公司期间，我们将延长的过渡期用于任何其他 新的或修订的会计准则。
18
我们 将一直是一家新兴成长型公司，直到（i）第一个财年的最后一天（a）本次发行完成五周年 之后，（b）我们的年总收入至少为12.35亿美元，或（c）我们 被视为大型加速申报人，这意味着我们普通股的市值超过了非关联公司持有的普通股的市值截至上一个6月30日，为7亿美元，以及（ii）我们在此前发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期 三年期。
我们 也是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着在最近结束的财年中，我们由非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，我们的年收入低于1亿美元。如果（i）非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或者（ii）在最近结束的财年中，我们的年收入 低于1亿美元，而非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，则我们可能会继续成为一家规模较小的 申报公司。如果我们在不再是一家新兴成长型公司时是一家规模较小的申报公司，则我们可以继续 依靠小型申报公司可以获得的某些披露要求豁免。具体而言，作为一家规模较小的 申报公司，我们可以选择在10-K表年度报告 中仅列报最近两个财年的经审计财务报表，而且，与新兴成长型公司类似，规模较小的申报公司减少了有关高管 薪酬的披露义务。
JOBS 法案
《乔布斯法》第107条规定，“新兴成长型公司” 可以利用《证券法》第7（a）（2）（B）条中规定的延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。换句话说，新兴的 成长型公司可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。 我们不可撤销地选择利用这项新会计准则或修订后的会计准则豁免，因此， 不会像其他非新兴成长型公司的上市公司一样遵守新的或经修订的会计准则。
对于 而言，只要我们在最近颁布的《就业法》下仍是一家新兴成长型公司，除其他外，我们将：
| ● | 只允许有 两年的经审计的财务报表和两年的相关精选财务数据以及管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析； |
| ● | 有权依据《萨班斯-奥克斯利法案》在评估我们对财务报告的内部控制 时依据 豁免遵守审计师认证要求； |
| ● | 有权减少我们的定期报告、注册声明和委托书中有关高管薪酬安排的 披露义务； 和 |
| ● | 不受要求的约束 ，就高管薪酬或黄金降落伞安排寻求不具约束力的咨询投票。 |
只要我们有资格成为 “新兴成长型公司”，我们 目前打算利用部分或全部降低的监管和报告要求。除其他外，这意味着，只要我们有资格成为一家新兴成长型公司，就无需我们的独立注册公开 会计师事务所就财务报告内部控制的有效性提供认证报告 ，这可能会增加我们在财务报告方面的内部控制 的弱点或缺陷未被发现的风险。
同样， 只要我们有资格成为一家新兴成长型公司，我们可能会选择不提供某些信息，包括某些财务信息 和某些有关执行官薪酬的信息，否则我们在向美国证券交易委员会提交的文件 中必须提供这些信息，这可能会使投资者和证券分析师更难评估我们的公司。因此，投资者 对我们公司和普通股市场价格的信心可能会受到重大不利影响。
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项目 3.关于市场风险的定量和定性披露
根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第12b-2条 ，我们 是一家规模较小的申报公司，无需提供本项目所要求的信息。
项目 4.控制和程序
(a) 对披露控制和程序的评估以及财务报告内部控制的变化
截至本报告所涉期末，我们 在包括首席执行官和 临时首席财务官（分别为我们的首席执行官和首席财务官）在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性 进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官兼临时首席财务官得出结论， 我们的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。我们将继续审查我们的披露控制和程序 ，并可能不时做出更改，以提高其有效性，并确保我们的系统随着公司 业务的发展而发展。无论设计和操作多么周密，控制系统都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以实现控制系统的 目标。
(b) 财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中， 对财务报告（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）的内部控制没有变化，这对我们 对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的 财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分-其他信息
项目 1.法律诉讼
在我们的正常业务过程中，我们可能会不时参与法律诉讼，其结果可能无法确定。 诉讼结果本质上是不可预测的。任何针对我们的索赔，无论是否有理，都可能非常耗时，导致 陷入代价高昂的诉讼，需要大量的管理时间，并导致大量资源的转移。对于那些不可能造成损失和 可以估算的法律事务，我们无法估算出合理可能的总损失金额或范围。我们的保险单可承保潜在损失，但此类保险具有成本效益。
我们 目前未参与任何法律诉讼。
商品 1A。风险因素
有关 关于潜在风险或不确定性的讨论，请参阅公司向美国证券交易委员会提交的2022年年度报告中的10-K 表中的 “风险因素”。除下文所述外，此类年度报告中披露的风险因素没有重大变化。
与我们的业务相关的风险
与东丽签订的新许可协议，涵盖我们的 Symphony 墨盒中使用的核心技术的许可， 与东丽的新供应协议（涵盖东丽向三洋精工供应墨盒中间体，供三洋精工为蓝鸟制造 墨盒）包含可能威胁我们的生存能力或以其他方式对我们和 我们的业务产生重大不利影响的重大风险，资产及其前景。
我们 拥有东丽的独家许可，允许除日本以外的全世界使用其与我们的Symphony 试剂盒相关的专利和专有技术来制造、营销和销售此类产品。我们还拥有在日本用于制造目的的非排他性许可 。我们有权再许可这些东丽专利和专有技术（前提是（a）在获得美国食品药品管理局批准之前获得东丽的同意 ，或（b）在获得美国食品药品管理局批准后向东丽发出通知），为了获得 FDA 的批准，我们需要行使此次级许可，让日本制造商 Sanyoseiko， Inc. 为 Bluejay 制造墨盒（“sbr} Anyoseiko”）。除新许可协议中明确规定的知识产权外，我们没有新许可协议中涵盖的知识产权的合同权利。我们的计划、业务、前景和可行性在很大程度上取决于该知识产权 ，并受新许可协议中规定的相关限制的约束。这可能产生的一些风险如下所述 。
| ● | 在某个国家/地区获得监管部门 批准后，我们必须在应支付特许权使用费的第一年向东丽支付最低60,000美元的特许权使用费 ，此后不管我们对许可产品的实际销售额是多少，都将增加到最低100,000美元。因此， 即使我们没有产生任何收入或收入有限，我们也可能有义务支付特许权使用费。此类付款可能会对我们的盈利能力产生重大不利影响 ，并可能限制我们对业务的投资。 |
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| ● | 原则上，东丽只需 在截至2025年10月的两年内供应墨盒中间体，此后最多可延长 六个月。如果三洋精工无法在这段时间内生产中间体，或者我们无法 进一步延长该期限，那么将来我们可能没有任何墨盒供应。 |
| ● | 东丽可能无法提供与试剂盒相关的所有必要专业知识， 这可能会增加修复产品缺陷的时间和成本，或削弱我们及时扩大试剂盒制造的能力。 |
| ● | 许可证和监管机构 的批准（一旦获得）不可转让。这些限制可能会限制我们以最有利的方式组织运营的灵活性。 |
| ● | 我们 必须申请、起诉许可产品并获得所有监管部门的批准，并获得促销、营销、提供或销售每种许可产品所需的所有合法 许可，费用由我们承担。监管部门的批准程序可能昂贵 且耗时，而且无法保证我们将能够获得或维持任何或所有必需的许可证。 |
| ● | 我们必须在2026年10月之前采取 合理的努力来获得美国或欧盟产品的市场批准，否则 许可协议可能会被东丽终止。 |
| ● | 如果我们在2028年10月之前没有实现商业销售，则东丽有权 终止新的许可协议或将其设为非排他性协议；如果商业销售缺乏是由于我们控制范围内的事件造成的，而不是由于东丽未能及时履行其义务 ，则有权在2030年10月 之前终止新许可协议或将其设为非排他性协议。 |
| ● | 除非 (a) 东丽对被许可财产的所有权或许可权以及 (b) 东丽的适用专利得到正式维护和生效，否则，东丽不作任何陈述、担保 或与新许可协议下的任何其他事项相关的陈述、担保 或契约，特别是 不合适出于任何目的的知识产权或对任何第三方专利侵权的任何担保。 如果许可的知识产权存在缺陷、有缺陷、不充分、不完整、 不具商业价值、描述错误或以其他方式对我们的目的无用，则这些规定限制了我们的追索权。我们尚未独立验证许可知识产权的任何技术、 科学、商业、法律、医疗或其他情况或性质，因此 无法保证上述任何风险已减少或消除。这些规定构成了对我们、我们的业务和前景造成重大不利影响的重大风险。 |
| ● | 尽管原则上，即使在新许可协议到期或终止之后，也允许 继续生产和销售包含 东丽知识产权且已全额支付特许权使用费的产品，但如果 Bluejay 存在某些重大违反协议的行为， Bluejay 可能有义务做出合理努力，安排将任何产品的特许权转让给东丽 其费用未全额支付。如果可以进行任何此类转让并获得监管机构 的批准（如有必要），则根据重大违规行为的性质，Bluejay可能被要求向东丽免费或根据合理的条款和条件进行转让。失去任何此类市场批准，尤其是在我们无法获得任何 对价的情况下，可能会对我们、我们的业务和前景产生重大不利影响，并且根据损失的时间和 的程度，甚至可能威胁到我们的生存能力。 |
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此外，请查看 “中的风险 ”与我们的知识产权相关的风险” 下面。这些风险并不是新许可 协议中固有的唯一风险。我们鼓励您阅读新许可协议的全文，该协议是我们于 2023 年 10 月 26 日提交的 8-K 表格 的附录提交的。
我们 依赖三洋精工作为我们的主要合同制造组织（CMO），并对其负责，因此，它无法或未能以这种身份适当履行 可能会威胁到我们的生存能力或对我们和我们的业务、资产及其前景产生重大不利影响。
我们 依赖三洋精工，不仅要适当地利用东丽的专有技术和其他知识产权，还要持续 制造和供应我们的Symphony墨盒。如果Sanyoseiko出于任何原因无法这样做，并且我们无法激活 新的CMO来生产墨盒，我们可能无法获得FDA批准并开始任何商业销售，或者无法及时或根本无法向客户提供产品 ，这两种情况都可能威胁到我们的生存能力。
我们 还对三洋精工作为首席营销官的表现和行为负责，Sanyoseiko 违反新许可协议 或新供应协议的任何行为都可能对我们和我们的业务产生重大不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
我们 依赖东丽许可的知识产权，任何有关许可的争议都将严重损害我们的业务。
我们依赖东丽许可的知识产权。 在我们和东丽之间可能会出现有关受新许可协议约束的知识产权的争议。如果有关我们许可的知识产权 的争议阻碍或损害了我们按照可接受的条款维持当前许可安排的能力，或不足以 向我们提供使用知识产权的必要权利，则我们可能无法成功开发和推出我们的 Symphony 平台和其他候选产品。如果我们或东丽未能充分保护这一知识产权，我们向市场推出 产品的能力可能会受到限制。只要我们依赖新许可协议 所涵盖的知识产权来开展业务，任何与新许可协议有关的争议或未能保护知识产权 都可能威胁到我们的生存能力。
我们 将主要依靠东丽来提交、起诉、维护、捍卫和执行我们从东丽获得许可的知识产权， 对我们的业务至关重要。
与我们的交响乐平台相关的 关键基础知识产权归东丽所有。根据新的许可协议，东丽 通常有权提交、起诉、维护和捍卫我们从东丽获得许可的知识产权。如果东丽未能针对我们的任何候选产品开展这些知识产权保护活动，则我们开发和推出这些 候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用或销售竞争产品。 此外，根据新许可协议的条款，东丽通常有权控制我们许可的 知识产权的执行，以及对任何声称该知识产权无效的索赔的辩护。我们无法确定 东丽是否会为此类知识产权的执法分配足够的资源或优先考虑对 此类索赔的辩护，以保护我们在许可知识产权方面的利益。在东丽不采取行动的情况下，我们可能无法保护 和强制执行我们业务所依赖的所有权。即使我们不是这些法律诉讼的当事方，不利后果 也可能损害我们的业务，因为它可能会阻止或阻碍我们继续使用 运营业务所需的许可知识产权或实现协议所设想的全部商业利益。此外，即使我们控制了对许可知识产权及相关申请的起诉、许可知识产权的执行或对声称该知识产权无效的申诉 的辩护 ，我们仍可能受到东丽及其律师在我们接管控制权之前或之后的作为或不作为 的不利影响或偏见，我们无法确保东丽在任何 中的合作这样的行动。此外，如果我们采取行动保护、执行或捍卫许可的知识产权，我们可能会产生巨额的 成本，管理层的注意力可能会从我们的正常业务运营中转移开。因此，我们的业务、 经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。
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我们 和东丽可能无法保护或执行许可给我们的知识产权，这可能会削弱我们的竞争地位。
为了使我们的业务能够生存并进行有效的竞争，必须开发和维护我们产品中使用的技术和知识产权 。东丽主要依靠专利保护和商业秘密来保护 其技术和知识产权。东丽保护许可给我们的知识产权的能力（或我们的能力，在 东丽未采取任何行动的情况下）存在重大风险，包括：
| ● | 待处理的知识产权 申请可能未获批准，或者可能需要比预期更长的时间才能在我们开展业务的一个或多个国家/地区获得批准； |
| ● | 东丽的知识产权 可能无法提供有意义的保护； |
| ● | 其他公司可以通过诉讼、异议 和其他程序对 东丽专利和其他专有知识产权的有效性或范围提出质疑。这些诉讼可能旷日持久，也可能不可预测； |
| ● | 其他公司可能已独立开发 （或将来可能独立开发）类似或替代技术，可能复制东丽的 技术或可能围绕东丽的技术设计技术； |
| ● | 知识产权 的执法复杂、不确定且代价高昂，可能会出现长时间的延迟。如果我们控制了新许可协议下的任何此类 行动，我们执行知识产权保护的能力可能会受到我们的财务 资源的限制；以及 |
| ● | 在 “— 与我们的知识产权相关的风险” 中描述的其他风险。 |
如果 东丽的任何专利或其他知识产权未能保护我们许可的技术，那将使我们的竞争对手更容易提供类似的产品。东丽（或在东丽未采取行动的情况下，我们） 无法充分保护其知识产权，都可能对我们的业务、财务状况和 经营业绩产生重大不利影响。
我们 和/或 Toray 可能会受到指控侵犯他人知识产权的索赔。
由于与 其他人的知识产权有关的诉讼或其他诉讼，我们 可能面临巨额费用和责任。如果另一方获得我们 Toray 许可的发明或技术的知识产权保护，则我们和/或 Toray 可能需要参与监管机构宣布的干扰程序，以确定 发明的优先权，这可能会给我们带来巨大的不确定性和成本，即使最终结果对 我们有利。我们和/或东丽还可能被要求参与涉及另一实体知识产权的干扰诉讼。 干扰程序中的不利结果可能要求我们和/或 Toray 停止使用该技术，对其进行实质性修改 或向现有第三方授予许可，这可能会延迟或阻止我们的产品在市场上推出或 对我们的盈利能力产生不利影响。
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对于与东丽许可的知识产权相关的任何知识产权诉讼或其他程序， 即使以有利于我们的方式解决，也可能给我们带来巨大成本，尤其是考虑到我们处于早期开发阶段。第三方可能声称我们 和/或 Toray 正在使用其知识产权主张的发明，并可能向法院提起诉讼，阻止我们和/或 Toray 从事 我们的正常运营和活动，例如研究、开发和销售任何未来产品。此类诉讼代价高昂 ，会消耗大量的时间和其他资源。法院有可能裁定我们和/或 Toray 侵犯 第三方的知识产权，并命令我们停止知识产权主张的活动。此外， 存在法院命令我们和/或 Toray 向另一方支付侵犯其知识产权的损害赔偿金的风险。 此外，不能保证任何有效的知识产权所有者会向我们提供许可证，使我们能够继续 从事知识产权声称的活动，也不能保证此类许可如果提供给我们，可以按商业上 可接受的条款获得。
我们 和东丽可能会受到索赔，质疑我们从东丽许可的知识产权的发明。
我们 和东丽可能会被指控前员工、合作者或其他第三方作为发明者或共同发明者在知识产权 中拥有权益。例如，我们和东丽可能因顾问或其他参与开发候选产品的人员的 义务冲突而发生发明纠纷。可能需要提起诉讼，以保护 免受这些索赔和其他质疑发明权的索赔。如果我们和东丽未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付 金钱赔偿金外，我们和东丽可能会失去宝贵的知识产权，例如 宝贵知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们 成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用并分散管理层和其他员工的注意力。 因此，目前尚不清楚我们和东丽的员工能否就我们未来的收入向 申请赔偿，如果是，在多大程度上可以申请 的赔偿。如果东丽或我们的任何员工成功 为开发我们的知识产权所做的工作申请补偿，那么我们从未来产品中获得的收入可能会减少，这反过来又可能影响我们未来 的盈利能力。
项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有
项目 3.优先证券违约
没有。
项目 4.矿山安全披露
不适用。
项目 5.其他信息
没有。
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项目 6.展品
展品索引
| 展览 数字 |
描述 | |
| 3.1 | 经修订的 和重述的公司注册证书（参照2021年10月4日提交的S-1表格（文件编号333-260029）的公司注册声明 附录3.1纳入）。 | |
| 3.2 | 经修订和重述的公司注册证书修正证书 ，于2023年7月21日提交给特拉华州国务卿（最初于2023年7月21日作为表格8-K的附录3.1（文件编号001-41031）提交，并以引用方式纳入此处）。 | |
| 3.3 | 经修订的 和重述章程（参照公司 S-1 表格注册声明附录 3.2 纳入）（文件编号 333-260029），于2021年10月4日提交）。 | |
| 4.1 | 签发日期为 2023 年 8 月 28 日的逮捕令表格 （最初于 2023 年 8 月 28 日作为 8-K 表格（文件编号 001-41031）的附录 4.1 提交，并在此处以引用方式纳入 ）.F | |
| 10.1 | 证券购买协议表格 ，日期为2023年8月24日，由公司与每位签署该协议的买方签署 （最初于2023年8月28日作为附录10.1在8-K表格（文件编号001-41031）中提交，并以引用方式纳入此处）。 | |
| 10.2* | 公司与肯尼思·费舍尔于2023年10月6日签订的分居协议和正式发布。 | |
| 10.3 | Bluejay Diagnostics, Inc. 和东丽工业 Inc. 于 2023 年 10 月 23 日签订的经修订的 和重述的许可协议（最初于 2023 年 10 月 26 日在表格 8-K（文件编号001-41031）中作为附录 10.1 提交，并以引用方式纳入此处）。 | |
| 10.4 | Master 供应协议，由Bluejay Diagnostics, Inc.和东丽工业公司于2023年10月23日签订（最初 于2023年10月26日在表格 8-K（文件编号001-41031）中作为附录10.2提交，并以引用方式纳入此处）。 | |
| 31.1* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1*(1) | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证。 | |
| 32.2*(1) | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证。 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL 实例文档。 | |
| 101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展计算 Linkbase 文档。 | |
| 101.DEF* | 内联 XBRL 分类法扩展定义 Linkbase 文档。 | |
| 101.LAB* | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL 分类法扩展演示 Linkbase 文档。 | |
| 104* | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
| * | 随函提交。 |
| (1) | 就《交易法》第18条而言，本文附录 32中的认证被视为 “未提交”，也未受该部分责任 的约束。此类认证不会被视为以提及方式纳入根据《证券法》或 《交易法》提交的任何文件中。 |
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签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
Bluejay 诊断公司
签名 |
标题 | 日期 | ||
| /s/ Neil Dey | 首席执行官兼董事 | 2023年11月9日 | ||
| Neil Dey | （代表注册人） | |||
| /s/ 弗朗西斯·斯卡利 | 临时首席财务官 | 2023年11月9日 | ||
| 弗朗西斯·斯卡利 | （首席财务和会计官员） |
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