附录 99.1
Kineta 在癌症免疫疗法学会 (SITC) 第 38 届年会上公布了 KVA12123 的 VISTA-101 临床试验的积极新数据
在没有证据 CRS 相关细胞因子的情况下观察到良好的临床安全性和耐受性
实现了大于剂量比例的药代动力学
生物标记物结果表明 VISTA 靶标参与度很高
预计将在2024年第二季度发布更多单一疗法和联合疗法临床数据
西雅图—（2023年11月6日）Kineta, Inc.（纳斯达克股票代码：KA）是一家专注于开发针对癌症免疫耐药性的肿瘤学新免疫疗法的临床阶段生物技术公司，今天在癌症免疫疗法学会（SITC）第38届年会上公布了正在进行的 VISTA-101 1/2 期临床试验的新积极数据，该试验评估了该公司的 VISTA 阻断免疫疗法，用于晚期实体瘤患者。KVA12123Kineta首席科学官Thierry Guillaudeux博士展示了该公司公布新临床数据的海报。
“我们很高兴公布正在进行的 VISTA-101 临床试验中这些有希望的发现。VISTA 阻断免疫疗法 KVA12123 在临床表现出优异的安全性和耐受性方面表现出色。值得注意的是，药代动力学数据和生物标志物评估表明了该药物的潜在疗效并证实了其作用机制。” Kineta首席执行官肖恩·艾多纳托博士说。“我们将继续将 KVA12123 提高到更高的单一疗法剂量水平，并结合pembrolizumab对其进行评估，我们最近宣布了首例患者给药。Kineta 致力于推进 KVA12123，将其作为一种潜在的新免疫疗法，适用于需要新治疗选择的癌症患者。”
1/2 期 VISTA-101 试验 (NCT05708950) 在前三个单一疗法剂量递增队列中招收了 11 名晚期实体瘤患者，受试者每两周通过静脉注射 (IV) 输液接收 3、10 或 30 mg KVA12123。1/2 期研究的主要目标是评估 KVA12123 的安全性和耐受性，并确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)。参与该研究的患者先前接受了包括化疗、放射和免疫疗法在内的多种疗法的大量预治疗。预计将在2024年第二季度发布更多单一疗法和初始联合疗法数据。
海报展示的主要亮点：
安全
对11名患者进行了给药并清除了前三个单一疗法队列。KVA12123 在所有剂量下均具有良好的耐受性，未观察到剂量限制毒性 (DLT)。所有 KVA12123 治疗
紧急不良事件为1-2级。此外，在任何剂量水平下均未发现细胞因子释放综合征 (CRS) 或相关细胞因子，包括 IL-6、TNFα 和 IL-10 的证据。
药代动力学和 VISTA 受体占用 (RO)
KVA12123 在所有评估剂量的药物暴露中表现出大于剂量成比例的药代动力学特征，这与低剂量下靶向介导的药物处置一致。为了指导 RP2D 的决策，Kineta 开发了一种专有检测方法，用于评估 VISTA RO 对接受 KVA12123 治疗的患者的免疫细胞。KVA12123 在 30 毫克剂量下达到了 90% 以上的 VISTA RO值，这表明 KVA12123 可能已接近最佳临床剂量。
生物标志物
KVA12123 显示出与抗肿瘤活性相关的剂量成比例的靶向生物标志物免疫反应。KVA12123 显示出 CXCL10、MCP1、MIP1α 和 MIP1β 具有显著的疗效相关细胞因子诱导，它们参与免疫细胞的激活和肿瘤微环境的招募。此外，在治疗期间观察到抗肿瘤免疫细胞亚群的增加，包括非经典单核细胞、NK细胞、CD4+ T细胞和CD8+ T细胞。这些关键生物标志物和免疫细胞群的变化表明阻断VISTA具有抗肿瘤作用。
海报展示可在公司网站 www.kinetabio.com 上的 “出版物” 下查看。KVA12123
SITC 演示详情：
标题：VISTA-101 — KVA12123 的 1/2 期临床试验，这是一种针对 VISTA 的工程化 iGG1，可单独使用或与派姆博利珠单抗联合治疗晚期实体瘤
摘要编号：780
日期/时间：太平洋时间 11 月 4 日星期六上午 9:00 — 晚上 7:00
地点：展厅 A 和 B1-圣地亚哥会议中心
Kineta 正在将 VISTA-101 试验推向更高的单一疗法剂量水平，最近启动了评估 KVA12123 与派姆博利珠单抗联合使用的研究的 B 部分。预计将在2024年第二季度发布更多单一疗法的安全性和有效性数据以及联合疗法的临床数据。
关于 Kineta
Kineta（纳斯达克股票代码：KA）是一家处于临床阶段的生物技术公司，其使命是开发改变患者生活的下一代免疫疗法。Kineta利用其在先天免疫方面的专业知识，专注于发现和开发潜在的差异化免疫疗法，以应对当前癌症治疗的主要挑战。该公司的免疫肿瘤学产品线包括 KVA12123，这是一种新型的 VISTA 阻断免疫疗法，目前正在进行针对晚期实体瘤患者的1/2期临床试验，以及一种靶向CD27的临床前单克隆抗体。有关 Kineta 的更多信息，请访问 www.kinetabio.com，然后在 Twitter、LinkedIn 和 Facebook 上关注 Kineta。
KVA12123 是一种 VISTA 阻断免疫疗法，正在开发中，每周输液两次。该药物正在一项针对晚期实体瘤患者的1/2期临床试验中进行评估。靶向VISTA的竞争疗法要么在临床前模型中表现出较差的单一疗法抗肿瘤活性，要么在人体临床试验中表现出细胞因子释放综合征（CRS）的诱导作用。通过结合独特的表位结合和优化的 IgG1 Fc 区域，KVA12123 在临床前模型中表现出强大的单一疗法肿瘤生长抑制作用，临床试验参与者没有证据。KVA12123 有效降低了 VISTA 靶标的风险，为解决肿瘤微环境 (TME) 中的免疫抑制问题提供了一种新的方法，其作用机制是
与以T细胞为重点的疗法进行差异化和互补。KVA12123 可能是多种癌症的有效免疫疗法，包括非小细胞肺癌 (NSCLC)、结直肠癌、肾细胞癌、头颈癌和卵巢癌。
VISTA（T 细胞激活的 V 域 Ig 抑制剂）是一种阴性免疫检查点，可抑制各种实体瘤中的 T 细胞功能。肿瘤中高VISTA表达与癌症患者存活率低有关，并与对其他免疫检查点抑制剂缺乏反应有关。阻断VISTA可诱导有效的多功能免疫反应，以解决免疫抑制问题并推动抗肿瘤反应。
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资料来源：Kineta, Inc.