美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的从过渡期到过渡期的过渡报告 |
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易品种 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在注册人必须提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。 Y是
截至2023年11月6日，注册人已发行普通股的数量为
目录
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
|
第 1 项。 |
简明财务报表（未经审计） |
1 |
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简明资产负债表 |
1 |
|
简明的运营报表 |
2 |
|
股东权益简明表 |
3 |
|
简明的现金流量表 |
4 |
|
简明财务报表附注 |
5 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
14 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
25 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
25 |
|
|
|
第二部分 |
其他信息 |
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
26 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
26 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
68 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
68 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
68 |
第 5 项。 |
其他信息 |
68 |
第 6 项。 |
展品 |
68 |
|
签名 |
|
i
第一部分——财务所有信息
第 1 项。简明财务数据情绪
IN8BIO, INC.
浓缩球舞蹈表
（以千计，股票和每股数据除外）
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9月30日 |
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2023 |
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十二月三十一日 |
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（未经审计） |
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2022 |
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资产 |
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（注二） |
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流动资产 |
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现金 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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非流动资产 |
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财产和设备，净额 |
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在建工程 |
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限制性现金 |
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使用权资产-融资租赁 |
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使用权资产-经营租赁 |
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其他非流动资产 |
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非流动资产总额 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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负债 |
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流动负债 |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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短期融资租赁负债 |
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短期经营租赁负债 |
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流动负债总额 |
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长期融资租赁负债 |
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长期经营租赁负债 |
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非流动负债总额 |
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负债总额 |
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股东权益 |
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优先股，面值 $ |
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普通股，面值 $ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
1
IN8BIO, INC.
浓缩了 S运营声明
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
|
三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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其他收入 |
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运营损失 |
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净亏损 |
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
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用于计算普通股每股净亏损的加权平均股数，基本和摊薄后 |
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所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
2
IN8BIO INC.
的简短陈述股东权益
（以千计，共享数据除外）
（未经审计）
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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股东权益 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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股票期权练习 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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股票期权练习 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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普通股的发行，扣除发行成本 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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2022 年 9 月 30 日的余额 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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普通股的发行，扣除发行成本 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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(7,525 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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普通股的发行，扣除发行成本 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
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普通股的发行，扣除发行成本 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
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所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
3
IN8BIO, INC.
浓缩了 S现金流量表
（以千计）
（未经审计）
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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经营活动 |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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基于股票的非现金薪酬 |
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融资租赁使用权资产的摊销 |
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经营租赁使用权资产的摊销 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他非流动资产 |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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短期经营租赁负债 |
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长期经营租赁负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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购买财产和设备 |
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用于投资活动的净现金 |
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筹资活动 |
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普通股发行收益，扣除发行成本 |
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融资租赁的本金支付 |
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行使普通股期权 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金和限制性现金净减少 |
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期初的现金和限制性现金 |
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期末现金和限制性现金 |
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现金，期末 |
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限制性现金，期末 |
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期末现金和限制性现金 |
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非现金融资和投资活动的补充披露： |
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融资租赁使用权资产和负债的初步计量 |
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应付账款和应计费用在建工程 |
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融资租赁使用权资产和负债的租赁修改 |
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运营租赁使用权资产和负债的初步衡量 |
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所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。
4
IN8BIO, INC.
注意事项 TO 简明财务报表
（未经审计）
1。业务的组织和性质
组织和业务
In8Bio, Inc.（以下简称 “公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于实体瘤和液体肿瘤的伽玛-三角洲T细胞候选产品的发现、开发和商业化。该公司的主要候选产品 INB-400 目前正在进行一项由公司赞助的2期临床试验，在该试验中，将在美国各中心对新诊断的胶质母细胞瘤（“GBM”）患者中评估自体转基因伽玛-delta T细胞。此外，该公司还有两个项目处于1期临床试验阶段：INB-200，用于治疗新诊断的GBM患者，以及用于治疗正在接受造血干细胞移植（“HSCT”）的血液恶性肿瘤患者的 INB-100。此外，该公司的 DelTeX 平台已经产生了广泛的临床前项目组合，包括 INB-300 和 INB-500，这些项目侧重于解决基因生物肿瘤和其他实体瘤和血液学肿瘤类型。
Incysus, Inc.（“Incysus”）是一家于2015年11月23日在特拉华州成立的公司，Incysus, Ltd.于2016年2月8日在百慕大注册成立。Incysus是Incysus, Ltd.在美国的全资子公司。2018年5月7日，Incysus, Ltd.通过一项驯化交易（“驯化”）在美国重新注册成立，在该交易中，Incysus, Ltd.转换为特拉华州新成立的公司Incysus Therapeutics, Inc.（“Incysus Therapeutics”）。2019 年 7 月 24 日，Incysus Therapeutics 与 Incysus 合并。Incysus Therapeutics随后于2020年8月更名为In8Bio, Inc.。继2018年5月驯化以及2019年7月Incysus Therapeutics和Incysus合并之后，该公司没有任何子公司需要整合。该公司总部位于纽约州纽约。
继续关注
迄今为止，该公司的运营资金主要来自其普通股和优先股的各种公开发行和私募股的收益。自成立以来，公司经常出现亏损和负运营现金流，包括净亏损 $
2022 年 8 月 16 日，公司完成了承销的公开发行
2022年11月，公司向美国证券交易委员会（“SEC”）提交了S-3表格（文件编号333-268288）（“上架注册声明”）的上架注册声明，该声明允许公司发行、发行和出售最高总发行价为美元
该公司尚未实现产品销售，因此自成立以来一直出现营业亏损。该公司预计，随着其通过临床试验推进候选产品，寻求通过开发更多候选产品来扩大候选产品组合，增强其临床、监管和质量能力，承担与上市公司运营相关的成本，以及根据公司的业务战略，其现有现金将增加未来将蒙受额外损失 $
5
保证， 但是，任何额外的融资或任何创收合作都将在需要时提供，公司的管理层将能够获得融资或按照公司可以接受的条件进行合作，或者通过第三方合作产生的任何额外融资或收入都足以在这段时间内为我们的运营提供资金。如果没有额外的资金，公司将不得不大幅推迟、缩减或停止研发计划或未来的商业化工作。公司运营所需的实际现金数额受许多因素的影响。随附的财务报表是在公司将继续作为持续经营企业编制的，不包括这种不确定性结果可能导致的调整。
2。重要会计政策摘要
重要会计政策
公司的重要会计政策已在截至2022年12月31日的经审计财务报表及其附注中披露，包含在公司于2023年3月30日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告（“年度报告”）中。自申报之日起，公司的重要会计政策没有发生任何重大变化。
演示基础
Un经审计的中期财务信息
此处包含的公司简明财务报表是根据美国证券交易委员会的规章制度编制的。在这些细则和条例允许的范围内，根据美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已从这些简明的财务报表中缩减或省略。因此，这些简明的财务报表应与公司年度报告中的财务报表及其附注一起阅读。任何过渡时期的业绩不一定代表未来任何时期的业绩。公司管理层认为，公允陈述所公布的过渡期业绩所必需的所有调整（包括正常和经常性调整）均已包括在内。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制简明财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、简明财务报表发布之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。此类估算和假设用于但不限于应计的研发费用、递延所得税资产和负债及相关估值补贴、股票薪酬以及财产和设备的使用寿命。公司的估计基于历史经验、已知趋势以及其认为在当时情况下合理的其他特定市场或其他相关因素。实际结果可能与这些估计有所不同。
信用风险的集中度
可能使公司面临大量信用风险的金融工具主要由现金组成。公司的所有现金都存放在主要金融机构的账户中。此类存款超过了联邦保险限额。
财产和设备
财产 设备按成本减去累计折旧列报。财产和设备的折旧和摊销是在资产的估计使用寿命内使用直线法计算的。重要的替代和改进是
6
资本化， 而不能改善或延长相关资产寿命的维护和维修则在发生时记作费用.
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预计使用寿命 |
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家具 |
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机械和设备 |
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软件 |
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租赁权改进 |
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租赁权益改善的使用寿命或剩余租赁期限中较短者 |
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尚未投入使用的资本资产的成本作为在建工程资本化，并在投入使用后根据上述准则进行折旧和摊销。在报废或处置财产和设备后，成本和相关的累计折旧和摊销将从资产负债表中扣除，任何损益都反映在运营报表中。
资本化软件
公司根据会计准则编纂（“ASC”）350-40将内部使用软件的应用程序开发阶段成本资本化， 无形商誉和其他内部使用软件。资本化成本将在完工后按资产的估计使用寿命直线摊销。
最近发布的会计准则更新
在截至2023年9月30日的九个月中，公司没有采用任何新的会计指导方针, 截至本报告发布之日, 对简明的财务报表或披露产生了重大影响.此外，公司没有预计会对简明财务报表产生重大影响的待定会计指导。
3。预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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预付费研发 |
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预付保险 |
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其他 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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4。财产和设备，净额
财产和设备，净额包括以下各项（以千计）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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机械和设备 |
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家具和固定装置 |
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软件 |
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租赁权改进 |
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减去累计折旧和摊销 |
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财产和设备，净额 |
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折旧和摊销费用为 $
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5。施工中
在建工程包括以下内容（以千计）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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家具 |
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内部使用软件尚未投入使用 |
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在建工程总数 |
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6。应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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累积的临床试验 |
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应计补偿 |
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应计法律费用 |
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应计其他 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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7。股东权益
公司的法定股本包括
8。股票薪酬
2018 年股权激励计划
2018年5月7日，公司制定并通过了2018年股权激励计划（“2018年计划”），规定向购买公司普通股的员工、董事和顾问提供股票奖励。2020年计划（定义见下文）生效后，2018年计划终止，没有根据2018年计划进行进一步发行，尽管该计划继续管辖2018年计划下所有未偿股权补助的条款。
2020 年股权激励计划
2020 年股权激励计划（“2020 年计划”）已获得董事会和公司股东的批准，并于 2021 年 7 月 29 日生效。根据2020年计划，最初预留发行的股票数量为
经修订和重述的 2023 年股权激励计划
这个 经修订和重述的2023年股权激励计划（“2023年计划”）已获得董事会和公司股东的批准，并于2023年6月15日生效。董事会或其委员会被授权管理2023年计划。2023年计划规定向员工授予经修订的《美国国税法》（“IRC”）第422条所指的激励性股票期权（“ISO”），并规定向公司的员工、董事和顾问以及任何公司关联公司的员工和顾问授予非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效奖励和其他形式的奖励。最初预留发行的股票数量
8
下 2023 年的计划是
2020 年员工股票购买计划
2020年员工股票购买计划（“2020 ESPP”）已获得公司董事会和公司股东的批准，并于2021年7月29日生效。总共有
股票期权活动
以下是期间股票期权奖励活动的摘要 截至 2023 年 9 月 30 日的九个月：
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数字 |
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加权- |
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加权- |
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聚合 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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截至2023年9月30日未付清 |
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可在 2023 年 9 月 30 日行使 |
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期权预计将于2023年9月30日归属 |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，授予期权的加权平均授予日公允价值为美元
股票薪酬支出
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，该公司使用Black-Scholes期权定价模型来估算股票期权的公允价值。
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9月30日 |
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9月30日 |
波动性 |
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预期寿命（年） |
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无风险利率 |
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股息率 |
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股票薪酬支出记录在简明运营报表的以下细列项目中 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月（以千计）：
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出总额 |
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9。许可协议
埃默里大学、亚特兰大儿童医疗保健公司和 UAB 研究基金会
2016年6月，公司与埃默里大学、亚特兰大儿童医疗保健公司和UAB研究基金会（“UABRF”）签订了不时修订的独家许可协议（“埃默里许可协议”）。《埃默里许可协议》已于 2017 年 10 月和 2020 年 7 月进行了修订。根据埃默里许可协议，公司根据埃默里大学、亚特兰大儿童医疗保健公司和UABRF的子公司阿拉巴马大学伯明翰分校开发的某些免疫疗法相关专利和专有技术获得了全球独家许可，用于开发、制造、制造、使用、销售、进口和以其他方式商业化受此类专利保护的产品，或以其他方式纳入或使用许可技术。此类独家许可受这些机构以及美国政府保留的某些权利的约束。
作为根据埃默里许可协议授予的许可的对价，该公司向埃默里大学支付了名义的预付款。此外，公司必须向埃默里大学的开发里程碑支付总额不超过美元
与 UABRF 签订的独家许可协议
2016年3月，公司与UABRF签订了经不时修订的独家许可协议（“UABRF许可协议”）。公司于2016年12月、2017年1月、2017年6月和2018年11月修订了UABRF许可协议。根据UABRF许可协议，公司根据某些免疫疗法相关专利获得了全球独家许可，这些专利涉及使用由阿拉巴马大学伯明翰分校开发并归UABRF拥有的伽玛-德尔塔T细胞、某些CAR-T细胞和细胞疗法的联合疗法，用于开发、制造、制造、使用、销售、进口和以其他方式商业化此类专利所涵盖的产品。此类独家许可受UABRF和美国政府保留的某些权利的约束。
10
作为根据UABRF许可协议授予的许可的对价，公司向UABRF支付了名义的预付款，并签发了
此外，公司必须向UABRF的开发里程碑支付总额不超过$的费用
根据UABRF许可协议，公司必须本着诚意、合理的商业努力来开发、制造和商业化许可产品。
UABRF 许可协议的期限将持续到许可专利到期。在事先向UABRF发出书面通知后，公司可以随时随意终止UABRF许可协议。如果公司严重违反协议且未能在规定的补救期内纠正此类违规行为，如果公司未能按照开发和商业化计划中的规定努力开展开发和商业化活动，如果公司少报了付款义务或少付了超过规定的门槛，如果公司质疑任何许可专利的有效性或可执行性，或者公司破产，则UABRF有权终止UABRF许可协议或资不抵债。
10。每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的摊薄证券。摊薄后的每股净亏损与报告期内的基本每股净亏损相同，因为鉴于公司的净亏损，潜在摊薄证券的影响具有抗摊薄作用。
每股基本和摊薄后的净亏损计算如下（以千计，每股和每股金额除外）：
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2023 |
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净亏损 |
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
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计算净亏损时使用的加权平均股票数量 |
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以下未偿还的潜在摊薄证券已排除在摊薄后每股净亏损的计算范围内，因为它们具有反摊薄作用：
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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购买普通股的股票期权 |
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11。承诺和意外情况
知识产权
公司对公司已许可的知识产权的许可人有现行承诺。这些承诺基于正在实现的某些临床研究、监管、财务和销售里程碑。此外，根据埃默里许可协议和UABRF许可协议，公司有义务在全球范围内为许可产品的商业销售支付个位数的特许权使用费。特许权使用费期限是较晚的
法律诉讼
公司目前不是任何重大法律诉讼的当事方。在每个报告日，公司都会根据涉及意外开支会计的权威指导方针的规定，评估潜在损失金额或潜在损失范围是否可能且是否可以合理估计。本公司的费用是与此类法律诉讼相关的费用。
11
12。设施租赁
该公司历来就其设施签订租赁安排。截至2023年9月30日，该公司有四份运营租约，并要求未来支付最低还款额。在适用会计准则更新第 2016-02 号下的过渡指导时， 租赁（“ASC 842”），该公司将这些租赁归类为经营租赁，并截至生效之日记录了使用权资产和租赁负债。公司的租约通常不包括终止或购买选项。
融资租赁
该公司于2018年与一家设备租赁公司签订协议，该协议提供高达美元
该公司在2023年第二季度与另一家设备租赁公司签订了协议。截至2023年9月30日，该公司与该租赁公司签订了一份有效租约。租赁期限为三年，之后规定每年延期或直接购买设备。
设备租赁需要预付两笔租金作为保证金。持有的保证金约为 $
经营租赁
该公司在阿拉巴马州伯明翰签订了办公空间的经营租约，租约为
公司在纽约州纽约签订了办公空间的经营租约，期限从2021年9月15日开始，一直持续到
公司已在《路易斯维尔大学制造服务协议》中确定了一项嵌入式租约，因为在制造安排的合同期内，公司独家使用和控制该设施的部分制造设施和设备。嵌入式租赁的开始日期为2022年8月4日，并将持续到2028年8月。
经营租赁在每次租约开始时都需要保证金。保证金约为 $
下表汇总了根据ASC 842确认的租赁成本以及与公司财务和运营租赁有关的其他信息 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月（以千计）：
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2023 |
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2023 |
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2022 |
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租赁成本 |
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财务使用权资产的摊销 |
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融资租赁负债的利息 |
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运营租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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总租赁成本 |
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12
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9月30日 |
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其他租赁信息 |
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为计量租赁负债的金额支付的现金——融资租赁 |
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为计量租赁负债的金额支付的现金——经营租赁 |
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加权平均剩余租赁期限 — 融资租赁 |
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加权平均剩余租赁期限-经营租赁 |
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加权平均贴现率——融资租赁 |
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加权平均折扣率-运营租赁 |
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下表将未贴现的现金流与运营和融资租赁负债进行了核对 2023 年 9 月 30 日（以千计）：
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融资租赁 |
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经营租赁 |
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2023 年的剩余时间 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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减去：利息 |
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租赁负债总额 |
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减去：短期租赁负债 |
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长期租赁负债 |
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13
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
本10-Q表季度报告（以下简称 “季度报告”）包含可能构成1933年《证券法》（修订版）第27A条、《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的 “前瞻性陈述” 的陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。除历史事实陈述外，本季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们未来经营业绩和财务状况、业务战略和计划以及未来运营目标的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“打算”、“估计”、“项目”、“预期”、“将”、“计划”、“可能”、“应该” 或类似措辞旨在识别前瞻性陈述。
我们的内部预测和预期全年都会发生变化，任何基于这些预测或预期的前瞻性陈述都可能在下一个季度或年度结束之前发生变化。提醒本季度报告的读者不要过分依赖任何此类前瞻性陈述。由于许多已知和未知的风险和不确定性，我们的实际业绩或表现可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的业绩或表现存在重大差异。风险和不确定性在本文第1A项以及我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的其他文件中的 “风险因素” 下确定。此处包含的所有前瞻性陈述仅截至本文发布之日作出。除非法律另有要求，否则我们不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务，无论是由于新信息、未来事件还是此类陈述发布之日之后的其他原因。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表其他地方包含的未经审计的简明财务报表和相关附注，以及我们在截至2022年12月31日的财年10-K表年度报告（“年度报告”）中截至2022年12月31日的经审计财务报表和相关附注。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于实体瘤和液体肿瘤的伽玛-三角洲T细胞候选产品的发现、开发和商业化。Gamma-delta T 细胞是具有独特特性的特殊T细胞群。它们是天然存在的免疫细胞，本质上可以区分健康组织和患病组织。这些细胞充当先天免疫和适应性免疫之间的功能桥梁，有助于直接杀死肿瘤，还能招募和激活免疫细胞，从而推动更深入、更全面的免疫反应。γ-delta T细胞在免疫功能和针对癌症等疾病的激活中的关键作用凸显了其在各种实体和血液系统恶性肿瘤中的治疗潜力。基于我们在伽玛-三角体 T 细胞生物学、专有基因工程和细胞类型特定制造能力（我们统称为 DelteX 平台）方面的深厚专业知识，我们开发了体外扩增和激活的伽玛-三角体 T 细胞候选细胞。我们的平台采用异体、自体、诱导多能干细胞（iPSC）和转基因细胞治疗方法，旨在有效识别和根除肿瘤细胞。我们是临床上最先进的 gamma-delta T 细胞为重点的细胞疗法公司，我们正在利用我们的 DelteX 平台技术套件来消灭癌细胞，以实现我们所谓的 “零癌” 使命——消灭每位与该疾病作斗争的患者中的所有癌细胞。我们相信，这一崇高愿望有朝一日是可以实现的，我们有责任通过开展推动癌症治疗的科学研究，直接为相关的全球卫生工作做出贡献。
在美国食品药品监督管理局（FDA）批准了我们公司赞助的研究性新药申请（IND）之后，我们最近开始注册用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤的主要候选产品 INB-400（简称 GBM）的 2 期多中心临床试验。该试验将扩大对美国专门脑瘤中心新诊断的GBM患者中自体、转基因的伽玛-三角洲T细胞的评估。我们预计，2期试验将证实研究者发起的1期试验 INB-200 所暗示的疗效信号。我们还在寻求完成正在进行的治疗新诊断的 GBM 的 INB-200 期临床试验。我们预计将完成群组3的注册，并在2023年剩余时间和2024年上半年提供临床最新情况。在 2023 年 6 月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，我们在口头陈述中介绍了 INB-200 的中期临床更新。预计将在2023年第四季度于2023年11月17日举行的神经肿瘤学会（SNO）年会上再发布临床最新情况，预计将在2024年上半年的医学会议上公布长期随访数据。此外，在获得额外资金的情况下，我们计划在2024年提交 INB-400 1b期临床试验的IND，在该试验中，将评估复发 GBM 患者的异基因改造 gamma-delta T 细胞。如果在研究的这一1b期部分确定了良好的安全性，则2期扩展部分将启动，届时复发和新诊断的GBM患者都将有资格接受异基因改造的伽玛-三角洲T细胞产品。2023 年 4 月，我们获得了 FDA 颁发的自体和同种异体 INB-400 产品的孤儿药称号（ODD），涵盖了广泛的恶性胶质瘤适应症，包括复发和新诊断的 GBM。
INB-100 是研究者发起的治疗正在接受造血干细胞移植（HSCT）的高危白血病患者的1期试验，我们确定了推荐的2期剂量或RP2D。我们还在会上发布了临床最新情况
14
欧洲血液与骨髓移植学会，简称 EBMT 年会，2023 年 4 月。我们已经完成了1期临床试验的初步入组，最新结果将在2023年12月11日的美国血液学会（ASH）年会上公布，预计将在2024年和2025年发布更多长期随访结果。
我们还开发了一系列临床前项目，包括 INB-300，该项目侧重于使用基于专用非信号伽玛-三角体 T 细胞的嵌合抗原受体 T 细胞（nsCar）结构来治疗各种固体和液体肿瘤。我们在2023年的美国癌症研究协会（AACR）年会和2023年10月的研发日上，提供了其他临床前数据，证明了我们针对白血病抗原靶向CD19和CD33的概念验证研究，这些数据证明了我们的nsCar结构能够区分肿瘤和健康组织。
2022 年 5 月，我们宣布扩展 DelteX 平台的功能，将诱导多能干细胞（ipSC）衍生的伽玛-三角体 T 细胞包括在内。iPSC 是朝着真正异基因和可能 “现成” 的先天细胞疗法的下一代细胞制造方法迈出的重要一步。我们在2023年11月的癌症免疫疗法学会（SITC）年会上的一次演讲中提供了最新情况，迄今为止，我们的iPSc衍生的iVd1+ gamma-delta T细胞已经由单个iPSc克隆以较低的通道数产生出来。这些细胞表现出与降低细胞因子释放综合征（CRS）风险相关的特征，以及在包括卵巢癌、GBM、急性髓细胞白血病或急性髓细胞白血病或急性髓细胞白血病（简称CML）在内的各种固体癌和液体癌中具有强大的细胞毒活性。此外，低温保存并未影响细胞，Vd1+ 伽玛-三角洲T细胞表现出与新鲜细胞相当的细胞毒性，这使它们能够扩增并存放在潜在的按需临床用途。这些数据突显了我们能够通过无血清和无饲料工艺制造多个伽玛-三角洲T细胞群，这些群体可以扩展到GMP生产，并可用作潜在的同种异体细胞疗法的 “现成” 平台。
我们打算继续推进内部研究，包括将我们的专有DelteX技术应用于其他实体瘤适应症，例如卵巢癌。我们还在2023年5月美国基因与细胞疗法学会（ASGCT）年会上的一份海报中宣布了积极的临床前数据，展示了DelteX DRI在卵巢癌中的潜在应用，并表明我们的delteX 伽玛-三角洲T细胞能够靶向和杀死卵巢癌细胞，即使在耐铂和耐药细胞系中也是如此。我们计划在未来几年内为我们的管道产品候选人提交几份由公司赞助的IND申请。
继续关注
自2016年成立以来，我们的业务一直侧重于识别和开发潜在的候选产品、进行临床试验、组织和人员配置、业务规划、建立知识产权组合、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。我们没有任何候选产品获准出售，也没有产生任何收入。我们主要通过出售股票和股票挂钩证券为我们的运营提供资金，包括通过我们的首次公开募股（IPO）、后续发行，以及我们与坎托·菲茨杰拉德公司（Cantor Fitzgerald & Co.）、Cantor Fitzgerald & Co.、Truist Securities（Truist）的上市或自动柜员机计划。
随着我们通过临床试验推进候选产品，寻求通过开发更多候选产品来扩大我们的候选产品组合，提高我们的临床、监管和质量能力，并承担与上市公司运营相关的成本，我们预计将来会蒙受更多损失。根据我们的业务战略，截至2023年9月30日，我们现有的1,290万美元现金将不足以为2024年5月之后的预计运营费用和资本支出需求提供资金。因此，人们非常怀疑我们是否有能力继续经营下去。
鉴于生物技术股票持续的市场环境，我们已采取措施在短期内推迟或降低成本，以保护资本并增加财务灵活性。这些现金保值措施可能会影响我们执行战略的能力和时机，包括我们实现预期里程碑的能力以及临床前和临床项目监管申报的时机。为了继续为我们的运营提供资金，管理层制定了计划，主要包括通过股票和/或债券发行的某种组合（包括通过我们的自动柜员机计划）筹集更多资金，并确定战略合作、许可或其他安排，以支持候选产品的开发。但是，无法保证在需要时会提供任何额外的融资或任何创收合作，无法保证管理层能够获得资金或按照我们可接受的条件进行合作，也无法保证通过第三方合作产生的任何额外融资或收入都足以为我们的运营提供资金。如果我们无法及时获得更多资金，或者根本无法获得更多资金，那么除了迄今为止启动的成本保全措施外，我们还需要采取其他行动来满足我们的流动性需求，包括探索其他战略选择、继续进一步减少运营支出或推迟、缩小研发活动的范围、停止或改变我们的研发活动。有关更多信息，请参阅下面的 “—流动性”。
我们运营所需的实际现金金额受许多因素的影响，包括标题为 “风险因素” 的部分中描述的因素。编制简要财务报表的基础是，我们将继续作为持续经营企业，不包括这种不确定性结果可能导致的调整。
15
第三季度其他业务和临床亮点
16
我们的管道
我们的经营业绩的组成部分
收入
自成立以来，我们没有产生任何收入，预计在可预见的将来也不会从产品的销售中获得任何收入。如果我们对一种或多种候选产品的开发工作取得成功并获得监管部门的批准，或者如果我们与第三方签订了合作或许可协议，那么将来我们可能会通过产品销售或合作或许可协议的付款来创造收入。
运营费用
研究和开发费用
研发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的发现工作和候选产品的开发，包括：
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我们按实际发生支出研发成本。外部开发活动的成本是在使用供应商提供给我们的信息对完成特定任务的进展进行评估的基础上确认的。这些活动的付款基于个别协议的条款，这些条款可能与所产生的成本模式不同，并在我们的简要财务报表中反映为预付或应计的研发费用。我们将直接的外部研发成本分配给每种候选产品。临床前费用包括与支持我们当前和未来临床计划的活动相关的外部研发成本，但由于这些努力在多个候选产品中的潜在收益存在重叠之处，因此不由候选产品分配。
研发活动是我们业务的核心。我们预计，随着我们继续为候选产品进行临床开发并继续发现和开发其他候选产品，在可预见的将来，我们的研发费用将继续增加。如果我们的任何候选产品进入临床开发的后期阶段，它们的开发成本通常会高于处于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括我们执行和财务职能人员的工资和其他相关成本，包括股票薪酬。一般和管理费用还包括法律、会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；差旅费；上市公司的董事和高级管理人员保险费用；以及设施相关费用，包括设施租金和维护的分配支出以及研究和开发中未包括的其他运营成本。
我们预计，在可预见的将来，我们的一般和管理费用将增加，这取决于我们未来为支持持续的研发活动和候选产品的潜在商业化所需的组织和员工人数的增加。这些增长可能包括与组建团队以支持我们的行政、会计和财务、通信、法律和业务发展工作有关的成本增加。此外，我们预计，与上市公司相关的费用将增加，包括与遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的额外人事、会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本；董事和高级管理人员的保险成本；以及投资者和公共关系成本。
其他收入
我们在2023年初与一家非关联第三方签订了一项非经常性合同安排，转让我们的两批临床量表，即GMP级伽玛-德尔塔T细胞，其中第三方在研究活动中使用了这些细胞。
所得税
自成立以来，我们没有为每年产生的净亏损或获得的研发税收抵免记录任何所得税优惠，因为根据现有大量证据，我们认为我们所有的净营业亏损结转和税收抵免结转很可能无法实现。
运营结果
截至2023年9月30日的三个月与2022年9月30日的比较
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩（以千计）：
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截至9月30日的三个月 |
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||||||
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2023 |
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|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
$ |
3,786 |
|
|
$ |
4,255 |
|
|
$ |
(469 |
) |
一般和行政 |
|
|
3,383 |
|
|
|
3,144 |
|
|
|
239 |
|
运营费用总额 |
|
|
7,169 |
|
|
|
7,399 |
|
|
|
(230 |
) |
运营损失 |
|
|
(7,169 |
) |
|
|
(7,399 |
) |
|
|
230 |
|
净亏损 |
|
$ |
(7,169 |
) |
|
$ |
(7,399 |
) |
|
$ |
230 |
|
18
研究和开发费用
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中的研发费用（以千计）：
|
|
截至9月30日的三个月 |
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|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
直接研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
INB-100 |
|
$ |
106 |
|
|
$ |
50 |
|
|
$ |
56 |
|
INB-200 |
|
|
350 |
|
|
|
176 |
|
|
|
174 |
|
INB-400 |
|
|
566 |
|
|
|
1,660 |
|
|
|
(1,094 |
) |
未分配的费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
临床前费用 |
|
|
(12 |
) |
|
|
18 |
|
|
|
(30 |
) |
人事费用（包括股票薪酬） |
|
|
2,096 |
|
|
|
1,583 |
|
|
|
513 |
|
设施相关费用和其他费用 |
|
|
680 |
|
|
|
768 |
|
|
|
(88 |
) |
研发费用总额 |
|
$ |
3,786 |
|
|
$ |
4,255 |
|
|
$ |
(469 |
) |
截至2023年9月30日的三个月，研发费用为380万美元，而去年同期为430万美元。减少50万美元的主要原因是直接临床费用减少了90万美元，其中包括与前一时期完成的IND申报有关的 INB-400 减少了110万美元，但被 INB-200 和 INB-100 的10万美元增加部分抵消。设施相关支出和其他支出减少了10万美元，这主要是由于运营租赁费用减少。由于员工人数增加，人事相关成本（包括工资、福利和股票薪酬）增加了50万美元，部分抵消了总体减少额。
一般和管理费用
截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用为340万美元，而去年同期为310万美元。增加30万美元的主要原因是本期专业服务有所增加。
截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的比较
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩（以千计）：
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
$ |
12,305 |
|
|
$ |
10,140 |
|
|
$ |
2,165 |
|
一般和行政 |
|
|
10,434 |
|
|
|
10,583 |
|
|
|
(149 |
) |
运营费用总额 |
|
|
22,739 |
|
|
|
20,723 |
|
|
|
2,016 |
|
其他收入 |
|
|
330 |
|
|
|
— |
|
|
|
330 |
|
运营损失 |
|
|
(22,409 |
) |
|
|
(20,723 |
) |
|
|
(1,686 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(22,409 |
) |
|
$ |
(20,723 |
) |
|
$ |
(1,686 |
) |
研究和开发费用
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中的研发费用（以千计）：
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
直接研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
INB-100 |
|
$ |
380 |
|
|
$ |
146 |
|
|
$ |
234 |
|
INB-200 |
|
|
605 |
|
|
|
758 |
|
|
|
(153 |
) |
INB-400 |
|
|
2,690 |
|
|
|
2,760 |
|
|
|
(70 |
) |
未分配的费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
临床前费用 |
|
|
44 |
|
|
|
103 |
|
|
|
(59 |
) |
人事费用（包括股票薪酬） |
|
|
6,165 |
|
|
|
4,225 |
|
|
|
1,940 |
|
设施相关费用和其他费用 |
|
|
2,421 |
|
|
|
2,148 |
|
|
|
273 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
12,305 |
|
|
$ |
10,140 |
|
|
$ |
2,165 |
|
19
截至2023年9月30日的九个月中，研发费用为1,230万美元，而去年同期为1,010万美元。增加220万美元的主要原因是员工人数增加导致包括工资、福利和股票薪酬在内的人事相关成本增加了200万美元。设施相关费用和其他费用增加了30万美元，这主要是由于与项目开发和折旧费用相关的研发活动普遍增加，但租金支出的减少部分抵消了这一增加。临床前成本减少了10万美元，部分抵消了总体增长。
一般和管理费用
截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用为1,040万美元，而去年同期为1,060万美元。减少20万美元的主要原因是节省了与D＆O保险费相关的成本，但被专业服务的增加所抵消。
其他收入
截至2023年9月30日的九个月中，其他收入为30万美元。去年同期我们没有其他收入。增加30万美元的主要原因是与一家非关联第三方签订了转让我们的两批临床量表，即GMP级伽玛-德尔塔T细胞，其中第三方在其研究活动中使用了这些细胞。
流动性和资本资源
概述
我们主要通过出售股票和股票挂钩证券为我们的业务提供资金，包括通过我们的首次公开募股、后续发行和我们的自动柜员机计划。截至本季度报告发布之日，我们通过出售证券共筹集了1.013亿美元的总收益。
截至2023年9月30日，我们有1,290万美元的现金。我们的运营计划是继续实施我们的业务战略，继续研发 INB-100、INB-200、INB-400 和其他候选产品，并继续扩大我们的研究渠道和内部研发能力。基于这一业务战略，我们截至2023年9月30日的现有现金将不足以为2024年5月以后的预计运营费用和资本支出需求提供资金。
自动柜员机计划
2022年11月，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格（文件编号333-268288）或上架注册声明，该声明允许我们发行、发行和出售最高总发行价为2亿美元的证券，其中5000万美元的普通股可以根据自动柜员机计划发行和出售。我们进行了受控股权发行军士长与坎托·菲茨杰拉德和特鲁斯特签订的销售协议或销售协议，根据该协议，坎托·菲茨杰拉德和特鲁斯特同意充当我们的销售代理人，通过自动柜员机计划不时出售我们的普通股。在截至2023年9月30日的九个月中，我们已经根据自动柜员机计划出售了7,430,772股普通股，净收益总额为1,430万美元。
继续关注
我们的简明财务报表是根据公认的会计原则编制的，这些原则考虑了公司在持续经营的基础上继续经营。持续经营基础假设资产已变现，负债在正常业务过程中以简明财务报表中披露的金额消灭。我们尚未实现产品销售，因此，自成立以来就出现了营业亏损。随着我们通过临床试验推进候选产品，寻求通过开发更多候选产品来扩大我们的候选产品组合，提高我们的临床、监管和质量能力，并承担与上市公司运营相关的成本，我们预计将来会蒙受更多损失。根据我们的业务战略，截至2023年9月30日，我们现有的1,290万美元现金将不足以为2024年5月之后的预计运营费用和资本支出需求提供资金。我们将继续采取措施在短期内推迟或降低成本，以保护资本并增加财务灵活性。这些现金保值措施可能会影响我们执行战略的能力和时机，包括我们实现预期里程碑的能力以及临床前和临床项目监管申报的时机。
为了继续为我们的运营提供资金，管理层制定了计划，主要包括通过股票和/或债券发行的某种组合（包括通过我们的自动柜员机计划）筹集更多资金，并确定战略合作、许可或其他安排来支持候选产品的开发。但是，无法保证在需要时会提供任何额外的资金或任何创收合作，也无法保证管理层能够获得资金或
20
按照我们可接受的条件进行合作，或者通过第三方合作产生的任何额外资金或收入将足以在简明财务报表发布后的至少12个月内为我们的运营提供资金。如果我们无法及时获得更多资金，或者根本无法获得更多资金，则除了为满足我们的流动性需求而启动的成本保全措施外，我们还需要采取其他行动，包括探索其他战略选择、继续进一步减少运营支出或推迟、缩小研发活动的范围、停止或改变我们的研发活动。
我们运营所需的实际现金金额受许多因素的影响，包括标题为 “风险因素” 的部分中描述的因素。我们的简要财务报表是在我们继续经营的基础上编制的，不包括这种不确定性结果可能导致的调整。
资金需求
我们预计，我们的支出将大幅增加，具体取决于与我们的持续活动相关的额外资金，尤其是在我们推进候选产品的临床前活动和临床试验之际。我们的资本主要用途是薪酬和相关费用、第三方临床研发服务、生产我们的临床和临床前候选产品的成本、临床成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用。
此外，在临床试验中测试候选药物的过程代价高昂，而且这些试验的进展时机尚不确定。我们无法估计成功完成候选产品的开发和商业化所需的实际金额，也无法估算我们是否或何时可能实现盈利。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
这些变量在开发候选产品方面的结果发生变化都可能意味着与开发该候选产品相关的成本和时间发生重大变化。
此外，通货膨胀因素，例如临床试验材料和用品成本的增加、利率和管理成本的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管我们认为通货膨胀对我们迄今为止的财务状况或经营业绩没有实质性影响，但由于供应链限制和后果，我们的运营成本，包括劳动力成本和研发成本，在不久的将来（尤其是在通货膨胀率上升的情况下）可能会增加
21
与持续的俄罗斯-乌克兰战争以及员工可用性和工资增长有关，这可能会给我们的营运资本资源带来额外压力。
自成立以来，我们没有产生任何产品收入，我们的运营产生了净亏损和负现金流。我们尚未将任何候选产品商业化，这些候选产品处于临床前和临床开发的不同阶段，我们预计在可预见的将来，即使根本没有收入，也不会从任何产品的销售中获得收入。我们很可能会为获准上市的候选产品的未来商业化寻找第三方合作者。但是，我们可能会寻求自费将我们的产品商业化，这将要求我们在营销、销售、制造和分销方面承担大量额外费用。
在我们能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），我们预计将继续通过出售额外的股权或债务融资或其他以战略合作、许可或其他安排形式出现的资本来为我们的运营融资。如果需要额外融资，我们可能无法按照我们可接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集资金。如果我们通过发行股票或可转换债务证券筹集额外资金，则可能会导致我们现有股东的稀释。
如果我们通过战略合作、许可或其他安排筹集资金，我们可能会放弃重要权利或以对我们不利的条款授予许可。由于最近的银行倒闭、COVID-19 疫情等公共卫生危机以及以色列-哈马斯战争和俄罗斯-乌克兰战争等其他地缘政治紧张局势，导致美国和全球信贷和金融市场最近出现的干扰和波动，可能会对我们筹集额外资金的能力产生不利影响。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或探索产品开发或未来商业化工作的其他战略选择，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和推销的产品或候选产品的权利。
物质现金需求
截至2023年9月30日，我们的物质现金需求包括经营租赁承诺，包括租赁我们目前位于纽约的总部办公室、位于阿拉巴马州伯明翰的实验室和办公空间，以及与第三方签订的从事细胞疗法产品研究的制造服务协议。截至2023年9月30日，我们的固定租赁付款义务为650万美元，其中200万美元将在12个月内支付。有关更多信息，请参阅我们的简明财务报表附注12。
除非上文披露，否则我们与服务提供商没有长期债务，也没有不可取消的重大购买承诺，因为我们通常在可取消的采购订单基础上签订合同。我们在正常业务过程中与设备和试剂供应商、CRO、CMO 和其他第三方签订合同，进行临床试验、临床前研究以及测试和制造服务。我们可以在事先通知的情况下取消这些合同。取消时应付的款项仅包括在取消之日之前提供的服务或产生的费用，包括我们的服务提供商不可取消的债务。这些付款无法确定。
现金流
下表汇总了我们在以下每个时期的现金来源和用途（以千计）：
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截至9月30日的九个月 |
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|
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2023 |
|
|
2022 |
|
||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(18,490 |
) |
|
$ |
(16,172 |
) |
用于投资活动的净现金 |
|
|
(528 |
) |
|
|
(2,442 |
) |
融资活动提供的净现金 |
|
|
13,692 |
|
|
|
9,241 |
|
现金和限制性现金净减少 |
|
$ |
(5,326 |
) |
|
$ |
(9,373 |
) |
经营活动
在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为1,850万美元，这主要是由于我们的净亏损为2,240万美元，运营资产和负债的变化为110万美元，但部分被500万美元非现金费用的增加所抵消。我们的运营资产和负债的减少主要包括120万美元的应付账款和60万美元的长期运营负债，部分被预付费用和其他流动资产增加30万美元、与应计租赁权益改善和应计制造成本相关的30万美元的应计费用和其他流动负债以及10万美元的短期运营负债所抵消。我们非现金费用的增加主要包括310万美元的股票支出
22
薪酬来自于我们业务增长导致员工人数增加、同期与运营和融资租赁相关的使用权资产摊销120万美元以及70万美元的折旧。
在截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为1,620万美元，这主要是由于我们的净亏损为2,070万美元，但部分被运营资产和负债增加130万美元以及非现金费用330万美元的增加所抵消。我们的运营资产和负债的增加主要包括与应计租赁权益改善和应计制造成本相关的100万美元应计费用和其他流动负债，以及70万美元的应付账款，但被2022年第三季度生效的制造服务协议产生的40万美元长期经营租赁负债部分抵消。我们非现金费用的增加主要包括250万美元的股票薪酬，这是由于业务增长导致员工人数增加所致，本季度70万美元的运营和财务租赁摊销以及10万美元的折旧。
投资活动
在截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金为50万美元，这主要是由于购买了房地产和设备，以及与阿拉巴马州租赁空间的租赁权改善相关的在建工程活动。
在截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金为240万美元，这主要是由于购买了房地产和设备，以及与阿拉巴马州租赁空间的租赁权改善相关的在建工程活动。
融资活动
在截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金为1,370万美元，这主要是由于根据自动柜员机计划发行和出售普通股所获得的1,430万美元收益被我们租赁的60万美元本金所抵消。
在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金为920万美元，这主要是由于我们在2022年8月完成的承销公开发行中发行和出售普通股所获得的收益。
关键会计估计
本管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明财务报表为基础，这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。编制简明财务报表要求我们做出影响报告的资产、负债、成本和支出金额的估计、假设和判断。我们的估算和假设基于历史经验、已知趋势和我们认为在当时情况下合理的其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些因素从其他来源看不出来。我们会持续评估我们的估计和假设。我们的实际结果可能与这些估计有所不同。在进行估算和判断时，管理层采用了关键的会计政策。我们的年度报告所含经审计的财务报表附注2和本季度报告其他部分包含的简明财务报表附注2中更详细地描述了我们的关键会计政策。
我们在下面列出了我们的关键会计估计，我们认为这些估计对我们的简明财务报表的潜在影响最大。从历史上看，我们相对于关键会计估计的假设、判断和估计与实际结果没有重大差异。
研究和开发成本
我们将开展研究和开发活动产生的所有费用列为支出。研发费用包括工资和福利、股票薪酬支出、实验室用品和设施成本，以及支付给代表我们进行某些研发活动的非雇员和实体的费用以及与许可协议相关的费用。将用于提供或未来研发活动的商品或服务的不可退还的预付款将延期并在交付货物或提供相关服务期间摊销，但须评估可收回性。
作为财务报表编制过程的一部分，我们需要估算应计的研发费用。我们根据当时所知的事实和情况，在简明财务报表中估算了截至每个资产负债表日的应计费用。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，从而导致预先支付费用。在累计服务费时，我们估算了将在多长时间内提供服务，以及每个期间要花费的工作量。如果服务的实际执行时间或工作量与估计值不同，我们会相应地调整应计费用或预付费用金额。虽然我们没想到我们的
23
估计值与实际产生的金额存在重大差异，因此我们对所提供服务的状态和时间与所提供服务的实际状况和时间的理解可能会有所不同，并可能导致报告金额在任何特定时期内过高或过低。迄今为止，我们先前对应计研发费用的估计没有进行任何重大调整。
股票薪酬
根据奖励授予日期的公允价值，我们在运营报表中将股票薪酬记为支出。我们通过撤销已确认的未归属奖励的任何费用来对没收行为进行核算。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算授予的期权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型要求基于某些主观假设进行输入，包括（a）预期股价波动率，（b）预期奖励期限的计算，（c）无风险利率和（d）预期分红。由于缺乏特定公司的历史和隐含波动率数据，我们根据一组上市的类似公司的历史波动率对预期波动率的估计。历史波动率是根据与预期期限假设相称的时间段计算的。预期波动率的计算基于具有与我们相似特征的代表性公司集团的历史波动率，包括产品开发阶段和生命科学行业焦点。我们使用美国证券交易委员会《员工会计公报》（SAB，第107号，股票支付）允许的简化方法来计算授予员工的期权的预期期限，因为我们没有足够的历史行使数据来提供合理的依据来估算预期期限。无风险利率基于国债工具，其期限与股票期权的预期期限一致。假设预期的股息收益率为零，因为我们从未支付过股息，目前也没有为普通股支付任何股息的计划。股票支付的公允价值被确认为必要服务期内的费用，通常是归属期。在首次公开募股之前的时期，确定普通股的公允价值需要做出重大判断。在首次公开募股之后的时期，我们普通股的公允价值是根据普通股的报价确定的。
最近的会计公告
在截至2023年9月30日的九个月中，以及截至本报告发布之日，我们没有采用任何对简明财务报表或披露产生重大影响的新会计指导方针。此外，我们预计没有会对简明财务报表产生重大影响的待定会计指导。
新兴成长型公司和小型申报公司地位
根据《Jumpstart Our Business Startups Act》（Jobs Act）的定义，我们有资格成为新兴成长型公司（EGC）。作为EGC，我们可以利用特定的减少披露要求和其他在其他方面普遍适用于上市公司的要求，包括减少对高管薪酬安排的披露，免除就高管薪酬和解雇协议付款进行不具约束力的咨询投票的要求，以及在评估我们的财务报告内部控制时免于遵守审计师认证要求。
我们可能会在2026年12月31日或更早的时候利用这些豁免，以至于我们不再是新兴成长型公司。如果我们的年收入超过12.35亿美元，非关联公司持有的股票市值超过7亿美元（而且我们上市至少12个月并在10-K表上提交了一份年度报告），或者我们在三年内发行了超过10亿美元的不可转换债务证券，那么我们将更早地不再是EGC。只要我们仍然是EGC，我们就可以并且打算依赖某些披露要求的豁免，这些要求适用于其他非EGC的上市公司。我们可能会选择利用部分（但不是全部）可用豁免。
此外，《就业机会法》规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使EGC可以推迟某些会计准则的采用，直到这些准则本来适用于私营公司。我们已选择不 “选择退出” 此类延长的过渡期，这意味着当标准发布或修订后，如果上市公司或私营公司的申请日期不同，我们将在私营公司采用新标准或修订后的标准时采用新标准或修订后的标准，并将一直采用新标准或修订后的标准，直到我们（i）不可撤销地选择 “退出” 此类延长的过渡期或（ii）不再有资格成为EGC。因此，我们的财务报表中包含的报告的经营业绩可能无法与其他上市公司的业绩直接比较。
我们也是一家 “小型申报公司”，我们可能会继续是一家规模较小的申报公司，直到（i）非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或者（ii）在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元。
如果我们在不再是EGC时是一家规模较小的申报公司，那么我们可能会继续依赖小型申报公司可获得的某些披露要求的豁免。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，我们可能会选择在年度报告中仅列报最近两个财年的经审计财务报表，与EGC类似，小型申报公司减少了高管薪酬的披露义务。
24
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
根据第 S-K 法规第 10 项的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项下其他要求的信息。
第 4 项控件 和程序。
披露控制和程序
我们维持经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条定义的 “披露控制和程序”，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息（1）在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，以及（2）累计并与我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官进行了沟通，以便及时关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告所涉期末我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。基于此类评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的九个月中，我们对财务报告的内部控制没有发生与《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条所要求的评估有关的变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
25
第二部分——其他信息
第 1 项。法律 诉讼程序。
我们可能会不时卷入我们正常业务过程中出现的各种法律诉讼。我们目前没有参与任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响的重大法律诉讼。
第 1A 项。 风险因素.
投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应仔细考虑下述风险以及本10-Q表季度报告中的其他信息，包括我们的财务报表和相关附注以及 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。下述任何事件或事态发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。
与我们的业务相关的选定风险因素摘要
以下是与投资普通股相关的主要风险摘要：
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与我们的财务状况和资本需求相关的风险
人们对我们能否继续作为持续经营企业存在实质性疑问。我们将需要大量额外资金来为我们的运营提供资金，如果我们无法筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或探索某些发展计划的其他战略选择，甚至终止运营。
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根据我们目前的业务战略，人们对我们继续经营的能力存在重大疑问。截至2023年9月30日，我们现有的现金将无法为2024年5月以后的运营提供资金。我们已采取措施在短期内推迟或降低成本，以保留资本和增加财务灵活性。这些现金保护措施可能会影响我们执行战略的能力和时机。我们能否继续经营将取决于我们获得额外资金的能力，而这方面无法得到任何保证。我们将继续分析各种替代方案，包括债务或股权融资或其他安排。
我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的支出将继续增加，尤其是在我们对候选产品进行临床试验和寻求上市批准以及推进其他项目时。开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成。还可能产生其他意想不到的成本。由于我们正在进行和预期的临床试验的设计和结果非常不确定，因此我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金量。此外，我们将需要获得大量额外资金，用于我们的持续运营和计划中的研究和临床开发活动。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
我们可能永远不会生成获得监管部门批准所需的必要数据或结果，从而从产品销售中获得收入。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能无法取得商业成功。我们的商业收入（如果有的话）将来自于我们预计在几年内不会上市（如果有的话）产品的销售。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得资金。此外，即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划，我们也可能出于有利的市场条件或战略考虑寻求额外的资金。我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况可能恶化、通货膨胀预期以及最近公共卫生危机和地缘政治紧张局势（例如以色列-哈马斯战争和俄罗斯-乌克兰战争）导致的美国和全球信贷和金融市场的混乱和波动的不利影响。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或探索我们的研发计划或其他机会，甚至我们的运营的其他战略选择。如果我们没有获得额外的融资并被要求终止我们的业务，我们的股东将损失投资。
筹集额外资金可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们向候选产品放弃权利。
在此之前，如果有的话，由于我们可以创造可观的产品收入，我们将需要通过公共或私募股权或债务融资、第三方融资、营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任意组合，为我们的现金需求提供资金。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券（包括通过我们的自动柜员机计划）筹集额外资金（如果有），则您在我们公司的所有权可能会被稀释，这些证券的条款可能包括对您作为股东的权利产生不利影响的清算或其他优惠。债务和股权融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如赎回股票、进行投资、承担额外债务、进行资本支出、申报分红或限制我们获取、出售或许可知识产权的能力。
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如果我们通过未来的合作、战略联盟或第三方许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利（如果有的话）的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或探索其他战略选择，用于我们的候选产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来会自己开发和销售的候选产品的权利。
出售大量普通股可能会导致我们的普通股价格下跌。
我们的大量普通股可能随时在公开市场上出售。如果我们的股东在公开市场上出售大量普通股，或者市场认为我们的股东打算出售大量普通股，那么普通股的市场价格可能会大幅下跌。我们无法预测我们在公开市场上出售股票或可供出售股票将对普通股的市场价格产生什么影响（如果有的话）。但是，未来在公开市场上出售大量普通股，包括行使未偿还期权时发行的股票，或者认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们还预计，未来可能需要大量额外资金来继续我们的计划运营。为了筹集资金，我们可能会以我们不时确定的价格和方式通过一项或多项交易出售普通股、可转换证券或其他股权证券。这些出售，或者市场上认为大量股票的持有人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。
我们的独立注册会计师事务所截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度报告包含一段解释性段落，内容涉及对我们继续经营业务的能力的实质性怀疑。
由于我们支付当前运营和资本支出的能力存在不确定性，我们的独立审计师在截至2022年12月31日止年度的经审计年度财务报表报告中包括了一段解释性段落，说明了我们继续经营的能力。对我们继续经营的能力的重大怀疑可能会对普通股的每股价格产生重大不利影响，我们可能更难获得融资。此外，由于担心我们履行合同义务的能力，认为我们可能无法继续经营业务，这可能会阻碍我们筹集更多资金或经营业务的能力。
自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业亏损，预计在可预见的将来，我们将继续蒙受巨额营业亏损，可能永远无法实现或维持盈利。
自成立以来，我们已经蒙受了重大营业亏损。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的净亏损分别为2,240万美元和2,070万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为8,360万美元。我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额支出并增加营业亏损。自成立以来，我们已将所有精力投入到候选产品的研究、临床前和临床开发、公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资金、建立我们的知识产权组合以及进行临床试验上。迄今为止，我们从未获得监管部门对任何候选产品的批准或商业化。如果有的话，我们可能要过几年才能有商业化产品。我们每季度和每年的净亏损可能会有显著波动。我们预计，如果我们：
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为了获得并保持盈利，我们必须成功开发并最终实现可观收入的产品的商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验，获得监管部门的批准，建立和验证商业规模的当前良好生产规范，或cGMP，设施，营销和销售我们获得监管部门批准（包括通过第三方）的任何产品，以及发现、收购和开发其他候选产品。我们仅处于其中一些活动的初步阶段。由于美国和全球的通货膨胀预期仍不确定，我们预计某些活动的成本将增加。如果供应商和顾问提高价格以弥补工资和材料成本的增加，我们预计我们的支出和现金利用率可能会大幅增加。我们可能永远无法在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远无法产生足以抵消我们的支出和实现盈利的收入。
由于与候选产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测开支的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够实现盈利。如果监管机构要求我们在目前预期的试验或临床前研究之外进行临床试验或临床前研究，或者在启动和完成我们的临床试验或任何候选产品的开发方面出现任何延迟，我们的费用可能会增加。
即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或增加季度或每年的盈利能力。我们未能实现和保持盈利将降低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发工作、扩大业务或继续运营的能力。我们普通股价值的下跌也可能导致您损失全部或部分投资。
我们筹集资金的能力可能会受到适用的法律和法规的限制。
与其他方式（例如根据S-1表格注册声明进行发行）相比，使用S-3表格上的货架注册声明来筹集额外资金所花费的时间更少，成本也更低。但是，除其他外，我们使用上架注册声明筹集资金的能力可能会受到美国证券交易委员会规章制度的限制。根据美国证券交易委员会的规章制度，如果我们的公众持股（非关联公司持有的普通股的市值）少于7,500万美元，那么在任何12个月内，我们或代表我们根据S-3表格出售的证券的总市值仅限于我们公众持股量的三分之一。由于我们的公众持股量目前不到7,500万美元，因此我们目前受此限制的约束。如果我们使用S-3表格注册声明进行证券首次发行的能力继续限制在公众持股量的三分之一以内，则我们可能需要根据《证券法》或S-1表格注册声明的注册豁免进行此类发行，与使用S-3表格注册声明相比，这将增加筹集额外资金的成本。
我们的运营历史有限，也没有批准用于商业销售的产品，这可能使您难以评估我们迄今为止的业务成功与否以及我们未来的可行性。
我们是一家处于临床阶段的早期生物技术公司，运营历史有限，您可以据此评估我们的业务和前景。迄今为止，我们的业务仅限于为公司提供资金和人员配备、开发我们的技术、确定和开发我们的候选产品、进行临床前研究、启动和进行 INB-200、INB-100 和 INB-400 的临床试验、业务规划和筹集资金。除了 INB-200、INB-100 和 INB-400，我们所有的研究项目仍处于临床前或研究开发阶段，处于这种开发阶段的候选项目或产品的生物制药行业失败风险甚至高于处于临床开发阶段的项目或产品。我们尚未证明有能力成功进行或完成任何临床试验，包括大规模、多中心关键临床试验、获得上市批准、制造临床或商业规模的产品，或安排第三方代表我们进行此类试验，或开展产品成功商业化所必需的销售和营销活动。通常，开发新药从进入1期临床试验到获准用于治疗患者，大约需要六到十年的时间，但在许多情况下，可能需要更长的时间。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化遗传医学候选产品的历史，那么对我们未来成功或生存能力的预测可能不如预期的那么准确。
此外，作为一家运营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂性、延误和其他已知和未知因素。如果我们的任何候选产品获得批准，我们最终将需要从一家以研究和临床为重点的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
与开发我们的候选产品相关的风险
我们依赖于我们的 gamma-delta T 细胞候选产品的成功临床开发、监管批准和商业化。如果我们无法获得所需的监管批准，我们将无法将候选产品商业化，我们创造产品收入的能力将受到不利影响。
我们的业务取决于我们能否成功完成候选产品的开发、获得监管部门的批准，如果获得批准，则成功地将候选产品商业化。我们的候选产品可能会面临不可预见的挑战
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开发战略，我们无法保证我们的候选产品或临床试验设计将被证明是有效的，我们无法保证任何候选产品的简化监管途径，也无法保证我们最终会在未来的临床试验中取得成功。我们预计，在未来几年中，我们在正在进行的临床试验中将有很大一部分精力和支出用于开发我们的主要候选产品 INB-400、INB-200 和 INB-100。我们预计，在未来几年中，我们的大部分精力和支出将用于在正在进行的临床试验中开发我们的主要候选产品 INB-400、INB-200 和 INB-100。我们的候选产品处于开发的早期阶段，可能永远无法商业化。
我们目前预计将寻求美国和欧盟的初始监管批准，但将来可能会向其他外国监管机构提交申请，要求对我们的一种或多种候选产品进行监管批准。我们尚未在美国或国外申请或获得任何候选产品的监管批准，我们目前的候选产品和未来可能寻求开发的任何候选产品都可能无法获得监管部门的批准。在我们获得美国食品药品管理局或适用的外国监管机构的监管批准之前，我们和我们的任何合作伙伴都不得在美国或国外销售我们的任何候选产品。
我们所有的候选产品都需要额外的临床和非临床开发、多个司法管辖区的监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力和大量的营销努力才能成功商业化。在获得在美国或国外将任何候选产品商业化的批准之前，我们必须提供来自良好控制的临床试验的实质性证据，证明此类候选产品对于其预期用途是安全有效的，令美国食品药品管理局或类似的外国监管机构感到满意。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们认为候选产品的临床前或临床数据令人鼓舞，这些数据可能不足以支持美国食品药品管理局和其他监管机构的批准。美国食品药品管理局还可能要求我们在批准前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究、测定开发或临床试验，或者可能反对我们的临床开发计划的内容，要求对其进行修改。我们还可能根据临床和实验数据，决定在未来的临床试验中修改临床方案或程序。
在开发的大量产品中，只有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管机构的批准程序并已商业化。漫长的批准或上市授权过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们未能获得监管部门的批准或上市授权，无法推销我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们的候选产品可能由于多种原因未能获得美国食品药品管理局或类似外国监管机构的监管批准，其中包括：
此外，我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟向美国食品和药物管理局提交BLA或其他相关外国监管机构提出的类似申请，并最终延迟我们在获得批准后将候选产品商业化并产生产品收入的能力。
即使我们最终完成了临床测试并获得BLA或候选产品的国外上市申请的批准，美国食品药品管理局或类似的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验（包括上市后临床试验）的表现批准或其他上市授权。美国食品药品管理局或类似的外国监管机构也可能批准或授权销售候选产品，其适应症或患者群体比我们最初要求的更为有限，而且 FDA 或类似的外国监管机构可能不会批准或批准我们认为候选产品成功商业化所必需或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准或其他营销授权方面的任何延误都将延迟或阻碍该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生不利影响。
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此外，由于我们所有的候选产品都基于相同的核心 gamma-delta T 细胞技术，因此如果我们的任何候选产品遇到安全性或有效性问题、开发延迟或监管问题或其他问题，包括未能证明可比性或等效性，这些问题可能会影响我们其他候选产品的开发计划。我们未能及时完成临床试验、获得监管部门批准或在获得批准后将候选产品商业化，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的候选产品处于早期开发阶段，因此需要进行大量的额外临床前和临床测试。临床前研究或早期临床试验的成功可能并不代表未来临床试验的结果，我们无法向您保证，任何正在进行的、计划中的或未来的临床试验都将取得足以获得必要的监管部门批准的结果。
由于我们的候选产品处于早期开发阶段，因此需要进行大量的临床前和临床测试。INB-100、INB-200 和 INB-400 是我们在临床试验中唯一的候选产品。临床前测试和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验和/或候选产品将产生相同的结果或以其他方式提供足够的数据来证明候选产品的功效、安全性和等效性。临床前研究和1期临床试验主要旨在测试安全性、研究药代动力学和药效学，以及了解候选产品在不同剂量和时间表下的副作用。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的疗效试验取得成功，也不能预测最终结果。尽管我们的候选产品在临床前研究中取得了积极的结果，或者即使它们成功地通过了早期的临床试验，但它们可能无法在临床开发中显示出所需的安全性和有效性。
例如，尽管我们已经进行了 INB-200 和 INB-100 的 1 期临床试验，但 FDA 尚未就靶向适应症中任一候选产品的安全性和有效性做出任何决定。此外，我们的免疫细胞疗法的新方法尚未得到证实，因此，开发候选产品所需的成本和时间难以预测，我们的努力也可能不会成功。如果我们在候选产品的临床试验中没有看到良好的结果，我们可能会决定推迟或放弃此类候选产品的临床开发。任何此类延误或放弃都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
此外，临床试验的设计可以确定其结果是否支持产品的批准，而在临床试验取得良好进展之前，临床试验设计中的缺陷可能不会变得明显。作为一个组织，我们在设计临床试验方面的经验有限，可能无法设计和执行支持监管部门批准的临床试验。制药和生物技术行业的许多公司都遭受了重大挫折，包括尽管在临床前测试和早期临床试验中取得了可喜的结果，但后期临床试验还是失败了。从临床前和临床活动中获得的数据有不同的解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管部门的批准。
此外，我们无法肯定地预测我们是否或何时可能为任何候选产品提交BLA以供监管部门批准，也无法确定任何此类BLA是否会被FDA接受审查，或者任何BLA是否会在审查后获得批准。即使我们的临床试验按计划完成，我们也无法确定其结果是否支持我们提议的适应症。临床前测试和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功，我们也无法确定后期临床试验的结果是否会复制先前临床试验和临床前测试的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于其拟议用途是安全有效的。这种失败可能会导致我们放弃候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟并可能阻碍向美国食品药品管理局提交任何BLA，并最终阻碍我们将候选产品商业化并创造产品收入的能力。
随着越来越多的患者数据可用，我们不时公布或发布的临床试验的中期、“头条” 和初步数据可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据的重大变化。
我们可能会不时发布临床试验的中期、“头条” 或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期、“顶线” 或初步数据存在一种风险，即随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。中期、“顶线” 和初步数据仍需接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待临时数据、“头条数据” 和初步数据。中期、“顶线” 和初步数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致普通股的交易价格大幅波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们的总体业务。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息以通常广泛的信息为基础，您或其他人可能不同意我们认为应包含的材料或其他适当信息
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我们的披露以及我们决定不披露的任何信息最终可能被视为对未来决策、结论、观点、活动或其他有关特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面的重要信息。如果我们报告的中期、“头条” 或初步数据与实际业绩不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们获得候选产品的批准和商业化的能力、我们的业务、经营业绩、前景或财务状况可能会受到损害。
我们的 DelTeX 候选产品采用新的细胞疗法，包括癌症治疗，这为成功开发、制造和商业化我们的候选产品带来了重大挑战。
我们认为我们的候选产品代表了一种新的免疫疗法，包括癌症治疗，迄今为止，我们已经集中了大量的研发精力，开发了我们的 INB-100、INB-200 和 INB-400 候选产品，以及其他耐药免疫疗法，即 DRI、gamma-delta T 细胞临床前候选产品。gamma-delta T 细胞免疫疗法是一个新兴领域，我们的方法，包括基因改造和 delTex DRI gamma-delta T 细胞，在任何重要时期都没有经过广泛测试。我们尚未成功，也可能永远无法在临床试验中证明任何候选产品的功效和安全性，或者在此后获得上市批准。
例如，INB-100 是我们的新型同种异体 gamma-delta T 细胞候选产品，我们最初正在开发用于治疗接受造血干细胞移植的急性白血病患者，它是使用我们专有的制造工艺由健康的捐赠者 T 细胞制造的。异基因版本的细胞疗法和γ-delta T细胞候选产品是一个未经证实的开发领域，存在难以量化的特殊风险，包括理解和解决捐赠者T细胞质量和数量的差异以及患者对外来供体细胞的潜在免疫反应，这最终可能会影响安全性、有效性以及我们以可靠和一致的方式生产产品的能力。因此，除了与开发免疫细胞疗法相关的其他可预见的风险和不确定性外，我们可能面临不可预见的结果、延误和挫折。
此外，我们是第一家将转基因 gamma-delta T 细胞候选产品 INB-200 推向临床的公司，我们目前正在开发该候选产品，用于治疗某些实体瘤。我们的细胞疗法的制造涉及复杂的过程，包括 INB-100，通过白细胞置换术从异体捐赠者身上分离出血细胞，扩增和激活 gamma-delta T 细胞，通过磁分离去除其他细胞，然后进行冷冻保存。对于 INB-200，通过白细胞置换术从患者身上分离出血细胞，转导、扩增和激活 gamma-delta T 细胞，如果需要，在冷冻保存之前通过磁分离去除其他细胞。
INB-200、INB-100、INB-400 或我们当前或未来的任何其他候选产品的慢病毒载体生产和/或临床供应方面的任何延迟或困难都将对我们的业务和运营产生不利影响。有关与我们的制造过程相关的风险的更多详细信息，请参阅 “与制造相关的风险和我们对第三方的依赖” 中重点介绍的风险，包括 “— 我们的制造过程很复杂，如果获得批准，我们可能会遇到生产困难，这将延迟或阻碍我们为未来的临床试验或商业化提供足够的候选产品供应的能力。”
利用这种新颖的免疫疗法方法推进候选产品给我们带来了重大挑战，其中包括：
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我们必须能够克服这些挑战，这样我们才能利用我们新的伽玛-德尔塔T细胞疗法方法成功开发、商业化和制造我们的候选产品。
我们的 DelTeX 平台的临床和商业用途尚不确定，可能永远无法实现。此外，gamma-delta T细胞功能和产生的某些方面鲜为人知或目前未知，可能只有通过进一步的临床前和临床测试才能为人所知。
迄今为止，gamma-delta T细胞仅在早期临床试验中进行了评估。这些临床试验主要旨在评估安全性和耐受性，并非旨在得出具有统计学意义的疗效结果。迄今为止，有关gamma-delta T细胞的大多数数据都来自我们未进行的临床试验，包括医生赞助的临床试验，以及使用非我们制造的伽玛-德尔塔T细胞。我们目前正在进行两项临床试验，以评估研究者赞助的临床试验中的γ-delta T细胞，迄今为止，这些试验仅招收和给药了有限数量的患者。早期临床试验的成功并不能确保大规模临床试验取得成功，也不能预测最终结果。即使在我们正在进行的 1 期临床试验完成之后，我们的 gamma-delta T 细胞候选产品也只能在少数患者中进行测试。随着我们扩展到更大规模的临床试验，这些临床试验的结果可能不一定表明我们的候选产品的安全性、耐受性或有效性。
我们最终可能无法向FDA提供充足的临床证据，以支持有关安全性、有效性、等效性、纯度和效力的说法，以使FDA能够批准我们的DelTex平台候选产品用于任何适应症。这可能是因为早期的临床试验没有达到其终点，因为后来的临床试验未能重现早期临床试验中获得的有利数据，因为此类试验的结果没有统计学意义，因为FDA不同意我们如何解释这些临床试验的数据，或者因为FDA不接受这些治疗作用作为市场批准所必需的关键临床试验的有效终点。例如，我们正在开发 INB-100，用于治疗接受造血干细胞移植治疗血液系统恶性肿瘤的患者，我们的制造过程主要基于从健康的单倍体相关捐赠者那里获得的细胞，且至少有一半的主要人类白细胞抗原 (HLA) 类型相匹配。我们的 INB-100 临床开发计划将力求确定 HLA 错配、捐赠者衍生的 gamma-delta T 细胞的安全性，并确定移植物抗宿主病或 gvHD（如果有）的风险。虽然目前尚不清楚不匹配的 gamma-delta T 细胞会启动 gvHD，但我们已经观察到迄今为止所有接受 INB-100 治疗的患者中有 1 级和/或 2 级 gvHD。我们还将努力更好地了解不匹配的 gamma-delta T 细胞的持续性及其对免疫重组、临床活性和反应持续时间的潜在影响。虽然我们已经观察到 1/2 级 gvHD 对类固醇治疗有反应，但我们认为，不需要高度的 HLA 匹配来预防或降低 gvHD 的风险，也不需要高度的 HLA 匹配来实现有临床意义的活性和反应的持久性，如果临床前测试或临床试验发现需要这种匹配，则可能无法实现同种异体或 “现成的” 产品，这将阻碍我们的 INB-100 同种药物的进一步发展仿制候选产品，会对我们的业务和当前业务产生不利影响发展计划。我们还需要证明我们的 DelTeX 平台候选产品是安全的。我们没有关于我们的DelTeX平台候选产品可能产生的长期有害影响的数据，预计在不久的将来也不会有这些数据。因此，我们生成足以支持我们的 DelTeX 平台候选产品的上市申请或商业化的临床安全性和有效性数据的能力尚不确定，存在重大风险。
此外，实际或感知的安全问题，包括采用新疗法或新治疗方法，可能会对受试者参与临床试验的意愿产生不利影响，或者如果获得相关监管机构的批准，则会对医生订阅新治疗机制的意愿产生不利影响。美国食品和药物管理局或其他适用的监管机构可能会施加特定的上市后要求，例如制定风险评估和缓解策略（REMS），并要求提供更多信息，以告知我们的产品在监管批准之前或之后的任何时候可能出现的好处或风险。
医生、医院和第三方付款人通常在采用需要额外前期成本和培训的新产品、技术和治疗方法方面进展缓慢。基于这些因素和其他因素，医院和付款人可能会决定这种新疗法的益处不会超过其成本。
临床候选产品的开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们的临床试验可能会产生额外费用并遇到严重的延误或困难。
未获得 FDA 或其他类似监管机构的上市批准，我们不得商业化、营销、推广或销售任何候选产品，也可能永远不会获得此类批准。无法预测我们何时或是否有人参加
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候选产品将被证明对人体有效或安全，并将获得监管部门的批准。在获得监管机构批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果不确定。
一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司却未能获得其产品的上市批准。此外，我们正在进行的 INB-200、INB-100 和 INB-400 的 1 期试验涉及研究相对较少的患者群体，因此很难预测此类临床试验中观察到的良好结果是否会在规模更大、更先进的临床试验中重演。
在临床试验之前、期间或临床试验之后，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得上市批准或将候选产品商业化的能力，包括以下内容（以及本 “—与我们的候选产品开发相关的风险” 小节中包含的其他不可预见的事件）：
任何无法成功完成临床前和临床开发都可能给我们带来额外的成本，或者削弱我们从未来产品销售或其他来源获得收入的能力。此外，如果我们对候选产品进行生产或配方更改，我们可能需要进行额外测试，以将修改后的候选产品与早期版本联系起来。如果获得批准，临床试验的延误还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利的期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将竞争产品推向市场，这可能会损害我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营业绩和前景。
此外，美国食品药品管理局和其他监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用来确定候选产品的安全性和有效性的标准因潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大差异。像我们这样的候选产品的监管审批过程可能比其他更广为人知或经过更广泛研究的药物或其他候选产品更昂贵且花费更长的时间。管理现有或未来法规或立法的监管机构可能不允许及时或在技术或商业上可行的条件下生产和销售利用基因调控技术的产品。监管行动或私人诉讼可能会给我们的研究计划或由此产生的产品的商业化带来费用、延误或其他障碍。
此外，如果我们的临床试验结果尚无定论，或者存在与我们的候选产品相关的安全问题或严重不良事件，我们可能会延迟获得上市批准，或者根本无法获得上市批准，获得带有重大使用或分销限制或安全警告的标签的批准，和/或监管机构以修改后的风险评估和缓解策略（REMS）等结果的形式撤回或暂停批准或对分销施加限制。如果医生在让患者参加我们的候选产品的临床试验以代替开已建立安全性和有效性的现有治疗处方方面遇到未解决的伦理问题，我们也可能会遇到延误。
此外，如果我们或我们的合作者似乎未能按照监管要求进行试验，包括美国食品药品管理局现行的《良好临床实践》（GCP）法规，我们使参与者面临不可接受的健康风险，或者如果FDA发现我们的研究性新药申请或IND或这些试验的进行存在缺陷，则FDA或独立机构审查委员会（IRB）也可以随时暂停我们的临床试验。因此，我们无法用任何方法进行预测
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确定未来临床试验开始和完成的时间表。如果我们在临床试验的开始或完成方面遇到延迟，或者如果我们在临床试验完成之前终止了临床试验，则候选产品的商业前景可能会受到负面影响，我们从候选产品中获得收入的能力可能会受到延迟。
与开发用作单一药物或单一疗法的候选产品相比，开发用于与已获批准的疗法联合使用的候选产品可能会带来更高的复杂性和更多或不同的挑战。
我们正在开发某些候选产品，包括 INB-200 和 INB-400，用于与已批准的疗法（例如化疗）联合使用，这可能会带来额外的挑战。例如，美国食品药品管理局可能要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。这些试验的结果可能表明，大多数或任何积极的结果都归因于已经批准的产品。此外，在产品获得批准后，美国食品和药物管理局可能要求对相互配合使用的产品进行交叉标记。如果我们对已经批准的产品没有权利，这可能需要我们与另一家公司合作才能满足此类要求。此外，如果我们获得上市批准，与已经批准的疗法相关的开发可能会影响我们的联合临床试验以及我们的商业前景。此类进展可能包括批准疗法安全性或有效性特征的变化、批准疗法可用性的变化以及治疗标准的变化。
如果我们在招收患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
临床试验的及时完成在一定程度上取决于患者入组，因此，识别和认证患者参与我们的临床试验对我们的成功至关重要。我们在招募足够数量的合格患者参与我们的临床试验时可能会遇到困难，从而延迟或阻碍我们候选产品的开发和批准。即使入组，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。由于我们的重点包括罕见疾病，因此为了及时、经济高效地完成我们的临床试验，可供抽取的患者数量有限。此外，我们正在开发当前候选产品的一些初步适应症，包括胶质母细胞瘤，主要影响65岁以上的老年人群，他们可能患有其他与年龄相关的、未知的和/或先前存在的疾病或健康问题。如果参加我们规模较小的1期试验的任何此类患者因先前存在的健康问题或严重的不良反应而不得不退出，或者以其他方式死亡，而我们无法及时或根本无法招募更多患者，我们的临床试验可能会被推迟或以其他方式暂停。因此，尽管我们认真规划了临床试验并分析了其在患者招募方面的可行性，但由于各种原因，我们在临床试验中可能会遇到困难、延迟或无法招募患者，包括：
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我们与患者社区建立关系的努力可能不会成功，这可能会导致临床试验的患者入组延迟。我们在候选产品的临床试验中可能报告的任何阴性结果都可能使在同一候选产品的其他临床试验中招募和留住患者变得困难或不可能。计划中的患者入组或留用延迟或失败可能会导致成本增加、项目延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步开发变得不可能。此外，我们可能依靠临床研究组织或 CRO 和临床试验机构来确保正确和及时地进行未来的临床试验，尽管我们打算签订管理其服务的协议，但我们确保其实际表现的能力将受到限制。
在开发过程中或批准后，可能会发现我们的候选产品的严重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，这可能导致我们的临床开发计划终止，监管机构拒绝批准我们的候选产品，或者如果在获得上市批准后发现，则撤销上市授权或限制使用我们的候选产品，从而限制此类候选产品的商业潜力。
在进行临床试验期间，患者向医生报告其健康状况的变化，包括疾病、受伤和不适。通常，无法确定正在研究的候选产品是否导致了这些疾病。监管机构可能会得出不同的结论，或者需要进行额外的测试以确认这些决定（如果有）。很多时候，只有在研究药物在大规模关键试验中进行测试后，或者在某些情况下，在获得批准后以商业规模向患者提供副作用后，才能检测到副作用。如果其他临床经验表明我们的任何候选产品有副作用或造成严重或危及生命的副作用，则候选产品的开发可能会失败或延迟，或者，如果候选产品已获得监管部门的批准，则此类批准可能会被撤销，这将损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
由我们的候选产品、植入设备、给药方法或剂量水平引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或延迟或拒绝美国食品药品管理局或其他类似外国监管机构的监管批准。由于我们在临床试验中可能遇到的安全或毒性问题，我们可能会被暂时搁置，无法获得销售任何候选产品的批准，这可能会使我们无法创造收入或实现盈利。我们的试验结果可能显示副作用的严重程度和发生率高得令人无法接受，或者副作用超过我们的候选产品的益处。在这种情况下，我们的研究可能会被推迟、暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发任何或所有靶向适应症的候选产品或拒绝批准我们的候选产品。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。
迄今为止，我们仅在有限数量的癌症患者中测试了 INB-200 和 INB-100，而且这些临床试验参与者在单一地点给药后仅在有限的时间内接受了观察。迄今为止，我们的临床试验已在学术/三级保健中心进行。随着我们继续开发主要候选产品并启动候选产品的多中心临床试验，包括可能在社区医院、SAE、不良或可能致命的副作用、细胞因子释放综合征、病毒或细菌感染、疾病复发或意想不到的特征，可能会导致我们放弃这些候选产品或将其开发限制在更狭窄的用途或亚群中，SAE 或不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更多从风险收益的角度来看，或者疗效更明显或更持久，可以接受。与治疗相关的副作用还可能影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能无法适当识别或管理这些副作用，在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致患者受伤或死亡。如果我们在临床试验中观察到SAE，或者发现不良副作用或其他意想不到的发现，我们的试验可能会延迟甚至终止，我们的开发计划可能会完全停止。
此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人后来发现该产品引起的不良副作用，则可能会产生许多潜在的重大负面后果。例如，美国食品药品管理局可能要求我们采用REMS，以确保使用此类候选产品进行治疗的益处大于每位潜在患者所面临的风险，其中可能包括与医疗保健从业人员的沟通计划、患者教育、广泛的患者监测或分配系统和流程，这些系统和流程受到高度控制、限制性且比行业的典型成本更高。如果我们或其他人后来发现我们单独或与合作者共同开发的任何产品会产生不良副作用，则我们或我们的合作者也可能被要求采用REMS或采取类似行动，例如患者教育、医疗保健专业人员认证或特定监测。
如果获得相关监管机构的批准，这些事件中的任何一个都可能减少候选产品的使用量或以其他方式限制其商业成功，并使我们无法获得或维持受影响候选产品的市场接受度。
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我们可能会寻求突破性疗法或快速通道认证，并可能寻求加快对我们当前部分或全部候选产品的批准，但我们可能无法获得此类称号，或者在获得此类认证的情况下，我们可能无法维持突破性疗法称号或获得或维持与此类指定相关的益处。
我们可能会寻求突破性疗法或快速通道认证，并可能寻求加快 INB-100、INB-200、INB-400 以及我们部分或全部其他和未来的候选产品的批准。突破性疗法指定旨在加快治疗严重或危及生命的疾病的产品的开发和审查，前提是初步临床证据表明该药物在一个或多个具有临床意义的终点（例如在临床开发初期观察到的实质性治疗效果）上比现有疗法有实质性改进。将候选产品指定为突破性疗法可带来潜在的好处，包括早在第一阶段就有效的药物开发计划提供强有力的指导，由高级管理人员参与的组织承诺；以及获得滚动审查和优先审查的资格。突破性疗法的指定不会改变产品批准的标准。无法保证任何候选产品或任何特定适应症都会获得突破性疗法称号。
我们也可能寻求快速通道认证。如果候选药物或生物制剂旨在治疗严重或危及生命的疾病或疾病，并且该药物表明有可能解决该疾病未得到满足的医疗需求，则发起人可以申请快速通道认定。即使我们确实申请并获得了 Fast Track 称号，与传统的 FDA 程序相比，我们的开发、审查或批准过程可能不会更快。如果美国食品药品管理局认为我们的临床开发计划的数据不再支持快速通道认证，则可以撤销该认证。
此外，我们还可能根据美国食品药品管理局的加速批准计划寻求加快批准。考虑到疾病的严重程度、罕见性或患病率，美国食品和药物管理局可能会批准用于治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物或生物制剂，这种药物或生物制剂通常比现有治疗具有重要优势，并对可以比不可逆发病率或死亡率更早测量、合理可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床益处的影响的临床终点产生影响替代疗法的可用性或缺乏。
寻求和获得这些称号取决于我们的临床项目的结果，我们无法保证我们是否以及何时可能从临床项目中获得数据来支持获得任何此类称号的申请。美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构对是否授予这些或类似的称号拥有广泛的自由裁量权，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得其中一项或多项认证，我们也无法向您保证适用的监管机构会决定授予该称号。即使我们确实收到了我们可能申请的称号，但与常规程序相比，我们的开发流程、审查或批准可能不会更快（视情况而定）。如果美国食品药品管理局或其他监管机构认为我们的临床开发计划的数据不再支持任何授予的指定，也可以撤销该指定。
我们已经寻求并将继续为部分或全部当前或未来的候选产品寻求孤儿药称号，我们可能不成功，或者可能无法维持与孤儿药指定相关的好处，包括可能获得补充市场独家经营权。
我们已经并将继续为我们当前或未来的一种或多种候选产品寻求孤儿药认定。根据《孤儿药法》，美国食品药品管理局可以对用于治疗罕见疾病或病症的药物授予孤儿称号，这种疾病或病症的定义是在美国患者人数少于20万的疾病或病症，而美国的患者人数超过20万人，前提是没有合理的预期在美国开发和供应该药物的成本将从该药物在美国的销售中收回。正如先前宣布的那样，我们在 2023 年 4 月获得了用于恶性神经胶质瘤的 INB-400 自体和异体产品的孤儿药称号。在美国，孤儿药指定使当事方有权获得经济激励措施，例如获得临床试验费用补助金的机会、税收优惠和用户费用减免。在美国食品药品管理局授予孤儿药称号后，美国食品药品管理局将公开披露该生物制剂的身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药的指定并不能在监管审查和批准程序中带来任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。
如果获得孤儿药称号的产品随后首次获得美国食品药品管理局批准，该产品具有这种孤儿药称号的治疗该疾病的特定活性成分，则该产品有权获得孤儿药的独家经营权。这意味着美国食品和药物管理局在七年内不得批准任何其他申请，包括BLA，以销售具有相同适应症的相同产品。但是，在少数情况下，如果另一种产品比具有孤儿药排他性的产品具有临床优势，或者如果美国食品和药物管理局发现孤儿药独家经营权的持有人没有证明可以保证有足够数量的孤儿药的可用性来满足该药物所针对的疾病或病症患者的需求，则这种排他性可能会被取消。因此，即使我们的一种候选产品获得孤儿专有权，FDA仍然可以批准其他含有不同活性成分的产品用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们无法生产足够的产品供应，FDA可以放弃孤儿专有权。
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在其他孤儿适应症中，如果使用这些候选产品有医学上合理的依据，我们可能会为 INB-100 以及我们的部分或全部其他或未来候选产品寻求孤儿药认定。即使我们获得了孤儿药称号，如果我们寻求批准的适应症范围大于孤儿指定适应症，则在美国的独家销售权可能会受到限制；如果美国食品药品管理局后来确定指定申请存在重大缺陷，或者如果我们无法通过制造商保证产品数量足以满足罕见疾病或疾病患者的需求，则独家销售权可能会丧失。此外，尽管我们打算为其他候选产品寻求孤儿药认定，但我们可能永远不会获得这些称号。例如，美国食品药品管理局对适用于组织不可知疗法的孤儿药称号的监管考虑因素表示担忧，FDA可能会对《联邦食品、药品和化妆品法》及据此颁布的法规进行解释，限制或阻碍我们在靶向适应症候选产品获得批准的情况下获得孤儿药称号或孤儿药独家经营权。
我们可能无法识别或发现其他候选产品，也可能无法利用可能带来更大商业机会或更有可能取得成功的计划或候选产品。
无论最终是否找到候选产品，我们要努力寻找和开发更多候选产品，都需要大量的技术、财务和人力资源。我们还可以通过有选择地许可技术或候选产品来扩大我们的 DelTeX 平台的覆盖范围。我们的努力最初可能在确定潜在候选产品方面显示出希望，但由于多种原因，未能为临床开发、获得批准的产品或商业收入提供候选产品，包括以下原因：
我们的财务和管理资源有限，因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或随后被证明具有更大市场潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决定可能导致我们无法利用可行的商业产品，包括有吸引力或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排向该候选产品放弃宝贵的权利，在这种情况下，保留该候选产品的唯一开发和商业化权对我们更有利。此外，我们可能无法成功地将我们的候选产品开发方法复制到其他疾病适应症。如果我们未能成功识别和开发其他候选产品，或者无法这样做，我们的业务可能会受到损害。
公众对基于细胞的免疫疗法和基因改造方法的审查可能会影响公众对我们公司和候选产品的看法，或者可能对我们开展业务和业务计划的能力产生不利影响。
我们的 DelteX 平台采用了一种相对较新的技术，涉及人体细胞的基因改造以及这些改性细胞在其他个体中的利用。公众的看法可能会受到对我们的DelteX平台或竞争对手产品和/或计划的负面说法的影响，例如声称基于细胞的免疫疗法不安全、不道德、无效、昂贵或不道德，因此，我们的方法可能无法获得公众或医学界的认可。总体而言，公众对基于细胞的免疫疗法的负面反应以及最近患者死亡人数和其他公司临床暂停治疗的增加，可能导致政府加强对细胞基免疫疗法产品（包括我们的任何候选产品）的监管和更严格的标签要求，并可能导致对我们可能开发的任何产品的需求减少。公众的负面态度可能会对我们招募患者参加临床试验的能力产生不利影响。此外，我们的成功将取决于专门治疗我们的候选产品所针对的疾病的医生，以及他们的患者是否愿意接受包括使用我们的候选产品来代替或补充他们已经熟悉且可能有更多临床数据的现有治疗方法的治疗。更严格的政府监管或负面的公众舆论可能会对我们的业务、筹集额外资本的能力和/或财务状况产生不利影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化或对我们可能开发的任何产品的需求。我们的临床试验中的不良事件，即使最终不能归因于我们的候选产品，以及由此产生的宣传可能导致政府监管加强，公众看法不佳，潜在候选产品的测试或批准可能出现监管延迟，对已获批准的候选产品的标签要求更加严格，以及对任何此类候选产品的需求减少。
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我们面临激烈的竞争，我们的许多竞争对手拥有比我们更多的经验和资源。
我们所针对的适应症以及免疫肿瘤学领域的临床和商业格局竞争激烈。就我们目前的候选产品而言，我们可能面临潜在的竞争，也可能面临来自制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构的未来可能寻求开发或商业化的任何其他候选产品的竞争。
与我们相比，我们当前或潜在的许多竞争对手拥有更多的财务和其他资源、更多的研发人员以及更有经验的研究、开发和测试产品能力。其中许多公司在进行临床试验、获得美国食品药品管理局和其他监管机构批准以及制造、营销和分销治疗产品方面也拥有更多经验。像我们这样的规模较小或处于临床阶段的公司可以通过与大型制药公司或学术机构建立合作关系来成功竞争。制药和生物技术行业的兼并和收购可能导致更多的资源集中在少数竞争对手手中。这些竞争对手还与我们竞争，招募和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所和临床试验患者登记，以及获取与我们的项目互补或必要的技术。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。此外，目前获得批准的产品可能会被发现可用于治疗癌症和其他疾病，与我们的任何候选产品相比，这可能为此类产品提供显著的监管和市场时机优势。此外，大型制药公司或其他比我们拥有更多资源或经验的公司可能会选择放弃本来可以补充我们的产品开发和合作计划的治疗机会。我们的竞争对手可能比我们更快地成功开发、获得专利保护或将其产品商业化，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。开发或收购针对我们所针对的相同疾病的更有效治疗产品的权利的竞争公司，或者提供明显更低的治疗成本的公司，可能会使我们的产品失去竞争力或过时。我们可能无法成功推销我们可能针对竞争对手开发的任何候选产品。
我们预计，我们开发的候选产品将作为生物制剂受到监管，因此它们可能比预期的更快地受到竞争。
2009年《生物制剂价格竞争与创新法》（BPCIA）是作为《平价医疗法案》的一部分颁布的，旨在为生物仿制药和可互换生物制品的批准建立一条简短的途径。该监管途径为美国食品药品管理局设立了审查和批准生物仿制药的法律权限，包括可能根据生物仿制药与已批准的生物制剂的相似性将生物仿制药指定为 “可互换”。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请要等到参考产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。该法律很复杂，仍在由美国食品和药物管理局解释和实施。因此，其最终影响、实施和含义存在不确定性。尽管目前尚不确定美国食品和药物管理局何时可以完全采用旨在实施BPCIA的程序，但这些过程中的任何一种都可能对我们生物产品的未来商业前景产生重大不利影响。
我们认为，我们开发的任何根据BLA在美国被批准为生物产品的候选产品都应符合12年的独家经营资格。但是，由于国会的行动或其他原因，这种排他性有可能缩短，或者美国食品药品管理局不会将相关候选产品视为竞争产品的参考产品，这有可能为仿制药竞争创造比预期更早的机会。此外，生物仿制药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于非生物产品的传统仿制药替代方式取代任何一种参考产品尚不清楚，这将取决于一些仍在发展的市场和监管因素。
此外，批准将生物制剂生物仿制药用于我们的产品可能会对我们的业务产生重大不利影响，因为它的上市成本可能要低得多，而且价格可能比我们的产品低得多。
与制造业相关的风险以及我们对第三方的依赖
我们的制造过程很复杂，如果获得批准，我们可能会遇到生产困难，这将延迟或阻碍我们为未来的临床试验或商业化提供足够的候选产品供应的能力。
我们的一些候选产品，包括 INB-200、INB-300 和 INB-400，是经过基因工程的人体细胞，制造此类候选产品以及慢病毒载体的过程复杂、监管严格、变化多端，存在许多风险。生产我们的候选产品包括从捐赠者身上采集细胞、通过白细胞置换分离细胞、激活和扩大 gamma-delta T 细胞、冷冻保存、测试、储存，最终将细胞产物运送和输注到患者体内。
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我们的制造过程很容易出现产品丢失或故障，或者可能对患者预后产生负面影响的产品差异，原因是与从捐赠者那里收集起始材料、将此类材料运回制造现场、将最终产品运回接收者、为产品进行给药准备、向患者注射产品、向患者注射产品、制造问题或不同产品特性相关的后勤问题，试剂之间的差异批量、制造过程中断、污染、设备或试剂故障、设备和/或程序的安装或操作不当、供应商或操作员的错误、细胞生长不一致以及产品特性的差异。
即使是起始试剂和材料的微小差异，或者偏离正常的制造流程，也可能导致产量降低、产品缺陷、制造失败和其他供应中断。如果在我们的临床试验中，由于任何原因，我们在过程中的任何时候丢失了为患者制造的产品的起始材料，或者制造过程中的扩张或转导程序因任何原因失败，则此类患者将无法再接受一定剂量的治疗，并可能终止对我们的临床试验的参与。例如，影响机器功能、气体或气流或试剂添加的操作失误可能会对过程产生负面影响。由先前签约的设施进行制造导致了此类操作员错误；但是，我们在患者给药之前通过质量控制程序发现了这些错误。
如果在我们的候选产品或生产产品或其他材料的任何制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，则可能需要延长关闭此类制造设施以调查和补救污染。在材料从捐赠者转移到制造工厂，经过制造过程然后返回给临床试验接受者的过程中，我们将需要保持有关材料的身份链。维护身份链既困难又复杂，不这样做可能会导致不良的患者预后、产品损失或监管行动，包括如果获得许可，我们的产品将退出市场。上述流程中的任何失败都可能导致一批产品无法使用，可能影响监管部门对此类候选产品的批准，可能导致我们面临罚款或处罚，或者可能损害我们和候选产品的声誉。
我们可能会出于各种原因更改我们的制造流程，例如控制成本、增加产量或剂量、实现商业规模、缩短加工时间、提高制造成功率或其他原因。最近，我们将一个临床开发项目的临床试验生产转移到了离我们位于阿拉巴马州伯明翰的实验室总部更近的学术GMP设施，以允许我们直接通过合同进行准入，以防止制造错误。但是，即使有了这种合同直接准入以及与工厂制造人员的更密切合作，也无法保证不会发生制造错误。
我们在临床开发过程中对流程所做的更改可能需要我们证明在早期临床阶段或试验早期阶段使用的产品与后期临床阶段或试验后期使用的产品的可比性。在商业化之前或之后对我们的制造流程所做的其他更改可能要求我们证明所得产品与使用早期工艺的临床试验中使用的候选产品的可比性。此类展示可能需要我们在获得任何修改后的工艺生产的候选产品的上市批准之前，从任何修改后的工艺中收集额外的非临床或临床数据。如果此类数据在安全性或有效性方面最终无法与先前试验或同一项试验的早期试验中看到的数据相提并论，则我们可能需要进一步改变流程和/或进行额外的临床测试，这两者都可能严重延迟相关候选产品的临床开发或商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们可能依赖第三方承包商或合同开发制造组织来制造我们的候选产品，而这些方未能充分履行义务可能会损害我们的业务。
尽管我们努力在未来建造制造工厂，但我们目前不拥有任何可用作临床或商业规模的制造和加工设施的设施，我们预计我们开发的候选细胞疗法产品的至少一部分生产将依赖外部供应商。例如，2022 年 9 月，我们宣布与路易斯维尔大学的 Dunbar CAR T-Cell 项目建立合作伙伴关系，将其作为我们的 INB-400 临床项目的制造中心。我们的合作伙伴和合同制造商使用的设施必须提交并披露给 FDA 或其他外国监管机构，在向 FDA 或其他外国监管机构提交申请后，可以选择进行检查或审计。在我们聘请第三方提供制造服务的范围内，我们将无法控制合同制造合作伙伴的制造过程，并将完全依赖我们的合同制造合作伙伴遵守保密协议和cGMP对候选产品制造的要求。我们还没有任何候选产品可以在商业规模上制造或加工，也可能做不到。在我们努力优化制造过程的同时，我们将做出改变，而且我们无法确定即使流程中的细微变化也会导致符合规格的产品能够或安全有效。如果此类合同制造商无法成功生产符合我们的规格和美国食品药品管理局或其他机构严格监管要求的材料，我们将无法获得和/或维持候选产品的监管批准。此外，我们无法控制第三方维持充分的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果美国食品药品管理局或类似的外国监管机构不同意用于生产我们的候选产品的这些设施是可接受的，或者如果它将来撤回任何此类批准或接受，我们可能需要寻找替代方案
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制造设施，如果获得批准，这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或销售候选产品的能力。由于需要更换第三方制造商而导致正在进行的临床试验的候选产品或其原材料成分的供应出现任何重大延迟，都可能严重延迟我们的临床试验、产品测试以及对候选产品的潜在监管批准的完成。
此外，由于污染、设备故障或设备安装、维护或操作不当或供应商或操作失误，慢病毒载体和细胞疗法的制造过程容易造成产品损失。我们的任何候选产品即使与正常的制造和分销流程略有偏差，也可能导致产量降低、成本增加、关键产品质量属性受到影响以及其他供应中断。实际上，由于操作员失误，这种微小的偏差确实发生在我们之前签订合同的制造工厂中。
产品缺陷也可能意外发生。如果在我们的候选产品、制造试剂、原材料或生产我们的候选产品和/或其前体的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，则可能需要延长关闭这些制造设施的时间，以便我们能够调查和补救污染。由于我们的某些候选细胞疗法产品是由第三方捐赠者的血液制成的，因此制造过程容易受到第三方捐赠材料的可用性和可变性的影响。开发可以商业化的产品的过程可能特别具有挑战性，即使这些产品在其他方面被证明是安全有效的。这些候选产品的制造涉及复杂的过程。其中一些过程需要专门的设备以及高技能和训练有素的人员。鉴于需要在整个制造过程中保持无菌状态，这些候选产品的制造过程将容易受到额外风险的影响。供体材料或制造过程中使用的材料中的病毒或其他病原体的污染或微生物材料在过程中的任何阶段的侵入都可能导致产品被污染或无法使用，患者可能无法接受剂量。这些类型的污染可能会导致产品的生产延迟，从而延迟我们的候选产品的开发。这些污染还可能增加不良副作用的风险。此外，选择和分销用于患者治疗的适当细胞产品需要制造设施、临床运营、供应链和质量保证人员之间的密切协调。
我们还打算依靠第三方制造商向我们提供更多数量的候选产品，以便在获得批准后用于商业化。我们还没有商业数量产品的商业供应协议。如果我们无法满足任何批准产品的市场需求，那将对我们的创收能力产生负面影响，损害我们的声誉，并可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
此外，我们对第三方制造商的依赖会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会面临这些风险，包括：
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此外，如果我们与第三方进行战略合作，将我们当前或任何未来的候选产品商业化，我们将无法控制他们为此类工作投入的时间或资源。如果任何战略合作伙伴不承诺为我们当前或任何未来的候选产品的营销和分销提供足够的资源，则可能会限制我们的潜在收入。
任何影响我们候选产品生产运营的不利事态发展都可能导致批次故障、库存短缺、发货延迟、产品撤回或召回或我们药品供应的其他中断，这可能会阻碍对患者的给药并延迟我们候选产品的开发。我们还可能不得不注销库存，为供应不符合规格的药品承担其他费用和开支，采取昂贵的补救措施，或者寻求更昂贵的生产替代方案。
这些事件中的任何一个都可能导致临床试验延迟或未能获得监管部门的批准，或者影响我们在获得批准后成功将当前或任何未来的候选产品商业化的能力。其中一些事件可能是美国食品和药物管理局采取行动的依据，包括禁令、召回请求、扣押或全部或部分暂停生产。
目前，我们将来自临床试验和开发计划以及临床慢载体的伽玛-三角洲T细胞和生物相关和研究样本存储在我们的研发设施以及临床和/或制造合作伙伴的设施中，自然灾害或其他原因对我们的储存冰柜和/或设施造成的任何损坏或损失都将导致更换延迟，我们的业务可能会受到影响。
标本存储在我们研发设施的冰柜中。如果这些电池受到损坏，包括我们的冰柜或备用电源系统的丢失或故障，以及火灾或其他自然灾害造成的损坏，我们的开发计划可能会被推迟或终止，我们的业务可能会受到影响。失去大量供应将需要制造额外的载体，这可能会导致我们承担大量的额外费用和责任。
我们目前依赖单一的第三方供应商来制造我们的自动化制造设备和慢病毒载体。这些是制造我们的候选产品所需的关键产品，包括 INB-100、INB-200 和 INB-400。我们的供应商及时交付物资的能力受到任何损害或损失都可能导致生产延迟，我们的临床试验和业务可能会受到影响。
我们用于 INB-100、INB-200 和 INB-400 的 gamma-delta T 电池产品是在可编程、电池制造的封闭系统设备中制造的。我们有多台设备，包括主仪器损坏时所有设施中的备用设备，但是，如果设备损坏且无法维修，或者供应商无法及时交付新设备，或者根本无法生产和供应足够数量的临床或商业用途，我们制造和供应足够数量的产品以供临床或商业用途的能力可能会受到延迟或可能受到阻碍。此外，由于需求增加，目前慢病毒载体生产有大量积压。在 2023 年上半年完成又一次大规模生产后，我们目前的载体供应将覆盖大约 200 名患者。如果我们的第三方承包商无法及时提供足够的慢病毒载体，那么我们生产和供应足够数量的临床或商业用途候选产品的能力就会受到延迟或阻碍，我们的业务可能会受到影响。
我们依靠第三方医疗保健专业人员为患者管理 gamma-delta T 细胞，如果这些第三方不正确地管理这些细胞，我们的业务可能会受到损害。
我们依靠医生、护士和其他相关医务人员的专业知识为临床试验患者注射 gamma-delta T 细胞。如果这些医务人员没有接受过管理伽玛-德尔塔 T 细胞的适当培训，或者没有正确管理 gamma-delta T 细胞，则 gamma-delta T 细胞的治疗效果可能会减弱，或者患者可能会受伤。
此外，如果我们具备冻结和解冻我们的 gamma-delta T 细胞的能力，就必须对第三方医务人员进行培训，了解如何正确解冻从我们那里收到的 gamma-delta T 细胞。如果解冻操作不正确，则细胞可能会受损和/或患者可能受伤。虽然我们打算向这些第三方医务人员提供培训材料和其他资源，但 gamma-delta T 细胞的解冻将在我们的监督之外发生，可能无法得到适当的管理。如果由于第三方错误，人们认为 gamma-delta T 细胞无效或有害，那么使用 gamma-delta T 细胞的愿望可能会下降，这将对我们的业务、声誉和前景产生负面影响。即使我们可能对这些第三方的行为不承担任何责任，我们也可能面临重大责任。
我们认为，如果获得批准，我们可能需要更新和验证的协议，用于伽玛-德尔塔T细胞的商业规模扩张和制造，以进行关键试验和将我们的候选产品商业化。
我们未来开展的临床试验，以及候选产品获得批准后可能实现的商业化，将取决于我们大规模扩展、转导和制造伽玛-三角体T细胞协议的可靠性、安全性和有效性。我们努力扩大伽玛-三角洲T细胞的产量，以备将来的临床试验或商业化
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揭示、无法克服生物学或可能以其他方式遇到挑战，包括监管机构的审查。如果我们遇到任何此类困难，我们进行更多临床试验或扩大商业化的能力将受到阻碍或阻碍，这将对我们的业务产生不利影响。
我们尚未开发出用于冻结和解冻大量 gamma-delta T 细胞的商业规模基础设施，我们认为在商业规模上储存和分销我们的 gamma-delta T 细胞候选产品将需要这些基础设施。
我们尚未证明gamma-delta T细胞可以在不损坏、具有成本效益且不会长期降解的情况下进行大规模商业规模的冷冻和解冻。我们不仅在开发冷冻和解冻方面可能会遇到困难，而且在获得必要的监管部门批准以用于治疗方面也会遇到困难。如果我们无法充分证明我们的冷冻产品与解冻产品的相似之处令美国食品药品管理局满意，那么我们的监管批准可能会面临重大延迟。如果我们无法出于运输目的冻结 gamma-delta T 细胞，那么我们促进产品采用和标准化以及通过集中生产设施实现规模经济的能力将受到限制。即使我们能够成功地大量冻结和解冻 gamma-delta T 细胞，我们仍然需要开发一个具有成本效益且可靠的分销和物流网络，而这可能是我们无法实现的。由于这些和其他原因，我们可能无法大规模或以具有成本效益的方式将伽玛-德尔塔T细胞商业化。
我们的业务涉及危险材料的使用，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境、健康和安全法律法规，这些法律和法规可能非常昂贵，会限制或中断我们的业务。
我们的研发活动以及第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的生成、储存、使用和处置，包括我们的候选产品的成分，例如转基因细胞，以及其他危险化合物和废物。我们和我们的制造商和供应商受环境、健康和安全法律法规的约束，这些法律法规涉及这些危险材料和废物的使用、制造、生成、储存、处理、运输、排放和处置以及工人的健康和安全。在某些情况下，这些危险材料及其使用产生的各种废物会储存在我们和我们的制造商的设施中，等待使用和处置。我们无法消除污染或伤害风险，这可能会导致我们的商业化工作、研发工作和业务运营中断、损害以及适用的环境、健康和安全法律和法规规定的巨额清理成本和责任。我们也无法保证我们的第三方制造商在处理和处置这些材料和废物时使用的安全程序通常符合这些法律法规规定的标准。我们可能对由此产生的任何损害费用或责任承担责任，这些费用或责任可能超出我们的资源，州或联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境、健康和安全法律法规很复杂，变化频繁，而且往往变得更加严格。我们无法预测此类变化的影响，也无法确定我们未来的合规性。不遵守这些环境、健康和安全法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。我们目前不承保危险废物保险。
我们打算与学术机构和CRO等第三方合作，开展、监督和监督我们的一些临床前研究和临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，则可能会损害我们的业务，延迟或损害我们获得监管部门批准或以其他方式将候选产品商业化的能力。
尽管我们正在通过与医院的直接合同协议进行目前的1期临床试验，但我们打算依靠CRO和临床试验场所来进行未来的临床前研究和临床试验，我们预计对它们的实际表现的影响有限。我们打算依靠 CRO 来监控和管理我们的临床项目数据，以及执行未来的临床前研究。我们希望仅控制第三方服务提供商（包括调查人员和 CRO）活动的某些方面。尽管如此，我们将有责任确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，并且我们对第三方的依赖不会解除我们的监管责任。
我们现在和未来的 CRO 都必须遵守良好实验室规范（GLP）和 GCP，这些法规和指南由 FDA 和类似的外国监管机构以国际协调委员会指南的形式执行，适用于我们任何处于临床前和临床开发阶段的候选产品。监管机构通过定期检查试验发起人、主要研究人员和临床试验场所来执行GCP。尽管我们依赖 CRO 进行符合 GCP 的临床试验，但我们仍然有责任确保我们的每项 GLP 临床前研究和临床试验都按照其研究计划和协议以及适用的法律和法规进行。如果我们或我们未来的CRO未能遵守GCP，则我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA 或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。因此，如果CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的受试者，我们可能会被要求重复临床试验，这将延迟监管部门的批准程序。
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与完全依赖自己的员工相比，我们依赖第三方进行临床试验将导致对通过临床试验开发的数据管理的直接控制较少。与 CRO 和其他第三方沟通可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动方面的困难。此类各方可以：
这些因素可能会对第三方进行临床试验的意愿或能力产生不利影响，并可能使我们面临我们无法控制的意外成本增加。如果我们未来的CRO或我们进行临床试验的医院未能成功履行与我们或监管机构的合同职责或义务，未能满足必要的安全措施和协议，未能在预期的最后期限之前完成任务，或者未能遵守监管和/或IRB的要求，或者由于未能遵守我们的临床协议或监管要求或任何其他原因导致他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能是延期、延误或终止，以及对于我们开发的任何候选产品，我们可能无法获得监管部门的批准或成功将其商业化。结果，我们的财务业绩和我们开发的任何候选产品的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。尽管我们将签订管理其活动的协议，但我们的CRO将不是我们的员工，我们无法控制他们是否为我们未来的临床和临床前项目投入了足够的时间和资源。这些 CRO 还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能正在为他们进行临床试验或其他可能损害我们业务的药物开发活动。我们面临着CRO可能未经授权披露或盗用我们的知识产权的风险，这可能会削弱我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。
此外，FDA或其他监管机构可能不同意我们对研究者发起的试验生成的临床前、生产或临床数据的参考权是否充分，也不同意我们对这些研究者发起的试验的临床前、生产或临床数据的解释。如果是这样，监管机构可能会要求我们获得并提交额外的临床前、生产或临床数据，然后我们才能启动进一步的临床试验和/或获得任何监管部门的批准。
如果我们与进行当前临床试验的任何CRO或医院的关系终止，我们可能无法与替代CRO和其他第三方达成协议，也无法按照商业上合理的条件达成协议。更换或添加更多 CRO 涉及大量成本，需要管理时间和精力。此外，新的 CRO 开始工作时有一个自然的过渡期。结果，会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生负面影响。尽管我们打算谨慎管理与首席财务官的关系，但无法保证我们将来不会遇到挑战或延迟，也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生负面影响。
此外，我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向 FDA 报告其中一些关系。美国食品和药物管理局可能会得出结论，我们与首席调查员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对试验的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验场所生成的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致美国食品药品管理局延迟批准或拒绝我们的上市申请，并最终可能导致我们的候选产品被拒绝上市批准。
我们的员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们的员工、合作者、首席调查员、顾问、商业合作伙伴和外部行为者面临欺诈或其他不当行为的风险。这些方的不当行为可能包括故意不遵守美国食品药品管理局法规或其他司法管辖区适用的法规、向 FDA 和其他监管机构提供准确的信息、遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自欺欺人和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验或与FDA或其他监管机构互动过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止员工的不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止这种行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受政府调查或其他因不遵守这些法律或法规而产生的行动或诉讼。如果有任何这样的行动
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针对我们提起但我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些行为可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、监禁、禁止参与政府资助的医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助，如果我们受企业诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控、合同损害、声誉损害和削减，则会产生额外的举报要求和监督或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。
FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题而造成的中断可能会阻碍他们招聘、留住或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻碍新产品或修改后的产品及时或根本无法得到先进、开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品或监管申报的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法规、监管和政策变化、FDA雇用和留住关键人员和接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的事件，例如公共卫生危机。结果，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对资助研究与开发活动的其他政府机构的资助受政治进程的制约，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能缩短必要的政府机构审查和/或批准新的生物制剂或对已批准或批准的生物制剂的修改所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已多次关闭，某些监管机构，例如FDA，不得不让关键的FDA员工休假并停止关键活动。
例如，为了应对 COVID-19 疫情，美国食品和药物管理局暂时推迟了对制造设施的例行监督检查。此后，美国食品和药物管理局恢复了某些现场检查，但须遵守基于风险的优先级制度。美国食品和药物管理局打算使用这种基于风险的评估系统来确定在给定地理区域内可能发生的监管活动类别，从关键任务检查到恢复所有监管活动。美国以外的监管机构过去也采取过类似的限制或其他政策措施。如果政府长期关闭，或者如果全球健康问题使FDA或其他监管机构无法进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。如果我们违反与阿拉巴马大学伯明翰研究基金会、亚特兰大儿童医疗公司和埃默里大学的许可协议，或者我们收购或将要收购候选产品知识产权的任何其他协议，我们可能会失去继续开发和商业化相关产品的能力。
知识产权的许可对我们的业务以及我们当前和未来的候选产品至关重要，我们预计将来还会签订更多此类协议。特别是，我们目前的候选产品 INB-200、INB-400 和 INB-100 取决于我们与UABRF、亚特兰大儿童医疗保健公司（CHOA）、埃默里大学或埃默里大学的许可协议，以及许可方的许可协议，根据这些协议，我们获得了某些免疫疗法相关专利和技术的全球独家许可，这些专利和知识对这些候选产品至关重要。
尽管我们已根据UABRF、CHOA和Emory许可协议获得了独家许可，但我们无权控制涵盖我们从UABRF和Emory许可的技术的专利和专利申请的准备、提交、申请和维护。因此，我们无法始终确定这些专利和专利申请的编制、提交、起诉和维护将符合我们业务的最大利益。尽管我们有权在起诉程序中考虑我们的意见，但如果许可方未能起诉和维持此类专利，或者由于控制起诉活动而失去对这些专利或专利申请的权利，我们许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化任何受此类许可权主体的候选产品的权利可能会受到不利影响。
如果我们未能在任何重要方面履行UABRF、CHOA或Emory许可协议下的义务，并且未能及时纠正此类违规行为，则许可方可以终止其适用的许可协议。如果许可协议终止，我们失去了许可协议项下的知识产权，则可能导致我们的产品开发以及 INB-100、INB-200、INB-300 和 INB-400 的任何商业化工作完全终止。尽管我们希望行使我们拥有的所有权利和补救措施，包括寻求纠正我们的任何违规行为，并以其他方式寻求维护我们在许可下的权利
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协议，我们可能无法及时、以可接受的成本或根本无法达成协议。有关UABRF、CHOA和Emory许可协议的更多信息，请参阅本季度报告其他部分包含的简明财务报表中的附注9。
此外，我们未来签订的许可协议可能不提供在所有相关使用领域以及我们可能希望开发或商业化我们的技术和产品的所有地区使用知识产权和技术的专有权。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包含的地区开发和商业化有竞争力的产品。
此外，获得我们某些许可专利权的研究部分由美国联邦或州政府资助。因此，政府可能对此类专利权拥有某些权利，包括进入权。在政府资助下开发新技术时，政府通常会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权政府将该发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息或允许第三方使用我们的许可技术。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为必须采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求或优先考虑美国工业，则政府可以行使进军权。此外，我们在此类发明中的权利可能受到某些要求的约束，才能在美国制造体现此类发明的产品。上述任何情况都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。
如果我们无法获得和维持对候选产品和技术的专利保护，或者所获得的专利保护范围不够广泛或不够健全，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品和技术，我们成功将候选产品和技术商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维持与候选产品和技术有关的专利保护的能力。我们和我们的许可方一直在寻求并打算通过在美国和国外提交与我们的候选产品和对我们业务至关重要的技术相关的专利申请来保护我们的专有地位。截至2023年9月30日，我们拥有、共同拥有或独家许可了三项已颁发的美国专利、五项已颁发的欧洲专利、11项其他已颁发的外国专利、九项待处理的美国申请、一项待处理的PCT申请以及其他49项外国国家阶段的申请，包括对我们业务发展至关重要的六项欧洲地区阶段申请。
生物技术和制药公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。我们正在申请和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的候选技术或产品的专利，也不会导致有效阻止他人将竞争技术和候选产品商业化的专利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些专利在发布之前一直保密，因此我们无法确定我们或我们的许可方是第一个提交与候选产品任何特定方面有关的专利申请的人。由于这些因素和其他因素，我们专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值非常不确定。我们正在申请和未来的专利申请可能不会导致颁发全部或部分保护我们的技术或产品的专利，也不会导致有效阻止他人将有竞争力的技术和产品商业化的专利。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们的专利保护范围。
此外，我们可能会要求第三方在发行前提交现有技术，或者参与异议、推断、复审， 各方之间质疑我们的专利权或他人专利权的审查、授予后审查或干预程序。在发行后的行政诉讼和诉讼中为我们的专利辩护或行使我们的所有权的成本可能很高，结果可能不确定。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利决定可能会缩小我们的专利权范围或使其无效，允许第三方在不向我们付款的情况下将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，或者导致我们在不侵犯第三方专利权的情况下无法制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作以许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。
专利申请过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理的费用或及时提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护为时已晚之前，我们也有可能无法确定研发成果中可获得专利的方面。
如果获得批准，我们或我们的许可方没有在我们可能销售产品的每个国家或地区寻求或维持对我们的候选产品的专利保护，将来也可能不会寻求或维持对我们的候选产品的专利保护。此外，一些外国的法律保护知识产权的程度与美国的联邦和州法律不同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区侵犯我们的专利，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口侵犯我们专利的产品。
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此外，在专利颁发之前，专利申请中声称的覆盖范围可以大大缩小，并且在专利颁发后可以重新解释其范围。即使我们许可或拥有的专利申请确实作为专利签发，但它们发布的形式可能不会为我们提供任何有意义的保护，也不能防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手或其他第三方可以通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利。
专利的颁发并不决定其发明性、范围、有效性或可执行性，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类质疑可能导致排他性丧失或专利索赔范围缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或者限制对我们的候选技术和产品的专利保护期限。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供足够的权利来阻止他人将与我们的产品相似或相同的商品进行商业化。
此外，我们拥有和获得许可的专利可能会受到一个或多个第三方保留权利的约束。例如，这项研究产生了我们拥有和许可的某些专利权和技术，部分由美国政府资助。因此，政府可能对此类专利权和技术拥有某些权利或进入权。在政府资助下开发新技术时，政府通常会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权政府将该发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们的许可技术的进军权。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为必须采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求或优先考虑美国工业，则政府可以行使进军权。此外，我们在此类发明中的权利可能受到某些要求的约束，才能在美国制造体现此类发明的产品。政府对此类权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。
获得和维护我们的专利权取决于对政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，在我们拥有和许可的专利和/或申请以及我们将来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内，必须向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付专利和/或专利申请的定期维护费、续期费、年金和其他各种政府费用。我们依靠我们的服务提供商或许可方来支付这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们合规，我们还依赖许可方采取必要行动，遵守有关我们许可知识产权的这些要求。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们、我们的服务提供商或我们的许可方未能维护涵盖我们产品或技术的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的候选产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生不利影响。在许多情况下，根据适用规则，可以通过支付滞纳金或其他方式来纠正无意的失误。但是，在某些情况下，不合规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能能够进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。
此外，如果我们未能申请或以其他方式未能获得适用的专利期限延期或调整，我们执行授予的专利权的时间将更加有限。此外，如果我们负责专利申请和维护获得许可的专利权，则上述任何一项都可能使我们对适用的专利所有者承担责任。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
鉴于 INB-100、INB-200 和 INB-400 等候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。我们预计将在美国寻求延长专利期限，如果有，也将在我们拥有或将获得专利权的其他国家寻求延长专利期限。在美国，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许在专利正常到期后最多延长五年的专利期限。但是，延期不能将专利总期限从药物批准之日起延长到14年以上，这仅限于批准的适应症（或延长期内批准的任何其他适应症）。此外，每种经批准的产品只能延长一项专利，并且只能延长涵盖已批准产品的索赔
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使用它的方法或制造它的方法可以扩展。但是，适用机构，包括美国的食品药品管理局和美国专利商标局，以及其他国家的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，可能会拒绝延长我们的专利，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们将缩短我们对适用候选产品的专利权的期限，我们的竞争对手可能会更快地获得销售竞争产品的批准。此外，我们的竞争对手可以通过参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比原本更早地推出他们的产品。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵权、盗用或以其他方式侵犯他们的知识产权和/或商标，其结果将不确定，并可能对我们业务的成功产生负面影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及可能与我们合作的其他人的能力，即开发、制造、营销和销售我们当前和任何未来的候选产品，并在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的知识产权、商标和其他专有权利的情况下使用我们的专有技术。生物技术和制药行业的特点是有关专利和其他知识产权的广泛而复杂的诉讼。将来，我们可能会成为与我们当前和任何未来的候选产品和技术有关的知识产权的对抗性诉讼或诉讼的当事方，或受到威胁，包括干扰程序，拨款后审查以及 各方之间在美国专利商标局面前审查。第三方可以基于现有专利或将来可能授予的专利，不论其价值如何，向我们提出侵权索赔。第三方可能会选择与我们提起诉讼，以强制执行或以其他方式向我们主张其专利权。即使我们认为此类索赔没有法律依据，具有管辖权的法院也可能认定这些第三方专利是有效的、可执行的和被侵权的，这可能会对我们当前和任何未来候选产品的商业化能力产生负面影响。为了在联邦法院成功质疑任何此类美国专利的有效性，我们需要推翻有效性推定。由于这是一项沉重的负担，需要我们提供明确而令人信服的证据证明任何此类美国专利索赔的无效，因此无法保证具有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的索赔无效。此外，鉴于我们技术领域的大量专利，我们无法确定我们没有侵犯现有专利，也无法确定我们不会侵犯未来可能授予的专利。其他公司和研究机构已经提交了与gamma-delta T细胞免疫疗法相关的专利申请，并将来可能提交这些申请。其中一些专利申请已经被允许或颁发，而另一些将来可能会颁发。尽管我们将来可能会决定提起诉讼以质疑这些或其他专利的有效性，但我们可能不成功，美国和国外的法院或专利局可以维护任何此类专利的有效性。此外，由于专利申请可能需要很多年才能签发，并且在提交后可能要保密18个月或更长时间，而且由于待处理的专利申请可以在颁发前进行修改，因此可能有一些申请正在等待处理，这些专利随后可能会导致已发布的专利可能因我们的候选产品的制造、使用或销售而受到侵犯。无论何时提交，我们都可能无法识别相关的第三方专利或专利申请，或者我们可能错误地得出第三方专利无效或未被我们的候选产品或活动侵犯的结论。如果专利持有人认为我们的候选产品侵犯了其专利，即使我们的技术已获得专利保护，专利持有人也可以起诉我们。此外，我们可能面临来自没有相关药品收入的非执业实体的专利侵权索赔，因此我们自己的专利组合可能对这些实体没有威慑作用。如果有人威胁或对我们提起专利侵权诉讼，我们可能被迫停止或推迟实际或威胁诉讼所针对的药物或候选产品的研究、开发、制造或销售。
如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可执行的知识产权，我们可能需要获得此类第三方的许可，才能继续开发、制造和营销我们的候选产品和技术。根据任何此类许可，我们很可能需要支付各种类型的费用、里程碑、特许权使用费或其他金额。此外，我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法获得任何所需的许可。
第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，比较成熟的公司也可能会采取许可或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权的策略。由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些老牌公司可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。我们还可能无法根据允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生不利影响。此外，即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得许可给我们的相同技术，并且可能需要我们支付大量的许可和特许权使用费。我们可能被迫停止开发、制造和商业化侵权技术或候选产品，包括通过法院命令。此外，如果我们被发现故意侵犯了专利或其他知识产权，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。我们可能被要求就此类索赔向合作者或承包商提供赔偿。发现侵权行为可能会阻止我们制造和商业化我们当前或任何未来
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候选产品或迫使我们停止部分或全部业务运营，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能既昂贵又耗时，并且会转移管理层对核心业务的注意力。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此在这种类型的诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。还可以公开宣布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负面，则可能会对我们的普通股价格产生不利影响。
声称我们盗用了第三方的机密信息或商业机密可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生类似的负面影响。
我们可能会受到指控，声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了其现任或前任雇主的涉嫌商业秘密，或者声称拥有我们认为自己的知识产权的所有权。
我们的某些员工、顾问或顾问目前或以前在大学或其他生物技术或制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作中不使用他人的专有信息或专业知识，但我们可能会被指控这些个人或我们使用或披露了任何此类个人现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能损失宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地针对此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，由于我们的前雇员或顾问代表我们所做的工作，他们声称对我们的专利或专利申请拥有所有权，将来我们可能会受到索赔。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商签署向我们转让此类知识产权的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们认为属于我们自己的知识产权的各方签署此类协议，而且我们无法确定我们与此类各方的协议在面临潜在挑战时会得到维持，也无法确定这些协议不会被违反，因为我们可能没有足够的补救办法.知识产权的转让可能无法自动生效，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提起索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为的知识产权的所有权。
我们可能会参与保护或执行我们的专利、许可人的专利或其他知识产权的诉讼，这可能既昂贵、耗时又不成功。
竞争对手可能会侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的专利、许可方的专利或我们的其他知识产权。为了打击侵权行为或未经授权的使用，我们可能需要提出法律索赔，这可能既昂贵又耗时，而且可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员对正常职责的注意力。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们或我们的许可方的专利无效或不可执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果都可能使我们拥有或许可的一项或多项专利面临失效或狭义解释的风险，并可能使我们拥有或许可的专利申请面临无法发布的风险。对第三方提起索赔也可能导致第三方对我们提出反诉，例如声称我们的专利权无效或不可执行的索赔。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉司空见惯。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性、不支持性或缺乏法定标的。不可执行性主张的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关重要信息，或者发表了具有重大误导性的陈述。第三方也可以在授予后的诉讼中向美国专利商标局提出类似的有效性主张，例如单方 复审， 各方之间复审、授予后审查、异议或类似程序，在美国境外，与诉讼同时进行，甚至不在诉讼范围内。法律断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。我们无法确定是否存在或不存在使现有技术无效，而我们和专利审查员在起诉期间并未意识到这一点。对于我们已许可的专利和专利申请，我们可能有限或没有权利参与任何许可专利的辩护，以免受到第三方的质疑。如果被告在关于无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们将失去对当前或未来候选产品的至少部分甚至全部未来专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们的业务。
我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的知识产权，尤其是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。如果诉讼中胜诉方不向我们提供许可证，或者因此提供的许可不符合商业上合理的条件，则我们的业务可能会受到损害。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额费用并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
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此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此在这种类型的诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。还可以公开宣布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负面，则可能会对我们的普通股价格产生不利影响。
我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源更丰富，知识产权投资组合也更加成熟和发达。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或盗用我们的知识产权，或者成功质疑我们的知识产权。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
美国专利法或其他国家或司法管辖区的专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护当前和任何未来候选产品的能力。
美国专利法或专利法解释的变化可能会增加专利申请的起诉和已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设符合其他专利性要求，在2013年3月之前，在美国，第一个发明被要求发明的人有权获得专利，而在美国境外，第一个提出专利申请的人有权获得该专利。2013年3月之后，根据《Leahy-Smith America Invents法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人存档系统，在这种系统中，假设符合其他可专利性要求，则无论第三方是否是第一个发明所要求的发明的人，第一个提交专利申请的发明人都有权获得一项发明的专利。《美国发明法》还包括许多重大变化，这些变化会影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。其中包括允许第三方在专利申请期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授予后程序（包括授予后审查）攻击专利有效性的额外程序， 各方之间 审查和推导程序。《美国发明法》及其实施可能会增加起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
此外，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么削弱了某些情况下专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这一系列事件还给获得专利后的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行我们拥有、已经许可或将来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区的专利法律和法规的变化、执行这些法律和法规的政府机构的变化或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化可能会削弱我们获得新专利或执行我们拥有或已许可或将来可能获得的专利的能力。
我们可能无法保护我们在全球的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
在世界所有国家申请、起诉和捍卫涵盖我们当前和任何未来候选产品的专利将非常昂贵。竞争对手可能会在我们或我们的许可方尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，他们可能会将其他侵权产品出口到我们可能获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。在我们没有任何已颁发或许可专利的司法管辖区，这些产品可能会与我们的产品竞争，未来的任何专利主张或其他知识产权可能不足以有效或不足以阻止它们进行这种竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，尤其是某些发展中国家的法律制度，不利于执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售违反我们的知识产权和所有权的竞争产品。在外国司法管辖区执行我们的知识产权和所有权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开，可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们提起的任何诉讼中占上风，并且判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行知识产权和所有权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制性许可法，根据这些法律，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制了针对政府机构或政府承包商的专利的可执行性。在这些国家，
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专利所有者可能有有限的补救措施，这可能会严重降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可方被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现它们或我们的商业机密被盗用或泄露的可能性。
由于我们依赖第三方来帮助我们发现、开发和制造当前和任何未来的候选产品，或者如果我们与第三方合作开发、制造或商业化当前或任何未来的候选产品，我们有时必须与他们共享商业秘密。我们还可能开展联合研发计划，这些计划可能要求我们根据我们的研发合作伙伴关系或类似协议的条款共享商业秘密。在开始研究或披露专有信息之前，我们力求通过与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议（如果适用）来保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息（包括我们的商业机密）的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需求增加了此类商业机密被我们的竞争对手所知、无意中纳入他人技术或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位部分基于我们的专业知识和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。此外，我们可能会不时雇用来自包括中国在内的司法管辖区的科学家或其他员工或顾问，这些司法管辖区有挪用或窃取商业秘密或其他商业秘密间谍行为的历史；如果发现任何此类人员从事此类非法行为，则可能会对我们保护知识产权和更广泛的业务前景的能力产生重大不利影响。
此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密有关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们可能无法阻止这些协议的各方未经授权披露或使用我们的技术专长或其他商业秘密。此外，我们不能保证我们已经与可能拥有或已经访问过我们的机密信息或专有技术和流程的各方签订了此类协议。监控未经授权的使用和披露非常困难，我们不知道为保护我们的专有技术而采取的措施是否会有效。如果这些协议的任何合作者、科学顾问、员工、承包商和顾问违反或违反任何协议的条款，我们可能无法为任何此类违规或违规行为提供足够的补救措施，因此我们可能会丢失我们的商业秘密。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人许可或披露给我们的机密信息在无意中被泄露或遭到泄露或违规，我们可能会对这些机密信息的所有者承担责任。对第三方非法或非法获取和使用我们的商业秘密的索赔（例如专利诉讼）进行强制执行既昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。
如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
除了为候选产品寻求专利和商标保护外，我们还依靠商业秘密，包括未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们力求保护我们的商业秘密，部分途径是与有权访问这些机密的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工、顾问和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但其中任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业机密。此外，我们不能保证我们已经与可能或已经访问过我们的商业机密或其他专有信息的各方签订了此类协议。监测我们知识产权的未经授权的使用和披露非常困难，而且我们不知道我们为保护我们的知识产权而采取的措施是否会有效。此外，我们可能无法为任何此类违规行为获得足够的补救措施。对一方非法披露或盗用商业秘密的指控进行强制执行既困难、昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。
此外，我们的竞争对手可能会独立开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和专有技术。竞争对手可以购买我们的产品，复制我们从开发不受专利保护的技术中获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们无权阻止他们或他们向其传达这些机密的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位就会受到损害。
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我们还通过维护我们场所的物理安全以及信息技术系统的物理和电子安全，力求保护我们的数据和其他机密信息的完整性和机密性。尽管我们对这些个人、组织和系统充满信心，但协议或安全措施可能会遭到违反，而检测机密信息的泄露或盗用以及对一方非法披露或盗用机密信息的指控进行强制执行既困难、昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，我们可能无法为任何违规行为获得足够的补救措施。此外，我们的机密信息可能会被竞争对手知道或独立发现，在这种情况下，我们无权阻止他们或他们与之沟通的人使用该技术或信息与我们竞争。
我们可能获得的任何商标都可能受到侵权或成功质疑，从而对我们的业务造成损害。
我们希望依靠商标作为区分我们任何获准上市的候选产品与竞争对手的产品的一种手段。我们尚未为候选产品选择商标，也尚未开始为我们当前或任何未来的候选产品申请商标的程序。一旦我们选择了商标并申请注册，我们的商标申请可能无法获得批准。第三方可能会反对我们的商标申请或以其他方式质疑我们对商标的使用。如果我们的商标成功受到质疑，我们可能被迫对产品进行品牌重塑，这可能会导致品牌知名度丧失，并可能要求我们投入资源来宣传和营销新品牌。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。
此外，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标，我们提议在美国的当前产品或任何其他候选产品中使用的任何专有名称都必须获得美国食品和药物管理局的批准。美国食品和药物管理局通常对拟议产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果 FDA 对我们提议的任何专有产品名称提出异议，我们可能需要花费大量额外资源，努力确定符合适用的商标法、不侵犯第三方现有权利且可被 FDA 接受的合适的专有产品名称。
知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务。以下例子很能说明问题：
与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险
我们在制药行业的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质的管理、科学、医疗和其他人员的能力。我们高度依赖联合创始人、总裁兼首席执行官William Ho和首席科学官Lawrence Lamb博士的服务，失去这些管理团队成员或其他关键员工可能会阻碍、延迟或阻碍我们产品线的成功开发和完成
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我们当前和计划中的临床试验，以及我们产品的商业化或新资产的许可或收购，可能会对我们成功实施业务计划的能力产生负面影响。
我们高度依赖我们的联合创始人、总裁兼首席执行官何威廉和我们的首席科学官劳伦斯·兰姆博士。目前，他们每个人都可以随时终止在我们的工作。其中任何一人失去服务都可能阻碍我们研究、开发和商业化目标的实现。
招聘和留住其他高级管理人员、合格的科学和临床人员，如果我们在任何候选产品的开发方面取得进展，还包括商业化、制造和销售及营销人员，将对我们的成功至关重要。失去我们的执行官或其他关键员工的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，可能需要很长时间，因为我们行业中具备成功领导、开发、获得监管部门批准和商业化候选产品所需的广泛技能和经验的人员数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司争夺类似的人才，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、留住或激励这些关键人才。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能根据与其他实体的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
我们未来的业绩也将部分取决于我们能否成功地将新聘的执行官纳入我们的管理团队，以及我们在高级管理层之间建立有效工作关系的能力。我们未能整合这些人并在他们与其他管理成员之间建立有效的工作关系，可能会导致候选产品的开发和商业化效率低下，从而损害未来的监管批准、候选产品的销售和我们的经营业绩。此外，我们目前仅为总裁兼首席执行官保持 “关键人物” 人寿保险。
我们计划扩大我们的组织，但在管理这种增长方面可能会遇到困难，这可能会干扰我们的运营。
截至 2023 年 9 月 30 日，我们有 31 名全职员工。随着候选产品临床开发的进展，我们预计将需要雇用员工并扩大我们的运营范围，特别是在研究、药物开发、制造、临床运营、监管事务、商业和开发、财务和会计领域，如果我们的任何候选产品获得上市批准，则需要销售、营销和分销。为了管理未来的任何增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营和财务体系，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财务资源有限，而且我们的管理团队在管理具有这种潜在增长潜力的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理业务的扩张或招募和培训更多的合格人员。我们业务的任何扩张都可能导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的行为都可能延迟我们业务计划的执行或中断我们的运营。
我们可能会探索可能永远无法实现的战略合作，或者我们可能被要求将候选产品的开发和商业化的重要权利和控制权交给任何未来的合作者。
我们的业务战略包括通过探索战略合作伙伴关系来扩大我们的DelteX平台，以最大限度地发挥我们的 gamma-delta T 细胞项目的潜力。因此，我们打算定期探索各种可能的战略合作伙伴关系，以期获得更多候选产品或资源。这些战略伙伴关系可能包括与大型战略伙伴的伙伴关系。但是，目前，我们无法预测这种战略合作可能采取什么形式。在寻找合适的战略合作伙伴方面，我们可能会面临激烈的竞争，而战略合作的谈判和记录可能既复杂又耗时。如果有的话，我们可能无法在可接受的条件下就战略合作进行谈判。如果我们与第三方合作开发候选产品并将其商业化，我们可以期望将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权交给第三方。我们无法预测何时（如果有的话）会建立任何战略伙伴关系，因为建立战略伙伴关系会带来许多风险和不确定性，包括：
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战略合作伙伴还可能推迟临床试验、遇到财务困难、提供不足、终止临床试验或放弃候选产品，这可能会对我们的开发工作产生负面影响。此外，战略合作伙伴可能无法妥善维护、执行或捍卫我们的知识产权，也可能以可能危及或使我们的专有信息失效或使我们面临潜在诉讼的方式使用我们的专有信息，其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营产生不利影响。
如果我们的信息技术系统或敏感信息，或者我们的合作者或其他承包商或顾问的信息技术系统或敏感信息遭到或被泄露，我们可能会遭受此类泄露带来的不利后果，包括但不限于我们的产品开发计划和有效运营业务能力的重大中断、监管调查或诉讼、罚款和处罚、声誉损害、收入或利润损失以及其他不利后果。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储、接收、处理、生成、使用、传输、披露、提供可访问、保护、保护、保护、保护、处置、共享和传输专有、机密和敏感数据，包括但不限于个人数据（例如健康相关数据）、知识产权和商业秘密（统称敏感信息）。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类敏感信息的机密性和完整性。我们还将运营部分外包给了第三方，因此，我们管理了许多可以访问我们敏感信息的第三方供应商和其他承包商和顾问。我们监控这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。
我们的内部计算机系统、基于云的计算服务以及我们当前和任何未来的合作者以及其他承包商或顾问的计算机系统容易受到各种来源的损害或中断，包括网络攻击、基于互联网的恶意活动以及在线和离线欺诈。这些威胁包括但不限于恶意代码（例如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括高级持续威胁入侵所致）、数据损坏、我们的员工或访问我们网络的其他人的故意或意外行为或不作为、供应链攻击、勒索软件攻击、拒绝服务攻击（例如证书填充）、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术丢失资产、广告软件、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电气故障以及其他影响服务可靠性并威胁信息机密性、完整性和可用性的类似威胁。对信息技术系统的攻击的频率、持续性、复杂性和强度都在增加，由动机和专业知识各异的复杂和有组织的团体和个人进行，包括传统的计算机 “黑客”、威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为体现在参与并将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防务活动相关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击（包括网络攻击）的更高风险，这些攻击可能会严重破坏我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。
勒索软件攻击，包括由有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者发起的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、数据和收入损失、声誉损害以及资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于适用的法律或法规禁止此类付款，我们可能不愿或无法支付此类款项。同样，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们无法保证我们的供应链中的第三方和基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链没有遭到破坏，也不能保证它们不包含可能导致我们的信息技术系统或支持我们的第三方信息技术系统遭到破坏或中断的可利用的缺陷或错误。由于我们对互联网技术的依赖以及远程办公的员工数量，我们还可能面临更大的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子创造更多利用漏洞的机会。未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。
由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，并且通常要等到向目标发射后才能被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到可能在很长一段时间内未被发现的安全事件。如果发生先前发现的任何威胁或类似威胁并导致我们的运营中断，则可能导致我们的开发计划和业务运营中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有信息的丢失还是其他类似的中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管部门批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们的软件系统包括由第三方服务提供商托管的基于云的应用程序，其安全和信息技术系统面临类似的风险。
如果我们（或我们所依赖的第三方）遇到安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会承担责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们产品的进一步开发和商业化也可能会受到损害
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候选人可能会被延迟。联邦、州和国际法律法规，例如 HIPAA、GDPR 或 CCPA，可能会使我们面临监管机构的执法行动和调查，并可能导致监管处罚和重大法律责任。此外，适用的数据隐私和安全义务可能要求我们向相关利益相关者通报安全事件。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不利后果。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以防发生安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。
尽管我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但无法保证这些措施会有效。将来我们可能无法检测到信息技术系统中的漏洞，因为此类威胁和技术经常变化，本质上通常很复杂，可能要等到安全事件发生后才能被发现。尽管我们努力识别和解决信息技术系统中的漏洞（如果有），但我们的努力可能不会成功。此外，在制定和部署旨在解决任何此类已发现漏洞的补救措施方面，我们可能会遇到延迟。
我们的合同可能不包含责任限制，即使包含责任限制，也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，也无法确定此类保险能否继续以商业上合理的条款提供或根本不予赔偿，也无法确定此类保险能否支付未来的索赔。
我们使用净营业亏损抵消未来应纳税所得额的能力可能会受到某些限制。
自成立以来，我们已经蒙受了巨额损失，预计在不久的将来（如果有的话）也不会盈利。一般而言，根据经修订的1986年《美国国税法》第382条或该法，经过 “所有权变更” 的公司利用变更前净营业亏损（NOL）抵消未来的应纳税所得的能力受到限制。由于我们的股票所有权随后的变化（其中一些是我们无法控制的），我们过去可能经历过所有权变更，未来也可能会经历所有权变化。因此，如果我们获得净应纳税所得额，那么我们使用变更前的NOL抵消此类应纳税所得额的能力可能会受到限制。
根据现行的美国联邦税法，从2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL可以无限期结转，但这些结转的抵扣额是有限的。我们的NOL结转额可能未使用到期，无法抵消未来的所得税负债。
目前尚不确定各州是否以及将在多大程度上遵守联邦法律。此外，在州一级，可能会在某些时期暂停或以其他方式限制NOL的使用，这可能会加速或永久增加所欠州税。
为了实现NOL结转的未来税收优惠，我们必须产生应纳税所得额，这是无法保证的。因此，截至2022年12月31日，我们为递延所得税资产提供了全额估值补贴。
我们的业务中存在固有的风险，可能会使我们面临潜在的产品责任诉讼和其他索赔，这可能需要我们进行昂贵而耗时的诉讼或支付巨额赔偿，并可能损害我们的声誉并减少对我们产品的需求。
我们的业务使我们面临产品责任风险，这是生物制药产品的测试、制造、营销和销售所固有的。例如，如果我们开发的任何产品涉嫌造成或被认为造成伤害，或者在产品测试、制造、营销或销售期间被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括有关制造缺陷、设计缺陷、未就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任以及违反担保和/或商标的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们无法成功地为自己辩护，免受产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任或被要求限制产品的商业化。即使成功的辩护也需要大量的财务和管理资源。
gamma-delta T细胞的处理和管理方式的某些方面可能会增加我们的责任风险。医务人员在门诊手术中给患者注射 gamma-delta T 细胞。这种手术对患者构成的风险与输注其他细胞产物（例如T细胞和干细胞，包括血块）、感染和轻度至重度过敏反应所产生的风险类似。此外，gamma-delta T 细胞或我们的 gamma-delta T 细胞疗法的成分可能会造成不可预见的有害副作用。例如，接受 gamma-delta T 细胞治疗的患者可能会出现严重的过敏反应、严重的移植物抗宿主病、细胞因子释放综合征，或者可能对注入 gamma-delta T 细胞的材料出现自身免疫性疾病。
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此外，我们还没有对与生长 gamma-delta T 细胞的培养基和/或扩增过程相关的长期影响进行研究。同样，我们预计将使用介质来冻结我们的伽玛-三角洲T细胞，以便储存和运输。制造过程中使用的这些培养基和其他试剂可能含有在使用一定数量后被证明是有害的物质。随着我们继续开发 gamma-delta T 细胞疗法，我们可能会遇到我们在先前的研究和临床试验中未观察到的有害副作用。此外，发现伽玛-三角洲T细胞不可预见的副作用也可能导致对我们的诉讼。
无论案情或最终结果如何，产品责任或其他索赔都可能导致：
我们无法以可接受的成本和承保范围获得和维持足够的产品责任保险以防潜在的产品责任索赔，这可能会阻碍或抑制我们产品的商业化。我们获得了涵盖临床试验的产品责任保险，我们认为保单限额是处境相似的公司的惯例，足以为我们提供可预见风险的保险。尽管我们维持此类保险，但任何可能针对我们提出的索赔都可能导致法院作出判决或和解，其金额全部或部分不在我们的保险范围内，或者超过我们的保险范围。此外，将来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围以保护我们免受损失。如果我们确定由于任何经批准的产品商业投放而增加我们的产品责任保险是审慎的做法，则我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得如此增加的承保范围。我们的保险单也有各种例外情况和免赔额，我们可能会面临我们不承保的产品责任索赔。我们将必须支付法院裁定或和解协议中谈判达成的任何超出我们的保险限额或不在我们的保险范围内的金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资金来支付此类款项。
与商业化和监管合规相关的风险
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们仍将受到持续的监管监督。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，此类批准也将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存以及提交安全和其他上市后信息的持续监管要求的约束。我们获得的任何候选产品的监管批准也可能受到REMS的约束，对候选产品可能上市的已批准指定用途的限制或批准条件的限制，或者可能包含可能昂贵的上市后测试（包括第四阶段试验）的要求，以及为监测候选产品的质量、安全性和有效性而进行监测的要求。此类监管要求可能因国家/地区而异，具体取决于我们获得监管部门批准的地点。
此外，候选产品制造商及其设施需要支付用户费用，并接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确定其是否符合cGMP要求以及是否遵守在BLA或国外营销申请中做出的承诺。如果我们或监管机构发现候选产品以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或候选产品的生产设施出现问题，或者如果监管机构不同意该候选产品的推广、营销或标签，则监管机构可能会对该候选产品、制造设施或我们施加限制，包括要求召回或要求将候选产品退出市场或暂停候选产品的生产制造业。
如果我们在候选产品获得批准后未能遵守适用的监管要求，监管机构可能会发出警告信或无标题信，强制修改促销材料或要求我们向医疗保健从业人员提供纠正信息，或者要求对此类产品的标签或营销进行其他限制，要求我们
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签订同意令，其中可能包括处以各种罚款、报销检查费用、特定行动的规定截止日期和对违规行为的处罚，寻求禁令或处以行政、民事或刑事处罚或罚款，暂停或修改任何正在进行的临床试验，或者暂停、修改、撤回监管批准或限制候选产品的销售或制造。
此外，美国食品和药物管理局和其他监管机构严格监管可能提出的有关生物制品的促销声明。特别是，不得将产品推广用于未经 FDA 批准的用途，如产品批准的标签所示。美国食品和药物管理局和其他机构积极执行禁止宣传标签外用途的法律法规，被发现不当宣传标签外用途的公司可能会受到严厉的民事、刑事和行政处罚。
政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能要求我们花费大量时间和资源作为回应，并可能造成负面宣传。上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
美国食品药品管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟监管部门对我们的候选产品的批准。
无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。
即使任何候选产品获得上市批准，也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医学界其他人获得商业成功所必需的市场认可。
即使任何候选产品获得上市批准，也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场认可。如果任何此类候选产品未获得足够的接受度，我们可能无法产生可观的产品收入，也可能无法盈利。任何候选产品如果获准进行商业销售，其市场接受程度将取决于许多因素，包括但不限于：
我们努力教育医生、患者、第三方付款人和医学界其他人了解我们的候选产品的好处，可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。由于我们的候选产品的复杂性和独特性，此类工作可能需要比通常需要的更多资源。由于我们预计，在可预见的将来，候选产品的销售如果获得批准，将为我们带来几乎所有的收入，因此我们的候选产品未能获得市场认可将损害我们的业务。
此外，从历史上看，对不同类型的前瞻性治疗和拟议的癌症治疗方法的关注各不相同。近年来，各种形式的肿瘤免疫疗法一直是学术和临床进步的重要领域。尽管gamma-delta T细胞疗法尚未受到主流媒体或科学媒体的强烈负面关注，但有可能，如果免疫疗法普遍不受这些关键群体的青睐，无论是由于一种或多种竞争产品或技术的失败还是其他原因，我们的业务，包括我们进行计划中的临床试验和筹集资金的能力，反过来可能会受到影响。
如果我们无法建立销售和营销能力，也无法与第三方签订协议来营销和销售我们的候选产品，那么如果这些候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化。
为了成功地将我们的开发计划可能产生的任何候选产品商业化，我们需要自己或与他人一起增强我们的销售和营销能力。建立和发展我们自己的商业团队或建立合同销售队伍来推销我们可能开发的任何候选产品将既昂贵又耗时，并且可能会推迟任何产品的发布。此外，我们无法确定我们能否成功发展这种能力。我们可能会寻求与其他实体进行合作，以利用其已建立的营销和分销能力，但如果有的话，我们可能无法以优惠的条件签订此类协议。如果当前或未来的合作者承诺不足
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将候选产品商业化的资源，或者我们无法自行开发必要的能力，我们可能无法创造足够的收入来维持我们的业务。我们与许多公司竞争，这些公司目前拥有广泛、经验丰富且资金充足的营销和销售业务，以招聘、招聘、培训和留住营销和销售人员。如果我们寻求第三方来协助我们进行候选产品的销售和营销工作，我们也可能面临竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来履行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
即使我们获得并维持美国食品药品管理局对候选产品的批准，我们也可能永远无法在美国以外获得批准，这将限制我们的市场机会。
美国食品和药物管理局批准候选产品并不能确保该候选产品获得其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，外国监管机构的批准并不能确保其他外国监管机构或美国食品和药物管理局的批准。我们的候选产品在美国境外的销售将受到有关临床试验和上市批准的外国监管要求的约束。即使美国食品药品管理局批准候选产品的上市许可，类似的外国监管机构也必须批准候选产品在这些国家的生产和销售。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及的要求和行政审查期与美国不同，也比美国更为繁重，包括额外的临床前研究或临床试验。在美国以外的许多国家/地区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能获准在该国家/地区销售。在某些情况下，如果获得批准，我们打算为任何候选产品收取的价格也需要获得批准。如果我们选择在欧盟提交上市许可申请，那么根据欧洲药品管理局（EMA）的意见，获得欧盟委员会对我们的候选产品的批准将是一个漫长而昂贵的过程。即使候选产品获得批准，EMA也可能会限制该产品的上市适应症，要求在标签上发布大量警告，或者需要昂贵而耗时的额外临床试验或报告作为批准条件。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延迟、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的候选产品在某些国家的推出。
如果我们在美国境外将候选产品商业化，与国际业务相关的各种风险可能会损害我们的业务。
尽管我们没有采取任何措施来获得美国境外候选产品的批准，也不打算在短期内寻求批准，但我们将来可能会这样做。如果我们在美国境外销售经批准的产品，我们预计在商业化方面将面临额外的风险，包括：
我们以前在这些领域没有经验。此外，我们可能开展业务的许多国家（包括美国）都规定了复杂的监管、移民、税收、劳动和其他法律要求，我们需要遵守这些要求。许多生物制药公司发现，在国外销售其产品的过程充满挑战。
我们与客户、医生和第三方付款人的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律的约束，包括反回扣和虚假索赔法、透明度法以及其他医疗保健法律和法规。如果我们无法遵守或没有完全遵守此类法律，我们可能会面临严厉的处罚。
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医疗保健提供者，包括医生，以及美国和其他地方的第三方付款人，将在我们获得上市批准的任何候选产品的推荐和处方方面发挥主要作用。我们与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人的当前和未来安排使我们受各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法以及通常被称为《医生补助阳光法案》的法律以及据此颁布的法规。有关我们可能遵守的医疗保健法律和法规的更多信息，请参阅我们的年度报告中标题为 “企业与政府法规” 的部分。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规可能会很昂贵。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生的关系，可能不符合涉及适用的欺诈和滥用行为的现行或未来的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律和法规，其中一些医生因为我们提供的服务而获得津贴或股票期权补偿。如果发现我们的业务违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，则我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、监禁、禁止参与政府资助的医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助，以及额外的举报要求和监督，如果我们受企业诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控、合同损害赔偿、声誉损害赔偿、的损害以及我们业务的削减或重组。如果发现我们预计与之开展业务的医生或其他提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
与医疗保健法律法规相关的诉讼或其他法律诉讼可能会导致我们承担巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员对正常职责的注意力。此外，可以公开宣布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负面，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业亏损，减少可用于开发、制造、销售、营销或分销活动的资源。与适用的医疗保健法律和法规有关的诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
我们的候选产品可能无法获得承保范围和足够的报销，如果获得批准，这可能会使我们难以实现盈利。
我们商业化的任何候选产品如果获得批准，其市场接受度和销售将部分取决于第三方付款人（包括政府卫生管理机构、管理式医疗组织和其他私人健康保险公司）在多大程度上可以获得这些产品和相关治疗的报销。第三方付款人决定他们将为哪些疗法支付费用并确定报销水平。尽管美国没有统一的保险和报销政策，但第三方付款人通常依赖医疗保险的保险和付款限制来制定自己的保险和报销政策。但是，关于我们开发的任何候选产品的承保范围和报销金额的决定将逐个付款人做出。因此，一个付款人决定为产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和足够的补偿。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着适当的报销率将获得批准。每个付款人决定是否为某种疗法提供保险，将向制造商支付多少金额的治疗费用，以及将把它放在哪个等级的处方上。在付款人承保产品清单或处方集中的位置通常决定了患者获得治疗所需的自付额，并可能对患者和医生采用此类疗法产生重大影响。因病情接受治疗处方的患者和开此类服务处方的提供者通常依靠第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。除非提供保险并且报销足以支付我们产品的很大一部分费用，否则患者不太可能使用我们的产品。
第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。目前，在异体移植环境中，报销通常基于资本支付系统，而获得我们产品的报销可能特别困难，因为在医生监督下服用的药物通常会导致价格上涨。因此，我们的候选产品可能无法单独获得报销，而是将其费用捆绑在提供商收到的资本付款中，仅用于该程序。我们无法确定试验的临床结果是否足以说服医院和/或临床医生使用我们的产品，也无法确定让第三方付款人将报销额更改为在当前套餐之外分开。第三方付款人决定不为我们的候选产品或使用我们的候选产品的手术提供保险或单独报销，一旦获得批准，可能会降低医生对我们产品的使用率。我们无法确定我们商业化的任何产品是否提供承保范围和报销，也无法确定如果可以报销，报销水平将是多少。承保范围和报销不足可能会影响我们获得营销批准的任何产品的需求或价格。如果无法提供承保范围和足够的报销，或者仅在有限的水平上提供，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。
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医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。
在美国和一些外国司法管辖区，已经存在并将继续发生有关医疗保健系统的立法和监管变化以及拟议的变更，这些变化可能会阻止或延迟候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们销售获得上市批准的任何候选产品的盈利能力。特别是，美国联邦和州两级已经采取了许多旨在降低医疗成本和提高医疗质量的举措，并将继续出台。
例如，2010年3月，经2010年《医疗保健和教育协调法》（统称ACA）修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》获得通过，这极大地改变了美国政府和私人支付者为医疗保健提供资金的方式。但是，自ACA颁布以来，行政、司法和国会一直面临挑战。例如，《税法》包括一项条款，自2019年1月1日起废除了ACA对某些未能在一年或部分时间内维持符合条件的健康保险的个人征收的基于税收的分担责任补助金，这通常被称为 “个人授权”。
2021 年 6 月 17 日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑辩称 ACA 完全违宪，因为 “个人授权” 已被国会废除。在美国最高法院作出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日至2021年8月15日的特殊注册期，目的是通过ACA市场获得健康保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现行政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得健康保险造成不必要障碍的政策。ACA将来可能会受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚任何此类挑战以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
自ACA颁布以来，已经提出并通过了其他立法变更。这些变化包括根据始于2013年的2011年《预算控制法》，以及随后对该法规的立法修正案，除非国会采取额外行动，否则该法规的立法修正案将持续到2031年，该修正案将持续到2031年。根据现行立法，医疗保险补助金的实际减少幅度将从2022年的1％到本次封存的最后一个财政年度的4％不等。此外，2021年3月11日，拜登总统签署了2021年的《美国救援计划法案》，使之成为法律，该法从2024年1月1日起取消了单一来源和创新者多来源药物的法定医疗补助药品折扣上限，目前为药品平均制造商价格的100％。除其他外，2012年《美国纳税人救济法》进一步减少了对包括医院和癌症治疗中心在内的多家提供者的医疗保险补助，并将政府追回向提供者多付的款项的时效期限从三年延长至五年。最近，拜登总统于2022年8月16日签署了2022年的《降低通货膨胀法案》（IRA），使之成为法律，其中包括多项重大的药品定价改革，包括将对在ACA市场购买健康保险的个人的补贴延长至2025计划年，以及重新设计D部分福利，其中一部分要求制造商为D部分药物提供折扣，D部分受益人的年度自付支出将从2,000美元开始上限为2,000美元在 2025 年。
可能影响我们业务的其他变化包括扩大新计划，例如根据2015年《医疗保险准入和CHIP重新授权法》为医生提供医疗保险绩效补助计划。目前，医疗保险质量支付计划的推出对医生总报销的全部影响尚不清楚。
此外，在美国，政府加强了对制造商为其上市产品设定价格的方式的审查，这导致国会进行了多次调查，发布了总统行政命令，并提出和颁布了联邦和州立法，其目的包括提高药品定价的透明度，降低政府付款人计划下的处方药成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系。例如，2021年7月，拜登政府发布了一项名为 “促进美国经济竞争” 的行政命令，其中有针对处方药的多项条款。针对拜登的行政命令，美国卫生与公共服务部（HHS）于2021年9月9日发布了一份解决药品价格居高不下问题的综合计划，该计划概述了药品定价改革的原则，并列出了国会为推进这些原则可以采取的各种潜在立法政策。此外，除其他外，IRA（1）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，（2）根据Medicare B部分和Medicare D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨。这些规定从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS公布了首批进行价格谈判的十种药物清单，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。目前尚不清楚IRA将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响。拜登政府于2022年10月14日发布了一项附加行政命令，指示国土安全部提交一份报告，说明如何进一步利用医疗保险和医疗补助创新中心来测试降低医疗保险和医疗补助受益人药品成本的新模式。目前尚不清楚该行政命令或类似的政策举措将来是否会实施。此外，我们预计，未来美国联邦政府将采取更多的医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们当前或任何未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。我们无法预测可能出现的政府监管的可能性、性质或程度
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源于美国或任何其他司法管辖区的未来立法或行政行动，特别是在新总统政府执政的情况下。如果我们或我们可能聘请的任何第三方进展缓慢或无法适应现有或新的要求或政策的变化，或者如果我们或此类第三方无法保持监管合规性，那么我们当前或未来可能开发的任何候选产品可能会失去可能获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。
我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们获得批准的药物的价格带来额外的下行压力，这可能会对我们候选产品的需求产生不利影响。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的补助金也相应减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。有关医疗改革的更多信息，请参阅我们的年度报告中标题为 “商业—政府监管” 的部分。
实际或被认为未能遵守适用的数据隐私和安全义务，包括法律、法规、标准和其他要求，可能会导致监管部门调查或诉讼、罚款和处罚、业务运营中断、声誉损害、收入或利润损失以及其他不利的业务后果。
全球数据保护格局正在迅速发展，我们已经或可能受到许多数据隐私和安全义务的约束，例如各种州、联邦和外国法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同和其他有关处理个人数据和其他敏感信息（例如我们可能收集的与美国和国外临床试验有关的信息）的义务。在可预见的将来，实施标准和执法实践可能仍不确定，我们尚无法确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种演变可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区运营或处理敏感信息的能力，使我们不得不接受合同中更繁重的义务，导致责任或给我们带来额外的成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且将来可能会增加。我们未能遵守或认为不遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或我们关于处理敏感信息的合同，都可能导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔以及我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生重大不利影响。
随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构越来越多的审查或关注。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律法规（即《联邦贸易委员会法》第 5 条），适用于收集、使用、披露和保护健康相关和其他个人数据，可能适用于我们的运营或合作伙伴的运营。此外，我们可能会从受经修订的 HIPAA 和据此颁布的法规或 HIPAA 的数据隐私和安全要求约束的第三方（包括我们从中获取临床试验数据的研究机构）获取健康信息。视事实和情况而定，如果我们违反 HIPAA，我们可能会受到严厉处罚。
某些州还通过了类似的数据隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更为严格。例如，加利福尼亚州颁布了CCPA，赋予加利福尼亚州居民更多的权利。这些义务包括但不限于在隐私声明中提供具体披露，并赋予加利福尼亚州居民与其个人数据相关的某些权利。CCPA允许对违规行为处以法定罚款（每次违规最高可处以7,500美元）。尽管CCPA豁免了在临床试验背景下处理的某些数据，但CCPA可能会增加合规成本，并增加我们可能保留的有关加利福尼亚居民的其他个人数据的潜在责任。此外，预计2023年1月1日生效的《加州隐私权法》（CPRA）将扩大CCPA。它还将成立一个新的加州隐私保护机构，授权其发布实质性法规并执行CPRA，这可能会加强隐私和信息安全执法。其他州也颁布了数据隐私法。例如，科罗拉多州、康涅狄格州、犹他州和弗吉尼亚州已经通过了全面的数据隐私法，所有这些法律都于2023年生效，印第安纳州、爱荷华州、蒙大拿州、田纳西州和德克萨斯州最近颁布的隐私法将在未来几年内生效。此外，近年来，联邦、州和地方各级都提出了数据隐私和安全法，这可能会使合规工作进一步复杂化。
此外，美国所有50个州和哥伦比亚特区都颁布了违规通知法，可能要求我们在未经授权访问或披露我们或我们的服务提供商遇到的个人或机密信息时通知患者、员工或监管机构。这些法律并不一致，在发生大规模数据泄露的情况下遵守法律既困难又可能代价高昂。除政府监管外，隐私权倡导者和行业团体已经并且将来可能会不时提出自我监管标准。这些和其他行业标准可能在法律或合同上适用于我们，或者我们可能会选择遵守此类标准。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟 GDPR 和英国 GDPR 对处理个人数据施加了严格的要求。例如，在欧盟之下
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GDPR，政府监管机构可能会对数据处理实施临时或明确的禁令，并处以最高2000万欧元或全球年收入4％的罚款，以较高者为准。此外，个人可以提起与处理其个人数据有关的诉讼。在加拿大，PIPEDA和各种相关省级法律可能适用于我们的业务。
某些司法管辖区已经颁布了数据本地化法律和跨境个人数据传输法，这可能会使跨司法管辖区传输信息变得更加困难（例如传输或接收来自欧盟或其他外国司法管辖区的个人数据）。促进跨境个人数据传输的现有机制可能会发生变化或失效。例如，如果没有适当的保障措施或其他情况，欧盟 GDPR 通常会限制向欧洲经济区以外的国家传输个人数据，而欧盟委员会认为这些国家无法提供足够的数据隐私和安全水平，例如美国。可以使用其他转移机制，包括标准合同条款或SCC。目前，这些 SCC 是将个人数据转移到欧洲经济区之外的有效机制，但在 SCC 是否会继续成为有效机制方面，存在一些不确定性。此外，SCC 带来了额外的合规负担，例如进行转移影响评估，以确定是否需要采取额外的安全措施来保护有争议的个人数据。目前，除了SCC之外，几乎没有其他可行的替代方案，因此未来的发展可能需要在当地基础设施上增加支出，改变内部业务流程，或者可能以其他方式影响或限制销售和运营。
此外，瑞士和英国同样限制在这些司法管辖区之外向美国等无法提供足够个人数据保护的国家的个人数据传输，欧洲以外的某些国家（即俄罗斯）也已通过或正在考虑要求本地数据居住或以其他方式阻碍个人数据跨境传输的法律，任何一项都可能增加经商的成本和复杂性。
如果我们无法实施有效的跨境数据传输合规机制，我们可能会面临更多的监管行动、巨额罚款和禁令，禁止处理或转移来自欧洲或其他外国司法管辖区的个人数据。无法向美国进口个人数据可能会对我们的业务运营产生重大负面影响，包括限制我们在欧洲和其他地方开展临床试验活动的能力；限制我们与受此类跨境数据传输或本地化法律约束的各方合作的能力；或者要求我们花大笔费用提高我们在外国司法管辖区的个人数据处理能力和基础设施。
尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求是不断变化的，在各个司法管辖区之间可能会以不一致的方式进行修改、解释和适用，并且可能相互冲突或我们必须遵守的其他法律义务。准备和遵守这些义务需要大量资源，可能需要更改我们的信息技术、系统和惯例，也可能需要更改代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和惯例。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能不这样做（或被认为没有履行义务）。此外，尽管我们做出了努力，但我们的员工或我们所依赖的第三方可能无法遵守此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规态势产生负面影响。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、CRO、合作者或其他第三方在遵守此类要求或充分解决数据隐私和安全问题方面的任何失败或认为失败，即使没有根据，也可能给我们带来额外的成本和责任，损害我们的声誉或对我们的业务和运营结果产生不利影响。例如，我们可能会遇到不利后果，例如我们的业务运营（包括相关的临床试验）中断或停止；无法处理个人数据或无法在某些司法管辖区运营；开发或商业化我们的产品的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或查询辩护；负面宣传；或修改或重组我们的业务；政府执法行动（即调查、罚款、处罚、审计、检查和类似诉讼）；（包括与课堂相关的内容）索赔）；其他报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；命令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司官员。
与普通股所有权相关的风险
我们的普通股活跃交易市场可能无法继续发展或维持，您可能无法快速或以市场价格出售股票。
尽管我们的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司上市，但我们在该股票市场的普通股流动性仍然很弱。如果我们的普通股活跃交易市场无法继续发展或维持，则您可能无法快速或根本无法以市场价格出售股票。不活跃的市场还可能损害我们通过出售普通股筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能削弱我们使用普通股作为对价收购其他公司或技术的能力。
我们普通股的市场价格波动不定，可能会大幅波动，您可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的市场价格波动不定。总体而言，股票市场，尤其是生物制药和制药公司的市场经历了极大的波动，这通常与经营业绩无关
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特定公司的信息。除了本 “风险因素” 部分中讨论的因素外，我们普通股的市场价格还可能受到其他因素的影响：
无论我们的实际经营业绩如何，这些因素以及其他市场和行业因素都可能导致普通股的市场价格和需求大幅波动，这可能会限制或阻止投资者以或高于股票支付的价格出售股票，否则可能会对普通股的流动性产生负面影响。
此外，一些经历过股票交易价格波动的公司已成为证券集体诉讼的对象。我们参与的任何诉讼，无论有无法律依据，都可能导致不利的判决。我们也可能决定以不利的条件和解诉讼。任何此类负面结果都可能导致支付巨额赔偿金或罚款，损害我们的声誉或我们的商业惯例发生不利变化。针对诉讼进行辩护既昂贵又耗时，可能会分散我们管理层的注意力和资源。此外，在诉讼过程中，可能会有关于听证会、动议或其他临时程序或事态发展的负面公开公告，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
将普通股的所有权集中在现有执行官、董事和主要股东手中可能会阻止新投资者影响重大的公司决策。
根据截至2023年9月30日的已发行普通股，截至本季度报告发布之日，拥有已发行普通股5％以上的执行官、董事和股东总共将实益拥有占我们已发行普通股37％的股份。如果拥有我们已发行普通股5％以上的执行官、董事和股东共同行动，他们可能能够对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括董事的选举和罢免以及批准我们全部或几乎所有资产的任何合并、合并或出售。投票权的集中和转让限制可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条件收购我们公司，或者导致我们公司的管理层以其他股东不同意的方式进行。
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我们的公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图取代或罢免我们目前的管理层。
我们的公司注册证书和章程中的规定可能会阻止、延迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括以其他方式您可能获得股票溢价的交易。这些规定还可能限制投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于董事会负责任命管理团队成员，因此这些规定可能会使股东更难更换董事会成员，从而阻碍或阻止股东更换或罢免我们现任管理层的任何尝试。除其他外，这些规定：
此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》（DGCL）第203条的规定管辖，该条款禁止拥有我们已发行有表决权股票15％以上的个人在收购我们已发行有表决权股票的交易之日起三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。我们没有选择退出 DGCL 第 203 条。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能延迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能阻碍其他人对我们的普通股进行要约，包括可能符合你最大利益的交易。这些规定还可能防止我们的管理层变动或限制投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州大法官法院将是处理我们与股东之间几乎所有争议的唯一法庭，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，对于特拉华州成文法或普通法规定的任何州诉讼或诉讼，特拉华州大法官是以下方面的专属论坛：
该条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，经修订的1933年《证券法》第22条或《证券法》规定联邦和州法院对所有此类证券法诉讼具有并行管辖权。因此，州和联邦法院都有受理此类索赔的管辖权。除其他考虑外，为了防止不得不在多个司法管辖区提起诉讼以及不同法院可能作出不一致或相反的裁决，我们经修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地方法院将
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成为解决任何声称根据《证券法》提起诉讼原因的投诉的唯一论坛，包括针对此类投诉的任何被告提出的所有诉讼理由。尽管特拉华州法院已裁定这种法院选择条款在表面上是有效的，但股东仍可以寻求在排他性法院条款中指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们希望大力维护我们经修订和重述的公司注册证书中专属论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要在其他司法管辖区解决此类诉讼所需的巨额额外费用，而且无法保证这些规定会由其他司法管辖区的法院执行。
这些排他性诉讼地条款可能会限制股东在其认为有利于解决与我们或我们的董事、高级管理人员或其他雇员的纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工提起诉讼。如果法院认定我们经修订和重述的公司注册证书中的一项专属诉讼地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会承担与解决其他司法管辖区争议相关的额外费用，这可能会损害我们的业务。
一般风险因素
不稳定的市场和经济状况，包括最近的银行关闭、公共卫生危机或地缘政治紧张局势，例如俄罗斯-乌克兰和/或以色列-哈马斯战争，可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷可用性严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升、通货膨胀率上升以及经济稳定的不确定性。例如，宏观经济的不确定性和不稳定的商业环境导致持续的通货膨胀、资本市场的波动、流动性和信贷可用性显著减少、消费者需求和信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。如果这些不可预测和不稳定的市场状况持续下去，我们的总体业务战略可能会受到重大或不利影响。此外，俄罗斯-乌克兰和以色列-哈马斯战争造成了全球资本市场的极端波动，预计将产生进一步的全球经济后果，包括全球供应链、制造业和能源市场的潜在中断。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化，包括通货膨胀预期、最近的银行关闭、不断变化的利率环境、政治动荡或战争，则可能使任何必要的债务或股权融资更难及时或以优惠条件获得，成本更高或更具稀释性。通货膨胀率上升会增加我们的成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对我们产生不利影响。通货膨胀率的任何显著上升和相关的利率上升都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们维持的现金存款超过联邦保险限额。影响金融服务行业的不利事态发展，例如涉及金融机构流动性、违约或不履约的实际事件或担忧，可能会对我们的流动性、当前财务状况和预计的业务运营产生不利影响。
我们在联邦存款保险公司（FDIC）的投保银行中维持超过联邦存款保险限额的国内现金存款。银行倒闭、涉及流动性有限的事件、违约、不良业绩或其他影响金融机构的不利事态发展，或者对此类事件的担忧或传言，都可能导致流动性限制。例如，联邦存款保险公司（“FDIC”）已将硅谷银行、Signature Bank、Silvergate Capital Corp. 以及最近的第一共和国银行置于破产管理之下。尽管联邦存款保险公司宣布这些银行的所有存款都将获得全额保险，但在地区银行的稳定性以及超过联邦存款保险公司保险存款限额的存款的安全性方面，市场仍然存在不确定性。如果其他银行和金融机构将来因影响银行系统和金融市场的金融状况而进入破产管理程序或破产，我们获取现有现金的能力可能会受到威胁。联邦存款保险公司仅为每家投保银行的每位存款人提供不超过25万美元的保险。如果我们存入资金的任何一家银行机构最终倒闭，我们可能会损失超过25万美元的存款。我们的存款损失将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。无法保证我们超过联邦存款保险公司或其他类似保险限额的存款会得到联邦存款保险公司或美国政府的支持，也无法保证与我们有业务往来的任何银行或金融机构能够在出现倒闭或流动性危机时通过收购从其他银行、政府机构获得所需的流动性。这些事件的最终结果无法预测，但这些事件可能会对我们的业务产生重大不利影响。
如果研究分析师不发布有关我们、我们的业务或市场的研究或报告，或发布不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下跌。
我们普通股的交易市场将受到行业或金融分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。我们目前有一些行业或金融分析师的研究报道，可能永远无法获得额外的报道。股票研究分析师可能选择不对我们的普通股提供研究报道，或者可能会放弃报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有额外的股票研究分析师报道，我们将无法控制分析师或他们报告中包含的内容和观点。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的股票评级，降低股价目标或发行其他不利股票，我们的股票价格可能会下跌
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关于我们的评论或研究。如果一位或多位股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，则对我们股票的需求可能会减少，这反过来又可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。
由于作为上市公司运营，我们将继续承担更多的成本，我们的管理层将继续被要求在新的合规举措上投入大量时间。
作为一家上市公司，尤其是在我们不再是《就业法》所定义的新兴成长型公司（EGC）或规模较小的申报公司之后，我们将继续承担我们作为私营公司未承担的巨额法律、会计和其他费用。此外，2002年《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》以及随后由美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理惯例。我们的管理层和其他人员将需要花费大量时间来遵守这些要求。此外，这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和昂贵。
如果我们未能维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告财务业绩或防止欺诈。结果，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和普通股的交易价格。
有效的财务报告内部控制是我们提供可靠财务报告的必要条件，再加上适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新控制措施或改进的控制措施或在实施过程中遇到的困难都可能导致我们无法履行报告义务。此外，我们就第 404 条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能发现我们对财务报告的内部控制存在缺陷，这些缺陷被视为重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性修改，或者确定其他需要进一步关注或改进的领域。内部控制不力还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会损害我们的业务并对我们股票的交易价格产生负面影响。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条，我们将被要求提供管理层对财务报告的内部控制的报告，包括由我们的独立注册会计师事务所发布的财务报告内部控制的证明报告。但是，尽管我们仍然是一家EGC或年收入低于1亿美元的小型申报公司，但我们无需包括独立注册会计师事务所发布的财务报告内部控制认证报告。我们可以在首次公开募股五周年后的财政年度结束之前成为EGC。为了在规定的期限内遵守第404条，我们将参与一个流程来记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，有可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划来评估和记录财务报告的内部控制是否充分，继续采取措施酌情改善控制流程，通过测试验证控制措施是否按记录运作，并实施持续报告和改进财务报告的内部控制流程。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都无法在规定的时限内得出结论，认为我们对财务报告的内部控制是按照第404条的要求有效的。
此外，我们对内部控制和程序的评估可能未发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。我们在财务报告内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重报，并要求我们承担补救费用，这可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。由于对我们财务报表的可靠性失去信心，这些事件可能会导致金融市场产生不利反应。
我们的披露控制和程序可能无法防止或检测所有错误或欺诈行为。
我们受《交易法》的某些报告要求的约束。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内累积并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告的。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作得多么周密，都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。这些固有的局限性包括这样一个现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外，某些人的个人行为、两人或多人串通或未经授权的超越控制可以规避管制。因此，由于我们控制系统的固有局限性，可能会出现错误或欺诈导致的错误陈述或披露不足，而无法被发现。
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第 2 项。未注册的设备销售ty证券和所得款项的使用。
(a) 未注册股票证券的近期销售
没有。
(b) 普通股首次公开发行所得收益的使用
不适用。
(c) 发行人购买股权证券
没有。
第 3 项。默认为高级证券。
不适用。
第 4 项。Mine SafTey 披露。
不适用。
第 5 项其他 信息。
不适用。
第 6 项。展览、金融所有报表附表。
(3) 展品
展览 数字 |
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描述 |
3.1 |
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经修订和重述的公司注册证书（参照公司于2021年8月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-39692）的附录3.1纳入此处）. |
3.2 |
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经修订和重述的公司章程（参照公司于2021年8月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-39692）的附录3.2纳入此处）. |
31.1 |
|
根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条和第 15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证. |
31.2 |
|
根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条和第 15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证. |
32.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证. |
101.INS |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中 |
101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
104 |
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封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
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根据《美国法典》第 18 条第 1350 条，本认证仅作为本10-Q表季度报告的附带提供，不用于经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的，也不得以提及方式纳入注册人的任何文件，无论此类申报中使用何种通用公司语言。 |
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签名URES
根据经修订的1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权.
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in8Bio, Inc. |
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日期： |
2023年11月9日 |
来自： |
//William Ho |
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何威廉 |
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首席执行官 （首席执行官） |
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日期： |
2023年11月9日 |
来自： |
/s/帕特里克·麦考尔 |
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帕特里克·麦考尔 |
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首席财务官兼秘书 （首席财务和会计官） |
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