美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， DC 20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告
截至2023年9月30日的季度期间
或者
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的过渡报告
对于 来说，是从 到 的过渡期。
委员会 文件编号：001-40060
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区） （注册成立） | （国税局雇主 证件号） |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(305)909-0840
（注册人的 电话号码，包括区号）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 | ||||
| 这个 |
用勾号指明 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限），注册人 (1) 是否已提交了 1934 年《证券 交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告， 和 (2) 在过去 90 天内是否已提交此类申报要求。是的 ☒ 不是 ☐
用勾号指明 在过去 12 个月（或注册人 必须提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 不是 ☐
用勾号指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ | |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | |||
| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的 成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何 新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记指明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月 8日，注册人已发行8,895,574股A类普通股，每股面值0.001美元，以及14,855,539股B类普通股 股票，每股面值0.001美元。
LONGEVERON INC.
目录
| 第 I 部分：财务信息 | 1 | |
| 商品 1. | 简明财务报表 | 1 |
| 截至2023年9月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明的 资产负债表 | 1 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的 简明运营报表（未经审计） | 2 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合亏损表 （未经审计） | 3 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明的 股东权益表（未经审计） | 4 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明现金流量表（未经审计） | 6 | |
| 简明财务报表附注 （未经审计） | 7 | |
| 商品 2. | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 19 |
| 商品 3. | 关于市场风险的定量 和定性披露 | 33 |
| 商品 4. | 控制 和程序 | 33 |
| 第二部分。其他信息 | 34 | |
| 商品 1. | 法律 诉讼 | 34 |
| 商品 1A。 | 风险 因素 | 34 |
| 商品 2. | 未注册 出售股权证券和所得款项的使用 | 35 |
| 商品 6. | 展品 | 36 |
| 签名 | 37 | |
i
第 第一部分。财务信息
第 1 项 简明财务报表。
Longeveron Inc.
简明的 资产负债表
（以 千计，份额和每股数据除外）
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 当前 资产： | ||||||||
| 现金 和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 预付 费用和其他流动资产 | ||||||||
| 账户 和应收补助金 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产 和装备，净值 | ||||||||
| 无形资产 ，净值 | ||||||||
| 经营 租赁资产 | ||||||||
| 其他 资产 | ||||||||
| 资产总数 | $ | $ | ||||||
| 负债 和股东权益 | ||||||||
| 当前 负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计的 费用 | ||||||||
| 租赁负债的当前 部分 | ||||||||
| 估计 的诉讼责任 | ||||||||
| 递延 收入 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期 负债： | ||||||||
| 租赁 责任 | ||||||||
| 长期负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承诺 和意外开支（注9） | ||||||||
| 股东 权益： | ||||||||
| 优先股，$ | ||||||||
| A 类普通股，$ | ||||||||
| B 类普通股，$ | ||||||||
| 额外 实收资本 | ||||||||
| 应收股票 订阅 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计 赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计 其他综合亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总计 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
参见 未经审计的简明财务报表附注。
1
Longeveron Inc.
精简的 操作陈述
（以 千计，每股数据除外）
（未经审计）
| 截至9月30日的三个月 | 九个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||
| 临床试验收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 补助金收入 | ||||||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 销售和营销 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入和（支出） | ||||||||||||||||
| 营业外诉讼费用 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入和（支出），净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入和（支出）总额，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 归因于认股权证向下回合功能的视为股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
参见 未经审计的简明财务报表附注。
2
Longeveron Inc.
简明的 综合亏损报表
（以 千计）
（未经审计）
| 截至 9 月 30 日的三 个月 | 九
个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他 综合收益： | ||||||||||||||||
| 可供出售证券的未实现净收益 | ||||||||||||||||
| 综合损失总计 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
参见 未经审计的简明财务报表附注。
3
Longeveron Inc.
简明的 股东权益表
（以 千计，股票金额除外）
（未经审计）
| A 类普通股 |
B 级 普通股 | 订阅 | 其他
付费 | 累积的 | 累积
其他 全面 | 总计
股东的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 数字 | 金额 | 数字 | 金额 | 应收款 | 资本 | 赤字 | 损失 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 余额在 2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 将 B 类普通股 转换为 A 类普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 类普通股，为归属限制性股票单位发行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 类普通股，为征收限制性股票单位的税收而持有 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| A 类为股票配股发行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于权益的 补偿 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 可归因于可供出售投资市场价值变化的未实现收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股息 归因于2021年认股权证的下轮特征 | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 9 月 30 日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| A 级 普通股 | B 级 普通股 | 订阅 | 额外 付费 | 累积的 | 累积的 其他 全面 | 总计 股东的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 数字 | 金额 | 数字 | 金额 | 应收款 | 资本 | 赤字 | 损失 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 将单位转换为A类和B类普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 类普通股，为已归属限制性股票单位发行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 类普通股，用于对归属的限制性股票征税 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使的 A 类普通股期权 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
参见 未经审计的简明财务报表附注。
4
Longeveron Inc.
简明的 股东权益表
（以 千计，股票金额除外）
（未经审计）
| A 类普通股 |
B 级 普通股 | 订阅 | 其他
付费 | 累积的 | 累积
其他 全面 | 总计
股东的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 数字 | 金额 | 数字 | 金额 | 应收款 | 资本 | 赤字 | 损失 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 余额在 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| A 类普通股，为归属限制性股票单位发行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 类普通股，为征收限制性股票单位的税收而持有 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| A 类为股票配股发行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于权益的 补偿 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 可归因于可供出售投资市场价值变化的未实现收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股息 归因于2021年认股权证的下轮特征 | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 9 月 30 日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
|
A 级 普通股 |
B 级 普通股 | 订阅 | 其他
付费 | 累积的 | 累积
其他 全面 | 总计
股东的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 数字 | 金额 | 数字 | 金额 | 应收款 | 资本 | 赤字 | 损失 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 6 月 30 日 的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 将 个单位转换为 A 类和 B 类普通股 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 类普通股，为归属限制性股票单位发行 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 类普通股，为征收限制性股票单位的税收而持有 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| A 类普通股期权已行使 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于权益的 补偿 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
参见 未经审计的简明财务报表附注。
5
Longeveron Inc.
简明现金流量表
（以 千计）
（未经审计）
| 截至 9 月 30 日的九个 个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为将净亏损与经营活动中使用的净现金 进行对账而进行的调整： | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 可出售 证券的利息 | ||||||||
| 为咨询 服务发行的股权 | ||||||||
| 基于股权的薪酬 | ||||||||
| 营业外诉讼费用 | ||||||||
| 运营资产 和负债的变化： | ||||||||
| 应收账款和补助金 | ( | ) | ||||||
| 预付费用和 其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 递延收入 | ||||||||
| 预计的诉讼责任 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 租赁 资产和租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营 活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资 活动的现金流 | ||||||||
| 出售有价证券的收益 | ||||||||
| 购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收购无形 资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| （用于）投资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 筹资 活动产生的现金流 | ||||||||
| RSU 的税款已归属 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于融资 活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金和现金等价物的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的现金 和现金等价物 | ||||||||
| 期末现金 和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露： | ||||||||
| 将限制性股票归属于A类普通股 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 归因于认股权证下跌回合特征 的股息 | $ | $ | ||||||
参见 未经审计的简明财务报表附注。
6
Longeveron Inc.
简明财务报表附注 （未经审计）
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三个 和九个月期
1。业务性质 、陈述基础和流动性
业务性质 ：
Longeveron 于2014年10月9日作为特拉华州的一家有限责任公司成立，并于2014年12月 15日获准在佛罗里达州进行业务交易。2021年2月12日，Longeveron, LLC将其公司形式（“公司转换”）从特拉华州 有限责任公司（Longeveron, LLC）转换为特拉华州公司 Longeveron Inc.（“公司”、“Longeveron” 或 “我们”、“我们” 或 “我们的”）。该公司是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发针对特定衰老相关和危及生命的疾病的细胞 疗法，并在其位于佛罗里达州迈阿密的租赁设施内运营。
该公司的 候选产品目前正在开发中。无法保证公司的研发将成功完成 ，无法保证公司的知识产权将得到充分的保护， 开发的任何产品都将获得必要的政府监管部门批准，也无法保证任何批准的产品在商业上具有可行性。即使公司的 产品开发工作取得了成功，也不确定公司何时（如果有的话）将从产品 的销售中获得可观的收入。该公司在技术快速变革和来自现有制药和生物技术公司等公司的激烈竞争的环境中运营。此外，公司依赖其员工、合作伙伴和顾问的服务。
随附的截至2023年9月30日的 中期简明资产负债表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明经营报表、综合亏损表、 股东权益和现金流均未经审计。未经审计的 简明财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制的 ，因此，省略了根据美利坚合众国普遍接受的会计 原则（“美国公认会计原则”）编制的财务报表中通常包含的某些信息和披露。管理层认为， 随附的列报期内未经审计的简明财务报表反映了所有正常和经常性的调整， 是公平陈述公司财务状况、经营业绩和现金流所必需的。这些未经审计的简明财务报表和附注应与公司于2023年3月14日向美国证券交易委员会提交的 2022年10-K表年度报告中经审计的财务报表及其附注一起阅读。
流动性：
自成立以来， 公司主要从事组织活动，包括筹集资金和研发活动。 该公司还没有获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的产品， 仅通过拨款、临床试验和合同制造创造了收入。该公司尚未实现盈利运营 或从运营中产生正现金流。该公司打算继续努力筹集额外的股权融资，开发 其知识产权，并获得监管部门的批准以使其产品商业化。无法保证 如果实现盈利运营，能够持续持续下去。此外，公司的未来运营取决于 公司筹集额外资金的努力的成功、研究和商业化工作、监管部门的批准，以及最终 公司批准的产品（如果有）的市场接受度。这些财务报表不包括这些不确定性可能导致的调整。
该公司 自成立以来一直出现运营亏损，包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月 个月分别净亏损1,540万美元和1,440万美元。此外，截至2023年9月30日，该公司的累计赤字 为7,900万美元。该公司预计，在可预见的将来，将继续产生营业亏损。
截至2023年9月30日，该公司的现金及现金等价物为200万美元，有价证券为200万美元。该公司已编制了 一份现金流预测，该预测表明，自 这些简明财务报表发布之日起，该公司没有足够的现金来履行其一年内的最低支出承诺，因此需要筹集更多资金才能继续经营 。因此，人们非常怀疑该公司是否有能力继续经营下去。为了解决 未来的资金需求，管理层采取了以下举措：
| ● | 2023年10月11日，公司与机构和合格投资者（“买方”）签订了证券购买协议，该协议涉及注册直接发行和出售公司A类普通股共计2,36.5万股、面值每股0.001美元和预先融资认股权证，以每股行使价0.001美元，收购价为每股1.65美元，并且每份预先注资的认股权证（“发行”）为1.649美元，本次发行已于2023年10月13日结束并注资。
在同时进行的私募配售中，公司还向买方出售了未注册的A系列认股权证，以购买其A类普通股最多2,4243股股票，以及未注册的B系列认股权证，以购买其A类普通股（“认股权证”）（统称 “私募认股权”），总共购买2424,243股。未注册的A系列认股权证的行使价为每股1.65美元，自股东批准发行A系列认股权证后可发行股票的生效之日起开始行使，期限为自发行之日起五年半。未注册的B系列认股权证的行使价为每股1.65美元，自股东批准发行B系列认股权证后可发行股票的生效之日起开始行使，期限为自发行之日起十八个月。每份认股权证可行使一股A类普通股。扣除公司应付的配售代理费和其他发行费用后，公司从发行和私募中获得的净收益约为350万美元。 |
7
| ● | 公司将尝试使用股票工具 向供应商和合作伙伴提供应得的部分薪酬； |
| ● | 该公司计划为管道项目寻求潜在的合作伙伴关系 ，但是，无法保证它能够完成此类交易； |
| ● | 公司将继续 支持其巴哈马注册局创造收入；以及 |
| ● | 自 2016 年以来，我们的临床项目已收到超过 $ |
该公司 的简明财务报表不包括对资产账面金额、所列支出以及对简明资产负债表重新分类 项目的任何调整，如果公司无法继续运营，则可能需要进行这些调整。
2。 重要会计政策摘要
演示依据 ：
公司的财务 报表是根据美国公认会计原则编制的。
为了与本年度使用的分类保持一致，对上一年度的财务报表进行了某些重新分类 。如先前报告的那样，这些重新分类对净亏损、股东权益或现金流没有影响。
使用 的估计值：
按照美国公认会计原则列报的财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额 以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的 的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计值不同。
会计 标准更新
标准制定组织和某些 监管机构目前正在考虑各种 种拟议的或其他潜在的会计准则。由于此类拟议准则的暂定性和初步性质，管理层尚未确定实施此类拟议准则将对公司简明财务报表产生的 影响（如果有）。
2016年6月， FASB发布了ASU 2016-13《金融工具——信贷损失：金融工具信贷损失的衡量》。标准 要求使用预期损失模型而不是当前使用的已发生损失模型来报告信用损失， 并规定了与信用风险相关的额外披露。对于有未实现亏损的可供出售债务证券，这些 标准现在要求记录备抵额，而不是降低投资的摊销成本。这些标准将可供出售债务证券的确认信用损失金额 限制为账面价值超过公允价值的金额， 要求如果公允价值增加，则冲销先前确认的信用损失。截至2023年1月1日，该准则的采用并未对公司的简明财务报表产生重大影响；但是，该公司确实在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间的简明综合亏损表中记录了未实现的净损益 。
现金 和现金等价物：
公司 认为现金包括手头现金和初始到期日不超过 90 天且易于兑换 为现金的临时投资。
可出售 证券：
截至2023年9月30日和2022年12月31日，有价证券包括
有价固定收益证券，主要是公司债券，以及被归类为
可供出售证券，因此按照 ASC 820 按市值计价和按公允价值列报的美国政府和机构债券 公平 值
测量值。这些投资被视为ASC 820公允价值层次结构中的1级和2级投资。包括现金等价物、货币基金和美国政府证券在内的一级投资的
公允价值主要基于
的市场报价。公司债券的公允价值是使用标准的市场估值方法确定的，包括贴现
现金流、矩阵定价和/或其他类似技术。这些估值方法的输入包括但不限于
市场利率、发行人或交易对手的信用评级、发行人的行业部门、票面利率、看涨准备金、到期日、
的预计期限以及有关流动性的假设和预计的未来现金流。除了债券特征外，
估值方法还包括市场数据，例如已完成的实际交易、出价和实际交易商报价，如果此类信息
可用。因此，估计的公允价值基于可用的市场信息和对公允价值层次结构1级和2级金融工具
的判断。利息和股息在赚取时入账。已实现的
投资收益和亏损由具体标识确定，并在运营报表中确认为发生的损益。未实现净收益和亏损的变化
在其他综合亏损中列报，代表报告期内持有的投资公允价值的变化
。未实现净收益和亏损的变化小于美元
8
账户 和应收补助金：
账户 和应收补助金包括客户、拨款机构和其他方面的应付金额。截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日的款项肯定会被收取，对于可疑账户，尚未确认任何金额。此外，对于临床 的试验收入，大多数参与者在治疗之前都要预先付款。预付补助金和临床试验收入的预付款 记为递延收入。
| 九月
30, 2023 |
12 月 31 日， 2022 | |||||||
| 国立卫生研究院— 补助金 | $ | $ | |
|||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
延期 发行成本：
公司 将与正在进行的股权融资直接相关的某些法律、专业和其他第三方费用记作延期 发行成本，直到适用的股权融资完成。股权融资完成后，这些成本 记入股东权益，作为发行所得收益的减少。
财产 和设备：
财产 和设备，包括延长相关资产使用寿命的改进，按成本入账，而维护和维修 则按发生时计入运营费用。折旧是根据资产的估计使用寿命 使用直线法计算的。租赁权益改善按资产的估计使用寿命或 租赁的原始期限中较短者进行摊销。折旧费用记录在简明运营报表的研发项目中，因为资产 主要与公司的临床项目有关。
无形 资产：
无形的 资产包括与公司联合创始人兼首席科学官（“CSO”）和 迈阿密大学（“UM”）签订的许可协议付款（见附注9），以及与专利和商标相关的法律费用。许可协议 已按收购时转让给相应方的现金对价、普通股和成员单位的价值进行记录。
许可协议的付款 在协议的预计期限（5-20 年不等）内使用直线法进行摊销。专利一经发行，将在其预计使用寿命内摊销。公司认为商标的使用寿命是无限期的 ，并每年对其进行减值评估。摊销费用记录在 简明运营报表的研发项目中，因为这些资产主要与公司的临床项目有关。
长期资产的减值 ：
当事件或情况变化 表明此类资产的账面价值可能无法收回时，公司 会评估此类资产的减值情况，包括财产和设备以及无形资产。触发事件发生后，将对资产进行审查 ，以评估使用该资产所产生的预计未贴现现金流加上 最终处置的剩余价值是否超过资产的账面价值。如果账面价值超过估计的可收回金额，则将资产 减记为估计的公允价值。由此产生的任何减值损失均反映在简明的运营报表中。经过评估， 管理层确定，在截至2023年9月30日和 2022年9月30日的三个月和九个月中，长期资产没有减值。
递延收入 ：
在随附的简明资产负债表中，预付补助金和临床试验收入的预付款 部分作为递延收入列报，这些部分将在公司履行 相应的业绩义务时确认为收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的 九个月中，公司分别确认了之前被归类为递延收入的0美元和不到10万美元的资金（截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，分别为0万美元和10万美元）。
9
收入 确认：
公司 在履行与相应收入来源相关的履约义务时确认收入。对于补助金收入，公司认为 在产生补助金相关费用或收到用品和材料时履行了履约义务。公司根据相关拨款协议的条款分批支付 ，然后根据定期费用报销申请 向设保人支付款项。向设保人提交的补助金支出报告 完成后，就没有剩余的履约义务或可变对价。在临床试验收入方面，公司认为参与者接受治疗后履行了履约义务。 公司通常会收到这些服务的预付款或在提供治疗时收到付款，一旦参与者接受治疗，就没有 剩余的履约义务或可变对价。对于合同制造收入， 公司认为在履行合同义务和/或工作说明书后履约义务即已履行。付款 条款可能因具体的合同条款而异。没有影响收入确认金额的确定和 时间的重大判断。
| 截至9月30日为止的三个 个月， | 九个月
个月已结束 9 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 国立卫生研究院- 补助金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 临床试验收入 | ||||||||||||||||
| MSCRF — TEDCO1-补助 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 1 |
公司 根据与收入直接相关的支出来记录收入成本。对于补助金，公司将研究 的分配费用和补助金的开发成本记录为收入成本。对于临床试验收入，与该项目直接相关的费用 在发生时列为支出。这些费用与下文 “研发费用” 中描述的费用类似。
研究 和开发费用：
研究 和开发成本在根据ASC 730研究与开发发生时计入费用。ASC 730 解决了 研发成本的正确会计和报告问题。它确定了：1) 应列为研发的活动 ；2) 应与研发活动相结合的成本要素，以及这些成本的会计 ；3) 与之相关的财务报表披露。研发成本包括临床 试验费用、合同研究和未来无其他用途的许可协议费、供应和材料、工资、基于股份的 薪酬、员工福利、财产和设备折旧以及各种公司成本的分配等成本。公司根据其对提供的服务和产生的费用的估计 ，对外部服务提供商（包括合同研究机构和临床研究人员）产生的 项费用进行累计。这些估算值包括第三方提供的服务水平、临床试验中的患者入学人数 、第三方产生的管理费用以及已完成服务的其他指标。根据服务提供商开具发票的时间 ，公司还可能将向这些提供商支付的款项记录为预付费用， 将在未来提供相关服务时将其确认为支出。
信用风险的集中度 ：
可能使公司面临信用风险的金融 工具主要包括现金和现金等价物、短期投资 以及应收账款和补助金。现金和现金等价物存放在美国金融机构。有时，公司可能会保持 余额超过联邦保险金额。
所得税 ：
在 进行公司转换之前，出于美国联邦和州所得税的目的，该公司被视为合伙企业。因此， 公司根据公司运营协议的条款将其收益和亏损转嫁给其成员。因此， 在转换前各期的财务报表中不记录所得税准备金。
10
公司转换后，公司的税收准备金包括当前应付或应收的税款，以及 期间递延所得税资产和负债的任何变化。公司使用资产负债法核算所得税。在 这种方法下，对递延所得税资产和负债进行确认，以应对因于 财务报表账面资产和负债金额与其各自的纳税基础之间的差异而产生的未来税收后果。递延所得税资产和负债是 使用已颁布的税率来衡量的，预计将在这些临时差异被收回或结算的年份中适用于应纳税所得额。税率变化对递延所得税资产和负债的影响在 期间（包括颁布日期）的收入中予以确认。此外，设立估值补贴是为了减少任何递延所得税资产， 确定递延所得税资产的某些部分很可能无法变现。由于净营业亏损，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司的税收准备金为0美元。由于未来实现收益的不确定性，公司没有为产生的净营业亏损记录 任何税收优惠。
公司承认公司在纳税申报表中已经采取或预计将采取的不确定税收状况所带来的税收优惠。在 这种可能性很小的情形下，如果存在不确定的税收状况，公司可能会征收所得税，则公司将评估 在税务机关审查后所采取的不确定税收状况是否有可能得以维持。如果公司在审查后确定某一状况很可能无法维持， 或必须向税务机关支付款项并且金额是合理估计的，则将记录不确定的 税收状况的储备金。截至2023年9月30日和2022年12月 31日，公司认为其没有任何不确定的税收状况会导致公司对税收机构 承担责任。公司的政策是，在可能且可估算的情况下，将与其纳税义务相关的任何利息和罚款记在内。
基于权益的 薪酬：
公司根据授予之日的估计公允价值，通过衡量和确认股票奖励的薪酬支出 来核算基于股票的薪酬支出。股票期权的公允价值是在授予之日使用 Black-Scholes 期权定价模型估算的。
Black-Scholes 期权定价模型需要输入高度主观的假设，其中最重要的假设是预期的 股价波动、期权奖励的预期寿命、无风险回报率和预期期限内的分红。 由于期权定价模型对投入假设的变化很敏感，因此对所需投入的不同确定可能导致期权的公允价值估计值不同。
该公司的股票期权及其限制性股票单位（“RSU”）均未在活跃市场上交易。波动率是衡量金融变量（例如股票价格）在一段时间内波动（历史波动率）或预计波动 （预期波动率）的幅度 。鉴于该公司的历史数据有限，该公司利用了同行业类似上市公司的平均历史 波动率。无风险利率是授予期权期间美国国债 的平均利率（期限最接近期权的预期寿命）。 的预期寿命是授予的期权预计仍未兑现的期限。授予的期权的最长期限 为十年。该公司没有足够的历史数据来确定其预期寿命假设，因此使用 简化的方法来确定预期寿命。
3. 有价证券
| 2023 年 9 月 30 日的公平 价值 | ||||||||||||||||
| 等级 1 | 等级 2 | 等级 3 | 总计 | |||||||||||||
| 美国政府机构 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司债券和外国债券 | ||||||||||||||||
| 货币市场基金(1) | ||||||||||||||||
| 应计收入 | ||||||||||||||||
| 有价证券总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) |
11
| 截至 2022 年 12 月 31 日的公平 价值 | ||||||||||||||||
| 等级 1 | 等级 2 | 等级 3 | 总计 | |||||||||||||
| 美国财政部债务 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府机构 | ||||||||||||||||
| 公司债券和外国债券 | ||||||||||||||||
| 货币市场基金(1) | ||||||||||||||||
| 应计收入 | ||||||||||||||||
| 有价证券总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) | 货币市场基金包含在简明资产负债表中的现金和现金等价物 中。 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的 ，该公司报告与有价证券相关的应计应收利息均低于10万美元。这些金额记录在简明资产负债表上的其他资产中，不包括在有价证券的账面价值 中。
4. 财产和设备，净额
| 有用的 生命 | 2023 年 9 月 30 | 十二月
31, 2022 | ||||||||
| 租赁权改进 | $ | $ | ||||||||
| 家具/实验室设备 | ||||||||||
| 计算机设备 | ||||||||||
| 软件/网站 | ||||||||||
| 财产和设备总额 | ||||||||||
| 减去 累计折旧和摊销 | ||||||||||
| 财产和装备， net | $ | $ | ||||||||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间，折旧 和摊销费用分别约为20万美元， 和截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间各为50万美元。
5. 无形资产，净额
| 有用的 生命 | 成本 | 累计 摊销 | 总计 | |||||||||||
| 许可协议 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
| 专利成本 | ||||||||||||||
| 商标成本 | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
截至2022年12月31日，无形资产的主要 组成部分如下：
| 有用的 生命 | 成本 | 累积的 摊销 | 总计 | |||||||||||
| 许可协议 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
| 专利成本 | ||||||||||||||
| 商标成本 | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
12
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间，与无形资产相关的摊销 费用分别约为10万美元和20万美元。
| 截至 12 月 31 日的年份 | 金额 | |||
| 2023 年（剩余三个月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此后 | ||||
| 总计 | $ | |||
6. 租赁
公司记录了运营租赁资产和与其运营租赁相关的运营租赁负债（没有融资租赁）。 该公司的公司办公室租约将于2027年3月到期。截至2023年9月30日，运营租赁资产和经营租赁 负债分别约为130万美元和220万美元。截至2022年12月31日，运营租赁资产和运营 租赁负债分别约为150万美元和260万美元。
| 截至 12 月 31 日的年份 | 金额 | |||
| 2023 年（剩余三个月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 总计 | ||||
| 减去：利息 | ||||
| 经营租赁负债的现值 | $ | |||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间，公司分别产生了约20万美元的总租赁成本 ，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间，公司分别产生了约70万美元和60万美元的 总租赁成本，这些费用包含在运营报表的一般和管理费用中。
7。 股东权益
A 类普通股
2023年4月18日，公司与公司前首席医学官克里斯托弗·敏博士签订了日期为
2023年3月31日的分居协议。部分原因是他同意发布普通版
，该公司同意向敏博士付款：$
2023年4月19日，公司为公司前首席财务官詹姆斯·克拉维霍敲定了自2023年6月9日起生效的分离协议。
公司同意向Clavijo先生支付美元，部分原因是他同意全面释放
2023 年 6 月 27 日，公司向
SEC 提交了一份注册声明，要求进行最高为 $ 的可交易订阅权发行
限制性 股票单位（RSU）在归属时应根据归属之日的市场价值纳税。公司必须强制预扣税款 ，以支付和偿还所得税、社会保障税、工资税或因归属限制性股权而产生的预扣义务相关的其他税款 。应纳税所得额的计算方法是将每个人的既得RSU的数量 乘以截至归属日的收盘股价，并根据每个 个人的税级计算应纳税额。在截至2023年9月30日的九个月中，共有227,030个限制性股权单位归属于A类普通股 股。其中，公司扣留了43,057股A类普通股以偿还员工的纳税义务。根据公司的2021年激励奖励计划，扣留的股份 可供重新发行。
13
在截至2023年9月30日的九个月中，没有对A类普通股行使任何股票期权。
B 类普通股
在与公司转换有关的 中，2,000,000股已发行的A系列和B系列单位被转换为我们未注册的 B类普通股中的15,702,834股。
A类普通股的持有者 的权利通常与B类普通股的持有人相同，唯一的不同是A类普通股 的持有人有权获得每股一票，而B类普通股的持有人有权获得每股五（5）张选票。 B类普通股的持有人可以随时通过持有人 的选择权将每股B类普通股转换为一股A类普通股，否则在某些情况下可以自动转换。B类普通股不可公开交易。
在 截至2023年9月30日的九个月中，股东将35,546股B类普通股兑换成了35,546股A类普通股 股。在截至2022年12月31日的年度中，股东将811,749股B类普通股兑换成了811,749股 A类普通股。
认股证
作为公司首次公开募股（“IPO”）的一部分，承销商获得了购买106,400股 股A类普通股的认股权证。认股权证可在自2021年8月12日开始的四年半 期内随时不时地全部或部分行使，价格为每股12美元，截至2021年12月31日，认股权证的公允价值约为50万美元。2021年，承销商向其员工分配了95,760份认股权证。截至2022年12月31日，A类普通股已行使51,061份认股权证 ，行使价为12.00美元，售价为612,732美元。
作为2021年PIPE发行的一部分，公司向投资者发行了1,169,288份认股权证，允许他们以每股17.50美元的行使价购买最多数量的A类普通股 股，等于该投资者在本次发行中购买的A类普通股的数量（“买方认股权证”）。买方认股权证可立即行使，自发行之日 起五年后到期，并具有一定的向下定价调整机制，但有下限，详见其中详述。此外， 公司根据类似条款向承销商授予认股权证，以每股17.50美元的行使价 购买46,722股A类普通股。
2023 年 8 月 16 日，公司宣布了股票配股，这触发了买方认股权证的向下定价机制， 当时这些认股权证在到期前的剩余时间内向下调整至行使价为5.25美元。这导致 使用Black-Scholes 定价模式，由于认股权证公允价值的变化， 向普通股股东支付约80万美元的视同股息。
8。 股权激励计划
作为公司首次公开募股的一部分，公司通过并批准了2021年激励奖励计划，根据该计划，公司可以向符合条件的服务提供商发放股权 激励奖励，以吸引、激励和留住公司竞争的人才。
2023年7月31日，公司向执行副总裁兼首席财务官丽莎·洛克利尔发放了40,000个限制性 股票单位的签约奖金，这些股票在2023年10月1日、2024年1月1日、2024年4月1日和2024年7月31日每季度分期发放。
2023年7月24日，公司向首席医疗官娜塔莉亚·阿加福诺娃发放了3万个限制性股票单位的签约奖金， 分别在2023年7月24日、2023年10月1日、2024年1月1日和2024年4月1日按季度分期发放。
2023年3月1日，公司向哈沙德先生发放了50,000个限制性股票单位的签约奖金，这些单位在2023年4月1日、2023年7月1日、2023年9月1日和2023年12月31日每季度分期发放 。根据Longeveron 2021年激励奖励计划的条款，哈沙德先生还将在2026年之前获得年度长期股权 激励奖励，包括50,000股定期归属股票期权和高达12.5万股绩效股份 单位 “（PSU”）。
14
截至2023年9月30日和2022年12月31日的 ，该公司的未偿还限制股权单位分别为122,947和329,746个（未归属）。
| RSU 的数量 | ||||
| 截至2022年12月31日已发放（未归属） | ||||
| RSU 已获批准 | ||||
| RSU 已归属 | ( | ) | ||
| RSU 已过期/没收 | ( | ) | ||
| 2023 年 9 月 30 日的未付款（未归属） | ||||
股票 期权
股票 期权可根据2021年激励计划发放。期权的行使价设定为等于截至授予日公司 A类普通股的公允市场价值。历史上授予的期权通常可在四年内行使，并自授予之日起 年后到期。2021年激励计划规定，最多可授予已发行普通股 的5％的股权补助。
已发行期权的 公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型并使用以下假设估算的：股息 收益率为0％；预期寿命为10年；波动率为95％；基于授予日期 的无风险利率介于1.23％至4.01％之间。2023年和2022年期间发放的每笔期权授予将在期权归属 期（近似服务期）内按比例计费。
截至2023年9月30日和2022年12月31日 ，公司记录了根据2021年激励计划分别购买总计380,968股、 和470,191股A类普通股的已发行和未偿期权，加权平均行使价分别为 6.04美元和每股7.07美元。
| 的编号
股票 选项 |
||||
| 股票期权归属（基于评级 归属） | ||||
| 股票期权未归属 | ||||
| 截至2023年9月30日已发行的股票期权总额 | ||||
| 的编号
股票 选项 |
||||
| 股票期权归属（基于评级 归属） | ||||
| 股票期权未归属 | ||||
| 截至2022年12月31日已发行股票期权总额 | ||||
| 股票数量
选项 | 加权
平均值 运动 价格 | |||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | |||||||
| 授予的期权 | $ | |||||||
| 行使的期权 | ||||||||
| 期权已过期/没收 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | |||||||
2023年3月1日，公司向哈沙德先生授予了50,000份A类普通股期权。股票期权奖励的归属期为一年 ，在授予日一周年之日归属，行使价为每股3.62美元。根据Black-Scholes 的计算，每股支出价格为323美元，总成本为20万美元，将在12个月内按比例支出。
15
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间，基于权益的薪酬支出为50万美元，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，基于权益的薪酬支出分别约为160万美元和190万美元。 这些金额包含在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明运营报表 的研发费用以及一般和管理费用中。
截至2023年9月30日 ，剩余的未确认股权薪酬（包括RSU、PSU和股票期权）约为100万美元 将在大约3.2年内确认。
9. 承付款和或有开支
主 服务协议：
截至2023年9月30日 ，公司与第三方签订了四份有效的主服务协议，以代表公司进行临床试验并管理 个临床研究项目和临床开发服务。该公司预计，这些协议或经修订的 当前协议在未来两年的总支出约为190万美元。
咨询 服务协议：
2014 年 11 月 20 日，公司与其首席科学官 （“CSO”）约书亚·黑尔博士签订了为期十年的咨询服务协议。根据该协议，该公司已同意每年向中央统计局支付26.5万美元。补偿金是针对中央统计局提供的 科学知识、医学研究、技术知识、技能和能力，以进一步发展中央统计局分配给公司的知识产权。本协议要求中央统计局还将他在本协议期限内通过其努力开发的任何工作成果的专有权、 所有权和权益转让给公司。2022年11月16日，根据与中央统计局达成的咨询 协议，该公司 核算了总价值为20万美元的48,140份RSU，作为应计支出的付款，但尚未发行。这些股票于2023年5月24日发行。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司应向中央统计局缴纳的 应计余额分别为10万美元和不到10万美元，这已包含在随附的简要资产负债表中 的应计支出中。
技术 服务协议：
2015 年 3 月 27 日，公司与 Optimal Networks, Inc.（一家由 Joshua Hare 博士的姐夫拥有的关联公司）签订了使用信息技术服务的技术服务协议。该技术服务协议已于 2023 年 4 月 14 日 终止。截至2023年9月30日和2022年12月31日，根据本协议，公司分别欠款0万美元和不到10万美元，这笔款项包含在随附的简明资产负债表的应付账款中。
16
独家 许可协议：
UM 协议
2014 年 11 月 20 日，公司与 UM 签订了独家许可协议，允许使用我们在 UM 的首席科学官开发的某些与 Frailty Mesenchymal Stem Cell（“MSC”）相关的技术版权。UM 许可证是全球独家 许可证，拥有再许可权，涉及与开发用于人类诱导多能干细胞衍生间充质干细胞（“imSC”）、用于创建 imSC 的所有标准操作 程序以及所有支持隔离、培养的数据以及所有支持分离、培养的数据，imSC 的扩展、处理、低温保存和管理 。公司需要支付 UM (i) 5,000 美元的许可签发费，(ii) 一笔相当于由该技术开发的产品或服务年净销售额的百分之三 的持续特许权使用费，从 首次商业销售之日起直至终止 UM 许可协议终止，这笔费用可能会减少到我们需要 向三分之一支付特许权使用费同一产品或流程的当事方，(iii) 将年度现金付款上调至 50,000 美元，但需支付 抵消。该协议自上次使用该技术实现产品或工艺商业化之日起有效期最长为20年，并于2017年进行了修订，修改了某些里程碑的完成日期，详情如下。2021年，许可费额外增加了 100,000美元，以支付专利费用。此外，该公司向UM发行了110,387股未注册的A类普通股。
里程碑付款修正案将触发性付款改为三笔50万美元的款项，将在以下六个月内支付：(a) 完成产品的第一阶段3期临床试验（基于最终数据）；（b）公司 收到第一份新药申请（“NDA”）、生物制剂申请（“BLA”）或其他上市批准书后的六个月内支付 产品许可申请；以及 (c) 产品批准后的首次销售。“批准” 是指美国食品药品监督管理局或任何继任机构的产品批准、 许可或其他上市许可。修正案还规定 允许该公司获得先前未包含在 UM 许可证中的其他技术的许可，并授予该公司 获得独家许可（a）含有 ckit+ 细胞的左心发育不全综合症（“HLHS”）新药申请（“IND”）；以及（b）迪尔标题为 “细胞疗法反应性测定方法 ” 的 UMP-438 心肌病。”
公司有权在提前 60 天
发出书面通知后终止 UM 许可证，任何一方都有权在违反 UM 许可证时终止 UM 许可证。在截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三个月和九个月期间，我们记录的里程碑费用为 $
CD271
2016 年 12 月 22 日，公司与 JMH MD Holdings， LLC（“JMHMD”）的约书亚·黑尔博士的关联实体签订了使用 CD271 细胞疗法技术的独家许可协议。公司将为获得本许可协议而发行的现金对价 和会员单位的价值记录为无形资产。公司必须支付被许可人或其分许可人使用、租赁或出售的许可产品年净销售额的 的1％作为特许权使用费。如果公司对该技术进行再许可 ，则还需要支付相当于分许可证持有者净销售额10％的金额。此外， 2016年12月23日，根据许可协议的要求，该公司向JMHMD支付了25万美元的初始费用，并向其发行了价值25万美元的10,000套C系列单元， 。为许可协议提供给JMHMD的50万美元价值以及大约 27,000美元的专业费用被记录为无形资产，在许可协议有效期（定义为20年）内摊销。 此外，与推广 CD271 技术相关的费用将在 20 年内资本化和摊销。在截至2023年9月30日的九个月和截至2022年12月31日的年度中， 没有与本协议相关的许可费。
其他 特许权使用费
根据与阿尔茨海默氏症协会签订的补助金授予协议，公司可能需要为该临床试验计划产生或产生的产品或发明进行收入分享或分配 笔收入。尽管目前尚未定义 ，但可能导致最高付款额为300万美元裁定金额的五倍（5倍）。
17
突发事件 — 法律
2021 年 9 月 13 日，在 美国佛罗里达州南区地方法院提起的证券诉讼中，公司及其某些董事和高级职员被指定为被告，该诉讼代表一个所谓的类别提起。该诉讼称，从我们于2021年2月12日首次公开募股到2021年8月12日这段时间内，公司的首次公开募股材料 以及其他披露中做出了实质性的虚假和误导性陈述（或遗漏了所需信息），这违反了 的联邦证券法。在上述期间，该诉讼代表公司普通股 的拟议购买者类别寻求赔偿。2022年7月12日，各方初步同意以约140万美元和解该诉讼，该和解协议 于2023年5月12日左右获得法院初步批准，和解金额已于2023年5月24日支付。在普通业务活动中产生的法律费用 在一般和管理费用中列报。
或2023年5月18日左右，该公司的一名前雇员向平等就业机会委员会（“EEOC”） 和佛罗里达州人际关系委员会提起诉讼，指控基于残疾的歧视。在2023年8月15日左右，这位前 员工向迈阿密戴德巡回法院提起诉讼，指控未付工资。在公司与前雇员于2023年9月28日举行的调解中，这两个问题都得到了解决， 得到了全面解决和解决。根据调解， 商定，向前雇员支付7.5万美元（该决议共支付35,000美元，所有剩余的 费用将由Longeveron的保险公司支付），EEOC和FCHR的费用将撤回并提起诉讼在 ，迈阿密戴德巡回法院将被有偏见地驳回。
10. 员工福利计划
公司根据 《美国国税法》第401（k）条的规定，赞助固定缴款员工福利计划（“计划”）。该计划几乎涵盖了公司开始工作的所有全职员工。公司对本计划的供款 由董事会自行决定。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间， 公司向该计划缴纳了约10万美元，而在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中， 公司向该计划的缴款均不到10万美元。
11. 每股亏损
基本 和摊薄后的每股净亏损是使用 期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。我们有未偿还的股票类奖励，这些奖励不用于计算摊薄后的每股净亏损，因为这样做 会起到反稀释作用。
| 截至 9 月 30 日的九个 个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| RSU | ||||||||
| PSU | ||||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 认股证 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
12. 后续事件
2023 年 10 月 11 日，公司与一家机构和合格投资者签订了证券购买协议，该协议涉及 注册直接发行和出售公司总计2,365,000股A类普通股、每股面值0.001美元和预先融资认股权证，以每股行使价0.001美元， 的收购价为每股1.65美元，收购价为1.65美元股票和每份预先注资的认股权证1.649美元，该认股权证于2023年10月13日结束并注资。
在 同时进行的私募中，公司还向买方出售了未注册的A系列认股权证，以购买总计 的2,424,243股A类普通股和未注册的B系列认股权证，以购买总计不超过2,424,243股A类普通股 股。未注册的A系列认股权证的行使价为每股1.65美元，自股东批准发行A系列认股权证时可发行的股票生效之日起开始行使 ，自发行之日起五年半。未注册的B系列认股权证的行使价 为每股1.65美元，将在行使B系列认股权证后股东批准发行可发行股份 生效之日起开始行使，期限为自发行之日起十八个月。每份认股权证可对一股A类普通股行使 。扣除公司应付的配售代理费和其他发行费用后，公司从发行和私募中获得的净收益约为350万美元。
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项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
在 本文档中，“Longeveron”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语指的是 Longeveron Inc.。我们没有子公司。
这份 表格 10-Q（以下简称 “10-Q”）的季度报告包含1995年《私人证券 诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，这些陈述反映了我们当前对未来业绩、业绩、前景和机遇的预期。此 10-Q 包含可能涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除本10季度包含的 历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务 战略、潜在产品、产品批准、研发成本、未来收入、时机和成功可能性、 未来运营计划和目标、未来资金筹集、预期产品和前景的未来业绩、 计划和管理层目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性以及 其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、 业绩或成就存在重大差异。
在 某些情况下，您可以用 “预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、 “潜力”、“预测”、“应该”、“目标”、“将”、 或 “会” 等术语来识别前瞻性陈述这些术语或其他类似表达方式的否定词，尽管并非所有前瞻性陈述都包含 这些词语。可能导致实际业绩与本报告中包含的任何前瞻性陈述 中表达或暗示的结果存在重大差异的因素包括但不限于以下陈述：
| ● | 我们的临床试验能够证明我们的候选产品的安全性 和有效性，以及其他积极的结果； | |
| ● | 我们正在进行和未来的临床前 研究和临床试验的时机和重点，以及这些研究和试验的数据的报告； | |
| ● | 我们的产品 候选产品的市场机会规模，包括我们对患有我们所针对疾病的患者人数的估计； | |
| ● | 已经或可能 问世的竞争疗法的成功； | |
| ● | 我们的候选产品的有益特性、安全性、有效性和 治疗效果； | |
| ● | 我们获得和维持监管部门对候选产品的批准 的能力； | |
| ● | 我们与进一步开发 候选产品有关的计划，包括我们可能追求的其他疾病状态或适应症； | |
| ● | 我们获得或保护知识产权 的计划和能力，包括延长现有专利条款（如果有），以及我们避免侵犯他人知识产权 的能力； | |
| ● | 雇用额外人员的必要性以及我们 吸引和留住此类人员的能力； | |
| ● | 我们对支出、未来收入、资本 需求和额外融资需求的估计； | |
| ● | 我们需要筹集额外资金， 我们在获得资本方面可能面临的困难，以及它可能对我们的投资者产生的稀释影响； | |
| ● | 我们的财务业绩和继续成为 持续经营的能力；以及 | |
| ● | 我们估计现有现金 和现金等价物的时期将足以为我们未来的运营费用和资本支出需求提供资金。 |
本10季度中包含的 前瞻性陈述是基于管理层对截至本10季度向美国证券交易委员会（“SEC”）提交之日的未来事件 和业务表现的看法和假设做出的。 此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营；因此，可能会出现新的风险因素， 管理层无法预测所有这些风险因素，也无法评估所有这些风险因素对我们业务的影响，或者 任何个人风险因素或风险因素组合在多大程度上可能导致结果与任何前瞻性 陈述中包含的结果存在重大差异。我们没有义务更新这些陈述以反映本10-Q提交日期 之后发生的事件或情况。此外，本讨论和分析应与本10-Q中包含的未经审计的简明财务 报表及其附注以及我们于2023年3月14日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度 报告（“2022 10-K”）中包含的经审计的简明财务报表及其附注一起阅读。经营业绩 不一定代表未来可能出现的业绩。
概述 和最新发展
概述
我们 是一家临床阶段的生物技术公司，开发再生药物以满足未得到满足的医疗需求。该公司的主要研究产品是Lomecel-B™，这是一种异体间充质干细胞（“MSC”）配方，来自年轻、健康的成年捐赠者的骨髓 。Lomecel-B™ 具有多种潜在的作用机制，可促进组织修复和愈合， 在一系列疾病领域具有广泛的潜在应用。导致组织修复 计划的潜在作用机制包括刺激新血管形成、调节免疫系统、减少组织纤维化以及 刺激内源细胞分裂和增加体内某些特殊细胞的数量。
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我们 目前正在研究三种在研适应症：左心发育不全综合症（“HLHS”）、阿尔茨海默病（“AD”）、 和与衰老相关的虚弱。我们的使命是推动Lomecel-B™ 和其他基于细胞的候选药物进入关键的3期试验， 的目标是获得监管部门的批准，随后实现商业化，并被医疗保健界广泛使用。
哈哈哈
我们的 HLHS 项目侧重于 Lomecel-B™ 作为标准护理 HLHS 手术的辅助疗法的潜在临床益处。 HLHS 是一种罕见的毁灭性先天性心脏缺陷，其左心室严重发育不足。因此，出生时患有 这种疾病的婴儿在出生后不久就会死亡，而无需接受一系列复杂的心脏重建手术。尽管采取了挽救生命的 外科手术，但临床研究表明，只有50％至60％的受影响者存活到青春期。我们有早期 临床状态证据支持Lomecel-B™ 具有促血管、促再生、抗纤维化和抗炎特性，可改善HLHS患者的心脏功能。我们已经完成了一项1期开放标签研究（“ELPIS I”）1，该研究支持了 在第二阶段 标准护理手术中直接注射到功能性右心室时，Lomecel-B™ 用于HLHS的安全性和耐受性（最大限度地减少了外科手术的额外时间）。初步数据还表明 对心脏功能有潜在益处。此外，与生存率的历史对照相比，我们的早期临床阶段数据是有利的， 对心脏移植的需求也减少了。在 1 期 ELPIS I 期临床试验之后，HLHS 存活率的提高使美国心脏协会（“AHA”）接受在 2023 年 11 月的 AHA 会议上展示海报。ELPIS I试验 显示，在接受Lomecel-B™ 治疗后，5岁以下儿童的存活率为100％，而从历史对照数据中观察到的死亡率 为20％。Longeveron目前正在进行一项2期对照试验（“ELPIS II”），以 比较作为辅助治疗的Lomecel-B™ 与标准护理（仅使用HLHS手术）的效果。积极的结果可能 使该试验成为一项注册研究，并采用Lomecel-B™ 作为HLHS患者标准护理治疗的一部分。
阿尔茨海默氏症 病
2023 年 9 月 ，我们完成了名为 CLEAR MIND 研究的 2a 期阿尔茨海默氏病临床试验。该试验招收了 名轻度阿尔茨海默氏病患者，设计为一项随机、双盲、安慰剂对照研究，涉及美国十个中心。我们的主要目标是评估安全性，我们对照安慰剂测试了三种不同的Lomecel-BTM给药方案。
研究显示出积极的结果。值得注意的是，与安慰剂相比，所有Lomecel-B™ 治疗组均达到安全主要终点，并显示出可减缓/预防 的疾病恶化。与安慰剂相比， 低剂量Lomecel-BTM组和合并治疗组 的次要疗效终点都有统计学上的显著改善。其他剂量在减缓/预防疾病恶化方面也显示出令人鼓舞的 效果。这些发现支持了Lomecel-BTM 在管理轻度阿尔茨海默病方面的安全性和潜在治疗益处，为该适应症的后续试验以及可能的 其他适应症的试验奠定了坚实的基础。
试验还包括通过基于流体的生物标志物、成像生物标志物和血管 功能评估来仔细评估潜在的靶点参与度。我们预计未来几周将从这些评估中获得更多数据，并承诺在 完成这些分析后发布公告。
| 1 | Sunjay Kaushal，医学博士，Joshua M Hare，MD，Jessica R Hoffman，博士，Riley M Boyd，BA，Kevin N Ramdas，MBS，MPH，Nicholas Pietris，医学博士，谢尔比·库蒂，医学博士，MBBS，博士，MBS，医学博士，谢尔比·库蒂，医学博士，Linda M Lambert，MSN-CFnP，David A Danford，医学博士，Seth J Kligerman，MD，Narutoshi Hibino， 博士，Laxminarayana Korutla，博士，Prashanth Vallabhajosyula，医学博士，MSH， Keyvan Yousefi，PharmD，PhD，Danial Mehranfard，PharmD，MBA，Lisa McClain-Moss，Anthony A Oliva，博士，迈克尔·戴维斯，博士“左心发育不全综合征双向腔肺吻合期间使用Lomecel-B™ 进行心肌内 细胞疗法： ELPIS I 期试验” (2023)《欧洲心脏杂志》开幕, 2023. |
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与衰老有关的 虚弱
改善 老龄化人口的生活质量是公司的战略方向之一。在过去的一个世纪中，由于医学和公共卫生的进步，预期寿命大幅增加 。但是，这种寿命的延长并不能与生命值延长 相提并论，在这段时间内，人们可以期望生活在相对良好的健康和独立状态下。对于许多发达和发展中国家 国家来说，健康寿命比预期寿命晚了十多年。这给医疗保健系统管理与衰老相关的疾病 带来了巨大压力，并由于患者的独立性和生活质量下降而带来了额外的社会经济后果。 由于这些压力随着人口向日益老龄化的人口转移而持续增加， 已成为卫生机构的优先事项，例如美国国立卫生研究院的国家老龄化研究所（“NIA”）、日本药品 和医疗器械管理局（“PMDA”）以及欧洲药品管理局（“EMA”）。随着年龄的增长，我们会经历自身的干细胞减少 、免疫系统功能下降（称为 “免疫衰老”）、血管功能减退、 慢性炎症（称为 “炎症”）以及其他影响生物功能的衰老相关变化。我们的 初步临床数据表明，Lomecel-B™ 有可能通过同时针对关键衰老相关过程的多种作用机制 （“MoA”）来解决这些问题。Longeveron目前正在美国食品药品管理局和日本的PMDA下进行一项2期试验，研究 Lomecel-B™ 在IND下与衰老相关的衰老。目前有 5 名患者入组 ，我们计划在 2024 年底之前完成入组。此外，我们正在巴哈马群岛 的注册试验中使用Lomecel-B™，作为人口老龄化真实世界数据生成的一部分。
临床开发策略摘要
我们的 核心使命是通过开发、批准和商业化 种以HLHS为重点的新型细胞疗法产品来满足未得到满足的医疗需求，成为世界领先的再生医学公司。我们当前业务战略的关键要素如下。
| ● | 执行ELPIS II，这是一项2期随机对照 试验，详见下文，旨在衡量Lomecel-B™ 在HLHS中的功效。这项试验正在进行中， 通过美国国立卫生研究院的资助，与美国国家心肺血液研究所（“NHLBI”）合作进行。 |
| ● | 继续发挥 Lomecel-B™ 在轻度 AD 中的治疗潜力。我们完成了一项2a期试验（CLEAR MIND），该试验表明，Lomecel-B™ 与安慰剂 相比，在维持认知功能和大脑结构萎缩恶化方面具有潜在的益处，没有发现任何安全问题。我们将继续对该研究（生物标志物、神经认知和生活质量数据）进行 分析，这将提供有关靶向参与度和临床益处的更多有价值的信息 。研究数据分析完成后，我们将与 科学顾问讨论数据，以进一步制定我们的临床开发策略。我们的目标是建立战略合作 ，以推动Lomecel-B™ 在应对阿尔茨海默氏病方面的进展。我们正在积极寻求伙伴关系，以推动 这项举措向前发展。 | |
| ● | 继续开发 我们的国际项目。日本是我们第一个在非美国领土上进行随机、双盲、安慰剂对照的 临床试验，以评估Lomecel-B™ 的衰老相关衰老。随着该试验的成功完成和安全性的证明 ，我们打算根据《再生医学安全法》（“ASRM”）寻求上市许可。我们还 打算探讨日本根据《药品和医疗器械（“PMD”）（“PMD”） 法案有条件或全面批准Lomecel-B™ 在未来用于治疗与衰老相关的虚弱，这将以该试验的结果以及我们Frailty计划中可能的其他 的结果为指导。我们还可能在日本探索其他适应症，并有可能在其他国际地区研究与衰老相关的虚弱和其他适应症 ，以进一步开发和商业化。我们还将继续成功报名参加我们在巴哈马群岛进行的 虚弱和认知障碍注册试验，并正在启动一项骨关节炎注册试验。 |
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| ● | 将我们的制造能力扩展到商业规模 生产。我们运营符合当前良好生产规范（“cGMP”）的制造工厂，并自产 候选产品进行测试。我们将继续提高和扩大我们的能力，目标是实现具有成本效益的 制造，这有可能满足未来对潜在Lomecel-B™ 商业化的商业需求。 |
| ● | 合作安排和许可外机会。 如果获得适当的批准， 我们将抓住机会，考虑签订共同开发、对外许可或其他合作协议，以 为目的，最终在国内和国际上实现Lomecel-B™ 和其他产品的商业化。 |
| ● | 通过内部 研发和内部许可，开发候选产品管道。通过我们的研发计划，通过战略许可协议、 或其他业务发展安排，我们打算积极探索产品线中潜在的新增项目。 |
| ● | 继续扩大我们的知识产权组合。 我们的知识产权对我们的业务战略至关重要，我们采取了重要措施来开发该财产并 保护其价值。我们持续研发工作的结果旨在增加我们现有的知识产权 产品组合。 |
2023 年的临床 开发渠道
我们 目前正在临床开发一种产品，即用于三种潜在适应症的Lomecel-B™（见图 1）。
| 指示 | 地理 | 第 1 阶段 | 阶段 2 | 第 3 阶段 |
| HLHS | 美国 |
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| 与衰老有关的 虚弱 | 日本 |
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| 阿尔茨海默氏症 病 | 美国 |
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图 1：Lomecel-B™ 临床开发管道
发育不全 左心综合症 (HLHS)。美国食品药品管理局授予用于治疗HLHS的Lomecel-B™（“RPD”） 资格（2021年11月8日）、孤儿药称号（“ODD”）（2021年12月2日）和快速通道称号 （2022年8月24日）。HLHS 是一种罕见的先天性心脏病，每年在美国影响大约 1,000 名新生儿。HLHS 是一种先天缺陷，会影响心脏的正常血液流动。随着婴儿在怀孕期间的发育， 心脏的左侧无法正确形成。它是出生时出现的一种先天性心脏缺陷。由于患有这种缺陷的婴儿在出生后不久需要 手术或其他手术，HLHS 被视为严重的先天性心脏缺陷。为了防止出生后不久死亡 ，这些婴儿接受了一系列的三腔心脏手术（分期手术缓和），将通常的 四腔心脏转换为具有单心室（右心室）支持全身循环的三腔心脏手术。尽管进行了这些 手术挽救生命，但HLHS患者的早期死亡率和发病率仍然很高，这主要是由于心脏衰竭。
我们 目前正在根据FDA IND 017677进行一项正在进行的2期临床试验（ELPIS II）。ELPIS II 是一项多中心、随机、 双盲对照临床试验，旨在评估 Lomecel-B™ 作为标准护理第二阶段 HLHS 心脏重建手术的辅助疗法，该手术通常在出生后 4-6 个月内进行。主要目标是评估Lomecel-B™ 治疗后心脏功能的改善 与单独进行标准护理手术的对比（总共38名受试者：每只手臂19名）。该试验 的注册人数超过50％，部分资金来自NHLBI/NIH。虽然我们无法预测该试验将在何时完全注册 ，但计划在2024年完成注册。 |
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ELPIS II 是我们在同一 IND 下完成的 10 名患者的开放标签 1 期试验（ELPIS I）的下一步试验。这项 1 期试验旨在评估 Lomecel-B™ 作为第二阶段 HLHS 手术辅助手术的安全性和耐受性，并获取 Lomecel-B™ 作用的初步 证据，以支持下一阶段的试验。主要安全终点已得到满足：在治疗后的第一个月内没有发生重大的心脏不良事件 （“MACE”）或与治疗相关的感染，也没有触发停止规则。此外， 基于流体的生物标志物数据和成像生物标志物数据支持了 Lomecel-B™ 的多种潜在相关作用机制，以及 改善术后心脏功能的潜力。除了对ELPIS进行为期12个月的随访评估外，我们还将继续每年对这些患者进行一次随访 。自使用Lomecel-B™ （更新于2023年5月9日）以来，所有10名患者无需进行心脏移植手术即可存活3.5至5.0年，其中5名患者已经成功接受了第三阶段手术。根据历史数据，预计超过15％ 的患者将在第二阶段手术后的3年内接受心脏移植手术或死亡，到5年后， 将上升至近20％。
我们 正在台湾 和巴哈马提起多项与管理间充质干细胞治疗HLHS相关的专利申请。
阿尔茨海默氏症 病。阿尔茨海默病是一种导致认知能力下降的毁灭性神经系统疾病，其治疗选择非常有限。 估计有670万65岁及以上的美国人患有阿尔茨海默氏病，预计到2060年，这个数字将增加一倍以上 。在已完成的 2期研究（CLEAR MIND）中，接受Lomecel-B™ 治疗的患者表现出与安慰剂相比可以减缓/预防疾病恶化（CLEAR MIND），并且没有发现任何安全问题。这些结果与我们之前的第一阶段研究的结果相一致2。
与衰老有关的 虚弱。与衰老相关的虚弱是一种危及生命的老年疾病，会不成比例地增加疾病和损伤导致临床结果不佳的风险。尽管与衰老相关的Frailty的定义缺乏共识，从 监管的角度来看，这将是一个新的适应症，尽管与衰老相关的Frailty尚未获得批准的药物或生物疗法，但有许多公司 正在努力为这种未得到满足的医疗需求开发潜在的疗法。我们将与美国食品药品管理局 和日本的PMDA等监管机构合作，推动Lomecel-B™ 的发展，使其有可能成为首款获准用于衰老相关衰老的药物。
| ○ | 我们之前已经根据FDA IND 016644完成了 两项美国临床试验。其中一项是多中心、随机、安慰剂对照的2b期试验，该试验表明 单次输注 Lomecel-B™ 可显著改善输液 9 个月后的 6 分钟步行试验（“6MWT”）距离 ，输液 6 个月后 6MWT 距离也呈剂量依赖性增加。第二项是多中心、随机、安慰剂对照的 1/2 期试验（“HERA 试验”），该试验表明 Lomecel-B™ 在 衰老相关虚弱患者中总体上是安全的，耐受性良好，并表明 Lomecel-B™ 组和安慰剂 组的流感抑制血凝素（“HAI”）结果在统计学上没有差异，表明 Lomecel-B™ 不会抑制免疫系统。 | |
| ○ | 日本 临床试验：日本PMDA已经批准了一项相当于美国 IND 的临床试验通知（“CTN”），允许研究者赞助的针对日本衰老相关虚弱患者的2期临床研究。本研究是一项 45 名患者 的随机安慰剂对照研究，其主要目的是评估Lomecel-B™ 在 衰老相关虚弱的日本患者中的安全性。患者筛查于2022年第四季度开始，第一位患者在2023年第一季度被随机分组。这项研究的目标是结合非日本人 患者先前的临床结果，使ASRM获得批准。 |
| 我们 正在台湾、巴哈马和美国提起多项与使用间充质 干细胞治疗衰老相关衰老相关的专利申请。 |
| ○ | 巴哈马注册审判: 我们在巴哈马的拿骚和莱福德礁赞助并运营注册试验，参与者可以自费获得 衰老相关虚弱和其他适应症的 Lomecel-B™。Lomecel-B™ 在巴哈马被指定为在研产品 。 |
| 2 | Mark Brody、Marc Agronin、Brad J. Herskowitz、Susan Y. Bookheimer、Gary W. Small、本杰明·希钦森、 凯文·拉姆达斯、泰勒·威沙德、卡塔琳娜·费尔南德斯·麦金纳、布鲁诺·维拉斯、费利佩·塞拉、 Zhijie Jiang、Lisa McClain-Moss、Carmen Perez、Ana Fuquay、Savannah Rodrixy M. Hare、Anthony A. Oliva Jr.、Bernard Baumel。“Lomecel-B™ 治疗阿尔茨海默氏病的 I 期临床 试验的结果和见解” (2023) 阿尔茨海默氏症和 痴呆症：杂志 阿尔茨海默氏症协会 19:261-273。 |
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宏观经济状况的影响
我们经历了 一些供应限制和边际价格上涨，但是，迄今为止，当前的宏观经济状况并未对 我们的计划或运营产生重大影响。我们将继续监测美国和全球的经济状况，并预计将在可能的情况下采取主动行动，最大限度地减少持续的通货膨胀或供应限制对运营所需材料和库存的影响。
我们的经营业绩的组成部分
收入
历史上，我们 的收入来自三个来源：
| ● | 补助金。校外补助金 是非稀释性的，一直是支持我们正在进行的临床研究的核心战略。自2016年以来，我们的临床项目已从美国国立卫生研究院、阿尔茨海默氏症协会和马里兰州干细胞研究 基金（“MSCRF”）获得了 超过1,600万美元的有竞争力的校外补助金（1150万美元直接发放给我们，当履行绩效义务时 被确认为收入）。 |
| ● | 巴哈马注册审判。巴哈马 注册试用版的参与者向我们支付费用，即可获得进口到巴哈马群岛并在拿骚的两家私人医疗 诊所之一进行管理的Lomecel-B™。虽然Lomecel-B™ 在巴哈马被视为研究产品，但根据国家干细胞伦理委员会 的批准条款，我们可以为参与注册机构试验收取费用。该费用 确认为收入，用于支付与Lomecel-B™ 的制造和测试、管理、 运输和进口费、数据收集和管理、生物标志物 和其他数据的生物样本采集和样本处理，以及登记处的总体管理（包括人事费用）相关的费用。在巴哈马，Lomecel-B™ 被视为一种在研治疗药物 ，未获得商业销售许可。 |
| ● | 合同开发和制造服务。 我们会不时与第三方签订收费服务协议，以提高我们的产品开发和制造能力。 |
收入成本
我们根据与收入直接相关的支出记录 收入成本。对于补助金，我们将分配给补助金的研发费用 记录为收入成本。对于临床试验收入，将分配该计划的直接相关费用， 在发生时予以应计。这些费用与下文 “研发费用” 中描述的费用类似。
销售 和营销费用
销售和 营销费用主要包括特许权使用费和许可费，这些费用与我们与迈阿密大学签订的协议以及 出席和赞助行业、投资、组织和医学会议和活动相关的许可费。
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研究 和开发费用
根据财务会计准则委员会（“FASB”） 《会计准则编纂》（“ASC”）730 Research and Development，研究 和开发成本在发生时计入费用。ASC 730规定了研发成本的正确会计和报告 。它确定了：第一，应确定为研发的活动；第二， 应与研发活动相关的成本要素以及这些成本的核算；第三， 与之相关的财务报表披露。研发包括临床试验费用、合同性的 研究和许可协议费（未来无其他用途）、供应和材料、工资、基于股份的薪酬、员工 福利、财产和设备折旧以及各种公司成本的分配等成本。我们根据对提供的服务 和产生的费用的估计，对外部服务 提供商（包括合同研究组织（“CRO”）和临床研究人员产生的成本进行累计。这些估算值包括第三方提供的服务水平、临床试验的受试者注册人数、 第三方产生的 管理费用以及已完成服务的其他指标。根据服务提供商 开具发票的时间，我们还可能将向这些提供商支付的款项记录为预付费用，这些费用将在未来 期间在提供相关服务时被确认为费用。
我们目前 没有为候选产品准备任何库存，因为我们还没有获得监管部门的批准，也没有推出用于商业 分销的产品。从历史上看，我们的业务侧重于进行临床试验、产品研发工作、改进 和完善我们的生产流程，因此，候选产品的制造临床剂量按发生费用计算， 与所有其他研发成本的核算一致。一旦我们开始商业分销，所有新制造的 批准的产品将被分配用于商业分销，这些分销将作为库存存货而不记作支出，或者 用于研发工作，这笔费用将继续在发生时记作支出。
我们预计，随着我们增加员工以支持与临床项目相关的研究和 开发活动的增加，并产生与临床试验相关的额外费用， 未来的研发费用将增加。
一般 和管理费用
一般费用和 管理费用主要包括我们 行政、财务、业务发展和管理职能人员的工资和其他相关成本，包括股票薪酬。一般和管理费用还包括上市公司 的相关费用；与公司事务相关的律师费；保险费用；会计、审计、税务和咨询 服务的专业费用；差旅费用；以及与设施相关的费用，包括直接折旧成本和分配的设施租金和 维护费用以及其他运营成本。
我们预计 将来，随着我们增加员工以支持与上市公司相关的管理活动， ，包括与维持 遵守纳斯达克和美国证券交易委员会要求相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务成本、董事和高级管理人员保险费用以及投资者和公共关系成本， 将增加。
其他 收入和支出
利息 收入包括现金等价物和有价证券所得的利息。我们预计，由于当前现金和有价证券余额的变化，我们的利息收入将波动。其他收入包括不属于我们正常业务的所得资金。 在过去几年中，它们主要是作为研究与开发 税收抵免计划的一部分获得的社会保障税退税的结果。
所得 税
在截至2023年9月30日的九个月中，或截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，没有记录所得税准备金 。如果我们有收入，我们 将来可能会产生所得税。目前，公司尚未评估任何未来利润的影响。
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操作结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较
以下 表格汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩，以及以美元计（以千计）的 商品的变化：
| 截至9月30日的三个月 | 增加 | |||||||||||
| 2023 | 2022 | （减少） | ||||||||||
| 收入 | $ | 150 | $ | 265 | $ | (115 | ) | |||||
| 收入成本 | 96 | 173 | (77 | ) | ||||||||
| 毛利 | 54 | 92 | (38 | ) | ||||||||
| 开支 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 3,092 | 2,074 | 1,018 | |||||||||
| 研究和开发 | 1,843 | 2,960 | (1,117 | ) | ||||||||
| 销售和营销 | 280 | 245 | 35 | |||||||||
| 运营费用总额 | 5,215 | 5,279 | (64 | ) | ||||||||
| 运营损失 | (5,161 | ) | (5,187 | ) | (26 | ) | ||||||
| 其他收入和（支出），净额 | 55 | (57 | ) | 112 | ||||||||
| 净亏损 | $ | (5,106 | ) | $ | (5,244 | ) | $ | (138 | ) | |||
收入、收入成本和毛利：截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月， 的收入分别约为20万美元和30万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中， 的拨款收入分别为0万美元和10万美元。减少了10万美元，即100％，主要是 ，这是由于补助金资助的临床试验的完成所致，可用补助金减少了。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间，来自巴哈马注册试验的临床试验收入 为20万美元。由于参与者需求减少，截至2023年9月30日的三个月的临床 试验收入与 2022年同期相比下降了不到10万美元，下降了29％。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，收入的相关成本 分别约为10万美元和20万美元。 减少了10万美元，跌幅45％，这主要是由于巴哈马注册处审判所获得的收入减少。这导致 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间的毛利润约为10万美元。
一般 和管理费用：截至2023年9月30日的三个月中，一般和管理费用增至约310万美元，而2022年同期为210万美元。增加约100万美元，占49％，主要与 薪酬和福利支出增加30万美元、与法律和专业 费用相关的40万美元支出以及与订阅权发行相关的40万美元支出增加有关。 10万美元的股票薪酬支出减少部分抵消了这些增长。
研发费用：截至2023年9月30日的三个月中，研发 费用从2022年同期的约300万美元降至约180万美元。减少110万美元，跌幅38％，主要是由于研发费用减少了100万美元 。研发费用主要包括以下项目（减去分配给 补助金收入成本的支出）（以千计）：
| 截至9月30日为止的三个 个月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 临床 试验费用——统计数据、监测、实验室、场地等 | $ | 1,019 | $ | 1,737 | ||||
| 供应 和制造 Lomecel-B™ 的成本 | 64 | 287 | ||||||
| 员工 薪酬和福利 | 384 | 569 | ||||||
| 基于权益的 补偿 | 141 | 101 | ||||||
| 折旧 | 176 | 184 | ||||||
| 摊销 | 56 | 56 | ||||||
| 旅行 | 3 | 16 | ||||||
| 其他 活动 | - | 10 | ||||||
| $ | 1,843 | $ | 2,960 | |||||
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销售 和营销费用：截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，销售和营销费用分别约为30万美元和20万美元。销售和营销费用主要包括投资者和公共关系费用。
其他 收入和（支出）：截至2023年9月30日的三个月中，其他收入为10万美元，其中包括利息收入。 截至2022年9月30日的三个月中，其他支出不到10万美元。
净亏损： 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间，净亏损分别约为510万美元和520万美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的比较
以下 表格汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩，以及以美元计（以千计）的 项的变化：
| 九个月 个月，截至9月30日， | 增加 | |||||||||||
| 2023 | 2022 | （减少） | ||||||||||
| 收入 | $ | 646 | $ | 1,101 | $ | (455 | ) | |||||
| 收入成本 | 423 | 549 | (126 | ) | ||||||||
| 毛利 | 223 | 552 | (329 | ) | ||||||||
| 开支 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 8,322 | 6,481 | 1,841 | |||||||||
| 研究和开发 | 6,910 | 6,107 | 803 | |||||||||
| 销售 和营销 | 580 | 766 | (186 | ) | ||||||||
| 运营费用总计 | 15,812 | 13,354 | 2,458 | |||||||||
| 运营损失 | (15,589 | ) | (12,802 | ) | (2,787 | ) | ||||||
| 营业外诉讼费用 | - | (1,398 | ) | 1,398 | ||||||||
| 其他收入和（支出）， 净额 | 204 | (178 | ) | 382 | ||||||||
| 净亏损 | $ | (15,385 | ) | $ | (14,378 | ) | $ | (1,007 | ) | |||
收入、 收入成本和毛利：截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，每个月的收入分别约为60万美元和110万美元。截至2023年9月30日的九个月中，收入约为50万美元，与2022年同期相比减少了41％ 。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，拨款收入分别不到10万美元和20万美元。截至2023年9月30日的九个月中，拨款收入约为20万美元，与2022年同期相比， 减少了83％，这主要是由于拨款资助的临床试验的完成 导致可用补助金减少。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，来自巴哈马注册试验的临床试验收入分别为60万美元和90万美元。截至2023年9月30日的九个月中，临床试验收入与2022年同期相比减少了约30万美元，下降了30％。由于参与者需求的减少，2023 年的临床试验收入减少了 。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，收入的相关成本 分别约为40万美元和50万美元。截至2023年9月30日的九个月中，收入成本 与2022年同期相比减少了10万美元，下降了23％，这主要是 ，这是由于巴哈马登记处审判所获得的收入相应减少。这使截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的毛利分别约为20万美元和60万美元。
一般 和管理费用：截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用增至约830万美元，而2022年同期为650万美元。增加约180万美元，占28％，主要与 薪酬和福利支出增加120万美元、与法律和专业 费用相关的50万美元支出以及与订阅权发行相关的40万美元支出增加有关。 40万美元的股票薪酬支出减少部分抵消了这些增长。
27
研发费用：截至2023年9月30日的九个月中，研发 费用从2022年同期的约610万美元增加到约690万美元。增长80万美元，增长13％，主要是由于研发费用增加了30万美元，Lomecel-B™ 的制造供应增加了30万美元，薪酬和福利 支出增加了20万美元，分配给研发费用的股权薪酬增加了10万美元。研发 支出主要包括以下项目（减去分配给补助金收入成本的支出）（以千计）：
| 9 月 30 日结束 个月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 临床试验费用统计、 监测、实验室、场地等 | $ | 3,499 | $ | 2,867 | ||||
| 制造 Lomecel-B™ 的用品和成本 | 619 | 532 | ||||||
| 员工薪酬和福利 | 1,421 | 1,579 | ||||||
| 基于股权的薪酬 | 418 | 298 | ||||||
| 折旧 | 542 | 501 | ||||||
| 摊销 | 168 | 156 | ||||||
| 旅行 | 11 | 57 | ||||||
| 其他活动 | 232 | 117 | ||||||
| $ | 6,910 | $ | 6,107 | |||||
销售 和营销费用：截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，销售和营销费用分别约为60万美元和80万美元。销售和营销费用主要包括投资者和公共关系费用。
非营业性 诉讼费用：截至2022年9月30日的九个月中，非运营诉讼费用约为140万美元。其他 详细信息可以在本季度报告的10-Q表第二部分第1项 “法律诉讼” 中找到。 在普通业务活动中产生的法律费用在一般和管理费用中列报。 本年度没有营业外诉讼费用。
其他 收入和（支出）：截至2023年9月30日的九个月中，其他收入为20万美元。其他收入包括利息 收入。截至2022年9月30日的九个月中，其他支出为20万美元。
净亏损： 截至2023年9月30日的九个月中，净亏损从2022年同期的1,440万美元 增加至约1,530万美元。净亏损增加了90万美元，增长了6％，这是上述项目的结果。
现金 流量
下表汇总了我们在报告所述期间的现金来源和用途（以千计）：
| 9 月 30 日结束 个月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用于经营活动的净额 现金 | $ | (15,005 | ) | $ | (11,661 | ) | ||
| （用于）投资活动提供的净现金 | 6,622 | (107 | ) | |||||
| 用于融资活动的 净现金 | (153 | ) | (316 | ) | ||||
| 更改 的现金和现金等价物 | $ | (8,536 | ) | $ | (12,084 | ) | ||
经营 活动。自成立以来，我们蒙受了损失。截至2023年9月 30日的九个月中，用于经营活动的净现金为1,500万美元，主要包括我们的净亏损1,530万美元、90万美元的预付应付账款 和60万美元的其他资产以及140万美元的非运营诉讼。这部分被非现金支出150万美元的股权薪酬支出、70万美元的折旧和摊销以及80万澳元的应计支出增加 所抵消。截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为1170万美元，主要包括我们1440万美元净亏损中的 ，50万美元的预付费用和其他资产付款以及70万美元的应计费用。 这被410万美元的非现金支出部分抵消，这主要是由于140万美元的非运营诉讼费用、170万美元的股权补偿支出以及70万美元的折旧和摊销。
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投资 活动。截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为660万美元， 主要来自出售有价证券的收益。截至2022年9月 30日的九个月中，投资活动使用的净现金为10万美元，主要包括收购超过出售有价证券所得 的财产和设备以及无形资产。
融资 活动。截至2023年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金为20万美元，用于在RSU归属时缴纳税款 。截至2022年9月30日的九个月中，融资活动使用的净现金为30万美元，用于 在归属RSU时缴纳税款。
流动性 和资本资源
自我们 成立以来，我们已经蒙受了巨额营业损失。随着我们推进 项目的临床前和临床开发，我们预计将产生巨额支出和运营损失。我们预计，我们的销售、研发以及一般和管理 成本将增加，这与我们当前和未来的项目 和候选产品进行额外的临床前研究和临床试验、与CRO签订合同以支持临床前研究和临床试验、扩大我们的知识产权 产品组合以及为我们的运营提供一般和管理支持有关。因此，我们将需要额外的资金来为 我们的运营提供资金，这些资金可能来自额外的股权或债务融资、合作、许可安排或其他来源。
迄今为止， 我们的运营资金主要来自我们的首次公开募股、私募和注册股权融资、拨款奖励以及巴哈马注册机构试验和合同制造服务产生的费用 。自我们成立以来，我们已经通过发行股票筹集了约7,750万美元的总收益。截至2023年9月30日，该公司的现金及现金等价物为200万美元， 有价证券为200万美元，营运资金约为170万美元。
资本 筹集资金
2021 年 12 月 3 日，我们完成了向某些合格投资者私下购买和出售总计 1,169,288 股我们的 A 类普通股和认股权证，以每股 17.50 美元的初始行使价为每股 17.50 美元， 在某些条件下需要重新定价，因此在扣除 费用之前，总收益为2,050万美元以及发行费用（“2021年PIPE发行”）。我们还向配售代理人的关联公司发行了可行使46,772股A类普通股 股票的认股权证，行使价为每股17.50美元。
2023年8月16日，公司宣布了供股，这触发了2021年PIPE 发行的某些认股权证的向下定价机制，当时这些认股权证在到期前的剩余时间内向下调整至5.25美元的行使价。
2023年6月27日，公司向美国证券交易委员会 提交了一份注册声明，要求向其股东 和某些认股权证持有人发行高达3,000万股A类普通股的可交易认购权，以购买普通股。2023年7月28日，公司提交了注册声明的第一份修正案。 2023年8月16日，美国证券交易委员会宣布注册声明生效，2023年8月22日，公司启动了认购 供股，认购价为每股A类普通股3.00美元。2023 年 9 月 21 日，公司 配股的订阅期到期。在认购期结束时，公司以每股3.00美元的价格出售了108,497股A类普通股 股。扣除 与供股相关的30万美元支出后，公司没有净收益。
2023 年 10 月 11 日，公司与机构合格投资者（“买方”）签订了证券购买协议 ，内容涉及注册直接发行和出售公司总计2,36.5万股A类普通股、每股面值0.001美元 以及以每股行使价0.001美元购买最多59,243股A类普通股的预先融资认股权证，价格为每股0.001美元，每股普通股的收购价为1.65美元，每张预先出资的认股权证的收购价为1.649美元，该认股权证于10月13日结束并获得资金 ，2023。
29
在同时进行的 私募中，公司还向买方出售了未注册的A系列认股权证，以购买总计2,424,243股A类普通股和未注册的B系列认股权证，以购买总计不超过2424,243股A类普通股。未注册的A系列认股权证的行使价为每股1.65美元，自股东批准发行A系列认股权证后可发行股票的生效之日起 开始行使， 的期限为自发行之日起五年半。未注册的B系列认股权证的行使价为每股1.65美元，从 行使B系列认股权证后股东批准发行可发行股票的生效之日起开始行使，期限为自发行之日起十八个月。每份认股权证可行使 一股A类普通股。在扣除配售代理费和公司应付的其他发行费用后，公司从发行和私募中获得的净收益约为350万美元。
格兰特 大奖
截至2023年9月 30日，我们已获得约1190万美元的政府和非营利组织补助金， 用于资助我们的临床试验、研发、生产和管理费用。补助金被确认为收入，根据资助机制的不同，补助金作为一次性直接存入我们的账户，在预先确定的时间段内错开，或者从联邦支付管理系统账户中提取 以报销所产生的费用。收入确认发生与补助金 相关的费用或收到用品和材料时。截至2023年9月30日和2022年12月31日，可供我们提取的 未使用补助金金额分别约为10万美元和80万美元。
补助金的条款 和条件
补助金项目 通常分为几个时期（例如，一项为期三年的补助金可能有三个一年期），发放的总金额按期数分为 。在预先指定的时间点（补助金发放通知中有详细说明），我们必须 向拨款机构提交总支出资金的中期财务和科学报告，在某些情况下，还要详细说明所得款项的使用情况 以及在报告期内取得的进展。在为初始阶段提供资金后，能否获得额外的补助资金取决于 令人满意地向拨款机构提交中期报告。
补助金 来自于向拨款机构提交详细的研究提案，以及赢得竞争激烈和严格的申请审查 以及根据提案优点进行评判的流程。通常有多个申请人申请并争夺有限金额 的资金。因此，尽管我们过去曾成功获得这样的 奖项，但我们无法确定将来是否会获得补助金。
30
资金 要求
在可预见的将来，由于我们正在进行的活动，我们的运营 成本将继续大幅增加。在过去的几年中，我们 已经能够使用补助资金为我们的很大一部分临床项目和管理费用提供资金。
具体而言， 我们的费用将增加，因为我们：
| ● | 推进 Lomecel-B™ 的临床开发 ，用于治疗多种疾病状态和适应症； |
| ● | 追求 其他当前和未来的研究项目和候选产品的临床前和临床开发； |
| ● | 许可或获得其他产品、 候选产品或技术的版权； |
| ● | 维护、扩展和保护我们的知识产权 投资组合； |
| ● | 雇用更多研究、制造、 以及监管和临床开发人员以及管理人员； |
| ● | 为任何成功完成临床开发的候选产品 寻求监管部门的批准；以及 |
| ● | 扩大我们的运营、财务和管理系统 ，增加人员，包括支持我们上市公司运营的人员。 |
我们相信 我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为2024年 第一季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们的这些估计基于可能不精确的假设，我们可以比预期更快地使用可用的 资本资源。
由于在与候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性中， 很难确定地估计我们的营运资金需求量。我们未来的资金需求将取决于许多 因素，包括：
| ● | 我们的细胞基疗法项目临床试验的进展、成本和 结果，以及我们未来启动的 其他研究计划的其他研究和临床前研究； | |
| ● | 与我们的候选产品和我们通过 临床前和临床开发推进的其他项目相关的 工艺开发和生产规模扩大活动的成本和时间； | |
| ● | 我们建立 和维持战略合作、许可或其他协议的能力以及此类协议的财务条款； | |
| ● | 我们 许可或获得其他产品、候选产品或技术的权利的程度；以及 | |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及为任何知识产权相关索赔辩护 的成本和时间。 |
此外， 我们的经营业绩将来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的 的运营需求和资本要求。在我们能够创造足以实现盈利的产品收入之前，我们 希望通过股票发行、债务融资、拨款奖励、合作协议、 其他第三方融资、战略联盟、许可安排以及营销和分销安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。
31
我们目前 没有信贷额度或承诺的资金来源。债务融资和股权融资（如果有）可能涉及协议，其中 包含限制或限制我们采取特定行动能力的契约，例如承担额外债务、进行资本支出、 或申报分红。如果我们通过其他第三方资金、合作协议、战略联盟、 许可安排或营销和分销安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来 收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们无法 在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的 生物药物开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售 我们本来希望自己开发和销售的产品或候选产品的权利。
为了 实现我们的运营目标，我们将需要获得额外资金，这笔资金很可能会通过多种方式获得，包括 通过公募股权或私募股权、债务融资或其他来源，包括预付款和来自战略 合作的里程碑付款。如果我们通过出售可转换债务或股权证券筹集额外资金，则当前股东 的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。 此类融资可能会导致股东被稀释，并可能导致施加债务契约、增加固定付款 债务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据与第三方的战略合作，通过预付款或里程碑付款 筹集更多资金，我们可能不得不放弃候选产品的宝贵权利，或者以不利于我们的条款授予 许可证。此外，即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划，我们也可能出于有利的市场条件或战略 的考虑寻求额外的资金。
合同的 义务和承诺
截至2023年9月30日的 ，我们有220万美元的运营租赁债务和50万美元的CRO付款义务。我们在正常业务过程中与第三方合同组织签订 合同，用于临床试验、临床前研究、制造 以及其他用于运营目的的服务和产品。这些合同通常规定在通知后一段时间 后终止，因此我们认为这些协议规定的不可取消的义务并不重要。
如果里程碑付款或特许权使用费或其他合同付款义务未知 或不确定，则我们不包括 。
关键 会计估算
有关我们关键会计估算的讨论 ，请参阅2022年10-K表格第二部分第7项中的 “管理层对经营业绩和财务状况的讨论和分析” 以及第二部分第8项中的财务报表附注。另见简明财务报表附注 1。自 提交 2022 年 10-K 表格以来，我们的关键会计估算没有重大变化。
新兴 成长型公司地位
根据《Jumpstart Our Business Startups Act》（JOBS Act）的定义，我们是一家 “新兴成长型公司”，该法律旨在通过放松美国的许多证券监管来鼓励为美国的小型企业提供资金，我们可能会利用 降低的报告要求，而这些要求本来适用于上市公司。《就业法》第107条规定，新兴成长型 公司无需遵守新的或经修订的财务会计准则，除非要求私营公司遵守这些准则。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计 准则，因此，我们的财务报表可能无法与遵守上市公司 生效日期的公司进行比较。根据萨班斯-奥克斯利法案第404（b）条，《乔布斯法案》还使我们不必就财务报告的内部控制提供审计师证明 。
32
我们将保持 一名 “新兴成长型公司”，直到 (1) 我们的年总收入 达到或超过10.7亿美元或以上的财政年度的最后一天，(2) 首次公开募股完成五周年后的财政年度的最后一天， (3) 我们在过去三年中发行超过10亿美元不可转换债务的日期，或 (4)) 的日期，根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为大型加速申报人，通常是指一家公司的市场规模超过7亿美元其申报的由非关联公司持有且上市公司已有至少12个月的股票类别的价值， 已在10-K表上提交了至少一份年度报告。
最近的 会计公告
本10季度第1项所列未经审计的简明财务报表附注2中披露了 最近可能影响我们的财务状况、经营业绩或现金流的会计公告的描述 。
第 3 项。有关市场风险的定量 和定性披露。
自从我们在2022年10-K中管理层对财务 状况和经营业绩的讨论与分析中包含披露信息以来， 我们的市场风险敞口没有发生重大变化。
第 4 项。 控制和程序。
披露 控制和程序
我们的 管理层在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，评估了 截至本季度报告10-Q表所涵盖期末的1934年《证券交易所 法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条规定的披露控制和程序的有效性。根据这项评估，我们的首席执行官 官和首席财务官得出结论，截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的 披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的财季中， 对财务报告的内部控制没有发生任何变化， 对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或有理由可能产生重大影响。
33
第二部分。其他信息
项目 1.法律诉讼
公司可能会不时卷入正常业务过程中出现的争议和各种诉讼事务。 这些可能包括与知识产权、许可、合同法和员工关系事务相关的争议和诉讼。
正如 先前在2021年11月12日向美国证券交易委员会提交的第10季度中披露的那样，美国佛罗里达州南区 地方法院 13日左右对公司和我们的某些董事和高级管理人员提起了证券集体诉讼。2022年4月26日左右，原告提出了相关指控的修正申诉。经修正的投诉指控 ，从我们于2021年2月12日首次公开募股到2021年8月 12日这段时间内，在公司的首次公开募股文件和其他披露中做出了重大虚假和误导性的陈述（或重要信息的遗漏），违反了联邦证券法。在上述期间，该投诉代表一类所谓的普通股购买者 寻求未指明的赔偿。2022年7月12日，各方初步同意以约140万美元达成和解，这笔款项截至2022年6月30日累计，并在截至2023年6月30日的季度内支付。
或2023年5月18日左右，该公司的一名前雇员向平等就业机会委员会（“EEOC”） 和佛罗里达州人际关系委员会提起诉讼，指控基于残疾的歧视。在2023年8月15日左右，这位前 员工向迈阿密戴德巡回法院提起诉讼，指控未付工资。在公司与前雇员于2023年9月28日举行的调解中，这两个问题都得到了解决， 得到了全面解决和解决。根据调解， 商定，向前雇员支付7.5万美元（该决议共支付35,000美元，所有剩余的 费用将由Longeveron的保险公司支付），EEOC和FCHR的费用将撤回并提起诉讼在 ，迈阿密戴德巡回法院将被有偏见地驳回。
商品 1A。风险因素。
影响金融服务行业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手的不良业绩 的实际事件或问题，可能会对公司的财务状况和经营业绩 产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、不良业绩或其他不利事态发展的实际 事件，这些事件影响金融服务行业或整个金融服务行业的交易对手或其他公司，或者对此类事件或其他类似风险的担忧或传言 ，过去和将来都可能导致整个市场的流动性问题。 例如，2023年3月10日，硅谷银行（“SVB”）被加州金融保护和创新部 关闭，该部指定联邦存款保险公司（“FDIC”）为接管人。此外，2023年5月1日， 星期一，第一共和国银行（“FRB”）被加州金融保护与创新部关闭，联邦存款保险公司 被指定为接管人，摩根大通银行全国协会（N.A.）收购了联邦储备银行的所有存款账户及其大部分 资产。尽管我们不是SVB、FRB或目前处于破产管理状态的任何其他金融机构的借款人或当事方，但如果将与我们有业务往来的任何银行实体置于破产管理之下，我们可能无法获取 此类资金。此外，如果我们的任何供应商或与我们开展业务的其他各方无法根据 此类工具或与此类金融机构达成的贷款安排获得资金，则这些当事方履行对我们的义务或与我们签订新的商业协议的能力可能会受到不利影响。 更广泛的金融服务行业，包括与我们有业务往来、借钱或存入资金的金融机构，流动性问题仍然存在不确定性。 此类事件的结果或担忧可能包括对公司的各种实质性影响和负面影响。此外， 投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致不利的商业融资条件，包括 更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性 来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。除其他风险外，可用资金 的任何减少通常都可能对我们满足运营需求或继续开发候选产品的能力产生不利影响， 或导致我们违反财务和/或合同义务。任何这些影响，或上述 因素或上述未描述的其他相关或类似因素造成的任何其他影响，都可能对我们的流动性 以及我们当前和/或预计的业务运营、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
34
第 2 项。未注册 股权证券的销售和所得款项的使用。
发行人 购买股权证券
| 时期 |
的总数 股份 已购买 (a) |
已付平均价格 per 共享（或 单位) | 总计
股票数量 作为零件购买 of publish 已宣布的计划 或程序 | 美元
的价值 当年五月的股票 还未被购买 在下面 计划或 节目 | ||||||||||||
| 2023年7月1日至31日 | - | $ | - | - | - | |||||||||||
| 2023年8月1日至31日 | 8,999 | $ | 3.29 | - | - | |||||||||||
| 2023年9月1日至30日 | 5,694 | $ | 2.57 | - | - | |||||||||||
| 总计 | 14,693 | $ | 3.01 | - | - | |||||||||||
| (a) | 包括在此期间为履行与限制性股票单位归属相关的最低预扣税义务而从 员工处扣的股份。 |
第 3 项 优先证券违约
没有。
第 4 项。 矿山安全披露
不适用。
第 5 项。 其他信息
没有。
35
第 6 项。展品。
| 展品编号 | 描述 | |
| 4.1 | 预先资助的普通股购买权证表格 ，参照注册人在 表格8-K上提交的当前报告的附录4.1纳入2023年10月13日。 | |
| 4.2 | A/B系列普通股购买权证表格 ，参照2023年10月13日注册人在 表格8-K上提交的最新报告附录4.2纳入其中。 | |
| 4.3 | 配售代理人认股权证表格 ，参照注册人于2023年10月 13日提交的8-K表格最新报告附录4.3合并。 | |
| 10.1 | 证券购买协议表格 ，由公司与签署该协议的买方于2023年10月11日签署，参照注册人于2023年10月13日提交的8-K表最新报告的附录10.1纳入 。 | |
| 10.2 | 与 R.F. Lafferty & Co. 签订的经销商经理协议表格Inc.，参照注册人于2023年8月18日提交的8-K表格最新报告的附录1.1注册成立。 | |
| 31.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利 法案》第302条通过的美国证券交易委员会第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证 。 | |
| 31.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利 法案》第302条通过的美国证券交易委员会第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证 。 | |
| 32.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条，对首席执行官和首席财务官进行认证 。 | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库 文档 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类扩展定义链接库 文档 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类扩展标签链接库 文档 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库 文档 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
36
签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
| LONGEVERON INC. | |
| 日期：2023 年 11 月 9 日 | /s/ 穆罕默德 Wa'el Ahmed Hashad |
| 穆罕默德·瓦埃尔·艾哈迈德 Hashad | |
| 首席执行官 | |
| （首席执行官） |
| 日期：2023 年 11 月 9 日 | /s/ Lisa A. Locklear |
| 丽莎·A·洛克利尔 | |
| 执行副总裁兼首席财务官 | |
| （首席财务和会计官） |
37