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onxMember2023-07-012023-09-300000784199Aort: onxMember2022-07-012022-09-300000784199Aort: onxMember2023-01-012023-09-300000784199Aort: onxMember2022-01-012022-09-300000784199主动脉：外科密封剂会员2023-07-012023-09-300000784199主动脉：外科密封剂会员2022-07-012022-09-300000784199主动脉：外科密封剂会员2023-01-012023-09-300000784199主动脉：外科密封剂会员2022-01-012022-09-300000784199Aort：其他产品会员2023-07-012023-09-300000784199Aort：其他产品会员2022-07-012022-09-300000784199Aort：其他产品会员2023-01-012023-09-300000784199Aort：其他产品会员2022-01-012022-09-300000784199Aort: jpatrickmackinMember2023-07-012023-09-300000784199Aort: jpatrickmackinMember2023-09-30
目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
x根据第 13 或 15 (d) 条提交的季度报告
1934 年证券交易法
在截至的季度期间 2023年9月30日
或者
o根据第 13 或 15 (d) 节提交的过渡报告
1934 年证券交易法
在从 ________________ 到 ________________ 的过渡期内
委员会文件编号： 1-13165
ARTIVION, INC.
（注册人的确切姓名如其章程所示）
特拉华59-2417093
（州或其他司法管辖区
公司或组织）		（美国国税局雇主
证件号）
西北罗伯茨大道 1655 号, 肯尼索, 格鲁吉亚
30144
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
(770) 419-3355
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.01美元AORT纽约证券交易所
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的x没有 o
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的x没有 o
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器
x
加速文件管理器
o
非加速文件管理器
o
规模较小的申报公司
o
新兴成长型公司
o
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 o没有 x
注明截至最新可行日期，每类发行人普通股的已发行股票数量。
班级
截至2023年10月27日仍未付清
普通股，面值0.01美元41,048,608

目录
目录
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表。
3
简明合并运营报表和综合亏损报表
3
简明合并资产负债表
4
简明合并现金流量表
5
股东权益简明合并报表
6
简明合并财务报表附注
8
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
25
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
39
第 4 项。控制和程序。
40
第二部分 — 其他信息
41
第 1 项。法律诉讼。
41
第 1A 项。风险因素。
41
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
56
第 3 项。优先证券违约。
56
第 4 项。矿山安全披露。
56
第 5 项。其他信息。
56
第 6 项。展品。
57
签名
58
2
目录
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表。
Artivion, Inc. 及其子公司
简明合并运营报表和综合亏损报表
以千计，每股数据除外
（未经审计）
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2023202220232022
收入：
产品$63,747 $55,248 $192,041 $171,726 
保存服务24,107 21,590 68,293 62,665 
总收入87,854 76,838 260,334 234,391 
产品和保鲜服务的成本：
产品21,574 17,743 62,084 53,381 
保存服务10,010 10,351 30,169 29,375 
产品和保鲜服务的总成本31,584 28,094 92,253 82,756 
毛利率56,270 48,744 168,081 151,635 
运营费用：
一般、行政和营销51,093 41,051 158,699 118,989 
研究和开发6,421 11,799 21,062 30,575 
运营费用总额57,514 52,850 179,761 149,564 
出售非金融资产的收益— — (14,250)— 
营业（亏损）收入(1,244)(4,106)2,570 2,071 
利息支出6,603 4,805 19,055 12,854 
利息收入(339)(40)(679)(86)
其他费用，净额1,911 3,661 5,189 7,564 
所得税前亏损(9,419)(12,532)(20,995)(18,261)
所得税支出382 1,181 5,720 3,100 
净亏损$(9,801)$(13,713)$(26,715)$(21,361)
每股亏损：
基本$(0.24)$(0.34)$(0.65)$(0.53)
稀释$(0.24)$(0.34)$(0.65)$(0.53)
已发行普通股的加权平均值：
基本 40,881 40,115 40,691 39,999 
稀释40,881 40,115 40,691 39,999 
净亏损$(9,801)$(13,713)$(26,715)$(21,361)
其他综合损失：
外币折算调整(5,010)(16,895)432 (35,466)
综合损失$(14,811)$(30,608)$(26,283)$(56,827)
见随附的简明合并财务报表附注
3
目录
Artivion, Inc. 及其子公司
简明合并资产负债表
以千计
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
（未经审计）
资产
流动资产：
现金和现金等价物$53,481 $39,351 
贸易应收账款，净额64,277 61,820 
其他应收账款3,993 7,764 
库存，净额78,792 74,478 
递延保管成本，净额49,391 46,371 
预付费用和其他17,175 17,550 
流动资产总额267,109 247,334 
善意242,936 243,631 
获得的技术，净值142,675 151,263 
经营租赁使用权资产，净额43,345 41,859 
财产和设备，净额37,428 38,674 
其他无形资产，净额29,398 31,384 
递延所得税3,705 1,314 
其他资产8,191 7,339 
总资产$774,787 $762,798 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款$10,819 $12,004 
应计补偿13,861 13,810 
应计费用9,930 12,374 
应付税款9,390 2,635 
经营租赁的当前到期日3,940 3,308 
应计采购费1,860 2,111 
长期债务的当前部分1,552 1,608 
其他负债3,607 1,825 
流动负债总额54,959 49,675 
长期债务305,877 306,499 
或有考虑 62,300 40,400 
运营租赁的非当前到期日42,862 41,257 
递延所得税19,514 24,499 
递延补偿责任6,460 5,468 
非流动融资租赁债务3,272 3,644 
其他负债7,568 7,027 
负债总额$502,812 $478,469 
承付款和意外开支
股东权益：
优先股— — 
普通股（75,000授权股份， 42,537和 41,830分别在2023年和2022年发行和流通的股份）
425 418 
额外的实收资本351,307 337,385 
留存赤字 (43,932)(17,217)
累计其他综合亏损 (21,177)(21,609)
库存股，按成本计算， 1,487截至2023年9月30日和2022年12月31日的股票
(14,648)(14,648)
股东权益总额271,975 284,329 
负债和股东权益总额$774,787 $762,798 
参见随附的简明合并财务报表附注
4
目录
Artivion, Inc. 及其子公司
简明合并现金流量表
以千计
（未经审计）
九个月已结束
9月30日
20232022
来自经营活动的净现金流：
净亏损$(26,715)$(21,361)
为将净亏损与经营活动产生的净现金进行对账而进行的调整：
或有对价公允价值的变化21,900 (4,600)
折旧和摊销17,260 17,016 
非现金补偿10,466 9,189 
非现金租赁费用 5,467 5,656 
长期贷款的公允价值调整 5,000 — 
减记库存和递延保存成本3,726 3,116 
递延所得税(7,250)5,097 
出售非金融资产的收益(14,250)— 
其他 2,325 1,523 
运营资产和负债的变化：
应收款765 (10,900)
应付账款、应计费用和其他负债412 (2,103)
预付费用和其他资产(527)(1,788)
库存和递延保存成本(10,592)(5,781)
（用于）经营活动提供的净现金流7,987 (4,936)
来自投资活动的净现金流：
出售非金融资产的收益，净额14,250 — 
Endospan 协议的付款(5,000)— 
资本支出(5,503)(6,924)
其他(1,580)(1,123)
由（用于）投资活动提供的净现金流2,167 (8,047)
来自融资活动的净现金流：
融资保险费的收益3,558 — 
行使股票期权和发行普通股的收益3,467 3,344 
赎回和回购股票以弥补预扣的税款(563)(1,791)
短期应付票据的本金付款(1,522)— 
偿还定期贷款(2,063)(2,033)
其他(382)(300)
（用于）融资活动提供的净现金流量2,495 (780)
汇率变动对现金和现金等价物的影响1,481 (3,675)
现金和现金等价物的增加（减少）14,130 (17,438)
期初现金和现金等价物39,351 55,010 
期末现金及现金等价物$53,481 $37,572 
见随附的简明合并财务报表附注
5
目录
Artivion, Inc. 及其子公司
股东权益简明合并报表
以千计
（未经审计）
常见
股票		额外
付费
资本		已保留
赤字		累积的
其他
全面
损失		财政部
股票		总计
股东
公平
股份金额股份金额
截至 2023 年 6 月 30 日的余额42,443 $424 $347,030 $(34,131)$(16,167)(1,487)$(14,648)$282,508 
净亏损— — — (9,801)— — — (9,801)
其他综合损失— — — — (5,010)— — (5,010)
股权补偿8 — 3,392 — — — — 3,392 
员工股票购买计划86 1 885 — — — — 886 
截至 2023 年 9 月 30 日的余额42,537 $425 $351,307 $(43,932)$(21,177)(1,487)$(14,648)$271,975 


常见
股票		额外
付费
资本		留存赤字累积的
其他
全面
损失		财政部
股票		总计
股东
公平
股份金额股份金额
截至2022年12月31日的余额41,830 $418 $337,385 $(17,217)$(21,609)(1,487)$(14,648)$284,329 
净亏损— — — (26,715)— — — (26,715)
其他综合收入— — — — 432 — — 432 
股权补偿409 4 11,021 — — — — 11,025 
行使期权196 2 2,004 — — — — 2,006 
员工股票购买计划142 2 1,459 — — — — 1,461 
赎回和回购股票以弥补预扣的税款(40)(1)(562)— — — — (563)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额42,537 $425 $351,307 $(43,932)$(21,177)(1,487)$(14,648)$271,975 
参见随附的简明合并财务报表附注
6
目录
Artivion, Inc. 及其子公司
简明合并股东权益报表（续）
以千计
（未经审计）
常见
股票		额外
付费
资本		已保留
赤字 		累积的
其他
全面
损失		财政部
股票		总计
股东
公平
股份金额股份金额
截至2022年6月30日的余额41,744 $417 $329,871 $(5,673)$(28,458)(1,487)$(14,648)$281,509 
净亏损— — — (13,713)— — — (13,713)
其他综合损失— — — — (16,895)— — (16,895)
股权补偿7 — 3,233 — — — — 3,233 
行使期权9 — 85 — — — — 85 
员工股票购买计划58 1 940 — — — — 941 
赎回和回购股票以弥补预扣的税款(2)— (52)— — — — (52)
2022 年 9 月 30 日的余额41,816 $418 $334,077 $(19,386)$(45,353)(1,487)$(14,648)$255,108 
常见
股票		额外
付费
资本		已保留
收益（赤字）		累积的
其他
全面
损失		财政部
股票		总计
股东
公平
股份金额股份金额
截至2021年12月31日的余额41,397 $414 $322,874 $1,975 $(9,887)(1,487)$(14,648)$300,728 
净亏损— — — (21,361)— — — (21,361)
其他综合损失— — — — (35,466)— — (35,466)
股权补偿269 2 9,652 — — — — 9,654 
行使期权149 2 1,763 — — — — 1,765 
员工股票购买计划95 1 1,578 — — — — 1,579 
赎回和回购股票以弥补预扣的税款(94)(1)(1,790)— — — — (1,791)
2022 年 9 月 30 日的余额41,816 $418 $334,077 $(19,386)$(45,353)(1,487)$(14,648)$255,108 
7
目录
Artivion, Inc. 及其子公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1.    重要会计政策的列报基础和摘要
概述
随附的简明合并财务报表包括Artivion, Inc.及其子公司（“Artivion”、“公司”、“我们” 或 “我们”）的账目。在合并中，所有重要的公司间账户和交易均已删除。随附的截至2022年12月31日的合并资产负债表来自经审计的财务报表。随附的截至2023年9月30日和2022年9月30日以及截至三个月和九个月的未经审计的简明合并财务报表是根据 (i) 美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）以及（ii）美国证券交易委员会（“SEC”）第S-X条例10-Q表和第10-01条的说明编制的。因此，此类报表不包括美国公认会计原则为完整列报财务报表所要求的所有信息和披露。管理层认为，所有被认为是公平列报所必需的调整（包括正常的、经常性的调整）都已包括在内。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度的预期业绩。这些简明合并财务报表应与Artivion于2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表和附注一起阅读。
重要会计政策
我们的重要会计政策摘要包含在截至2022年12月31日止年度的10-K表中 “合并财务报表附注” 的附注1中。管理层认为，这些政策的持续适用使我们能够为财务报表的用户提供有关我们的经营业绩和财务状况的有用而可靠的信息。简明合并财务报表根据美国公认会计原则编制，这要求我们做出估计和假设。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的任何重要会计政策与截至2022年12月31日止年度的10-K表中包含的政策相比没有发生任何重大变化。
新会计准则
最近采用
2020年3月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了2020-04年《会计准则更新》（“ASU”）， 参考利率改革主题 848（“ASC 848”）。该ASU的修正案是为了应对市场从伦敦银行同业拆借利率和其他银行间同业拆借利率向替代参考利率的过渡。美国公认会计原则要求各实体评估合同修改，例如替代或更改参考利率，是否会导致新合同的订立或现有合同的延续。ASC 848允许实体选择不对受参考利率改革影响的合同适用某些修改会计要求。该标准规定临时选举有效期至2022年12月31日，不适用于2022年12月31日之后发生的合同修改。2021年1月，美国会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2021-01， 参考利率改革（主题 848）。新的参考利率改革标准的目标是明确主题848的范围，并提供明确的指导，以帮助公司使用可选权宜之计和例外情况。我们在2022财年预期地采用了亚利桑那州立大学2020-04和亚利桑那州立大学2021-01。ASU 2020-04和ASU 2021-01的采用并未对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。
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2.    出售 PerClot

概述

2021年7月28日，我们签订了资产购买协议、过渡性生产和供应协议（“TMSA”）以及其他与向百特国际公司（“百特”）子公司出售用于手术的多糖止血剂（“PerClot”）相关的辅助协议，并协议终止我们与Starch Medical, Inc.的所有实质性协议。（“SMI”）与PerClot（统称为 “百特交易”）有关。根据百特交易的条款，百特将支付总额最高为 $54.5百万对价（我们最多将获得 $41.0百万，SMI 将获得高达 $13.5百万)，包括 (i) 美元25.0收盘时为百万，其中 $6.0向SMI支付了百万美元；(ii) $18.8百万美元是在我们获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）对PerClot的上市前批准（“PMA”）以及我们将PMA转让给Baxter后获得的，其中美元4.5向SMI支付了百万美元；以及（iii）不超过美元10.0百特在2026年12月31日和2027年12月31日之前实现了PerClot的某些累计全球净销售额，其中最高为美元3.0向SMI支付了百万美元。此外，在我们对百特的制造和供应服务结束时，百特将支付 $780,000在我们的 PerClot 制造设备转让后。根据百特交易条款，我们将继续向百特提供与在美国境外销售SMI PerClot有关的某些过渡服务。根据TMSA的条款，我们将在PMA后为Baxter生产和供应PerClot，合同期为21个月，但须遵守短期续订条款。
PerClot PMA
2023 年 5 月 23 日，美国食品药品管理局批准了 PerClot 的 Pema，用于控制某些开腹手术和腹腔镜外科手术中的出血。根据百特交易TMSA的条款，我们在获得批准后将PMA的所有权转让给了Baxter。2023 年 5 月，我们收到了一笔金额为 $ 的款项18.8来自百特的百万美元，其中 $4.5向SMI支付了百万美元。结果，我们录得的税前收益为美元14.3百万美元，原因是这些资产在2021财年百特交易完成时被取消确认，包括在截至2023年9月30日的九个月的简明合并运营和综合亏损报表中，出售非金融资产的收益。
在收到PMA后，根据TMSA的条款，我们开始为Baxter生产和供应PerClot，并记录了美元2.0百万和美元3.6在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，PerClot的简明合并运营报表和综合亏损表收入分别为百万美元。
该公司根据亚利桑那州立大学2016-02的规定对本TMSA进行了核算， 租赁主题 842（“ASC 842”），将租赁和非租赁部分分为两部分，并根据ASC 842和ASU 2014-09识别每个组成部分，与客户签订合同的收入主题 606。租赁收入金额为 $87,000和 $101,000分别在截至2023年9月30日的三个月和九个月中。
3.    与 Endospan 的协议
独家分销协议和证券购买期权协议
2019年9月11日，Artivion的全资子公司JOTEC GmbH（“JOTEC”）与以色列公司Endospan Ltd.（“Endospan”）签订了独家分销协议，根据该协议，JOTEC获得了NEXUS和配件在欧洲某些国家的独家分销权，以换取美元的固定分销费9.02019 年 9 月支付了百万美元。
我们还与Endospan签订了证券购买期权协议（“Endospan期权”），价格为美元1.02019 年 9 月支付了百万美元。Endospan Option为Artivion提供了在收购时从Endospan的证券持有人那里购买Endospan所有已发行证券的选项，或者可以选择以每种价格在美元之间收购Endospan的所有资产350.0和 $450.0在FDA批准NEXUS之前或之后的一段时间内为百万美元，如果不在该期限内行使，则此类期权将到期 90在收到Endospan已获得美国食品药品管理局批准使用NEXUS的通知几天后。

贷款协议
Artivion和Endospan还于2019年9月11日签订了贷款协议（“Endospan Loan”），在该协议中，Artivion同意向Endospan提供不超过美元的担保贷款15.0百万美元将获得资助 三一部分 $5.0每人一百万。
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Endospan贷款的第一笔资金是在2019年9月协议执行时提供的。2020 年 9 月，我们资助了第二笔款项，金额为 $5.0美国食品药品管理局对NEXUS IDE的认证为百万美元。2023 年 5 月，我们资助了第三笔款项，金额为 $5.0入学证明后为百万 50美国食品药品管理局批准的NEXUS临床试验初级组患者人数的百分比。
我们选择了公允价值选项来记录Endospan贷款。我们根据定量和定性特征评估Endospan贷款的公允价值，并将记录的金额调整为每个报告期的当前公允市场价值。2023年5月，我们对Endospan贷款的公允价值进行了评估，包括第三批付款的融资。我们确定截至2023年9月30日，这笔贷款没有公允价值，入账金额为美元5.0百万美元支出包含在其他支出中，计入截至2023年9月30日的九个月的简明合并运营报表和综合亏损表中的净额。
4.    金融工具
以下是我们定期以公允价值计量的金融工具摘要（以千计）：
2023年9月30日第 1 级第 2 级第 3 级总计
现金等价物：
货币市场基金$22,548 $— $— $22,548 
存款证2,059 — — 2,059 
总资产$24,607 $— $— $24,607 
长期负债：
或有考虑— — (62,300)(62,300)
负债总额$— $— $(62,300)$(62,300)
2022年12月31日第 1 级第 2 级第 3 级总计
现金等价物：
货币市场基金$10,098 $— $— $10,098 
总资产$10,098 $— $— $10,098 
长期负债：
或有考虑— — (40,400)(40,400)
负债总额$— $— $(40,400)$(40,400)
我们使用投资顾问的报价来确定我们在货币市场基金和存款证上的投资的1级估值。所有现金等价物的估计市值等于成本基础，因为在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，现金等价物没有已实现的总收益或亏损。
2020 年 9 月 2 日，我们签订了收购证券的协议 100Ascyrus Medical LLC（“Ascyrus”）未偿股权的百分比。Ascyrus 开发了 AMDS，这是世界上第一台用于治疗急性 A 型主动脉夹层的主动脉弓重塑设备。作为收购的一部分，我们可能需要以现金支付额外对价，最高不超过美元100.0在实现某些里程碑和基于销售的额外收益后，将向Ascyrus的前股东发放百万美元。
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或有对价代表未来潜在付款的估计公允价值。或有对价负债的公允价值是根据概率加权情景方法将预期支付的或有款项按现值进行贴现来估算的。我们根据我们的无抵押信贷利差和相应的无风险利率期限对要支付的额外对价应用了贴现率，然后对每种情景的实现概率进行了基于风险的估计来计算或有对价的公允价值。这种公允价值衡量基于不可观察的输入，包括管理层对未来实现里程碑和未来收入估计的估计和假设，因此在公允价值层次结构中被归类为第三级。我们使用的折扣率约为 7百分比和预计未来在2025年至2026年之间实现里程碑日期，以计算截至2023年9月30日的或有对价的公允价值。我们将在每个报告日重新计量该负债，并将在简明合并运营和综合亏损报表中记录一般、管理和营销费用或有对价的公允价值的变化。或有对价负债公允价值的增加或减少可能是由于时间推移、贴现率、收入估算的时间和金额以及监管部门批准的时间和预期的变化造成的。
我们对或有对价的公允价值进行了评估，并记录了美元的支出6.2百万和美元21.9截至2023年9月30日的三个月和九个月分别为百万美元，支出为美元400,000和 $ 的收入4.6根据本次评估，在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，简明合并运营报表和综合亏损表中的一般、管理和营销费用分别为百万美元。
收购Ascyrus的或有对价部分的公允价值已使用3级输入进行了更新。 下表列出了三级资产和负债公允价值的变化（以千计）：
或有对价
截至2022年12月31日的余额$(40,400)
估值的变化 (21,900)
截至2023年9月30日的余额$(62,300)
确定公允价值和评估衡量标准在等级制度中的位置需要判断。3级估值通常涉及更高的判断力和复杂性。尽管我们认为我们的金融工具的记录公允价值是适当的，但这些公允价值可能无法反映未来的公允价值。
5.    库存、净值和递延保值成本
截至2023年9月30日和2022年12月31日的净库存包括以下内容（以千计）：
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
原材料和用品$35,639 $36,715 
在处理中工作13,042 10,476 
成品30,111 27,287 
库存总额，净额 $78,792 $74,478 
为了便于产品使用，我们在国内医院保存 On-X 心脏瓣膜的托运库存，在国际医院所在地保存 On-X 心脏瓣膜和主动脉支架移植物的托运库存。在设备植入之前，我们保留对这些寄售库存的所有权和控制权，届时我们会向医院开具发票并确认收入。截至 2023 年 9 月 30 日，我们有 $11.1百万份托运库存，大约 43国内地区的百分比以及 57% 在国际地点。截至 2022 年 12 月 31 日，我们的收入为12.7百万份托运库存，大约 41国内地区的百分比以及 59% 在国际地点。
递延保存费用总额为 $49.4百万和美元46.4截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万美元。
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库存和递延保存成本过时储备金为 $2.7百万和美元2.2截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万美元。
6.    商誉和其他无形资产
无限期存活的无形资产
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的无限期活期无形资产的账面价值如下（以千计）：
 9月30日
2023		十二月三十一日
2022
善意$242,936$243,631
过程内研发2,0662,080
采购合同和协议2,0132,013
我们监控所收购的在建研发项目的开发阶段，包括与进一步开发相关的风险以及预计从已完成项目中获得收益的金额和时间。与开发相关的增量成本在发生时计入费用。资本化成本将在已开发资产完工后的估计使用寿命内摊销。我们每年都会对正在进行的研发项目进行减值审查，如果事件或情况变化表明资产可能受到减值，则会更频繁地进行减值审查。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们没有记录任何无限期活期无形资产的减值。截至2023年9月30日和2022年12月31日，正在进行的研发、采购合同和协议包含在简明合并资产负债表上的其他无形资产净额中。
根据我们在类似协议方面的经验，我们认为我们收购的采购合同和协议的使用寿命是无限期的，因为我们预计在可预见的将来将继续续订这些合同。
我们会在年度第四季度对商誉和非摊销无形资产进行减值评估，必要时，如果因素表明需要进行减值审查，则在过渡期内进行减值评估。截至2023年9月30日，我们得出的结论是，我们对当前因素的评估并未表明商誉或未摊销的无形资产更有可能受到减值。如有必要，我们将继续评估这些非摊销无形资产在未来时期的可收回性。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，商誉的账面价值如下（以千计），所有这些都与我们的医疗器械板块有关：
医疗器械板块
截至2022年12月31日的余额$243,631 
外币折算(695)
截至2023年9月30日的余额$242,936 
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固定活体无形资产
固定的活体无形资产余额包括与收购的技术、客户关系、分销和制造权以及专有技术、专利和其他固定的有形无形资产相关的余额。 截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的固定活期无形资产的总账面价值、累计摊销和近似摊销期如下（以千计，加权平均使用寿命除外）：
2023年9月30日总承载量
价值		累积的
摊销		净负载
价值		加权平均值
有用生活
（年份）
获得的技术$197,768$55,093$142,67518.2
其他无形资产：
客户名单和关系28,6489,97318,67521.6
分销权和制造权及专有技术9,2117,0522,1595.0
专利4,3223,2101,11217.0
其他6,6843,3113,3735.0
其他无形资产总额$48,865$23,546$25,31910.3
2022年12月31日总承载量
价值		累积的
摊销		净负载
价值		加权平均值
有用生活
（年份）
获得的技术$198,420$47,157$151,26318.2
其他无形资产：
客户名单和关系31,03011,10019,93020.5
分销权和制造权及专有技术9,2745,7963,4785.0
专利4,2463,1801,06617.0
其他5,3602,5432,8174.4
其他无形资产总额$49,910$22,619$27,29110.3
摊销费用
以下是我们的简明合并运营和综合亏损表中记录在通用、管理和营销费用中的摊销费用摘要（以千计）：
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2023202220232022
摊销费用$3,766 $3,686 $11,453 $11,675 
截至2023年9月30日，未来五年的无形资产计划摊销如下（以千计）：
剩余部分
2023 年的		20242025202620272028总计
摊销费用$3,720 $14,700 $12,848 $12,617 $12,511 $12,313 $68,709 
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7.    所得税
所得税支出
我们的有效所得税税率是一项支出 4% 和 27在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，分别为％，而支出为 9% 和 17截至2022年9月30日的三个月和九个月中分别为百分比。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的所得税税率主要受到税前账面亏损、净递延所得税资产的估值补贴、不可扣除的高管薪酬、国外衍生的无形收入扣除额、研发税收抵免、外国司法管辖区的准备金回报调整以及我们不确定税收状况负债变化的影响。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们的所得税税率主要受到递延所得税净资产估值补贴的变化、不可扣除的高管薪酬、国外衍生的无形收入扣除额、研发税收抵免、不确定税收状况负债的变化以及股票薪酬的税收短缺的影响。
递延所得税
我们产生递延所得税资产的主要原因是财务和运营租赁、净营业亏损、超额利息结转、应计薪酬和股票补偿。我们的递延所得税负债主要包括前几年收购的无形资产、财务和运营租赁以及未实现的损益。
我们将递延所得税净负债维持在美元15.8百万和美元23.2截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万人。我们对递延所得税资产的估值补贴为美元25.2百万和美元17.9截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万美元，主要与净营业亏损结转、不允许的超额利息结转以及资本化的研发费用有关。
8.    租赁
我们的运营和融资租赁义务源于租赁构成我们公司总部和各种制造设施的土地和建筑物；与额外的制造、办公和仓库空间相关的租赁；公司车辆的租赁；以及各种办公和其他设备的租赁。
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简明合并资产负债表中包含的与租赁相关的信息如下（以千计，租赁期限和贴现率除外）：
经营租赁：9月30日
2023		十二月三十一日
2022
经营租赁使用权资产$59,975 $56,061 
累计摊销(16,630)(14,202)
经营租赁使用权资产，净额$43,345 $41,859 
经营租赁的当前到期日$3,940 $3,308 
运营租赁的非当前到期日 42,862 41,257 
经营租赁负债总额$46,802 $44,565 
融资租赁：
财产和设备，按成本计算$6,421 $6,408 
累计摊销(2,869)(2,498)
财产和设备，净额$3,552 $3,910 
融资租赁的当前到期日$529 $513 
融资租赁的非当期到期日3,272 3,644 
融资租赁负债总额$3,801 $4,157 
加权平均剩余租赁期限（以年为单位）：
经营租赁10.711.9
融资租赁7.17.8
加权平均折扣率：
经营租赁6.3%5.9%
融资租赁2.1%2.1%
融资租赁的当前到期日作为组成部分包括在内 其他流动负债在我们的简明合并资产负债表上。 我们的简明合并运营和综合亏损报表中包含在通用、管理和营销费用中的融资和运营租赁租赁的租赁费用摘要如下（以千计）：
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2023202220232022
财产和设备的摊销$136 $127 $400 $395 
融资租赁的利息支出20 22 62 69 
融资租赁支出总额156 149 462 464 
运营租赁费用1,836 1,853 5,467 5,656 
转租收入(87)(92)(101)(275)
租赁费用总额$1,905 $1,910 $5,828 $5,845 
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我们与租赁相关的现金流信息摘要如下（以千计）：
九个月已结束
9月30日
为计量租赁负债所含金额支付的现金：20232022
经营租赁的运营现金流$5,422 $4,939 
为融资租赁融资现金流融资396 346 
融资租赁的运营现金流62 62 
未来的最低租赁付款和转租租金收入如下（以千计）：
财务
租赁		 正在运营
租赁
2023 年的剩余时间$139 $1,460 
2024606 6,119 
2025585 6,652 
2026567 6,162 
2027557 5,865 
此后1,626 39,441 
最低租赁付款总额$4,080 $65,699 
减去代表利息的金额(279)(18,897)
最低租赁付款净额的现值3,801 46,802 
减少当前到期日(529)(3,940)
租赁负债，减去当期到期日$3,272 $42,862 
9.    债务
信贷协议
2017 年 12 月 1 日，我们签订了金额为 $ 的信贷和担保协议255.0百万美元优先担保信贷额度，包括一美元225.0百万美元有担保定期贷款额度（“定期贷款额度”）和一美元30.0百万美元有担保循环信贷额度（“循环信贷额度”，连同定期贷款额度，“信贷协议”）。我们和我们现有的每家国内子公司（除某些例外和例外情况外）为信贷协议（“担保人”）规定的义务提供担保。信贷协议由我们和担保人几乎所有现有和事后获得的不动产和个人财产（某些例外情况和例外情况除外）的担保权益作为担保。
2021年6月2日，我们修订了信贷协议，延长了定期贷款和循环信贷额度的到期日。作为修正案的一部分，我们的定期贷款和循环信贷额度的到期日分别延长了两年半，分别延长至2027年6月1日和2025年6月1日，但前提是我们的春季到期日会提前触发 4.25下文所述的可转换优先票据百分比分别在2025年4月1日和2024年12月31日仍未偿还。关于定期贷款，如果可转换优先票据在2025年4月1日仍未偿还，则定期贷款的到期日为2025年4月1日，或者，如果可转换优先票据自己的到期日已延长，则为 (i) 中较早者 91可转换优先票据的新到期日前几天以及 (ii) 2027 年 6 月 1 日。就循环信贷额度而言，如果可转换优先票据在2024年12月31日仍未偿还，则循环信贷额度的到期日将为2024年12月31日，或者，如果可转换优先票据自己的到期日已延长，则为 (i) 中较早者 182可转换优先票据的新到期日前几天以及（ii）2025年6月1日。根据该修正案，定期贷款机制按浮动年利率支付利息，利率等于基准利率，利润率为 2.50%，或伦敦银行同业拆借利率，加上利润率为 3.50%。在修正之前，可选的浮动年利率等于基准利率加上利率 2.25%，或伦敦银行同业拆借利率，加上利润率为 3.25%。我们支付了债券发行成本 $2.1百万，其中 $1.8百万美元将在定期贷款机制的有效期内摊销，并包含在简明合并资产负债表的当前和长期债务中。剩下的 $361,000的债务发行成本和美元474,000的非现金债务清偿成本记入简明合并运营报表和综合亏损表的利息支出。
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正如我们在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中讨论的那样，信贷协议包含某些惯例的肯定和负面契约，包括限制我们以及子公司授予留置权、承担债务、处置资产、进行贷款和投资、进行收购、进行某些限制性支付（包括现金分红）、合并或合并、变更业务或会计或报告惯例等能力的契约信贷额度的惯例例外情况为这个大小和类型。从2021年开始，如果我们将循环信贷额度下的借款偿还给 25％或以下，不适用任何财务维护契约，包括最低流动性契约和最高第一留置权净杠杆率契约。 没有截至2023年9月30日，循环信贷额度的未偿还款项。截至2023年9月30日，我们遵守了债务契约。
2022年12月19日，根据采用ASU 2020-04和2021-01的规定，我们签署了信贷协议修正案，将定期贷款机制和循环信贷额度基于伦敦银行同业拆借利率（“SOFR”）的基准利率替换为基于有担保隔夜融资利率（“SOFR”）的基准利率。根据对基准利率之间差异的历史分析，对SOFR进行了调整，得出定期SOFR利率，该利率作为我们修订后的信贷额度下的伦敦银行同业拆借利率的替代基准利率。根据该修正案，在我们现有的基于伦敦银行同业拆借利率的贷款于2022年12月30日到期时，我们的定期贷款机制的重新定价利率按SOFR期限加上固定百分比的信贷利差计算 3.50%。循环信贷额度下的贷款按SOFR期限计息，加上介于两者之间的利息 4.00% 和 4.25％，取决于我们的合并杠杆比率。截至截至 2023年9月30日 信贷协议的总利率为 8.93每年%。
可转换优先票据
2020 年 6 月 18 日，我们发行了 $100.0百万本金总额为 4.25% 到期日为2025年7月1日的可转换优先票据（“可转换优先票据”）。扣除初始购买者的折扣和与本次发行直接相关的成本后，本次发行的净收益约为 $96.5百万。2021年1月1日，我们采用了ASU 2020-06，并将可转换优先票据的账面余额调整为名义票据。可转换优先票据余额为 $100.0截至2023年9月30日和2022年12月31日，简明合并资产负债表上记录的长期债务为百万美元。可转换优先票据可以现金、股票或其组合进行结算，完全由我们自行决定。可转换优先票据的初始转换率为每1,000美元本金42.6203股，相当于转换价格约为美元23.46每股，视情况而定。我们使用假设转换法将可转换优先票据转换为摊薄后的每股收益。截至2023年9月30日，可转换优先票据的公允价值和有效利率约为美元101.6百万和 5.05分别为%。公允价值基于类似工具可以观察到的市场价格，在公允价值等级中被视为第二级。
可转换优先票据确认的利息支出包括 $1.2百万和美元3.7百万换成了 分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月， 与合同票面利息的总额和债务发行成本的摊销有关。可转换优先票据的利息在发行时开始累计，每半年支付一次。有 $1.3百万和美元1.9截至2023年9月30日，与可转换优先票据相关的百万笔未摊销债务发行成本以及 2022年12月31日，分别地。
可转换优先票据的持有人可以在2025年1月1日之前的任何时候自由选择转换票据，但前提是至少在以下情况下：（i）在截至2020年9月30日的日历季度之后开始的任何日历季度（且仅限于该日历季度），前提是我们上次报告的普通股销售价格至少为 20一段时间内的交易日（无论是否连续） 30结束于前一个日历季度的最后交易日（包括前一个日历季度的最后交易日）的连续交易日大于或等于 130每个适用交易日转换价格的百分比；(ii) 在 五任何一个工作日之后的营业日期 五连续交易日期间，衡量期内每个交易日每1,000美元本金票据的交易价格低于 98上次报告的普通股销售价格乘积的百分比以及每个此类交易日的兑换率；（iii）我们在赎回日前第二个预定交易日营业结束之前的任何时候发出任何或全部票据的赎回通知；或（iv）在特定的公司活动发生时。在2025年1月1日当天或之后，直到到期日前第二个预定交易日营业结束之前，无论上述情况如何，持有人都可以随时转换票据。
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目录
在不可赎回期到期后，我们有资格从2023年7月5日开始赎回可转换优先票据。如果上次报告的普通股每股销售价格至少为，则我们可以选择全部或部分赎回可转换优先票据 130当时有效的转换价格的百分比 20任何期间的交易日（无论是否连续） 30连续交易日时段（包括该时段的最后交易日），结束于并包括我们发出赎回通知之日之前的交易日。我们可以将全部或部分可转换优先票据兑换成现金，赎回价格等于 100可赎回的可转换优先票据本金的百分比，加上赎回日期（但不包括赎回日期）的应计和未付利息。可转换优先票据在到期前无需支付任何本金。除了与某些基本变更和合并、合并或资产出售以及惯常的反稀释调整有关的限制外，可转换优先票据不包含任何财务契约，也不限制我们进行重大重组交易或发行或回购其任何其他证券。
贷款余额
我们的定期贷款和其他长期借款的短期和长期余额如下（以千计）：
9月30日
2023		十二月三十一日
2022
定期贷款余额$212,063 $213,750 
可转换优先票据100,000 100,000 
2.45% Sparkasse Zollernalb（德国复兴信贷银行贷款 1）
117 296 
1.40% Sparkasse Zollernalb（德国复兴信贷银行贷款 2）
530 733 
贷款余额总额312,710 314,779 
减去未摊销的贷款发放成本(5,281)(6,672)
净借款307,429 308,107 
减少短期贷款余额(1,552)(1,608)
长期贷款余额$305,877 $306,499 
利息支出
利息支出为 $6.6百万和美元19.1截至2023年9月30日的三个月和九个月中，分别为百万美元，而美元为美元4.8百万和美元12.9截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别为百万美元。利息支出包括所有时期的债务利息和不确定的税收状况。
10.    承付款和或有开支
责任索赔
在正常业务过程中，我们会意识到与我们的产品和组织有关的不良事件。未来的不良事件最终可能会引发对我们的诉讼，将来可能会根据我们目前尚不了解的过去事件对我们提出责任索赔。我们维持理赔保险单，以减少我们在产品和组织加工责任索赔方面的财务风险。理赔保险单通常仅涵盖保单生效期间向保险公司报告的声称索赔和事件。截至2023年9月30日的简明合并财务报表和截至2022年12月31日的合并财务报表中记录的金额代表我们对与资产负债表日之前销售的产品和提供的服务有关的已发生但未报告的索赔的可能损失和预期收回额的估计。
11.    收入确认
收入来源
我们已经确定了以下按收入来源分列的收入：
•国内医院——直接销售产品和保存服务。
•国际医院——直接销售产品和保存服务。
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目录
•国际分销商——通常，这些合同会规定分销商将服务的地理区域、关系的条款和条件以及下一个日历年的购买目标。
•其他——与百特签订的 PerClot 制造和供应协议、下文所述的 2023 年 6 月放弃业务之前的 CardioGenesis 心脏激光疗法的销售，以及主动脉支架移植物和 On-X 产品的原始设备制造销售。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，收入来源如下（以千计）：
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2023202220232022
国内医院$43,794$40,710$126,764$116,512
国际医院24,48123,65580,54378,368
国际分销商16,61611,46946,16634,685
其他2,9631,0046,8614,826
总收入来源$87,854$76,838$260,334$234,391
另请参阅下文注14中的细分分类信息。
2023 年 2 月，我们的 CardioGenesis 心脏激光治疗手持设备供应商通知我们，它将退出业务，将不再立即生效地供应手持设备，因为手持器组装所用管路的唯一来源制造商已经倒闭，新的供应商尚未得到物色和资格认证。我们评估了这种中断对我们的CardioGenesis心脏激光治疗业务的影响，以及恢复供应的可能途径，包括评估替代供应商和手机制造商。截至2023年6月30日，我们无法找到其他供应来源或手机制造商，也预计该业务将来不会恢复。结果，我们注销了所有的 CardioGenesis 心脏激光治疗资产，并记录了支出 $390,000在截至2023年9月30日的九个月中，我们的简明合并运营和综合亏损报表。
合约余额
我们可能会在e-Xtra Design Engineering产品订单履行的交付前设计和制造阶段生成合同资产。我们会评估与任何正在进行的安排相关的余额，并确定可执行的付款权是否构成了需要披露的重要合同资产。截至2023年9月30日和2022年9月30日，尚不存在任何正在处理的物质安排。
我们还对已接受但未履行的一般客户采购订单承担合同义务。由于从接受订单到交付相关产品或服务之间的时间很短，我们已经确定，与这些合同义务相关的平衡通常在任何时候都不重要。在每个报告期结束时，我们会监控已接受但未配送的订单的价值，以确定披露是否合适。截至2023年9月30日和2022年9月30日，已接受但未配送的订单的价值并不重要。
12.    股票补偿
概述
我们为员工和非雇员董事制定了股票期权和股票激励计划，规定授予限制性股票奖励（“RSA”）、限制性股票单位（“RSU”）、绩效股票单位（“PSU”），以及以通常等于授予当日此类股票的公允价值的行使价购买普通股的期权。我们还维护股东批准的员工股票购买计划（“ESPP”），以造福员工。ESPP允许符合条件的员工定期购买普通股，下限为 85每个发行期开始或结束时市场价格的百分比。
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股权补助
在截至2023年9月30日的九个月中董事会薪酬委员会（“委员会”）授权机构ed 从经批准的 RSA 股票激励计划中向非雇员董事、RSU 和 PSU 向某些员工和公司高管发放奖励，假设PSU下的业绩将达到目标水平，这些奖励合计总计 616,000股票，总授予日期的公允价值为 $8.5百万。
在截至2022年9月30日的九个月中，委员会授权从经批准的RSA股票激励计划中向非雇员董事、RSU和PSU向某些员工和公司高管发放奖励，假设PSU下的业绩达到目标水平，总额为 520,000股票，总授予日期的公允价值为 $9.7百万。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，委员会授权从批准的股票激励计划中授予股票期权，以购买总共购买了 16,000和 314,000股票分别分配给某些公司高管。期权的行使价等于各自授予日的收盘价。
员工购买的普通股总计 86,000和 142,000截至2023年9月30日的三个月和九个月中的股价分别为 58,000和 95,000在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，股票分别通过ESP获得。
股票补偿费用
以下加权平均假设用于确定根据ESPP购买的期权和股票的公允价值：
三个月已结束
2023年9月30日		九个月已结束
2023年9月30日
股票期权特别是股票期权特别是
预期寿命5.0年份0.5年份5.0年份0.5年份
预期的股价波动0.450.420.450.66
无风险利率4.11%5.47%3.99%4.77%
下表汇总了将金额资本化为递延保值和库存成本之前的股票补偿支出总额（以千计）：
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2023202220232022
RSA、RSU 和 PSU 费用$2,647 $2,622 $8,685 $7,860 
股票期权和 ESPP 费用745 611 2,340 1,794 
股票补偿支出总额$3,392 $3,233 $11,025 $9,654 
根据每个时期的适用情况，股票补偿总支出中包括与相应年度发行的RSA、RSU、PSU和股票期权相关的费用，以及在此期间继续归属的前几个时期发行的支出，以及与ESPP相关的薪酬。这些金额被记作库存补偿支出，受我们对库存成本和递延保存成本的正常费用分配。我们资本化了 $205,000和 $559,000在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，分别为美元144,000和 $465,000在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，股票补偿费用分别计入我们的库存成本和递延保管成本。
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13.    普通股每股亏损
下表列出了每股普通股基本亏损和摊薄亏损的计算方法（以千计，每股数据除外）：
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
每股普通股的基本亏损2023202220232022
净亏损$(9,801)$(13,713)$(26,715)$(21,361)
分配给参与证券的净亏损39 70 108 109 
分配给普通股股东的净亏损$(9,762)$(13,643)$(26,607)$(21,252)
已发行基本加权平均普通股40,88140,11540,69139,999
每股普通股的基本亏损$(0.24)$(0.34)$(0.65)$(0.53)
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
摊薄后每股普通股亏损2023202220232022
净亏损$(9,801)$(13,713)$(26,715)$(21,361)
分配给参与证券的净亏损39 70 108 109 
分配给普通股股东的净亏损$(9,762)$(13,643)$(26,607)$(21,252)
摊薄后的加权平均已发行普通股40,88140,11540,69139,999
摊薄后每股普通股亏损$(0.24)$(0.34)$(0.65)$(0.53)
如果每股价值，包括（i）期权的行使价和（ii）归因于未来服务但尚未确认的补偿成本金额之和，大于股票的平均市场价格，则将股票期权排除在摊薄后的加权平均已发行普通股的计算之外，因为纳入这些股票期权将对每股普通股的亏损起反稀释作用。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，所有股票期权和奖励均不包括在摊薄后的加权平均已发行普通股的计算中，因为这些股票期权和奖励具有反摊薄作用由于净亏损。
14.    细分信息
我们有 二根据我们的产品和服务整理的可报告细分市场：医疗器械和保存服务。医疗器械板块包括来自主动脉支架移植物、On-X、手术密封剂等产品销售和其他产品收入的外部收入。主动脉支架移植包括主动脉弓支架移植、腹部支架移植和合成血管移植。主动脉弓支架移植手术包括我们的 e-Vita Open NEO、e-Vita Open Plus、AMDS、NEXUS、NEXUS DUO 和 e-Vita Thoracic 3G。腹部支架移植包括我们的 e-Xtra 设计工程、e-nSide、e-Tegra、e-Ventus BX 和 e-LIAC 产品。外科密封剂包括 BioGlue 外科胶粘剂产品。保存服务部门包括来自心脏和血管组织保存的外部服务收入。有 不分部间收入。
我们的管理层认为，衡量细分市场表现的主要指标是分部毛利率或外部净收入减去产品和保鲜服务的成本。我们不按细分市场划分资产；因此，资产信息不包括在下面的分部披露中。
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目录
下表汇总了我们运营部门的收入、产品和保鲜服务成本以及毛利率（以千计）：
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2023202220232022
收入：
医疗设备$63,747 $55,248 $192,041 $171,726 
保存服务24,107 21,590 68,293 62,665 
总收入87,854 76,838 260,334 234,391 
产品和保鲜服务的成本：
医疗设备21,574 17,743 62,084 53,381 
保存服务10,010 10,351 30,169 29,375 
产品和保鲜服务的总成本31,584 28,094 92,253 82,756 
毛利率：
医疗设备42,173 37,505 129,957 118,345 
保存服务14,097 11,239 38,124 33,290 
总毛利率$56,270 $48,744 $168,081 $151,635 
下表汇总了按产品和服务分列的净收入（以千计）：
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2023202220232022
产品：
主动脉支架移植$25,523$19,674$80,032$69,013
On-X18,74416,45654,34647,082
外科密封胶16,23417,37449,50349,022
其他3,2461,7448,1606,609
产品总数63,74755,248192,041171,726
保存服务 24,10721,59068,29362,665
总收入$87,854$76,838$260,334$234,391
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目录
前瞻性陈述
本表格10-Q包括经修订的1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述给出了我们截至本表格10-Q发布之日对未来事件的预期或预测。在某些情况下，诸如 “可能”、“可能”、“可能”、“将”、“将”、“应该”、“预期”、“潜力”、“待定”、“打算”、“相信”、“期望”、“预期”、“估计”、“计划”、“未来”、“假设” 之类的词语以及这些类型的词语或其他类似表达方式的变体可以识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述是在本表格10-Q发布之日发表的。
除历史事实陈述外，此处包含的所有陈述，涉及我们预期或预计将要或可能在未来发生的活动、事件或发展，或反映我们对未来和/或预期的信念，均为前瞻性陈述，包括有关以下内容的陈述：

•我们相信，新产品、新适应症、全球扩张和业务发展是推动我们未来业务发展的四个增长领域；
•COVID-19 疫情以及乌克兰和加沙地带的战争可能对我们的产品和服务的需求和销售、业务运营、制造业务、供应链、现金流、劳动力、临床和监管时间表以及我们的研发项目产生的潜在影响；
•全球、地区或国家经济衰退和宏观经济趋势，包括通货膨胀加剧、利率和货币波动，以及普遍或局部经济放缓或衰退，可能对我们产品和服务的需求和销售产生潜在影响，包括基于美元汇率波动的国际分销商的订购趋势，以及我们的业务运营、制造业务、供应链和员工队伍；
•我们对当前全球和宏观经济形势下全球供应链稳健性的信念，以及供应链中断的潜在影响，尤其是对单一和唯一来源供应商以及第三方制造合作伙伴的中断的潜在影响；
•我们对研发和产品渠道的信念，包括我们对临床试验和产品发布时机的信念；
•我们对产品和服务的有利属性、优势和临床优势、我们的产品和服务的竞争基础、我们的医生教育活动的好处以及我们与器官和组织采购组织和组织库关系的优势的信念和预期；
•我们对医疗器械未来监管状况、我们对适用法律和法规的遵守情况、受英国脱欧和向欧洲医疗器械法规过渡影响的及时过渡到公告机构并获得Conformité Europeene Mark产品认证续期的能力的信念，以及这些过渡、续订和相关流程可能对我们业务产生的影响，包括对客户订购模式和我们产品供应能力的任何影响；
•我们对全球扩张努力的信念，包括通过获得中国监管部门批准BioGlue将提供的国际增长机会；
•我们认为降低INR抗凝治疗和经导管心脏瓣膜置换可能会对选择On-X机械心脏瓣膜的患者人数产生影响；
•我们对知识产权优势及其对我们细分市场和整个业务的重要性的信念，以及我们对无形资产和租赁的现值和潜在减值的信念；
•我们对员工队伍的信念，包括我们吸引和留住各级人才的能力，以及我们与员工关系（包括我们在德国的劳资委员会和巴西的工会）的信念；
•我们对潜在信息安全漏洞以及对我们业务的相关潜在不利影响的信念；
•这些依赖关系影响我们实现与Endospan和Baxter的协议以及我们对Ascyrus的收购所带来的预期商机、增长前景、协同效应和其他收益的能力，以及我们对某些监管批准和临床试验里程碑的成本和时间表的看法；
•我们对收购、剥离和其他业务发展活动的公允价值的信念，以及对未来里程碑成就以及与这些业务发展活动相关的未来收入和现金流的估计和假设，包括我们实现百特交易里程碑的能力；
•我们对公司重组和品牌重塑的预期收益以及由此带来的风险的信念；
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•我们认为，保存服务的收入，尤其是某些需求旺盛的心脏组织的收入，可能因季度和年度而异，这要归因于多种因素，包括：传入组织的数量和类型、通过保存过程获得的组织产量、接收捐赠者信息的时机、人员配备水平、将组织释放到可植入状态的时机、手术数量和类型对某些组织类型的需求，以及来自竞争产品的压力，或服务；
•我们对某些产品和服务需求的季节性及其原因（如果有）的看法，以及对寄售库存对产品销售的影响（如果有）的看法；
•我们相信，我们的运营现金以及现有的现金和现金等价物将使我们能够满足至少未来十二个月当前的运营流动性需求、我们对未来现金需求的预期，以及我们的现金需求可能对未来十二个月现金流产生的影响；
•我们对开展重大业务发展活动对现金流的影响以及获得额外债务融资或股权融资的潜在需求的预期；
•我们相信，我们将为研发项目承担费用，包括临床研究项目以获得监管部门批准的产品或适应症，包括On-X、主动脉支架移植和BioGlue产品，以及可能需要额外投资、研究和新的临床研究或数据的新产品和新技术；
•我们对未决和潜在的法律或其他政府或监管程序的看法；
•如果美国食品药品监督管理局将同种异体移植心脏瓣膜重新归类为三类医疗器械，我们对某些产品或适应症（包括On-X、主动脉支架移植和BioGlue产品以及CryoValve SG肺动心瓣膜）的临床研究工作和监管批准的时间和影响的预期；
•我们对利用收购JOTEC、On-X、Hemosphere, Inc.和Cardiogenesis Corporation的净营业亏损结转额的信念和期望；
•我们对经营业绩的信念，由于内部和外部因素，包括对我们产品的需求减少、GLP-1 药物的潜在影响、医疗保健人员趋势和劳资纠纷、产品、材料和供应的可用性、我们采取的收购或剥离等战略行动、意想不到的成本和支出、市场对我们新产品或改进产品的接受度以及利率和货币波动；以及
•有关未来财务和业务业绩预测的其他陈述；我们业务的预期增长和趋势，以及与我们的业务相关的市场，包括我们的增长与竞争对手的关系；我们员工队伍和供应链的稳健性和可靠性；未来的生产能力和产品供应；我们产品的未来可用性和收益；以及我们战略计划的预期时机和影响。
这些陈述和其他前瞻性陈述反映了当时管理层的观点，这些陈述最初是基于我们根据我们的经验、对历史趋势、当前状况和预期未来发展的看法以及我们认为适合具体情况并受许多风险、不确定性、估计和假设影响的其他因素做出的某些假设和分析。实际业绩和发展是否符合我们的预期和预测存在许多风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与我们的预期存在重大和不利的差异，包括但不限于此类声明的案文中规定的风险、本10-Q表第二部分第1A项 “风险因素” 和本报告中其他地方描述的风险，以及我们在向美国证券交易委员会提交的其他文件中描述的风险，包括风险在第 1 部分中描述I，第1A项，截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告及该报告其他部分中的 “风险因素”，以及我们可能无法事先识别的其他风险，其中许多风险是我们无法控制的。因此，本表格10-Q中作出的所有前瞻性陈述均受这些警示性陈述的限制，无法保证我们预期的实际业绩或发展将得以实现，也无法保证即使已基本实现，也无法保证它们会对我们或我们的业务或运营产生预期的后果或影响。无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，我们没有义务公开更新任何此类前瞻性陈述，也明确表示不承担任何责任。
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目录
第一部分——财务信息
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
概述
Artivion, Inc.（“Artivion”，“公司”，“我们” 或 “我们”）是制造、加工和分销用于主动脉疾病患者心脏和血管外科手术的医疗设备和植入式人体组织的领导者。我们有四个主要产品系列：主动脉支架移植物、手术密封剂、On-X®机械心脏瓣膜和相关手术产品，以及可植入的心脏和血管人体组织。主动脉支架移植包括主动脉弓支架移植、腹部支架移植和合成血管移植。主动脉足弓支架移植物包括我们的 e-Vita Open NEO、e-Vita Open Plus、AMDS、NEXUS、NEXUS DUO 和 e-Vita Thoracic 3G 产品。腹部支架移植包括我们的 e-Xtra 设计工程、e-nSide、e-Tegra、e-Ventus BX 和 e-LIAC 产品。外科密封剂包括 BioGlue®手术粘合剂（“BioGlue”）产品。除了这四个主要产品系列外，我们还销售或分销 PhotoFix®牛外科贴片和心脏生成®心脏激光疗法（截至2023年6月30日我们放弃业务之前）。我们开始制造和供应 PerClot® 2023年第二季度的止血粉（作为百特交易过渡性制造和供应协议（“TMSA”）的一部分，如下所述）。
我们报告称，截至2023年9月30日的三个月，季度收入为8,790万美元，比截至2022年9月30日的三个月增长14％。截至2023年9月30日的三个月中，收入的增长是由于主动脉支架移植、保存服务、On-X产品和其他产品的收入增加，但手术密封剂收入的减少部分抵消了这一增长。与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月中，固定货币收入（定义如下）增长了12％。
有关截至2023年9月30日的三个月和九个月的更多分析，请参阅下面的 “经营业绩” 部分。
演示
除了公认会计原则（“美国公认会计原则”）下的相应衡量标准外，管理层还使用非公认会计准则来审查和披露我们的财务业绩。下文讨论的外汇中立收入（“固定货币收入”）是非公认会计准则财务指标，不符合或替代根据美国公认会计原则制定的指标。因此，以下关于我们经营业绩的讨论中出现的固定货币信息应与下文 “非公认会计准则财务业绩指标” 中提供的信息一起阅读，其中包括固定货币财务指标与最直接可比的美国公认会计准则指标的对账。
COVID-19 和宏观经济不确定性的影响
COVID-19 疫情对全球经济状况、我们的运营和财务业绩产生了广泛而不可预测的影响。疫情的影响可能会继续或再次对我们业务和全球市场的各个方面产生不利影响，包括我们的员工、供应链和运营，以及客户、供应商和业务合作伙伴的员工队伍和运营。
尽管全球医疗保健系统继续从 COVID-19 疫情带来的挑战中恢复过来，但由于劳动力趋势、员工可用性以及最近某些市场与医疗保健劳资纠纷相关的短缺，我们仍然面临人员短缺对手续量影响的风险。
COVID-19 疫情还影响了全球供应链的某些方面，并导致供应链通胀。尽管我们的供应链或运营尚未受到实质性影响，但我们仍然面临着上游中断可能发生或恶化的风险。
随着全球经济继续从 COVID-19 低迷中恢复过来，远程工作的机会增加以及各级劳动力市场竞争激烈，这带来了人员流失和留用方面的挑战，这些挑战影响了我们的员工队伍以及客户和业务合作伙伴的劳动力。
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目录
源自疫情和其他因素的宏观经济因素继续影响我们的业务和运营。全球地缘政治状况，包括俄罗斯和乌克兰之间的战争，以及最近的加沙地带宣战，以及全球经济挑战和通货膨胀压力，使价格上涨，给全球金融和信贷市场带来压力，并使全球供应链紧张。
在2023财年及以后，我们的运营和财务业绩将在多大程度上受到疫情和宏观经济不确定性的影响，将在很大程度上取决于未来的发展，包括医院利用率和人员配备的变化、全球供应链的弹性、地缘政治稳定和宏观经济趋势。与疫情和宏观经济状况相关的重大不确定性可能会对我们的财务状况、盈利能力、现金流以及业绩和运营产生重大影响。
新的会计公告
有关已采用的新会计准则的进一步讨论，请参阅本表格10-Q第一部分第一项中的 “简明合并财务报表附注” 附注1。
运营结果
（表格以千计，百分比除外）
收入
的收入
三个月已结束
9月30日		百分比
改变
来自 Prier
年		收入占的百分比
的总收入
三个月已结束
9月30日
2023202220232022
产品：
主动脉支架移植$25,523$19,67430%29%26%
On-X18,74416,45614%21%21%
外科密封胶16,23417,374-7%19%23%
其他3,2461,74486%4%2%
产品总数63,74755,24815%73%72%
保存服务24,10721,59012%27%28%
总计$87,854$76,83814%100%100%
的收入
九个月已结束
9月30日		百分比
改变
来自 Prier
年		收入占的百分比
的总收入
九个月已结束
9月30日
2023202220232022
产品：
主动脉支架移植$80,032$69,01316%31%29%
On-X54,34647,08215%21%20%
外科密封胶49,50349,0221%19%21%
其他8,1606,60923%3%3%
产品总数192,041171,72612%74%73%
保存服务68,29362,6659%26%27%
总计$260,334$234,39111%100%100%
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与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的收入分别增长了14％和11％。截至2023年9月30日的三个月中，收入的增长是由于主动脉支架移植、保存服务、On-X产品和其他产品的收入增加，但手术密封剂收入的减少部分抵消了这一增长。截至2023年9月30日的九个月中，收入的增长是由于主动脉支架移植、On-X产品、保存服务、其他产品和手术密封剂的收入增加。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，某些地区的收入受到负面影响，原因是 COVID-19 疫情和当地劳资纠纷导致医院容量减少、人员配备和医院限制导致一些外科手术延迟或取消。
下表将所列期间的收入与固定货币收入进行对账：
的收入
三个月已结束
9月30日		百分比
改变
来自 Prier
年
20232022
US GAAPUS GAAP汇率效应固定货币固定货币
产品：
主动脉支架移植$25,523$19,674$1,193 $20,86722%
On-X18,74416,45690 16,54613%
外科密封胶16,23417,374318 17,692-8%
其他3,2461,7448 1,75285%
产品总数63,74755,2481,60956,85712%
保存服务24,10721,590(12)21,57812%
总计$87,854$76,838$1,597$78,43512%
的收入
九个月已结束
9月30日		百分比
改变
来自 Prier
年
20232022
US GAAPUS GAAP汇率效应固定货币固定货币
产品：
主动脉支架移植$80,032$69,013$(17)$68,99616%
On-X54,34647,082(129)46,95316%
外科密封胶49,50349,022(36)48,9861%
其他8,1606,609(10)6,59924%
产品总数192,041171,726(192)171,53412%
保存服务68,29362,665(81)62,5849%
总计$260,334$234,391$(273)$234,11811%
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与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月中，固定货币收入分别增长了12％和11％。有关我们的非公认会计准则指标的更多背景信息，请参阅下面的 “非公认会计准则财务绩效指标”。
下文详细讨论了截至2023年9月30日的三个月和九个月中产品收入和保值服务收入的变化。
产品

与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月中，产品收入分别增长了15％和12％。截至2023年9月30日的三个月中，这一增长是由于主动脉支架移植、On-X产品和其他产品的收入增加，但手术密封剂收入的减少部分抵消了这一增长。截至2023年9月30日的九个月中，增长是由于所有产品的收入增加。与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，来自产品的固定货币收入均增长了12％。下文讨论了主动脉支架移植物、On-X产品、手术密封剂和其他产品收入的产品收入的变化。
通过我们的直销队伍和分销商在欧洲和其他各个国家/地区销售的某些产品以多种货币计价，包括欧元、英镑、波兰兹罗提、瑞士法郎、巴西雷亚尔和加元，集中度以欧元计价。每种货币都受汇率波动的影响。在截至2023年9月30日的三个月中，与截至2022年9月30日的三个月相比，美元兑主要货币走弱，导致这些以外币计价的交易转换为美元时收入增加。在截至2023年9月30日的九个月中，与截至2022年9月30日的九个月相比，美元兑主要货币走强，导致这些以外币计价的交易兑换成美元时收入减少。这些汇率的未来变化可能会对我们以这些货币计价的收入产生重大的不利影响。此外，我们对全球许多分销商的销售均以美元计价，尽管这些销售不受汇率的直接影响，但我们认为，根据这些商品以当地货币计算的相对价格，我们的一些分销商可能会推迟或减少以美元购买产品。
主动脉支架移植
主动脉支架移植物包括主动脉弓支架移植物、腹部支架移植物、合成血管移植和原始设备制造（“OEM”）主动脉支架移植产品。主动脉足弓支架移植物包括 e-Vita Open NEO、e-Vita Open Plus、AMDS、NEXUS、NEXUS DUO 和 e-Vita Thoracic 3G 产品。腹部支架移植包括 e-Xtra Design Engineering、e-nSide、e-Tegra、e-Ventus BX 和 e-LIAC 产品。主动脉支架移植用于血管内和开放血管手术，用于治疗复杂的主动脉弓、胸腔和腹主动脉疾病。我们的主动脉支架移植物主要分布在国际市场。
在截至2023年9月30日的三个月中，主动脉支架移植物的销售收入与截至2022年9月30日的三个月相比增长了30％。这一增长主要是由于销量的增加和销售单位组合的变化，这使收入增加了23％，以及外汇汇率的影响，使收入增加了7％。
在截至2023年9月30日的九个月中，主动脉支架移植物的销售收入与截至2022年9月30日的九个月相比增长了16％。这一增长主要是由于销量的增加和销售单位组合的变化，这使收入增加了12％，而平均销售价格的上涨使收入增长了4％。
与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，主动脉支架移植销售的固定货币收入在截至2023年9月30日的三个月和九个月中分别增长了22％和16％。收入的增长部分归因于截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，COVID-19 疫情的状况有所改善。截至2023年9月30日的三个月中，收入主要增长在欧洲、中东和非洲（统称为 “EMEA”）和亚太地区（“亚太地区”）。截至2023年9月30日的九个月中，所有地区的收入均有所增长，其中欧洲、中东和非洲地区的增幅最大。
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在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，欧洲、中东和非洲的收入增长主要是由于直接（医院）市场的购买模式增加。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，亚太地区的收入增长主要是由于某些市场分销商购买模式的增加。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，主动脉支架移植物的OEM销售约占产品收入的1％。

On-X

On-X 产品包括用于心脏瓣膜置换的 On-X 人工主动脉瓣和二尖瓣心脏瓣膜以及用于心脏瓣膜置换的 On-X 升主动脉假体（“AAP”）。On-X产品的销售收入还包括CarbonAid的分销收入®CO2扩散导管以及 Chord-X 的销售®用于二尖瓣和弦置换术的 ePTFE 缝合线。On-X 还通过为 OEM 客户提供热解碳涂层服务获得收入。
与截至2022年9月30日的三个月相比，On-X产品的销售收入在截至2023年9月30日的三个月中增长了14％。这一增长主要是由于销售量的增加，收入增加了8％，某些地区的平均销售价格上涨了5％，以及外汇汇率的影响，使收入增加了1％。
截至2023年9月30日的九个月中，On-X产品的销售收入与截至2022年9月30日的九个月相比增长了15％。这一增长主要是由于销量的增加和单位组合的变化，这使收入增加了9％，而平均销售价格的上涨使收入增长了6％。
与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，On-X产品销售的固定货币收入在截至2023年9月30日的三个月和九个月中分别增长了13％和16％。收入的增长部分归因于截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，COVID-19 疫情的状况有所改善。截至2023年9月30日的三个月，所有地区的收入均有所增长，其中北美和拉丁美洲（“拉美”）的增幅最大。截至2023年9月30日的九个月中，所有地区的收入均有所增长，其中北美和亚太地区的增幅最大。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，北美收入的增长也受到客户购买模式的影响。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，拉美的收入增长也受到某些地区市场渗透率的影响。截至2023年9月30日的三个月和九个月中，亚太地区收入的增长也受到分销商购买模式的影响。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，On-X OEM的销售额占产品收入的比例均不到1％。
外科密封胶
外科密封剂包括 BioGlue 产品，用作成人患者在大血管（例如主动脉、股动脉和颈动脉）的开放手术修复中实现止血的标准方法（例如缝合线和钉针）的辅助手段。
在截至2023年9月30日的三个月中，外科密封剂的销售收入与截至2022年9月30日的三个月相比下降了7％。下降的主要原因是结构的变化和毫升销量的减少，这使收入减少了10％，但部分被某些地区平均销售价格的上涨所抵消，这使收入增加了2％，而外汇汇率的影响使收入增加了1％。
在截至2023年9月30日的九个月中，外科密封剂的销售收入与截至2022年9月30日的九个月相比增长了1％。这种增长主要是由于增长 在某些地区的平均销售价格中，收入增长了2％，但部分被销售毫升组合的变化所抵消，这使收入减少了1％。
在截至2023年9月30日的三个月中，外科密封剂销售的固定货币收入与截至2022年9月30日的三个月相比下降了8％。在截至2023年9月30日的九个月中，来自外科密封剂销售的固定货币收入与截至2022年9月30日的九个月相比增长了1％。截至2023年9月30日的三个月中，收入下降的主要原因是欧洲、中东和非洲地区的收入减少。截至2023年9月30日的九个月中，收入的增长主要是由于除欧洲、中东和非洲地区的收入减少外，所有地区的收入均有所增加。
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在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，欧洲、中东和非洲地区的外科密封剂销售收入与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比有所下降。在截至2022年9月30日的三个月中，客户加快了某些国家的订单，因为在我们过渡到新的公告机构期间，我们的BioGlue CE标志过期，预计将受到临时商业化限制。我们获得了 BioGlue CE 标志的续期，并在 2022 年第四季度末完成了我们的公告机构过渡。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，来自外科密封剂销售的国内收入分别占外科密封剂总收入的48％和49％，在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别占外科密封剂总收入的46％和48％。
其他
其他收入包括PhotoFix、PerClot（作为下文所述百特交易TMSA的一部分）和CardioGenesis心脏激光治疗产品收入（截至2023年6月我们放弃该业务之前）。
与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月中，其他收入分别增长了86％和23％。与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月中，其他收入的增长主要是由于PerClot产品收入的增加，但由于我们截至2023年6月30日放弃了CardioGenesis心脏激光治疗业务，这部分抵消了CardioGenesis收入的减少。
从历史上看，我们的CardioGenesis心脏激光治疗产品线的收入主要包括手机的销售，在某些时期，还包括激光控制台的销售。2023 年 2 月，我们的手持设备供应商通知我们，它将退出业务，将不再立即生效地供应手柄，因为用于手机组装的管道的唯一来源制造商已经倒闭，新的供应商尚未得到物色和资格认证。我们评估了这种中断对我们的CardioGenesis心脏激光治疗业务的影响，以及恢复供应的可能途径，包括评估替代供应商和手机制造商。截至2023年6月30日，我们无法找到其他供应来源或手机制造商，也预计该业务将来不会恢复。因此，在截至2023年9月30日的九个月中，我们注销了所有CardioGenesis心脏激光治疗资产，并在简明合并运营和综合亏损报表中记录了39万美元的支出。
2021 年 7 月 28 日，我们签订了资产购买协议、TMSA 和其他附属协议，该协议涉及向百特国际公司（“百特”）的子公司出售用于手术的多糖止血剂 PerClot，并协议终止我们与Starch Medical, Inc.（“SMI”）与 PerClot（统称 “Baxter”）相关的所有实质性协议 xter 交易”）。2023 年 5 月 23 日，美国食品药品监督管理局批准了 PerClot 的上市前批准（“PMA”），用于控制某些开腹和腹腔镜外科手术中的出血。根据百特交易TMSA的条款，我们在获得批准后将PMA的所有权转让给了百特，并开始为百特生产和供应PerClot，为期21个月，但须遵守短期续订条款。
保存服务
保存服务包括来自处理心脏和血管组织的外部服务收入。我们的心脏瓣膜主要用于心内膜炎或先天性心脏缺陷患者的心脏置换和重建手术，包括罗斯手术。我们的大部分血管保存服务收入与隐静脉的运输有关，隐静脉主要用于外周血管重建手术，以避免肢体截肢。与合成产品替代品的竞争以及加工用组织的可用性是影响收入的关键因素，收入可能因季度而异。我们的心脏和血管组织主要分布在国内市场。
我们将继续评估组织加工程序的修改，以提高组织加工吞吐量、降低成本并保持组织加工业务的质量。保存服务收入，尤其是某些需求旺盛的心脏组织的收入，可能因各种因素而有所不同，包括传入组织的数量和类型、保存过程中的组织产量、接收捐赠者信息的时机、放行植入组织的时间、因手术的数量和类型而对某些组织类型的需求，以及来自竞争产品或服务的压力。
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与截至2022年9月30日的三个月相比，组织加工收入在截至2023年9月30日的三个月中增长了12％。截至2023年9月30日的三个月中，收入的增长主要是由于平均销售价格的上涨，收入增长了15％，但部分被纸巾出货量的减少所抵消，这使收入减少了3％。
与截至2022年9月30日的九个月相比，组织加工收入在截至2023年9月30日的九个月中增长了9％。截至2023年9月30日的九个月中，收入的增长主要是由于平均销售价格的上涨，收入增长了10％，但部分被纸巾出货量的减少所抵消，这使收入减少了1％。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，组织加工收入的增长主要是由于某些纸巾的价格上涨。
产品和保鲜服务的成本
产品成本
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2023202220232022
产品成本$21,574 $17,743 $62,084 $53,381 
与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月中，产品成本分别增长了22％和16％。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的产品成本包括与主动脉支架移植、On-X产品、手术密封剂和其他产品相关的成本。
截至2023年9月30日的三个月中，产品成本的上涨主要是由于与截至2022年9月30日的三个月相比，外科密封剂和On-X产品的成本上涨，以及除外科密封剂以外的所有产品的出货量增加。
截至2023年9月30日的九个月中，产品成本的上涨主要是由于与截至2022年9月30日的九个月相比，On-X产品和主动脉支架移植物的出货量增加，以及On-X产品、手术密封剂和主动脉支架移植物的运费增加。
保存服务的成本
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2023202220232022
保存服务的成本$10,010$10,351$30,169$29,375 
与截至2022年9月30日的三个月相比，保存服务成本在截至2023年9月30日的三个月中下降了3％。与截至2022年9月30日的九个月相比，保存服务成本在截至2023年9月30日的九个月中增长了3％。保存服务的成本包括心脏和血管组织保存服务的费用。
截至2023年9月30日的三个月中，保存服务成本的下降主要是由于与截至2022年9月30日的三个月相比，运送的纸巾有所减少。
截至2023年9月30日的九个月中，保存服务成本的增加主要是由于与截至2022年9月30日的九个月相比，所运纸巾的出货量和加工成本有所增加。

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毛利率
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2023202220232022
毛利率$56,270$48,744$168,081$151,635
毛利率占总收入的百分比64%63%65%65%
与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的毛利率分别增长了15％和11％。
作为上述百特交易的一部分，PerClot的出货量对截至2023年9月30日的三个月和九个月的毛利率产生了积极影响。PerClot 在第二季度出货，2023 年第三季度的一部分是 PerClot 在 PMA 之前制造的上市前库存，此前在简明合并运营和综合亏损报表中记为研发费用。
与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月中，毛利率的增长也是由于某些组织的平均销售价格上涨以及主动脉支架移植物和On-X产品混合出货，但外科密封剂和On-X产品出货成本的上涨部分抵消了这一点。与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月中，毛利率占总收入的百分比有所增加。毛利率占总收入的百分比受到某些组织出货价格优惠、某些主动脉支架移植物和On-X产品混合出货的积极影响，但在截至2023年9月30日的三个月中，On-X产品和混合外科密封剂成本的上涨部分抵消了毛利率占总收入的百分比。
截至2023年9月30日的九个月中，与截至2022年9月30日的九个月相比，毛利率的增长也是由于某些组织、On-X产品和主动脉支架移植物的平均销售价格上涨，以及某些主动脉支架移植物和On-X产品的混合出货，但所有出货产品成本的上涨部分抵消了这一增长。外科密封剂、On-X产品、主动脉支架移植和心脏组织产品成本的增加部分抵消了毛利率的增长。与截至2022年9月30日的九个月相比，截至2023年9月30日的九个月中，毛利率占总收入的百分比持平。毛利率占总收入的百分比受到某些纸巾、On-X产品和某些主动脉支架移植物的优惠价格的积极影响，但在截至2023年9月30日的九个月中，外科密封剂和On-X产品的产品成本上涨所抵消。
运营费用
一般、行政和营销费用
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2023202220232022
一般、行政和营销费用$51,093$41,051$158,699$118,989
一般、管理和营销费用占总收入的百分比58%53%61%51%
与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月中，通用、管理和营销费用分别增长了24％和33％。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，通用、管理和营销费用的增加主要是由于业务发展支出和人事相关成本的增加。
32
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截至2023年9月30日的三个月和九个月中，通用、管理和营销费用分别包括640万美元和2,250万美元的业务发展支出，而截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别为86.4万美元的支出和380万美元的收入。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们分别承担了与Ascyrus或有对价的公允价值调整相关的620万美元和2190万美元的业务发展支出，而在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别产生了40万美元的业务发展支出和460万美元的业务发展收入。
研究与开发费用
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2023202220232022
研究和开发费用$6,421$11,799$21,062$30,575
研发费用占总收入的百分比7%15%8%13%
与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月中，研发费用分别下降了46％和31％。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，研发支出主要集中在临床工作上，以获得某些主动脉支架移植物的监管批准，在较小程度上，On-X和PerClot产品获得监管部门的批准。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，研发支出主要集中在临床工作上，以获得On-X、某些主动脉支架移植物和PerClot产品的监管批准。
利息支出
截至2023年9月30日的三个月和九个月，利息支出分别为660万美元和1,910万美元，而截至2022年9月30日的三个月和九个月的利息支出分别为480万美元和1,290万美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的利息支出与债务利息有关。与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的利息支出有所增加，这主要是由于我们的定期贷款利率上升。
其他费用，净额
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，其他支出净额分别为190万美元和520万美元，而截至2022年9月30日的三个月和九个月中，净支出分别为370万美元和760万美元。截至2023年9月30日的九个月的其他净支出主要包括500万美元的支出，这笔费用与向Endospan支付的款项有关，用于实现与NEXUS产品相关的某些里程碑。见第一部分，第1项，注3- “简明合并财务报表附注” 中的 “与Endospan的协议”，以获取有关我们与Endospan协议的更多信息。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的其他净支出包括外币损益的已实现和未实现影响。

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收益

（表以千计，每股数据除外）
三个月已结束
9月30日		九个月已结束
9月30日
2023202220232022
所得税前亏损$(9,419)$(12,532)$(20,995)$(18,261)
所得税支出382 1,181 5,720 3,100 
净亏损$(9,801)$(13,713)$(26,715)$(21,361)
摊薄后每股普通股亏损$(0.24)$(0.34)$(0.65)$(0.53)
摊薄后的加权平均已发行普通股40,881 40,115 40,691 39,999 
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，我们在所得税前蒙受了亏损。截至2023年9月30日的三个月和九个月的所得税前亏损受到我们金融工具公允价值的变化、为支持收入扩张而增加的某些运营费用以及利息支出增加的影响。截至2022年9月30日的三个月和九个月的所得税前亏损受到支持收入扩张的运营费用增加、研发渠道投资增加以及外汇损益的不利影响的影响。截至2022年9月30日的九个月中，我们的金融工具公允价值的变化部分抵消了所得税前的亏损。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，一些外科手术的延迟或取消也受到不利影响，部分原因是某些地区的 COVID-19 疫情导致医院容量减少、人员配备和医院限制。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的有效所得税税率分别为4％和27％，而在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，支出分别为9％和17％。截至2023年9月30日的三个月和九个月中，税率的变化主要是由于与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，税前账面亏损、递延所得税净资产的估值补贴、不可扣除的高管薪酬、国外衍生的无形收入扣除、研发税收抵免、外国司法管辖区的准备金回报调整以及我们的某些税收状况负债的变化。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的所得税税率主要受到税前账面亏损、净递延所得税资产的估值补贴、不可扣除的高管薪酬、国外衍生的无形收入扣除额、研发税收抵免、外国司法管辖区的准备金回报调整以及我们某些税收状况负债变化的影响。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们的所得税税率主要受到我们递延所得税净资产估值补贴的变化、不可扣除的高管薪酬、国外衍生的无形收入扣除额、研发税收抵免、不确定税收状况负债的变化以及股票薪酬的税收短缺的影响。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，我们出现了每股普通股净亏损和摊薄亏损。如上所述，截至2023年9月30日的三个月和九个月中，每股普通股净亏损和摊薄亏损主要是由于所得税前亏损。
非公认会计准则财务业绩指标
为了补充根据美国公认会计原则列报的简明合并财务报表，我们使用固定货币收入，这是一项非公认会计准则财务指标。我们将固定货币收入定义为收入减去汇率影响。我们将汇率效应定义为外币波动的同比影响，使用适用于前一期交易货币金额的当期外币汇率。
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我们在本报告中提供了非公认会计准则财务指标，因为我们认为这些数字有助于管理层和投资者更准确地评估我们运营的持续性质，更一致地衡量我们在各个时期的业绩。管理层在内部使用固定货币收入来评估公司的运营业绩，将其作为薪酬指标的组成部分和战略规划的基础。
我们认为，除了美国公认会计准则财务业绩列报中包含的信息外，提供的非公认会计准则指标还有意义。除了根据美国公认会计原则编制的财务指标外，投资者还应考虑这些非公认会计准则信息，而不是将其作为替代品。此外，这些非公认会计准则财务信息可能与其他公司提供的类似指标不同。
季节性
由于 COVID-19 疫情的不确定性和其他影响，以及由此导致的部分收入时机的变化，我们在历史上可以观察到的收入季节性在 2022 年和 2023 年以及可能以后受到影响或掩盖。
从历史上看，我们认为对大多数主动脉支架移植的需求是季节性的，由于欧洲的暑假季节，需求下降通常发生在第三季度。我们不确定对AMDS和NEXUS产品的需求是否是季节性的，因为这些产品尚未完全渗透到许多市场，因此，任何季节性趋势的性质可能尚不明显。
从历史上看，我们认为对BioGlue和On-X产品的需求是季节性的，需求通常在第三季度下降，第四季度需求强劲。我们认为，这种趋势可能是由于欧洲和美国的暑假季节造成的。
我们认为对我们其他产品的需求不是季节性的。
传统上，对我们的心脏保存服务的需求是季节性的，需求高峰通常出现在第三季度。我们认为，心脏保存服务的这种趋势主要是由于计划在夏季为学龄患者进行大量手术。根据近年来的经验，我们认为，随着我们向成年人群分配的组织比例越来越高，这种趋势正在减弱。
传统上，对我们血管保存服务的需求也是季节性的，需求最低通常出现在第四季度。我们认为，血管保存服务的这种趋势主要是由于在寒假期间安排的血管手术减少了。
流动性和资本资源
净营运资金
截至2023年9月30日，净营运资金（2.671亿美元的流动资产减去5,500万美元的流动负债）为2.121亿美元，流动比率（流动资产除以流动负债）为5比1，而净营运资金为1.976亿美元，截至2022年12月31日，流动比率为5比1。
整体流动性和资本资源
在截至2023年9月30日的九个月中，我们的主要现金需求包括一般营运资金需求、信贷协议（定义见下文）下的利息和本金、可转换优先票据（定义见下文）下的利息支出、设施和设备的资本支出、回购股票以弥补预扣税款，以及为实现与NEXUS产品相关的某些里程碑而向Endospan付款。我们通过现有的现金储备和股票期权行使的收益为我们的现金需求提供资金。
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我们相信，我们的运营现金以及现有的现金和现金等价物将使我们能够至少在未来十二个月内满足当前的运营流动性需求。我们未来的现金需求预计将包括信贷协议和可转换优先票据（详见下文 “流动性的重要来源和用途” 部分）下的利息和本金、临床试验支出、研发支出、一般营运资金需求、资本支出和其他公司用途的支出，并可能包括用于为业务发展活动提供资金的现金，包括与Ascyrus交易相关的协议中的义务。在接下来的十二个月中，这些项目可能会对我们未来的现金流产生重大影响。根据我们的信贷协议条款，我们可能会根据我们当前或未来的任何上架注册声明寻求额外的借贷能力或融资，用于一般公司用途或为未来的其他现金需求提供资金。如果我们开展任何进一步的重大业务发展活动，我们可能需要通过获得额外的债务融资或使用注册声明出售股权证券来为此类活动提供资金。无法保证我们能够在需要时获得任何额外的债务或股权融资，也无法保证此类融资将以对我们有利或可以接受的条件提供。
流动性的重要来源和用途
2017年12月1日，我们就2.55亿美元的优先担保信贷额度签订了信贷和担保协议，其中包括2.25亿美元的有担保定期贷款额度（“定期贷款额度”）和3,000万美元的有担保循环信贷额度（“循环信贷额度”，以及与定期贷款额度一起构成的 “信贷协议”）。我们和我们现有的每家国内子公司（除某些例外和例外情况外）为信贷协议（“担保人”）规定的义务提供担保。信贷协议由我们和担保人几乎所有现有和事后获得的不动产和个人财产（某些例外情况和例外情况除外）的担保权益作为担保。
2021年6月2日，我们修订了信贷协议，延长了定期贷款和循环信贷额度的到期日。作为修正案的一部分，我们的定期贷款和循环信贷额度的到期日分别延长了两年半，分别延长至2027年6月1日和2025年6月1日，但如果我们的4.25％可转换优先票据（如下所述）在2025年4月1日和2024年12月31日仍未偿还，则会提前触发春季到期日。关于定期贷款，如果可转换优先票据在2025年4月1日仍未偿还，则定期贷款的到期日为2025年4月1日，或者，如果可转换优先票据自己的到期日已延长，则为可转换优先票据新到期日前91天和（ii）2027年6月1日（以较早者为准）。就循环信贷额度而言，如果可转换优先票据在2024年12月31日仍未偿还，则循环信贷额度的到期日为2024年12月31日，或者，如果可转换优先票据自己的到期日已延长，则为（i）可转换优先票据新到期日前182天和（ii）2025年6月1日（以较早者为准）。根据修正案，定期贷款机制按浮动年利率支付利息，利率等于基准利率加上2.50％的利率，或伦敦银行同业拆借利率，再加上3.50％的利润。在修正之前，可选的浮动年利率等于基准利率加上2.25％的利率，或LIBOR，再加上3.25％的利润。
2022年12月19日，根据采用ASU 2020-04和2021-01的规定，我们签署了信贷协议修正案，将定期贷款机制和循环信贷额度基于伦敦银行同业拆借利率（“SOFR”）的基准利率替换为基于有担保隔夜融资利率（“SOFR”）的基准利率。根据对基准利率之间差异的历史分析，对SOFR进行了调整，得出定期SOFR利率，该利率作为我们修订后的信贷额度下的伦敦银行同业拆借利率的替代基准利率。根据该修正案，在我们现有的基于伦敦银行同业拆借利率的贷款于2022年12月30日到期时，我们的定期贷款机制的重新定价利率按SOFR期限加上3.50％的固定百分比信贷利差计算。循环信贷额度下的贷款按SOFR期限计息，外加4.00％至4.25％的利息，具体取决于我们的合并杠杆比率。截至目前 2023年9月30日 信贷协议的总利率为每年8.93％。
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2020年6月18日，我们发行了本金总额为1.00亿美元的4.25％可转换优先票据，到期日为2025年7月1日（“可转换优先票据”）。扣除初始购买者的折扣和与本次发行直接相关的成本后，本次发行的净收益约为9,650万美元。2021年1月1日，我们采用了ASU 2020-06，并将可转换优先票据的账面余额调整为名义票据。截至2023年9月30日和2022年12月31日，简明合并资产负债表中记录的长期债务的可转换优先票据余额为1亿美元。可转换优先票据可以现金、股票或其组合进行结算，完全由我们自行决定。可转换优先票据的初始转换率为每1,000美元本金42.6203股，相当于每股约23.46美元的转换价格，但须进行调整。我们使用假设转换法将可转换优先票据转换为摊薄后的每股收益。截至2023年9月30日，可转换优先票据的公允价值和有效利率分别约为1.016亿美元和5.05％。公允价值基于类似工具可以观察到的市场价格，在公允价值等级中被视为第二级。
可转换优先票据确认的利息支出包括120万美元和370万美元 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月，分别与合同票面利息的总额和债务发行成本的摊销有关。可转换优先票据的利息在发行时开始累计，每半年支付一次。截至2023年9月30日，与可转换优先票据相关的未摊销债务发行成本为130万美元和190万美元，以及 2022年12月31日，分别地。
可转换优先票据的持有人可以在2025年1月1日之前的任何时候选择转换票据，但前提是以下情况：（i）在截至2020年9月30日的日历季度之后开始的任何日历季度（且仅在该日历季度内），如果我们的普通股在截至最后一个交易日的连续30个交易日（无论是否连续）的最后公布销售价格为至少20个交易日（无论是否连续）前一个日历季度的交易日大于或等于每个适用交易日转换价格的130％；（ii）在衡量期内每个交易日每1,000美元票据本金的交易价格低于上次报告的普通股销售价格和每个此类交易日折算率乘积的98％；（iii）我们就其中任何或全部发出赎回通知注意，在第二个预定交易日营业结束之前的任何时候在兑换日期之前；或 (iv) 在特定的公司活动发生时。在2025年1月1日当天或之后，直到到期日前第二个预定交易日营业结束之前，无论上述情况如何，持有人都可以随时转换票据。
在不可赎回期到期后，我们有资格从2023年7月5日开始赎回可转换优先票据。如果我们上次报告的普通股每股销售价格至少为转换价格的130％，则我们能够选择全部或部分赎回可转换优先票据，但是在结束于我们发出赎回通知之日前一个交易日的连续30个交易日（包括该期间的最后交易日）内，至少在20个交易日（包括该期间的最后交易日）内有效。我们可以将全部或部分可转换优先票据兑换成现金，赎回价格等于可赎回的可转换优先票据本金的100％，加上赎回日期（但不包括赎回日期）的应计和未付利息。可转换优先票据在到期前无需支付任何本金。除了与某些基本变更和合并、合并或资产出售以及惯常的反稀释调整有关的限制外，可转换优先票据不包含任何财务契约，也不限制我们进行重大重组交易或发行或回购其任何其他证券。
截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物中约有32％存放在外国司法管辖区。
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下表汇总了所述期间来自经营活动、投资活动和融资活动的现金流量（以千计）：
九个月已结束
9月30日
20232022
提供的现金流由（用于）：
经营活动$7,987 $(4,936)
投资活动2,167 (8,047)
筹资活动2,495 (780)
汇率变动对现金和现金等价物的影响1,481 (3,675)
现金和现金等价物的增加（减少）$14,130 $(17,438)
经营活动产生的净现金流量
截至2023年9月30日的九个月中，经营活动提供的净现金为800万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为490万美元。
我们使用间接法编制现金流量表，因此，运营现金流基于我们的净收入，然后对其进行调整，以去除非现金项目、归类为投资和融资现金流的项目以及自去年年底以来的运营资产和负债的变化。在截至2023年9月30日的九个月中，这些非现金项目主要包括2190万美元的金融工具公允价值调整、1,730万美元的折旧和摊销费用、1,430万美元的非金融资产出售收益、1,050万美元的非现金补偿、730万美元的递延所得税变动、550万美元的租赁费用和500万美元的长期贷款公允价值调整。
我们的营运资金需求或运营资产和负债的变化也影响了运营现金。在截至2023年9月30日的九个月中，这包括因记录应收账款和收到现金之间的时间差异而产生的76.5万美元的有利影响；由于应付账款、应计费用和其他负债的记录与现金支付之间的时间差异而产生的41.2万美元的利好影响，部分被库存余额和递延保值成本增加导致的1,060万美元以及预付费用和其他资产增加产生的52.7万美元所抵消。
来自投资活动的净现金流
在截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为220万美元，而在截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为800万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的现金流主要包括出售非金融资产的1430万美元收益，部分被用于资本支出的550万美元现金和与我们与Endospan的协议相关的500万美元付款所抵消。
来自融资活动的净现金流量
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为250万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金为78万美元。本年度融资活动提供的现金主要来自融资保险费的360万美元收益和行使股票期权和发行普通股的350万美元收益，部分被用于偿还债务的210万美元和用于支付短期应付票据的150万美元所抵消。
定期合同义务和未来付款
我们的长期债务和利息支付包括3.127亿美元的定期本金还款额以及与我们的信贷协议、可转换优先票据和其他政府贷款相关的7,660万美元的预期利息支付。
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我们有或有付款义务，其中包括在实现某些里程碑后向Ascyrus前股东支付高达1亿美元的款项。作为与Baxter交易的一部分，如果达到某些里程碑，我们可能需要支付高达300万美元的款项。
我们的运营和融资租赁义务源于构成我们公司总部和各种制造设施的土地和建筑物的租赁；与额外的制造、办公和仓库空间相关的租赁；公司车辆的租赁；以及各种办公和其他设备的租赁。
资本支出
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，资本支出分别为550万美元和690万美元。截至2023年9月30日的九个月中，资本支出主要与制造业和组织加工设备、支持我们业务所需的计算机软件、租赁权益改善和计算机设备的例行采购有关。
风险和不确定性
参见本表格10-Q第二部分第1A项中确定的 “风险因素”。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
利率风险
我们的利息收入和利息支出对美国总体利率水平的变化很敏感。在这方面，美国利率的变化会影响截至2023年9月30日的5,350万美元现金及现金等价物的利息，以及我们的浮动利率循环信贷额度、定期贷款额度和可转换优先票据未偿余额（如果有）的利息。与截至2023年9月30日的九个月中，利率的负面变化为10％，影响我们的现金和现金等价物、定期贷款额度、循环信贷额度和可转换优先票据，不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
外币汇率风险
我们有以外币计价的余额，例如现金、应收账款、应付账款和应计账款。这些以外币计价的余额对汇率的变化很敏感。在这方面，汇率的变化可能导致我们在偿还资产时获得的现金或资金的美元等值发生变化，或者我们必须为偿还负债而支付这些现金或资金。因此，我们可能被要求将这些变化记录为外币折算的收益或亏损。
我们的收入和支出以外币计价。具体而言，我们从主动脉支架移植、手术密封剂、On-X和其他产品中获得的一部分国际收入以欧元、英镑、瑞士法郎、波兰兹罗提、加元和巴西雷亚尔计价，一部分通用、管理和营销费用以欧元、英镑、瑞士法郎、波兰兹罗提、加元、巴西雷亚尔和新加坡元计价。这些外币交易对汇率变化很敏感。在这方面，汇率的变化可能导致以其他货币进行的交易净收入的美元等值发生变化。因此，我们可以确认与汇率变动相关的收入减少或开支的增加。
与2023年9月30日生效的汇率相比，再有10％的汇率不利变动，影响我们以外币计价的余额，可能会影响我们的财务状况或现金流约700万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，与加权平均汇率相比，再有10％的汇率不利变化影响以外币计价的收入和支出交易，不会对我们的财务状况、盈利能力或现金流产生重大影响。
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第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序（“披露控制”），其定义见根据《交易法》颁布的第13a-15（e）条。这些披露控制措施旨在确保在证券交易委员会的规则和表格中规定的时限内记录、处理、汇总和报告我们的《交易法》报告中要求披露的信息，并确保收集这些信息并将其传达给管理层，包括酌情传达给首席执行官（“首席执行官”）和首席财务官（“首席财务官”），以便及时就所需的披露做出决定。
我们的管理层，包括我们的总裁兼首席执行官和财务执行副总裁兼首席财务官，预计我们的披露控制措施不会防止所有错误和所有欺诈。控制系统，无论构思和操作多么良好，都只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。任何控制系统的设计都部分基于对未来事件可能性的某些假设，并且无法保证在所有潜在的未来条件下，任何设计都能成功实现我们的既定目标。此外，控制系统的设计必须反映资源限制这一事实，并且必须将控制的好处与成本相比来考虑。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都无法绝对保证检测到Artivion中的所有控制问题和欺诈事件（如果有）。这些固有的限制包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，崩溃可能是由于简单的错误或错误而发生的。我们的披露控制措施旨在为实现其目标提供合理的保证。
我们的管理层利用特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的 “内部控制综合框架（2013）” 中规定的标准来评估我们对财务报告的披露控制的有效性。根据管理层在首席执行官和首席财务官参与下进行的最新披露控制评估，截至2023年9月30日，首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制措施在合理的保证水平上是有效的，可以实现其目标，并确保我们在定期报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出披露决策，并进行记录、处理、汇总，并在其中报告美国证券交易委员会的规则和表格中规定的时限。
披露控制和程序的变更
在截至2023年9月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制措施（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条），没有对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们不时参与有关我们开展业务活动所产生事项的法律诉讼。我们会定期评估我们参与的法律诉讼的状态，以评估损失是否可能发生，或者是否存在遭受损失或其他损失的合理可能性，并确定应计费用是否合理。我们会进一步评估每项法律程序，以评估是否可以对可能的损失或损失范围做出估计。
根据目前的了解，我们认为没有任何悬而未决的事项可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。但是，我们在正常业务过程中参与了各种法律行动。鉴于任何潜在的法律诉讼都涉及固有的不确定性，其中一些不确定性超出了我们的控制范围，任何法律诉讼中的不利结果都可能对我们在任何特定报告期内的经营业绩或现金流产生重大影响。
第 1A 项。风险因素。
与我们的业务相关的风险
我们的业务涉及各种已知和未知的风险和不确定性，包括下文讨论的风险等。应将这些风险与本10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件中提供的其他信息一起仔细考虑。我们未能充分预测或解决这些风险和不确定性，可能会对我们的业务、声誉、收入、财务状况、盈利能力和现金流产生重大不利影响。我们目前尚不了解或不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。

商业和经济风险

公共卫生危机已经或可能继续对我们产生实质性的不利影响。
从2020年初开始，全球企业、社区和政府开始采取各种行动来减轻 COVID-19 的传播和影响，从而对全球经济产生了前所未有的影响。我们继续面临与 COVID-19 疫情及其对更广泛的宏观经济趋势的影响相关的风险，以及未来大流行、流行病或其他公共卫生危机可能产生的风险。这些风险的性质和程度尚不确定，可能因地区而异，但是 COVID-19 和类似的公共卫生危机已经影响并可能影响我们的员工、业务和制造业务以及我们的研发渠道。
COVID-19 对全球商业和个人活动造成了前所未有的干扰和限制。由于我们在医疗保健行业中的作用，我们特别容易受到公共卫生危机对全球医疗保健系统的影响，包括对系统容量和手术量的影响、医疗保健人员短缺以及对旅行和非关键医院准入的限制，所有这些都曾经或可能继续对我们的业务运营和销售产生影响，特别是由于手术量减少导致对某些产品和服务的需求减少，或者来自下游的财务影响收取未付应收账款的延迟或困难。这种对医疗保健系统容量的影响还可能影响研发和临床研究项目的时间表以及与新设备和更新设备的监管审查相关的时间表，从而影响我们的研发渠道。
COVID-19 疫情和相关的宏观经济影响继续影响全球供应链；据报道，在许多情况下，对劳动力、物资供应、需求和成本的影响仍在持续或恶化。尽管我们的供应链尚未受到任何实质性影响，但我们面临着成本上涨的问题，并面临着上游可能出现中断的持续风险。即使在全球疫情期间，COVID-19 的风险已经消退，与全球供应链中断的挥之不去的影响相关的风险仍可能继续。
COVID-19、其变种或未来的任何公共卫生危机对我们的运营的影响程度，以及我们的运营在多大程度上受到 COVID-19 的复苏及其对更广泛的宏观经济状况的影响，将在很大程度上取决于高度不确定和不可预测的未来发展，并且可能因地区而异。这种影响以及任何此类不利的事态发展或长期的不确定性都可能对我们的财务业绩产生不利影响。
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由于我们的国际业务和持续的全球扩张，我们面临着各种风险。

我们的国际业务使我们面临许多风险，这些风险可能与我们在美国业务中面临的风险有很大不同，包括：

•与各级人员配备、建立和维持内部控制、管理国外业务和分销商关系以及直接向客户销售相关的困难和成本更大；
•扩大腐败风险并扩大合规义务，包括根据《反海外腐败法》、《英国反贿赂法》、地方反腐败法、外国资产控制办公室管理的制裁计划、欧盟的《通用数据保护条例》以及其他新出现的腐败和数据隐私法规；
•国际法律和监管要求或报销政策和计划相互重叠且可能相互冲突或意想不到的变化；
•在某些国家，尤其是那些我们的主要客户是政府资助的医院的国家，收集周期更长、更昂贵；
•货币汇率的变化，特别是欧元与美元相比的波动和其他通货膨胀压力；
•随着时间的推移，通货膨胀压力的增加，包括对供应链的影响，潜在的不利财务影响和营业利润率的负面侵蚀；我们的风险敞口可能会增加，原因是我们提高价格的能力有限，也可能是与政府实体有业务往来或定价由政府实体直接设定的全球扩张，或者我们与政府或当地分销商签订了长期定价协议，影响了我们转嫁成本上涨的能力；
•税收结构重叠或国内和国际税收政策、法律和条约的潜在变化可能产生的负面税收后果；以及
•英国脱欧可能带来的不利财务和监管后果。
这种风险的一个例子是，意大利政府在2022年9月15日发布的2022年7月6日部长令中表示，已经超过了国家和地区层面的医疗器械支出上限，要求医疗器械公司偿还政府索赔公司在2015年至2018年间收到的多付款。目前，Artivion在此期间的还款风险估计约为40万欧元，随着司法挑战以及公司、行业和美国政府代表与意大利政府代表之间的谈判仍在进行中，这一风险可能会发生变化。
我们的运营和业绩已经并将继续受到区域和全球地缘政治状况、国内外贸易和货币政策以及我们无法控制的其他因素的影响。这些风险的一个例子是，俄罗斯对乌克兰的军事袭击引发了美国和外国政府的重大制裁以及俄罗斯的报复行动，导致了严重的银行和贸易中断。最近，加沙地带宣战，导致区域危机扩大。这些战争对该地区的人民和基础设施造成了重大破坏，严重影响了贸易和运输，这可能会影响我们的全球供应链，提高价格，限制我们在受影响地区继续开展业务的能力。
迄今为止，东欧地区的制裁和其他中断并未对我们的业务或向俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰乃至整个地区供应产品的能力产生重大影响；但是，乌克兰或中东战争的持续或升级，或对受影响国家、其盟国或相关实体实施的出口管制或额外制裁的增加，都可能对我们的财务业绩产生不利影响。尽管我们在俄罗斯、乌克兰、以色列或加沙没有任何直接业务，但NEXUS产品仅由Endospan在以色列赫兹利亚生产。尽管我们没有遇到来自Endospan的任何供应中断，但以色列境内和周边地区的冲突正在迅速演变。归根结底，很难预测这些战争的最终走向，我们可能因此面临业务运营和供应链中断，包括与材料和制成品短缺、材料和运费成本上涨、货运延误、能源成本增加或能源短缺、旅行中断、货币波动以及银行系统或资本市场中断相关的中断。

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我们在竞争激烈的细分市场中运营，面临着来自大型知名医疗器械公司和拥有更多资源的纸巾服务提供商的竞争，我们可能无法有效地竞争。
我们的产品和服务市场竞争激烈，受到新产品推出和其他行业参与者活动的影响，包括针对无关疾病状态甚至患者整体健康的新产品和疗法的推出。此外，诸如最近推出的 GLP-1 药物之类的产品和疗法，我们认为这些产品和疗法对我们产品的需求几乎没有或几乎没有影响，可能会导致投资者和客户感到困惑，并影响对我们产品的感知需求。我们的几乎所有产品线都面临着激烈的竞争。竞争产品的市场收入中有很大一部分来自百特、Ethicon（强生公司）、美敦力公司、雅培实验室、爱德华兹生命科学公司、C.R. Bard, Integra Lifesciences, Integra Life Sciences Holdings、LifeNet、Corcym、Anteris Technologies, Inc.、Aziyo Biologics、Cook Medical、Gore & Associates、Terumo、LeMaitre Vascular, Inc.、Maquet, Inc.、辉瑞公司和 BioCer Entwicklungs-GmbH。我们的一些竞争对手比我们更具竞争优势，包括：

•为研发、商业化、收购和诉讼提供更多的财务和其他资源，以抵御新冠肺炎 (COVID-19) 和劳动力竞争加剧的影响；
•对于与我们销售的产品相似的产品，更高的名称识别度以及更具辨识度的商标；
•在获得和维持监管产品许可或批准方面有更完善的记录；
•与医疗保健提供者和付款人建立更牢固的关系；
•降低销售商品的成本或保存成本；以及
•更大的直销队伍和更成熟的分销网络。

我们在很大程度上依赖组织保存服务的收入，并面临着影响这些服务的各种风险。

组织保存服务是我们收入的重要来源，因此，如果我们无法：

•获取足够数量的某些人体组织或解决其他人体组织的潜在过剩供应。我们主要依靠第三方的努力来教育公众并培养捐赠纸巾的意愿。我们无法控制的因素，例如供应、监管变化、对捐赠组织恢复方法或疾病传播方法的负面宣传，或者公众对捐赠过程的看法以及我们在行业中的声誉，都可能对组织供应产生负面影响；
•有效竞争，因为我们可能无法利用我们的临床优势，或者我们的竞争对手可能在成本结构、定价、后台自动化、营销和采购方面比我们更具优势；或者
•充分降低组织在加工过程中受到污染的风险；加工后的组织无法进行最终消毒，因此存在感染或疾病传播的固有风险，或者我们的质量控制可以消除这种风险。
这些风险的一个例子是，在2020年第四季度，我们意识到一家供应商向我们运送了大量盐溶液，这些盐溶液用于我们的组织加工，其中含有一些污染。污染是通过我们的常规质量控制确定的。尽管我们通过自己的努力以及经过美国食品药品监督管理局（“FDA”）审查的额外测试得以减轻这种污染的影响，但受污染的溶液影响了使用这批溶液加工的组织的一小部分，要求我们在2020年第四季度注销约82.6万美元的受污染组织。注销和临时隔离的组织影响了我们在2020年第四季度、2021年第一季度以及2021年第二季度完全满足某些纸巾和尺寸需求的能力，但程度较小。另见第一部分，第1A项，“风险因素——运营风险——我们严重依赖供应商和合同制造商来提供优质的产品。”
此外，美国和外国政府机构通过了限制组织保存服务的法律和法规。这些法律或法规中的任何一项都可能发生变化，包括变得更加严格，或者我们对它们的解释可能会受到政府当局的质疑。

我们在很大程度上依赖BioGlue的收入，并面临各种相关风险。
BioGlue是我们收入的重要来源，因此，任何对我们的BioGlue产品或业务产生不利影响的风险都可能对我们的财务业绩产生重大影响。我们面临以下与 BioGlue 相关的风险：

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•与我们的主要竞争对手和初创竞争对手进行有效竞争，因为他们在成本结构、供应链、定价、销售队伍足迹和品牌知名度方面可能比我们更具优势；
•我们可能无法像竞争对手那样快或根本无法获得在某些非美国国家将BioGlue商业化的批准。我们也可能无法利用非美国国家获得的新BioGlue批准，包括新适应症的批准；以及
•BioGlue 含有一种牛血液蛋白。动物基产品受到公众和监管机构越来越多的审查，他们可能会寻求在某些国家对此类产品实施额外的法规、监管障碍或产品禁令；BioGlue是一种成熟的产品，其他公司可能会使用过期的BioGlue专利中披露的发明来开发和制造竞争产品。
作为这种风险的一个例子，我们的BioGlue CE标志已于2021年12月到期。延迟续订CE标志以及确保某些相关减损措施面临的挑战最终影响了BioGlue在某些欧洲市场和其他依赖CE标志的市场的供应，影响了我们在这些市场从BioGlue获得的收入。另见第一部分，第1A项，“风险因素——行业风险——我们的产品和组织受到严格监管，面临重大质量和监管风险。”（进一步讨论与BioGlue CE标志相关的影响和风险）。

我们在很大程度上依赖主动脉支架移植的收入，并面临各种相关风险。
主动脉支架移植是我们收入的重要来源，因此，任何对主动脉支架移植产生不利影响的风险都可能对我们的财务业绩产生重大影响。基于我们的以下能力，我们面临与主动脉支架移植相关的风险：

•与我们的一些主要竞争对手进行有效竞争，因为他们在成本结构、供应链、定价、销售队伍足迹和品牌知名度方面可能比我们更具优势；
•开发创新、高质量、需求旺盛的主动脉修复产品；
•充分应对更高的监管要求和执法活动，特别是我们在全球范围内获得监管批准和续期的能力；
•在我们寻求在全球扩展业务的同时，满足主动脉支架移植的需求并管理库存；以及
•与我们在德国的劳资委员会保持富有成效的工作关系。

我们在很大程度上依赖On-X产品的收入，并面临各种相关风险。
On-X产品是我们收入的重要来源，因此，任何对我们的On-X产品或业务产生不利影响的风险都可能对我们的财务业绩产生重大影响。我们之所以面临风险，是因为我们有以下能力：

•与我们的一些主要竞争对手进行有效竞争，因为他们在成本结构、供应链、定价、销售队伍足迹和品牌知名度方面可能比我们更具优势；
•根据美国食品药品管理局批准的On-X主动脉瓣膜较低的INR适应症，进一步扩大机械心脏瓣膜市场的市场份额，或完成相关的FDA授权的批准后研究；
•解决可能减少对机械心脏瓣膜需求的临床试验数据或技术变化，例如有关经导管主动脉瓣置换或 “TAVR” 设备的数据；
•管理与医院寄售的On-X产品合同条款不太优惠相关的风险；以及
•充分应对更强的国际监管要求或执法活动。

外币兑美元的持续波动可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们的大部分国外产品收入以欧元计价，因此对汇率的变化很敏感。此外，我们以美元计价和欧元计价的产品销售中有一部分是向其他国家的客户销售的，这些客户必须将当地货币兑换成美元或欧元才能购买这些产品。我们还有以外币计价的余额，例如现金、应收账款、应付账款和应计账款。这些外币交易和余额对汇率变化很敏感。此外，由于全球通货膨胀压力，在某些情况下，由于货币危机，某些国家有可能出现外汇管制、平行汇率的发展或高度通货膨胀的经济。与前一时期相比，欧元或其他当地货币相对于美元的汇率波动可能会严重减少我们未来的收入。如果发生这种情况，可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生重大不利影响。

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我们因收购、重组和整合而产生的费用可能会对普通股的市场价值产生重大不利影响。
我们使用购买会计方法对收购完成情况进行核算。我们的财务业绩可能会受到购买会计要求的多项财务调整的不利影响，例如：

•在某些收购的无形资产的估计使用寿命内，我们可能会增加摊销费用；
•由于记录购买的有形资产，我们可能会产生额外的折旧费用；
•我们可能被要求承担与商誉和无形资产的任何减值相关的重大费用；
•如果购置的库存按公允市场价值入账，则销售成本可能会暂时增加；
•如果收购对价包含收益，则我们的收益可能会受到未来或有对价估算变化的影响；或
•收益可能会受到交易和整合成本的影响，这些成本会立即记入支出。
作为这种风险的一个例子，我们完全削弱了 a 的价值与 Endospan 签订的证券购买期权协议（“Endospan 期权”） 并全面记下了Artivion向Endospan提供担保贷款协议（“Endospan Loan”）的价值，这主要是由于预测的经营业绩下降所致。这种减值以及上面提到的其他潜在风险，可能会对我们普通股的市场价值产生不利影响。

运营风险

我们在很大程度上依赖我们的供应商和合同制造商来提供优质的产品。
我们的产品制造和组织加工中使用的材料和用品受监管要求和监督。如果我们的流程中使用的材料或用品不符合这些要求或受到监管执法行动的约束，则可能不得不报废，或者我们的产品或纸巾可能会在加工过程中或之后被拒绝、召回或被客户拒绝。在这种情况下，我们可能不得不立即报废原材料或加工中的材料，或者将制造或保存的成本付诸东流。
这种风险的一个例子是，在2020年第四季度，我们意识到一家供应商向我们运送了大量盐溶液，这些盐溶液是我们在组织加工中使用的，其中含有一些污染。污染是通过我们的常规质量控制确定的。尽管我们通过自己的努力以及经过美国食品药品管理局审查的额外测试得以减轻这种污染的影响，但受污染的溶液影响了使用这批溶液加工的组织的一小部分，要求我们在2020年第四季度注销这些受污染的组织，并影响了我们在2020年第四季度、2021年第一季度以及2021年第二季度完全满足某些组织和尺寸需求的能力，但程度较小。
此外，如果这些材料或供应品或其变更未获得监管部门的批准或被召回，如果相关供应商和/或其设施因任何原因暂时或永久关闭，或者如果相关供应商无法或不愿向我们供应，我们可能没有足够的材料或供应品来制造我们的产品或工艺组织。此外，我们依靠合同制造商来制造我们的某些产品或为某些产品提供额外的制造能力。如果这些合同制造商未能达到我们的质量标准或其他要求，或者如果他们无法或不愿供应产品，我们可能无法满足对这些产品的需求。我们从这些供应商和合同制造商那里完全追回所有可能损失的能力可能会受到行业标准合同条款或对方财务资源等因素的实际限制。
最后，COVID-19 疫情、乌克兰和加沙地带的战争、劳动力短缺、汇率和通货膨胀继续影响全球供应链；据报道，它们对劳动力、全球流动性、物资供应情况、需求以及运输和再订购时间和可靠性的影响在许多情况下持续或恶化。持续的战争可能会增加或加剧全球供应链面临的挑战。参见第一部分第1A项，“风险因素——商业和经济风险——由于我们的国际业务和持续的全球扩张，我们面临着各种风险。”尽管这种影响尚未对我们的供应链或运营产生任何实质性影响，但我们面临着上游中断的风险越来越大。在 COVID-19 作为全球疫情的风险以及乌克兰和加沙的战争平息之后，与全球供应链中断的挥之不去的影响相关的风险甚至可能持续下去。

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我们依赖单一和独家供应商以及单一设施。
我们的产品制造和纸巾加工中使用的某些材料、用品和服务，以及我们的一些产品，均来自单一或独家供应商。因此，我们与这些供应商谈判优惠条件的能力可能受到限制，如果这些供应商在运营、财务、质量或监管方面遇到困难，或者如果这些供应商和/或其设施拒绝向我们供应或暂时或永久停止运营，或者如果这些供应商采取不合理的商业立场，我们可能会被迫停止产品生产或纸巾加工，直到供应商恢复运营，直到找到和认证替代供应商为止，或者如果供应商这样做，则永久停止产品生产或纸巾加工无法恢复运营，也无法找到和认证其他供应商。由于议价能力减弱，我们还可能被迫以不利的条件购买替代材料、用品或服务。
这些风险的一个例子是，在2019年，我们的供应商变更了制造地点，最终需要获得上市前批准（“PMA”）补充和FDA的批准，然后才能恢复手机的制造和分销，因此我们失去了用于心脏激光治疗的手持设备的供应。尽管FDA批准了PMA-S，但由于我们无法控制的因素，我们的供应商仍无法完全恢复生产。由于这些问题和其他供应商问题，我们在2021年前三个季度几乎没有手机供应。2021 年第四季度，我们的供应商接到通知，他们生产用于手柄组装的管道的唯一来源制造商已经倒闭，这要求我们在手柄供应中断之前与供应商合作，确定并认证新的供应商。2023 年 2 月，我们的供应商通知我们，由于独家制造商已经倒闭，并且由于尚未确定和认证新的供应商，我们的供应商将停止供应手柄，立即生效。截至2023年6月30日，我们无法找到其他供应来源或手机制造商，也预计该业务将来不会恢复。因此，在截至2023年9月30日的九个月中，我们注销了所有CardioGenesis心脏激光治疗资产，并在简明合并运营和综合亏损报表中记录了39万美元的支出。
作为其他非限制性示例，我们的BioGlue产品具有三个主要产品成分：牛蛋白、交联剂和模制塑料树脂输送装置。牛蛋白和交联剂是从少数合格供应商那里获得的。输送设备由单一供应商制造，使用单一供应商提供的树脂。我们从单一供应商处购买 On-X AAP 的移植物，而 On-X 阀门的其他各种组件则来自单一来源供应商。
我们的保存服务业务和供应所需组织的能力取决于捐赠者家庭对人类捐赠者的组织捐赠。捐赠的人体组织由器官和组织采购组织（“OPO”）和组织库从已故的人类捐赠者那里采购。我们必须依靠我们合作的OPO和纸巾库来教育公众了解捐赠的必要性，培养捐赠纸巾的意愿，遵守我们的捐赠者筛选和采购程序，并将捐赠的纸巾寄给我们。我们与全美约60家OPO和组织库建立了活跃的关系。与任何供应商一样，我们认为与我们的OPO的这种关系在保护服务行业中至关重要，与该市场的潜在新进入者相比，这些现有关系的广度为我们提供了显著的优势。我们还在组织加工中使用各种原材料，包括药物和溶液。其中一些原材料是由单一供应商或一小部分供应商制造的。
我们的主动脉支架移植系统由两个主要产品组件组成：支架移植和输送系统。支架移植物由几种不同的原材料制成，这些原材料由内部制造或由包括单一供应商在内的各种外部供应商制造。我们制造的输送系统由几种不同的原材料和组件组成。我们的内部制造流程包括塑料部件的注塑成型和加工、支架移植物的缝合、镍钛合金的加工以及纺织品的编织。我们的传统聚酯移植物由两个主要产品成分组成：聚酯纤维和胶原蛋白涂层。涤纶面料由外部供应商提供的几种不同的纱线编织而成。我们生产的胶原蛋白悬浮液由胶原组织组成，该胶原组织由单一供应商提供。我们制造的传统 ePTFE 移植物由多家供应商提供的各种原材料组成。对于某些产品，ePTFE 移植物采用肝素涂层。对于这些产品，我们制造的肝素悬浮液由肝素溶液组成，该溶液也由外部供应商提供。
我们有三个内部制造工厂：德克萨斯州奥斯汀生产On-X产品，德国黑欣根生产主动脉支架移植物，乔治亚州肯尼索生产所有其他产品和服务。某些主动脉支架移植组件是由斯洛伐克的一家合同制造商为我们制造的。AMDS 产品仅由位于北卡罗来纳州夏洛特的供应商生产，而 NEXUS 产品仅由位于以色列赫兹利亚的 Endospan 制造。如果其中一家供应商或设施因任何原因（包括疫情、战争或气候变化相关事件）暂时或永久停止运营，我们的业务可能会受到严重干扰。
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尽管我们努力维持充足的原材料、组件、供应品、组件和成品库存，但无法保证我们能够避免全球供应链的所有中断或消毒或分销网络中断。任何这些中断都可能对我们的收入、声誉或盈利能力产生实质性的不利影响。

我们依赖我们的专业员工。
我们的业务和未来的经营业绩在很大程度上取决于我们的专业员工队伍的持续贡献，包括关键人员、具有医疗器械和组织处理经验的合格人员以及在医疗器械或组织处理领域具有经验的高级管理人员，其中一些人很难被替换。我们的业务和未来的经营业绩，包括我们的制造和纸巾加工设施的生产，在很大程度上也取决于我们吸引和留住合格的管理、运营、加工、营销、销售和支持人员的能力。我们的主要设施位于佐治亚州的肯尼索、德克萨斯州的奥斯汀和德国的黑欣根，那里合格的医疗器械和组织处理人员以及其他人员的供应有限，对此类人员的竞争非常激烈，我们无法确保成功吸引或留住他们。如果我们将任何关键员工流失给其他雇主，或者由于严重疾病、死亡或退休，如果我们的任何关键员工表现不佳，或者如果我们无法吸引和留住熟练员工，我们就会面临风险。这种风险因疫情而加剧，并继续受到宏观经济条件变化的影响。各级人才和员工短缺的竞争影响了供应链和分销渠道，也影响了我们吸引和留住业务和运营所需的专业劳动力的能力。

我们将继续评估通过收购其他公司或技术的投资或许可进行扩张，以及与其他公司或技术的分销安排，这可能会带来重大风险。
我们的增长战略之一是向补充我们现有产品、服务和基础设施的公司或技术寻求特定收购、许可或分销权。对于其中一项或多笔交易，我们可能会：

•发行额外的股权证券，以稀释我们股东的所有权权益；
•使用我们未来可能需要的现金来经营我们的业务；
•产生债务，包括可能对我们不利的条件或我们可能无法偿还的债务；
•组织交易会导致不利的税收后果，例如购买股票不允许增加所购资产的基础；
•无法实现交易的预期收益；或
•假设与收购的业务相关的重大未知负债。

我们可能无法实现业务发展活动的所有预期收益。
作为我们努力通过寻求符合我们目标的精选收购、许可和分销机会来推动增长的一部分，这些机会可以补充我们现有的产品、服务和基础设施，或者剥离非核心产品线，我们近年来已经完成了几笔交易，将来可能会进行类似的额外交易。这些活动的示例包括：

•2019年9月11日，我们与以色列医疗器械制造商Endospan签订了多项协议（“Endospan交易”）。Endospan交易包括NEXUS在欧洲的独家分销协议、Endospan贷款以及Artivion在FDA批准NEXUS产品后从Endospan现有证券持有人手中购买所有未偿还的Endospan证券的证券购买期权协议；
•2020年9月2日，我们收购了AMDS开发商Ascyrus的100％已发行股份；以及
•2021年7月28日，我们与百特和SMI签订了多项协议，涉及向百特出售我们的PerClot资产以及终止我们与SMI的现有实质性协议。
我们实现这些交易和其他交易的预期商机、增长前景、成本节约、协同效应和其他收益的能力取决于多种因素，包括我们在以下方面的能力：

•利用我们的全球基础设施来销售和跨市场销售所收购的产品；
•推动NEXUS、NEXUS DUO和AMDS在欧洲和其他市场的采用，包括我们管理NEXUS程序的实质性产品培训、植入支持和监考要求的能力；
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•将收购的产品带到美国市场，包括我们获得的主动脉支架移植物；
•利用主动脉支架移植产品线和我们的研发能力；
•获得相关市场的监管批准，包括我们及时获得或维持管道和当前产品的CE Mark产品认证的能力；
•执行收购产品的开发和临床试验时间表；
•管理全球库存，包括我们管理具有大量产品配置的产品系列库存的能力，以及管理制造和需求周期的能力，以避免由于保质期到期而导致库存过剩，尤其是加工过的组织和主动脉支架移植物；
•承担、偿还和管理重大债务和还款义务；以及
•管理与这些交易相关的不可预见的风险和不确定性，包括任何与知识产权相关的风险和不确定性。
此外，我们实现Endospan交易的预期商机、增长前景、协同效应和其他收益的能力取决于许多其他因素，包括Endospan的能力：（a）遵守Endospan贷款和其他债务义务以及避免违约事件的能力；（b）成功实现NEXUS和NEXUS DUO的商业化，筹集资金并推动欧洲内外市场的采用；（c）满足对NEXUS和NEXUS DUO的需求；（d) 满足 NEXUS 和 NEXUS DUO 的质量和监管要求；(e) 管理任何与NEXUS和NEXUS DUO相关的知识产权风险和不确定性；（f）获得美国食品药品管理局对NEXUS和NEXUS DUO的批准；（g）继续经营企业；（h）开发NEXUS、NEXUS DUO和其他产品改进措施，以应对竞争威胁和医生需求。这种风险的一个例子是，与NEXUS相关的预测经营业绩下降，导致Endospan期权的账面价值减值，Endospan贷款的价值被全额减记，这反映出人们对Endospan交易预期收益的预期降低。
这些因素中有许多是我们无法控制的，其中任何一个都可能导致成本增加、收入减少以及管理层的时间和精力的转移。这些交易的好处可能无法在预期的时间范围内实现，也可能根本无法实现。这些因素中的任何一个都可能对我们的每股收益产生负面影响，降低或延迟交易的预期增值效应，并对普通股的价格产生负面影响。此外，如果我们未能实现交易的预期收益，我们现有的业务活动可能会中断或失去动力。

我们可能无法实现企业品牌重塑的所有预期收益，这可能会给我们正在进行的业务带来意想不到的中断。
为了反映我们专注于为治疗主动脉疾病患者的外科医生提供创新技术的发展，我们更名为Artivion, Inc.，自2022年1月18日起生效（“企业品牌重塑”）。企业品牌重塑还涉及在纽约证券交易所采用新的股票代码 “AORT”。企业品牌重塑可能会给我们的业务带来意想不到的中断，这可能使我们面临额外的风险，包括：

•由于企业品牌重塑引起或与之相关的监管批准、临床试验或其他更新的延迟或其他问题而导致进入某些市场或细分市场的中断或意外延迟；
•市场内部混乱，尤其是我们的下游产品流程中有多个联系点，涉及采购和应付账款部门以及最终用户；
•与采用新的企业形象和商业外观相关的知识产权风险；以及
•与我们的传统品牌相关的品牌资产流失，包括我们的CryoLife和JOTEC品牌，随着时间的推移，这些品牌将变得不那么引人注目。
企业品牌重塑涉及大量的财务和资源投资，随着我们在未来几年完成全球品牌转型，我们将继续这样做。如果没有额外的近期或长期投资，或根本无法在预期的时间范围内实现企业品牌重塑的预期收益。这些因素中的任何一个都可能对我们的收入、每股收益产生负面影响，降低或延迟企业品牌重塑的预期增值效应，并对普通股的价格产生负面影响。

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信息技术系统的重大中断或信息安全系统的泄露可能会对我们的业务产生不利影响。
我们依靠复杂的信息技术系统和传统的记录保存相结合来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息（包括但不限于有关我们业务的信息、财务信息、人事数据、知识产权，在某些情况下，还包括患者数据）。我们的信息技术和信息安全系统和记录可能容易受到安全漏洞、服务中断、数据丢失或恶意攻击，这些攻击是由我们的员工、供应商或其他第三方的无意或故意行为导致的。此外，由于 COVID-19 疫情，我们已经为一些员工实施了远程办公安排，这些员工可能使用容易受到安全漏洞、服务中断、数据丢失或恶意攻击（包括来自第三方的攻击）的外部技术和系统。
尽管我们已经并将继续投资于我们的信息技术和信息安全系统以及员工信息安全培训，但无法保证我们的努力能够防止所有安全漏洞、服务中断或数据丢失，尤其是在伴随着人工智能平台等领域的发展而信息处理技术的迅速改进的情况下。我们的网络保险覆盖范围有限，可能无法涵盖所有可能发生的事件，并且该保险受免赔额和承保范围限制。任何安全漏洞、服务中断或数据丢失都可能对我们的业务运营产生不利影响，或导致关键或敏感机密信息或知识产权的丢失，或对我们的财务、法律、商业和声誉造成损害，或允许第三方获得他们可能用来交易我们证券的实质性内幕信息。

行业风险

我们的产品和纸巾受到严格监管，面临严重的质量和监管风险。
医疗器械的商业化以及人体组织的加工和分销非常复杂，面临重大的全球质量和监管风险，因此，我们面临以下风险：

•据称，我们的产品和组织已经造成并可能在将来导致患者受伤，这使我们面临责任索赔，并可能在将来使我们面临责任索赔，这可能会导致额外的监管审查；
•我们的制造和纸巾加工业务受到监管审查、检查和执法行动，监管机构可能会要求我们更改或修改我们的业务或采取其他行动，例如发布产品召回或暂停令；
•监管机构可能会重新分类、重新评估或暂停我们的许可或批准，或者拒绝、颁发或重新签发销售我们的产品和分销纸巾所需的许可或批准；
•监管和质量要求可能会发生变化，这可能会对我们销售产品或分销纸巾的能力产生不利影响；以及
•与我们的产品、加工纸巾或我们的行业相关的负面宣传可能导致我们产品或纸巾的使用减少、监管审查的加强或产品或组织加工责任索赔。
这些风险的一个例子是，2017年5月25日，欧盟通过了管理医疗器械的新法规（MDR），该法规于2021年5月26日全面实施。MDR对制造商和欧洲公告机构提出了更严格的要求，这些要求涉及产品分类以及产品许可和批准的上市前和上市后临床研究，这可能会导致产品重新分类或实施其他监管要求，从而延迟、阻碍或阻碍我们在欧洲经济区和其他需要CE标志的市场上将现有产品、改进产品或新产品商业化的能力。此外，如果MDR对定制设备制造商提出了更严格的要求，这些新要求可能会延迟、阻碍或以其他方式影响我们的e-Xtra Design Engineering产品的可用性。COVID-19 影响了与 MDR 过渡相关的可预测性和时间表。最近，欧洲议会延长了（欧盟）2023/607号法规规定的MDR过渡期，但目前尚不清楚这一延期是否能够缓解向MDR过渡所带来的挑战。为了使设备符合延长的MDR过渡期的资格，制造商必须在2024年5月26日之前向相关公告机构提交正式申请，申请人和被通知机构必须不迟于2024年9月26日签署书面协议。如果届时我们无法获得涵盖我们产品的协议，则当前适用的延期将过期，并影响我们销售这些设备的能力。
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自MDR实施以来，公告机构必须审查任何拟议的变更，以确定它们是否需要根据MDR进行评估，或者是否仍可以根据目前持有的医疗器械指令（“MDD”）认证进行评估。我们无法根据MDR第120条的过渡条款获得变更认证，也无法成功提交需要MDR评估的拟议变更，这将延迟这些变更的实施，这可能会对我们获得或续订产品认证、许可或批准的能力产生不利影响。
此外，随着基于 MDD 的 CE 标志过期，必须根据 MDR 获得重新认证。在整个行业中，由于公告机构难以从 COVID-19 中恢复过来，应对员工队伍枯竭，处理将成千上万台当前上市的设备从 MDD 过渡到 MDR 所需的工作量，各公司在获得 MDR 下新的和更新的认证方面遇到了延迟。举一个例子，我们基于MDD的Chord-X的CE标志已于2022年9月到期，一旦我们的可售库存耗尽，这将影响我们供应某些地区的能力。如果公告机构继续难以满足需求并及时处理提交和重新认证，我们可能会面临与MDR过渡相关的更多中断。
这种风险的另一个例子是，我们的 BioGlue CE 标志已于 2021 年 12 月到期。由于延迟更新该CE标志以及将BioGlue过渡到新的公告机构，我们向某些市场提供BioGlue的能力受到影响。尽管我们能够通过在大多数相关地区获得减损来减轻大部分影响，但我们可能面临与MDR过渡相关的类似风险和市场混乱，该过渡仍处于变化状态。
最后，我们预计英国脱欧将带来额外的监管影响。英国药品和保健产品监管局宣布，CE标志将继续在英国获得认可，欧盟认可的公告机构颁发的证书将在英国市场继续有效，直到证书到期或适用的过渡期到期（目前最早为2028年6月30日）。到期后，所有在英国销售的设备都需要获得由英国批准机构（重新指定英国公告机构）认证的英国合格评估标志。
2019年，我们的英国公告机构LRQA通知我们，自2019年9月起，它将不再为医疗器械提供公告机构服务。德国主管机构Regierungspraesidium-Tubingen将宽限期延长至2021年12月31日，允许我们将LRQA颁发的BioGlue和PhotoFix认证移交给新的公告机构。尽管我们的 BioGlue CE 标志已成功转让给我们的新公告机构 DEKRA，但我们仍在将 PhotoFix 移交给 DEKRA。尽管取得了进展，但未能及时完成转让或MDR过渡出现任何其他延迟，可能会对我们在受影响司法管辖区供应PhotoFix的能力产生重大不利影响，对我们的业务产生重大不利影响，还可能影响我们的医疗器械单一审核计划（“MDSAP”）认证。在新的 MDSAP 认证到期后未能及时获得这些认证可能会影响我们在澳大利亚、巴西、加拿大和日本分销受保产品的能力。

美国食品药品管理局对CryoValve SG肺动心瓣膜（“cryoValve SGPV”）的重新分类可能使继续处理CryoValve SGPV在商业上不可行。
2019年12月，我们获悉，美国食品药品管理局正准备发布一项拟议规则，将超过最低限度操作（“MMM”）的同种异体移植心脏瓣膜重新归类为第三类医疗设备，其中可能包括我们的CryoValve SGPV。在征询意见期并随后公布任何最终规则之后，如果确定CryoValve SGPV为MMM，我们预计将有大约三十个月的时间提交FDA PMA申请，之后FDA将决定在审查PMA申请期间我们是否可以继续向客户提供这些组织以及在多长时间内继续向客户提供这些组织。迄今为止，美国食品和药物管理局尚未发布此类拟议的最终规则。
如果FDA最终将我们的CryoValve SGPV归类为III类医疗设备，如果延迟获得PMA，如果我们未能成功获得PMA，或者如果与这些活动相关的成本很高，我们可能会认为继续处理CryoValve SGPV的要求过于繁重，从而导致我们停止分发这些组织。

对于新的和现有的产品和服务，我们可能无法成功获得临床结果或监管许可/批准，我们批准的产品和服务可能无法获得市场认可。
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我们的增长和盈利能力在一定程度上取决于我们开发和成功推出新产品和服务或扩展现有适应症、许可和批准的能力，这要求我们投入大量时间和资源来获得新的监管许可/批准，包括投资上市前和上市后的临床研究。尽管我们认为我们产品组合中或正在开发的某些产品和服务可能对特定应用有效，但直到我们成功进行相关的临床试验，我们才能确定，而且我们从上市前和上市后临床研究中获得的结果可能不足以让我们获得或维持任何必要的监管批准或许可。
我们目前正在中国寻求BioGlue的监管批准，中国监管机构已就该申请提出了其他要求，并表达了几项担忧。我们已获准将中国提交BioGlue最新申请的时间延长至2024年2月。如果提交更新的材料的费用过高，或者我们在审查更新后的提交后无法获得批准，或者这样做的费用高得令人望而却步，那么我们最终可能无法在中国销售BioGlue。同样，2023年11月，我们宣布，由于需要额外的投资，我们将不再要求更改与PROACT Mitral试验相关的On-X二尖瓣的标签。
这种风险的另一个例子是，我们在2019年第四季度获得了e-nya的CE标志，并于2020年第二季度开始限量发行e-NYA。2021 年第四季度，我们暂停了限量版，以评估针对客户反馈的修改。我们最终得出结论，如果不进行额外的设计更改，e-nya设备将无法实现我们的市场接受度目标，并结束了限量上市发行。
这种风险的另一个例子是，2022年9月，我们根据该试验的数据和安全监测委员会（“DSMB”）的建议停止了PROACT Xa临床试验，原因是没有足够的证据支持阿哌沙班在瓣膜血栓形成和血栓栓塞方面不逊于华法林。DSMB发现，继续进行试验不太可能达到主要终点，同时可能会增加患者的风险。
我们的每项试验、研究和批准都受此处概述的风险约束。
我们无法保证监管机构会及时批准或批准这些产品和服务或适应症，或任何新产品和服务或新适应症，也无法保证这些产品和服务或新适应症将充分满足市场要求或获得市场认可。由于许多我们无法控制的因素，上市前和上市后的临床研究也可能延迟或停止。
如果我们无法成功完成产品、服务或应用程序的开发，或者如果我们出于任何原因决定不完成任何产品、服务或应用程序的开发或获得监管部门的批准或许可，尤其是在我们花费了大量资本的情况下，这可能会对我们的财务业绩产生重大不利影响。研发工作既耗时又昂贵，我们无法确定这些努力能否带来商业上的成功产品或服务。过早停止研发工作和临床试验可能会加速或意想不到地降低成本。即使是医疗行业新产品或服务的成功商业化，也可能表现为增长缓慢、与营销相关的高成本、未充分利用的生产能力以及持续的研发和教育成本等。新产品或服务的推出可能需要大量的医生培训或多年的临床证据，才能获得医学界的认可。

有关使用环氧乙烷（“eTO”）（用于对我们的某些产品和组件进行消毒）的监管执法活动或私人诉讼可能会对我们产生重大不利影响。
我们的一些产品，包括我们的 On-X 产品，都使用 eTo 消毒。尽管我们在德克萨斯州奥斯汀有一座小型的电子毒素消毒设施，但我们主要依靠第三方的大型 eTo 设施来对我们的产品进行消毒。此外，我们的一些供应商使用或依赖第三方使用eTo对我们的某些产品组件进行消毒。对以不安全水平向环境释放电子氧化物的担忧导致了针对电子贸易组织设施的积极性和游说活动以及各种监管执法活动的增加，包括关闭和临时关闭、对电子贸易组织服务提供商提起诉讼，以及增加与电子贸易组织相关的监管的提案。美国的eTo设施数量有限，任何因任何原因永久或临时关闭或中断其运营都可能延迟、阻碍或阻碍我们实现产品商业化的能力。此外，任何有关使用电子交易的诉讼、监管执法或政府监管都可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。

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如果我们被视为将我们的产品用于未经批准或标签外的用途，我们可能会受到罚款、处罚和其他制裁。
我们的业务和未来增长取决于我们的产品能否继续用于批准用途。通常，监管机构认为，除非监管机构批准或批准我们的产品用于替代用途，否则我们不得宣称我们产品的安全性或有效性或将其用于此类用途。此类限制带来的风险是，执法部门可能会声称我们的销售、营销或支持活动的性质和范围虽然旨在遵守所有监管要求，但构成非法促销我们产品的未经批准的用途。我们还面临这样的风险，即这些机构可能会根据我们过去停止或更改的活动进行执法。与宣传未经批准的用途和相关问题有关的调查通常费用高昂、具有破坏性和繁琐性，并会引起负面宣传。如果发现我们的促销活动违法，我们可能会面临巨额罚款和处罚，并可能被要求对我们的销售、促销、补助和教育活动进行实质性更改。此外，我们或我们的官员可能被排除在医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外。

医疗保健政策的变化可能会对我们产生实质性的不利影响。
为了应对近年来医疗保健成本的增加，政府当局、第三方付款人以及民选公职人员和候选人已经提出并将继续提出影响公共卫生、控制医疗成本以及更广泛地改革医疗体系的提案。鉴于 COVID-19 疫情可能会对与医疗保健行业相关的美国法律产生影响，随着有关医疗保健和公共卫生的辩论仍在继续，预计会有更多的不确定性。许多美国医疗保健法，例如《平价医疗法案》，都很复杂，可能会发生变化，并且取决于政府机构具有广泛自由裁量权的解释和执法决定。这些法律对我们、我们的客户或我们与客户的具体服务和关系的适用情况并不总是很明确。我们未能准确预见《平价医疗法案》和类似或未来的法律和法规的全部或部分变化、废除或失效，或者我们未能遵守这些法律和法规，都可能给我们带来责任，导致负面宣传，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
此外，我们的业务增长、经营业绩和财务状况在一定程度上依赖于医疗保健行业的客户，这些客户从政府和其他第三方付款人计划中获得可观的收入。政府对这些计划的资助增长减少或低于预期，或者报销或分配方法的改变，或与美国食品药品管理局指定为 “突破性设备” 的产品相关的报销的变化，都可能对客户的业务产生负面影响，进而对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。任何降低我们产品报销额或减少医疗手术量的变化都可能对我们的业务和盈利能力产生不利影响。

法律、质量和监管风险

作为医疗器械制造商和纸巾服务提供商，我们面临产品责任索赔的风险，我们现有的保险范围可能不足，或者将来可能无法获得保险，以弥补由此产生的任何责任。
据称，我们的产品和加工过的组织已经造成、伤害或导致其他严重并发症，这些并发症可能会导致我们的客户或其患者提出产品或其他责任索赔。如果我们的产品在设计、制造或标签上存在缺陷，或者包含的警告不足、组件有缺陷，或者被滥用，或者使用时违背了我们的警告、说明和批准的指示，我们可能会面临代价高昂的诉讼，这些诉讼可能产生不可预测的，有时甚至是极端的后果。
我们保留理赔保险单，以减少我们在保单生效期间向保险公司报告的产品和组织加工责任以及证券、索赔等方面的财务风险。这些政策不包括惩罚性赔偿保障。尽管我们有产品和组织加工负债、证券、财产和一般负债的保险，但如果我们未能成功安排具有成本效益的可接受的索赔解决方案，我们的保险计划可能不足以承保任何或所有可能的索赔或损失，包括自然灾害或灾难性情况造成的损失。任何重大索赔都可能导致我们的保险费率上涨或危及我们在合理条件下获得保险的能力（如果有的话）。
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任何证券或产品责任/组织加工索赔，即使是毫无根据或不成功的索赔，都可能代价高昂，并导致我们的管理层从业务上转移注意力、负面宣传、临床试验参与者退出、我们的声誉受损或收入损失。

我们受到各种美国和国际贿赂、反回扣、虚假索赔、隐私、透明度和类似法律的约束，任何违反这些法律的行为都可能对我们的业务、财务状况和盈利能力造成重大不利影响。
我们与医生、医院和其他医疗保健提供者的关系受到各种美国和国际贿赂、反回扣、虚假索赔、隐私、透明度和类似法律（通常统称为 “医疗保健合规法”）的审查。医疗保健合规法律范围广泛，有时含糊不清、复杂，解释可能会发生变化和变化。乌克兰和加沙的持续战争，以及由此对俄罗斯和其他国家实施的当前和未来制裁，可能会加剧这些风险。另见第一部分第1A项，“风险因素——商业和经济风险——由于我们的国际业务和持续的全球扩张，我们面临着各种风险。”违反这些医疗保健合规法律可能受到的制裁包括罚款、民事和刑事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外，尽管我们做出了合规努力，但我们仍面临执法活动或发现违反这些法律的风险。
我们已经与医疗保健专业人员和医疗保健组织签订了咨询和产品开发协议，其中包括一些可能订购我们的产品或决定使用我们的产品的人。我们还通过了 AdvaMed 行为准则、MedTech Europe 道德商业行为准则和 ApacMed 道德行为准则，这些准则规范了我们与医疗保健专业人员的关系，以加强我们对医疗保健合规法律的遵守。尽管我们与医疗保健专业人员和组织的关系结构符合此类法律，并且我们举办有关这些法律和法规的培训课程，但执法部门可能会将我们的关系视为违禁安排，必须进行重组，或者我们将因此受到其他重大的民事或刑事处罚或禁止。无论如何，由于此类审查而对我们采取的任何执法审查或行动，无论结果如何，都可能既昂贵又耗时。此外，我们无法预测这些法律的任何变化或解释会产生什么影响，也无法预测这些变更是具有追溯效力还是仅对未来有效。

新的和扩大的数据隐私法，包括欧盟的《通用数据保护条例》的激增，可能会对我们的业务产生不利影响。
越来越多的联邦、州和外国数据隐私法律和法规已经颁布或正在颁布并不断发展，这些法律和法规可以由私人团体或政府实体执行。这些法律法规可能包括对接收或处理个人个人数据的公司（包括员工）的新要求，这会增加我们的运营成本，并需要大量的管理时间和精力。其中许多法律法规，包括欧盟的《通用数据保护条例》（“GDPR”），还包括对违规行为的严厉处罚。尽管我们的个人数据惯例、政策和程序旨在遵守GDPR和其他数据隐私法律法规，但无法保证监管或执法机构会认为我们的安排符合适用法律，也无法保证我们的一名或多名员工或代理人不会无视我们制定的规则。任何与隐私相关的政府执法活动都可能代价高昂，导致负面宣传，或使我们受到严厉处罚。

我们的一些产品和技术面临重大的知识产权风险和不确定性。
我们拥有与我们的技术和商标相关的商业秘密、专利、专利申请和许可证，以及与我们的产品和服务相关的商誉，我们认为这为我们提供了重要的竞争优势。我们无法确定我们将能够维护我们的商业秘密，我们待处理的专利申请将作为专利发放，也无法确定没有人会质疑我们采用、拥有或许可的任何知识产权的有效性或可执行性。竞争对手可以独立开发我们的专有技术或为专利发明设计非侵权替代方案。我们不控制许可内知识产权的维护、起诉、执法或策略，因此在一定程度上取决于这些权利的所有者来维持其可行性。他们不这样做可能会严重削弱我们利用这些技术的能力。此外，我们的技术、产品或服务可能侵犯他人拥有的知识产权，或者他人可能侵犯我们的知识产权。
如果我们卷入知识产权纠纷，成本可能会非常昂贵，如果我们败诉或决定和解，仲裁庭和解或裁决的金额或影响可能会非常昂贵。
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与我们的债务有关的风险

管理我们债务的协议包含限制我们经营业务的灵活性。
目前管理我们债务的协议包含对我们和某些子公司施加重大运营和财务限制的契约，包括对我们和我们的某些子公司施加重大运营和财务限制的契约，包括（在每种情况下都有某些例外情况）对我们和我们的某些子公司的以下能力的限制或禁令：

•承担或担保额外债务，或对某些资产设定留置权；
•向我们的股本支付股息或进行分配，包括回购或赎回股本，或进行其他限制性付款，包括限制性初级付款；
•签订协议，限制我们的子公司向我们支付股息、偿还欠我们或子公司的债务，或向我们或我们的其他子公司提供贷款或垫款的能力；
•与我们的关联公司进行某些交易，包括任何交易或合并或合并、清算、清算或解散；转让、出售、租赁、交换、转让或以其他方式处置我们的全部或部分业务、资产或财产；或出售、转让或以其他方式处置任何子公司的任何股本；
•进行某些利率互换交易、基础互换、信用衍生品交易和其他类似交易，无论这些交易是否与利率、商品、投资、证券、货币或任何其他相关措施有关，或受国际掉期及衍生品协会管理的任何形式的主购买协议、任何国际外汇主协议或任何其他主协议约束的任何形式的交易；
•以对贷款人利益严重不利的方式修改、补充、免除或以其他方式修改我们或我们子公司的组织文件，或者以对贷款人利益严重不利的方式更改或修改有关初级融资的文件条款；
•在不通知行政代理的情况下更改我们和子公司的财政年度；
•签订限制我们获得留置权的协议；
•从事与我们目前从事的业务有很大差异的任何业务领域；以及
•进行某些投资，包括战略收购或合资企业。

此外，由于管理我们债务的条款，包括信贷协议和可转换优先票据中的临时到期日，我们可能被迫比我们原本希望的更早地进行再融资或采取与资本结构有关的其他措施。

我们的债务可能会对我们筹集额外资金为运营提供资金的能力产生不利影响，并限制我们应对经济或行业变化的能力。
我们当前和未来的负债水平可能会对我们筹集额外资金的能力产生不利影响，限制我们的运营灵活性，并阻碍我们应对经济或行业变化的能力。它还可能限制我们的借款能力，要求我们将现金流的很大一部分用于还款，并限制我们投资商机的能力。由于我们的大多数借款都是浮动利率，因此我们面临利率波动的影响。

根据现有的信贷协议，我们已承诺将几乎所有的美国资产作为抵押品。如果我们违约此类信贷协议的条款，而债务持有人加快偿还此类债务，则无法保证我们有足够的资产来偿还债务。
不遵守我们现有信贷协议中的契约可能会导致违约，如果不纠正或免除违约，可能会对我们的业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响。如果发生任何此类违约，我们的债务持有人：

•无需向我们提供任何额外贷款；以及
•可以选择宣布所有未偿债务以及应计和未付的利息和费用到期应付，并终止所有提供进一步信贷的承诺（如果适用）。
如果我们无法偿还这些款项，我们有担保债务的持有人可以继续抵押他们的担保抵押品，从出售或清算我们资产的收益中寻求偿还。如果我们的债务加速增长，就无法保证我们的资产足以全额偿还这些债务。
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与普通股所有权相关的风险

由于股东的积极性，我们的业务可能会受到负面影响。
近年来，股东活动家已参与公司的治理、战略方向和运营。这种参与可能会扰乱我们的业务并转移管理层的注意力，并且由于这种参与而导致我们未来方向的任何不确定性都可能导致商机丧失，被竞争对手利用，引起我们现有或潜在客户的担忧，导致股价大幅波动，或者使吸引和留住合格的人员和业务合作伙伴变得更加困难。

股东越来越重视环境、社会和治理事务，或者某些政府机构努力减少这种重视，都可能影响我们的业务。
投资者和其他主要利益相关者越来越关注企业责任领域，尤其是与环境、社会和治理（“ESG”）因素有关的问题。机构投资者对用以指导投资策略的ESG问题表达了期望，在某些情况下，如果他们认为我们的ESG政策滞后或不足，他们可能会选择不投资我们。其他利益相关者也对ESG因素抱有期望，例如希望在反映其个人价值观的公司工作的员工或潜在员工。这些重点领域在不断演变，投资者评估公司在这些领域的业绩的标准也在不断变化。投资者越来越多地将目光投向表现出强大的 ESG 和可持续发展实践的公司，以此作为长期弹性的指标，尤其是在诸如 COVID-19 疫情之类的事件下。此外，一些政府机构、监管机构和行业活动家团体，尤其是在欧洲，越来越重视可持续发展，包括通过《德国可持续发展准则》（“Deutscher Nachhaltigkeitskodex”）、全球报告倡议以及欧洲金融分析师协会联合会等机构的指导等举措。相反，某些政府机构正在质疑投资者对ESG因素的依赖，因为除其他外，这与某些信托义务不一致。跟上并满足这些期望，有时是相互矛盾的，可能会扰乱我们的业务并转移管理层的注意力，我们可能无法像拥有更多财务资源的竞争对手那样投资ESG项目，或者如果我们选择进行此类投资，我们可能会受到政府当局的质疑。未能满足投资者、其他利益相关者或某些政府机构在这些领域的期望可能会损害我们的声誉，影响员工留住率，影响客户与我们开展业务的意愿，或以其他方式影响我们的财务业绩和股价。

我们预计在可预见的将来不会为普通股支付任何股息。
2015 年 12 月，我们董事会在可预见的将来停止支付普通股的股息。如果我们不支付现金分红，我们的股东只能通过增值他们拥有的普通股来获得对普通股的投资回报。此外，信贷额度的限制限制了我们支付未来股息的能力。

特拉华州法律的规定和我们组织文件中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购将有利于股东，这可能会对我们的股价产生不利影响，并阻止股东试图罢免现任管理层。
自 2022 年 1 月 1 日起，我们在特拉华州重新注册成立。我们作为特拉华州公司的地位和《特拉华州通用公司法》的反收购条款可能会禁止我们在该人成为利益相关股东后的三年内与该股东进行业务合并，即使控制权变更将有利于我们现有的股东，也会阻止、延迟或阻止控制权的变更。此外，为我们重组而通过的组织文件包含一些条款，这些条款限制可以召集股东大会的人员，允许未经股东表决发行空白支票优先股，并允许董事会填补空缺和确定董事人数。特拉华州法律的这些规定以及我们的公司章程和章程可以防止股东试图罢免现任管理层，禁止或推迟合并或其他控制权变更交易，并阻止其他公司企图收购我们，即使此类交易将有利于我们的股东。特拉华州重组的影响详见我们于2021年10月7日向美国证券交易委员会提交的2021年特别委托书和特别会议通知。
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第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
(c) 在截至2023年9月30日的三个月中，公司没有回购任何股权证券。
根据我们的信贷协议，禁止我们回购普通股，除非在满足某些要求后，以缴税或股票期权的行使价向员工或董事回购股票。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
开启 2023年9月11日J. 帕特里克·麦金，我们的 董事长、总裁兼首席执行官，通过了 规则 10b5-1 交易安排，据此，他最多可以卖给 59,225公司普通股的股份。该交易安排旨在满足《交易法》第10b5-1（c）条的肯定辩护。交易安排的期限为2023年12月14日至2024年2月21日。

没有其他董事或高级职员（定义见《交易法》第16a-1 (f) 条） 采用要么 终止截至2023年9月30日的季度中购买或出售公司证券的合同、指示或书面计划。
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第 6 项。展品。
展览索引可以在下面找到。
展览
数字
描述
3.1
特拉华州公司注册证书，2022 年 1 月 1 日生效。（参照注册人于2022年1月4日提交的8-K表最新报告附录3.2纳入此处）。
3.2
特拉华州公司注册证书修正证书，2022年1月18日生效。（参照注册人于2022年1月20日提交的8-K表最新报告附录3.1纳入此处）。
3.3
经修订和重述的 Artivion, Inc. 章程（参照注册人在 2023 年 8 月 8 日提交的 8-K 表格最新报告的附录 3.2 中纳入此处）。
10.1
Artivion, Inc. 2020年股权和现金激励计划。（参照注册人于2023年5月19日提交的8-K表最新报告附录10.1纳入此处）。
10.2*
非雇员董事和执行官的赔偿协议表格。
10.3+
On-X Life Technologies, Inc. 与 1300 E. Anderson Lane, Ltd. 之间的租赁协议日期为2009年3月2日。（参照注册人于2018年5月4日提交的10-Q表季度报告附录10.14纳入此处）。
10.3(a)+
On-X Life Technologies, Inc.与1300 E. Anderson Lane, Ltd.之间的租赁协议的第一修正案，日期为2012年11月15日。（参照注册人于2018年5月4日提交的10-Q表季度报告附录10.14（a）纳入此处）。
10.3(b)+
On-X Life Technologies, Inc.与1300 E. Anderson Lane, Ltd.之间的租赁协议第二修正案，日期为2015年1月29日。（参照注册人于2018年5月4日提交的10-Q表季度报告附录10.14（b）纳入此处）。
10.3(c)+
On-X Life Technologies, Inc.与1300 E. Anderson Lane, Ltd.之间的租赁协议第三修正案，日期为2015年1月29日。（参照注册人于2018年5月4日提交的10-Q表季度报告附录10.14（c）纳入此处）。
10.3(d)*+
CryoLife, Inc.与1300 E. Anderson Lane, Ltd.之间的租赁协议第四修正案，日期为2019年3月8日。
10.3(e)*+
CryoLife, Inc. 与 1300 E. Anderson Lane, Ltd. 之间的租赁协议的第五修正案，日期为 2023 年 9 月 1 日。
31.1*
J. Patrick Mackin 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条做出的认证。
31.2*
D. Ashley Lee 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条做出的认证。
32**
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条进行认证。
101.INS*XBRL 实例文档
101.SCH*XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL*XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF*XBRL 分类法扩展定义链接库
101.LAB*XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE*XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档
104封面页交互式数据文件 — 格式化为 Inline XBRL，包含在附录 101 中
______________________
*随函提交。
**随函提供。
+注册人删除了参展条款或条款，这些条款或条款既不重要，如果公开披露，可能会对注册人造成竞争损害。


57
目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
ARTIVION, INC.
（注册人）
/s/ J. 帕特里克·麦金/s/ D. ASHLEY LEE
J. 帕特里克·麦金D. 阿什利李
董事长、总裁和
首席执行官
（首席执行官）		执行副总裁，以及
首席财务官
（主要财务和
会计官员）
2023年11月3日
日期
58