美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
|
（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。☐
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年11月9日，注册人已经
目录
|
|
页面 |
第一部分 |
财务信息 |
1 |
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
1 |
|
简明合并资产负债表 |
1 |
|
简明合并运营报表和综合亏损报表 |
2 |
|
股东权益变动综合报表 |
3 |
|
简明合并现金流量表 |
5 |
|
简明合并财务报表附注 |
6 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
17 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
22 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
23 |
第二部分。 |
其他信息 |
24 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
24 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
24 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券 |
24 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
24 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
24 |
第 5 项。 |
其他信息 |
24 |
第 6 项。 |
展品 |
24 |
展品索引 |
25 |
|
签名 |
26 |
|
i
第一部分 — 财务信息
项目二. 财务拨号信息
Savara Inc. a和子公司
精简合并ted 资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
|
|
2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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（未经审计） |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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过程内研发 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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长期负债： |
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长期债务 |
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其他长期负债 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
Savara Inc. 及其子公司
的简明合并报表运营和综合损失
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
|
在截至9月30日的三个月中 |
|
|
在截至9月30日的九个月中， |
|
||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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折旧和摊销 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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) |
其他收入（支出） |
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利息收入（支出） |
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外币兑换（亏损）收益 |
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税收抵免收入 |
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其他收入总额，净额 |
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净亏损 |
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) |
每股净亏损： |
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基础版和稀释版 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
已发行普通股的加权平均值： |
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基础版和稀释版 |
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其他综合收益（亏损）： |
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外币折算损失 |
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) |
短期未实现收益（亏损） |
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( |
) |
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综合损失总额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
Savara Inc. 及其子公司
简明合并变动表 在股东权益中
截至2023年9月30日和2022年9月30日的期间
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
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股东权益 |
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普通股 |
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的数量 |
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金额 |
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额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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||||||
2022 年 12 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股发行之日起 |
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发行普通股 |
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回购股票 |
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) |
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( |
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基于股票的薪酬 |
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外汇翻译 |
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短期未实现收益 |
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净亏损 |
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( |
) |
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2023 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股发行之日起 |
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— |
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发行普通股 |
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回购股票 |
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基于股票的薪酬 |
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外汇翻译 |
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短期未实现亏损 |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2023 年 6 月 30 日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股的发行和 |
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发行普通股 |
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回购股票 |
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普通股发行之日起 |
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基于股票的薪酬 |
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外汇翻译 |
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( |
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短期未实现亏损 |
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— |
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— |
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( |
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) |
净亏损 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
2023 年 9 月 30 日的余额 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
Savara Inc. 及其子公司
股东权益变动简明合并报表（续）
截至2023年9月30日和2022年9月30日的期间
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
|
股东权益 |
|
|||||||||||||||||||||
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普通股 |
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|
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|
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|
的数量 |
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金额 |
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|
额外 |
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|
累积的 |
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|
累积的 |
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总计 |
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2021 年 12 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
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发行普通股 |
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回购股票 |
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基于股票的薪酬 |
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外汇翻译 |
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( |
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短期未实现亏损 |
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( |
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净亏损 |
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( |
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2022 年 3 月 31 日余额 |
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$ |
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$ |
( |
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发行普通股 |
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回购股票 |
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基于股票的薪酬 |
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外汇翻译 |
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短期未实现收益 |
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净亏损 |
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2022 年 6 月 30 日的余额 |
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发行普通股 |
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回购股票 |
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基于股票的薪酬 |
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外汇翻译 |
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短期未实现收益 |
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净亏损 |
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2022 年 9 月 30 日的余额 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
Savara Inc. 及其子公司
简明合并 S现金流量表
（以千计）
（未经审计）
|
|
在截至9月30日的九个月中， |
|
|||||
|
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流： |
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|
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
|
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使用权资产的摊销 |
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外币收益 |
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债务发行成本的摊销 |
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短期投资溢价（增加）摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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非流动资产 |
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应付账款和应计费用以及其他流动负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购买财产和设备 |
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( |
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购买可供出售的证券，净额 |
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) |
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可供出售证券的到期日 |
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可供出售证券的出售，净额 |
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由（用于）投资活动提供的净现金 |
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( |
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来自融资活动的现金流： |
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偿还长期债务 (1) |
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— |
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长期债务收益，净额 (1) |
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— |
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在注册直接发行中发行普通股和预融资认股权证，扣除发行成本 |
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行使股票期权的收益 |
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回购股票以获得最低预扣税额 |
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融资活动提供的净现金 |
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汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
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) |
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现金和现金等价物的增加（减少） |
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( |
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期初现金和现金等价物 |
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期末现金及现金等价物 |
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$ |
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$ |
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现金流信息的补充披露： |
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支付利息的现金 |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
Savara Inc. 及其子公司
简明合并 F 附注财务报表（未经审计）
1。业务的组织和性质
业务描述
Savara Inc.（连同其子公司 “Savara”、“公司”、“我们” 或 “我们”）是一家专注于罕见呼吸道疾病的临床阶段生物制药公司。该公司的牵头项目molgramostim雾化器溶液（“molgramostim”）是一种新型的吸入生物制剂，是自身免疫性肺泡蛋白沉着症（“apAP”）第三阶段开发中的粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。公司及其全资子公司运营于
自成立以来，Savara一直将其精力和资源用于确定和开发候选产品、招聘人员和筹集资金。萨瓦拉蒙受了营业亏损和运营现金流为负值，并且
2。重要会计政策摘要
演示基础
未经审计的中期简明合并财务报表是根据财务会计准则委员会（“FASB”）定义的美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。未经审计的简明合并财务报表是在与年度合并财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些报表反映了为公允列报所列期间的财务状况、运营和现金流量表所必需的所有调整。本报告中显示的中期经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度或未来任何其他年度或中期的预期业绩。
根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度的允许，这些简明合并财务报表中省略了通常包含在根据美国公认会计原则编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露。公司认为，这些简明合并财务报表中的披露足以使此处的信息不会产生误导性。公司建议将这些简明合并财务报表与截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其相关附注一起阅读。经审计的合并财务报表附注2中描述了公司的重要会计政策。那个自这些财务报表发布之日起，公司的重要会计政策没有发生任何变化。
整合原则
公司的中期简明合并财务报表以美元列报，并根据美国公认会计原则编制。这些简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。公司全资子公司的财务报表以其本位币记录并折算为报告货币。外国实体的功能货币与报告货币之间汇率变动的累积影响载于 累计其他综合亏损 在简明合并资产负债表中。在合并过程中，所有公司间往来交易和账户均已清除。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表源自公司当时经审计的合并财务报表，但不包括美国公认会计原则要求完整财务报表的所有信息和附注。
流动性
截至2023年9月30日，该公司的累计赤字约为 $
6
该公司目前专注于开发用于治疗Apap的molgramostim，并认为此类活动将导致与该计划相关的大量研发和其他费用持续发生。如果公司候选产品的临床试验失败或得出不成功的结果，并且候选产品未获得监管部门的批准，或者如果获得批准，未能获得市场认可，则公司可能永远无法盈利。即使公司将来实现盈利，也可能无法在后续时期维持盈利。 公司打算通过手头现金和现金等价物、短期投资以及可能通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方融资以及与合作伙伴公司的其他合作和战略联盟相结合来支付未来的运营费用。公司无法确定在需要时是否会提供额外的融资，或者如果有的话，能否以有利于公司或其股东的条件获得融资。
公司的现金及现金等价物 $
该公司目前拥有存款账户，并在硅谷银行拥有债务便利，该银行于2023年3月27日被First Citizens BancShares, Inc.（纳斯达克股票代码：FCNCA）通过与联邦存款保险公司（“FDIC”）的协议收购。此次收购包括硅谷银行的所有资产和负债，包括所有银行存款，并允许硅谷银行继续运营。
为了降低与银行存款相关的风险，公司将很大一部分流动性存放在美国国债货币市场基金和其他短期投资中，托管服务由北卡罗来纳州美国银行提供，请参阅 注意事项 5。短期投资和 注意事项 7。公允价值测量。该公司继续关注First Citizens BancShares, Inc.及其对硅谷银行的收购情况，其财务状况或运营没有经历或预计会受到任何重大影响。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求公司做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表和随附附注中报告的金额。管理层的估计包括但不限于与应计和预付款有关的估计研发费用及一般和管理成本、某些按公允价值记账的金融工具、股票薪酬的估值以及递延所得税资产的估值补贴。该公司的估算基于历史经验、情况和事实的变化，以及其认为在这种情况下合理的其他各种特定市场和相关假设。因此，实际结果可能与这些估计数有重大差异。
风险和不确定性
公司正在开发的候选产品在商业销售之前需要获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）或外国监管机构的批准。无法保证公司的候选产品会获得必要的批准。如果公司被监管部门拒绝批准其候选产品，或者批准被推迟，则可能会对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
与其他生命科学公司类似，公司面临许多风险，包括但不限于与成功发现和开发候选药物、筹集额外资金、开发竞争药物和疗法、保护专有技术以及公司产品的市场接受度相关的风险。由于这些因素和其他因素以及相关的不确定性，无法保证公司未来的成功。
信用风险的集中度
我们的现金等价物和有价证券投资组合面临信用风险。这些投资是根据我们的投资政策进行的，该政策规定了我们可以考虑投资的证券的类别、分配和评级。我们投资活动的主要目标是保护本金和维持足以满足现金流需求的流动性，同时在不显著增加风险的情况下最大限度地提高投资总回报。我们在有限数量的金融机构中持有现金、现金等价物和有价证券。在金融机构持有的存款可能不时超过为此类存款提供的保险金额。如果持有我们的现金、现金等价物和有价证券的金融机构违约，但以合并资产负债表上记录的范围为限，我们将面临信用风险。为了降低与我们的银行存款相关的此类风险，公司将很大一部分流动性保留在美国国债货币市场基金和其他短期投资中。
7
分部报告
运营部门被确定为企业的组成部分，在决定如何分配资源和评估绩效时，首席运营决策者或决策小组可以对其进行单独的离散财务信息进行评估。公司的首席运营决策者是首席执行官。我们有
最近的会计公告
公司管理层认为财务会计准则委员会、美国注册会计师协会或美国证券交易委员会最近发布的会计公告对公司的简明合并财务报表没有产生实质性影响（如果有的话）。
3。预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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预付合同研发费用 |
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$ |
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$ |
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||
应收研发税收抵免 |
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预付保险 |
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应收增值税 |
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存款和其他 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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$ |
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$ |
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预付合同研发费用
截至2023年9月30日， 预付 合同研发费用主要包括与公司用于治疗Apap的molgramostim临床试验相关的合同预付款。这包括根据与合同研究组织（“CRO”）、合同制造组织（“CMO”）、合同研究和合同开发与制造组织（“CDMO”）以及其他提供与公司研发活动相关的服务的外部服务提供商达成的协议支付的预付款项。
应收研发税收抵免
截至2023年9月30日，该公司已记录其子公司Savara Aps获得的丹麦税收抵免。根据丹麦税法，丹麦发放的研发税收抵免额等于
4。应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括（以千计）：
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|
2023年9月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
|
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应计补偿 |
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$ |
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|
$ |
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应计的合同研究和开发成本 |
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应计一般和管理费用 |
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租赁责任 |
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||
应计费用和其他流动负债总额 |
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$ |
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|
$ |
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||
应计合同研发成本
截至2023年9月30日， 应计的合同研究和开发成本主要包括与molgramostim治疗apap相关的成本，包括与CRO、CMO和其他提供与公司研发活动相关的服务的外部服务提供商的协议规定的义务所产生的费用。
8
应计补偿
5。短期投资
该公司的投资政策旨在保留资本并保持足够的流动性，以满足业务的运营和其他需求。下表按主要证券类型汇总了公司的投资（以千计）：
截至2023年9月30日 |
|
摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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短期投资 |
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美国政府证券 |
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$ |
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短期投资总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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截至2022年12月31日 |
|
摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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短期投资 |
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美国政府证券 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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短期投资总额 |
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$ |
|
|
$ |
|
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
该公司已将其投资归类为可供出售证券。这些证券按估计公允价值计值，与这些投资相关的未实现损益总额反映为 累计其他综合亏损在简明合并资产负债表中。根据债务证券的初始到期日是小于还是大于十二个月，归类为短期还是长期的。
有
6。长期债务
2017年4月28日，公司及其子公司Aravas Inc.（“Aravas”）与硅谷银行签订了贷款和担保协议，该协议经第一修正案修订
开启
贷款的利息浮动利率等于 (i) 中较高者
9
该贷款人获得了公司所有资产的完善的第一优先留置权，并对知识产权进行了负面质押。修订后的贷款协议包含惯常的肯定和负面契约，包括限制公司及其子公司处置资产、允许控制权变更、合并或合并、进行收购、承担债务、授予留置权、进行投资、进行某些限制性付款以及与关联公司进行交易的契约，在每种情况下均有某些例外情况。此外，修订后的贷款协议包含一项肯定契约，规定如果公司的现金和现金等价物余额低于美元
根据财务会计准则委员会 ASC 主题 470-50， 债务 — 修改和注销，该公司评估了修订后的贷款协议，以确定应将其视为修改还是失效。分析的结果是，经修订的贷款协议被视为修改。因此，
2023年3月10日，联邦存款保险公司控制并被任命为硅谷银行的接管人。2023年3月27日，First Citizens BancShares, Inc.宣布已与联邦存款保险公司达成协议，收购硅谷银行的所有资产和负债。因此，公司正在监测对修订后的贷款协议的影响，预计其融资或运营不会受到任何重大影响。
账面价值摘要
下表汇总了长期债务账面价值的组成部分，近似于公允价值（以千计）：
截至12月31日的年度内到期的未来最低还款额， |
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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2023 |
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— |
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— |
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2024 |
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— |
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— |
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2025 |
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— |
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— |
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2026 |
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2027 |
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未来最低还款总额 |
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未摊销的期末费用 |
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( |
) |
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( |
) |
债务发行成本 |
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( |
) |
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( |
) |
与认股权证相关的债务折扣 |
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( |
) |
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( |
) |
债务总额 |
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长期债务的当前部分 |
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— |
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— |
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长期债务 |
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$ |
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$ |
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||
7。公允价值测量
公司使用三级公允价值层次结构对所有按公允价值计量的资产和负债进行分类和披露，以及首次计量后的周期内按公允价值计量的非经常性资产和负债。该层次结构要求公司在确定公允价值时使用可观察的输入，并在确定公允价值时尽量减少使用不可观察的输入。
这三个层的定义如下：
10
按非经常性公允价值计量的资产和负债
某些资产和负债按非经常性公允价值计量。这些资产和负债不是持续按公允价值计量的，而是每年或在事件或情况表明这些资产的账面价值可能无法收回时进行公允价值调整。这些资产和负债可能包括收购的过程中的研发（“IPR&D”）以及其他长期资产，如果减值，则记入公允价值。
IPR&D被视为无限期无形资产，每年进行减值评估，如果存在减值指标，则更频繁地进行减值评估。根据亚利桑那州立大学2017-04年的规定， 无形资产 – 商誉及其他（主题 350），公司采用两步法，允许公司在对申报单位的公允价值进行定量评估之前首先评估定性因素。如果根据定性因素确定IPR&D的公允价值很可能不低于账面价值，则需要进行定量减值测试。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，该公司的跌幅约为 $
经常性以公允价值计量的资产和负债
公司确定，某些归类为可供出售证券的债务证券投资为一级金融工具。
公司还不时投资公司债务证券、商业票据和资产支持证券，这些证券被视为二级金融工具，因为公司可以获得报价，但无法了解所有这些投资的交易量和频率。对于公司的投资，使用市场方法进行经常性的公允价值测量，估值技术使用在活跃的市场中可观察到或可观察到的数据可以证实的输入。
截至目前这些工具的公允价值 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日情况如下（以千计）：
|
|
的报价 |
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意义重大 |
|
|
意义重大 |
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总计 |
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截至2023年9月30日 |
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现金等价物： |
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美国财政部货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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短期投资： |
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美国政府证券 |
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||||
截至2022年12月31日 |
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现金等价物： |
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美国财政部货币市场基金 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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短期投资： |
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美国政府证券 |
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— |
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— |
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8。股东权益
普通股的注册直接发行
2023年7月17日，该公司共出售 (i)
公司确定，在2023年7月发行中发行的证券是独立的，2023年预先注资的认股权证符合ASC 480的股票分类要求， 区分责任与权益，ASC 815， 衍生品和套期保值还有副标题 815-40， 实体自有股权中可转换工具和合约的会计处理。2023 年预筹认股权证的出售价格与标的普通股相同，减去美元
11
2023 年 7 月的发行使公司净收益约为 $
金融工具 |
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收益 |
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普通股 |
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$ |
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预先注资的认股 |
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总计 |
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提供费用 |
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$ |
( |
) |
净收益 |
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$ |
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公司打算将净收益用于营运资金和一般公司用途，包括但不限于为molgramostim的临床开发提供资金并寻求监管部门的批准，投资我们的商业化基础设施，在美国和欧盟的商业发射准备活动以及管理费用。
Evercore 普通股销售协议
2021年7月6日，公司与作为销售代理的Evercore Group L.L.（“Evercore”）签订了普通股销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可以不时通过Evercore发行和出售面值为$的萨瓦拉普通股
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，该公司做到了
预留待发行的普通股
截至所示期间，公司预留待发行的普通股如下：
|
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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2017年4月认股权证 |
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2017年6月的认股权证 |
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2018年12月认股权证 |
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2017年预先注资认股权证 |
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预先融资的 PIPE 认股 |
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2021年预先注资的认股 |
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2023 年预融资认股权证 |
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|
— |
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未偿还的股票期权 |
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已发行和未归属的限制性股票 |
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预留股份总数 |
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认股证
下表汇总了截至目前公司普通股的未偿还认股权证 2023 年 9 月 30 日：
到期日期 |
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标的股票 |
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行使价格 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|||
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12
累计其他综合收益（亏损）信息
截至所示日期，累计其他综合收益（亏损）的组成部分以及该期间的变化为（以千计）：
|
|
外汇折算调整 |
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|
ST Investments 的未实现收益（亏损） |
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|
累计其他综合收益（亏损）总额 |
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余额，2021 年 12 月 31 日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
改变 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
余额，2022 年 12 月 31 日 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
改变 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
余额，2023 年 9 月 30 日 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
9。承诺
制造业及其他
该公司需要支付与其候选产品molgramostim相关的各种特许权使用费以及制造和开发费用。
同样，根据与第二来源产品制造商签订的服务协议，以及作为molgramostim药物额外制造来源的综合合同研究和CDMO（根据服务协议），公司可能会因实现molgramostim的某些生产协议而获得额外的里程碑付款。截至2023年9月30日，该公司没有向这两家额外来源产品制造商支付任何此类里程碑式款项的重大义务。
公司还需向用于管理molgramostim的雾化器的制造商支付某些或有里程碑款项，如下表所示。除了这些里程碑外，公司还将欠百分之三点五的特许权使用费（
下表汇总了截至所示期间的制造承诺和意外开支（以千计）：
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2023年9月30日 |
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molgramostim 制造商： |
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实现了与 API 验证和监管部门批准相关的某些里程碑 |
|
$ |
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molgramostim 雾化器制造商： |
|
|
|
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完成各种开发活动并获得监管部门对所用雾化器的批准 |
|
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制造和其他承诺的总量 |
|
$ |
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|
上面披露的里程碑承诺反映了截至2023年9月30日（i）未兑现或发生的活动；（ii）未获得报酬；（iii）未计入的活动，因为这些活动被认为不可能或不可合理估计。
合同研究
作为开发用于治疗Apap的molgramostim的一部分，该公司与Parexel International（IRL）有限公司（“Parexel”）签订了主服务协议（“MSA”），根据该协议，Parexel将提供与临床试验相关的合同研究服务。在加入 MSA 的同时，与 Parexel 签订了工作订单，根据该订单，他们将提供与 IMPALA-2 试验相关的服务。根据该工作单和随后的变更单，公司将支付Parexel服务费、直通费用和调查费，估计约为 $
13
经营租赁
根据经修订的运营租约，我们有义务购买位于公司总部宾夕法尼亚州兰霍恩的商业地产。2023年2月28日，公司对其现有租赁协议签订了第一份修正案（“租赁修正案”），日期为
截至2023年9月30日，运营租赁使用权资产的账面价值增加到美元
风险管理
公司维持各种形式的保险，公司管理层认为这些保险足以将与经营公司业务相关的某些风险敞口降低到可接受的水平。
10。股票补偿
股权激励计划
2008 年股票期权计划
公司采用了 Savara Inc. 股票期权计划（“2008 年计划”），根据该计划，公司保留了股票以供向员工、董事和顾问发行。2008年计划包括（i）根据《美国国税法》的定义，提供激励和不合格股票期权的期权授予计划，以及（ii）规定发行基于普通股估值的奖励的股票发行计划，包括限制性股票、股息等价物、股票增值权、幻影股和绩效单位。2008年计划还允许符合条件的人以计划管理人确定的金额购买普通股。参与者被解雇后，公司保留以截至终止之日的每股公允市场价值回购与股票发行计划一起发行的非归属股票的权利。
公司此前曾根据2008年计划向员工和非雇员发行激励和不合格期权以及限制性股票。股票期权的条款，包括每股行使价和归属条款，由董事会决定。股票期权是根据客观和主观因素以不低于授予之日公司普通股的估计公允市场价值的行使价授予的，这些因素包括：第三方估值、与第三方的优先股交易、当前的运营和财务业绩、管理层的估计以及未来预期。
该公司
经修订和重述的 2015 年综合激励期权计划
公司运营经修订和重述的2015年综合激励计划，该计划于2018年6月经公司股东批准后进行了修订和重述，并于2020年5月、2022年6月和2023年6月经股东批准进行了修订（“2015年计划”）。2015年计划规定授予激励和非法定股票期权，以及股票增值权、限制性股票、限制性股票单位（“RSU”）、绩效单位、股票和其他股票奖励。股票奖励受董事会或董事会薪酬委员会制定的条款和条件的约束。截至2023年9月30日，根据2015年计划可供授予的普通股数量为
根据2008年计划和2015年计划，股票期权通常归属
2021 年激励性股权激励计划
公司于2021年5月通过了2021年激励股权激励计划，并于2021年9月、2022年9月、2022年12月、2023年3月和2023年6月对其进行了修订（经修订的 “激励计划”）。激励计划规定授予非法定股票期权、限制性股票、限制性股票、股票增值权、绩效单位和绩效股。根据纳斯达克上市规则第5635 (c) (4) 条，激励计划下的每项奖励均有资格获得就业激励补助金。截至2023年9月30日，激励计划下可供授予的普通股数量为
14
根据激励计划，股票期权通常归属
以股票为基础的奖励活动
下表汇总了股票奖励活动 截至 2023 年 9 月 30 日的九个月：
股票期权：
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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( |
) |
已过期/已取消/已放弃 |
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( |
) |
截至2023年9月30日未付清 |
|
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|
截至2023年9月30日，与尚未确认的非既得股票期权相关的总薪酬成本为 $
RSU：
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
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|
已授予 |
|
|
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既得 |
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( |
) |
被没收 |
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( |
) |
截至2023年9月30日未付清 |
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|
|
截至2023年9月30日，与尚未确认的未归RSU相关的总薪酬成本为 $
股票薪酬
股票薪酬支出包含在随附的运营报表和综合亏损表的以下细列项目中 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月（以千计）：
|
|
截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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||||||||||
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2023 |
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2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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11。关联方
作为有权指定公司董事会成员的投资者，贝恩资本生命科学基金二期、有限合伙企业、BCIP Life Sciences Associes、LP 及其关联公司（统称 “贝恩”）对公司具有重大影响力，因此被视为关联方。
根据 2023 年 7 月的发行（详见中进一步讨论 注意事项8。股东权益)，贝恩被收购
12。每股净亏损
基本和摊薄后的每股净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间未计入普通股等价物的已发行普通股和预先注资的认股权证的加权平均数。对于公司出现净亏损的时期，公司在摊薄后的每股净亏损中不包括摊薄证券的潜在影响，因为这些项目的影响是反稀释的。
15
以下股票工具被排除在摊薄后的每股净亏损的计算之外，因为在所列期间，它们的影响本来是反稀释的：
|
|
截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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股权激励计划下的奖励 |
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非归属限制性股票和限制性股票单位 |
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购买普通股的认股权证 |
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总计 |
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下表计算了普通股每股基本收益和普通股摊薄后每股收益 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月（以千计，股票和每股金额除外）：
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
|
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
归属于普通股的净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
未分配收益和净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
加权平均普通股 |
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基本和摊薄后每股收益 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
13。Subseq近期活动
公司对截至这些简明合并财务报表发布之日的后续事件进行了评估，并确定在这些简明合并财务报表中没有其他需要披露或确认的事项。
16
第 2 项妈妈n管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
关于前瞻性陈述的警示声明
本10-Q表季度报告（“季度报告”）包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。此处包含的任何涉及风险和不确定性的陈述，例如萨瓦拉的计划、目标、期望、意图和信念，都应被视为前瞻性陈述。萨瓦拉的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中讨论的业绩存在重大差异。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于以下因素：预测未来或有负债和业务运营所需的现金使用情况和储备的能力，与进行临床试验和开发、获得监管部门批准和商业化可用作人类疗法的安全有效候选药物的过程相关的风险，以及根据需要筹集额外资金为持续运营、自然灾害、流行病提供资金的时机和能力，地缘政治事件（包括俄罗斯和乌克兰之间的战争和中东战争），以及本季度报告中标题为 “风险因素” 的部分以及我们于2023年3月30日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中讨论的事件，所有这些事件都难以预测。
此处的声明截至向美国证券交易委员会提交本季度报告之日，在随后的任何日期都不应被依据。除非法律和美国证券交易委员会规则特别要求，否则我们不承担任何义务公开更新或修改任何此类陈述，以反映我们的预期或任何此类陈述可能基于的事件、条件或情况的任何变化，或者可能影响实际业绩与前瞻性陈述中规定的结果不同的可能性。
以下对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告其他地方所附的简明合并财务报表和相关附注以及截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的合并财务报表和相关附注一起阅读。
概述
Savara Inc.（及其子公司 “Savara”、“公司”、“我们” 或 “我们”）是一家专注于罕见呼吸系统疾病的临床阶段生物制药公司。我们的主导项目 molgramostim 是一种吸入式生物制剂，具体而言，是吸入性粒细胞巨噬细胞集落刺激因子，目前正在 ApaP 的 3 期开发中。尽管我们的大多数员工都在远程办公，但截至2023年9月30日，Savara及其全资子公司（包括Aravas Inc.和Savara ApS）分为一个细分市场，其主要办公室位于宾夕法尼亚州的兰霍恩。
自成立以来，我们一直投入精力和资源来识别和开发候选产品、招聘人员和筹集资金。从成立至今，我们已经蒙受了营业亏损和运营现金流为负数，并且没有产品收入。从成立到2023年9月30日，我们已经筹集了约4.678亿美元的净现金收益，主要来自普通股的公开发行、可转换优先股的私募和债务融资。
自成立以来，我们从未盈利，每年都出现营业亏损。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为1,660万美元和1,040万美元，截至2022年12月31日止年度的净亏损为3,820万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字约为3.773亿美元。我们的营业亏损主要来自我们的研发计划的支出以及与我们的运营相关的一般和管理成本。
我们选择通过外包制造和大部分临床运营来运营。随着我们继续对主要候选产品进行临床开发并寻求监管部门的批准，我们预计至少在未来几年内将产生大量额外支出并继续产生营业亏损。我们预计，由于临床开发计划的时机以及为获得监管部门批准所做的努力，我们的营业亏损将逐季和逐年大幅波动。
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为2770万美元，短期投资为1.406亿美元。我们将继续需要额外的资金来继续我们的临床开发和潜在的商业化活动。尽管我们有足够的资金来为许多计划中的活动提供资金，但我们可能需要继续筹集更多资金，以进一步资助我们的候选产品的开发和寻求监管部门的批准，并开始将任何批准的产品商业化。我们未来资金需求的金额和时间将取决于许多因素，包括我们临床开发工作的步伐和结果。未能在需要时以优惠条件或根本不筹集资金，将对我们的财务状况和我们开发候选产品的能力产生负面影响。
17
最近的事件
2023 年 7 月公开发行
2023年7月17日，我们以每股3.00美元的价格出售（i）公司共计2100万股普通股（“普通股”），比该日的收盘价高出1％；（ii）以每股认股权证2.999美元的行使价购买总计5,66666股普通股（“2023年预融资认股权证”）的认股权证根据注册直接发行（“2023年7月发行”）。普通股和2023年预融资认股权证由公司根据其于2021年7月6日向美国证券交易委员会提交并于2021年7月16日宣布生效的现有上架注册声明（文件编号333-257709）发行。在扣除最终承保折扣、佣金和其他预计的发行费用后，2023年7月的发行为公司带来了约7,490万美元的净收益。
国际冲突
2022 年 2 月，俄罗斯开始对乌克兰进行军事入侵，2023 年 10 月，以色列在加沙向哈马斯宣战。乌克兰、俄罗斯、以色列和加沙以及邻国或相关国家、组织和政府的持续冲突以及政治和物质条件可能会扰乱我们的供应链并增加我们的成本，这可能会对我们进行正在进行的临床试验的能力产生不利影响，并影响患者参与我们临床试验的能力。尽管我们认为这些冲突不会对我们目前的行动产生实质性影响，但鉴于敌对行动不断演变及其可能扩展到乌克兰、俄罗斯、以色列、加沙和中东以外，但冲突的全面影响仍不确定。
继续为联邦政府运作提供资金
2023 年 9 月 30 日，美国国会通过，拜登总统签署了一项持续决议（“HR 5860”），允许美国联邦政府继续以目前的支出水平运作四十五天。继HR 5860之后，美国国会必须在2023年11月17日之前最终确定并通过美国政府的2024财年预算，否则将面临联邦政府停止某些行动（也称为政府关闭）的风险。政府可能关闭对我们运营的影响尚不确定；但是，我们正在积极评估和监测潜在的影响和情况。
财务运营概述
研究和开发费用
从历史上看，我们运营支出的最大组成部分是我们对研发活动的投资。我们确认所有研发成本的产生。研发费用主要包括以下各项：
我们预计，随着我们通过临床试验推进molgramostim候选产品并寻求监管部门的批准，未来研发费用仍将保持可观水平，这将需要大幅增加对监管支持和合同制造活动的投资，包括投资开发第二来源制造商和临床用品。
进行获得监管部门批准所需的临床试验过程既昂贵又耗时。我们可能永远无法成功地及时开发候选产品并获得监管部门的批准。我们的候选产品的成功概率可能会受到多种因素的影响，包括临床数据、竞争、知识产权、制造能力和商业可行性。因此，我们无法准确确定
18
我们开发项目的期限和竣工成本，或者我们将在何时以及在多大程度上从molgramostim的商业化和销售中获得收入。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括行政、财务和会计、法律和投资者关系人员的工资、福利和相关费用，以及会计、法律、投资者关系、业务发展、商业战略和研究、人力资源和信息技术服务的专业和咨询费用。其他一般和管理费用包括设施租赁和保险费用。
关键会计政策与估计
在截至2023年9月30日的九个月中，管理层对关键会计政策所采用的方法没有任何重大变化，此前我们在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露了这些方法。请阅读 第二部分，第7项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策与估计在我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中，进一步描述我们的关键会计政策。
经营业绩——截至2023年9月30日的三个月和2022年9月30日的三个月的比较
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在截至9月30日的三个月中 |
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美元 |
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||||||
|
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2023 |
|
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2022 |
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改变 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
$ |
13,867 |
|
|
$ |
8,151 |
|
|
$ |
5,716 |
|
一般和行政 |
|
|
4,147 |
|
|
|
2,376 |
|
|
|
1,771 |
|
折旧和摊销 |
|
|
30 |
|
|
|
8 |
|
|
|
22 |
|
运营费用总额 |
|
|
18,044 |
|
|
|
10,535 |
|
|
|
7,509 |
|
运营损失 |
|
|
(18,044 |
) |
|
|
(10,535 |
) |
|
|
(7,509 |
) |
其他收入，净额 |
|
|
1,445 |
|
|
|
149 |
|
|
|
1,296 |
|
净亏损 |
|
$ |
(16,599 |
) |
|
$ |
(10,386 |
) |
|
$ |
(6,213 |
) |
研究和开发
截至2023年9月30日的三个月，研发费用从截至2022年9月30日的三个月的820万美元增加了570万美元，增至1,390万美元，增幅70.1％。这一增长主要是由于执行了与我们的molgramostim计划相关的任务，其中包括与我们的化学、制造和控制活动相关的约250万美元成本，与我们 IMPALA-2 试验（包括CRO 相关活动）相关的 180 万美元成本，50 万美元与质量保证相关的成本，以及由于人员和相关成本增加而产生的 90 万美元。
一般和行政
截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用从截至2022年9月30日的三个月的240万美元增加了180万美元，增至410万美元，增幅74.5％。增加的原因是战略性地增加了担任关键职位的人员和相关费用，以促进我们约120万美元的业务和运营的管理，以及约60万美元的某些商业活动。
其他收入，净额
截至2023年9月30日的三个月，其他收入净额从截至2022年9月30日的三个月的10万美元增加了130万美元，至140万美元。增长主要与以下方面的增加有关 利息收入在截至2023年9月30日的三个月中，这既是由于2023年7月发行后我们的短期投资有所增加，也是市场利率提高的结果。
19
经营业绩——截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的九个月的比较
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|
美元 |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
$ |
31,516 |
|
|
$ |
20,253 |
|
|
$ |
11,263 |
|
一般和行政 |
|
|
10,816 |
|
|
|
7,687 |
|
|
|
3,129 |
|
折旧和摊销 |
|
|
45 |
|
|
|
24 |
|
|
|
21 |
|
运营费用总额 |
|
|
42,377 |
|
|
|
27,964 |
|
|
|
14,413 |
|
运营损失 |
|
|
(42,377 |
) |
|
|
(27,964 |
) |
|
|
(14,413 |
) |
其他收入，净额 |
|
|
3,778 |
|
|
|
114 |
|
|
|
3,664 |
|
净亏损 |
|
$ |
(38,599 |
) |
|
$ |
(27,850 |
) |
|
$ |
(10,749 |
) |
研究和开发
截至2023年9月30日的九个月中，研发费用从截至2022年9月30日的九个月的2,030万美元增加了1,130万美元，增幅为55.6％。这一增长主要是由于我们的 molgramostim 计划相关任务的执行，其中包括与我们的化学、制造和控制活动相关的约 510 万美元成本，与 IMPALA-2 试验（包括 CRO 相关活动）相关的 380 万美元成本，70万美元与质量保证相关的成本，以及人事和相关成本增加所产生的190万美元。这一增长被部门管理支出减少的20万美元部分抵消。
一般和行政
截至2023年9月30日的九个月，一般和管理费用从截至2022年9月30日的九个月的770万美元增加了310万美元，增幅40.7％，至1,080万美元。增加的主要原因是战略性地增加了关键职位的人员和相关费用，以促进我们的业务和运营管理，约为230万美元，某些商业活动约80万美元。
其他收入，净额
截至2023年9月30日的九个月中，其他收入净额从截至2022年9月30日的九个月的10万美元增加了370万美元，至380万美元。这种变化主要与以下方面的增加有关 利息收入在截至2023年9月30日的九个月中，这既是由于2023年7月发行后我们的短期投资有所增加，也是市场利率提高的结果。
流动性和资本资源
截至2023年9月30日，我们有2770万美元的现金及现金等价物，1.406亿美元的短期投资，累计赤字约为3.773亿美元。如中所述 注意事项 6。长期债务在本季度报告中包含的简明合并财务报表附注中，我们在截至2017年12月31日的年度内与硅谷银行签订了贷款协议。2022年4月，我们与硅谷银行签订了经修订的贷款协议（“修订后的贷款协议”），该协议规定了2650万美元的定期贷款额度，其收益用于为贷款协议下的所有未偿债务再融资。
我们已经使用并打算将我们的流动性和资本用于营运资金和一般公司用途，其中包括但不限于为我们的候选产品的临床开发提供资金和寻求监管部门的批准，以及一般和管理费用。随着 IMPALA-2 试验的持续进展，我们将继续监控我们的流动性和资本需求。
现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流量：
|
|
截至9月30日的九个月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（以千计） |
|
|||||
用于经营活动的现金 |
|
$ |
(35,458 |
) |
|
$ |
(25,903 |
) |
由（用于）投资活动提供的现金 |
|
|
(63,687 |
) |
|
|
111,856 |
|
融资活动提供的现金 |
|
|
74,885 |
|
|
|
86 |
|
汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
|
|
(150 |
) |
|
|
(210 |
) |
现金和现金等价物的净变化 |
|
$ |
(24,410 |
) |
|
$ |
85,829 |
|
20
来自经营活动的现金流
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金为3550万美元，其中包括3,860万美元的净亏损和因运营资产和负债而产生的净变动340万美元。这被大约30万美元的净非现金费用（包括折旧和摊销，包括使用权资产、短期投资溢价摊销、债务发行成本摊销、外币和股票薪酬）部分抵消。
来自投资活动的现金流
截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的6,370万美元现金主要与用于购买短期投资的现金有关，部分被短期投资到期收益所抵消。
来自融资活动的现金流
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的7,490万美元现金主要是2023年7月发行的净收益的结果。
未来的资金需求
我们没有从产品销售中获得任何收入。我们不知道何时或是否会从产品销售中获得任何收入。除非我们获得监管部门的批准并将我们的候选产品商业化，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。同时，我们预计，由于我们正在进行的开发和制造活动，我们的支出将增加，尤其是在我们继续对候选产品进行研究、开发、制造和临床试验并寻求监管部门批准的情况下。此外，在我们的候选产品获得监管部门批准的前提下，我们预计我们可能需要与持续运营相关的额外资金。
截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资约为1.683亿美元。尽管我们有足够的资金来资助我们计划中的活动，包括中讨论的活动 注意事项 9。承诺 — 制造业及其他，在本季度报告中包含的简明合并财务报表附注中，我们可能需要继续筹集更多资金，为我们的候选产品的开发和寻求监管部门的批准提供进一步资金，并开始将任何批准的产品商业化。我们未来资金需求的金额和时间将取决于许多因素，包括我们临床开发工作的步伐和结果。未能在需要时以优惠条件或根本不筹集资金，将对我们的财务状况和我们开发候选产品的能力产生负面影响。
2023年7月17日，我们以每股3.00美元的价格出售了（i）总计21,000,000股普通股，比该日的收盘价高出1％；（ii）2023年预融资认股权证，根据注册直接发行，以每股认股权证2.999美元的行使价以每股认股权证2.999美元的价格购买总计5,6666,667股普通股。普通股和2023年预融资认股权证由公司根据其现有的上架注册声明\ 发行。在扣除最终承保折扣、佣金和其他预计的发行费用后，2023年7月的发行为公司带来了约7,490万美元的净收益。
尽管根据目前的运营，我们认为我们的资本充足，但在我们能够产生足够数量的产品收入来满足现金需求之前，我们可以主要通过发行额外的股权证券，可能通过借款、赠款和与合作伙伴公司的战略联盟来为未来的现金需求提供资金。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化工作，或者向第三方授予开发和销售我们的候选产品的权利，否则我们更愿意自己开发和推销这些产品。
最近的会计公告
参见 注意事项 2。重要会计政策摘要——最近的会计公告，本季度报告中的简明合并财务报表，以讨论最近的会计公告及其对我们的影响（如果有）。
21
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
我们的市场风险敞口与我们的现金、现金等价物和短期投资证券有关。此类利息赚取工具存在一定程度的利率风险；但是，我们没有因为利率变化而面临重大风险，也没想到会面临重大风险。假设在列报的任何时期内，利率的变化为1％，都不会对我们的简明合并财务报表产生重大影响。此外，我们的投资证券是以美元计价和支付的固定收益工具，期限为短期，通常少于十二个月，通常由三个国家认可的统计评级组织中的两个，特别是穆迪、标准普尔或惠誉的信用评级至少为 “A”。因此，我们认为我们的现金、现金等价物和短期投资证券不存在重大的违约或流动性不足风险。
我们还面临与长期债务相关的利率风险。修订后的贷款协议的利息等于《华尔街日报》报道的（i）3％和（ii）最优惠利率中的较高者，减去0.5％的利差，即2023年9月30日为8.0％。最优惠利率的变化会影响我们与有担保定期贷款相关的利息支出。如果利率与2023年9月30日的利率相比发生10％的变化，则这种变化不会对我们的未偿借款额的利息支出产生重大影响。
我们在欧洲有持续的业务，并以包括欧元或丹麦克朗在内的当地货币向这些供应商付款。有时，我们试图通过使用衍生工具和未被指定为套期保值工具的短期外币远期外汇合约来限制外币波动的影响。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们没有确认任何重大汇率损失。2023年9月30日欧元兑美元或克朗兑美元汇率变动10％，不会对我们的经营业绩或财务状况产生重大影响。
通货膨胀通常会增加我们的劳动力、物资和临床试验成本，从而影响我们。我们认为，在本报告所述期间，通货膨胀对我们的经营业绩没有重大影响。
该公司目前拥有存款账户，并在硅谷银行拥有债务便利，该银行被First Citizens BancShares, Inc.收购。在硅谷银行无法继续运营后，联邦存款保险公司于2023年3月10日控制了硅谷银行，并成立了圣克拉拉国家银行来持有硅谷银行的存款。2023年3月27日，First Citizens BancShares, Inc.（纳斯达克股票代码：FCNCA）宣布已与联邦存款保险公司达成协议，购买硅谷银行的所有资产和负债以及所有银行存款。
为了降低与银行存款相关的风险，公司通过美国银行北美银行提供的托管服务将很大一部分流动性维持在美国国债货币市场基金和其他短期投资中。公司继续关注First Citizens BancShares, Inc.及其收购硅谷银行的情况，其财务状况或运营没有受到任何重大影响，也预计不会受到任何重大影响。
尽管发生了上述银行倒闭，但我们认为我们目前并未面临与现金、现金等价物和短期投资证券、长期债务利率或外币汇率相关的风险的重大变化。我们正在谨慎而积极地监测与这些工具相关的潜在风险。
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第 4 项。控件和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层已根据《交易法》第13a-15 (b) 条的规定，在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，评估了截至2023年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们根据《交易法》第13a-15 (e) 条定义的披露控制和程序是有效的，旨在确保 (i) 在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，以及 (ii) 收集信息并传达给管理层，包括处长执行官和首席财务官，视情况而定，以便及时就所需的披露做出决定。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，该术语在《交易法》第13a-15（f）条中定义。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据以下框架评估了对财务报告的内部控制的有效性 内部控制-综合框架（2013）由特雷德韦委员会赞助组织委员会（“COSO”）发布。评估的结果是，根据以下标准，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年9月30日起生效 内部控制-综合框架（2013）由COSO发布。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的九个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与各种索赔和法律诉讼。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移以及其他因素，诉讼和其他法律和行政程序都可能对我们产生不利影响。我们目前不是任何重大未决诉讼或其他重大法律诉讼的当事方。
第 1A 项。Risk 个因子。
除了本季度报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑 “第 1A 项” 标题下描述的风险因素和其他警示声明。风险因素” 包含在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中包含的风险因素和其他警示声明，这些风险因素和其他警示性声明可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大和不利影响。与截至2022年12月31日的10-K表年度报告或美国证券交易委员会其他文件中所述的风险因素相比，我们的风险因素没有重大变化。
第 2 项。未注册的股权出售y 证券、收益使用和发行人购买股票证券。
没有。
第 3 项。默认 Upon 高级证券。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
规则 10b5-1 交易计划
在截至2023年9月30日的季度中，公司任何高管或董事均未通过或终止任何旨在满足《交易法》第10b5-1（c）条或17 CFR§ 229.408（c）中定义的任何非规则10b5-1交易安排的肯定辩护条件的购买或出售公司普通股证券的合同、指示或书面计划。
第 6 项。展品。
附录索引已作为本报告的一部分附上，并以引用方式纳入。
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展览索引
展览 数字 |
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描述 |
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3.1 |
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经修订的注册人的综合修订和重述公司注册证书（参照注册人于2021年7月6日提交的S-3表格注册声明附录3.1）。 |
3.2 |
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经修订和重述的Savara, Inc.章程，日期为2023年3月28日（参照注册人于2023年3月30日提交的8-K表最新报告的附录3.1）。 |
4.1 |
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预拨认股权证表格（参照注册人于2023年7月13日提交的8-K表最新报告附录4.1合并）。 |
31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
31.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
32.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
101.INS |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
104 |
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封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
25
信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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Savara Inc. |
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日期：2023 年 11 月 9 日 |
来自： |
/s/ 马修·保尔斯 |
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马修·保尔斯 |
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首席执行官兼董事会主席 （首席执行官） |
日期：2023 年 11 月 9 日 |
来自： |
/s/ 大卫·洛伦斯 |
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大卫·洛伦斯 |
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首席财务和行政官 （首席财务和会计官） |
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