optn-20230930
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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
 
表单 10-Q
（标记一号）
 ☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
 
在截至的季度期间 2023年9月30日
 
 ☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
 
适用于从 ___________ 到 ______________ 的过渡期。
 
委员会文件编号： 001-38241

 optinoselogorgba36.jpg

OPTINOSE, INC.
（注册人的确切姓名如其章程所示）
 
特拉华42-1771610
（公司或组织所在的其他司法管辖国）（美国国税局雇主识别号）
 
石山路 1020 号, 300 套房
亚德利, 宾夕法尼亚州19067
（主要行政办公室地址，包括邮政编码）
 
(267) 364-3500
（注册人的电话号码包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.001美元OPTN纳斯达克全球精选市场

用勾号指明注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否符合此类申报要求。 是的 ☒ 没有  ☐
 
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的  ☒  没有 ☐
 
    



用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 ☐
加速过滤器
 ☐
非加速过滤器 ☒
规模较小的申报公司☒
新兴成长型公司☐

    如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
  
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法案第12b-2条）。是 ☐  没有 ☒

截至2023年11月1日，注册人已发行的普通股数量为 112,311,984股份。


目录
关于前瞻性陈述的说明
1
第一部分 — 财务信息
第 1 项。
4
截至2023年9月30日和2022年12月31日的合并资产负债表
4
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并运营报表
5
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的综合收益（亏损）合并报表
6
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的股东权益（赤字）合并变动报表
7
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月合并现金流量表
9
未经审计的中期合并财务报表附注
10
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
23
第 3 项。
有关市场风险的定性和定量披露
33
第 4 项。
控制和程序
33
第二部分 — 其他信息
34
第 6 项。
展品
34
签名
35
_________________________

除非上下文另有要求，否则本表格10-Q中提及的 “Optinose”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 均指OptiNose, Inc.及其子公司。
_________________________
商标通知
OPTINOSE®，XHANCE®，编辑®和呼气输送系统TM是我们在美国的商标。本表格10-Q中出现的所有其他商标、商品名称和服务标记均为其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商标、商品名称或服务标志，以暗示与任何其他公司有关系，或由其他公司认可或赞助。

目录


关于前瞻性陈述的说明

本表格10-Q包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。除其他外，这些陈述包括与以下内容有关的陈述：
▪XHANCE 的潜在用途和优势®，呼气输送系统™（也称为 EDS）®）和相关技术；
▪我们计划开展的活动，以寻找慢性鼻窦炎的后续适应症；
▪XHANCE有可能成为美国食品药品监督管理局（FDA）批准的第一款用于治疗慢性鼻窦炎的产品；
▪扩展到初级保健领域的潜力以及我们为这种扩张寻找合作伙伴的计划；
▪我们认为，目前术后使用鼻内类固醇（INS）的做法可以支持XHANCE作为维持疗法，以改善鼻窦手术后的疗效；
▪XHANCE有可能成为治疗伴有或不伴鼻息肉的慢性鼻窦炎的治疗标准；
▪我们的患者负担能力计划（包括我们最近对XHANCE自付援助计划所做的更改）的潜在好处及其对XHANCE需求和财务业绩的潜在影响；
▪我们对XHANCE处方的预期将受到INS市场上观察到的季节性以及患者就诊的季节性变化的影响；
▪我们预计，患者医疗保险计划免赔额的年度重置和个体患者医疗保险承保范围的变化将对XHANCE处方和每张处方的平均净收入产生不利影响，这两者通常都发生在1月；
▪XHANCE 处方、净收入、处方药和其他业务趋势；
▪有可能提高付款人使用率管理标准的执行率，从而对XHANCE处方量产生负面影响；
▪XHANCE 的市场接受率和程度以及市场机会；
▪我们有可能减少对独家供应商的依赖，提高我们可用的第三方制造能力；
▪我们预计，与2022年相比，2023年的研发成本将大幅下降；
▪我们预计，2023年的运营费用（包括销售、一般和管理费用以及研发费用）将在8,800万美元至9,300万美元之间，我们的非现金股票薪酬支出约为600万美元；
▪我们预计，XHANCE2023年全年的净产品收入将在6,600万美元至7,000万美元之间；
▪我们预计，2023年全年XHANCE每张处方的平均净产品收入约为200美元；
▪我们可能不遵守A＆R票据购买协议的某些条款，以及未能遵守此类契约或获得豁免或修改此类契约的后果；
▪我们相信，如果我们能够继续遵守规定，我们现有的现金和现金等价物将足以在未来大约12个月内为我们的运营和偿债义务提供资金
1
目录
A＆R票据购买协议的财务和其他契约和条款，或获得此类契约的豁免或修改；
▪我们对未来支出、收入、资本需求、潜在资本来源以及未能获得额外资本的后果的预期和估计的准确性；
▪我们继续作为持续经营企业的能力；
▪我们计划在2023年清算和解散我们的全资子公司OptiNose AS和OptiNose UK；
以及与我们的未来运营、财务业绩和财务状况、前景、战略、目标或其他未来事件有关的其他陈述。前瞻性陈述主要出现在本表格10-Q中标题为 “第1项” 的部分中。财务报表” 和 “项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。”在某些情况下，您可以用 “可能”、“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“目标”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“进行中”、“预定” 等词语来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些表述识别单词。
前瞻性陈述基于我们当前的预期和假设，受许多已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与此类陈述所表达或暗示的结果存在重大和不利的差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本10-Q表以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中讨论的因素，特别是其中以 “风险因素” 为标题讨论的风险和不确定性。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。因此，您不应过分依赖前瞻性陈述。
此外，本表格10-Q中包含的前瞻性陈述仅代表截至本表格10-Q发布之日（或此类声明中指明的任何较早日期）的观点。尽管我们可能会不时更新某些前瞻性陈述，但即使将来会有新的信息，我们也明确表示没有义务这样做。但是，建议您查阅我们在向美国证券交易委员会提交的报告中就相关主题所作的任何进一步披露。
上述警示陈述旨在对所有前瞻性陈述进行限定，无论它们出现在本表格10-Q中，无论它们出现在何处。对于所有前瞻性陈述，我们声称保护1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港。
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目录
市场、行业和其他数据
本表格10-Q包含独立第三方、代表我们的第三方以及我们生成的有关处方数据、库存数据、XHANCE市场、XHANCE市场准入和INS市场的估计、预测、市场研究和其他数据。基于估计、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受不确定性的影响，实际结果、事件或情况可能与这些信息中反映的结果、事件和情况存在重大差异。因此，提醒您不要过分重视此类信息。


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目录
第一部分

第 1 项。财务报表
OptiNose, Inc.
合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
 2023年9月30日2022年12月31日
 （未经审计）
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$66,845 $94,244 
应收账款，净额21,373 33,932 
库存8,043 9,443 
预付费用和其他流动资产2,359 2,865 
流动资产总额98,620 140,484 
财产和设备，净额882 795 
其他资产1,905 2,943 
总资产$101,407 $144,222 
负债和股东赤字  
流动负债：  
应付账款$5,006 $5,291 
应计费用和其他流动负债29,162 44,864 
短期债务，净额129,813 128,575 
流动负债总额163,981 178,730 
认股权证责任14,300 21,490 
其他负债741 626 
负债总额179,022 200,846 
股东赤字：  
普通股，$0.001面值； 350,000,0002023 年 9 月 30 日批准的股票以及 200,000,0002022 年 12 月 31 日获授权的股份； 112,311,983和 111,492,761分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行和流通的股票
112 111 
额外的实收资本632,765 628,242 
累计赤字(710,408)(684,893)
累计其他综合亏损(84)(84)
股东赤字总额(77,615)(56,624)
负债总额和股东赤字$101,407 $144,222 
见未经审计的中期合并财务报表附注
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目录
OptiNose, Inc.
合并运营报表
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
 
 截至9月30日的三个月截至2023年9月30日的九个月
 2023202220232022
收入：
产品净收入$19,823 $20,078 $51,122 $55,420 
总收入19,823 20,078 51,122 55,420 
成本和支出：
产品销售成本2,225 2,125 6,502 6,282 
研究和开发1,281 3,267 4,017 12,339 
销售、一般和管理18,011 25,486 60,839 84,339 
运营费用总额21,517 30,878 71,358 102,960 
运营损失(1,694)(10,800)(20,236)(47,540)
其他（收入）支出：
认股权证公允价值未实现（收益）亏损3,200 — (7,190)— 
利息收入(545)(48)(1,974)(218)
利息支出4,940 4,207 14,436 12,365 
外币（收益）损失5 (5)8 (3)
净亏损$(9,294)$(14,954)$(25,516)$(59,684)
普通股每股净亏损，基本和摊薄后$(0.08)$(0.18)$(0.23)$(0.72)
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值112,230,155 83,320,704 111,996,456 82,846,868 
见未经审计的中期合并财务报表附注

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目录
OptiNose, Inc.
综合收益（亏损）合并报表
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中
（以千计）
（未经审计）

 截至9月30日的三个月截至2023年9月30日的九个月
 2023202220232022
净亏损$(9,294)$(14,954)$(25,516)$(59,684)
其他综合收益（亏损）：
外币折算调整— — — (3)
综合损失$(9,294)$(14,954)$(25,516)$(59,687)
见未经审计的中期合并财务报表附注
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目录
OptiNose, Inc.
股东赤字变动合并报表
（以千计，共享数据除外）
（未经审计）
截至2023年9月30日的九个月
股东权益（赤字）
普通股额外
付费
资本		累积的
赤字		累积的
其他
全面
损失		总计
股东
权益（赤字）
股份金额
截至2022年12月31日的余额111,492,761 $111 $628,242 $(684,893)$(84)$(56,624)
股票补偿费用— — 1,520 — — 1,520 
限制性股票单位的归属343,406 1 — — — 1 
根据员工股票购买计划发行普通股119,727 — 164 — — 164 
外币折算调整— — — — — — 
净亏损— — — (18,847)— (18,847)
截至2023年3月31日的余额111,955,894 $112 $629,927 $(703,740)$(84)$(73,785)
股票补偿费用— — 1,499 — — 1,499 
限制性股票单位的归属135,840 — — — — — 
外币折算调整— — — — — — 
净收入— — — 2,626 — 2,626 
截至 2023 年 6 月 30 日的余额112,091,734 $112 $631,426 $(701,114)$(84)$(69,660)
股票补偿费用— — 1,204 — — 1,204 
限制性股票单位的归属88,667 — — — — — 
根据员工股票购买计划发行普通股131,582 — 135 — — 135 
外币折算调整— — — — — — 
净亏损— — — (9,294)— (9,294)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额112,311,983 $112 $632,765 $(710,408)$(84)$(77,615)

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目录
截至 2022 年 9 月 30 日的九个月
股东权益（赤字）
普通股额外
付费
资本		累积的
赤字		累积的
其他
全面
损失		总计
股东
权益（赤字）
股份金额
截至2021年12月31日的余额82,238,900 $82 $588,288 $(610,061)$(81)$(21,772)
股票补偿费用— — 1,998 — — 1,998 
限制性股票单位的归属262,942 — — — — — 
根据员工股票购买计划发行普通股179,206 1 249 — — 250 
外币折算调整— — — — (1)(1)
净亏损— — — (25,333)— (25,333)
截至2022年3月31日的余额82,681,048 $83 $590,535 $(635,394)$(82)$(44,858)
股票补偿费用— — 3,474 — — 3,474 
限制性股票单位的归属和期权的行使363,318 — — — — — 
外币折算调整— — — — (2)(2)
净亏损— — — (19,397)— (19,397)
截至2022年6月30日的余额83,044,366 $83 $594,009 $(654,791)$(84)$(60,783)
股票补偿费用— — 1,917 — — 1,917 
限制性股票单位的归属和期权的行使267,967 — 98 — — 98 
根据员工股票购买计划发行普通股208,138 1 305 — — 306 
外币折算调整— — — — — — 
净亏损— — — (14,954)— (14,954)
2022 年 9 月 30 日的余额83,520,471 $84 $596,329 $(669,745)$(84)$(73,416)

见未经审计的中期合并财务报表附注

8
目录
OptiNose, Inc.
合并现金流量表
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中
（以千计）
（未经审计）
 九个月已结束
9月30日
 20232022
经营活动： 
净亏损 $(25,516)$(59,684)
为将净亏损与经营活动中使用的现金进行核对而进行的调整： 
折旧和摊销282 400 
基于股票的薪酬4,219 7,391 
认股权证负债公允价值的变化(7,190)— 
债务折扣和发行成本的摊销1,242 1,689 
运营资产和负债的变化：  
应收账款12,559 8,833 
预付费用和其他资产2,432 1,215 
库存1,348 1,524 
应付账款(346)395 
应计费用和其他负债(16,471)(11,734)
用于经营活动的现金(27,441)(49,971)
投资活动：  
购买财产和设备(255)(60)
用于投资活动的现金(255)(60)
筹资活动：  
行使股票期权的收益1 93 
根据员工股票购买计划发行普通股的收益299 556 
为融资费用支付的现金(4)— 
融资活动提供的现金296 649 
汇率变动对现金和现金等价物的影响— (12)
现金、现金等价物和限制性现金净减少(27,400)(49,394)
期初现金、现金等价物和限制性现金94,244 110,515 
期末现金、现金等价物和限制性现金$66,845 $61,121 
现金流信息的补充披露：
支付利息的现金13,194 10,637 
非现金活动的补充披露：  
在应付账款和应计费用范围内购买固定资产$61 $4 
确认使用权资产和租赁负债$890 $508 
见未经审计的中期合并财务报表附注
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目录
OptiNose, Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注
（以千计，股票和每股数据除外）


1. 业务的组织和描述
OptiNose, Inc.（以下简称 “公司”）于2010年5月在特拉华州成立（成立），在宾夕法尼亚州的亚德利和新泽西州的尤因设有工厂。该公司的前身实体OptiNose AS于2000年9月根据挪威法律成立。2010年，作为内部重组的一部分，OptiNose AS成为该公司的全资子公司。2022年，公司董事会批准了对OptiNose AS和OptiNose UK的清算，清算预计将于2023年完成，以简化公司结构。
该公司是一家专业制药公司，专注于为耳鼻喉科（ENT）和过敏专家治疗的患者开发和商业化产品。该公司的第一款商用产品 XHANCE®（丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂为93微克（mcg），是一种利用公司专有的呼气输送系统（EDS）的治疗方法，该系统可提供局部作用的皮质类固醇，用于治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎，如果获得批准，则用于治疗无鼻息肉的慢性鼻窦炎（通常称为慢性鼻窦炎）。XHANCE于2017年9月获得美国（美国）食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗18岁或以上患者的鼻息肉。XHANCE 于 2018 年 4 月通过商业渠道广泛上线。2023 年 1 月，XHANCE 的适应症声明从 “用于治疗鼻息肉” 更改为 “用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉”，以反映当前的 FDA 标签术语，而不是基于新的 XHANCE 临床试验数据。2023年2月，该公司向美国食品药品管理局提交了事先批准的疗效补充剂（SnDA），以支持批准用于治疗慢性鼻窦炎的XHANCE新适应症。
2. 流动性
自成立以来，该公司的运营一直侧重于组织和人员配备、业务规划、筹集资金、建立知识产权组合、进行临床前研究和临床试验、寻求监管部门批准以及在美国将XHANCE商业化。截至2023年9月30日，该公司的现金及现金等价物为美元66,845以及营运资金缺口 $65,361.
与其他生命科学公司类似，该公司面临许多风险，包括成功发现、开发和商业化其产品和候选产品，筹集额外资金，竞争对手开发新技术创新，保护专有技术以及公司产品的市场接受度。自成立以来，该公司经常出现净亏损，并累计亏损美元710,408截至2023年9月30日。
公司于2019年9月12日与生物制药信贷基金（BioPharma）的投资经理Pharmakon Advisors, LP（Pharmakon）管理的基金签订了票据购买协议（“票据购买协议”），该协议随后于2020年8月13日、2021年3月2日、2021年11月16日、2022年8月10日和2022年11月9日进行了修订。2022年11月23日，公司修订并重述了票据购买协议（A＆R票据购买协议）。根据A＆R票据购买协议，修改了要求公司在过去十二个月内实现最低合并XHANCE净产品销售额和特许权使用费的财务契约（见 注意事项 8）。根据A＆R票据购买协议，未偿还的本金余额为美元130,0002023 年 9 月 30 日。
公司能否继续作为持续经营企业取决于其能否继续遵守A＆R票据购买协议下的契约，包括公司在截至2024年3月31日的过去十二个月中必须实现的最低合并XHANCE净销售额和特许权使用费，以及其从运营中产生足够的现金流以履行其义务和/或通过股权或债务融资、合作伙伴关系、合作获得额外资本的能力，或可能需要的其他来源。A＆R票据购买协议包括违约事件，在某些情况下，有惯例的补救期限，之后Pharmakon可以根据A＆R票据购买协议加快所有未偿还的款项。所附合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑了在正常业务过程中变现资产以及清算负债和承付款项。
A＆R票据购买协议还要求公司始终保持最低金额为美元30,000的现金和现金等价物。该公司认为，其现有的现金和现金等价物很可能会
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目录
OptiNose, Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注
（以千计，股票和每股数据除外）

不足以为其运营提供资金并维持至少 $30,000在本10-Q表格提交后的至少十二个月内，A＆R票据购买协议要求的现金和现金等价物，如果公司在跌至该美元以下之前无法获得额外资本或获得该流动性契约的豁免或修改，则该表格将构成A＆R票据购买协议中流动性财务契约的违约30,000阈值。
该公司还认为，在截至2024年3月31日的初始期内，它很可能无法达到A＆R票据购买协议中最近十二个月的最低合并净销售额和特许权使用费门槛，如果公司无法修改或豁免XHANCE的合并净销售额和特许权使用费最低门槛，这将构成A＆R票据购买协议下的违约。
此外，A＆R票据购买协议包括一项要求，即从截至2023年12月31日的年度开始的合并财务报表的报告和意见不受任何 “持续经营” 声明的约束（某些例外情况除外）。此外，从截至2024年3月31日的季度开始的合并财务报表也不得受任何 “持续经营” 报表的约束（某些例外情况除外）。该公司得出的结论是，它不太可能在2024年遵守这些规定。根据A＆R票据购买协议，不遵守这些规定也将构成违约事件。
如果出现上述任何违约情况，Pharmakon优先担保票据的持有人可以选择加快偿还所有未付本金、应计利息和其他到期金额，这可能需要公司推迟或削减其运营，直到获得额外资金。 的条款 购买 A&R Note 协议和 Pharmakon 优先担保票据，包括适用的契约，请参见 注意事项 8.
管理层降低这种风险的计划可能包括减少开支，通过股权或债务融资、伙伴关系、合作或其他来源筹集额外资金，以及要求修改或豁免A＆R票据购买协议下的契约。但是，无法保证公司会成功减少开支、筹集额外资金或获得对A＆R票据购买协议下契约的修改或豁免。如果公司无法减少开支、筹集额外资金或获得对A＆R票据购买协议下契约的修改或豁免，则公司可能需要推迟或削减其运营。由于这些因素，管理层得出结论，在这些合并财务报表发布之日后的一年内，公司能否继续作为持续经营企业存在重大疑问。
3. 重要会计政策的列报基础和摘要
随附的未经审计的中期合并财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的。这些附注中任何提及适用指导的内容均指财务会计准则委员会（FASB）《会计准则编纂》（ASC）和《会计准则更新》（ASU）中的公认会计原则。
管理层认为，随附的未经审计的中期财务报表包括被认为公允列报公司截至2023年9月30日的财务状况以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流所必需的所有正常和经常性调整（主要包括影响财务报表的应计和估计数）。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度的预期业绩。此处列出的未经审计的中期财务报表不包含公认会计原则规定的年度财务报表所需的披露。随附的未经审计的中期财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的年度经审计的财务报表和相关附注一起阅读, 2023 年 3 月 7 日向美国证券交易委员会提交。
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目录
OptiNose, Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注（续）
（以千计，股票和每股数据除外）
估计数的使用
根据公认会计原则编制未经审计的中期合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告期内未经审计的中期合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露。由于围绕编制未经审计的中期合并财务报表时使用的估计或判断的因素存在不确定性，实际结果可能与这些估计存在重大差异。定期审查估计数和假设，修订的影响反映在确定必要期间的未经审计的中期合并财务报表中。
信用风险的集中
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要是现金和应收账款。该公司通常将其现金投资于高信用质量金融机构的存款。此外，公司定期评估这些金融机构的相对信用状况。
客户和供应商集中度
该公司在产品销售的应收账款中面临信用风险。XHANCE出售给药品批发分销商和首选药房网络（PPN）合作伙伴，他们反过来又向药房、医院和其他客户出售XHANCE。 五代表的客户约为73% 和 40分别占公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的应收账款的百分比。五代表的客户约为 50% 和 31分别占公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月净产品销售额的百分比。 五代表的客户约为 40% 和 29分别占公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月净产品销售额的百分比。
该公司从多家第三方供应商和制造合作伙伴那里购买XHANCE及其组件，其中某些供应商和制造合作伙伴只能通过单一来源获得。尽管该公司可以从替代第三方供应商那里获得每种组件，但它需要有资格获得美国食品和药物管理局的批准，才能让另一家供应商作为每种此类组件的来源。该公司已启动对XHANCE精选组件的替代第三方供应商进行资格认证的程序。XHANCE 组件的替代第三方供应商必须获得美国食品和药物管理局的资格和批准。
金融工具的公允价值
公司按公允价值衡量某些资产和负债，公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产将获得的或为转让负债而支付的价格（退出价格）。财务会计准则委员会会计指南概述了估值框架并建立了公允价值层次结构，以提高公允价值衡量标准和相关披露的一致性和可比性。在确定公允价值时，公司使用报价和可观察的投入。可观察的输入是市场参与者根据从独立来源获得的市场数据对资产或负债进行定价时使用的输入。公允价值层次结构根据投入来源分为三个级别，如下所示：
•第 1 级 — 根据活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价进行估值。
•第 2 级 — 基于可观察到的输入（第 1 级报价除外）的估值，例如活跃市场中类似资产或负债的报价、相同或相似资产或负债不活跃的市场的报价，或可观察到或可观察到的市场数据可以证实的其他投入。
•第 3 级 — 基于不可观察的输入和对整体公允价值衡量具有重要意义的模型进行估值。
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目录
OptiNose, Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注（续）
（以千计，股票和每股数据除外）
截至2023年9月30日和2022年9月30日，公司的金融工具包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计费用和某些负债分类认股权证。由于这些工具的短期性质，公司财务报表中报告的现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用的账面金额接近其各自的公允价值。此外，截至2023年9月30日，该公司认为债务的账面价值接近公允价值，因为利率反映了公司在类似条款和条件下可以获得的债务利率。截至2023年9月30日，除负债分类认股权证外，没有经常性以公允价值计量的金融资产或负债。
2022年11月，该公司发行了与公开发行有关的认股权证。根据认股权证协议的条款，如果收购公司，可能会要求公司以现金结算认股权证，因此，认股权证必须按公允价值计量，并在合并资产负债表中列为负债。公司在发行认股权证时使用蒙特卡罗模拟记录了认股权证的公允价值，并必须在每个报告日对认股权证进行重新估值，并将公允价值的任何变化记录在我们的运营报表中。认股权证的估值是在公允价值层次结构的第三级下考虑的，因为估值中需要使用对公允价值衡量既重要又不可观察的假设。三级认股权证负债公允价值的变化反映在截至2023年9月30日的三个月和九个月的运营报表中。
产品净收入
公司根据ASC主题606对收入进行核算， 与客户签订合同的收入 （ASC 606），该公司于2018年1月1日通过了该法案。公司在客户获得产品控制权时确认XHANCE销售收入，这通常发生在交付时。被确认为产品收入的交易价格包括对可变对价的估计。公司对可变对价的估计以及是否将估计金额纳入交易价格的决定主要基于对其预期业绩的评估以及合理可用的所有信息（历史、当前和预测）。公司可变对价的组成部分包括以下内容：
提供商退款和折扣。对提供商的费用和折扣的拒付代表合同承诺以低于向直接从公司购买产品的客户收取的标价的价格向合格的医疗保健提供者出售产品所产生的估计债务。客户向公司收取他们为产品支付的费用与向合格医疗保健提供者支付的最终销售价格之间的差额。可变对价的这些组成部分是在确认相关收入的同一时期确定的，从而减少了产品收入和应收账款。
贸易折扣和补贴。公司通常向客户提供折扣，包括公司合同中明确规定的激励费。在确认相关产品收入期间，这些折扣记作收入和应收账款的减少。
产品退货。根据行业惯例，公司制定了产品退货政策，该政策为客户提供了在产品到期日之前和之后的指定期限内购买的产品的退货权。公司估算了可能退回的产品金额，除了确定负债外，还将该金额列为相关产品收入确认期间的收入减少额。公司在估算过程中会考虑多个因素，包括向客户发货的产品的到期日期、分销渠道内的库存水平、产品保质期、处方趋势和其他相关因素。
政府回扣。根据州医疗补助计划和医疗保险，公司有折扣义务。与这些折扣债务相关的储备金在确认相关收入的同一时期入账，导致产品收入减少并确立流动负债。公司对这些回扣的负债包括对本季度的索赔估算值以及对已确认为收入但在报告期末仍在分销渠道库存中的产品提出的预计未来索赔。
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（以千计，股票和每股数据除外）
付款人返利。公司与某些第三方付款人（主要是健康保险公司和药房福利经理）签订合同，要求支付与使用其产品有关的回扣。这些折扣基于合同百分比，该百分比适用于该计划或与之签订合同的组织所承保的患者的处方产品金额。公司对这些回扣进行了估算，并在确认相关收入的同期内记录了这些估算值，从而减少了产品收入并确立了流动负债。
患者援助。公司提供的其他计划包括自愿自付患者援助计划，旨在向付款人要求处方药共同付款的符合条件的患者提供经济援助，以及针对现金付款人的优惠券计划。这项援助的当期负债的计算基于对索赔的估计，以及公司预计将收到的与已确认为收入但在每个报告期末仍保存在分销渠道库存中的产品相关的每项索赔的费用。
配送和其他费用。公司向某些客户支付与其产品销售有关的分销费和其他费用。公司将支付给客户的分销和其他费用记录为收入减少，除非这笔款项是针对客户提供的特殊商品或服务，并且公司能够合理地估计所收到的商品或服务的公允价值。如果这两个条件都得到满足，公司将支付给客户的对价记录为运营费用。这些成本通常在销售时就已知，因此销售期之后的调整微乎其微
普通股每股净收益（亏损）
每股普通股的基本净收益（亏损）由适用于普通股股东的净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均值来确定。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，未偿还的普通股期权、限制性股票单位、普通股认股权证和根据公司2017年员工股票购买计划发行的股票已排除在摊薄后每股净亏损的计算范围内，因为其影响将是反稀释的。因此，用于计算每股基本亏损和摊薄后净亏损的加权平均份额是相同的。
所列期间摊薄后的每股普通股净亏损并未反映以下潜在的普通股，因为这将产生反摊薄作用：
 9月30日
 20232022
股票期权10,153,661 9,581,947 
限制性库存单位2,012,552 1,871,021 
普通股认股权证32,768,000 2,500,000 
员工股票购买计划190,186 74,935 
总计45,124,399 14,027,903 
所得税
根据ASC 270的规定，临时报告，以及 ASC 740，所得税，公司必须在每个过渡期结束时确定其年度有效税率的最佳估算值，然后根据本年初至今（过渡期）使用该税率来准备所得税。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，由于预期的本年度亏损及其历史亏损，公司没有记录任何税收支出或收益。截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司得出结论，其所有递延所得税净资产都需要全额估值补贴。该公司在随附的合并财务报表中没有记录不确定的税收状况、利息或罚款金额。

4. 公允价值测量
经常性以公允价值计量的资产和负债
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（以千计，股票和每股数据除外）
公司适用ASC 820中的指导方针， 公允价值测量，用于核算经常性计量的金融资产和负债。公允价值是指在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产将获得的或为转让负债而支付的价格。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，是根据市场参与者在定价资产或负债时使用的假设确定的。
公司使用公允价值层次结构，区分基于市场数据的假设（可观察的输入）和实体自己的假设（不可观察的输入）。该指南要求将公允价值衡量标准分为以下三个类别之一进行分类和披露：
l 级：活跃市场中未调整的报价，在计量日可以获得的相同、不受限制的资产或负债的报价；
第 2 级：非活跃市场的报价或可直接或间接观察到的几乎全部资产或负债的投入；以及
3级：需要既对公允价值计量具有重要意义又不可观察（即由很少或根本没有市场活动的支持）的投入的价格或估值技术。
确定资产或负债属于哪个类别需要做出重大判断。公司在每个报告期都会评估其层次结构披露。在截至2023年9月30日的三个月中，一级、二级和三级之间没有转账。
下表列出了截至2023年9月30日按公允价值经常性计量和记录在财务报表中的负债（以千计），按每项负债估值中使用的投入水平进行了分类。
2023年9月30日
总计第 1 级第 2 级第 3 级
负债
认股权证责任$14,300 $— $— $14,300 
负债总额$14,300 $— $— $14,300 
2022年12月31日
负债
认股权证责任$21,490 $— $— $21,490 
负债总额$21,490 $— $— $21,490 
按公允价值计量的三级负债的经常性变化
认股权证责任
公司使用不可观察的投入（第三级）定期以公允价值计量的认股权证负债对账如下（以千计）：
认股权证责任
余额，2022 年 12 月 31 日$21,490 
已发行的认股— 
负债公允价值的变化(7,190)
余额，2023 年 9 月 30 日
$14,300 
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（以千计，股票和每股数据除外）
用于确定负债分类认股权证公允价值的假设
该公司发行了收购认股权证 30,268,000公开发行价格为美元的普通股0.01每份认股权证（认股权证）。每张权证的行使价为美元2.565每股普通股，可行使至到期日，即发行之日五周年（2027年11月23日）。在此日期之后，任何未行使的认股权证都将过期，没有其他价值。如果公司发行或出售任何普通股（包括期权和可转换为普通股的证券等），或根据认股权证的条款被视为已发行或出售，则不包括认股权证中定义为 “排除在外的发行” 的某些发行，其每股价格低于发行或出售前夕有效的认股权证的行使价（此类事件，稀释性）发行），然后在稀释发行后立即计算行使价认股权证的效力应降至按认股权证中规定的方式发行或出售的普通股的价格，或被视为在稀释发行中发行或出售的普通股的价格。
如果认股权证持有人（及其关联公司）的实益拥有权超过认股权证的任何部分 4.99%（或在发行任何认股权证之前，经选择该持有人， 9.99行使生效后立即流通的普通股数量的百分比，因为此类所有权百分比是根据认股权证的条款确定的；但是，该持有人可以将该百分比提高或减少到不超过以下的任何其他百分比 19.00％，前提是该百分比的任何提高要到向公司发出此类通知61天后才能生效。
根据认股权证的条款，如果发生认股权证中定义的 “基本交易”（包括收购公司等），则可能要求公司以现金结算认股权证，因此，认股权证必须按公允价值计量并在合并资产负债表中列为负债。
该公司采用蒙特卡罗模拟估值模型，该模型结合了对股价波动、认股权证预期寿命、无风险利率以及股权融资的时间和概率的假设。公司在每个报告期对认股权证负债进行估值，并在合并运营报表中确认公允价值的变化。认股权证负债的估计公允价值是使用3级输入确定的。输入和价值如下：
2023年9月30日
2022年12月31日
股票价格$1.23 $1.85 
行使价$2.57 $2.57 
预期波动率57.5 %45.0 %
无风险利率4.6 %3.8 %
预期股息收益率— %— %
预期寿命（年）4.104.90
每份权证的公允价值$0.47 $0.71 
5. 库存
库存包括以下内容：
2023年9月30日2022年12月31日
原材料$2,114 $1,691 
在处理中工作3,345 5,010 
成品2,584 2,742 
库存总额$8,043 $9,443 
库存按成本或可变现净值中较低者列报，按先入先出的原则确定。
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（以千计，股票和每股数据除外）

6. 财产和设备
财产和设备净额包括以下各项：
 2023年9月30日2022年12月31日
计算机设备和软件$1,425 $1,203 
家具和固定装置366 366 
机械和设备3,144 3,067 
租赁权改进609 609 
施工中115 115 
5,659 5,360 
减去：累计折旧(4,777)(4,565)
$882 $795 
折旧费用为 $102和 $144分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月。折旧费用为 $281和 $399分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。此外，折旧费用为美元608截至2023年9月30日，已记入库存，这是与制造过程中涉及的设备相关的折旧费用。
7. 应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括：
 2023年9月30日2022年12月31日
应计费用：
销售、一般和管理费用$3,914 $3,799 
研发费用619 1,298 
工资支出5,798 7,888 
产品收入补贴15,556 27,993 
其他2,144 1,915 
应计费用总额28,031 42,893 
其他流动负债：
租赁责任1,131 1,971 
其他流动负债总额1,131 1,971 
应计费用和其他流动负债总额$29,162 $44,864 

8. 债务
2019年9月12日（截止日期），公司与生物制药信贷基金（BioPharma）的投资经理Pharmakon Advisors, LP（Pharmakon）管理的基金签订了票据购买协议。票据购买协议为公司提供了 $130,000在债务融资方面，其中 $80,000的优先担保票据（Pharmakon优先担保票据）是在截止日期发行的，$30,000在实现美元后于 2020 年 2 月 13 日发行9,000截至2019年12月31日的季度合并后的XHANCE净销售额和特许权使用费门槛和美元20,000在实现美元后于 2020 年 12 月 1 日发行14,500截至2020年9月30日的季度合并后的XHANCE净销售额和特许权使用费门槛。
2022年11月23日，公司修订并重述了公司、其子公司OptiNose US, Inc.、OptiNose AS和OptiNose UK, Ltd.以及作为抵押代理人的BioPharma Credit PLC以及不时签订的购买方之间的票据购买协议（A＆R票据购买协议），该协议最初于2019年9月12日签署，修订至2022年11月9日。根据A＆R票据购买协议，对正面和负面契约、违约事件和其他条款进行了某些修改，包括但不限于：(i) 要求公司提交季度和年度财务报表，从公司截至2023年12月31日止年度的合并财务报表开始，除某些例外情况外，不受 “持续经营” 报表的约束（持续经营）
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（以千计，股票和每股数据除外）

Concern Covent）和（ii）取消了负面契约的某些例外情况，这些契约以前允许公司在未经Pharmakon优先担保票据持有人同意的情况下进行某些交易，包括允许的收购、互换合同、可转换债券和循环信贷额度。对要求公司实现过去十二个月内XHANCE产品净销售额和特许权使用费的最低合并财务契约进行了修订，将其推迟到2024年3月31日。

A＆R票据购买协议将Pharmakon优先担保票据的到期日从2024年9月12日延长至2027年6月30日（新的到期日），将纯息期从2023年9月延长至2025年9月，之后将从2025年9月30日开始偿还本金，并将于 八在新到期日之前，每季度平均分期支付本金和利息。作为A＆R票据购买协议的一部分，Pharmakon优先担保票据现在在新到期日之前的修正利率等于 3-月有担保隔夜融资利率（以 a 为准 2.50下限百分比），自每个季度开始前两个工作日确定的日期，再加 8.50年利率，该利率应再增加 3.00任何违约事件发生时和持续期间的年利率。截至2023年9月30日的有效利率为 13.62%.

结合A＆R票据购买协议，对与A＆R票据购买协议签订之日三周年之前支付的任何本金（无论是强制性还是自愿的）有关的 “整体保费” 还款进行了修改。在任何此类预付款日，公司都必须为A＆R票据购买协议签订之日起18个月周年之日之前的任何预付款日期支付总保费，金额为 (i)，从该预付款之日起至该预付款日止的免收利息 18-此类预付款日期的月周年日；以及 (ii) 该日期之后的任何预付款 18-自A＆R票据购买协议签订之日起一个月的周年纪念日，从该预付款之日起至该预付款日止的免收利息 3-A＆R票据购买协议签订之日起一周年纪念日；但是，在任何情况下，所有全额支付的保费金额均不得超过美元24,000总的来说。

为了激励Pharmakon优先担保票据的持有人签订A＆R票据购买协议，公司必须向Pharmakon优先担保票据的持有人支付修订费 $3,900（代表 3.00在新到期日或较早偿还Pharmakon优先担保票据的未偿还本金余额（占此类票据的未偿还本金余额的百分比），该修正费应（i）降至美元1,300如果公司在A＆R票据购买协议签订之日一周年之前全额偿还了Pharmakon优先担保票据，并且（ii）降至美元2,600如果公司在A＆R票据购买协议签订之日一周年当天或之后以及A＆R票据购买协议签订之日两周年之前全额偿还Pharmakon优先担保票据。此外，$1,300根据公司于2022年11月9日签订的票据购买协议第四修正案应支付的费用将记入与A＆R票据购买协议相关的应付修订费。
Pharmakon优先担保票据由公司和担保人几乎所有资产的质押担保，A＆R票据购买协议包含此类融资惯用的正面和负面契约，包括限制公司及其子公司承担额外债务、授予或允许额外留置权、进行投资和收购、与他人合并或合并、处置资产等方面的能力，支付股息和分配，偿还初级债务，承担重大不利影响在每种情况下，更改并进行关联交易，但某些例外情况除外。此外，A＆R票据购买协议包含财务契约，要求公司在最近十二个月内维持一定的最低XHANCE合并净销售额和特许权使用费，每季度进行一次测试，并至少有美元30,000随时都有现金和现金等价物。A＆R票据购买协议还包括此类融资的惯常违约事件，在某些情况下，有惯例的补救期，之后BioPharma可能会加快Pharmakon优先担保票据下所有未偿还的款项。
该公司认为，从截至2024年3月31日的期间开始，它很可能无法达到过去十二个月的最低合并XHANCE净销售额和特许权使用费门槛。此外，如果没有额外的资本，该公司认为很可能无法维持至少美元30,000在提交本 10-Q 表格后至少十二个月内持有现金及现金等价物。此外，该公司认为，它不太可能在2024年保持对《持续经营盟约》的遵守。因此，根据财务会计准则委员会会计准则编纂第470号，
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（以千计，股票和每股数据除外）

截至2023年3月31日，公司已在随附的合并资产负债表中将所有未偿本金和到期时支付的额外费用归类为流动负债。
公司记录的利息支出为 $4,940和 $4,207在分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中。公司记录的利息支出为 $14,436和 $12,365在分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中。利息支出包括票面利息总额和债务发行成本的摊销。
Pharmakon 的债务余额由以下内容组成：
2023年9月30日2022年12月31日
面值$130,000 $130,000 
前端费用(555)(666)
债务发行成本(5,612)(6,739)
后端费用5,980 5,980 
债务，净额$129,813 $128,575 

9. 员工福利计划
对于美国员工，公司维持固定缴款401（k）退休计划。截至2023年9月30日，美元100已计入与公司匹配相关的应计负债。该公司的捐款以现金支付。
公司还为员工维持遣散补助计划，该计划受1974年《员工退休收入保障法》的约束。离职补助金计划向因原因、残疾或死亡以外的原因被非自愿解雇的符合条件的员工提供遣散费。
10. 股东权益
截至2023年9月30日，该公司有以下未偿还的用于购买普通股的认股权证：
股票数量分类每股行使价到期日期
2,500,000公平$1.602024年11月15日
30,268,000责任$2.5652027年11月23日


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11. 股票薪酬
公司将与根据公司2010年股票激励计划和2017年员工股票购买计划（2017年计划）发行的股票期权和股票相关的股票薪酬支出记录在随附的截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月合并运营报表的以下支出类别中：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
产品销售成本$9 $10 $27 $30 
研究和开发129 219 410 648 
一般和行政1,067 1,721 3,793 6,716 
$1,205 $1,950 $4,230 $7,394 
此外，股票薪酬支出为 $87截至2023年9月30日，已资本化为库存，这代表了与参与制成品和样品制造过程的员工相关的股票薪酬支出。
股票期权
公司根据其2010年股票激励计划发放股票奖励。自2017年10月12日起，公司对2010年股票激励计划（A＆R计划）进行了修订和重述。该公司已发行基于服务、基于绩效和基于市场的股票期权，其合同期限通常最长为 10多年，可以现金行使，也可以由公司董事会或其委员会另行决定。授予的时间通常不超过 四年。基于绩效的选项可能取决于某些里程碑的实现。截至2023年9月30日，与公司发行的基于绩效的股票期权相关的所有业绩条件均已达到。基于市场的期权可以归属于与公司普通股交易价格相关的某些基于市场的目标。
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中与向员工和非雇员授予股票期权相关的活动：
 股份加权
平均的
行使价格
每股		加权
平均的
剩余
合同寿命
截至 2022 年 12 月 31 日已发行9,364,070 $6.88 6.05
已授予2,287,677 1.65 
已锻炼— — 
已过期(755,801)7.76 
被没收(742,285)2.53 
截至2023年9月30日未付清10,153,661 $5.96 5.68
可在 2023 年 9 月 30 日行使5,868,254 $8.93 3.58
在截至2023年9月30日的九个月中，有待购买的股票期权 2,287,677普通股是向员工发放的，通常归属于 四年。估计股票期权的加权平均授予日期公允价值为 $1.14。每笔基于服务和基于绩效的期权补助的授予日期公允价值是在授予时使用Black-Scholes期权定价模型估算的。每笔基于市场的股票期权授予的授予日期公允价值是在授予时使用蒙特卡罗模拟估算的。
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（以千计，股票和每股数据除外）

截至2023年9月30日，除基于市场的股票期权外，已发行股票期权和可行使股票期权的总内在价值为美元27和 $0，分别地。截至2023年9月30日，与未归属股票期权（市场股票期权除外）相关的未确认补偿成本为美元4,030。这笔未确认的补偿将在估计的加权平均摊销期内予以确认 2.69年份。
上表中包括 959,215授予基于市场的期权。这些期权通常有资格进行归属 四年，前提是实现与普通股交易价格有关的某些基于市场的目标。这些奖励的股票薪酬在派生服务期内确认，约为 2年份。每笔股票期权补助金的授予日期公允价值以及这些奖励的衍生服务期限是在授予时使用蒙特卡罗模拟估算的。在截至2023年9月30日的九个月中， 不基于市场的期权以实现与公司普通股交易价格相关的某些基于市场的目标为前提条件。
上表中包括 905,500在A＆R计划之外授予的期权。补助金是根据纳斯达克上市规则第5635（c）（4）条根据纳斯达克激励补助金例外情况发放的。
限制性股票单位
该公司已发行基于服务和基于绩效的限制性股票单位（RSU）。归属的时间通常不超过 四年。基于绩效的限制性股权的归属取决于与公司发展计划相关的某些里程碑的实现。
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中与授予员工的限制性股权益相关的活动：
 股份
截至2022年12月31日的余额1,477,660 
已授予1,627,174 
既得又结算(567,915)
已过期/没收/已取消(524,367)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额2,012,552 
预计将于2023年9月30日归属2,012,552 
在截至2023年9月30日的九个月中，公司授予 1,627,174授予日加权平均公允价值的限制性股票单位公允价值为 $1.86，所有这些都是基于服务的 RSU。在截至2023年9月30日的九个月中，没有基于绩效的限制性股权单位获得批准。截至 2023 年 9 月 30 日，已实现与先前授予的基于绩效的 RSU 相关的里程碑。截至2023年9月30日，与基于业绩的既得限制股权单位相关的确认薪酬成本为美元1,820。截至2023年9月30日，未确认的补偿成本与未归属服务有关预计将归属的 RSU 是 $3,570，将在估计的加权平均摊还期内确认 2.83年份。与未归属的基于绩效的限制性股权单位相关的未确认薪酬成本为 $241，哪个h 将在剩余的服务期内得到承认。
上表中包括 60,000在 A&R 计划之外授予的 RSU。补助金是根据纳斯达克上市规则第5635（c）（4）条根据纳斯达克激励补助金例外情况发放的。
2017 年员工股票购买计划
根据2017年计划，选择参与2017年计划的符合条件的员工可以通过以下网址购买普通股 85指定发行期第一天或最后一天普通股公允市场价值中较低者的百分比。公司确认了与2017年计划相关的股票薪酬支出为美元48和 $53在分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中。公司确认了与2017年计划相关的股票薪酬支出为美元125和 $215在分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中。
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OptiNose, Inc.
未经审计的中期合并财务报表附注
（以千计，股票和每股数据除外）

公司使用以下加权平均假设计算了每笔期权授予和根据2017年计划在相应授予日期发行的股票的公允价值：
截至9月30日的九个月
20232022
无风险利率0.05 %0.17 %
预期期限（以年为单位）0.50.5
预期波动率68.13 %88.13 %
年度股息收益率0.00 %0.00 %

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读本节，同时阅读本表格10-Q第一部分第1项中包含的未经审计的中期合并财务报表和相关附注，以及我们于2023年3月7日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。除历史信息外，本讨论和分析中包含的一些信息还包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，我们的实际业绩可能与此类前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。有关更多信息，请参阅本表格10-Q的 “关于前瞻性陈述的说明” 部分。
公司概述
We是一家专业制药公司，专注于为耳鼻喉科（ENT）和过敏专家治疗的患者开发和商业化产品。我们的第一款商用产品 XHANCE®（丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂，93 微克（mcg），是一种使用我们专有的呼气输送系统™（EDS）的治疗方法®）可提供局部作用的皮质类固醇，用于治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎，如果获得批准，还可治疗无鼻息肉的慢性鼻窦炎（通常称为慢性鼻窦炎）。慢性鼻窦炎是一种严重的鼻炎性疾病，使用诸如鼻内类固醇（INS）之类的疗法进行治疗，这些疗法具有明显的局限性。我们认为，XHANCE具有差异化的临床特征，有可能成为该疾病治疗标准的一部分，因为它能够将药物输送到传统INS无法充分到达的鼻腔通道深处的主要炎症部位。此外，我们认为，目前术后使用INS的做法可以支持XHANCE作为维持疗法，以改善鼻窦手术后的疗效。
2017年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准XHANCE用于治疗18岁或以上患者的鼻息肉。XHANCE 于 2018 年 4 月通过商业渠道广泛上线。2023 年 1 月，XHANCE 的适应症声明从 “用于治疗鼻息肉” 更改为 “用于治疗伴鼻息肉的慢性鼻窦炎”。这一修改是美国食品药品管理局标签术语变更的结果，而不是基于新的XHANCE临床试验数据。
2022年3月和6月，我们公布了XHANCE的两项3b期临床试验（Reopen1和Reopen2）的积极一线结果，这些试验旨在为慢性鼻窦炎提供后续适应症。我们于2023年3月7日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表格中总结了Reopen1和Reopen2的业绩。2023 年 2 月，我们提交了一份事先批准疗效补充剂 (sNDa)，以支持批准 XHANCE 用于治疗 18 岁及以上患者的慢性鼻窦炎的新适应症。美国食品药品管理局接受了SnDa的审查，并将处方药使用费法（PDUFA）的目标日期定为2023年12月16日。如果sNDa获得批准，XHANCE有可能成为美国食品药品管理局批准的第一种治疗慢性鼻窦炎的药物疗法。
由于美国食品药品管理局对适用于历史上被标记为 “慢性鼻窦炎” 和 “鼻息肉” 的术语的看法不断变化，尚不确定我们为XHANCE进行的Reopen1和Reopen2临床试验如果获得批准，是否会产生使用 “用于治疗慢性鼻窦炎”、“用于治疗慢性鼻窦炎”、“用于治疗慢性鼻窦炎” 等语言的补充适应症治疗没有鼻息肉的慢性鼻窦炎”，或其他类似的语言。我们认为，从促销的角度来看，这些术语的变化是同义词，并且都与XHANCE目前的说法不同。在这份10-Q表的季度报告中，我们使用 “慢性鼻窦炎” 和 “无鼻息肉的慢性鼻窦炎” 这两个术语作为同义词。
XHANCE 业务更新
我们跟踪和报告指标，我们认为这些指标是评估我们在关键战略领域进展的重要组成部分，包括：
•XHANCE 处方和市场份额。根据第三方库存和处方数据以及来自PPN合作伙伴的数据，2023年第三季度的XHANCE处方总数估计为84,100张，与2022年第三季度的估计处方89,900张相比，处方减少了6％。在2023年第一季度和第二季度，我们更新了用于估算XHANCE处方的方法。作为参考，根据2022年使用的方法，我们估计2022年第三季度的处方药量为86,600张。根据第三方处方数据，从2022年第三季度到2023年第三季度，移民局处方市场下降了1％。
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从历史上看，移民局处方市场一直存在季节性影响，该市场的交易量通常在第二季度中旬左右达到峰值，然后下降到每个日历年的第三季度初。根据第三方处方数据，从2021年第四季度到2022年第一季度，INS市场处方量持平，从2022年第一季度到2022年第二季度增长7％，从2022年第二季度到2022年第三季度下降7％，从2022年第三季度到2022年第四季度增长4％，从2022年第四季度到2023年第一季度增长1％，从2023年第一季度增长3％ 2023 年第二季度，与 2023 年第二季度相比下降了 9%2023 年第三季度。
尽管我们正在治疗的潜在疾病是慢性的，并且全年都会出现症状，但我们认为，通过相关医生专科医生办公室的患者流量的变化以及疾病发作的季节性会影响到就诊并因此可以接受XHANCE新处方的患者人数。
此外，我们认为，患者医疗保险计划免赔额的年度重置和个体患者医疗保险覆盖范围的变化都会对XHANCE第一季度的处方需求和每张处方的平均净收入产生不利影响，这两者通常都发生在1月。
此前，我们跟踪的是XHANCE在当前目标受众中的市场份额，因为市场份额使XHANCE处方在市场影响下正常化，包括INS市场的季节性、患者就诊的季节性变化、年度免赔额重置以及上述患者个人医疗保险承保范围的年度变化。我们的市场份额是根据我们当前目标医生受众中XHANCE处方占为其他IN开的处方数量的比例来计算的。但是，我们的目标医生受众中开的大多数INS处方都是针对慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎和鼻息肉适应症以外的其他疾病。由于该分母的局限性，其中还不包括几种用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂的处方，而且我们现在有五年的XHANCE处方历史数据，因此我们已停止追踪市场份额，但将继续追踪处方的同比增长。
•XHANCE 新处方和补充处方。我们正在治疗的潜在疾病是慢性的，因此，许多患者每年可能会开多张处方。我们会监控新处方，因为它们为将来补充处方创造了可能性。根据第三方库存和处方数据以及来自PPN合作伙伴的数据，2023年第三季度XHANCE新处方的总数估计为27,400张，与2022年第三季度估计的新处方28,600张相比，减少了4％。在2023年第一季度，我们更新了用于估算XHANCE新处方的方法。作为参考，根据先前的方法，我们估计2022年第三季度的新处方为28,000张。根据第三方处方数据，INS的新处方药市场从2022年第三季度到2023年第三季度增长了1％，从2023年第二季度到2023年第三季度下降了11％。
我们跟踪补充处方并向患者提供自付费用援助，以支持由我们的PPN合作伙伴管理的补充计划。根据第三方库存和处方数据以及来自PPN合作伙伴的数据，2023年第三季度XHANCE补充处方的总数估计为56,600张，与2022年第三季度估计的61,300张补充处方相比，减少了8％。在2023年第一季度和第二季度，我们更新了用于估算XHANCE补充处方的方法。作为参考，根据先前的方法，我们估计2022年第三季度的补充处方为58,600个。
•规定广度和深度。我们跟踪一段时间内开XHANCE处方的医生人数，以评估处方的广度。根据第三方库存和处方数据以及来自PPN合作伙伴的数据，预计2023年第三季度至少有一名患者为XHANCE开处方的医生总数为8,427人，与2022年第三季度至少有一名患者开XHANCE处方的估计8,056名医生相比，增长了5％。此外，据估计，在2022年第四季度，至少让一名患者开XHANCE处方的医生总数为8,313人，2023年第一季度为8,545人，2023年第二季度为8,624人。2023年第一季度，我们更新了用于估算XHANCE处方的方法，因此更新了对至少让一名患者开XHANCE处方的医生人数的估计。作为参考，根据先前的方法，我们估计，2022年第三季度至少让一名患者开XHANCE处方的医生人数为7,892人。
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我们还会跟踪处方医生的患者在一段时间内开出的处方数量，以评估处方深度。根据第三方处方数据以及来自PPN合作伙伴的数据，2023年第三季度患者开出超过15张XHANCE处方的医生总数估计为1,346人，与2022年第三季度患者开具超过15张XHANCE处方的估计为1,485名医生相比，下降了9％。此外，据估计，患者开具的XHANCE处方超过15张的医生总数在2022年第四季度为1,509人，在2023年第一季度为1,391人，在2023年第二季度为1,428人。2023年第一季度，我们更新了用于估算XHANCE处方的方法，因此更新了对患者开具超过15张XHANCE处方的医生人数的估计。作为参考，根据先前的方法，我们估计，2022年第三季度，患者开具超过15张XHANCE处方的医生人数为1,491人。
•XHANCE 每张处方的净产品收入。我们通过将该季度的净产品收入除以该季度预计的XHANCE处方药数量来计算每张处方的平均净产品收入，这是我们用来衡量XHANCE盈利能力的一个指标。2023年第三季度，XHANCE每张处方的平均净产品收入为236美元，与2022年第三季度XHANCE每张处方的平均净产品收入为223美元相比，增长了6％。每张处方的平均净产品收入的增加主要是由于出货量增加以及为XHANCE的各个单位支付的价格上涨所致。在2023年第一季度和第二季度，我们更新了用于估算XHANCE处方的方法。作为参考，根据先前的方法，我们估计2022年第三季度每张处方的净产品收入为232美元。
在2023年下半年，我们修改了自付援助计划，以减少没有XHANCE保险或自付费用高的患者可获得的自付补助金额。这些变更旨在通过减少我们为这些处方支付的自付补助金额来增加每张处方的平均净收入，并减少这些处方的配药数量，因为它们高度依赖我们的自付援助计划，我们的盈利能力有限。将来，我们可能会对自付援助计划进行更多更改，旨在增加每张处方的平均净收入。
•市场准入。我们认为，截至2023年9月30日，约有80％的商业保险人寿投保了XHANCE。付款人通常会对XHANCE的访问或使用施加限制，例如要求事先获得授权或 “步骤编辑”。例如，在获得XHANCE保险资格之前，保险公司可能要求医生证明他们正在治疗患者是否符合美国食品药品管理局批准的适应症。此外，我们认为，截至2023年9月30日，在商业保险的生命中，约有一半属于需要事先获得授权的计划，其中大多数事先授权要求提供有关事先使用INS和FDA批准适应症的患者诊断的信息。在某些情况下，患者不符合付款人的使用管理标准，或者医疗服务提供者可能无法完成繁琐的管理程序，以证明或记录XHANCE为其开处方的患者符合付款人的使用管理标准（即事先授权或逐步编辑），因此，患者将无法获得XHANCE治疗。我们认为，利用率管理标准执行率的提高对2022年XHANCE处方量的增长产生了负面影响，并可能对未来的处方量产生负面影响。这些要求包括医生对鼻息肉诊断的证明，这对于目标受众中的某些医生来说可能是一个障碍，因为这不是他们通常做出的诊断。


财务运营概述
以下讨论列出了我们合并运营报表的某些组成部分以及影响这些项目的因素。
产品净收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，XHANCE的销售分别创造了1,980万美元和2,010万美元的净产品收入，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中分别创造了5,110万美元和5,540万美元。根据公认会计原则，我们确定XHANCE的净产品收入，
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可变对价组成部分的具体假设，包括但不限于贸易折扣和补贴、共付援助计划和付款人回扣。
根据从第三方购买的现有XHANCE处方数据以及我们的PPN合作伙伴的数据，这些合作伙伴在此期间共分发了我们总处方（TRX）的80％以上，我们在2023年第三季度每张处方的XHANCE平均净产品收入为236美元，与2022年第三季度XHANCE每张处方的平均净产品收入223美元相比增长了6％。每张处方的平均净产品收入的增加主要是由于出货量增加以及为XHANCE的各个单位支付的价格上涨所致。
我们通过将该季度的净产品收入除以该季度预计的XHANCE处方药数量来计算每张处方的平均净产品收入，这是我们用来衡量XHANCE盈利能力的一个指标。因此，每张处方的平均净产品收入可能存在可变性。这种可变性受不一定反映XHANCE单个单位价格变化的因素的影响，包括但不限于我们的批发客户和PPN合作伙伴的订购模式和库存水平、我们的自付援助和其他负担能力计划的患者利用率以及通过保险福利获得XHANCE的患者比例。还有可能出现变异性，这是因为我们以及我们赖以提供某些处方和库存数据的第三方改变估算方法，这可能会导致对处方量的历史估计值以及我们计算出的每张处方的平均净产品收入进行修订。
我们预计，2023年全年净产品收入将在6,600万美元至7,000万美元之间。此前，我们预计2023年全年净产品收入将在6,400万至7,000万美元之间。2022年12月，我们将区域经理人数从约90人减少到约77人，这是旨在将2023年全年的总运营支出与2022年相比减少约3,000万美元的行动的一部分，其中约一半与销售和营销有关。此外，我们对2023年全年净产品收入的预期在6,600万美元至7,000万美元之间，这并不能假设净产品收入归因于XHANCE作为慢性鼻窦炎患者的治疗药物。净产品收入同比下降归因于预计毛额与净额的扣除额将增加以及预计的出货量减少。毛扣除额与净额的预期增长包括返利增加、自付补助金和业务结构的变化。我们认为，2023年全年，每张处方的平均净产品收入约为200美元。预期的净产品收入同比下降也是我们先前表达的意图的副产品，即优先考虑资本资源，用于可能推出用于治疗慢性鼻窦炎的XHANCE。

产品销售成本
产品销售成本包括已售库存成本，其中包括直接和间接的制造和供应链成本。
研发费用
研发费用主要包括为准备、启动和实施我们计划的临床试验、持续的新产品研究工作和设备改进而产生的费用。我们将研发成本按实际支出支出。这些费用包括：
▪人事开支，包括工资、福利和股票薪酬支出；
▪资助第三方开展的临床开发的成本，包括根据与合同研究组织 (CRO) 以及开展或支持我们的非临床研究和临床试验的调查机构和顾问达成的协议；
▪与持续开发呼气输送系统相关的费用；
▪与持续开发我们的产品组合相关的费用；
▪根据与合同制造组织（CMO）达成的协议产生的费用，包括监管部门批准商业销售产品之前的生产规模扩大费用以及购置和制造临床前研究和临床试验材料的成本；
▪咨询费和与外包专业科学发展服务相关的开支；
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▪监管活动的费用，包括向监管机构支付的申请费以及在监管部门批准商业销售产品之前编制和回复向FDA提交的文件所产生的成本；以及
▪设施成本的分配支出，包括租金、公用事业、折旧和维护。
我们通常在研发项目中使用员工、顾问和基础设施资源。尽管我们按候选产品追踪某些外包开发成本，但我们不会将人员成本或其他内部成本分配给特定的候选产品。
假设我们不需要进行额外的研究来支持美国食品药品管理局批准XHANCE用于治疗慢性鼻窦炎，并且我们不开展新的开发计划，我们预计2023年的研发费用将大大降低。
销售、一般和管理费用
一般和管理费用主要包括从事行政、财务、会计、业务发展、信息技术、法律和人力资源职能的员工的人事支出，包括工资、福利和股票薪酬支出。一般和管理费用还包括公司设施成本，包括租金、水电费、折旧和维护，不包括在研发费用中，以及法律、专利、会计和其他咨询服务的监管费用和专业费用。
销售和营销费用包括我们的销售团队和辅助宣传材料、数字宣传、点对点教育、大会/会议、样品以及直接面向患者/直接面向消费者的计划等营销活动。此外，销售和营销相关费用包括向我们的PPN合作伙伴支付的与传统分销职能无关的服务的费用，例如患者服务费、数据费、福利索赔裁决和项目管理费。
利息（收入）支出
利息（收入）支出包括我们在机构银行持有的现金和现金等价物的利息，利息支出主要与A＆R票据购买协议有关。
其他（收入）支出
其他（收入）支出主要包括我们的认股权证负债的未实现损益，以及以本位货币以外货币计价的交易的汇率波动而导致的外币（收入）亏损。
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合并经营业绩
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较
下表列出了我们在所示期间精选的合并运营报表数据（以千计）：
 截至9月30日的三个月
 20232022
收入：
产品净收入$19,823 $20,078 
总收入19,823 20,078 
成本和支出：  
产品销售成本2,225 2,125 
研究和开发1,281 3,267 
销售、一般和管理18,011 25,486 
运营费用总额21,517 30,878 
运营损失(1,694)(10,800)
其他（收入）支出： 
利息支出4,395 4,159 
其他（收入）支出3,205 (5)
其他（收入）支出总额7,600 4,154 
净亏损$(9,294)$(14,954)
产品净收入
截至2023年9月30日的三个月，与XHANCE销售相关的净产品收入分别为1,980万美元和2,010万美元 分别是 2022 年。收入减少主要归因于截至2023年9月30日的三个月中向客户出售的单位减少。净产品收入同比下降符合我们先前表达的意图，即优先考虑资本资源，用于可能推出用于治疗慢性鼻窦炎的XHANCE。
产品销售成本
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，与XHANCE相关的产品销售成本分别为220万美元和210万美元。10万美元的增加可以归因于2023年生产XHANCE的成本增加。
研发费用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，研发费用分别为130万美元和330万美元。200万美元的减少归因于我们对XHANCE进行治疗慢性鼻窦炎的临床试验相关的成本降低，这两项试验均在2022年公布了第一线数据。
销售、一般和管理费用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，销售、一般和管理费用分别为1,800万美元和2550万美元。减少750万美元的主要原因是销售、营销和管理成本减少了470万美元，以及工资和相关成本减少了280万美元。
利息（收入）支出，净额
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，净利息（收益）支出分别为440万美元和420万美元，主要包括这两个时期制药优先担保票据的利息支出。

其他（收入）支出，净额
2022 年 11 月，我们发行了与公开发行相关的认股权证。这些认股权证必须按公允价值计量，并在合并资产负债表中列为负债。我们在发行认股权证时使用蒙特卡罗模拟记录了认股权证的公允价值，并被要求在每个报告日对认股权证进行重新估值，并将公允价值的任何变化记录在我们的运营报表中。认股权证的估值
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之所以被视为公允价值层次结构的第三级，是因为需要在估值中使用对公允价值衡量既重要又不可观察的假设。三级认股权证负债公允价值的变化反映在截至2023年9月30日的季度运营报表中。
截至2023年9月30日的三个月，其他（收入）支出为320万美元，代表认股权证公允价值的未实现收益。
截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的比较
 截至9月30日的九个月
 20232022
收入：
产品净收入$51,122 $55,420 
总收入51,122 55,420 
成本和支出：  
产品销售成本6,502 6,282 
研究和开发4,017 12,339 
销售、一般和管理60,839 84,339 
运营费用总额71,358 102,960 
运营损失(20,236)(47,540)
其他（收入）支出： 
利息支出12,462 12,147 
其他收入(7,182)(3)
其他（收入）支出总额5,280 12,144 
净亏损$(25,516)$(59,684)
产品净收入
与XHANCE的销售相关的净产品收入为5,110万美元，其中5,540万美元e截至2023年9月30日的九个月 分别是 2022 年。收入减少主要归因于在截至2023年9月30日的九个月中，向客户销售的单位减少以及我们每张处方的平均净收入减少。净产品收入同比下降符合我们先前表达的意图，即优先考虑资本资源，用于可能推出用于治疗慢性鼻窦炎的XHANCE。
产品销售成本
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，与XHANCE相关的产品销售成本分别为650万美元和630万美元。20万美元的增加可以归因于2023年生产XHANCE的成本增加。
研发费用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，研发费用分别为400万美元和1,230万美元。减少830万美元是由于我们对XHANCE进行治疗慢性鼻窦炎的临床试验相关的成本降低，这两项试验均在2022年公布了第一线数据。
销售、一般和管理费用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，销售、一般和管理费用分别为6,080万美元和8,430万美元。减少2350万美元的主要原因是销售、营销和其他管理成本减少了1,220万美元，工资和相关成本减少了1,130万美元。
利息（收入）支出，净额
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，净利息（收益）支出分别为1,250万美元和1,210万美元，主要包括这两个时期制药优先担保票据的利息支出。

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其他（收入）支出，净额
2022 年 11 月，我们发行了与公开发行相关的认股权证。这些认股权证必须按公允价值计量，并在合并资产负债表中列为负债。我们在发行认股权证时使用蒙特卡罗模拟记录了认股权证的公允价值，并被要求在每个报告日对认股权证进行重新估值，并将公允价值的任何变化记录在我们的运营报表中。认股权证的估值是在公允价值层次结构的第三级下考虑的，因为估值中需要使用对公允价值衡量既重要又不可观察的假设。三级认股权证负债公允价值的变化反映在截至2023年9月30日的季度运营报表中。
截至2023年9月30日的九个月中，其他收入为720万美元，代表认股权证公允价值的未实现收益。
流动性和资本资源
自成立以来，我们已经蒙受了巨额净亏损，预计在可预见的将来将继续出现净亏损。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们分别出现了2550万美元和5,970万美元的净亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为7.104亿美元。我们主要通过出售和发行股票和债务，以及通过出售XHANCE和许可收入为我们的运营提供资金。截至2023年9月30日，我们有6,680万美元的现金及现金等价物。
下表汇总了我们在指定时期的现金流量（以千计）：
 截至9月30日的九个月
 20232022
用于经营活动的净现金$(27,440)$(49,971)
用于投资活动的净现金(255)(60)
融资活动提供的净现金296 649 
汇率对现金和现金等价物的影响— (12)
现金、现金等价物和限制性现金净减少$(27,399)$(49,394)
经营活动
用于经营活动的现金减少了2,260万美元，从截至2022年9月30日的九个月的5,000万美元减少到截至2023年9月30日的九个月的2740万美元。用于经营活动的现金减少归因于净亏损减少以及收款增加导致的应收账款减少，但截至2023年9月30日的九个月中应计费用减少部分抵消。
投资活动
由于在截至2023年9月30日的九个月中，设备和软件购买量增加，用于投资活动的现金从截至2022年9月30日的九个月增加到截至2023年9月30日的九个月。
筹资活动
由于根据我们的员工股票购买计划发行普通股的收益减少，融资活动提供的现金从截至2022年9月30日的九个月减少到截至2023年9月30日的九个月。
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预计的 2023 年运营支出
我们预计，2023年我们的GAAP运营支出总额，包括销售、一般和管理费用以及研发费用，将在8,800万美元至9,300万美元之间，其中约600万美元预计为股票薪酬支出。因此，我们的总运营费用（包括销售、一般和管理费用以及研发费用），不包括约600万美元的预期股票薪酬支出，预计将在8,200万美元至8,700万美元之间。与2022年相比，8,800万美元至9,300万美元的区间减少了约3,000万美元，其中大约一半与销售和营销的减少有关。预计从2022年到2023年，销售、一般和管理费用将减少，这是采取行动减少短期员工相关支出和第三方开支的结果，同时保留了推出XHANCE作为慢性鼻窦炎患者治疗方法的必要能力（如果获得批准）。此外，我们的临床试验计划将于2022年完成，以寻求XHANCE治疗慢性鼻窦炎的后续适应症，这是研发费用预计减少的主要驱动力。
未来的资金需求
我们预计将继续承担与正在进行的活动相关的巨额开支，尤其是在我们：
▪继续进行广告和其他促销活动，以支持 XHANCE 的商业化；
▪继续为XHANCE提供自付费用和其他患者负担能力计划；
▪继续开展XHANCE的临床开发活动，包括《儿科研究公平法》规定的研究，以及寻求慢性鼻窦炎治疗后续适应症的活动；
▪评估候选产品；
▪继续签订制造 XHANCE 的合同；
▪维护和保护我们的专利组合；
▪偿还我们在Pharmakon优先担保票据下的债务；
▪维护作为一家上市的商业阶段公司运营所必需的基础设施；以及
▪雇用更多员工，增加运营、财务和信息系统来执行我们的业务计划。
我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
▪我们成功将XHANCE商业化用于治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎以及慢性鼻窦炎（如果获得批准），包括患者和医生继续采用XHANCE，以及我们能够为XHANCE的当前适应症和任何未来适应症维持足够的保险范围和报销；
▪FDA对慢性鼻窦炎的XHANCE监管批准程序的结果、时机和成本，包括FDA要求我们进行更多研究和临床试验的可能性；
▪XHANCE 商业化活动的成本，包括产品制造、分销、营销和销售；
▪通过销售XHANCE获得的净产品收入；
▪为XHANCE提供的自付援助和其他患者负担能力计划的水平；
▪我们的 XHANCE 临床开发计划，包括《儿科研究公平法》规定的研究的结果、时间和成本，以及为寻求慢性鼻窦炎治疗后续适应症而开展的活动；
▪准备、提交和起诉专利申请所涉及的费用，以及与已颁发的专利相关的年费；
▪维护和执行我们的知识产权的成本，以及为知识产权争议（包括第三方对我们提起的专利侵权诉讼）进行辩护的成本；
▪临床试验和其他与候选产品相关的研究和开发的启动、进展、时间、成本和结果，
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▪我们在多大程度上许可、收购或以其他方式合作开发或商业化其他产品、候选产品或技术；以及
▪我们继续遵守财务契约（包括要求我们在过去十二个月内达到特定的最低合并XHANCE净销售额和特许权使用费门槛以及要求我们始终保持至少3,000万美元现金和现金等价物的要求）以及A＆R票据购买协议中的其他条款的能力，以及如果需要和Pharmakon优先担保票据持有人可以获得的成本和与获得豁免或修改此类契约或其他条款相关的条件。
截至2023年9月30日，我们有6,680万美元的现金及现金等价物。在短期内，我们可能需要额外的资金，以维持对A＆R票据购买协议中财务契约和其他条款的遵守，履行未偿还的Pharmakon优先担保票据下的还本付息义务，并继续为我们的运营提供资金。

我们能否继续经营取决于我们是否有能力继续遵守A＆R票据购买协议下的契约，包括从截至2024年3月31日的过去十二个月开始需要实现的最低合并XHANCE净销售额和特许权使用费，以及我们能否通过运营产生足够的现金流来履行我们的义务和/或通过股权或债务融资、合伙企业、合作获得额外资本，或其他来源，视需要而定。A＆R票据购买协议包括违约事件，在某些情况下，有惯例的补救期限，之后Pharmakon可以根据A＆R票据购买协议加快所有未偿还的款项。所附合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑了在正常业务过程中变现资产以及清算负债和承付款项。

我们认为，在截至2024年3月31日的初始期内，我们很可能无法达到A＆R票据购买协议中最近十二个月的最低合并净销售额和特许权使用费门槛，如果我们无法修改或豁免XHANCE的最低合并净销售额和特许权使用费门槛，这将构成A＆R票据购买协议下的违约。
A＆R票据购买协议还要求我们始终保持至少3,000万美元的现金和现金等价物。我们认为，在本表格10-Q提交后的至少十二个月内，我们现有的现金和现金等价物可能不足以为我们的运营提供资金，也无法按照《A＆R票据购买协议》的要求维持至少3,000万美元的现金和现金等价物，如果我们无法获得额外资本或获得豁免，这也将构成A＆R票据购买协议中流动性财务契约的违约或者在跌至3,000万美元以下之前修改该流动性契约阈值。
此外，A＆R票据购买协议包括一项要求，即从截至2023年12月31日的年度开始的合并财务报表的报告和意见开始，以及我们随后的所有季度和年度财务报表不受任何 “持续经营” 报表的约束（某些例外情况除外）。我们得出的结论是，我们不太可能在2024年遵守这些规定。根据A＆R票据购买协议，不遵守这些规定也将构成违约事件。
如果出现上述任何违约情况，Pharmakon优先担保票据的持有人可以选择加快偿还所有未付本金、应计利息和其他到期金额，这可能需要我们在收到额外资金之前推迟或削减业务。这些因素使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。附注8描述了A＆R票据购买协议和Pharmakon优先担保票据的条款，包括适用的契约。如果我们能够继续遵守A＆R票据购买协议的财务和其他契约和条款，或者获得对此类契约的豁免或修改，我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以为我们在未来大约12个月内的运营和偿债义务提供资金。

将来，我们可能需要通过股权或债务融资、合伙企业、合作或其他来源获得额外资本，以履行我们在Pharmakon优先担保票据下的偿债义务，包括还款，并开展我们计划的开发和商业活动。如果在需要时没有获得额外的资金，我们可能需要推迟或削减我们的业务，直到收到额外的资金。

此外，我们可能永远无法盈利，或者如果我们实现了盈利，则可能无法持续保持盈利能力。
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关键会计政策
我们于2023年3月7日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的关键会计政策以及重大判断和估计没有实质性变化。
最近的会计公告
有关适用于我们合并财务报表的最新会计声明的描述，请参阅本表10-Q中未经审计的中期合并财务报表附注3。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
根据1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项下的信息。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指控制和程序，旨在确保在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论构思和运作得如何，都只能为披露控制和程序的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，由于条件的变化，控制可能变得不足，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于控制系统的固有局限性，可能会出现因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被发现。
截至本报告所涉期末，我们的首席执行官和首席财务官评估了我们在《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的披露控制和程序的有效性。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分

第 6 项。展品
以下是作为本10-Q表季度报告的一部分提交的证物清单。如有说明，则以提及方式纳入先前提交的证物。对于以提及方式纳入的证物，标明了先前文件中证物的位置。
展品索引
展览
数字		 展品描述
3.1 
OptiNose, Inc. 第四次经修订和重述的公司注册证书（参照公司于2017年10月18日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-38241）附录3.1纳入）。
3.2 
OptiNose, Inc. 经修订和重述的章程（参照公司于2017年10月18日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-38241）附录3.2纳入）。
3.3 
OptiNose, Inc. 第四次修订和重述的公司注册证书修正证书（参照公司于2023年8月10日向美国证券交易委员会提交的10-Q表最新报告（文件编号001-38241）附录3.3纳入）。
31.1 *
根据《交易法》第13a-14（a）条或第15a-14（a）条对首席执行官进行认证。
31.2 *
根据《交易法》第13a-14（a）条或第15a-14（a）条对首席财务官进行认证。
32.1 **
根据首席执行官的《美国法典》第 18 节第 1350 条进行认证。
32.2 **
根据《美国法典》第 18 章第 1350 条对首席财务官进行认证.
101.SCH内联 XBRL 分类扩展架构文档。
101.CAL内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。
101.DEF内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。
101.LAB内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。
101.PRE内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。
104 封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中）
        * 随函提交。
** 随函提供。


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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

  OPTINOSE, INC.
日期：2023年11月9日 来自： /s/ 安东尼 J. 克里克
    姓名： 安东尼 ·J· 克里克
    标题： 财务副总裁兼首席会计官
（首席财务和会计官）
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