美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格
（Mark One）
| 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的季度报告 |
对于
，已结束的季度期
要么
| 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的过渡报告 |
对于 来说，从 _________ 到 _______ 的过渡期
委员会
文件编号：
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
| （公司或组织的州或其他司法管辖区 ） | （美国国税局雇主 身份证号） |
| （校长 行政办公室地址） | （邮政编码） | |
（注册人的 电话号码，包括区号）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记指明注册人（1）在过去的12个月（或要求注册人提交此类报告的较短时期）中是否提交了1934年《证券交易所
法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，
和（2）在过去的90天内是否受此类申报要求的约束。
用复选标记指明
注册人是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内
）以电子方式提交了 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条
要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易所 法案》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速 申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ | |||
| ☒ | 规模较小的申报公司 | |||||
| 新兴成长型公司 | ||||||
如果 是新兴成长型公司，请用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期，使 符合《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记指明
注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐
正如 2023 年 11 月 9 日的 一样，有 注册人的已发行普通股。
TONIX 制药控股公司
索引
| 第一部分 | 财务信息 | |||
| 第 1 项。 | 财务报表 | |||
| 截至2023年9月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 | |||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并经营报表（未经审计） | 4 | |||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的综合亏损简明合并报表（未经审计） | 5 | |||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益表（未经审计） | 6-7 | |||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表（未经审计） | 8 | |||
| 简明合并财务报表附注（未经审计） | 9-24 | |||
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 25-36 | ||
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 37 | ||
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 37 | ||
| 第二部分。 | 其他 信息 | |||
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 38 | ||
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 38 | ||
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 38 | ||
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 38 | ||
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 38 | ||
| 第 5 项。 | 其他信息 | 38 | ||
| 第 6 项。 | 展品 | 39 | ||
| 签名 | 41 | |||
2
I 部分 — 财务信息
商品 1.财务报表
TONIX 制药控股公司 简明合并资产负债表 （以千计，面值和股票金额除外）
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 库存 | ||||||||
应收账款，净额 | ||||||||
| 预付费用和其他 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 经营租赁资产使用权 | ||||||||
| 其他非流动资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ||||||||
| 短期租赁责任 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期租赁责任 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承诺（见附注19） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，$面值； 授权股份 | ||||||||
| B 系列可转换优先股， 截至2023年9月30日和2022年12月31日的指定股票；已发行和流通的股票- | ||||||||
| A 系列可转换优先股， 截至2023年9月30日和2022年12月31日的指定股票；已发行和流通的股票- | ||||||||
| 普通股，$面值； 授权股份； 和 截至2023年9月30日和2022年12月31日分别已发行和流通的股票以及 股票将于2022年12月31日发行 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
见 简明合并财务报表的附注
3
TONIX 制药控股公司 简明合并 运营报表 （以千计，每股和每股金额除外）
（未经审计）
| 截至9月30日的三个月 | 九个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和管理 | ||||||||||||||||
| 成本和开支 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 净利息收入 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 优先股视为分红 | ||||||||||||||||
| 普通股股东可获得的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | ||||||||||||||||
见 简明合并财务报表的附注
4
TONIX 制药控股公司 全面 亏损的简明合并报表 （以千计）
（未经审计）
| 截至9月30日的三个月 | 九个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他综合损失： | ||||||||||||||||
| 外币折算损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
见 简明合并财务报表的附注
5
TONIX 制药控股公司
简明的 股东权益合并报表
截至 2023 年 9 月 30 日的九个月 个月
（以 千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
| 额外 | 其他 | |||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 已付款 | 全面 | 累积的 | |||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 收益（损失） | 赤字 | 总计 | |||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 根据股票回购计划回购普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 根据2022年购买协议发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 在市面发行下发行普通股，扣除交易费用后的美元交易费用 | ||||||||||||||||||||||||
| 员工股票购买计划 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
| 外币交易收益 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 在市面发行下发行普通股，扣除交易费用后的美元交易费用 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
| 外币交易收益 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 在AGP融资下发行普通股，扣除交易费用后的美元交易费用 | ||||||||||||||||||||||||
| 在AGP融资下行使预先融资的认股权证时发行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
| 外币交易收益 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
见 简明合并财务报表附注
6
TONIX 制药控股公司
简明的 股东权益合并报表
截至 2022 年 9 月 30 日的九个月 个月
（以 千计，每股和每股金额除外）
（未经审计）
| 累积的 | ||||||||||||||||||||||||
| 额外 | 其他 | |||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 已付款 | 全面 | 累积的 | |||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 收益（损失） | 赤字 | 总计 | |||||||||||||||||||
| 余额，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 2022年1月和3月在市场发行下发行普通股，扣除交易费用 | ||||||||||||||||||||||||
| 根据2021年购买协议发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 员工股票购买计划 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
| 外币交易收益 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 3 月 31 日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 2022年4月、5月和6月通过市场发行发行普通股，扣除交易费用为美元 | ||||||||||||||||||||||||
| 根据2021年购买协议发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 优先股分红 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
| 外币交易收益 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 6 月 30 日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 2022年7月、8月和9月在场内发行普通股，扣除交易费用后的美元交易费用 | ||||||||||||||||||||||||
| 根据2021年购买协议发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 根据2022年购买协议发行承诺股份 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
| 外币交易收益 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
见 简明合并财务报表附注
7
TONIX 制药控股公司
简明的 合并现金流量表
（以 千计）
（未经审计）
九个月已结束 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 处置财产和设备的收益 | ( | ) | ||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
应收账款，净额 | ( | ) | ||||||
| 预付费用和其他 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 运营租赁负债和 ROU 资产，净额 | ||||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 收购企业 | ( | ) | ||||||
| 财产和设备的处置 | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流量: | ||||||||
| ESPP 的收益 | ||||||||
| 收益，扣除美元 | ||||||||
| 赎回可转换可赎回优先股 | ( | ) | ||||||
| 回购普通股 | ( | ) | ||||||
| 收益，扣除美元 | ||||||||
| 融资活动提供的（用于）净现金 | ( | ) | ||||||
| 汇率变动对现金的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金、现金等价物和限制性现金净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | ||||||||
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露： | ||||||||
| 非现金融资和投资活动： | ||||||||
| 购买列入应付账款和应计负债的财产和设备 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 优先股视为分红 | $ | $ | ||||||
见 简明合并财务报表的附注
8
TONIX 制药控股公司
简明合并财务 报表附注
2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日（未经审计）
注释 1 — 商业
Tonix Pharmicals Holding Corp. 通过其全资子公司Tonix Pharmicals, Inc.（“Tonix Sub”），是一家生物制药 公司，专注于商业化、开发、发现和许可治疗和预防人类疾病并缓解 痛苦的疗法。正在开发的疗法包括小分子和生物制剂。Tonix 通过最近的收购， 销售了 Zembrace® SymTouch®（舒马普坦注射液）3 mg 和 Tosymra®（舒马普坦鼻腔喷雾剂）10 mg。截至 2023 年 6 月 30 日收购的 Zembrace® SymTouch® 和 Tosymra®（见注释10）均适用于治疗成人 有或没有先兆的急性偏头痛。所有其他药物产品和候选疫苗仍在开发中， 尚未获得批准或上市。
简明的合并 财务报表包括东尼克斯制药控股公司及其全资子公司Tonix Sub、 Krele LLC、Tonix Pharmicals（加拿大）有限公司、Tonix Medicines, Inc.、Jenner LLC、Tonix R&D Center Llinted、Tonix Pharma Holdings Limited 和 Tonix Pharma Limited（以下统称为 “公司” 或 “Tonix”）的账目。所有 间公司间余额和交易均已在合并中清除。
继续关注
随附的财务
报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的基础上编制的，并考虑在正常业务过程中变现资产并清偿负债和承诺。该公司经常遭受运营亏损
，经营活动现金流为负数。截至2023年9月30日，该公司的营运资金
约为美元
公司认为，其截至2023年9月30日的现金资源以及其在2023年第四季度 季度通过股票发行筹集的收益（见附注20）将无法满足其2023年第四季度的运营和资本支出需求。
这些因素使人们对公司 继续经营的能力产生了极大的怀疑。公司继续面临重大挑战和不确定性，必须通过公共和私人融资以及与战略合作伙伴的合作安排获得额外资金 ，以增加可用于运营的资金。 但是，公司可能无法按照公司可以接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集资金。如果没有额外的资金，它 可能被迫推迟、缩减或取消部分研发活动或其他业务，并可能推迟 产品开发，以期为继续运营提供足够的资金。如果发生任何此类事件，其实现 我们的开发和商业化目标的能力将受到不利影响，公司可能被迫停止运营。财务 报表不包括任何可能因这种不确定性结果而产生的调整。
注意事项 2 — 重要会计 政策
中期财务报表
公司未经审计的简明 合并中期财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则（“GAAP”）以及第10-Q表和S-X法规第 8条的说明编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表 的所有信息和脚注。管理层认为， 公平列报所必需的所有调整（包括正常的经常性应计费用）均已包括在内。
此处包含的截至2022年12月31日的简明合并 资产负债表源自经审计的财务报表。
截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的 年度的预期业绩。这些简明合并财务报表应与截至2022年12月31日止年度的经审计的合并 财务报表及其附注一起阅读，这些附注包含在公司于2023年3月13日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的 10-K表年度报告中。
反向股票分割
2023年5月9日，
公司向内华达州国务卿提交了变更证书，自2023年5月10日起生效。根据
变更证书，公司签发了
风险和不确定性
该公司的主要工作是进行研究 和开发创新的药物和生物制品，以应对公共卫生挑战。自成立以来，公司经历了 的净亏损和负的运营现金流，并预计在可预见的将来，这种情况将持续下去。 此外，该公司现在有商业产品可供出售，并通过销售其Zembrace® SymTouch® 和Tosymra® 产品获得收入，但无法保证如果获得批准，公司将能够产生足够的现金流来为其 商业产品或正在开发的产品提供运营资金。此外，无法保证公司的研究 和开发会成功完成，也无法保证任何产品都会获得批准或具有商业可行性。
9
托尼克斯制药控股公司
简明合并财务报表附注
2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日（未经审计）
估计数的使用
根据公认会计原则（“GAAP”）编制财务 报表要求管理层做出估计 和假设，这些估算值会影响财务报表之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露 以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能 与这些估计值不同。重要估算包括但不限于产品退货、优惠券、回扣、 退款、折扣、补贴、库存变现准备金、股票薪酬和 其他权益工具公允价值中使用的假设、研发合同完成百分比、企业合并中收购 资产的公允价值估算以及对所购无形资产使用寿命的评估。
业务合并
公司根据ASC 805（业务合并）和亚利桑那州立大学第2017-01号《业务合并 ：阐明企业定义》的规定，对业务合并进行核算 。企业合并使用收购方法进行核算，根据收购 日衡量的相应公允价值，将转移的对价分配给收购的净资产。这些资产的公允价值与购买价格之间的差额记为商誉。与发行债务或股权证券相关的交易成本 以外的交易成本，以及企业合并的其他直接成本，不被视为 业务收购交易的一部分，在发生时记为支出。
细分信息和浓度
将运营部门定义为企业的各个组成部分，主要运营
决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估绩效时，可以对这些组成部分进行评估。公司观察
的运营并管理其业务
该公司有两款
种产品，每种商品的占比均超过
截至 2023 年 9 月 30 日的
，来自四位客户的应收账款占比
现金、现金等价物和限制性现金
公司认为
现金等价物是那些流动性高、易于转换为现金且购买时原始到期日为
三个月或更短的投资。截至2023年9月30日和2022年12月31日，由货币市场
基金组成的现金等价物为 $
下表 提供了简明合并资产负债表 中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，其总额与简明合并现金流量表中显示的相同金额的总和：
| 9月30日 2023 | 9月30日 2022 | |||||||
| （以千计） | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 限制性现金 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
应收账款，净额
应收账款包括我们的批发和其他第三方分销商和药店应付的款项，具有标准的 付款条款，通常要求在 30 到 90 天内付款。对于某些客户，客户 的应收账款扣除即时付款或专业药房折扣。如果我们预计在自销售之日起一年或更短的时间内收回应收账款，则我们不会根据合同开始时大量融资 部分的影响调整应收账款。我们针对应收账款提供储备金 ，以弥补因客户无力付款而可能造成的估计损失。确定为 无法收取的金额将从储备金中扣除或注销。但是，在过渡服务 协议所涵盖的时期内，卖方已同意代表公司收取应收账款，并在每个月底 起的45天内进行净结算。更多细节见注释 10。截至2023年9月30日，除截至2023年9月30日外，该公司没有任何前一时期的应收账款。
截至2023 年 9 月 30，该公司没有可疑账目备抵金。可疑账户备抵额是根据 客户的财务状况和信誉确定的，公司会考虑 预计会影响未来收款体验的经济因素和事件或趋势。任何备抵都会将应收账款净额减少到预期收取的数额。公司客户的 付款历史将在未来的可收性评估中予以考虑，因为这些模式是在较长的时间内建立的 .
信用风险的集中度
可能使我们面临集中信用风险的金融工具 包括现金和现金等价物以及应收账款。我们试图 通过投资各种金融工具来最大限度地降低与现金和现金等价物相关的风险， 并且我们已经制定了与信用评级和到期日相关的指导方针，旨在保护本金余额并维持 的流动性。由于使用我们产品的客户种类繁多，而且这些应收账款分散在不同的地理区域，因此应收账款（通常是无抵押的）的信用风险集中程度有所缓解。
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托尼克斯制药控股公司
简明合并财务报表附注
2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日（未经审计）
我们监控客户的财务 表现和信誉，以便我们能够正确评估和应对他们信用状况的变化。 我们将继续监控这些情况并评估它们对我们业务可能产生的影响。
库存
存货按成本或可变现净值的较低者记录
，成本由加权平均成本法确定。公司定期
审查库存构成，以识别多余、过时、流动缓慢或其他不可销售的物品，同时将
与现有数量相比的预期未来销售量以及现有商品的剩余保质期考虑在内。如果发现不可销售的
件商品且库存没有其他用途，则公司将在首次确认价值下降的时期内将减记为可变现净值
。尽管公司尽一切努力确保
未来产品需求预测的准确性，但任何意想不到的显著需求下降都可能对库存的账面价值和报告的经营业绩产生重大影响。该公司的储备金约为 $
财产和设备
财产和设备
按成本减去累计折旧后列报。折旧是使用直线法计算资产的
估计使用寿命，其范围为
无形资产，净额
被视为
寿命有限的无形资产按收购日的公允价值减去累计摊销和减值（如果有）进行记账。有限寿命
无形资产包括与收购LLS Upsher Smith Laboratories（“USL 收购”）的某些产品
相关的已开发技术无形资产（见注释8）。收购的无形
资产使用直线法在相应资产的估计使用寿命内进行摊销。截至2023年9月30日的三个月中，摊销费用
为 $
在截至 2015 年 12 月 31 日的年度中，公司购买了某些互联网域名，这些权利被确定为无限期的。包含在无形资产中、包含在简明合并资产负债表上的净额的可识别的 无形资产 不进行摊销，但每年或每当事件或情况变化表明其账面 金额可能低于公允价值时，都要进行减值测试。截至2023年9月30日，该公司认为不存在减值。
善意
商誉表示 总收购价格超过企业 合并中收购的有形和无形资产净值的公允价值。每年对商誉进行减值审查，如果事件或情况变化表明 商誉账面金额可能受到减值，则更频繁地进行减值审查。截至2023年9月30日，公司已确认与2023年6月30日完成的USL收购有关的商誉（见附注8）。
租赁
公司在开始时确定 一项安排是租约还是包含租约。运营租赁包含在运营租赁使用权（“ROU”） 资产、经营租赁负债、流动和运营租赁负债中，公司简明合并 资产负债表中的非流动性租赁。ROU 资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债 代表其支付租赁产生的租赁款项的义务。运营租赁ROU的资产和负债在开始之日根据租赁期内租赁付款的现值进行确认 。由于公司的租赁不提供 隐含利率，因此公司使用基于过渡日期和 后续租赁开始日期的可用信息的增量借款利率来确定租赁付款的现值。如果在与每份租约的期限相似的抵押基础上借款，这是公司 必须支付的利率。经营租赁ROU资产不包括租赁激励措施。 公司的租赁条款可能包括延长或终止租约的选项，前提是可以合理地确定公司 将行使该选择权。根据经营租赁支付的租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线法确认 。
可转换优先股
受 强制赎回约束的优先股被归类为负债工具，按公允价值计量。在条件取消或失效之前，公司将有条件的 可赎回优先股（“夹层”）归类为 临时股权（“夹层”），这些优先股要么在持有人控制 的控制范围之内，要么在发生不完全在公司控制范围内的不确定事件时需要赎回。
收入确认
公司记录和确认收入的方式描述了向客户转让承诺的商品或服务的情况，金额为
，该金额反映了公司为换取这些商品或服务而期望获得的对价。
该公司的收入主要来自与客户的合同，这些合同通常是短期的，只有一个
履行义务——产品的交付。在客户收到商品时，
履行了公司交付商品的履约义务，也就是买家获得商品所有权并承担
所有权风险和回报的时候，通常是按照
销售协议条款的规定在发货或交付给买家时。交易价格是
的对价金额，公司期望以向客户转让承诺的商品作为交换。与客户签订的合同中承诺的
对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。我们的合同付款条款通常是
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托尼克斯制药控股公司
简明合并财务报表附注
2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日（未经审计）
只有在确认的累计收入 不可能发生重大逆转，以及与毛净扣除额相关的不确定性随后得到解决的情况下，才会记录产品 销售收入，扣除毛额与净扣除额后的扣除额。 由政府机构评估并向买家收取的税款不包括在商品销售范围内。配送和处理 活动被视为配送活动，而不是单独的履约义务。
该公司出售的许多 产品都有各种扣除额。收入是扣除预计的返利和退款、现金折扣、 分销商费用、销售退货准备金和其他相关扣除额后确认的。产品销售扣除额被称为毛净扣除额 ，是在相关产品销售发生的时期内估算和记录的。这些准备金的应计额 在合并财务报表中作为总销售额的减少额列报，并在应收账款、净额（如果通过信贷结算）和其他流动负债（如果以现金支付）中作为对比资产 列报。记录的收入 扣除额可能源于对未来事件和不确定性的一系列复杂判断，并且可能在很大程度上依赖估计值 和假设。以下部分简要描述了公司可变对价准备金的性质 以及这些准备金的估算方式：
退款 - 公司通过批发商分销商间接销售部分产品，并与 这些间接客户签订具体协议，以确定公司产品的价格，反过来，间接客户和实体 独立购买这些产品。由于间接客户和/或实体支付的价格低于批发商支付的价格 ，因此公司向批发商提供信贷，称为退款，用于补偿与间接客户签订的 合同价格与批发客户的购买价格之间的差额。公司的退款准备金 基于公司批发客户对间接客户的预期销售水平、批发商 的估计库存水平以及历史退款率。公司持续监控其退款准备金，并在预期的退款与实际情况不同时相应地调整储备金 。
返利 - 公司参与某些政府和特定的销售回扣计划，这些计划向符合条件的 接受者提供处方药折扣，主要涉及美国的医疗补助和管理医疗折扣、药房折扣、Tri-Care 回扣和折扣、 专业药房计划费用和其他政府回扣或适用津贴。
| ● | 管理式医疗返利将在获得退款的季度之后的季度内处理。 管理医疗报告实体在本季度结束后提交利用率数据，公司根据合同条款在 中处理付款。所有已赚取但未支付的回扣均由公司根据市场增长假设的历史支付趋势 进行估算。 |
| ● | 医疗补助和国家机构回扣基于各州 提交的索赔的历史经验。公司监测医疗补助立法的变化，以确定此类立法可能对 医疗补助回扣条款产生什么影响。国家机构储备金的应计额基于历史支付率。从产品销售到支付返利，有大约三个月的 延迟。 |
| ● | Tri-Care是一项区域管理的医疗保健计划，适用于现役和退役军人、 家属和美军幸存者。Tri-Care计划向平民 医疗保健专业人员补充美军的医疗保健资源，以扩大获得更多的机会和高质量的医疗保险。通过Tri-Care计划，该公司以直接客户为基础提供 药品。根据Tri-Care计划销售的药品的价格是预先协商的，并设定了 储备金额，以代表与产品销售相关的相应折扣金额。 |
| ● | 保险差距是指医疗保险处方药计划，具体代表最初的Medicare D部分处方药计划承保限额与灾难性保险门槛之间的时期 。在此保险间隔期内销售的适用的 药品由公司打折。由于该计划 的性质是在日历年初重置保险限额；当参与者 在达到灾难性保险阈值之前达到保险限额时，每季度付款都会增加。公司已决定，这笔储备金的成本将被视为年度成本。因此，应计金额将在年内平均产生，并根据付款趋势和对预计年度成本的任何修订，对负债进行季度审查 。 |
即时付款和其他 销售折扣-公司提供即时付款折扣，根据客户的合同折扣率，提前付款被记录为收入减少 和销售时应收账款的减少。消费者 销售折扣代表公司为降低患者成本而制定的计划。这包括自付额购买和eVoucher 计划。
产品退货 -按照行业惯例，公司向买家提供退回任何未使用产品的权利。买家的退货权 通常在商品到期日前六个月开始，并在产品到期日后一年结束。 因到期而退回的商品将按当前的批发收购成本或间接合同价格进行报销。公司估算了公司客户可能退回的产品销售额 ，并将该估计值计为相关产品收入确认期间的收入减少 。该公司估计，产品回报占其 客户销售额的百分比。该比率是使用历史销售信息估算的，包括其可见性和对分销渠道中剩余库存 的估计。当数据显示产品退货 可能与最初的估计不同时，将对当前的退货规定进行调整。
研究和开发成本
公司将其某些研发工作和所产生的费用外包 ，包括制造用于测试的产品 的成本，以及许可费和与规划和进行临床试验相关的成本。 专利和获得的其他知识产权的价值已作为研发成本支出，因为此类财产与 特定的研发项目有关，未来没有其他用途。
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简明合并财务报表附注
2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日（未经审计）
该公司估计 其与供应商、临床研究组织和顾问签订的合同以及 临床现场协议规定的与进行临床试验有关的义务所产生的费用。这些合同的财务条款有待谈判， 因合同而异，可能导致付款流与此类合同下提供材料或服务的期限不符 。公司根据试验各个方面的时间来核算试用费用。 公司在确定应计估算值时考虑了与相关人员和外部服务提供商 就试验的进展或完成状态或已完成的服务进行的讨论。
在 临床试验过程中，如果实际结果与其估计值不同，公司会调整其临床费用确认。公司 根据当时 所知道的事实和情况，估算截至每个资产负债表日的应计费用。该公司的临床试验应计额取决于合同研究组织 和其他第三方供应商的及时准确报告。
政府补助
公司可能会不时与政府实体达成协议，为研发
活动获得资金。公司与政府机构批准的拨款申请中包含的特定研发活动
相关的费用将获得补偿。公司将在
这些安排下获得的政府补助金归类为在
产生的相关研发费用同期减少的相关研发费用。2022 年 8 月，该公司宣布已获得美国国立卫生研究院下属的国家药物滥用研究所（“NIDA”）的合作协议资助，以支持其用于治疗可卡因中毒的 TNX-1300 候选产品
的开发。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们收到了 $
所有向员工和非雇员支付的服务款项 ，包括限制性股票单位（“RSU”）和股票 期权的授予，均在授予日按公允价值计量，并在简明合并运营报表中确认为必要服务期内的 薪酬或其他费用。公司根据 《会计准则编纂》（“ASC”）718（薪酬——股票薪酬）的规定对股票奖励进行核算。
外币兑换
该公司 的加拿大子公司Tonix Pharmicals（加拿大）有限公司的运营以当地货币进行，当地货币代表其本位币。 美元是其他外国子公司的本位币。加拿大子公司 的资产负债表账户按资产负债表日的有效汇率从外币折算成美元，损益表 账户按同期通行的平均汇率折算。由此 流程产生的折算调整包含在合并简明资产负债表上的累计其他综合亏损中。
综合收益（亏损）
综合收益 （亏损）定义为一段时间内企业权益因来自 非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的变化。它包括一段时间内所有权益的变化，但所有者的投资和向所有者的分配 所产生的变动除外。其他综合收益（亏损）代表外币折算调整。
所得税
递延所得税 资产和负债是根据净营业亏损和信用结转 的估计未来税收影响以及资产和负债的税基与按当前颁布的税率衡量的各自财务报告金额之间的临时差异确定的 。如果递延所得税资产变现的可能性不大 ，则公司会记录其递延所得税资产的估值补贴。
只有当税务机关根据该立场的技术优点进行审查 维持税收状况时，公司才会承认 从不确定的税收状况中获得 的税收优惠。在简明的合并 财务报表中确认的此类税收优惠是根据最终结算时实现 的可能性大于50％的最大收益来衡量的。截至2023年9月30日，该公司尚未记录任何未被确认的税收优惠。该公司 的政策是将任何未确认的税收优惠的应计利息和罚款确认为所得税支出的一部分。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的季度的基本 和摊薄后每股亏损的计算不包括可能具有摊薄性的证券，因为这些证券 的纳入具有反稀释作用，或者其行使价高于 期间普通股的平均市场价格。
如果 董事会宣布，所有发行的认股权证和优先股 股以一比一的方式与普通股一起参与公司普通股的股息分配。为了计算每股收益， 这些认股权证和优先股被视为与普通股一起参与公司的收益。因此，公司使用两类法计算基本和摊薄后的每股收益 。在两类法下，该期间的净收益根据申报的股息和未分配收益的参与权在普通股股东和 参与证券之间进行分配。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，没有为认股权证和优先股分配任何收入 ，因为这两个期间的经营业绩 是亏损。
| 2023 | 2022 | |||||||
| 购买普通股的认股权证 | ||||||||
| 购买普通股的期权 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
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简明合并财务报表附注
2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日（未经审计）
最近通过的会计公告
2020年8月， FASB 发布了亚利桑那州立大学第 2020-06 号， 债务——带有转换和其他期权的债务（副题 470-20）以及衍生品和套期保值——实体自有权益中的合约 （副题 815-40）：实体自有权益中的可转换工具和合约的会计， 它删除了现行 GAAP 要求的主要分离模型，从而简化了可转换工具的会计处理。ASU 还取消了股票挂钩合约获得衍生品范围例外资格所需的某些结算条件， 还简化了某些领域摊薄后的每股收益计算。该公司于2023年1月 1日采用了修改后的回顾性过渡方法，采用了ASU 2020-06。亚利桑那州立大学2020-06的采用并未影响公司的 财务状况、经营业绩或现金流。
2016年6月，FASB 发布了ASU 2016-13《金融工具信贷损失计量》。亚利桑那州立大学2016-13年度的主要目标是向财务 报表用户提供更多有用的决策信息，说明实体在金融工具上的预期信用损失以及 在每个报告日提供信贷的其他承诺。为了实现这一目标，本更新中的修正案用反映预期信用损失的方法取代了目前使用的 发生的亏损减值方法，并要求 考虑更广泛的合理和可支持信息来进行信用损失估算。亚利桑那州立大学2016-13年将 在2022年12月15日之后的财政年度内对公司生效，包括这些财政年度的过渡期， 采用修改后的回顾性方法。允许提前收养。截至2023年1月1日，公司通过了亚利桑那州立大学2016-13年度及相关更新。亚利桑那州立大学2016-13年度的采用并未影响公司的财务状况、经营业绩或现金 流量。
注意事项 3 — 库存
截至2023年9月30日，库存 的组成部分包括以下内容：
| 九月 30, 2023 | 十二月 31, 2022 | |||||||
| （以 千计） | ||||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 在处理中工作 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| $ | ||||||||
| 减去：库存储备 | ( |
) | ||||||
| 总库存 | $ | $ | ||||||
注意事项 4 — 财产和设备， NET
财产和设备， net 包括以下内容（以千计）：
| 9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| （以千计） | ||||||||
| 财产和设备，净额： | ||||||||
| 土地 | $ | $ | ||||||
| 土地改善 | |
|
||||||
| 建筑物 | |
|
||||||
| 办公室家具和设备 | ||||||||
| 实验室设备 | ||||||||
| 租赁权改进 | |
|||||||
| 在建工程 | ||||||||
| 减去：累计折旧和摊销 | ( |
) | ( |
) | ||||
| $ | $ | |||||||
2021 年 10 月 1 日，
公司完成了对其大约
2020 年 9 月 28 日，
公司完成了对其大约
2020 年 12 月 23 日，
公司完成了对其大约
在截至2023年9月30日
的季度中，净账面价值约为的不动产和设备 $
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2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日（未经审计）
注意事项 5 — 商誉和无形资产
下表 提供了商誉的总账面价值，如下所示：
| 金额 | ||||
| （以千计） | ||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | |||
| 在此期间获得（见注8） | ||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | |||
下表 提供了每种主要类别无形资产的账面总额和累计摊销：
| 9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| （以千计） | ||||||||
| 需要摊销的无形资产 | ||||||||
| 已开发的技术 | $ | $ | ||||||
| 减去：累计摊销 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
| 无需摊销的无形资产 | ||||||||
| 互联网域名权利 | $ | $ | ||||||
| 无形资产总额，净额 | $ | $ |
在截至2023年9月30日的三个月中，公司记录的摊销额为 $
截至2023年9月30日， 截至12月31日的未来五年的相关摊销额如下（以千计）：
| 截至12月31日的年度 | |||||
| 2023 年的剩余时间 | $ | ||||
| 2024 | |||||
| 2025 | |||||
| 2026 | |||||
| 2027 年及以后 | |||||
| $ | |||||
注意事项 6 — 公允价值测量
公平 的价值衡量会影响公司对其某些金融资产的会计。公允价值被定义为在测算日市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转让负债而支付的价格 ，其衡量标准包括以下层次结构：
等级 1: |
可观察的 输入，例如活跃市场的报价。 |
等级 2: |
除了活跃市场的报价外， 可以直接或间接地观察到的投入。二级资产和负债 包括报价为市价的债务证券，其交易频率低于交易所交易工具。该类别 包括美国政府机构支持的债务证券和公司债务证券。 |
第 3 级： |
几乎没有或根本没有市场数据的不可观察的 输入。 |
截至2023年9月30日，
和2022年12月31日，该公司使用活跃市场的1级报价对现金等价物进行估值 $
注意事项 7 — 股东权益
2023年5月9日，
公司向内华达州国务卿提交了变更证书，自2023年5月10日起生效。根据
变更证书，公司签发了
2023 年 10 月 17 日，
公司收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格工作人员的来信
，信中表示，根据公司上一次普通股的收盘价
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2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日（未经审计）
公司最初获得了
注意事项 8 — 临时权益
2022 年 10 月 26 日，
公司完成了与某些机构投资者（“投资者”）的发行（“十月发行”），
根据该发行，公司以私募方式发行和出售 公司 A 系列可兑换
可赎回优先股的股票，面值 每股（“A系列优先股”），以及
公司B系列可转换可赎回优先股的股票，面值 每股（“B系列优先股”，
，连同A系列优先股，即 “优先股”），发行价为 每股，代表
a
2022 年 12 月 13 日，
一项经修订的公司章程修正案（“12 月修正案”），旨在将
公司的法定普通股从 到 ，经反向拆分调整后，在
特别股东大会上获得批准。A系列优先股有权在将
转换为普通股的基础上对12月的修正案进行投票。B系列优先股的股票是自动投票的，“反映了”
普通股（不包括任何未投票的普通股）和A系列优先股
股票被投票增加授权股份的比例。12月修正案要求批准与有权对该提案进行表决的公司已发行股票相关的
多数选票。由于B系列优先股自动
成为
修正案，如果买方没有采取进一步行动，则以 “反映” 了在12月
修正案中对
普通股（不包括任何未进行投票的普通股）和A系列优先股的投票比例，因此普通股股东的弃权票对B系列优先股
股票持有人的投票没有任何影响。优先股指定证书规定
优先股
股票的持有人有权按原样转换获得股息，等于普通股实际支付的股息（如果有）。
优先股可由持有人选择兑换，在某些情况下，也可以由公司转换成
普通股，转换价格为 $
这个 $
由于优先股
股票具有可供持有人选择的赎回功能，因此它被归类为临时权益。 A 系列优先股
和 B 系列优先股按赎回价值入账大约 $
| A 系列优先股 | B 系列优先股 | |||||||
| 总收益 | $ | $ | ||||||
| 减去： | ||||||||
| 优先股发行成本 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 另外： | ||||||||
| 账面价值占赎回价值的增加 | ||||||||
| 优先股可能被赎回 | $ | $ | ||||||
2022年12月，
公司收到了所有已发行优先股的赎回通知。优先股于 2022 年 12 月
兑换
2022 年 6 月 24 日，
公司完成了与某些机构投资者（“投资者”）的发行（“发行”），
根据该发行，公司以私募方式发行和出售 公司 A 系列可兑换
可赎回优先股的股票，面值 每股（“A系列优先股”），以及
公司B系列可转换可赎回优先股的股票，面值 每股（“B系列优先股”，
，连同A系列优先股，即 “优先股”），发行价为 每股，代表
a
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2022年8月5日，经修订的公司章程的
修正案（“修正案”），旨在将公司
的普通股法定股数提高至 到 ，经反向拆分调整后，已在股东特别会议
上获得批准。A系列优先股有权在转换为普通股的基础上对此类修正案进行表决。
B系列优先股的股票是自动投票的，“反映了”
普通股（不包括任何未投票的普通股）和A系列优先股被投票增加授权股份的比例。该修正案要求与有权对该提案进行表决的公司
已发行股票相关的多数选票获得批准。由于B系列优先股是自动进行的，买方无需采取进一步的
行动，以 “反映” 普通股（不包括
任何未投票的普通股）和A系列优先股对该修正案的投票比例，因此，普通
股东的弃权票对B系列优先股持有人的投票没有任何影响。优先股的指定证书
规定
优先股
股票的持有人有权按原样转换获得股息，等于普通股实际支付的股息（如果有）。
优先股可由持有人选择兑换，在某些情况下，也可以由公司转换成
普通股，转换价格为 $
这个 $
由于优先股 股票具有可供持有人选择的赎回功能，因此它被归类为临时权益。A 系列优先股 和 B 系列优先股的赎回价值约为 百万和 百万分别为 计算得出，如下表所示（以千计）：
| A 系列优先股 | B 系列优先股 | |||||||
| 总收益 | $ | $ | ||||||
| 减去： | ||||||||
| 优先股发行成本 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 另外： | ||||||||
| 账面价值占赎回价值的增加 | ||||||||
| 优先股可能被赎回 | $ | $ | ||||||
2022年8月，
公司收到了所有已发行优先股的赎回通知。优先股于 2022 年 8 月
兑换
注意事项 9 — 收入
净收入分解
该公司的净产品收入 汇总如下：
| 截至 9 月 30 日的三个 个月， | 截至 9 月 30 日的九个月 个月， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| Zembrace® Symtouch® | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| Tosymra® | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 产品总收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
应计毛额与净销售额
我们记录退款、返利、销售和其他折扣以及产品退货的净销售总额 应计销售额，这些都是制药 行业的惯例。
我们的毛额与净额比例
的准备金是 $
注释 10 — 与 UPSHER-SMITH 签订资产购买协议
2023 年 6 月 30 日，公司完成了对 Upsher-Smith Laboratories LLC（“USL”）某些资产的收购，这些资产与 Zembrace® Symtouch®（舒马普坦 注射液）3 mg（“Zembrace”）和 Tosymra®（舒马普坦鼻腔喷雾剂）10 mg（“Tosymra”）产品（例如 业务统称为 “业务”）和某些与企业相关的库存，总购买价格 约为 百万，包括某些延期付款，但须按惯例进行调整（此类交易，即 “USL 收购”）。
2023年6月30日，在与收购USL有关的
中，公司与USL签订了过渡服务协议（“过渡服务
协议”），根据该协议，USL将向公司提供某些过渡服务，基本费用等于 $
公司
承担了卖方的某些义务，包括按美国业务
的年净销售额支付季度收益，如下所示：对于 Tosymra，
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简明合并财务 报表附注
2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日（未经审计）
此外，
公司承担了额外支付的义务
作为收购业务和某些产品相关库存的
对价，该公司支付了大约 预付百万现金。如上所述，在2024年3月
早些时候，在USL提供的过渡服务完成后，公司同意额外支付
美元的延期付款
| 初步购买对价 | 金额 | |||
| 期末现金对价 | $ | |||
| 库存调整付款负债 | ||||
| 延期付款负债 | ||||
| 购买价格待分配 | $ | |||
根据ASC 805的规定，USL 收购 是使用收购方法作为业务合并记账的， 商业 组合 以及亚利桑那州立大学第 2017-01 号，企业合并（主题 805）： 阐明企业的定义。收购的有形资产 和无形资产按收购日的估计公允价值入账， 这些资产的公允价值与收购价格之间的差额记为商誉。收购价格分配基于 初步估值、估计值和假设，这些估值和假设可能会发生变化。当公司收到有关收购之日存在的事实和情况的更多信息 时，收购的库存和无形资产 的公允价值可能会进行调整，抵消额记入商誉。收购日期的公允价值分析将在可行的情况下尽快完成， ，但无论如何不得晚于收购日期后的一年。
下表 代表了公司在USL收购中收购的资产的收购价格的初步分配 在公司合并资产负债表中确认 ：
| 初步收购价格分配 | 金额 | |||
| 库存 | $ | |||
| 预付费用和其他 | ||||
| 无形资产，净额 | ||||
| 善意 | ||||
| 收购资产的公允价值 | $ | |||
截至截止日期，收购的库存 包括USL的原材料、半成品和成品库存。公允价值 是根据库存的估计销售价格减去估计的完成总成本、处置工作 和持有成本确定的。
这个 $收购USL所产生的100万个 商誉代表了合并业务、不符合单独确认条件的无形资产以及其他因素产生的预期协同效应，其中所有因素预计都可扣除用于税收目的，但须遵守任何 的限制。
有资格在商誉之外予以确认的无形资产是那些符合合同或法律标准或会计指南中可分离性 标准的无形资产。 收购的可识别无形资产及其摊销的估计使用寿命 如下（以千计）：
| 公允价值 | 有用生活 （年） | |||||||
| 开发的技术-Tosymra | $ | |||||||
| 已开发的技术-Zembrace | ||||||||
| 总计 | $ | |||||||
与Zembrace和Tosymra相关的已开发技术 无形资产包括与获得的专利、客户关系、 以及与该技术相关的商标和商品名称相关的价值。已开发的技术无形资产作为复合 资产进行估值，前提是每项资产相互依赖以产生现金流，不被视为与 技术分离，并且假定具有相似的使用寿命。复合无形资产使用多期超额 收益法进行估值，并使用直线摊销法在估计的使用寿命内摊销。估算无形资产公允价值时使用的关键 假设包括预测的财务信息、加权平均资本成本 、客户留存率以及某些其他假设。
为收购的资产分配的公允价值 基于市场参与者将使用的合理假设和估计。实际结果可能与这些估计值和假设有所不同。
补充申请信息
以下未经审计 的合并财务信息反映了公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩，就好像USL的收购是截至2022年1月1日发生的，并使 直接归因于此次收购的交易生效。这些金额基于收购业务的财务信息， 不一定表示如果在 日进行收购，公司的经营业绩会如何，也不代表公司未来的经营业绩。
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 产品净销售额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
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2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日（未经审计）
所有期间的预计信息 包括与所收购的无形资产的公允价值相关的额外摊销费用，例如 ，前提是此类资产是在2022年1月1日收购的。截至2022年9月 30日的三个月和九个月的预计财务信息也反映了与库存初步收购日公允价值调整相关的销售成本的增加。 这一调整并未反映在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，因为收购的库存预计 将在收购之日起一年内售出。
如上所述， 在收购USL时，公司和USL与卖方签订了过渡服务协议， 将提供与所收购资产相关的持续服务，例如采购和销售偏头痛治疗产品、提供 会计和账单服务、收取应收账款和支付贸易应付账款。卖方已收取并将继续 代表Tonix收取现金，用于支付从2023年6月30日到过渡期内出售所收资产所产生的收入，卖方有义务将此类销售产生的现金转移给买方。
应付给 USL 的
款项，用于补偿根据过渡服务协议提供的服务 $
注释 11 — 与 HEALION 签订的资产购买协议
2023年2月2日，公司与Healion
Bio Inc.（“Healion”）签订了资产购买协议（“Healion 资产购买协议”），根据该协议，该公司收购了Healion的所有临床前传染病资产，包括
其下一代抗病毒技术资产组合。Healion 的药物组合包括一类具有新型宿主定向作用机制的广谱小
分子口服抗病毒候选药物，包括 TNX-3900，前身为 HB-121。
作为签订Healion资产购买协议的对价，该公司支付了美元
注释 12 — 与库里亚签订的许可协议
2022年12月12日，
公司与Curia签订了独家许可协议，开发三种用于治疗
或预防SARS-CoV-2感染的人源化小鼠单克隆抗体。我们相信，这些 mAB 的许可加强了我们治疗由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19 的下一代
疗法产品线。作为签订许可协议的对价，我们支付了
大约 $ 的许可费
注释 13 — 与艾伯塔大学签订许可协议
2022年5月18日，公司与艾伯塔大学签订了独家许可协议，重点是识别和测试针对SARS-CoV-2和其他新兴病毒未来变种的广谱抗病毒药物。作为签订许可协议的对价，Tonix向艾伯塔大学支付了低五位数的许可费。许可协议还规定了个位数的特许权使用费和或有里程碑付款。截至2023年9月30日，除预付费用外，尚未累计或支付与本协议相关的里程碑款项。
注意 14 — 与哥伦比亚大学签订的许可协议
2023 年 2 月 13 日， Tonix 行使了获得哥伦比亚大学独家许可的选择权，用于开发用于治疗或预防 SARS-CoV-2 感染的全人类和 小鼠单克隆抗体产品组合，分别包括我们的 TNX-3600 和 TNX-4100 候选产品。 获得许可的 mAB 是作为 Tonix 和 Columbia 之间的研究合作和期权协议的一部分开发的。
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简明合并财务 报表附注
2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日（未经审计）
注释 15 — 出售普通股
2023 年 7 月融资
2023 年 7 月 27 日，
公司出售了 普通股；预先出资的认股权证
，最多可购买 普通股，以及随附的普通认股权证，最多可购买 普通股
股，行使价为 $
该公司产生的发行费用约为 $
2022 年林肯公园交易
2022 年 8 月 16 日，公司
与林肯公园资本基金有限责任公司（“林肯公园”）签订了股权信贷额度，根据该额度，林肯公园
同意最多收购 不时发行公司的普通股（受某些限制）。公司
向美国证券交易委员会提交了一份注册声明，要求根据《证券法》登记转售根据2022年购买协议已经或可能向林肯公园发行的股票。该公司发行了 向林肯公园提供普通股作为其承诺购买公司普通股的对价
。承诺份额的估值为 $
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司出售了 和 在林肯公园的权益信贷额度下分别发行了百万股普通股
，净收益约为 $
在截至2022年9月30日 的九个月中， 普通股在权益信贷额度下出售。
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2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日（未经审计）
与林肯公园的购买协议
2021年12月3日， 公司与林肯公园资本基金有限责任公司（“林肯公园”）签订了购买协议（“与林肯公园的购买协议”）和注册权协议（“林肯公园注册权协议”）。 根据与林肯公园签订的购买协议的条款，林肯公园同意从公司购买不超过 $在与林肯公园签订的购买协议 期内，不时持有公司普通股 （受某些限制）。根据《林肯公园注册权协议》的条款，公司向美国证券交易委员会提交了一份注册声明 ，要求根据《证券法》注册转售根据与林肯公园签订的 购买协议已经或可能向林肯公园发行的股票。
根据与林肯公园签订的购买协议的条款
，在公司与林肯公园签署购买协议和林肯
公园注册权协议时，公司发行了 林肯公园的普通股作为其根据与林肯公园签订的购买协议承诺购买我们普通股的对价
。承诺份额的价值为 $
在截至2022年9月30日的九个月中
，该公司出售了 根据与林肯公园签订的购买协议，购买了百万股普通股，
的净收益约为美元
根据纳斯达克全球市场的适用规则
，该公司发行或出售的股票不得超过
市面上的产品
2020年4月8日，公司与AGP签订了销售协议
，根据该协议，公司可以发行和出售总发行价不超过美元的普通股
在
截至2023年9月30日的三个月和九个月中，该公司的销售额约为 和 销售协议下的
普通股分别为 0 万股，净收益约为 $
股票回购
在 2023 年第一季度 ，该公司已回购 其在2022年股票回购计划下已发行的普通股 ，价格不超过美元百万，价格从 $ 不等到 $每股，总成本约为 $百万。 此外，公司支出了 $百万。
2023 年 1 月 ，董事会批准了一项新的 2023 年股票回购计划，根据该计划，公司 最多可以额外回购 $不时在公开市场和私下谈判交易中发行的普通股价值 百万 ，视市场状况、股价和其他因素而定。在2023年第一季度，该公司已回购 在 2023 年新的股票回购计划下，我们的已发行普通股中 股，价格为 $每股 ，总成本为 $ 百万。自2023年第一季度以来，没有进行过额外的回购。
回购任何股票的时间和金额 将根据公司对市场状况和其他因素的评估来确定 ，新股回购计划可能随时终止或暂停。 将根据证券交易委员会颁布的规章制度以及公司可能遵守的某些其他法律要求 进行回购。在某种程度上，可以根据规则10b5-1计划进行回购，该计划允许在 公司可能被禁止回购的情况下回购股票。
2020年5月1日， 公司的股东批准了Tonix Pharmicals Holding Corp. 经修订和重述的2020年股票激励计划（“经修订的 和重述的2020年计划”）。
根据 经修订和重述的2020年计划的条款，公司可以发行（1）股票期权（激励和非法定股票）、（2）限制性股票、（3） 股票增值权（“SAR”）、（4）RSU、（5）其他股票奖励和（6）现金奖励。经修订的 和重述的 2020 年计划最初规定最多可发行 普通股，金额将增加 ，前提是根据计划授予的奖励被没收、到期或以现金结算（ 经修订和重报的2020年计划中另有规定除外）。此外，经修订和重述的2020年计划包含一项 “常青条款” ，规定每年1月1日根据经修订和重报的 2020年计划可供发行的普通股数量每年增加一次，为期十年，从2021年1月1日开始，到2030年1月 1日结束，金额等于 (x) 百分之二十（%) 上一日历年12月31日已发行普通股总数 ，以及 (y) 12月31日根据经修订的 和重报的2020年计划预留的普通股总数st前一个日历年度的股票（包括根据奖励发行或可用于未来奖励的股票， 股票）。董事会决定经修订和重述的2020年计划下补助金的行使价、归属和到期 期。但是，激励性股票期权的行使价不得低于 10% 或以上的股东在授予之日普通股公允价值的百分比，以及 不是 10% 股东的受赠方的公允价值百分比 。普通股的公允价值由董事会根据报价的市场价格确定，或者在 没有这种报价市场价格的情况下，由董事会本着诚意确定。此外， 经修订和重述的2020年计划下的补助金的到期期限不得超过 。截至2023年9月30日， 根据经修订和重述的2020年计划， 未来补助金可供选择。
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2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日（未经审计）
普通的
| 股份 | 加权- 平均值 行使价格 |
加权- 平均值 剩余的 合同的 任期 |
聚合 固有的 价值 | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 补助金 | ||||||||||||||||
| 已锻炼 | — | — | ||||||||||||||
| 没收或到期 | ( |
) | ||||||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 可在 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
在截至2023年9月的三个月和九个月中，授予的期权的加权平均值 为美元每股和 $分别为每股。 在截至2022年9月的三个月和九个月中，授予的期权的加权平均公允价值为美元每股和 $分别为每股 。
公司根据下文讨论的某些假设 的Black Scholes期权定价模型，以及授予之日公司普通股的收盘市场价格，衡量授予之日股票期权的公允价值 。 奖励的公允价值在授予日计量。 根据本计划授予的大多数股票期权中，自授予之日起 12 个月内归属，以及 此后每个月持续 24 个月并到期 自授予之日起。此外，公司向董事发行 期权，这些期权归属于 时期。公司还向行使价 高于授予日期公允价值的执行官发行溢价期权，并发行了基于绩效的期权，这些期权在目标参数 得到满足或可能得到满足时归属，但每种情况都必须符合 归属前的最短服务期限。与奖励相关的股票薪酬 费用使用直线法在适用的服务期内摊销。
| 九个月已结束 2023年9月30日 | 九个月已结束 2022年9月30日 | |||||||
| 无风险利率 | % 至 | % | % 至 | % | ||||
| 预期期权期限 | 到 年份 | 到 年份 | ||||||
| 预期的股价波动 | % - | % | % - | % | ||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
无风险利息 利率基于每日美国国债收益率曲线利率的收益率，期限等于授予日 期权的预期期限。期权的预期期限是使用美国证券交易委员会员工会计 公告中规定的简化方法确定的，预期的股价波动基于公司的历史股价波动。
与授予的期权相关的股票薪酬 支出 $百万，其中 $百万和美元截至2023年9月30日的季度中，分别确认了与总务、管理 和研发相关的百万美元。与授予的期权相关的股票薪酬 支出百万，其中 $.0 万和 $截至2022年9月30日的季度，分别确认了与总务和行政管理 和研发相关的百万美元。
与授予的期权相关的股票薪酬 支出 $百万，其中 $.0 万和 $在截至2023年9月30日的九个月期间，分别确认了与总务和行政 和研发相关的百万美元。与授予的期权相关的股票薪酬 支出百万，其中 $百万和美元在截至2022年9月30日的九个月期间，分别确认了与总务和行政 和研发相关的百万美元。
截至2023年9月30日， ，该公司的收入约为美元与根据 计划授予的非既得奖励相关的未确认薪酬成本总额为百万美元，公司预计将在加权平均期内确认这些奖励 年份。
员工股票购买计划
2022年5月6日， 公司的股东批准了Tonix Pharmicals Holdings Corp. 2022年员工股票购买计划。（“2022 ESPP”），由东尼克斯制药控股公司2023年员工股票购买计划 （“2023 ESPP”，与2022年ESPP一起称为 “ESPP计划”）所取代，该计划于2023年5月5日获得公司股东的批准。
2023 年 ESPP 允许 名符合条件的员工购买总额不超过 公司普通股的股份。根据2023 ESPP，在每个发行期的第一天，该发行期的每位符合条件的员工都可以选择报名参加 发行期，这允许符合条件的员工在发行 期结束时购买公司普通股。2023 年 ESPP 下的每个发行期均为六个月，可以不时修改。在有限制的前提下， 每位参与者将被允许购买一定数量的股票，其计算方法是将员工在发行期内的累计 工资扣除以适用的购买价格，该价格等于在每个发行期开始或结束时，我们普通股的公允市值的百分比，以较低者为准。参与者必须在其注册套餐中指定 在该发行期内根据2023年ESPP购买 股票而扣除的补偿百分比（如果有），但须遵守该守则的法定上限。截至2023年9月30日， 根据2023年ESPP，股票可供未来出售 。
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2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日（未经审计）
ESPP计划被视为补偿计划，相关补偿成本将在六个月的发行期内支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的
三个月中，
和 ，
分别记作了支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，
和 ，
分别记作了支出。2022 年 1 月， 截至2021年12月31日根据2020年ESPP购买的
股已发行。因此，在2022年第一季度，
约为 $截至2021年12月31日累积的与收购此类股票相关的员工工资扣除额中的
已从应计
支出转移到额外已付资本。剩下的 $
注意 17 — 股票认股权证
下表 汇总了有关截至2023年9月30日尚未兑现的购买公司普通股认股权证的信息：
| 运动 | 数字 | 到期 | ||||||
| 价格 | 杰出 | 日期 | ||||||
| $ | ||||||||
| $ | ||||||||
| $ | ||||||||
| $ | ||||||||
关于
2023 年 7 月的融资，该公司发行了 预先注资的认股权证，行使价为 $
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，没有行使任何认股权证 。
注释 18 — 租赁
该公司签订了各种 运营租赁协议，这些协议主要针对办公空间。这些协议通常包括一个或多个续订选项 ，并要求公司支付公用事业、税款、保险和维护费用。没有任何租赁协议对公司进行融资交易或签订进一步租赁协议的能力施加限制。截至2023年9月30日， 该公司的使用权资产为美元百万美元，经营租赁的租赁负债总额为 $百万，其中 $ 百万包含在长期租赁负债中，$百万包含在流动租赁负债中。
截至 2023 年 9 月 30 日， 期限超过一年的不可取消经营租赁的未来最低租赁付款额如下（以千计）：
| 截至12月31日的年度 | |||||
| 2023 | $ | ||||
| 2024 | |||||
| 2025 | |||||
| 2026 | |||||
| 2027 年及以后 | |||||
| 包括利息 | ( |
) | |||
| $ |
在截至2023年9月30日的九个月中
，公司签订了新的运营租赁和租赁修正案，导致公司承认
额外负债约为美元
在截至2022年9月30日的九个月中
，公司签订了新的运营租赁和租赁修正案，导致公司承认
额外负债约为美元
与租赁有关的其他信息如下：
经营租赁费用
为 $
经营租赁费用
为 $
与租赁有关的其他信息如下：
| 为计量租赁负债所含金额支付的现金： | 已结束九个月 个月 2023年9月30日 | 已结束九个月 个月 2022年9月30日 | ||||||
| 来自运营租赁的运营现金流（以千计） | $ | $ | ||||||
| 加权平均剩余租赁期限 | ||||||||
| 经营租赁 | ||||||||
| 加权平均折扣率 | ||||||||
| 经营租赁 | % | % | ||||||
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2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日（未经审计）
注释 19 — 承诺
合同协议
该公司已与多家合同研究组织签订了合同
，未兑现的承诺总额约为 $
固定缴款计划
根据该守则第401（k）条，公司有合格的
固定缴款计划（“401（k）计划”），所有符合条件的员工
均可参加。参与者可以选择将其年度税前薪酬的一定比例推迟到401（k）计划，但
受到规定的限制。公司必须向401 (k) 计划缴纳的款额等于
注 20 — 后续事件
2023 年 9 月 28 日
，该公司出售
股普通股；可购买的预先注资的认股权证
股普通股，以及随附的 A 系列认股权证，最多可购买
股行使价为 $ 的普通股
该公司产生的发行费用约为 $
2023 年 10 月 17 日，公司收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格工作人员的来信 ，信中表示，该公司已不再符合维持最低出价的要求 每股，如纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“最低出价要求”）所规定。
根据纳斯达克上市规则第5810 (c) (3) (A) 条，已向公司提供了一段期限
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商品 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
这份 管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析包括许多前瞻性陈述 ，这些陈述反映了管理层当前对未来事件和财务业绩的看法。您可以用 “可能”、“将”、“期望”、“预期”、“相信”、 “估计”、“继续” 或类似词语来识别这些陈述 。这些陈述包括有关我们及其管理团队成员的意图、信念 或当前期望的陈述，以及此类陈述所依据的假设。提醒潜在的 投资者，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的表现，涉及风险和不确定性， ，实际结果可能与此类前瞻性陈述所设想的结果存在重大差异。
敦促 仔细阅读和考虑我们在本报告中以及向证券 和交易委员会提交的其他报告中披露的各种信息。我们已知的重要因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中的 存在重大差异。我们没有义务更新或修改前瞻性陈述以反映假设的变化、意外事件的发生或未来经营业绩随时间推移而发生的变化。我们认为，其假设是 基于从我们的业务和运营中获得和已知的合理数据。无法保证运营的实际结果 或我们未来活动的结果不会与其假设存在重大差异。可能导致 差异的因素包括但不限于：与我们成功实现产品商业化的能力相关的风险、未经 获得美国食品药品监督管理局或 FDA 的许可或批准以及不遵守 FDA 法规； 我们对额外融资的需求；激烈竞争；专利保护和诉讼的不确定性； 政府或第三方付款人报销的不确定性；研发工作有限，以及对第三方的依赖以及 所讨论的在我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告以及我们在美国证券交易委员会提交的其他文件中包含的标题为 “风险因素” 的部分中，我们向美国证券交易委员会提交的其他报告 可能会不时修改、补充或取代。
商业 概述
Tonix 是一家生物制药公司，专注于商业化、开发、发现和许可治疗和预防 人类疾病并减轻痛苦的疗法。我们的商业子公司Tonix Medicines根据与Upsher-Smith Laboratories, LLC签订的 过渡服务协议销售 Zembrace® SymTouch®（舒马曲坦注射液）3 mg 和 Tosymra®（舒马普坦鼻腔喷雾剂）10 mg，这些产品是在 2023 年 6 月 30 日从该公司手中收购的。Zembrace SymTouch 和 Tosymra 均适用于治疗成人有或没有先兆的急性偏头痛。Tonix 的 开发产品组合包括中枢神经系统 (CNS)、罕见病、免疫学和传染病候选产品 。Tonix 的中枢神经系统开发产品组合包括用于治疗疼痛、神经系统、 精神疾病和成瘾症状的小分子和生物制剂。Tonix的主要研发中枢神经系统候选药物 TNX-102 SL（盐酸环苯扎林舌下 片剂）处于治疗纤维肌痛的3期中期，已于2023年第三季度完成了一项可能得到证实的 3期研究的入组，预计将于2023年12月下旬公布头条数据。TNX-102 SL 也在开发中，用于 治疗纤维肌痛型 Long COVID，这是一种慢性后急性 COVID-19 病症，2023 年第三季度 公布了初步结果。TNX-1900（鼻内强化催产素）作为慢性偏头痛的 预防疗法正在开发中，2期概念验证研究的临床阶段现已完成，预计将于2023年12月初获得顶线 数据。TNX-1900 在研究者发起的IND下，学术合作者也在研究暴饮暴食症、小儿肥胖症和社交焦虑症 进行研究。TNX-1300（可卡因酯酶）是一种旨在治疗 可卡因中毒的生物制剂，已被美国食品药品管理局授予突破性疗法称号。TNX-1300 的第二阶段研究预计将于 2023 年第四季度启动。Tonix 的罕见病研发产品组合包括用于治疗 Prader-Willi 综合征的 TNX-2900（鼻内增强型 催产素）。TNX-2900 已被美国食品药品管理局授予 “孤儿药” 称号。Tonix 的 免疫学开发产品组合包括用于解决器官移植排斥反应、自身免疫和癌症的生物制剂，包括 TNX-1500，这是一种靶向 CD40 配体（CD40L 或 CD154）的人源化单克隆抗体，用于预防 异体移植排斥反应和治疗自身免疫性疾病。TNX-1500 的第一阶段研究已于 2023 年 第三季度启动。Tonix 的传染病产品线包括 TNX-801，这是一种正在开发的用于预防天花和 mpox 的疫苗。TNX-801 还可用作其他传染病的活病毒疫苗平台或重组痘疫苗平台，包括 TNX-1800，该疫苗正在开发中，以防止 COVID-19。2023 年第四季度，TNX-1800 被美国国立卫生研究院 (NIH)、国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 项目 NextGen 选中，纳入第一期临床试验。传染病研发产品组合还包括 TNX-3900 和 TNX-4000，它们属于广谱小分子口服抗病毒药物。
*Tonix 的 候选产品开发是研究性新药或生物制剂，尚未获得任何适应症的批准。
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操作结果
我们 预计，在可预见的将来，我们的经营业绩将因多种因素而波动，例如我们的 研发工作的进展以及监管机构提交的时间和结果。由于这些不确定性，很难或不可能对未来的运营做出准确的预测 。
截至 2023 年 9 月 30 日为三个 个月，而截至 2022 年 9 月 30 日为三个月
收入.由于收购了Upsher Smith， 公司在截至2023年9月30日的三个月内确认了来自客户的收入。请参阅本季度报告 10-Q 表格的中期简明财务报表附注10中的讨论。截至2023年9月30日的三个月中，确认的收入为400万美元。
公司的净产品收入汇总如下：
| 截至9月30日的三个月 | |||||||
| 2023 | 2022 | ||||||
| Zembrace® Symtouch® | $ | 3,292 | $ | — | |||
| Tosymra® | 697 | $ | — | ||||
| 产品总收入 | $ | 3,989 | $ | — | |||
销售成本.由于收购了Upsher Smith ， 公司确认了截至2023年9月30日的三个月期间开始的销售成本。参见本季度报告 10-Q 表格的中期简明财务报表附注10中的讨论。截至2023年9月30日的三个月中，确认的销售成本为240万美元。
研究 和开发费用.截至2023年9月30日的三个月，研发费用为2,110万美元， 较截至2022年9月30日的三个月的2,220万美元减少了110万美元，下降了5％。下降的主要原因是 非临床费用减少了160万美元，制造费用减少了290万美元，但被临床费用 增加的150万美元、员工相关费用和专业费用增加100万美元、办公相关费用增加70万美元 和实验室用品增加20万美元所抵消。
下表 汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月内，我们在候选产品和开发平台上的直接研发费用。
| 截至9月30日的三个月 | ||||||||||||
| （以千计） | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 改变 | ||||||||||
| 研究与开发费用： | ||||||||||||
| 直接开支 — TNX-102 SL | $ | 3,365 | $ | 4,258 | $ | (893 | ) | |||||
| 直接开支 — TNX-601 ER | 2,901 | 207 | 2,694 | |||||||||
| 直接开支 — TNX-801 | 551 | 1,281 | (730 | ) | ||||||||
| 直接开支 — TNX-1500 | 2,420 | 4,219 | (1,799 | ) | ||||||||
| 直接开支 — TNX-1900 | 627 | 1,116 | (489 | ) | ||||||||
| 直接开支-其他计划 | 6,127 | 3,279 | 2,848 | |||||||||
| 内部人员配置、间接费用和其他 | 5,059 | 7,841 | (2,782 | ) | ||||||||
| 全面的研究与开发 | $ | 21,050 | $ | 22,201 | $ | (1,151 | ) | |||||
我们的直接研究 和开发费用主要包括临床、非临床和制造的外部成本，例如支付给 承包商、顾问和合同研究组织与我们的开发工作相关的费用。“内部 人员配备、管理费用及其他” 包括管理费用、物资、研发员工成本（包括股票期权费用）、 差旅、监管和法律费用。
一般 和管理费用.截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用为870万美元，较截至2022年9月30日的三个月中产生的740万美元增加了130万美元，增长了18％。 的增长主要是由于销售和营销费用减少了130万美元，向Upsher-Smith Laboratories, LLC（“USL”）支付了70万美元的过渡服务协议费，摊销费用增加了20万美元，但被财务 报告费用减少60万美元和工资相关支出40万美元所抵消。
净亏损 。综上所述，截至2023年9月30日的三个月中，净亏损为2800万美元，而截至2022年9月30日的三个月， 的净亏损为2900万美元。
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截至 2023 年 9 月 30 日的九个月 个月，而截至 2022 年 9 月 30 日的为九个月
收入.由于收购了Upsher Smith， 公司在截至2023年9月30日的九个月内确认了来自客户的收入。请参阅本季度报告 10-Q 表格的中期简明财务报表附注10中的讨论。截至2023年9月30日的九个月中，确认的收入为400万美元。
该公司的净产品收入汇总如下：
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| Zembrace® Symtouch® | $ | 3,292 | $ | — | ||||
| Tosymra® | 697 | $ | — | |||||
| 产品总收入 | $ | 3,989 | $ | — | ||||
销售成本.由于收购了Upsher Smith， 公司确认了截至2023年9月30日的九个月期间开始的销售成本。 参见本10-Q表季度报告中出现的中期简明财务报表附注10中的讨论。截至2023年9月30日的九个月中， 的确认销售成本为240万美元
研究 和开发费用.截至2023年9月30日的九个月中，研发费用为6,950万美元， 较截至2022年9月30日的九个月的5,720万美元增加了1,230万美元，增长了22％。这一增长主要是 由于临床费用增加690万美元、员工相关支出增加370万美元、办公相关支出增加350万美元 和实验室用品增加270万美元，但被制造成本减少610万美元和非临床支出20万美元所抵消。
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下表 汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月 个月内，我们在候选产品和开发平台上的直接研发费用。
| 截至9月30日的九个月（以千计） | ||||||||||||
| 2023 | 2022 | 改变 | ||||||||||
| 研究与开发费用： | ||||||||||||
| 直接开支 — TNX-102 SL | $ | 10,342 | $ | 10,388 | $ | (46 | ) | |||||
| 直接开支 — TNX-601 ER | 7,431 | 854 | 6,577 | |||||||||
| 直接开支 — TNX-801 | 2,261 | 1,478 | 783 | |||||||||
| 直接开支 — TNX-1800 | 1,576 | 3,503 | (1,927 | ) | ||||||||
| 直接开支 — TNX-1500 | 6,010 | 7,731 | (1,721 | ) | ||||||||
| 直接开支 — TNX-1900 | 4,168 | 2,669 | 1,499 | |||||||||
| 直接开支-其他计划 | 10,696 | 10,650 | 46 | |||||||||
| 内部人员配置、间接费用和其他 | 27,051 | 19,929 | 7,122 | |||||||||
| 全面的研究与开发 | $ | 69,535 | $ | 57,202 | $ | 12,333 | ||||||
我们的 直接研发费用主要包括临床、非临床和制造的外部成本，例如向承包商、顾问和首席研究官支付的与我们的开发工作相关的费用 。“内部人员配置、管理费用和 其他” 包括管理费用、物资、研发员工成本（包括股票期权费用）、差旅、监管和 法律费用。
一般 和管理费用.截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用为2310万美元，较截至2022年9月30日的九个月中产生的2,220万美元增加了90万美元，增长了4％。 的增长主要是由于销售和营销费用为130万美元，向USL支付的过渡服务协议费为70万美元，折旧 费用为30万美元，会计相关费用为30万美元，但被财务报告费用减少180万美元和薪酬相关费用减少20万美元所抵消。
净亏损 。综上所述，截至2023年9月30日的九个月中，净亏损为8,930万美元，而截至2022年9月30日的九个月， 的净亏损为7,850万美元。
许可 协议
2023 年 2 月 13 日， 我们行使了获得哥伦比亚大学独家许可的选择权，开发用于治疗或预防 SARS-CoV-2 感染的全人源和小鼠 单克隆抗体产品组合，分别包括我们的 TNX-3600 和 TNX-4100 候选产品。 许可的mABs是作为我们与哥伦比亚大学之间研究合作和期权协议的一部分开发的。
2022 年 12 月 12 日， 我们与 Curia 签订了独家许可协议，开发三种用于治疗 或预防 SARS-CoV-2 感染的人源化小鼠单克隆抗体。作为签订许可协议的对价，我们向Curia支付了大约 40万美元的许可费。许可协议还规定了个位数的特许权使用费和或有里程碑付款。截至 2023 年 9 月 30 日，除预付费用外，尚未累计或支付与本协议相关的款项。
2022年5月18日，我们 与艾伯塔大学签订了独家许可协议，重点是识别和测试针对SARS-CoV-2和其他新兴病毒未来变种的广谱抗病毒 药物。作为签订许可协议的对价， 我们向艾伯塔大学支付了低五位数的许可费。许可协议还规定了个位数的特许权使用费和 或有里程碑付款。截至 2023 年 9 月 30 日，除预付费用外，尚未累计或支付与本协议相关的款项 。
资产 购买协议
2023 年 6 月 23 日，我们 与 USL 签订了资产购买协议，收购与 Zembrace® SymTouch® （舒马普坦注射液）3 mg（“Zembrace”）和 Tosymra®（舒马普坦鼻腔喷雾剂）10 mg（“Tosymra”） 产品（此类企业统称 “业务”）和某些库存相关产品相关的某些资产以 总收购价约2650万美元向该企业收购，其中包括某些延期付款（此类交易称为 “USL收购”）。 该交易于2023年6月30日结束。
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此外，在 收购USL方面，我们和USL签订了一项过渡服务协议，根据该协议，USL将向我们提供某些过渡 服务，前六个月的基本费用等于每月100,000美元，第七个月至第九个月每月15万美元，外加每个服务类别的额外月费，总额最高为15万美元。
由于收购的资产 符合当前会计指导下的企业定义，因此总收购价格根据收购日 估算的公允价值，分配给收购的 库存和其他有形资产，以及与Zembrace和Tosymra相关的已开发技术无形资产。收购价格超过所收购资产公允价值的部分被 记为商誉。
我们 承担了 USL 的某些义务，包括按业务在美国的年净销售额支付季度盈余款项，具体如下：对于 Tosymra 而言，0 至 3000 万美元净销售额为 4%，3000万美元至 7,500万美元净销售额为 7%；7,500万美元至 1 亿美元净销售额为 9%；净销售额为 12%；净销售额为 15% 大于 1.5 亿美元。Tosymra 的盈利付款 应在产品橙皮书列出的美国专利到期或终止之前支付，或者在美国境外，在该地区 相关国家/地区针对该产品的最后有效索赔到期之前支付。对于Zembrace而言，净销售额为0万美元至 3000万美元时，美国年净销售额的收益为3％，占3000万至7500万美元净销售额的6％；7,500万美元至1亿美元的净销售额为12％；净销售额超过1亿美元时，收入为16％。此类收入补助金应在2025年7月19日之前支付。进入相关产品的通用版本后， Zembrace的适用收益率将降低90％，Tosymra的适用收益率将降低66.7％。
此外，在 中，我们承担了为Tosymra净销售额额外支付3％的特许权使用费，如果一项专利 包含与Tosymra在美国问题相关的某些权利主张，则额外支付3％的特许权使用费，如果专利 在 适用国家/地区首次商业销售Tosymra起计15年，或者只要Tosymra在该国的制造、使用或销售受以下条款的保护对获得许可的 专利的有效声明，如果实现销售里程碑，则每件 Tosymra 产品最高可获得 1,500 万美元。
2023 年 2 月 2 日，我们签订了资产购买协议 与 Healion Bio Inc. 签订的（“Healion 购买协议”）， 据此，我们收购了 Healion 的所有临床前传染病资产。 作为签订Healion收购协议的对价，我们向Healion支付了120万美元。由于 Healion知识产权是在FDA批准之前获得的，因此总计120万美元的现金对价被列为 研发成本，因为未来没有其他用途，而且所获得的知识产权不构成 业务。
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流动性 和资本资源
截至2023年9月30日 ，我们的营运资金为1,360万美元，主要包括690万美元的现金和现金等价物、1,330万美元的库存 、扣除160万美元和预付费用以及其他950万美元的应收账款、950万美元的应计 费用和40万美元的流动租赁负债所抵消。应付账款和应计费用中有很大一部分是由于 与我们的临床项目以及收购USL有关的工作。
下表分别汇总了截至2023年9月30日和 2022年9月30日的九个月的运营、投资和融资现金流（以千计）：
| 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | (79,663 | ) | $ | (75,752 | ) | ||
| 用于投资活动的净现金 | (28,639 | ) | (43,476 | ) | ||||
| 融资活动提供的（用于）净现金 | (4,198 | ) | 80,615 | |||||
在 截至2023年9月和2022年9月的九个月中，我们分别在运营活动中使用了约7,970万美元和7,580万美元的现金， ，这代表了这些时期研发的现金支出以及一般和管理费用。 现金支出的增加主要是由于研发以及一般和管理活动的增加。 在截至2023年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金为420万美元，主要来自回购 普通股。在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动的净收益为8,060万美元，主要来自出售我们的普通股和优先股。截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金为28.6美元，与购买USL资产和财产及设备有关，在截至2022年9月30日的九个月中，用于购买不动产和设备的现金为4,350万美元。
我们 认为，截至2023年9月30日，我们的现金资源以及我们在2023年第三季度末 之后通过股票发行筹集的收益将无法满足我们在2023年第四季度的运营和资本支出需求。
我们继续面临重大挑战和不确定性， 的结果是，由于我们可能对研究 和发展支出计划进行修改，我们的可用资本资源的消耗速度可能比目前预期的要快。这些因素使人们对我们在自提交本10-Q表格之日起的一年 期内继续经营的能力产生了极大的怀疑。我们必须通过公共或私人融资或与战略合作伙伴的合作 安排获得额外资金，以增加可用于运营的资金。如果没有额外的资金，我们可能被迫 推迟、缩减或取消部分研发活动或其他业务，并可能推迟产品开发 ，以期提供足够的资金来继续我们的运营。如果发生任何此类事件，我们实现开发 和商业化目标的能力将受到不利影响，我们可能被迫停止运营。
未来 流动性要求
我们 预计在不久的将来会因运营蒙受损失。我们预计将产生越来越多的研发费用，包括与额外临床试验以及扩大研发业务和制造有关的 费用。自本报告提交之日起的一年内，我们 将没有足够的资源来满足我们的运营需求。
我们 未来的资本要求将取决于多种因素，包括我们候选产品的研发进展、 监管部门批准的时间和结果、准备、提交、起诉、维护、辩护和执行 专利索赔和其他知识产权所涉及的成本、竞争产品的状况、融资可用性以及我们在发展中市场为候选产品取得的成功 。
我们 需要获得额外的资本，以便为未来的研发活动和未来的资本支出提供资金。未来 融资可能包括发行股权或债务证券、获得信贷便利或其他融资机制。即使 我们能够筹集到所需的资金，我们也可能产生意想不到的成本和支出，无法收回欠我们的大量 款项，或者出现意想不到的现金需求，迫使我们寻求替代融资。此外，如果我们 发行额外的股权或债务证券，股东可能会受到进一步的稀释，或者新的股票证券可能拥有优先于现有普通股持有者的权利、 优先权或特权。
如果 额外融资不可用或无法以可接受的条件获得，我们可能需要推迟、缩小或取消 我们的研发计划，减少我们的商业化工作或通过与合作伙伴 或其他可能要求我们放弃权利的某些候选产品的安排获得资金，否则我们可能会寻求独立开发或商业化 。
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分享 回购计划
在2023年第一季度， 我们以高达1,250万美元的价格回购了2022年股票回购计划下已发行的2,512,044股普通股， 的价格从每股2.75美元到8.61美元不等，总成本约为1,250万美元。此外，我们产生了 30万美元的费用。
在 2023 年 1 月， 董事会批准 新的 2023 年股票回购计划，根据该计划，我们可以不时在 公开市场和私下谈判交易中额外回购价值不超过1,250万美元的已发行普通股，但须视市场状况、股价和其他因素而定。在 2023 年第一季度，我们回购了 160,000 根据新的2023年股票回购计划 ，我们的已发行普通股 为每股7.12美元，总成本为110万美元。2023 年第三季度没有进行股票回购。
可转换 可兑换优先股
2022年10月26日，我们以私募方式向某些 机构投资者发行了140万股A系列优先股和10万股B系列优先股。优先股的总申报价值为1500万美元。 优先股的每股收购价为9.50美元，相当于规定价值的5％。某些事件发生后，优先股 的股票可转换为我们的普通股，转换价格为每股6.25美元。
2022 年 12 月，A 系列可转换可赎回优先股和 B 系列可转换可赎回优先股的所有 已发行股票均已兑换 ，占优先股申报价值的 105%，合计1,580万美元。
2022年6月24日，我们以私募方式向某些 机构投资者发行了250万股A系列优先股和50万股B系列优先股。优先股的总申报价值为3000万美元。 优先股的每股收购价为9.50美元，相当于规定价值的5％。某些事件发生后，优先股 的股票可转换为我们的普通股，转换价格为每股25.00美元。
A系列可转换可赎回优先股和B系列可转换可赎回优先股的所有 已发行股票已于 2022 年 8 月以优先股申报价值 10.00 美元的 105% 赎回 ，合计3,150万美元。
2023 年 9 月 融资
2023年9月28日，我们出售了405万股普通股；预先出资的认股权证 用于购买最多4950,000股普通股，以及购买最多9,000,000股普通股 的普通权证，行使价为每股0.50美元，自发行之日起一年内到期，以及购买最多9,000,000股普通股、行使价为0.50美元的普通股的普通认股权证每股发行，自发行之日起五年内到期，公开发行于2023年10月3日结束。每股 股普通股及随附的普通认股权证的发行价格为0.50美元，预先出资的认股权证和随附的 普通认股权证的每股发行价格为0.4999美元。
我们承担了约50万美元的其他发行费用，其中包括配售代理折扣。扣除承保折扣和其他发行费用后，我们获得了约400万美元的净收益 。
2023 年 7 月 融资
2023年7月27日，我们在2023年8月1日结束的公开发行中出售了由253万股普通股组成的证券；购买最多4,470,000股普通股的预融资认股权证 ，以及购买最多7,000,000股普通股的普通认股权证。每股及随附的普通认股权证 的发行价格为1.00美元，每份预融资认股权证和随附的普通认股权证的发行价格为0.9999美元。
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我们承担了约70万美元的其他发行费用，其中包括配售代理折扣。扣除承保折扣和其他发行费用后，我们获得了 约630万美元的净收益。
2022 年林肯公园交易
2022 年 8 月 16 日， 我们与林肯 Park 签订了购买协议（“2022 年购买协议”）和注册权协议，根据该协议，林肯公园同意不时从我们这里购买不超过 50,000,000 美元的普通股（受某些限制） 。我们提交了一份注册声明，要求登记转售根据2022年购买协议已经或可能发行给林肯 Park的股票。
我们向林肯公园发行了100,000股 普通股，作为其根据2022年购买 协议承诺购买普通股的对价。承诺股的价值为1,000,000美元，记作普通股 股票发行的权益增值，并被视为权益减少作为根据2022年购买协议筹集的资本成本。
在 截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们根据2022年收购 协议分别出售了0万股和10万股普通股，净收益分别约为0万美元和40万美元。在截至2022年9月30日的九个月中， 没有根据2022年购买协议出售任何普通股。
2021 年林肯公园交易
2021 年 12 月 3 日， 我们与林肯 Park 签订了购买协议（“2021 年购买协议”）和注册权协议，根据该协议，林肯公园同意不时向我们购买不超过8000万美元的普通股（受某些限制） 。我们提交了一份注册声明，要求登记转售根据2021年购买协议已经或可能发行给林肯 Park的股票。
我们向林肯公园发行了14,546股 股普通股，作为其根据与林肯公园签订的2021年收购 协议承诺购买普通股的对价。承诺股的价值为160万美元，作为普通股发行 的权益增值入账，并被视为权益减少作为根据与林肯 Park签订的收购协议筹集的资本成本。
在截至2022年9月30日的九个月中， 根据与林肯公园签订的2021年购买协议，我们出售了50万股普通股， 的净收益约为870万美元。2023 年没有出售，根据 2021 年《收购 协议》，我们不得出售任何其他股票。
市售 产品
2020年4月8日，我们与AGP签订了销售协议（“销售协议”），根据该协议，我们可以不时发行和出售总发行价不超过3.2亿美元的普通股，市面发行（“ATM”） 销售。AGP将充当销售代理，根据销售协议，每笔销售将获得3％的佣金。我们的普通股将以出售时的现行市场价格出售 ，因此，价格会有所不同。在截至2023年9月30日 的三个月和九个月中，我们分别根据销售协议出售了约0万股和100万股普通股， ，净收益分别约为0万美元和300万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中， 根据销售协议，我们分别出售了约310万股和550万股普通股，净收益分别约为4,300万美元和7,620万美元。
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股票 补偿
2020年5月1日，我们的股东批准了Tonix Pharmicals Holding Corp. 经修订和重述的2020年股票激励计划（“经修订的 和重述的2020年计划”）。
根据 经修订和重述的2020年计划的条款，我们可能会发行（1）股票期权（激励和非法定股票）、（2）限制性股票、（3）股票 升值权（“SAR”）、（4）限制性股票单位、（5）其他股票奖励和（6）现金奖励。 经修订和重述的2020年计划最初规定发行最多50,000股普通股，如果根据计划授予的奖励被没收、到期或以现金结算，则金额 将增加（除非经修订和重述的2020年计划中另有规定 ）。此外，经修订和重述的2020年计划包含一项 “常青条款” ，规定每年1月1日根据经修订和重述 2020年计划可供发行的普通股数量每年增加十年，从2021年1月1日开始，到2030年1月 1日（包括）结束，金额等于（x）二十之间的差额 12月31日已发行普通股总数的百分比 (20%) st上一个日历年的，以及 (y) 12月31日根据 经修订和重报的2020年计划预留的普通股总数st 上一个日历年的（包括未偿还 奖励、根据奖励发行或可用于未来奖励的股票）。董事会决定经修订和重述的2020年计划下补助金的行使价、归属 和到期期。但是，对于10％或以上的股东，激励股票 期权的行使价不得低于授予之日普通股公允价值的110％，对于非10％股东的受让人，激励股票 的行使价不得低于公允价值的100％。普通股的公允价值根据报价市场 价格确定，如果没有这样的报价，则由董事会真诚地确定。此外，经修订和重述的2020年计划下的 补助金的到期期限不得超过十年。截至2023年9月30日，根据经修订和重述的2020年计划， 有1,062,874份期权可供未来补助。
我们 根据Black Scholes期权定价模型，使用下文讨论的某些假设 来衡量股票期权的公允价值，以及授予当日公司普通股的收盘市价。奖励的公允价值 以授予日计量。根据计划授予的大部分股票期权中，有三分之一在授予之日起12个月内归属， 1/36第四此后每个月，为期24个月，自授予之日起十年期满。此外，公司向董事发行期权 ，期权分为一年。公司还向行使价 高于授予日期公允价值的执行官发行溢价期权，并发行了基于绩效的期权，这些期权在目标参数得到满足或可能达到 时归属，但每种情况在归属之前的最低服务期限均为一年。与 奖励相关的股票薪酬费用使用直线法在适用的服务期内进行摊销。
无风险利率基于每日美国国债收益率曲线利率的收益率，期限等于期权 截至授予日的预期期限。期权的预期期限是使用美国证券交易委员会工作人员会计 公告中规定的简化方法确定的，预期的股价波动率基于公司的历史股价波动率。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中， 授予的期权的加权平均公允价值分别为每股0.84美元和每股3.99美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，授予的期权的加权平均公允价值分别为每股0美元和每股32.81美元。
截至2023年9月30日的季度，与授予的210万美元期权相关的股票 薪酬支出已确认，其中140万美元和70万美元分别与一般和行政 和研发有关。截至2022年9月30日的季度，与授予的270万美元期权相关的股票薪酬支出 ，其中200万美元和70万美元分别与一般和行政与研究 和开发有关。
截至2023年9月30日的九个月期间，与授予的720万美元期权相关的股票 薪酬支出已确认，其中500万美元和220万美元分别与一般和行政 和研发有关。截至2022年9月30日的九个月期间，与授予的期权相关的股票薪酬 支出为810万美元，其中590万美元和220万美元分别与总务和管理以及 研发有关。
截至2023年9月30日 ，公司根据计划授予的非既得奖励总额约为820万美元 ，未确认的薪酬成本总额约为820万美元，公司预计将在1.74年的加权平均期内确认这些奖励。
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员工 股票购买计划
2022年5月6日，我们的股东批准了 Tonix Pharmicals Holdings Corp. 2022年员工股票购买计划（“2022年ESPP”），该计划被Tonix 制药控股公司2023年员工股票购买计划（“2023年ESPP”）所取代，该计划于2023年5月5日获得公司股东的批准。
2023 ESPP允许符合条件的员工购买最多80万股公司普通股。根据 2023 ESPP，在每个发行期的第一天，该发行期的每位符合条件的员工都可以选择注册该发行期 ，这允许符合条件的员工在发行 期结束时购买公司普通股。2023 年 ESPP 下的每个发行期均为六个月，可以不时修改。在有限制的前提下， 每位参与者将被允许购买一定数量的股票，其计算方法是将员工在发行期的累计工资 扣除以适用的收购价格，该价格等于我们在每个发行期开始或结束时普通股公允市场价值 的85％，以较低者为准。参与者必须在其注册 一揽子计划中指定在该发行期内根据2023年ESPP 购买股票而扣除的补偿百分比（如果有），但须遵守该守则的法定限额。截至2023年9月30日，根据2023年ESPP，80万股股票可供未来出售。
ESPP计划被视为补偿计划，相关补偿成本将在六个月的发行期内支出。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，分别支出了34,000美元和46,000美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别支出了34,000美元和46,000美元。2022年1月，根据2020年ESPP发行了截至2021年12月31日购买的646股股票。因此，在2022年第一季度，截至2021年12月31日累积的与收购此类股份相关的员工工资扣除额 中约有40,000美元从应计费用转入额外支付的资本。 剩余的 30,000 美元已退还给员工。2023年1月，发行了截至2022年12月31日根据2022年ESPP 购买的14,999股股票。因此，在2023年第一季度， 截至2022年12月31日累积的与收购此类股票相关的员工工资扣除额中约为29,000美元，已从应计费用转入额外支付的资本。剩余的 14,000 美元已退还给员工。截至 2023 年 9 月 30 日，大约 32,000 美元的员工工资扣除额已累积 ，并已计入应计费用。
承诺
研究 和开发合同
我们 已与多家合同研究组织签订了合同，截至2023年9月30日，这些未兑现的承诺总额约为3,340万美元，用于未来的工作。
经营 租约
截至2023年9月30日的 ，未来的最低租赁付款额如下（以千计）：
| 截止年份 12 月 31 日 | |||||
| 2023 | $ | 107 | |||
| 2024 | 460 | ||||
| 2025 | 299 | ||||
| 2026 | 142 | ||||
| 2027 年及以后 | 246 | ||||
| 包括利息 | (104 | ) | |||
| $ | 1,150 | ||||
关键 会计政策和估计
我们对财务状况和经营业绩的 讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础， 是根据美国普遍接受的会计原则编制的。这些财务 报表的编制要求我们做出影响所报告的资产、负债和支出金额的估算和判断。我们会持续评估 我们的估计和判断。我们的估算基于历史经验以及我们认为 在这种情况下合理的假设，这些假设的结果构成了对资产和 负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和 负债的账面价值从其他来源看不出来。实际结果可能与这些估计值不同。
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我们 认为，以下关键会计政策会影响我们在编制 简明合并财务报表时使用的更重要的判断和估计。
企业 组合。我们对业务合并采用收购会计方法。根据收购方法，收购实体 确认在收购日收购的所有可识别资产和负债的公允价值。我们使用最佳估计 和假设来估算这些有形和无形资产的公允价值。收购价格超过分配给收购资产的 金额的任何部分均记作商誉。所收购的无形资产使用直线法在 估计的相应资产的使用寿命内进行摊销。每年对商誉进行减值审查，如果事件 或情况变化表明商誉账面金额可能受到减值，则会更频繁地对商誉进行减值审查。
收入 确认。我们的总产品收入会受到各种扣除，这些扣除额通常是在收入确认的同一 期内估算和记录的。此类可变对价代表拒付、返利、即时付款和其他销售折扣、 和产品退货。这些扣除额代表对相关债务的估计，因此，在估算这些收入扣除对报告期内总销售额的影响时，需要了解情况和判断力。从截至2023年9月30日的期间开始，在 完成USL收购之后，我们开始确认收入，所需的可变对价估计 目前主要基于收购产品的历史业绩。每个时期将对这些估计值进行调整，以反映实际结果或 更新的预期。如果我们的任何比率、因素、评估、经验或判断都不是指示性 或对未来经验的准确估计，则我们的结果可能会受到重大影响。我们的估算值可能有所不同， 因计划、产品、客户类型和地理位置而异。此外，由于长时间延迟，与美国医疗保险和医疗补助政府 折扣计划相关的估算值面临重大调整的风险。
研究 和开发。我们将某些研发工作外包，并将产生的相关成本开支，包括 制造测试产品的成本、许可费以及与规划和进行临床试验相关的成本。 归因于获得的专利和其他知识产权的价值被列为研发成本，因为它与特定的 研发项目有关，未来没有其他用途。
我们 估算应计费用。我们的临床试验应计流程旨在计入我们在与供应商、顾问和临床研究组织签订的合同以及与开展 临床试验相关的临床研究中心协议下承担的义务 所产生的费用。这些合同的财务条款有待谈判，谈判因合同而异，可能导致 的付款流与根据此类合同向我们提供材料或服务的期限不符。我们根据试验进度（以参与者进度和 试验各方面的时间为衡量）来核算 的试用费用。我们在确定累积估算值时考虑到了与相关人员和外部服务提供商就 试验的进展或完成状态或已完成的服务进行的讨论。在临床试验过程中，如果实际结果与我们的估计不同，我们会调整我们的临床 费用确认。我们根据当时所知的事实和情况估算截至每个资产负债表日期 的应计费用。我们的临床试验应计金额和预付资产取决于 合同研究机构和其他第三方供应商的及时、准确的报告。
基于股票的 薪酬。向员工和非雇员董事提供董事服务的所有股票补助金均包括限制性股票和股票期权的补助 ，这些补助金在授予日按公允价值计量，并在合并运营报表 中确认为相关归属期内的薪酬支出。此外，对于立即归属且不可没收的奖励， 的测量日期是奖励颁发日期。
可兑换 可转换优先股。需要强制赎回的优先股被归类为负债工具，按公允价值计量 。公司将有条件赎回优先股（“夹层”）归类为临时股权（“夹层”），包括具有赎回 权的优先股，这些优先股要么在持有人控制范围之内，要么在发生不完全在 公司控制范围内的不确定事件时需要赎回，直到条件解除或失效。
除正常业务过程中产生的合同义务外 ，我们没有任何资产负债表外融资安排或 负债、担保合同、转让资产的保留权或或有权益，也没有因未合并实体的重大变量 权益而产生的任何债务。
最近 采用了会计公告
2020 年 8 月 ，美国财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第 2020-06 号，债务——带有转换和其他期权的债务（副标题 470-20）和衍生品 和套期保值——实体自有权益合约（副主题 815-40）： 实体自有权益中可转换工具和合约的会计，它取消了 当前 GAAP 要求的主要分离模型，从而简化了可转换工具的会计核算。亚利桑那州立大学还取消了股票挂钩合约有资格获得衍生品 范围例外情况所需的某些结算条件，还简化了某些领域的摊薄后每股收益的计算。我们于2023年1月 1日采用了亚利桑那州立大学2020-06，采用了修改后的回顾性过渡方法。ASU 2020-06的采用并未影响公司的财务状况、经营业绩或现金流。
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2016年6月 ，美国会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2016-13年《金融工具信贷损失计量》。亚利桑那州立大学2016-13年度的主要目标是为财务报表用户提供更多有用的决策信息，说明实体在每个报告日对金融工具的预期信用损失 以及其他提供信贷的承诺。为了实现这一目标，本更新中的修正案用反映预期信用损失的方法取代了目前使用的发生的 亏损减值方法，需要考虑 更广泛的合理和可支持信息来进行信用损失估算。亚利桑那州立大学2016-13年度将在2022年12月15日之后的财政年度（包括这些财政年度内的过渡期）对美国生效，采用修改后的回顾性 方法。允许提前收养。截至2023年1月1日，我们采用了亚利桑那州立大学2016-13年度及相关更新。 ASU 2016-13年度的采用并未影响公司的财务状况、经营业绩或现金流。
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第 3 项 — 关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
第 4 项 — 控制和程序
对披露控制和程序的评估 。
在首席执行官兼首席财务官的参与下，我们的 管理层评估了截至本 表10-Q季度报告所涵盖期末根据1934年《证券交易法》第13a-15条进行的披露 控制和程序的有效性。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制措施 和程序，无论设计和运作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。 此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层 必须运用判断来评估可能的控制和程序相对于成本的好处。
根据我们的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制 和程序设计在合理的保证水平上，可以有效提供合理的保证，即我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息，在 美国证券交易委员会规则和表格中规定的时限内记录、处理、汇总和报告，等等收集信息并传达给我们的管理层，包括 我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化 。
从USL收购上市产品对公司财务报告的内部控制产生了重大影响 ，因为我们现在被要求并已实施与收入 和库存管理相关的控制措施。管理层建立了控制措施，以降低与USL根据过渡服务协议提供的服务 相关的财务报告风险。
除非上文另有说明，否则我们在2023年第三季度对财务报告的内部 控制没有发生任何变化，也没有对我们对财务报告的内部控制产生重大影响，也没有发生任何重大影响。
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第二部分-其他信息
项目 1.法律诉讼
我们 目前不是任何重大法律诉讼或索赔的当事方。
商品 1A。风险因素
除下文 所述外，与我们截至2022年12月31日财年的 10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中列出的风险因素没有重大变化。除了本报告中列出的可能对我们 业务、财务状况或未来业绩产生重大影响的其他信息外，您还应仔细考虑我们在截至2022年12月31日的财年10-K表年度报告中列出的风险因素，以及我们 提交和已向美国证券交易委员会提交的其他报告和声明。本报告、截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告 以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告和声明中描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为 不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
我们可能 从纳斯达克退市，这可能会严重损害我们股票的流动性和筹集资金的能力。
我们 过去曾遇到困难，将来也可能难以满足纳斯达克对普通股的上市要求。我们 目前不符合纳斯达克的上市要求，特别是最低出价要求，必须在 2024 年 4 月 15 日之前恢复合规 。如果我们无法恢复这种合规性，我们将失去在纳斯达克交易的资格。在这种情况下：
| ● | 我们可能不得不在鲜为人知或接受的市场上进行交易，例如场外交易公告 董事会或 “粉色床单”。 |
| ● | 我们的普通股的流动性和可销售性可能会降低，从而降低 股东像历史上一样快速、廉价地购买或出售我们的股票的能力。如果我们的股票以 作为 “便士股” 进行交易，我们的股票交易将更加困难和繁琐。 |
| ● | 我们可能无法以优惠条件或根本无法获得资金，因为在另类 市场上交易的公司可能被视为吸引力较小、相关风险较高的投资，因此现有或潜在的机构 投资者可能对投资我们的普通股不感兴趣或被禁止。这也可能导致 普通股的市场价格下跌。 |
第 2 项股权 证券的未注册销售、所得款项的使用和发行人购买股票证券
没有。
项目 3.优先证券违约
没有。
项目 4.矿山安全披露
没有。
项目 5.其他信息
没有。
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项目 6.展品
| 1.01 | Tonix Pharmicals Holding Corp.、A.GP./Alliance Global Partners和Arcadia Securities, LLC旗下的布鲁克林资本市场于2023年9月29日提交给美国证券交易委员会（“委员会”），作为附录提交给证券交易委员会（“委员会”）， |
| 2.01 | Tamandare Explorations Inc.和Tonix Pharmicals Holding Corp. 之间的 合并条款于2011年10月11日生效，作为附录 提交给委员会，并以引用方式纳入此处。 |
| 3.01 | 公司章程作为表格S-1注册声明的附录提交，于2008年4月9日向 委员会提交，并以引用方式纳入此处。 |
| 3.02 | 第三份 修订和重述章程，作为表格 8-K 最新报告的附录提交，于 2016 年 6 月 3 日提交给委员会，并以引用方式纳入 。 |
| 3.03 | Tonix Pharmicals Holding Corp. 的变更证书日期为2017年3月13日，于2017年3月17日生效，作为表格8-K的当前报告 的附录提交，该报告于2017年3月16日提交给委员会，并以引用方式纳入此处。 |
| 3.04 | Tonix Pharmicals Holding Corp. 公司章程修正证书于2017年6月16日生效，作为表格8-K最新报告的附录提交，该报告于2017年6月16日提交给委员会，并以引用方式纳入 。 |
| 3.05 | 普通股证书样本， 作为表格8-K最新报告的附录提交，该报告于2018年5月24日向委员会提交，并以引用方式纳入此处。 |
| 3.06 | Tonix Pharmicals Holding Corp. 公司章程修正证书，自 2022 年 2 月 10 日起生效，作为 2022 年 2 月 10 日向委员会提交的 8-K 表格最新报告的附录提交，并以引用方式纳入 。 |
| 3.07 | 经过 修订的 Tonix Pharmicals Holding Corp. 公司章程修正证书，于 2022 年 5 月 17 日提交，作为《表格 8-K 最新报告》的附录提交，该报告于 2022 年 5 月 16 日提交给委员会，并以引用方式纳入 。 |
| 3.08 | Tonix Pharmicals Holding Corp. 公司章程修正证书，自 2022 年 12 月 13 日起生效，作为 8-K 表最新报告的附录提交，于 2022 年 12 月 13 日提交给委员会，并以引用方式纳入其中 。 |
| 3.09 | 经 修订的 Tonix Pharmicals Holding Corp. 公司章程修正证书于 2023 年 5 月 9 日提交给委员会，并以引用方式纳入此处。 |
| 4.01 | 注册人的普通股证书样本 ，作为表格8-K最新报告的附录提交，于2018年5月24日向委员会提交，并以引用方式纳入其中 。 |
| 4.02 | 注册人 证券的描述，作为10-K表年度报告的附录提交，于2022年3月14日向委员会提交，并以引用方式纳入此处 。 |
| 4.03 |
共同逮捕令表格，作为 8-K 表最新报告的附录 提交，于 2023 年 7 月 28 日向委员会提交，并以引用方式纳入此处。 |
| 4.04 |
预先拨款认股权证表格，作为 8-K 表最新报告的 附录提交，于 2023 年 7 月 28 日向委员会提交，并以引用方式纳入此处。 |
| 4.05 | 预先拨款认股权证表格， 作为表格8-K最新报告的附录提交，于2023年9月29日向委员会提交，并以引用方式纳入此处。 |
| 4.06 | A系列逮捕令表格，作为当前 表格8-K报告的附录提交，于2023年9月29日向委员会提交，并以引用方式纳入此处。 |
| 4.07 | B 系列认股权证表格， 作为表格 8-K 最新报告的附录提交，于 2023 年 9 月 29 日向委员会提交，并以引用方式纳入此处。 |
| 10.01 | 证券购买协议表格 ，作为表格8-K最新报告的附录提交，于2023年7月28日向委员会提交，并以引用方式纳入 。 |
| 10.02 | Tonix Pharmicals Holding Corp. 及其中提到的买方于2023年9月28日签署的证券购买协议表格，作为表格8-K最新报告的附录提交，该报告于2023年9月29日提交给委员会，并以引用方式纳入此处。 |
| 31.01 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条，对 首席执行官进行认证。* |
| 31.02 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条，对 首席财务官进行认证。* |
| 32.01 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条，对首席 执行官和首席财务官进行认证。** |
| 101 英寸 | XBRL 实例文档* |
| 101 SCH | XBRL 分类扩展名 架构文档* |
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| 101 CAL | XBRL 分类计算链接库 文档* |
| 101 实验室 | XBRL 分类标签链接库文档* |
| 101 PRE | XBRL 分类法演示文稿 Linkbase 文档* |
| 104 | 封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中）* |
* 随函提交。
** 已装修，未归档。
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签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
| 托尼克斯制药控股公司 | ||
| 日期：2023 年 11 月 9 日 | 来自： | /s/ SETH LEDERMAN |
| 塞思·莱德曼 | ||
| 首席执行官（首席执行官） | ||
| 日期：2023 年 11 月 9 日 | 来自： | /s/ BRADLEY SAENGER |
| 布拉德利·桑格 | ||
| 首席财务官（首席财务官 兼首席会计官） | ||
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