目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会文件编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| ||
（州或其他司法管辖区公司或组织） | （美国国税局雇主证件号） （邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
| 交易品种 |
| 注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求：
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年11月3日，注册人已经
目录
HELIUS 医疗技术有限公司
索引
第一部分 | 财务信息 | |
第 1 项。 | 简明合并财务报表 | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日未经审计的简明合并资产负债表 | 3 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明合并运营报表和综合亏损 | 4 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明合并股东权益表 | 5 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月未经审计的简明合并现金流量表 | 7 | |
未经审计的简明合并财务报表附注 | 8 | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 17 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 25 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 26 |
第二部分。 | 其他信息 | 26 |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 26 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 26 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 26 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 27 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 27 |
第 5 项。 | 其他信息 | 27 |
第 6 项。 | 展品 | 28 |
签名 | 29 |
2
目录
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并资产负债表
（以千计，共享数据除外）
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款，净额 |
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其他应收账款 |
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库存，净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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无形资产，净额 |
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经营租赁使用权资产，净额 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款 | $ | | $ | | ||
应计负债和其他流动负债 |
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经营租赁负债的流动部分 |
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递延收入的本期部分 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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递延收入，扣除流动部分 |
| |
| | ||
衍生责任 | | | ||||
负债总额 |
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承付款和或有开支（注9） |
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股东权益 |
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A 类普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
累计其他综合亏损 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | | ||
随附的附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
目录
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股数据除外）
三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入 | ||||||||||||
$ | | $ | | $ | | $ | | |||||
其他收入 |
| |
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总收入 |
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毛利（亏损） |
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运营费用 | ||||||||||||
销售、一般和管理费用 |
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研究和开发费用 |
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摊销费用 |
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商誉和固定资产减值 | | | | | ||||||||
运营费用总额 |
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运营损失 |
| ( |
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| ( | ||||
营业外收入（支出） | ||||||||||||
利息收入（支出），净额 | | ( | | ( | ||||||||
衍生负债公允价值的变化 |
| ( |
| |
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外汇（亏损）收益 |
| ( |
| ( |
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| ( | ||||
其他收入（支出），净额 |
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| — |
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非营业收入（支出），净额 |
| ( |
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所得税准备金前的亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税准备金 | ||||||||||||
净亏损 |
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| ( |
| ( | ||||
其他综合收益（亏损） |
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外币折算调整 |
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| |
| ( |
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综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股亏损 |
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基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
稀释 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已发行普通股的加权平均数 |
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| ||||||||||
基本 |
| |
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| |
| | ||||
稀释 |
| |
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| | ||||
随附的附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并股东权益表
（以千计，共享数据除外）
累积的 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | ||||||||||||||||
A 类普通股 | 付费 | 累积的 | 全面 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 总计 | ||||||
截至2023年7月1日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
公开发行普通股的发行 | | — | | — | — | | |||||||||||
股票发行成本 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||
行使认股权证 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
限制性股票单位的结算 |
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| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
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其他综合收入 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
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净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
累积的 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | ||||||||||||||||
A 类普通股 | 付费 | 累积的 | 全面 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 总计 | ||||||
截至2022年7月1日的余额 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
公开发行普通股的发行 | | | | — | — | | |||||||||||
股票发行成本 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||
限制性股票单位的结算 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
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基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
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其他综合收入 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
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净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至2022年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
5
目录
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并股东权益表
（以千计，共享数据除外）
累积的 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | ||||||||||||||||
A 类普通股 | 付费 | 累积的 | 全面 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 总计 | ||||||
截至2023年1月1日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
公开发行普通股的发行 | | — | | — | — | | |||||||||||
股票发行成本 |
| — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||
行使认股权证 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
限制性股票单位的结算 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
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基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
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其他综合收入 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
累积的 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | ||||||||||||||||
A 类普通股 | 付费 | 累积的 | 全面 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 总计 | ||||||
截至 2022 年 1 月 1 日的余额 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
根据股权信贷额度发行的普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
公开发行普通股的发行 | | | | — | — | | |||||||||||
股票发行成本 |
| — |
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| ( |
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限制性股票单位的结算 |
| |
| — |
| — |
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| — |
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为服务而发行的普通股 |
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| — |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
| — |
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| — |
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净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至2022年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
随附的附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
目录
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并现金流量表
（以千计）
九个月已结束 | ||||||
9月30日 | ||||||
截至9月30日的九个月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
来自经营活动的现金流： |
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|
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| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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| ||
衍生负债公允价值的变化 |
| ( |
| ( | ||
股票薪酬支出 |
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| | ||
为服务而发行的普通股 |
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外汇损失（收益） |
| ( |
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折旧费用 |
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摊销费用 |
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| | ||
商誉和固定资产减值 |
| | | |||
存货储备准备金（撤销） |
| |
| ( | ||
非现金运营租赁费用 |
| |
| | ||
运营资产和负债的变化： |
|
|
| |||
应收账款 |
| ( |
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其他应收账款 |
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| ( | ||
库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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经营租赁负债 |
| ( |
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应付账款 |
| ( |
| ( | ||
应计负债和其他流动负债 |
| ( |
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递延收入 |
| ( |
| ( | ||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
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来自投资活动的现金流： |
|
|
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| ||
购买财产和设备 |
| ( |
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出售财产和设备的收益 |
| — |
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用于投资活动的净现金 |
| ( |
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来自融资活动的现金流： |
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发行普通股的收益 |
| |
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行使认股权证的收益 | | — | ||||
股票发行成本 |
| ( |
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融资活动提供的净现金 |
| |
| | ||
货币汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
| — |
| ( | ||
现金和现金等价物的净增加（减少） |
| ( |
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期初的现金和现金等价物 |
| |
| | ||
期末的现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
补充现金流信息 |
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支付利息的现金（分配给衍生负债的股票发行成本） | $ | — | $ | | ||
非现金投资和融资交易： |
|
|
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为换取新的租赁负债而获得的使用权资产 | $ | — | $ | | ||
行使认股权证时，衍生权证负债被重新归类为权益 | $ | | $ | — | ||
过户代理人应付的认股权证收益 | $ | | $ | — | ||
随附的附注是未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1。演示的基础
随附的Helius Medical Technologies, Inc.（及其全资子公司，“公司”）未经审计的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制的，应与公司于3月9日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和附注一起阅读，2023（“2022 10-K”）。根据美利坚合众国公认会计原则（“GAAP”）编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。
与2022年10-K表格中描述的政策相比，公司的重要会计政策没有实质性变化。某些前期金额已重新分类，以符合本期列报方式。
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计有所不同。
反向股票分割
在2023年5月24日的年度股东大会上，我们的股东投票批准对已发行的A类普通股（“普通股”）进行反向股票分割，比例在1比1之间改为 1 对-将由公司董事会（“董事会”）自行决定。2023 年 8 月 11 日，董事会批准了 “一对一”公司已发行和流通普通股的反向股票拆分（“反向股票拆分”），于美国东部时间2023年8月16日下午 5:00 生效。有关其他信息，请参阅注释 6。
财务报表中包含的所有已发行和未偿还的普通股和每股金额均已追溯调整，以反映所有列报期间的反向股票拆分。此外，对每股行使价和行使所有已发行股票期权、限制性股票单位和购买普通股认股权证后可发行的股票数量进行了成比例的调整。如附注6所述，根据公共认股权证的认股权证协议，这些认股权证的行使价已重置为该认股权证的成交量加权平均价格
持续关注的不确定性
截至2023年9月30日，该公司发行普通股的应收现金、现金等价物和认股权证收益为美元
8
目录
该公司打算利用其当前的手头现金和现金等价物、在美国和加拿大出售PonS设备所获得的现金以及通过股权或债务融资筹集额外资金，为正在进行的活动提供资金。无法保证公司会成功筹集额外资金，也无法保证此类资本（如果有）将以公司可以接受的条件发放。如果公司无法筹集足够的额外资金，则公司可能被迫缩小其运营范围。
全球经济状况
总体而言，全球经济状况仍然不确定，特别是由于俄罗斯和乌克兰之间的冲突，以及中东的以色列和哈马斯之间的冲突，银行系统和金融市场的混乱以及通货膨胀率上升。过去，美国和全球的总体经济和资本市场状况一直动荡不定，有时会对公司获得资本的机会产生不利影响，并增加资本成本。资本和信贷市场可能无法以优惠条件支持未来的筹资活动。如果经济状况恶化，公司未来的股权或债务资本成本以及进入资本市场的机会可能会受到不利影响。
经济状况的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、乌克兰和中东冲突的影响、银行系统和金融市场的中断、高通胀率和利率上升增加了成本，并且已经并将继续对公司的业务产生负面影响。尽管公司已经采取并将继续采取措施来减轻这些影响，但如果这些措施无效，公司的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到重大不利影响。
管理层认为，未经审计的简明合并财务报表反映了公允列报所列中期业绩所必需的所有调整。除非本文另有说明，否则所有此类调整都是正常的、经常性的。过渡期的经营业绩不一定代表全年预期的运营业绩。
2。最近的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会发布了2016-13年度会计准则更新， 金融工具—信用损失（主题326）：衡量金融工具的信用损失, 这要求计量和确认所持金融资产的预期信贷损失, 并要求加强披露用于估算信贷损失的重大估计和判断.由于公司符合美国证券交易委员会对小型申报公司申报人的定义，该指引在2022年12月15日之后开始的财政年度生效。2023 年 1 月 1 日该指引的通过并未对公司未经审计的简明合并财务报表产生重大影响。
3。资产负债表补充披露
未经审计的简明合并资产负债表中选定标题的组成部分包括以下内容：
应收账款，净额
产品销售应收账款扣除少于美元的信贷损失备抵金
9
目录
库存，净额（以千计）
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2023 | 2022 | ||||
原材料 | $ | | $ | | ||
在处理中工作 |
| |
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成品 |
| |
| | ||
库存，总额 | | | ||||
库存储备 |
| ( |
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库存，净额 | $ | | $ | | ||
在截至2023年9月30日的九个月中，美元
预付费用和其他流动资产（以千计）
9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 | 2022 | ||||
预付费用 | $ | | $ | | ||
库存相关 |
| |
| | ||
延期发行成本 | | — | ||||
预付费用和其他流动资产总额 | $ | | $ | | ||
应计负债和其他流动负债（以千计）
9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
应付保险 | $ | — | $ | | ||
员工福利 | | | ||||
专业服务 |
| |
| | ||
特许经营税 |
| |
| — | ||
其他 |
| |
| | ||
应计负债和其他流动负债总额 | $ | | $ | | ||
递延收入
独家分销协议
根据2023年3月3日与Health Tech Connex Inc.（“HTC”）签订的独家分销协议（“独家协议”），在遵守某些条款和条件的前提下，公司授予HTC在不列颠哥伦比亚省弗雷泽谷和温哥华都会区提供PonS疗法的专有权利。HTC 将仅从公司购买在这些地区使用的 PonS 设备，其优惠条件不亚于当时的标准条款和条件。该排他性协议取代了双方于2019年10月签订的先前临床研究和共同推广协议（“共同推广协议”），该协议包含类似的专有权条款。排他性协议下的专有权利是以价值加元的价值授予的
截至2023年9月30日和2022年12月31日的递延收入由这些协议下的剩余未摊销金额组成。在未经审计的简明合并运营报表和综合亏损表中，确认的收入包含在其他收入中。
10
目录
4。租赁
该公司有
截至2023年9月30日，运营租赁负债的到期日如下（以千计）：
2023（剩余） | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
租赁付款总额 |
| | |
减去：估算利息 |
| ( | |
租赁负债总额 | $ | |
5。公允价值测量
公允价值被定义为在市场参与者之间的有序交易中出售资产或转移负债而支付的价格。资产或负债的公允价值考虑了市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设，包括对不履约风险的考虑。用于确定公允价值的输入分为公允价值层次结构的以下三个级别之一：
第 1 级 — 相同资产或负债在活跃市场上的报价市场价格。
第 2 级 — 除活跃市场的报价外，可直接或间接观察的输入。
第 3 级 — 未被市场数据证实的不可观察的输入。
未经审计的简明合并财务报表包括此类工具的公允市场价值可能与按历史成本计算的金额不同的金融工具。公司的金融工具由现金等价物组成，包括截至2023年9月30日的非限制性货币市场储蓄账户和货币市场共同基金中的多余现金存款，以及2022年12月31日的货币市场储蓄账户和存款证。由于其短期性质，现金等价物的账面价值通常接近公允价值。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的衍生负债包括与附注6中讨论的2022年8月完成的注册公开发行（“2022年8月公开发行”）相关的认股权证。衍生负债在公允价值层次结构中被归类为第三级，必须定期按公允价值记账。有关衍生负债公允价值的更多信息，请参阅附注6。
公司的大多数非金融工具，包括无形资产、租赁资产、存货以及财产和设备，无需经常按公允价值记账。但是，如果发生某些触发事件（或无限期无形资产至少每年发生一次），则需要对非金融工具进行减值评估。如果公司确定非金融工具受到减值，则公司将被要求按其公允价值减记该非金融工具。更多细节见附注11——商誉和固定资产减值。
11
目录
6。普通股、优先股和认股权证
在市场上发售
2023年6月23日，公司与Roth Capital Partners, LLC（“罗斯”）签订了销售协议（“销售协议”），以创建市场发行计划（“ATM”），根据该计划，公司可以发行和出售总发行价不超过美元的股票
B 系列优先股
2023 年 3 月 23 日，董事会宣布派发一元的股息 -2023年4月3日每持有记录的已发行普通股中每股B系列优先股（“B系列优先股”）的千分之一股。发行的与股票分红相关的B系列优先股的价值并不重要。
B系列优先股的已发行股将与公司普通股的已发行股一起作为单一类别进行投票，专门针对一项提案，该提案授权董事会在公司股东批准该提案（“反向股票拆分提案”）后的十二个月内实施反向股票拆分，以及任何要求休会的股东会议的提案就上述事项进行表决的目的（“休会”提案”）。
除非该持有人转让该持有的任何普通股，否则持有人不得转让B系列优先股的任何股份。
B系列优先股的每股将使持有人有权获得
截至该会议民意调查开始前（“初始赎回时间”），所有未亲自或通过代理人出席任何股东大会对反向股票拆分提案和延期提案进行表决的B系列优先股将在首次赎回时自动全部但不是部分赎回，公司或B系列优先股持有人无需采取进一步行动股票。
B系列优先股不可转换为或兑换本公司任何其他类别或系列的股票或其他证券。B系列优先股没有规定的到期日，不受任何偿债基金的约束。B系列优先股在公司赎回或回购股票方面不受任何限制，但在支付股息或偿债基金分期付款方面存在任何拖欠款项。
指定证书已提交给特拉华州国务卿，并于 2023 年 3 月 24 日生效。
在2023年5月24日举行的公司年度股东大会上，公司股东批准了公司注册证书的修正案，以对其已发行普通股进行反向股票分割。所有未亲自投票或代理人投票的B系列优先股均由公司全部赎回。亲自或通过代理人投票的B系列优先股将需要向公司申请赎回，费率为美元
认股证
公司发行了认股权证，共购买了
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目录
不相关的工具的兑换率，或者如果是基本交易，则与标的普通股股东不同的结算权。因此，公共认股权证被视为衍生负债工具。由于公司于2023年8月16日进行了反向股票拆分（参见附注1），公共认股权证的行使价重置为美元
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公共认股权证的公允价值是使用蒙特卡罗模拟模型（使用多个输入变量来确定价格重置或基本面交易发生的概率）和Black-Scholes期权定价模型确定的。下表包括股价和用于估算认股权证公允价值的输入：
| 9月30日 | 十二月三十一日 |
| ||||
| 2023 | 2022 |
| ||||
股票价格 | $ | | $ | | |||
认股权证期限（年） |
| |
| | |||
预期波动率 |
| | % |
| | % | |
无风险利率 |
| | % |
| | % | |
股息率 |
| | % |
| | % | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日，衍生负债的公允价值为美元
公司有未偿还的股票分类认股权证可供购买
7。股票薪酬
公司可能会根据Helius Medical Technologies, Inc. 2022年股权激励计划（“2022年计划”）或Helius Medical Technologies, Inc. 2021年激励计划（经修订后的 “激励计划”）发放股票薪酬奖励，详见2022年10-K。2023年1月1日，根据2022年计划的自动增发条款，获准发行的股票数量比最初的数量有所增加
在截至2023年9月30日的九个月中，公司授予
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目录
下表包括Black-Scholes期权定价模型中使用的加权平均假设以及在指定期限内授予的股票期权的相关加权平均授予日期公允价值：
| 截至9月30日的三个月 |
| 截至9月30日的九个月 |
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||||
无风险利率 |
| | % |
| | % |
| | % | | % | |||
预期波动率 |
| | % |
| | % |
| | % |
| | % | ||
预期期限（年） |
|
|
|
| ||||||||||
预期股息收益率 | | % | | % | | % |
| | % | |||||
每股公允价值 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
在截至2023年9月30日的九个月中，公司的非雇员董事获得的补助金为
截至 2023 年 9 月 30 日，总共有
股票薪酬支出总额如下（以千计）：
| 三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
销售成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
销售、一般和管理 |
| |
| | | | ||||||
研究和开发 | | | | | ||||||||
股票薪酬支出总额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2023年9月30日，与非既得股票期权和限制性股票单位相关的剩余未确认薪酬支出总额为美元
14
目录
8。每股基本和摊薄亏损
下表显示了每股基本亏损和摊薄亏损的计算方法（以千计，股票和每股信息除外）：
| 三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
基本： |
|
|
|
|
|
| ||||||
普通股股东可获得的净亏损——基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已发行普通股的加权平均值—基本 |
| |
| |
| |
| | ||||
每股亏损-基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
|
|
|
|
| |||||||
稀释： |
|
|
|
|
|
| ||||||
普通股股东可获得的净亏损——摊薄 (1) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已发行普通股的加权平均值——摊薄 (1) |
| |
| |
| |
| | ||||
每股亏损——摊薄 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
| (1) | 在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，没有对分子进行任何调整，也没有将增量股份添加到将公共认股权证记为衍生负债的分母中，因为公共认股权证在此期间是价外的。有关公共认股权证的更多信息，请参阅附注6。 |
以下根据截至每个期末的未偿还金额列报的已发行证券未包含在所述期间摊薄后的每股净亏损的计算中，因为由于每个时期的净亏损，它们本来是反摊薄的。
| 三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||
股票期权 | | | | | ||||
限制性库存单位 | | | | | ||||
认股证 | | | | | ||||
9。承诺和意外情况
根据与Advanced NeuroRessibution, LLC签订的许可协议，公司有义务支付
10。企业范围的披露
运营部门被定义为具有独立财务信息的企业组成部分，首席运营决策者（“CODM”）在决定如何分配资源和评估绩效时定期对其进行评估。我们的 CODM 是首席执行官。公司在内部运营和管理其业务
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目录
下表显示了按地理区域分列的公司收入（以千计）：
| 三个月已结束 | 九个月已结束 | ||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
产品销售额，净额： | ||||||||||||
美国 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
加拿大 | | | | | ||||||||
产品总销售额，净额 | | | | | ||||||||
其他收入 |
| |
| |
| |
| | ||||
总收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
两个客户占了
11。商誉和固定资产减值
固定资产减值
公司确定了与其财产和设备相关的减值指标，并对长期有形资产进行了中期减值测试，这是由于公司合同制造合作伙伴的计划变更将于2023年9月30日起不到一年的时间内完成。临时减值测试是使用估计的市场价格进行的。公司已确定某些长期有形资产的公允价值低于相关的账面价值。此外，对于某些长寿命的有形资产，这些长寿命资产很可能在其先前估计的使用寿命结束之前被大量处置。因此，减值费用为美元
商誉减值
商誉已分配给公司并进行了减值评估
公司于2022年8月注册公开发行后，公司普通股价格大幅下跌，这被视为测试商誉是否受到损害的触发事件。截至2022年9月30日，公司进行了定量评估，确定申报单位的账面价值超过了估计的公允价值。结果，该公司记录的商誉减值费用为美元
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目录
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
除非另有说明或上下文另有要求，否则提及 “我们”、“我们的”、“Helius” 或 “公司” 是指 Helius Medical Technologies, Inc. 及其全资运营子公司Helius Medical, Inc.（“HMI”）和 Helius Medical Technologies, Inc.（“HMC”）。中期财务报表和本管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与截至2022年12月31日止年度的财务报表及其附注以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读，两者均包含在我们于2023年3月9日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中（“2022 10-K”)。除非另有说明，否则所有财务信息均以美元表示。我们的未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。
前瞻性陈述
这份10-Q表季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括有关公司市场、战略、竞争、资本需求、业务计划和预期的陈述。此处包含的任何非历史事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，这些术语的负面或其他类似术语。本发出的前瞻性陈述不限于公司的未来增长和运营进展，包括美国PonS设备的预期注册、处方的接收和商业化进展、当前全球宏观经济环境对公司的影响、CMS发布的有关新兴技术覆盖范围的规则、临床开发计划、产品开发活动、公司产品的安全性和有效性、公司产品的生产计划，现金充足和资金可用性以及运营成本.此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，包括实现公司业务目标的资本需求、全球宏观经济状况对公司的影响，包括供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、银行系统和金融市场中断、高通胀率和利率上升对公司运营业务和进入资本市场能力的影响，包括公司业务计划的成功能够与康复诊所签订合同，获得全国医疗保险保险和报销码，使PonS设备由Medicare和Medicaid承保，能够建立内部商业基础设施，获得州分销许可证，组建商业团队并与关键意见领袖、神经病学专家和神经康复中心建立关系，对PonS设备的市场知名度，资金的可用性，制造，公司维护和执行其知识产权、临床试验和临床试验的能力开发流程、产品开发流程、监管申报审查和批准流程、公司的运营成本和现金使用情况，以及公司实现可观收入的能力以及标题为 “第1A项” 的部分中讨论的其他因素。我们的 2022 年 10-K 以及公司未来向美国证券交易委员会提交的报告中不时描述的 “风险因素”。尽管这些前瞻性陈述及其所依据的任何假设是根据公司截至本文发布之日获得的信息真诚地做出的，反映了公司目前对其业务计划的判断，但Helius无法保证未来的业绩、事件、活动水平、业绩或成就，其实际业绩几乎总是与本文建议的任何估计、预测、预测、假设或其他未来业绩存在重大差异。除非适用法律（包括美国证券法）要求，否则公司不打算也没有义务根据新信息、未来事件或其他原因更新或修改任何前瞻性陈述，也没有义务使这些陈述与实际结果保持一致。
以下对公司财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告其他地方出现的未经审计的简明合并财务报表和相关附注一起阅读。
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目录
公司概述
我们是一家专注于神经系统健康的神经技术公司。我们的目的是开发、许可或收购旨在减轻神经系统疾病或创伤症状的非植入式技术。
我们的产品被称为便携式神经调节刺激器或 PonS®，是一种创新的不可植入式医疗设备，包括控制器和喉舌，可向舌头表面提供温和的电刺激，以治疗步态缺陷和慢性平衡缺陷。ponS 疗法TM是整体 PonS 解决方案不可或缺的一部分，也是患者在使用 PonS 神经调节刺激器期间应用的物理疗法。PonS在美国已获得上市许可，可用作轻度至中度多发性硬化症症状导致的步态缺陷的短期治疗方法，并且只能通过处方作为监督治疗性运动计划的辅助手段，用于22岁及以上的患者。我们于 2022 年 3 月开始在美国接受 PON 处方，PON 的商业销售于 2022 年 4 月开始。PonS获准在加拿大销售，有三种适应症：（i）作为轻度至中度创伤性脑损伤引起的慢性平衡缺陷的短期治疗方法（14周），与物理疗法结合使用；（ii）作为因多发性硬化症的轻度和中度症状而导致步态不全的短期治疗（14周），应与物理疗法一起使用；（iii）作为一种因中风引起的轻度和中度症状而导致的步态缺陷的短期治疗（14 周），与物理治疗结合使用。自2019年3月以来，它已在加拿大上市。PON 已获准作为 IIa 类医疗器械在澳大利亚销售，我们一直在寻找商业伙伴，以便在澳大利亚进行商业化和分销 PON。
最近的事态发展
企业最新消息
2023年9月28日，该公司宣布，威科集团健康——Medi-Span® 为该公司的PonS系统和喉舌分配了通用产品代号。PonS系统的NDC/UPC/HRI代码为64288-00046，为25,700美元，PonS喉舌为64288-00043，价格为7,900美元。
2023 年 8 月 31 日，我们收到了纳斯达克的正式通知（“通知”），确认我们已恢复合规，并且我们满足了继续在纳斯达克股票市场上市的所有其他适用标准。2023年3月21日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格工作人员的来信，通知该公司，纳斯达克批准将公司延期180天，至2023年9月18日，以恢复遵守纳斯达克上市中规定的公司A类普通股（“普通股”）维持每股1.00美元的最低出价的要求，以便继续在纳斯达克股票市场上市第 5550 (a) (2) 条。该裁决的结果是，上市事宜已结案。
在2023年5月24日的年度股东大会上，股东投票批准对已发行普通股进行反向股票分割，比例在1比10到1比80之间，由公司董事会自行决定。自2023年8月16日下午5点起，该公司完成了普通股的1比50的反向股票拆分。本季度报告中的所有股票和每股金额均在拆分后进行了反映。
2023年8月11日，我们的董事会批准对公司已发行和流通的普通股进行1比50的反向股票拆分（“反向股票拆分”），自2023年8月16日起生效。2023年8月15日，公司向特拉华州国务卿提交了公司注册证书修正证书，以实现反向股票分割。反向股票拆分自美国东部时间2023年8月16日下午5点生效，当纳斯达克股票市场于2023年8月17日开盘时，该公司的普通股开始在拆分调整后的基础上交易。
2023年第三季度，该公司开始将PonS系统和喉舌的制造从目前的合同制造商Key Tronic Corporation过渡到Minnex公司。该公司预计，这项过渡的大部分工作将在2023年底之前完成，并在2024年中期之前全面完成。
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目录
目前，PonS Therapy不在医疗保险和医疗补助中心（“CMS”）的承保范围内，也不由美国任何第三方付款人报销。我们正在为耐用医疗设备（DME）福利类别中的PON寻求商业保险和医疗保险报销。虽然目前没有适用的医疗保健通用程序编码系统（HCPCS）代码来描述 PonS 设备或喉舌，但在创建特定的 HCPCS 代码之前，我们打算使用其他代码—— E1399（其他耐用医疗设备）和 A9999（杂项 DME 用品或附件，未另行规定）。我们最初是在2021年第三季度申请唯一的HCPCS代码的。为了满足CMS提出的提供更多信息以 “进一步了解PonS设备的使用适应症” 的请求，我们决定继续前进，收集更多的临床和现实世界数据。因此，通过我们正在进行的PonStep研究和正在进行的注册计划，在获得大量我们认为足以解决CMS问题的证据后，于2023年第二季度重新提交了独特的HCPCS代码。我们预计将在2023年第四季度收到CMS对我们申请的初步回应。
我们将继续关注CMS为创新性新设备提供保险的新途径——新兴技术过渡保险（“TCET”）的发展，该路径将取代已废除的创新技术医疗保险覆盖规则。预计CMS将在2023年向公众提供有关TCET的更多信息，以征求意见。在我们关注TCET的演变时，我们将继续评估我们的证据生成策略，以发挥因我们在多发性硬化症中获得突破性认证而获得CMS报销收益的最大潜力
随着时间的推移，我们还打算通过商业保险公司为PonS疗法提供广泛的准入和报销。在CMS或广泛的商业付款人保险开始之前，我们预计主要的销售来源将是自费患者。我们希望通过提供现金支付折扣、与第三方合作为自费患者提供融资选择以及与倡导团体和慈善组织合作帮助自费患者使用我们的技术来支持PonS疗法的费用。总的来说，我们预计至少需要24个月才能在政府和私人付款人中获得广泛的保险和报销。
我们的患者治疗准入计划（“PTAP”）于2022年6月启动，有效期至2023年6月，为符合条件的患者提供了以大幅降低的价格获得PoNs治疗的机会。PTAP 没有续订并于 2023 年 6 月 30 日终止。
材料趋势和不确定性
全球经济状况
总体而言，全球经济状况仍然不确定，特别是由于俄罗斯和乌克兰之间的冲突，以及中东的以色列和哈马斯之间的冲突，银行系统和金融市场的混乱以及通货膨胀率上升。过去，美国和全球的总体经济和资本市场状况一直动荡不定，有时会对我们获得资本的机会产生不利影响，并增加资本成本。资本和信贷市场可能无法以优惠条件支持未来的筹资活动。如果经济状况恶化，我们未来的股权或债务资本成本以及资本市场准入可能会受到不利影响。
经济状况的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、乌克兰和中东的冲突、银行系统和金融市场的中断、高通胀率和利率的上升增加了成本，并且已经并将继续对公司的业务产生负面影响。尽管我们已经采取并将继续采取措施来减轻这些影响，但如果这些措施无效，我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到重大不利影响。
19
目录
运营结果
截至2023年9月30日的三个月，与截至2022年9月30日的三个月相比
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的经营业绩（以千计）：
| 截至9月30日的三个月 |
| |||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 | |||
收入： |
|
|
|
|
| ||||
产品销售额，净额： | |||||||||
美国 | $ | 60 | $ | 139 | $ | (79) | |||
加拿大 | 72 | 56 | 16 | ||||||
产品总销售额，净额 | 132 | 195 | (63) | ||||||
其他收入 |
| 11 |
| 1 |
| 10 | |||
总收入 |
| 143 |
| 196 |
| (53) | |||
收入成本 |
| 187 |
| 101 |
| 86 | |||
毛利（亏损） |
| (44) |
| 95 |
| (139) | |||
运营费用： |
|
|
|
|
|
| |||
销售、一般和管理费用 |
| 2,196 |
| 3,393 |
| (1,197) | |||
研究和开发费用 |
| 722 |
| 751 |
| (29) | |||
摊销费用 |
| 32 |
| 47 |
| (15) | |||
商誉和固定资产减值 | 159 | 757 | (598) | ||||||
运营费用总额 |
| 3,109 |
| 4,948 |
| (1,839) | |||
运营损失 |
| (3,153) |
| (4,853) |
| 1,700 | |||
营业外收入（支出） |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入（支出），净额 | 68 | (919) | 987 | ||||||
衍生负债公允价值的变化 |
| (393) |
| 5,489 |
| (5,882) | |||
外汇（亏损）收益 |
| (192) |
| (747) |
| 555 | |||
其他收入（支出），净额 |
| 7 |
| — |
| 7 | |||
非营业收入（支出），净额 |
| (510) |
| 3,823 |
| (4,333) | |||
所得税准备金前的亏损 | (3,663) | (1,030) | (2,633) | ||||||
所得税准备金 | — | — | — | ||||||
净亏损 | $ | (3,663) | $ | (1,030) | $ | (2,633) | |||
收入
截至2023年9月30日的三个月中，净产品销售额与去年同期相比有所下降，这主要是由于PTAP于2023年6月30日终止后，美国PonS系统的销量减少，但加拿大净产品销售的增加部分抵消了这一点。
收入成本
截至2023年9月30日的三个月中，收入成本与去年同期相比有所增加，这是固定管理成本造成的，固定管理成本主要包括参与供应链管理的员工的工资和福利以及某些生产成本。
毛利（亏损）
截至2023年9月30日的三个月，总亏损为4.4万美元，而去年同期的毛利为9.5万美元。这是由于与去年同期相比，2023年第三季度PonS系统销售单位销量减少了固定管理成本的吸收。
20
目录
销售、一般和管理费用
与2022年相比，2023年第三季度的销售、一般和管理费用减少的主要原因是基于绩效的股票薪酬减少了120万美元，但被本年度薪金和工资增加20万美元所部分抵消。
研发费用
研发支出同比相对持平，主要包括临床研究和支持。
摊销费用
摊销费用主要包括收购的有限寿命无形资产的摊销。摊销费用同期的变化主要是由于某些无形资产已全部摊销。
商誉和固定资产减值
在截至2023年9月30日的三个月中，我们记录了用于生产库存的某些机械的减值15.9万美元。在截至2022年9月30日的三个月中，我们记录了75.7万美元的商誉减值费用，使商誉余额降至零。
营业外收入（支出）
利息收入（支出），净额
截至2023年9月30日的三个月中，净利息收入主要归因于将多余现金投资于非限制性货币市场储蓄账户、货币市场共同基金、国库券和存款证所获得的利息收入。
衍生负债公允价值的变化
正如我们未经审计的简明合并财务报表附注6中更详细地讨论的那样，与2022年8月9日完成的公开发行有关的认股权证作为衍生负债工具入账。在截至2023年9月30日的三个月中，衍生负债的公允价值变动减少了40万美元，这主要是由于反向股票拆分后公共认股权证行使价重置的影响。
外汇（亏损）收益
外汇（亏损）收益的变化主要是由于加元兑美元汇率的波动。
21
目录
截至2023年9月30日的九个月与截至2022年9月30日的九个月相比
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的经营业绩（以千计）：
| 截至9月30日的九个月 |
| |||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 | |||
收入： |
|
|
|
|
| ||||
产品销售额，净额： | |||||||||
美国 | $ | 310 | $ | 202 | $ | 108 | |||
加拿大 | 172 | 295 | (123) | ||||||
产品总销售额，净额 | 482 | 497 | (15) | ||||||
其他收入 |
| 28 |
| 8 |
| 20 | |||
总收入 |
| 510 |
| 505 |
| 5 | |||
收入成本 |
| 493 |
| 313 |
| 180 | |||
毛利（亏损） |
| 17 |
| 192 |
| (175) | |||
运营费用： |
|
|
|
|
|
| |||
销售、一般和管理费用 |
| 7,639 |
| 8,673 |
| (1,034) | |||
研究和开发费用 |
| 2,292 |
| 3,468 |
| (1,176) | |||
摊销费用 |
| 109 |
| 141 |
| (32) | |||
商誉和固定资产减值 | 159 | 757 | (598) | ||||||
运营费用总额 |
| 10,199 |
| 13,039 |
| (2,840) | |||
运营损失 |
| (10,182) |
| (12,847) |
| 2,665 | |||
营业外收入（支出） |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入（支出），净额 | 257 | (919) | 1,176 | ||||||
衍生负债公允价值的变化 |
| 2,051 |
| 5,489 |
| (3,438) | |||
外汇（亏损）收益 |
| 62 |
| (910) |
| 972 | |||
其他收入（支出），净额 |
| 7 |
| 1 |
| 6 | |||
非营业收入（支出），净额 |
| 2,377 |
| 3,661 |
| (1,284) | |||
所得税准备金前的亏损 | (7,805) | (9,186) | 1,381 | ||||||
所得税准备金 | — | — | — | ||||||
净亏损 | $ | (7,805) | $ | (9,186) | $ | 1,381 | |||
22
目录
收入
在截至2023年9月30日的九个月中，美国PonS系统的净产品销售额与去年同期相比有所增长，这主要归因于患者在2023年6月30日终止PTAP之前努力获得有利的PTAP定价，以及美国的商业产品销售直到2022年4月才开始。这一增长被加拿大产品销售下降所抵消，这主要是由于上一年的销售额，其中包括与该公司收购Heuro Canada, Inc.时作为非现金对价包括的剩余16台PonS设备的交付而确认的约12万美元的收入。
收入成本
截至2023年9月30日的九个月中，收入成本与上年相比的增加主要归因于固定管理成本的增加，固定管理费用主要包括参与供应链管理的员工的工资和福利。
毛利
截至2023年9月30日的九个月中，毛利与去年同期相比有所下降。毛利下降的主要原因是固定管理成本同比增加，以及本年度美国PTAP下利润率较低的PoNS系统销售组合的增加。
销售、一般和管理费用
截至2023年9月30日的九个月中，销售、一般和管理费用减少的主要原因是股票薪酬减少了80万美元，人事成本减少了40万美元，保险减少了20万美元，但被专业服务增加的30万美元所抵消。
研发费用
随着我们将重点从产品开发和临床试验转移到美国的商业化活动，研发支出的减少主要是由产品开发费用和临床试验活动的减少所推动的。
摊销费用
摊销费用主要包括收购的有限寿命无形资产的摊销。摊销费用同期的变化主要是由于某些无形资产已全部摊销。
营业外收入（支出）
利息收入（支出），净额
截至2023年9月30日的九个月中，净利息收入主要归因于将多余现金投资于非限制性货币市场储蓄账户、货币市场共同基金、国库券和存款证所获得的利息收入。
衍生负债公允价值的变化
正如我们未经审计的简明合并财务报表附注6中更详细地讨论的那样，与2022年8月9日完成的公开发行有关的认股权证作为衍生负债工具入账。截至2023年9月30日的九个月中，衍生负债的公允价值变动为2.0美元 百万美元是由于我们的股价下跌，但部分被反向股票拆分导致的行使价重置对公共认股权证的影响所抵消。
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目录
外汇（亏损）收益
外汇（亏损）收益的变化主要是由于加元兑美元汇率的波动。
流动性和资本资源
下表汇总了截至下表所示期末我们的现金和现金等价物以及营运资金（以千计）：
| 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||
2023 | 2022 | |||||
现金和现金等价物 | $ | 6,596 | $ | 14,549 | ||
营运资金 | 7,141 | 14,709 | ||||
我们可用的资本资源主要用于扩大我们在美国的商业化努力、为PonS设备的制造活动提供资金、进行临床试验以及营运资金和一般公司用途。我们的现金和现金等价物的主要来源是普通股的公开发行和私募发行的收益，其中最近包括我们在2022年8月完成的普通股和认股权证的公开发行（“2022年8月公开发行”）中获得的1,630万美元净收益，如我们的合并财务报表附注8（包括我们的2022年10-K）中详细讨论的那样。正如未经审计的简明合并财务报表附注6中更详细地讨论的那样，公司签订了与我们的市场发行计划（“ATM”）相关的销售协议，根据该协议，我们可以发行和出售总收益不超过200万美元的股票。在截至2023年9月30日的三个月中，公司在自动柜员机下发行和出售了总收益为30万美元的股票。正如附注6中更详细地讨论的那样，在截至2023年9月30日的三个月中，公司通过行使认股权证发行股票获得了20万美元的总收益。
现金流量表
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流（以千计）：
截至9月30日的九个月 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改变 | ||||
用于经营活动的净现金 | $ | (8,382) | $ | (12,167) | $ | 3,785 | |||
用于投资活动的净现金 |
| (26) |
| (13) |
| (13) | |||
融资活动提供的净现金 |
| 455 |
| 17,869 |
| (17,414) | |||
外汇汇率变动对现金的影响 |
| — |
| (6) |
| 6 | |||
现金及现金等价物的净增加（减少） | $ | (7,953) | $ | 5,683 | $ | (13,636) | |||
用于经营活动的净现金
在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金水平较低，这主要是由于销售、一般和管理费用以及研发费用与去年同期相比有所减少。
用于投资活动的净现金
我们的投资活动主要与购买财产和设备有关。
融资活动提供的净现金
在截至2023年9月30日的九个月中，我们从自动柜员机下发行和出售股票获得了30万美元的净收益。此外，我们还从行使认股权证中获得了20万美元的净收益。
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在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为1,690万美元，其中包括2021年2月普通股公开发行以及根据2021年9月1日与林肯公园资本基金有限责任公司签订的购买协议发行普通股的总净收益1,630万美元，以及来自行使认股权证和股票期权的130万美元。
现金需求
我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于PonS Therapy在美国的成功商业化。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的净亏损分别为780万美元和920万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为158.9美元 百万。在可预见的将来，我们预计将继续产生巨额支出和营业损失。这些因素和其他因素表明，人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。有关我们持续经营不确定性的更多讨论，请参阅未经审计的简明合并财务报表附注1。
我们打算将可用资本资源主要用于扩大我们在美国的商业化工作，为PonS设备的制造活动提供资金，进行临床试验以及用于营运资金和一般公司用途。我们认为，我们现有的资本资源将足以在2023年之前为我们的运营提供资金，但我们将需要通过出售股权或债务融资寻求额外资金，以便在此后继续为我们的运营提供资金。我们需要为计划中的中风临床试验提供额外资金。此后运营所需的资金将取决于各种因素，包括临床试验的批准时间、临床试验的持续时间和结果以及影响临床试验成本、产品制造成本、我们针对新适应症的产品开发以及市场对我们授权产品的需求的其他因素。
无法保证我们会成功筹集额外资金，也无法保证此类资本（如果有）将以我们可接受的条件发放。如果我们无法筹集足够的额外资金，我们可能被迫缩小运营范围和计划资本支出或出售某些资产，包括知识产权，我们可能被迫停止或结束运营，根据美国破产法的规定寻求保护，或者清算和解散我们的公司。
关键会计政策与估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们根据美国公认会计原则编制的未经审计的简明合并财务报表。这项准备工作要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响报告的资产、负债、收入和支出数额以及或有资产和负债的披露。
我们的关键会计政策和估计在2022 10-K的第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策和估计” 中进行了描述。与我们的2022 10-K中描述的相比，本年度的关键会计政策没有变化。
最近发布的会计公告
我们在第一部分第1项 “简明合并财务报表” 下未经审计的简明合并财务报表附注2中列出的信息以引用方式纳入此处。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
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第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（b）条的要求，在我们的首席执行官和首席财务官的指导下，我们已经评估了截至本10-Q表季度报告所涵盖期末的披露控制和程序。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在本报告所涉期间结束时已经生效。我们的管理层得出的结论是，本10-Q表季度报告其他地方包含的财务报表在所有重大方面公允地反映了我们的财务状况、经营业绩和现金流，符合公认的会计原则。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涵盖的时期内，我们对财务报告的内部控制（该术语的定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条），没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能的变化。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
在正常业务过程中，我们会不时受到诉讼和索赔。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方，也没有发现任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响的未决或威胁要提起的法律诉讼。
第 1A 项。风险因素
我们的业务面临风险和事件，如果发生这些风险和事件，可能会对我们的财务状况和经营业绩以及证券的交易价格产生不利影响。在截至2023年9月30日的九个月中，除下文所述外，我们的风险因素与先前在2022 10-K中披露的风险因素相比没有重大变化。你应该仔细考虑第一部分 “第1A项” 中讨论的风险因素。我们的 2022 年 10-K 中的 “风险因素”。2022 年 10-K 中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前未知或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
我们目前正在将制造职能移交给新的合同制造商，这种过渡导致的制造过程中的任何延误都可能损害我们的业务。
我们一直依靠我们的第三方合同制造合作伙伴Key Tronic Corporation来制造和供应用于临床和商业目的的PonS设备。2023年第三季度，公司开始将PonS系统和烟嘴的制造过渡到Minnetronix, Inc.。尽管该公司预计这种过渡将在2024年中期之前完全完成，但这种过渡可能会导致制造过程的延迟或中断。在此过渡期间，我们的PonS设备制造的任何延迟或中断都可能对我们的业务产生负面影响。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
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第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项矿山安全披露
不适用。
第 5 项其他信息
没有。
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第 6 项。展品
展品编号 |
| 展品描述 |
3.1 | 2018 年 7 月 18 日向特拉华州国务卿提交的转换证书（参照 2018 年 8 月 9 日提交的 10-Q 表附录 3.1 纳入） | |
3.2 | 经更正的公司注册证书（参照 2018 年 10 月 30 日提交的 8-K 表附录 3.1 纳入） | |
3.3 | 公司注册证书修正证书（参照 2020 年 12 月 31 日提交的 8-K 表附录 3.1 纳入） | |
3.4 | 注册人B系列优先股指定证书（参照注册人于2023年3月24日向美国证券交易委员会提交的8-A表注册声明附录3.1（a）纳入） | |
3.5 | 更正后的公司注册证书修正证书（参照2023年8月16日提交的表格8-K附录3.1纳入） | |
3.6 | 经修订和重述的章程（参照 2018 年 8 月 9 日提交的 10-Q 表附录 3.3 纳入其中） | |
31.1# | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 | |
31.2# | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 | |
32.1#* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证 | |
32.2#* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证 | |
101.INS# | 内联 XBRL 实例文档 | |
101.SCH# | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
101.CAL# | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
101. LAB# | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
101. PRE# | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | |
101.DEF# | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
104# | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
# | 随函提交。 |
* | 根据《美国法典》第 18 条第 1350 条，这些认证仅作为本季度报告的附带提供，不以经修订的 1934 年《证券交易法》第 18 条为目的提交，也不得以提及方式纳入注册人的任何申报中，无论此类申报中使用何种通用公司语言。 |
28
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
HELIUS 医疗技术有限公司 | ||
日期：2023 年 11 月 9 日 | 来自： | /s/Dane C. Andreeff |
Dane C. Andreeff | ||
总裁兼首席执行官 | ||
| ||
日期：2023 年 11 月 9 日 | 来自： | //Jeffrey S. Mathiesen |
杰弗里·S·马蒂森 | ||
首席财务官、财务主管兼秘书 | ||
官员兼首席会计官） | ||
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